|
|
20001116
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY,
|
|
Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului
|
annettu 16 päivänä marraskuuta 2000,
|
|
din 16 noiembrie 2000
|
neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta
|
|
de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană
|
|
|
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
|
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
|
|
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
|
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,
|
|
având în vedere propunerea Comisiei [1],
|
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
|
|
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social [2],
|
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
|
|
hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat [3],
|
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä(3),
|
|
întrucât:
|
sekä katsovat seuraavaa:
|
|
(1) Propunerea Comisiei viza, în afara dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, modificarea Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [4], pentru a-i lărgi sfera de aplicare asupra dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi neviabile sau substanțe de origine umană derivate din țesuturi neviabile. Această modificare nu a fost inclusă în Directiva 98/79/CE [5] la data adoptării.
|
(1) Komission ehdotuksen tavoitteena oli in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käsittelyn lisäksi muuttaa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettua neuvoston direktiiviä 93/42/ETY(4) sen soveltamisalan laajentamiseksi koskemaan lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu käyttämällä elinkyvyttömiä kudoksia tai tällaisista kudoksista saatuja ihmisestä peräisin olevia aineita. Tätä muutosta ei kuitenkaan sisällytetty direktiiviin 98/79/EY(5) sitä hyväksyttäessä.
|
|
(2) Prezenta directivă are ca obiect modificarea Directivei 93/42/CEE pentru a include în sfera sa de aplicare numai dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează alte substanțe derivate din țesuturi umane rămân excluse din sfera de aplicare a directivei menționate anterior.
|
(2) Tämän direktiivin tavoitteena on muuttaa direktiiviä 93/42/ETY siten, että sen soveltamisalaan sisällytettäisiin ainoastaan laitteet, joihin sisältyvät erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevat aineet. Ihmisestä peräisin olevista kudoksista saatuja muita aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät kuitenkaan edelleenkään kuulu mainitun direktiivin soveltamisalaan.
|
|
(3) Orice reglementare în materie de producție, distribuție și utilizare a dispozitivelor medicale trebuie să aibă ca obiectiv esențial salvgardarea sănătății publice.
|
(3) Lääkinnällisten laitteiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
|
|
(4) De asemenea, dispozițiile de drept intern privind siguranța și protecția sănătății pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, referitoare la utilizarea dispozitivelor medicale, trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale respective pe piața internă.
|
(4) Lisäksi on yhdenmukaistettava kansalliset säännökset, joilla varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa myös muiden henkilöiden turvallisuus ja terveyden suojelu lääkinnällisiä laitteita käytettäessä, jotta voidaan taata kyseisten laitteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.
|
|
(5) Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană au aceleași scopuri ca alte dispozitive medicale. În consecință, nu există nici un motiv pentru tratarea lor diferită sub aspectul liberei circulații.
|
(5) Niillä lääkinnällisillä laitteilla, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta saatuja aineita, on kuitenkin samat käyttötarkoitukset kuin muilla lääkinnällisillä laitteilla, minkä vuoksi niitä ei ole syytä käsitellä eri tavoin niiden vapaan liikkuvuuden osalta.
|
|
(6) Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman sau din plasmă umană și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului trebuie să respecte dispozițiile Directivei 93/42/CEE și alte instrumente complementare directivei menționate anterior.
|
(6) Niiden lääkinnällisten laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin oleva aine, jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on oltava direktiivin 93/42/ETY säännösten ja muiden kyseistä direktiiviä täydentävien säännösten mukaisia.
|
|
(7) O substanță derivată din sânge uman, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos în sensul Directivei 89/381/CEE a Consiliului [6]. În cazul în care este încorporată într-un dispozitiv medical, substanța trebuie să facă obiectul verificărilor corespunzătoare prin analogie cu directivele 75/318/CEE [7] și 89/381/CEE ale Consiliului. Verificările se efectuează de către autoritățile abilitate să pună în aplicare directivele menționate anterior,
|
(7) Jos ihmisverestä peräisin olevaa ainetta käytetään erikseen, sitä on pidettävä neuvoston direktiivissä 89/381/ETY(6) tarkoitettuna lääkkeen ainesosana; kun tällainen aine sisältyy lääkinnälliseen laitteeseen, kyseinen aine on tarkastettava asianmukaisesti neuvoston direktiivien 75/318/ETY(7) ja 89/381/ETY soveltuvien osien mukaisesti, ja nämä tarkastukset on suoritettava sellaisten viranomaisten toimesta, jotka ovat edellä mainittujen direktiivien soveltamisen kannalta toimivaltaisia,
|
|
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
|
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
|
|
Articolul 1
|
|
|
Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
|
1 artikla
|
|
1. Articolul 1 se modifică după cum urmează:
|
Muutetaan direktiivi 93/42/ETY seuraavasti:
|
|
(a) se inserează următorul alineat:
|
1) Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
|
|
"(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE [] și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare "substanță derivată din sânge uman", dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
|
a) lisätään kohta seuraavasti:
|
|
(b) la alineatul (5), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:
|
"4 a. Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jäljempänä 'ihmisverestä peräisin oleva aine', jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 89/381/ETY(8) 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeen ainesosana taikka ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevana lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tämä laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.";
|
|
"(e) sânge uman, produse din sânge, plasmă sau celule sangvine de origine umană, cu excepția derivatelor din sânge uman;".
