|
|
Directiva 2004/33/CE a Comisiei
|
Směrnice Komise 2004/33/ES
|
|
din 22 martie 2004
|
ze dne 22. března 2004,
|
|
de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine
|
kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky
|
|
(Text cu relevanță pentru SEE)
|
(Text s významem pro EHP)
|
|
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
|
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
|
|
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
|
|
având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE [1], în special articolul 29 al doilea paragraf literele (b)-(g),
|
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [1], a zejména na čl. 29 druhý pododstavec písm. b) až g) uvedené směrnice,
|
|
întrucât:
|
vzhledem k těmto důvodům:
|
|
(1) Directiva 2002/98/CE stabilește standardele de calitate și de siguranță pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de destinația lor, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
|
(1) Směrnice 2002/98/ES stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro Transfúzi, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
|
|
(2) Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui și a componentelor sanguine și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerințe tehnice specifice.
|
(2) Směrnice 2002/98/ES vyžaduje stanovení specifických technických požadavků, aby se předešlo přenosu onemocnění krví a krevními složkami a aby se zajistila stejná úroveň bezpečnosti a jakosti.
|
|
(3) Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice în cauză, ținând seama de Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană [2], anumite recomandări ale Consiliului Europei, avizul Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii europene, în special în ceea ce privește sângele și componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea de produse medicinale brevetate, și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), precum și experiența internațională în domeniu.
|
(3) Tato směrnice stanoví takové technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o vhodnosti dárců krve a krevní plazmy a vyšetřování darované krve v Evropském společenství [2], některá doporučení Rady Evropy, stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, monografie Evropského lékopisu, zejména s ohledem na krev a krevní složky použité jako výchozí materiál pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, a doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO), stejně jako mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
|
|
(4) Sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană, ar trebui să îndeplinească cerințele de calitate și siguranță prevăzute de prezenta directivă.
|
(4) Krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí včetně těch, které se používají jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy, by měly splňovat požadavky na jakost a bezpečnost stanovené touto směrnicí.
|
|
(5) În ceea ce privește sângele și componentele sanguine recoltate exclusiv pentru a fi utilizate într-o transfuzie autologă (donare autologă), trebuie prevăzute cerințe tehnice speciale, în conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE. Astfel de donări trebuie identificate clar și păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alți pacienți.
|
(5) Pokud jde o krev a krevní složky odebrané výlučně pro použití jako autologní Transfúze (autologní odběr), měly by být stanoveny specifické technické požadavky, jak je požadováno v čl. 2 odst. 2 směrnice 2002/98/ES. Takové odběry by měly být jasně označeny a uchovávány odděleně od ostatních odběrů, aby se zajistilo, že nebudou použity k Transfúzi pro jiné pacienty.
|
|
(6) Este necesar să se prevadă definiții comune pentru terminologia tehnică, pentru a se asigura o aplicare consecventă a Directivei 2002/98/CE.
|
(6) Je třeba určit společné definice pro technickou terminologii, aby se zajistilo jednotné provádění směrnice 2002/98/ES.
|
|
(7) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE,
|
(7) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
|
|
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
|
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI
|
|
Articolul 1
|
Článek 1
|
|
Definiții
|
Definice
|
|
În sensul prezentei directive, se aplică definițiile prevăzute în anexa I.
|
Pro účely této směrnice se použijí definice stanovené v příloze I.
|
|
Articolul 2
|
Článek 2
|
|
Furnizarea de informații potențialilor donatori
|
Informace poskytované potenciálním dárcům
|
|
Statele membre se asigură că centrele de transfuzie sanguină furnizează potențialilor donatori de sânge sau de componente sanguine informațiile prevăzute în anexa II partea A.
|
Členské státy zajistí, aby transfúzní zařízení poskytla potenciálním dárcům krve nebo krevních složek informace stanovené v části A přílohy II.
|
|
Articolul 3
|
Článek 3
|
|
Informații solicitate donatorilor
|
Informace požadované od dárců
|
|
Statele membre se asigură că în momentul în care își exprimă disponibilitatea de a începe donarea de sânge sau de componente sanguine, donatorii furnizează centrului de transfuzie sanguină informațiile prevăzute în anexa II partea B.
|
Členské státy zajistí, aby dárci, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfúznímu zařízení informace stanovené v části B přílohy II.
|
|
Articolul 4
|
Článek 4
|
|
Eligibilitatea donatorilor
|
Způsobilost dárců
|
|
Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donatorii de sânge total și componente sanguine îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în anexa III.
|
Transfúzní zařízení zajistí, aby dárci plné krve a krevních složek splňovali kritéria způsobilosti stanovená v příloze III.
|
|
Articolul 5
|
Článek 5
|
|
Condiții de stocare, transport și distribuție pentru sânge și componente sanguine
|
Podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek
|
|
Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea condițiilor de stocare, transport și distribuție a sângelui și componentelor sanguine cu cerințele prevăzute în anexa IV.
|
Transfúzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze IV.
|
|
Articolul 6
|
Článek 6
|
|
Cerințe de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine
|
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
|
|
Centrele de transfuzie sanguină asigură conformitatea cerințelor de calitate și siguranță pentru sânge și componente sanguine cu cerințele prevăzute în anexa V.
|
Transfúzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek byly v souladu s požadavky stanovenými v příloze V.
|
|
Articolul 7
|
Článek 7
|
|
Donări autologe
|
Autologní odběry
|
|
(1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că donările autologe respectă cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/CE și cerințele specifice prevăzute de prezenta directivă.
|
1. Transfúzní zařízení zajistí, aby autologní odběry byly v souladu s požadavky stanovenými směrnicí 2002/98/ES a specifickými požadavky stanovenými touto směrnicí.
|
|
(2) Donările autologe sunt clar identificate ca atare și sunt păstrate separat de donările alogene.
|
2. Autologní odběry jsou jasně jako takové označené a jsou uchovávány odděleně od allogenních odběrů.
|
|
Articolul 8
|
Článek 8
|
|
Validarea
|
Validace
|
|
Statele membre se asigură că testele și procesele menționate în anexele II-V sunt validate.
|
Členské státy zajistí, aby všechny zkoušky a procesy uvedené v přílohách II až V byly validovány.
|
|
Articolul 9
|
Článek 9
|
|
Transpunerea
|
Provedení
|
|
(1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele acestor acte și un tabel de corespondență între actele în cauză și prezenta directivă.
|
1. Aniž je dotčen článek 7 směrnice 2002/98/ES, uvedou členské státy v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
|
|
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
|
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
|
|
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
|
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
|
|
Articolul 10
|
Článek 10
|
|
Intrarea în vigoare
|
Vstup v platnost
|
|
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
|
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
|
|
Articolul 11
|
Článek 11
|
|
Destinatari
|
Určení
|
|
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
|
Tato směrnice je určena členským státům.
|
|
|
|
|
Adoptată la Bruxelles, 22 martie 2004.
|
V Bruselu dne 22. března 2004.
