Directiva 2005/61/CE da Comissão

Commission Directive 2005/61/EC

de 30 de Setembro de 2005

of 30 September 2005

que aplica a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves

implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Text with EEA relevance)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE [1], nomeadamente o segundo parágrafo, alíneas a) e i), do artigo 29.o,

Having regard to Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [1], and in particular points (a) and (i) of the second paragraph of Article 29 thereof,

Considerando o seguinte:

Whereas:

(1) A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.

(1) Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.

(2) No sentido de evitar a transmissão de doenças através do sangue e componentes sanguíneos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE prevê a criação de requisitos técnicos específicos relativos à rastreabilidade, um procedimento comunitário de notificação de reacções e incidentes adversos graves e o modelo de notificação.

(2) In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.

(3) A notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou de incidentes adversos graves deverá ser comunicada logo que conhecida à autoridade competente. A presente directiva estabelece, por isso, o modelo de notificação que define os dados mínimos necessários, sem prejuízo da faculdade de os Estados-Membros manterem ou introduzirem no seu território medidas de protecção mais rigorosas, que cumpram o disposto no Tratado tal como previsto no n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 2002/98/CE.

(3) Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known. This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.

(4) A presente directiva define estes requisitos técnicos, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, relativa à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia [2], a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [3], a Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos [4] e determinadas recomendações do Conselho da Europa.

(4) This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.

(5) Deste modo, o sangue e os componentes sanguíneos, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, importados de países terceiros e destinados à distribuição na Comunidade devem cumprir normas e especificações equivalentes às comunitárias em termos de rastreabilidade, bem como os requisitos de notificação de reacções adversas graves e incidentes adversos graves definidos na presente directiva.

(5) Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.

(6) É necessário determinar definições comuns para a terminologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE.

(6) It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.

(7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE,

(7) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Artigo 1.o

Article 1

Definições

Definitions

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:

a) "Rastreabilidade", a possibilidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou de um componente sanguíneo derivado desde o dador até à sua utilização final, quer se trate de um receptor, um fabricante de medicamentos ou da sua destruição e vice-versa;

(a) "traceability" means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;

b) "Serviço de notificação", um serviço de sangue, um serviço de transfusão, ou as instalações onde se efectua a transfusão que notifica à autoridade competente reacções adversas graves e/ou incidentes adversos graves;

(b) "reporting establishment" means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;

c) "Receptor", um indivíduo a quem foi feita uma transfusão de sangue ou componentes sanguíneos;

d) "Disponibilização", o fornecimento de sangue ou componentes sanguíneos pelo serviço de sangue ou pelo serviço de transfusão destinados a transfusão para um receptor;

(d) "issue" means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;

e) "Imputabilidade", a probabilidade de que uma reacção adversa grave num receptor pode ser atribuída ao sangue ou ao componente sanguíneo transfusionado ou de que uma reacção adversa grave num dador pode ser atribuída ao processo de dádiva;

(e) "imputability" means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;

f) "Instalações", hospitais, clínicas, fabricantes e institutos de investigação biomédica aos quais podem ser fornecidos sangue e componentes sanguíneos.

(f) "facilities" means hospitals, clinics, manufacturers, and bio-medical research institutions to which blood or blood components may be delivered.

Artigo 2.o

Article 2

Rastreabilidade

Traceability

1. Os Estados-Membros deverão garantir a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos através de procedimentos de identificação exactos, da manutenção de registos e de um sistema de rotulagem adequado.

1. Member States shall ensure the traceability of blood and blood components through accurate identification procedures, record maintenance and an appropriate labelling system.

2. Os Estados-Membros deverão garantir que o sistema de rastreabilidade em vigor no serviço de sangue permite rastrear os componentes sanguíneos até ao local e à fase de processamento.

2. Member States shall ensure that the traceability system in place in the blood establishment enables the tracing of blood components to their location and processing stage.

3. Os Estados-Membros deverão garantir que todos os serviços de sangue possuem em vigor um sistema de identificação individual de cada dador, de cada unidade de sangue colhida e de cada componente sanguíneo preparado, qualquer que seja a sua finalidade, bem como das instalações às quais foi fornecido um determinado componente sanguíneo.

3. Member States shall ensure that every blood establishment has a system in place to uniquely identify each donor, each blood unit collected and each blood component prepared, whatever its intended purpose, and the facilities to which a given blood component has been delivered.

4. Os Estados-Membros deverão garantir que todas as instalações possuem em vigor um sistema de registo de cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, localmente processada ou não, e a utilização final dessa unidade recebida quer tenha sido transfusionada, destruída ou devolvida ao serviço de sangue que a disponibilizou.

