[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Brussel, 2.7.2008

Bruxelas, 2.7.2008

COM(2008) 414 definitief

COM(2008) 414 final

2008/0142 (COD)

2008/0142 (COD)

Voorstel voor een

Proposta de

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços

{SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

{SEC(2008) 2163}{SEC(2008) 2164}{SEC(2008) 2183}

(door de Commissie ingediend)

(apresentadas pela Comissão)

TOELICHTING

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. ACHTERGROND EN VOORBEREIDENDE WERKZAAMHEDEN

1. CONTEXTO E TRABALHOS PREPARATÓRIOS

In 2003 hebben de ministers van Volksgezondheid en andere belanghebbenden de Commissie opgeroepen te onderzoeken hoe de rechtszekerheid op het gebied van grensoverschrijdende zorg kan worden vergroot op basis van de jurisprudentie van het Hof van Justitie inzake het recht van de patiënt op een medische behandeling in een andere lidstaat[1]. Hoewel de arresten van het Hof in individuele zaken op zichzelf duidelijk zijn, is verduidelijking nodig met het oog op een algemenere en effectievere toepassing van de vrijheid om gezondheidsdiensten te ontvangen en verrichten. Het Commissievoorstel voor een richtlijn betreffende diensten op de interne markt van begin 2004 bevatte dan ook bepalingen waarin de arresten van het Hof van Justitie betreffende de toepassing van de beginselen van vrij verkeer op gezondheidsdiensten werden gecodificeerd. Deze aanpak werd echter door het Europees Parlement en de Raad van de hand gewezen. Het voorstel zou onvoldoende rekening houden met de specifieke eigenschappen van gezondheidsdiensten, zoals de technische complexiteit, de gevoeligheid bij het grote publiek en de aanzienlijke overheidsfinanciering. Daarom heeft de Commissie een beleidsinitiatief ontwikkeld dat specifiek betrekking heeft op gezondheidsdiensten.

Em 2003, os ministros da Saúde e outras partes interessadas solicitaram à Comissão que analisasse a possibilidade de melhorar a segurança jurídica no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços, à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre os direitos dos doentes ao beneficiarem de tratamento médico noutro Estado-Membro[1]. Com efeito, embora a jurisprudência do Tribunal de Justiça seja clara relativamente a cada caso individual, é necessária uma maior clareza para garantir uma aplicação mais geral e efectiva da liberdade de receber e de prestar serviços de saúde. Nesse sentido, foram introduzidas algumas disposições na proposta de directiva da Comissão relativa aos serviços no mercado interno, apresentada no início de 2004, tendo em vista a codificação dos acórdãos do Tribunal de Justiça sobre a aplicação dos princípios da livre circulação aos serviços de saúde. Contudo, esta abordagem não foi aceite pelo Parlamento Europeu e o Conselho. Ambas as instituições consideraram que as especificidades dos serviços de saúde não estavam a ser devidamente tidas em conta, em especial a sua complexidade técnica, a sua sensibilidade em termos de opinião pública e o facto de serem apoiados na sua maioria por fundos públicos. Por conseguinte, a Comissão decidiu lançar uma iniciativa política visando especificamente os serviços de saúde.

In zijn conclusies betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de EU heeft de Raad in juni 2006 te kennen gegeven dat er een bijzondere waarde ligt in alle passende initiatieven inzake gezondheidsdiensten waarbij de Europese burgers duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten bij verplaatsing van de ene lidstaat van de EU naar een andere, en in het vastleggen van deze waarden en beginselen in een rechtskader, teneinde de rechtszekerheid te waarborgen[2].

Em Junho de 2006, o Conselho adoptou as conclusões relativas aos valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da UE, onde reconhece quer a importância de qualquer iniciativa no domínio dos serviços de saúde que assegure aos cidadãos europeus informações claras sobre os seus direitos ao deslocarem-se entre Estados-Membros da UE, quer a necessidade de consagrar esses valores e princípios num quadro jurídico para garantir a segurança jurídica[2].

Het Europees Parlement heeft met verschillende rapporten aan de discussies over grensoverschrijdende gezondheidszorg bijgedragen. In april 2005 keurde het Parlement een rapport over de mobiliteit van patiënten en ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie goed[3], in maart 2007 een resolutie over communautaire maatregelen op het gebied van de grensoverschrijdende gezondheidszorgverlening[4] en in mei 2007 een rapport over de impact en gevolgen van uitsluiting van gezondheidsdiensten uit de richtlijn betreffende diensten op de interne markt[5].

O Parlamento Europeu contribuiu para o debate sobre os cuidados de saúde transfronteiriços através de vários relatórios. Em Abril de 2005, adoptou um relatório sobre a mobilidade dos doentes e a evolução dos cuidados de saúde na União Europeia[3], em Março de 2007, adoptou uma resolução sobre a acção comunitária no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços[4] e, em Maio de 2007, apresentou um relatório sobre o impacto e as consequências da exclusão dos serviços de saúde da directiva relativa aos serviços no mercado interno[5].

Bovendien zijn de belanghebbenden jarenlang intensief bij de werkzaamheden van de Commissie op het gebied van mobiliteit van patiënten en gezondheidszorg betrokken, in het bijzonder in het kader van het denkproces op hoog niveau, het Open Forum[6] en de Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg[7]. In september 2006 is de raadpleging over het specifieke initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg officieel begonnen met de publicatie van een mededeling[8], waarin alle betrokkenen werden uitgenodigd aan het raadplegingsproces over het optreden van de Gemeenschap op het gebied van gezondheidsdiensten deel te nemen. De raadpleging was bedoeld om de problemen duidelijk in kaart te brengen en te vernemen hoe de belanghebbenden over de doelstellingen en beleidsopties denken. De mededeling en de samenvatting van de reacties[9] zijn op de website van de Commissie[10] gepubliceerd.

Além disso, há muitos anos que as partes interessadas têm participado amplamente nas actividades da Comissão relacionadas com a mobilidade dos doentes e os cuidados de saúde, nomeadamente no âmbito do Processo de Reflexão de Alto Nível, do Fórum Aberto[6] e da consulta lançada pelo Grupo de Alto Nível sobre os Serviços de Saúde e Cuidados Médicos[7] . A consulta sobre a iniciativa que visa abordar especificamente os serviços de saúde transfronteiriços começou formalmente em Setembro de 2006, com a publicação de uma comunicação[8] solicitando o contributo de todas as partes interessadas para um processo de consulta sobre a acção comunitária no domínio dos serviços de saúde. O objectivo da consulta era identificar claramente os problemas existentes e obter informação sobre os objectivos e as opções políticas. Tanto a comunicação como o texto integral do relatório de síntese sobre as respostas a esta consulta[9] foram publicados no sítio Web da Comissão[10].

De Commissie ontving 280 reacties op deze raadpleging, afkomstig van uiteenlopende belanghebbenden, waaronder organisaties van gezondheidswerkers, zorgaanbieders, nationale en regionale overheden, verzekeraars, het bedrijfsleven en particulieren. Er werden uiteenlopende vraagstukken in verband met de Europese gezondheidszorg, en met name de grensoverschrijdende gezondheidszorg, aan de orde gesteld. Bij de voorbereiding van dit Commissievoorstel is daarmee rekening gehouden.

A Comissão recebeu 280 respostas a esta consulta, de um vasto leque de partes interessadas, incluindo organizações de profissionais de saúde, prestadores de cuidados de saúde, governos nacionais e regionais, seguradoras, indústria e cidadãos individuais. Foi colocada uma grande diversidade de questões relacionadas com os cuidados de saúde na Europa e, em particular, com os cuidados de saúde transfronteiriços. As respostas foram tomadas em conta na elaboração da presente proposta da Comissão.

Dit voorstel is bovendien gebaseerd op verschillende externe onderzoeken, analyses en studies die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd. Met name werd een onafhankelijke deskundigenanalyse[11] van de Europese waarnemingspost voor gezondheidszorgstelsels en -beleid gebruikt bij de onderbouwing van de effectbeoordeling van dit voorstel. In deze analyse werden de ontwikkelingen in de Europese gezondheidszorg geïnventariseerd, waarbij de nadruk lag op zeven aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg: voorafgaande toestemming en toegang tot gezondheidszorg; kwaliteit en veiligheid; patiëntenrechten; grensoverschrijdende samenwerking; gezondheidszorgpakketten en -tarieven; gevolgen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in het verleden; en gegevens over grensoverschrijdende gezondheidszorg. De analyse was gebaseerd op bestaand onderzoek, met aanzienlijke steun van de Europese Commissie, voorbeelden en studies ter vergroting van het inzicht in bovengenoemde aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg uit het oogpunt van verschillende nationale gezondheidsstelsels, en beschrijft de gevolgen van de huidige rechtsonzekerheid en overige onzekerheden voor de grensoverschrijdende gezondheidszorg in het algemeen, en voor bovengenoemde aspecten in het bijzonder (nu en in het verleden), wie daardoor wordt getroffen, alsook op welke wijze en in welke mate.

Esta proposta baseia-se, igualmente, em diversos inquéritos, análises e estudos externos, realizados nos últimos anos. Em especial, o Observatório Europeu dos Sistemas e Políticas de Saúde[11] apresentou um estudo efectuado por peritos independentes, que contribuiu sobretudo para a avaliação de impacto desta proposta. Este estudo analisou a evolução dos cuidados de saúde na Europa, incidindo em sete aspectos dos cuidados de saúde transfronteiriços: autorização prévia e acesso aos cuidados de saúde; qualidade e segurança; direitos dos doentes; cooperação transfronteiriça; prestações e tarifas dos cuidados de saúde; impactos anteriores dos cuidados de saúde transfronteiriços e dados sobre os cuidados de saúde transfronteiriços. Este exercício baseou-se na investigação existente, em grande parte apoiada pela Comissão Europeia, e em diversos exemplos e estudos, e teve como objectivo melhorar o conhecimento sobre os cuidados de saúde transfronteiriços, adoptando a perspectiva dos diferentes sistemas nacionais de saúde, no que se refere aos aspectos supracitados; além disso, descreve o impacto da actual ausência de segurança jurídica e não jurídica gerado nos cuidados de saúde transfronteiriços em geral e nesses sete aspectos específicos (hoje e no passado), explicando quem foi e é afectado, de que forma e qual a dimensão do impacto.

2. ELEMENTEN VAN HET COMMUNAUTAIR KADER VOOR GRENSOVERSCHRIJDENDE GEZONDHEIDSZORG

2. ELEMENTOS DO QUADRO COMUNITÁRIO PARA OS CUIDADOS DE SAÚDE TRANSFRONTEIRIÇOS

De Commissie stelt voor een communautair kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg tot stand te brengen, zoals beschreven in dit voorstel voor een richtlijn. Het voorstel bevat de nodige juridische definities en algemene bepalingen, en berust daarnaast op drie pijlers:

A Comissão propõe a criação de um quadro comunitário para os cuidados de saúde transfronteiriços, tal como estabelecido na presente proposta de directiva. Além de definir alguns conceitos jurídicos importantes e estabelecer um certo número de disposições gerais, a proposta abrange três áreas principais:

- gemeenschappelijke beginselen voor alle gezondheidsstelsels van de EU , zoals in juni 2006 door de Raad overeengekomen, waarin wordt aangegeven welke lidstaat verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg en wat deze verantwoordelijkheid inhoudt, zodat duidelijk wordt welke autoriteiten in de EU de gezondheidszorgnormen vaststellen en daarop toezien, en het vertrouwen wordt vergroot;

- os princípios comuns a todos os sistemas de saúde da UE , como acordados pelo Conselho em Junho de 2006: a directiva determina qual o Estado-Membro responsável pela aplicação dos princípios comuns no domínio dos cuidados de saúde e em que consiste essa responsabilidade, para que os cidadãos saibam com clareza e confiança quais as autoridades que estabelecem e controlam as normas aplicáveis aos cuidados de saúde na UE;

- een specifiek kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg : de richtlijn maakt duidelijk welke rechten patiënten hebben op gezondheidszorg in een andere lidstaat en welke grenzen de lidstaten daaraan kunnen stellen, en in welke mate de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vergoed (op basis van het beginsel dat patiënten recht hebben op vergoeding tot het bedrag dat zou zijn terugbetaald als de behandeling in de eigen lidstaat zou plaatsvinden);

- um quadro específico para os cuidados de saúde transfronteiriços : a directiva clarifica os direitos dos doentes em matéria de realização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro, incluindo as restrições que os Estados-Membros podem impor à realização desses cuidados de saúde noutro país, e o nível de cobertura financeira garantida para os cuidados de saúde transfronteiriços, com base no princípio de que os doentes têm direito a receber um reembolso equivalente àquele que seria pago caso recebessem o mesmo tratamento no seu país de origem;

- Europese samenwerking op het gebied van gezondheidszorg : de richtlijn brengt een Europees samenwerkingskader tot stand voor onder meer samenwerking in grensregio’s, erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten, Europese referentienetwerken, evaluatie van gezondheidstechnologie, gegevensverzameling en kwaliteit en veiligheid, dat erop gericht is het potentieel van dergelijke samenwerking doeltreffend en duurzaam te benutten.

- a cooperação europeia no domínio dos cuidados de saúde : a directiva estabelece um quadro para a cooperação europeia em áreas como a cooperação nas regiões fronteiriças, o reconhecimento das receitas médicas emitidas noutros países, as redes europeias de referência, a avaliação das tecnologias da saúde, a recolha de dados, a qualidade e a segurança, para que seja possível explorar o potencial contributo desta cooperação de uma forma eficaz e sustentada.

Met dit op de rechtspraak gebaseerde initiatief wordt beoogd een duidelijk en transparant kader voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de EU tot stand te brengen voor situaties waarin patiënten zich in een andere lidstaat dan hun eigen land willen laten behandelen. Er mogen in dat geval geen ongerechtvaardigde belemmeringen zijn. De zorg moet veilig en hoogwaardig zijn. De procedures voor de vergoeding van de kosten moeten duidelijk en transparant zijn. Dit kader, dat de beginselen van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit eerbiedigt, heeft daarom de volgende doelstellingen:

Baseada na jurisprudência, esta iniciativa visa garantir um quadro claro e transparente para a prestação dos cuidados de saúde transfronteiriços na UE, nos casos em que os cuidados de saúde procurados pelos doentes venham a ser prestados noutro Estado-Membro. Nesses casos, não deve haver obstáculos injustificados. Os cuidados de saúde devem ser seguros e de elevada qualidade. O procedimento de reembolso dos custos deve ser claro e transparente. Por conseguinte, e não deixando de respeitar os princípios da universalidade, do acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade, da equidade e da solidariedade, o quadro proposto tem os seguintes objectivos:

- de nodige duidelijkheid geven over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg;

- garantir uma clareza suficiente em matéria de direitos de reembolso, quando os cuidados de saúde são prestados noutro Estado-Membro;

- en de nodige voorschriften vaststellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg.

- e assegurar que os requisitos estabelecidos para garantir uma elevada qualidade, segurança e eficácia dos cuidados de saúde também são cumpridos pelos cuidados de saúde transfronteiriços.

3. SAMENHANG MET ANDERE BELEIDSGEBIEDEN VAN DE EU

3. COERÊNCIA COM OUTRAS POLÍTICAS COMUNITÁRIAS

a) Verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen

a) Regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social

Dit voorstel houdt geen wijziging in van het bestaande kader voor de coördinatie van socialezekerheidsregelingen. Dat kader blijft van kracht, evenals alle algemene beginselen waarop de verordeningen zijn gebaseerd, waaronder het beginsel dat patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat ontvangen gelijk worden behandeld als ingezetenen van die lidstaat, en de bestaande Europese ziekteverzekeringskaart. Voor patiënten die geplande gezondheidszorg in een andere lidstaat willen ontvangen, betekent dit dat zij naar het buitenland mogen uitwijken indien zij de bij hun ziekte passende gezondheidszorg niet tijdig in eigen land kunnen ontvangen, en dat de eventuele meerkosten van de behandeling in dat geval door overheidsmiddelen worden gedekt. Het mechanisme hiervoor bestaat al uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen[12], en zal blijven bestaan.

Esta proposta não altera o quadro já existente para a coordenação dos regimes de segurança social. Com efeito, este quadro permanecerá em vigor, com todos os princípios gerais em que a regulamentação relativa a essa coordenação se baseia, incluindo o princípio da igualdade entre os doentes que recebem cuidados de saúde noutro Estado-Membro e os cidadãos que residem nesse Estado-Membro. Também não afecta a aplicação do actual Cartão Europeu de Seguro de Doença. Nos casos em que os doentes procurem obter cuidados de saúde já planeados noutro Estado-Membro, e sempre que os cuidados apropriados à condição clínica dos doentes não possam ser prestados no país de origem sem atrasos indevidos, este quadro autoriza a deslocação dos doentes ao estrangeiro para esse efeito, sendo quaisquer custos de tratamento adicionais cobertos por fundos públicos. O mecanismo utilizado nestes casos já está previsto no âmbito dos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social[12] e esse mecanismo continuará a ser aplicado.

De nieuwe richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg voert een alternatief mechanisme in dat gebaseerd is op de beginselen van het vrije verkeer en voortbouwt op de uitgangspunten van de arresten van het Hof van Justitie. Dit stelt patiënten in de gelegenheid de gezondheidszorg die zij anders in hun eigen land zouden krijgen, in een andere lidstaat te ontvangen en vergoed te krijgen tot hetzelfde bedrag als wanneer de behandeling in eigen land zou plaatsvinden; de eventuele meerkosten komen echter ten laste van de patiënt.

A nova directiva sobre os cuidados de saúde transfronteiriços criará um mecanismo alternativo, baseado nos princípios da livre circulação e nos princípios subjacentes às decisões do Tribunal de Justiça. Através deste mecanismo, os doentes poderão receber noutro Estado-Membro qualquer cuidado de saúde a que teriam direito no seu próprio país e ser reembolsados num montante equivalente ao reembolso devido caso o mesmo tratamento fosse prestado no país de origem. Têm contudo de assumir o risco financeiro de quaisquer custos adicionais que possam advir.

De bepalingen betreffende rechten in dit voorstel en de bepalingen betreffende rechten in Verordening (EEG) nr. 1408/71 vormen alternatieve mechanismen voor de vergoeding van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1408/71 voorafgaande toestemming wordt gevraagd en verleend, zijn de bepalingen van die verordening van toepassing en worden de prestaties wegens ziekte volgens de voorschriften van die verordening verleend. Dit geldt in het bijzonder voor behandelingen die via de in deze richtlijn beschreven Europese referentienetwerken worden verleend. Wanneer de kosten van gezondheidszorg overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn worden vergoed, zijn de bepalingen van de richtlijn van toepassing. Wanneer aan de voorwaarden in artikel 22, lid 1, onder c), en lid 2 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt een verzekerde echter altijd toestemming verleend uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder f).

As disposições relativas aos direitos garantidos nesta proposta e as disposições relativas aos direitos previstos no Regulamento (CE) n.º 1408/71 constituem mecanismos alternativos para a assunção dos custos dos cuidados de saúde transfronteiriços. Sempre que seja requerida e concedida uma autorização prévia no quadro previsto no âmbito do Regulamento (CE) n.º 1408/71, aplicar-se-ão as disposições deste regulamento e as prestações de doença serão concedidas de acordo com as regras nele estabelecidas. Tal será o caso, em particular, dos tratamentos prestados no âmbito das redes europeias de referência, como previsto na directiva. Se os custos dos cuidados de saúde forem reembolsados de acordo com Capítulo III da presente directiva, aplicar-se-ão as disposições da directiva. Todavia, a autorização no âmbito dos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, referidos, no n.º 1, alínea f), do artigo 3.º, será sempre concedida a uma pessoa segurada, quando estejam preenchidas as condições estabelecidas no n.º 1, alínea c), do artigo 22.º e no n.º 2 do mesmo artigo do Regulamento n.º 1408/71.

b) Kader voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties

b) Quadro para o reconhecimento mútuo das qualificações profissionais

Dit voorstel laat bovendien het bestaande kader voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties van Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties[13] onverlet. In Richtlijn 2005/36/EG is bepaald dat een lidstaat die de toegang tot of de uitoefening van een gereglementeerd beroep, waaronder beroepen in de gezondheidszorg, op zijn grondgebied afhankelijk stelt van het bezit van bepaalde beroepskwalificaties, de in een andere lidstaat verworven beroepskwalificaties die de houder van die kwalificaties het recht verlenen er hetzelfde beroep uit te oefenen, erkent. Met dit voorstel wordt niet beoogd de bestaande voorschriften voor de wederzijdse erkenning van beroepskwalificaties aan te passen, te wijzigen of anderszins aan te tasten. Evenmin mogen maatregelen die de lidstaten in verband met de uitvoering van dit voorstel nemen om te waarborgen dat de verstrekte gezondheidszorg aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoet, nieuwe beperkingen inhouden op het vrije verkeer van gezondheidswerkers, zoals geregeld in Richtlijn 2005/36/EG.

A presente proposta aplica-se, igualmente, sem prejuízo do quadro existente para o reconhecimento mútuo das qualificações profissionais, como estabelecido pela Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais[13]. De acordo com esta directiva, qualquer Estado-Membro que exija qualificações profissionais específicas para o acesso e o exercício de uma profissão regulamentada no seu território, incluindo na área da saúde, deve também reconhecer as qualificações profissionais obtidas noutro Estado-Membro que confiram ao seu titular o direito de exercer essa mesma profissão nesse Estado. O objectivo desta proposta não é emendar, alterar ou de alguma forma afectar as normas vigentes em matéria de reconhecimento mútuo das qualificações profissionais. Não pretende, igualmente, que as medidas adoptadas pelos Estados-Membros em virtude da aplicação da presente proposta, no sentido de garantirem a adopção de normas claras de qualidade e segurança para os cuidados de saúde, venham a constituir novas barreiras à livre circulação dos profissionais de saúde, tal como regulada pela Directiva 2005/36/CE.

c) Communautair kader voor de bescherming van persoonsgegevens

c) Quadro comunitário para a protecção dos dados pessoais

Het EU-kader van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[14] en Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie[15] geeft patiënten recht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens. Dit voorstel laat het bestaande kader onverlet. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten de gezondheidsgegevens van patiënten tijdig worden doorgegeven. Het kader van Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens geeft patiënten het recht op toegang tot hun persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen. Dit houdt ook in dat patiënten toegang hebben tot hun medische dossier, waarin bijvoorbeeld gegevens over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelend artsen en verrichte behandelingen en ingrepen worden opgenomen. Deze richtlijn moet het communautaire kader van die richtlijnen, alsmede de nationale omzettingswetgeving, onverlet laten.

A presente proposta não afecta o quadro comunitário estabelecido pela Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados[14], e previsto igualmente na Directiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à protecção da privacidade no sector das comunicações electrónicas[15], que garante aos doentes direitos relacionados com a privacidade em matéria de tratamento dos dados pessoais. A continuidade dos cuidados de saúde transfronteiriços depende de uma transferência atempada dos dados acerca da saúde do doente. O quadro estabelecido pela Directiva 95/46/CE supracitada garante o direito de acesso por parte do doente aos seus dados de saúde pessoais. Tal inclui o direito de acesso aos registos médicos, como os diagnósticos, os resultados dos exames, os pareceres dos médicos e quaisquer intervenções ou tratamentos realizados. Por conseguinte, a presente directiva será aplicada sem prejuízo do quadro comunitário estabelecido pelas referidas directivas e da legislação nacional de execução dessas directivas.

d) E-gezondheidszorg

d) Saúde electrónica

Dit voorstel laat ook het bestaande kader van Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (“Richtlijn inzake elektronische handel”)[16] onverlet. Die richtlijn draagt bij aan de werking van de interne markt door het vrije verkeer van de diensten van de informatiemaatschappij, waaronder diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, tussen de lidstaten te waarborgen. Die richtlijn bevat een informatieregeling voor verleners van diensten van de informatiemaatschappij, alsmede voorschriften betreffende commerciële communicatie, elektronisch gesloten contracten en de aansprakelijkheid van dienstverleners die als tussenpersoon optreden. Het bestaande kader moet intact blijven en dit voorstel is slechts van toepassing voor zover de maatregelen niet al onder Richtlijn 2000/31/EG vallen.

A presente proposta também não afecta o actual quadro estabelecido pela Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos jurídicos dos serviços da sociedade da informação no mercado interno, em especial do comércio electrónico («directiva sobre o comércio electrónico»)[16]. A directiva supracitada contribui para o funcionamento do mercado interno, garantindo a livre circulação dos serviços utilizados pela sociedade da informação, incluindo os serviços de saúde electrónicos, entre os Estados-Membros. Essa directiva fixa os requisitos de informação exigidos aos prestadores destes serviços, as regras aplicáveis às comunicações de natureza comercial, as regras dos contratos celebrados por meios electrónicos e a responsabilidade dos prestadores de serviços intermediários. O quadro existente permanecerá em vigor e a presente proposta aplicar-se-á apenas na medida em que as questões abordadas não estejam ainda abrangidas pela Directiva 2000/31/CE.

e) Raciale gelijkheid

e) Igualdade racial

Dit voorstel is van toepassing overeenkomstig Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming. Volgens die richtlijn, die onder meer met betrekking tot sociale bescherming, met inbegrip van sociale zekerheid en gezondheidszorg, op alle personen van toepassing is (zie artikel 3, lid 1, onder e)), mag in de Europese Unie niet op grond van ras of etnische afstamming worden gediscrimineerd. Het in Richtlijn 2000/43/EG neergelegde beginsel van gelijke behandeling, dat directe of indirecte discriminatie op grond van ras of etnische afstamming verbiedt, moet dan ook worden gehandhaafd en wordt door deze richtlijn niet aangetast.

A presente proposta aplica-se em conformidade com a Directiva 2000/43/CE do Conselho, de 29 de Junho de 2000, que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distinção de origem racial ou étnica. A referida directiva visa prevenir que as pessoas na UE sejam discriminadas por razões de raça ou origem ética, aplicando-se também a todas as pessoas em matéria de protecção social, incluindo nas questões relacionadas com a segurança social e os cuidados de saúde (ver n.º 1, alínea e), do artigo 3.º). Assim, o princípio da igualdade de tratamento consagrado na Directiva 2000/43/CE, que proscreve todas as formas de discriminação directa ou indirecta com base na raça ou origem étnica, permanece em vigor e não é afectado pelas disposições da presente directiva.

4. ALGEMENE JURIDISCHE ASPECTEN

4. ASPECTOS JURÍDICOS GERAIS

a) Rechtsgrondslag

a) Base jurídica

Het voorstel voor een richtlijn berust op artikel 95 van het Verdrag. Deze rechtsgrondslag vindt zijn rechtvaardiging in zowel het doel als de inhoud van het voorstel. Maatregelen die op grond van artikel 95 van het Verdrag worden vastgesteld, moeten op de totstandbrenging en werking van de interne markt gericht zijn. Dit voorstel is bedoeld om een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Europese Unie tot stand te brengen en het vrije verkeer van gezondheidsdiensten, alsmede een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, te waarborgen, met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Het doel van dit voorstel beantwoordt dan ook volledig aan de voorschriften van de artikelen 95 en 152 van het Verdrag.

A presente proposta baseia-se no artigo 95.º do Tratado. Esta base jurídica justifica-se tanto pelo objectivo como pelo conteúdo da proposta. As medidas adoptadas ao abrigo do artigo 95.º do Tratado deverão ter como objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Esta proposta visa estabelecer um quadro geral para a prestação de cuidados de saúde seguros, eficazes e de elevada qualidade na União Europeia, e garantir a livre circulação dos serviços de saúde e um elevado nível de protecção sanitária, respeitando plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros pela organização e pela prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos. Por conseguinte, o objectivo desta proposta cumpre inteiramente os requisitos dos artigos 95.º e 152.º do Tratado.

De arresten van het Hof in de bovengenoemde individuele zaken zijn op zichzelf duidelijk en aan de uitoefening van de door het Hof erkende patiëntenrechten mogen geen voorafgaande voorwaarden worden verbonden. Niettemin moet worden gezorgd voor een algemenere en effectievere toepassing van deze internemarktrechten in de praktijk en moet worden gewaarborgd dat zij kunnen worden uitgeoefend op een wijze die verenigbaar is met de algemene doelstellingen van de gezondheidsstelsels op het gebied van toegankelijkheid, kwaliteit en betaalbaarheid. Het Hof heeft geoordeeld dat de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceert van ontvangers van diensten, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven[17]. Zoals het Hof ook heeft geoordeeld, vormt het feit dat de wetgeving van de lidstaat van aansluiting een onder die wetgeving vallende patiënt niet hetzelfde vergoedingsniveau waarborgt als waarop hij recht zou hebben als hij de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou ontvangen, een beperking op het vrij verrichten van diensten in de zin van artikel 49 van het EG-Verdrag[18]. Daarom moeten in deze richtlijn vraagstukken in verband met de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg aan de orde komen, zodat de uitoefening van het recht om gezondheidsdiensten te verlenen en te ontvangen wordt vergemakkelijkt.

Os acórdãos do Tribunal sobre os diferentes casos individuais são claros em si mesmos, não podendo ser imposta qualquer condição prévia ao exercício dos direitos dos doentes que tenham sido reconhecidos pelo Tribunal. Contudo, é necessário assegurar na prática uma aplicação mais geral e efectiva desses direitos, que decorrem da realização do mercado interno, e garantir a sua compatibilidade com os objectivos gerais dos sistemas de saúde em matéria de acesso, qualidade e sustentabilidade financeira. O Tribunal considerou que a livre prestação de serviços inclui a liberdade de os destinatários dos serviços, incluindo as pessoas que necessitam de tratamento médico, se deslocarem a outro Estado-Membro para receberem esses serviços[17]. Também segundo o Tribunal, o facto de a legislação do Estado-Membro de inscrição não garantir a um doente abrangido por essa legislação um nível de reembolso equivalente ao reembolso devido, caso tivesse recebido os mesmos cuidados de saúde no seu país, constitui uma restrição à livre prestação de serviços, na acepção do artigo 49.º do Tratado CE[18]. É, pois, necessário abordar na directiva as questões relacionadas com o reembolso dos custos gerados por cuidados de saúde prestados noutros Estados-Membros, para facilitar o exercício dos direitos de prestar e receber serviços de saúde.

Het is voor patiënten bovendien van wezenlijk belang dat bij de verlening van gezondheidszorg altijd wordt gezorgd voor:

Além disso, sempre que sejam prestados cuidados de saúde é essencial garantir aos doentes:

- duidelijke informatie, zodat mensen met kennis van zaken beslissingen over gezondheidszorg kunnen nemen;

- uma informação clara que permita uma escolha informada por parte dos cidadãos em matéria de cuidados de saúde;

- mechanismen die de kwaliteit en veiligheid van de verstrekte gezondheidszorg waarborgen;

- mecanismos que assegurem a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde prestados;

- continuïteit van de door verschillende behandelend artsen en organisaties verleende zorg;

- uma continuidade dos cuidados de saúde prestados pelos diferentes profissionais e entidades;

- en mechanismen die passende rechtsmiddelen bieden in geval van schade als gevolg van gezondheidszorg.

- e mecanismos de reparação e de compensação adequados em caso de danos resultantes da prestação de cuidados de saúde.

Er zijn echter geen communautaire voorschriften waarin bepaald is op welke wijze bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan deze eisen moet worden voldaan of wie ervoor verantwoordelijk is dat aan deze eisen wordt voldaan. Het maakt hierbij niet uit of de zorg met publieke of private middelen wordt betaald, noch of de zorg op grond van de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen of op grond van de hierboven beschreven aanvullende rechten op vrij verkeer wordt verleend.

Contudo, não existem regras claras a nível comunitário sobre a forma de cumprir estes requisitos no caso dos cuidados de saúde transfronteiriços, nem sobre a entidade responsável pelo seu cumprimento. Tal aplica-se a todos os tipos de cuidados de saúde, independentemente da forma de pagamento (públicos ou privados), quer sejam prestados no âmbito da regulamentação aplicável em matéria de coordenação dos regimes de segurança social, quer resultem da aplicação dos direitos adicionais de livre circulação referidos anteriormente.

