Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES

tas-27 ta’ Jannar 2003

z dne 27. januarja 2003

li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE

o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA

Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 152(4)(a) Pogodbe,

Wara li kkunsidraw il-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1],

ob upoštevanju predloga Komisije [1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],

ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2],

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],

ob upoštevanju mnenja Odbora regij [3],

Huma u jaġixxu bi qbil mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat ta’ Konċiljazzjoni fl-4 ta’ Novembru 2002,

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe [4], ob upoštevanju skupnega besedila, ki ga je odobril Spravni odbor 4. novembra 2002,

Billi:

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Il-punt safejn huwa użat id-demm tal-bniedem jitlob terapewtikament li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm jiġi żgurat sabiex tiġi pprevenuta partikolarment it-trasmissjoni ta’ mard.

(1) Obseg, v katerem se človeška kri uporablja v terapevtske namene, zahteva, da je kakovost in varnost uporabe polne krvi in krvnih sestavin zagotovljena, da bi zlasti preprečili prenašanje bolezni.

(2) Id-disponibbiltà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi hija dipendenti fil-biċċa ’l kbira fuq ċittadini tal-Komunità li huma ppreparati li jiddonaw. Sabiex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika u biex tiġi pprevenuta t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-miżuri kollha prekawzjonali matul il-ġbir, il-proċessar, it-tqassim u l-użu tagħhom jeħtieġu li jittieħdu biex isir jużu xieraq tal-progress xjentifiku fil-kxif u l-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni ta’ aġenti patoġeniċi trasmessi permezz tat-trasfużjoni.

(2) Razpoložljivost krvi in komponent krvi, ki se uporabljajo v terapevtske namene, je v veliki meri odvisna od državljanov v Skupnosti, ki so pripravljeni dati kri. Da bi zaščitili javno zdravje in preprečili prenos nalezljivih bolezni, je treba sprejeti vse zaščitne ukrepe med njenim zbiranjem, predelavo, razdeljevanjem in uporabo, pri čemer je treba ustrezno upoštevati znanstveni razvoj na področju odkrivanja in inaktivacije ter odstranjevanja povzročiteljev bolezni, ki se prenašajo s transfuzijo.

(3) Il-ħtiġijiet ta’ kwalità, sigurtà, u effikaċja ta’ prodotti mediċinali proprjetarji mħejjija industrijalment u derivati minn demm tal-bniedem jew plasma ġew żgurati permezz tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [5]. L-esklużjoni speċifika ta’ demm sħiħ, plasma u ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem minn dik id-Direttiva, madankollu, wasslet għal sitwazzjoni fejn il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, sakemm u safejn huma maħsuba għat-trasfużjoni u mhumiex ipproċessati hekk, mhumiex suġġetti għal xi leġislazzjoni Komunitarja li torbot. Huwa essenzjali, għalhekk, li jkun xi jkun l-għan maħsub, disposizzjonijiet Komunitarji għandhom jiżguraw li d-demm u l-komponeneti tiegħu huma ta’ kwalità u sigurtà komparabbli matul il-katina ta’ trasfużjoni tad-demm fl-Istati Membri kollha, fil-waqt li tinżamm fil-moħħ il-libertà ta’ moviment ta’ ċittadini fit-territorju tal-Komunita. It-twaqqif ta’ livelli stabbiliti għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà, għalhekk, jgħin sabiex il-pubbliku jiġi assigurat li d-demm tal-bniedem u komponenti tad-demm li huma dderivati minn donazzjonijiet fi Stat Membru ieħor madankollu jilħqu l-istess ħtiġijiet bħal dawk fil-pajjiż tagħhom stess.

(3) Zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti lastniških industrijsko pripravljenih zdravil iz človeške krvi ali plazme so bile določene v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o kodeksu Skupnosti v zvezi z zdravili za ljudi [5]. Izključitev polne krvi, plazme in krvnih celic človeškega izvora iz navedene direktive je pripeljala do položaja, ko njihova kakovost in varnost, v primeru, da so namenjene transfuziji in ne predelavi, niso predmet zavezujoče zakonodaje Skupnosti. Zato je zelo pomembno, da predpisi Skupnosti, ne glede na njihov predvideni namen, zagotovijo primerljivo kakovost in varnost krvi in njenih komponent v celotni transfuzijski verigi krvi v vseh državah članicah, pri čemer se upošteva prosto gibanje državljanov na ozemlju Skupnosti. Zato bo določitev strogih standardov kakovosti in varnosti prispevala k temu, da bo javnosti zagotovljeno, da človeška kri in komponente krvi, ki izhajajo iz dajanj v drugih državah članicah, kljub temu izpolnjujejo enake zahteve, kot so zahteve v njihovi lastni državi.

(4) Rigward id-demm jew komponenti tad-demm bħala materjal tal-bidu għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali fabbrikati u mibjugħa mill-istess ditta (proprjetarji), id-Direttiva 2001/83/KE tirreferi għal miżuri li jridu jittieħdu minn Stati Membri biex jipprevjienu t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, li jikkomprendu l-applikazzjoni tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rigward partikolarment l-għażla u t-testjar ta’ donaturi tad-demm u tal-plasma. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jippromwovu awto-suffiċjenza Komunitarja f’demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa ta’ demm u komponenti tad-demm.

(4) Glede krvi ali komponent krvi kot vhodnih snovi za izdelavo zdravil se Direktiva 2001/83/ES nanaša na ukrepe, ki jih morajo sprejeti države članice, da preprečijo prenos nalezljivih bolezni, vključno z uporabo monografij Evropske farmakopeje ter priporočili Sveta Evrope in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), in predvsem za izbiro in preskušanje krvi in dajalcev plazme. Poleg tega morajo države članice sprejeti potrebne ukrepe za spodbujanje samozadostnosti Skupnosti glede človeške krvi ali komponent krvi ter pospeševati prostovoljno in neplačano dajanje krvi in komponent krvi.

(5) Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell ekwivalenti ta’ sigurtà u kwalità ta’ komponenti tad-demm ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, ħtiġijiet tekniċi għall-ġbir u t-testjar tad-demm kollu u l-komponenti tad-demm kollha inklużi materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali għandhom jiġu stabbiliti minn din id-Direttiva. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif mistħoqq.

(5) Da bi zagotovili enako raven varnosti in kakovosti krvnih komponent ne glede na njihov namen uporabe, je treba s to direktivo določiti tehnične zahteve za zbiranje in preskušanje vse krvi in komponent krvi, vključno z vhodnimi snovmi za pripravo zdravil iz krvi. V skladu s tem se Direktiva 2001/83/ES ustrezno spremeni.

(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-21 ta’ Diċembru 1994 dwar is-Sigurtà tad-Demm u Awto-suffiċjenza fil-Komunita Ewropea identifikat il-bżonn għal strateġija tad-demm sabiex tiġi infurzata kunfidenza fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni tad-demm u biex tippromwovi awto-suffiċjenza Komunitarja.

(6) Sporočilo Komisije z dne 21. decembra 1994 o varnosti in samozadostnosti krvi v Evropski skupnosti je opredelilo potrebo po strategiji pri preskrbi s krvjo, da bi znova utrdilo zaupanje v varnost transfuzije krvi in pospešilo samozadostnost v Skupnosti.

(7) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Ġunju 1995, dwar is-sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità [6], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tisottometti proposti xierqa fil-qafas ta’ l-iżvilupp ta’ strateġija tad-demm.

(7) V svoji Resoluciji z dne 2. junija 1995 o varnosti krvi in samozadostnosti preskrbe s krvjo v Skupnosti [6] je Svet pozval Komisijo, da predloži primerne predloge v okviru razvoja strategije pri preskrbi s krvjo.

(8) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Novembru 1996 dwar strateġija lejn sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità Ewropea [7], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tissottometti proposti bħala materja ta’ urġenza bil-ħsieb li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ avviċinament ikkordinat lejn is-sigurtà tad-demm u prodotti mid-demm.

(8) V svoji Resoluciji z dne 12. novembra 1996 o strategiji varne krvi in samozadostnosti v Evropski skupnosti [7] je Svet pozval Komisijo, da kot nujno nalogo pripravi predloge z namenom spodbuditi razvoj usklajenega pristopa k varnosti krvi in krvnih pripravkov.

(9) Fir-Riżoluzzjonijiet tiegħu ta’ l-14 ta’ Settembru 1993 [8], it-18 ta’ Novembru 1993 [9], l-14 ta’ Lulju 1995 [10], u s-17 ta’ April 1996 [11] dwar sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm permezz ta’ donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa fil-Komunità Ewropea, il-Parlament Ewropew enfasizza l-importanza li jiġi żgurat il-livell l-aktar għoli ta’ sigurtà tad-demm u tenna l-appoġġ kontinwu għall-għan ta’ awto-suffiċjenza Komunitarja.

(9) V svojih Resolucijah z dne 14. septembra 1993 [8], 18. novembra 1993 [9], 14. julija 1995 [10] in 17. aprila 1996 [11] o varnosti krvi in samozadostnosti prostovoljnih neplačanih dajanj krvi v Evropski skupnosti je Evropski parlament poudaril pomen zagotavljanja najvišje stopnje varnosti krvi in večkrat ponovil svojo stalno podporo v zvezi s ciljem zagotoviti samozadostnost v Skupnosti.

(10) Fl-elaborazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva tqieset l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għal Prodotti Mediċinali u Mezzi Mediċi kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.

(10) Pri pripravi določb te direktive se je upoštevalo mnenje Znanstvenega odbora za zdravila in medicinske pripomočke, kakor tudi mednarodne izkušnje na tem področju.

(11) In-natura ta’ trasfużjoni autologous teħtieġ konsiderazzjoni speċifika rigward kif u meta jiġu applikati d-disposizzjonijiet differenti ta’ din id-Direttiva.

(11) Narava avtologne transfuzije zahteva poseben poudarek v zvezi s tem, kako in kdaj je treba uporabiti različne določbe te direktive.