4. Member States shall ensure that all facilities have a system in place to record each blood unit or blood component received, whether or not locally processed, and the final destination of that received unit, whether transfused, discarded or returned to the distributing blood establishment.

5. Os Estados-Membros deverão garantir que todos os serviços de sangue possuem um identificador único que permita a sua associação precisa a cada unidade de sangue colhida e a cada componente sanguíneo que tenha preparado.

5. Member States shall ensure that every blood establishment has a unique identifier that enables it to be precisely linked to each unit of blood that it has collected and to each blood component that it has prepared.

Artigo 3.o

Article 3

Procedimento de verificação para a disponibilização de sangue e componentes sanguíneos

Verification procedure for issuing blood or blood components

Os Estados-Membros deverão garantir que o serviço de sangue, sempre que disponibilize unidades de sangue ou componentes sanguíneos para transfusão, ou o serviço de transfusão possui em vigor um procedimento para verificar que cada unidade disponibilizada foi transfusionada para o receptor previsto ou, caso não tenha sido transfusionada, para verificar a sua subsequente destruição.

Member States shall ensure that the blood establishment, when it issues units of blood or blood components for transfusion, or the hospital blood bank has in place a procedure to verify that each unit issued has been transfused to the intended recipient or if not transfused to verify its subsequent disposition.

Artigo 4.o

Article 4

Registo dos dados relativos à rastreabilidade

Record of data on traceability

Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue, os serviços de transfusão ou as instalações mantêm o registo dos dados estabelecidos no anexo I de forma adequada e legível durante, pelo menos, 30 anos, no sentido de garantir a rastreabilidade.

Member States shall ensure that blood establishments, hospital blood banks, or facilities retain the data set out in Annex I for at least 30 years in an appropriate and readable storage medium in order to ensure traceability.

Artigo 5.o

Article 5

Notificação de reacções adversas graves

Notification of serious adverse reactions

1. Os Estados-Membros deverão garantir que as instalações onde se efectuam transfusões têm em vigor procedimentos destinados a manter o registo das transfusões e a notificar imediatamente os serviços de sangue de quaisquer reacções adversas graves observadas nos receptores durante ou após a transfusão que possam ser atribuíveis à qualidade ou segurança do sangue e componentes sanguíneos.

1. Member States shall ensure that those facilities where transfusion occurs have procedures in place to retain the record of transfusions and to notify blood establishments without delay of any serious adverse reactions observed in recipients during or after transfusion which may be attributable to the quality or safety of blood and blood components.

2. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação têm em vigor procedimentos para comunicar à autoridade competente, logo que tenham conhecimento, toda a informação relevante acerca de suspeitas de reacções adversas graves. Deverão ser utilizados os modelos de notificação definidos nas partes A e C do anexo II.

2. Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions. The notification formats set out in Part A and Part C of Annex II shall be used.

3. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação:

3. Member States shall ensure that reporting establishments:

a) Notificam à autoridade competente toda a informação relevante acerca de reacções adversas graves pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, tal como mencionado na parte B do anexo II, atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos;

(a) notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;

b) Notificam a autoridade competente, logo que tenham conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos através do sangue e componentes sanguíneos;

(b) notify the competent authority of any case of transmission of infectious agents by blood and blood components as soon as known;

c) Descrevem as acções tomadas no que respeita a outros componentes sanguíneos implicados, que foram distribuídos para transfusão ou para utilização como plasma para fraccionamento;

(c) describe the actions taken with respect to other implicated blood components that have been distributed for transfusion or for use as plasma for fractionation;

d) Avaliam as suspeitas de reacções adversas graves de acordo com os níveis de imputabilidade definidos na parte B do anexo II;

(d) evaluate suspected serious adverse reactions according to the imputability levels set out in Part B of Annex II;

e) Preenchem a notificação de reacção adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo definido na parte C do anexo II;

(e) complete the serious adverse reaction notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part C of Annex II;

f) Apresentam numa base anual à autoridade competente um relatório completo sobre as reacções adversas graves, com recurso ao modelo definido na parte D do anexo II.

(f) submit a complete report on serious adverse reactions to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part D of Annex II.

Artigo 6.o

Article 6

Notificação de incidentes adversos graves

Notification of serious adverse events

1. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue e os serviços de transfusão têm em vigor procedimentos destinados a manter o registo de quaisquer incidentes adversos graves que possam afectar a qualidade ou segurança do sangue e componentes sanguíneos.

1. Member States shall ensure that blood establishments and hospital blood banks have procedures in place to retain the record of any serious adverse events which may affect the quality or safety of blood and blood components.

2. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação têm em vigor procedimentos para comunicar à autoridade competente, logo que tenham conhecimento, utilizando o modelo de notificação definido na parte A do anexo III, toda a informação relevante acerca de incidentes adversos graves, que possam pôr em perigo outros dadores ou receptores, para além dos directamente envolvidos no incidente em questão.

2. Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known, using the notification format set out in Part A of Annex III, all relevant information about serious adverse events which may put in danger donors or recipients other than those directly involved in the event concerned.

3. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação:

3. Member States shall ensure that reporting establishments:

a) Avaliam os incidentes adversos graves no sentido de identificar causas evitáveis no decorrer do processo;

(a) evaluate serious adverse events to identify preventable causes within the process;

b) Preenchem a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo definido na parte B do anexo III;

(b) complete the serious adverse event notification, upon conclusion of the investigation, using the format set out in Part B of Annex III;

c) Apresentam numa base anual à autoridade competente um relatório completo sobre os incidentes adversos graves, com recurso ao modelo definido na parte C do anexo III;

(c) submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.

Artigo 7.o

Article 7

Requisitos relativos a sangue e componentes sanguíneos importados

Requirements for imported blood and blood components

1. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue possuem em vigor um sistema de rastreabilidade equivalente ao previsto nos pontos 2 a 5 do artigo 2.o para as importações de sangue e componentes sanguíneos de países terceiros.

1. Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of traceability in place equivalent to that provided for in Article 2(2) to (5).

2. Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue possuem em vigor um sistema de notificação equivalente ao previsto nos artigos 5.o e 6.o para as importações de sangue e componentes sanguíneos de países terceiros.

2. Member States shall ensure that for imports of blood and blood components from third countries blood establishments have a system of notification in place equivalent to that provided for in Articles 5 and 6.

Artigo 8.o

Article 8

Relatórios anuais

Annual reports

Os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão, até 30 de Junho, um relatório anual sobre as notificações de reacções e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior recebidas pela autoridade competente, com recurso ao modelo constante da parte D do anexo II e da parte C do anexo III.

Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.

Artigo 9.o

Article 9

Transmissão de informação entre autoridades competentes

Communication of information between competent authorities

Os Estados-Membros deverão garantir que as respectivas autoridades competentes transmitem entre si a informação necessária relativamente a reacções e incidentes adversos graves no sentido de assegurar que o sangue ou componentes sanguíneos que se sabe ou suspeita serem defeituosos sejam retirados de circulação e destruídos.

Member States shall ensure that their competent authorities communicate to each other such information as is appropriate with regard to serious adverse reactions and events in order to guarantee that blood or blood components known or suspected to be defective are withdrawn from use and discarded.

Artigo 10.o

Article 10

Transposição

Transposition

1. Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Agosto de 2006. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

1. Without prejudice to Article 7 of Directive 2002/98/EC, Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 August 2006 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Artigo 11.o

Article 11

Entrada em vigor

Entry into force

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Artigo 12.o

Article 12

Destinatários

Addressees

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

This Directive is addressed to the Member States.

Feito em Bruxelas, em 30 de Setembro de 2005.

Done at Brussels, 30 September 2005.

Pela Comissão

For the Commission

Markos Kyprianou

Membro da Comissão

Member of the Commission

[1] JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

[1] OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.

[2] JO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

[2] OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.

[3] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

[3] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).

[4] JO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

[4] OJ L 91, 30.3.2004, p. 25.

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ANEXO I

ANNEX I

Registo dos dados relativos à rastreabilidade tal como previsto no artigo 4.o

Record of data on traceability as provided for in Article 4

PELOS SERVIÇOS DE SANGUE

BY BLOOD ESTABLISHMENTS

1) Identificação do serviço de sangue;

1. Blood establishment identification

2) Identificação do dador de sangue;

2. Blood donor identification

3) Identificação da unidade de sangue;

3. Blood unit identification

4) Identificação do componente sanguíneo individual;

4. Individual blood component identification

5) Data da colheita (ano/mês/dia);

5. Date of collection (year/month/day)

6) Instalações às quais são distribuídas unidades de sangue ou componentes sanguíneos ou destruição subsequente.

6. Facilities to which blood units or blood components are distributed, or subsequent disposition.

PELOS ESTABELECIMENTOS

BY FACILITIES

1) Identificação do fornecedor do componente sanguíneo;

1. Blood component supplier identification

2) Identificação do componente sanguíneo disponibilizado;

2. Issued blood component identification

3) Identificação do receptor transfusionado;

3. Transfused recipient identification

4) Para unidades de sangue não transfusionadas, confirmação da destruição subsequente;

4. For blood units not transfused, confirmation of subsequent disposition

5) Data da transfusão ou da destruição (ano/mês/dia);

5. Date of transfusion or disposition (year/month/day)

6) Número do lote do componente, se relevante.

