|
|
Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
|
Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
|
|
tas-27 ta’ Jannar 2003
|
z dnia 27 stycznia 2003 r.
|
|
li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE
|
ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
|
|
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA
|
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
|
|
Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunita Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,
|
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),
|
|
Wara li kkunsidraw il-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1],
|
uwzględniając wniosek Komisji [1],
|
|
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
|
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
|
|
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],
|
uwzględniając opinię Komitetu Regionów [3],
|
|
Huma u jaġixxu bi qbil mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4], fid-dawl tat-test konġunt approvat mill-Kumitat ta’ Konċiljazzjoni fl-4 ta’ Novembru 2002,
|
działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Traktatu [4], w świetle tekstu jednolitego zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 4 listopada 2002 r.,
|
|
Billi:
|
a także mając na uwadze, co następuje:
|
|
(1) Il-punt safejn huwa użat id-demm tal-bniedem jitlob terapewtikament li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm jiġi żgurat sabiex tiġi pprevenuta partikolarment it-trasmissjoni ta’ mard.
|
(1) Zakres wykorzystywania krwi ludzkiej w celach leczniczych wymaga zapewnienia jakości i bezpiecznego stosowania pełnej krwi i składników krwi w celu ochrony zdrowia, w szczególności przed przenoszeniem chorób.
|
|
(2) Id-disponibbiltà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi hija dipendenti fil-biċċa ’l kbira fuq ċittadini tal-Komunità li huma ppreparati li jiddonaw. Sabiex tiġi salvagwardjata s-saħħa pubblika u biex tiġi pprevenuta t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, il-miżuri kollha prekawzjonali matul il-ġbir, il-proċessar, it-tqassim u l-użu tagħhom jeħtieġu li jittieħdu biex isir jużu xieraq tal-progress xjentifiku fil-kxif u l-inattivazzjoni u l-eliminazzjoni ta’ aġenti patoġeniċi trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
|
(2) Dostępność krwi i składników krwi wykorzystywanych w celach leczniczych w dużej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do jej oddawania. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych należy podjąć wszelkie środki ostrożności podczas jej pobierania, przetwarzania, dystrybucji i stosowania z właściwym wykorzystaniem postępów nauki w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu przenoszonych w trakcie transfuzji czynników chorobotwórczych.
|
|
(3) Il-ħtiġijiet ta’ kwalità, sigurtà, u effikaċja ta’ prodotti mediċinali proprjetarji mħejjija industrijalment u derivati minn demm tal-bniedem jew plasma ġew żgurati permezz tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [5]. L-esklużjoni speċifika ta’ demm sħiħ, plasma u ċelloli tad-demm li joriġinaw mill-bniedem minn dik id-Direttiva, madankollu, wasslet għal sitwazzjoni fejn il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, sakemm u safejn huma maħsuba għat-trasfużjoni u mhumiex ipproċessati hekk, mhumiex suġġetti għal xi leġislazzjoni Komunitarja li torbot. Huwa essenzjali, għalhekk, li jkun xi jkun l-għan maħsub, disposizzjonijiet Komunitarji għandhom jiżguraw li d-demm u l-komponeneti tiegħu huma ta’ kwalità u sigurtà komparabbli matul il-katina ta’ trasfużjoni tad-demm fl-Istati Membri kollha, fil-waqt li tinżamm fil-moħħ il-libertà ta’ moviment ta’ ċittadini fit-territorju tal-Komunita. It-twaqqif ta’ livelli stabbiliti għoljin ta’ kwalità u ta’ sigurtà, għalhekk, jgħin sabiex il-pubbliku jiġi assigurat li d-demm tal-bniedem u komponenti tad-demm li huma dderivati minn donazzjonijiet fi Stat Membru ieħor madankollu jilħqu l-istess ħtiġijiet bħal dawk fil-pajjiż tagħhom stess.
|
(3) Wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przemysłowo przetworzonych produktów leczniczych chronionych patentem pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza zostały zapewnione przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [5]. Jednakże szczególne wyłączenie krwi pełnej, osocza i komórek krwi pochodzenia ludzkiego prowadzi do sytuacji, w której ich jakość i bezpieczeństwo, o ile przeznaczone są do transfuzji i nieprzetworzone jako takie – nie podlegają żadnemu wiążącemu prawodawstwu wspólnotowemu. Dlatego też – niezależnie od wyznaczonego celu – ważne jest, aby przepisy wspólnotowe zapewniły krwi i składnikom krwi porównywalność pod względem jakości i bezpieczeństwa w procesie transfuzji krwi, podejmowanych na obszarach Państw Członkowskich, mając na uwadze swobodny przepływ obywateli w granicach terytorium Wspólnoty. W związku z tym ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa będzie pomocne w upewnieniu opinii publicznej, że krew ludzka i składniki krwi, nawet te pochodzące od dawców z innych Państw Członkowskich, spełniają wymagania, jakie obowiązują w ich własnym kraju.
|
|
(4) Rigward id-demm jew komponenti tad-demm bħala materjal tal-bidu għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali fabbrikati u mibjugħa mill-istess ditta (proprjetarji), id-Direttiva 2001/83/KE tirreferi għal miżuri li jridu jittieħdu minn Stati Membri biex jipprevjienu t-trasmissjoni ta’ mard li jittieħed, li jikkomprendu l-applikazzjoni tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) rigward partikolarment l-għażla u t-testjar ta’ donaturi tad-demm u tal-plasma. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jippromwovu awto-suffiċjenza Komunitarja f’demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa ta’ demm u komponenti tad-demm.