(12) Banek tad-demm ta’ l-isptar huma unitajiet ta’ l-isptar li jaqdu numru limitat ta’ attivitajiet, ħażna, tqassim, u testijiet ta’ kompatibilità. Sabiex jiġi żgurat li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm huma preservati matul il-katina sħiħa tat-trasfużjoni, waqt li titqies in-natura speċifika u l-funzjonijiet tal-banek tad-demm ta’ l-isptar, disposizzjonijiet rilevanti biss għal dawn l-attivitajiet għandhom jappikaw għal banek tad-demm ta’ l-isptar.

(12) Transfuzijske banke v bolnišnicah so enote v bolnišnicah, ki opravljajo omejeno število dejavnosti, shranjevanje, razdeljevanje in teste skladnosti. Da bi zagotovili, da se v celotni transfuzijski verigi ohranita kakovost in varnost krvi in njenih komponent, ob upoštevanju posebne narave in vloge bolnišničnih transfuzijskih bank, veljajo za transfuzijske banke v bolnišnicah le določbe, ki so primerne za te dejavnosti.

(13) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li mekkaniżmu xieraq għad-disinjar, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar jeżistu sabiex jiżguraw li l-attivitajiet ta’ ċentri tad-demm huma moqdija bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

(13) Države članice morajo zagotoviti, da obstaja ustrezen mehanizem za imenovanje, odobritev in akreditacijo ali izdajanje dovoljenj, da bi zagotovile, da se dejavnosti transfuzijskih ustanov izvajajo v skladu z zahtevami te direktive.

(14) L-Istati Membri għandhom jorganizzaw miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll, li jridu jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorita kompetenti, biex jiżguraw il-konformità ta’ ċ-ċentru tad-demm mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

(14) Države članice morajo organizirati inšpekcijske preglede in kontrolne ukrepe, ki jih izvajajo uradniki pristojnega organa, da bi zagotovile, da transfuzijske ustanove izpolnjujejo določbe te direktive.

(15) Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jeħtieġu li jiġu kwalifikati b’mod xieraq u pprovduti b’taħriġ f’waqtu u rilevanti, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità dwar l-għarfien ta’ kwalifikazzjonijiet professjonali u l-protezzjoni ta’ ħaddiema.

(15) Osebje, ki neposredno sodeluje pri zbiranju, preskušanju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju krvi in komponent krvi, mora imeti ustrezno izobrazbo ter biti pravočasno in primerno usposobljeno, ne da bi to vplivalo na obstoječo zakonodajo Skupnosti o priznavanju dokazil o strokovni izobrazbi in zaščiti delavcev.

(16) Ċentri tad-demm għandhom jistabbilixxu u jżommu sistemi ta’ kwalità li jinvolvu l-attivitajiet kollha li jistabbilixxu l-għanijiet u r-risponsabilitajiet ta’ politika ta’ kwalità u jimplimentawhom permezz ta’ mezzi bħalma huma pjanar għall-kwalità, kontroll għall-kwalità, assigurazzjoni għall-kwalità, u t-titjib għall-kwalità fis-sistema ta’ kwalità, waqt li jitqiesu l-prinċipji ta’ prattika tajba tal-fabbrikazzjoni kif ukoll is-sistema ta’ stima ta’ konformità tal-KE.

(16) Transfuzijske ustanove morajo uvesti in vzdrževati sisteme kakovosti, ki vključujejo vse dejavnosti, ki opredeljujejo cilje politike kakovosti in odgovornosti, in jih izvajati v smislu načrtovanja kakovosti, nadzora kakovosti, zagotavljanja kakovosti ter izboljševanja kakovosti znotraj sistema kakovosti, ob upoštevanju načel dobre proizvodne prakse, kot tudi sistema ES za ugotavljanje skladnosti.

(17) Sistema adegwata biex jiġi żgurat it-traċċar ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm għandha tiġi stabbilita. It-traċċar għandu jiġi rinfurzat permezz ta’ proċeduri eżatti ta’ identifikazzjoni tad-donatur, il-pazjent u l-laboratorju, permezz ta’ ż-żamma ta’ reġistrazzjonijiet, u permezz ta’ sistema xierqa ta’ identifikazzjoni u ta’ tikkettjar. Huwa mixtieq li sistema hija żviluppata sabiex tiġi permessa l-identifikazzjoni unika u visibbli (unmistakeable) ta’ donazzjonijiet tad-demm u komponeneti tad-demm fil-Komunita. Fil-każ ta’ demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, huwa importanti li livell ekwivalenti ta’ traċċar jista’ jiġi żgurat permezz ta’ ċentri tad-demm fl-istadji li jiġu qabel l-importazzjoni fil-Komunità. L-istess ħtiġijiet ta’ traċċar li japplikaw għal demm u komponenti tad-demm miġbura fil-Komunità għandhom jiġu żgurati fl-istadji ta’ wara l-importazzjoni.

(17) Vzpostaviti je treba ustrezen sistem za zagotavljanje sledljivosti polne krvi in komponent krvi. Sledljivost je treba zagotoviti s pomočjo natančnih identifikacijskih postopkov pri dajalcu, bolniku in v laboratoriju, s pomočjo vodenja evidence in s pomočjo ustreznega sistema identifikacije in označevanja. Zaželeno je, da se vzpostavi sistem, ki omogoča enotno identifikacijo brez napak pri dajanju krvi in komponent krvi v Skupnosti. V primeru krvi in komponent krvi, uvoženih iz tretjih držav, je pomembno, da transfuzijske ustanove zagotovijo enako stopnjo sledljivosti v fazah pred uvozom v Skupnost. Enake zahteve glede sledljivosti, ki veljajo za kri in komponente krvi, zbrane v Skupnosti, je treba zagotoviti tudi v fazah, ki sledijo uvozu.

(18) Huwa importanti li jiġi introdott sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza biex jinġabar u jiġi evalwat tagħrif dwar l-effetti ta’ ħsara jew mhux mistennija jew reazzjonijiet li jirriżultaw mill-ġbir tad-demm jew komponenti tad-demm sabiex jipprevjenu avvenimenti jew reazzjonijiet simili jew ekwivalenti milli jseħħu biex b’hekk itejbu s-sigurtà ta’ trasfużjoni permezz ta’ miżuri adegwati. Għal dan il-għan sistema komuni ta’ notifikazzjoni ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara marbuta mal-ġbir, il-proċessar, l-ittestjar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u komponenti tad-demm għandhom jiġu stabbiliti fl-Istati Membri.

(18) Pomembno je uvesti vrsto organiziranih postopkov nadzora za zbiranje in vrednotenje informacij o neželenih ali nepričakovanih pojavih ali reakcijah, ki so posledica zbiranja krvi ali komponent krvi, da bi preprečili podobne ali enakovredne pojave ali reakcije, s čimer se z ustreznimi ukrepi izboljša varnost transfuzije krvi. V ta namen je treba v državah članicah uvesti skupni sistem obveščanja o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, povezanih z zbiranjem, predelavo, preskušanjem, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi.

(19) Huwa importanti li meta sejbiet mhux normali jiġu rapportati lid-donatur, għoti rilevanti ta’ pariri ikun ipprovdut ukoll.

(19) Pomembno je predvideti tudi primerno svetovanje, ko poročamo dajalcu o nenormalnih izsledkih.

(20) Prattika moderna ta’ trasfużjoni tad-demm twaqqfet fuq il-prinċipji ta’ servizzi volontarji ta’ donatur, anonimita ta’ kemm id-donatur kif ukoll ir-reċipjent, benevolenza tad-donatur, u nuqqas ta’ qligħ mill-parti taċ-ċentri involuti f’servizzi ta’ trasfużjoni tad-demm.

(20) Sodobna transfuzijska praksa temelji na načelih prostovoljnega dajanja krvi, anonimnosti dajalca in prejemnika, dobrohotnosti dajalca ter nepridobitnosti tistega dela ustanov, ki se ukvarjajo s krvodajalskimi dejavnostmi.

(21) Il-miżuri meħtieġa kollha jridu jittieħdu sabiex donaturi prospettivi tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm jiġu pprovduti b’assigurazzjonijiet rigward il-kunfidenzjalità ta’ xi tagħrif relatat mas-saħħa pprovdut lill-personal awtorizzat, ir-riżultati tat-testijiet fuq id-donazzjonijiet tagħhom kif ukoll xi traċċar fil-futur tad-donazzjoni tagħhom.

(21) Sprejeti je treba vse potrebne ukrepe, da se bodočim dajalcem krvi ali komponent krvi zagotovi zaupnost katerega koli podatka v zvezi z njihovim zdravjem in je na voljo pooblaščenemu osebju, zaupnost rezultatov preskušanja, kakor tudi zaupnost celotne bodoče sledjivosti njihovih dajanj krvi.

(22) Skond l-Artikolu 152(5) tat-Trattat, id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jaffettwaw disposizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjonijiet tad-demm. L-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat jiddikjara li l-Istati Membri ma jistgħux jinżammu milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar strinġenti rigward livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà tad-demm u ta’ komponenti tad-demm.

(22) V skladu s členom 152(5) Pogodbe določbe te direktive ne morejo vplivati na nacionalne določbe o dajanju krvi. Člen 152(4)(a) Pogodbe navaja, da državam članicam ni mogoče preprečiti, da obdržijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe glede standardov kakovosti in varnosti krvi ter komponent krvi.

(23) Donazzjonijiet tad-demm volontarji u mhux imħallsa huma fattur li jistgħu jikkontribwixxu għal livelli stabbiliti aktar għolja ta’ sigurtà għal komponenti u komponenti tad-demm u għalhekk għall-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem. L-isforzi tal-Kunsill ta’ l-Ewropa f’dan il-qasam għandom jiġu appoġġjati u għandhom jittieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiġu inkoraġġiti donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa permezz ta’ miżuri u inizjattivi xierqa u billi jiżguraw li d-donaturi jiggwadanja għarfien pubbliku akbar, b’hekk jiżdied aktar l-awto-suffiċjenza. Għandha titqies id-definizzjoni ta’ donazzjoni volontarja u mhux imħallsa tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.