De bestaande rechten op vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn voor patiënten en gezondheidswerkers vaak lastig te achterhalen. Dit is bevestigd door een Eurobarometerenquête[19], die uitwees dat 30% van de EU-burgers niet weet dat het mogelijk is gezondheidszorg buiten de lidstaat van aansluiting te ontvangen. Deze onzekerheid en verwarring over de algemene toepassing van de rechten op vergoeding van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg maakt het voor patiënten waarschijnlijk moeilijker om hun rechten in de praktijk uit te oefenen, aangezien de verantwoordelijke personen zullen aarzelen om regels en procedures toe te passen als niet duidelijk is wat zij precies inhouden. En het is voor patiënten ook lastig om in beroep te gaan tegen een bepaalde interpretatie of toepassing van regels wanneer onduidelijkheid bestaat over hun rechten en de wijze waarop zij die moeten uitoefenen.

É muitas vezes difícil para os doentes e os profissionais identificar os direitos aplicáveis em matéria de reembolso dos cuidados de saúde transfronteiriços. Isso mesmo foi demonstrado num inquérito Eurobarómetro[19], segundo o qual 30% dos cidadãos da União Europeia não estão conscientes da possibilidade de receber cuidados de saúde fora do seu país de inscrição. Esta incerteza e confusão acerca da aplicação geral dos direitos em matéria de reembolso de cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro pode dificultar o exercício efectivo dos direitos dos doentes, uma vez que as entidades competentes terão relutância em aplicar regras e procedimentos que não compreendem claramente. E, caso os doentes queiram contestar uma determinada interpretação ou regra, será difícil fazê-lo se os seus direitos e a forma como devem ser exercidos não estiverem claramente definidos.

Dit initiatief heeft dan ook tot doel een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen om patiënten in staat te stellen hun rechten uit te oefenen en tegelijkertijd een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, door:

O objectivo desta iniciativa é, pois, criar um quadro claro no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços na UE, que permita garantir o exercício dos direitos dos doentes e assegurar simultaneamente um elevado nível de protecção sanitária, da seguinte forma:

- de nodige duidelijkheid te geven over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg en de wijze waarop deze rechten in de praktijk moeten worden uitgeoefend;

- garantindo clareza suficiente dos direitos em matéria de reembolso, nos casos em que os cuidados de saúde sejam prestados noutro Estado-Membro, para que esses direitos possam ser exercidos na prática;

- en ook voor grensoverschrijdende zorg de nodige voorschriften vast te stellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte gezondheidszorg;

- e assegurando que os requisitos necessários a uma elevada qualidade, segurança e eficácia dos cuidados de saúde estejam também garantidos quanto aos cuidados de saúde transfronteiriços,

en tegelijkertijd te waarborgen dat de grensoverschrijdende gezondheidszorg verenigbaar is met de algemene doelstelling van de lidstaten om de toegankelijkheid, kwaliteit en veiligheid van de door hun gezondheidsstelsels verleende gezondheidszorg te garanderen. Er is in het bijzonder voor gezorgd dat de grensoverschrijdende gezondheidszorg als gevolg van dit voorstel de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels niet ondermijnt (hetzij door de directe financiële gevolgen, hetzij door de impact op de algehele planning en het beheer van die stelsels).

embora salvaguardando a compatibilidade dos cuidados de saúde transfronteiriços com os objectivos gerais dos Estados-Membros em matéria de acesso, qualidade e segurança dos cuidados prestados no âmbito dos seus próprios sistemas de saúde. Em particular, a proposta procura evitar que o impacto dos cuidados de saúde transfronteiriços, que possa resultar da aplicação da directiva, venha a comprometer os sistemas de saúde e de segurança social, seja em termos de impacto financeiro directo, seja de impacto no planeamento geral e gestão desses sistemas.

Dit voorstel respecteert het feit dat de primaire verantwoordelijkheid voor de gezondheidsstelsels bij de lidstaten berust en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging worden overeenkomstig artikel 152 van het EG-Verdrag volledig geëerbiedigd. Bovendien is in artikel 95, lid 3, van het EG-Verdrag bepaald dat de Commissie bij haar voorstellen voor de totstandbrenging en werking van de interne markt op het gebied van de gezondheid moet uitgaan van een hoog beschermingsniveau en daarbij in het bijzonder rekening moet houden met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Bij de opstelling van dit voorstel heeft de Commissie terdege rekening gehouden met recente onderzoeksresultaten en de beste medische praktijken van dit moment. Bij de voorbereiding is gebruikgemaakt van diverse specialistische studies, analyses en onderzoeksrapporten. Het voorstel zorgt er aldus voor dat de nodige voorschriften voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg worden vastgesteld.

Assim, a proposta respeita o facto de os sistemas de saúde dependerem essencialmente da responsabilidade dos Estados-Membros e respeita inteiramente as responsabilidades dos Estados-Membros pela organização e prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos, em conformidade com o artigo 152.º do TCE. De acordo ainda com n.º 3 do artigo 95.º do Tratado, e no que se refere às propostas sobre o estabelecimento e funcionamento do mercado interno no domínio da saúde, a Comissão deve basear-se num nível de protecção elevado da saúde, tendo nomeadamente em conta as novas tendências reveladas pelos dados científicos. Ao elaborar a presente proposta, a Comissão tomou devidamente em conta os resultados de investigação mais recentes e as melhores práticas médicas existentes. Foram utilizados diversos estudos de especialistas, análises e relatórios de investigação nos trabalhos preparatórios. Por conseguinte, esta proposta garantirá que os requisitos necessários à prestação de cuidados de saúde seguros, eficazes e de elevada qualidade são igualmente aplicados no caso dos cuidados de saúde transfronteiriços.

b) Subsidiariteit

b) Subsidiariedade

De algemene doelstelling van dit initiatief is een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen om voldoende duidelijkheid over de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg te geven om ervoor te zorgen dat deze rechten in de praktijk kunnen worden uitgeoefend, alsmede om de nodige voorschriften vast te stellen om te zorgen voor hoogwaardige, veilige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg.

O objectivo geral desta iniciativa é assegurar a existência de um quadro claro no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços na UE, que defina suficientemente os direitos em matéria de reembolso pela prestação de cuidados de saúde noutros Estados-Membros e garanta o exercício desses direitos na prática. A iniciativa visa, além disso, assegurar que os requisitos necessários à prestação de cuidados de saúde seguros, eficazes e de elevada qualidade estão também garantidos no caso dos cuidados de saúde transfronteiriços.

Optreden van de lidstaten volstaat niet om de duidelijkheid en rechtszekerheid van het Gemeenschapsrecht op dit gebied te vergroten. Als de lidstaten individueel maatregelen nemen en communautair optreden uitblijft, wordt de veilige en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg ernstig aangetast en kunnen de lidstaten niet beschikken over duidelijke middelen om hun gezondheidsstelsels in het algemeen te beheren en sturen, zoals verschillende lidstaten bij de raadpleging hebben aangegeven. Grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft uiteraard vele communautaire en transnationale aspecten. Zowel de nationale overheid als individuele burgers komen op dit gebied voor opgaven te staan die de lidstaten alleen onvoldoende kunnen oplossen.

As questões que exigem uma maior clareza e certeza relativamente à aplicação do direito comunitário neste domínio não podem ser abordadas exclusivamente pelos Estados-Membros. Como sublinhado por diversos Estados-Membros durante a consulta, uma acção isolada dos Estados-Membros, ou a falta de acção comunitária, comprometeria significativamente a segurança e eficácia dos cuidados de saúde transfronteiriços e deixaria os Estados-Membros sem capacidade clara para gerir e dirigir os seus sistemas de saúde em geral. Como o próprio nome indica, os cuidados de saúde transfronteiriços abrangem muitos aspectos transnacionais e de dimensão comunitária. Tanto os Governos nacionais como os cidadãos individuais enfrentam desafios neste domínio, que não podem ser ultrapassados de forma satisfatória apenas pelos Estados-Membros.

Krachtens artikel 152, lid 5, van het EG-Verdrag moeten bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig worden geëerbiedigd. Zoals het Hof heeft bevestigd[20], sluit deze bepaling evenwel niet uit dat de lidstaten op grond van andere Verdragsbepalingen, zoals artikel 49 van het EG-Verdrag, of op grond van krachtens andere Verdragsbepalingen vastgestelde communautaire maatregelen verplicht zijn hun nationale stelsel voor gezondheidszorg en sociale zekerheid aan te passen. Het Hof heeft geoordeeld dat daardoor hun soevereine bevoegdheid ter zake niet wordt aangetast.

De acordo com o n.º 5 do artigo 152.º do Tratado CE, as acções comunitárias no domínio da saúde pública devem respeitar plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros relativamente à organização e prestação de serviços de saúde e dos cuidados médicos. Como confirmado pelo Tribunal[20], esta disposição não exclui porém a possibilidade de exigir aos Estados-Membros, ao abrigo de outras disposições do Tratado, como o artigo 49.° do Tratado CE, ou de medidas comunitárias adoptadas com base noutras disposições do Tratado, a adaptação dos seus sistemas nacionais de saúde e de segurança social. Na opinião do Tribunal, tal não significa uma limitação dos seus direitos de soberania neste domínio.

De lidstaten zijn in alle gevallen verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Zij zijn er in het bijzonder verantwoordelijk voor vast te stellen welke voorschriften op de vergoeding van kosten aan patiënten en op de verlening van gezondheidszorg van toepassing zijn. Hieraan verandert dit voorstel niets. Benadrukt moet worden dat dit initiatief de vrijheid van de lidstaten om te bepalen welke voorschriften op een specifiek geval van toepassing zijn, niet aantast. Dit kader is namelijk bedoeld om de Europese samenwerking op het gebied van gezondheidszorg te vergemakkelijken, bijvoorbeeld met Europese netwerken van referentiecentra, gemeenschappelijke evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën, of gebruik van informatie- en communicatietechnologie om efficiëntere gezondheidszorg te verlenen (“e-gezondheidszorg”). Hierdoor krijgen de lidstaten extra ondersteuning bij het verwezenlijken van hun algemene doelstelling om op basis van rechtvaardigheid en solidariteit universele toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te bieden, waarbij alle patiënten gebaat zullen zijn, ongeacht of zij zich naar een ander land begeven.

Os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela organização e prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos. Compete-lhes, em especial, determinar quais as normas aplicáveis em matéria de reembolso dos doentes e de prestação dos cuidados de saúde. A presente proposta não altera nada a esse respeito. Deve salientar-se que esta iniciativa não afecta as escolhas dos Estados-Membros quanto às normas aplicáveis a cada caso específico. Pelo contrário, pretende facilitar a cooperação europeia no domínio dos cuidados de saúde, nomeadamente a nível das redes europeias de centros de referência, a partilha de avaliações sobre as novas tecnologias da saúde ou a utilização das tecnologias da informação e da comunicação na promoção de cuidados de saúde mais eficientes («saúde electrónica»). Tal ajudará os Estados-Membros a cumprir o objectivo fundamental do acesso universal a cuidados de saúde de elevada qualidade, numa base de igualdade e solidariedade, o que será benéfico para todos os doentes, quer se desloquem ou não para outro Estado-Membro.

Daar de doelstellingen van dit voorstel niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, voldoet dit voorstel aan het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel.

Uma vez que os objectivos da presente proposta não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros e podem, em virtude da dimensão da acção, ser melhor alcançados a nível comunitário, a presente proposta está em conformidade com o princípio da subsidiariedade, como definido no artigo 5.º do Tratado CE.

c) Evenredigheid

c) Proporcionalidade

Krachtens het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel mag het optreden van de Gemeenschap niet verder gaan dan wat nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken. Dit voorstel omvat slechts algemene beginselen waarmee het EU-kader tot stand wordt gebracht, en laat de lidstaten veel ruimte om deze beginselen overeenkomstig hun nationale, regionale of lokale omstandigheden toe te passen. Bovendien worden de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie, financiering en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, door dit voorstel volledig geëerbiedigd. Het voorstel doet niets af aan het recht van de lidstaten om vast te stellen welke zorgprestaties zij aan hun burgers willen verlenen. Als een lidstaat zijn burgers in eigen land geen recht op een bepaalde behandeling geeft, schept dit mechanisme geen nieuwe rechten voor burgers om de behandeling in het buitenland te ondergaan en vergoed te krijgen. Ook het recht van lidstaten om voorwaarden aan prestaties te verbinden, bijvoorbeeld te verlangen dat patiënten voor een specialistische behandeling door een huisarts worden doorverwezen, wordt niet aangetast. Het voorstel voldoet dus ook aan het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel.

De acordo com o princípio da proporcionalidade, previsto no artigo 5.º do Tratado, a acção da Comunidade não deve exceder o necessário para atingir os objectivos do Tratado. A presente proposta estabelece apenas os princípios gerais que instituem o quadro comunitário, mas deixa uma ampla margem para a aplicação desses princípios pelos Estados-Membros, em função das suas especificidades nacionais, regionais ou locais. Além disso, esta proposta respeita plenamente as responsabilidades dos Estados-Membros pela organização, financiamento e prestação dos serviços de saúde e cuidados médicos. A proposta não altera o direito de os Estados-Membros definirem as prestações que decidam conceder aos seus cidadãos. Se um Estado-Membro não incluir um determinado tratamento nos direitos concedidos aos seus cidadãos no seu território, a directiva não poderá conferir nenhum direito novo no sentido de permitir a realização desse tratamento no estrangeiro e exigir o seu reembolso. Tal não altera, igualmente, o direito de os Estados-Membros submeterem as prestações a certas condições, exigindo nomeadamente a realização de uma consulta de clínica geral antes da consulta do médico especialista. Por conseguinte, a presente proposta está também em conformidade com o princípio da proporcionalidade, como definido no artigo 5.º do Tratado CE.

5. HOOFDSTUK I

5. CAPÍTULO I

5.1. Doel van de richtlijn

5.1. Objectivo da directiva

Het algemene doel van dit voorstel is een duidelijk kader voor grensoverschrijdende gezondheidszorg binnen de EU tot stand te brengen. Hiertoe moeten de belemmeringen voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg die de instandhouding van een hoog niveau van gezondheidsbescherming bedreigen, worden aangepakt.

O objectivo geral da presente proposta é assegurar a existência de um quadro claro no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços na UE. Para isso, é necessária uma acção que elimine as barreiras à prestação dos cuidados de saúde transfronteiriços e que garanta um elevado nível de protecção sanitária.

De onzekerheid over de algemene toepassing van de rechten op vergoeding van in andere lidstaten verleende gezondheidszorg vormt in de praktijk een belemmering voor het vrije verkeer van patiënten en van gezondheidsdiensten in het algemeen. Dit blijkt uit onderzoek en uit de raadpleging die aan dit voorstel vooraf is gegaan, waarvoor ook burgers zijn geënquêteerd, en waarin naar voren kwam dat de onzekerheid groot is en dat veel patiënten geen aanspraak maken op vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg, terwijl zij daar wel recht op hebben.

Na prática, a incerteza sobre a aplicação geral dos direitos de reembolso dos cuidados de saúde prestados noutros Estados-Membros está a criar obstáculos à livre circulação dos doentes e dos serviços de saúde. Este facto foi demonstrado pelos estudos e pela consulta que precederam esta proposta, nomeadamente os inquéritos realizados junto dos cidadãos, que revelaram um elevado grau de incerteza e um número significativo de doentes que poderiam ter sido reembolsados por cuidados de saúde transfronteiriços, mas que não fizeram valer esse direito.

Het is voor patiënten van wezenlijk belang dat bij de verlening van gezondheidszorg altijd wordt gezorgd voor:

Sempre que sejam prestados cuidados de saúde, é essencial garantir aos doentes:

- duidelijke informatie, zodat mensen met kennis van zaken beslissingen over gezondheidszorg kunnen nemen;

- uma informação clara que permita uma escolha informada por parte dos cidadãos em matéria de cuidados de saúde;

- mechanismen die de kwaliteit en veiligheid van de verstrekte gezondheidszorg waarborgen;

- mecanismos que assegurem a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde prestados;

- continuïteit van de door verschillende behandelend artsen en organisaties verleende zorg;

- uma continuidade dos cuidados de saúde prestados pelos diferentes profissionais e entidades;

- en mechanismen die passende rechtsmiddelen bieden in geval van schade als gevolg van gezondheidszorg.

- e mecanismos de reparação e compensação adequados em caso de danos resultantes da prestação de cuidados de saúde.

5.2. Toepassingsgebied van de richtlijn

5.2. Âmbito de aplicação da directiva

De voorgestelde richtlijn is van toepassing op alle soorten van verlening van gezondheidszorg, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering. Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat of aan een patiënt uit zijn eigen lidstaat zal verlenen, lijkt het noodzakelijk dat de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle gezondheidsdiensten van toepassing zijn, zonder discriminatie tussen de verschillende wijzen van organisatie, verstrekking of financiering van die gezondheidszorg.

A directiva proposta aplica-se a todo o tipo de cuidados de saúde, independentemente da forma como são organizados, prestados ou financiados. Uma vez que é impossível saber antecipadamente se um determinado prestador de cuidados de saúde irá prestar esses cuidados a um doente doutro Estado-Membro ou do seu próprio Estado-Membro, os requisitos necessários para assegurar a aplicação de normas claras de qualidade e segurança aos cuidados de saúde devem ser cumpridos por todos os tipos de serviços de saúde, independentemente da sua organização, prestação ou financiamento.

6. HOOFDSTUK II: AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE NALEVING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

6. CAPÍTULO II - AUTORIDADES NACIONAIS RESPONSÁVEIS PELA OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS COMUNS NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE

6.1. Verantwoordelijkheden van de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt

6.1. Responsabilidades das autoridades do Estado-Membro de tratamento

Zoals hierboven is aangegeven, is het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg cruciaal om het vrije verkeer van gezondheidsdiensten te waarborgen. De combinatie van uiteenlopende systemen en onvoldoende duidelijkheid over de verantwoordelijkheden van de diverse autoriteiten kan een hinderpaal voor grensoverschrijdende gezondheidszorg vormen, zo blijkt uit onderzoek en beoordelingen van onder meer bestaande voorbeelden van grensoverschrijdende gezondheidszorg, en uit de onzekerheid van burgers die in enquêtes naar voren komt[21].

Como referido anteriormente, é essencial garantir o respeito dos princípios comuns no domínio dos cuidados de saúde, para permitir a livre circulação dos serviços de saúde. A diversidade dos sistemas e a falta de clareza sobre as responsabilidades das diferentes autoridades podem constituir um obstáculo aos cuidados de saúde transfronteiriços, como demonstrado tanto pela investigação e avaliação desenvolvidas neste domínio, como pelos actuais exemplos de prestação de cuidados de saúde transfronteiriços e pelas incertezas dos cidadãos evidenciadas nos inquéritos[21].

Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat zal verlenen, moeten de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens gemeenschappelijke beginselen en duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle gezondheidsdiensten van toepassing zijn teneinde de vrijheid om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verlenen en te ontvangen te waarborgen, hetgeen de doelstelling van deze richtlijn is.

Sendo impossível saber antecipadamente se um determinado prestador de cuidados de saúde irá prestar esses cuidados a um doente doutro Estado-Membro, é necessário que os requisitos que visam garantir uma prestação de cuidados de saúde de acordo com princípios comuns e normas claras de qualidade e de segurança sejam aplicados a todos os tipos de serviços de saúde, para garantir a liberdade de prestar e de receber cuidados de saúde transfronteiriços, que constitui precisamente o objectivo desta directiva.

Hiervoor zijn er twee vereisten. Ten eerste moet in alle gevallen van grensoverschrijdende gezondheidszorg duidelijk zijn welke lidstaat verantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen voor de gezondheidszorg. De aan dit voorstel voorafgaande raadpleging wees uit dat alom gevonden werd dat verduidelijking op dit punt nodig was, en dat dit het beste kon gebeuren door duidelijk te maken dat de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, ook in geval van grensoverschrijdende gezondheidszorg verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de naleving van de gemeenschappelijke beginselen.

Tal implica a conjugação de dois elementos. O primeiro prende-se com a necessidade de saber claramente qual o Estado-Membro que deve garantir a aplicação dos princípios estabelecidos para os cuidados de saúde transfronteiriços, sempre que é prestado este tipo de cuidados. A consulta prévia a esta proposta revelou um consenso claro quanto à necessidade de uma maior clareza neste aspecto e sugeriu que a opção mais apropriada seria estabelecer claramente que compete ao Estado-membro em que o tratamento é realizado garantir que os princípios comuns também são cumpridos no caso dos cuidados de saúde transfronteiriços.

Op zichzelf volstaat dit echter niet. Er moet ook een minimale zekerheid worden geboden over de waarborgen die de autoriteiten van de verantwoordelijke lidstaat voor alle op hun grondgebied verleende gezondheidszorg geven. Hiermee wordt de verscheidenheid van de door de lidstaten op dit gebied toegepaste systemen, structuren en mechanismen gerespecteerd en wordt tegelijkertijd gezorgd voor een minimale reeks gemeenschappelijke basisbeginselen waarop patiënten en gezondheidswerkers uit andere lidstaten kunnen vertrouwen.

Todavia, este elemento não é suficiente em si mesmo. O segundo elemento indispensável é estabelecer um nível mínimo de certeza sobre os direitos que as autoridades do Estado-Membro responsável podem assegurar relativamente a todos os cuidados de saúde prestados no seu território. Embora respeitando a grande diversidade de sistemas, estruturas e mecanismos existentes nos Estados-Membros neste domínio, esta medida garante um conjunto mínimo de princípios comuns em que os doentes e os profissionais de saúde dos outros Estados-Membros poderão confiar.

Het blijft een taak van de lidstaten om de normen voor de aldaar verleende gezondheidszorg vast te stellen. Aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun gezondheidsstelsels naar eigen inzicht in te richten wordt niet getornd. Om ervoor te zorgen dat de hiermee verbonden mate van harmonisatie evenredig blijft, zijn de beginselen in de richtlijn op de “conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen in de gezondheidsstelsels van de Europese Unie” van juni 2006 gebaseerd en is hiervoor bijgevolg geen ingrijpende aanpassing van de bestaande systemen vereist. De Commissie zal richtsnoeren opstellen om de toepassing van deze beginselen te vergemakkelijken.

Continua a ser da competência dos Estados-Membros decidir quais as normas aplicáveis aos cuidados de saúde no seu território. A directiva não afecta a capacidade de os Estados-Membros organizarem livremente os seus sistemas de saúde. Para que o grau de harmonização continue a ser proporcionado, os princípios enunciados na directiva baseiam-se nas Conclusões do Conselho sobre os «Valores e os princípios comuns dos sistemas de saúde da União Europeia», de Junho de 2006, não devendo portanto exigir adaptações importantes dos sistemas actuais. A Comissão fornecerá as orientações necessárias para facilitar a aplicação desses princípios.

Zoals in die gemeenschappelijke waarden en beginselen uiteengezet is, hanteren verschillende lidstaten verschillende benaderingen om deze waarden in praktijk te brengen: zij geven bijvoorbeeld een verschillend antwoord op de vraag of individuele personen een persoonlijke bijdrage moeten betalen aan een deel van de kosten van hun gezondheidszorg of dat er een algemene bijdrage moet zijn, en of deze uit een aanvullende verzekering moet worden betaald. De lidstaten passen verschillende bepalingen toe om voor rechtvaardigheid te zorgen: sommige hebben ervoor gekozen deze in de rechten van patiënten te doen uitkomen; andere in de verplichtingen van zorgaanbieders. De handhaving verschilt ook - in sommige lidstaten via de rechtbanken, in andere via commissies, ombudsmannen of andere mechanismen.

Tal como estabelecido nos valores e princípios comuns, cada Estado-Membro utiliza uma abordagem diferente para aplicar na prática estes valores: divergem, por exemplo, na questão de saber se cada indivíduo deve pagar uma contribuição pessoal para ajudar a suportar o custo dos seus cuidados de saúde ou se deve ser estabelecida uma contribuição geral, e se a contribuição deve ser paga com base num seguro complementar. Além disso, os Estados-Membros aplicam disposições diferentes para garantir a equidade: alguns preferem falar de direitos dos doentes,

Met deze richtlijn behouden de lidstaten overeenkomstig artikel 152, lid 5, van het EG-Verdrag de vrijheid om hun gezondheidsstelsels naar eigen inzicht te organiseren teneinde deze gemeenschappelijke beginselen toe te passen. Dit kader is uitsluitend bedoeld om duidelijk te maken welke lidstaat in een bepaalde situatie de verantwoordelijkheid draagt, lacunes en overlappingen te voorkomen en de praktische betekenis van deze verantwoordelijkheid te verduidelijken. De richtlijn bevat de volgende gemeenschappelijke beginselen:

ao passo que outros falam de obrigações dos prestadores de cuidados de saúde.

- de eerste drie beginselen (duidelijke vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de gezondheidszorg door de autoriteiten van de lidstaten, transparantie over de toepasselijke normen voor patiënten en gezondheidswerkers en mechanismen voor de praktische toepassing van deze normen en het toezicht daarop) zijn bedoeld om te waarborgen dat de basiselementen aanwezig zijn om de kwaliteit en veiligheid van de gezondheid te kunnen garanderen. Deze basiselementen zorgen ervoor dat patiënten en gezondheidswerkers vertrouwen kunnen hebben in de kwaliteit en veiligheid van de verleende gezondheidszorg, doordat voor alle patiënten en zorgaanbieders gemeenschappelijke algemene basisverplichtingen gelden;

O cumprimento das normas também é garantido de forma diferente: em certos Estados-Membros recorre-se aos tribunais, ao passo que noutros existem comissões, provedores e outros mecanismos.

- als patiënten geen toegang tot de belangrijkste medische, financiële en praktische informatie over de gewenste gezondheidszorg hebben, vormt dit een belemmering van hun vrijheid om gezondheidsdiensten in andere lidstaten te ontvangen doordat het voor patiënten moeilijk wordt met kennis van zaken een rationele keuze te maken uit de verschillende aanbieders, waaronder aanbieders in andere lidstaten;

Contudo, a directiva continua a permitir que os Estados-Membros organizem livremente os seus sistemas de saúde, de forma a respeitarem estes princípios comuns, em conformidade com o n.º 5 do artigo 152.º do Tratado CE. O objectivo deste quadro é simplesmente determinar qual o Estado-Membro responsável nos diversos casos, para evitar lacunas ou sobreposições, e clarificar o significado prático dessas responsabilidades. Os princípios comuns estabelecidos na directiva referem-se aos seguintes aspectos:

- de lidstaten moeten procedures en systemen invoeren voor het geval schade optreedt als gevolg van de verlening van gezondheidszorg. Het is duidelijk dat patiënten zich realiseren dat gezondheidszorg verkeerd kan uitpakken, want 78% van de EU-burgers beschouwt medische fouten als een belangrijk probleem. En niet zonder reden, want onderzoek wijst uit dat gezondheidszorg in 10% van de gevallen schade oplevert. De invoering van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in deze mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt;

- Os três primeiros princípios comuns (a definição clara pelas autoridades dos Estados-Membros de normas de qualidade e segurança para os cuidados de saúde, a transparência das normas para os doentes e os profissionais de saúde e a criação de mecanismos para assegurar a aplicação efectiva dessas normas e o seu controlo) pretendem garantir os elementos fundamentais para assegurar a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde. Estes elementos são essenciais para a confiança dos doentes e dos profissionais de saúde na qualidade e segurança dos cuidados de saúde, uma vez que todos devem agir de acordo com um certo número de obrigações gerais comuns.

- de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt moet er ook voor zorgen dat er mechanismen zijn die patiënten in staat stellen een schadevergoeding te eisen indien zij schade ondervinden als gevolg van grensoverschrijdende gezondheidszorg. De aard en de wijze van uitvoering van die mechanismen worden echter door de lidstaat bepaald; het kan hierbij bijvoorbeeld gaan om een beroepsaansprakelijkheidsverzekering of om een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is. Dit voorschrift moet ervoor zorgen dat ten aanzien van de verlening van gezondheidszorg aan patiënten die in andere lidstaten woonachtig zijn ten minste dezelfde bescherming wordt geboden. Dergelijke voorzieningen moeten op de aard en omvang van het risico zijn afgestemd om te voorkomen dat dit voorschrift in het kader van de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg onevenredig is, en hierbij moet terdege rekening worden gehouden met de waarborgen die in de lidstaat van de zorgaanbieder reeds gelden, indien die afwijken;

- O facto de os doentes não poderem aceder a informação médica, financeira e prática importante para os cuidados de saúde que pretendem receber constitui um obstáculo à livre utilização de serviços de saúde noutro Estado-Membro, uma vez que dificulta uma escolha racional e informada por parte dos doentes sobre os diferentes prestadores, incluindo nos outros Estados-Membros.

- om de continuïteit van de gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten gezondheidsgegevens, en in het bijzonder medische dossiers van patiënten, worden overgedragen. Dit ligt echter zeer gevoelig. Bij de raadpleging bleek dat velen onzeker zijn over wijze waarop de continuïteit van de zorg in de praktijk kan worden gewaarborgd door gezondheidsgegevens naar andere landen over te dragen, en dat er bezorgdheid was dat de bescherming van persoonsgegevens in sommige gevallen een goede overdracht van de voor de continuïteit van de zorg benodigde gegevens in de weg zou staan. Daarom is het essentieel dat gezorgd wordt voor vertrouwen in de privacy- en persoonsgegevensbescherming in geval van overdracht van gezondheidsgegevens naar een andere lidstaat, zodat enerzijds voorkomen wordt dat een gebrek aan vertrouwen een hinderpaal voor het vrije verkeer van gezondheidsdiensten vormt en anderzijds voorkomen wordt dat de continuïteit van de zorg in gevaar komt doordat onvoldoende gegevens worden overgedragen en zich bijgevolg extra risico’s voor de bescherming van de gezondheid voordoen;

- Os Estados-Membros têm que estabelecer os procedimentos e os sistemas aplicáveis em caso de danos resultantes da prestação de cuidados de saúde. Os doentes têm consciência de que os cuidados de saúde podem correr mal. No conjunto da UE, 78% dos cidadãos consideram que os erros médicos constituem um problema grave. Esta preocupação não é infundada: de acordo com a investigação actual, os cuidados de saúde causam danos em 10% dos casos. É, pois, essencial definir obrigações comuns claras em matéria de reclamação e compensação por danos resultantes da prestação de cuidados de saúde, a fim de evitar a falta de confiança nestes mecanismos, que constitui um obstáculo à utilização dos cuidados de saúde transfronteiriços.

- en om onhoudbare gevolgen van grensoverschrijdende gezondheidszorg te voorkomen is het ook van belang dat ervoor wordt gezorgd dat patiënten die onder een stelsel vallen en andere patiënten op niet-discriminerende wijze worden behandeld. Uit economisch oogpunt worden hiermee ongewenste prikkels om patiënten uit het buitenland voorrang te geven op patiënten uit eigen land weggenomen of wordt voorkomen dat de kapitaalinvesteringen in gezondheid op lange termijn worden ondermijnd. Uit gezondheidsoogpunt is een rechtvaardige behandeling van patiënten essentieel om ervoor te zorgen dat de effecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg op bijvoorbeeld de wachttijden redelijk en beheersbaar blijven. Bovendien mogen patiënten volgens de algemene beginselen van rechtvaardigheid en non-discriminatie op generlei wijze worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras, kleur, etnische of sociale afkomst, genetische kenmerken, taal, godsdienst of overtuigingen, politieke of andere denkbeelden, het behoren tot een nationale minderheid, vermogen, geboorte, een handicap, leeftijd of seksuele geaardheid. Voorts moet deze richtlijn, omdat zij de grondrechten eerbiedigt en uitgaat van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd, ten uitvoer worden gelegd en worden toegepast met inachtneming van het recht op gelijkheid voor de wet en het beginsel van non-discriminatie, overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen in de artikelen 20 en 21 van het Handvest.