|
(4) W odniesieniu do krwi i składników krwi stanowiących materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem dyrektywa 2001/83/WE określa środki, jakie Państwa Członkowskie powinny podjąć w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych, z odwołaniem się również do wskazań Farmakopei Europejskiej oraz zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), szczególnie w odniesieniu do wyboru i badania dawców krwi i osocza. Ponadto Państwa Członkowskie powinny podejmować środki wspomagające samowystarczalność Wspólnoty pod względem zaopatrzenia w ludzką krew lub części składowe krwi i propagujące dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi i jej składników.
|
|
(5) Sabiex jiġi żgurat li jkun hemm livell ekwivalenti ta’ sigurtà u kwalità ta’ komponenti tad-demm ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, ħtiġijiet tekniċi għall-ġbir u t-testjar tad-demm kollu u l-komponenti tad-demm kollha inklużi materjali tal-bidu għal prodotti mediċinali għandhom jiġu stabbiliti minn din id-Direttiva. Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif mistħoqq.
|
(5) W celu zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeństwa i jakości krwi i składników krwi, niezależnie od planowanego ich wykorzystania, należy ustanowić niniejszą dyrektywą wymagania techniczne w zakresie pobierania i testowania krwi pełnej i składników krwi łącznie z materiałami wyjściowymi dla produktów leczniczych. Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.
|
|
(6) Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-21 ta’ Diċembru 1994 dwar is-Sigurtà tad-Demm u Awto-suffiċjenza fil-Komunita Ewropea identifikat il-bżonn għal strateġija tad-demm sabiex tiġi infurzata kunfidenza fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni tad-demm u biex tippromwovi awto-suffiċjenza Komunitarja.
|
(6) Komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej pod względem zaopatrzenia w krew określił potrzebę sprecyzowania strategii mającej na celu pogłębienie zaufania w bezpieczeństwo procesu transfuzji krwi oraz wspieranie samowystarczalności Wspólnoty w tym zakresie.
|
|
(7) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-2 ta’ Ġunju 1995, dwar is-sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità [6], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tisottometti proposti xierqa fil-qafas ta’ l-iżvilupp ta’ strateġija tad-demm.
|
(7) W swojej rezolucji z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bezpiecznego stosowania i samowystarczalności Wspólnoty [6] Rada wezwała Komisję do przedłożenia stosownych propozycji w ramach budowania strategii dotyczącej krwi.
|
|
(8) Fir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Novembru 1996 dwar strateġija lejn sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm fil-Komunità Ewropea [7], il-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tissottometti proposti bħala materja ta’ urġenza bil-ħsieb li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta’ avviċinament ikkordinat lejn is-sigurtà tad-demm u prodotti mid-demm.
|
(8) W swojej rezolucji z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie strategii mającej na celu bezpieczne stosowanie krwi i samowystarczalność Wspólnoty Europejskiej w tym zakresie [7] Rada wezwała Komisję do przedłożenia w trybie niecierpiącym zwłoki propozycji w kwestii propagowania skoordynowanego podejścia do problemu bezpiecznego stosowania krwi i produktów krwiopochodnych.
|
|
(9) Fir-Riżoluzzjonijiet tiegħu ta’ l-14 ta’ Settembru 1993 [8], it-18 ta’ Novembru 1993 [9], l-14 ta’ Lulju 1995 [10], u s-17 ta’ April 1996 [11] dwar sigurtà u awto-suffiċjenza tad-demm permezz ta’ donazzjonijiet volontarji mhux imħallsa fil-Komunità Ewropea, il-Parlament Ewropew enfasizza l-importanza li jiġi żgurat il-livell l-aktar għoli ta’ sigurtà tad-demm u tenna l-appoġġ kontinwu għall-għan ta’ awto-suffiċjenza Komunitarja.
|
(9) W swoich rezolucjach z dnia 14 września 1993 r. [8], 18 listopada 1993 r. [9], 14 lipca 1995 r. [10] oraz 17 kwietnia 1996 r. [11] w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności osiąganej w drodze dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi we Wspólnocie Europejskiej Parlament Europejski podkreślił znaczenie zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa krwi i po raz kolejny zapewnił o swoim nieustającym wsparciu w dążeniu do celu, jakim jest samowystarczalność Wspólnoty w omawianym zakresie.
|
|
(10) Fl-elaborazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva tqieset l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku għal Prodotti Mediċinali u Mezzi Mediċi kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.
|
(10) W trakcie opracowywania przepisów niniejszej dyrektywy uwzględniono opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, jak również międzynarodowego doświadczenia w tej dziedzinie.
|
|
(11) In-natura ta’ trasfużjoni autologous teħtieġ konsiderazzjoni speċifika rigward kif u meta jiġu applikati d-disposizzjonijiet differenti ta’ din id-Direttiva.
|
(11) Charakter transfuzji autologicznej stwarza potrzebę szczególnego rozważenia, jak i w jakich okolicznościach można stosować różne przepisy niniejszej dyrektywy.
|
|
(12) Banek tad-demm ta’ l-isptar huma unitajiet ta’ l-isptar li jaqdu numru limitat ta’ attivitajiet, ħażna, tqassim, u testijiet ta’ kompatibilità. Sabiex jiġi żgurat li l-kwalità u s-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm huma preservati matul il-katina sħiħa tat-trasfużjoni, waqt li titqies in-natura speċifika u l-funzjonijiet tal-banek tad-demm ta’ l-isptar, disposizzjonijiet rilevanti biss għal dawn l-attivitajiet għandhom jappikaw għal banek tad-demm ta’ l-isptar.
|
(12) Szpitalne banki krwi są jednostkami szpitalnymi o ograniczonej liczbie form działalności, polegającej na przechowywaniu, dystrybucji i testach zgodności. W celu uzyskania pewności, że jakość i bezpieczeństwo krwii składników krwi są zabezpieczone podczas całego procesu transfuzji krwi, zważywszy szczególny charakter i funkcje szpitalnych banków krwi, w odniesieniu do nich należałoby stosować odrębne przepisy odnoszące się wyłącznie do ich działalności.