|
|
Pentru Comisie
|
Za Komisi
|
|
David Byrne
|
David Byrne
|
|
Membru al Comisiei
|
člen Komise
|
|
[1] JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
|
[1] Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
|
|
[2] JO L 203, 21.7.1998, p. 14.
|
[2] Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA I
|
PŘÍLOHA I
|
|
DEFINIȚII
|
DEFINICE
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 1)
|
(uvedené v článku 1)
|
|
1. "Donare autologă" înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate exclusiv tranfuziei autologe ulterioare sau altei utilizări terapeutice la aceeași persoană.
|
1. "Autologním odběrem" se rozumí krev a krevní složky odebrané jedné osobě a určené výhradně pro následnou autologní Transfúzi téže osobě nebo jiné humánní použití u téže osoby.
|
|
2. "Donare alogenă" înseamnă sânge și componente sanguine recoltate de la o persoană și destinate transfuzării la altă persoană, utilizării în dispozitive medicale sau ca materie primă pentru fabricarea de medicamente.
|
2. "Allogenním odběrem" se rozumí krev a krevní složky odebrané jedné osobě a určené pro Transfúzi jiné osobě, pro použití ve zdravotnických prostředcích nebo jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků.
|
|
3. "Validare" înseamnă obținerea unor dovezi documentate și obiective privind îndeplinirea consecventă a cerințelor specifice pentru o anumită utilizare prevăzută.
|
3. "Validací" se rozumí vytvoření dokumentovaného a objektivního důkazu, že zvláštní požadavky pro specifický plánovaný účel použití mohou být soustavně plněny.
|
|
4. "Sânge total" înseamnă o singură donare de sânge.
|
4. "Plnou krví" se rozumí jednotlivý odběr krve.
|
|
5. "Crioconservare" înseamnă prelungirea duratei de depozitare a componentelor sanguine prin congelare.
|
5. "Kryokonzervací" se rozumí postup, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením.
|
|
6. "Plasmă" înseamnă partea lichidă a sângelui în care sunt suspendate celulele. Plasma poate fi separată de partea celulară a unei donări de sânge total pentru utilizări terapeutice ca plasmă proaspătă-congelată sau pentru a fi prelucrată ulterior în crioprecipitat sau plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie. Poate fi utilizată pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge și plasmă de origine umană sau la prepararea unor concentrate trombocitare sau a unor concentrate trombocitare cu leucocitele îndepărtate. Poate fi utilizată pentru repunerea în suspensie a preparatelor de eritrocite pentru exsanguinotransfuzie sau transfuzie perinatală.
|
6. "Plazmou" se rozumí tekutý podíl krve, ve kterém jsou suspendovány buňky. Plazma může být oddělena od buněčné části odběru plné krve a použita pro léčebné účely jako zmrazená čerstvá plazma nebo dále zpracována na kryoprecipitát a plazmu zbavenou kryoprecipitátu pro Transfúzi. Může být použita pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve a lidské plazmy nebo pro přípravu směsných trombocytů nebo směsných deleukotizovaných trombocytů. Může být také použita k resuspenzi erytrocytových přípravků pro výměnnou Transfúzi nebo pro perinatální Transfúzi.
|
|
7. "Crioprecipitat" înseamnă o componentă a plasmei, preparată din plasmă proaspătă-congelată, prin precipitarea prin congelare-decongelare a proteinelor și concentrarea și repunerea ulterioară în suspensie a proteinelor precipitate într-un volum redus de plasmă.
|
7. "Kryoprecipitátem" se rozumí složka plazmy připravená ze zmrazené čerstvé plazmy precipitací bílkovin při tání ze zmrazeného stavu a následnou koncentrací a resuspenzí precipitovaných bílkovin v malém objemu plazmy.
|
|
8. "Spălare" înseamnă un proces de îndepărtare a plasmei sau a mediului de stocare din produsele celulare prin centrifugare, decantare a lichidului supernatant din celule și adăugare a unui fluid izotonic de suspensie, care, la rândul său, este în general îndepărtat și înlocuit după centrifugarea suspensiei. Procesul de centrifugare, decantare și înlocuire poate fi repetat de mai multe ori.
|
8. "Promytím" se rozumí proces odstranění plazmy nebo media pro uchovávání z buněčných přípravků odstředěním, odstraněním supernatantní tekutiny od buněk a přidáním izotonické suspenzní tekutiny, která je obvykle znovu odstraněna a nahrazena po dalším odstředění suspenze. Proces odstředění, odstranění a nahrazení tekutiny se může několikrát opakovat.
|
|
9. "Eritrocite" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasmă îndepărtată.
|
9. "Erytrocyty" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy.
|
|
10. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar ("buffy coat") îndepărtat" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată, se îndepărtează.
|
10. "Erytrocyty, bez buffy coat" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy. Je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů z odebrané jednotky.
|
|
11. "Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
11. "Erytrocyty, deleukotizovanými" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty.
|
|
12. "Eritrocite în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.
|
12. "Erytrocyty, resuspendovanými v přídatném roztoku" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy. Přidá se vyživující/konzervační roztok.
|
|
13. "Soluție aditivă" înseamnă o soluție preparată specific pentru conservarea proprietăților benefice ale componentelor celulare în timpul stocării.
|
13. "Přídatným roztokem" se rozumí roztok specificky připravený tak, aby udržoval prospěšné vlastnosti buněčných složek během skladování.
|
|
14. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată. Supernatantul leuco-trombocitar, care conține o mare parte din trombocitele și leucocitele din unitatea donată se îndepărtează. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.
|
14. "Erytrocyty, bez buffy coat, resuspendovanými v přídatném roztoku" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy. Z odebrané jednotky je odstraněn buffy coat obsahující velký podíl trombocytů a leukocytů. Přidá se vyživující/konzervační roztok.
|
|
15. "Supernatantul leuco-trombocitar" înseamnă o componentă sanguină preparată prin centrifugarea unei unități de sânge total, care conține cea mai mare parte a leucocitelor și trombocitelor.
|
15. Termínem "buffy coat" se rozumí krevní složka připravená odstředěním jednotky plné krve, která obsahuje významný podíl leukocytů a trombocytů.
|
|
16. "Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă" înseamnă eritrocitele dintr-o singură donare de sânge total, având o mare parte din plasma din donare îndepărtată și din care sunt îndepărtate leucocitele. Se adaugă o soluție nutritivă/de conservare.
|
16. "Erytrocyty, deleukotizovanými, resuspendovanými v přídatném roztoku" se rozumí erytrocyty z jednotlivého odběru plné krve, ze kterého je odstraněn velký podíl plazmy a ze kterého jsou odstraněny leukocyty. Přidá se vyživující/konzervační roztok.
|
|
17. "Eritrocite de afereză" înseamnă eritrocitele provenite dintr-o donare de eritrocite de afereză.
|
17. "Erytrocyty z aferézy" se rozumí erytrocyty z odběru erytrocytů aferézou.