- O Estado-Membro de tratamento tem igualmente de assegurar a existência de mecanismos de reparação e compensação adequados em caso de danos resultantes da prestação de cuidados de saúdes. Contudo, compete ao Estado-Membro determinar a natureza e as modalidades desses mecanismos, nomeadamente a utilização de um seguro de responsabilidade profissional, uma garantia ou outra disposição equivalente ou essencialmente comparável no seu objectivo. Esta exigência visa garantir um nível de protecção no mínimo equivalente na prestação de cuidados de saúde aos doentes que residem noutro Estado-Membro. Estas medidas devem ser apropriadas à natureza e extensão do risco, de forma a evitar uma aplicação desproporcionada no contexto dos cuidados de saúde transfronteiriços, e ter devidamente em conta as garantias já existentes no Estado-Membro do prestador de cuidados de saúde, sempre que essas garantias sejam diferentes.

7. HOOFDSTUK III: GEBRUIK VAN GEZONDHEIDSZORG IN EEN ANDERE LIDSTAAT

- Para assegurar a continuidade dos cuidados de saúde, é necessário transferir os dados de saúde mais importantes e, em particular, os registos médicos dos doentes, o que constitui claramente uma questão muito sensível. A consulta revelou uma incerteza generalizada sobre a forma mais adequada de transferir esses dados para outros países e que essa preocupação com a segurança dos dados pessoais impede muitas vezes a sua transferência, que é contudo essencial para a continuidade dos cuidados de saúde. É pois vital garantir que a privacidade e a protecção dos dados pessoais também são respeitadas ao transferir dados de saúde para outro Estado-Membro, para que a falta de confiança não seja um obstáculo à livre circulação dos serviços de saúde e para que a falta de transferência de dados não comprometa a continuidade dos cuidados de saúde, gerando riscos adicionais para a protecção sanitária.

7.1. In een andere lidstaat verleende gezondheidszorg

- A fim de evitar um impacto insustentável nos serviços de saúde, é importante garantir que os doentes residentes e não residentes são tratados de forma não discriminatória. Do ponto de vista económico, tal evita tanto os incentivos perversos que dão prioridade aos doentes estrangeiros, como a redução a longo prazo do investimento financeiro na saúde. Do ponto de vista da saúde, um tratamento equitativo dos doentes é essencial para garantir que o impacto dos cuidados de saúde transfronteiriços nos sistemas de saúde (p. ex., em termos de listas de espera) permaneça razoável e exequível. Aliás, de acordo com os princípios gerais de equidade e não discriminação, os doentes não devem ser objecto de nenhuma forma de discriminação baseada no sexo, raça, cor, origem étnica ou social, características genéticas, língua, religião ou convicções, opiniões políticas ou outras, pertença a uma minoria nacional, riqueza, nascimento, deficiência, idade ou orientação sexual. Além disso, uma vez que esta directiva respeita os direitos fundamentais e os princípios consagrados em particular na Carta dos Direitos Fundamentais, tem de ser aplicada respeitando plenamente o direito à igualdade perante a lei e o princípio da não discriminação, em conformidade com os princípios gerais do direito, como consagrados nos artigos 20.º e 21.º da Carta.

Het recht op vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel waarbij patiënten verzekerd zijn, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend[22]. Het Hof heeft geoordeeld dat de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceert van ontvangers van diensten, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven[23]. Er zij op gewezen dat de gehele rechtspraak van het Hof van Justitie op dit gebied voortkomt uit zaken die individuele burgers aanhangig hebben gemaakt om hun uit het EG-Verdrag voortvloeiende individuele rechten te kunnen uitoefenen.

7. CAPÍTULO III - UTILIZAÇÃO DOS CUIDADOS DE SAÚDE NOUTRO ESTADO-MEMBRO

Zoals het Hof ook heeft geoordeeld, vormt het feit dat de wetgeving van de lidstaat van aansluiting een onder die wetgeving vallende patiënt niet hetzelfde vergoedingsniveau waarborgt als waarop hij recht zou hebben als hij de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou ontvangen, een beperking op het vrij verrichten van diensten in de zin van artikel 49 van het EG-Verdrag[24]. Uit het onderzoek en de raadpleging die aan dit voorstel voorafgegaan zijn, blijkt dat er enige onzekerheid bestaat over de algemene toepassing in de praktijk van de uit deze arresten voortvloeiende rechten, hetgeen een belemmering voor het vrije verkeer van diensten vormt. Daarom moeten in deze richtlijn vraagstukken in verband met de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg aan de orde komen, zodat de uitoefening van het recht om gezondheidsdiensten te verlenen en te ontvangen wordt vergemakkelijkt. De bepalingen in de artikelen 6 en 7, en gedeeltelijk ook die in de artikelen 8 en 9, betreffen daarom de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg; hiermee wordt beoogd de verlening van gezondheidsdiensten te bevorderen.

7.1. Cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro

Deze richtlijn voorziet niet in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in de coördinatie van socialezekerheidsregelingen. Hoofdstuk III van de richtlijn heeft alleen betrekking op het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat waar de patiënt verzekerd is, en dit hoofdstuk betreft uitsluitend de rechten die uit hoofde van het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat van aansluiting van de patiënt worden verleend. De bepalingen betreffende de toegang tot en de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg zijn opgenomen om patiënten en zorgaanbieders in staat te stellen gebruik te maken van de vrijheid om gezondheidszorg te ontvangen en te verlenen en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen.

O direito ao reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro pelo regime obrigatório de segurança social dos doentes, enquanto pessoas seguradas, foi reconhecido pelo Tribunal de Justiça em diversos acórdãos[22]. O Tribunal considerou que a livre prestação de serviços inclui a liberdade de os destinatários dos serviços, incluindo as pessoas que necessitam de tratamento médico, se deslocarem a outro Estado-Membro para receberem esses serviços[23]. Importa recordar que a jurisprudência do Tribunal de Justiça nesta matéria se baseia nas queixas apresentadas pelos cidadãos individuais e que respeitam ao exercício de direitos individuais que decorrem da aplicação do próprio Tratado CE.

Dit voorstel doet niets af aan het recht van de lidstaten om vast te stellen welke prestaties zij verlenen. Als een lidstaat zijn burgers in eigen land geen recht op een bepaalde behandeling geeft, schept deze richtlijn geen nieuwe rechten voor burgers om de behandeling in het buitenland te ondergaan en vergoed te krijgen. Bovendien belet dit voorstel de lidstaten niet hun regeling voor verstrekkingen tot in het buitenland verleende gezondheidszorg uit te breiden, een mogelijkheid die verschillende lidstaten al benutten. De beschikbare gegevens, die in de effectbeoordeling zijn vermeld, wijzen erop dat de toepassing van de beginselen van het vrije verkeer voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat binnen de grenzen van de door de ziektekostenverzekeringsregeling van de lidstaat van aansluiting gewaarborgde dekking, de gezondheidsstelsels van de lidstaten en de betaalbaarheid van hun socialezekerheidsstelsels niet zal aantasten.

Também segundo o Tribunal, o facto de a legislação do Estado-Membro de inscrição não garantir a um doente abrangido por essa legislação um nível de reembolso equivalente ao reembolso devido caso tivesse recebido os mesmos cuidados de saúde no seu país constitui uma restrição à livre prestação de serviços, na acepção do artigo 49.º do Tratado CE[24]. Os estudos e a consulta realizados antes da elaboração desta proposta revelam a existência de um certo grau de incerteza sobre a aplicação geral na prática dos direitos que decorrem desses acórdãos, o que entrava a livre circulação dos serviços. É, pois, necessário abordar na directiva as questões relacionadas com o reembolso dos custos gerados por cuidados de saúde prestados noutros Estados-Membros, para facilitar o exercício dos direitos de prestar e receber serviços de saúde. Por conseguinte, as disposições dos artigos 6.º e 7.º, e em parte igualmente dos artigos 8.º e 9.º, prevêem o reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, com vista a facilitar a prestação dos cuidados de saúde.

Gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie is het niet passend voor de vergoeding van in een andere lidstaat verstrekte extramurale zorg door het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat van aansluiting, voorafgaande toestemming te verlangen of te blijven verlangen. Voor zover de vergoeding van deze zorg binnen de grenzen van de dekking van de ziektekostenregeling in de lidstaat van aansluiting blijft, zal het ontbreken van een eis van voorafgaande toestemming het financiële evenwicht van de socialezekerheidsregelingen niet aantasten[25]. Voor intramurale zorg heeft het Hof van Justitie echter erkend dat niet uitgesloten kan worden dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel en de doelstelling een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden dwingende redenen van algemeen belang kunnen vormen waardoor een belemmering van het beginsel van het vrij verrichten van diensten gerechtvaardigd kan zijn. Het Hof van Justitie heeft ook erkend dat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland.

A presente directiva não prevê qualquer disposição em matéria de transferência dos direitos de segurança social entre os Estados-Membros ou de coordenação dos regimes de segurança social. O único sistema de segurança social afectado pelas disposições do Capítulo III da directiva é o sistema do Estado-Membro em que o doente está segurado e os únicos direitos abrangidos pelo Capítulo III são os direitos concedidos em conformidade com o sistema de segurança social do Estado-Membro de inscrição do doente. As disposições em matéria de acesso e de reembolso dos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro foram incluídas na directiva com o propósito de garantir, respectivamente, aos doentes e prestadores de cuidados de saúde, a liberdade de receberem e prestarem cuidados de saúde, e para eliminar obstáculos injustificados a essa liberdade fundamental no Estado-Membro de inscrição.

Daarom voert deze richtlijn geen algemene eis van voorafgaande toestemming in, maar wordt toegestaan dat de lidstaten een systeem van voorafgaande toestemming hanteren voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg, mits zij kunnen aantonen dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Esta proposta não altera o direito de os Estados-Membros definirem as prestações que desejam conceder aos cidadãos. Se um Estado-Membro não incluir um determinado tratamento nos direitos concedidos aos seus cidadãos no seu território, a directiva não poderá conferir nenhum direito novo no sentido de permitir a realização desse tratamento no estrangeiro e exigir o seu reembolso. Além disso, a proposta não impede que os Estados-Membros alarguem as suas prestações não pecuniárias aos cuidados de saúde prestados no estrangeiro, uma possibilidade já utilizada por diversos Estados-Membros. Os dados disponíveis, tal como apresentados na avaliação de impacto, sugerem que a aplicação dos princípios de livre circulação, no que se refere à utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro dentro dos limites da cobertura garantida pelo regime de seguro de doença do Estado-Membro de inscrição, não irá comprometer os sistemas de saúde dos Estados-Membros ou a sustentabilidade financeira dos seus sistemas de segurança social.

- als de behandeling op zijn grondgebied zou zijn verleend, zou zij door zijn socialezekerheidsstelsel zijn vergoed; en

À luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça, não é apropriado impor ou manter a exigência de autorização prévia para efeitos de reembolso pelo sistema de segurança social do Estado-Membro de inscrição, no que diz respeito aos cuidados de saúde não hospitalares que sejam prestados noutro Estado-Membro. Desde que o reembolso desses cuidados se efectue nos limites da cobertura garantida pelo regime de seguro de doença do Estado-Membro de inscrição, a ausência de autorização prévia não prejudicará o equilíbrio financeiro dos sistemas de segurança social[25]. Quanto aos cuidados hospitalares, o Tribunal de Justiça reconheceu, contudo, que a eventualidade de um desequilíbrio financeiro grave nos sistemas de segurança social ou que o objectivo de proporcionar um serviço médico e hospitalar equilibrado e acessível a todos podem constituir razões imperiosas de interesse geral susceptíveis de justificar a imposição de uma barreira ao princípio da livre prestação de serviços. O Tribunal de Justiça reconheceu, ainda, que o número de hospitais, a sua distribuição geográfica, a forma como estão organizados, os equipamentos utilizados e mesmo a natureza dos serviços médicos que têm capacidade para oferecer, são questões que exigem obrigatoriamente um planeamento.

- het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel wordt door de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van deze richtlijn ernstig aangetast of zal daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast en/of de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op zijn grondgebied, worden door deze uitstroom van patiënten ernstig aangetast of zullen daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast.

Assim, a presente directiva não introduz um requisito geral de autorização prévia, mas permite que os Estados-Membros apliquem de sua iniciativa um sistema de autorização prévia para a assunção dos custos relativos a cuidados hospitalares prestados noutro Estado-Membro, desde que demonstrem que estão reunidas as seguintes condições:

In dergelijke gevallen moet de invoering van een systeem van voorafgaande toestemming dat de uitoefening van de rechtstreeks uit hoofde van het EG-Verdrag aan de burgers verleende rechten beperkt, overeenkomstig de desbetreffende rechtspraak evenredig zijn en haar rechtvaardiging vinden in dwingende redenen, zoals die welke in die rechtspraak zijn vermeld. In sommige gevallen zullen de lidstaten voor bepaalde soorten zorg nog geen vergoedingsniveaus hebben vastgesteld (bijvoorbeeld in gezondheidsstelsels met geïntegreerde financiering en verlening door de overheid). In dat geval moeten de lidstaten een mechanisme voor de berekening van de door het wettelijk socialezekerheidsstelsel vergoede kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg invoeren, dat op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria moet berusten. De volgens dit mechanisme vergoede kosten mogen niet lager zijn dan die welke vergoed zouden worden als dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op het grondgebied van de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend.

- o tratamento seria suportado pelo respectivo sistema de segurança social se fosse realizado no território nacional, e

7.2. Extramurale zorg

- a saída de doentes decorrente da aplicação da directiva afecta seriamente ou pode vir a afectar seriamente o equilíbrio financeiro do sistema de segurança social, o planeamento e a racionalização levados a cabo no sector hospitalar (para evitar a sobrecapacidade dos hospitais, o desequilíbrio na oferta de cuidados hospitalares e o desperdício logístico e financeiro), a manutenção de serviços médicos e hospitalares equilibrados e acessíveis a todos e/ou a capacidade de tratamento ou competência médica no território do Estado-Membro em causa.

Op grond van de hierboven beschreven beoordeling van de huidige en toekomstige omvang van grensoverschrijdende extramurale zorg zijn er geen aanwijzingen dat deze zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten zal aantasten[26]. Dit betekent dat de belemmering van het vrije verkeer die de eis van voorafgaande toestemming inhoudt, voor grensoverschrijdende extramurale zorg niet gerechtvaardigd is. Voor deze zorg mag dan ook geen voorafgaande toestemming worden verlangd.

Nesses casos, e de acordo com a jurisprudência aplicável, a aplicação de um sistema de autorização prévia, que limita o exercício dos direitos conferidos aos cidadãos directamente pelo Tratado CE, deve ser proporcionada e justificar-se por razões imperiosas, como as que são mencionadas nessa jurisprudência. É possível que nem todos os Estados-Membros disponham de uma tabela com os níveis de reembolso previstos para cada tratamento específico (p. ex., nos sistemas de saúde em que o financiamento e a prestação dos cuidados estão integrados). Nesses casos, os Estados-Membros deverão criar um mecanismo para calcular os custos que deverão ser assumidos pelo regime obrigatório de segurança social relativamente aos cuidados de saúde transfronteiriços, baseado em critérios objectivos, não discriminatórios e previamente conhecidos, não podendo os custos assumidos de acordo com esse mecanismo ser inferiores aos custos suportados caso os mesmos cuidados de saúde fossem prestados no Estado-Membro de inscrição.

De lidstaten mogen echter wel in eigen land beperkingen aan de keuze van de zorgaanbieder stellen of andere binnenlandse planningsmechanismen toepassen, waaronder voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen. Deze mogen ook op grensoverschrijdende extramurale zorg worden toegepast, mits de vrijheden van de interne markt worden geëerbiedigd en de beperkingen op de toegang tot extramurale gezondheidszorg in het buitenland noodzakelijk, evenredig en niet-discriminerend zijn.

7.2. Cuidados não hospitalares

7.3. Intramurale zorg

A avaliação supracitada da dimensão actual e futura dos cuidados de saúde transfronteiriços de natureza não hospitalar não permite concluir que estes cuidados irão prejudicar a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde e de segurança social em geral, ou a organização, planeamento e prestação dos serviços de saúde[26]. Assim, não se justifica introduzir um obstáculo à livre circulação, impondo o requisito de autorização prévia à prestação deste tipo de cuidados, não devendo esta autorização ser portanto exigida para os cuidados não hospitalares.

Zoals hierboven is aangegeven, heeft het Hof van Justitie in zijn arresten de bijzondere aard van door ziekenhuizen verleende gezondheidsdiensten erkend, aangezien hiervoor planning vereist is[27]. Er is echter geen uniforme definitie van “intramurale zorg” in de diverse gezondheidsstelsels van de EG. Doordat verschillende definities worden gehanteerd, kunnen de door het Hof van Justitie uiteengezette beginselen van het vrije verkeer van gezondheidsdiensten door de lidstaten in de praktijk verschillend worden geïnterpreteerd. De verschillende definities kunnen dus een hinderpaal vormen voor de vrijheid van patiënten om gezondheidsdiensten te ontvangen, omdat afhankelijk van de definitie van intramurale zorg, verschillende bepalingen van deze richtlijn op patiënten van toepassing kunnen zijn. Om die hinderpaal weg te nemen moet een minimale communautaire definitie van intramurale zorg worden vastgesteld. Door een geharmoniseerde minimale definitie voor de toepassing van deze richtlijn in te voeren, wordt er bovendien voor gezorgd dat de concurrentie tussen de gezondheidsstelsels niet wordt verstoord, aangezien voor alle stelsels consistente voorschriften gelden.

Contudo, os Estados-Membros podem impor restrições à escolha do prestador ou prever outros mecanismos nacionais de planeamento a nível interno, nomeadamente condições, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas. Estas restrições também podem ser aplicadas aos cuidados de saúde transfronteiriços não hospitalares, desde que respeitem as liberdades do mercado interno e sejam necessárias, proporcionadas e não discriminatórias.

De meest beperkte gangbare definitie van intramurale zorg is die van klinische zorg (dat wil zeggen dat de patiënt voor de behandeling ten minste één nacht in een ziekenhuis of kliniek verblijft). De minimale communautaire definitie in artikel 8, lid 1, van intramurale zorg is dan ook aan de hand hiervan opgesteld. Het kan echter passend zijn ook bepaalde andere soorten behandelingen als intramurale zorg te beschouwen, indien daarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is of indien aan de behandeling een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is. Daarom is in artikel 8, lid 1, tevens bepaald dat de Commissie een specifieke technische lijst van dergelijke behandelingen kan vaststellen, die regelmatig wordt bijgewerkt.

7.3. Cuidados hospitalares

Zoals hierboven is aangegeven kan, rekening houdend met de rechtspraak van het Hof van Justitie inzake de toepassing van het vrije verkeer van diensten op patiëntenmobiliteit, een stelsel waarin vooraf toestemming moet worden gevraagd om de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg vergoed te krijgen, gerechtvaardigd zijn op grond van de noodzaak tot planning van het aantal infrastructuren voor ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, of zelfs de aard van de gezondheidszorg die zij kunnen aanbieden. Met deze planning wordt beoogd op het grondgebied van elke lidstaat toegang tot een evenwichtig aanbod van intramurale kwaliteitszorg te bieden, de kosten te beheersen en iedere verspilling van financiële en technische middelen en personeel zo veel mogelijk te vermijden[28].

Como referido acima, o Tribunal de Justiça reconheceu nos seus acórdãos a natureza específica dos serviços de saúde prestados pelos hospitais, para os quais é necessário um planeamento[27]. Contudo, não existe uma definição coerente de «cuidados hospitalares» nos diferentes sistemas de saúde da CE. Esta divergência resulta, na prática, numa interpretação diferente, entre os Estados-Membros, dos princípios da livre circulação dos serviços de saúde estabelecidos pelo Tribunal de Justiça. Pode, portanto, constituir um obstáculo à livre utilização dos serviços de saúde pelos doentes, uma vez que estes ficam sujeitos a disposições diferentes na directiva, consoante a definição de «cuidados hospitalares». Para superar este obstáculo, é necessário estabelecer uma definição básica a nível comunitário para a noção de «cuidados hospitalares». A introdução de uma definição básica uniforme no âmbito da presente directiva evitará igualmente eventuais distorções da concorrência entre sistemas de saúde, já que todos ficam sujeitos às mesmas regras.

Zoals ook voor extramurale zorg geldt, zijn er op grond van de hierboven beschreven beoordeling van de huidige en toekomstige omvang van grensoverschrijdende intramurale zorg geen aanwijzingen dat deze zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten zal aantasten. Niettemin moet het voor de lidstaten echter mogelijk zijn voor grensoverschrijdende intramurale zorg een systeem van voorafgaande toestemming in te voeren voor situaties waarin het financiële evenwicht van het gezondheids- en socialezekerheidsstelsel van een lidstaat, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op hun grondgebied ernstig wordt aangetast of waarschijnlijk ernstig zal worden aangetast. Dergelijke systemen van voorafgaande toestemming moeten echter beperkt zijn tot gevallen waarin aangetoond is dat de uitstroom van patiënten als gevolg van de grensoverschrijdende intramurale zorg de betaalbaarheid van de gezondheids- en socialezekerheidsstelsels in het algemeen, of de organisatie, planning en verstrekking van gezondheidsdiensten aantast of waarschijnlijk zal aantasten en dat de voorafgaande toestemming noodzakelijk en evenredig is om het financiële en organisatorische evenwicht van het desbetreffende gezondheids- en socialezekerheidsstelsel in stand te houden. Het systeem van voorafgaande toestemming moet beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om dergelijke gevolgen te voorkomen, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie vormen.

A definição mais comum e próxima de «cuidados hospitalares» é a de cuidados em regime de internamento (ou seja, os tratamentos que exigem, pelo menos, uma noite de permanência num hospital ou clínica). O n.º 1 do artigo 8.º da directiva fornece uma definição básica comunitária para a noção de «cuidados hospitalares», com base nessa interpretação. Contudo, importaria também alargar o conceito de «cuidados hospitalares» a outros tipos de tratamento, como os tratamentos hospitalares que exigem a utilização de infra-estruturas ou equipamentos médicos altamente especializados e onerosos, ou que apresentam um risco particular para os doentes ou a população. Por esta razão, o n.º 1 do artigo 8.º estabelece igualmente que a Comissão poderá elaborar, especificamente para esse efeito, uma lista técnica e regularmente actualizada desses tratamentos.

Zoals ook voor extramurale zorg geldt, mogen binnenlandse beperkingen die de lidstaten om redenen van planning toepassen, waaronder voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen, in alle gevallen ook op grensoverschrijdende intramurale zorg worden toegepast, mits de vrijheden van de interne markt worden geëerbiedigd en de beperkingen op de toegang tot intramurale gezondheidszorg in het buitenland noodzakelijk, evenredig en niet-discriminerend zijn.

Como referido acima, e tendo em conta as decisões do Tribunal de Justiça em matéria de liberdade de circulação dos serviços aplicada no contexto da mobilidade dos doentes, um sistema de autorização prévia para o reembolso dos custos relativos a cuidados hospitalares prestados noutro Estado-Membro poderá justificar-se pela necessidade de planear o número de infra-estruturas hospitalares, a sua distribuição geográfica, o seu tipo de organização, os equipamentos utilizados e mesmo a natureza dos cuidados de saúde que possam oferecer. Esse planeamento tem como objectivo garantir, no território de cada Estado-Membro, o acesso a uma variedade equilibrada de cuidados hospitalares de qualidade, assegurar uma gestão eficiente dos custos e evitar tanto quanto possível o desperdício de recursos financeiros, técnicos e humanos[28].

7.4. Procedurele waarborgen

Todavia, à semelhança dos cuidados não hospitalares, e partindo da avaliação sobre a actual e futura dimensão dos cuidados hospitalares transfronteiriços já mencionada, não existem indícios que permitam concluir que estes cuidados irão comprometer a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde e de segurança social em geral, ou a organização, o planeamento e a prestação dos serviços de saúde. No entanto, no que se refere aos cuidados de saúde transfronteiriços de natureza hospitalar, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de aplicar um sistema de autorização prévia para lidar com as situações em que o equilíbrio financeiro dos seus sistemas de saúde e de segurança social, a manutenção de serviços médicos e hospitalares equilibrados e acessíveis a todos ou a manutenção da capacidade de tratamento ou competência médica no seu território nacional sejam afectados seriamente ou possam vir a ser afectados seriamente. Contudo, esse sistema de autorização prévia deve restringir-se aos casos relativamente aos quais existam indícios de que a saída de doentes resultante dos cuidados de saúde transfronteiriços afecta ou pode vir a afectar o equilíbrio financeiro geral dos sistemas de saúde e de segurança social, ou a organização, o planeamento e a prestação de serviços de saúde, e quando essa autorização seja necessária e proporcionada para manter o equilíbrio financeiro e organizativo do sistema de saúde e de segurança social em questão. O sistema de autorização prévia deve limitar-se às medidas consideradas necessárias e proporcionadas para evitar esse impacto, e não deve constituir um meio de discriminação arbitrária.

Volgens vaste rechtspraak vormen nationale administratieve procedures en beslissingen die als voorwaarde voor de toegang tot de grensoverschrijdende verlening van diensten worden gesteld, een belemmering van het vrije verkeer van diensten, tenzij zij objectief gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig zijn. Dit geldt nog duidelijker op het gebied van de gezondheidszorg, aangezien de administratieve werkwijzen tussen de lidstaten, en vaak zelfs tussen regio’s van lidstaten, sterk uiteenlopen. Daarom is het passend te verlangen dat de nationale administratieve procedures voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat de patiënten vergelijkbare garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden, zodat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van deze algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit moet het geval zijn voor financiële procedures, bijvoorbeeld in verband met vergoeding (waaronder de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg na terugkeer van de patiënt), maar ook voor medische procedures, bijvoorbeeld voor doorverwijzing of voor het verkrijgen van een tweede mening.

Em qualquer caso, tal como para os cuidados não hospitalares, as restrições aplicadas a nível nacional pelos Estados-Membros, por razões de planeamento, incluindo o estabelecimento de condições, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas, também poderão ser aplicadas aos cuidados de saúde transfronteiriços de natureza hospitalar, desde que respeitem as liberdades do mercado interno e essas restrições sejam necessárias, proporcionadas e não discriminatórias.

7.5. Patiëntenvoorlichting en nationale contactpunten

7.4. Garantias processuais

Passende patiëntenvoorlichting is noodzakelijk om het vertrouwen van patiënten in grensoverschrijdende gezondheidszorg te vergroten en dus ook om op de interne markt vrij verkeer van gezondheidsdiensten en een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen. De huidige voorlichting van patiënten over aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg in de lidstaten is vrij beperkt. In veel bijdragen aan de aan dit voorstel voorafgaande raadpleging werd aangegeven dat het voor patiënten momenteel lastig is na te gaan welke rechten zij hebben ten aanzien van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Er zou vaak geen duidelijke informatie zijn. Van verschillende kanten is aangegeven dat de patiënten in veel lidstaten niet op de hoogte zijn van de bestaande mogelijkheden en rechten om gezondheidszorg in het buitenland te ontvangen en vergoed te krijgen. Zo bleek uit een studie van het Health Consumer Powerhouse in Frankrijk, Polen, het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Duitsland dat 25% van de burgers denkt geen recht te hebben op behandeling in het buitenland, terwijl nog eens 30% hierover twijfelt[29]. Zoals hierboven is aangegeven, is dit bevestigd door de recente Eurobarometerenquête[30], die uitwees dat 30% van de EU-burgers niet weet dat het mogelijk is gezondheidszorg buiten de lidstaat van aansluiting te ontvangen.

De acordo com a jurisprudência actual, quaisquer decisões e procedimentos administrativos nacionais a que fique sujeito o acesso à prestação de serviços transfronteiriços constituem obstáculos à livre circulação dos serviços, excepto quando sejam objectivamente justificados, necessários e proporcionados. Tal é sobretudo evidente no domínio dos cuidados de saúde, onde as práticas administrativas diferem significativamente entre os Estados-Membros e, frequentemente, entre regiões de um mesmo Estado-Membro. É, pois, apropriado exigir que os procedimentos administrativos nacionais aplicáveis à utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro ofereçam aos doentes garantias comparáveis de objectividade, de não discriminação e de transparência, de modo a assegurar que as decisões das autoridades nacionais sejam tomadas em tempo oportuno e com o devido cuidado e consideração, tanto por estes princípios gerais, como pelas circunstâncias específicas de cada caso. Tal deveria suceder com os procedimentos referentes a questões financeiras como o reembolso (incluindo o reembolso por despesas de saúde incorridas noutro Estado-Membro após o regresso do doente), mas também com procedimentos médicos como as cartas de referência ou a solicitação de um segundo parecer.

Daarom omvat deze richtlijn voorschriften betreffende de verstrekking van informatie over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan patiënten teneinde de doelstellingen van de interne markt te verwezenlijken. Om de patiëntenvoorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te verbeteren, is het passend te eisen dat deze informatie gemakkelijk toegankelijk is en, in het bijzonder, nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg op te richten. De lidstaten moeten beslissen over de vorm van deze nationale contactpunten, evenals over hun aantal. De nationale contactpunten kunnen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten over de nodige middelen beschikken om informatie over de mogelijkheden en toepasselijke procedures op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen geven en patiënten zo nodig praktische hulp te kunnen bieden. De informatie over de toegang tot grensoverschrijdende zorg (bv. over de te volgen procedures en de vergoedingstermijnen) staat los van de informatie over de gezondheidszorg zelf (bv. over de kosten, de beschikbaarheidstermijn en de resultaten), die door de zorgaanbieders zelf moet worden verstrekt en onder hoofdstuk II valt. Het bestaan van nationale contactpunten belet de lidstaten niet overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

7.5. Informação destinada aos doentes e pontos de contacto nacionais

7.6. Voorschriften die van toepassing zijn op gezondheidsdiensten

A divulgação de informação apropriada junto dos doentes é fundamental para melhorar a confiança dos doentes nos cuidados de saúde transfronteiriços e, dessa forma, garantir a livre circulação dos serviços de saúde no mercado interno e um elevado nível de protecção sanitária. Actualmente, nos Estados-Membros, a informação divulgada aos doentes sobre questões ligadas aos cuidados de saúde transfronteiriços é bastante limitada. Muitos dos participantes na consulta que precedeu a elaboração desta proposta consideraram que, actualmente, os doentes têm dificuldade em conhecer os seus direitos em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços. Falta frequentemente uma informação clara. Declararam, igualmente, que em muitos Estados-Membros os doentes não estão conscientes das possibilidades nesta matéria, nem do direito de receberem tratamento no estrangeiro e serem reembolsados. Por exemplo, um estudo realizado pela Health Consumer Powerhouse em França, na Polónia, no Reino Unido, na Espanha e na Alemanha, revelou que 25% dos cidadãos pensam não ter direito a ser tratados no estrangeiro e que 30% não têm a certeza acerca dessa possibilidade[29]. Como referido anteriormente, tal foi confirmado num inquérito Eurobarómetro[30] recente, onde se revelou que 30% dos cidadãos da União Europeia desconhecem a possibilidade de receberem cuidados de saúde fora do país em que estão segurados.

Wanneer een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een lidstaat die niet het land is waar hij verzekerd is, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. Een soortgelijke duidelijkheid is vereist wanneer zorgverleners tijdelijk naar een andere lidstaat gaan om daar gezondheidszorg te verlenen of wanneer grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend. Omdat de lidstaten volgens artikel 152, lid 5, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, zijn de voorschriften van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing op de feitelijke verlening van gezondheidszorg (zoals gedefinieerd in artikel 4, onder a), van de richtlijn). Deze duidelijke vermelding van dit beginsel zal ertoe bijdragen dat patiënten met kennis van zaken beslissingen nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de gezondheidswerker ontstaan.

