[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |

Brussel, 2.7.2008

Bryssel den 2.7.2008

COM(2008) 414 definitief

KOM(2008) 414 slutlig

2008/0142 (COD)

2008/0142 (COD)

Voorstel voor een

MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

Tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

{SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

{SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

(framlagda av kommissionen)

(door de Commissie ingediend)

MOTIVERING

TOELICHTING

BAKGRUND OCH FÖRBEREDELSER

1. ACHTERGROND EN VOORBEREIDENDE WERKZAAMHEDEN

År 2003 uppmanade hälsoministrarna och andra berörda parter kommissionen att undersöka hur det skulle kunna skapas ett tydligare rättsläge i fråga om gränsöverskridande vård till följd av EG-domstolens rättspraxis angående patienters rätt att få medicinsk vård i en annan medlemsstat[1]. De domar som domstolen meddelat i dessa enskilda fall är entydiga, men det är nödvändigt att skapa ökad klarhet för att garantera en mer allmän och effektiv tillämpning av friheten att få och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Kommissionens förslag till ett direktiv om tjänster på den inre marknaden, som lades fram i början av 2004, innehöll därför bestämmelser för kodifiering av de domar som domstolen meddelat om tillämpningen av principerna om fri rörlighet på hälso- och sjukvården. Detta tillvägagångssätt accepterades dock inte av Europaparlamentet och rådet. De ansåg att hälso- och sjukvårdstjänsternas särart inte beaktades i tillräcklig utsträckning, särskilt deras tekniska komplexitet, att de är känsliga för den allmänna opinionen och deras omfattande offentliga finansiering. Kommissionen har därför utarbetat ett särskilt politiskt initiativ som enbart handlar om hälso- och sjukvårdstjänster.

In 2003 hebben de ministers van Volksgezondheid en andere belanghebbenden de Commissie opgeroepen te onderzoeken hoe de rechtszekerheid op het gebied van grensoverschrijdende zorg kan worden vergroot op basis van de jurisprudentie van het Hof van Justitie inzake het recht van de patiënt op een medische behandeling in een andere lidstaat[1]. Hoewel de arresten van het Hof in individuele zaken op zichzelf duidelijk zijn, is verduidelijking nodig met het oog op een algemenere en effectievere toepassing van de vrijheid om gezondheidsdiensten te ontvangen en verrichten. Het Commissievoorstel voor een richtlijn betreffende diensten op de interne markt van begin 2004 bevatte dan ook bepalingen waarin de arresten van het Hof van Justitie betreffende de toepassing van de beginselen van vrij verkeer op gezondheidsdiensten werden gecodificeerd. Deze aanpak werd echter door het Europees Parlement en de Raad van de hand gewezen. Het voorstel zou onvoldoende rekening houden met de specifieke eigenschappen van gezondheidsdiensten, zoals de technische complexiteit, de gevoeligheid bij het grote publiek en de aanzienlijke overheidsfinanciering. Daarom heeft de Commissie een beleidsinitiatief ontwikkeld dat specifiek betrekking heeft op gezondheidsdiensten.

I rådets slutsatser från juni 2006 antogs ett uttalande om gemensamma värderingar och principer i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem, där man anger att det finns ett särskilt värde av eventuella lämpliga initiativ om hälso- och sjukvårdstjänster som kan garantera tydlighet i fråga om Europas medborgares rättigheter då de flyttar från en medlemsstat i EU till en annan och att dessa värderingar och principer bör samlas i en lagstiftning för att rättslig klarhet ska uppnås[2].

In zijn conclusies betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de EU heeft de Raad in juni 2006 te kennen gegeven dat er een bijzondere waarde ligt in alle passende initiatieven inzake gezondheidsdiensten waarbij de Europese burgers duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten bij verplaatsing van de ene lidstaat van de EU naar een andere, en in het vastleggen van deze waarden en beginselen in een rechtskader, teneinde de rechtszekerheid te waarborgen[2].

Europaparlamentet bidrog med flera betänkanden till diskussionerna om gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Parlamentet antog i april 2005 ett betänkande om patientrörlighet och utvecklingen av hälso- och sjukvården i EU[3], i mars 2007 en resolution om gemenskapsåtgärder för tillhandahållande av hälso- och sjukvård över gränserna[4] och i maj 2007 en resolution om effekterna och konsekvenserna av att undanta vårdtjänster från direktivet om tjänster på den inre marknaden[5].

Het Europees Parlement heeft met verschillende rapporten aan de discussies over grensoverschrijdende gezondheidszorg bijgedragen. In april 2005 keurde het Parlement een rapport over de mobiliteit van patiënten en ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie goed[3], in maart 2007 een resolutie over communautaire maatregelen op het gebied van de grensoverschrijdende gezondheidszorgverlening[4] en in mei 2007 een rapport over de impact en gevolgen van uitsluiting van gezondheidsdiensten uit de richtlijn betreffende diensten op de interne markt[5].

Berörda parter har också medverkat aktivt i kommissions arbete för patientrörlighet och hälso- och sjukvård under många år, särskilt genom diskussionsprocessen på hög nivå, det öppna forumet[6] och högnivågruppen för hälso- och sjukvård[7]. Samrådet om det specifika initiativet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård inleddes formellt i september 2006 med offentliggörandet av ett meddelande[8] där alla berörda parter uppmanades att delta i samrådet om gemenskapsåtgärder för hälso- och sjukvården. Syftet med samrådet var att tydligt identifiera problemen och få förslag till mål och politiska alternativ. Meddelandet och en sammanfattning av svaren[9] har lagts ut på kommissionens webbplats[10].

Bovendien zijn de belanghebbenden jarenlang intensief bij de werkzaamheden van de Commissie op het gebied van mobiliteit van patiënten en gezondheidszorg betrokken, in het bijzonder in het kader van het denkproces op hoog niveau, het Open Forum[6] en de Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg[7]. In september 2006 is de raadpleging over het specifieke initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg officieel begonnen met de publicatie van een mededeling[8], waarin alle betrokkenen werden uitgenodigd aan het raadplegingsproces over het optreden van de Gemeenschap op het gebied van gezondheidsdiensten deel te nemen. De raadpleging was bedoeld om de problemen duidelijk in kaart te brengen en te vernemen hoe de belanghebbenden over de doelstellingen en beleidsopties denken. De mededeling en de samenvatting van de reacties[9] zijn op de website van de Commissie[10] gepubliceerd.

Kommission fick 280 svar från flera olika berörda parter, bl.a. organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal, vårdgivare, nationella och regionala regeringar, försäkringsgivare, näringslivet och enskilda medborgare. En rad olika frågor som rör hälso- och sjukvård i Europa, särskilt gränsöverskridande vård, togs upp. Kommissionen har beaktat dessa synpunkter i det här förslaget.

De Commissie ontving 280 reacties op deze raadpleging, afkomstig van uiteenlopende belanghebbenden, waaronder organisaties van gezondheidswerkers, zorgaanbieders, nationale en regionale overheden, verzekeraars, het bedrijfsleven en particulieren. Er werden uiteenlopende vraagstukken in verband met de Europese gezondheidszorg, en met name de grensoverschrijdende gezondheidszorg, aan de orde gesteld. Bij de voorbereiding van dit Commissievoorstel is daarmee rekening gehouden.

Förslaget bygger också på flera externa undersökningar, analyser och studier som gjorts under de gångna åren. Bland annat har det europeiska observationsorganet för hälso- och sjukvård kommit med en oberoende expertanalys[11] som särskilt användes till stöd för konsekvensbedömningen av detta förslag. Analysen granskade utvecklingen av hälso- och sjukvården i Europa och fokuserade på sju aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård: förhandstillstånd för hälso- och sjukvård och och tillgång till den, kvalitet och säkerhet, patienträttigheter, samarbete över gränserna, vårdutbud och taxor, tidigare konsekvenser av gränsöverskridande vård och data om gränsöverskridande vård. Analysen bygger på tidigare forskning, till stor del stödd av Europeiska kommissionen, exempel och studier, med syftet att skapa bättre förståelse för gränsöverskridande vård från de olika nationella hälso- och sjukvårdssystemens perspektiv när det gäller aspekterna ovan. Den beskriver också hur nuvarande oklarheter, både rättsliga och icke-rättsliga, har påverkat den gränsöverskridande vården rent allmänt och särskilt i fråga om de sju aspekterna (såväl nu som tidigare), vem som berörs, på vilket sätt och i vilken omfattning.

Dit voorstel is bovendien gebaseerd op verschillende externe onderzoeken, analyses en studies die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd. Met name werd een onafhankelijke deskundigenanalyse[11] van de Europese waarnemingspost voor gezondheidszorgstelsels en -beleid gebruikt bij de onderbouwing van de effectbeoordeling van dit voorstel. In deze analyse werden de ontwikkelingen in de Europese gezondheidszorg geïnventariseerd, waarbij de nadruk lag op zeven aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg: voorafgaande toestemming en toegang tot gezondheidszorg; kwaliteit en veiligheid; patiëntenrechten; grensoverschrijdende samenwerking; gezondheidszorgpakketten en -tarieven; gevolgen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in het verleden; en gegevens over grensoverschrijdende gezondheidszorg. De analyse was gebaseerd op bestaand onderzoek, met aanzienlijke steun van de Europese Commissie, voorbeelden en studies ter vergroting van het inzicht in bovengenoemde aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg uit het oogpunt van verschillende nationale gezondheidsstelsels, en beschrijft de gevolgen van de huidige rechtsonzekerheid en overige onzekerheden voor de grensoverschrijdende gezondheidszorg in het algemeen, en voor bovengenoemde aspecten in het bijzonder (nu en in het verleden), wie daardoor wordt getroffen, alsook op welke wijze en in welke mate.

VAD INNEHÅLLER DIREKTIVET OM GRÄNSÖVERSKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD?

2. ELEMENTEN VAN HET COMMUNAUTAIR KADER VOOR GRENSOVERSCHRIJDENDE GEZONDHEIDSZORG

Genom detta förslag till direktiv föreslår kommissionen nya regler för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Direktivet innehåller relevanta rättsliga definitioner och allmänna bestämmelser och är uppbyggt kring tre huvudområden:

De Commissie stelt voor een communautair kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg tot stand te brengen, zoals beschreven in dit voorstel voor een richtlijn. Het voorstel bevat de nodige juridische definities en algemene bepalingen, en berust daarnaast op drie pijlers:

- Gemensamma principer för alla hälso- och sjukvårdssystem i EU. Dessa antogs av rådet i juni 2006 och anger vilken medlemsstat som är ansvarig för att garantera att de gemensamma principerna för hälso- och sjukvård följs och vad som ingår i detta ansvar; detta för att det ska råda klarhet och förtroende i fråga om vilka myndigheter som ska fastställa och övervaka vårdnormer i hela EU.

- gemeenschappelijke beginselen voor alle gezondheidsstelsels van de EU , zoals in juni 2006 door de Raad overeengekomen, waarin wordt aangegeven welke lidstaat verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg en wat deze verantwoordelijkheid inhoudt, zodat duidelijk wordt welke autoriteiten in de EU de gezondheidszorgnormen vaststellen en daarop toezien, en het vertrouwen wordt vergroot;

- Särskilda regler för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Direktivet klargör vilka rättigheter patienterna har till vård i en annan medlemsstat, vilka begränsningar som medlemsstaterna kan införa för sådan vård utomlands och nivån på den ekonomiska ersättning som utges för gränsöverskridande vård, utifrån principen att patienterna har rätt till ersättning upp till det belopp som skulle ha betalats om de hade vårdats i hemlandet.

- een specifiek kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg : de richtlijn maakt duidelijk welke rechten patiënten hebben op gezondheidszorg in een andere lidstaat en welke grenzen de lidstaten daaraan kunnen stellen, en in welke mate de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vergoed (op basis van het beginsel dat patiënten recht hebben op vergoeding tot het bedrag dat zou zijn terugbetaald als de behandeling in de eigen lidstaat zou plaatsvinden);

- Europeiskt hälso- och sjukvårdssamarbete . I direktivet fastställs bestämmelser för europeiskt samarbete när det gäller bl.a. samarbete i gränsregioner, erkännande av recept som utfärdas i andra länder, europeiska referensnätverk, utvärdering av medicinska metoder, uppgiftsinsamling samt kvalitet och säkerhet i syfte att skapa förutsättningar för ett effektivt och varaktigt samarbete.

- Europese samenwerking op het gebied van gezondheidszorg : de richtlijn brengt een Europees samenwerkingskader tot stand voor onder meer samenwerking in grensregio’s, erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten, Europese referentienetwerken, evaluatie van gezondheidstechnologie, gegevensverzameling en kwaliteit en veiligheid, dat erop gericht is het potentieel van dergelijke samenwerking doeltreffend en duurzaam te benutten.

På grundval av denna rättspraxis är syftet med detta initiativ att se till att det finns tydliga regler för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU i de fall då den vård patienterna behöver bäst kan ges i en annan medlemsstat än deras hemland. I dessa fall får det inte finnas några omotiverade hinder. Vården måste vara säker och av god kvalitet. Förfarandena för ersättning av kostnader ska vara tydliga och öppna. Samtidigt som principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet beaktas är målen med direktivet att

Met dit op de rechtspraak gebaseerde initiatief wordt beoogd een duidelijk en transparant kader voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de EU tot stand te brengen voor situaties waarin patiënten zich in een andere lidstaat dan hun eigen land willen laten behandelen. Er mogen in dat geval geen ongerechtvaardigde belemmeringen zijn. De zorg moet veilig en hoogwaardig zijn. De procedures voor de vergoeding van de kosten moeten duidelijk en transparant zijn. Dit kader, dat de beginselen van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit eerbiedigt, heeft daarom de volgende doelstellingen:

- skapa tillräcklig klarhet i fråga om rätten till ersättning för vård i en annan medlemsstat, och

- de nodige duidelijkheid geven over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg;

- säkerställa att de nödvändiga kraven för en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård garanteras för gränsöverskridande vård.

- en de nodige voorschriften vaststellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg.

FÖRENLIGHET MED GEMENSKAPENS POLITIK PÅ ANDRA OMRÅDEN

3. SAMENHANG MET ANDERE BELEIDSGEBIEDEN VAN DE EU

a) Förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen

a) Verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen

Detta förslag ändrar inte de bestämmelser som redan finns för samordning av de sociala trygghetssystemen. De kommer att fortsätta att gälla, liksom de allmänna principer som dessa förordningar vilar på, bl.a. att patienter som får vård i en annan medlemsstat ska likställas med personer som är bosatta i den medlemsstaten, och det europeiska sjukförsäkringskortet. För patienter som söker planerad vård i en annan medlemsstat garanterar detta att om de inte kan få adekvat vård i hemlandet utan onödiga dröjsmål så har de rätt att söka vård utomlands, och eventuella merkostnader för vården kommer att täckas av offentliga medel. Det finns redan mekanismer för detta genom förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen[12], och de kommer att fortsätta att gälla.

Dit voorstel houdt geen wijziging in van het bestaande kader voor de coördinatie van socialezekerheidsregelingen. Dat kader blijft van kracht, evenals alle algemene beginselen waarop de verordeningen zijn gebaseerd, waaronder het beginsel dat patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat ontvangen gelijk worden behandeld als ingezetenen van die lidstaat, en de bestaande Europese ziekteverzekeringskaart. Voor patiënten die geplande gezondheidszorg in een andere lidstaat willen ontvangen, betekent dit dat zij naar het buitenland mogen uitwijken indien zij de bij hun ziekte passende gezondheidszorg niet tijdig in eigen land kunnen ontvangen, en dat de eventuele meerkosten van de behandeling in dat geval door overheidsmiddelen worden gedekt. Het mechanisme hiervoor bestaat al uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen[12], en zal blijven bestaan.

Med det nya direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård införs en alternativ mekanism som grundas på principerna om fri rörlighet och de principer som ligger till grund för domstolens beslut. Detta ger patienter rätt att söka sådan vård i en annan medlemsstat som de skulle ha kunnat få hemma, och få ersättning upp till det belopp som skulle ha betalats om de hade fått vården i hemlandet. De får dock själva stå för eventuella extrakostnader.

De nieuwe richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg voert een alternatief mechanisme in dat gebaseerd is op de beginselen van het vrije verkeer en voortbouwt op de uitgangspunten van de arresten van het Hof van Justitie. Dit stelt patiënten in de gelegenheid de gezondheidszorg die zij anders in hun eigen land zouden krijgen, in een andere lidstaat te ontvangen en vergoed te krijgen tot hetzelfde bedrag als wanneer de behandeling in eigen land zou plaatsvinden; de eventuele meerkosten komen echter ten laste van de patiënt.

Bestämmelserna om rättigheter i detta förslag och bestämmelserna om rättigheter i förordning (EEG) nr 1408/71 är alltså två alternativa mekanismer för att ersätta kostnaderna för gränsöverskridande vård. När en person ansöker om ett förhandstillstånd och det beviljas i enlighet med förordning (EEG) nr 1408/71 tillämpas den förordningen och sjukförmånerna beviljas enligt reglerna i den förordningen. Detta gäller särskilt vård som ges av de europeiska referensnätverk som ska inrättas enligt detta direktiv. När vårdkostnaderna ersätts enligt kapitel III i detta direktiv gäller bestämmelserna i direktivet. En försäkrad person bör dock alltid beviljas det tillstånd enligt förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen som avses i artikel 3.1 f ifall villkoren i artikel 22.1 c och artikel 22.2 i förordning 1408/71 uppfylls.

De bepalingen betreffende rechten in dit voorstel en de bepalingen betreffende rechten in Verordening (EEG) nr. 1408/71 vormen alternatieve mechanismen voor de vergoeding van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1408/71 voorafgaande toestemming wordt gevraagd en verleend, zijn de bepalingen van die verordening van toepassing en worden de prestaties wegens ziekte volgens de voorschriften van die verordening verleend. Dit geldt in het bijzonder voor behandelingen die via de in deze richtlijn beschreven Europese referentienetwerken worden verleend. Wanneer de kosten van gezondheidszorg overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn worden vergoed, zijn de bepalingen van de richtlijn van toepassing. Wanneer aan de voorwaarden in artikel 22, lid 1, onder c), en lid 2 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt een verzekerde echter altijd toestemming verleend uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder f).

b) Bestämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer

b) Kader voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties

Detta förslag ska inte heller påverka de nuvarande bestämmelserna om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer, som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer[13]. Enligt det direktivet ska en medlemsstat som kräver bestämda yrkeskvalifikationer för tillträde till eller utövande av ett reglerat yrke på sitt territorium, bl.a. inom hälso- och sjukvård, erkänna yrkeskvalifikationer som erhållits i en annan medlemsstat och som ger innehavaren av dessa kvalifikationer rätt att utöva yrket där. Detta förslag syftar inte till att ändra eller på annat sätt påverka de regler som redan finns för ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer. Medlemsstaternas åtgärder för att genomföra detta förslag genom att se till att hälso- och sjukvården uppfyller tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer får inte heller utgöra nya hinder för den fria rörlighet för hälso- och sjukvårdspersonal som regleras i direktiv 2005/36/EG.

Dit voorstel laat bovendien het bestaande kader voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties[13] onverlet. In Richtlijn 2005/36/EG is bepaald dat een lidstaat die de toegang tot of de uitoefening van een gereglementeerd beroep, waaronder beroepen in de gezondheidszorg, op zijn grondgebied afhankelijk stelt van het bezit van bepaalde beroepskwalificaties, de in een andere lidstaat verworven beroepskwalificaties die de houder van die kwalificaties het recht verlenen er hetzelfde beroep uit te oefenen, erkent. Met dit voorstel wordt niet beoogd de bestaande voorschriften voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties aan te passen, te wijzigen of anderszins aan te tasten. Evenmin mogen maatregelen die de lidstaten in verband met de uitvoering van dit voorstel nemen om te waarborgen dat de verstrekte gezondheidszorg aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoet, nieuwe beperkingen inhouden op het vrije verkeer van gezondheidswerkers, zoals geregeld in Richtlijn 2005/36/EG.

c) Gemenskapsbestämmelser för skydd av personuppgifter

c) Communautair kader voor de bescherming van persoonsgegevens

Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[14] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation[15] garanteras patienternas rätt till integritet i samband med behandling av personuppgifter. Det här förslaget påverkar inte dessa bestämmelser. För att få bättre kontinuitet i den gränsöverskridande vården måste aktuella personuppgifter om patientens hälsa överföras. Enligt direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter har patienterna rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa. Detta omfattar också rätten att läsa sin patientjournal, dvs. diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella behandlingar eller ingrepp. Det här direktivet ska därför inte påverka dessa direktiv och de nationella bestämmelser som genomför dem.

Het EU-kader van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[14] en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie[15] geeft patiënten recht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens. Dit voorstel laat het bestaande kader onverlet. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten de gezondheidsgegevens van patiënten tijdig worden doorgegeven. Het kader van Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens geeft patiënten het recht op toegang tot hun persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen. Dit houdt ook in dat patiënten toegang hebben tot hun medische dossier, waarin bijvoorbeeld gegevens over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelend artsen en verrichte behandelingen en ingrepen worden opgenomen. Deze richtlijn moet het communautaire kader van die richtlijnen, alsmede de nationale omzettingswetgeving, onverlet laten.

d) E-hälsa

d) E-gezondheidszorg

Detta förslag ska inte heller påverka Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”)[16]. Syftet med det direktivet är att bidra till att den inre marknaden fungerar väl genom att säkerställa den fria rörligheten för informationssamhällets tjänster, bl.a. e-hälsotjänster, mellan medlemsstaterna. Där fastställs informationskrav för leverantörer av informationssamhällets tjänster, regler om marknadskommunikation, regler om avtal som ingås på elektronisk väg samt skyldigheter för mellanleverantörer. Dessa bestämmelser kommer att finnas kvar och det här förslaget gäller bara i den mån åtgärderna inte redan omfattas av direktiv 2000/31/EG.

Dit voorstel laat ook het bestaande kader van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (“Richtlijn inzake elektronische handel”)[16] onverlet. Die richtlijn draagt bij aan de werking van de interne markt door het vrije verkeer van de diensten van de informatiemaatschappij, waaronder diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, tussen de lidstaten te waarborgen. Die richtlijn bevat een informatieregeling voor verleners van diensten van de informatiemaatschappij, alsmede voorschriften betreffende commerciële communicatie, elektronisch gesloten contracten en de aansprakelijkheid van dienstverleners die als tussenpersoon optreden. Het bestaande kader moet intact blijven en dit voorstel is slechts van toepassing voor zover de maatregelen niet al onder Richtlijn 2000/31/EG vallen.

e) Likabehandling oavsett ras

e) Raciale gelijkheid

Detta förslag är förenligt med rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung. Det direktivet hindrar diskriminering i EU på grund av ras eller etniskt ursprung och gäller även alla i fråga om social trygghet och hälso- och sjukvård (se artikel 3.1 e). Därför ska principen om likabehandling i direktiv 2000/43/EG enligt vilken det inte får förekomma någon direkt eller indirekt diskriminering på grund av ras eller etniskt ursprung fortfarande gälla och inte påverkas av bestämmelserna i detta direktiv, och bestämmelsen om icke-diskriminering i detta förslag omfattar endast diskriminering av patienter från andra medlemsstater på grund av andra skäl än ras eller etniskt ursprung.

Dit voorstel is van toepassing overeenkomstig Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming. Volgens die richtlijn, die onder meer met betrekking tot sociale bescherming, met inbegrip van sociale zekerheid en gezondheidszorg, op alle personen van toepassing is (zie artikel 3, lid 1, onder e)), mag in de Europese Unie niet op grond van ras of etnische afstamming worden gediscrimineerd. Het in Richtlijn 2000/43/EG neergelegde beginsel van gelijke behandeling, dat directe of indirecte discriminatie op grond van ras of etnische afstamming verbiedt, moet dan ook worden gehandhaafd en wordt door deze richtlijn niet aangetast.

ALLMÄNNA RÄTTSLIGA ASPEKTER

4. ALGEMENE JURIDISCHE ASPECTEN

a) Rättslig grund

a) Rechtsgrondslag

Förslaget till direktiv grundar sig på artikel 95 i EG-fördraget. Denna rättsliga grund är motiverad av både förslagets syfte och innehåll. Åtgärder som antas med stöd av artikel 95 i fördraget ska syfta till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Detta förslag syftar till att fastställa allmänna bestämmelser för en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU och att garantera fri rörlighet för hälso- och sjukvårdstjänster och en hög hälsoskyddsnivå, samtidigt som medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård respekteras fullt ut. Syftet med detta förslag överensstämmer därför helt med kraven i både artikel 95 och artikel 152 i fördraget.

Het voorstel voor een richtlijn berust op artikel 95 van het Verdrag. Deze rechtsgrondslag vindt zijn rechtvaardiging in zowel het doel als de inhoud van het voorstel. Maatregelen die op grond van artikel 95 van het Verdrag worden vastgesteld, moeten op de totstandbrenging en werking van de interne markt gericht zijn. Dit voorstel is bedoeld om een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Europese Unie tot stand te brengen en het vrije verkeer van gezondheidsdiensten, alsmede een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, te waarborgen, met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Het doel van dit voorstel beantwoordt dan ook volledig aan de voorschriften van de artikelen 95 en 152 van het Verdrag.

De domar som domstolen meddelat i de enskilda fall som beskrivs ovan är entydiga, och inga villkor får ställas för att patienterna ska kunna utnyttja de rättigheter som de tillerkänts av domstolen. Det är dock nödvändigt att åstadkomma en mer allmän och effektiv praktisk tillämpning av dessa rättigheter på den inre marknaden och säkerställa att de kan utövas på ett sätt som är förenligt med de övergripande målen om att hälso- och sjukvården ska vara tillgänglig, av god kvalitet och långsiktigt ekonomiskt stabil. Domstolen har förklarat att friheten att tillhandahålla tjänster innefattar friheten för mottagare av tjänster, t.ex. personer som behöver medicinsk behandling, att åka till en annan medlemsstat för att där utnyttja dessa tjänster[17]. Det faktum att patienterna inte garanteras en ersättningsnivå från sitt lagstadgade socialförsäkringssystem motsvarande den som de skulle haft rätt till om de hade fått vård i den medlemsstat där de är försäkrade innebär, som domstolen också slagit fast, en begränsning av friheten att tillhandahålla tjänster i den betydelse som avses i artikel 49 i EG-fördraget[18]. Det är därför nödvändigt att i direktivet behandla frågor som gäller ersättningen av kostnader för vård i en annan medlemsstat så att rätten att tillhandahålla och utnyttja tjänster underlättas.

De arresten van het Hof in de bovengenoemde individuele zaken zijn op zichzelf duidelijk en aan de uitoefening van de door het Hof erkende patiëntenrechten mogen geen voorafgaande voorwaarden worden verbonden. Niettemin moet worden gezorgd voor een algemenere en effectievere toepassing van deze internemarktrechten in de praktijk en moet worden gewaarborgd dat zij kunnen worden uitgeoefend op een wijze die verenigbaar is met de algemene doelstellingen van de gezondheidsstelsels op het gebied van toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid. Het Hof heeft geoordeeld dat de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceert van ontvangers van diensten, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven[17]. Zoals het Hof ook heeft geoordeeld, vormt het feit dat de wetgeving van de lidstaat van aansluiting een onder die wetgeving vallende patiënt niet hetzelfde vergoedingsniveau waarborgt als waarop hij recht zou hebben als hij de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou ontvangen, een beperking op het vrij verrichten van diensten in de zin van artikel 49 van het EG-Verdrag[18]. Daarom moeten in deze richtlijn vraagstukken in verband met de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg aan de orde komen, zodat de uitoefening van het recht om gezondheidsdiensten te verlenen en te ontvangen wordt vergemakkelijkt.

För alla former av hälso- och sjukvård är det dessutom av största vikt för patienterna

Het is voor patiënten bovendien van wezenlijk belang dat bij de verlening van gezondheidszorg altijd wordt gezorgd voor:

- att de får tydlig information så att de kan fatta välgrundade beslut om sin vård,

- duidelijke informatie, zodat mensen met kennis van zaken beslissingen over gezondheidszorg kunnen nemen;

- att det finns mekanismer som garanterar att vården är säker och av hög kvalitet,

- mechanismen die de kwaliteit en veiligheid van de verstrekte gezondheidszorg waarborgen;

- att det finns kontinuitet i vården mellan olika behandlande yrkesgrupper och organisationer,

- continuïteit van de door verschillende behandelend artsen en organisaties verleende zorg;

- att det finns mekanismer som garanterar adekvat prövning och kompensation vid eventuella skador på grund av vården.

- en mechanismen die passende rechtsmiddelen bieden in geval van schade als gevolg van gezondheidszorg.