|
|
(13) L-Istati Membri għandhom jiżguraw li mekkaniżmu xieraq għad-disinjar, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar jeżistu sabiex jiżguraw li l-attivitajiet ta’ ċentri tad-demm huma moqdija bi qbil mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
|
(13) Państwa Członkowskie powinny zapewnić istnienie właściwego mechanizmu wyznaczania, upoważniania i akredytowania lub udzielania zezwoleń, co pozwoliłoby uzyskać pewność, że zakłady krwiodawstwa działają zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
|
|
(14) L-Istati Membri għandhom jorganizzaw miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll, li jridu jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorita kompetenti, biex jiżguraw il-konformità ta’ ċ-ċentru tad-demm mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
|
(14) Państwa Członkowskie powinny zorganizować inspekcję i podjąć środki kontroli, sprawowane przez urzędników reprezentujących właściwe organa, aby zapewnić stosowanie się przez zakłady krwiodawstwa do przepisów niniejszej dyrektywy.
|
|
(15) Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jeħtieġu li jiġu kwalifikati b’mod xieraq u pprovduti b’taħriġ f’waqtu u rilevanti, mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità dwar l-għarfien ta’ kwalifikazzjonijiet professjonali u l-protezzjoni ta’ ħaddiema.
|
(15) Personel bezpośrednio uczestniczący w pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji krwi i składników krwi powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje i należy mu zapewnić związane z tym regularne szkolenia, bez uszczerbku dla obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych i w sprawie ochrony pracowników.
|
|
(16) Ċentri tad-demm għandhom jistabbilixxu u jżommu sistemi ta’ kwalità li jinvolvu l-attivitajiet kollha li jistabbilixxu l-għanijiet u r-risponsabilitajiet ta’ politika ta’ kwalità u jimplimentawhom permezz ta’ mezzi bħalma huma pjanar għall-kwalità, kontroll għall-kwalità, assigurazzjoni għall-kwalità, u t-titjib għall-kwalità fis-sistema ta’ kwalità, waqt li jitqiesu l-prinċipji ta’ prattika tajba tal-fabbrikazzjoni kif ukoll is-sistema ta’ stima ta’ konformità tal-KE.
|
(16) Zakłady krwiodawstwa powinny ustanowić i wprowadzić systemy kontroli jakości obejmujące całą działalność podporządkowaną celom i obowiązkom wynikającym z polityki jakości oraz spełniać je przy pomocy takich środków, jak planowanie, kontrola, gwarancja i podnoszenie jakości w ramach systemu jakości, uwzględniając zasady dobrej praktyki wytwarzania, jak również wspólnotowy system oceny zgodności.
|
|
(17) Sistema adegwata biex jiġi żgurat it-traċċar ta’ demm sħiħ u komponenti tad-demm għandha tiġi stabbilita. It-traċċar għandu jiġi rinfurzat permezz ta’ proċeduri eżatti ta’ identifikazzjoni tad-donatur, il-pazjent u l-laboratorju, permezz ta’ ż-żamma ta’ reġistrazzjonijiet, u permezz ta’ sistema xierqa ta’ identifikazzjoni u ta’ tikkettjar. Huwa mixtieq li sistema hija żviluppata sabiex tiġi permessa l-identifikazzjoni unika u visibbli (unmistakeable) ta’ donazzjonijiet tad-demm u komponeneti tad-demm fil-Komunita. Fil-każ ta’ demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, huwa importanti li livell ekwivalenti ta’ traċċar jista’ jiġi żgurat permezz ta’ ċentri tad-demm fl-istadji li jiġu qabel l-importazzjoni fil-Komunità. L-istess ħtiġijiet ta’ traċċar li japplikaw għal demm u komponenti tad-demm miġbura fil-Komunità għandhom jiġu żgurati fl-istadji ta’ wara l-importazzjoni.
|
(17) Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie krwi i jej składników. Tę możliwość monitorowania należy podbudować właściwymi procedurami identyfikacyjnymi stosowanymi w odniesieniu do dawcy, pacjenta i badań laboratoryjnych, a także prowadzić dokumentację i posługiwać się właściwym systemem oznaczania i identyfikacji. Pożądane jest wprowadzenie systemu umożliwiającego jednostkową i jednoznaczną identyfikację pobrań krwi i składników krwi dokonywanych we Wspólnocie. W przypadku krwi i składników krwi przywożonych z państw trzecich należy zadbać o to, by zakład krwiodawstwa zapewnił równoważny do wspólnotowego poziom zdolności monitorowania na etapach poprzedzających przywóz do Wspólnoty. Te same wymogi dotyczące zdolności monitorowania, które stosują się do krwi i składników krwi pobieranych we Wspólnocie, należy zapewnić na etapach następujących po przywozie.
|
|
(18) Huwa importanti li jiġi introdott sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza biex jinġabar u jiġi evalwat tagħrif dwar l-effetti ta’ ħsara jew mhux mistennija jew reazzjonijiet li jirriżultaw mill-ġbir tad-demm jew komponenti tad-demm sabiex jipprevjenu avvenimenti jew reazzjonijiet simili jew ekwivalenti milli jseħħu biex b’hekk itejbu s-sigurtà ta’ trasfużjoni permezz ta’ miżuri adegwati. Għal dan il-għan sistema komuni ta’ notifikazzjoni ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara marbuta mal-ġbir, il-proċessar, l-ittestjar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u komponenti tad-demm għandhom jiġu stabbiliti fl-Istati Membri.