|
|
18. "Afereză" înseamnă metoda de obținere a uneia sau mai multor componente sanguine prin prelucrarea mecanică a sângelui total, în cadrul căreia componentele reziduale ale sângelui sunt restituite donatorului în cursul sau la sfârșitul procesului.
|
18. "Aferézou" se rozumí metoda, kterou se získává jedna nebo více krevních složek přístrojovým zpracováním plné krve, přičemž zbylé složky krve jsou vráceny dárci během nebo na konci procesu.
|
|
19. "Trombocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin afereză.
|
19. "Trombocyty z aferézy" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou.
|
|
20. "Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin afereză, din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
20. "Trombocyty z aferézy, deleukotizovanými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná aferézou, ze které jsou odstraněny leukocyty.
|
|
21. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării.
|
21. "Trombocyty, ze standardního odběru, směsnými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během nebo po oddělení.
|
|
22. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite, obținute prin prelucrarea unor unități de sânge total și concentrarea trombocitelor din unități în cursul sau la sfârșitul separării, din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
22. "Trombocyty, ze standardního odběru, směsnými, deleukotizovanými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jednotek plné krve a spojením trombocytů získaných z těchto jednotek během nebo po oddělení, ze které jsou odstraněny leukocyty.
|
|
23. "Concentrat trombocitar de la un singur donator" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total.
|
23. "Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve.
|
|
24. "Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate" înseamnă o suspensie concentrată de trombocite obținute prin prelucrarea unei singure unități de sânge total din care sunt îndepărtate leucocitele.
|
24. "Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizovanými" se rozumí koncentrovaná suspenze trombocytů získaná zpracováním jedné jednotky plné krve, ze které jsou odstraněny leukocyty.
|
|
25. "Plasmă proaspătă-congelată" înseamnă plasma supernatantă separată dintr-o donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată.
|
25. "Plazmou čerstvou, zmrazenou" se rozumí supernatantní plazma oddělená z odběru plné krve nebo plazma odebraná aferézou, zmrazená a skladovaná.
|
|
26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului.
|
26. "Plazmou zbavenou kryoprecipitátu, pro Transfúzi" se rozumí složka plazmy připravená z jednotky zmrazené čerstvé plazmy. Zahrnuje podíl zbylý po odstranění kryoprecipitátu.
|
|
27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză.
|
27. "Granulocyty z aferézy" se rozumí koncentrovaná suspenze granulocytů získaná aferézou.
|
|
28. "Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces.
|
28. "Statistickou kontrolou procesu" se rozumí metoda kontroly jakosti přípravku nebo procesu, která je založená na analýze dostatečného počtu vzorků, přičemž není třeba provádět měření každého přípravku v procesu.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA II
|
PŘÍLOHA II
|
|
CERINȚE DE INFORMARE
|
POŽADAVKY NA INFORMACE
|
|
(astfel cum se prevăd la articolele 2 și 3)
|
(podle článků 2 a 3)
|
|
PARTEA A
|
ČÁST A
|
|
Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine
|
Informace poskytované potenciálním dárcům krve nebo krevních složek
|
|
1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți.
|
1. Přesné, pro širokou veřejnost srozumitelné vzdělávací materiály pro poučení o nezbytnosti krve, o procesu dárcovství, o složkách pocházejících z odběrů plné krve a z odběrů aferézou a o významných výhodách pro pacienty.
|
|
2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință de cauză".
|
2. Při allogenních i autologních odběrech: důvody, proč je požadováno vyšetření dárce, údaje o zdravotním stavu a anamnéza a vyšetření odběrů, a význam "informovaného souhlasu".
|
|
Pentru donări alogene, autoexcluderea și excluderea temporară și permanentă și motivele pentru care o persoană nu ar trebui să doneze sânge sau componente sanguine în cazul în care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor.
|
Při allogenních odběrech: důvody pro sebevyloučení, dočasné a trvalé vyloučení a důvody, proč osoby nemají darovat krev nebo krevní složky, pokud by tak mohlo vzniknout riziko pro příjemce.
|
|
Pentru donări autologe, posibilitatea de excludere și motivele pentru care procedura de donare nu se efectuează în cazul în care există riscuri pentru sănătatea persoanei în cauză, fie ca donator, fie ca receptor al sângelui sau componentelor sanguine autologe.
|
Při autologních odběrech: možnost vyloučení a důvody, proč by se proces odběru neměl uskutečnit v případě zdravotního rizika pro osobu, která je dárcem nebo příjemcem autologní krve nebo krevních složek.
|
|
3. Informații privind protecția datelor personale: protecția împotriva divulgării neautorizate a identității donatorului, a informațiilor privind starea de sănătate a donatorului și a rezultatelor testelor efectuate.
|
3. Informace o ochraně osobních údajů: nelze neoprávněné zpřístupnit totožnost dárce, informace o zdraví dárce a výsledky provedených vyšetření.
|
|
4. Motivele pentru care o persoană nu trebuie să facă donări care îi pun în pericol sănătatea.
|
4. Důvody, pro které je dárce vyloučen z odběru, který může být nežádoucí pro jeho zdraví.
|
|
5. Informații specifice privind natura procedurilor implicate atât în procesul de donare alogenă, cât și în procesul de donare autologă, și riscurile implicate de fiecare dintre ele. Pentru donările autologe, posibilitatea ca sângele și componentele sanguine autologe să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia avută în vedere.
|
5. Specifické informace o povaze postupů týkající se allogenního nebo autologního procesu odběru a o souvisejících rizicích. Při autologních odběrech informace o možnosti, že autologní krev a krevní složky nemusí postačovat pro zamýšlené požadavky na Transfúze.
|
|
6. Informații privind opțiunea donatorilor de a se răzgândi în privința donării înainte de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere în orice moment în cursul procesului de donare, fără jenă sau neplăceri.
|
6. Informace o možnosti, že dárci mohou před dalším postupem změnit názor na odběr, nebo o možnosti odstoupení nebo sebevyloučení kdykoliv během procesu odběru bez nepřiměřených rozpaků a nepohodlí.
|
|
7. Motivele pentru care este important ca donatorii să informeze centrul de transfuzie sanguină cu privire la orice eveniment ulterior care ar putea face ca orice donare anterioară să devină inadecvată pentru transfuzie.
|
7. Důvody, proč je důležité, aby dárci informovali Transfúzní zařízení o jakékoliv následné události, která může způsobit, že některý předchozí odběr není vhodný pro Transfúzi.
|
|
8. Informații privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguină de a informa donatorul, printr-un mecanism adecvat, în cazul în care rezultatele testelor indică o anomalie importantă pentru starea de sănătate a donatorului.
|
8. Informace o odpovědnosti Transfúzního zařízení informovat vhodným mechanismem dárce, svědčí-li některé výsledky vyšetření o odchylce významné pro zdraví dárce.
|
|
9. Informații privind motivele pentru care sângele și componentele autologe neutilizate sunt eliminate și nu sunt transfuzate altor pacienți.