Det finns emellertid inga tydliga EU-regler för hur dessa krav ska tillgodoses när det gäller gränsöverskridande vård eller vem som är ansvarig för det. Detta gäller oavsett hur vården finansieras, dvs. oavsett om den betalas med offentliga eller privata medel, om den regleras genom förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen eller om det sker genom tillämpning av rätten till fri rörlighet som beskrivs ovan.

Er zijn echter geen communautaire voorschriften waarin bepaald is op welke wijze bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan deze eisen moet worden voldaan of wie ervoor verantwoordelijk is dat aan deze eisen wordt voldaan. Het maakt hierbij niet uit of de zorg met publieke of private middelen wordt betaald, noch of de zorg op grond van de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen of op grond van de hierboven beschreven aanvullende rechten op vrij verkeer wordt verleend.

Det är ofta svårt för patienter och personal att avgöra vilka rättigheter som finns för ersättning vid gränsöverskridande vård. Detta bekräftas i en Eurobarometerundersökning[19] som visar att 30 % av EU-medborgarna inte känner till att de kan få vård i ett annat land än det där de är sjukförsäkrade. Den osäkerhet och förvirring som gäller den allmänna tillämpningen av rätten till ersättning för vård i en annan medlemsstat gör det sannolikt svårare för patienterna att utnyttja sina rättigheter i praktiken, eftersom de ansvariga inte gärna tillämpar regler och förfaranden som de inte säkert vet vad de innebär. Patienter som vill bestrida de tolkningar eller regler som tillämpas får svårt att göra det om de inte säkert vet vilka rättigheter de har och hur de kan utöva dem.

De bestaande rechten op vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn voor patiënten en gezondheidswerkers vaak lastig te achterhalen. Dit is bevestigd door een Eurobarometerenquête[19], die uitwees dat 30% van de EU-burgers niet weet dat het mogelijk is gezondheidszorg buiten de lidstaat van aansluiting te ontvangen. Deze onzekerheid en verwarring over de algemene toepassing van de rechten op vergoeding van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg maakt het voor patiënten waarschijnlijk moeilijker om hun rechten in de praktijk uit te oefenen, aangezien de verantwoordelijke personen zullen aarzelen om regels en procedures toe te passen als niet duidelijk is wat zij precies inhouden. En het is voor patiënten ook lastig om in beroep te gaan tegen een bepaalde interpretatie of toepassing van regels wanneer onduidelijkheid bestaat over hun rechten en de wijze waarop zij die moeten uitoefenen.

Målet med detta initiativ är därför att se till att det finns tydliga bestämmelser för gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom EU så att patienträttigheterna kan utövas samtidigt som ett gott hälsoskydd garanteras. Detta uppnås genom

Dit initiatief heeft dan ook tot doel een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen om patiënten in staat te stellen hun rechten uit te oefenen en tegelijkertijd een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, door:

- tillräcklig klarhet i fråga om rätten till ersättning för vård i en annan medlemsstat, så att dessa rättigheter kan omsättas i praktiken, och

- de nodige duidelijkheid te geven over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg en de wijze waarop deze rechten in de praktijk moeten worden uitgeoefend;

- att de nödvändiga kraven för en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård också garanteras för gränsöverskridande vård,

- en ook voor grensoverschrijdende zorg de nodige voorschriften vast te stellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte gezondheidszorg;

samtidigt som det garanteras att en sådan gränsöverskridande vård är förenlig med medlemsstaternas övergripande mål om en tillgänglig, kvalitativ och säker hälso- och sjukvård. Förslaget ser särskilt till att den gränsöverskridande vården inte ska urholka sjukvårds- och socialförsäkringssystemen, varken genom direkta ekonomiska konsekvenser eller genom konsekvenser för den övergripande planeringen och styrningen av systemen.

en tegelijkertijd te waarborgen dat de grensoverschrijdende gezondheidszorg verenigbaar is met de algemene doelstelling van de lidstaten om de toegankelijkheid, kwaliteit en veiligheid van de door hun gezondheidsstelsels verleende gezondheidszorg te garanderen. Er is in het bijzonder voor gezorgd dat de grensoverschrijdende gezondheidszorg als gevolg van dit voorstel de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels niet ondermijnt (hetzij door de directe financiële gevolgen, hetzij door de impact op de algehele planning en het beheer van die stelsels).

Detta förslag respekterar att hälso- och sjukvården i första hand är medlemsstaternas ansvarsområde och respekterar fullt ut medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård i enlighet med artikel 152 i fördraget. Vidare ska kommissionen, enligt artikel 95.3 i EG-fördraget, i sina förslag om hälsa som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Kommissionen har i detta förslag helt beaktat de senaste forskningsresultaten och bästa rådande medicinska praxis. Flera expertstudier, analyser och forskningsrapporter har använts. Genom förslaget kan därför de nödvändiga kraven för en säker och effektiv hälso- och sjukvård av hög kvalitet också säkerställas för gränsöverskridande vård.

Dit voorstel respecteert het feit dat de primaire verantwoordelijkheid voor de gezondheidsstelsels bij de lidstaten berust en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging worden overeenkomstig artikel 152 van het EG-Verdrag volledig geëerbiedigd. Bovendien is in artikel 95, lid 3, van het EG-Verdrag bepaald dat de Commissie bij haar voorstellen voor de totstandbrenging en werking van de interne markt op het gebied van de gezondheid moet uitgaan van een hoog beschermingsniveau en daarbij in het bijzonder rekening moet houden met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Bij de opstelling van dit voorstel heeft de Commissie terdege rekening gehouden met recente onderzoeksresultaten en de beste medische praktijken van dit moment. Bij de voorbereiding is gebruikgemaakt van diverse specialistische studies, analyses en onderzoeksrapporten. Het voorstel zorgt er aldus voor dat de nodige voorschriften voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vastgesteld.

b) Subsidiaritetsprincipen

b) Subsidiariteit

Det allmänna målet för detta initiativ är att fastställa tydliga bestämmelser för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU så att det råder tillräcklig klarhet i fråga om rätten till ersättning för vård i en annan medlemsstat och hur dessa rättigheter ska omsättas i praktiken, samt säkerställa att de nödvändiga kraven för en säker och effektiv hälso- och sjukvård av hög kvalitet också uppfylls för gränsöverskridande vård.

De algemene doelstelling van dit initiatief is een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen om voldoende duidelijkheid over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg te geven om ervoor te zorgen dat deze rechten in de praktijk kunnen worden uitgeoefend, alsmede om de nodige voorschriften vast te stellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Medlemsstaterna kan inte själva skapa en klar och tydlig gemenskapslagstiftning på detta område. Om det bara är medlemsstaterna som agerar och inga EU-åtgärder vidtas kan den gränsöverskridande vårdens säkerhet och effektivitet hotas och medlemsstaterna får ingen tydlig befogenhet att administrera och styra sina hälso- och sjukvårdssystem som helhet, vilket flera medlemsstater betonade i samrådet. Gränsöverskridande vård omfattar, vilket hörs på namnet, många transnationella aspekter som gäller hela EU. Både nationella regeringar och enskilda medborgare står inför utmaningar på detta område som medlemsstaterna själva inte kan lösa på ett tillfredsställande sätt.

Optreden van de lidstaten volstaat niet om de duidelijkheid en rechtszekerheid van het Gemeenschapsrecht op dit gebied te vergroten. Als de lidstaten individueel maatregelen nemen en communautair optreden uitblijft, wordt de veilige en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg ernstig aangetast en kunnen de lidstaten niet beschikken over duidelijke middelen om hun gezondheidsstelsels in het algemeen te beheren en sturen, zoals verschillende lidstaten bij de raadpleging hebben aangegeven. Grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft uiteraard vele communautaire en transnationale aspecten. Zowel de nationale overheid als individuele burgers komen op dit gebied voor opgaven te staan die de lidstaten alleen onvoldoende kunnen oplossen.

Enligt artikel 152.2 i fördraget ska gemenskapens åtgärder på folkhälsoområdet fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Som domstolen[20] slagit fast utesluter dock inte denna bestämmelse möjligheten att medlemsstaterna kan tvingas ändra sina nationella system för hälso- och sjukvård och social trygghet enligt andra bestämmelser i fördraget (t.ex. artikel 49) eller enligt gemenskapsbestämmelser som införts på grundval av andra fördragsbestämmelser. Men enligt domstolen betyder detta inte att medlemsstaternas exklusiva befogenheter på området påverkas.

Krachtens artikel 152, lid 5, van het EG-Verdrag moeten bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig worden geëerbiedigd. Zoals het Hof heeft bevestigd[20], sluit deze bepaling evenwel niet uit dat de lidstaten op grond van andere Verdragsbepalingen, zoals artikel 49 van het EG-Verdrag, of op grond van krachtens andere Verdragsbepalingen vastgestelde communautaire maatregelen verplicht zijn hun nationale stelsel voor gezondheidszorg en sociale zekerheid aan te passen. Het Hof heeft geoordeeld dat daardoor hun soevereine bevoegdheid ter zake niet wordt aangetast.

Det är i alla händelser medlemsstaternas ansvar att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. De är särskilt ansvariga för att fastställa vilka regler som ska gälla för kostnadsersättning till patienterna och för hälso- och sjukvårdstjänster. Detta förslag ändrar inget i det avseendet. Det är viktigt att understryka att detta initiativ inte påverkar medlemsstaternas val av vilka regler som tillämpas på ett specifikt fall. Tvärtom är direktivet avsett att främja europeiskt hälso- och sjukvårdssamarbete, t.ex. genom europeiska nätverk för referenscentrum, vid utvärdering av nya medicinska metoder eller genom användning av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för en effektivare hälso- och sjukvård (e-hälsa). Medlemsstaterna stöds på så vis ytterligare i sina strävanden mot de övergripande målen om allmän tillgång till hälso- och sjukvård av god kvalitet på grundval av jämlikhet och solidaritet, vilket kommer alla patienter till godo oavsett om de beger sig till ett annat land eller inte.

De lidstaten zijn in alle gevallen verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Zij zijn er in het bijzonder verantwoordelijk voor vast te stellen welke voorschriften op de vergoeding van kosten aan patiënten en op de verlening van gezondheidszorg van toepassing zijn. Hieraan verandert dit voorstel niets. Benadrukt moet worden dat dit initiatief de vrijheid van de lidstaten om te bepalen welke voorschriften op een specifiek geval van toepassing zijn, niet aantast. Dit kader is namelijk bedoeld om de Europese samenwerking op het gebied van gezondheidszorg te vergemakkelijken, bijvoorbeeld met Europese netwerken van referentiecentra, gemeenschappelijke evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën, of gebruik van informatie- en communicatietechnologie om efficiëntere gezondheidszorg te verlenen (“e-gezondheidszorg”). Hierdoor krijgen de lidstaten extra ondersteuning bij het verwezenlijken van hun algemene doelstelling om op basis van rechtvaardigheid en solidariteit universele toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te bieden, waarbij alle patiënten gebaat zullen zijn, ongeacht of zij zich naar een ander land begeven.

Eftersom målen för den föreslagna åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, är detta förslag förenligt med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget.

Daar de doelstellingen van dit voorstel niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, voldoet dit voorstel aan het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel.

c) Proportionalitetsprincipen

c) Evenredigheid

I enlighet med proportionalitetsprincipen i artikel 5 i fördraget går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. Detta förslag innehåller endast allmänna principer och lämnar en bred marginal för medlemsstaternas genomförande av dessa principer beroende på nationella, regionala eller lokala förhållanden. Förslaget respekterar dessutom helt och hållet medlemsstaternas ansvar att organisera, finansiera och ge hälso- och sjukvård. Förslaget påverkar inte medlemsstaternas rätt att själva avgöra vilka sjukförmåner deras medborgare ska få. Om en viss behandling inte ingår i de förmåner en medlemsstat erbjuder sina medborgare hemma, införs med detta direktiv inga nya rättigheter för patienterna att få behandlingen utomlands och få kostnaderna ersatta. Förslaget påverkar inte heller medlemsstaternas rätt att låta förmånerna omfattas av särskilda villkor, t.ex. att patienten först ska söka hos en allmänläkare, som sedan kan remittera till en specialist. Detta förslag är alltså förenligt med proportionalitetsprincipen i artikel 5 i fördraget.

Krachtens het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel mag het optreden van de Gemeenschap niet verder gaan dan wat nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken. Dit voorstel omvat slechts algemene beginselen waarmee het EU-kader tot stand wordt gebracht, en laat de lidstaten veel ruimte om deze beginselen overeenkomstig hun nationale, regionale of lokale omstandigheden toe te passen. Bovendien worden de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie, financiering en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, door dit voorstel volledig geëerbiedigd. Het voorstel doet niets af aan het recht van de lidstaten om vast te stellen welke zorgprestaties zij aan hun burgers willen verlenen. Als een lidstaat zijn burgers in eigen land geen recht op een bepaalde behandeling geeft, schept dit mechanisme geen nieuwe rechten voor burgers om de behandeling in het buitenland te ondergaan en vergoed te krijgen. Ook het recht van lidstaten om voorwaarden aan prestaties te verbinden, bijvoorbeeld te verlangen dat patiënten voor een specialistische behandeling door een huisarts worden doorverwezen, wordt niet aangetast. Het voorstel voldoet dus ook aan het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel.

KAPITEL I

5. HOOFDSTUK I

Direktivets syfte

5.1. Doel van de richtlijn

Det övergripande målet med detta förslag är att se till att det finns tydliga riktlinjer för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU. Eventuella hinder för gränsöverskridande vård, som också kan äventyra hälsoskyddet, måste undanröjas.

Het algemene doel van dit voorstel is een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen. Hiertoe moeten de belemmeringen voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg die de instandhouding van een hoog niveau van gezondheidsbescherming bedreigen, worden aangepakt.

Osäkerheten när det gäller den allmänna tillämpningen av rätten till ersättning för vård i en annan medlemsstat hindrar i praktiken den fria rörligheten för patienter och för hälso- och sjukvårdstjänster i allmänhet. Detta framkom både i den forskning och det samråd som föregick detta förslag, bl.a. medborgarundersökningar som visade på en hög grad av osäkerhet, och ett stort antal patienter som egentligen hade rätt till ersättning för vård i ett annat land men som inte begärde det.

De onzekerheid over de algemene toepassing van de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg vormt in de praktijk een belemmering voor het vrije verkeer van patiënten en van gezondheidsdiensten in het algemeen. Dit blijkt uit onderzoek en uit de raadpleging die aan dit voorstel vooraf is gegaan, waarvoor ook burgers zijn geënquêteerd, en waarin naar voren kwam dat de onzekerheid groot is en dat veel patiënten geen aanspraak maken op vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg, terwijl zij daar wel recht op hebben.

För alla former av hälso- och sjukvård är det av största vikt för patienterna

Het is voor patiënten van wezenlijk belang dat bij de verlening van gezondheidszorg altijd wordt gezorgd voor:

- att de får tydlig information så att de kan fatta välgrundade beslut om sin vård,

- duidelijke informatie, zodat mensen met kennis van zaken beslissingen over gezondheidszorg kunnen nemen;

- att det finns mekanismer som garanterar att vården är säker och av hög kvalitet,

- mechanismen die de kwaliteit en veiligheid van de verstrekte gezondheidszorg waarborgen;

- att det finns kontinuitet i vården mellan olika behandlande yrkesgrupper och organisationer,

- continuïteit van de door verschillende behandelend artsen en organisaties verleende zorg;

- att det finns mekanismer som garanterar adekvat prövning och kompensation vid eventuella skador på grund av vården.

- en mechanismen die passende rechtsmiddelen bieden in geval van schade als gevolg van gezondheidszorg.

Direktivets räckvidd

5.2. Toepassingsgebied van de richtlijn

Det föreslagna direktivet gäller all hälso- och sjukvård, oavsett hur den organiseras, tillhandahålls och finansieras. Det är omöjligt att på förhand veta om en viss vårdgivare kommer att ha patienter från andra medlemsstater eller från den egna medlemsstaten, och därför måste kravet på att hälso- och sjukvården ska ges enligt tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer gälla för alla typer av vårdtjänster, oavsett hur vården organiseras, tillhandahålls eller finansieras.

De voorgestelde richtlijn is van toepassing op alle soorten van verlening van gezondheidszorg, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering. Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat of aan een patiënt uit zijn eigen lidstaat zal verlenen, lijkt het noodzakelijk dat de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle gezondheidsdiensten van toepassing zijn, zonder discriminatie tussen de verschillende wijzen van organisatie, verstrekking of financiering van die gezondheidszorg.

KAPITEL II – MYNDIGHETER I MEDLEMSSTATERNA SOM ANSVARAR FÖR ATT DE GEMENSAMMA PRINCIPERNA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD FÖLJS

6. HOOFDSTUK II: AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE NALEVING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

Myndigheternas ansvar i den behandlande medlemsstaten

6.1. Verantwoordelijkheden van de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt

Som anges ovan måste den gränsöverskridande vården följa de gemensamma principerna för vård för att fri rörlighet för hälso- och sjukvårdstjänster ska kunna garanteras. Kombinationen av olika system och bristen på tydlighet i fråga om vilket ansvar olika myndigheter har kan utgöra ett hinder för den gränsöverskridande vården, vilket framgår av forskning och utvärdering av befintliga exempel på gränsöverskridande vård och osäkerheten bland medborgarna som rapporterats i olika undersökningar[21].

Zoals hierboven is aangegeven, is het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg cruciaal om het vrije verkeer van gezondheidsdiensten te waarborgen. De combinatie van uiteenlopende systemen en onvoldoende duidelijkheid over de verantwoordelijkheden van de diverse autoriteiten kan een hinderpaal voor grensoverschrijdende gezondheidszorg vormen, zo blijkt uit onderzoek en beoordelingen van onder meer bestaande voorbeelden van grensoverschrijdende gezondheidszorg, en uit de onzekerheid van burgers die in enquêtes naar voren komt[21].

Eftersom det är omöjligt att på förhand veta om en viss vårdgivare kommer att ha patienter från andra medlemsstater måste kravet på att hälso- och sjukvården ska ges enligt gemensamma principer och tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer gälla för alla typer av vårdtjänster; detta för att friheten att tillhandahålla och utnyttja gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska kunna säkerställas, vilket är syftet med detta direktiv.

Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat zal verlenen, moeten de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens gemeenschappelijke beginselen en duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle gezondheidsdiensten van toepassing zijn teneinde de vrijheid om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verlenen en te ontvangen te waarborgen, hetgeen de doelstelling van deze richtlijn is.

Detta medför två aspekter som måste behandlas. För det första måste det stå klart vilken medlemsstat som i ett visst fall av gränsöverskridande vård är ansvarig för att de gemensamma principerna för hälso- och sjukvård följs. Vid samrådet var man överens om att det behövs ökad klarhet på denna punkt och att det bör klargöras att det är myndigheterna i den medlemsstat där vården ges som bör ansvara för att se till att de gemensamma principerna följs också när det gäller gränsöverskridande vård.

Hiervoor zijn er twee vereisten. Ten eerste moet in alle gevallen van grensoverschrijdende gezondheidszorg duidelijk zijn welke lidstaat verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg. De aan dit voorstel voorafgaande raadpleging wees uit dat alom gevonden werd dat verduidelijking op dit punt nodig was, en dat dit het beste kon gebeuren door duidelijk te maken dat de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, ook in geval van grensoverschrijdende gezondheidszorg verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen.

Men detta i sig räcker inte. Den andra aspekten är därför en minsta grad av klarhet i fråga om vad myndigheterna i den ansvariga medlemsstaten kommer att garantera när det gäller all vård på deras territorium. Samtidigt som de många olika system, strukturer och mekanismer i medlemsstaterna som finns på detta område respekteras så kommer detta att garantera att det finns en minsta uppsättning gemensamma principer som patienter och personal från andra medlemsstater vet att de kan förlita sig till.

Op zichzelf volstaat dit echter niet. Er moet ook een minimale zekerheid worden geboden over de waarborgen die de autoriteiten van de verantwoordelijke lidstaat voor alle op hun grondgebied verleende gezondheidszorg geven. Hiermee wordt de verscheidenheid van de door de lidstaten op dit gebied toegepaste systemen, structuren en mechanismen gerespecteerd en wordt tegelijkertijd gezorgd voor een minimale reeks gemeenschappelijke basisbeginselen waarop patiënten en gezondheidswerkers uit andere lidstaten kunnen vertrouwen.

Det är fortfarande medlemsstaternas sak att besluta om vilka normer som ska gälla för hälso- och sjukvården i deras land. Medlemsstaternas förmåga att organisera sin hälso- och sjukvård som de själva vill påverkas inte. För att graden av harmonisering som detta medför fortfarande ska vara proportionell grundar sig principerna i direktivet på rådets slutsatser om gemensamma värderingar och principer i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem från juni 2006, och det borde därför inte kräva några större anpassningar av de befintliga systemen. Kommissionen kommer att utarbeta riktlinjer för att underlätta tillämpningen av dessa principer.

Het blijft een taak van de lidstaten om de normen voor de aldaar verleende gezondheidszorg vast te stellen. Aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun gezondheidsstelsels naar eigen inzicht in te richten wordt niet getornd. Om ervoor te zorgen dat de hiermee verbonden mate van harmonisatie evenredig blijft, zijn de beginselen in de richtlijn op de “conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen in de gezondheidsstelsels van de Europese Unie” van juni 2006 gebaseerd en is hiervoor bijgevolg geen ingrijpende aanpassing van de bestaande systemen vereist. De Commissie zal richtsnoeren opstellen om de toepassing van deze beginselen te vergemakkelijken.

Som anges i slutsatserna omsätts värderingarna i praktiken på olika sätt i de olika medlemsstaterna. Det gäller t.ex. frågan om den enskilda individen bör betala en patientavgift för sin hälso- och sjukvård eller om det finns ett allmänt bidrag och om detta ska betalas genom en tilläggsförsäkring. Medlemsstaterna har infört olika bestämmelser för att säkerställa rättvisa: En del har valt att uttrycka det som patienträttigheter och andra som vårdgivarens skyldigheter. Kontrollen av att bestämmelserna följs sker också på olika sätt – i vissa medlemsstater är det genom domstolar, i andra genom styrelser, ombudsmän eller andra mekanismer.

Zoals in die gemeenschappelijke waarden en beginselen uiteengezet is, hanteren verschillende lidstaten verschillende benaderingen om deze waarden in praktijk te brengen: zij geven bijvoorbeeld een verschillend antwoord op de vraag of individuele personen een persoonlijke bijdrage moeten betalen aan een deel van de kosten van hun gezondheidszorg of dat er een algemene bijdrage moet zijn, en of deze uit een aanvullende verzekering moet worden betaald. De lidstaten passen verschillende bepalingen toe om voor rechtvaardigheid te zorgen: sommige hebben ervoor gekozen deze in de rechten van patiënten te doen uitkomen; andere in de verplichtingen van zorgaanbieders. De handhaving verschilt ook - in sommige lidstaten via de rechtbanken, in andere via commissies, ombudsmannen of andere mechanismen.

I överensstämmelse med artikel 152.5 i fördraget har medlemsstaterna enligt direktivet fortfarande möjlighet att fritt välja hur de vill organisera sin hälso- och sjukvård för att följa dessa gemensamma principer. Syftet med detta direktiv är helt enkelt att klargöra vilken medlemsstat som är ansvarig i en viss situation för att undvika luckor eller överlappningar, och att klargöra vad detta ansvar innebär i praktiken. Detta är de gemensamma principer som anges i direktivet:

Met deze richtlijn behouden de lidstaten overeenkomstig artikel 152, lid 5, van het EG-Verdrag de vrijheid om hun gezondheidsstelsels naar eigen inzicht te organiseren teneinde deze gemeenschappelijke beginselen toe te passen. Dit kader is uitsluitend bedoeld om duidelijk te maken welke lidstaat in een bepaalde situatie de verantwoordelijkheid draagt, lacunes en overlappingen te voorkomen en de praktische betekenis van deze verantwoordelijkheid te verduidelijken. De richtlijn bevat de volgende gemeenschappelijke beginselen:

- De tre första gemensamma principerna (dvs. att medlemsstaternas myndigheter definierar tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer för vården, att det klart framgår för patienter och personal vilka normer som gäller, att det finns mekanismer för att se till att dessa normer omsätts i praktiken samt övervakning) syftar till att det ska finnas grundläggande förutsättningar för att säkerställa kvalitet och säkerhet i vården. Dessa delar utgör grunden för patienternas och personalens förtroende för hälso- och sjukvårdens kvalitet och säkerhet genom att alla patienter och vårdgivare utgår från gemensamma allmänna skyldigheter.

- de eerste drie beginselen (duidelijke vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de gezondheidszorg door de autoriteiten van de lidstaten, transparantie over de toepasselijke normen voor patiënten en gezondheidswerkers en mechanismen voor de praktische toepassing van deze normen en het toezicht daarop) zijn bedoeld om te waarborgen dat de basiselementen aanwezig zijn om de kwaliteit en veiligheid van de gezondheid te kunnen garanderen. Deze basiselementen zorgen ervoor dat patiënten en gezondheidswerkers vertrouwen kunnen hebben in de kwaliteit en veiligheid van de verleende gezondheidszorg, doordat voor alle patiënten en zorgaanbieders gemeenschappelijke algemene basisverplichtingen gelden;

- Om patienterna inte får viktig relevant medicinsk, ekonomisk eller praktisk information om den vård de söker kan de hindras från att fritt utnyttja tjänster i en annan medlemsstat eftersom det blir svårt för dem att göra rationella och välgrundade val mellan olika vårdgivare, inklusive vårdgivare i andra medlemsstater.

- als patiënten geen toegang tot de belangrijkste medische, financiële en praktische informatie over de gewenste gezondheidszorg hebben, vormt dit een belemmering van hun vrijheid om gezondheidsdiensten in andere lidstaten te ontvangen doordat het voor patiënten moeilijk wordt met kennis van zaken een rationele keuze te maken uit de verschillende aanbieders, waaronder aanbieders in andere lidstaten;

- Medlemsstaterna måste ha rutiner och system för att hantera eventuella fall av skador i vården. Patienterna är väl medvetna om att det kan begås misstag i vården. Hela 78 % av EU:s medborgare anser att medicinska misstag är ett stort problem. Det finns en grund för oron: forskning visar att skador orsakade av vården förekommer i 10 % av fallen. För att inte bristen på förtroende för dessa mekanismer ska hindra patienten från att söka gränsöverskridande vård måste det därför finnas tydliga gemensamma skyldigheter när det gäller att hantera fall med skador i vården.

- de lidstaten moeten procedures en systemen invoeren voor het geval schade optreedt als gevolg van de verlening van gezondheidszorg. Het is duidelijk dat patiënten zich realiseren dat gezondheidszorg verkeerd kan uitpakken, want 78% van de EU-burgers beschouwt medische fouten als een belangrijk probleem. En niet zonder reden, want onderzoek wijst uit dat gezondheidszorg in 10% van de gevallen schade oplevert. De invoering van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in deze mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt;

- Den behandlande medlemsstaten måste också se till att det finns en ordning som garanterar att patienterna kan överklaga och få kompensation i händelse av skada på grund av den gränsöverskridande vården. Det är dock upp till den enskilda medlemsstaten att själv bestämma vilka typer av ordningar den vill införa och hur de ska utformas. Det kan t.ex. var en yrkesansvarsförsäkring eller andra garantier eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet. Detta krav ska ge patienter som är bosatta i andra medlemsstater minst likvärdigt skydd vid hälso- och sjukvård. Sådana arrangemang bör vara anpassade till riskens art och omfattning för att inte kravet ska vara oproportionellt när det gäller gränsöverskridande vårdtjänster och de bör beakta eventuella garantier som redan ges i vårdgivarens hemland, om dessa inte är samma.

- de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt moet er ook voor zorgen dat er mechanismen zijn die patiënten in staat stellen een schadevergoeding te eisen indien zij schade ondervinden als gevolg van grensoverschrijdende gezondheidszorg. De aard en de wijze van uitvoering van die mechanismen worden echter door de lidstaat bepaald; het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om een beroepsaansprakelijkheidsverzekering of om een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is. Dit voorschrift moet ervoor zorgen dat ten aanzien van de verlening van gezondheidszorg aan patiënten die in andere lidstaten woonachtig zijn ten minste dezelfde bescherming wordt geboden. Dergelijke voorzieningen moeten op de aard en omvang van het risico zijn afgestemd om te voorkomen dat dit voorschrift in het kader van de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg onevenredig is, en hierbij moet terdege rekening worden gehouden met de waarborgen die in de lidstaat van de zorgaanbieder reeds gelden, indien die afwijken;

- För kontinuiteten i vården krävs att relevanta hälsouppgifter överförs, t.ex. patientens journal, vilket är en mycket känslig fråga. Samrådet visade att det råder stor osäkerhet om hur överföringen av hälsouppgifter till andra länder kan säkerställas i praktiken på grund av farhågor för att personuppgiftsskyddet skulle kunna hindra att uppgifter som behövs för kontinuitet i vården överförs korrekt. Det är därför nödvändigt att säkerställa förtroendet för att integriteten och personuppgiftsskyddet också respekteras när det gäller hälsouppgifter som överförs till en annan medlemsstat. Brist på förtroende kan hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster och om inte uppgifter överförs kan vårdens kontinuitet försämras och därmed också hälsoskyddet.