(23) Prostovoljno in neplačano dajanje krvi je dejavnik, ki lahko pripomore k strogim varnostnim standardom za kri in komponente krvi in s tem k varovanju zdravja ljudi. Treba je podpreti prizadevanja Sveta Evrope na tem področju in sprejeti vse potrebne ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in neplačanega dajanja krvi s pomočjo primernih ukrepov in pobud ter zagotoviti, da so dajalci deležni večjega javnega priznanja, s čimer se poveča tudi samozadostnost. Opredelitev Sveta Evrope za prostovoljno in neplačano dajanje krvi je treba upoštevati.

(24) Demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi jew għall-użu f’mezzi mediċi għandhom jinkisbu minn individwi li l-istat ta’ saħħa tagħhom huwa tali li l-ebda effett ta’ detriment ma jirriżulta bħala riżultat tad-donazzjoni u li kull riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jittieħed jiġi mminimizzat; kull waħda minn u kull donazzjoni tad-demm għandha tiġi ttestjata bi qbil mar-regoli li jipprovdu assigurazzjonijiet li jkunu ttieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex tiġi salvagwardjata s-saħħa ta’ l-individwi li huma r-reċipjenti tad-demm u l-komponenti tad-demm.

(24) Kri in komponente krvi, ki se uporabljajo v terapevtske namene ali za izdelavo zdravil, je treba odvzeti od oseb, katerih zdravstveno stanje je tako, da ni nobenih škodljivih posledic pri dajanju krvi in da je vsako tveganje za prenos nalezljivih bolezni zmanjšano na najmanjšo možno mero; vsakič in vsako odvzeto kri je treba testirati v skladu s pravili, ki zagotavljajo, da so bili sprejeti vsi potrebni ukrepi za varovanje zdravja prejemnikov krvi in komponent krvi.

(25) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi rigward il-proċessar ta’ data personali u l-moviment liberu ta’ data bħal dawn [12] jeħtieġu li d-data rrelatata mas-saħħa ta’ l-individwu jkunu soġġetti għal protezzjoni rinfurzata. Madankollu, ikopru biss data personali u mhux dawk li huma anonimi. Din id-Direttiva għandha għalhekk tintroduċi salvagwardji addizzjonali biex jiġu pprevenuti bidliet mhux awtorizzati lil reġistri ta’ donazzjoni, jew reġistrazzjonijiet ta’ proċessar, jew l-iżvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif.

(25) Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov [12] zahteva, da so podatki v zvezi z zdravjem posameznika, še posebej varovani. Vendar pa navedena direktiva ureja zgolj osebne podatke, ne pa podatkov, ki so spremenjeni v anonimne. Ta direktiva bi zato morala uvesti dodatne zaščitne ukrepe, da se preprečijo nedovoljene spremembe seznamov dane krvi ali poročil o predelavi ali nedovoljeno razkrivanje podatkov.

(26) Il-Kummissjoni għandha tingħata l-poter li tistabbilixxi ħtiġijiet tekniċi u tadotta xi bidliet meħtieġa għalihom u għall-Annessi sabiex jitqies progress xjentifiku u tekniku.

(26) Komisija bi morala biti pooblaščena za pripravo tehničnih predpisov ter sprejemanje vseh potrebnih sprememb v zvezi s temi predpisi in prilogami, da bi se upošteval znanstveni in tehnični napredek.

(27) Twaqqif ta’ ħtiġijiet tekniċi u addattament għal progress għandhom iqisu r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat fil-KE [13], rakkomandazzjonijiet rilevanti tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-WHO kif ukoll indikazzjonijiet ta’ istituzzjonijiet u organizzazzjonijiet rilevanti Ewropej bħal ma huma l-monografi tal-Farmakoea Ewropea.

(27) Pri določanju tehničnih zahtev in prilagajanju napredku je treba upoštevati priporočilo Sveta z dne 29. junija 1998 o ustreznosti dajalcev krvi in plazme ter testiranju dane krvi v ES [13], ustrezna priporočila Sveta Evrope in WHO, kot tudi navedbe ustreznih evropskih ustanov in organizacij, kot so monografije Evropske farmakopeje.

(28) Huwa meħtieġ li l-aħjar parir xjentifiku jsir disponibbli lill-Komunita f’relazzjoni mas-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm, partikolarment rigward l-adattament tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għall-progress xjentifiku u tekniku.

(28) Skupnosti mora biti na voljo najboljše možne strokovne svetovanje glede varnosti krvi in komponent krvi, zlasti v zvezi s prilagajanjem določb te direktive znanstvenemu in tehničnemu napredku.

(29) Testijiet għandhom jitwettqu f’konformita mal-proċeduri xjentifiċi u tekniċi l-aktar riċenti li jirriflettu l-aħjar prattika korrenti kif definit minn, u rivedut regolarment u aġġornat permezz, ta’ proċess xieraq ta’ konsultazzjoni esperta. Dan il-proċess ta’ reviżjoni għandhu jqis kif mistħoqq avvanzi xjentifiċi fil-kisba, inattivazzjoni u eliminazzjoni ta’ patoġeni li jistgħu jiġu trasmessi permezz tat-trasfużjoni.

(29) Testiranje je treba opravljati v skladu z najnovejšimi znanstvenimi in tehničnimi postopki na podlagi najboljše razpoložljive prakse, ki se določa, redno pregleduje in posodablja v ustreznem strokovnem posvetovalnem postopku. V tem postopku pregledovanja se naj tudi ustrezno upošteva znanstveni napredek, dosežen pri odkrivanju, inaktivaciji in odstranjevanju povzročiteljev bolezni, ki se lahko prenašajo s transfuzijo.

(30) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adotti bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14].

(30) Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [14].

(31) Sabiex tiżdied l-implimentazzjoni effettiva tad-disposizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva ikun xieraq li jiġi pprovdut għal penali li jridu jiġu applikati mill-Istati Membri.

(31) Da bi povečali učinkovitost izvajanja določb, sprejetih na podlagi te direktive, je primerno predvideti sankcije, ki jih naj uporabijo države članice.

(32) Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, prinċipalment li jikkontribwixxu għal fiduċja ġenerali kemm fil-kwalità ta’ demm u komponenti tad-demm donati u fil-protezzjoni tas-saħħa tad-donaturi, biex jinkiseb awto-suffiċjenza fil-livell tal-Komunità u tittejjeb il-fiduċja fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni fost l-Istati Membri, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk minħabba fl-iskala u l-effetti tagħhom jinkisbu aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif iddikjarat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif iddikjarat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk il-għanijiet.

(32) Ker cilje te direktive, in sicer prispevati k splošnemu zaupanju, tako glede kakovosti dane krvi in komponent krvi ter varovanja zdravja dajalcev, doseči samozadostnost na ravni Skupnosti ter povečati zaupanje v varnost transfuzijske verige v državah članicah, ni mogoče zadovoljivo doseči v državah članicah in jih je zato zaradi njihovega obsega in učinkov mogoče bolje doseči na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti, kot je navedeno v členu 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti, kot je navedeno v istem členu, ta direktiva ne presega tega, kar je potrebno, da se dosežejo ti cilji.

(33) Responsabilità għall-organizzazzjoni ta’ servizzi tas-saħħa u d-disposizzjoni ta’ kura medika għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta’ kull Stat Membru,

(33) Vsaka država članica ostaja odgovorna za organiziranje zdravstva in zagotavljanje zdravstvenega varstva –

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

KAPITOLU I

POGLAVJE I

DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI

SPLOŠNE DOLOČBE

Artikolu 1

Člen 1

Għanijiet

Cilji

Din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ demm tal-bniedem u ta’ komponenti tad-demm, sabiex tiġi żgurata livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Ta direktiva določa standarde kakovosti in varnosti človeške krvi in komponent krvi, da bi zagotovila visoko raven varovanja zdravja ljudi.

Artikolu 2

Člen 2

Kamp ta’ applikazzjoni

Področje uporabe

1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni.

1. Ta direktiva se uporablja za zbiranje in testiranje človeške krvi in komponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe, ter za njihovo predelavo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo.

2. Fejn demm u komponenti tad-demm ikunu miġbura u ttestjati għall-għan waħdieni u għall-użu esklussiv fi trasfużjoni awtologa u huma identifikati hekk b’mod ċar, il-ħtiġijiet li jridu jiġu mħarsa rigward dan għandhom ikunu bi qbil ma’ dawn riferiti fl-Artikolu 29(g).

2. Kjer se zbira in testira kri in komponente krvi za edino in izključno uporabo v avtologni transfuziji in so jasno označene kot take, morajo biti zahteve v tej zvezi, ki morajo biti izpolnjene, v skladu z zahtevami, navedenimi v členu 29(g).

3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 93/42/KEE [15], 95/46/KE jew 98/79/KE [16].