Consequentemente, a directiva estabelece os requisitos em matéria de informação, relativamente a todos os aspectos dos cuidados de saúde transfronteiriços que deverão ser divulgados aos doentes para realizar os objectivos do mercado interno. A fim de melhorar a prestação de informação aos doentes sobre estes cuidados, é importante exigir que essa informação esteja facilmente acessível e, em particular, garantir a criação de pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços. Compete aos Estados-Membros decidir a sua forma e o número de pontos de contacto nacionais. Os pontos de contacto nacionais poderão estar integrados em centros de informação ou actividades já existentes, desde que seja claramente indicado que esses centros ou actividades funcionam simultaneamente como pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços. Os pontos de contacto nacionais deverão dispor de instalações apropriadas para prestar informação sobre as possibilidades oferecidas no âmbito dos cuidados de saúde transfronteiriços e os procedimentos aplicáveis, e fornecer assistência prática aos doentes, se necessário. A informação processual (p. ex.: os procedimentos a respeitar e os prazos de reembolso) é diferente da informação sobre os próprios cuidados de saúde (p. ex.: os custos, as datas de tratamentos e os resultados), que deverá ser garantida pelos prestadores em causa e que está abrangida pelo Capítulo II. A existência de pontos de contacto nacionais não impede os Estados-Membros de criarem outros pontos de contacto interligados a nível regional ou local, reflectindo a organização específica dos seus sistemas de saúde.

8. HOOFDSTUK IV: SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG

7.6. Regras aplicáveis aos serviços de saúde

8.1. Verplichting tot samenwerking

Quando um doente recebe cuidados de saúde num Estado-Membro que não é o seu Estado-Membro de inscrição, é essencial que ele saiba previamente quais as normas aplicáveis. O mesmo nível de clareza é necessário quando os prestadores de cuidados de saúde se deslocam temporariamente para outro Estado-Membro, para aí prestarem esses cuidados, ou quando os cuidados de saúde têm uma natureza transfronteiriça. Tendo em conta que, em conformidade com o n.º 5 do artigo 152.º do Tratado, a organização e a prestação de serviços de saúde e cuidados médicos competem aos Estados-Membros, as normas aplicáveis à prestação efectiva dos cuidados de saúde da presente directiva (como definidos na alínea a) do artigo 4.º) devem reger-se pelas normas do Estado-Membro de tratamento. A enunciação clara deste princípio ajudará o doente a fazer uma escolha informada e evitará eventuais equívocos ou problemas de compreensão. Além disso, estabelecerá um elevado nível de confiança entre o doente e o profissional de saúde.

Om het potentieel van de interne markt voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen benutten, is samenwerking tussen de zorgaanbieders, zorginkopers en regelgevers van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau nodig, zodat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende zorg kan worden gewaarborgd. Tijdens het denkproces over de mobiliteit van patiënten[31] hebben de ministers van Volksgezondheid en andere belanghebbenden bepaald op welke gebieden de schaalvoordelen van een gecoördineerd optreden van alle lidstaten een meerwaarde kunnen hebben voor de nationale gezondheidsstelsels. Het kan hierbij gaan om gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale informatie- en communicatietechnologiesystemen, praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers.

8. CAPÍTULO IV - COOPERAÇÃO NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE

In verband met de doelstelling om het potentieel van de interne markt te benutten verplicht deze richtlijn de lidstaten de wederzijdse bijstand te verlenen die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is en de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau te bevorderen. Aangezien de nationale, regionale en lokale administratieve werkwijzen in de gezondheidszorg sterk uiteenlopen, zal onderlinge samenwerking tussen de verschillende gezondheidsstelsels bijdragen tot het vermijden van onnodige obstakels voor het vrije verkeer van gezondheidsdiensten.

8.1. O dever de cooperação

8.2. Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten

Para explorar plenamente as possibilidades do mercado interno no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços, e garantir cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade, é necessária uma cooperação entre prestadores, utentes e reguladores dos diferentes Estados-Membros, aos níveis nacional, regional e local. No âmbito do processo de reflexão[31] sobre a mobilidade dos doentes, os ministros da Saúde e as outras partes interessadas identificaram os domínios em que as economias de escala geradas pela acção coordenada de todos os Estados-Membros podem representar uma mais-valia para os sistemas de saúde nacionais. Esta cooperação pode incluir o planeamento conjunto, o reconhecimento mútuo ou a adaptação de procedimentos ou normas, a interoperabilidade dos respectivos sistemas nacionais de informação e de comunicação, mecanismos práticos que visem assegurar a continuidade dos cuidados de saúde ou medidas que facilitem na prática a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, por profissionais de saúde, numa base temporária ou ocasional.

Bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg zullen in veel gevallen ook geneesmiddelen worden verstrekt, en zij kunnen een onderdeel vormen van een behandelprotocol dat een patiënt ook als hij zich naar een ander land begeeft moet blijven volgen. De mate waarin in een andere lidstaat verstrekte recepten worden aanvaard, loopt echter aanzienlijk uiteen, hetgeen in de praktijk belemmeringen voor grensoverschrijdende gezondheidszorg oplevert. Aangezien alle geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning wordt verleend, aan geharmoniseerde normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten voldoen, moet het in principe mogelijk zijn dat geneesmiddelen die door een gemachtigde persoon in een bepaalde lidstaat voor een specifieke patiënt zijn voorgeschreven, in een andere lidstaat worden verstrekt, mits de echtheid en de inhoud van het recept vaststaan. Om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te garanderen en tegelijkertijd het vrije verkeer van gezondheidsdiensten te bevorderen, moeten specifieke maatregelen worden getroffen om de echtheid van het recept en de gemachtigde persoon die het heeft verstrekt te controleren, ervoor te zorgen dat de patiënt de informatie over het geneesmiddel begrijpt en (aangezien de naam en de aanbiedingsvorm tussen landen kan verschillen) het betrokken geneesmiddel te identificeren; bovendien moeten bepaalde categorieën geneesmiddelen worden uitgesloten.

Para realizar plenamente o potencial do mercado interno, a presente directiva exige que os Estados-Membros prestem a assistência mútua necessária à aplicação da directiva e que facilitem a prestação dos cuidados de saúde transfronteiriços aos níveis regional e local. Uma vez que as práticas administrativas nacionais, regionais e locais no sector dos cuidados de saúde divergem significativamente, a cooperação mútua entre os diferentes sistemas de saúde ajudará a evitar obstáculos desnecessários à livre circulação dos serviços de saúde.

8.3. Europese referentienetwerken en evaluatie van gezondheidstechnologie

8.2. Reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro

Deze richtlijn voorziet verder in samenwerking op specifieke gebieden waarop de schaalvoordelen van een gecoördineerd optreden van alle lidstaten een aanzienlijke meerwaarde kunnen hebben voor de nationale gezondheidsstelsels. Dit geldt voor Europese referentienetwerken (artikel 15), die gezondheidszorg moeten verlenen aan patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, zodat betaalbare, hoogwaardige en kosteneffectieve zorg wordt geboden; deze netwerken kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en uitwisseling en beoordeling van informatie. Door dergelijke referentiecentra op Europees niveau met elkaar te verbinden, kan hoogwaardige en kosteneffectieve zorg worden verstrekt en ertoe worden bijgedragen dat het potentieel van de interne markt op dit gebied wordt benut doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid. Dit zorgt ervoor dat patiënten en gezondheidszorgstelsels profijt van de interne markt hebben en bevordert de verlening van optimale zorg. De Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg heeft al algemene voorwaarden en criteria ontwikkeld waaraan de Europese referentienetwerken moeten voldoen. Deze moeten door middel van uitvoeringsmaatregelen, waarin rekening wordt gehouden met de resultaten van de lopende proefprojecten, nader worden uitgewerkt.

Os cuidados de saúde transfronteiriços necessitam muitas vezes do fornecimento de medicamentos, nomeadamente no âmbito dos protocolos que visam garantir aos doentes a continuidade dos tratamentos em curso quando atravessam as fronteiras. Todavia, o nível de aceitação das receitas médicas emitidas noutro país varia consideravelmente, o que dificulta na prática a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços. Os medicamentos licenciados na Comunidade têm todos de cumprir normas uniformes de qualidade, segurança e eficácia, e portanto, em princípio, deveria ser possível fornecer os medicamentos prescritos por uma pessoa autorizada a um determinado doente de um Estado-Membro noutro Estado-Membro, desde que a autenticidade e o conteúdo da prescrição fossem claros. Para assegurar um elevado nível de protecção sanitária e, simultaneamente, facilitar a livre circulação dos serviços de saúde, devem ser adoptadas medidas específicas que permitam verificar a autenticidade das receitas médicas e a legitimidade da pessoa autorizada responsável pela sua emissão, garantir que o doente compreende a informação fornecida sobre o medicamento e identificar devidamente o medicamento em causa (tendo em conta a variedade de nomes e tipos de apresentação nos diferentes países). Importa, também, excluir algumas categorias de medicamentos.

De richtlijn voorziet ook in de oprichting van het communautair netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (artikel 17), dat de samenwerking tussen de bevoegde nationale autoriteiten moet ondersteunen, de verstrekking van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn moet ondersteunen, een effectieve uitwisseling van deze informatie via het netwerk mogelijk moet maken en de lidstaten moet helpen bij het nemen van beleidsbeslissingen. Momenteel zijn er bij dergelijke evaluaties vaak grote verschillen en overlappingen tussen en binnen de lidstaten ten aanzien van de gebruikte methoden en de daaruit voortvloeiende toepassing van innovaties, hetgeen het vrije verkeer van de betrokken technologieën belemmert en (door de verschillen in de gezondheidszorg als gevolg daarvan) het vertrouwen in de veiligheids- en kwaliteitsnormen in de hele EU aantast. Door samen gemeenschappelijke criteria op te stellen met het oog op de ontwikkeling van een dergelijke kennisbasis op Europees niveau kunnen goede praktijken worden verspreid, kan verspilling van middelen worden tegengegaan en kunnen gemeenschappelijke pakketten met basisinformatie en technieken worden ontwikkeld, die vervolgens door de lidstaten kunnen worden gebruikt, zodat zij optimaal gebruikmaken van nieuwe technologieën, therapieën en technieken; dit zal, evenals de Europese referentienetwerken, ertoe bijdragen dat het potentieel van de interne markt op dit gebied wordt benut doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid.

8.3. Redes europeias de referência e avaliação das tecnologias da saúde

8.4. E-gezondheidszorg

A presente directiva prevê, igualmente, uma cooperação nos diferentes domínios em que as economias de escala geradas pela acção coordenada de todos os Estados-Membros possam representar uma importante mais-valia para os sistemas de saúde nacionais. Tal é o caso das redes europeias de referência (artigo 15.º), que procuram garantir a prestação de cuidados de saúde a doentes cuja condição requer uma concentração especial de recursos ou de conhecimentos técnicos, de forma a assegurar nestes casos a prestação de cuidados eficazes e de qualidade a um custo acessível. Estas redes podem funcionar igualmente como pontos focais de formação e investigação médica, divulgação da informação e avaliação. A ligação em rede destes centros de referência à escala europeia ajudaria, por um lado, a garantir cuidados de elevada qualidade e rentáveis e, por outro, a realizar plenamente o potencial do mercado interno neste domínio, maximizando a rapidez e a dimensão da divulgação das inovações da ciência médica e das tecnologias da saúde. Isto permitiria aos doentes e aos sistemas de saúde beneficiar das vantagens do mercado interno e ajudaria a promover a mais elevada qualidade dos cuidados de saúde. O Grupo de Alto Nível sobre Serviços de Saúde e Cuidados Médicos já estabeleceu as condições gerais e os critérios a preencher pelas redes europeias de referência, e que deverão agora ser especificados mais pormenorizadamente no âmbito das medidas de execução, com base nos resultados dos projectos-piloto actuais.

Voor de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg is het niet per se nodig dat de patiënt of de gezondheidswerker zich naar een ander land begeeft; hierbij kan ook gebruik worden gemaakt van informatie- en communicatietechnologie (deze wijze van dienstverlening wordt bedoeld met “grensoverschrijdende dienstverlening” of “e-gezondheidszorg”). Deze wijze van dienstverlening is in opkomst, maar levert specifieke opgaven op aangezien ervoor gezorgd moet worden dat de verschillende informatie- en communicatietechnologieën die de gezondheidsstelsels van de lidstaten gebruiken compatibel (of “interoperabel”) zijn. Voor de verlening van gezondheidszorg worden in de Gemeenschap zeer uiteenlopende en incompatibele indelingen en normen op het gebied van de informatie- en communicatietechnologie gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. Daarom is communautaire harmonisatie op dit gebied nodig om de informatie- en communicatietechnologie van de lidstaten interoperabel te maken. Het voorstel houdt geen verplichting in om systemen of diensten op het gebied van e-gezondheidszorg in te voeren, maar is bedoeld om te zorgen voor interoperabiliteit ingeval de lidstaten besluiten dergelijke systemen in te voeren.

Do mesmo modo, a directiva prevê o estabelecimento da rede comunitária de avaliação das tecnologias da saúde (artigo 17.º), que contribuirá para a cooperação entre as autoridades nacionais competentes, a recolha de informação objectiva, fiável, atempada, transparente e transferível sobre a eficácia a curto e a longo prazo das tecnologias da saúde e o intercâmbio efectivo desta informação na rede, e servirá de base para as decisões políticas dos Estados-Membros. Actualmente, são frequentes as variações e duplicações nestas avaliações entre os Estados-Membros em termos de metodologias utilizadas, e dentro do mesmo Estado-Membro, e consequente utilização das inovações, o que dificulta a livre circulação das tecnologias em causa e prejudica a confiança dos consumidores nas normas de segurança e qualidade da União (dadas as diferenças nos cuidados de saúde). Uma cooperação a favor da definição de critérios comuns, que permita estabelecer uma base de conhecimentos a nível comunitário, ajudará a divulgar as melhores práticas, a evitar duplicações de recursos e a desenvolver informações e técnicas essenciais comuns, que poderão depois ser utilizadas pelos Estados-Membros. Isto contribuirá para uma melhor utilização das novas tecnologias, terapias e técnicas e, como no caso das redes europeias de referência, ajudará a realizar plenamente o potencial do mercado interno neste domínio, maximizando a rapidez e a dimensão da divulgação das inovações da ciência médica e das tecnologias da saúde.

8.5. Verzameling van gegevens

8.4. Saúde electrónica

Hoewel de Commissie (op basis van het uitgebreide onderzoek en de raadplegingen die aan dit voorstel voorafgingen) de te verwachten omvang en aard van de grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft kunnen inschatten, zijn onvoldoende vergelijkbare gegevens over de grensoverschrijdende gezondheidszorg beschikbaar voor de beoordeling en het beheer hiervan op lange termijn. Dergelijke gegevens zijn cruciaal om de grensoverschrijdende gezondheidszorg, en de gevolgen ervan voor de gezondheidsstelsels in het algemeen, te kunnen peilen en te zorgen voor een goede balans tussen vrije verlening van deze diensten, een hoog niveau van gezondheidsbescherming en eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten om de algemene doelstellingen van hun gezondheidsstelsels te waarborgen.

A prestação dos cuidados de saúde transfronteiriços não implica necessariamente que os doentes ou os profissionais de saúde se tenham de deslocar fisicamente de um país para outro, uma vez que pode ser assegurada através das tecnologias da informação e da comunicação, ou seja, através da designada «prestação transfronteiriça de serviços» ou «saúde electrónica». Este tipo de oferta tem vindo a crescer, mas coloca desafios específicos, relacionados com a compatibilidade (ou interoperabilidade) das diferentes tecnologias da informação e da comunicação utilizadas pelos sistemas de saúde nos Estados-Membros. Na Comunidade, os modelos e normas aplicáveis em matéria de utilização destas tecnologias na área da saúde caracterizam-se por uma grande diversidade e incompatibilidade, o que cria obstáculos a este modo de prestação dos cuidados de saúde transfronteiriços e gera riscos em termos de protecção sanitária. Por conseguinte, é necessário garantir uma harmonização comunitária nesta área, de forma a assegurar a interoperabilidade das tecnologias da informação e da comunicação dos diferentes Estados-Membros. Esta proposta não obriga à introdução de sistemas ou de serviços de saúde electrónicos, mas visa contudo garantir a sua interoperabilidade, quando os Estados-Membros decidirem introduzir a utilização destes sistemas.

8.6. Uitvoeringscomité

8.5. Recolha de dados

De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. In het bijzonder moeten de Commissie voor de toepassing van deze richtlijn bevoegdheden worden verleend in verband met de vaststelling van een lijst van behandelingen die onder dezelfde regeling als intramurale zorg moet vallen, maar waarvoor geen overnachtingsaccommodatie nodig is; begeleidende maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen of stoffen van de in deze richtlijn bedoelde erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten uit te sluiten; een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen; de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken. Aangezien het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn of tot aanvulling van deze richtlijn met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

Embora a Comissão (com base na consulta e nos diversos estudos realizados antes da elaboração desta proposta) tenha podido estimar a dimensão e a natureza prováveis dos cuidados de saúde transfronteiriços, não existem dados suficientes ou comparáveis sobre os cuidados de saúde transfronteiriços que permitam uma avaliação e gestão a longo prazo dos cuidados de saúde transfronteiriços. Todavia, estes dados são essenciais para controlar os cuidados de saúde transfronteiriços e o seu impacto nos sistemas de saúde em geral, e dessa forma, alcançar um equilíbrio entre a livre prestação de serviços de saúde, um elevado nível de protecção sanitária e o respeito das responsabilidades dos Estados-Membros em matéria de cumprimento dos objectivos gerais dos seus sistemas de saúde.

2008/0142 (COD)

8.6. Comité de Execução

Voorstel voor een

As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão. Em particular, e para os efeitos da presente directiva, deverão ser atribuídos poderes à Comissão para: estabelecer a lista dos tratamentos que, além dos tratamentos em regime de internamento, ficarão sujeitos às mesmas disposições aplicáveis aos cuidados de saúde hospitalares; definir as medidas de acompanhamento, para excluir certas categorias de medicamentos ou substâncias da obrigação de reconhecimento das receitas médicas emitidas nos outros Estados-Membros; estabelecer uma lista dos critérios e condições específicos que as redes europeias de referência deverão cumprir; determinar o procedimento de criação das redes europeias de referência. Dado que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, ou a completar esta directiva mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, estas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5º-A da Decisão 1999/468/CE.

RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

2008/0142 (COD)

betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

Proposta de

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços

Gezien het voorstel van de Commissie[32],

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité[33],

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º,

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s[34],

Tendo em conta a proposta da Comissão[32],

Na raadpleging van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming[35],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[33],

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag[36],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[34],

Overwegende hetgeen volgt:

Após consulta da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados[35],

(1) Overeenkomstig artikel 152, lid 1, van het Verdrag moet bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Dit betekent dat de Gemeenschapswetgever ook wanneer hij op grond van andere Verdragsbepalingen handelt, een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet waarborgen.

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[36],

(2) Omdat aan de voorwaarden voor de toepassing van artikel 95 van het Verdrag als rechtsgrondslag wordt voldaan, moet de Gemeenschapswetgever die rechtsgrondslag zelfs gebruiken wanneer de bescherming van de volksgezondheid een doorslaggevende factor is voor de gemaakte keuzen; artikel 95, lid 3, van het Verdrag verlangt in dit verband expliciet dat bij harmonisering wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd.

Considerando o seguinte:

(3) Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en gaat met name uit van de algemene rechtsbeginselen die zijn vastgelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Het recht op toegang tot gezondheidszorg en het recht op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden, zijn krachtens artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie[37] erkend. De tenuitvoerlegging en toepassing van deze richtlijn moeten in het bijzonder geschieden met inachtneming van het recht op eerbiediging van het privéleven en het familie- en gezinsleven, het recht op bescherming van persoonsgegevens, de gelijkheid voor de wet, het beginsel van non-discriminatie en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen die zijn neergelegd in de artikelen 7, 8, 20, 21 en 47 van het Handvest.

(1) De acordo com o n.º 1 do artigo 152.º do Tratado, será assegurado um elevado nível de protecção da saúde na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade. Tal implica que terá igualmente de ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana quando o legislador comunitário intervier no âmbito de outras disposições do Tratado.

(4) De gezondheidsstelsels van de Gemeenschap vormen een belangrijk onderdeel van het hoge niveau van sociale bescherming in Europa en dragen bij tot sociale samenhang en sociale rechtvaardigheid, alsook tot duurzame ontwikkeling[38]. Bovendien maken zij deel uit van het bredere kader van diensten van algemeen belang.

(2) Dado que estão preenchidas as condições de recurso ao artigo 95.º do Tratado como base jurídica, o legislador comunitário basear-se-á nesta base jurídica mesmo quando a protecção da saúde pública seja um factor decisivo para as opções tomadas; a este respeito o n.º 3 do artigo 95.º do Tratado exige explicitamente que, ao realizar a harmonização, seja garantido um elevado nível de protecção da saúde humana, considerando em particular os novos desenvolvimentos baseados em factos científicos.

(5) Hoewel het Hof van Justitie de bijzondere aard van gezondheidsdiensten heeft erkend, heeft zij ook bij herhaling bevestigd dat alle gezondheidsdiensten onder het toepassingsgebied van het Verdrag vallen.

(3) A presente directiva respeita os direitos fundamentais e os princípios gerais do direito consagrados, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. O direito de aceder aos cuidados de saúde e o direito de beneficiar de tratamentos médicos nas condições estabelecidas pela legislação e práticas nacionais estão consagrados no artigo 35.º da Carta de Direitos Fundamentais da União Europeia[37]. Mais especificamente, a presente directiva tem de ser aplicada no respeito pelo direito à vida privada e familiar, pela protecção dos dados pessoais, pela igualdade perante a lei, pelo princípio da não discriminação e pelo direito à acção e a um tribunal imparcial, em conformidade com os princípios gerais do direito, como reconhecidos nos artigos 7.°, 8.º, 20.º, 21.º e 47.º da Carta.

(6) Over bepaalde vraagstukken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die wordt verstrekt in een andere lidstaat dan die waar de ontvanger van de zorg woonachtig is, heeft het Hof van Justitie zich al uitgesproken. Omdat de gezondheidszorg van het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt[39] is uitgesloten, is het belangrijk deze vraagstukken in een specifiek communautair rechtsinstrument te behandelen met het oog op een algemenere en doeltreffendere toepassing van de door het Hof van Justitie in afzonderlijke zaken ontwikkelde beginselen.

(4) Os sistemas de saúde da Comunidade são uma componente essencial dos elevados níveis de protecção social na Europa e contribuem para a coesão e a justiça sociais, bem como para o desenvolvimento sustentável[38]. Fazem igualmente parte do quadro mais amplo dos serviços de interesse geral.

(7) In zijn conclusies van 1 en 2 juni 2006[40] heeft de Raad van de Europese Unie zijn goedkeuring gehecht aan een verklaring betreffende “de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie” en de bijzondere waarde erkend van een initiatief op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidszorg waarbij de Europese burgers duidelijkheid wordt geboden omtrent hun rechten bij verplaatsing van de ene lidstaat naar een andere teneinde de rechtszekerheid te waarborgen.

(5) Como confirmado pelo Tribunal de Justiça, em várias ocasiões, e embora reconhecendo a sua natureza específica, todos os tipos de cuidados médicos estão abrangidos pelo âmbito do Tratado.

(8) Deze richtlijn is bedoeld om een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Gemeenschap tot stand te brengen en patiëntenmobiliteit en de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen, alsmede een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, te waarborgen, met volledige eerbiediging van de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de vaststelling van de socialezekerheidsvoorzieningen in verband met gezondheid en voor de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg en geneeskundige verzorging, alsmede socialezekerheidsvoorzieningen, in het bijzonder in verband met ziekte.

(6) Algumas questões relacionadas com os cuidados de saúde transfronteiriços, em particular o reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro que não seja o Estado de residência do seu beneficiário, já foram consideradas pelo Tribunal de Justiça. No entanto, tendo em conta que os cuidados de saúde foram excluídos do âmbito da Directiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, sobre os serviços no mercado interno[39], é importante abordar estas questões num instrumento jurídico comunitário de carácter específico, para garantir uma aplicação mais geral e efectiva dos princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça para cada caso.

(9) Deze richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg is van toepassing op alle soorten gezondheidszorg. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van vrij verkeer onttrokken. De richtlijn is niet van toepassing op bijstand en ondersteuning van gezinnen of individuen met een bepaalde langdurige zorgbehoefte. Zij is bijvoorbeeld niet van toepassing op verzorgingshuizen of huisvesting of op ondersteuning van ouderen of kinderen door sociaal werkers, vrijwilligers of andere professionele dienstverleners dan gezondheidswerkers.

(7) Nas suas conclusões de 1 e 2 de Junho de 2006[40], o Conselho da União Europeia adoptou uma declaração sobre os valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia e reconheceu a especial utilidade de qualquer iniciativa no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços que assegure aos cidadãos europeus informações claras sobre os seus direitos ao deslocam-se entre Estados-Membros da UE, com vista a garantir a segurança jurídica.

(10) Voor de toepassing van deze richtlijn worden onder “grensoverschrijdende gezondheidszorg” de volgende wijzen van verlening van gezondheidszorg verstaan:

(8) A presente directiva tem como objectivo estabelecer um quadro geral para a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade na Comunidade, e garantir a mobilidade dos doentes, a liberdade de prestação de cuidados de saúde e um elevado nível de protecção da saúde, respeitando simultaneamente as responsabilidades dos Estados-Membros pela definição das prestações de segurança social no domínio da saúde e, em particular, as prestações de doença, e pela organização e prestação dos cuidados de saúde e dos tratamentos médicos.

- gebruik van gezondheidszorg in het buitenland (de patiënt gaat naar een zorgaanbieder in een andere lidstaat om behandeld te worden); deze situatie wordt bedoeld met “mobiliteit van patiënten”;

(9) A presente directiva sobre a aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços abrange todos os tipos de cuidados de saúde. Como confirmado pelo Tribunal de Justiça, nem a sua natureza especial, nem a forma como estão organizados ou são financiados, podem excluir os serviços de saúde do âmbito do princípio fundamental da liberdade de circulação. No que diz respeito aos cuidados a longo prazo, a directiva não se aplica à assistência e apoio às famílias ou indivíduos que se encontrem, durante um longo período de tempo, em particular situação de necessidade. Por exemplo, não se aplica a lares ou à assistência fornecida a pessoas idosas ou crianças por assistentes sociais, voluntários ou outros profissionais que não sejam profissionais de saúde.

- grensoverschrijdende verstrekking van gezondheidszorg (vanuit het grondgebied van een lidstaat worden diensten op het grondgebied van een andere lidstaat verricht), zoals telegeneeskunde, diagnose en receptverstrekking op afstand, laboratoriumdiensten;

(10) Para efeitos desta directiva, o conceito «cuidados de saúde transfronteiriços» abrange os seguintes modos de prestação de cuidados de saúde:

- permanente aanwezigheid van een zorgaanbieder (een zorgaanbieder heeft zich in een andere lidstaat gevestigd); en

- Utilização de cuidados de saúde noutro país (ou seja, a deslocação de um doente junto de um prestador de cuidados de saúde noutro país para efeitos de tratamento), facto que é referido como «mobilidade dos doentes»;

- tijdelijke aanwezigheid van personen (mobiliteit van gezondheidswerkers, die bijvoorbeeld tijdelijk naar de lidstaat van de patiënt gaan om diensten te verlenen).

- Prestação de cuidados de saúde transfronteiriços (ou seja, prestação de serviços a partir do território de um Estado-Membro para o território de outro Estado-Membro), nomeadamente serviços de telemedicina, de diagnóstico e prescrição à distância, e laboratoriais;

(11) Zoals de lidstaten in de conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie[41] erkend hebben, is er een reeks operationele beginselen die door de gezondheidsstelsels in de hele Gemeenschap worden gedeeld. Tot deze operationele beginselen behoren kwaliteit, veiligheid, zorg die gebaseerd is op feiten en ethiek, betrokkenheid van de patiënt, verhaal, het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens, en vertrouwelijkheid. Patiënten, gezondheidswerkers en autoriteiten die voor de zorgstelsels verantwoordelijk zijn, moeten erop kunnen vertrouwen dat in de hele Gemeenschap deze gedeelde beginselen worden nageleefd en wordt gezorgd voor de daarvoor benodigde structuren. Daarom is het passend dat de autoriteiten van de lidstaat waar de gezondheidszorg wordt verleend, verantwoordelijk worden voor het waarborgen van de naleving van deze operationele beginselen. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat patiënten vertrouwen krijgen in grensoverschrijdende gezondheidszorg, hetgeen onontbeerlijk is om op de interne markt patiëntenmobiliteit en vrij verkeer van gezondheidzorgverlening, alsmede een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen.

- Presença permanente de um prestador de cuidados de saúde (ou seja, estabelecimento de um prestador de cuidados de saúde noutro Estado-Membro) e

(12) Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat of aan een patiënt uit zijn eigen lidstaat zal verlenen, moeten de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens gemeenschappelijke beginselen en duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle soorten gezondheidszorg van toepassing zijn teneinde de vrijheid om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verlenen en te ontvangen te verzekeren, hetgeen de doelstelling van deze richtlijn is. De autoriteiten van de lidstaten moeten de gemeenschappelijke overkoepelende waarden universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit in acht nemen, die reeds door de instellingen van de Gemeenschap en de lidstaten algemeen zijn omarmd als reeks waarden die door de gezondheidsstelsels in heel Europa worden gedeeld. De lidstaten moeten tevens waarborgen dat deze waarden jegens patiënten en burgers uit andere lidstaten in acht worden genomen en dat alle patiënten een rechtvaardige behandeling krijgen op basis hun zorgbehoefte, en niet op basis van de lidstaat waar zij bij het socialezekerheidsstelsel zijn aangesloten. Daarbij moeten de lidstaten de beginselen van het vrije verkeer op de interne markt, non-discriminatie op grond van onder meer nationaliteit (of, voor rechtspersonen, op grond van lidstaat van vestiging), en de noodzakelijkheid en evenredigheid van eventuele beperkingen op het vrije verkeer naleven. Deze richtlijn verplicht zorgaanbieders echter geenszins patiënten uit andere lidstaten voor geplande behandelingen te aanvaarden of voorrang te geven ten koste van andere patiënten met soortgelijke zorgbehoeften, die hierdoor bijvoorbeeld langer op een behandeling zouden moeten wachten.

- Presença temporária de pessoas (ou seja, mobilidade dos profissionais de saúde, por exemplo ao deslocarem-se temporariamente para o Estado-Membro do doente para prestar serviços).

(13) Bovendien moeten patiënten uit andere lidstaten gelijk worden behandeld als onderdanen van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en mogen zij overeenkomstig de algemene beginselen van rechtvaardigheid en non-discriminatie, zoals vastgelegd in artikel 21 van het Handvest, op generlei wijze worden gediscrimineerd op grond van geslacht, ras, kleur, etnische of sociale afkomst, genetische kenmerken, taal, godsdienst of overtuigingen, politieke of andere denkbeelden, het behoren tot een nationale minderheid, vermogen, geboorte, een handicap, leeftijd of seksuele geaardheid. De lidstaten mogen bij behandelingen alleen onderscheid naar verschillende groepen patiënten maken wanneer zij kunnen aantonen dat dit om legitieme medische redenen gerechtvaardigd is, zoals bij specifieke maatregelen voor vrouwen of bepaalde leeftijdsgroepen (bv. gratis vaccinatie van kinderen of ouderen). Voorts moet deze richtlijn, omdat zij de grondrechten eerbiedigt en uitgaat van de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn vastgelegd, ten uitvoer worden gelegd en worden toegepast met inachtneming van het recht op gelijkheid voor de wet en het beginsel van non-discriminatie, overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen die zijn neergelegd in de artikelen 20 en 21 van het Handvest. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming en andere richtlijnen ter uitvoering van artikel 13 van het Verdrag. Daarom is in de richtlijn bepaald dat patiënten gelijk moeten worden behandeld als onderdanen van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en overeenkomstig het Gemeenschapsrecht en de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt tegen discriminatie moeten worden beschermd.

(11) Como reconhecido pelos Estados-Membros nas conclusões do Conselho sobre os «Valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia»[41], existe um conjunto de princípios de funcionamento comuns que são partilhados pelos sistemas de saúde de toda a Comunidade. Estes princípios incluem a qualidade, a segurança, os cuidados baseados em dados rigorosos e na ética, a participação dos doentes, o acesso à justiça, o direito fundamental à privacidade no tratamento de dados pessoais e a confidencialidade. Os doentes, os profissionais de saúde e as autoridades responsáveis pelos sistemas de saúde têm de ter confiança no cumprimento destes princípios comuns e na criação das estruturas necessárias à sua aplicação em toda a Comunidade. Por conseguinte, é importante exigir que a conformidade com estes princípios de funcionamento seja assegurada pelas autoridades do Estado-Membro em cujo território sejam prestados os cuidados de saúde. Isto é necessário para garantir a confiança dos doentes nos cuidados de saúde transfronteiriços, que por sua vez contribui para a mobilidade dos doentes e a livre circulação dos prestadores de cuidados de saúde no mercado interno, bem como para um elevado nível de protecção sanitária.