- om de continuïteit van de gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten gezondheidsgegevens, en in het bijzonder medische dossiers van patiënten, worden overgedragen. Dit ligt echter zeer gevoelig. Bij de raadpleging bleek dat velen onzeker zijn over wijze waarop de continuïteit van de zorg in de praktijk kan worden gewaarborgd door gezondheidsgegevens naar andere landen over te dragen, en dat er bezorgdheid was dat de bescherming van persoonsgegevens in sommige gevallen een goede overdracht van de voor de continuïteit van de zorg benodigde gegevens in de weg zou staan. Daarom is het essentieel dat gezorgd wordt voor vertrouwen in de privacy- en persoonsgegevensbescherming in geval van overdracht van gezondheidsgegevens naar een andere lidstaat, zodat enerzijds voorkomen wordt dat een gebrek aan vertrouwen een hinderpaal voor het vrije verkeer van gezondheidsdiensten vormt en anderzijds voorkomen wordt dat de continuïteit van de zorg in gevaar komt doordat onvoldoende gegevens worden overgedragen en zich bijgevolg extra risico’s voor de bescherming van de gezondheid voordoen;

- För att undvika ohållbara effekter för vården är det också viktigt att se till att patienter från det inhemska systemet och utifrån behandlas lika. Ekonomiskt sett skapas därmed inga felaktiga incitament att prioritera patienter från andra länder framför inhemska patienter, och de långsiktiga ekonomiska investeringarna i vården störs inte heller. Från ett hälsoperspektiv är det nödvändigt att ge patienterna lika vård så att den gränsöverskridande vårdens konsekvenser för hälsan, t.ex. väntetider, förblir rimliga och hanterbara. Enligt de allmänna principerna om rättvisa och icke-diskriminering, får patienter dessutom inte diskrimineras på något sätt på grund av deras kön, ras, hudfärg, etniska eller sociala ursprung, genetiska särdrag, språk, religion eller övertygelse, politiska eller annan åskådning, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning. Eftersom detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som bland annat fastställs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, måste det genomföras och tillämpas med vederbörlig respekt för likhet inför lagen och principen om icke-diskriminering i enlighet med de allmänna gemenskapsrättsliga principerna i artiklarna 20 och 21 i detta kapitel.

- en om onhoudbare gevolgen van grensoverschrijdende gezondheidszorg te voorkomen is het ook van belang dat ervoor wordt gezorgd dat patiënten die onder een stelsel vallen en andere patiënten op niet-discriminerende wijze worden behandeld. Uit economisch oogpunt worden hiermee ongewenste prikkels om patiënten uit het buitenland voorrang te geven op patiënten uit eigen land weggenomen of wordt voorkomen dat de kapitaalinvesteringen in gezondheid op lange termijn worden ondermijnd. Uit gezondheidsoogpunt is een rechtvaardige behandeling van patiënten essentieel om ervoor te zorgen dat de effecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg op bijvoorbeeld de wachttijden redelijk en beheersbaar blijven. Bovendien mogen patiënten volgens de algemene beginselen van rechtvaardigheid en non-discriminatie op generlei wijze worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras, kleur, etnische of sociale afkomst, genetische kenmerken, taal, godsdienst of overtuigingen, politieke of andere denkbeelden, het behoren tot een nationale minderheid, vermogen, geboorte, een handicap, leeftijd of seksuele geaardheid. Voorts moet deze richtlijn, omdat zij de grondrechten eerbiedigt en uitgaat van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd, ten uitvoer worden gelegd en worden toegepast met inachtneming van het recht op gelijkheid voor de wet en het beginsel van non-discriminatie, overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen in de artikelen 20 en 21 van het Handvest.

KAPITEL III – UTNYTTJANDE AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRD I EN ANNAN MEDLEMSSTAT

7. HOOFDSTUK III: GEBRUIK VAN GEZONDHEIDSZORG IN EEN ANDERE LIDSTAAT

Hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat

7.1. In een andere lidstaat verleende gezondheidszorg

Rätten till ersättning av kostnader för vård i en annan medlemsstat från det lagstadgade socialförsäkringssystemet för patienter i deras egenskap av försäkrade personer har erkänts av domstolen i flera domar[22]. Domstolen har förklarat att friheten att tillhandahålla tjänster innefattar friheten för mottagare av tjänster, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där utnyttja dessa tjänster[23]. Man måste komma ihåg att domstolens rättspraxis i dessa frågor grundas på mål som drivits av enskilda medborgare då de försökt utöva de individuella rättigheter som följer av EG-fördraget.

Het recht op vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel waarbij patiënten verzekerd zijn, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend[22]. Het Hof heeft geoordeeld dat de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceert van ontvangers van diensten, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven[23]. Er zij op gewezen dat de gehele rechtspraak van het Hof van Justitie op dit gebied voortkomt uit zaken die individuele burgers aanhangig hebben gemaakt om hun uit het EG-Verdrag voortvloeiende individuele rechten te kunnen uitoefenen.

Det faktum att patienterna inte garanteras en ersättningsnivå från sitt lagstadgade socialförsäkringssystem motsvarande den som de skulle haft rätt till om de hade fått vård i den medlemsstat där de är försäkrade innebär, som domstolen också slagit fast, en begränsning av friheten att tillhandahålla tjänster i den betydelse som avses i artikel 49 i EG-fördraget[24]. Av den forskning och det samråd som föregick detta förslag framgår att det råder viss osäkerhet om hur rättigheterna enligt dessa domar rent allmänt ska tillämpas i praktiken, vilket hindrar den fria rörligheten för tjänster. Det är därför nödvändigt att i direktivet behandla frågor som gäller ersättningen av kostnader för vård i en annan medlemsstat så att rätten att tillhandahålla och utnyttja tjänster underlättas. Artiklarna 6 och 7, och delvis artiklarna 8 och 9, innehåller därför bestämmelser om ersättning av kostnader för vård i en annan medlemsstat för att underlätta tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster.

Zoals het Hof ook heeft geoordeeld, vormt het feit dat de wetgeving van de lidstaat van aansluiting een onder die wetgeving vallende patiënt niet hetzelfde vergoedingsniveau waarborgt als waarop hij recht zou hebben als hij de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou ontvangen, een beperking op het vrij verrichten van diensten in de zin van artikel 49 van het EG-Verdrag[24]. Uit het onderzoek en de raadpleging die aan dit voorstel voorafgegaan zijn, blijkt dat er enige onzekerheid bestaat over de algemene toepassing in de praktijk van de uit deze arresten voortvloeiende rechten, hetgeen een belemmering voor het vrije verkeer van diensten vormt. Daarom moeten in deze richtlijn vraagstukken in verband met de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg aan de orde komen, zodat de uitoefening van het recht om gezondheidsdiensten te verlenen en te ontvangen wordt vergemakkelijkt. De bepalingen in de artikelen 6 en 7, en gedeeltelijk ook die in de artikelen 8 en 9, betreffen daarom de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg; hiermee wordt beoogd de verlening van gezondheidsdiensten te bevorderen.

Detta direktiv föreskriver varken överföring av socialförsäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller samordning av de sociala trygghetssystemen. Det är bara socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad och de rättigheter som det systemet omfattar som berörs av bestämmelserna i kapitel III i direktivet. Syftet med bestämmelserna om tillgång till och ersättning för vård i en annan medlemsstat är att både patienter och vårdgivare fritt ska kunna utnyttja och tillhandahålla hälso- och sjukvård och att undanröja omotiverade hinder för den grundläggande friheten i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

Deze richtlijn voorziet niet in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in de coördinatie van socialezekerheidsregelingen. Hoofdstuk III van de richtlijn heeft alleen betrekking op het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat waar de patiënt verzekerd is, en dit hoofdstuk betreft uitsluitend de rechten die uit hoofde van het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat van aansluiting van de patiënt worden verleend. De bepalingen betreffende de toegang tot en de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg zijn opgenomen om patiënten en zorgaanbieders in staat te stellen gebruik te maken van de vrijheid om gezondheidszorg te ontvangen en te verlenen en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen.

Detta förslag påverkar inte medlemsstaternas rätt att själva avgöra vilka sjukförmåner de ska erbjuda. Om en viss behandling inte ingår i de förmåner en medlemsstat erbjuder sina medborgare hemma, införs med detta direktiv inga nya rättigheter för patienterna att få behandlingen utomlands och få kostnaderna ersatta. Förslaget hindrar inte heller medlemsstaterna från att utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta hälso- och sjukvård utomlands, en möjlighet som redan finns i flera medlemsstater. Tillämpningen av principerna om fri rörlighet vad gäller vård i en annan medlemsstat inom gränserna för vad som ingår i socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad kommer enligt tillgängliga belägg, som beskrivs i konsekvensbedömningen, inte att urholka medlemsstaternas hälso- och sjukvård eller socialförsäkringssystemens ekonomiska hållbarhet.

Dit voorstel doet niets af aan het recht van de lidstaten om vast te stellen welke prestaties zij verlenen. Als een lidstaat zijn burgers in eigen land geen recht op een bepaalde behandeling geeft, schept deze richtlijn geen nieuwe rechten voor burgers om de behandeling in het buitenland te ondergaan en vergoed te krijgen. Bovendien belet dit voorstel de lidstaten niet hun regeling voor verstrekkingen tot in het buitenland verleende gezondheidszorg uit te breiden, een mogelijkheid die verschillende lidstaten al benutten. De beschikbare gegevens, die in de effectbeoordeling zijn vermeld, wijzen erop dat de toepassing van de beginselen van het vrije verkeer voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat binnen de grenzen van de door de ziektekostenverzekeringsregeling van de lidstaat van aansluiting gewaarborgde dekking, de gezondheidsstelsels van de lidstaten en de betaalbaarheid van hun socialezekerheidsstelsels niet zal aantasten.

Med hänsyn till domstolens rättspraxis är det inte lämpligt att införa eller behålla krav på förhandstillstånd för att få ekonomisk ersättning för vård utanför sjukhus i en annan medlemsstat från socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad. Om sjukvården ersätts i den omfattning som garanteras av sjukförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad, kommer det faktum att det inte finns något krav på förhandstillstånd inte att rubba den ekonomiska jämvikten i de sociala trygghetssystemen[25]. När det gäller sjukhusvård har domstolen emellertid erkänt att det inte kan uteslutas att den möjliga risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska balansen i de sociala trygghetssystemen eller målet att upprätthålla en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla kan utgöra tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna motivera ett hinder för rätten att fritt tillhandahålla tjänster. Domstolen har också erkänt att det är nödvändigt att kunna planera i fråga om antalet sjukhus, deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de ska erbjuda.

Gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie is het niet passend voor de vergoeding van in een andere lidstaat verstrekte extramurale zorg door het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat van aansluiting, voorafgaande toestemming te verlangen of te blijven verlangen. Voor zover de vergoeding van deze zorg binnen de grenzen van de dekking van de ziektekostenregeling in de lidstaat van aansluiting blijft, zal het ontbreken van een eis van voorafgaande toestemming het financiële evenwicht van de socialezekerheidsregelingen niet aantasten[25]. Voor intramurale zorg heeft het Hof van Justitie echter erkend dat niet uitgesloten kan worden dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel en de doelstelling een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden dwingende redenen van algemeen belang kunnen vormen waardoor een belemmering van het beginsel van het vrij verrichten van diensten gerechtvaardigd kan zijn. Het Hof van Justitie heeft ook erkend dat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland.

Detta direktiv inför därför inte ett allmänt krav på förhandstillstånd, men ger medlemsstaterna möjlighet att använda ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhusvård i en annan medlemsstat, förutsatt att medlemsstaterna kan bevisa att följande villkor är uppfyllda:

Daarom voert deze richtlijn geen algemene eis van voorafgaande toestemming in, maar wordt toegestaan dat de lidstaten een systeem van voorafgaande toestemming hanteren voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg, mits zij kunnen aantonen dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

- Om vården hade getts på medlemsstatens territorium skulle den ha ersatts av medlemsstatens socialförsäkringssystem. och

- als de behandeling op zijn grondgebied zou zijn verleend, zou zij door zijn socialezekerheidsstelsel zijn vergoed; en

- Utflödet av patienter till följd av genomförandet av direktivet innebär eller innebär sannolikt ett allvarligt hot mot den ekonomiska balansen i socialförsäkringssystemet, och/eller detta utflöde av patienter innebär eller sannolikt innebär ett allvarligt hot mot planeringen och de rationaliseringar som gjorts inom sjukhussektorn för att undvika överkapacitet på sjukhusen, obalans i utbudet av sjukhusvård och slöseri med logistiska och ekonomiska resurser, eller att medlemsstaterna inte kan garantera en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla eller behålla sin vårdkapacitet eller medicinska kompetens.

- het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel wordt door de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van deze richtlijn ernstig aangetast of zal daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast en/of de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op zijn grondgebied, worden door deze uitstroom van patiënten ernstig aangetast of zullen daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast.

I sådana fall och i enlighet med relevant rättspraxis måste systemen med förhandstillstånd, som kommer att begränsa de medborgarrättigheter som direkt följer av EG-fördraget, vara proportionella och motiveras av tvingande skäl som anges i rättspraxisen i fråga. I en del fall har medlemsstaterna kanske inga fastställda ersättningsnivåer för vissa typer av vård (t.ex. i system med integrerad offentlig finansiering och offentlig hälso- och sjukvård). Medlemsstaterna bör i så fall införa en mekanism för beräkning av kostnader som ska ersättas genom det lagstadgade socialförsäkringssystemet för sådan gränsöverskridande vård, förutsatt att denna mekanism är baserad på objektiva och icke-diskriminerande kriterier som är kända på förhand och att de kostnader som ersätts enligt denna mekanism inte understiger de som skulle ha betalats om samma eller likvärdig vård hade getts i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

In dergelijke gevallen moet de invoering van een systeem van voorafgaande toestemming dat de uitoefening van de rechtstreeks uit hoofde van het EG-Verdrag aan de burgers verleende rechten beperkt, overeenkomstig de desbetreffende rechtspraak evenredig zijn en haar rechtvaardiging vinden in dwingende redenen, zoals die welke in die rechtspraak zijn vermeld. In sommige gevallen zullen de lidstaten voor bepaalde soorten zorg nog geen vergoedingsniveaus hebben vastgesteld (bijvoorbeeld in gezondheidsstelsels met geïntegreerde financiering en verlening door de overheid). In dat geval moeten de lidstaten een mechanisme voor de berekening van de door het wettelijk socialezekerheidsstelsel vergoede kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg invoeren, dat op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria moet berusten. De volgens dit mechanisme vergoede kosten mogen niet lager zijn dan die welke vergoed zouden worden als dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op het grondgebied van de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend.

Vård utanför sjukhus

7.2. Extramurale zorg

Enligt bedömningen av nuvarande och framtida omfattning av gränsöverskridande vård utanför sjukhus finns det inga belägg som tyder på att sådan vård vare sig kommer att undergräva sjukvårds- och socialförsäkringssystemens ekonomiska hållbarhet överlag eller hota organisationen, planeringen och tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänsterna[26]. Kravet på förhandstillstånd för gränsöverskridande vård utanför sjukhus, som utgör ett hinder för den fria rörligheten, är av detta skäl inte motiverat och sådana förhandstillstånd bör därför inte krävas för vård utanför sjukhus.

Op grond van de hierboven beschreven beoordeling van de huidige en toekomstige omvang van grensoverschrijdende extramurale zorg zijn er geen aanwijzingen dat deze zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten zal aantasten[26]. Dit betekent dat de belemmering van het vrije verkeer die de eis van voorafgaande toestemming inhoudt, voor grensoverschrijdende extramurale zorg niet gerechtvaardigd is. Voor deze zorg mag dan ook geen voorafgaande toestemming worden verlangd.

Medlemsstaterna kan dock begränsa valet av vårdgivare eller tillämpa andra planeringsåtgärder inom landets gränser, såsom villkor och kriterier samt rättsliga och administrativa formaliteter. Dessa kan också gälla gränsöverskridande vård utanför sjukhus, förutsatt att de respekterar friheterna på den inre marknaden och att alla eventuella begränsningar av tillgången till sådan vård utomlands är nödvändiga, proportionella och icke diskriminerande.

De lidstaten mogen echter wel in eigen land beperkingen aan de keuze van de zorgaanbieder stellen of andere binnenlandse planningsmechanismen toepassen, waaronder voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen. Deze mogen ook op grensoverschrijdende extramurale zorg worden toegepast, mits de vrijheden van de interne markt worden geëerbiedigd en de beperkingen op de toegang tot extramurale gezondheidszorg in het buitenland noodzakelijk, evenredig en niet-discriminerend zijn.

Sjukhusvård

7.3. Intramurale zorg

Som anges ovan har domstolen i sina domar erkänt sjukhustjänsternas specifika karaktär och att de kräver planering[27]. De olika hälso- och sjukvårdssystemen i EU definierar emellertid inte sjukhusvård på ett enhetligt sätt. Detta medför att medlemsstaterna tolkar de principer om fri rörlighet för hälso- och sjukvårdstjänster som fastställts av domstolen på olika sätt. Definitionsskillnaden skulle därför kunna innebära ett hinder för patienternas frihet att utnyttja hälso- och sjukvårdstjänster eftersom patienterna skulle omfattas av olika bestämmelser i detta direktiv beroende på definitionen av sjukhusvård. För att överbrygga detta hinder behövs därför en minimidefinition på gemenskapsnivå av sjukhusvård. Med en harmoniserad minidefinition kommer dessutom inte konkurrensen mellan hälso- och sjukvårdssystemen att snedvridas eftersom de alla omfattas av enhetliga regler.

Zoals hierboven is aangegeven, heeft het Hof van Justitie in zijn arresten de bijzondere aard van door ziekenhuizen verleende gezondheidsdiensten erkend, aangezien hiervoor planning vereist is[27]. Er is echter geen uniforme definitie van “intramurale zorg” in de diverse gezondheidsstelsels van de EG. Doordat verschillende definities worden gehanteerd, kunnen de door het Hof van Justitie uiteengezette beginselen van het vrije verkeer van gezondheidsdiensten door de lidstaten in de praktijk verschillend worden geïnterpreteerd. De verschillende definities kunnen dus een hinderpaal vormen voor de vrijheid van patiënten om gezondheidsdiensten te ontvangen, omdat afhankelijk van de definitie van intramurale zorg, verschillende bepalingen van deze richtlijn op patiënten van toepassing kunnen zijn. Om die hinderpaal weg te nemen moet een minimale communautaire definitie van intramurale zorg worden vastgesteld. Door een geharmoniseerde minimale definitie voor de toepassing van deze richtlijn in te voeren, wordt er bovendien voor gezorgd dat de concurrentie tussen de gezondheidsstelsels niet wordt verstoord, aangezien voor alle stelsels consistente voorschriften gelden.

Den vanliga definition av sjukhusvård som ligger närmast är definitionen av sluten vård, dvs. vård som kräver minst en natts övernattning på en sjukhusinrättning. Av denna anledning införs i artikel 8.1 en minimidefinition på gemenskapsnivå av sjukhusvård med den utgångspunkten. Det kan emellertid vara lämpligt att även betrakta andra typer av vård som sjukhusvård om den kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning eller om det gäller behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen. Enligt artikel 8.1 kan kommissionen därför upprätta en särskild, regelbundet uppdaterad förteckning över sådan vård.

De meest beperkte gangbare definitie van intramurale zorg is die van klinische zorg (dat wil zeggen dat de patiënt voor de behandeling ten minste één nacht in een ziekenhuis of kliniek verblijft). De minimale communautaire definitie in artikel 8, lid 1, van intramurale zorg is dan ook aan de hand hiervan opgesteld. Het kan echter passend zijn ook bepaalde andere soorten behandelingen als intramurale zorg te beschouwen, indien daarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is of indien aan de behandeling een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is. Daarom is in artikel 8, lid 1, tevens bepaald dat de Commissie een specifieke technische lijst van dergelijke behandelingen kan vaststellen, die regelmatig wordt bijgewerkt.

Som anges ovan och med beaktande av domstolens rättspraxis när det gäller fri rörlighet för tjänster med avseende på patientrörlighet kan kravet på förhandstillstånd för ekonomisk ersättning för sjukhusvård som ges i en annan medlemsstat vara motiverat med hänsyn till den planering som krävs för att avgöra antalet sjukhusanläggningar, deras geografiska fördelning, hur de ska inrättas och vilken utrustning de ska vara försedda med samt vilken typ av vård de kan erbjuda. Genom en sådan planering eftersträvas målet att inom varje medlemsstat se till att det finns tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av god kvalitet, att säkerställa en effektiv hantering av utgifterna och i möjligaste mån undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser[28].

Zoals hierboven is aangegeven kan, rekening houdend met de rechtspraak van het Hof van Justitie inzake de toepassing van het vrije verkeer van diensten op patiëntenmobiliteit, een stelsel waarin vooraf toestemming moet worden gevraagd om de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg vergoed te krijgen, gerechtvaardigd zijn op grond van de noodzaak tot planning van het aantal infrastructuren voor ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, of zelfs de aard van de gezondheidszorg die zij kunnen aanbieden. Met deze planning wordt beoogd op het grondgebied van elke lidstaat toegang tot een evenwichtig aanbod van intramurale kwaliteitszorg te bieden, de kosten te beheersen en iedere verspilling van financiële en technische middelen en personeel zo veel mogelijk te vermijden[28].

Liksom för vård utanför sjukhus finns det enligt bedömningen av nuvarande och framtida omfattning av gränsöverskridande vård enligt ovan inga belägg som tyder på att sådan vård vare sig kommer att undergräva sjukvårds- och socialförsäkringssystemens ekonomiska hållbarhet överlag eller hota organisationen, planeringen och tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänsterna. Medlemsstaterna bör dock kunna införa system med förhandstillstånd för gränsöverskridande sjukhusvård om den ekonomiska balansen i medlemsstaternas sjukvårds- och socialförsäkringssystem, bibehållandet av en balanserad hälso- och sjukvård för alla eller upprätthållandet av vårdkapacitet eller medicinska kompetens i medlemsstaten allvarigt hotas eller sannolikt allvarligt hotas. Systemen med förhandstillstånd bör dock begränsas till fall där det finns belägg för att utflödet av patienter till följd av den gränsöverskridande vården kommer att undergräva sjukvårds- och socialförsäkringssystemens ekonomiska hållbarhet överlag eller hota organisationen, planeringen och tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänsterna. Systemet med förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt för att undvika sådana effekter och får inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering.Liksom för vård utanför sjukhus kan medlemsstaternas nationella begränsningar, bl.a. villkor och kriterier samt rättsliga och administrativa formaliteter, av planeringsskäl också tillämpas på gränsöverskridande sjukhusvård, förutsatt att de respekterar friheterna på den inre marknaden och att eventuella inskränkningar av tillgången till vård utomlands är nödvändiga, proportionella och icke diskriminerande.

Zoals ook voor extramurale zorg geldt, zijn er op grond van de hierboven beschreven beoordeling van de huidige en toekomstige omvang van grensoverschrijdende intramurale zorg geen aanwijzingen dat deze zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten zal aantasten. Niettemin moet het voor de lidstaten echter mogelijk zijn voor grensoverschrijdende intramurale zorg een systeem van voorafgaande toestemming in te voeren voor situaties waarin het financiële evenwicht van het gezondheids- en socialezekerheidsstelsel van een lidstaat, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op hun grondgebied ernstig wordt aangetast of waarschijnlijk ernstig zal worden aangetast. Dergelijke systemen van voorafgaande toestemming moeten echter beperkt zijn tot gevallen waarin aangetoond is dat de uitstroom van patiënten als gevolg van de grensoverschrijdende intramurale zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten aantast of waarschijnlijk zal aantasten en dat de voorafgaande toestemming noodzakelijk en evenredig is om het financiële en organisatorische evenwicht van het desbetreffende gezondheids- en socialezekerheidsstelsel in stand te houden. Het systeem van voorafgaande toestemming moet beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om dergelijke gevolgen te voorkomen, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie vormen.

Handläggningsgarantier

Zoals ook voor extramurale zorg geldt, mogen binnenlandse beperkingen die de lidstaten om redenen van planning toepassen, waaronder voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen, in alle gevallen ook op grensoverschrijdende intramurale zorg worden toegepast, mits de vrijheden van de interne markt worden geëerbiedigd en de beperkingen op de toegang tot intramurale gezondheidszorg in het buitenland noodzakelijk, evenredig en niet-discriminerend zijn.

Alla eventuella nationella administrativa förfaranden och beslut som gäller tillgången till gränsöverskridande tjänster hindrar enligt gällande rättspraxis den fria rörligheten för tjänster, såvida inte de är objektivt berättigade, nödvändiga och proportionella. Detta är ännu tydligare inom hälso- och sjukvården, där de administrativa rutinerna skiljer sig väsentligt mellan medlemsstaterna och ofta även mellan regionerna inom en medlemsstat. Det bör därför krävas att de nationella förfarandena för vård utomlands ger patienterna jämförbara garantier om objektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de nationella myndigheternas beslut fattas i rimlig tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna principer som de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. Detta bör gälla ekonomiska rutiner som återbetalning (bl.a. återbetalning av kostnader för vård i en annan medlemsstat efter det att patienten återvänt), men också medicinska förfaranden som remittering eller begäran om utlåtanden från en annan läkare.

7.4. Procedurele waarborgen

Patientinformation och nationella kontaktpunkter

Volgens vaste rechtspraak vormen nationale administratieve procedures en beslissingen die als voorwaarde voor de toegang tot de grensoverschrijdende verlening van diensten worden gesteld, een belemmering van het vrije verkeer van diensten, tenzij zij objectief gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig zijn. Dit geldt nog duidelijker op het gebied van de gezondheidszorg, aangezien de administratieve werkwijzen tussen de lidstaten, en vaak zelfs tussen regio’s van lidstaten, sterk uiteenlopen. Daarom is het passend te verlangen dat de nationale administratieve procedures voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat de patiënten vergelijkbare garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden, zodat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van deze algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit moet het geval zijn voor financiële procedures, bijvoorbeeld in verband met vergoeding (waaronder de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg na terugkeer van de patiënt), maar ook voor medische procedures, bijvoorbeeld voor doorverwijzing of voor het verkrijgen van een tweede mening.

Korrekt information till patienterna är nödvändig för att de ska få bättre förtroende för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och därmed också för att uppnå fri rörlighet för hälso- och sjukvårdstjänster på den inre marknaden och en hög hälsoskyddsnivå. Nuvarande praxis i medlemsstaterna för att informera patienterna om gränsöverskridande vård är inte så utvecklad. Många av de som deltog i samrådet inför detta förslag ansåg att det för närvarande är svårt för patienterna att ta reda på vilka rättigheter de har i fråga om gränsöverskridande vård. Det verkar ofta saknas tydlig information. Flera menade att patienterna i många medlemsstater inte känner till vilka möjligheter och rättigheter de har till att få vård utomlands och få kostnaderna ersatta. Enligt en studie som informationsföretaget Health Consumer Powerhouse gjort i Frankrike, Polen, Storbritannien, Spanien och Tyskland tror 25 % av medborgarna att de inte har rätt till vård utomlands och 30 % vet inte säkert[29]. Som anges ovan bekräftades detta nyligen av en Eurobarometerundersökning[30] som visar att 30 % av EU-medborgarna inte känner till att de kan få vård i ett annat land än det där de är sjukförsäkrade.