6. Lot number of the component, if relevant.

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ANEXO II

ANNEX II

NOTIFICAÇÃO DE REACÇÕES ADVERSAS GRAVES

NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS

PARTE A

PART A

Modelo de notificação rápida de suspeitas de reacções adversas graves

Rapid notification format for suspected serious adverse reactions

Serviço de notificação

Reporting establishment

Identificação do relatório

Report identification

Data da notificação (ano/mês/dia)

Reporting date (year/month/day)

Data da transfusão (ano/mês/dia)

Date of transfusion (year/month/day)

Idade e sexo do receptor

Age and sex of recipient

Data da reacção adversa grave (ano/mês/dia)

Date of serious adverse reaction (year/month/day)

A reacção adversa grave está relacionada com:

Serious adverse reaction is related to

- Sangue total

- Whole blood

- Eritrócitos

- Red blood cells

- Plaquetas

- Platelets

- Plasma

- Outro (especificar)

- Other (specify)

Tipo de reacção(ões) adversa(s) grave(s)

Type of serious adverse reaction(s)

- Hemólise imunológica devida a incompatibilidade ABO

- Immunological haemolysis due to ABO incompatibility

- Hemólise imunológica devida a outro alo-anticorpo

- Immunological haemolysis due to other allo-antibody

- Hemólise não imunológica

- Non-immunological haemolysis

- Infecção bacteriana transmitida pela transfusão

- Transfusion-transmitted bacterial infection

- Anafilaxia/Hipersensibilidade

- Anaphylaxis/hypersensitivity

- Lesão pulmonar aguda pós-transfusão

- Transfusion related acute lung injury

- Infecção viral transmitida pela transfusão (VHB)

- Transfusion-transmitted viral infection (HBV)

- Infecção viral transmitida pela transfusão (VHC)

- Transfusion-transmitted viral infection (HCV)

- Infecção viral transmitida pela transfusão (VIH-1/2)

- Transfusion-transmitted viral infection (HIV-1/2)

- Infecção viral transmitida pela transfusão, outra (especificar)

- Transfusion-transmitted viral infection, Other (specify)

- Infecção parasítica transmitida pela transfusão (Paludismo)

- Transfusion-transmitted parasitical infection (Malaria)

- Infecção parasítica transmitida pela transfusão, outra (especificar)

- Transfusion-transmitted parasitical infection, Other (specify)

- Púrpura pós-transfusão

- Post-transfusion purpura

- Doença da reacção enxerto-hospedeiro

- Graft versus host disease

- Outra(s) reacção(ões) grave(s) (especificar)

- Other serious reaction(s) (specify)

Nível de imputabilidade (NA, 0-3)

Imputability level (NA, 0-3)

PARTE B

PART B

Reacções adversas graves — Níveis de imputabilidade

Serious adverse reactions — imputability levels

Níveis de imputabilidade para avaliar as reacções adversas graves

Imputability levels to assess serious adverse reactions.

Nível de imputabilidade | Explicação |

Imputability level | Explanation |

NA | Não avaliável | Sempre que os dados existentes sejam insuficientes para estabelecer uma avaliação de imputabilidade. |

NA | Not assessable | When there is insufficient data for imputability assessment. |

0 | Excluída | Sempre que existam provas irrefutáveis para além de qualquer dúvida razoável, que permitam atribuir a reacção adversa a causas alternativas. |

0 | Excluded | When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to alternative causes. |

Improvável | Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reacção adversa a outras causas que não o sangue ou o componente sanguíneo. |

Unlikely | When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to causes other than the blood or blood components. |

1 | Possível | Sempre que as provas existentes não permitam atribuir a reacção adversa nem ao sangue ou componente sanguíneo nem a causas alternativas. |

1 | Possible | When the evidence is indeterminate for attributing adverse reaction either to the blood or blood component or to alternative causes. |

2 | Previsível, Provável | Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reacção adversa ao sangue ou componente sanguíneo. |

2 | Likely, Probable | When the evidence is clearly in favour of attributing the adverse reaction to the blood or blood component. |

3 | Demonstrada | Sempre que existam provas irrefutáveis para além de qualquer dúvida razoável, que permitam atribuir a reacção adversa ao sangue ou componente sanguíneo. |

3 | Certain | When there is conclusive evidence beyond reasonable doubt for attributing the adverse reaction to the blood or blood component. |