(14) Maatregelen die de lidstaten nemen om te waarborgen dat de verstrekte gezondheidszorg aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoet, mogen in geen geval nieuwe beperkingen inhouden op het vrije verkeer van gezondheidswerkers, zoals vastgelegd in het Verdrag en in het bijzonder geregeld in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties[42].

(12) Sendo impossível saber antecipadamente se um determinado prestador de cuidados de saúde irá prestar esses cuidados a um doente doutro Estado-Membro ou do seu próprio país, é necessário que os requisitos destinados a garantir a prestação dos cuidados de saúde de acordo com princípios comuns e normas claras de qualidade e de segurança sejam aplicados a todos os tipos de cuidados de saúde, para assegurar a liberdade de prestar e receber cuidados de saúde transfronteiriços, que constitui precisamente o objectivo desta directiva. As autoridades dos Estados-Membros têm de respeitar os valores comuns fundamentais da universalidade, do acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade, da equidade e da solidariedade, que já foram amplamente reconhecidos pelas instituições comunitárias e por todos os Estados-Membros enquanto conjunto de valores partilhados por todos os sistemas de saúde na Europa. Além disso, os Estados-Membros devem velar pelo respeito desses valores nos casos que envolvam doentes e cidadãos de outros Estados-Membros e por um tratamento equitativo de todos os doentes, tomando como ponto de partida as suas necessidades em termos de cuidados de saúde e não os Estados-Membros em que se encontram segurados. Ao proceder desta forma, os Estados-Membros têm de respeitar os princípios de livre circulação no mercado interno e da não discriminação nomeadamente por razões de nacionalidade (ou, no caso de pessoas colectivas, em razão do Estado-Membro em que estão estabelecidas), bem como da necessidade e proporcionalidade de quaisquer restrições à liberdade de circulação. Contudo, nenhuma disposição nesta directiva exige que os prestadores de cuidados de saúde tenham de aceitar tratamentos já planeados ou dar prioridade aos doentes de outros Estados-Membros em detrimento de outros doentes com necessidades de saúde semelhantes, nomeadamente aumentando o tempo de espera para um determinado tratamento.

(15) Onderzoek wijst erop dat gezondheidszorg in 10% van de gevallen schade oplevert. De invoering van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in deze mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt. De dekking van schade en de vergoeding door de stelsels van het land waar de behandeling plaatsvindt, mag de lidstaten niet beletten de dekking van hun binnenlandse stelsels uit te breiden tot patiënten uit hun land die zich in het buitenland willen laten behandelen wanneer dit in het belang van de patiënt is, in het bijzonder voor patiënten voor wie het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat noodzakelijk is.

(13) Além disso, os doentes de outros Estados-Membros devem receber o mesmo tratamento que os doentes do Estado-Membro de tratamento e, de acordo com os princípios gerais de equidade e não discriminação, como consagrados no artigo 21.º da Carta, não devem ser objecto de nenhuma forma de discriminação baseada no sexo, raça, cor, origem étnica ou social, características genéticas, língua, religião ou crença, convicções políticas ou outras, pertença a uma minoria nacional, riqueza, nascimento, incapacidade, idade ou orientação sexual. Os Estados-Membros podem tratar de modo diferente certos grupos de doentes apenas nos casos em que justifiquem essa divergência com base em razões médicas legítimas, nomeadamente a adopção de medidas específicas para as mulheres ou para certos grupos etários (p. ex., a vacinação gratuita das crianças ou das pessoas idosas). Além disso, uma vez que esta directiva respeita os direitos fundamentais e os princípios consagrados, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais, tem de ser aplicada respeitando plenamente o direito à igualdade perante a lei e o princípio da não discriminação, em conformidade com os princípios gerais do direito, como consagrados nos artigos 20.º e 21.º da Carta. A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 2000/43/CE do Conselho, de 29 de Junho de 2000, que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distinção de origem racial ou étnica, e outras directivas relativas à aplicação do artigo 13.º do Tratado CE. Assim, a directiva prevê que os pacientes recebam os cuidados de saúde nas mesmas condições que os cidadãos nacionais do Estado-Membro de tratamento, incluindo em matéria de protecção contra a descriminação, em conformidade com o direito comunitário e a legislação do Estado-Membro de tratamento.

(16) De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er voor de op hun grondgebied verleende gezondheidszorg op de aard en de omvang van het risico afgestemde mechanismen zijn die patiënten beschermen en schadeloosstellen in geval van schade. De aard en/of de wijze van uitvoering van die mechanismen worden echter door de lidstaat bepaald.

(14) Em qualquer caso, nenhuma medida adoptada pelos Estados-Membros com o objectivo de garantir a prestação de cuidados de saúde de acordo com normas de qualidade e segurança claras poderá criar novas barreiras à livre circulação dos profissionais de saúde, tal como consagrada pelo Tratado, e em particular, como prevista na Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais[42].

(17) Het recht op bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat is vastgelegd in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie[43]. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten persoonsgegevens over de gezondheid van patiënten worden doorgegeven. Deze persoonsgegevens moeten vrij van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden doorgegeven, maar tegelijkertijd moeten de grondrechten van personen worden gewaarborgd. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens[44] geeft personen recht op toegang tot de persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen, bijvoorbeeld tot medische patiëntendossiers waarin onder meer informatie over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandeld artsen en verrichte behandelingen en ingrepen wordt opgenomen. Deze bepalingen zijn ook van toepassing in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg waarop deze richtlijn betrekking heeft.

(15) De acordo com a investigação realizada, a prestação de cuidados de saúde causa danos em 10% dos casos. É, pois, essencial definir obrigações comuns claras em matéria de reclamação e compensação por danos resultantes da prestação de cuidados de saúde, a fim de evitar a falta de confiança nestes mecanismos, que constitui um obstáculo à utilização dos cuidados de saúde transfronteiriços. O facto de os sistemas dos Estados de tratamento serem responsáveis pela cobertura e compensação dos danos, não deve prejudicar a possibilidade de os Estados-Membros alargarem a cobertura dos seus sistemas nacionais aos doentes dos seus países que procurem obter cuidados de saúde no estrangeiro, sempre que tal seja mais apropriado para os doentes e, em especial, nos casos em que sejam necessários cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro.

(18) Het recht op vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel waarbij patiënten verzekerd zijn, is door het Hof van Justitie in diverse arresten erkend. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat de Verdragsbepalingen betreffende de vrijheid van dienstverrichting de vrijheid impliceren van ontvangers van gezondheidszorg, waaronder zij die geneeskundige behandeling behoeven, om zich met het oog daarop naar een andere lidstaat te begeven. Hetzelfde geldt voor ontvangers van gezondheidszorg die op een andere wijze, bijvoorbeeld via diensten op het gebied van e-gezondheidszorg, gezondheidszorg willen ontvangen die in een andere lidstaat wordt verleend. Hoewel het Gemeenschapsrecht de bevoegdheid van de lidstaten om hun stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid in te richten onverlet laat, moeten zij bij de uitoefening van die bevoegdheid het Gemeenschapsrecht, en in het bijzonder de Verdragsbepalingen betreffende het vrij verrichten van diensten, naleven. Volgens die bepalingen mogen de lidstaten geen ongerechtvaardigde beperkingen op de uitoefening van die vrijheid in de gezondheidszorgsector invoeren of handhaven.

(16) Os Estados-Membros devem garantir a existência de mecanismos de protecção dos doentes e de compensação por danos relacionados com cuidados de saúde fornecidos no seu território, bem como a sua adequação à natureza e extensão do risco. Todavia, compete aos Estados-Membros decidir as características e/ou as modalidades de funcionamento desses mecanismos.

(19) Overeenkomstig de in de rechtspraak van het Hof van Justitie vastgestelde beginselen en zonder afbreuk te doen aan het financiële evenwicht van de stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid van de lidstaten, dient te worden gezorgd voor een grotere rechtszekerheid ten aanzien van de vergoeding van kosten voor gezondheidszorg, zowel voor de patiënten als voor de gezondheidswerkers, zorgaanbieders en socialezekerheidsinstellingen.

(17) O direito à protecção dos dados pessoais é um direito fundamental, reconhecido no artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia[43]. A continuidade dos cuidados de saúde transfronteiriços depende da transferência de dados pessoais sobre a saúde do doente. Esses dados pessoais devem poder circular livremente entre Estados-Membros, salvaguardando simultaneamente os direitos fundamentais de cada pessoa. A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados[44], confere aos indivíduos o direito de acederem a dados pessoais sobre a sua saúde, nomeadamente aos dados dos registos médicos, incluindo os diagnósticos, os resultados dos exames médicos, as avaliações dos médicos e quaisquer intervenções ou tratamentos realizados. Estas disposições aplicam-se, igualmente, no contexto dos cuidados de saúde transfronteiriços abrangido pela presente directiva.

(20) Deze richtlijn heeft geen betrekking op de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die tijdens een tijdelijk verblijf van verzekerden in een andere lidstaat medisch noodzakelijk wordt. Ook doet deze richtlijn niet af aan het recht van patiënten om toestemming te krijgen voor een behandeling in een andere lidstaat wanneer wordt voldaan aan de voorwaarden in de verordeningen betreffende de coördinatie van socialezekerheidsregelingen, in het bijzonder in artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen[45] en in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels[46].

(18) O direito ao reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro pelo regime obrigatório de segurança social dos doentes, enquanto pessoas seguradas, foi reconhecido pelo Tribunal de Justiça em diversos acórdãos. O Tribunal de Justiça considerou que as disposições do Tratado sobre a livre prestação de serviços incluem a liberdade de deslocação dos destinatários dos cuidados de saúde, incluindo as pessoas que necessitam de tratamento médico, a outro Estado-Membro, para aí receberem esses cuidados. Tal aplica-se, igualmente, aos destinatários dos cuidados de saúde que procuram receber esses cuidados noutro Estado-Membro por outros meios, nomeadamente através dos serviços de saúde electrónicos. Embora o direito comunitário não afecte a competência dos Estados-Membros em matéria de organização dos seus sistemas de saúde e de segurança social, os Estados devem respeitar o direito comunitário ao exercerem essa competência, em particular as disposições do Tratado relativas à livre prestação de serviços. As referidas disposições não permitem aos Estados-Membros introduzir ou manter restrições injustificadas ao exercício dessa liberdade no domínio dos cuidados de saúde.

(21) Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van diensten overeenkomstig het Verdrag en de bepalingen van deze richtlijn moeten kunnen profiteren. Patiënten moeten erop kunnen rekenen dat de kosten van die gezondheidszorg ten minste tot hetzelfde niveau worden vergoed als wanneer dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend. Hiermee wordt niets afgedaan aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de hoogte van de ziektekostendekking van hun burgers vast te stellen en worden grote gevolgen voor de financiering van de nationale gezondheidszorgstelsels voorkomen. Indien dit gunstiger is voor de patiënt, mogen de lidstaten in hun nationale wetgeving bepalen dat de kosten van de behandeling worden vergoed volgens het tarief dat geldt in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt. Dit kan in het bijzonder het geval zijn voor behandelingen die via de in artikel 15 van deze richtlijn genoemde Europese referentienetwerken worden verleend.

(19) Em conformidade com os princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça, e sem comprometer o equilíbrio financeiro dos sistemas de saúde e de segurança social dos Estados-Membros, deve ser garantida maior segurança jurídica em matéria de reembolso das despesas dos cuidados de saúde aos doentes, aos profissionais de saúde, aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de segurança social.

(22) Voor de patiënt zijn beide systemen dan ook coherent; ofwel deze richtlijn, ofwel Verordening (EEG) nr. 1408/71 is van toepassing. Wanneer een verzekerde een voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden gegeven en deze verzekerde toestemming vraagt om die behandeling in een andere lidstaat te ondergaan, moet deze toestemming, onder de in de Verordeningen (EEG) nr. 1408/71 en (EG) nr. 883/2004 vermelde voorwaarden, altijd worden verleend. Wanneer aan de voorwaarden wordt voldaan, mogen de gunstigere rechten die door de Verordeningen (EEG) nr. 1408/71 en (EG) nr. 883/2004 worden gewaarborgd, de patiënt niet worden onthouden.

(20) A presente directiva não abrange a assunção de despesas relativas a cuidados de saúde que sejam necessários por razões médicas durante a estada temporária de pessoas seguradas noutro Estado-Membro. Não afecta, igualmente, o direito de o doente obter uma autorização de tratamento dos doentes noutro Estado-Membro, sempre que estejam preenchidas as condições previstas nos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, em particular no artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71 do Conselho, de 14 de Junho de 1971, relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores não assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade[45], e no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social[46].

(23) De patiënt kan het mechanisme kiezen waaraan hij de voorkeur geeft, maar wanneer de toepassing van Verordening (EEG) nr. 1408/71 gunstiger voor hem is, mogen de door die verordening gewaarborgde rechten hem in geen geval worden onthouden.

(21) Os doentes que procurem receber cuidados de saúde noutro Estado-Membro em circunstâncias diferentes das previstas no âmbito da coordenação dos regimes de segurança social, estabelecida pelo Regulamento (CE) n.º 1408/71, também devem poder beneficiar dos princípios de livre circulação dos serviços, em conformidade com o Tratado e com as disposições da presente directiva. Deve ser garantida a assunção dos custos desses cuidados de saúde aos doentes, num montante no mínimo equivalente ao do reembolso devido caso fossem prestados cuidados idênticos ou semelhantes no Estado-Membro de inscrição. Esta medida respeita plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros pela determinação do nível de cobertura dos riscos de doença que pretendam garantir aos seus cidadãos e evita qualquer efeito significativo no financiamento dos sistemas nacionais de saúde. Contudo, os Estados-Membros podem prever disposições na sua legislação nacional, tendo em vista o reembolso dos custos dos tratamentos de acordo com as tarifas em vigor no Estado-Membro de tratamento, caso isso seja mais vantajoso para o doente. Tal pode suceder, em particular, com qualquer tratamento realizado através das redes europeias de referência, como referido no artigo 15.º desta directiva.

(24) De patiënt mag in geen geval financieel voordeel hebben van de in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg en de vergoeding van de kosten moet bijgevolg beperkt zijn tot de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

(22) Por conseguinte, para o doente, os dois sistemas são coerentes; ou se aplica a presente directiva ou o Regulamento n.º 1408/71. Em qualquer caso, qualquer pessoa segurada que solicite uma autorização para receber um tratamento adequado à sua condição noutro Estado-Membro terá sempre direito a essa autorização, nas condições previstas nos Regulamentos n.º 1408/71 e n.º 883/04, quando o tratamento em questão não puder ser realizado num prazo razoável do ponto de vista médico, tendo em conta o estado de saúde do doente e a evolução provável da doença. Nessas condições, o paciente não deve ser privado da aplicação de direitos mais vantajosos no âmbito dos Regulamentos n.º 1408/71 e n.º 883/04.

(25) Deze richtlijn heeft evenmin tot doel patiënten recht te geven op vergoeding van de kosten van behandeling in een andere lidstaat wanneer de wetgeving van de lidstaat van aansluiting van de patiënt niet in een dergelijke behandeling voorziet. Ook belet deze richtlijn de lidstaten niet hun regeling voor verstrekkingen overeenkomstig de bepalingen ervan uit te breiden tot in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg.

(23) O doente pode escolher qual o mecanismo preferido, mas sempre que a aplicação do Regulamento n.º 1408/71 seja mais vantajosa, o doente não pode ser privado dos direitos garantidos por esse regulamento.

(26) Deze richtlijn voorziet niet in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of andere coördinatie van socialezekerheidsregelingen. De bepalingen betreffende voorafgaande toestemming en de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg dienen uitsluitend om de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen voor zowel patiënten als zorgaanbieders te waarborgen en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen. De verschillen van de nationale gezondheidszorgstelsels en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, worden door deze richtlijn bijgevolg volledig geëerbiedigd.

(24) Contudo, o doente não deve em nenhuma circunstância obter uma vantagem financeira dos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro, devendo a assunção dos custos restringir-se, consequentemente, aos custos reais dos cuidados de saúde que tenha recebido.

(27) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten recht op alle geneesmiddelen waarvoor in de lidstaat waar de gezondheidszorg wordt verleend een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een doeltreffende behandeling te kunnen krijgen.

(25) Além disso, a presente directiva não pretende criar novos direitos em matéria de reembolso dos custos de tratamentos recebidos noutro Estado-Membro, quando esses tratamentos não estejam previstos nas prestações concedidas pela legislação do Estado-Membro em que o doente se encontra segurado. Em contrapartida, a directiva não impede os Estados-Membros de alargarem as suas prestações em espécie aos cuidados de saúde prestados nos outros Estados-Membros, de acordo com as disposições de cada país.

(28) De lidstaten mogen ook voor patiënten die zich in een andere lidstaat willen laten behandelen, algemene voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen aan de ontvangst van gezondheidszorg en de vergoeding van de kosten daarvan blijven stellen, mits deze voorwaarden noodzakelijk zijn, in redelijke verhouding staan tot het doel en niet discretionair en discriminerend zijn; zo kunnen zij verlangen dat de patiënten een huisarts raadplegen alvorens een specialist te consulteren of intramurale zorg te ontvangen. Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden en formele eisen op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, primair op medische overwegingen berusten en voor patiënten die zich in een andere lidstaat willen laten behandelen geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen. Dit laat de rechten van de lidstaten om criteria of voorwaarden inzake voorafgaande toestemming vast te stellen voor patiënten die zich in hun lidstaat van aansluiting willen laten behandelen, onverlet.

(26) A presente directiva também não prevê qualquer disposição em matéria de transferência dos direitos de segurança social entre os Estados-Membros ou de coordenação dos regimes de segurança social. O único objectivo das disposições relativas à autorização prévia e ao reembolso dos cuidados de saúde fornecidos noutro Estado-Membro é garantir aos doentes e prestadores de cuidados de saúde a liberdade de prestação desses cuidados e eliminar os obstáculos injustificados a essa liberdade fundamental no Estado-Membro de inscrição do doente. Por conseguinte, a directiva respeita plenamente as diferenças de cada sistema de saúde nacional e as responsabilidades dos Estados-Membros pela organização e prestação dos serviços de saúde e cuidados médicos.

(29) Alle soorten gezondheidszorg die overeenkomstig deze richtlijn niet als intramurale zorg worden beschouwd, moeten als extramurale zorg worden beschouwd. Gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie inzake het vrije verkeer van diensten is het passend dat geen voorafgaande toestemming wordt verlangd voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verstrekte extramurale zorg door het wettelijk socialezekerheidsstelsel van een lidstaat van aansluiting. Voor zover de vergoeding van deze zorg binnen de grenzen van de dekking van de ziektekostenregeling in de lidstaat van aansluiting blijft, zal het ontbreken van een eis van voorafgaande toestemming het financiële evenwicht van de socialezekerheidsregelingen niet aantasten.

(27) A presente directiva estabelece, igualmente, o direito de o doente receber qualquer medicamento cuja comercialização esteja autorizada no Estado-Membro em que os cuidados de saúde são prestados, mesmo que esse medicamento não esteja autorizado no Estado-Membro de inscrição do doente, uma vez que tal é indispensável para garantir um tratamento eficaz noutro Estado-Membro.

(30) Er is geen voor alle gezondheidsstelsels van de Gemeenschap geldende definitie van “intramurale zorg”, en de uiteenlopende interpretaties van dit begrip kunnen dan ook een hinderpaal vormen voor de vrijheid van patiënten om gezondheidszorg te ontvangen. Om die hinderpaal weg te nemen moet een communautaire definitie van intramurale zorg worden vastgesteld. Intramurale zorg is over het algemeen zorg waarbij de patiënt overnachtingsaccommodatie moet worden geboden. Het kan echter passend zijn bepaalde andere soorten gezondheidszorg ook onder de regeling voor intramurale zorg te laten vallen, indien voor die gezondheidszorg zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is (bv. technologisch geavanceerde scanners voor diagnostistiek) of indien aan de behandeling een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is (bv. behandeling van ernstige infectieziekten). De Commissie moet via de comitéprocedure een specifieke lijst van dergelijke behandelingen vaststellen, die regelmatig wordt bijgewerkt.

(28) Os Estados-Membros podem aplicar condições gerais, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas à prestação de cuidados de saúde e ao reembolso dos custos respectivos, nomeadamente exigir a realização de uma consulta de clínica geral antes da consulta de especialidade ou antes da prestação de cuidados hospitalares, incluindo aos doentes que desejam obter cuidados de saúde noutro Estado-Membro, desde que essas condições sejam necessárias e proporcionadas ao seu objectivo, e não sejam discricionárias nem discriminatórias. Consequentemente, é necessário garantir que as referidas formalidades e condições gerais sejam aplicadas de uma forma objectiva, transparente e não discriminatória, sejam conhecidas previamente, assentem essencialmente em considerações médicas, não representem uma carga adicional para os doentes que procuram cuidados de saúde noutro Estado-Membro (em comparação com os doentes que são tratados nos seus países de inscrição), e que as decisões necessárias sejam tomadas o mais rapidamente possível. Tal não prejudica o direito de os Estados-Membros estabelecerem critérios ou condições de autorização prévia para os pacientes que procuram cuidados de saúde no seu Estado-Membro de inscrição.

(31) De beschikbare gegevens wijzen erop dat de toepassing van de beginselen van het vrije verkeer op het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat binnen de grenzen van de door de wettelijke ziektekostenverzekeringsregeling van de lidstaat van aansluiting gewaarborgde dekking, de gezondheidsstelsels van de lidstaten en de betaalbaarheid van hun socialezekerheidsstelsels niet zal aantasten. Het Hof van Justitie heeft echter erkend dat niet uitgesloten kan worden dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel en de doelstelling een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden, dwingende redenen van algemeen belang kunnen vormen waardoor een belemmering van het beginsel van het vrij verrichten van diensten gerechtvaardigd kan zijn. Het Hof van Justitie heeft ook erkend dat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland. Deze richtlijn moet voorzien in een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat ontvangen intramurale zorg wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: de kosten zouden door zijn socialezekerheidsstelsel zijn vergoed indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend en het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel wordt door de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van deze richtlijn ernstig aangetast of zal daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast en/of de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op zijn grondgebied, worden door deze uitstroom van patiënten ernstig aangetast of zullen daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast. Omdat ingewikkelde aannamen en berekeningen nodig zijn om de gevolgen van een verwachte uitstroom van patiënten nauwkeurig in te schatten, mag volgens deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming worden toegepast wanneer er voldoende redenen zijn om te verwachten dat het socialezekerheidsstelsel ernstig zal worden aangetast. Ook de reeds bestaande systemen van voorafgaande toestemming die aan de voorwaarden in artikel 8 voldoen, moeten hieronder vallen.

(29) Qualquer cuidado de saúde que não seja considerado «cuidado hospitalar», na acepção dada pela presente directiva, deve ser considerado «cuidado não hospitalar». À luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre a livre circulação dos serviços não deve ser exigida autorização prévia para o reembolso, pelo regime obrigatório de segurança social do Estado-Membro em que o doente está inscrito, dos cuidados não hospitalares recebidos noutro Estado-Membro. Desde que o reembolso desses cuidados se efectue nos limites da cobertura garantida pelo regime de seguro de doença do Estado-Membro de inscrição, a ausência de autorização prévia não prejudicará o equilíbrio financeiro dos regimes de segurança social.

(32) Als een lidstaat besluit overeenkomstig deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale of gespecialiseerde zorg in te voeren, moeten de kosten van dergelijke in een andere lidstaat verleende zorg door de lidstaat van aansluiting in ieder geval worden vergoed tot ten minste het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag mag echter niet hoger zijn dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Als aan de voorwaarden in artikel 22, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, moet deze toestemming echter worden verleend en moeten de prestaties overeenkomstig die verordening worden verstrekt. Dit geldt in het bijzonder wanneer de toestemming is verleend nadat het verzoek administratief of rechterlijk is getoetst en de betrokken persoon de behandeling in een andere lidstaat heeft ontvangen. In dat geval zijn de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn niet van toepassing. Dit is in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat patiënten aan wie, naar later is gebleken, ten onrechte toestemming is geweigerd, recht hebben op volledige vergoeding van de kosten van de in een andere lidstaat ondergane behandeling overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.

(30) Não existe uma definição comum para a noção de «cuidados hospitalares» nos diferentes sistemas de saúde da Comunidade, podendo as diferentes interpretações constituir um obstáculo à liberdade dos doentes receberem cuidados de saúde. Para superar esse obstáculo, é necessário estabelecer uma definição, a nível comunitário, para a noção de «cuidados hospitalares». De um modo geral, este conceito significa os cuidados que exigem o internamento do doente. Contudo, seria apropriado submeter igualmente ao mesmo regime adoptado para os cuidados hospitalares outros tipos de cuidados de saúde, nomeadamente os tratamentos que exigem um elevado nível de especialização e de investimento em infra-estruturas ou equipamentos médicos (p. ex., «scanners» de alta tecnologia utilizados para os diagnósticos), ou que envolvam tratamento com um risco especial para o doente ou a população (p. ex., o tratamento de doenças infecciosas graves). A Comissão elaborará uma lista regularmente actualizada desses tratamentos, através do procedimento de comitologia.

(33) De procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg die de lidstaten vaststellen moeten de patiënten zodanige garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden dat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van die algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit geldt ook voor de feitelijke terugbetaling van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten na terugkeer van de patiënt. Patiënten moeten gewoonlijk binnen vijftien kalenderdagen over een beslissing over grensoverschrijdende gezondheidszorg kunnen beschikken. Die termijn moet echter korter zijn wanneer het spoedeisende karakter van de behandeling dit vereist. Deze algemene voorschriften moeten de erkenningsprocedures en voorschriften voor de verlening van diensten in Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties in elk geval onverlet laten.

(31) De acordo com a informação disponível, a aplicação dos princípios de livre circulação, no que se refere à utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro, e desde que tal seja realizado nos limites da cobertura garantida pelo regime de seguro de doença do Estado-Membro de origem, não afectará os sistemas de saúde dos Estados-Membros ou a sustentabilidade financeira dos seus sistemas de segurança social. No entanto, o Tribunal de Justiça reconheceu que a eventualidade de um desequilíbrio financeiro grave nos sistemas de segurança social ou o objectivo de proporcionar um serviço médico e hospitalar equilibrado e acessível a todos podem constituir razões imperiosas de interesse geral susceptíveis de justificar a imposição de uma barreira ao princípio da livre prestação de serviços. O Tribunal de Justiça reconheceu, ainda, que o número de hospitais, a sua distribuição geográfica, a forma como estão organizados, os equipamentos utilizados e mesmo a natureza dos serviços médicos que têm capacidade para oferecer, são questões que exigem obrigatoriamente um planeamento. A presente directiva deve prever um sistema de autorização prévia para a assunção dos custos dos cuidados hospitalares recebidos noutro Estado-Membro, quando estejam reunidas as seguintes condições: se o tratamento fosse prestado no seu território, seria suportado pelo sistema nacional de segurança social e a saída de doentes resultante da aplicação da directiva afecta seriamente ou pode vir a afectar seriamente o equilíbrio financeiro do sistema de segurança social, o planeamento e a racionalização levados a cabo no sector hospitalar (para evitar a sobrecapacidade dos hospitais, o desequilíbrio na oferta de cuidados hospitalares e o desperdício logístico e financeiro), a manutenção de serviços médicos e hospitalares equilibrados e acessíveis a todos ou a capacidade de tratamento ou competência médica no território do Estado-Membro em causa. Dado que a avaliação precisa do impacto da saída esperada de doentes requer previsões e cálculos complexos, a directiva prevê a utilização de um sistema de autorização prévia sempre que existem razões suficientes para prever que o sistema de segurança social ficará seriamente comprometido. Esta possibilidade abrange igualmente os casos dos sistemas de autorização prévia já existentes, que estejam em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 8.º

(34) Passende voorlichting over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg is nodig om patiënten in staat te stellen hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg in de praktijk uit te oefenen. De meest efficiënte manier om dergelijke voorlichting voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te geven, is de instelling van centrale contactpunten voor patiënten in elke lidstaat, die voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg kunnen geven met aandacht voor de context van het nationale gezondheidsstelsel. Omdat voor vragen over aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg overleg tussen de autoriteiten in verschillende lidstaten nodig is, moeten deze centrale contactpunten ook een netwerk vormen om dergelijke vragen op de meest efficiënte wijze te beantwoorden. De contactpunten moeten met elkaar samenwerken en patiënten in staat stellen met kennis van zaken beslissingen over grensoverschrijdende gezondheidszorg te nemen. Ook moeten zij informatie verstrekken over de mogelijkheden om problemen met grensoverschrijdende gezondheidszorg op te lossen, in het bijzonder over buitengerechtelijke regelingen voor de beslechting van grensoverschrijdende geschillen.

(32) De qualquer modo, se um Estado-Membro decidir aplicar um sistema de autorização prévia para a assunção dos custos relativos a cuidados hospitalares ou especializados fornecidos noutros Estados-Membros em conformidade com as disposições da presente directiva, esses custos devem igualmente ser reembolsados pelo Estado-Membro de inscrição, num nível equivalente ao do reembolso devido se o doente tivesse recebido cuidados idênticos ou semelhantes no país em que se encontra segurado, sem contudo exceder o custo real dos cuidados de saúde prestados. Todavia, sempre que estejam preenchidas as condições definidas no n.º 2 do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71, a autorização e as prestações devem ser garantidas em conformidade com este regulamento. Tal aplica-se, em particular, sempre que a autorização seja concedida na sequência de recurso administrativo ou apreciação judicial do pedido de autorização e quando a pessoa em causa tenha recebido o tratamento noutro Estado-Membro. Nestes casos, os artigos 6.º, 7.º, 8.º e 9.º da presente directiva não têm aplicação. Este procedimento respeita a jurisprudência do Tribunal de Justiça, onde se especifica que, em caso de indeferimento de um pedido de autorização que venha ulteriormente a ser considerado infundado, os doentes têm direito ao reembolso da totalidade dos custos de tratamentos recebidos noutro Estado-Membro, de acordo com a legislação do Estado-Membro em que os tratamentos tenham sido realizados.

(35) Wanneer een patiënt gezondheidszorg ontvangt in een lidstaat die niet het land is waar hij verzekerd is, is het cruciaal dat hij van tevoren van de geldende voorschriften op de hoogte is. Een soortgelijke duidelijkheid is vereist wanneer zorgverleners tijdelijk naar een andere lidstaat gaan om hun medische diensten daar te verlenen of wanneer grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend. In die gevallen is volgens de algemene beginselen in artikel 5 de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing, aangezien de lidstaten uit hoofde van artikel 152, lid 5, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Dit zal de patiënt helpen met kennis van zaken beslissingen te nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de zorgverlener ontstaan.

(33) Os procedimentos adoptados pelos Estados-Membros no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços têm de dar garantias suficientes de objectividade, não discriminação e transparência aos doentes, no sentido de assegurar que as decisões adoptadas pelas autoridades nacionais são tomadas atempadamente e no respeito tanto por esses princípios gerais como pelas circunstâncias individuais de cada caso. Tal aplica-se, igualmente, ao reembolso efectivo dos custos de cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro, após o regresso do doente. Em princípio, deve ser comunicada uma decisão aos doentes sobre os cuidados de saúde transfronteiriços no prazo de quinze dias úteis. Nos casos em que o tratamento em causa seja urgente deve ser respeitado um prazo mais curto. De qualquer modo, estas regras gerais não devem afectar os procedimentos de reconhecimento e as normas aplicáveis à prestação de serviços, previstos na Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais.