|
9. Informace o tom, proč se nepoužitá autologní krev a nepoužité krevní složky vyřadí a nepoužijí se na Transfúze pro jiné pacienty.
|
|
10. Informații privind excluderea donatorului și distrugerea unității recoltate în cazul în care rezultatele testelor identifică markeri ai unor virusuri precum HIV, HBV, HCV sau alți agenți microbiologici transmisibili prin sânge.
|
10. Informace o tom, že výsledky zkoušek, které odhalily ukazatele virů, jako jsou HIV, HBV, HCV nebo jiná mikrobiologická agens přenosná krví, povedou k vyloučení dárce a znehodnocení odebrané jednotky.
|
|
11. Informații privind posibilitatea ca donatorii să pună întrebări în orice moment.
|
11. Informace o možnosti dárců kdykoliv klást otázky.
|
|
PARTEA B
|
ČÁST B
|
|
Informații care trebuie obținute de către centrele de transfuzie sanguină de la donatori la fiecare donare
|
Informace, které musí dárci poskytnout Transfúzním zařízením při každém odběru
|
|
1. Identificarea donatorului
|
1. Identifikace dárce
|
|
Date personale care permit identificarea unică, și fără riscuri de eroare, a donatorului, precum și coordonate de contact.
|
Osobní údaje jednoznačně rozlišující dárce, bez rizika chybné identifikace, a kontaktní údaje.
|
|
2. Starea de sănătate și antecedente medicale
|
2. Zdravotní stav a anamnéza dárce
|
|
Informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale, furnizate în cadrul unui chestionar și al unui interviu personal efectuat de către un lucrător calificat din domeniul asistenței medicale, inclusiv factori relevanți care ar putea contribui la identificarea și eliminarea persoanelor a căror donare ar putea implica un risc de sănătate pentru alte persoane, precum posibilitatea de transmitere a unor boli și riscuri de sănătate pentru ele însele.
|
Zdravotní stav a anamnéza dárce poskytnutá na základě dotazníku a osobního pohovoru provedeného kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, obsahujících důležité faktory, které mohou napomoci k identifikaci a vyloučení osob, jejichž odběr by mohl představovat zdravotní riziko pro ostatní, jako je možnost přenosu onemocnění, nebo zdravotní riziko pro ně samotné.
|
|
3. Semnătura donatorului
|
3. Podpis dárce
|
|
Semnătura donatorului, pe chestionarul donatorului, contrasemnat de către lucrătorul din domeniul asistenței medicale responsabil pentru obținerea anamnezei care să confirme că donatorul:
|
Podpis dárce na dotazníku dárce, spolu s podpisem člena zdravotního personálu odpovědného za zjištění zdravotního stavu a anamnézy, potvrzující, že dárce
|
|
(a) a citit și a înțeles materialele educaționale furnizate;
|
a) četl poskytnuté vzdělávací materiály a porozuměl jim;
|
|
(b) a avut posibilitatea de a pune întrebări;
|
b) měl příležitost klást otázky;
|
|
(c) a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse;
|
c) dostal uspokojivé odpovědi na všechny položené otázky;
|
|
(d) și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză pentru continuarea procesului de donare;
|
d) dal informovaný souhlas s provedením odběru;
|
|
(e) a fost informat, în cazul unei donări autologe, că este posibil ca sângele și componentele sanguine donate să nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului în transfuzia preconizată și
|
e) v případě autologních odběrů byl informován, že odebraná krev a krevní složky nemusí stačit pro zamýšlené potřeby Transfúze, a
|
|
(f) a confirmat că toate informațiile furnizate de el sunt, din cunoștințele sale, adevărate.
|
f) potvrdil, že všechny informace jím/jí poskytnuté jsou podle jeho/jejího nejlepšího vědomí pravdivé.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA III
|
PŘÍLOHA III
|
|
CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE
|
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI DÁRCŮ PLNÉ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 4)
|
(podle článku 4)
|
|
1. CRITERII DE ACCEPTARE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE
|
1. KRITÉRIA PRO PŘIJETÍ DÁRCŮ PLNÉ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
În împrejurări excepționale, un lucrător calificat din cadrul centrului de transfuzie sanguină poate să autorizeze donări individuale ale unor donatori care nu îndeplinesc criteriile de mai jos. Toate cazurile de acest tip trebuie susținute de documente clare și intră sub incidența dispozițiilor privind managementul calității de la articolele 11, 12 și 13 din Directiva 2002/98/CE.
|
Za výjimečných okolností mohou být jednotlivé odběry dárců, kteří nesplňují následující kritéria, povoleny kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem Transfúzního zařízení. Všechny takové případy musí být jasně zdokumentovány a podléhají ustanovením o řízení jakosti v článcích 11, 12 a 13 směrnice 2002/98/ES.
|
|
Criteriile de mai jos nu se aplică donărilor autologe.
|
Následující kritéria neplatí pro autologní odběry.
|
|
1.1. Vârsta și greutatea corporală a donatorilor
|
1.1 Věk a tělesná hmotnost dárců
|
|
Vârsta | 18-65 | |
|
Věk | 18 až 65 let | |
|
|
17-18 | —cu excepția cazului în care sunt considerați minori conform legii sau cu acordul scris al părintelui sau tutorelui legal în condițiile legii |
|
17 až 18 let | —není-li považován za nezletilého podle právních předpisů nebo s písemným souhlasem rodiče nebo zákonného opatrovníka v souladu s právními předpisy |
|
|
Donatori peste 60 de ani la prima donare | —la latitudinea medicului din centrul de transfuzie sanguină |
|
Poprvé dárcem ve věku nad 60 let | —na základě uvážení lékaře Transfúzního zařízení |
|
|
Peste 65 de ani | —cu permisiunea medicului din centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual |
|
Nad 65 let | —se svolením lékaře Transfúzního zařízení, obnovovaným jednou za rok |
|
|
Greutatea corporală | ≥ 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine de afereză |
|
Tělesná hmotnost | ≥ 50 kg u dárců plné krve nebo krevních složek z aferézy |
|
|
1.2. Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului
|
1.2 Hodnoty hemoglobinu v krvi dárce
|
|
Hemoglobină | pentru femei ≥ 125g/l | pentru bărbați ≥ 135 g/l | Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare |
|
Hemoglobin | u žen ≥ 125 g/l | u mužů ≥ 135 g/l | Použitelný na allogenní dárce plné krve a buněčných složek |
|
|
1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului
|
1.3 Hodnoty bílkoviny v krvi dárce
|
|
Proteine | ≥ 60 g/l | Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual |
|
Bílkovina | ≥ 60 g/l | U odběrů plazmy aferézou musí být provedena alespoň jednou ročně analýza bílkovin |
|
|
1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului
|
1.4 Hodnoty trombocytů v krvi dárce
|
|
Trombocite | Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l | Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză |
|
Trombocyty | Počet trombocytů vyšší nebo roven 150 × 109/l | Hodnota požadovaná u dárců trombocytů z aferézy |
|
|
2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE
|
2. KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DÁRCŮ PLNÉ KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării.
