Richtlijn 2011/13/EU van de Commissie

Directiva 2011/13/UE da Comissão

van 8 februari 2011

de 8 de Fevereiro de 2011

tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde nonaanzuur als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen

que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa ácido nonanóico no anexo I da mesma

(Voor de EER relevante tekst)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

DE EUROPESE COMMISSIE,

A COMISSÃO EUROPEIA,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden [1], en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,

Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [1], nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,

Overwegende hetgeen volgt:

Considerando o seguinte:

(1) In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma [2] is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Nonaanzuur is in die lijst opgenomen.

(1) O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [2], estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o ácido nonanóico.

(2) Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is nonaanzuur overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 19 (insectwerende en lokstoffen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.

(2) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o ácido nananóico foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes e chamarizes), definidos no anexo V da mesma.

(3) Oostenrijk is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 10 oktober 2008 bij de Commissie ingediend.

(3) A Áustria foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 10 de Outubro de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

(4) Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 24 september 2010 in een beoordelingsverslag opgenomen.

(4) O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 24 de Setembro de 2010.

(5) Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als insectwerende stoffen worden gebruikt en nonaanzuur bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet nonaanzuur in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.

(5) Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com ácido nananóico utilizados como repelentes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o ácido nonanóico no anexo I da referida directiva.

(6) Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s beoordelen voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.

(6) Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

(7) Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof nonaanzuur bevatten, te waarborgen en tevens de goede werking van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.

(7) É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa ácido nonanóico presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

(8) Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

(8) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

(9) Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.

(9) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.

(10) Richtlijn 98/8/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10) A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artikel 1

Artigo 1.o

Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.

O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artikel 2

Artigo 2.o

Omzetting

Transposição

1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.

1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2013.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2013.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artikel 3

Artigo 3.o

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artikel 4

Artigo 4.o

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Gedaan te Brussel, 8 februari 2011.

Feito em Bruxelas, em 8 de Fevereiro de 2011.

Voor de Commissie

Pela Comissão

De voorzitter

O Presidente

José Manuel Barroso

José Manuel Barroso

[1] PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

[1] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

[2] PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.

[2] JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

BIJLAGE

ANEXO

Aan bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt de volgende vermelding toegevoegd:

Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

Nr. | Triviale naam | IUPAC-naam Identificatienummers | Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht | Datum van opneming | Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan één werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) | Datum waarop de opneming verstrijkt | Productsoort | Specifieke bepalingen [1] |

N.o | Denominação comum | Denominação IUPAC Números de identificação | Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado | Data de inclusão | Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) | Data de termo da inclusão | Tipo de produto | Disposições específicas [1] |

"41 | Nonaanzuur, pelar-goonzuur | IUPAC-naam: nonaanzuurEC-nr.: 203-931-2CAS-nr.: 112-05-0 | 896 g/kg | 1 februari 2013 | 31 januari 2015 | 31 januari 2023 | 19 | Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen." |

"41 | Ácido nonanóico, Ácido pelargónico | Denominação IUPAC: Ácido nonanóicoN.o CE: 203-931-2N.o CAS: 112-05-0 | 896 g/kg | 1 de Fevereiro de 2013 | 31 de Janeiro de 2015 | 31 de Janeiro de 2023 | 19 | Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os compartimentos ambientais e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia." |

[*] Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[*] Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------