|
(18) Istotne jest wprowadzenie zestawu procedur zorganizowanego nadzoru w celu gromadzenia i oceny nieprzewidzianych lub niepożądanych zdarzeń lub reakcji, mających miejsce w następstwie pobrania krwi i składników krwi, co ma na celu zapobieganie podobnym lub porównywalnym zdarzeniom lub reakcjom w drodze podnoszenia bezpieczeństwa transfuzji krwi dzięki stosowaniu odpowiednich środków. W tym celu w Państwach Członkowskich należy stworzyć wspólny system powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach mających miejsce w następstwie pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania oraz dystrybucji krwi i jej składników.
|
|
(19) Huwa importanti li meta sejbiet mhux normali jiġu rapportati lid-donatur, għoti rilevanti ta’ pariri ikun ipprovdut ukoll.
|
(19) Istotne jest, aby w przypadku powiadomienia o odbiegających od norm wynikach badań dawca miał też zapewnioną odpowiednią poradę lekarską.
|
|
(20) Prattika moderna ta’ trasfużjoni tad-demm twaqqfet fuq il-prinċipji ta’ servizzi volontarji ta’ donatur, anonimita ta’ kemm id-donatur kif ukoll ir-reċipjent, benevolenza tad-donatur, u nuqqas ta’ qligħ mill-parti taċ-ċentri involuti f’servizzi ta’ trasfużjoni tad-demm.
|
(20) Nowoczesna praktyka transfuzji krwi opiera się na zasadach dobrowolnego oddawania krwi, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, dobrej woli dawcy i nieobecności zysków po stronie podmiotów zajmujących się transfuzją krwi.
|
|
(21) Il-miżuri meħtieġa kollha jridu jittieħdu sabiex donaturi prospettivi tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm jiġu pprovduti b’assigurazzjonijiet rigward il-kunfidenzjalità ta’ xi tagħrif relatat mas-saħħa pprovdut lill-personal awtorizzat, ir-riżultati tat-testijiet fuq id-donazzjonijiet tagħhom kif ukoll xi traċċar fil-futur tad-donazzjoni tagħhom.
|
(21) Należy podjąć wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia przyszłym dawcom krwi i składników krwi gwarancji poufności w sprawie wszelkich związanych z ich zdrowiem informacji udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących pobranej od nich krwi, jak również wyników dalszego jej monitorowania.
|
|
(22) Skond l-Artikolu 152(5) tat-Trattat, id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva ma jistgħux jaffettwaw disposizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjonijiet tad-demm. L-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat jiddikjara li l-Istati Membri ma jistgħux jinżammu milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar strinġenti rigward livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà tad-demm u ta’ komponenti tad-demm.
|
(22) Zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu przepisy niniejszej dyrektywy nie mogą wpływać na przepisy krajowe w sprawie krwiodawstwa. Artykuł 152 ust. 4 lit. a) stanowi, iż nie można stawiać Państwom Członkowskim przeszkód w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych w odniesieniu do norm jakości i bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi.
|
|
(23) Donazzjonijiet tad-demm volontarji u mhux imħallsa huma fattur li jistgħu jikkontribwixxu għal livelli stabbiliti aktar għolja ta’ sigurtà għal komponenti u komponenti tad-demm u għalhekk għall-protezzjoni ta’ saħħa tal-bniedem. L-isforzi tal-Kunsill ta’ l-Ewropa f’dan il-qasam għandom jiġu appoġġjati u għandhom jittieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiġu inkoraġġiti donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa permezz ta’ miżuri u inizjattivi xierqa u billi jiżguraw li d-donaturi jiggwadanja għarfien pubbliku akbar, b’hekk jiżdied aktar l-awto-suffiċjenza. Għandha titqies id-definizzjoni ta’ donazzjoni volontarja u mhux imħallsa tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
|
(23) Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi jest czynnikiem sprawczym podnoszenia norm bezpieczeństwa odnoszących się do krwi i składników krwi i tym samym przyczynia się do ochrony zdrowia ludzi. Należy wspierać wysiłki Rady Europy na tym polu i podejmować wszelkie niezbędne środki propagowania dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi w drodze podejmowania odpowiednich środków i inicjatyw oraz zapewnienia krwiodawcom większego uznania opinii publicznej, co jednocześnie zwiększa samowystarczalność. Należy tu posłużyć się definicją dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi sformułowaną przez Radę Europy.
|
|
(24) Demm u komponenti tad-demm użati għal għanijiet terapewtiċi jew għall-użu f’mezzi mediċi għandhom jinkisbu minn individwi li l-istat ta’ saħħa tagħhom huwa tali li l-ebda effett ta’ detriment ma jirriżulta bħala riżultat tad-donazzjoni u li kull riskju ta’ trasmissjoni ta’ mard li jittieħed jiġi mminimizzat; kull waħda minn u kull donazzjoni tad-demm għandha tiġi ttestjata bi qbil mar-regoli li jipprovdu assigurazzjonijiet li jkunu ttieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex tiġi salvagwardjata s-saħħa ta’ l-individwi li huma r-reċipjenti tad-demm u l-komponenti tad-demm.
|
(24) Krew i składniki krwi stosowane do celów leczniczych i do wytwarzania wyrobów medycznych należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku pobrania nie wystąpią skutki szkodliwe dla ich zdrowia oraz że zminimalizowano wszelkie ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych; każdą pobraną krew należy przetestować zgodnie z zasadami zapewniającymi, że podjęto wszystkie niezbędne środki ochrony zdrowia osób, które zostaną biorcami krwi i składników krwi.