7.5. Patiëntenvoorlichting en nationale contactpunten

I direktivet fastställs därför krav på information till patienterna om alla centrala aspekter av den gränsöverskridande vården så att målen med den inre marknaden kan uppnås. För att förbättra patientinformationen om gränsöverskridande vård bör det krävas att informationen är lättillgänglig och det bör särskilt inrättas nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande vård. Medlemsstaterna beslutar själva hur många nationella kontaktpunkter de ska ha och hur dessa ska utformas. De nationella kontaktpunkterna kan också inlemmas i eller bygga vidare på verksamheten vid befintliga informationscentrum, förutsatt att man tydligt anger att de också fungerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser för att kunna informera om möjligheterna till gränsöverskridande vård och vilka förfarande som gäller och vid behov hjälpa patienterna rent praktiskt. Denna information (t.ex. vilka förfaranden som gäller och tidsfrister för återbetalning) skiljer sig från informationen om själva vården (t.ex. kostnad, väntetid, resultat), som ska ges av vårdgivarna och som behandlas i kapitel II. Även om det finns nationella kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra därmed förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

Passende patiëntenvoorlichting is noodzakelijk om het vertrouwen van patiënten in grensoverschrijdende gezondheidszorg te vergroten en dus ook om op de interne markt vrij verkeer van gezondheidsdiensten en een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen. De huidige voorlichting van patiënten over aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de lidstaten is vrij beperkt. In veel bijdragen aan de aan dit voorstel voorafgaande raadpleging werd aangegeven dat het voor patiënten momenteel lastig is na te gaan welke rechten zij hebben ten aanzien van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Er zou vaak geen duidelijke informatie zijn. Van verschillende kanten is aangegeven dat de patiënten in veel lidstaten niet op de hoogte zijn van de bestaande mogelijkheden en rechten om gezondheidszorg in het buitenland te ontvangen en vergoed te krijgen. Zo bleek uit een studie van het Health Consumer Powerhouse in Frankrijk, Polen, het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Duitsland dat 25% van de burgers denkt geen recht te hebben op behandeling in het buitenland, terwijl nog eens 30% hierover twijfelt[29]. Zoals hierboven is aangegeven, is dit bevestigd door de recente Eurobarometerenquête[30], die uitwees dat 30% van de EU-burgers niet weet dat het mogelijk is gezondheidszorg buiten de lidstaat van aansluiting te ontvangen.

Bestämmelser som gäller hälso- och sjukvårdstjänster

Daarom omvat deze richtlijn voorschriften betreffende de verstrekking van informatie over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan patiënten teneinde de doelstellingen van de interne markt te verwezenlijken. Om de patiëntenvoorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te verbeteren, is het passend te eisen dat deze informatie gemakkelijk toegankelijk is en, in het bijzonder, nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg op te richten. De lidstaten moeten beslissen over de vorm van deze nationale contactpunten, evenals over hun aantal. De nationale contactpunten kunnen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten over de nodige middelen beschikken om informatie over de mogelijkheden en toepasselijke procedures op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen geven en patiënten zo nodig praktische hulp te kunnen bieden. De informatie over de toegang tot grensoverschrijdende zorg (bv. over de te volgen procedures en de vergoedingstermijnen) staat los van de informatie over de gezondheidszorg zelf (bv. over de kosten, de beschikbaarheidstermijn en de resultaten), die door de zorgaanbieders zelf moet worden verstrekt en onder hoofdstuk II valt. Het bestaan van nationale contactpunten belet de lidstaten niet overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

När en patient får vård i en annan medlemsstat än den där han är försäkrad är det ytterst viktigt att patienten vet i förväg vilka bestämmelser som gäller. Bestämmelserna bör vara lika tydliga i fall där vårdgivare tillfälligt flyttar till en annan medlemsstat för att där tillhandahålla hälso- och sjukvård eller när det rör sig om gränsöverskridande vård. Eftersom medlemsstaterna enligt artikel 152.5 i fördraget ansvarar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, måste de bestämmelser som gäller för tillhandahållandet av vård (enligt definitionen i artikel 4 a) i direktivet ske enligt bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten. Eftersom denna princip klar anges är det enklare för patienten att göra välgrundade beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan undvikas. Det skapar även stort förtroende mellan patient och hälso- och sjukvårdpersonal.

7.6. Voorschriften die van toepassing zijn op gezondheidsdiensten

KAPITEL IV – HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Wanneer een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een lidstaat die niet het land is waar hij verzekerd is, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. Een soortgelijke duidelijkheid is vereist wanneer zorgverleners tijdelijk naar een andere lidstaat gaan om daar gezondheidszorg te verlenen of wanneer grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend. Omdat de lidstaten volgens artikel 152, lid 5, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, zijn de voorschriften van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing op de feitelijke verlening van gezondheidszorg (zoals gedefinieerd in artikel 4, onder a), van de richtlijn). Deze duidelijke vermelding van dit beginsel zal ertoe bijdragen dat patiënten met kennis van zaken beslissingen nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de gezondheidswerker ontstaan.

Samarbetsskyldighet

8. HOOFDSTUK IV: SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG

För att förverkliga den inre marknaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård måste vårdgivare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlemsstater samarbeta på nationell, regional eller lokal nivå för att garantera en säker, högkvalitativ och effektiv vård över gränserna. Hälsoministrarna och andra berörda aktörer fastställde i samband med diskussionsprocessen för patientrörlighet[31] en rad områden där de skalfördelar som uppnås genom att medlemsstaternas insatser samordnas kan bidra till att skapa ett mervärde för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen. Samarbetet kan gälla gemensam planering, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner eller normer, kompatibilitet mellan de nationella systemen för informations- och kommunikationsteknik (IKT), praktiska mekanismer för att säkerställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att erbjuda vårdtjänster i andra länder på tillfällig basis.

8.1. Verplichting tot samenwerking

För att uppfylla målet med att förverkliga den inre marknaden måste medlemsstaterna enligt direktivet bistå varandra för att detta direktiv ska kunna genomföras och främja gränsöverskridande vård på regional och lokal nivå. Eftersom de administrativa rutinerna på nationell, regional och lokal nivå skiljer sig mycket åt kommer det ömsesidiga samarbetet mellan de olika hälso- och sjukvårdssystemen att bidra till att det inte uppstår onödiga hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster.

Om het potentieel van de interne markt voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen benutten, is samenwerking tussen de zorgaanbieders, zorginkopers en regelgevers van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau nodig, zodat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende zorg kan worden gewaarborgd. Tijdens het denkproces over de mobiliteit van patiënten[31] hebben de ministers van Volksgezondheid en andere belanghebbenden bepaald op welke gebieden de schaalvoordelen van een gecoördineerd optreden van alle lidstaten een meerwaarde kunnen hebben voor de nationale gezondheidsstelsels. Het kan hierbij gaan om gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale informatie- en communicatietechnologiesystemen, praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers.

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

In verband met de doelstelling om het potentieel van de interne markt te benutten verplicht deze richtlijn de lidstaten de wederzijdse bijstand te verlenen die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is en de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau te bevorderen. Aangezien de nationale, regionale en lokale administratieve werkwijzen in de gezondheidszorg sterk uiteenlopen, zal onderlinge samenwerking tussen de verschillende gezondheidsstelsels bijdragen tot het vermijden van onnodige obstakels voor het vrije verkeer van gezondheidsdiensten.

Läkemedel kommer ofta att vara en del av den gränsöverskridande vården och kan ingå i ett behandlingsprotokoll som patienten bör fortsätta att följa även om han eller hon åker till ett annat land. Det finns dock stora variationer i fråga om i vilken utsträckning recept som utfärdas i ett annat land godkänns och detta utgör ett praktiskt hinder för den gränsöverskridande vården. Alla läkemedel som är godkända inom gemenskapen måste uppfylla harmoniserade standarder i fråga om kvalitet, säkerhet och effekt och läkemedel som förskrivs av en behörig person för en viss patient i en medlemsstat bör därför i princip kunna lämnas ut i en annan medlemsstat, förutsatt att receptets äkthet och innehåll tydligt framgår. För att säkerställa ett gott hälsoskydd samtidigt som den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster främjas behövs dock särskilda åtgärder för att kontrollera receptets äkthet och att den som utfärdat det är behörig. För att patienten säkert ska förstå läkemedelsinformationen (med tanke på variationerna mellan länderna i fråga om namn och presentation) måste läkemedlet i fråga kunna identifieras, och vissa kategorier av läkemedel bör undantas.

8.2. Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten

Europeiska referensnätverk och utvärdering av medicinska metoder

Bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg zullen in veel gevallen ook geneesmiddelen worden verstrekt, en zij kunnen een onderdeel vormen van een behandelprotocol dat een patiënt ook als hij zich naar een ander land begeeft moet blijven volgen. De mate waarin in een andere lidstaat verstrekte recepten worden aanvaard, loopt echter aanzienlijk uiteen, hetgeen in de praktijk belemmeringen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg oplevert. Aangezien alle geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning wordt verleend, aan geharmoniseerde normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten voldoen, moet het in principe mogelijk zijn dat geneesmiddelen die door een gemachtigde persoon in een bepaalde lidstaat voor een specifieke patiënt zijn voorgeschreven, in een andere lidstaat worden verstrekt, mits de echtheid en de inhoud van het recept vaststaan. Om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te garanderen en tegelijkertijd het vrije verkeer van gezondheidsdiensten te bevorderen, moeten specifieke maatregelen worden getroffen om de echtheid van het recept en de gemachtigde persoon die het heeft verstrekt te controleren, ervoor te zorgen dat de patiënt de informatie over het geneesmiddel begrijpt en (aangezien de naam en de aanbiedingsvorm tussen landen kan verschillen) het betrokken geneesmiddel te identificeren; bovendien moeten bepaalde categorieën geneesmiddelen worden uitgesloten.

Detta direktiv främjar ytterligare samarbete på sådana områden där skalfördelar och samordning mellan medlemsstaterna kan innebära ett väsentligt mervärde för den nationella hälso- och sjukvården. Det gäller bl.a. europeiska referensnätverk (artikel 15) som bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av resurser eller expertis så att en högkvalitativ och kostnadseffektiv vård kan ges till överkomligt pris. De kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. Europeiska nätverk för sådana referenscentrum kan bidra till en högkvalitativ och kostnadseffektiv vård, samt till den inre marknaden genom att nya medicinska rön och metoder snabbare sprids till fler användare, vilket skulle gynna både patienterna och hälso- och sjukvården och bidra till att främja bästa möjliga vård. Högnivågruppen för hälso- och sjukvårdstjänster har redan utarbetat allmänna villkor och kriterier för de europeiska referensnätverken, och dessa bör anges i detalj i genomförandeåtgärder som tar hänsyn till resultaten av pågående pilotprojekt.

8.3. Europese referentienetwerken en evaluatie van gezondheidstechnologie

På samma sätt föreskrivs i direktivet att det ska inrättas EU-nätverk för utvärdering av medicinska metoder (artikel 17). Dessa har till uppgift att främja samarbetet mellan de ansvariga nationella myndigheterna, bidra till objektiv, tillförlitlig, aktuell, tydlig och överförbar information om hur effektiv en viss teknik är på både kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information inom nätverket och vara till stöd för medlemsstaternas politiska beslut. Både inom och mellan medlemsstaterna förekommer det för närvarande stora variationer och ofta dubbelarbete i samband med sådana utvärderingar i fråga om vilka metoder som används och vilka innovationer som sedan införs. Detta hindrar den fria rörligheten för metoderna i fråga och genom de variationer i vården som blir följden undergrävs förtroendet för kvalitets- och säkerhetsnormerna i EU. Ett samarbete för att fastställa gemensamma kriterier i syfte att etablera en sådan evidensbas på europeisk nivå skulle bidra till att sprida bästa praxis, undvika slöseri med resurser och utveckla gemensamma grundläggande informationspaket och metoder som medlemsstaterna sedan kan använda för att utnyttja ny teknik och nya behandlingar och metoder på bästa sätt. Det kommer också, precis som för europeiska referensnätverk, att bidra till den inre marknaden genom att nya medicinska rön och metoder sprids snabbare och till fler användare.

Deze richtlijn voorziet verder in samenwerking op specifieke gebieden waarop de schaalvoordelen van een gecoördineerd optreden van alle lidstaten een aanzienlijke meerwaarde kunnen hebben voor de nationale gezondheidsstelsels. Dit geldt voor Europese referentienetwerken (artikel 15), die gezondheidszorg moeten verlenen aan patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, zodat betaalbare, hoogwaardige en kosteneffectieve zorg wordt geboden; deze netwerken kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en uitwisseling en beoordeling van informatie. Door dergelijke referentiecentra op Europees niveau met elkaar te verbinden, kan hoogwaardige en kosteneffectieve zorg worden verstrekt en ertoe worden bijgedragen dat het potentieel van de interne markt op dit gebied wordt benut doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid. Dit zorgt ervoor dat patiënten en gezondheidszorgstelsels profijt van de interne markt hebben en bevordert de verlening van optimale zorg. De Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg heeft al algemene voorwaarden en criteria ontwikkeld waaraan de Europese referentienetwerken moeten voldoen. Deze moeten door middel van uitvoeringsmaatregelen, waarin rekening wordt gehouden met de resultaten van de lopende proefprojecten, nader worden uitgewerkt.

E-hälsa

De richtlijn voorziet ook in de oprichting van het communautair netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (artikel 17), dat de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten moet ondersteunen, de verstrekking van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn moet ondersteunen, een effectieve uitwisseling van deze informatie via het netwerk mogelijk moet maken en de lidstaten moet helpen bij het nemen van beleidsbeslissingen. Momenteel zijn er bij dergelijke evaluaties vaak grote verschillen en overlappingen tussen en binnen de lidstaten ten aanzien van de gebruikte methoden en de daaruit voortvloeiende toepassing van innovaties, hetgeen het vrije verkeer van de betrokken technologieën belemmert en (door de verschillen in de gezondheidszorg als gevolg daarvan) het vertrouwen in de veiligheids- en kwaliteitsnormen in de hele EU aantast. Door samen gemeenschappelijke criteria op te stellen met het oog op de ontwikkeling van een dergelijke kennisbasis op Europees niveau kunnen goede praktijken worden verspreid, kan verspilling van middelen worden tegengegaan en kunnen gemeenschappelijke pakketten met basisinformatie en technieken worden ontwikkeld, die vervolgens door de lidstaten kunnen worden gebruikt, zodat zij optimaal gebruikmaken van nieuwe technologieën, therapieën en technieken; dit zal, evenals de Europese referentienetwerken, ertoe bijdragen dat het potentieel van de interne markt op dit gebied wordt benut doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid.

Gränsöverskridande hälso- och sjukvård behöver inte nödvändigtvis innebära att patienten eller vårdpersonalen måste åka till ett annat land rent fysiskt, utan den kan ges med hjälp av IKT-teknik. Det är detta som kallas gränsöverskridande tillhandahållande av tjänster, eller e-hälsa. Denna typ av tjänst blir allt viktigare, men medför också särskilda utmaningar eftersom medlemsstaternas olika IKT-system inom vården måste bli kompatibla. Inom EU används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-teknik inom hälso- och sjukvården vilket både skapar hinder för denna typ av gränsöverskridande vård och innebär hälsorisker. Detta område måste därför harmoniseras inom gemenskapen för att medlemsstaternas IKT-system ska bli kompatibla. Förslaget gör det dock inte obligatoriskt att införa e-hälsosystem eller e-hälsotjänster utan syftar endast till att säkerställa kompatibilitet när medlemsstaterna väl beslutat att införa sådana system.

8.4. E-gezondheidszorg

Uppgiftsinsamling

Voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg is het niet per se nodig dat de patiënt of de gezondheidswerker zich naar een ander land begeeft; hierbij kan ook gebruik worden gemaakt van informatie- en communicatietechnologie (deze wijze van dienstverlening wordt bedoeld met “grensoverschrijdende dienstverlening” of “e-gezondheidszorg”). Deze wijze van dienstverlening is in opkomst, maar levert specifieke opgaven op aangezien ervoor gezorgd moet worden dat de verschillende informatie- en communicatietechnologieën die de gezondheidsstelsels van de lidstaten gebruiken compatibel (of “interoperabel”) zijn. Voor de verlening van gezondheidszorg worden in de Gemeenschap zeer uiteenlopende en incompatibele indelingen en normen op het gebied van de informatie- en communicatietechnologie gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. Daarom is communautaire harmonisatie op dit gebied nodig om de informatie- en communicatietechnologie van de lidstaten interoperabel te maken. Het voorstel houdt geen verplichting in om systemen of diensten op het gebied van e-gezondheidszorg in te voeren, maar is bedoeld om te zorgen voor interoperabiliteit ingeval de lidstaten besluiten dergelijke systemen in te voeren.

Kommissionen har visserligen tack vare omfattande forskning och samråd inför detta förslag kunnat uppskatta vilken omfattning och typ av gränsöverskridande vård det skulle kunna bli frågan om, men det finns inte tillräckliga eller jämförbara uppgifter för att det långsiktigt ska gå att bedöma och styra denna form av vård. Sådana uppgifter behövs för att övervaka den gränsöverskridande vården och dess konsekvenser för hälso- och sjukvårdssystemen generellt sett i syfte att säkerställa en lämplig balans mellan fritt tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster, en hög hälsoskyddsnivå och respekt för medlemsstaternas ansvar att garantera de övergripande målen för sin hälso- och sjukvård.

8.5. Verzameling van gegevens

Genomförandekommitté

Hoewel de Commissie (op basis van het uitgebreide onderzoek en de raadplegingen die aan dit voorstel voorafgingen) de te verwachten omvang en aard van de grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft kunnen inschatten, zijn onvoldoende vergelijkbare gegevens over de grensoverschrijdende gezondheidszorg beschikbaar voor de beoordeling en het beheer hiervan op lange termijn. Dergelijke gegevens zijn cruciaal om de grensoverschrijdende gezondheidszorg, en de gevolgen ervan voor de gezondheidsstelsels in het algemeen, te kunnen peilen en te zorgen voor een goede balans tussen vrije verlening van deze diensten, een hoog niveau van gezondheidsbescherming en eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten om de algemene doelstellingen van hun gezondheidsstelsels te waarborgen.

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter. Kommissionen bör särskilt få befogenhet att för tillämpningen av detta direktiv upprätta en förteckning över behandlingar som inte kräver att patienten läggs in men som ska omfattas av samma regler som sjukhusvård, kompletterande åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läkemedel eller ämnen från det erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i detta direktiv, en förteckning över särskilda kriterier och villkor som de europeiska referensnätverken måste uppfylla samt Förfarandet för att inrätta de europeiska referensnätverken. Eftersom detta är åtgärder med allmän räckvidd som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, eller att komplettera det genom tillägg av nya icke väsentliga delar, ska de antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

8.6. Uitvoeringscomité

2008/0142 (COD)

De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. In het bijzonder moeten de Commissie voor de toepassing van deze richtlijn bevoegdheden worden verleend in verband met de vaststelling van een lijst van behandelingen die onder dezelfde regeling als intramurale zorg moet vallen, maar waarvoor geen overnachtingsaccommodatie nodig is; begeleidende maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen of stoffen van de in deze richtlijn bedoelde erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten uit te sluiten; een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen; de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken. Aangezien het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn of tot aanvulling van deze richtlijn met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

Förslag till

2008/0142 (COD)

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

Voorstel voor een

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

med beaktande av kommissionens förslag[32],

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[33],

Gezien het voorstel van de Commissie[32],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande[34],

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[33],

efter att ha hört europeiska datatillsynsmannen[35],

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s[34],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget[36], och

Na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming[35],

av följande skäl:

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag[36],

1. Enligt artikel 152 i fördraget måste en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformningen och genomförandet av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garanteras även när gemenskapslagstiftaren följer andra bestämmelser i fördraget.

Overwegende hetgeen volgt:

2. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 95 i fördraget som rättslig grund uppfylls bör gemenskapslagstiftaren hänvisa till denna rättsliga grund även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de val som görs. Artikel 95.3 i fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög folkhälsoskyddsnivå bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på vetenskapliga fakta.

(1) Overeenkomstig artikel 152, lid 1, van het Verdrag moet bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Dit betekent dat de Gemeenschapswetgever ook wanneer hij op grond van andere Verdragsbepalingen handelt, een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet waarborgen.

3. Detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och allmänna rättsliga principer som bland annat fastställs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. I artikel 35 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna erkänns ätten till tillgång till hälsovård och medicinsk vård på de villkor som fastställs i nationell lagstiftning och praxis är grundläggande rättigheter[37]. Detta direktiv måste i synnerhet genomföras och tillämpas med vederbörlig respekt för rätten till privat- och familjeliv, skydd av personuppgifter, likhet inför lagen och principen om icke-diskriminering och rätten till ett effektivt rättsmedel och en opartisk domstol, i enlighet med de allmänna rättsprinciperna i artiklarna 7, 8, 20, 21 och 47 i stadgan.

(2) Omdat aan de voorwaarden voor de toepassing van artikel 95 van het Verdrag als rechtsgrondslag wordt voldaan, moet de Gemeenschapswetgever die rechtsgrondslag zelfs gebruiken wanneer de bescherming van de volksgezondheid een doorslaggevende factor is voor de gemaakte keuzen; artikel 95, lid 3, van het Verdrag verlangt in dit verband expliciet dat bij harmonisering wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd.

4. Hälso- och sjukvård i EU är en central del av Europas höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och rättvisa som en hållbar utveckling[38]. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

(3) Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en gaat met name uit van de algemene rechtsbeginselen die zijn vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Het recht op toegang tot gezondheidszorg en het recht op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden, zijn krachtens artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie[37] erkend. De tenuitvoerlegging en toepassing van deze richtlijn moeten in het bijzonder geschieden met inachtneming van het recht op eerbiediging van het privéleven en het familie- en gezinsleven, het recht op bescherming van persoonsgegevens, de gelijkheid voor de wet, het beginsel van non-discriminatie en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen die zijn neergelegd in de artikelen 7, 8, 20, 21 en 47 van het Handvest.

5. Som domstolen slagit fast flera gånger genom att erkänna tjänsternas särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och sjukvård inom fördragets räckvidd.

(4) De gezondheidsstelsels van de Gemeenschap vormen een belangrijk onderdeel van het hoge niveau van sociale bescherming in Europa en dragen bij tot sociale samenhang en sociale rechtvaardigheid, alsook tot duurzame ontwikkeling[38]. Bovendien maken zij deel uit van het bredere kader van diensten van algemeen belang.

6. En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är bosatt, har redan behandlats av domstolen. Eftersom hälso- och sjukvård undantogs från tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EC av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden[39] är det viktigt att behandla denna fråga i en särskild gemenskapsrättsakt för att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som domstolen utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(5) Hoewel het Hof van Justitie de bijzondere aard van gezondheidsdiensten heeft erkend, heeft zij ook bij herhaling bevestigd dat alle gezondheidsdiensten onder het toepassingsgebied van het Verdrag vallen.

7. I sina slutsatser från den 1–2 juni 2006[40] antog Europeiska unionens råd ett uttalande om gemensamma värderingar och principer i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem och erkände att det är särskilt värdefullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som kan garantera tydlighet i fråga om EU-medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlemsstat till en annan så att rättslig klarhet ska kunna uppnås.

(6) Over bepaalde vraagstukken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die wordt verstrekt in een andere lidstaat dan die waar de ontvanger van de zorg woonachtig is, heeft het Hof van Justitie zich al uitgesproken. Omdat de gezondheidszorg van het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt[39] is uitgesloten, is het belangrijk deze vraagstukken in een specifiek communautair rechtsinstrument te behandelen met het oog op een algemenere en doeltreffendere toepassing van de door het Hof van Justitie in afzonderlijke zaken ontwikkelde beginselen.

8. Detta direktiv syftar till att fastställa allmänna bestämmelser för en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU och att garantera patientrörlighet och frihet att tillhandahålla hälso- och sjukvård och en hög hälsoskyddsnivå, samtidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa sjukförmåner samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård och sociala förmåner, särskilt sjukförmåner, respekteras fullt ut.

(7) In zijn conclusies van 1 en 2 juni 2006[40] heeft de Raad van de Europese Unie zijn goedkeuring gehecht aan een verklaring betreffende “de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie” en de bijzondere waarde erkend van een initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg waarbij de Europese burgers duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten bij verplaatsing van de ene lidstaat naar een andere teneinde de rechtszekerheid te waarborgen.

9. Detta direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård gäller alla former av hälso- och sjukvård. Som bekräftats av domstolen innebär varken deras särart eller det sätt på vilket de organiseras eller finansieras att de kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet. Avseende långtidsvård gäller direktivet inte hjälp och stöd till familjer och enskilda personer som under en längre period har särskilda behov. Det tillämpas exempelvis inte på äldreboende eller stöd till äldre eller barn som ges av socialarbetare, frivilliga eller andra yrkesverskamma än hälso- eller sjukvårdspersonal.

(8) Deze richtlijn is bedoeld om een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Gemeenschap tot stand te brengen en patiëntenmobiliteit en de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen, alsmede een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, te waarborgen, met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de vaststelling van de socialezekerheidsvoorzieningen in verband met gezondheid en voor de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg en geneeskundige verzorging, alsmede socialezekerheidsvoorzieningen, in het bijzonder in verband met ziekte.

10. I detta direktiv avses med gränsöverskridande hälso- och sjukvård följande sätt att tillhandahålla hälso- och sjukvård:

(9) Deze richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg is van toepassing op alle soorten gezondheidszorg. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van vrij verkeer onttrokken. De richtlijn is niet van toepassing op bijstand en ondersteuning van gezinnen of individuen met een bepaalde langdurige zorgbehoefte. Zij is bijvoorbeeld niet van toepassing op verzorgingshuizen of huisvesting of op ondersteuning van ouderen of kinderen door sociaal werkers, vrijwilligers of andere professionele dienstverleners dan gezondheidswerkers.

11. Användning av hälso- och sjukvård utomlands (dvs. patienten beger sig till en vårdgivare i en annan medlemsstat för att få behandling); det är detta som kallas patientrörlighet.

(10) Voor de toepassing van deze richtlijn worden onder “grensoverschrijdende gezondheidszorg” de volgende wijzen van verlening van gezondheidszorg verstaan:

12. Gränsöverskridande tillhandahållande av hälso- och sjukvård (dvs. (dvs. tillhandahållande av tjänster från en medlemsstat till en annan), t.ex. telemedicin, fjärrdiagnoser, utskrivning av läkemedelsrecept på distans och laboratorietjänster.

- gebruik van gezondheidszorg in het buitenland (de patiënt gaat naar een zorgaanbieder in een andere lidstaat om behandeld te worden); deze situatie wordt bedoeld met “mobiliteit van patiënten”;

13. Etablering av vårdgivaren (dvs. en vårdgivare etablerar sig i en annan medlemsstat).

- grensoverschrijdende verstrekking van gezondheidszorg (vanuit het grondgebied van een lidstaat worden diensten op het grondgebied van een andere lidstaat verricht), zoals telegeneeskunde, diagnose en receptverstrekking op afstand, laboratoriumdiensten;

14. Tillfällig närvaro av personer (dvs. rörlighet för hälso- och sjukvårdspersonal när de t.ex. under en viss period vistas i patientens medlemstat för att ge vård).

- permanente aanwezigheid van een zorgaanbieder (een zorgaanbieder heeft zich in een andere lidstaat gevestigd); en

15. Som medlemsstaterna erkänt i rådets slutsatser om gemensamma värderingar och principer i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem[41] finns det ett antal principer som används inom hälso- och sjukvården i hela EU. Dessa principer gäller kvalitet, säkerhet, vård som vilar på vetenskaplig grund och etik, patientdeltagande, prövning, den grundläggande rätten till personlig integritet vid behandling av personuppgifter och konfidentialitet. Patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de myndigheter som ansvar för hälso- och sjukvårdsmyndigheterna måste kunna ha tilltro till att dessa gemensamma principer respekteras och att det finns strukturer som gör det möjligt att tillämpa dem i hela Europeiska unionen. Det bör därför vara myndigheterna i den medlemsstat där vården ges som ska se till att principerna tillämpas. Detta är nödvändigt för att patienterna ska få förtroende för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som i sig behövs för att uppnå patientrörlighet och fri rörlighet för hälso- och sjukvårdstjänster på den inre marknaden och en hög hälsoskyddsnivå.

- tijdelijke aanwezigheid van personen (mobiliteit van gezondheidswerkers, die bijvoorbeeld tijdelijk naar de lidstaat van de patiënt gaan om diensten te verlenen).

16. Det är omöjligt att på förhand känna till om en viss vårdgivare kommer att erbjuda hälso- och sjukvård till patienter från andra medlemsstater eller från den egna medlemsstaten. För att friheten att tillhandahålla och utnyttja gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska kunna garanteras, vilket är syftet med detta direktiv, måste därför kravet på att hälso- och sjukvården ska ges enligt gemensamma principer och tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer gälla för alla typer av vård. Medlemsstaternas myndigheter måste respektera de gemensamma övergripande värderingarna allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet, som såväl EU:s institutioner som medlemsstaterna erkänner som värderingar som är gemensamma för hälso- och sjukvårdssystemen i hela EU. Medlemsstaterna måste också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller patienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika på grundval av deras vårdbehov snarare än i vilken medlemsstat de är socialförsäkrade. Medlemsstaterna måste samtidigt respektera principerna om fri rörlighet på den inre marknaden, icke-diskriminering bl.a. med avseende på nationalitet (eller om det gäller juridiska personer, med avseende på den medlemsstat där de är etablerade), behov och proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av den fria rörligheten. Det finns dock ingenting i detta direktiv som kräver att vårdgivarna ska godkänna planerad vård eller prioritera patienter från andra medlemsstater till nackdel för andra patienter med liknande vårdbehov, t.ex. genom längre väntetid för behandling.