PARTE C

PART C

Modelo de confirmação de reacções adversas graves

Confirmation format for serious adverse reactions

Serviço de notificação

Reporting establishment

Identificação do relatório

Report identification

Data da confirmação (ano/mês/dia)

Confirmation date (year/month/day)

Data da reacção adversa grave (ano/mês/dia)

Date of serious adverse reaction (year/month/day)

Confirmação de reacção adversa grave (Sim/Não)

Confirmation of serious adverse reaction (Yes/No)

Nível de imputabilidade (NA, 0-3)

Imputability level (NA, 0-3)

Alteração do tipo de reacção adversa grave (Sim/Não)

Change of type of serious adverse reaction (Yes/No)

Em caso afirmativo, especificar

If Yes, specify

Evolução clínica (se conhecida)

Clinical outcome (if known)

- Recuperação total

- Complete recovery

- Sequelas menores

- Minor sequelae

- Sequelas graves

- Serious sequelae

- Morte

- Death

PARTE D

PART D

Modelo de notificação anual de reacções adversas graves

Annual notification format for serious adverse reactions

Serviço de notificação

Reporting establishment

Período de referência

Reporting period

O presente quadro refere-se a [ ] Sangue total[ ] Eritrócitos[ ] Plaquetas[ ] Plasma[ ] Outros (utilizar um quadro para cada componente) | Número de unidades disponibilizadas (número total de unidades disponibilizadas com um determinado número de componentes sanguíneos) |

This Table refers to [ ] Whole blood[ ] Red blood cells[ ] Platelets[ ] Plasma[ ] Other (use separate table for each component) | Number of units issued (total number of units issued with a given number of blood components) |

Número de receptores transfusionados (número total de receptores transfusionados com um determinado número de componentes sanguíneos) (se disponível) |

Number of recipients transfused (total number of recipients transfused with a given number of blood components) (if available) |

Número de unidades transfusionadas [número total de componentes sanguíneos (unidades) transfusionados durante o período de referência] (se disponível) |

Number of units transfused (the total number of blood components (units) transfused over the reporting period) (if available) |

| Número total notificado | Número de reacções adversas graves com um nível de imputabilidade de 0 a 3 após confirmação (ver parte A do anexo II) |

| Total number reported | Number of serious adverse reactions with imputability level 0 to 3 after confirmation (see Annex IIA) |

| Número de mortes |

| Number of deaths |

VHC | Total | | | | | |

HCV | Total | | | | | |

VIH-1/2 | Total | | | | | |

HIV-1/2 | Total | | | | | |

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ANEXO III

ANNEX III

NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES

NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS

PARTE A

PART A

Modelo de notificação rápida de Incidentes adversos graves

Rapid Notification Format for Serious Adverse Events

Serviço de notificação

Reporting establishment

Identificação do relatório

Report identification

Data da notificação (ano/mês/dia)

Reporting date (year/month/day)

Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia)

Date of serious adverse event (year/month/day)

Incidente adverso grave, que possa afectar a qualidade e segurança do componente sanguíneo devido a um desvio em termos de: | Discriminação |

Serious adverse event, which may affect quality and safety of blood component due to a deviation in: | Specification |

Defeito do produto | Falha do equipamento | Erro humano | Outro (especificar) |

Product defect | Equipment failure | Human error | Other (specify) |

PARTE B

PART B

Modelo de confirmação para Incidentes adversos graves

Confirmation Format for Serious Adverse Events

Serviço de notificação

Reporting establishment

Identificação do relatório

Report identification

Data da confirmação (ano/mês/dia)

Confirmation date (year/month/day)

Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia)

Date of serious adverse event (year/month/day)

Análise de causas profundas (pormenores)

Root cause analysis (details)

Medidas de correcção tomadas (pormenores)

Corrective measures taken (details)

PARTE C

PART C

Modelo de notificação anual para Incidentes adversos graves

Annual Notification Format for Serious Adverse Events

Serviço de notificação

Reporting establishment

Período de referência

Reporting period

1 de Janeiro a 31 de Dezembro de (ano)

1 January-31 December (year)

Número total de unidades de sangue e de componentes sanguíneos processados:

Total number of blood and blood components processed:

Incidente adverso grave, que afecta a qualidade e segurança do componente sanguíneo devido a um desvio em termos de: | Número total | Discriminação |

Serious adverse event, affecting quality and safety of blood component due to a deviation in: | Total number | Specification |

Defeito do produto | Falha do equipamento | Erro humano | Outro (especificar) |

Product defect | Equipment failure | Human error | Other (specify) |

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