|
|
(25) Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta’ l-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi rigward il-proċessar ta’ data personali u l-moviment liberu ta’ data bħal dawn [12] jeħtieġu li d-data rrelatata mas-saħħa ta’ l-individwu jkunu soġġetti għal protezzjoni rinfurzata. Madankollu, ikopru biss data personali u mhux dawk li huma anonimi. Din id-Direttiva għandha għalhekk tintroduċi salvagwardji addizzjonali biex jiġu pprevenuti bidliet mhux awtorizzati lil reġistri ta’ donazzjoni, jew reġistrazzjonijiet ta’ proċessar, jew l-iżvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif.
|
(25) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych [12] stawia wymóg, aby dane odnoszące się do zdrowia osoby podlegały wzmożonej ochronie. Jednakże obejmuje ona jedynie dane osobowe z pominięciem tych, które z założenia są anonimowe. Niniejsza dyrektywa powinna zatem wprowadzić dodatkowe środki bezpieczeństwa chroniące przed nieupoważnionymi zmianami w rejestrach dawców lub w dokumentacji, czy też przed nieupoważnionym ujawnieniem informacji.
|
|
(26) Il-Kummissjoni għandha tingħata l-poter li tistabbilixxi ħtiġijiet tekniċi u tadotta xi bidliet meħtieġa għalihom u għall-Annessi sabiex jitqies progress xjentifiku u tekniku.
|
(26) Komisja powinna być umocowana do ustalenia wymagań technicznych i przyjęcia związanych z tym niezbędnych zmian, jak również zmian w załącznikach w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego.
|
|
(27) Twaqqif ta’ ħtiġijiet tekniċi u addattament għal progress għandhom iqisu r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat fil-KE [13], rakkomandazzjonijiet rilevanti tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u l-WHO kif ukoll indikazzjonijiet ta’ istituzzjonijiet u organizzazzjonijiet rilevanti Ewropej bħal ma huma l-monografi tal-Farmakoea Ewropea.
|
(27) Przy ustalaniu wymagań technicznych i dostosowywaniu ich do postępu należy uwzględnić zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badania metodą przesiewową oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej [13], odnośne zalecenia Rady Europy i WHO, jak również wskazówki odnośnych instytucji i organizacji europejskich w rodzaju wskazań Farmakopei Europejskiej.
|
|
(28) Huwa meħtieġ li l-aħjar parir xjentifiku jsir disponibbli lill-Komunita f’relazzjoni mas-sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm, partikolarment rigward l-adattament tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għall-progress xjentifiku u tekniku.
|
(28) Konieczne staje się udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych opinii naukowych odnoszących się do bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi, szczególnie w związku z dostosowaniem przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowego i technicznego.
|
|
(29) Testijiet għandhom jitwettqu f’konformita mal-proċeduri xjentifiċi u tekniċi l-aktar riċenti li jirriflettu l-aħjar prattika korrenti kif definit minn, u rivedut regolarment u aġġornat permezz, ta’ proċess xieraq ta’ konsultazzjoni esperta. Dan il-proċess ta’ reviżjoni għandhu jqis kif mistħoqq avvanzi xjentifiċi fil-kisba, inattivazzjoni u eliminazzjoni ta’ patoġeni li jistgħu jiġu trasmessi permezz tat-trasfużjoni.
|
(29) Testy należy przeprowadzać w zgodności z najnowszymi procedurami naukowymi i technicznymi, odzwierciedlającymi określaną obecnie jako najlepszą praktykę w tej dziedzinie oraz – regularnie rewidowane i uaktualniane – odpowiednie konsultacje specjalistyczne. W tym procesie rewizji należy też bezwarunkowo uwzględniać postępy naukowe w wykrywaniu, inaktywacji i eliminowaniu czynników chorobotwórczych, które mogą być przenoszone w procesie transfuzji krwi.
|
|
(30) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adotti bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [14].
|
(30) Środki konieczne w celu wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [14].
|
|
(31) Sabiex tiżdied l-implimentazzjoni effettiva tad-disposizzjonijiet adottati skond din id-Direttiva ikun xieraq li jiġi pprovdut għal penali li jridu jiġu applikati mill-Istati Membri.
|
(31) W celu skuteczniejszego wprowadzenia w życie przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy właściwe staje się, by zostały przewidziane kary do stosowania przez Państwa Członkowskie.
|
|
(32) Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, prinċipalment li jikkontribwixxu għal fiduċja ġenerali kemm fil-kwalità ta’ demm u komponenti tad-demm donati u fil-protezzjoni tas-saħħa tad-donaturi, biex jinkiseb awto-suffiċjenza fil-livell tal-Komunità u tittejjeb il-fiduċja fis-sigurtà tal-katina tat-trasfużjoni fost l-Istati Membri, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk minħabba fl-iskala u l-effetti tagħhom jinkisbu aħjar fil-livell tal-Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif iddikjarat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif iddikjarat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk il-għanijiet.
|
(32) Cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie przyczynienie się do ogólnego zaufania zarówno do jakości oddawanej krwi i składników krwi, jak i ochrony zdrowia dawców, osiągnięcie samowystarczalności na poziomie wspólnotowym i pogłębienie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich do bezpieczeństwa działań prowadzących do transfuzji krwi, nie mogą zostać w stopniu wystarczającym osiągnięte przez Państwa Członkowskie, natomiast z uwagi na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym, która może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.
|
|
(33) Responsabilità għall-organizzazzjoni ta’ servizzi tas-saħħa u d-disposizzjoni ta’ kura medika għandhom jibqgħu r-responsabbiltà ta’ kull Stat Membru,
|
(33) Odpowiedzialność za organizację usług zdrowotnych i sprawowanie opieki medycznej pozostaje w gestii poszczególnych Państw Członkowskich,
|
|
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA
|
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
|
|
KAPITOLU I
|
ROZDZIAŁ I
|
|
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI
|
PRZEPISY OGÓLNE
|
|
Artikolu 1
|
Artykuł 1
|
|
Għanijiet
|
Cele
|
|
Din id-Direttiva tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà ta’ demm tal-bniedem u ta’ komponenti tad-demm, sabiex tiġi żgurata livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
|
Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dla ludzkiej krwi i składników krwi w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
|
|
Artikolu 2
|
Artykuł 2
|
|
Kamp ta’ applikazzjoni
|
Zakres
|
|
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni.