|
Zkoušky a období vyloučení označené hvězdičkou nejsou požadovány, je-li odběr použit výhradně pro plazmu pro frakcionaci.
|
|
2.1. Criterii de excludere permanentă pentru donatorii de donări alogene
|
2.1 Kritéria pro trvalé vyloučení dárců allogenních odběrů
|
|
Boli cardiovasculare | Donatorii potențiali care suferă sau au suferit de boli cardiovasculare grave, cu excepția anomaliilor congenitale vindecate complet |
|
Kardiovaskulární onemocnění | Potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených vrozených anomálií |
|
|
Boli ale sistemului nervos central | Antecedente de boli grave ale sistemului nervos central |
|
Onemocnění centrálního nervového systému | Závažné onemocnění CNS v anamnéze |
|
|
Tendință anormală spre hemoragii | Donatorii potențiali care au antecedente de coagulopatie |
|
Abnormální sklon ke krvácení | Potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii |
|
|
Episoade repetate de sincopă sau antecedente de convulsii | Altele decât convulsii în copilărie sau în cazul în care au trecut trei ani fără recurența convulsiilor de la data la care donatorului i-a fost administrat un tratament anticonvulsiv |
|
Opakované příhody náhlé ztráty vědomí nebo křeče v anamnéze | S výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkou případů, kdy uplynuly alespoň tři roky bez výskytu křečí po posledním podání antikonvulziva |
|
|
Boli ale sistemului gastrointestinal, genito-urinar, hematologic, imunologic, metabolic, renal sau respirator | Donatorii potențiali cu boli grave active, cronice sau recurente |
|
Onemocnění systému gastrointestinálního, urogenitálního, imunitního, respiračního nebo onemocnění hematologická, metabolická nebo ledvinová | Potenciální dárci se závažným probíhajícím, chronickým nebo recidivujícím onemocněním |
|
|
Diabet | În cazul în care este tratat cu insulină |
|
Diabetes | Je-li léčen inzulinem |
|
|
Boli infecțioase | Hepatita B, cu excepția persoanelor AgHBs negative cu imunitate demonstrată |
|
Infekční onemocnění | Hepatitida B kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg, u kterých je prokázána imunita |
|
|
Hepatita C |
|
Hepatitida C |
|
|
HIV - 1/2 |
|
HIV-1/2 |
|
|
HTLV I/II |
|
HTLV I/II |
|
|
Babesioză (*) |
|
Babesióza (*) |
|
|
Kala-azar (leishmanioză viscerală)(*) |
|
Kala azar (viscerální leishmanióza) (*) |
|
|
Tripanosoma cruzi (boala Chagas) (*) |
|
Trypanosomióza cruzi (Chagasova nemoc) (*) |
|
|
Boli maligne | Cu excepția cancerului in situ vindecat complet |
|
Zhoubná onemocnění | Kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením |
|
|
Encefalite spongiforme transmisibile (EST) (de exemplu boala Creutzfeldt-Jacob sau o variantă a bolii Creutzfeldt-Jacob) | Persoane care au antecedente familiale care le expun riscului de a dezvolta o EST, persoane care au fost supuse unui transplant de cornee sau de dura mater sau care au fost tratate anterior cu medicamente derivate din glande pituitare umane. Pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jacob, pot fi recomandate măsuri suplimentare de precauție. |
|
Přenosná spongiformní encefalopatie (TSE), (např. Creutzfeldt-Jakobova choroba, variantní Creutzfeldt-Jakobova choroba) | Osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp tvrdé pleny mozkové nebo byly v minulosti léčeny léčivými přípravky zhotovenými z lidských hypofýz. Pro variantní Creutzfeldt-Jakobovu chorobu mohou být doporučena další preventivní opatření. |
|
|
Consum de droguri pe cale intravenoasă sau intramusculară | Orice antecedente de consum de droguri neprescrise pe cale intravenoasă sau intramusculară, inclusiv steroizi sau hormoni anabolizanți |
|
Užití drog intravenózně (IV) nebo intramuskulárně (IM) | Jakékoliv IV nebo IM užití nepředepsané drogy v anamnéze, včetně hormonů nebo anabolických steroidů |
|
|
Beneficiarii unui xenotransplant | |
|
Příjemci xenotransplantátu | |
|
|
Comportamentul sexual | Persoanele al căror comportament sexual le expune unui risc ridicat de contactare a unor boli infecțioase grave transmisibile prin sânge |
|
Sexuální chování | Osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje vysokému riziku získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být přenášena krví |
|
|
2.2. Criterii de excludere temporară pentru donatorii de donări alogene
|
2.2 Kritéria pro dočasné vyloučení dárců allogenních odběrů
|
|
2.2.1. Infecții
|
2.2.1 Infekce
|
|
Durata perioadei de excludere
|
Období, po které trvá vyloučení
|
|
După o boală infecțioasă, donatorii potențiali sunt excluși pentru cel puțin două săptămâni de la vindecarea clinică completă.
|
Potenciální dárce musí být po infekční chorobě vyloučen alespoň na dva týdny po datu úplného klinického uzdravení.