3. Ta direktiva se uporablja brez poseganja v direktive 93/42/EGS [15], 95/46/ES ali 98/79/ES [16].

4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal ċelloli staminali tad-demm:

4. Ta direktiva se ne uporablja za matične krvotvorne celice.

Artikolu 3

Člen 3

Definizzjonijiet

Opredelitve pojmov

Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva:

V tej direktivi izraz:

(a) "demm" għandu jfisser demm sħiħ miġbur minn donatur u pproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar fabbrikazzjoni;

(a) "kri" pomeni polno kri, odvzeto od dajalca in pripravljeno za transfuzijo ali nadaljnjo predelavo;

(b) "komponent tad-demm" għandu jfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jista’ jiġi mħejji permezz ta’ metodi varji;

(b) "komponenta krvi" pomeni zdravilno komponento krvi (rdeča krvna telesca, bela krvna telesca, krvne ploščice, plazma), ki jo je mogoče pripraviti z različnimi postopki;

(ċ) "prodott tad-demm" għandu jfisser xi prodott terapewtiku derivat minn demm jew plasma tal-bniedem;

(d) "trasfużjoni awtologa" għandha tfisser trasfużjoni li fiha d-donatur u r-reċipjent huma l-istess persuna u li fiha demm u komponenti tad-demm depożitati minn qabel huma użati;

(d) "avtologna transfuzija" pomeni transfuzijo, pri kateri sta dajalec in prejemnik ista oseba in kjer se uporabljajo predhodno odvzeta kri in komponente krvi;

(e) "ċentru tad-demm" għandu jfisser xi struttura jew korp li huwa responsabbli għal xi aspett tal-ġbir u t-testjar ta’ demm jew komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni. Dan ma jinkludix banek tad-demm ta’ l-isptar;

(e) "transfuzijska ustanova" pomeni katero koli organizacijo ali enoto, ki je odgovorna za katerikoli vidik zbiranja in testiranja človeške krvi ali komponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe, ter za njihovo predelavo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo. To ne vključuje transfuzijskih bank v bolnišnicah;

(f) "bank tad-demm ta’ l-isptar" għandu jfisser unit ta’ l-isptar li jaħżen u jqassam u jista’ jwettaq testijiet ta’ kompatibilità fuq id-demm u l-komponenti tad-demm li huma esklussivament għall-użu fil-faċilitajiet ta’ l-isptar inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni bbażati fuq l-isptar;

(f) "transfuzijska banka v bolnišnici" pomeni enoto v bolnišnici, ki shranjuje in razdeljuje kri in komponente krvi ter lahko opravlja teste skladnosti za kri in komponente krvi za izključno uporabo v bolnišničnih prostorih, vključno z bolnišničnimi transfuzijskimi dejavnostmi;

(g) "effett serju ta’ ħsara" għandu jfisser xi okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni, ta’ demm u komponenti tad-demm li jistgħu jwasslu għal kondizzjonijiet ta’ mewt jew li jistgħu jipperikolaw il-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għal pazjenti jew li jirriżulta fi, jew itawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;

(g) "hud neželeni dogodek" pomeni katerikoli neželeni dogodek v zvezi z zbiranjem, testiranjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi, ki bi utegnil povzročiti smrt ali ogroziti življenje ter izzvati stanja invalidnosti ali nezmožnosti za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(h) "reazzjoni serja ta’ ħsara" għandha tfisser effett mhux mistenni fid-donatur jew fil-pazjent assoċjat mal-ġbir jew it-trasfużjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li hija fatali, tipperikola il-ħajja, tikkawża disabilità, tikkawża inkapaċità, jew tirriżulta f’, jew ittawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;

(h) "huda neželena reakcija" pomeni nenameren odziv pri dajalcu ali bolniku, povezan z odvzemom ali transfuzijo krvi ali komponent krvi, ki je smrten, smrtno nevaren, ki povzroča invalidnost ali nezmožnost za delo, ali katerega posledica je hospitalizacija ali obolevnost, ali ki podaljša hospitalizacijo ali obolevnost;

(i) "rilaxx ta’ komponent tad-demm" għandu jfisser proċess li jippermetti lil komponent tad-demm li jiġi rilaxxat minn stat ta’ kwarantina permezz ta’ l-użu ta’ sistemi u proċeduri biex jiġi żgurat li l-prodott lest jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu ta’ rilaxx;

(i) "sproščanje komponente krvi" pomeni postopek, ki omogoča, da se komponenta krvi sprosti iz statusa karantene z uporabo sistemov in postopkov za zagotovitev, da končni izdelek izpolnjuje zahteve za sproščanje;

(j) "differiment" għandu jfisser is-sospensjoni ta’ l-eliġibilità ta’ individwu biex jiddona demm jew komponenti tad-demm fejn sospensjoni bħal din tkun permanenti jew temporanja;

(j) "odklon" pomeni trajno ali začasno zavrnitev posameznika, da dá kri ali komponente krvi;

(k) "tqassim" għandu jfisser l-azzjoni tat-twassil ta’ demm u komponenti tad-demm lil ċentri oħra tad-demm, banek tad-demm ta’ l-isptar u fabbrikaturi ta’ prodotti derivati mid-demm jew mill-plasma. Ma jinkludix il-ħruġ ta’ demm jew komponenti tad-demm għat-trasfużjoni.

(k) "razdeljevanje" pomeni dostavo krvi in komponent krvi drugim transfuzijskim ustanovam, transfuzijskim bankam v bolnišnicah ter proizvajalcem zdravil iz krvi in plazme. Ne vključuje izdajanja krvi ali komponent krvi za transfuzijo;

(l) "hemoviġilanza" għandu jfisser sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza li jirrelataw ma effetti jew reazzjonijiet serji ta’ ħsara jew mhux mistennija f’donaturi jew reċipjenti, u s-segwiment epidemjoloġiku ta’ donaturi;

(l) "hemovigilanca" pomeni niz organiziranih postopkov nadzora v zvezi s hudimi neželenimi ali nepričakovanimi dogodki ali reakcijami pri dajalcih ali prejemnikih ter epidemiološko spremljanje dajalcev;

(m) "spezzjoni" għandha tfisser kontroll formali u oġġettiv skond livelli stabbiliti adottati biex tiġi stmata konformità ma’ din id-Direttiva u leġislazzjoni rilevanti oħra u biex jiġu identifikati problemi.

(m) "inšpekcijski pregled" pomeni formalno in objektivno kontrolo v skladu s sprejetimi standardi za ugotavljanje usklajenosti s to direktivo in drugo ustrezno zakonodajo ter opis problemov.

Artikolu 4

Člen 4

Implimentazzjoni

Izvajanje

1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

1. Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, ki so odgovorni za izvajanje zahtev te direktive.

2. Din id-Direttiva m’għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat.

2. Ta direktiva ne preprečuje državam članicam, da obdržijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe na svojem ozemlju, ki so v skladu z določbami Pogodbe.

B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat.

Države članice lahko še zlasti uvedejo zahteve za prostovoljno in neplačano dajanje krvi, vključno s prepovedjo ali omejevanjem uvoza krvi in komponent krvi, da bi zagotovile visoko raven zdravstvenega varstva in dosegle cilj, določen v členu 20(1), pod pogojem, da so izpolnjeni pogoji iz Pogodbe.

3. Fit-twettieq ta’ l-attivitajiet koperti minn din id-Direttiva il-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għal assistenza teknika u/jew amministrattiva għall-benefiċċju ta’ xulxin tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, irrelatati ma’ l-identifikazzjoni, it-tħejjija, it-tmexxija, il-monitorjar, ir-reviżjoni u l-kontroll, kif ukoll biex tiġi appoġġjata n-nefqa.

3. Pri izvajanju dejavnosti, ki jih ureja ta direktiva, se lahko Komisija opira na tehnično in/ali administrativno pomoč v skupno korist Komisije in upravičencev, v zvezi z identifikacijo, pripravo, vodenjem, spremljanjem, pregledom in nadzorom, kakor tudi kot pomoč v zvezi s odhodki.

KAPITOLU II

POGLAVJE II

OBBLIGAZZJONIJIET TA’ L-AWTORITAJIET TA’ L-ISTATI MEMBRI

OBVEZNOSTI ORGANOV DRŽAV ČLANIC

Artikolu 5

Člen 5

In-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar ta’ ċentri tad-demm

Imenovanje, odobritev, akreditacija transfuzijskim ustanovam ali izdajanje ustreznih dovoljenj

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bnieden, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan.

1. Države članice zagotovijo, da dejavnosti v zvezi z zbiranjem in testiranjem človeške krvi in komponent krvi, ne glede na predvideni namen uporabe in njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje, kadar so namenjene za transfuzijo, izvajajo le transfuzijske ustanove, ki so bile imenovane in so dobile odobritev ter akreditacijo ali dovoljenje od pristojnega organa v ta namen.

2. Għall-għan ta’ paragrafu 1, ċ-ċentru tad-demm għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti it-tagħrif mniżżel f’lista fl-Anness I.

2. Za namene iz odstavka 1 mora transfuzijska ustanova predložiti pristojnemu organu podatke, naštete v Prilogi I.

3. L-awtorità kompetenti, wara li tkun ivverifikata jekk iċ-ċentru tad-demm jikkonformax mal-ħtiġijiet iddikjarati f’din id-Direttiva, għandha tindika liċ-ċentru tad-demm liema attivitajiet tista’ tidħol għalihom u liema kondizzjonijiet jgħoddu.

3. Ko pristojni organ preveri, ali transfuzijska ustanova izpolnjuje zahteve, določene v tej direktivi, sporoči transfuzijski ustanovi, katere dejavnosti lahko opravlja in pod katerimi pogoji.

4. L-ebda bidla sostanzjali m’għandha tiġi midħula għaliha miċ-ċentru tad-demm mingħajr approvazzjoni bil-miktub minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti.

4. Transfuzijska ustanova ne sme opraviti nobene pomembne spremembe dejavnosti brez predhodne pisne odobritve pristojnega organa.

5. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tħassar in-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja ta’ ċentru tad-demm jekk miżuri ta’ spezzjoni jew kontroll juru li iċ-ċentru tad-demm ma jikkonformax mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

5. Pristojni organ lahko začasno odloži ali prekliče imenovanje, odobritev, akreditacijo ali dovoljenje transfuzijski ustanovi, če pregled ali nadzorni ukrepi pokažejo, da transfuzijska ustanova ne izpolnjuje zahtev iz te direktive.

Artikolu 6

Člen 6

Banek tad-demm ta’ l-isptar

Transfuzijske banke v bolnišnicah

L-Artikoli 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 u 24 għandhom jgħoddu għal banek tad-demm ta’ l-isptar.

Členi 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 in 24 se uporabljajo za transfuzijske banke v bolnišnicah.

Artikolu 7

Člen 7

Disposizzjonjiet għal ċentri eżistenti

Določbe za obstoječe ustanove

L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jżommu disposizzjonijiet nazzjonali għal disa’ xhur wara d-data preskritta fl-Artikolu 32 sabiex jippermettu liċ-ċentri tad-demm li joperaw skond il-leġislazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.

Države članice se lahko odločijo, da obdržijo nacionalne določbe devet mesecev po datumu, določenem v členu 32, da bi omogočile transfuzijskim ustanovam, ki delujejo v skladu z njihovo zakonodajo, da izpolnjujejo zahteve iz te direktive.