|
1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do pobierania i testowania krwi ludzkiej i składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia oraz od ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczona jest do transfuzji.
|
|
2. Fejn demm u komponenti tad-demm ikunu miġbura u ttestjati għall-għan waħdieni u għall-użu esklussiv fi trasfużjoni awtologa u huma identifikati hekk b’mod ċar, il-ħtiġijiet li jridu jiġu mħarsa rigward dan għandhom ikunu bi qbil ma’ dawn riferiti fl-Artikolu 29(g).
|
2. W przypadku gdy krew i składniki krwi pobiera się i testuje w jednym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej, które wyraźnie określono jako takie, wymagania, jakie w odniesieniu do nich należy spełnić, pozostają w zgodności z wymienionymi w art. 29 lit. g).
|
|
3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 93/42/KEE [15], 95/46/KE jew 98/79/KE [16].
|
3. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla dyrektyw 93/42/EWG [15], 95/46/WE i 98/79/WE [16].
|
|
4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal ċelloli staminali tad-demm:
|
4. Niniejsza dyrektywa nie stosuje się do macierzystych komórek krwi.
|
|
Artikolu 3
|
Artykuł 3
|
|
Definizzjonijiet
|
Definicje
|
|
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva:
|
Do celów niniejszej dyrektywy:
|
|
(a) "demm" għandu jfisser demm sħiħ miġbur minn donatur u pproċessat jew għat-trasfużjoni jew għal aktar fabbrikazzjoni;
|
a) "krew" oznacza krew pełną pobraną od krwiodawcy i przetworzoną albo z przeznaczeniem do transfuzji, albo do późniejszego wykorzystania w przemyśle farmaceutycznym;
|
|
(b) "komponent tad-demm" għandu jfisser kostitwent terapewtiku tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod, platelets, plasma) li jista’ jiġi mħejji permezz ta’ metodi varji;
|
b) "składnik krwi" oznacza leczniczy składnik krwi (czerwone ciałka krwi, białe ciałka krwi, płytki krwi, osocze), który można przygotowywać na różne sposoby;
|
|
(ċ) "prodott tad-demm" għandu jfisser xi prodott terapewtiku derivat minn demm jew plasma tal-bniedem;
|
c) "produkt krwiopochodny" oznacza produkt leczniczy pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza;
|
|
(d) "trasfużjoni awtologa" għandha tfisser trasfużjoni li fiha d-donatur u r-reċipjent huma l-istess persuna u li fiha demm u komponenti tad-demm depożitati minn qabel huma użati;
|
d) "transfuzja autologiczna" oznacza transfuzję polegającą na tym, że krwiodawca i biorca krwi to ta sama osoba, której przetoczono krew bądź składniki krwi uprzednio pobrane i zdeponowane;
|
|
(e) "ċentru tad-demm" għandu jfisser xi struttura jew korp li huwa responsabbli għal xi aspett tal-ġbir u t-testjar ta’ demm jew komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni. Dan ma jinkludix banek tad-demm ta’ l-isptar;
|
e) "zakład krwiodawstwa" oznacza strukturę organizacyjną lub jednostkę odpowiedzialną za wszelkie aspekty pobierania i testowania ludzkiej krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia, oraz za ich przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję z przeznaczeniem do transfuzji. Nie obejmuje to szpitalnych banków krwi;
|
|
(f) "bank tad-demm ta’ l-isptar" għandu jfisser unit ta’ l-isptar li jaħżen u jqassam u jista’ jwettaq testijiet ta’ kompatibilità fuq id-demm u l-komponenti tad-demm li huma esklussivament għall-użu fil-faċilitajiet ta’ l-isptar inklużi attivitajiet ta’ trasfużjoni bbażati fuq l-isptar;
|
f) "szpitalny bank krwi" oznacza strukturę organizacyjną lub jednostkę, która przechowuje i zaopatruje w krew oraz która może przeprowadzać testy zgodności krwi i składników krwi wyłącznie na użytek oddziałów szpitala, łącznie z działalnością szpitala polegającą na transfuzji;
|
|
(g) "effett serju ta’ ħsara" għandu jfisser xi okkorrenza mhux mixtieqa assoċjata mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni, ta’ demm u komponenti tad-demm li jistgħu jwasslu għal kondizzjonijiet ta’ mewt jew li jistgħu jipperikolaw il-ħajja, ta’ diżabilità jew ta’ inkapaċità għal pazjenti jew li jirriżulta fi, jew itawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;
|
g) "poważne niepożądane zdarzenie" oznacza nieprzewidziane zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją krwi i składników krwi, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkujące hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;
|
|
(h) "reazzjoni serja ta’ ħsara" għandha tfisser effett mhux mistenni fid-donatur jew fil-pazjent assoċjat mal-ġbir jew it-trasfużjoni tad-demm jew komponenti tad-demm li hija fatali, tipperikola il-ħajja, tikkawża disabilità, tikkawża inkapaċità, jew tirriżulta f’, jew ittawwal, il-ġranet li wieħed idum l-isptar jew tal-mard;
|
h) "poważna niepożądana reakcja" oznacza niezamierzoną reakcję ze strony dawcy lub pacjenta, związaną z pobraniem lub przetoczeniem krwi lub składników krwi, które to czynności spowodowały śmierć, zagrożenie dla życia, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub skutkowały hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;
|
|
(i) "rilaxx ta’ komponent tad-demm" għandu jfisser proċess li jippermetti lil komponent tad-demm li jiġi rilaxxat minn stat ta’ kwarantina permezz ta’ l-użu ta’ sistemi u proċeduri biex jiġi żgurat li l-prodott lest jilħaq l-ispeċifikazzjoni tiegħu ta’ rilaxx;
|
i) "dopuszczenie składnika krwi" oznacza proces umożliwiający zwolnienie składnika krwi ze statusu kwarantanny przez zastosowanie systemów i procedur zapewniających, że produkt gotowy spełnia warunki jego dopuszczenia;
|
|
(j) "differiment" għandu jfisser is-sospensjoni ta’ l-eliġibilità ta’ individwu biex jiddona demm jew komponenti tad-demm fejn sospensjoni bħal din tkun permanenti jew temporanja;
|
j) "odroczenie" oznacza zawieszenie kwalifikacji osoby do oddawania krwi lub składników krwi, przy czym takie zwieszenie może być stałe bądź tymczasowe;
|
|
(k) "tqassim" għandu jfisser l-azzjoni tat-twassil ta’ demm u komponenti tad-demm lil ċentri oħra tad-demm, banek tad-demm ta’ l-isptar u fabbrikaturi ta’ prodotti derivati mid-demm jew mill-plasma. Ma jinkludix il-ħruġ ta’ demm jew komponenti tad-demm għat-trasfużjoni.