|
|
Cu toate acestea, pentru bolile infecțioase enumerate în tabel se aplică următoarele perioade de excludere:
|
U infekcí uvedených v tabulce se však použijí tyto doby vyloučení:
|
|
Bruceloză (*) | 2 ani de la data vindecării complete |
|
Brucelóza (*) | 2 roky po datu úplného uzdravení |
|
|
Osteomielită | 2 ani de la confirmarea vindecării |
|
Osteomyelitida | 2 roky po potvrzeném vyléčení |
|
|
Febra Q (*) | 2 ani de la data confirmării vindecării |
|
Horečka Q (*) | 2 roky po datu potvrzeného vyléčení |
|
|
Sifilis (*) | 1 an de la data confirmării vindecării |
|
Syfilis (*) | 1 rok po datu potvrzeného vyléčení |
|
|
Toxoplasmoză (*) | 6 luni de la data vindecării clinice |
|
Toxoplazmóza (*) | 6 měsíců po datu klinického uzdravení |
|
|
Tuberculoză | 2 ani de la data confirmării vindecării |
|
Tuberkulóza | 2 roky po datu potvrzeného vyléčení |
|
|
Reumatism articular acut | 2 ani de la data dispariției simptomelor, în absența unor dovezi ale unei boli cardiace cronice |
|
Revmatická horečka | 2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické srdeční onemocnění |
|
|
Febră > °C | 2 săptămâni de la data dispariției simptomelor |
|
Horečka > 38 oC | 2 týdny po datu vymizení příznaků |
|
|
Boli de tip gripal | 2 săptămâni de la data dispariției simptomelor |
|
Onemocnění typu chřipky | 2 týdny po vymizení příznaků |
|
|
Malarie (*)
|
Malárie (*)
|
|
—persoane care au trăit într-o zonă cu malarie endemică în primii cinci ani de viață | 3 ani de la întoarcerea din ultima vizită într-o zonă endemică, cu condiția ca persoana în cauză să nu prezinte simptome; poate fi redusă la 4 luni în cazul în care la fiecare donare testul imunologic sau testul molecular genomic este negativ |
|
—osoby, které žily v malarické oblasti během prvních pěti let života | 3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
|
|
—persoane care au antecedente de malarie | 3 ani de la încetarea tratamentului și absența simptomelor. Accept ulterior doar în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ |
|
—osoby s malárií v anamnéze | 3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků. Poté přijetí pouze v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
|
|
—vizitatori asimptomatici ai zonelor endemice | 6 luni de la părăsirea zonei endemice, cu excepția cazului în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ |
|
—návštěvníci endemických oblastí bez příznaků | 6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
|
|
—persoane care au antecedente de boli febrile nediagnosticate în cursul unei vizite într-o zonă endemică sau ulterior, în termen de șase luni | 3 ani de la dispariția simptomelor poate fi redusă la 4 luni în cazul în care testul imunologic sau testul genomic molecular este negativ |
|
—osoby s anamnézou nediagnostikovaného febrilního onemocnění během návštěvy nebo v průběhu šesti měsíců po návštěvě endemické oblasti | 3 roky po zmizení příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní |
|
|
— Virusul West Nile (WNV) (*) | 28 de zile de la părăsirea zonei care prezintă cazuri de transmitere a WNV la oameni |
|
Virus západonilské horečky (WNV) (*) | 28 dní po opuštění oblasti, kde probíhá přenos WNV na lidi |
|
|
2.2.2. Expunere la riscul de contractare a unor infecții transmisibile prin transfuzii
|
2.2.2 Expozice riziku infekčního onemocnění přenosného Transfúzí
|
|
Examen endoscopic cu instrumente flexibileproiecție de sânge pe mucoase sau înțepătură cu un actransfuzie de componente sanguinetransplant de țesuturi sau de celule de origine umanăoperație chirurgicală importantătatuaj sau "body piercing"acupunctură (în cazul în care nu este practicată de un practician calificat cu ace sterile de unică folosință)persoane supuse riscului din cauza unor contacte apropiate cu persoane având hepatită B | Excludere 6 luni sau 4 luni în cazul în care un test NAT pentru hepatita C este negativ |
|
Endoskopické vyšetření za použití flexibilních přístrojů,potřísnění sliznice krví nebo poranění vpichem injekční jehly,Transfúze krevních složek,transplantace tkáně nebo buněk lidského původu,velký chirurgický výkon,tetování nebo body-piercing,akupunktura, není-li provedena kvalifikovaným lékařem a sterilními jehlami na jedno použití,osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou s hepatitidou B v domácnosti. | Vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že je výsledek zkoušky NAT na hepatitidu C negativní |
|
|
Persoane al căror comportament sau ale căror activități le expun riscului de contractare a unor boli infecțioase transmisibile prin sânge. | Excludere după încetarea comportamentului riscant pentru o perioadă determinată în funcție de boala în cauză și disponibilitatea unor teste adecvate |
|
Osoby, jejichž chování nebo činnosti je vystavují riziku získání infekčních onemocnění, která mohou být přenesena krví | Po ukončení rizikového chování se vyloučí na období stanovené podle daného onemocnění a podle dostupnosti vhodných testů |
|
|
2.2.3. Vaccinare
|
2.2.3 Očkování
|
|
Virusuri sau bacterii atenuate | 4 săptămâni |
|
Oslabené viry a bakterie | 4 týdny |
|
|
Virusuri, bacterii sau rickettsiae inactivate/ucise | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine |
|
Inaktivované/usmrcené viry, bakterie nebo rickettsie | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý |
|
|
Anatoxine | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine |
|
Toxoidy | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý |
|
|
Vaccinuri împotriva hepatitei A sau hepatitei B | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă |
|
Očkovací látky proti hepatitidě A nebo hepatitidě B | Bez vyloučení, je-li dárce stav dárce uspokojivý a nebyl-li vystaven nákaze |
|
|
Rabie | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă În cazul în care se administrează vaccinul după expunere, excludere pentru un an |
|
Vzteklina | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý a nebyl-li vystaven nákaze Vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze |
|
|
Vaccinuri împotriva encefalitei transmise de căpușe | Fără excludere, în cazul în care persoana se simte bine și nu este expusă |
|
Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě | Bez vyloučení, je-li stav dárce uspokojivý a nebyl-li vystaven nákaze |
|
|
2.2.4. Alte excluderi temporare
|
2.2.4 Další dočasná vyloučení
|
|
Sarcină | 6 luni de la naștere sau de la întreruperea sarcinii, mai puțin în cazuri excepționale și la latitudinea unui medic |
|
Těhotenství | 6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných okolností nebo dle uvážení lékaře |
|
|
Intervenție chirurgicală minoră | 1 săptămână |
|
Malý chirurgický výkon | 1 týden |
|
|
Tratament stomatologic | Tratament minor stomatologic sau de igienă dentară – excludere până a doua zi (NB: extracțiile, obturațiile radiculare sau tratamentele similare sunt considerate intervenții chirurgicale minore) |
|
Zubní ošetření | Menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem – vyloučení do následujícího dne (Pozn.: vytržení zubu, výplň kořenu a podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon) |
|
|
Tratament medicamentos | În funcție de natura medicamentului prescris, de modul său de acțiune și de afecțiunea tratată |
|
Léčiva | Záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na léčeném onemocnění |
|
|
2.3. Excludere în situații epidemiologice deosebite
|
2.3 Vyloučení za zvláštních epidemiologických situací
|
|
Situații epidemiologice deosebite (de exemplu, focare de boli) | Excludere în funcție de situația epidemiologică (Astfel de excluderi ar trebui notificate de către autoritatea competentă Comisiei Europene în vederea desfășurării unor acțiuni comunitare) |
|
Zvláštní epidemiologické situace (např. prudký nárůst počtu onemocnění) | Vyloučení odpovídající epidemiologické situaci (Tato vyloučení by měla být příslušným orgánem oznámena Evropské komisi s ohledem na akci Společenství) |
|
|
2.4. Criterii de excludere pentru donatorii de donări autologe
|
2.4 Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů
|
|
Boli cardiace grave | În funcție de contextul clinic al recoltării de sânge |
|
Závažné srdeční onemocnění | Podle klinických okolností odběru krve |
|
|
Persoane care prezintă sau au antecedente de hepatită B, cu excepția persoanelor HBsAg negative cu imunitate demonstratăhepatită CHIV 1/2HTLV I/II | Statele membre pot, cu toate acestea, să adopte dispoziții specifice pentru donările autologe efectuate de astfel de persoane |
|
Osoby s onemocněním nebo mající v anamnéze hepatitidu B s výjimkou osob s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg, u kterých je prokázáno, že jsou imunníhepatitidu CHIV-1/2HTLV I/II | Členské státy však mohou stanovit specifická ustanovení pro autologní odběry takových osob |
|
|
Infecție bacteriană activă | |
|
Probíhající bakteriální infekce | |
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA IV
|
PŘÍLOHA IV
|
|
CONDIȚII DE DEPOZITARE, TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
|
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ, PŘEPRAVY A DISTRIBUCE KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 5)
|
(podle článku 5)
|
|
1. DEPOZITARE
|
1. SKLADOVÁNÍ
|
|
1.1. Depozitare sub formă lichidă
|
1.1 Skladování v tekutém stavu
|
|
Componentă | Temperatura de depozitare | Perioada maximă de depozitare |
|
Složka | Teplota skladování | Maximální doba skladování |
|
|
Preparate de eritrocite și sânge total (în cazul în care se utilizează pentru transfuzare ca sânge total) | între + 2 și + 6 °C | de la 28 la 49 de zile, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Erytrocytové přípravky a plná krev (je-li použita pro Transfúzi jako plná krev) | + 2 až + 6 oC | 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
|
|
Preparate trombocitare | între + 20 și + 24 °C | 5 zile: pot fi depozitate timp de 7 zile pentru detectarea și reducerea contaminării bacteriene |
|
Trombocytové přípravky | + 20 až + 24 oC | 5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů ve spojení s vyšetřením nebo postupem snižujícím riziko bakteriální kontaminace |
|
|
Granulocite | între + 20 și + 24 °C | 24 de ore |
|
Granulocyty | + 20 až + 24 oC | 24 hodin |
|
|
1.2. Crioconservare
|
1.2 Kryokonzervace
|
|
Componentă | Condiții și perioadă de depozitare |
|
Složka | Podmínky a doba skladování |
|
|
Eritrocite | până la 30 de ani, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Erytrocyty | Do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
|
|
Trombocite | până la 24 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Trombocyty | Do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
|
|
Plasmă și crioprecipitat | până la 36 de luni, în funcție de procesele utilizate pentru recoltare, prelucrare și depozitare |
|
Plazma a kryoprecipitát | Do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování |
|
|
Eritrocitele și trombocitele crioconservate trebuie preparate într-un mediu adecvat după decongelare. Perioada admisă de depozitare după decongelare depinde de metoda utilizată. |
|
Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty musí být po rozmrazení upraveny vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba skladování na použité metodě. |
|
|
2. TRANSPORT ȘI DISTRIBUȚIE
|
2. PŘEPRAVA A DISTRIBUCE
|
|
Transportul și distribuția de sânge și de componente sanguine în toate etapele lanțului transfuzional se fac în condiții care asigură menținerea integrității produsului.
|
Přeprava a distribuce krve a krevních složek se musí v každé fázi Transfúzního řetězce provádět za podmínek, při kterých se zachová neporušenost přípravku.
|
|
3. CERINȚE SUPLIMENTARE PENTRU DONĂRI AUTOLOGE
|
3. DALŠÍ POŽADAVKY NA AUTOLOGNÍ ODBĚRY
|
|
3.1. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie clar identificate ca atare și depozitate, transportate și distribuite separat de sângele și de componentele sanguine alogene.
|
3.1 Autologní krev a krevní složky musí být jako takové jasně označeny a skladovány, přepravovány a distribuovány odděleně od allogenní krve a krevních složek.
|
|
3.2. Sângele și componentele sanguine autologe trebuie să fie etichetate astfel cum se prevede în Directiva 2002/98/CE, eticheta trebuind să includă, de asemenea, identificarea donatorului și avertismentul "EXCLUSIV PENTRU TRANSFUZIE AUTOLOGĂ".
|
3.2 Autologní krev a krevní složky musí být označeny podle směrnice 2002/98/ES a štítek musí navíc obsahovat identifikaci dárce a upozornění "POUZE PRO AUTOLOGNÍ TRANSFÚZI".
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANEXA V
|
PŘÍLOHA V
|
|
CERINȚE DE CALITATE ȘI SIGURANȚĂ PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
|
POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
(astfel cum se prevăd la articolul 6)
|
(podle článku 6)
|
|
1. COMPONENTELE SANGUINE
|
1. KREVNÍ SLOŽKY
|
|
1.Preparate de eritrocite | Componentele enumerate la punctele 1.1-1.8 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință |
|
1.Erytrocytové přípravky | Složky uvedené v bodech 1.1 až 1.8 mohou být v Transfúzním zařízení dále zpracovány a musí být odpovídajícím způsobem označeny |
|
|
1.1. | Eritrocite |
|
1.1 | Erytrocyty |
|
|
1.2. | Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat |
|
1.2 | Erytrocyty, bez buffy coat |
|
|
1.3. | Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate |
|
1.3 | Erytrocyty, deleukotizované |
|
|
1.4. | Eritrocite, în soluție aditivă |
|
1.4 | Erytrocyty, resuspendované v přídatném roztoku |
|
|
1.5. | Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă |
|
1.5 | Erytrocyty, bez buffy coat, resuspendované v přídatném roztoku |
|
|
1.6. | Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă |
|
1.6 | Erytrocyty, deleukotizované, resuspendované v přídatném roztoku |
|
|
1.7. | Eritrocite de afereză |
|
1.7 | Erytrocyty z aferézy |
|
|
1.8. | Sânge total |
|
1.8 | Plná krev |
|
|
2.Preparate trombocitare | Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință |
|
2.Trombocytové přípravky | Složky uvedené v bodech 2.1 až 2.6 mohou být v Transfúzním zařízení dále zpracovány a musí být odpovídajícím způsobem označeny |
|
|
2.1. | Trombocite de afereză |
|
2.1 | Trombocyty z aferézy |
|
|
2.2. | Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate |
|
2.2 | Trombocyty z aferézy, deleukotizované |
|
|
2.3. | Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori |
|
2.3 | Trombocyty, ze standardního odběru, směsné |
|
|
2.4. | Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate |
|
2.4 | Trombocyty, ze standardního odběru, směsné, deleukotizované |
|
|
2.5. | Concentrat trombocitar de la un singur donator |
|
2.5 | Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru |
|
|
2.6. | Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate |
|
2.6 | Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované |
|
|
3.Preparate din plasmă | Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință |
|
3.Přípravky z plazmy | Složky uvedené v bodech 3.1 až 3.3 mohou být v Transfúzním zařízení dále zpracovány a musí být odpovídajícím způsobem označeny |
|
|
3.1. | Plasmă proaspătă-congelată |
|
3.1 | Plazma čerstvá, zmrazená |
|
|
3.2. | Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat |
|
3.2 | Plazma čerstvá, zmrazená, zbavená kryoprecipitátu |
|
|
3.3. | Crioprecipitat |
|
3.3 | Kryoprecipitát |
|
|
4. | Granulocite de afereză |
|
4. | Granulocyty, z aferézy |
|
|
5.Noi componente | Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă. Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare. |
|
5.Nové složky | Požadavky na jakost a bezpečnost nových krevních složek musí být regulovány příslušným vnitrostátním orgánem. Nové složky musí být oznámeny Evropské komisi s ohledem na akci Společenství |
|
|
2. CERINȚE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂȚII PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE SANGUINE
|
2. POŽADAVKY NA KONTROLU JAKOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
2.1. Sângele și componentele sanguine trebuie să respecte măsurările tehnice de calitate prezentate în continuare și trebuie să fie conforme cu rezultatele acceptabile.