(11) Zoals de lidstaten in de conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie[41] erkend hebben, is er een reeks operationele beginselen die door de gezondheidsstelsels in de hele Gemeenschap worden gedeeld. Tot deze operationele beginselen behoren kwaliteit, veiligheid, zorg die gebaseerd is op feiten en ethiek, betrokkenheid van de patiënt, verhaal, het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens, en vertrouwelijkheid. Patiënten, gezondheidswerkers en autoriteiten die voor de zorgstelsels verantwoordelijk zijn, moeten erop kunnen vertrouwen dat in de hele Gemeenschap deze gedeelde beginselen worden nageleefd en wordt gezorgd voor de daarvoor benodigde structuren. Daarom is het passend dat de autoriteiten van de lidstaat waar de gezondheidszorg wordt verleend, verantwoordelijk worden voor het waarborgen van de naleving van deze operationele beginselen. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat patiënten vertrouwen krijgen in grensoverschrijdende gezondheidszorg, hetgeen onontbeerlijk is om op de interne markt patiëntenmobiliteit en vrij verkeer van gezondheidzorgverlening, alsmede een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen.

17. Patienter från andra medlemsstater bör behandlas på samma villkor som medborgarna i den behandlande medlemsstaten. Enligt de allmänna principerna om rättvisa och icke-diskriminering i artikel 21 i stadgan får de heller inte diskrimineras på något sätt på grund av deras kön, ras, hudfärg, etniska eller sociala ursprung, genetiska särdrag, språk, religion eller övertygelse, politiska eller annan åskådning, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd, funktionshinder, ålder eller sexuell läggning. Medlemsstaterna får ge olika behandling till olika patientgrupper endast om de kan påvisa att detta är motiverat av legitima medicinska skäl, såsom särskilda åtgärder för kvinnor (t.ex. bröstcancerscreening) eller för vissa åldersgrupper (t.ex. gratis vaccinering för barn eller äldre personer). Eftersom detta direktiv står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som bland annat fastställs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, måste det genomföras och tillämpas med vederbörlig respekt för likhet inför lagen och principen om icke-diskriminering i enlighet med de allmänna gemenskapsrättsliga principerna i artiklarna 20 och 21 i stadgan. Detta förslag ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung. Detta direktiv ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung samt andra direktiv för genomförande av artikel 13 i fördraget. Mot denna bakgrund föreskrivs det i direktivet att patienter från andra medlemsstater ska behandlas på samma villkor som medborgarna i den behandlande medlemsstaten, och att de ska skyddas mot diskriminering enligt både gemenskapsrätten och lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten.

(12) Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat of aan een patiënt uit zijn eigen lidstaat zal verlenen, moeten de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens gemeenschappelijke beginselen en duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle soorten gezondheidszorg van toepassing zijn teneinde de vrijheid om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verlenen en te ontvangen te verzekeren, hetgeen de doelstelling van deze richtlijn is. De autoriteiten van de lidstaten moeten de gemeenschappelijke overkoepelende waarden universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit in acht nemen, die reeds door de instellingen van de Gemeenschap en de lidstaten algemeen zijn omarmd als reeks waarden die door de gezondheidsstelsels in heel Europa worden gedeeld. De lidstaten moeten tevens waarborgen dat deze waarden jegens patiënten en burgers uit andere lidstaten in acht worden genomen en dat alle patiënten een rechtvaardige behandeling krijgen op basis hun zorgbehoefte, en niet op basis van de lidstaat waar zij bij het socialezekerheidsstelsel zijn aangesloten. Daarbij moeten de lidstaten de beginselen van het vrije verkeer op de interne markt, non-discriminatie op grond van onder meer nationaliteit (of, voor rechtspersonen, op grond van lidstaat van vestiging), en de noodzakelijkheid en evenredigheid van eventuele beperkingen op het vrije verkeer naleven. Deze richtlijn verplicht zorgaanbieders echter geenszins patiënten uit andere lidstaten voor geplande behandelingen te aanvaarden of voorrang te geven ten koste van andere patiënten met soortgelijke zorgbehoeften, die hierdoor bijvoorbeeld langer op een behandeling zouden moeten wachten.

18. Eventuella åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att se till att hälso- och sjukvården uppfyller tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer bör i alla händelser inte utgöra nya hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdspersonal, som finns inskriven i fördraget och särskilt regleras genom Europaparlamentets och rådet direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer[42].

(13) Bovendien moeten patiënten uit andere lidstaten gelijk worden behandeld als onderdanen van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en mogen zij overeenkomstig de algemene beginselen van rechtvaardigheid en non-discriminatie, zoals vastgelegd in artikel 21 van het Handvest, op generlei wijze worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras, kleur, etnische of sociale afkomst, genetische kenmerken, taal, godsdienst of overtuigingen, politieke of andere denkbeelden, het behoren tot een nationale minderheid, vermogen, geboorte, een handicap, leeftijd of seksuele geaardheid. De lidstaten mogen bij behandelingen alleen onderscheid naar verschillende groepen patiënten maken wanneer zij kunnen aantonen dat dit om legitieme medische redenen gerechtvaardigd is, zoals bij specifieke maatregelen voor vrouwen of bepaalde leeftijdsgroepen (bv. gratis vaccinatie van kinderen of ouderen). Voorts moet deze richtlijn, omdat zij de grondrechten eerbiedigt en uitgaat van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd, ten uitvoer worden gelegd en worden toegepast met inachtneming van het recht op gelijkheid voor de wet en het beginsel van non-discriminatie, overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen die zijn neergelegd in de artikelen 20 en 21 van het Handvest. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming en andere richtlijnen ter uitvoering van artikel 13 van het Verdrag. Daarom is in de richtlijn bepaald dat patiënten gelijk moeten worden behandeld als onderdanen van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en overeenkomstig het Gemeenschapsrecht en de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt tegen discriminatie moeten worden beschermd.

19. Forskning visar att skador i vården förekommer i cirka 10 % av fallen. För att inte bristen på förtroende för dessa mekanismer ska hindra patienten från att söka gränsöverskridande vård måste det därför finnas tydliga gemensamma skyldigheter när det gäller att hantera fall med skador i vården. Skadeförsäkringar och ersättning från systemen i det landet där vården ges bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta de nationella systemen omfatta patienter från sina länder som söker vård utomlands i de fall detta är bättre för patienten, särskilt då det är frågan om nödvändig vård i en annan medlemsstat.

(14) Maatregelen die de lidstaten nemen om te waarborgen dat de verstrekte gezondheidszorg aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoet, mogen in geen geval nieuwe beperkingen inhouden op het vrije verkeer van gezondheidswerkers, zoals vastgelegd in het Verdrag en in het bijzonder geregeld in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties[42].

20. Medlemsstaterna bör se till att det för den vård som bedrivs på deras territorium finns ordningar till skydd för patienterna och som ger dem rätt till kompensation samt att dessa ordningar är anpassade till riskens art och omfattning. Det är dock upp till den enskilda medlemsstaten att själv bestämma vilken typ av ordning den vill införa och hur den ska utformas.

(15) Onderzoek wijst erop dat gezondheidszorg in 10% van de gevallen schade oplevert. De invoering van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in deze mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt. De dekking van schade en de vergoeding door de stelsels van het land waar de behandeling plaatsvindt, mag de lidstaten niet beletten de dekking van hun binnenlandse stelsels uit te breiden tot patiënten uit hun land die zich in het buitenland willen laten behandelen wanneer dit in het belang van de patiënt is, in het bijzonder voor patiënten voor wie het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat noodzakelijk is.

21. Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna[43]. För att uppnå kontinuitet i den gränsöverskridande vården måste personuppgifter som gäller patientens hälsa överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras fritt mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskildas grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter[44] har patienterna rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, i t.ex. patientjournalen som innehåller uppgifter om bl.a. diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella behandlingar eller ingrepp. Dessa bestämmelser gäller också för sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård som omfattas av detta direktiv.

(16) De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er voor de op hun grondgebied verleende gezondheidszorg op de aard en de omvang van het risico afgestemde mechanismen zijn die patiënten beschermen en schadeloosstellen in geval van schade. De aard en/of de wijze van uitvoering van die mechanismen worden echter door de lidstaat bepaald.

22. Rätten till ersättning av kostnader för vård i en annan medlemsstat från det lagstadgade socialförsäkringssystemet för patienter i deras egenskap av försäkrade personer har erkänts av domstolen i flera domar. Domstolen har förklarat att bestämmelserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. Samma sak gäller mottagare av hälso- och sjukvård som söker vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel genom e-hälsotjänster. Gemenskapsrätten inskränker inte medlemsstaternas befogenhet att själva organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygghetssystem, men när de utövar denna befogenhet måste medlemsstaterna följa gemenskapsrätten, särskilt bestämmelserna i fördraget om rätten att fritt tillhandahålla tjänster. Enligt dessa bestämmelser får medlemsstaterna inte införa eller behålla oberättigade begränsningar av friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.

(17) Het recht op bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat is vastgelegd in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie[43]. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten persoonsgegevens over de gezondheid van patiënten worden doorgegeven. Deze persoonsgegevens moeten vrij van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden doorgegeven, maar tegelijkertijd moeten de grondrechten van personen worden gewaarborgd. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[44] geeft personen recht op toegang tot de persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen, bijvoorbeeld tot medische patiëntendossiers waarin onder meer informatie over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandeld artsen en verrichte behandelingen en ingrepen wordt opgenomen. Deze bepalingen zijn ook van toepassing in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg waarop deze richtlijn betrekking heeft.

23. I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balansen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialförsäkringsinstitutioner.

(18) Het recht op vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel waarbij patiënten verzekerd zijn, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat de Verdragsbepalingen betreffende de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceren van ontvangers van gezondheidszorg, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven. Hetzelfde geldt voor ontvangers van gezondheidszorg die op een andere wijze, bijvoorbeeld via diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, gezondheidszorg willen ontvangen die in een andere lidstaat wordt verleend. Hoewel het Gemeenschapsrecht de bevoegdheid van de lidstaten om hun stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid in te richten onverlet laat, moeten zij bij de uitoefening van die bevoegdheid het Gemeenschapsrecht, en in het bijzonder de Verdragsbepalingen betreffende het vrij verrichten van diensten, naleven. Volgens die bepalingen mogen de lidstaten geen ongerechtvaardigde beperkingen op de uitoefening van die vrijheid in de gezondheidszorgsector invoeren of handhaven.

24. Detta direktiv tar inte upp ersättning av kostnader för vård av en försäkrad person som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig vistelse i en annan medlemsstat. Detta direktiv påverkar inte heller patientens rätt till ett tillstånd för vård i en annan medlemsstat om villkoren i förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen uppfylls, särskilt artikel 22 i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen[45] och artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen[46].

(19) Overeenkomstig de in de rechtspraak van het Hof van Justitie vastgestelde beginselen en zonder afbreuk te doen aan het financiële evenwicht van de stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid van de lidstaten, dient te worden gezorgd voor een grotere rechtszekerheid ten aanzien van de vergoeding van kosten voor gezondheidszorg, zowel voor de patiënten als voor de gezondheidswerkers, zorgaanbieders en socialezekerheidsinstellingen.

25. Det bör krävas att även patienter som söker vård i en annan medlemsstat under andra omständigheter än de som avses för samordningen av de sociala trygghetssystemen enligt förordning (EEG) nr 1408/71 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet för tjänster i enlighet med fördraget och detta direktiv. Patienterna bör garanteras kostnadsersättning för denna vård på minst den nivå som de skulle ha fått om samma eller liknande vård hade getts i den medlemsstat där vårdmottagaren är sjukförsäkrad. Detta är helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare och medför inga betydande konsekvenser för finansieringen av den nationella hälso- och sjukvården. Medlemsstaterna kan likväl i sin nationella lagstiftning föreskriva att kostnaderna för vård ska ersättas enligt de taxor som gäller i den behandlande medlemsstaten om detta är mer fördelaktigt för patienten. Detta kan särskilt gälla vård via de europeiska referensnätverk som ska inrättas enligt artikel 15 detta direktiv.

(20) Deze richtlijn heeft geen betrekking op de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die tijdens een tijdelijk verblijf van verzekerden in een andere lidstaat medisch noodzakelijk wordt. Ook doet deze richtlijn niet af aan het recht van patiënten om toestemming te krijgen voor een behandeling in een andere lidstaat wanneer wordt voldaan aan de voorwaarden in de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen, in het bijzonder in artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen[45] en in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels[46].

26. För patienterna är därför de två systemen konsekventa; antingen gäller detta direktiv eller också förordning (EEG) nr 1408/71. Alla försäkrade personer som söker tillstånd för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat ska alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i förordningarna 1408/71 och 883/04 om behandlingen i fråga inte kan ges inom den tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till patientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp. Patienterna bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter som förordningarna 1408/71 och 883/04 ger, om dessa villkor uppfylls.

(21) Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van diensten overeenkomstig het Verdrag en de bepalingen van deze richtlijn moeten kunnen profiteren. Patiënten moeten erop kunnen rekenen dat de kosten van die gezondheidszorg ten minste tot hetzelfde niveau worden vergoed als wanneer dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend. Hiermee wordt niets afgedaan aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de hoogte van de ziektekostendekking van hun burgers vast te stellen en worden grote gevolgen voor de financiering van de nationale gezondheidszorgstelsels voorkomen. Indien dit gunstiger is voor de patiënt, mogen de lidstaten in hun nationale wetgeving bepalen dat de kosten van de behandeling worden vergoed volgens het tarief dat geldt in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt. Dit kan in het bijzonder het geval zijn voor behandelingen die via de in artikel 15 van deze richtlijn genoemde Europese referentienetwerken worden verleend.

27. Patienterna kan välja vilket av systemen de föredrar, men om förordning (EEG) nr 1408/71 är mer fördelaktig för dem bör de inte fråntas de rättigheter som förordningen ger.

(22) Voor de patiënt zijn beide systemen dan ook coherent; ofwel deze richtlijn, ofwel Verordening (EEG) nr. 1408/71 is van toepassing. Wanneer een verzekerde een voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden gegeven en deze verzekerde toestemming vraagt om die behandeling in een andere lidstaat te ondergaan, moet deze toestemming, onder de in de Verordeningen (EEG) nr. 1408/71 en (EG) nr. 883/2004 vermelde voorwaarden, altijd worden verleend. Wanneer aan de voorwaarden wordt voldaan, mogen de gunstigere rechten die door de Verordeningen (EEG) nr. 1408/71 en (EG) nr. 883/2004 worden gewaarborgd, de patiënt niet worden onthouden.

28. Patienterna bör i alla händelser inte få någon ekonomisk fördel av att vården ges i en annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska kostnaderna för mottagen vård ersättas.

(23) De patiënt kan het mechanisme kiezen waaraan hij de voorkeur geeft, maar wanneer de toepassing van Verordening (EEG) nr. 1408/71 gunstiger voor hem is, mogen de door die verordening gewaarborgde rechten hem in geen geval worden onthouden.

29. Detta direktiv avser inte att skapa någon rätt till ersättning för sådan vård i en annan medlemsstat som inte hör till de förmåner som omfattas av lagstiftningen i det land där patienten är försäkrad. Direktivet hindrar inte heller medlemsstaterna från att utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat i enlighet med sina bestämmelser.

(24) De patiënt mag in geen geval financieel voordeel hebben van de in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg en de vergoeding van de kosten moet bijgevolg beperkt zijn tot de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

30. Detta direktiv föreskriver varken överföring av socialförsäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd och ersättning för vård i en annan medlemsstat är att möjliggöra fri rörlighet för hälso- och sjukvård för både patienter och vårdgivare och att undanröja omotiverade hinder för den grundläggande friheten i den medlemsstat där patienten är försäkrad. Följaktligen respekterar direktivet helt och hållet skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårdssystemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(25) Deze richtlijn heeft evenmin tot doel patiënten recht te geven op vergoeding van de kosten van behandeling in een andere lidstaat wanneer de wetgeving van de lidstaat van aansluiting van de patiënt niet in een dergelijke behandeling voorziet. Ook belet deze richtlijn de lidstaten niet hun regeling voor verstrekkingen overeenkomstig de bepalingen ervan uit te breiden tot in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg.

31. Enligt detta direktiv ska patienter också ha rätt att få läkemedel som godkänts för försäljning i den medlemsstat där vården ges, även om de inte får säljas i den medlemsstat där patienten är försäkrad, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv behandling i en annan medlemsstat.

(26) Deze richtlijn voorziet niet in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of andere coördinatie van socialezekerheidsregelingen. De bepalingen betreffende voorafgaande toestemming en de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg dienen uitsluitend om de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen voor zowel patiënten als zorgaanbieders te waarborgen en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen. De verschillen van de nationale gezondheidszorgstelsels en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden door deze richtlijn bijgevolg volledig geëerbiedigd.

32. Medlemsstaterna får behålla allmänna villkor och kriterier samt rättsliga och administrativa formaliteter för att få vård och ersättning för vårdkostnader, t.ex. kravet att man först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller patienter som söker vård i en annan medlemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller diskriminerande. Det är därför lämpligt att kräva att dessa allmänna villkor och formaliteter tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-diskriminerande sätt och att de görs kända på förhand, i första hand grundas på medicinska skäl och inte innebär en ytterligare börda för patienter som söker vård i en annan medlemsstat jämfört med patienter som behandlas i den medlemsstat där de är försäkrade, samt att besluten fattas så snabbt som möjligt. Detta påverkar därför inte medlemsstaternas befogenhet att fastställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om patienterna söker vård i en annan medlemsstat än den där de är försäkrade.

(27) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten recht op alle geneesmiddelen waarvoor in de lidstaat waar de gezondheidszorg wordt verleend een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een doeltreffende behandeling te kunnen krijgen.

33. All vård som inte betraktas som sjukhusvård enligt detta direktiv bör ses som vård utanför sjukhus. Med hänsyn till domstolens rättspraxis när det gäller fri rörlighet för tjänster bör det inte införas något krav på förhandstillstånd för att få ekonomisk ersättning från det lagstadgade socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad för vård utanför sjukhus i en annan medlemsstat. Om sjukvården ersätts i den omfattning som garanteras av sjukförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad, kommer det faktum att det inte finns något krav på förhandstillstånd inte att rubba den ekonomiska jämvikten i de sociala trygghetssystemen.

(28) De lidstaten mogen ook voor patiënten die zich in een andere lidstaat willen laten behandelen, algemene voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen aan de ontvangst van gezondheidszorg en de vergoeding van de kosten daarvan blijven stellen, mits deze voorwaarden noodzakelijk zijn, in redelijke verhouding staan tot het doel en niet discretionair en discriminerend zijn; zo kunnen zij verlangen dat de patiënten een huisarts raadplegen alvorens een specialist te consulteren of intramurale zorg te ontvangen. Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden en formele eisen op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, primair op medische overwegingen berusten en voor patiënten die zich in een andere lidstaat willen laten behandelen geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen. Dit laat de rechten van de lidstaten om criteria of voorwaarden inzake voorafgaande toestemming vast te stellen voor patiënten die zich in hun lidstaat van aansluiting willen laten behandelen, onverlet.

34. Det finns ingen definition av begreppet sjukhusvård i de olika hälso- och sjukvårdssystemen i EU och de olika tolkningarna skulle därför kunna hindra patienterna från att fritt välja hälso- och sjukvård. För att överbrygga detta hinder behövs därför en gemenskapdefinition av sjukhusvård. Sjukhusvård betyder i allmänhet vård som kräver att patienten läggs in på en sjukhusinrättning. Det kan emellertid vara lämpligt att även andra typer av vård omfattas av samma regler som sjukhusvård om den vården kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning (t.ex. högteknologiska scannrar för diagnos) eller om det gäller behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen (t.ex. behandling av allvarliga infektionssjukdomar). Kommissionen bör därför genom ett kommittéförfarande upprätta en särskild, regelbundet uppdaterad förteckning över sådan vård.

(29) Alle soorten gezondheidszorg die overeenkomstig deze richtlijn niet als intramurale zorg worden beschouwd, moeten als extramurale zorg worden beschouwd. Gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie inzake het vrije verkeer van diensten is het passend dat geen voorafgaande toestemming wordt verlangd voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verstrekte extramurale zorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel van een lidstaat van aansluiting. Voor zover de vergoeding van deze zorg binnen de grenzen van de dekking van de ziektekostenregeling in de lidstaat van aansluiting blijft, zal het ontbreken van een eis van voorafgaande toestemming het financiële evenwicht van de socialezekerheidsregelingen niet aantasten.

35. Tillämpningen av principerna om fri rörlighet på utnyttjande av vård i en annan medlemsstat inom ramarna för vad som ingår i det lagstadgade socialförsäkringssystemet i den medlemsstat där patienten är försäkrad kommer enligt tillgängliga belägg inte att urholka medlemsstaternas hälso- och sjukvård eller socialförsäkringssystemens ekonomiska hållbarhet. Domstolen har emellertid erkänt att det inte kan uteslutas att den möjliga risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska balansen i de sociala trygghetssystemen eller målet att upprätthålla en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla kan utgöra tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket skulle kunna motivera ett hinder för rätten att fritt tillhandahålla tjänster. Domstolen har också erkänt att det är nödvändigt att kunna planera i fråga om antalet sjukhus, deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de ska erbjuda. Genom detta direktiv bör det införas ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhusvård i en annan medlemsstat som uppfyller följande villkor: Om vården hade getts i den egna medlemsstaten, skulle den ha ersatts av dess socialförsäkringssystem. Utflödet av patienter till följd av genomförandet av direktivet skulle innebära eller sannolikt innebära ett allvarigt hot mot den ekonomiska balansen i landets socialförsäkringssystem och/eller detta utflöde av patienter skulle innebära eller sannolikt innebära ett allvarligt hot mot planering och rationaliseringar som gjorts inom sjukhussektorn för att undvika överkapacitet på sjukhusen, obalans i utbudet av sjukhusvård och slöseri med logistiska och ekonomiska resurser, eller att medlemsstaterna inte kan garantera en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla eller behålla sin vårdkapacitet eller medicinska kompetens. Eftersom en bedömning av de exakta konsekvenserna av ett förväntat utflöde av patienter förutsätter komplicerade antaganden och beräkningar medger direktivet ett system med förhandstillstånd om det finns tillräckliga orsaker att anta att socialförsäkringssystemet allvarligt försvagas. Detta bör även omfatta fall av redan befintliga system för förhandstillstånd som är förenliga med villkoren i artikel 8.

(30) Er is geen voor alle gezondheidsstelsels van de Gemeenschap geldende definitie van “intramurale zorg”, en de uiteenlopende interpretaties van dit begrip kunnen dan ook een hinderpaal vormen voor de vrijheid van patiënten om gezondheidszorg te ontvangen. Om die hinderpaal weg te nemen moet een communautaire definitie van intramurale zorg worden vastgesteld. Intramurale zorg is over het algemeen zorg waarbij de patiënt overnachtingsaccommodatie moet worden geboden. Het kan echter passend zijn bepaalde andere soorten gezondheidszorg ook onder de regeling voor intramurale zorg te laten vallen, indien voor die gezondheidszorg zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is (bv. technologisch geavanceerde scanners voor diagnostistiek) of indien aan de behandeling een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is (bv. behandeling van ernstige infectieziekten). De Commissie moet via de comitéprocedure een specifieke lijst van dergelijke behandelingen vaststellen, die regelmatig wordt bijgewerkt.

36. Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv bör kostnaderna för sådan vård i en annan medlemsstat också ersättas av den medlemsstat där patienten är försäkrad minst upp till den nivå som skulle ha betalats om samma eller liknande vård hade getts i den medlemsstat där patienten är försäkrad, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna vården. Om villkoren i artikel 22.2 i förordning (EEG) nr 1408/71 uppfylls bör dock förhandstillstånd och förmåner beviljas enligt den förordningen. Detta gäller särskilt om tillståndet beviljas efter en administrativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen i fråga har fått vård i en annan medlemsstat. I så fall ska artiklarna 6, 7, 8 och 9 i detta direktiv inte tillämpas. Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fastställts att patienter som fått avslag på ansökan om tillstånd som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få kostnaderna för behandling i en annan medlemsstat ersatta helt i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

(31) De beschikbare gegevens wijzen erop dat de toepassing van de beginselen van het vrije verkeer op het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat binnen de grenzen van de door de wettelijke ziektekostenverzekeringsregeling van de lidstaat van aansluiting gewaarborgde dekking, de gezondheidsstelsels van de lidstaten en de betaalbaarheid van hun socialezekerheidsstelsels niet zal aantasten. Het Hof van Justitie heeft echter erkend dat niet uitgesloten kan worden dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel en de doelstelling een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden, dwingende redenen van algemeen belang kunnen vormen waardoor een belemmering van het beginsel van het vrij verrichten van diensten gerechtvaardigd kan zijn. Het Hof van Justitie heeft ook erkend dat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland. Deze richtlijn moet voorzien in een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat ontvangen intramurale zorg wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: de kosten zouden door zijn socialezekerheidsstelsel zijn vergoed indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend en het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel wordt door de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van deze richtlijn ernstig aangetast of zal daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast en/of de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op zijn grondgebied, worden door deze uitstroom van patiënten ernstig aangetast of zullen daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast. Omdat ingewikkelde aannamen en berekeningen nodig zijn om de gevolgen van een verwachte uitstroom van patiënten nauwkeurig in te schatten, mag volgens deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming worden toegepast wanneer er voldoende redenen zijn om te verwachten dat het socialezekerheidsstelsel ernstig zal worden aangetast. Ook de reeds bestaande systemen van voorafgaande toestemming die aan de voorwaarden in artikel 8 voldoen, moeten hieronder vallen.

37. Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om objektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna principer som de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. Detta gäller också den faktiska ersättningen av kostnader för vård i en annan medlemsstat efter det att patienten återvänt. Patienterna bör i regel få ett beslut angående gränsöverskridande vård inom femton kalenderdagar. Denna period bör dock vara kortare om det gäller brådskande vård. I alla händelser bör förfarandena för erkännande och regler om tillhandahållande av tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer inte påverkas av dessa allmänna regler.

(32) Als een lidstaat besluit overeenkomstig deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale of gespecialiseerde zorg in te voeren, moeten de kosten van dergelijke in een andere lidstaat verleende zorg door de lidstaat van aansluiting in ieder geval worden vergoed tot ten minste het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag mag echter niet hoger zijn dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Als aan de voorwaarden in artikel 22, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, moet deze toestemming echter worden verleend en moeten de prestaties overeenkomstig die verordening worden verstrekt. Dit geldt in het bijzonder wanneer de toestemming is verleend nadat het verzoek administratief of rechterlijk is getoetst en de betrokken persoon de behandeling in een andere lidstaat heeft ontvangen. In dat geval zijn de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn niet van toepassing. Dit is in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat patiënten aan wie, naar later is gebleken, ten onrechte toestemming is geweigerd, recht hebben op volledige vergoeding van de kosten van de in een andere lidstaat ondergane behandeling overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.

38. Patienterna måste få lämplig information om alla väsentliga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård i praktiken. För gränsöverskridande vård sker sådan information bäst via centrala kontaktpunkter i varje medlemsstat dit patienterna kan vända sig och där de kan få information om denna form av vård också när det gäller den medlemsstatens hälso- och sjukvårdssystem. Eftersom frågor som gäller gränsöverskridande vård också kommer att kräva samordning mellan myndigheterna i de olika medlemsstaterna bör dessa centrala kontaktpunkter också ingå i ett nätverk där sådana frågor kan behandlas mest effektivt. Dessa kontaktpunkter bör samarbeta med varandra och hjälpa patienterna att fatta välgrundade beslut om gränsöverskridande vård. De bör också informera om vilka möjligheter som finns till att hantera problem i samband med gränsöverskridande vård, särskilt mekanismer för att lösa gränsöverskridande tvister utanför domstol.

(33) De procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg die de lidstaten vaststellen moeten de patiënten zodanige garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden dat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van die algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit geldt ook voor de feitelijke terugbetaling van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten na terugkeer van de patiënt. Patiënten moeten gewoonlijk binnen vijftien kalenderdagen over een beslissing over grensoverschrijdende gezondheidszorg kunnen beschikken. Die termijn moet echter korter zijn wanneer het spoedeisende karakter van de behandeling dit vereist. Deze algemene voorschriften moeten de erkenningsprocedures en voorschriften voor de verlening van diensten in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties in elk geval onverlet laten.

