20001116

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES

Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului

ze dne 16. listopadu 2000,

din 16 noiembrie 2000

kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy

de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,

s ohledem na návrh Komise [1],

având în vedere propunerea Comisiei [1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social [2],

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy Stanovisko [3],

hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat [3],

vzhledem k těmto důvodům:

întrucât:

(1) Návrh Komise se týkal, kromě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, také změny směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [4] za účelem rozšíření její oblasti působnosti na zdravotnické prostředky vyráběné za použití neživých tkání a látek lidského původu pocházejících z těchto tkání. Tato změna však nebyla zařazena do směrnice 98/79/ES [5] při jejím přijetí.

(1) Propunerea Comisiei viza, în afara dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, modificarea Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale [4], pentru a-i lărgi sfera de aplicare asupra dispozitivelor medicale fabricate utilizând țesuturi neviabile sau substanțe de origine umană derivate din țesuturi neviabile. Această modificare nu a fost inclusă în Directiva 98/79/CE [5] la data adoptării.

(2) Účelem této směrnice je proto změna směrnice 93/42/EHS tak, aby byly do její oblasti působnosti zahrnuty pouze prostředky, které obsahují jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy. Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uvedené směrnice.

(2) Prezenta directivă are ca obiect modificarea Directivei 93/42/CEE pentru a include în sfera sa de aplicare numai dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană. Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează alte substanțe derivate din țesuturi umane rămân excluse din sfera de aplicare a directivei menționate anterior.

(3) Základním cílem všech pravidel v oblasti výroby, distribuce nebo používání zdravotnických prostředků musí být zajištění ochrany zdraví veřejnosti.

(3) Orice reglementare în materie de producție, distribuție și utilizare a dispozitivelor medicale trebuie să aibă ca obiectiv esențial salvgardarea sănătății publice.

(4) Vnitrostátní předpisy zajišťující bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně jiných osob s ohledem na použití zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby byl zajištěn volný pohyb těchto prostředků v rámci vnitřního trhu.

(4) De asemenea, dispozițiile de drept intern privind siguranța și protecția sănătății pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, referitoare la utilizarea dispozitivelor medicale, trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulație a dispozitivelor medicale respective pe piața internă.

(5) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látky pocházející z lidské krve nebo plazmy mají stejný účel jako jiné zdravotnické prostředky. Neexistuje proto důvod zacházet s nimi odlišně, pokud jde o jejich volný pohyb.

(5) Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă substanțe derivate din sânge uman sau din plasmă umană au aceleași scopuri ca alte dispozitive medicale. În consecință, nu există nici un motiv pentru tratarea lor diferită sub aspectul liberei circulații.

(6) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látku pocházející z lidské krve nebo plazmy, která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a ostatními dokumenty, které uvedenou směrnici doplňují.

(6) Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman sau din plasmă umană și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului trebuie să respecte dispozițiile Directivei 93/42/CEE și alte instrumente complementare directivei menționate anterior.

(7) Pokud je derivát z lidské krve použit samostatně, může být považován za složku léčivého přípravku ve smyslu směrnice Rady 89/381/EHS [6]. Pokud je součástí zdravotnického prostředku, musí být látka podrobena příslušným kontrolám analogicky se směrnicemi Rady 75/318/EHS [7] a 89/381/EHS. Tyto kontroly vykonají orgány zmocněné k provádění výše uvedené směrnice,

(7) O substanță derivată din sânge uman, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată constituent al unui produs medicamentos în sensul Directivei 89/381/CEE a Consiliului [6]. În cazul în care este încorporată într-un dispozitiv medical, substanța trebuie să facă obiectul verificărilor corespunzătoare prin analogie cu directivele 75/318/CEE [7] și 89/381/CEE ale Consiliului. Verificările se efectuează de către autoritățile abilitate să pună în aplicare directivele menționate anterior,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Článek 1

Articolul 1

Směrnice 93/42/EHS se mění takto:

Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:

1. Článek 1 se mění takto:

1. Articolul 1 se modifică după cum urmează:

a) vkládá se nový odstavec, který zní:

(a) se inserează următorul alineat:

"4 a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 89/381 [8] a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen "derivát z lidské krve";, musí být prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí.";

"(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE [] și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare "substanță derivată din sânge uman", dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.

b) v odstavci 5 se bod e) nahrazuje tímto:

(b) la alineatul (5), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

"e) lidská krev, výrobky z krve, plazma nebo krevní složky lidského původu s výjimkou derivátů z lidské krve;".