Artikolu 8

Člen 8

Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll

Inšpekcijski pregled in kontrolni ukrepi

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri xierqa ta’ kontroll fi ċentri tad-demm biex tiżgura li l-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva huma mħarsa.

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ organizira inšpekcijske preglede in primerne kontrolne ukrepe v transfuzijskih ustanovah, da bi zagotovile izpolnitev zahtev iz te direktive.

2. Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jiġu organizzati mill-awtorita kompetenti fuq bażi regolari. L-intervall bejn żewġ miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll m’għandux jaqbeż is-sentejn.

2. Pristojni organ redno organizira inšpekcijske in kontrolne ukrepe. Časovni presledek med dvema inšpekcijskima pregledoma in kontrolnima ukrepoma ne sme biti daljši od dveh let.

3. Dawn il-miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti li għandu jkollhom il-poter li:

3. Take inšpekcijske in kontrolne ukrepe morajo opraviti uradniki, ki predstavljajo pristojni organ in morajo biti pooblaščeni, da:

(a) jispezzjonaw ċentri tad-demm kif ukoll faċilitajiet ta’ kull parti terza fuq it-territorju tagħha stess fdati mill-possessur tan-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja riferiti fl-Artikolu 5 bil-biċċa tax-xogħol tat-twettiq ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni u tat-testjar skond l-Artikolu18;

(a) izvajajo inšpekcijske preglede transfuzijskih ustanov, kot tudi prostorov katerih koli tretjih strani na svojem ozemlju, pri čemer mu imetnik imenovanja, odobritve, akreditacije ali dovoljenja, navedenega v členu 5, zaupa, da izvede ovrednotenje in testiranje v skladu s členom 18;

(b) jieħdu kampjuni għal eżami u analiżi;

(b) jemljejo vzorce za pregled in analizo;

(ċ) jeżaminaw kull dokumet li jkollu x’jaqsam ma’ l-għan ta’ l-ispezzjon, bla ħsara għad-disposizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat membru fil-waqt tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li tqiegħed restrizzjonijiet fuq dawn il-poteri rigward id-deskrizzjoni tal-metodu tat-tħejjija.

(c) pregledujejo vse dokumente, ki so predmet inšpekcijskega pregleda, v skladu z veljavnimi določbami v državah članicah v času začetka veljavnosti te direktive in določa omejitve za te pristojnosti glede na opise postopka priprave.

4. L-awtorità kompetenti għandha torganizza miżuri oħra ta’ spezzjoni u ta’ kontroll kif xieraq fil-każ ta’ xi effett jew reazzjoni serja ta’ ħsara jew suspett ta’ dan bi qbil ma’ l-Artikolu 15.

4. Pristojni organ organizira inšpekcijske in druge ustrezne kontrolne ukrepe pri katerem koli hudem neželenem dogodku ali reakciji ali sumu nanjo v skladu s členom 15.

KAPITOLU III

POGLAVJE III

DISPOSIZZJONIJIET GĦAL ĊENTRI TAD-DEMM

DOLOČBE ZA TRANSFUZIJSKE USTANOVE

Artikolu 9

Člen 9

Persuna responsabbli

Odgovorna oseba

1. Ċentri tad-demm għandhom jinnominaw persuna (persuna responsabbli), li tkun responsabbli li:

1. Transfuzijske ustanove morajo imenovati osebo (odgovorno osebo), ki je odgovorna za:

- tiżgura li kull unit tad-demm jew komponenti tad-demm inġabar u ġie ttestjat, ikun xi jkun l-għan maħsub tiegħu, u pproċessat, maħżun, u mqassam, meta jkun maħsub għat-trasfużjoni, f’konformità mal-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru,

- zagotavljanje, da je bila vsaka enota krvi ali komponente krvi zbrana in testirana, ne glede na predvideni namen uporabe, ter predelana, shranjena in razdeljena, kadar je bila namenjena za transfuzijo, v skladu z veljavno zakonodajo v državi članici;

- tipprovdi tagħrif lill-awtorità kompetenti fil-proċeduri ta’ nomina, awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni jew liċenzjar kif rikjest fl-Artikolu 5,

- zagotavljanje informacij pristojnemu organu o imenovanju, odobritvi, akreditaciji ali postopkih izdajanja dovoljenj, kot se zahtevajo v členu 5,

- jiġu implimentati l-ħtiġijiet ta’ l-Artikoli 10, 11, 12, 13, 14 u 15 fiċ-ċentru tad-demm.

- izpolnjevanje zahtev iz členov 10, 11, 12, 13, 14 in 15 v transfuzijski ustanovi.

2. Il-persuna responsabbli għandha twettaq il-kondizzjonijiet minimi ta’ kwalifikazzjoni li ġejjin:

2. Odgovorna oseba mora izpolnjevati naslednje minimalne zahteve glede usposobljenosti:

(a) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenza medika jew bijoloġika li tingħata mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew kors kif magħruf ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat;

(a) imeti mora diplomo, spričevalo ali drug dokaz o usposobljenosti na področju medicine ali bioloških znanosti, ki ga je dobila ob zaključku univerzitetnega študija ali ustreznega drugega študija, ki ga zadevna država članica priznava kot enakovrednega;

(b) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha esperjenza prattika ta’ post-graduate f’oqsma rilevanti ta’ għall-inqas sentejn, f’ċentru wieħed jew aktar li huma awtorizzati biex jidħlu għal attivitajiet irrelatati mal-ġbir u/jew it-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bniedem, jew għat-tħejjija, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom.

(b) imeti mora praktične podiplomske izkušnje iz ustreznih področij najmanj dve leti v eni ali več ustanovah, ki imajo dovoljenje, da opravljajo dejavnosti v zvezi z zbiranjem in/ali testiranjem človeške krvi in komponent krvi ali za njihovo pripravo, shranjevanje in razdeljevanje.

3. Il-biċċiet tax-xogħol speċifikati fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu delegati lil persuni oħra li għandhom jiġu kkwalifikati permezz ta’ taħriġ u esperjenza biex iwettqu xogħlijiet bħal dawn.

3. Naloge, navedene v odstavku 1, se lahko prenesejo na druge osebe, če so ti na podlagi svoje izobrazbe in izkušenj ustrezno usposobljeni za njihovo izvajanje.

4. Ċentri tad-demm għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti bl-isem tal-persuna responsabbli riferit fil-paragrafu 1 u persuni oħra riferiti fil-paragrafu 3 flimkien ma’ tagħrif dwar ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

4. Transfuzijske ustanove sporočijo pristojnemu organu ime odgovorne osebe, navedene v odstavku 1, in drugih oseb, navedenih v odstavku 3, skupaj s podatki o posebnih nalogah, za katere so odgovorne.

5. Fejn il-persuna responsabbli jew persuni oħra bħal dawn riferiti fil-paragrafu 3 jinbidlu b’mod permanenti jew temporanju, l-istabbilment tad-demm għandu jipprovdi immedjatament lill-awtorità kompetenti l-isem tal-persuna responsabbli ġdid u d-data tal-bidu tiegħu jew tagħha.

5. Kjer se odgovorna oseba ali kake druge osebe, navedene v odstavku 3, stalno ali začasno nadomestijo, mora transfuzijska ustanova takoj sporočiti pristojnemu organu ime nove odgovorne osebe ter datum njenega ali njegovega nastopa dela.

Artikolu 10

Člen 10

Il-personal

Osebje

Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jiġu kkwalifikati biex iwettqu dawn il-biċċiet tax-xogħol u jiġu pprovduti b’taħriġ f’waqtu, rilevanti u aġġornat regolarment.

Osebje, ki neposredno sodeluje pri zbiranju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju človeške krvi in komponent krvi, mora biti usposobljeno za opravljanje teh nalog s pravočasnim, ustreznim in redno posodobljenim dodatnim izobraževanjem.

KAPITOLU IV

POGLAVJE IV

TMEXXIJA TAL-KWALITÀ

VODENJE KAKOVOSTI

Artikolu 11

Člen 11

Sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm

Sistem kakovosti za transfuzijske ustanove

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li kull ċentru tad-demm jistabbilixxi u jżomm sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm ibbażati fuq il-prinċipji ta’ prattika tajba.

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da vsaka transfuzijska ustanova vzpostavi in vzdržuje sistem kakovosti za transfuzijske ustanove, ki temelji na načelih dobre prakse.

2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet tal-Komunità riferiti fl-Artikolu 29(h) għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità li trid titwettaq minn ċentru tad-demm.

2. Komisija določi standarde Skupnosti in specifikacije, naštete v členu 29(h), za dejavnosti v zvezi s sistemom kakovosti, ki jih morajo izvajati transfuzijske ustanove.

Artikolu 12

Člen 12

Dokumentazzjoni

Dokumentacija

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm iżommu dokumentazzjoni fuq proċeduri operazzjonali, linji ta’ gwida, manwali ta’ taħriġ u ta’ referenza, u formoli tar-rapportaġġ.

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da transfuzijske ustanove vzdržujejo dokumentacijo o postopkih poslovanja, smernicah, izobraževalnih in referenčnih priročnikih ter o obrazcih poročil.

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li aċċess huwa pprovdut lil dawn id-dokumenti għal uffiċjali fdati b’miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll riferiti fl-Artikolu 8.

2. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da imajo uradniki, ki so zadolženi za inšpekcijske in kontrolne ukrepe, navedene v členu 8, dostop do teh dokumentov.

Artikolu 13

Člen 13

Żamma ta’ reġistrazzjonijiet

Vodenje evidence

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li ċentri tad-demm iżommu reġistrazzjonijiet tat-tagħrif rikjest fl-Annessi II u IV u skond l-Artikolu 29(b), (ċ) u (d). Ir-reġistrazzjonijiet għandhom jinżammu għal minimu ta’ ħmistax-il sena.

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da transfuzijske ustanove vzdržujejo evidenco o informacijah, ki se zahtevajo v prilogah II in IV ter v členu 29(b), (c) in (d). Evidence se hrani najmanj 15 let.