|
k) "dystrybucja" oznacza czynność zaopatrywania innych zakładów krwiodawstwa, szpitalnych banków krwi i wytwórców produktów otrzymywanych z krwi i składników krwi. Nie obejmuje to wydawania krwi i składników krwi z przeznaczeniem do transfuzji;
|
|
(l) "hemoviġilanza" għandu jfisser sett ta’ proċeduri organizzati ta’ sorveljanza li jirrelataw ma effetti jew reazzjonijiet serji ta’ ħsara jew mhux mistennija f’donaturi jew reċipjenti, u s-segwiment epidemjoloġiku ta’ donaturi;
|
l) "hemokontrola" oznacza zestaw zorganizowanych procedur nadzoru odnoszących się do poważnych niepożądanych i nieprzewidzianych zdarzeń lub reakcji dawców lub biorców oraz epidemiologiczne badanie kontrolne dawców;
|
|
(m) "spezzjoni" għandha tfisser kontroll formali u oġġettiv skond livelli stabbiliti adottati biex tiġi stmata konformità ma’ din id-Direttiva u leġislazzjoni rilevanti oħra u biex jiġu identifikati problemi.
|
m) "inspekcja" oznacza formalną i obiektywną kontrolę, przeprowadzaną zgodnie z przyjętymi normami w celu dokonania oceny zgodności z niniejszą dyrektywą i pozostałą odnośną legislacją oraz w celu określenia zaistniałych problemów.
|
|
Artikolu 4
|
Artykuł 4
|
|
Implimentazzjoni
|
Stosowanie
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
|
1. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.
|
|
2. Din id-Direttiva m’għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat.
|
2. Niniejsza dyrektywa nie stanowi przeszkody dla Państw Członkowskich w utrzymaniu i wprowadzaniu na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych, zgodnych z przepisami Traktatu.
|
|
B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat.
|
W szczególności Państwo Członkowskie może wprowadzić wymagania dotyczące dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi, obejmujące zakaz lub ograniczenie przywozu krwi i składników krwi, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia oraz osiągnąć cel określony w art. 20 ust. 1, jeśli spełniają one warunki Traktatu.
|
|
3. Fit-twettieq ta’ l-attivitajiet koperti minn din id-Direttiva il-Kummissjoni jista’ jkollha rikors għal assistenza teknika u/jew amministrattiva għall-benefiċċju ta’ xulxin tal-Kummissjoni u tal-benefiċjarji, irrelatati ma’ l-identifikazzjoni, it-tħejjija, it-tmexxija, il-monitorjar, ir-reviżjoni u l-kontroll, kif ukoll biex tiġi appoġġjata n-nefqa.
|
3. Podczas realizacji programu Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej, ku wspólnej korzyści Komisji i beneficjentów, w zakresie identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.
|
|
KAPITOLU II
|
ROZDZIAŁ II
|
|
OBBLIGAZZJONIJIET TA’ L-AWTORITAJIET TA’ L-ISTATI MEMBRI
|
OBOWIĄZKI NAŁOŻONE NA ORGANY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
|
|
Artikolu 5
|
Artykuł 5
|
|
In-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzjar ta’ ċentri tad-demm
|
Nominowanie, upoważnianie, akredytowanie lub udzielanie zezwoleń zakładom krwiodawstwa
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir u t-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bnieden, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għat-tħejjija, il-ħażna u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni, jidħlu għalihom biss iċ-ċentri tad-demm li jkunu ġew innominati, awtorizzati, akkreditati jew liċenzjati mill-awtorità kompetenti għal dak il-għan.
|
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że czynności odnoszące się do pobierania i badania krwi i składników krwi, niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz ich przetworzenia, przechowywania i dystrybucji z przeznaczeniem do transfuzji, podejmują wyłącznie te zakłady krwiodawstwa, które wyznaczył, upoważnił, akredytował lub którym udzielił zezwolenia właściwy organ państwowy.
|
|
2. Għall-għan ta’ paragrafu 1, ċ-ċentru tad-demm għandu jissottometti lill-awtorità kompetenti it-tagħrif mniżżel f’lista fl-Anness I.
|
2. Do celów ust. 1 zakłady krwiodawstwa przedkładają właściwym organom informacje wymienione w niniejszym załączniku I.
|
|
3. L-awtorità kompetenti, wara li tkun ivverifikata jekk iċ-ċentru tad-demm jikkonformax mal-ħtiġijiet iddikjarati f’din id-Direttiva, għandha tindika liċ-ċentru tad-demm liema attivitajiet tista’ tidħol għalihom u liema kondizzjonijiet jgħoddu.