(36) De lidstaten moeten beslissen over de vorm van deze nationale contactpunten, evenals over hun aantal. De nationale contactpunten mogen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten over de nodige middelen beschikken om informatie over de belangrijkste aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen geven en patiënten zo nodig praktische hulp te kunnen bieden. De Commissie moet samen met de lidstaten de samenwerking betreffende de nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen, en onder meer relevante informatie op Gemeenschapsniveau beschikbaar stellen, bijvoorbeeld via het Europese Gezondheidsportaal. Het bestaan van nationale contactpunten mag de lidstaten niet beletten overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

(34) É necessária uma informação adequada sobre todos os aspectos essenciais dos cuidados de saúde transfronteiriços, para permitir que os doentes exerçam na prática os seus direitos neste domínio. No que diz respeito aos cuidados de saúde transfronteiriços, o mecanismo mais eficaz para divulgar essa informação consiste na criação de pontos de contacto centrais, em cada Estado-Membro, aos quais os doentes se poderão dirigir e que terão a capacidade de fornecer informação sobre os cuidados de saúde transfronteiriços, em função também dos sistemas de saúde de cada Estado-Membro. Uma vez que as questões relativas aos cuidados de saúde transfronteiriços exigirão, igualmente, uma cooperação entre as autoridades dos diferentes Estados-Membros, os pontos de contacto centrais devem ainda funcionar em rede, possibilitando um tratamento mais eficaz dessas questões. Os pontos de contacto centrais deverão cooperar entre si e garantir uma escolha informada dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços. Deverão também fornecer informação sobre as opções disponíveis em caso de problema com a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, em especial sobre os mecanismos extrajudiciais de resolução dos litígios transfronteiriços.

(37) Om het potentieel van de interne markt voor grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen benutten, is samenwerking tussen de zorgaanbieders, zorginkopers en regelgevers van verschillende lidstaten op nationaal, regionaal of lokaal niveau nodig, zodat veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende zorg kan worden gewaarborgd. Dit geldt in het bijzonder voor grensregio’s, waar grensoverschrijdende dienstverlening de meest efficiënte wijze kan zijn om de gezondheidsdiensten voor de plaatselijke bevolking te organiseren, maar waar samenwerking tussen de gezondheidsstelsels van verschillende lidstaten nodig is om dergelijke grensoverschrijdende gezondheidsdiensten blijvend tot stand te kunnen brengen. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijke planning, wederzijdse erkenning of aanpassing van procedures of normen, interoperabiliteit van de nationale informatie- en communicatietechnologiesystemen, praktische mechanismen om de continuïteit van de zorg te waarborgen of praktische bevordering van tijdelijke of incidentele verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg door gezondheidswerkers. In Richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties is bepaald dat het vrij verrichten van tijdelijke of incidentele diensten in een andere lidstaat, waaronder diensten van gezondheidswerkers, behoudens specifieke bepalingen van het communautaire recht, niet om redenen van beroepskwalificatie mag worden beperkt. Deze richtlijn moet die bepalingen van Richtlijn 2005/36/EG onverlet laten.

(35) Quando um doente recebe cuidados de saúde num Estado-Membro que não é o seu Estado-Membro de inscrição, é essencial que saiba previamente quais as normas aplicáveis. O mesmo nível de clareza é necessário quando os prestadores de cuidados de saúde se deslocam temporariamente para outro Estado-Membro, para aí prestarem serviços de saúde, ou quando os cuidados de saúde têm uma natureza transfronteiriça. Nesses casos, as normas aplicáveis aos cuidados de saúde são as normas previstas na legislação do Estado-Membro de tratamento de acordo com os princípios gerais estabelecidos no artigo. 5.º, uma vez que em conformidade com o n.º 5 do artigo 152.° do Tratado a organização e a prestação de cuidados de saúde e tratamentos médicos compete aos Estados-Membros. Tal contribuirá para uma escolha informada por parte do doente e evitará eventuais equívocos e problemas de compreensão. Além disso, estabelecerá um elevado nível de confiança entre o doente e o prestador de cuidados de saúde.

(38) De Commissie moet samenwerking tussen de lidstaten op de in hoofdstuk IV van deze richtlijn genoemde gebieden aanmoedigen, en kan overeenkomstig artikel 152, lid 2, van het Verdrag in nauw contact met de lidstaten alle dienstige initiatieven nemen om deze coördinatie te vergemakkelijken en bevorderen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het mogelijke gebruik van een Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS).

(36) Compete aos Estados-Membros decidir sobre a forma e o número dos pontos de contacto nacionais. Os pontos de contacto nacionais poderão estar integrados em centros de informação ou actividades já existentes, desde que seja claramente indicado que essas estruturas funcionam simultaneamente como pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços. Os pontos de contacto nacionais deverão dispor de infra-estruturas apropriadas para fornecer informação sobre os principais aspectos relacionados com os cuidados de saúde transfronteiriços e, se necessário, prestar assistência prática aos doentes. A Comissão deve trabalhar em conjunto com os Estados-Membros no sentido de facilitar a cooperação relacionada com os pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços, nomeadamente facultando toda a informação pertinente a nível comunitário (p. ex., através do Portal Europeu da Saúde). A existência de pontos de contacto nacionais não deve impedir os Estados-Membros de criarem outros pontos de contacto interligados a nível regional ou local, reflectindo a organização específica dos seus sistemas de saúde.

(39) Wanneer geneesmiddelen in de lidstaat van de patiënt overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[47] zijn toegelaten en in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn voorgeschreven, moet een dergelijk recept in principe in de eigen lidstaat van de patiënt medisch erkend en gebruikt kunnen worden. De opheffing van de wettelijke en bestuursrechtelijke belemmeringen voor een dergelijke erkenning doet niet af aan de noodzaak van passende instemming door de behandelend arts of apotheker van de patiënt in elk afzonderlijk geval indien dit uit hoofde van de bescherming van de menselijke gezondheid gerechtvaardigd is, noodzakelijk is en evenredig is met die doelstelling. Een dergelijke medische erkenning moet bovendien de beslissing van de lidstaat van aansluiting over de opname van dergelijke geneesmiddelen in het vergoedingenpakket van het socialezekerheidsstelsel waarbij de patiënt is aangesloten, onverlet laten. De toepassing van het erkenningsbeginsel zal worden bevorderd door de nodige maatregelen goed te keuren om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en misbruik van of verwarring over geneesmiddelen te voorkomen.

(37) Para explorar plenamente as possibilidades do mercado interno no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços, e garantir cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade, é necessária uma cooperação entre prestadores, utentes e reguladores dos diferentes Estados-Membros, aos níveis nacional, regional e local. Tal sucede, em especial, com a cooperação nas regiões fronteiriças, onde a prestação de serviços transfronteiriços pode constituir a forma mais eficiente de organizar os serviços de saúde para as populações locais, mas onde a prestação continuada desses serviços exige uma cooperação entre os sistemas de saúde dos diferentes Estados-Membros. Essa cooperação pode incluir o planeamento conjunto, o reconhecimento mútuo ou a adaptação de procedimentos ou normas, a interoperabilidade dos respectivos sistemas nacionais de informação e de comunicação, mecanismos práticos que assegurem a continuidade dos cuidados de saúde ou medidas que facilitem na prática a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços numa base temporária ou ocasional. Em conformidade com a Directiva 2005/36/CE relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais, a prestação gratuita de serviços temporários ou ocasionais noutro Estado-Membro, incluindo os serviços prestados por profissionais de saúde, não deve ser restringida por qualquer razão relativa às qualificações profissionais, salvo quando previsto especificamente pela Comissão. A presente directiva deve aplicar-se sem prejuízo do disposto na Directiva 2005/36/CE.

(40) Aan alle patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, moet gezondheidszorg worden verleend door de Europese referentienetwerken, zodat betaalbare, hoogwaardige en kosteneffectieve zorg wordt geboden; deze netwerken kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en uitwisseling en beoordeling van informatie. Er moet een mechanisme voor de identificatie en ontwikkeling van de Europese referentienetwerken worden ingesteld om op Europees niveau de gelijke toegang tot hoogwaardige, gedeelde expertise op een bepaald medisch gebied voor alle patiënten en voor gezondheidswerkers te organiseren.

(38) A Comissão deve incentivar a cooperação entre os Estados-Membros nas áreas referidas no Capítulo IV da presente directiva, e pode, em conformidade com o n.º 2 do artigo 152.º do Tratado, promover qualquer iniciativa útil que facilite essa cooperação, em estreita colaboração com os Estados-Membros. Deve ser dada uma atenção especial à possibilidade de recorrer a um Agrupamento Europeu de Cooperação Territorial (AECT).

(41) Technologische ontwikkelingen op het gebied van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van informatie- en communicatietechnologieën kunnen tot gevolg hebben dat de uitoefening van de toezichthoudende taak door de lidstaten onduidelijk wordt, en zo het vrije verkeer van gezondheidszorg belemmeren en mogelijk verdere risico’s voor de bescherming van de gezondheid als gevolg van deze wijze van verlening opleveren. Voor de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van informatie- en communicatietechnologieën worden in de Gemeenschap zeer uiteenlopende en incompatibele indelingen en normen gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede mogelijke risico’s voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. Daarom is communautaire harmonisatie op deze gebieden nodig, en om de verantwoordelijkheden en normen op dat gebied snel genoeg te kunnen vaststellen en aanpassen om bij de voortdurende ontwikkeling van de desbetreffende technologieën en technieken aan te sluiten, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen uitvoeringsmaatregelen vast te stellen.

(39) Sempre que um medicamento autorizado no Estado-Membro do doente, em conformidade com a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[47], seja prescrito a um doente noutro Estado-Membro, essa prescrição deve poder, em princípio, ser reconhecida e utilizada no Estado-Membro de origem do doente. A eliminação de barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não dispensa a necessidade de um acordo apropriado por parte do médico ou farmacêutico em causa, para cada caso individual, quando justificado por razões de protecção da saúde humana e desde que seja necessário e proporcionado para atingir esse objectivo. Esse reconhecimento médico não deve igualmente prejudicar a decisão do Estado-Membro de inscrição sobre uma eventual inclusão desse medicamento nas prestações cobertas pelo regime de segurança social em que o doente está inscrito. A aplicação do princípio do reconhecimento será facilitada pela adopção das medidas necessárias para proteger a segurança dos doentes e evitar qualquer utilização indevida ou confusão relacionada com os medicamentos.

(42) Om de gezondheidszorg in het algemeen, en grensoverschrijdende gezondheidszorg in het bijzonder, onder efficiënt toezicht te kunnen stellen en efficiënt te kunnen plannen en beheren, zijn regelmatige statistieken en aanvullende gegevens over grensoverschrijdende gezondheidszorg nodig; de productie hiervan moet zo veel mogelijk in de bestaande gegevensverzamelingssystemen worden geïntegreerd. Op deze wijze worden een passend toezicht en een passende planning mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met grensoverschrijdende zorg. Het gaat onder meer om passende structuren op communautair niveau, zoals het communautair statistisch systeem, en met name Verordening (EG) nr. .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk [COM(2007) 46], het gezondheidsinformatiesysteem dat is opgericht in het kader van het gezondheidsprogramma dat is vastgesteld bij Besluit nr. 1786/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 september 2002 tot vaststelling van een communautair actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008)[48] en andere monitoringactiviteiten, zoals die van het Europese centrum dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding[49].

(40) As redes europeias de referência devem garantir cuidados de saúde a todos os doentes cuja condição clínica exija uma concentração especial de recursos ou de conhecimentos especializados, para assegurar uma prestação de elevada qualidade, com uma boa relação custo-eficácia. Estas redes podem também servir de pontos focais de formação e investigação médica, divulgação de informação e avaliação. É necessário estabelecer o mecanismo de identificação e desenvolvimento das redes europeias de referência, com vista a garantir uma igualdade de acesso, a nível europeu, a conhecimentos partilhados altamente especializados em certas áreas, por todos os doentes e profissionais de saúde.

(43) De voortdurende ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën biedt de gezondheidsstelsels van de lidstaten kansen, maar stelt deze ook voor zware opgaven. Samenwerking bij de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën kan de lidstaten helpen doordat schaalvoordelen worden behaald en dubbel werk wordt voorkomen, en een betere kennisbasis opleveren voor een optimaal gebruik van nieuwe technologieën teneinde te waarborgen dat veilige, hoogwaardige en efficiënte gezondheidszorg wordt verleend. Dit zal ook bijdragen tot de werking van de interne markt, doordat innovaties op het gebied van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën sneller en op ruimere schaal worden verspreid. Voor een dergelijke samenwerking zijn duurzame structuren nodig, waaraan alle relevante autoriteiten van de lidstaten deelnemen en die op de bestaande proefprojecten moeten voortbouwen.

(41) Os desenvolvimentos tecnológicos verificados na prestação transfronteiriça de cuidados de saúde, no âmbito da utilização das tecnologias da informação e da comunicação, podem tornar o exercício das responsabilidades de controlo pelos Estados-Membros menos claro e, dessa forma, prejudicar a livre circulação dos cuidados de saúde e gerar possíveis riscos adicionais para a protecção sanitária no que se refere a este tipo de prestação. Na Comunidade, os cuidados de saúde transfronteiriços que utilizam as tecnologias da informação e da comunicação obedecem a normas e modelos significativamente diferentes e incompatíveis, o que dificulta a prestação deste tipo de cuidados e pode gerar riscos para a protecção sanitária. Consequentemente, é necessário garantir uma harmonização comunitária neste domínio e, nesse sentido, permitir que a Comissão adopte medidas de execução tendo em vista uma rápida definição e actualização das responsabilidades e normas aplicáveis, de forma a acompanhar a evolução das tecnologias e técnicas relevantes.

(44) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[50].

(42) Além disso, são necessárias estatísticas regulares e dados complementares sobre os cuidados de saúde transfronteiriços, para garantir um controlo eficiente, o planeamento e a gestão dos cuidados de saúde em geral e dos cuidados de saúde transfronteiriços em particular. A elaboração dessas estatísticas e dados deve estar tanto quanto possível integrada em sistemas de recolha de dados já existentes, de forma a considerar devidamente os cuidados de saúde transfronteiriços nesse controlo e planeamento, incluindo no âmbito de estruturas apropriadas a nível comunitário, nomeadamente o sistema estatístico comunitário, e em particular o Regulamento (CE) n.º …/… do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo às estatísticas comunitárias sobre saúde pública e saúde e segurança no trabalho [COM(2007) 46], o sistema de informação no domínio da saúde estabelecido no quadro do programa de saúde previsto na Decisão n.º 1786/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, que aprova um programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2003-2008)[48], e outras actividades de controlo como as realizadas pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças[49].

(45) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid krijgen de volgende maatregelen vast te stellen: een lijst van behandelingen die onder dezelfde regeling als intramurale zorg moeten vallen, maar waarvoor geen overnachtingsaccommodatie nodig is; begeleidende maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen of stoffen van de in deze richtlijn bedoelde erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten uit te sluiten; een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen; de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken. Aangezien het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn of tot aanvulling van deze richtlijn met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze maatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

(43) A evolução constante da ciência médica e das tecnologias da saúde representa simultaneamente uma oportunidade e um desafio para os sistemas de saúde dos Estados-Membros. A cooperação na avaliação das novas tecnologias da saúde pode ajudar os Estados-Membros ao gerar economias de escala e evitar duplicações de esforços, além de fornecer uma base de conhecimentos mais adequada, que permite optimizar a utilização das novas tecnologias e melhorar a segurança, a qualidade e a eficácia dos cuidados de saúde. Contribui, igualmente, para a realização do mercado interno, ao maximizar a rapidez e a dimensão da divulgação das inovações da ciência médica e das tecnologias da saúde. Esta cooperação exige a criação de estruturas sustentadas, que envolvam todas as autoridades competentes dos Estados-Membros e que se baseiem nos projectos-piloto existentes.

(46) Daar de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de vaststelling van een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg in de Europese Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

(44) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[50].

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

(45) Em particular, deverão ser conferidos poderes à Comissão para adoptar as seguintes medidas: elaborar uma lista dos tratamentos que, além dos tratamentos em regime de internamento, ficarão sujeitos às mesmas disposições aplicáveis aos cuidados de saúde hospitalares; definir as medidas de acompanhamento, para excluir certas categorias de medicamentos ou substâncias da obrigação de reconhecimento das receitas médicas emitidas nos outros Estados-Membros; estabelecer uma lista dos critérios e condições específicos que as redes europeias de referência deverão cumprir; determinar o procedimento de criação das redes europeias de referência. Dado que têm um alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, ou a completar esta directiva mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, estas medidas devem ser aprovadas no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5º-A da Decisão 1999/468/CE.

Hoofdstuk I

(46) Tendo em conta que o objectivo da presente directiva, ou seja, a criação de um quadro geral para a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade na União Europeia, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, em virtude da escala da acção, ser melhor alcançado por conseguinte a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade tal como definido no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, previsto no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir esse objectivo,

ALGEMENE BEPALINGEN

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artikel 1

Capítulo I

Doel

DISPOSIÇÕES GERAIS

Deze richtlijn brengt een algemeen kader voor de verlening van veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg tot stand.

ARTIGO 1.º

Artikel 2

Objectivo

Toepassingsgebied

A presente directiva estabelece um quadro geral para a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade.

Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering, en onafhankelijk van de vraag of het publieke of private zorg betreft.

Artigo 2.º

Artikel 3

Âmbito de aplicação

Verband met andere bepalingen van de Gemeenschap

A presente directiva aplica-se à prestação dos cuidados de saúde, independentemente da forma como sejam organizados, prestados ou financiados, abrangendo os cuidados de saúde públicos e privados.

1. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd:

Artigo 3.º

a) Richtlijn 95/46/EG betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en Richtlijn 2002/58/EG betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie[51];

Relação com outras disposições comunitárias

b) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[52] en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

1. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto:

c) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[53];

a) na Directiva 95/46/CE relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, e na Directiva 2002/58/CE relativa ao tratamento de dados pessoais e à protecção da privacidade no sector das comunicações electrónicas[51];

d) Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten[54];

b) no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[52], e na Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;

e) Richtlijn 2000/43/EG van de Raad van 29 juni 2000 houdende toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht ras of etnische afstamming;

c) na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano[53];

f) de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen, in het bijzonder artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen[55] en Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels[56];

d) na Directiva 96/71/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1996, relativa ao destacamento de trabalhadores no âmbito de uma prestação de serviços[54];

g) Verordening (EG) nr. 1082/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2006 betreffende een Europese groepering voor territoriale samenwerking (EGTS)[57].

e) na Directiva 2000/43/CE do Conselho, de 29 de Junho de 2000, que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distinção de origem racial ou étnica;

2. Wanneer voldaan wordt aan de voorwaarden waaronder krachtens artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 toestemming moet worden verleend om zich naar een andere lidstaat te begeven teneinde een passende behandeling te ondergaan, zijn de bepalingen van die verordening van toepassing; de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn zijn dan niet van toepassing. Wanneer een verzekerde zich daarentegen in andere omstandigheden in een andere lidstaat wil laten behandelen, zijn de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn wel van toepassing; artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 is dan niet van toepassing. Wanneer echter aan de voorwaarden voor de verlening van toestemming in artikel 22, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt deze toestemming altijd verleend en worden de prestaties overeenkomstig die verordening verstrekt. In dat geval zijn de artikelen 6, 7, 8 en 9 van deze richtlijn niet van toepassing.

f) nos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, nomeadamente no artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71 do Conselho, de 14 de Junho de 1971, relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores não assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade[55], e no Regulamento (CE) n.º 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social[56], e

3. Wanneer de bepalingen van deze richtlijn strijdig zijn met een bepaling van een ander communautair besluit dat betrekking heeft op specifieke aspecten van de gezondheidszorg, heeft de bepaling van het andere communautaire besluit voorrang en is die op die specifieke situaties van toepassing. Deze communautaire besluiten omvatten:

g) no Regulamento (CE) n.º 1082/2006, de 5 de Julho de 2006, relativo aos agrupamentos europeus de cooperação territorial (AECT)[57].

a) Richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties;

2. Sempre que estejam preenchidas as condições para efeitos de autorização de deslocação a outro Estado-Membro para receber um tratamento apropriado nos termos do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71, aplicam-se as disposições deste regulamento, deixando de ter aplicação as disposições previstas nos artigos 6.°, 7.º, 8.º e 9.º da presente directiva. Pelo contrário, sempre que uma pessoa segurada procure obter cuidados de saúde noutro Estado-Membro noutras circunstâncias, aplicam-se os artigos 6.º, 7.º, 8.º e 9.º da presente directiva, deixando de ter aplicação o artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71 do Conselho. Todavia, nos casos em que estejam reunidas as condições definidas no n.º 2 do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71, a autorização e as prestações deverão ser garantidas em conformidade com o regulamento. Nestes casos, os artigos 6.º, 7.º, 8.º e 9.º da presente directiva não têm aplicação.

b) Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt[58].

3. Sempre que haja conflito entre uma disposição da presente directiva e um outro instrumento comunitário que regule aspectos específicos dos cuidados de saúde, as disposições desse instrumento comunitário prevalecem e aplicam-se a essas situações específicas. Entre eles incluem-se:

4. De lidstaten passen deze richtlijn overeenkomstig het EG-Verdrag toe.

a) a Directiva 2005/36/CE relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais;

Artikel 4

b) a Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio electrónico, no mercado interno[58].

Definities

4. Os Estados-Membros aplicarão as disposições da presente directiva em conformidade com as regras do Tratado CE.

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

Artigo 4.º

a) “gezondheidszorg”: een gezondheidsdienst die in het kader van de uitoefening van zijn beroep door of onder toezicht van een gezondheidswerker wordt verleend, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering op nationaal niveau, en onafhankelijk van de vraag of het een publieke of private dienst betreft;

Definições

b) “grensoverschrijdende gezondheidszorg”: gezondheidszorg die wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de patiënt verzekerd is, of gezondheidszorg die wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de zorgaanbieder woonachtig, ingeschreven of gevestigd is;

Na acepção da presente directiva, entende-se por:

c) “gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat”: gezondheidszorg die wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de patiënt verzekerd is;

a) «cuidados de saúde», qualquer serviço de saúde prestado por ou sob a supervisão de um profissional de saúde, no exercício da sua profissão, independentemente da forma como esteja organizado e seja prestado e financiado a nível nacional (público ou privado);

d) “gezondheidswerker”: een arts, verantwoordelijk algemeen ziekenverpleger (verpleegkundige), beoefenaar der tandheelkunde (tandarts), verloskundige of apotheker in de zin van Richtlijn 2005/36/EG of een andere beroepsbeoefenaar die werkzaamheden in de gezondheidszorg verricht die behoren tot een gereglementeerd beroep, als gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a), van Richtlijn 2005/36/EG;

b) «cuidados de saúde transfronteiriços», os cuidados de saúde prestados num Estado-Membro que não seja o Estado em que o doente está segurado ou os cuidados de saúde prestados num Estado-Membro que não seja o Estado de residência, registo ou estabelecimento do prestador desses cuidados;

e) “zorgaanbieder”: een natuurlijk of rechtspersoon die op het grondgebied van een lidstaat rechtmatig gezondheidszorg verstrekt;

c) «utilização dos cuidados de saúde noutro Estado-Membro», os cuidados de saúde prestados num Estado-Membro diferente daquele em que o doente está segurado.

f) “patiënt”: een natuurlijk persoon die in een lidstaat gezondheidszorg ontvangt of wenst te ontvangen;

d) «profissional de saúde», qualquer médico, enfermeiro responsável pela prestação de cuidados gerais, dentista, parteira ou farmacêutico na acepção da Directiva 2005/36/CE, ou outro profissional cuja actividade no sector dos cuidados de saúde corresponda à definição de profissão regulamentada prevista no n.º 1, alínea a), do artigo 3.° da Directiva 2005/36/CE;

g) “verzekerde”:

e) «prestador de cuidados de saúde», qualquer pessoa singular ou colectiva que forneça legalmente cuidados de saúde no território de um Estado-Membro;

i) tot de datum waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing wordt: een persoon die overeenkomstig de artikelen 1, 2 en 4 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 verzekerd is,

f) «doente», qualquer pessoa singular que receba ou deseje receber cuidados de saúde num Estado-Membro;

ii) vanaf de datum waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing wordt: een verzekerde als gedefinieerd in artikel 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 883/2004;

g) «pessoa segurada»:

h) “lidstaat van aansluiting”: de lidstaat waar de patiënt verzekerd is;

i) até à data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004: uma pessoa segurada nos termos dos artigos 1.º, 2.º e 4.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71 e

i) “lidstaat waar de behandeling plaatsvindt”: de lidstaat op het grondgebied waarvan de grensoverschrijdende gezondheidszorg feitelijk wordt verleend;

ii) a partir da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004: uma pessoa segurada na acepção da alínea c) do artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 883/2004;

j) “geneesmiddel”: een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG;

h) «Estado-Membro de inscrição», o Estado-Membro em que o doente seja uma pessoa segurada;

k) “recept”: een medisch recept als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van elektronisch verstrekte en verzonden recepten (elektronische recepten);

i) «Estado-Membro de tratamento», o Estado-Membro em cujo em território são efectivamente prestados os cuidados de saúde transfronteiriços;

l) “schade”: nadelige resultaten of verwondingen als gevolg van de verlening van gezondheidszorg.

j) «medicamento», qualquer medicamento como definido pela Directiva 2001/83/CE;

Hoofdstuk II

k) «receita médica», qualquer receita médica como definida pela Directiva 2001/83/CE, incluindo as prescrições emitidas e transmitidas por via electrónica («receitas médicas electrónicas»);

AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE NALEVING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

l) «danos», os resultados adversos ou lesões resultantes da prestação de cuidados de saúde.

Artikel 5

Capítulo II

Verantwoordelijkheden van de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt

AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPONSÁVEIS PELA OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS COMUNS NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE

1. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt is verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van de gezondheidszorg. Deze lidstaat stelt in dit verband, rekening houdend met de beginselen van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit, duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de op zijn grondgebied verleende gezondheidszorg vast, en waarborgt dat:

ARTIGO 5.º

a) mechanismen zijn ingesteld om ervoor te zorgen dat de zorgaanbieders aan die normen kunnen voldoen, met inachtneming van de internationale medische wetenschap en de algemeen erkende goede medische praktijken;

Responsabilidades das autoridades do Estado-Membro de tratamento

b) regelmatig toezicht wordt gehouden op de praktische toepassing van die normen door de zorgaanbieders en corrigerende maatregelen worden genomen wanneer de toepasselijke normen niet worden nageleefd, waarbij rekening wordt gehouden met de ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologie;

1. Os Estados-Membros de tratamento são responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde. Neste contexto, e tendo em conta os princípios da universalidade, do acesso a cuidados de elevada qualidade, da equidade e da solidariedade, definirão normas claras de qualidade e segurança para os cuidados de saúde prestados no seu território, e garantirão que:

c) de zorgaanbieders alle relevante informatie verstrekken om patiënten in staat te stellen met kennis van zaken beslissingen te nemen, in het bijzonder over de beschikbaarheid, de prijzen en de resultaten van de verleende gezondheidszorg, en de gegevens betreffende hun eventuele verzekeringsdekking of soortgelijke individuele of collectieve vormen van bescherming inzake beroepsaansprakelijkheid;

a) são criados os mecanismos necessários para assegurar o cumprimento dessas normas por parte dos prestadores de cuidados de saúde, tendo em conta a ciência médica internacional e as práticas médicas de reconhecida qualidade;

d) de patiënten over klachtenprocedures en rechtsmiddelen beschikken en schadeloosgesteld kunnen worden ingeval zij schade ondervinden als gevolg van de ontvangen gezondheidszorg;

b) a aplicação prática dessas normas pelos prestadores de cuidados de saúde é controlada regularmente e que são aplicadas medidas correctivas quando não são respeitadas as normas apropriadas, tendo em conta os progressos verificados nas ciências médicas e nas tecnologias da saúde;

e) er voor de behandeling die op hun grondgebied plaatsvindt op de aard en omvang van het risico afgestemde systemen van beroepsaansprakelijkheidsverzekering zijn ingesteld, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is;

c) os prestadores de cuidados de saúde divulgam toda a informação necessária a uma escolha informada por parte dos doentes, sobretudo sobre a disponibilidade, os preços e os resultados dos cuidados de saúde fornecidos, bem como a informação pertinente em matéria de seguros ou outros tipos de protecção pessoal ou colectiva no que se refere à responsabilidade profissional;

f) het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig de nationale omzettingsmaatregelen voor de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, wordt beschermd;

d) os doentes dispõem de mecanismos efectivos de reclamação e compensação, em caso de danos causados pela prestação de cuidados de saúde;

g) patiënten uit andere lidstaten gelijk worden behandeld als onderdanen van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en overeenkomstig het Gemeenschapsrecht en de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt tegen discriminatie worden beschermd.

e) os prestadores de cuidados de saúde possuem um seguro de responsabilidade profissional, ou dispõem de uma garantia ou outra disposição equivalente ou essencialmente comparável quanto ao seu objectivo, adaptados à natureza e dimensão do risco existente, para os tratamentos realizados no seu território;

2. De maatregelen die de lidstaten nemen om dit artikel toe te passen, zijn in overeenstemming met Richtlijn 2005/36/EG betreffende de erkenning van beroepskwalificaties en Richtlijn 2000/31/EG betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt.

f) o direito fundamental à privacidade, no que se refere ao tratamento dos dados pessoais, está salvaguardado em conformidade com as medidas nacionais de execução das disposições comunitárias sobre a protecção dos dados pessoais, em particular as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE;

3. Voor zover dit nodig is om de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg te bevorderen, ontwikkelt de Commissie samen met de lidstaten richtsnoeren om de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken; daarbij wordt uitgegaan van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid.

g) os doentes dos outros Estados-Membros devem beneficiar de um tratamento igual ao dos nacionais do Estado-Membro de tratamento, incluindo em matéria de protecção contra a discriminação, em conformidade com o direito comunitário e a legislação do Estado-Membro de tratamento.

Hoofdstuk III

2. Todas as medidas adoptadas pelos Estados-Membros, ao aplicar este artigo, respeitarão as disposições da Directiva 2005/36/CE, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais, e da Directiva 2000/31/CE, relativa a certos aspectos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio electrónico, no mercado interno.

GEBRUIK VAN GEZONDHEIDSZORG IN EEN ANDERE LIDSTAAT

3. Tendo em conta a necessidade de promover a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços e garantir um elevado nível de protecção sanitária, a Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, definirá orientações destinadas a facilitar a aplicação do n.º 1.

Artikel 6

CAPÍTULO III

In een andere lidstaat verleende gezondheidszorg

UTILIZAÇÃO DE CUIDADOS DE SAÚDE NOUTRO ESTADO-MEMBRO

1. Behoudens de bepalingen in deze richtlijn, in het bijzonder de artikelen 7, 8 en 9, waarborgt de lidstaat van aansluiting dat verzekerden die naar een andere lidstaat reizen om daar tijdens hun verblijf gezondheidszorg te ontvangen of die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg willen ontvangen, niet belet worden in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg te ontvangen wanneer de desbetreffende behandeling deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft. De lidstaat van aansluiting vergoedt de verzekerde de kosten die door zijn wettelijke socialezekerheidsstelsel zouden zijn vergoed indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. In alle gevallen bepaalt de lidstaat van aansluiting welke gezondheidszorg wordt vergoed, ongeacht waar deze wordt verleend.

ARTIGO 6.º

2. De kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg worden door de lidstaat van aansluiting overeenkomstig deze richtlijn vergoed tot het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

Cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro

3. De lidstaat van aansluiting kan aan een patiënt die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg wil ontvangen, dezelfde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formele eisen stellen om de gezondheidszorg te kunnen ontvangen en de kosten daarvan vergoed te krijgen als hij zou stellen indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend, mits deze niet discriminerend zijn en geen belemmering voor het vrije verkeer van personen vormen.