2. L-awtorità kompetenti għandha żżomm reġistrazzjonijiet tad-data rċevuta minn ċentri tad-demm skond l-Artikoli 5, 7, 8, 9 u 15.

2. Pristojni organ vodi evidenco o podatkih, ki jih prejme od krvnih ustanov, v skladu s členi 5, 7, 8, 9 in 15.

KAPITOLU V

POGLAVJE V

HAEMOVIĠILANZA

HEMOVIGILANCA

Artikolu 14

Člen 14

It-traċċar

Sledljivost

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li jinġabru, jiġu ttestjati, jinħażnu, jiġu rrilaxxati u/jew jitqassmu fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati minn donatur għal reċipjent u viċi-versa.

1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da je mogoče kri in komponente krvi, ki se zbirajo, testirajo, predelujejo, shranjujejo, sproščajo in/ali razpošiljajo na njihovem ozemlju, slediti od dajalca do prejemnika in obratno.

Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li ċentri tad-demm jimplimentaw sistema għall-idenfikazzjoni ta’ kull donazzjoni tad-demm waħdanija u kull unit waħdieni tad-demm u komponenti tiegħu b’hekk jippermettu traċċar sħiħ tad-donatur kif ukoll tat-trasfużjoni u r-reċipjent tiegħu. Is-sistema trid tidentifika bla dubju kull donazzjoni unika u kull tip ta’ komponent tad-demm. Din is-sistema għandha tiġi stabbilita bi qbil mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(2).

V ta namen države članice zagotovijo, da transfuzijske ustanove uvedejo sistem za identifikacijo vsakega posameznega odvzema krvi ter vsake posamezne enote krvi in njenih komponent, ki omogoča popolno sledljivost do dajalca, kakor tudi do transfuzije in prejemnika transfuzije. Sistem mora brezhibno prepoznati vsak posamezen odvzem ter vrsto komponente krvi. Ta sistem je vzpostavljen v skladu z zahtevami, navedenimi v členu 29(a).

Rigward id-demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li trid tiġi implimentata minn ċentri tad-demm tippermetti livell ekwivalenti ta’ traċċar.

Kar zadeva kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, države članice zagotovijo, da sistem identifikacije dajalca, ki ga vzpostavljajo transfuzijske ustanove, omogoča enako raven sledljivosti.

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li s-sistema użata għat-tikkettjar tad-demm u komponenti tad-demm miġbura, testjati, proċessati, maħżuna, rilaxxati u/jew mqassma fit-territorju tagħhom fit-territorju tagħhom jikkonformaw mas-sistema ta’ identifikazzjoni riferita fil-paragrafu 1 u l-ħtiġijiet ta’ tikkettjar mniżżla f’lista fl-Anness III.

2. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da je sistem, ki se uporablja za označevanje krvi in komponent krvi, ki se zbirajo, testirajo, predelujejo, shranjujejo, sproščajo in/ali razpošiljajo na njihovem ozemlju, v skladu s sistemom identifikacije, navedenim v odstavku 1, ter zahtevami glede označevanja, naštetimi v Prilogi III.

3. Data għal traċċar sħiħ bi qbil ma’ dan l-Artikolu għandom jinżammu għal mill-inqas 30 sena.

3. Podatke, ki so potrebni za popolno sledljivost v skladu s tem členom, je treba hraniti najmanj 30 let.

Artikolu 15

Člen 15

Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara

Obvestilo o hudih neželenih dogodkih in reakcijah

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi:

1. Države članice poskrbijo, da:

- kull effett serju ta’ ħsara (inċidenti u żbalji) li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, kif ukoll xi reazzjonijiet serji ta’ ħsara osservati matul jew wara t-trasfużjoni li jistgħu jiġu attribbwiti għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm huma mgħarrfa lill-awtorita kompetenti,

- bodo obvestile pristojni organ o vseh hudih neželenih dogodkih (nesrečah in napakah) v zvezi z zbiranjem, testiranjem, predelavo, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi in komponent krvi, ki utegnejo vplivati na njihovo kakovost in varnost, kakor tudi o vseh hudih neželenih reakcijah, ki so jih opazile med transfuzijo ali po njej in ki jih je mogoče pripisati kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi,

- ċentri tad-demm għandhom fis-seħħ proċedura biex b’mod eżatt, effiċjenti u verifikabbli jirtiraw mid-distribuzzjoni demm jew komponenti tad-demm assoċjati man-notifika riferita fuq.

- imajo transfuzijske ustanove izdelan tak postopek, ki natančno, učinkovito in preverljivo umakne iz razdeljevanja kri ali komponente krvi, na katere se nanaša zgoraj navedeno obvestilo.

2. Dawn l-effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara għandhom jiġu mgħarrfa bi qbil mal-format tal-proċedura u n-notifika riferiti fl-Artikolu 29(i).

2. Te hude neželene dogodke in reakcije je treba priglasiti v skladu s postopkom in obrazcem za prijavo, navedenim v členu 29(i).

KAPITOLU VI

POGLAVJE VI

DISPOSIZZJONIJIET GĦALL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TA’ DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM

DOLOČBE O KAKOVOSTI IN VARNOSTI KRVI IN KOMPONENT KRVI

Artikolu 16

Člen 16

Disposizzjoni ta’ tagħrif lil donaturi prospettivi

Zagotavljanje informacij bodočim dajalcem

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi prospettivi kollha tad-demm jew komponenti tad-demm fil-Komumita huma pprovduti bit-tagħrif riferit fl-Artikolu 299b).

Države članice zagotovijo, da dobijo vsi bodoči dajalci krvi ali komponent krvi v Skupnosti informacije, navedene v členu 29(b).

Artikolu 17

Člen 17

Tagħrif meħtieġ mid-donaturi

Informacije, ki se zahtevajo od dajalcev

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li, mal-ftehim ta’ rieda li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm, id-donaturi kollha fil-Komunita jipprovdu t-tagħrif riferit fl-Artikolu 29(ċ) liċ-ċentru tad-demm.

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da po privolitvi glede pripravljenosti dati kri ali komponente krvi vsi dajalci v Skupnosti dajo transfuzijskim ustanovam informacije, navedene v členu 29(c).

Artikolu 18

Člen 18

Eliġibilità ta’ donaturi

Primernost dajalcev krvi

1. Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ evalwazzjoni fis-seħħ għal donaturi kollha tad-demm u komponenti tad-demm u li jintlaħqu l-kriterji għad-donazzjoni riferita fl-Artikolu 29(d).

1. Transfuzijske ustanove zagotovijo postopke vrednotenja vseh dajalcev krvi in komponent krvi ter izpolnitev pogojev za dajanje krvi, navedenih v členu 29(d).

2. Ir-riżultati ta’ l-evalwazzjoni tad-donatur u l-proċeduri tat-testjar għandhom jiġu ddokumentati u kull sejba rilevanti mhux normali għandha tiġi rrapportata lid-donatur.

2. Rezultate vrednotenja dajalcev krvi in postopkov testiranja se dokumentira in obvesti dajalca o vseh pomembnih nenormalnih izsledkih preiskav.

Artikolu 19

Člen 19

Eżami ta’ donaturi

Pregled dajalcev

Eżami tad-donatur, inkluż intervista, għandha titwettaq qabel xi donazzjoni tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm. Professjonista tas-saħħa kkwalifikat għandu jkun responsabbli, partikolarment, biex jagħti u jiġbor minn donaturi t-tagħrif li huwa meħtieġ biex tiġi stmata l-eliġibilità tagħhom biex jiddonaw u għandhom, fuq il-bażi ta’ dan, jistmaw l-eliġibilità tad-donaturi.

Pred dajanjem krvi ali komponent krvi se opravi pregled dajalcev, ki vključuje anketo. Usposobljen zdravstveni delavec je odgovoren predvsem za dajanje informacij dajalcem in zbiranje tistih informacij od dajalcev, ki so potrebni za oceno njihove primernosti za dajanje krvi, in mora na tej podlagi oceniti primernost dajalcev.

Artikolu 20

Člen 20

Donazzjoni tad-demm volontarja u mhux imħallsa

Prostovoljno in neplačano dajanje krvi

1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa bil-ħsieb li jiġi żgurat li demm u komponenti tad-demm huma safejn u sakemm ikun possibbli pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn.

1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in neplačanega dajanja krvi z namenom zagotoviti, da so kri in komponente krvi v čim večji meri pridobljene iz takih dajanj.

2. L-Istati Membri għandhom jisottomettu rapporti lill-Kummissjoni dwar dawn il-miżuri sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, u għalhekk wara tliet snin. Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill b’ xi mużura meħtieġa oħra li għandha l-ħsieb li tieħu f’livell tal-Komunita.

2. Države članice predložijo Komisiji poročila o teh ukrepih dve leti po začetku veljavnosti te direktive, nato pa vsaka tri leta. Na podlagi teh poročil Komisija obvesti Evropski parlament in Svet o vseh nadaljnjih potrebnih ukrepih, ki jih namerava sprejeti na ravni Skupnosti.

Artikolu 21

Člen 21

Testjar ta’ donazzjonijiet

Testiranje odvzete krvi

Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li kull donazzjoni tad-demm u komponenti tad-demm hija ttestjata f’konformità mal-ħtiġijiet mniżżla f’lista fl-Anness IV.

Transfuzijske ustanove zagotovijo, da se vsak odvzem krvi in komponent krvi testira v skladu z zahtevami, naštetimi v Prilogi IV.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li demm u komponenti tad-demm importati fil-Komunità huma ttestjati f’konformità mal-ħtiġijiet imniżżla f’lista fl-Anness IV.

Države članice zagotovijo, da se kri in komponente krvi, ki se uvažajo v Skupnost, testirajo v skladu z zahtevami, naštetimi v Prilogi IV.

Artikolu 22

Člen 22

Kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim

Pogoji za shranjevanje, prevoz in razdeljevanje

Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(e).

Transfuzijske ustanove zagotovijo, da so pogoji za shranjevanje, prevoz in razdeljevanje krvi in komponent krvi v skladu z zahtevami, navedenimi v členu 29(e).