"(e) sânge uman, produse din sânge, plasmă sau celule sangvine de origine umană, cu excepția derivatelor din sânge uman;".

2. Příloha I se mění takto:

2. Anexa I se modifică după cum urmează:

a) v bodu 7.4 se doplňují nové pododstavce, které znějí:

(a) la punctul 7.4, se adaugă următoarele paragrafe:

"Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt vědecké stanovisko Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) o jakosti a bezpečnosti derivátu, s ohledem na příslušné předpisy Společenství, a zejména analogicky s ustanoveními směrnic 75/318/EHS a 89/381/EHS. Užitečnost derivátu jako součásti zdravotnického prostředku bude ověřena s ohledem na určený účel prostředku.

"În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat solicită Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) un aviz științific privind calitatea și siguranța acestei substanțe, luând în considerare dispozițiile comunitare corespunzătoare și în special prin analogie cu dispozițiile cuprinse în directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE. Utilitatea acestei substanțe ca parte integrantă a dispozitivului medical se verifică luând în considerare scopul dispozitivului.

V souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS bude vzorek z každé šarže nerozplněného a/nebo konečného přípravku derivátu z lidské krve zkoušen ve státní laboratoři nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem.";

În conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE, un eșantion din fiecare lot de produse vrac și/sau de produse finite din substanța derivată din sânge uman se verifică de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop de un stat membru.";

b) v bodu 13.3 se doplňuje nové písmeno, které zní:

(b) la punctul 13.3, se adaugă următoarea literă:

"n) v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že tento prostředek obsahuje derivát z lidské krve."

"(n) în cazul unui dispozitiv în sensul articolului 1 alineatul (4a), o mențiune a faptului că dispozitivul conține derivate din sânge uman."

3. Příloha II se mění takto:

3. Anexa II se modifică după cum urmează:

a) v bodu 3.2 písm. c) se pátá odrážka nahrazuje tímto:

(a) la punctul 3.2 litera (c), a cincea liniuță se înlocuiește cu următorul text:

"— prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podlebodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";

- "— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu ca parte integrantă o substanță sau o substanță derivată din sânge uman cuprinsă în anexa I punctul 7.4 și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea gradului de siguranță, calitate și utilitate ale substanței sau substanței derivate din sânge, luând în considerare scopul dispozitivului.";

b) v bodu 4.3 se druhý a třetí pododstavec nahrazují těmito pododstavci:

(b) la punctul 4.3, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:

"V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.

"În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.

V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy II druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.";

În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale.";

c) doplňuje se nový bod, který zní:

(c) se adaugă următorul punct:

"8. Použití pro prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:

"8. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):

Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest sens de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."

4. Příloha III se mění takto:

4. Anexa III se modifică după cum urmează:

a) v bodu 3 se šestá odrážka nahrazuje tímto:

(a) la punctul 3, a șasea liniuță se înlocuiește cu următorul text:

"— prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";

- "— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanță sau un derivat din sânge uman, care face obiectul anexei I punctul 7.4, și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea siguranței, calității și utilității substanței sau derivatului din sânge uman, luând în considerare scopul dispozitivului.";

b) v bodu 5 se druhý a třetí pododstavec nahrazují těmito pododstavci:

(b) la punctul 5, al doilea și al treilea paragraf se înlocuiesc cu următoarele paragrafe:

"V případě prostředků uvedených v bodu 7.4 přílohy I prvním pododstavci bude oznámený subjekt před přijetím rozhodnutí, pokud jde o hlediska uvedená v daném bodu, konzultovat některý z příslušných subjektů určených členskými státy v souladu se směrnicí 65/65/EHS. Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.

"În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privința aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să țină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.

V případě prostředků uvedených v příloze I bodu 7.4 druhém pododstavci musí být k dokumentaci týkající se prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA. Oznámený subjekt při svém rozhodování stanovisko EMEA patřičně zohlední. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA."

În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 al doilea paragraf, avizul științific al AEEPM trebuie integrat în documentația privind dispozitivul. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ia în considerare avizul AEEPM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă avizul științific al AEEPM este defavorabil. AEEPM este informată asupra deciziei finale."