39. När en patient får vård i en annan medlemsstat än den där han eller hon är försäkrad är det ytterst viktigt att patienten i förväg vet vilka bestämmelser som gäller. Bestämmelserna bör vara lika tydliga i de fall där vårdgivare tillfälligt flyttar till en annan medlemsstat för att där tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster eller när det rör sig om gränsöverskridande vård. I sådana fall tillämpas vårdbestämmelserna i den behandlande medlemsstatens lagstiftning i enlighet med de allmänna bestämmelserna i artikel 5 eftersom medlemsstaterna enligt artikel 152.5 i fördraget ansvarar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Det gör det enklare för patienten att göra välgrundade beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan undvikas. Det skapar även stort förtroende mellan patient och vårdgivare.

(34) Passende voorlichting over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg is nodig om patiënten in staat te stellen hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg in de praktijk uit te oefenen. De meest efficiënte manier om dergelijke voorlichting voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te geven, is de instelling van centrale contactpunten voor patiënten in elke lidstaat, die voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg kunnen geven met aandacht voor de context van het nationale gezondheidsstelsel. Omdat voor vragen over aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg overleg tussen de autoriteiten in verschillende lidstaten nodig is, moeten deze centrale contactpunten ook een netwerk vormen om dergelijke vragen op de meest efficiënte wijze te beantwoorden. De contactpunten moeten met elkaar samenwerken en patiënten in staat stellen met kennis van zaken beslissingen over grensoverschrijdende gezondheidszorg te nemen. Ook moeten zij informatie verstrekken over de mogelijkheden om problemen met grensoverschrijdende gezondheidszorg op te lossen, in het bijzonder over buitengerechtelijke regelingen voor de beslechting van grensoverschrijdende geschillen.

40. Medlemsstaterna beslutar själva hur många nationella kontaktpunkter de ska ha och hur dessa ska utformas. De nationella kontaktpunkterna kan också inlemmas i eller bygga vidare på verksamheten vid befintliga informationscentrum, förutsatt att man tydligt anger att de också fungerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av gränsöverskridande vård och vid behov hjälpa patienterna rent praktiskt. Kommissionen bör bidra till samarbetet med medlemsstaterna i fråga om de nationella kontaktpunkterna för gränsöverskridande vård, bl.a. genom att göra relevant information tillgänglig på gemenskapsnivå, t.ex. via EU:s hälsoportal. Även om det finns nationella kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra därmed förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

(35) Wanneer een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een lidstaat die niet het land is waar hij verzekerd is, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. Een soortgelijke duidelijkheid is vereist wanneer zorgverleners tijdelijk naar een andere lidstaat gaan om hun medische diensten daar te verlenen of wanneer grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend. In die gevallen is volgens de algemene beginselen in artikel 5 de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing, aangezien de lidstaten uit hoofde van artikel 152, lid 5, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Dit zal de patiënt helpen met kennis van zaken beslissingen te nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de zorgverlener ontstaan.

41. För att förverkliga den inre marknaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård måste vårdgivare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlemsstater samarbeta på nationell, regional eller lokal nivå för att garantera en säker, högkvalitativ och effektiv vård över gränserna. Detta gäller särskilt samarbetet i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolkningen kan vara genom tjänster över gränserna, men där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemsstaterna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam planering, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner eller normer, kompatibilitet mellan de nationella IKT-systemen, praktiska mekanismer för att säkerställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att erbjuda vårdtjänster i andra länder på tillfällig basis. Enligt direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer bör fritt tillhandahållande av tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, bl.a. tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikationer, om inte annat följer av särskilda gemenskapsbestämmelser. Detta direktiv bör inte påverka tillämpningen av dessa bestämmelser i direktiv 2005/36/EG.

(36) De lidstaten moeten beslissen over de vorm van deze nationale contactpunten, evenals over hun aantal. De nationale contactpunten mogen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten over de nodige middelen beschikken om informatie over de belangrijkste aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen geven en patiënten zo nodig praktische hulp te kunnen bieden. De Commissie moet samen met de lidstaten de samenwerking betreffende de nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen, en onder meer relevante informatie op Gemeenschapsniveau beschikbaar stellen, bijvoorbeeld via het Europese Gezondheidsportaal. Het bestaan van nationale contactpunten mag de lidstaten niet beletten overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

42. Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan medlemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i detta direktiv och kan i enlighet med artikel 152.2 i fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. Särskilt bör man uppmärksamma möjligheten att använda en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS).

(37) Om het potentieel van de interne markt voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen benutten, is samenwerking tussen de zorgaanbieders, zorginkopers en regelgevers van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau nodig, zodat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende zorg kan worden gewaarborgd. Dit geldt in het bijzonder voor grensregio’s, waar grensoverschrijdende dienstverlening de meest efficiënte wijze kan zijn om de gezondheidsdiensten voor de plaatselijke bevolking te organiseren, maar waar samenwerking tussen de gezondheidsstelsels van verschillende lidstaten nodig is om dergelijke grensoverschrijdende gezondheidsdiensten blijvend tot stand te kunnen brengen. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale informatie- en communicatietechnologiesystemen, praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers. In Richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties is bepaald dat het vrij verrichten van tijdelijke of incidentele diensten in een andere lidstaat, waaronder diensten van gezondheidswerkers, behoudens specifieke bepalingen van het communautaire recht, niet om redenen van beroepskwalificatie mag worden beperkt. Deze richtlijn moet die bepalingen van Richtlijn 2005/36/EG onverlet laten.

43. Om läkemedel som godkänts i patientens medlemsstat enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[47] förskrivs i en annan medlemsstat för en enskild namngiven patient, bör ett sådant recept i princip bli medicinskt erkänt och kunna användas i patientens egen medlemsstat. Även om de lagstiftningsmässiga och administrativa hindren för ett sådant erkännande undanröjs kan det ändå krävas en korrekt överenskommelse med patientens behandlande läkare eller farmaceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Oavsett om det finns ett medicinskt erkännande kan den medlemsstat där patienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkännande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och förhindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas.

(38) De Commissie moet samenwerking tussen de lidstaten op de in hoofdstuk IV van deze richtlijn genoemde gebieden aanmoedigen, en kan overeenkomstig artikel 152, lid 2, van het Verdrag in nauw contact met de lidstaten alle dienstige initiatieven nemen om deze coördinatie te vergemakkelijken en bevorderen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het mogelijke gebruik van een Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS).

44. Europeiska referensnätverk bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av resurser eller expertis så att högkvalitativ och kostnadseffektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. De europeiska referensnätverken inrättas och utvecklas med syftet att på europeisk nivå ge lika tillgång till gemensam expertis på hög nivå inom ett visst medicinskt område, för såväl alla patienter som för hälso- och sjukvårdspersonalen.

(39) Wanneer geneesmiddelen in de lidstaat van de patiënt overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[47] zijn toegelaten en in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn voorgeschreven, moet een dergelijk recept in principe in de eigen lidstaat van de patiënt medisch erkend en gebruikt kunnen worden. De opheffing van de wettelijke en bestuursrechtelijke belemmeringen voor een dergelijke erkenning doet niet af aan de noodzaak van passende instemming door de behandelend arts of apotheker van de patiënt in elk afzonderlijk geval indien dit uit hoofde van de bescherming van de menselijke gezondheid gerechtvaardigd is, noodzakelijk is en evenredig is met die doelstelling. Een dergelijke medische erkenning moet bovendien de beslissing van de lidstaat van aansluiting over de opname van dergelijke geneesmiddelen in het vergoedingenpakket van het socialezekerheidsstelsel waarbij de patiënt is aangesloten, onverlet laten. De toepassing van het erkenningsbeginsel zal worden bevorderd door de nodige maatregelen goed te keuren om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en misbruik van of verwarring over geneesmiddelen te voorkomen.

45. Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård med hjälp av IKT-teknik kan skapa oklarhet när det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjänster och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker när tjänster tillhandahålls på detta sätt. Inom EU används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserade gränsöverskridande hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Inom EU används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserade gränsöverskridande hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Detta område måste därför harmoniseras inom gemenskapen genom att kommissionen får befogenhet att anta genomförandeåtgärder, så att skyldigheter och standarder för på det området kan fastställas och uppdateras tillräckligt snabbt för att spegla den ständiga tekniska utvecklingen.

(40) Aan alle patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, moet gezondheidszorg worden verleend door de Europese referentienetwerken, zodat betaalbare, hoogwaardige en kosteneffectieve zorg wordt geboden; deze netwerken kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en uitwisseling en beoordeling van informatie. Er moet een mechanisme voor de identificatie en ontwikkeling van de Europese referentienetwerken worden ingesteld om op Europees niveau de gelijke toegang tot hoogwaardige, gedeelde expertise op een bepaald medisch gebied voor alle patiënten en voor gezondheidswerkers te organiseren.

46. Regelbunden statistik och andra uppgifter om gränsöverskridande hälso- och sjukvård är en förutsättning för en effektiv övervakning, planering och styrning av hälso- och sjukvården i allmänhet och gränsöverskridande hälso- och sjukvård i synnerhet. Statistikproduktionen bör därför så långt som möjligt integreras i befintliga system för uppgiftsinsamling så att man vid övervakning och planering kan ta hänsyn till den gränsöverskridande vården. Hit hör bl.a. lämpliga strukturer på gemenskapsnivå, t.ex. gemenskapens statistiksystem och särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr… om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet [KOM(2007) 46], det hälsoinformationssystem som inrättas inom ramen för det hälsoprogram som fastställs genom Europaparlamentets och rådets beslut nr 1786/2002/EG av den 23 september 2002 om antagande av ett program för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet (2003–2008)[48] samt annan övervakning, som den som bedrivs vid europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av den 21 april 2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar[49].

(41) Technologische ontwikkelingen op het gebied van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van informatie- en communicatietechnologieën kunnen tot gevolg hebben dat de uitoefening van de toezichthoudende taak door de lidstaten onduidelijk wordt, en zo het vrije verkeer van gezondheidszorg belemmeren en mogelijk verdere risico’s voor de bescherming van de gezondheid als gevolg van deze wijze van verlening opleveren. Voor de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van informatie- en communicatietechnologieën worden in de Gemeenschap zeer uiteenlopende en incompatibele indelingen en normen gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede mogelijke risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. Daarom is communautaire harmonisatie op deze gebieden nodig, en om de verantwoordelijkheden en normen op dat gebied snel genoeg te kunnen vaststellen en aanpassen om bij de voortdurende ontwikkeling van de desbetreffende technologieën en technieken aan te sluiten, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen uitvoeringsmaatregelen vast te stellen.

47. Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom att dubbelarbete undviks samt ge en bättre vetenskaplig grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård. Detta kommer också att bidra till den inre marknaden genom att nya medicinska rön och metoder sprids snabbare och till fler användare. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i samtliga medlemsstater och där man bygger vidare på befintliga pilotprojekt.

(42) Om de gezondheidszorg in het algemeen, en grensoverschrijdende gezondheidszorg in het bijzonder, onder efficiënt toezicht te kunnen stellen en efficiënt te kunnen plannen en beheren, zijn regelmatige statistieken en aanvullende gegevens over grensoverschrijdende gezondheidszorg nodig; de productie hiervan moet zo veel mogelijk in de bestaande gegevensverzamelingssystemen worden geïntegreerd. Op deze wijze worden een passend toezicht en een passende planning mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met grensoverschrijdende zorg. Het gaat onder meer om passende structuren op communautair niveau, zoals het communautair statistisch systeem, en met name Verordening (EG) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk [COM(2007) 46], het gezondheidsinformatiesysteem dat is opgericht in het kader van het gezondheidsprogramma dat is vastgesteld bij Besluit nr. 1786/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2002 tot vaststelling van een communautair actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008)[48] en andere monitoringactiviteiten, zoals die van het Europese centrum dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding[49].

48. De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[50].

(43) De voortdurende ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën biedt de gezondheidsstelsels van de lidstaten kansen, maar stelt deze ook voor zware opgaven. Samenwerking bij de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën kan de lidstaten helpen doordat schaalvoordelen worden behaald en dubbel werk wordt voorkomen, en een betere kennisbasis opleveren voor een optimaal gebruik van nieuwe technologieën teneinde te waarborgen dat veilige, hoogwaardige en efficiënte gezondheidszorg wordt verleend. Dit zal ook bijdragen tot de werking van de interne markt, doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid. Voor een dergelijke samenwerking zijn duurzame structuren nodig, waaraan alle relevante autoriteiten van de lidstaten deelnemen en die op de bestaande proefprojecten moeten voortbouwen.

49. Kommissionen bör särskilt få befogenhet att anta följande åtgärder: upprätta en förteckning över behandlingar som inte kräver att patienten läggs in men som ska omfattas av samma regler som sjukhusvård, kompletterande åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läkemedel eller ämnen från det erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i detta direktiv, en förteckning över särskilda kriterier och villkor som de europeiska referensnätverken måste uppfylla samt Förfarandet för att inrätta de europeiska referensnätverken. Eftersom detta är åtgärder med allmän räckvidd som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, eller att komplettera det genom tillägg av nya icke väsentliga delar, bör de antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(44) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[50].

50. Eftersom målen för detta direktiv, att fastställa allmänna bestämmelser för en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård i EU, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(45) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid krijgen de volgende maatregelen vast te stellen: een lijst van behandelingen die onder dezelfde regeling als intramurale zorg moeten vallen, maar waarvoor geen overnachtingsaccommodatie nodig is; begeleidende maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen of stoffen van de in deze richtlijn bedoelde erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten uit te sluiten; een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen; de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken. Aangezien het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn of tot aanvulling van deze richtlijn met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

(46) Daar de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de vaststelling van een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Europese Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

Kapitel I

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Hoofdstuk I

Artikel 1

ALGEMENE BEPALINGEN

Syfte

Artikel 1

I detta direktiv fastställs allmänna bestämmelser för en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Doel

Artikel 2

Deze richtlijn brengt een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg tot stand.

Tillämpningsområde

Artikel 2

Detta direktiv gäller hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett hur de organiseras, tillhandahålls och finansieras och om de är offentliga eller privata.

Toepassingsgebied

Artikel 3

Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering, en onafhankelijk van de vraag of het publieke of private zorg betreft.

Förhållande till andra gemenskapsbestämmelser

Artikel 3

1. Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

Verband met andere bepalingen van de Gemeenschap

a) direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter samt direktiv 2002/58/EG om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation[51],

1. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd:

b) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[52] och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,

a) Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en Richtlijn 2002/58/EG betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie[51];

c) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel[53].

b) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[52] en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i samband med tillhandahållande av tjänster[54].

c) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[53];

e) Rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om genomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung.

d) Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten[54];

f) Förordningar om samordning av de sociala trygghetssystemen, särskilt artikel 22 i Europaparlamentets och rådets förordning (EEG) nr 1408/71 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen[55] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen[56].

e) Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming;

g) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS)[57].

f) de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen, in het bijzonder artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen[55] en Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels[56];

2. Om villkoren för tillstånd att resa till en annan medlemsstat för att få adekvat vård enligt artikel 22 i förordning (EEG) nr 1408/71 är uppfyllda, gäller bestämmelserna i den förordningen och artiklarna 6, 7, 8 och 9 i detta direktiv ska inte tillämpas. Men om en försäkrad person söker vård i en annan medlemsstat under andra omständigheter gäller artiklarna 6, 7, 8 och 9 i detta direktiv och artikel 22 i förordning (EEG) nr 1408/71 ska inte tillämpas. När villkoren för förhandstillstånd i artikel 22.2 i förordning (EEG) nr 1408/71 uppfylls ska dock förhandstillstånd och förmåner beviljas enligt den förordningen. I så fall ska artiklarna 6, 7, 8 och 9 i detta direktiv inte tillämpas.

g) Verordening (EG) nr. 1082/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 betreffende een Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS)[57].

3. Om bestämmelserna i detta direktiv strider mot någon annan gemenskapsrättsakt som reglerar vissa aspekter av hälso- och sjukvård ska den andra rättsakten ha företräde och tillämpas i de specifika situationerna i fråga. Bland annat följande åtgärder kommer att beaktas:

2. Wanneer voldaan wordt aan de voorwaarden waaronder krachtens artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 toestemming moet worden verleend om zich naar een andere lidstaat te begeven teneinde een passende behandeling te ondergaan, zijn de bepalingen van die verordening van toepassing; de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn zijn dan niet van toepassing. Wanneer een verzekerde zich daarentegen in andere omstandigheden in een andere lidstaat wil laten behandelen, zijn de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn wel van toepassing; artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 is dan niet van toepassing. Wanneer echter aan de voorwaarden voor de verlening van toestemming in artikel 22, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt deze toestemming altijd verleend en worden de prestaties overeenkomstig die verordening verstrekt. In dat geval zijn de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn niet van toepassing.

a) direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer,

3. Wanneer de bepalingen van deze richtlijn strijdig zijn met een bepaling van een ander communautair besluit dat betrekking heeft op specifieke aspecten van de gezondheidszorg, heeft de bepaling van het andere communautaire besluit voorrang en is die op die specifieke situaties van toepassing. Deze communautaire besluiten omvatten:

b) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden[58].

a) Richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties;

4. Medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna i detta direktiv i överensstämmelse med reglerna i EG-fördraget.

b) Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt[58].

Artikel 4

4. De lidstaten passen deze richtlijn overeenkomstig het EG-Verdrag toe.

Definitioner

Artikel 4

I detta direktiv avses med

Definities

a) hälso- och sjukvård : vårdtjänster som utförs av eller under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal som utövar sitt yrke, och oavsett hur de organiseras, tillhandahålls och finansieras på nationell nivå och om de är offentliga eller privata,

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

b) gränsöverskridande hälso- och sjukvård : hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad person, eller hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdgivaren är bosatt, registrerad eller etablerad,

a) “gezondheidszorg”: een gezondheidsdienst die in het kader van de uitoefening van zijn beroep door of onder toezicht van een gezondheidswerker wordt verleend, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering op nationaal niveau, en onafhankelijk van de vraag of het een publieke of private dienst betreft;

c) utnyttjande av hälso- och sjukvård i annan medlemsstat: hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad person,

b) “grensoverschrijdende gezondheidszorg”: gezondheidszorg die wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de patiënt verzekerd is, of gezondheidszorg die wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de zorgaanbieder woonachtig, ingeschreven of gevestigd is;

d) hälso- och sjukvårdspersonal : läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut enligt direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG,

c) “gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat”: gezondheidszorg die wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de patiënt verzekerd is;

e) vårdgivare : fysisk eller juridisk person som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium,

d) “gezondheidswerker”: een arts, verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger (verpleegkundige), beoefenaar der tandheelkunde (tandarts), verloskundige of apotheker in de zin van Richtlijn 2005/36/EG of een andere beroepsbeoefenaar die werkzaamheden in de gezondheidszorg verricht die behoren tot een gereglementeerd beroep, als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG;

f) patient : fysisk person som får eller önskar få hälso- och sjukvård i en medlemsstat,

e) “zorgaanbieder”: een natuurlijk of rechtspersoon die op het grondgebied van een lidstaat rechtmatig gezondheidszorg verstrekt;

g) försäkrad person :

f) “patiënt”: een natuurlijk persoon die in een lidstaat gezondheidszorg ontvangt of wenst te ontvangen;

i) fram till dess att förordning (EG) nr 883/2004 börjar tillämpas: person som är försäkrad i enlighet med artiklarna 1, 2 och 4 i förordning (EEG) nr 1408/71,

g) “verzekerde”:

ii) från och med att förordning (EG) nr 883/2004 börjar tillämpas: person som är försäkrad person i den betydelse som avses i artikel 1 c i förordning (EG) nr 883/2004,

i) tot de datum waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing wordt: een persoon die overeenkomstig de artikelen 1, 2 en 4 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 verzekerd is,

h) medlemsstat där patienten är försäkrad : den medlemsstat där patienten är försäkrad person,

ii) vanaf de datum waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing wordt: een verzekerde als gedefinieerd in artikel 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 883/2004;

i) behandlande medlemsstat : den medlemsstat på vilkens territorium den gränsöverskridande hälso- och sjukvården faktiskt bedrivs,

h) “lidstaat van aansluiting”: de lidstaat waar de patiënt verzekerd is;

j) läkemedel : läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG,

i) “lidstaat waar de behandeling plaatsvindt”: de lidstaat op het grondgebied waarvan de grensoverschrijdende gezondheidszorg feitelijk wordt verleend;

k) recept : förskrivning av läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG inklusive recept som utfärdas och överförs på elektronisk väg (e-recept).

j) “geneesmiddel”: een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;

l) skada : negativa resultat eller men som beror på hälso- och sjukvården.

k) “recept”: een medisch recept als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van elektronisch verstrekte en verzonden recepten (elektronische recepten);

Kapitel II

l) “schade”: nadelige resultaten of verwondingen als gevolg van de verlening van gezondheidszorg.

MYNDIGHETER I MEDLEMSSTATERNA SOM ÄR ANSVARIGA FÖR ATT DE GEMENSAMMA PRINCIPERNA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD FÖLJS

Hoofdstuk II

ARTIKEL 5

AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE NALEVING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

Myndigheternas ansvar i den behandlande medlemsstaten

Artikel 5

1. Den behandlande medlemsstaten ansvarar för organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Under sådana omständigheter ska de med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet fastställa tydliga kvalitets- och säkerhetsnormer för den vård som bedrivs på deras territorium och se till

Verantwoordelijkheden van de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt

a) att det finns arrangemang som säkrar att vårdgivarna kan uppfylla sådana normer med beaktande av internationell medicinsk vetenskap och allmänt vedertagen god medicinsk praxis,

1. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt is verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van de gezondheidszorg. Deze lidstaat stelt in dit verband, rekening houdend met de beginselen van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit, duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de op zijn grondgebied verleende gezondheidszorg vast, en waarborgt dat:

b) att vårdgivarnas praktiska tillämpning av sådana normer regelbundet övervakas och att lämpliga återgärder vidtas om relevanta normer inte följs inte uppnås, med beaktande av nya medicinska rön och metoder,

a) mechanismen zijn ingesteld om ervoor te zorgen dat de zorgaanbieders aan die normen kunnen voldoen, met inachtneming van de internationale medische wetenschap en de algemeen erkende goede medische praktijken;

c) att vårdgivarna ger patienterna all relevant information så att de kan fatta välgrundade beslut, särskilt information om vårdens tillgänglighet, kostnad och resultat och uppgifter om deras försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar,

b) regelmatig toezicht wordt gehouden op de praktische toepassing van die normen door de zorgaanbieders en corrigerende maatregelen worden genomen wanneer de toepasselijke normen niet worden nageleefd, waarbij rekening wordt gehouden met de ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologie;

d) att patienterna har möjlighet att klaga och garanteras prövning och kompensation när de lider skada på grund av den vård de fått,

c) de zorgaanbieders alle relevante informatie verstrekken om patiënten in staat te stellen met kennis van zaken beslissingen te nemen, in het bijzonder over de beschikbaarheid, de prijzen en de resultaten van de verleende gezondheidszorg, en de gegevens betreffende hun eventuele verzekeringsdekking of soortgelijke individuele of collectieve vormen van bescherming inzake beroepsaansprakelijkheid;

e) att det för den vård som bedrivs på deras territorium finns system med yrkesansvarsförsäkring eller en garanti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpassade till riskens art och omfattning,

d) de patiënten over klachtenprocedures en rechtsmiddelen beschikken en schadeloosgesteld kunnen worden ingeval zij schade ondervinden als gevolg van de ontvangen gezondheidszorg;

f) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid behandling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG,

e) er voor de behandeling die op hun grondgebied plaatsvindt op de aard en omvang van het risico afgestemde systemen van beroepsaansprakelijkheidsverzekering zijn ingesteld, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is;

g) att patienter från andra medlemsstater behandlas på samma villkor som medborgarna i den behandlande medlemsstaten, vilket även omfattar skydd mot diskriminering enligt gemenskapsrätt och nationell lagstiftning i den behandlande medlemsstaten.

f) het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig de nationale omzettingsmaatregelen voor de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, wordt beschermd;

2. Alla åtgärder som medlemsstaterna vidtar för att genomföra denna artikel ska vara förenliga med bestämmelserna i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer och direktiv 2000/31/EG om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel.

g) patiënten uit andere lidstaten gelijk worden behandeld als onderdanen van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en overeenkomstig het Gemeenschapsrecht en de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt tegen discriminatie worden beschermd.

3. I den mån det är nödvändigt för att underlätta tillhandahållandet av gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå, ska kommissionen i samarbete med medlemsstaterna utarbeta europeiska riktlinjer för att underlätta genomförandet av punkt 1.

2. De maatregelen die de lidstaten nemen om dit artikel toe te passen, zijn in overeenstemming met Richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties en Richtlijn 2000/31/EG betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt.

Kapitel III

3. Voor zover dit nodig is om de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg te bevorderen, ontwikkelt de Commissie samen met de lidstaten richtsnoeren om de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken; daarbij wordt uitgegaan van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid.

UTNYTTJANDE AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRD I EN ANNAN MEDLEMSSTAT

Hoofdstuk III

ARTIKEL 6

GEBRUIK VAN GEZONDHEIDSZORG IN EEN ANDERE LIDSTAAT

Hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat

Artikel 6

1. Utan att det påverkar bestämmelserna i detta direktiv, särskilt artiklarna 7, 8 och 9, ska den medlemsstat där patienten är försäkrad se till att försäkrade personer som reser till en annan medlemsstat för att få hälso- och sjukvård där, eller söker hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat, inte hindras från att få hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat om behandlingen i fråga ingår i de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är försäkrad och som den försäkrade personen har rätt till. Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska ersätta de kostnader till den försäkrade personen som skulle ha betalats via dess lagstadgade socialförsäkringssystem om samma eller liknande vård hade getts i den medlemsstaten. Det är under alla händelser den medlemsstat där patienten är försäkrad som ska avgöra vilka vårdkostnader som ska ersättas, oavsett var vården bedrivs.

In een andere lidstaat verleende gezondheidszorg

2. Kostnaderna för hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat ska ersättas av den medlemsstat där patienten är försäkrad i enlighet med detta direktiv upp till den kostnadsnivå som skulle ha ersatts om samma eller liknande vård hade getts i den medlemsstat där patienten är försäkrad, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna vården.

1. Behoudens de bepalingen in deze richtlijn, in het bijzonder de artikelen 7, 8 en 9, waarborgt de lidstaat van aansluiting dat verzekerden die naar een andere lidstaat reizen om daar tijdens hun verblijf gezondheidszorg te ontvangen of die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg willen ontvangen, niet belet worden in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg te ontvangen wanneer de desbetreffende behandeling deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft. De lidstaat van aansluiting vergoedt de verzekerde de kosten die door zijn wettelijke socialezekerheidsstelsel zouden zijn vergoed indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. In alle gevallen bepaalt de lidstaat van aansluiting welke gezondheidszorg wordt vergoed, ongeacht waar deze wordt verleend.

3. Den medlemsstat där patienten är försäkrad kan kräva att en patient som söker vård i en annan medlemsstat uppfyller samma villkor och kriterier samt rättsliga och administrativa formaliteter för att få vård och ersättning för vårdkostnaderna som skulle ha gällt om samma eller liknande vård hade getts på dess territorium, i den mån de inte är diskriminerande eller hindrar den fria rörligheten för personer.

2. De kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg worden door de lidstaat van aansluiting overeenkomstig deze richtlijn vergoed tot het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

4. Medlemsstaterna ska ha en mekanism för beräkning av kostnader för vård i en annan medlemsstat som ska ersättas till den försäkrade personen genom det lagstadgade socialförsäkringssystemet. Denna mekanism ska vara baserad på objektiva, icke diskriminerande kriterier som är kända på förhand och de kostnader som ersätts enligt denna mekanism ska inte understiga de som skulle ha ersatts om samma eller liknande vård hade getts i den medlemsstat där patienten är försäkrad.

3. De lidstaat van aansluiting kan aan een patiënt die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg wil ontvangen, dezelfde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen stellen om de gezondheidszorg te kunnen ontvangen en de kosten daarvan vergoed te krijgen als hij zou stellen indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend, mits deze niet discriminerend zijn en geen belemmering voor het vrije verkeer van personen vormen.

5. Patienter som reser till en annan medlemsstat för att få vård där eller för att söka vård som ges i en annan medlemsstat ska garanteras tillgång till sin patientjournal i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

4. De lidstaten beschikken over een mechanisme voor de berekening van de door het wettelijk socialezekerheidsstelsel aan de verzekerde vergoede kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria en de volgens dit mechanisme vergoede kosten zijn niet lager dan die welke vergoed zouden worden indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op het grondgebied van de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend.

Artikel 7

5. Patiënten die naar een andere lidstaat reizen om daar tijdens hun verblijf gezondheidszorg te ontvangen of die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg willen ontvangen, wordt overeenkomstig de nationale omzettingsmaatregelen voor de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, toegang gegeven tot hun medische dossiers.