Artikolu 23

Člen 23

Ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm

Zahteve glede kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi

Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għal demm u komponenti tad-demm jilħqu l-livelli stabbiliti għolja f’konformità mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(f).

Transfuzijske ustanove zagotovijo, da zahteve glede kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi izpolnjujejo stroge standarde v skladu z zahtevami iz člena 29(f).

KAPITOLU VII

POGLAVJE VII

PROTEZZJONI TA’ DATA

VARSTVO PODATKOV

Artikolu 24

Člen 24

Protezzjoni ta’ data u kunfidenzjalità

Varstvo podatkov in zaupnost

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-data kollha, inkluż tagħrif ġenetiku, miġbura fl-iskop ta’ din id-Direttiva li għaliha għandhom aċċess partijiet terzi jiru anonimi sabiex id-donatur ma jibqax identifikabbli.

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da so vsi podatki, ki so zajeti v področju uporabe te direktive, vključno z genskimi informacijami, do katerih imajo dostop tretje strani, spremenjeni v anonimne, tako da identitete dajalca ni več mogoče ugotoviti.

Għal dak il-għan, għandhom jiżguraw:

V ta namen poskrbijo:

(a) li miżuri ta’ sigurtà ta’ data huma fis-seħħ kif ukoll salvagwardji kontra żidiet mhux awtorizzati ta’ data, tnaqqis jew modifikazzjonijiet lil fajlijiet ta’ donaturi jew reġistrazzjonijiet ta’ diferiment, u t-trasferiment ta’ tagħrif;

(a) da so sprejeti ukrepi glede varstva podatkov, kot tudi zaščitni ukrepi proti nedovoljenemu dodajanju, brisanju ali spremembam dajalčevih datotek ali zapisov o odklonu ter prenosu informacij;

(b) li l-proċeduri huma fis-seħħ biex jirrisolvu diskrepanzi ta’ data;

(b) da obstajajo postopki za odpravo neskladnosti glede podatkov;

(ċ) li ma jseħħ l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif bħal dan, fil-waqt li jiġi ggarantit it-traċċar ta’ donazzjonijiet.

KAPITOLU VIII

POGLAVJE VIII

SKAMBJU TA’ TAGĦRIF, RAPPORTI U PENALI

IZMENJAVA INFORMACIJ, POROČILA IN SANKCIJE

Artikolu 25

Člen 25

Skambju ta’ tagħrif

Izmenjava informacij

Il-Kummissjoni għandha żżomm laqgħat regolari ma’ l-awtoritajiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri, delegazzjonijiet ta’ esperti minn ċentri tad-demm u partijiet oħra rilevanti biex isir skambju ta’ tagħrif dwar l-esperjenza akkwistata rigward l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

Komisija ima redne sestanke s pristojnimi organi, ki jih imenujejo države članice, skupinami strokovnjakov iz transfuzijskih ustanov ter drugimi ustreznimi stranmi, da bi izmenjala informacije o pridobljenih izkušnjah v zvezi z izvajanjem te direktive.

Artikolu 26

Člen 26

Rapporti

Poročila

1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, mill-31 ta’ Diċembru 2003 u kull tliet snin minn hemm ’il quddiem, rapport dwar l-attivitajiet midħula għalihom f’relazzjoni mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda f’relazzjoni ma’ spezzjoni u kontroll.

1. Države članice pošljejo Komisiji prvič 31. decembra 2003 in nato vsaka tri leta poročilo o opravljenih dejavnostih v zvezi z določbami te direktive, vključno s poročilom o sprejetih ukrepih v zvezi z inšpekcijskim pregledom in kontrolo.

2. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, ir-rapporti ssottomessi mill-Istati Membri dwar l-esperjenza ggwadanjata fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

2. Komisija posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij poročila, ki so jih predložile države članice, o izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju te direktive.

3. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, mill-1 ta’ Lulju 2004 u kull tliet snin wara dan, rapport dwar l-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet f’din id-Direttiva, u partikolarment dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ spezzjoni u kontroll.

3. Komisija pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu, Ekonomsko-socialnemu odboru ter Odboru regij prvič 1. julija 2004 in nato vsaka tri leta poročilo o izvajanju zahtev te direktive in zlasti tistih v zvezi z inšpekcijskim pregledom in kontrolo.

Artikolu 27

Člen 27

Il-penali

Sankcije

L-Istati Membri għandhom jippreskrivu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-disposizzjonjiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li qed jiġu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu dawk id-disposizzjonijiet lill-Kummissjoni sad-data speċifikata fl-Artikolu 32 l-aktar tard u għandhom jgħarrfuhom mingħajr dewmien b’xi emendi sossegwenti li jaffettwawhom.

Države članice določijo pravila o sankcijah, ki se uporabijo za kršitve nacionalnih predpisov, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo njihovo izvajanje. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice obvestijo Komisijo najkasneje do datuma, navedenega v členu 32, o teh določbah in ji takoj sporočijo vse poznejše spremembe, ki vplivajo na te določbe.

KAPITOLU IX

POGLAVJE IX

KUMITATI

ODBORI

Artikolu 28

Člen 28

Proċedura regolatorja

Regulatorni postopek

1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.

1. Komisiji pomaga odbor.

2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 li jinsab fiha.

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb iz člena 8 Sklepa.

Il-perijodu taż-żmien riferit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES se določi na tri mesece.

3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

Artikolu 29

Člen 29

Ħtiġijiet tekniċi u l-addattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku

Tehnične zahteve in njihovo prilagajanje tehničnemu in znanstvenemu napredku

L-addattament tal-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għall-progress tekniku u xjentifiku għandu jiġi deċiż skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).

O prilagajanju tehničnih zahtev, določenih v prilogah I do IV, tehničnemu in znanstvenemu napredku, se odloča v skladu s postopkom iz člena 28(2).

Il-ħtiġijiet tekniċi li ġejjin u l-addattament tagħhom għall-progress tekniku u xjentifiku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).

Določi se naslednje tehnične zahteve in jih prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku v skladu s postopkom iz člena 28(2):

(a) ħtiġijiet ta’ traċċar;

(a) zahteve glede sledljivosti;

(b) tagħrif li jrid jiġi pprovdut lil donaturi;

(b) informacije, ki jih je treba dati dajalcem;

(ċ) tagħrif li jrid jinkiseb minn donaturi inkluż l-identifikazzjoni, l-istorja tas-saħħa, u l-firma tad-donatur;

(d) ħtiġijiet li jirrigwardjaw kemm ikunu xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat inkluż

(d) zahteve glede primernosti dajalcev krvi in plazme ter testiranja odvzete krvi, vključno s:

- kriterji permanenti ta’ deferiment (deferral) u eżenzjoni possibbli għal dan

- kriteriji za trajni odklon in morebitnimi izjemami

- kriterji temporanji ta’ diferiment (deferral);

- kriteriji za začasen odklon;

(e) ħtiġijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim

(e) zahteve glede shranjevanja, prevoza in razdeljevanja;

(f) ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm;

(f) zahteve glede kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi;

(g) ħtiġijiet applikabbli għal trasfużjonijiet awtologi;

(g) zahteve, ki se uporabljajo za avtologne transfuzije;

(h) Livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet Komumitarji li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità għal ċentri tad-demm;

(h) standardi in specifikacije Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove;

(i) Proċedura tal-Komunita biex jiġu mgħarrfa reazzjonijiet u effetti serji ta’ ħsara u format tan-notifika.

(i) postopek Skupnosti za prijavo hudih neželenih reakcij in pojavih ter obrazec za prijavo.

Artikolu 30

Člen 30

Konsultazzjoni tal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi)

Posvetovanje z znanstvenim(-i) odborom(-i)

Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi) rilevanti meta tistabbilixxi l-ħtiġijiet tekniċi riferiti fl-Artikolu 29 u meta taddatta l-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għal progress xjentifiku u tekniku, partikolarment bil-ħsieb li jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għat-trasfużjoni u demm u komponenti tad-demm użati għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.

Komisija se lahko pri določanju tehničnih zahtev, navedenih v členu 29, in pri prilagajanju tehničnih zahtev, določenih v prilogah I do IV, znanstvenemu in tehničnemu napredku posvetuje z ustreznim(-i) znanstvenim(-i) odborom(-i), predvsem z namenom zagotoviti ustrezno raven kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi, ki se uporabljajo za transfuzijo, ter krvi in komponent krvi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi za izdelavo zdravil.

KAPITOLU X

POGLAVJE X

DISPOSIZZJONIJIET FINALI

KONČNE DOLOČBE

Artikolu 31

Člen 31

Emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE

Sprememba Direktive 2001/83/ES

L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi mibdul f’li ġej:

Člen 109 Direktive 2001/83/ES se nadomesti z naslednjim:

"Artikolu 109

"Člen 109

Għall-ġbir u t-testjar ta’ demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem, id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tiddikjara livelli stabbiliti ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda id-Direttiva 2001/83/KE [17] għandha tgħodd."

Za zbiranje in testiranje človeške krvi in človeške plazme se uporablja Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, testiranje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES [17]."

Artikolu 32

Člen 32

Traspożizzjoni

Prenos

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamentui u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-8 ta’ Frar 2005. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih.

1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 8. februarja 2005. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkpumpanjati b’din ir-riferenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.

2. Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, ki so jih sprejele ali jih sprejemajo na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Artikolu 33

Člen 33

Dħul fis-seħħ

Začetek veljavnosti

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Artikolu 34

Člen 34

Indirizzati

Naslovniki

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

Magħmula fi Brussell, fis-27 ta’ Jannar 2003.

V Bruslju, 27. januarja 2003

Għall-Parlament Ewropew

Za Evropski parlament

Il-President

Predsednik

P. Cox

Għall-Kunsill

Za Svet

Il-President

Predsednik

G. Drys

[1] ĠU C 154 E, tad-29.5.2001, pġ. 141 uĠU C 75 E, tas-26.3.2002, pġ. 104.