5. V příloze IV se doplňuje nový bod, který zní:

5. În anexa IV, se adaugă următorul punct:

"9. Použití na prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a:

"9. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):

V případě bodu 5, po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a, a v případě ověření podle bodu 6, uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."

În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) și în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."

6. V příloze V se doplňuje nový bod, který zní:

6. În anexa V, se adaugă următorul punct:

"7. Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."

"7. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):

7. V části III bodu 4.1 přílohy IX se doplňuje nový pododstavec, který zní:

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanțe derivate din sânge uman utilizate în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE."

"Všechny prostředky obsahující jako svou integrální součást derivát z lidské krve spadají do třídy III."

7. În anexa IX partea III punctul 4.1, se introduce paragraful următor:

Článek 2

"Toate dispozitivele care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman fac parte din clasa III."

Prováděcí a přechodná ustanovení

Articolul 2

1. Členské státy do 13. prosince 2001 přijmou a zveřejní právní a správní přepisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.

Punere în aplicare, dispoziții tranzitorii

Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2002.

(1) Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 13 decembrie 2001. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții începând cu 13 iunie 2002.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou podle článku 16 směrnice 93/42/EHS odpovědné za posuzování shody, vzaly v úvahu veškeré příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti těchto prostředků, zejména včetně výsledků všech zkoušek a ověřování již provedených podle dřívějších vnistrostátních právních a správních předpisů týkajících se těchto prostředků.

(2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

4. V období pěti let od vstupu této směrnice v platnost budou členské státy akceptovat uvádění na trh těchto prostředků, které jsou v souladu s pravidly platnými na jejich území k datu vstupu této směrnice v platnost. Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.

(3) Statele membre adoptă dispozițiile necesare pentru ca organismele notificate însărcinate, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, cu evaluarea conformității, să țină cont de orice informații pertinente privind caracteristicile și performanțele acestor dispozitive, inclusiv, în special, de rezultatele oricăror teste și verificări efectuate deja în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative interne preexistente privind aceste dispozitive.

Článek 3

(4) Statele membre admit, pe o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, introducerea pe piață a dispozitivelor conforme reglementărilor în vigoare pe teritoriul lor la data intrării în vigoare a prezentei directive. Pentru o perioadă suplimentară de doi ani, dispozitivele menționate anterior pot fi puse în folosință.

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Articolul 3

Článek 4

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Tato směrnice je určena členským státům.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

V Bruselu dne 16. listopadu 2000.

Za Evropský parlament

Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2000.

předseda

Pentru Parlamentul European

N. Fontaine

Președintele

Za Radu

N. Fontaine

předseda

Pentru Consiliu

R. Schwarzenberg

Președintele

[1] Úř. věst. C 172, 7.7.1995, s. 21a Úř. věst. C 87, 18.3.1997, s. 9.

R. Schwarzenberg

[2] Úř. věst. C 18, 22.1.1996, s. 12.

[1] JO C 172, 7.7.1995, p. 21, șiJO C 87, 18.3.1997, p. 9.

[3] Evropského parlamentu ze dne 12. března 1996 (Úř. věst. C 96, 1.4.1996, s. 31), společný postoj Rady ze dne 29. června 2000 (Úř. věst. C 245, 25.8.2000, s. 19) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 24. října 2000.

[2] JO C 18, 22.1.1996, p. 12.

[4] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

[3] Avizul Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 31), Poziția comună a Consiliului din 29 iunie 2000 (JO C 245, 25.8.2000, p. 19) și Decizia Parlamentului European din 24 octombrie 2000.

[5] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

[4] JO L 169, 12.7.1993, p. 1, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

[6] Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44).

[5] Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

[7] Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, 9.6.1975, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/83/ES (Úř. věst. L 243, 15.9.1999, s. 9).

[6] Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare al directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).

[8] Směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a stanoví zvláštní ustanovení pro léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy (Úř. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44).

[7] Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre în domeniul standardelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice privind testarea produselor medicamentoase (JO L 147, 9.6.1975, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9).

--------------------------------------------------

[] Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65/CEE și 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate și de stabilire a unor dispoziții speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JO L 181, 28.6.1989, p. 44).";

--------------------------------------------------