Vård utanför sjukhus

Artikel 7

Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska inte kräva förhandstillstånd för ersättning av kostnader för vård utanför sjukhus i en annan medlemsstat om kostnaderna för vården, om denna hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts av det egna socialförsäkringssystemet.

Extramurale zorg

Artikel 8

De lidstaat van aansluiting stelt de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende extramurale zorg niet afhankelijk van voorafgaande toestemming als de kosten van die zorg door zijn socialezekerheidsstelsel vergoed zouden worden indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend.

Sjukhusvård och specialistvård

Artikel 8

1. För kostnadsersättning för vård i en annan medlemsstat enligt detta direktiv avses med sjukhusvård

Intramurale en gespecialiseerde zorg

a) sådan hälso- och sjukvård som kräver att patienten läggs in minst en natt,

1. Met het oog op de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg overeenkomstig deze richtlijn wordt onder “intramurale zorg” verstaan:

b) hälso- och sjukvård som upptas i en särskild förteckning och som inte kräver att patienten läggs in minst en natt. Denna förteckning ska endast innehålla

a) gezondheidszorg waarvoor ten minste voor één nacht overnachtingsaccommodatie voor de patiënt nodig is;

- sådan hälso- och sjukvård som kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning, eller

b) op een specifieke lijst opgenomen gezondheidszorg waarvoor geen overnachtingsaccommodatie voor de patiënt voor ten minste één nacht nodig is. De lijst wordt beperkt tot:

- hälso- och sjukvård som innebär behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller allmänheten.

- gezondheidszorg waarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is; of

2. Förteckningen ska sammanställas och kan regelbundet uppdateras av kommissionen. Sådana åtgärder, som syftar till att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom komplettering, ska antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 19.3.

- gezondheidszorg die behandelingen omvat waaraan een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is.

3. Medlemsstaterna där vårdmottagaren är sjukförsäkrad får införa ett system med förhandstillstånd för ersättning genom sina socialförsäkringssystem av kostnaderna för sjukhusvård som ges i en annan medlemsstat när följande villkor är uppfyllda:

2. De Commissie stelt deze lijst op en kan haar regelmatig bijwerken. Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

a) Om vården har getts på medlemsstatens territorium skulle den ha ersatts av medlemsstatens socialförsäkringssystem.

3. De lidstaat van aansluiting mag voor de vergoeding door zijn socialezekerheidsstelsel van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg een systeem van voorafgaande toestemming hanteren als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

b) Syftet med systemet är att hindra utflödet av patienter till följd av genomförandet av denna artikel och hindra det från att allvarligt försvaga eller sannolikt allvarligt försvaga

a) als de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend, zou zij door het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat zijn vergoed; en

i) den ekonomiska balansen i medlemsstatens systemen för social trygghet, och/eller

b) het systeem is bedoeld om de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van dit artikel aan te pakken en te voorkomen dat deze leidt, of waarschijnlijk zal leiden, tot ernstige aantasting van:

ii) planering och rationaliseringar som gjorts inom sjukhussektorn för att undvika överkapacitet på sjukhusen, obalans i utbudet av sjukhusvård och slöseri med logistiska och ekonomiska resurser, tillhandahållande av en balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla eller upprätthållande av vårdkapacitet eller medicinsk kompetens i den berörda medlemsstaten.

i) het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat; en/of

4. Systemet med förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt för att undvika sådana effekter och får inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering.

ii) de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het grondgebied van de lidstaat.

5. Den berörda medlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till all relevant information om de system med förhandstillstånd som införts i enlighet med punkt 3.

4. Het systeem van voorafgaande toestemming is beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om dergelijke gevolgen te voorkomen, en vormt geen middel tot willekeurige discriminatie.

Artikel 9

5. De lidstaat stelt alle relevante informatie over de krachtens lid 3 ingevoerde systemen van voorafgaande toestemming ter beschikking van het publiek.

Handläggningsgarantier vid utnyttjande av hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat

Artikel 9

1. Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska se till att de administrativa rutinerna för utnyttjande av vård i en annan medlemsstat vad gäller förhandstillstånd enligt artikel 8.3, ersättning av kostnader för vård i en annan medlemsstat och andra villkor och formaliteter enligt artikel 6.3 grundas på objektiva och icke-diskriminerande kriterier som offentliggörs i förväg och som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås. En försäkrad person bör i varje fall alltid beviljas det tillstånd enligt förordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen som avses i artikel 3.1 f ifall villkoren i artikel 22.1 c och artikel 22.2 i förordning 1408/71 uppfylls.

Procedurele waarborgen voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat

2. Alla sådana system för rutiner ska vara lätt tillgängliga och kunna garantera att ansökningarna behandlas objektivt och opartiskt inom de tidsfrister som medlemsstaterna fastställer och offentliggör på förhand.

1. De lidstaat van aansluiting waarborgt dat de administratieve procedures voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat waarvoor voorafgaande toestemming vereist is als bedoeld in artikel 8, lid 3, voor de vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten, en de overige voorwaarden en formele eisen als bedoeld in artikel 6, lid 3, berusten op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekendgemaakte criteria, die noodzakelijk zijn en evenredig zijn met de beoogde doelstelling. Wanneer aan de voorwaarden in artikel 22, lid 1, onder c), en lid 2 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt een verzekerde altijd toestemming verleend uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder f).

3. Medlemsstaterna ska i förväg tydligt ange vilka kriterier som gäller för avslag på ansökan om förhandstillstånd enligt artikel 8.3.

2. Dergelijke procedures zijn gemakkelijk toegankelijk en kunnen waarborgen dat de ingediende verzoeken binnen vooraf door de lidstaten vastgestelde en bekendgemaakte termijnen objectief en onpartijdig behandeld worden.

4. Medlemsstaterna ska, när de fastställer de tidsfrister inom vilka en ansökan om vård i en annan medlemsstat måste handläggas, ta hänsyn till

3. De criteria voor weigering van de in artikel 8, lid 3, bedoelde voorafgaande toestemming worden door de lidstaten van tevoren en op transparante wijze vastgesteld.

a) sjukdomen i fråga,

4. De lidstaten houden bij de vaststelling van de termijnen waarbinnen verzoeken om gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat moeten worden behandeld rekening met:

b) patientens grad av smärta,

a) de specifieke ziekte,

c) funktionshindrets art och

b) de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft,

d) patientens arbetsförmåga.

c) de aard van zijn handicap, en

5. Medlemsstaterna ska se till att alla administrativa beslut angående vård i en annan medlemsstat kan överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgärder, t.ex. interimistiska åtgärder.

d) de vraag of hij beroepswerkzaamheden kan verrichten.

Artikel 10

5. De lidstaten waarborgen dat alle administratieve beslissingen over het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat bestuursrechtelijk getoetst kunnen worden en tevens in rechte kunnen worden betwist, waarbij ook tijdelijke maatregelen kunnen worden genomen.

Information till patienter om hälso- och sjukvård i annan medlemsstat

Artikel 10

1. Den medlemsstat där patienten är försäkrad ska se till att det finns mekanismer så att patienterna på begäran kan få information om hur man får vård i en annan medlemsstat och vilka villkor som finns, bl.a. vid skada på grund av gränsöverskridande hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat.

Voorlichting van patiënten over het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat

2. Den information som avses i punkt 1 ska vara lätt tillgänglig, även på elektronisk väg, och ska innehålla information om patienträttigheter, om hur man kan utöva dessa rättigheter och om vilka möjligheter som finns till överklagan och prövning om patienten förvägras sina rättigheter.

1. De lidstaat van aansluiting waarborgt dat mechanismen zijn ingesteld om patiënten op verzoek informatie te geven over het ontvangen van gezondheidszorg in een andere lidstaat en de voorwaarden die daarop van toepassing zijn, onder meer in geval van schade als gevolg van in een andere lidstaat ontvangen gezondheidszorg.

3. Kommissionen kan i enlighet med förfarandet i artikel 19.2 utarbeta ett EU-standardformat för den skriftliga förhandsinformation som avses i punkt 1.

2. De in lid 1 bedoelde informatie wordt, ook met elektronische middelen, gemakkelijk toegankelijk gemaakt en betreft onder meer de rechten van patiënten, de procedures voor de toegang tot die rechten en de rechtsmiddelen waarover de patiënt beschikt als dergelijke rechten hem worden onthouden.

Artikel 11

3. De Commissie kan volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure een communautaire standaardindeling voor de in lid 1 bedoelde voorafgaande informatie ontwikkelen.

Bestämmelser för hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat

Artikel 11

1. Hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där patienten är försäkrad person, eller hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdgivaren är bosatt, registrerad eller etablerad, gäller lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten i enlighet med artikel 5.

Toepasselijke voorschriften in geval van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg

2. Denna artikel gäller inte erkännande av yrkeskvalifikationer.

1. Wanneer gezondheidszorg wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de patiënt verzekerd is, of in een andere lidstaat dan die waar de zorgaanbieder woonachtig, ingeschreven of gevestigd is, is overeenkomstig artikel 5 de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing.

Artikel 12

2. Dit artikel is niet van toepassing op de erkenning van beroepskwalificaties.

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

Artikel 12

1. Medlemsstaterna ska utse nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter.

Nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

2. Den nationella kontaktpunkten i den medlemsstat där patienten är försäkrad ska i nära samarbete med andra behöriga nationella myndigheter och med nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater, särskilt den behandlande medlemsstaten, och med kommissionen

1. De lidstaten wijzen nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg aan en stellen de Commissie in kennis van de naam en contactgegevens daarvan.

a) ta fram och sprida information till patienter, särskilt om deras rättigheter i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård och garantierna för kvalitet och säkerhet, skydd av personuppgifter, hur man gör för att överklaga och möjligheterna till prövning när det gäller hälso- och sjukvård som ges i en annan medlemsstat samt om vilka villkor som gäller,

2. Het nationale contactpunt in de lidstaat van aansluiting verricht, in nauwe samenwerking met de andere bevoegde nationale autoriteiten, de nationale contactpunten in andere lidstaten, in het bijzonder die waar de behandeling plaatsvindt, en de Commissie, de volgende taken:

b) hjälpa patienterna att bevaka sina rättigheter och överklaga på lämpligt sätt i händelse av skada på grund av hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat; de nationella kontaktpunkterna ska särskilt informera patienterna om vilka möjligheter till tvistlösning som finns, hjälpa dem att välja lämplig tvistlösning utanför domstol för det specifika fallet samt vid behov hjälpa dem att följa upp ärendet,

a) het verstrekt en verspreidt informatie ten behoeve van patiënten, in het bijzonder over hun rechten in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, kwaliteits- en veiligheidswaarborgen, bescherming van persoonsgegevens, klachtenprocedures en rechtsmiddelen voor in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg, en de toepasselijke voorwaarden;

c) samla in detaljerade uppgifter om nationella tvistlösningsorgan utanför domstol och främja samarbetet med dessa organ,

b) het helpt patiënten bij de bescherming van hun rechten en bij het eisen van een passende schadevergoeding in geval van schade als gevolg van het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat; in het bijzonder informeert het nationale contactpunt patiënten over de beschikbare mogelijkheden om geschillen te beslechten, helpt het bij het vaststellen welke buitengerechtelijke geschillenbeslechtingsregeling in een specifiek geval kan worden gebruikt en helpt het patiënten zo nodig bij het volgen van hun geschil;

d) främja internationella mekanismer för tvistlösning utanför domstol när det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

c) het verzamelt gedetailleerde informatie over de nationale instanties die actief zijn op het gebied van buitengerechtelijke geschillenbeslechting en bevordert de samenwerking met die instanties;

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande förfarandet i artikel 19.2 anta

d) het bevordert de ontwikkeling van internationale buitengerechtelijke regelingen voor het beslechten van geschillen als gevolg van grensoverschrijdende gezondheidszorg.

a) åtgärder som behövs för förvaltningen av det nätverk av nationella kontaktpunkter som avses i denna artikel,

3. De Commissie stelt volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure het volgende vast:

b) vilken art och typ av uppgifter som deltagarna i nätverket ska samla in och utbyta med varandra,

a) maatregelen die nodig zijn om het in dit artikel beschreven netwerk van nationale contactpunten te beheren;

c) riktlinjer för den patientinformation som föreskrivs i punkt 2 a i denna artikel.

b) de aard en het type van de in het kader van dit netwerk verzamelde en uitgewisselde gegevens;

Kapitel IV

c) richtsnoeren betreffende de in lid 2, onder a), bedoelde informatie ten behoeve van patiënten.

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Hoofdstuk IV

Artikel 13

SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG

Samarbetsskyldighet

Artikel 13

1. Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning som krävs för att genomföra detta direktiv.

Verplichting tot samenwerking

2. Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som bedrivs på regional och lokal nivå samt genom informations- och kommunikationsteknik (IKT), gränsöverskridande hälso- och sjukvård som ges på tillfällig basis och andra former av samarbete över gränserna.

1. De lidstaten verlenen de wederzijdse bijstand die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is.

Artikel 14

2. De lidstaten bevorderen de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau, alsmede door middel van informatie- en communicatietechnologie, tijdelijke of ad-hocverlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg en andere vormen van grensoverschrijdende samenwerking.

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

Artikel 14

1. Medlemsstater som godkänner att ett läkemedel släpps ut på deras marknader i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG ska se till att recept som utfärdas av en behörig person i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan användas på deras territorium och att eventuella begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida inte de är

Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten

a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande eller

1. Wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die door een gemachtigde persoon in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze:

b) grundas på legitima och berättigade tvivel angående äktheten eller innehållet i ett enskilt recept.

a) beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om de menselijke gezondheid te beschermen en zij niet discriminerend zijn, of

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommissionen anta

b) op gegronde en gerechtvaardigde twijfel omtrent de echtheid of de inhoud van een individueel recept berusten.

a) åtgärder som gör det möjligt för farmaceut eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en behörig person genom att ta fram en EU-modell för recept och stödja att e-recepten görs kompatibla,

2. Om de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken stelt de Commissie het volgende vast:

b) åtgärder för att se till att de läkemedel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt och att produktinformationen till patienterna är begriplig,

a) maatregelen die een apotheker of andere gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een gemachtigde persoon is verstrekt, door de ontwikkeling van een communautair model voor recepten en de bevordering van de interoperabiliteit van elektronische recepten;

c) åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läkemedel från det erkännande av recept som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

b) maatregelen waarmee wordt gewaarborgd dat geneesmiddelen die in de ene lidstaat worden voorgeschreven en in de andere worden verstrekt, correct geïdentificeerd worden en dat de patiënteninformatie over geneesmiddelen begrijpelijk is;

. De åtgärder som avses i punkt 2 a och b ska antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 19.2. Åtgärderna i punkt 2 c, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom komplettering, ska antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 19.3.

c) maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen van de in dit artikel bedoelde erkenning van recepten uit te sluiten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

4. Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

3. De in lid 2, onder a) en b), bedoelde maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure. De in lid 2, onder c), bedoelde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 15

4. Lid 1 is niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG aan een bijzonder medisch recept onderworpen zijn.

Europeiska referensnätverk

Artikel 15

1. Medlemsstaterna ska främja inrättandet av europeiska referensnätverk av vårdgivare. Dessa nätverk ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan vilja delta, förutsatt att dessa uppfyller de fastställda villkoren och kriterierna.

Europese referentienetwerken

2. De europeiska referensnätverken ska

1. De lidstaten bevorderen de ontwikkeling van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders. Die netwerken staan voortdurend open voor nieuwe zorgaanbieders die eraan willen deelnemen, mits deze zorgaanbieders aan alle vereiste voorwaarden en criteria voldoen.

a) bidra till att utnyttja potentialen för det europeiska samarbetet om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya medicinska rön och metoder,

2. De Europese referentienetwerken hebben de volgende doelstellingen:

b) bidra till att främja tillgången till högkvalitativ och kostnadseffektiv hälso- och sjukvård för alla patienter med sjukdomar som kräver särskilda resurser eller särskild expertis,

a) bijdragen tot het benutten van het potentieel van Europese samenwerking op het gebied van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg voor patiënten en voor de gezondheidszorgstelsels als gevolg van innovaties in de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën;

c) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möjligt genom att koncentrera dem där det är lämpligt,

b) bijdragen tot het bevorderen van de toegang tot hoogwaardige en kosteneffectieve gezondheidszorg voor alle patiënten met een ziekte waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is;

d) bidra till kunskapsutbyte och utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal,

c) maximaliseren van de kosteneffectiviteit van de aangewende middelen, door deze waar nodig te bundelen;

e) ta fram riktmärken för kvalitet och säkerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket,

d) bijdragen tot het delen van kennis en het verzorgen van opleidingen voor gezondheidswerkers;

f) hjälpa medlemsstater som inte har så många patienter med en viss sjukdom eller saknar teknik eller expertis att erbjuda ett komplett utbud av högt specialiserade tjänster av högsta kvalitet.

e) verschaffen van benchmarks voor kwaliteit en veiligheid en bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

3. Kommissionen ska anta följande:

f) de lidstaten met onvoldoende patiënten met een bepaalde ziekte of onvoldoende technologie of deskundigheid helpen een volledig scala van zeer gespecialiseerde diensten van optimale kwaliteit te bieden.

a) En förteckning över särskilda kriterier och villkor som de europeiska referensnätverken måste uppfylla, däribland de villkor och kriterier som krävs av vårdgivare som önskar delta, i syfte att särskilt se till att de europeiska referensnätverken

3. De Commissie stelt het volgende vast:

i) har tillräcklig kapacitet att diagnostisera, följa upp och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat i den mån det är tillämpligt,

a) een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan de Europese referentienetwerken moeten voldoen, waaronder de voorwaarden en criteria voor zorgaanbieders die aan de Europese referentienetwerken willen deelnemen, teneinde in het bijzonder te waarborgen dat de Europese referentienetwerken:

ii) har tillräcklig kapacitet och verksamhet för att tillhandahålla relevanta tjänster och upprätthålla god kvalitet på de tjänster som erbjuds,

i) over passende capaciteiten voor de diagnose, de follow-up en de behandeling van patiënten beschikken, met in voorkomend geval gegevens over goede resultaten;

iii) har kapacitet att ge expertråd, diagnostisera eller bekräfta en diagnos, utarbeta och följa riktlinjer för god praxis och genomföra resultatåtgärder och kvalitetskontroll,

ii) over voldoende capaciteit beschikken en voldoende activiteiten ontplooien om relevante diensten te verlenen en de kwaliteit van de verleende diensten in stand te houden;

iv) kan visa att de arbetar tvärvetenskapligt,

iii) over capaciteit beschikken om deskundige adviezen, diagnosen of bevestigingen van diagnosen te kunnen geven, richtsnoeren voor goede praktijken te kunnen produceren en toepassen en resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole te kunnen toepassen;

v) kan erbjuda expertis och erfarenhet på hög nivå, dokumenterat genom publikationer, anslag eller hedersposter och utbildningsverksamhet,

iv) een multidisciplinaire aanpak kunnen aantonen;

vi) har en stark forskning,

v) over een hoog niveau van deskundigheid en ervaring beschikken, zoals blijkt uit publicaties, subsidies of erefuncties en onderwijs- en opleidingsactiviteiten;

vii) deltar i epidemiologisk övervakning, t.ex. register,

vi) een belangrijke bijdrage aan het onderzoek leveren;

viii) har en nära koppling till och ett nära samarbete med andra expertcentrum och nätverk på nationell och internationell nivå och kapacitet att nätverka,

vii) betrokken zijn bij epidemiologische surveillance, zoals registers;

ix) har en nära koppling till och ett nära samarbete med eventuella patientföreningar.

viii) nauw in contact staan en samenwerken met andere centra en netwerken van deskundigen op nationaal en internationaal niveau en over netwerkcapaciteiten beschikken;

b) Förfarandet för att inrätta de europeiska referensnätverken.

ix) nauw in contact staan en samenwerken met eventuele patiëntenverenigingen;

4. Åtgärderna i punkt 3 som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom komplettering ska antas enligt det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 19.3.

b) de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken.

Artikel 16

4. De in lid 3 bedoelde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

E-hälsa

Artikel 16

Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 19.2 anta särskilda åtgärder som krävs för att uppnå driftskompatibilitet mellan IKT-systemen på hälso- och sjukvårdsområdet närhelst medlemsstaterna beslutar att införa sådana system. Dessa åtgärder ska avspegla nya medicinska rön och metoder och respektera den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med tillämplig lag. De ska särskilt fastställa de standarder och den terminologi som krävs för att IKT-systemen i fråga ska bli kompatibla så att en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande hälso- och sjukvård kan säkerställas.

E-gezondheidszorg

Artikel 17

De Commissie stelt volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure de nodige specifieke maatregelen vast om informatie- en communicatietechnologiesystemen op het gebied van de gezondheidszorg interoperabel te maken; die maatregelen zijn van toepassing wanneer lidstaten besluiten deze systemen in te voeren. De maatregelen sluiten aan bij de ontwikkelingen van de gezondheidstechnologieën en de medische wetenschap en eerbiedigen het grondrecht op bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving. In het bijzonder worden de nodige normen en begrippen voor de interoperabiliteit van de desbetreffende informatie- en communicatietechnologiesystemen gespecificeerd om een veilige, hoogwaardige en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidsdiensten te waarborgen.

Samarbete om nya medicinska metoder

Artikel 17

1. Medlemsstaterna ska främja inrättandet och förvaltningen av ett nätverk med nationella myndigheter eller organ som är ansvariga för utvärdering av medicinska metoder.

Samenwerking op het gebied van het beheer van nieuwe gezondheidstechnologieën

2. Nätverket för utvärdering av medicinska metoder ska

1. De lidstaten bevorderen de ontwikkeling en werking van een netwerk waarin de nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden.

a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

2. Het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie heeft de volgende doelstellingen:

b) bidra till objektiv, tillförlitlig, aktuell, tydlig och överförbar information om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ.

a) ondersteunen van de samenwerking tussen de nationale autoriteiten of instanties;

3. Medlemsstaterna ska utse de myndigheter eller organ som ska delta i det nätverk som avses i punkt 1 och meddela kommissionen myndigheternas eller organens namn och kontaktuppgifter.

b) ondersteunen van de verstrekking van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken.

4. Kommissionen ska i enlighet med det förfarande som avses i artikel 19.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och ange vilken art och typ av information som ska utbytas.

3. De lidstaten wijzen de autoriteiten of instanties aan die aan het in lid 1 bedoelde netwerk deelnemen en stellen de Commissie in kennis van de naam en contactgegevens van die autoriteiten of instanties.

Artikel 18

4. De Commissie stelt volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure de nodige maatregelen voor de oprichting en het beheer van dit netwerk vast, waarbij ook de aard en het type van de uit te wisselen informatie wordt gespecificeerd.

Insamling av uppgifter för statistik- och övervakningsändamål

Artikel 18

1. Medlemsstaterna ska för övervakningsändamål samla in statistisk och andra kompletterande uppgifter som behövs om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, vilken vård som getts, uppgifter om vårdgivare och patienter samt kostnader och resultat. De ska samla in sådana uppgifter som ett led i deras allmänna system för insamling av hälso- och sjukvårdsuppgifter i enlighet med nationell lagstiftning och gemenskapslagstiftning om produktion av statistik och skydd av personuppgifter.

Verzameling van gegevens voor statistische en toezichtsdoeleinden

2. Medlemsstaterna ska skicka in de statistikuppgifter som avses i punkt 1 till kommissionen minst en gång om året, utom när det gäller uppgifter som redan samlas in enligt direktiv 2005/36/EG.

1. De lidstaten verzamelen voor toezichtsdoeleinden benodigde statistische gegevens en overige aanvullende gegevens over de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, de verleende zorg, de betrokken zorgaanbieders en patiënten, de kosten en de resultaten. Deze gegevens verzamelen zij, overeenkomstig de nationale en communautaire wetgeving inzake de productie van statistieken en de bescherming van persoonsgegevens, in het kader van hun algemene systemen voor het verzamelen van gegevens over de gezondheidszorg.

3. Utan att det påverkar de åtgärder som antas för att genomföra gemenskapens statistiska program och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr … om gemenskapsstatistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet [KOM(2007) 46] ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 19.2 anta åtgärder för genomförandet av den här artikeln.

2. De lidstaten zenden de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste jaarlijks naar de Commissie, met uitzondering van de gegevens die al krachtens Richtlijn 2005/36/EG worden verzameld.

Kapitel V

3. Onverminderd de uitvoeringsmaatregelen voor het communautair statistisch programma en voor Verordening (EG) nr. .../… van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk [COM(2007) 46], stelt de Commissie volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure maatregelen vast voor de uitvoering van dit artikel.

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Hoofdstuk V

Artikel 19

UITVOERINGS- EN SLOTBEPALINGEN

Kommitté

Artikel 19

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens företrädare som ordförande.

Comité

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité van vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–4 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Artikel 20

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Rapporter

Artikel 20

Kommissionen ska senast fem år efter det datum som anges i artikel 22.1 utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.

Verslagen

I detta syfte, och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 22 ska medlemsstaterna underrätta kommissionen om alla åtgärder som de har infört, ändrat eller bibehållit för att tillämpa förfarandena i artiklarna 8 och 9.

Binnen vijf jaar na de in artikel 22, lid 1, genoemde termijn stelt de Commissie een verslag over de werking van deze richtlijn op en dient dit bij het Europees Parlement en de Raad in.

Artikel 21

Daartoe stellen de lidstaten de Commissie, onverminderd artikel 22, in kennis van alle maatregelen die zij in verband met de toepassing van de procedures in de artikelen 8 en 9 invoeren, wijzigen of handhaven.

Hänvisningar till annan lagstiftning

Artikel 21

Från och med tillämpningsdatumet för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen[59]

Verwijzingen naar andere wetgeving

- ska hänvisningar till rådets förordning (EEG) nr 1408/71 i detta direktiv anses som hänvisningar till förordning (EG) nr 883/2004,

Met ingang van de datum waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels[59] van toepassing wordt:

- ska hänvisningar till artikel 22 i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 i detta direktiv anses som hänvisningar till artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004.

- gelden de verwijzingen naar Verordening (EEG) nr. 1408/71 in deze richtlijn als verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 883/2004;

Artikel 22 Införlivande

- gelden de verwijzingen naar artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 in deze richtlijn als verwijzingen naar artikel 20 van Verordening (EG) nr. 883/2004.

Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den … [ett år efter det att direktivet har trätt i kraft].

Artikel 22 Omzetting

De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... [een jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] aan deze richtlijn te voldoen.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Artikel 23

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Ikraftträdande

Artikel 23

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

Inwerkingtreding

Artikel 24

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie .

Adressater

Artikel 24

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Adressaten

Utfärdat i Bryssel den […]

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Gedaan te Brussel, […]

Ordförande Ordförande

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

[…] […]

De Voorzitter De Voorzitter

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

[…] […]

1. FÖRSLAGETS NAMN:

FINANCIEEL MEMORANDUM

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

1. BENAMING VAN HET VOORSTEL

2. BERÖRDA DELAR I DEN VERKSAMHETSBASERADE FÖRVALTNINGEN/BUDGETERINGEN

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

Folkhälsa

2. ABM/ABB-KADER

3. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER

Volksgezondheid

3.1. Budgetrubriker (driftsposter och tillhörande tekniskt och administrativt stöd [f.d. B/A-poster]) – nummer och benämning:

3. BEGROTINGSONDERDELEN

XX0101: Utgifter för tjänstemän.

3.1. Begrotingsonderdelen (beleidsuitgaven en bijbehorende uitgaven voor technische en administratieve bijstand (vroegere BA-onderdelen)) inclusief omschrijving:

XX010211: Utgifter för kommittémöten.

XX0101: voor de betaling van de ambtenaren

3.2. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå och inverka på budgeten:

XX010211: voor de betaling van de comitékosten

Från och med 2009. Varaktighet ej angiven.

3.2. Duur van de actie en van de financiële gevolgen:

Denna budget avser att täcka kostnaderna för den framtida kommitté för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som kommer att inrättas i enlighet med direktivet efter det att det har antagits av Europaparlamentet och rådet:

Vanaf 2009, onbepaalde duur.

Två handläggare (räknat i heltidsekvivalenter) motsvarande 117 000 euro vardera (enligt de särskilda riktlinjerna) för att stödja kommittéförfarandet.

Deze begroting is bedoeld om de kosten te dekken van het toekomstige Comité voor grensoverschrijdende gezondheidszorg, dat volgens de richtlijn zal worden opgericht na de goedkeuring van de richtlijn door het Europees Parlement en de Raad:

Kostnader för plenarmötet med en deltagare från var och en av de 27 medlemsstaterna. 10 möten per år till en kostnad av 20 000 euro vardera. De faktiska kostnaderna för mötena och hur ofta de ska hållas kan behöva ses över beroende på direktivets slutgiltiga form (efter antagandet av rådet och parlamentet) och de nödvändiga kommittéstrukturerna.