[1] UL C 154 E, 29.5.2001, str. 141 inUL C 75 E, 26.3.2002, str. 104.

[2] ĠU C 221, tas-7.8.2001, pġ. 106.

[2] UL C 221, 7.8.2001, str. 106.

[3] ĠU C 19, tat-22.1.2002, pġ. 6.

[3] UL C 19, 22.1.2002, str. 6.

[4] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-6 ta’ Settembru 2001 (ĠU C 72 E tal-21.3.2002, pġ. 289), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Frar 2002 (ĠU C 113 E ta’ l-14.5.2002, pġ. 93) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Ġunju 2002 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ Diċembru 2002 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2002.

[4] Mnenje Evropskega parlamenta z dne 6. septembra 2001 (UL C 72 E, 21.3.2002, str. 289), Skupno stališče Sveta z dne 14. februarja 2002 (UL C 113 E, 14.5.2002, str. 93) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 12. junija 2002 (še ni objavljen v Uradnem listu). Sklep Evropskega parlamenta z dne 18. decembra 2002 ter Sklep Sveta z dne 16. decembra 2002.

[5] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 67.

[5] UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[6] ĠU C 164, tat-30.6.1995, pġ. 1.

[6] UL C 164, 30.6.1995, str. 1.

[7] ĠU C 374, tal-11.12.1996, pġ. 1.

[7] UL C 374, 11.12.1996, str. 1.

[8] ĠU C 268, ta’ l-4.10.1993, pġ. 29.

[8] UL C 268, 4.10.1993, str. 29.

[9] ĠU C 329, tas-6.12.1993, pġ. 268.

[9] UL C 329, 6.12.1993,str. 268.

[10] ĠU C 249, tal-25.9.1995, pġ. 231.

[10] UL C 249, 25.9.1995, str. 231.

[11] ĠU C 141, tat-13.5.1996, pġ. 131.

[11] UL C 141, 13.5.1996, str. 131.

[12] ĠU L 281, tas-23.11.1995, pġ. 31.

[12] UL L 281, 23.11.1995, str. 31.

[13] ĠU L 203, tal-21.7.1998, pġ. 14.

[13] UL L 203, 21.7.1998, str. 14.

[14] ĠU L 184, tas-17.7.99, pġ. 23.

[14] UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

[15] Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li għandha x’taqsam ma’ mezzi mediċi (ĠU L 169, tat-12.7.1993, pġ. 1) Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, pġ. 50).

[15] Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str 1). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/104/ES (UL L 6, 10.1.2002, str. 50).

[16] Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, pġ. 1).

[16] Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/79/ES z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

[17] ĠU L 33, tat-8.2.2003, pġ. 30.

[17] UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

--------------------------------------------------

ANNESS I

PRILOGA I

TAGĦRIF LI JRID JIĠI PPROVDUT MINN ĊENTRU TAD-DEMM LILL-AWTORITÀ KOMPETENTI GĦALL-GĦANIJIET TA' NOMINA, AWTORIZZAZZJONI, AKKREDITAZZJONI JEW LIĊENZJAR SKOND L-ARTIKOLU 5(2)

INFORMACIJE, KI JIH MORA ZAGOTOVITI PRISTOJNEMU ORGANU TRANSFUZIJSKA USTANOVA, ZA IMENOVANJE, ODOBRITEV, AKREDITACIJO ALI IZDAJO DOVOLJENJ V SKLADU S ČLENOM 5(2)

Parti A : Tagħrif ġenerali:

Del A : Splošne informacije:

- identifikazzjoni taċ-ċentru tad-demm

- identifikacija transfuzijske ustanove,

- isem, kwalifika u dettalji tal-kuntatt ta' persuni responsabbli

- ime in priimek, izobrazba in podatki za navezavo stikov z odgovornimi osebami,

- lista ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni.

- spisek bolnišničnih transfuzijskih bank, ki jih ustanova oskrbuje.

Parti B : Deskrizzjoni tas-sistema ta' kwalità, li tinkludi:

Del B : Opis sistema kakovosti, ki naj vključuje:

- dokumentazzjoni, bħal ma hija chart ta' organizzazzjoni, inklużi r-responsabbiltajiet ta' persuni responsabbli u relazzjonijiet ta' rappurtaġġ

- dokumentacijo, kot je organizacijska shema, vključno s področji pristojnosti odgovornih oseb in povezavami med njimi,

- dokumentazzjoni bħal ma huwa site master file jew manwal għall-kwalità li jiddeskrivu s-sistema għall-kwalità skond l-Artikolu 11(1)

- dokumentacijo, kot je osnovni dokument za zagotavljanje kakovosti ali poslovnik kakovosti, ki opisuje sistem kakovosti v skladu s členom 11(1),

- numru u kwalifiki tal-personal

- število zaposlenih in njihova usposobljenost,

- disposizzjonijiet ta' iġjene

- higienski predpisi,

- fondi u tagħmir

- prostori in oprema,

- lista ta' proċeduri ta' operati stabbiliti għall-ingaġġ, iż-żamma u l-istima ta' donaturi, għall-ipproċessar u t-testjar, it-tqassim u s-sejħa lura ta' demm u komponenti tad-demm u għar-rappurtaġġ u r-reġistrar ta' reazzjonijiet u effetti serji ta' ħsara.

- seznam standardnih ureditev postopkov za zbiranje, zadržanje in vrednotenje dajalcev, za predelavo in testiranje, razdeljevanje in odpoklic krvi in komponent krvi, ter za poročanje in evidentiranje hudih neželenih reakcij in dogodkov.

--------------------------------------------------

ANNESS II

PRILOGA II

RAPPORT TA' L-ATTIVITÀ TAS-SENA TA' QABEL TAĊ-ĊENTRI TAD-DEMM

POROČILO TRANSFUZIJSKE USTANOVE O DEJAVNOSTI V PREJŠNJEM LETU

Dan ir-rapport annwali se jinkludi:

To letno poročilo naj vključuje:

- numru totali ta' donaturi li jagħtu d-demm u komponenti tad-demm

- skupno število krvodajalcev, ki dajejo kri in komponente krvi,

- in-numru totali ta' donazzjonijiet

- skupno število odvzemov,

- lista aġġornata ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni

- dopolnjen seznam bolnišničnih transfuzijskih bank, ki jih ustanova oskrbuje,

- in-numru totali ta' donazzjonijiet sħaħ mhux użati

- skupno število neuporabljenih odvzemov polne krvi,

- numru ta' kull komponent prodott u mqassam

- število pripravljenih komponent in število izdanih komponent,

- inċidenza u prevalenza ta' markers tat-trasfużjoni li jitrasmettu l-mard f'donaturi tad-demm u komponenti tad-demm

- pogostnost in razširjenost označevalcev okužb, ki se prenašajo s transfuzijo krvi, pri krvodajalcih in komponentah krvi,

- numru ta' sejħiet lura ta' prodott

- število odpoklicanih izdelkov,

- numru ta' effetti u reazzjonijiet serji ta' ħsara rapportati.

- število hudih neželenih dogodkov in reakcij, o katerih so poročali.

--------------------------------------------------

ANNESS III

PRILOGA III

ĦTIĠIJIET TA' TIKKETTJAR

ZAHTEVE GLEDE OZNAČEVANJA

It-tikketta fuq il-komponent trid tikkontjeni t-tagħrif li ġej:

Nalepka na komponenti mora vsebovati naslednje podatke:

- l-isem uffiċjali tal-komponent

- uradno ime komponente

- il-volum jew il-piż jew in-numru ta' ċelloli fil-komponent (kif xieraq)

- prostornino ali težo ali število celic v komponenti (kot je primerno)

- l-identifikazzjoni unika tad-donazzjoni numerika jew alfanumerika

- enotno numerično ali alfanumerično identifikacijsko oznako odvzema

- l-isem ta' ċ-ċentru tad-demm li qed jipproduċi

- ime transfuzijske ustanove, ki je pripravila kri

- il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)

- krvno skupino AB0 (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi)

- il-Grupp Rh D, jew Rh D pożittiv jew Rh D negattiv (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)

- skupino Rh D, bodisi Rh D pozitivno ali Rh D negativno (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi)

- id-data jew il-ħin ta' l-iskadenza (kif xieraq)

- datum ali čas zapadlosti (kot je primerno)

- it-temperatura ta' ħażna

- temperaturo shranjevanja

- l-isem, il-kompożizzjoni u l-volum ta' soluzzjoni anticoagulant u/jew additiv (jekk ikun hemm minnhom).

- ime, sestavo in količino antikoagulantne raztopine in/ali dodane raztopine (če je dodana).

--------------------------------------------------

ANNESS IV

PRILOGA IV

ĦTIĠIJIET TA' TESTJAR BAŻIĊI GĦAL DEMM SĦIĦ U DONAZZJONIJIET TAL-PLASMA

OSNOVNE ZAHTEVE GLEDE TESTIRANJA ODVZETE POLNE KRVI IN PLAZME

It-testijiet li ġejjin iridu jitwettqu fuq donazzjonijiet ta' demm sħiħ u apheresis, inklużi donazzjonijiet autologous predeposit:

Za odvzeto polno kri in aferezo, vključno s preoperativno odvzeto avtologno krvjo, je treba opraviti naslednje teste:

- il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)

- krvna skupina AB0 (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi)

- il-Grupp Rh D (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)

- krvna skupina Rh D (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi)

- testjar għall-infezzjonijiet li ġejjin fid-donaturi:

- testiranje za ugotavljanje naslednjih označevalcev okužb krvodajalcev:

- Hepatitis B (HBs-Ag)

- hepatitis B (HBs-Ag)

- Hepatitis C (Anti-HCV)

- hepatitis C (anti-HCV)

- HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)

- HIV 1/2 (anti-HIV 1/2)

Testijiet addizzjonali jistgħu jinħtieġu għal komponenti jew donaturi speċifiċi jew sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi.

Za posebne komponente, krvodajalce ali epidemiološke razmere se lahko zahtevajo dodatni testi.

--------------------------------------------------

Fuq

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
mt	sl

Bilingwi

mt

sl