1. Sem prejuízo do disposto na presente directiva, nomeadamente nos artigos 7.°, 8.° e 9.°, o Estado-Membro de inscrição garantirá que as pessoas seguradas que se desloquem a outro Estado-Membro tendo em vista a realização de cuidados de saúde nesse Estado ou que pretendam receber cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, não serão impedidas de beneficiar desses cuidados de saúde, quando os cuidados em causa estejam abrangidos pelas prestações previstas na legislação do Estado-Membro de inscrição a que a pessoa segurada tem direito. O Estado-Membro de inscrição reembolsará à pessoa segurada os custos que seriam pagos pelo seu regime obrigatório de segurança social, caso fossem prestados cuidados de saúde idênticos ou semelhantes no seu território. Em qualquer caso, compete ao Estado-Membro de inscrição determinar os cuidados de saúde a pagar, independentemente do local em que tenham sido prestados.

4. De lidstaten beschikken over een mechanisme voor de berekening van de door het wettelijk socialezekerheidsstelsel aan de verzekerde vergoede kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria en de volgens dit mechanisme vergoede kosten zijn niet lager dan die welke vergoed zouden worden indien dezelfde of soortgelijke gezondheidszorg op het grondgebied van de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend.

2. Os custos dos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro serão reembolsados pelo Estado-Membro de inscrição, em conformidade com as disposições da presente directiva, num nível equivalente ao reembolso devido caso fossem prestados cuidados de saúde idênticos ou semelhantes no Estado-Membro de inscrição, sem exceder contudo os custos reais dos cuidados de saúde recebidos.

5. Patiënten die naar een andere lidstaat reizen om daar tijdens hun verblijf gezondheidszorg te ontvangen of die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg willen ontvangen, wordt overeenkomstig de nationale omzettingsmaatregelen voor de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, toegang gegeven tot hun medische dossiers.

3. O Estado-Membro de inscrição pode impor aos doentes que procuram cuidados de saúde fornecidos noutros Estados-Membros as mesmas condições, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas para receber cuidados de saúde e o reembolso dos respectivos custos que seriam impostos a cuidados de saúde idênticos ou semelhantes no seu território, na medida em que essas condições e formalidades não sejam discriminatórias, nem constituam um obstáculo à livre circulação das pessoas.

Artikel 7

4. Os Estados-Membros deverão dispor de um mecanismo para calcular os custos a reembolsar ao doente segurado pelo regime obrigatório de segurança social, relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro. Esse mecanismo basear-se-á em critérios objectivos e não discriminatórios, conhecidos previamente, e os custos reembolsados através deste mecanismo não poderão ser inferiores ao reembolso a que o doente teria direito caso fossem prestados cuidados de saúde idênticos ou semelhantes no território do Estado-Membro de inscrição.

Extramurale zorg

5. Aos doentes que se desloquem a outro Estado-Membro para receberem cuidados de saúde ou que procurem receber cuidados de saúde fornecidos noutro Estado-Membro será garantido o acesso aos seus registos médicos, em conformidade com as medidas nacionais de execução das disposições comunitárias sobre a protecção dos dados pessoais, em particular as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE.

De lidstaat van aansluiting stelt de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende extramurale zorg niet afhankelijk van voorafgaande toestemming als de kosten van die zorg door zijn socialezekerheidsstelsel vergoed zouden worden indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend.

Artigo 7.º

Artikel 8

Cuidados não hospitalares

Intramurale en gespecialiseerde zorg

O Estado-Membro de inscrição não pode sujeitar a autorização prévia o reembolso dos custos relativos a cuidados não hospitalares prestados noutro Estado-Membro, sempre que os custos, desses cuidados de saúde, caso tivessem sido prestados no seu território, fossem assumidos pelo regime obrigatório de segurança social.

1. Met het oog op de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg overeenkomstig deze richtlijn wordt onder “intramurale zorg” verstaan:

Artigo 8.º

a) gezondheidszorg waarvoor ten minste voor één nacht overnachtingsaccommodatie voor de patiënt nodig is;

Cuidados hospitalares e especializados

b) op een specifieke lijst opgenomen gezondheidszorg waarvoor geen overnachtingsaccommodatie voor de patiënt voor ten minste één nacht nodig is. De lijst wordt beperkt tot:

1. Para efeitos de reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro, em conformidade com a presente directiva, entende-se por «cuidados hospitalares»:

- gezondheidszorg waarvoor zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is; of

a) os cuidados de saúde que exigem o internamento do doente pelo menos por uma noite.

- gezondheidszorg die behandelingen omvat waaraan een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is.

b) os cuidados de saúde, constantes de uma lista específica, que não requerem o internamento do doente pelo menos por uma noite. Essa lista incluirá unicamente:

2. De Commissie stelt deze lijst op en kan haar regelmatig bijwerken. Die maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

- os cuidados de saúde que exigem um elevado nível de especialização e de investimento em infra-estruturas ou equipamentos médicos, ou

3. De lidstaat van aansluiting mag voor de vergoeding door zijn socialezekerheidsstelsel van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg een systeem van voorafgaande toestemming hanteren als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

- os cuidados de saúde que apresentam um risco especial para o doente ou a população.

a) als de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend, zou zij door het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat zijn vergoed; en

2. A lista será elaborada e poderá ser regularmente actualizada pela Comissão. Estas medidas, que visam alterar elementos não essenciais da presente directiva completando-a, deverão ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 19.º.

b) het systeem is bedoeld om de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van dit artikel aan te pakken en te voorkomen dat deze leidt, of waarschijnlijk zal leiden, tot ernstige aantasting van:

3. O Estado-Membro de inscrição pode prever um sistema de autorização prévia para reembolso pelo seu sistema de segurança social dos custos dos cuidados hospitalares prestados noutro Estado-Membro, quando estejam preenchidas as seguintes condições:

i) het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat; en/of

a) o tratamento seria suportado pelo respectivo sistema de segurança social, se fosse realizado no território nacional, e

ii) de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het grondgebied van de lidstaat.

b) o sistema procura fazer face à saída de doentes que decorre da aplicação do presente artigo e evitar que essa situação afecte seriamente ou venha a afectar seriamente:

4. Het systeem van voorafgaande toestemming is beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om dergelijke gevolgen te voorkomen, en vormt geen middel tot willekeurige discriminatie.

i) o equilíbrio financeiro do sistema de segurança social desse Estado-Membro e/ou

5. De lidstaat stelt alle relevante informatie over de krachtens lid 3 ingevoerde systemen van voorafgaande toestemming ter beschikking van het publiek.

ii) o planeamento e a racionalização levados a cabo no sector hospitalar (para evitar a sobrecapacidade dos hospitais, o desequilíbrio na oferta de cuidados hospitalares e o desperdício logístico e financeiro), a manutenção de serviços médicos e hospitalares equilibrados e acessíveis a todos e/ou a capacidade de tratamento ou competência médica no território do Estado-Membro em causa.

Artikel 9

4. O sistema de autorização prévia deverá limitar-se ao que é necessário e proporcionado para evitar esse impacto e não deverá nunca constituir um meio de discriminação arbitrária.

Procedurele waarborgen voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat

5. O Estado-Membro publicará toda a informação relevante sobre os sistemas de autorização prévia aplicados nos termos do disposto no n.º 3.

1. De lidstaat van aansluiting waarborgt dat de administratieve procedures voor het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat waarvoor voorafgaande toestemming vereist is als bedoeld in artikel 8, lid 3, voor de vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten, en de overige voorwaarden en formele eisen als bedoeld in artikel 6, lid 3, berusten op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekendgemaakte criteria, die noodzakelijk zijn en evenredig zijn met de beoogde doelstelling. Wanneer aan de voorwaarden in artikel 22, lid 1, onder c), en lid 2 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 wordt voldaan, wordt een verzekerde altijd toestemming verleend uit hoofde van de verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsregelingen als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder f).

Artigo 9.º

2. Dergelijke procedures zijn gemakkelijk toegankelijk en kunnen waarborgen dat de ingediende verzoeken binnen vooraf door de lidstaten vastgestelde en bekendgemaakte termijnen objectief en onpartijdig behandeld worden.

Garantias processuais relativas à utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro

3. De criteria voor weigering van de in artikel 8, lid 3, bedoelde voorafgaande toestemming worden door de lidstaten van tevoren en op transparante wijze vastgesteld.

1. O Estado-Membro de inscrição deve assegurar que os procedimentos administrativos relativos à utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro, no que respeita à autorização prévia referida no n.º 3 do artigo 8.º, bem como ao reembolso dos custos desses cuidados de saúde e às outras condições e formalidades referidas no n.º 3 do artigo 6.º, se baseiam em critérios objectivos e não discriminatórios, publicados previamente, e que a sua aplicação é necessária e proporcionada ao objectivo a alcançar. De qualquer modo, a autorização prevista nos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, referidos no n.º 1, alínea f), do artigo 3.º, será sempre concedida a uma pessoa segurada, quando estejam preenchidas as condições estabelecidas no n.º 1, alínea c), do artigo 22.º e no n.º 2 do mesmo artigo do Regulamento n.º 1408/71.

4. De lidstaten houden bij de vaststelling van de termijnen waarbinnen verzoeken om gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat moeten worden behandeld rekening met:

2. Esses procedimentos serão facilmente acessíveis e capazes de garantir um tratamento objectivo e imparcial dos pedidos, dentro dos prazos fixados, e a sua publicação será garantida previamente pelos Estados-membros.

a) de specifieke ziekte,

3. Além disso, os Estados-Membros devem especificar previamente, e de forma transparente, os critérios de recusa da autorização prévia referida no n.º 3 do artigo 8.º.

b) de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft,

4. Ao estabelecerem os prazos aplicáveis ao tratamento dos pedidos de utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro, os Estados-Membros deverão ter em conta os seguintes aspectos:

c) de aard van zijn handicap, en

a) a condição clínica do doente;

d) de vraag of hij beroepswerkzaamheden kan verrichten.

b) a intensidade da dor sofrida pelo doente;

5. De lidstaten waarborgen dat alle administratieve beslissingen over het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat bestuursrechtelijk getoetst kunnen worden en tevens in rechte kunnen worden betwist, waarbij ook tijdelijke maatregelen kunnen worden genomen.

c) a natureza da incapacidade do doente, e

Artikel 10

d) a capacidade de o doente exercer uma actividade profissional.

Voorlichting van patiënten over het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat

5. Os Estados-Membros garantirão que quaisquer decisões administrativas relacionadas com a utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro possam ser objecto de recurso administrativo e contestadas judicialmente, incluindo através da adopção de medidas cautelares.

1. De lidstaat van aansluiting waarborgt dat mechanismen zijn ingesteld om patiënten op verzoek informatie te geven over het ontvangen van gezondheidszorg in een andere lidstaat en de voorwaarden die daarop van toepassing zijn, onder meer in geval van schade als gevolg van in een andere lidstaat ontvangen gezondheidszorg.

Artigo 10.º

2. De in lid 1 bedoelde informatie wordt, ook met elektronische middelen, gemakkelijk toegankelijk gemaakt en betreft onder meer de rechten van patiënten, de procedures voor de toegang tot die rechten en de rechtsmiddelen waarover de patiënt beschikt als dergelijke rechten hem worden onthouden.

Informação destinada aos doentes sobre a utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro

3. De Commissie kan volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure een communautaire standaardindeling voor de in lid 1 bedoelde voorafgaande informatie ontwikkelen.

1. Os Estados-Membros de inscrição garantirão a existência de mecanismos para fornecer aos doentes, a seu pedido, informação sobre a prestação de cuidados de saúde nos outros Estados-Membros, e os termos e condições aplicáveis, incluindo em caso de danos causados pelos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro.

Artikel 11

2. A informação referida no n.º 1 estará facilmente acessível, sendo divulgada nomeadamente através de meios electrónicos, e incluirá informação sobre os direitos dos doentes, os procedimentos a respeitar para aceder a esses direitos e as vias de recurso e reparação aplicáveis, caso o doente seja privado desses direitos.

Toepasselijke voorschriften in geval van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg

3. A Comissão pode estabelecer um formato uniforme para a informação prévia referida no n.º 1, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 19.º.

1. Wanneer gezondheidszorg wordt verleend in een andere lidstaat dan die waar de patiënt verzekerd is, of in een andere lidstaat dan die waar de zorgaanbieder woonachtig, ingeschreven of gevestigd is, is overeenkomstig artikel 5 de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing.

Artigo 11.º

2. Dit artikel is niet van toepassing op de erkenning van beroepskwalificaties.

Regras aplicáveis aos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro

Artikel 12

1. Quando são fornecidos num Estado-Membro diferente do Estado de inscrição do doente, ou num Estado-Membro diferente daquele em que o prestador de cuidados de saúde reside, está registado ou estabelecido, os cuidados de saúde devem ser prestados em conformidade com a legislação do Estado-membro de tratamento nos termos do artigo 5.º.

Nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg

2. Este artigo não se aplica ao reconhecimento das qualificações profissionais.

1. De lidstaten wijzen nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg aan en stellen de Commissie in kennis van de naam en contactgegevens daarvan.

Artigo 12.º

2. Het nationale contactpunt in de lidstaat van aansluiting verricht, in nauwe samenwerking met de andere bevoegde nationale autoriteiten, de nationale contactpunten in andere lidstaten, in het bijzonder die waar de behandeling plaatsvindt, en de Commissie, de volgende taken:

Pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços

a) het verstrekt en verspreidt informatie ten behoeve van patiënten, in het bijzonder over hun rechten in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, kwaliteits- en veiligheidswaarborgen, bescherming van persoonsgegevens, klachtenprocedures en rechtsmiddelen voor in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg, en de toepasselijke voorwaarden;

1. Os Estados-Membros designarão os pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços e comunicarão os seus nomes e contactos à Comissão.

b) het helpt patiënten bij de bescherming van hun rechten en bij het eisen van een passende schadevergoeding in geval van schade als gevolg van het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat; in het bijzonder informeert het nationale contactpunt patiënten over de beschikbare mogelijkheden om geschillen te beslechten, helpt het bij het vaststellen welke buitengerechtelijke geschillenbeslechtingsregeling in een specifiek geval kan worden gebruikt en helpt het patiënten zo nodig bij het volgen van hun geschil;

2. O ponto de contacto nacional no Estado-Membro de inscrição, em estreita colaboração com outras autoridades nacionais competentes, com os pontos de contacto nacionais existentes nos outros Estados-Membros, em particular no Estado-Membro de tratamento, e com a Comissão, deverá:

c) het verzamelt gedetailleerde informatie over de nationale instanties die actief zijn op het gebied van buitengerechtelijke geschillenbeslechting en bevordert de samenwerking met die instanties;

a) facultar e divulgar informação aos doentes, em particular sobre os direitos relacionados com os cuidados de saúde transfronteiriços e as garantias de qualidade e segurança, a protecção dos dados pessoais, os procedimentos de reclamação e reparação disponíveis para os cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, e os termos e condições aplicáveis;

d) het bevordert de ontwikkeling van internationale buitengerechtelijke regelingen voor het beslechten van geschillen als gevolg van grensoverschrijdende gezondheidszorg.

b) ajudar os doentes a proteger os seus direitos e obter uma reparação apropriada em caso de danos causados pela utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro; em particular, o ponto de contacto nacional informará os doentes sobre as opções disponíveis para resolver qualquer litígio, ajudará a identificar o sistema extrajudicial de resolução de litígios mais apropriado a cada caso e, se necessário, assistirá os doentes no acompanhamento dos litígios;

3. De Commissie stelt volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure het volgende vast:

c) recolher informação pormenorizada sobre os organismos nacionais ligados à resolução extrajudicial de litígios e facilitar a cooperação com esses organismos;

a) maatregelen die nodig zijn om het in dit artikel beschreven netwerk van nationale contactpunten te beheren;

d) promover o desenvolvimento de um sistema extrajudicial de resolução de litígios à escala internacional, para os litígios relacionados com os cuidados de saúde transfronteiriços.

b) de aard en het type van de in het kader van dit netwerk verzamelde en uitgewisselde gegevens;

3. De acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 19.º, a Comissão adoptará:

c) richtsnoeren betreffende de in lid 2, onder a), bedoelde informatie ten behoeve van patiënten.

a) as medidas necessárias para a gestão da rede de pontos de contacto nacionais prevista neste artigo;

Hoofdstuk IV

b) a natureza e o tipo de dados que deverão ser recolhidos e trocados no âmbito desta rede;

SAMENWERKING OP HET GEBIED VAN GEZONDHEIDSZORG

c) orientações sobre a informação aos doentes prevista na alínea a) do n.º 2 do presente artigo.

Artikel 13

Capítulo IV

Verplichting tot samenwerking

COOPERAÇÃO NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE

1. De lidstaten verlenen de wederzijdse bijstand die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is.

ARTIGO 13.º

2. De lidstaten bevorderen de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau, alsmede door middel van informatie- en communicatietechnologie, tijdelijke of ad-hocverlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg en andere vormen van grensoverschrijdende samenwerking.

Dever de cooperação

Artikel 14

1. Os Estados-Membros prestarão a assistência mútua necessária à aplicação da presente directiva.

Erkenning van in een andere lidstaat verstrekte recepten

2. Os Estados-Membros facilitarão a cooperação no domínio da prestação de cuidados de saúde transfronteiriços aos níveis regional e local e através das tecnologias da informação e da comunicação, a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços numa base temporária ou ad hoc e outras formas de cooperação transfronteiriça.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die door een gemachtigde persoon in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze:

Artigo 14.º

a) beperkt zijn tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is om de menselijke gezondheid te beschermen en zij niet discriminerend zijn, of

Reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro

b) op gegronde en gerechtvaardigde twijfel omtrent de echtheid of de inhoud van een individueel recept berusten.

1. Sempre que um medicamento esteja autorizado a ser comercializado no território de um Estado-Membro, em conformidade com o n.º 1 do artigo 6.º da Directiva 2001/83/CE, esse Estado-Membro deve garantir a possibilidade de utilização no seu território da receita médica emitida a um doente por pessoa autorizada noutro Estado-Membro e a proibição de quaisquer restrições a esse reconhecimento, excepto quando:

2. Om de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken stelt de Commissie het volgende vast:

a) essas restrições sejam necessárias e proporcionadas para proteger a saúde humana e não sejam discriminatórias ou

a) maatregelen die een apotheker of andere gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een gemachtigde persoon is verstrekt, door de ontwikkeling van een communautair model voor recepten en de bevordering van de interoperabiliteit van elektronische recepten;

b) se baseiem em dúvidas legítimas e justificadas sobre a autenticidade ou conteúdo da receita.

b) maatregelen waarmee wordt gewaarborgd dat geneesmiddelen die in de ene lidstaat worden voorgeschreven en in de andere worden verstrekt, correct geïdentificeerd worden en dat de patiënteninformatie over geneesmiddelen begrijpelijk is;

2. Para facilitar a aplicação do n.º 1, a Comissão adoptará:

c) maatregelen om specifieke categorieën geneesmiddelen van de in dit artikel bedoelde erkenning van recepten uit te sluiten wanneer dit nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

a) medidas que permitam a um farmacêutico ou outro profissional de saúde verificar a autenticidade da receita médica e se a receita foi emitida noutro Estado-Membro por uma pessoa autorizada, desenvolvendo um modelo comunitário de receita médica e promovendo a interoperabilidade das receitas electrónicas;

3. De in lid 2, onder a) en b), bedoelde maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure. De in lid 2, onder c), bedoelde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

b) medidas para garantir que os medicamentos prescritos num Estado-Membro e fornecidos noutro Estado-Membro estejam correctamente identificados e que a informação destinada aos doentes sobre esse produto é compreensível;

4. Lid 1 is niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG aan een bijzonder medisch recept onderworpen zijn.

c) medidas para excluir certas categorias de medicamentos do princípio de reconhecimento previsto neste artigo, quando tal seja necessário para proteger a saúde pública.

Artikel 15

3. As medidas referidas nas alíneas a) e b) do n.º 2 serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 19.º. As medidas referidas na alínea c) do n.º 2, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva completando-a, serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 19.º

Europese referentienetwerken

4. O n.º 1 não se aplica aos medicamentos que estão sujeitos a receita médica especial, como prevista no n.º 2 do artigo 71.º da Directiva 2001/83/CE.

1. De lidstaten bevorderen de ontwikkeling van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders. Die netwerken staan voortdurend open voor nieuwe zorgaanbieders die eraan willen deelnemen, mits deze zorgaanbieders aan alle vereiste voorwaarden en criteria voldoen.

Artigo 15.º

2. De Europese referentienetwerken hebben de volgende doelstellingen:

Redes europeias de referência

a) bijdragen tot het benutten van het potentieel van Europese samenwerking op het gebied van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg voor patiënten en voor de gezondheidszorgstelsels als gevolg van innovaties in de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën;

1. Os Estados-Membros incentivarão o desenvolvimento das redes europeias de referência de prestadores de cuidados de saúde. As redes estarão sempre abertas aos novos prestadores de cuidados de saúde que desejem participar, desde que estes cumpram todas as condições e critérios exigidos.

b) bijdragen tot het bevorderen van de toegang tot hoogwaardige en kosteneffectieve gezondheidszorg voor alle patiënten met een ziekte waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is;

2. As redes europeias de referência terão como objectivo:

c) maximaliseren van de kosteneffectiviteit van de aangewende middelen, door deze waar nodig te bundelen;

a) explorar plenamente os benefícios da cooperação europeia no que diz respeito aos cuidados de saúde altamente especializados, para os doentes e os serviços de saúde, a partir das progressos registados na ciência médica e nas tecnologias da saúde;

d) bijdragen tot het delen van kennis en het verzorgen van opleidingen voor gezondheidswerkers;

b) ajudar a promover o acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade, com uma boa relação custo-eficácia, de todos os doentes cuja condição clínica requeira uma concentração especial de recursos ou de especialização;

e) verschaffen van benchmarks voor kwaliteit en veiligheid en bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

c) maximizar uma utilização economicamente eficiente dos recursos, concentrando-os quando apropriado;

f) de lidstaten met onvoldoende patiënten met een bepaalde ziekte of onvoldoende technologie of deskundigheid helpen een volledig scala van zeer gespecialiseerde diensten van optimale kwaliteit te bieden.

d) incentivar a partilha de conhecimentos e a formação dos profissionais de saúde;

3. De Commissie stelt het volgende vast:

e) estabelecer padrões de referência em matéria de qualidade e de segurança, e ajudar a desenvolver e divulgar as melhores práticas dentro e fora da rede;

a) een lijst van specifieke criteria en voorwaarden waaraan de Europese referentienetwerken moeten voldoen, waaronder de voorwaarden en criteria voor zorgaanbieders die aan de Europese referentienetwerken willen deelnemen, teneinde in het bijzonder te waarborgen dat de Europese referentienetwerken:

f) ajudar os Estados-Membros, que possuem um número insuficiente de doentes com uma condição clínica particular ou que não dispõem das tecnologias ou da especialização necessárias, a garantir uma ampla variedade de serviços altamente especializados e da mais elevada qualidade.

i) over passende capaciteiten voor de diagnose, de follow-up en de behandeling van patiënten beschikken, met in voorkomend geval gegevens over goede resultaten;

3. A Comissão adoptará:

ii) over voldoende capaciteit beschikken en voldoende activiteiten ontplooien om relevante diensten te verlenen en de kwaliteit van de verleende diensten in stand te houden;

a) uma lista de condições e critérios específicos que as redes europeias de referência deverão satisfazer, incluindo as condições e os critérios exigidos aos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar estas redes, a fim de assegurar, em particular, que as redes europeias de referência:

iii) over capaciteit beschikken om deskundige adviezen, diagnosen of bevestigingen van diagnosen te kunnen geven, richtsnoeren voor goede praktijken te kunnen produceren en toepassen en resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole te kunnen toepassen;

i) possuam as capacidades adequadas para diagnosticar, acompanhar e gerir os doentes, com base nos bons resultados conseguidos, quando aplicável;

iv) een multidisciplinaire aanpak kunnen aantonen;

ii) possuam suficiente capacidade e actividade para prestar os serviços necessários e manter a qualidade dos serviços prestados;

v) over een hoog niveau van deskundigheid en ervaring beschikken, zoals blijkt uit publicaties, subsidies of erefuncties en onderwijs- en opleidingsactiviteiten;

iii) possam fornecer pareceres especializados, diagnósticos ou confirmações de diagnósticos, produzir e cumprir orientações sobre boas práticas, adoptar medidas com base nos resultados e garantir o controlo da qualidade;

vi) een belangrijke bijdrage aan het onderzoek leveren;

iv) possam demonstrar uma abordagem multidisciplinar;

vii) betrokken zijn bij epidemiologische surveillance, zoals registers;

v) possam garantir um elevado nível de especialização e experiência, documentado em publicações, prémios ou títulos, actividades de ensino e formação;

viii) nauw in contact staan en samenwerken met andere centra en netwerken van deskundigen op nationaal en internationaal niveau en over netwerkcapaciteiten beschikken;

vi) dêem um forte contributo ao desenvolvimento da investigação;

ix) nauw in contact staan en samenwerken met eventuele patiëntenverenigingen;

vii) participem nas actividades relacionadas com o controlo epidemiológico, como os registos;

b) de procedure voor de oprichting van Europese referentienetwerken.

viii) contactem e colaborem estreitamente com outros centros e redes de especialistas aos níveis nacional e internacional, e possuam capacidade para criar novas redes;

4. De in lid 3 bedoelde maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 19, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

ix) contactem e colaborem estreitamente com as associações de doentes, sempre que tais associações existam.

Artikel 16

b) determinar o procedimento de criação das redes europeias de referência.

E-gezondheidszorg

4. As medidas referidas no n.º 3, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva completando-a, serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 19.º

De Commissie stelt volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure de nodige specifieke maatregelen vast om informatie- en communicatietechnologiesystemen op het gebied van de gezondheidszorg interoperabel te maken; die maatregelen zijn van toepassing wanneer lidstaten besluiten deze systemen in te voeren. De maatregelen sluiten aan bij de ontwikkelingen van de gezondheidstechnologieën en de medische wetenschap en eerbiedigen het grondrecht op bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving. In het bijzonder worden de nodige normen en begrippen voor de interoperabiliteit van de desbetreffende informatie- en communicatietechnologiesystemen gespecificeerd om een veilige, hoogwaardige en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidsdiensten te waarborgen.

Artigo 16.º

Artikel 17

Saúde electrónica

Samenwerking op het gebied van het beheer van nieuwe gezondheidstechnologieën

Em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 19.º, a Comissão adoptará as medidas específicas necessárias para garantir a interoperabilidade dos sistemas de tecnologias da informação e da comunicação no domínio dos cuidados de saúde, aplicáveis no momento em que os Estados-Membros decidam introduzir a utilização desses sistemas. Essas medidas terão em conta o desenvolvimento das tecnologias da saúde e da ciência médica, e respeitarão o direito fundamental à protecção dos dados pessoais, em conformidade com a legislação aplicável. Determinarão, em particular, as normas e a terminologia necessárias para a interoperabilidade desses sistemas, no sentido de garantir a segurança, eficácia e elevada qualidade da prestação de serviços de saúde transfronteiriços.

1. De lidstaten bevorderen de ontwikkeling en werking van een netwerk waarin de nationale autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden.

Artigo 17.º

2. Het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie heeft de volgende doelstellingen:

Cooperação no domínio da gestão das novas tecnologias da saúde

a) ondersteunen van de samenwerking tussen de nationale autoriteiten of instanties;

1. Os Estados-Membros facilitarão a criação e o funcionamento de uma rede entre as diferentes autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde.

b) ondersteunen van de verstrekking van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken.

2. A rede de avaliação das tecnologias da saúde visa:

3. De lidstaten wijzen de autoriteiten of instanties aan die aan het in lid 1 bedoelde netwerk deelnemen en stellen de Commissie in kennis van de naam en contactgegevens van die autoriteiten of instanties.

a) apoiar a cooperação entre as autoridades ou organismos nacionais;

4. De Commissie stelt volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure de nodige maatregelen voor de oprichting en het beheer van dit netwerk vast, waarbij ook de aard en het type van de uit te wisselen informatie wordt gespecificeerd.

b) contribuir para uma informação objectiva, fiável, oportuna, transparente e transferível sobre a eficácia a curto e a longo prazo das tecnologias da saúde, e permitir um intercâmbio eficaz dessa informação entre as autoridades ou organismos nacionais.

Artikel 18

3. Os Estados-Membros designarão as autoridades ou organismos que participarão na rede referida no n.º 1, e comunicarão os respectivos nomes e contactos à Comissão.

Verzameling van gegevens voor statistische en toezichtsdoeleinden

4. Em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 19.º, a Comissão adoptará as medidas necessárias para a criação e gestão da rede, e especificará a natureza e o tipo de informações que serão objecto de intercâmbio.

1. De lidstaten verzamelen voor toezichtsdoeleinden benodigde statistische gegevens en overige aanvullende gegevens over de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, de verleende zorg, de betrokken zorgaanbieders en patiënten, de kosten en de resultaten. Deze gegevens verzamelen zij, overeenkomstig de nationale en communautaire wetgeving inzake de productie van statistieken en de bescherming van persoonsgegevens, in het kader van hun algemene systemen voor het verzamelen van gegevens over de gezondheidszorg.

Artigo 18.º

2. De lidstaten zenden de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste jaarlijks naar de Commissie, met uitzondering van de gegevens die al krachtens Richtlijn 2005/36/EG worden verzameld.

Recolha de dados para fins estatísticos e de controlo

3. Onverminderd de uitvoeringsmaatregelen voor het communautair statistisch programma en voor Verordening (EG) nr. .../… van het Europees Parlement en de Raad betreffende communautaire statistieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk [COM(2007) 46], stelt de Commissie volgens de in artikel 19, lid 2, bedoelde procedure maatregelen vast voor de uitvoering van dit artikel.

1. Os Estados-Membros procederão à recolha de dados estatísticos e outros dados necessários para efeitos de controlo, sobre a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, os cuidados de saúde fornecidos, os seus prestadores e os doentes, os custos e os resultados. Essa recolha de dados estará integrada nos seus sistemas gerais de recolha de dados sobre os cuidados de saúde, e respeitará as disposições comunitárias e nacionais em matéria de produção de estatísticas e de protecção dos dados pessoais.

Hoofdstuk V

2. Os Estados-Membros transmitirão os dados referidos no n.º 1 à Comissão pelo menos uma vez por ano, com excepção dos dados já recolhidos nos termos da Directiva 2005/36/CE.

UITVOERINGS- EN SLOTBEPALINGEN

3. Sem prejuízo das medidas adoptadas para a execução do programa estatístico comunitário e das medidas relativas à execução do Regulamento (CE) n.º…/… do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo às estatísticas comunitárias sobre saúde pública e saúde e segurança no trabalho [COM(2007) 46], a Comissão adoptará as medidas de execução do presente artigo, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 19.º

Artikel 19

Capítulo V

Comité

APLICAÇÃO E DISPOSIÇÕES FINAIS

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité van vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

ARTIGO 19.º

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Comité

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

1. A Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

Artikel 20

2. Sempre que seja feita referência ao presente número, aplicar-se-ão os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º. O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Verslagen

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.º

Binnen vijf jaar na de in artikel 22, lid 1, genoemde termijn stelt de Commissie een verslag over de werking van deze richtlijn op en dient dit bij het Europees Parlement en de Raad in.

Artigo 20.º

Daartoe stellen de lidstaten de Commissie, onverminderd artikel 22, in kennis van alle maatregelen die zij in verband met de toepassing van de procedures in de artikelen 8 en 9 invoeren, wijzigen of handhaven.

Relatórios

Artikel 21

No prazo de cinco anos a contar da data referida no n.º 1 do artigo 22.º, a Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente directiva e apresentá-lo-á ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Verwijzingen naar andere wetgeving

Para esse efeito, e sem prejuízo do disposto no artigo 22.º, os Estados-Membros comunicarão à Comissão quaisquer medidas que venham a ser introduzidas, alteradas ou mantidas tendo em vista a aplicação dos procedimentos previstos nos artigos 8.º e 9.º

Met ingang van de datum waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels[59] van toepassing wordt:

Artigo 21.º

- gelden de verwijzingen naar Verordening (EEG) nr. 1408/71 in deze richtlijn als verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 883/2004;

Referências a outra legislação

- gelden de verwijzingen naar artikel 22 van Verordening (EEG) nr. 1408/71 in deze richtlijn als verwijzingen naar artikel 20 van Verordening (EG) nr. 883/2004.