2 VTE administrateurs om het comitéproces te ondersteunen, à 117 000 euro per administrateur (volgens de specifieke richtsnoeren).

3.3. Budgettekniska uppgifter:

Kosten van de plenaire vergaderingen met één deelnemer voor elk van de 27 lidstaten. 10 geplande vergaderingen per jaar, à 20 000 euro per vergadering. De feitelijke kosten en de frequentie van deze vergaderingen kunnen, afhankelijk van de uiteindelijke vorm van de richtlijn na goedkeuring door de Raad en het Parlement en de vereiste comitéstructuren, bijgesteld moeten worden.

Budgetrubrik | Typ av utgifter | Nya | Bidrag från Eftaländer | Bidrag från ansökande länder | Rubrik i budgetplanen |

3.3. Begrotingskenmerken:

XX 0101 | Oblig. utgifter | Icke-diff.[60] | NEJ | NEJ | NEJ | 5 |

Begrotingsonderdeel | Soort uitgave | Nieuw | Bijdrage EVA | Bijdragen kandidaat-lidstaten | Rubriek financiële vooruitzichten |

XX 010211 | Icke-oblig. utg. | Icke-diff.[61] | NEJ | NEJ | NEJ | 5 |

XX 0101 | Verplicht | NGK[60] | Nee | Nee | Nee | 5 |

4. SAMMANFATTNING AV RESURSBEHOVEN

XX 010211 | Niet-verplicht | NGK[61] | Nee | Nee | Nee | 5 |

4.1. Finansiella resurser

4. OVERZICHT VAN DE MIDDELEN

4.1.1. Åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden

4.1. Financiële middelen

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

4.1.1. Overzicht van de vastleggingskredieten (VK) en betalingskredieten (BK)

Typ av utgifter | Avsnitt nr | 2009 | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 och följande budgetår | Totalt |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Driftsutgifter[62] |

Soort uitgave | Punt nr. | 2009 | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |

Åtagandebemyndiganden | 8.1. | a |

Beleidsuitgaven[62] |

Betalningsbemyndiganden | b |

Vastleggingskredieten (VK) | 8.1. | a |

Administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet[63] |

Betalingskredieten (BK) | b |

Tekniskt och administrativt stöd | 8.2.4. | c |

Administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag[63] |

TOTALT REFERENSBELOPP |

Technische & administratieve bijstand (NGK) | 8.2.4. | c |

Åtagandebemyndiganden | a+c |

TOTAAL REFERENTIEBEDRAG |

Betalningsbemyndiganden | b+c |

Vastleggingskredieten | a+c |

Administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet[64] |

Betalingskredieten | b+c |

Personalutgifter och därtill hörande utgifter | 8.2.5. | d | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 1.404 |

Administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen[64] |

Andra administrativa utgifter än personalutgifter och därtill hörande utgifter som inte ingår i referensbeloppet | 8.2.6. | e | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 1.200 |

Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven (NGK) | 8.2.5. | d | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 1,404 |

Totala beräknade utgifter för finansieringen av åtgärden |

Andere niet in het referentiebedrag begrepen administratieve uitgaven (NGK) | 8.2.6. | e | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

TOTALA ÅTAGANDE-BEMYNDIGANDEN inklusive personalutgifter | a+c+d+e | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 1.404 |

Totale indicatieve kosten van de maatregel |

TOTALA BETALNINGS-BEMYNDIGANDEN inkl. personalutgifter | b+c+d+e | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 0.200 | 1.200 |

TOTAAL VK inclusief personeelsuitgaven | a+c+d+e | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 1,404 |

Uppgifter om samfinansiering: ej tillämpligt

TOTAAL BK inclusief personeelsuitgaven | b+c+d+e | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

Om förslaget innefattar samfinansiering från medlemsstaterna eller andra parter (ange vilka) ska en beräkning av nivån på samfinansieringen anges i nedanstående tabell (ytterligare rader kan läggas till om det gäller flera parter):

Medefinanciering: niet van toepassing.

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Indien het voorstel door lidstaten of uit andere bronnen (geef aan welke) wordt medegefinancierd, geef dan een raming daarvan in de onderstaande tabel (voeg extra rijen toe indien de medefinanciering uit meer dan een bron afkomstig is):

Samfinansierande part | År n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 och följande budgetår | Totalt |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

…………………… | f |

Medefinancieringsbron | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |

TOTALA ÅTAGANDEBEMYNDIGANDEN inklusive samfinansiering | a+c+d+e+f |

…………………… | f |

4.1.2. Förenlighet med den ekonomiska planeringen

TOTAAL VK inclusief medefinanciering | a+c+d+e+f |

( Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

4.1.2. Verenigbaarheid met de financiële programmering

( Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetplanen.

( Het voorstel is verenigbaar met de bestaande financiële programmering.

( Förslaget kan kräva tillämpning av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet[65] (dvs. flexibilitetsmekanismen eller revidering av budgetramen).

( Het voorstel vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van de financiële vooruitzichten.

4.1.3. Påverkan på inkomsterna

( Het voorstel vergt wellicht toepassing van de bepalingen van het Interinstitutioneel Akkoord[65] (flexibiliteitsinstrument of herziening van de financiële vooruitzichten).

( Förslaget påverkar inte inkomsterna.

4.1.3. Financiële gevolgen voor de ontvangsten

( Förslaget påverkar inkomsterna enligt följande:

( Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten

Miljoner euro (avrundat till en decimal)

( Het voorstel heeft de volgende financiële gevolgen voor de ontvangsten:

Före åtgärden [År n-1] | Situation efter åtgärden |

in miljoen euro (tot op een decimaal)

Personal totalt (antal) | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Vóór de actie [Jaar n-1] | Situatie na de actie |

5. BESKRIVNING OCH MÅL

Totale personele middelen in VTE | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

5.1. Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt

5. KENMERKEN EN DOELSTELLINGEN

Ej tillämpligt.

5.1. Behoefte waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien

5.2. Mervärdet av en åtgärd på gemenskapsnivå – förslagets förenlighet med övriga finansiella instrument – eventuella synergieffekter.

Niet van toepassing.

Ej tillämpligt.

5.2. Meerwaarde van het communautaire optreden, samenhang van het voorstel met andere financiële instrumenten en mogelijke synergie

5.3. Förslagets mål och förväntade resultat samt indikatorer för dessa inom ramen för den verksamhetsbaserade förvaltningen

Niet van toepassing.

Ej tillämpligt.

5.3. Doelstellingen, verwachte resultaten en bijbehorende indicatoren van het voorstel in de context van het ABM

5.4. Metod för genomförande (preliminär)

Niet van toepassing.

( Centraliserad förvaltning

5.4. Wijze van uitvoering (indicatief)

( Direkt av kommissionen

( Gecentraliseerd beheer

( Indirekt genom delegering till

( rechtstreeks door de Commissie

( genomförandeorgan

( gedelegeerd aan:

( organ som inrättats av gemenskapen enligt artikel 185 i budgetförordningen

( uitvoerende agentschappen

( nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning

( door de Gemeenschappen opgerichte organen als bedoeld in artikel 185 van het Financieel Reglement

( Delad eller decentraliserad förvaltning

( nationale publiekrechtelijke organen of organen met een openbaredienstverleningstaak

( tillsammans med medlemsstaterna

( Gedeeld of gedecentraliseerd beheer

( tillsammans med tredjeländer

( met lidstaten

( Gemensam förvaltning med internationella organisationer (ange vilka)

( met derde landen

Anmärkningar:

( Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke)

6. ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING

Opmerkingen:

6.1. Övervakningssystem

6. TOEZICHT EN EVALUATIE

Arbetsgrupperna kommer regelbundet att utarbeta rapporter som kommer att sändas till medlemsstaterna och kommissionen.

6.1. Toezicht

6.2. Utvärdering

De werkgroepen brengen regelmatig verslag uit en deze verslagen worden verspreid onder de lidstaten en de diensten van de Commissie.

6.2.1. Förhandsbedömning

6.2. Evaluatie

Ej tillämpligt.

6.2.1. Evaluatie vooraf

6.2.2. Åtgärder som har vidtagits med anledning av en interims- eller efterhandsutvärdering (lärdom som dragits av erfarenheter från liknande åtgärder)

Niet van toepassing.

Ej tillämpligt.

6.2.2. Naar aanleiding van een tussentijdse evaluatie of evaluatie achteraf genomen maatregelen (ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan)

6.2.3. Villkor och tidsintervall för framtida utvärderingar

Niet van toepassing.

En utvärdering av arbetsgruppens verksamhet kommer att göras efter 5 år.

6.2.3. Vorm en frequentie van toekomstige evaluaties

7. Bestämmelser om bedrägeribekämpning

Na vijf jaar wordt het functioneren van de werkgroep geëvalueerd.

Ej tillämpligt.

7. Fraudebestrijdingsmaatregelen

8. NÄRMARE UPPGIFTER OM RESURSBEHOV

Niet van toepassing.

8.1. Kostnader för förslaget fördelade på mål

8. MIDDELEN

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

8.1. Financiële kosten van de doelstellingen van het voorstel

År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | År n+4 | År n+5 |

Vastleggingskredieten, in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Fast anställda eller tillfälligt anställda[67] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 |

B*, C*/AST |

Ambtenaren of tijdelijk personeel[68] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Personal som finansieras[68] genom art. XX 01 02 |

B*, C*/AST |

Övrig personal[69] som finansieras genom art. XX 01 04/05 |

Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel[69] |

TOTALT |

Uit art. XX 01 04/05 gefinancierd ander personeel[70] |

8.2.2. Beskrivning av de arbetsuppgifter som åtgärden för med sig

TOTAAL |

Verksamheten i den nya kommitté (”kommittén för säker, högkvalitativ och effektiv gränsöverskridande vård”) som inrättas i enlighet med artikel 19 i detta direktiv och dess arbetsgrupper som kommer att arbeta med genomförandet av detta direktiv.

8.2.2. Omschrijving van de taken die uit de actie voortvloeien

Kostnader för plenarmötet med en deltagare från var och en av de 27 medlemsstaterna. 10 möten per år till en kostnad av 20 000 euro vardera. De faktiska kostnaderna för mötena och hur ofta de ska hållas kan behöva ses över, beroende på direktivets slutgiltiga form efter antagandet av rådet och parlamentet.

Beheer van het nieuwe comitologiecomité (“Comité voor veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg”) dat overeenkomstig artikel 19 van deze richtlijn wordt opgericht en de werkgroepen daarvan, die zich met de uitvoering van de richtlijn bezighouden.

Behoven av personella och administrativa resurser ska täckas med de anslag som beviljats det ansvariga generaldirektoratet inom ramen för den årliga fördelningen av anslagen.

Kosten van de plenaire vergaderingen met één deelnemer voor elk van de 27 lidstaten. 10 geplande vergaderingen per jaar, à 20 000 euro per vergadering. De feitelijke kosten en de frequentie van deze vergaderingen kunnen, afhankelijk van de uiteindelijke vorm van de richtlijn na goedkeuring door de Raad en het Parlement, bijgesteld moeten worden.

8.2.3. Beskrivning av hur behovet av personal som omfattas av tjänsteföreskrifterna kommer att tillgodoses

De behoeften aan personele en huishoudelijke middelen zullen worden gedekt uit de toewijzing die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure aan het beherende DG wordt toegekend.

( Tjänster som för närvarande avdelats för att förvalta det program som ska ersättas eller förlängas.

8.2.3. Herkomst van het (statutaire) personeel

( Tjänster som redan har avdelats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för år n.

( Posten die momenteel zijn toegewezen aan het beheer van het te vervangen of te verlengen programma

( Tjänster som kommer att begäras i samband med nästa årliga politiska strategi/preliminära budgetförslag.

( Posten die al zijn toegewezen in het kader van de JBS/VOB-procedure voor jaar n

( Tjänster som kommer att tillföras genom omfördelning av befintliga resurser inom den förvaltande avdelningen (intern omfördelning).

( Posten waarom in het kader van de volgende JBS/VOB-procedure zal worden gevraagd

( Tjänster som krävs för år n, men som inte planerats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för det berörda året.

( Bestaande posten binnen de beherende dienst die worden heringedeeld (interne herindeling)

8.2.4. Övriga administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet (XX 01 04/05 – Administrativa utgifter)

( Posten die voor jaar n nodig zijn maar die in het kader van de JBS/VOB-procedure voor dat jaar nog niet zijn toegewezen

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

8.2.4. Andere administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag (XX 01 04/05 – Uitgaven voor administratief beheer)

Budgetrubrik (nummer och benämning) | År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | År n+4 | År n+5 och föl-jande bud-getår | TOTALT |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Övrigt tekniskt och administrativt stöd |

Begrotingsonderdeel (nummer en omschrijving) | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |

- internt |

Andere technische en administratieve bijstand |

- externt |

- intern |

Totalt tekniskt och administrativt stöd |

- extern |

8.2.5. Personalkostnader och utgifter i samband därmed som inte ingår i referensbeloppet

Totaal Technische en administratieve bijstand |

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

8.2.5. Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen

Typ av personal | År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | År n+4 | År n+5 och följande budgetår |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Tjänstemän och tillfälligt anställda (XX 01 01) | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 |

Soort personeel | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. |

Personal som finansieras genom artikel XX 01 02 (extraanställda, nationella experter, kontraktsanställda, etc.) (ange budgetrubrik) |

Ambtenaren en tijdelijk personeel (XX 01 01) | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 |

Totala kostnader för personal och därtill hörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) |

Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel (hulpfunctionarissen, gedetacheerde nationale deskundigen, personeel op contractbasis, enz.) (vermeld begrotingsonderdeel) |

Beräkning – Tjänstemän och tillfälligt anställda |

Totaal Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen |

Ett belopp på 117 000 euro/anställd har använts för att kvantifiera kostnaderna enligt budgetriktlinjerna. |

Berekening – Ambtenaren en tijdelijke functionarissen |

Beräkning – Personal som finansieras inom ramen för artikel XX 01 02 |

Overeenkomstig de BUDG-richtsnoeren is bij de berekening van de kosten uitgegaan van 117 000 euro per personeelslid. |

[…] |

Berekening – Uit artikel XX 01 02 gefinancierd personeel |

8.2.6. Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet

[…] |

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler) |

8.2.6. Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen

År n | År n+1 | År n+2 | År n+3 | År n+4 | År n+5 och föl-jande bud-getår | TOTALT |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen) |

XX 01 02 11 01 – Tjänsteresor |

Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |

XX 01 02 11 02 – Konferenser och möten |

XX 01 02 11 01 – Dienstreizen |

XX 01 02 11 03 – Kommittémöten[71] | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

XX 01 02 11 02 – Conferenties en vergaderingen |

XX 01 02 11 04 – Studier och samråd |

XX 01 02 11 03 – Comités[72] | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

XX 01 02 11 05 - Informationssystem |

XX 01 02 11 04 – Studies en adviezen |

2 Andra administrativa utgifter, totalbelopp (XX 01 02 11) | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

XX 01 02 11 05 - Informatiesystemen |

3 Övriga utgifter av administrativ art (specificera genom att ange budgetrubrik) |

2 Totaal Andere beheersuitgaven (XX 01 02 11) | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

Totala administrativa utgifter, utom personalkostnader och därtill hörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

3 Andere uitgaven van administratieve aard (vermeld welke en verwijs naar het begrotingsonderdeel) |

Beräkning – Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet |

Totale andere administratieve uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

[…] |

Berekening - Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen |

Behoven av personella och administrativa resurser ska täckas med de anslag som beviljats det ansvariga generaldirektoratet inom ramen för den årliga fördelningen av anslagen.

[…] |

[1] Se rapporten från diskussionsprocessen på hög nivå om patientrörlighet och utvecklingen av hälso- och sjukvården i EU och kommissionens meddelande ”Uppföljning till diskussionsprocessen på hög nivå om patientrörlighet och utvecklingen av hälso- och sjukvården i EU”, KOM (2004) 301 slutlig, den 20 april 2004.

De behoeften aan personele en huishoudelijke middelen zullen worden gedekt uit de toewijzing die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure aan het beherende DG wordt toegekend.

[2] 10173/06 SAN 168 SOC 302 MI 132.

[1] Zie het rapport van het denkproces op hoog niveau over de mobiliteit van patiënten en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie en de mededeling van de Commissie over de follow-up van het denkproces op hoog niveau over de mobiliteit van patiënten en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie, COM(2004) 301 definitief van 20 april 2004.

[3] A6-0129/2005 slutlig.

[2] 10173/06 SAN 168 SOC 302 MI 132.

[4] B6-0098/2007.

[3] A6-0129/2005 definitief.

[5] A6-0173/2007 slutlig.

[4] B6-0098/2007

[6] I det senaste öppna hälsoforumet medverkade cirka 380 deltagare från flera olika hälsoorganisationer. Forumet rekommenderade vid sin konferens i november 2005 att kommissionen borde undersöka möjligheten för en särskild lagstiftning om hälso- och sjukvård eftersom subsidiaritetsprincipen inte är en tillräcklig garanti för allmän tillgång till hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Forumet bekräftade också behovet av ett starkt och helt genomfört skydd av patientsäkerheten på EU-nivå samtidigt som man respekterar nationella bestämmelser som garanterar kvalitet och säkerhet. Forumet rekommenderade slutligen att starta en internetportal för fritt utbyte av data, dokumentation och praxis för att främja fortbildning och innovation, Final Report of the Open Health Forum, Health challenges and future strategy, European Public Health Alliance (2005).

[5] A6-0173/2007 definitief.

[7] Alla EU-medlemsstater finns representerade i högnivågruppen för hälso- och sjukvård. Observatörer från EES- och Eftaländerna och representanter från civilsamhället har också medverkat i gruppens arbete. Report on the work of the High Level Group on Health Services and Medical Care in 2006 , Europeiska kommissionen (2006).

[6] Het laatste Open Forum over gezondheid trok zo’n 380 deelnemers, die uiteenlopende gezondheidsorganisaties vertegenwoordigden. Tijdens zijn conferentie van november 2005 heeft het Forum de Commissie aanbevolen gebruik te maken van de mogelijkheden van specifieke gezondheidszorgwetgeving, omdat met een aanpak op basis van subsidiariteit onvoldoende wordt gewaarborgd dat de toezegging van universele toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg wordt nagekomen. Het Forum heeft bovendien bevestigd dat er behoefte is aan solide, volledig toegepaste patiëntveiligheidswaarborgen op EU-niveau, waarbij de mogelijkheden van de nationale voorschriften om de kwaliteit en veiligheid te garanderen echter niet mogen worden aangetast. Het Forum heeft ook aanbevolen een internetportaal op te richten waar gratis gegevens, bewijsmateriaal en praktische werkwijzen kunnen worden uitgewisseld, teneinde permanente educatie en innovatie te bevorderen (eindverslag van het Open Forum voor gezondheid, Health challenges and future strategy , European Public Health Alliance, 2005).

[8] Meddelande från kommissionen om samråd om gemenskapsåtgärder för hälso- och sjukvården, SEK(2006) 1195/4, 26 september 2006.

[7] De Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten en waarnemers van de EVA/EER-landen; ook vertegenwoordigers van maatschappelijke organisaties zijn bij de werkzaamheden van deze groep betrokken. Verslag over de werkzaamheden van de groep op hoog niveau in 2006 , Europese Commissie, 2006.

[9] Kommissionens dokument, Summary report of the responses to the consultation regarding ”Community action on health services” (2007).

[8] Mededeling van de Commissie, Consultation regarding Community action on health services , SEC(2006) 1195/4 van 26 september 2006.

[10] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/results_open_consultation_en.htm

[9] Document van de Commissie, Samenvatting van het 'Beknopt verslag van de antwoorden op de raadpleging over communautaire maatregelen op het gebied van gezondheidsdiensten' (2007) .

[11] Wismar M, Palm W, Figueras J, Ernst K and Van Ginneken E, Cross-Border Healthcare : Mapping and Analysing Health Systems Diversity, European Observatory on Health Systems and Policies, 2007.

[10] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/results_open_consultation_en.htm

[12] Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen, EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.

[11] Wismar, W. Palm, J. Figueras, K. Ernst en E. van Ginneken, Cross-Border Healthcare: Mapping and Analysing Health Systems Diversity, European Observatory on Health Systems and Policies, 2007.

[13] EGT L 255, 23.12.1995, s. 22.

[12] Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen, PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2.

[14] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

[13] PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22.

[15] EGT L 201, 31.7.2002, s. 37.

[14] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

[16] EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

[15] PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37.

[17] Se särskilt mål C-158/96, Kohll, punkterna 35–36.

[16] PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.

[18] Se särskilt mål C-368/98, Vanbraekel, punkt 45.

[17] Zie in het bijzonder het arrest in zaak C-158/96, Kohll, punten 35 en 36.

[19] Flash Eurobarometer Series #210, Cross-border health services in the EU, Analytical report , gjord av Gallupinstitutet i Ungern på uppdrag av Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd (GD Sanco), 2007.

[18] Zie in het bijzonder het arrest in zaak C-368/98, Vanbraekel, punt 45.

[20] Se mål C-372/04, Watts, punkt 147.

[19] Flash Eurobarometer nr. 210, Cross-border health services in the EU, rapport van de analyse door The Gallup Organization, Hongarije, op verzoek van het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie (DG SANCO), 2007.

[21] Se konsekvensbedömningen och resultaten från forskningsprojektet Europe for patients som nämns ovan.

[20] Zie het arrest in zaak C-372-04, Watts, punt 147.

[22] Se särskilt mål C-158/96, Kohll, REG 1998, s. I-1931, mål C-120/95, Decker, REG 1998, s. I-1831, mål C-368/98 Vanbraekel, REG 2001, s. I-5363; mål C-157/99, Smits och Peerbooms, REG 2001, s. I-5473; mål C-56/01, Inizan, REG 2003, s. I-12403; mål C-8/02, Leichtle, REG 2004, s. I-2641; mål C-385/99, Müller-Fauré och Van Riet, REG 2003, s. I-4503 samt mål C-372/04, Watts, REG 2006, s. I-4325.

[21] Zie de effectbeoordeling en de hierboven beschreven resultaten van het onderzoeksproject Europa voor patiënten.

[23] Se särskilt målet Kohll, punkterna 35–36.

[22] Zie met name zaak C-158/96, Kohll, Jurispr. 1998, blz. I-1931, zaak C-120/95, Decker, Jurispr. 1998, blz. I-1831, zaak C-368/98, Vanbraekel, Jurispr. 2001, blz. I-5363; zaak C-157/99, Smits en Peerbooms, Jurispr. 2001, blz. I-5473; zaak C-56/01, Inizan, Jurispr. 2003, blz. I-12403; zaak C-8/02, Leichtle, Jurispr. 2004, blz. I-2641; zaak C-385/99 Müller-Fauré en Van Riet, Jurispr. 2003, blz. I-4503 en zaak C-372/04, Watts, Jurispr. 2006, blz. I-4325.

[24] Se särskilt målet Vanbraekel, punkt 45.

[23] Zie in het bijzonder het arrest-Kohll, punten 35 en 36.

[25] Se särskilt målet Kohll, punkt 42.

[24] Zie in het bijzonder het arrest-Vanbraekel, punt 45.

[26] Se särskilt målet Müller-Fauré and van Riet, punkt 93.

[25] Zie in het bijzonder het arrest-Kohll, punt 42.

[27] Se särskilt målet Smits and Peerbooms, punkterna 76–80.

[26] Zie in het bijzonder het arrest-Müller-Fauré en Van Riet, punt 93.

[28] Se särskilt målet Smits and Peerbooms, punkterna 76–80.

[27] Zie in het bijzonder het arrest-Smits en Peerbooms, punten 76-80.

[29] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/docs/health_services_co147.pdf

[28] Zie opnieuw in het bijzonder het arrest-Smits en Peerbooms, punten 76-80.

[30] Flash Eurobarometer Series #210, Cross-border health services in the EU, Analytical report , gjord av Gallupinstitutet i Ungern på uppdrag av Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd (GD Sanco), 2007.

[29] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/docs/health_services_co147.pdf.

[31] Mer information och texten till rapporten från diskussionsprocessen på hög nivå om patientrörlighet och utvecklingen av hälso- och sjukvården i EU finns på: http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/co_operation/mobility/patient_mobility_en.htm.

[30] Flash Eurobarometer nr. 210, Cross-border health services in the EU , rapport van de analyse door The Gallup Organization, Hongarije, op verzoek van het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie (DG SANCO), 2007.

[32] EUT C […], […], s. […].

[31] Zie voor meer informatie en de tekst van het rapport van het denkproces op hoog niveau over de mobiliteit van patiënten en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie: http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/co_operation/mobility/patient_mobility_en.htm.

[33] EUT C […], […], s. […].

[32] PB C […] van […], blz. […].

[34] EUT C […], […], s. […].

[33] PB C […] van […], blz. […].

[35] EUT C […], […], s. […].

[34] PB C […] van […], blz. […].

[36] EUT C […], […], s. […].

[35] PB C […] van […], blz. […].

[37] EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.

[36] PB C […] van […], blz. […].

[38] Rådets slutsatser om gemensamma värderingar och principer i Europeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem, EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

[37] PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

[39] EUT L 376, 27.12.2006, s. 36.

[38] Conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie, PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1.

[40] EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

[39] PB L 376 van 27.12.2006, blz. 36.

[41] EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

[40] PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1.

[42] EUT L 255, 30.9.2005, s. 22. Direktivet senast ändrat genom rådets direktiv 2006/100/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 141).

[41] PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1.

[43] EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.

[42] PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/100/EG van de Raad (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 141).

[44] EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

[43] PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

[45] EGT L 149, 5.7.1971, s. 2. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1992/2006 (EUT L 392, 30.12.2006, s. 1).

[44] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

[46] EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

[45] PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1992/2006 (PB L 392 van 30.12.2006, blz. 1).

[47] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006/EG (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

[46] PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1.

[48] EGT L 271, 9.10.2002, s. 1.

[47] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).

[49] EUT L 142, 30.4. 2004, s. 1.

[48] PB L 271 van 9.10.2002, blz. 1.

[50] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

[49] PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1.

[51] EGT L 201, 31.7.2002, s. 37. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 2006/24 (EUT L 105, 13.4.2006, s. 54).

[50] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).

[52] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

[51] PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/24/EG (PB L 105 van 13.4.2006, blz. 54).

[53] EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

[52] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).

[54] EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

[53] PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.

[55] EGT L 149, 5.7.1971, s. 2. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1992/2006, EUT L 392, 30.12.2006, s. 1.

[54] PB L 18 van 21.1.1997, blz. 1.

[56] EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

[55] PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1992/2006 (PB L 392 van 30.12.2006, blz. 1).

[57] EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

[56] PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1.

[58] EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

[57] PB L 210 van 31.7.2006, blz. 19.

[59] EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

[58] PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.

[60] Icke-differentierade anslag.

[59] PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1.

[61] Icke-differentierade anslag.

[60] Niet-gesplitste kredieten.

[62] Utgifter som inte omfattas av kapitel xx 01 i avdelning xx.

[61] Niet-gesplitste kredieten.

[63] Utgifter som omfattas av artikel xx 01 04 i avdelning xx.

[62] Uitgaven die niet onder hoofdstuk xx 01 van de betrokken titel xx vallen.

[64] Utgifter som omfattas av andra artiklar inom kapitel xx 01 än artiklarna xx 01 04 eller xx 01 05.

[63] Uitgaven in het kader van artikel xx 01 04 van titel xx.

[65] Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.

[64] Uitgaven in het kader van hoofdstuk xx 01, met uitzondering van de artikelen xx 01 04 en xx 01 05.

[66] Ytterligare kolumner kan läggas till vid behov, dvs. om åtgärdens löptid är längre än sex år.

[65] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.

[67] Kostnaderna för dessa ingår INTE i referensbeloppet.

[66] Voeg zo nodig extra kolommen toe (wanneer de duur van de actie langer is dan 6 jaar).

[68] Kostnaderna för dessa ingår INTE i referensbeloppet.

[67] Zoals beschreven in punt 5.3.

[69] Kostnaderna för dessa ingår i referensbeloppet.

[68] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.

[70] Det ska göras en hänvisning till den särskilda finansieringsöversikten för det eller de berörda genomförandeorganen.

[69] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.

[71] Ange vilken typ av kommitté som avses samt vilken grupp den tillhör.

[70] Waarvan de kosten door het referentiebedrag worden gedekt.

[71] Verwijs naar het specifieke financieel memorandum voor de betrokken uitvoerende agentschappen.

[72] Vermeld het soort comité en de groep waartoe het behoort.