|
2.1 Krev a krevní složky musí vyhovovat následujícím technickým měřením jakosti s přijatelnými výsledky.
|
|
2.2. Trebuie să se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare și în procesul de fabricare.
|
2.2 Musí být prováděna vhodná bakteriologická kontrola procesu odběru a výroby.
|
|
2.3. Statele membre trebuie să adopte toate măsurile necesare pentru a se asigura că importurile de sânge și de componente sanguine din țări terțe, inclusiv cele utilizate ca materie primă pentru fabricarea de medicamente derivate din sânge sau plasmă de origine umană, îndeplinesc standarde de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute de prezenta directivă.
|
2.3 Členské státy musí přijmout všechna potřebná opatření, aby zajistily, že veškerá krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí včetně těch, které se používají jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy, splňují standardy jakosti a bezpečnosti rovnocenné se standardy, které stanoví tato směrnice.
|
|
2.4. Pentru donările autologe, măsurările marcate cu un asterisc (*) reprezintă doar recomandări.
|
2.4 Pro autologní odběry jsou měření označená hvězdičkou * pouze doporučená.
|
|
Componente | Măsurări de calitate necesare Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului | Rezultate acceptabile pentru măsurările de calitate |
|
Složka | Požadovaná měření jakosti Pro všechna měření se požadovaná četnost vzorkování stanoví na základě statistické kontroly procesu | Přijatelné výsledky měření jakosti |
|
|
Eritrocite | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 45 g na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty, bez buffy coat | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 43 g per unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 43 g na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 40 g na jednotku |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 per unitate |
|
Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Eritrocite, în soluție aditivă | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty, resuspendované v přídatném roztoku | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 45 g na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty, bez buffy coat, resuspendované v přídatném roztoku | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 43 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 43 g na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty, deleukotizované, resuspendované v přídatném roztoku | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 40 g na jednotku |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe unitate |
|
Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Eritrocite de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză |
|
Erytrocyty, z aferézy | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 40 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Nejméně 40 g na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Méně než 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Sânge total | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză 450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total – cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală |
|
Plná krev | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro hemoglobin a hemolýzu 450 ml +/- 50 ml U pediatrických autologních odběrů plné krve nejvýše 10,5 ml na kg tělesné hmotnosti |
|
|
Hemoglobină (*) | Cel puțin 45 g pe unitate |
|
Hemoglobin (*) | Ne méně než 45 g na jednotku |
|
|
Hemoliză | Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
Hemolýza | Nejvýše 0,8 % erytrocytové hmoty na konci doby použitelnosti |
|
|
Trombocite de afereză | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Trombocyty z aferézy | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Obsah trombocytů | Je přípustné kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v rozmezí, které je v souladu s validovanými podmínkami přípravy a uchovávání |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |
|
|
Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Trombocyty z aferézy, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe unitate |
|
Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |
|
|
Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Trombocyty, ze standardního odběru, směsné | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite în trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy-coat") |
|
Obsah leukocytů | Méně než 0,2 × 109 na jednu jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty) Méně než 0,05 × 109 na jednu jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |
|
|
Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Trombocyty, ze standardního odběru, směsné, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pe amestec în limite conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů ve směsi v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe amestec |
|
Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na směs |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |
|
|
Concentrat trombocitar de la un singur donator | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 0,2 × 109 pe unitate (metoda plasmei îmbogățite cu trombocite) Sub 0,05 × 109 pe unitate (metoda "buffy coat") |
|
Obsah leukocytů | Méně než 0,2 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající plazmu bohatou na trombocyty) Méně než 0,05 × 109 na jednotku odběru (při metodě používající buffy coat) |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |
|
|
Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele îndepărtate | Volum | În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH |
|
Trombocyty, z jednotlivého standardního odběru, deleukotizované | Objem | Podle skladovacích podmínek tak, aby se dodržely specifikace pro pH |
|
|
Conținut de trombocite | Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură unitate în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare |
|
Obsah trombocytů | Je povoleno kolísání obsahu trombocytů z jednotlivého odběru v mezích, které jsou v souladu s validovanými podmínkami přípravy a konzervace |
|
|
Conținut de leucocite | Sub 1 × 106 pe unitate |
|
Obsah leukocytů | Méně než 1 × 106 na jednotku |
|
|
pH | 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare |
|
pH | 6,4 – 7,4 korigované na 22 oC, na konci doby použitelnosti |
|
|
Plasmă proaspătă-congelată | Volum | Volumul declarat ± 10 % |
|
Plazma čerstvá, zmrazená | Objem | Deklarovaný objem +/- 10 % |
|
|
Factor VIIIc (*) | Media (după congelare și decongelare): cel puțin 70 % din valoarea unității de plasmă proaspăt recoltată |
|
Faktor VIIIc (*) | Průměr (po zmrazení a rozmrazení): 70 % hodnoty čerstvé odebrané jednotky plazmy nebo více |
|
|
Proteine totale (*) | Cel puțin 50 g/l |
|
Celková bílkovina * | Nejméně 50 g/l |
|
|
Conținut celular rezidual (*) | Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l |
|
Zbytkový obsah buněk (*) | Erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l Leukocyty: méně než 0,1 × 109/l Trombocyty: méně než 50 × 109/l |
|
|
Plasmă proaspătă-congelată cu crioprecipitatul îndepărtat | Volum | Volumul declarat ± 10 % |
|
Plazma čerstvá, zmrazená, zbavená kryoprecipitátu | Objem | Deklarovaný objem +/- 10 % |
|
|
Conținut celular rezidual (*) | Eritrocite: sub 6,0 × 109/l Leucocite: sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l |
|
Zbytkový obsah buněk (*) | Erytrocyty: méně než 6,0 × 109/l Leukocyty: méně než 0,1 × 109/l Trombocyty: méně než 50 × 109/l |
|
|
Crioprecipitat | Conținut de fibrinogen (*) | Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate |
|
Kryoprecipitát | Obsah fibrinogenu (*) | Větší nebo roven 140 mg na jednotku |
|
|
Conținut de factor VIIIc (*) | Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate |
|
Obsah faktoru VIIIc (*) | Větší nebo roven 70 mezinárodním jednotkám na jednotku |
|
|
Granulocite de afereză | Volum | Sub 500 ml |
|
Granulocyty z aferézy | Objem | Méně než 500 ml |
|
|
Conținut de granulocite | Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate |
|
Obsah granulocytů | Větší než 1 × 1010 granulocytů na jednotku |
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|