A partir da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à coordenação dos regimes de segurança social[59]:

Artikel 22 Omzetting

- as referências ao Regulamento (CE) n.º 1408/71 do Conselho na presente directiva devem entender-se como referências ao Regulamento (CE) n.º 883/2004;

De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... [een jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn] aan deze richtlijn te voldoen.

- as referências ao artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1408/71 do Conselho na presente directiva devem entender-se como referências ao artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 883/2004.

Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Artigo 22.º Transposição

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar em … [um ano após a sua entrada em vigor].

Artikel 23

Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Inwerkingtreding

Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie .

Artigo 23.º

Artikel 24

Entrada em vigor

Adressaten

A presente directiva entrará em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Artigo 24.º

Gedaan te Brussel, […]

Destinatários

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

De Voorzitter De Voorzitter

Feito em Bruxelas, em […]

[…] […]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

FINANCIEEL MEMORANDUM

O Presidente O Presidente

1. BENAMING VAN HET VOORSTEL

[…] […]

Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

2. ABM/ABB-KADER

1. DENOMINAÇÃO DA PROPOSTA

Volksgezondheid

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços

3. BEGROTINGSONDERDELEN

2. CONTEXTO GPA/OPA (gestão por actividades/orçamento por actividades)

3.1. Begrotingsonderdelen (beleidsuitgaven en bijbehorende uitgaven voor technische en administratieve bijstand (vroegere BA-onderdelen)) inclusief omschrijving:

Saúde pública

XX0101: voor de betaling van de ambtenaren

3. RUBRICAS ORÇAMENTAIS

XX010211: voor de betaling van de comitékosten

3.1. Rubricas orçamentais (rubricas operacionais e rubricas de assistência técnica e administrativa conexas – antigas rubricas BA), incluindo as designações:

3.2. Duur van de actie en van de financiële gevolgen:

XX0101: para o pagamento dos funcionários

Vanaf 2009, onbepaalde duur.

XX010211: para o pagamento dos custos do Comité

Deze begroting is bedoeld om de kosten te dekken van het toekomstige Comité voor grensoverschrijdende gezondheidszorg, dat volgens de richtlijn zal worden opgericht na de goedkeuring van de richtlijn door het Europees Parlement en de Raad:

3.2. Duração da acção e da incidência financeira:

2 VTE administrateurs om het comitéproces te ondersteunen, à 117 000 euro per administrateur (volgens de specifieke richtsnoeren).

A partir de 2009, duração não definida.

Kosten van de plenaire vergaderingen met één deelnemer voor elk van de 27 lidstaten. 10 geplande vergaderingen per jaar, à 20 000 euro per vergadering. De feitelijke kosten en de frequentie van deze vergaderingen kunnen, afhankelijk van de uiteindelijke vorm van de richtlijn na goedkeuring door de Raad en het Parlement en de vereiste comitéstructuren, bijgesteld moeten worden.

Este orçamento pretende cobrir os custos do futuro Comité para os Cuidados de Saúde Transfronteiriços, que será instituído nos termos da directiva, após a sua adopção pelo Parlamento e o Conselho:

3.3. Begrotingskenmerken:

2 administradores ETI num montante de 117 000 euros cada (de acordo com as orientações específicas), para dar apoio ao procedimento de comitologia.

Begrotingsonderdeel | Soort uitgave | Nieuw | Bijdrage EVA | Bijdragen kandidaat-lidstaten | Rubriek financiële vooruitzichten |

Custos da sessão plenária, com um representante para cada um dos 27 Estados-Membros. 10 reuniões programadas por ano, num montante de 20.000 euros cada. Os custos reais das reuniões e a frequência dessas reuniões poderão vir a ser revistos, de acordo com o texto final da directiva após a sua adopção pelo Conselho e o Parlamento, e em função das estruturas necessárias ao procedimento de comitologia.

XX 0101 | Verplicht | NGK[60] | Nee | Nee | Nee | 5 |

3.3. Características orçamentais:

XX 010211 | Niet-verplicht | NGK[61] | Nee | Nee | Nee | 5 |

Rubrica orçamental | Tipo de despesa | Nova | Contribuição EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |

4. OVERZICHT VAN DE MIDDELEN

XX 0101 | Obrigatória | DND[60] | Não | Não | Não | 5 |

4.1. Financiële middelen

XX 010211 | Não obrigatória | DND[61] | Não | Não | Não | 5 |

4.1.1. Overzicht van de vastleggingskredieten (VK) en betalingskredieten (BK)

4. RESUMO DOS RECURSOS

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

4.1. Recursos financeiros

Soort uitgave | Punt nr. | 2009 | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |

4.1.1. Resumo das dotações de autorização (DA) e das dotações de pagamento (DP)

Beleidsuitgaven[62] |

Milhões de euros (3 casas decimais)

Vastleggingskredieten (VK) | 8.1. | a |

Tipo de despesas | Secção n.º | 2009 | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguintes | Total |

Betalingskredieten (BK) | b |

Despesas operacionais[62] |

Administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag[63] |

Dotações de autorização (DA) | 8.1. | a |

Technische & administratieve bijstand (NGK) | 8.2.4. | c |

Dotações de pagamento (DP) | b |

TOTAAL REFERENTIEBEDRAG |

Despesas administrativas incluídas no montante de referência[63] |

Vastleggingskredieten | a+c |

Assistência técnica e administrativa (DND) | 8.2.4. | c |

Betalingskredieten | b+c |

MONTANTE TOTAL DE REFERÊNCIA |

Administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen[64] |

Dotações de autorização | a+c |

Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven (NGK) | 8.2.5. | d | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 1,404 |

Dotações de pagamento | b+c |

Andere niet in het referentiebedrag begrepen administratieve uitgaven (NGK) | 8.2.6. | e | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

Despesas administrativas não incluídas no montante de referência[64] |

Totale indicatieve kosten van de maatregel |

Recursos humanos e despesas conexas (DND) | 8.2.5. | d | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 1,404 |

TOTAAL VK inclusief personeelsuitgaven | a+c+d+e | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 1,404 |

Despesas administrativas, para além das relativas a recursos humanos e despesas conexas, não incluídas no montante de referência (DND) | 8.2.6. | e | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

TOTAAL BK inclusief personeelsuitgaven | b+c+d+e | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

Total indicativo do custo da acção |

Medefinanciering: niet van toepassing.

TOTAL das DA, incluindo o custo dos recursos humanos | a+c+d+e | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 1,404 |

Indien het voorstel door lidstaten of uit andere bronnen (geef aan welke) wordt medegefinancierd, geef dan een raming daarvan in de onderstaande tabel (voeg extra rijen toe indien de medefinanciering uit meer dan een bron afkomstig is):

TOTAL das DP, incluindo o custo dos recursos humanos | b+c+d+e | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Informações relativas ao co-financiamento: não aplicável

Medefinancieringsbron | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |

Se a proposta envolver o co-financiamento pelos Estados-Membros ou por outros organismos (especificar quais), o quadro seguinte deve conter uma estimativa do nível do referido co-financiamento (podem ser acrescentadas linhas adicionais se estiver prevista a participação de diferentes organismos no co-financiamento):

…………………… | f |

Milhões de euros (3 casas decimais)

TOTAAL VK inclusief medefinanciering | a+c+d+e+f |

Organismos co-financiadores | Ano n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguintes | Total |

4.1.2. Verenigbaarheid met de financiële programmering

…………………… | f |

( Het voorstel is verenigbaar met de bestaande financiële programmering.

TOTAL das DA, incluindo o co-financiamento | a+c+d+e+f |

( Het voorstel vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van de financiële vooruitzichten.

4.1.2. Compatibilidade com a programação financeira

( Het voorstel vergt wellicht toepassing van de bepalingen van het Interinstitutioneel Akkoord[65] (flexibiliteitsinstrument of herziening van de financiële vooruitzichten).

( A proposta é compatível com a programação financeira existente.

4.1.3. Financiële gevolgen voor de ontvangsten

( A proposta implicará a reprogramação da rubrica correspondente das perspectivas financeiras.

( Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten

( A proposta pode exigir a aplicação do disposto no Acordo Interinstitucional[65] (i.e., instrumento de flexibilidade ou revisão das perspectivas financeiras).

( Het voorstel heeft de volgende financiële gevolgen voor de ontvangsten:

4.1.3. Incidência financeira nas receitas

in miljoen euro (tot op een decimaal)

( A proposta não tem incidência financeira nas receitas

Vóór de actie [Jaar n-1] | Situatie na de actie |

( A proposta tem incidência financeira – o efeito a nível das receitas é o seguinte:

Totale personele middelen in VTE | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Milhões de euros (1 casa decimal)

5. KENMERKEN EN DOELSTELLINGEN

Antes da acção [ Ano n-1 ] | Antes da acção [Ano n-1] Situação após a acção |

5.1. Behoefte waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien

Recursos humanos – número total de efectivos | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Niet van toepassing.

5. CARACTERÍSTICAS E OBJECTIVOS

5.2. Meerwaarde van het communautaire optreden, samenhang van het voorstel met andere financiële instrumenten en mogelijke synergie

5.1. Necessidades a satisfazer a curto ou longo prazo

Niet van toepassing.

Não aplicável.

5.3. Doelstellingen, verwachte resultaten en bijbehorende indicatoren van het voorstel in de context van het ABM

5.2. Valor acrescentado resultante da participação comunitária, coerência da proposta com outros instrumentos financeiros e eventuais sinergias

Niet van toepassing.

Não aplicável.

5.4. Wijze van uitvoering (indicatief)

5.3. Objectivos e resultados esperados da proposta e indicadores conexos no contexto da GPA

( Gecentraliseerd beheer

Não aplicável.

( rechtstreeks door de Commissie

5.4. Modalidades de execução (indicativo)

( gedelegeerd aan:

( Gestão centralizada

( uitvoerende agentschappen

( directamente pela Comissão

( door de Gemeenschappen opgerichte organen als bedoeld in artikel 185 van het Financieel Reglement

( indirectamente por delegação a:

( nationale publiekrechtelijke organen of organen met een openbaredienstverleningstaak

( agências de execução

( Gedeeld of gedecentraliseerd beheer

( organismos criados pelas Comunidades a que se refere o artigo 185.º do Regulamento Financeiro,

( met lidstaten

( organismos nacionais do sector público/organismos com missão de serviço público

( met derde landen

( Gestão partilhada ou descentralizada

( Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke)

( com os Estados-Membros

Opmerkingen:

( com os países terceiros

6. TOEZICHT EN EVALUATIE

( Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar)

6.1. Toezicht

Observações:

De werkgroepen brengen regelmatig verslag uit en deze verslagen worden verspreid onder de lidstaten en de diensten van de Commissie.

6. CONTROLO E AVALIAÇÃO

6.2. Evaluatie

6.1. Sistema de controlo

6.2.1. Evaluatie vooraf

Será garantida a apresentação regular e divulgação dos relatórios dos grupos de trabalho aos Estados-Membros e serviços da Comissão.

Niet van toepassing.

6.2. Avaliação

6.2.2. Naar aanleiding van een tussentijdse evaluatie of evaluatie achteraf genomen maatregelen (ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan)

6.2.1. Avaliação ex ante

Niet van toepassing.

Não aplicável.

6.2.3. Vorm en frequentie van toekomstige evaluaties

6.2.2. Medidas tomadas na sequência de uma avaliação intercalar/ex post (lições tiradas de experiências anteriores semelhantes)

Na vijf jaar wordt het functioneren van de werkgroep geëvalueerd.

Não aplicável.

7. Fraudebestrijdingsmaatregelen

6.2.3. Condições e frequência das avaliações futuras

Niet van toepassing.

Será realizada uma avaliação do funcionamento do grupo de trabalho após um período de 5 anos.

8. MIDDELEN

7. Medidas Antifraude

8.1. Financiële kosten van de doelstellingen van het voorstel

Não aplicável.

Vastleggingskredieten, in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

8. INFORMAÇÕES SOBRE OS RECURSOS

Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 |

8.1. Objectivos da proposta em termos de custos financeiros

Ambtenaren of tijdelijk personeel[68] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)

B*, C*/AST |

Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 |

Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel[69] |

Funcionários ou agentes temporários[68] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

Uit art. XX 01 04/05 gefinancierd ander personeel[70] |

B*, C*/AST |

TOTAAL |

Pessoal financiado[69] pelo art.º XX 01 02 |

8.2.2. Omschrijving van de taken die uit de actie voortvloeien

Outro pessoal[70] financiado pelo art. XX 01 04/05 |

Beheer van het nieuwe comitologiecomité (“Comité voor veilige, hoogwaardige en efficiënte grensoverschrijdende gezondheidszorg”) dat overeenkomstig artikel 19 van deze richtlijn wordt opgericht en de werkgroepen daarvan, die zich met de uitvoering van de richtlijn bezighouden.

TOTAL |

Kosten van de plenaire vergaderingen met één deelnemer voor elk van de 27 lidstaten. 10 geplande vergaderingen per jaar, à 20 000 euro per vergadering. De feitelijke kosten en de frequentie van deze vergaderingen kunnen, afhankelijk van de uiteindelijke vorm van de richtlijn na goedkeuring door de Raad en het Parlement, bijgesteld moeten worden.

8.2.2. Descrição das funções decorrentes da acção

De behoeften aan personele en huishoudelijke middelen zullen worden gedekt uit de toewijzing die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure aan het beherende DG wordt toegekend.

Funcionamento do novo comité de comitologia («Comité para a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade»), instituído nos termos do artigo 19.º da presente directiva, e respectivos grupos de trabalho, que assegurarão a aplicação da directiva.

8.2.3. Herkomst van het (statutaire) personeel

Custos da sessão plenária, com um representante para cada um dos 27 Estados-Membros. 10 reuniões programadas por ano, num montante de 20.000 euros cada. Os custos reais das reuniões e respectiva frequência poderão ser revistos, de acordo com o texto final da directiva, após a sua adopção pelo Conselho e o Parlamento.

( Posten die momenteel zijn toegewezen aan het beheer van het te vervangen of te verlengen programma

As necessidades de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação atribuída à DG responsável pela gestão, no quadro do procedimento anual de imputação de dotações.

( Posten die al zijn toegewezen in het kader van de JBS/VOB-procedure voor jaar n

8.2.3. Origem dos recursos humanos (estatutários)

( Posten waarom in het kader van de volgende JBS/VOB-procedure zal worden gevraagd

( Lugares actualmente afectados à gestão do programa a substituir ou a prolongar

( Bestaande posten binnen de beherende dienst die worden heringedeeld (interne herindeling)

( Lugares pré-afectados no âmbito do exercício EPA/AO relativo ao ano n

( Posten die voor jaar n nodig zijn maar die in het kader van de JBS/VOB-procedure voor dat jaar nog niet zijn toegewezen

( Lugares a solicitar no próximo processo EPA/AO

8.2.4. Andere administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag (XX 01 04/05 – Uitgaven voor administratief beheer)

( Lugares a reafectar mediante a utilização dos recursos existentes dentro do serviço gestor (reafectação interna)

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

( Lugares necessários para o ano n, embora não previstos no exercício EPA/AO do ano em questão

Begrotingsonderdeel (nummer en omschrijving) | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |

8.2.4. Outras despesas administrativas incluídas no montante de referência (XX 01 04/05 – Despesas de gestão administrativa)

Andere technische en administratieve bijstand |

Milhões de euros (3 casas decimais)

- intern |

Rubrica orçamental (número e designação) | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 e seguintes | TOTAL |

- extern |

Outras formas de assistência técnica e administrativa |

Totaal Technische en administratieve bijstand |

- intra muros |

8.2.5. Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen

- extra muros |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen)

Total da assistência técnica e administrativa |

Soort personeel | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. |

8.2.5. Custo dos recursos humanos e custos conexos não incluídos no montante de referência

Ambtenaren en tijdelijk personeel (XX 01 01) | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 |

Milhões de euros (3 casas decimais)

Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel (hulpfunctionarissen, gedetacheerde nationale deskundigen, personeel op contractbasis, enz.) (vermeld begrotingsonderdeel) |

Tipo de recursos humanos | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 e seguintes |

Totaal Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen |

Funcionários e agentes temporários (XX 01 01) | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 | 0,234 |

Berekening – Ambtenaren en tijdelijke functionarissen |

Pessoal financiado pelo art.º XX 01 02 (auxiliares, PND, agentes contratados, etc.) (indicar a rubrica orçamental) |

Overeenkomstig de BUDG-richtsnoeren is bij de berekening van de kosten uitgegaan van 117 000 euro per personeelslid. |

Total do custo dos recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídos no montante de referência) |

Berekening – Uit artikel XX 01 02 gefinancierd personeel |

Cálculo– Funcionários e agentes temporários |

[…] |

Utilização da taxa de 117 000 euros/pessoal para quantificar os custos, como sugerido nas orientações BUDG |

8.2.6. Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen

Cálculo– Pessoal financiado ao abrigo do art. XX 01 02 |

in miljoen euro (tot op 3 decimalen) |

[…] |

Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |

8.2.6. Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência

XX 01 02 11 01 – Dienstreizen |

Milhões de euros (3 casas decimais) |

XX 01 02 11 02 – Conferenties en vergaderingen |

Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 e seguintes | TOTAL |

XX 01 02 11 03 – Comités[72] | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

XX 01 02 11 01 – Missões |

XX 01 02 11 04 – Studies en adviezen |

XX 01 02 11 02 – Reuniões e conferências |

XX 01 02 11 05 - Informatiesystemen |

XX 01 02 11 03 – Comités[72] | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

2 Totaal Andere beheersuitgaven (XX 01 02 11) | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

XX 01 02 11 04 – Estudos e consultas |

3 Andere uitgaven van administratieve aard (vermeld welke en verwijs naar het begrotingsonderdeel) |

XX 01 02 11 05 – Sistemas de informação |

Totale andere administratieve uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

2 Total de outras despesas de gestão (XX 01 02 11) | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

Berekening - Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen |

3 Outras despesas de natureza administrativa (especificar, indicando a rubrica orçamental) |

[…] |

Total das despesas administrativas, excluindo recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídas no montante de referência) | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 1,200 |

De behoeften aan personele en huishoudelijke middelen zullen worden gedekt uit de toewijzing die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure aan het beherende DG wordt toegekend.

Cálculo – Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência |

[1] Zie het rapport van het denkproces op hoog niveau over de mobiliteit van patiënten en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie en de mededeling van de Commissie over de follow-up van het denkproces op hoog niveau over de mobiliteit van patiënten en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie, COM(2004) 301 definitief van 20 april 2004.

[…] |

[2] 10173/06 SAN 168 SOC 302 MI 132.

As necessidades de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação atribuída à DG responsável pela gestão, no quadro do procedimento anual de imputação de dotações.

[3] A6-0129/2005 definitief.

[1] Ver Relatório sobre o Processo de Reflexão de Alto nível sobre a Mobilidade dos Doentes e a Evolução dos Cuidados de Saúde na União Europeia e a Comunicação da Comissão sobre o Processo de Reflexão de Alto Nível sobre a Mobilidade dos Doentes e a Evolução dos Cuidados de Saúde na União Europeia COM (2004) 301 final, de 20 de Abril de 2004.

[4] B6-0098/2007

[2] 10173/06 SAN 168 SOC 302 MI 132.

[5] A6-0173/2007 definitief.

[3] A6-0129/2005 final.

[6] Het laatste Open Forum over gezondheid trok zo’n 380 deelnemers, die uiteenlopende gezondheidsorganisaties vertegenwoordigden. Tijdens zijn conferentie van november 2005 heeft het Forum de Commissie aanbevolen gebruik te maken van de mogelijkheden van specifieke gezondheidszorgwetgeving, omdat met een aanpak op basis van subsidiariteit onvoldoende wordt gewaarborgd dat de toezegging van universele toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg wordt nagekomen. Het Forum heeft bovendien bevestigd dat er behoefte is aan solide, volledig toegepaste patiëntveiligheidswaarborgen op EU-niveau, waarbij de mogelijkheden van de nationale voorschriften om de kwaliteit en veiligheid te garanderen echter niet mogen worden aangetast. Het Forum heeft ook aanbevolen een internetportaal op te richten waar gratis gegevens, bewijsmateriaal en praktische werkwijzen kunnen worden uitgewisseld, teneinde permanente educatie en innovatie te bevorderen (eindverslag van het Open Forum voor gezondheid, Health challenges and future strategy , European Public Health Alliance, 2005).

[4] B6-0098/2007.

[7] De Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten en waarnemers van de EVA/EER-landen; ook vertegenwoordigers van maatschappelijke organisaties zijn bij de werkzaamheden van deze groep betrokken. Verslag over de werkzaamheden van de groep op hoog niveau in 2006 , Europese Commissie, 2006.

[5] A6-0173/2007 final.

[8] Mededeling van de Commissie, Consultation regarding Community action on health services , SEC(2006) 1195/4 van 26 september 2006.

[6] O último Fórum Aberto da Saúde atraiu cerca de 380 participantes, provenientes de uma grande variedade de entidades ligadas à saúde. Na conferência de Novembro de 2005, o Fórum recomendou que a Comissão analisasse a possibilidade de elaborar legislação específica sobre os cuidados de saúde, uma vez que a subsidiariedade não garante em si mesma o cumprimento da promessa de um acesso universal a cuidados de saúde de elevada qualidade. Além disso, o Fórum confirmou a necessidade de fixar critérios rígidos e com aplicação efectiva a nível da UE em matéria de segurança dos doentes, respeitando simultaneamente a capacidade de as legislações nacionais garantirem a qualidade e a segurança. O Fórum recomendou, igualmente, a criação de um portal Internet para o livre intercâmbio de dados, factos e práticas, com o objectivo de promover uma aprendizagem e inovação constantes. Ver «Final Report of the Open Health Forum, Health challenges and future strategy, European Public Health Alliance (2005)».

[9] Document van de Commissie, Samenvatting van het 'Beknopt verslag van de antwoorden op de raadpleging over communautaire maatregelen op het gebied van gezondheidsdiensten' (2007) .

[7] Todos os Estados-Membros da UE estão representados no Grupo de Alto Nível sobre Serviços de Saúde e Cuidados Médicos. Diversos observadores dos países EEE/EFTA e representantes da sociedade civil participaram igualmente nos trabalhos deste grupo. Ver «Report on the work of the High Level Group on Health Services and Medical Care in 2006», Comissão Europeia (2006).

[10] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/results_open_consultation_en.htm

[8] Comunicação da Comissão «Consulta sobre a acção comunitária no domínio dos serviços de saúde», (SEC(2006) 1195/4), de 26 de Setembro de 2006.

[11] Wismar, W. Palm, J. Figueras, K. Ernst en E. van Ginneken, Cross-Border Healthcare: Mapping and Analysing Health Systems Diversity, European Observatory on Health Systems and Policies, 2007.

[9] Documento da Comissão, «Relatório de síntese sobre as respostas à consulta relativa à acção comunitária no domínio dos serviços de saúde» (2007).

[12] Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen, PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2.

[10] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/results_open_consultation_en.htm

[13] PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22.

[11] Wismar M, Palm W, Figueras J, Ernst K and Van Ginneken E, «Cross-Border Healthcare: Mapping and Analysing Health Systems Diversity», Observatório Europeu dos Sistemas e Políticas de Saúde, 2007.

[14] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

[12] Regulamento (CE) n.º 1408/71 do Conselho, de 14 de Junho de 1971, relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores não assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade, JO L 149 de 5.7.1971, p. 2.

[15] PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37.

[13] JO L 255 de 30.9.2005, p. 22.

[16] PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.

[14] JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

[17] Zie in het bijzonder het arrest in zaak C-158/96, Kohll, punten 35 en 36.

[15] JO L 201 de 31.07.2002, p. 37.

[18] Zie in het bijzonder het arrest in zaak C-368/98, Vanbraekel, punt 45.

[16] JO L 178 de 17.7.2000, p. 1.

[19] Flash Eurobarometer nr. 210, Cross-border health services in the EU, rapport van de analyse door The Gallup Organization, Hongarije, op verzoek van het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie (DG SANCO), 2007.

[17] Ver em particular Processo C-158/96 Kohll , n.os 35-36.

[20] Zie het arrest in zaak C-372-04, Watts, punt 147.

[18] Ver em particular Processo C-368/98 Vanbraekel , n.º 45.

[21] Zie de effectbeoordeling en de hierboven beschreven resultaten van het onderzoeksproject Europa voor patiënten.

[19] Flash Eurobarometer Series n.º 210, «Cross-border health services in the EU, Analytical report», realizado pela Gallup Organization, Hungria, a pedido da DG «Saúde e Defesa dos Consumidores» (DG SANCO) da Comissão Europeia, 2007.

[22] Zie met name zaak C-158/96, Kohll, Jurispr. 1998, blz. I-1931, zaak C-120/95, Decker, Jurispr. 1998, blz. I-1831, zaak C-368/98, Vanbraekel, Jurispr. 2001, blz. I-5363; zaak C-157/99, Smits en Peerbooms, Jurispr. 2001, blz. I-5473; zaak C-56/01, Inizan, Jurispr. 2003, blz. I-12403; zaak C-8/02, Leichtle, Jurispr. 2004, blz. I-2641; zaak C-385/99 Müller-Fauré en Van Riet, Jurispr. 2003, blz. I-4503 en zaak C-372/04, Watts, Jurispr. 2006, blz. I-4325.

[20] Ver Processo C-372/04 Watts , n.º 147.

[23] Zie in het bijzonder het arrest-Kohll, punten 35 en 36.

[21] Ver a avaliação de impacto e os resultados do «Europe 4 Patients research project», referido anteriormente.

[24] Zie in het bijzonder het arrest-Vanbraekel, punt 45.

[22] Ver em particular Processo C-158/96 Kohll [1998] Col. I-1931, Processo C-120/95 Decker [1998] Col. I-1831, Processo C-368/98 Vanbraekel [2001] Col. I-5363; Processo C-157/99 Smits e Peerbooms [2001] Col. I-5473; Processo C-56/01 Inizan [2003] Col. I-12403; Processo C-8/02 Leichtle [2004] Col. I-2641; Processo C-385/99 Müller-Fauré e Van Riet [2003] Col. I-4503, e Processo C-372/04 Watts [2006 ] Col. I-4325.

[25] Zie in het bijzonder het arrest-Kohll, punt 42.

[23] Ver em particular Kohll , n.os 35-36.

[26] Zie in het bijzonder het arrest-Müller-Fauré en Van Riet, punt 93.

[24] Ver em particular Vanbraekel , n.º 45.

[27] Zie in het bijzonder het arrest-Smits en Peerbooms, punten 76-80.

[25] Ver em particular Kohll , n.º 42.

[28] Zie opnieuw in het bijzonder het arrest-Smits en Peerbooms, punten 76-80.

[26] Ver em particular Müller-Fauré e van Riet , n.º 93.

[29] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/docs/health_services_co147.pdf.

[27] Ver em particular Smits e Peerbooms , n.os 76-80.

[30] Flash Eurobarometer nr. 210, Cross-border health services in the EU , rapport van de analyse door The Gallup Organization, Hongarije, op verzoek van het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie (DG SANCO), 2007.

[28] Ver em particular Smits e Peerbooms , n.os 76-80.

[31] Zie voor meer informatie en de tekst van het rapport van het denkproces op hoog niveau over de mobiliteit van patiënten en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg in de Europese Unie: http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/co_operation/mobility/patient_mobility_en.htm.

[29] http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/docs/health_services_co147.pdf

[32] PB C […] van […], blz. […].

[30] Flash Eurobarometer Series n.º 210, «Cross-border health services in the EU, Analytical report», realizado pela Gallup Organization, Hungria, a pedido da DG «Saúde e Defesa dos Consumidores» (DG SANCO) da Comissão Europeia, 2007.

[33] PB C […] van […], blz. […].

[31] Para mais informações e para consulta do relatório do processo de reflexão de alto nível sobre a mobilidade dos doentes e a evolução dos cuidados de saúde na União Europeia, ver http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/co_operation/mobility/patient_mobility_en.htm.

[34] PB C […] van […], blz. […].

[32] JO C […] de […], p. […].

[35] PB C […] van […], blz. […].

[33] JO C […] de […], p. […].

[36] PB C […] van […], blz. […].

[34] JO C […] de […], p. […].

[37] PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

[35] JO C […] de […], p. […].

[38] Conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie, PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1.

[36] JO C […] de […], p. […].

[39] PB L 376 van 27.12.2006, blz. 36.

[37] JO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

[40] PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1.

[38] Conclusões do Conselho sobre os «Valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia», JO C 146 de 22.06.2006, p. 1.

[41] PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1.

[39] JO L 376 de 27.12.2006, p. 36.

[42] PB L 255 van 30.9.2005, blz. 22. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/100/EG van de Raad (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 141).

[40] JO C 146 de 22.6.2006, p.1.

[43] PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

[41] JO C 146 de 22.6.2006, p. 1.

[44] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

[42] JO L 255 de 30.9.2005, p. 22. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/100/CE do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 141).

[45] PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1992/2006 (PB L 392 van 30.12.2006, blz. 1).

[43] JO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

[46] PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1.

[44] JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

[47] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).

[45] JO L 149 de 5.7.1971, p. 2. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1992/2006 (JO L 392 de 30.12.2006, p. 1).

[48] PB L 271 van 9.10.2002, blz. 1.

[46] JO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

[49] PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1.

[47] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

[50] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).

[48] JO L 271 de 9.10.2002, p. 1.

[51] PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/24/EG (PB L 105 van 13.4.2006, blz. 54).

[49] JO L 142 de 30.4. de 2004, p.1.

[52] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).

[50] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[53] PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.

[51] JO L 201 de 31.7.2002, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/24/CE (JO L 105 de 13.4.2006, p. 54).

[54] PB L 18 van 21.1.1997, blz. 1.

[52] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

[55] PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1992/2006 (PB L 392 van 30.12.2006, blz. 1).

[53] JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

[56] PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1.

[54] JO L 18 de 21.1.1997, p. 1.

[57] PB L 210 van 31.7.2006, blz. 19.

[55] JO L 149 de 5.07.1971, p. 2. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1992/2006 (JO L 392 de 30.12.2006, p. 1).

[58] PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1.

[56] JO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

[59] PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1.

[57] JO L 210 de 31.7.2006, p. 19.

[60] Niet-gesplitste kredieten.

[58] JO L 178 de 17.7.2000, p. 1.

[61] Niet-gesplitste kredieten.

[59] JO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

[62] Uitgaven die niet onder hoofdstuk xx 01 van de betrokken titel xx vallen.

[60] Dotações não diferenciadas, seguidamente referidas pela sigla DND.

[63] Uitgaven in het kader van artikel xx 01 04 van titel xx.

[61] Dotações não diferenciadas, seguidamente referidas pela sigla DND.

[64] Uitgaven in het kader van hoofdstuk xx 01, met uitzondering van de artikelen xx 01 04 en xx 01 05.

[62] Despesas fora do âmbito do capítulo xx 01 do título xx em questão.

[65] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.

[63] Despesas abrangidas pelo artigo xx 01 04 do título xx.

[66] Voeg zo nodig extra kolommen toe (wanneer de duur van de actie langer is dan 6 jaar).

[64] Despesas abrangidas pelo capítulo xx 01, com a excepção dos artigos xx 01 04 ou xx 01 05.

[67] Zoals beschreven in punt 5.3.

[65] Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.

[68] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.

[66] Caso necessário, devem ser acrescentadas colunas adicionais, como, por exemplo, se a duração da acção exceder 6 anos.

[69] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.

[67] Tal como descrito na secção 5.3.

[70] Waarvan de kosten door het referentiebedrag worden gedekt.

[68] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[71] Verwijs naar het specifieke financieel memorandum voor de betrokken uitvoerende agentschappen.

[69] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[72] Vermeld het soort comité en de groep waartoe het behoort.

[70] Cujo custo está incluído no montante de referência.

[71] Deve ser feita referência à ficha financeira legislativa específica relativa à(s) agência(s) de execução em questão.

[72] Especificar o tipo de comité e o grupo a que este pertence.