|
b) korvataan 5 kohdan e alakohta seuraavasti:
|
|
2. Anexa I se modifică după cum urmează:
|
"e) ihmisvereen, verituotteisiin, plasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin, lukuun ottamatta ihmisverestä peräisin olevia aineita."
|
|
(a) la punctul 7.4, se adaugă următoarele paragrafe:
|
2) Muutetaan liite I seuraavasti:
|
|
"În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat solicită Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) un aviz științific privind calitatea și siguranța acestei substanțe, luând în considerare dispozițiile comunitare corespunzătoare și în special prin analogie cu dispozițiile cuprinse în directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE. Utilitatea acestei substanțe ca parte integrantă a dispozitivului medical se verifică luând în considerare scopul dispozitivului.
|
a) lisätään 7.4 kohtaan alakohdat seuraavasti:
|
|
În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE, un eșantion din fiecare lot de produse vrac și/sau de produse finite din substanța derivată din sânge uman se verifică de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de un stat membru.";
|
"Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ottaen huomioon asiaankuuluvat yhteisön säännökset ja erityisesti direktiivien 75/318/ETY ja 89/381/ETY säännökset soveltuvin osin. Aineen käyttökelpoisuus lääkinnällisen laitteen erottamattomana osana on tarkastettava laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
|
|
(b) la punctul 13.3, se adaugă următoarea literă:
|
Ihmisverestä peräisin olevan aineen kustakin pakkaamattomasta ja/tai lopullisesta valmiste-erästä on toimitettava direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti näyte tarkastettavaksi valtion laboratorioon tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämään laboratorioon.";
|
|
"(n) în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o mențiune a faptului că dispozitivul conține derivate din sânge uman."
|
b) lisätään 13.3 kohtaan alakohta seuraavasti:
|
|
3. Anexa II se modifică după cum urmează:
|
"n) jos kyseessä on 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettu laite, maininta siitä, että laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin olevaa ainetta."
|
|
(a) la punctul 3.2 litera (c), a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:
|
3) Muutetaan liite II seuraavasti:
|
|
- "— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu ca parte integrantă o substanță sau o substanță derivată din sânge uman cuprinsă în anexa I punctul 7.4 și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea gradului de siguranță, calitate și utilitate ale substanței sau substanței derivate din sânge, luând în considerare scopul dispozitivului.";
|
a) korvataan 3.2 kohdan c alakohdan viides luetelmakohta seuraavasti:
|
|
(b) la punctul 4.3, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:
|
"- ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.";
|
|
"În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.
|
b) korvataan 4.3 kohdassa toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
|
|
În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.";
|
"Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.
|
|
(c) se adaugă următorul punct:
|
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään.";
|
|
"8. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):
|
c) lisätään 7 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
|
|
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest sens de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."
|
"8. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:
|
|
4. Anexa III se modifică după cum urmează:
|
Sen jälkeen kun 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistus on lopetettu, valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."
|
|
(a) la punctul 3, a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text:
|
4) Muutetaan liite III seuraavasti:
|
|
- "— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, care face obiectul anexei I punctul 7.4, și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea siguranței, calității și utilității substanței sau derivatului din sânge uman, luând în considerare scopul dispozitivului.";
|
a) korvataan 3 kohdan kuudes luetelmakohta seuraavasti:
|
|
(b) la punctul 5, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:
|
"- ilmoitus, jos laitteen ainesosiin kuuluu erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen.";
|
|
"În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.
|
b) korvataan 5 kohdassa toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
|
|
În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale."
|
"Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa jäsenvaltion nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.
|
|
5. În anexa IV, se adaugă următorul punct:
|
Jos on kyse liitteessä I olevan 7.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista laitteista, laitetta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään."
|
|
"9. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):
|
5) Lisätään liitteeseen IV kohta seuraavasti:
|
|
În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) și în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."
|
"9. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:
|
|
6. În anexa V, se adaugă următorul punct:
|
Edellä 5 kohdan mukaisissa tapauksissa valmistaja ilmoittaa 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua ja 6 kohdan mukaisen tarkastuksen yhteydessä ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."
|
|
"7. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):
|
6) Lisätään liitteeseen V kohta seuraavasti:
|
|
După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanțe derivate din sânge uman utilizate în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."
|
"7. Soveltaminen 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin:
|
|
7. În anexa IX partea III punctul 4.1, se introduce paragraful următor:
|
Edellä 1 artiklan 4 a kohdassa tarkoitetun laitteen kunkin erän valmistuksen loputtua valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antaman tässä laitteessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen liikkeellelaskutodistuksen."
|
|
"Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman fac parte din clasa III."
|
7) Lisätään liitteessä IX olevan III kohdan 4.1 kohtaan alakohta seuraavasti:
|
|
Articolul 2
|
"Laitteet, joihin kuuluu erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, kuuluvat III luokkaan."
|
|
Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii
|
|
|
(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 13 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
|
2 artikla
|
|
Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții începând cu 13 iunie 2002.
|
Täytäntöönpano, siirtymäsäännökset
|
|
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
|
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset ennen 13 päivää joulukuuta 2001. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
|
|
(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
|
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 13 päivästä kesäkuuta 2002.
|
|
(3) Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca organismele notificate însărcinate, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, cu evaluarea conformității, să țină cont de orice informații pertinente privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive, inclusiv, în special, de rezultatele oricăror teste și verificări efectuate deja în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative interne preexistente privind aceste dispozitive.
|
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
|
|
(4) Statele membre admit, pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, introducerea pe piață a dispozitivelor conforme reglementărilor în vigoare pe teritoriul lor la data intrării în vigoare a prezentei directive. Pentru o perioadă suplimentară de doi ani, dispozitivele menționate anterior pot fi puse în folosință.
|
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
|
|
Articolul 3
|
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat ilmoitetut laitokset ottavat huomioon kaikki asiaa koskevat tällaisten lääkinnällisten laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevat tiedot, mukaan lukien erityisesti näitä laitteita koskevien aikaisemmin voimassa olleiden kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti jo suoritettujen asiaa koskevien testien ja tarkastusten tulokset.
|
|
Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
|
4. Jäsenvaltioiden on sallittava viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta alueellaan tämän direktiivin voimaantulopäivänä voimassa olevien säädösten mukaisten tällaisten laitteiden markkinoille saattaminen. Kyseisten laitteiden käyttöönotto on sallittava vielä kahden vuoden ajan tämän ajanjakson jälkeen.
|
|
Articolul 4
|
|
|
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
|
3 artikla
|
|
|
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
|
|
Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2000.
|
|
|
Pentru Parlamentul European
|
4 artikla
|
|
Președintele
|
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
|
|
N. Fontaine
|
|
|
Pentru Consiliu
|
Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2000.
|
|
Președintele
|
|
|
R. Schwarzenberg
|
Euroopan parlamentin puolesta
|
|
[1] JO C 172, 7.7.1995, p. 21, șiJO C 87, 18.3.1997, p. 9.
|
Puhemies
|
|
[2] JO C 18, 22.1.1996, p. 12.
|
N. Fontaine
|
|
[3] Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 31), Poziția comună a Consiliului din 29 iunie 2000 (JO C 245, 25.8.2000, p. 19) și Decizia Parlamentului European din 24 octombrie 2000.
|
|
|
[4] JO L 169, 12.7.1993, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
|
Neuvoston puolesta
|
|
[5] Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
|
Puheenjohtaja
|
|
[6] Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare al directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).
|
R. Schwartzenberg
|
|
[7] Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice privind testarea produselor medicamentoase (JO L 147, 9.6.1975, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9).
|
|
|
[] Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).";
|
(1) EYVL C 172, 7.7.1995, s. 21 ja
|
|
--------------------------------------------------
|
EYVL C 87, 18.3.1997, s. 9.
|
|
|
(2) EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12.
|
|
|
(3) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 12. maaliskuuta 1996 (EYVL C 96, 1.4.1996, s. 31), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 29. kesäkuuta 2000 (EYVL C 245, 25.8.2000, s. 19) ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 24. lokakuuta 2000.
|
|
|
(4) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
|
|
|
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
|
|
|
(6) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).
|
|
|
(7) Neuvoston direktiivi 75/318/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 147, 9.6.1975, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 1999/83/EY (EYVL L 243, 15.9.1999, s. 9).
|
|
|
(8) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).
|
|
|
|