|
3. Właściwy organ po sprawdzeniu, czy zakład krwiodawstwa spełnia wymagania wymienione w niniejszej dyrektywie, wyznacza temu zakładowi krwiodawstwa czynności, które może podejmować, i warunki, które musi spełniać.
|
|
4. L-ebda bidla sostanzjali m’għandha tiġi midħula għaliha miċ-ċentru tad-demm mingħajr approvazzjoni bil-miktub minn qabel ta’ l-awtorità kompetenti.
|
4. Bez uprzedniej zgody właściwych władz zakład krwiodawstwa nie dokonuje żadnej znaczącej zmiany w prowadzonej działalności.
|
|
5. L-awtorità kompetenti tista’ tissospendi jew tħassar in-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja ta’ ċentru tad-demm jekk miżuri ta’ spezzjoni jew kontroll juru li iċ-ċentru tad-demm ma jikkonformax mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
|
5. Właściwy organ może zawiesić lub odwołać nominację, upoważnienie, akredytację bądź zezwolenie udzielone jednostce organizacyjnej zakładu krwiodawstwa, jeśli w ramach nadzoru lub zastosowanych środków kontroli wykaże, że jednostka ta nie spełnia wymagań niniejszej dyrektywy.
|
|
Artikolu 6
|
Artykuł 6
|
|
Banek tad-demm ta’ l-isptar
|
Szpitalne banki krwi
|
|
L-Artikoli 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 u 24 għandhom jgħoddu għal banek tad-demm ta’ l-isptar.
|
Do szpitalnych banków krwi stosuje się art. 7, 10, art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1, art. 14, 15, 22 oraz 24.
|
|
Artikolu 7
|
Artykuł 7
|
|
Disposizzjonjiet għal ċentri eżistenti
|
Przepisy dotyczące istniejących zakładów krwiodawstwa
|
|
L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jżommu disposizzjonijiet nazzjonali għal disa’ xhur wara d-data preskritta fl-Artikolu 32 sabiex jippermettu liċ-ċentri tad-demm li joperaw skond il-leġislazzjoni tagħhom biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.
|
Państwa Członkowskie mogą decydować o utrzymaniu przepisów krajowych przez dziewięć miesięcy po dacie ustanowionej w art. 32, aby umożliwić zakładom krwiodawstwa prowadzenie działalności na mocy obowiązującego je prawa, które spełnia wymagania niniejszej dyrektywy.
|
|
Artikolu 8
|
Artykuł 8
|
|
Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll
|
Inspekcja i środki kontroli
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri xierqa ta’ kontroll fi ċentri tad-demm biex tiżgura li l-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva huma mħarsa.
|
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że właściwe władze organizują inspekcję i podejmują właściwe środki kontroli wobec zakładów krwiodawstwa, zapewniające spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy.
|
|
2. Miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jiġu organizzati mill-awtorita kompetenti fuq bażi regolari. L-intervall bejn żewġ miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll m’għandux jaqbeż is-sentejn.
|
2. Właściwe władze regularnie organizują inspekcję i podejmują środki kontroli. Odstęp czasu między dwoma inspekcjami lub zastosowanymi środkami kontroli nie przekracza dwóch lat.
|
|
3. Dawn il-miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti li għandu jkollhom il-poter li:
|
3. Inspekcje i środki kontroli są przeprowadzane i podejmowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ upoważnionych do:
|
|
(a) jispezzjonaw ċentri tad-demm kif ukoll faċilitajiet ta’ kull parti terza fuq it-territorju tagħha stess fdati mill-possessur tan-nomina, l-awtorizzazzjoni, l-akkreditazzjoni jew il-liċenzja riferiti fl-Artikolu 5 bil-biċċa tax-xogħol tat-twettiq ta’ proċeduri ta’ evalwazzjoni u tat-testjar skond l-Artikolu18;
|
a) dokonywania inspekcji zakładów krwiodawstwa, jak również obiektów stron trzecich na własnym terytorium przez podmiot nominowany, upoważniony, akredytowany lub posiadający zezwolenie, określone w art. 5, z zadaniem stosowania procedur dokonywania oceny i badania na podstawie art. 18;
|
|
(b) jieħdu kampjuni għal eżami u analiżi;
|
b) pobierania próbek do badań i analiz;
|
|
(ċ) jeżaminaw kull dokumet li jkollu x’jaqsam ma’ l-għan ta’ l-ispezzjon, bla ħsara għad-disposizzjonijiet fis-seħħ fl-Istat membru fil-waqt tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li tqiegħed restrizzjonijiet fuq dawn il-poteri rigward id-deskrizzjoni tal-metodu tat-tħejjija.
|
c) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w chwili wejścia w życie niniejszej dyrektywy i które ograniczają te uprawnienia w odniesieniu do opisów metody ich przygotowania.
|
|
4. L-awtorità kompetenti għandha torganizza miżuri oħra ta’ spezzjoni u ta’ kontroll kif xieraq fil-każ ta’ xi effett jew reazzjoni serja ta’ ħsara jew suspett ta’ dan bi qbil ma’ l-Artikolu 15.
|
4. Właściwy organ organizuje inspekcję i inne środków kontroli wedle właściwości w przypadku jakichkolwiek poważnych, niepożądanych zdarzeń lub reakcji lub też – zgodnie z art. 15 – podejrzenia, że mają one miejsce.
|
|
KAPITOLU III
|
ROZDZIAŁ III
|
|
DISPOSIZZJONIJIET GĦAL ĊENTRI TAD-DEMM
|
PRZEPISY DOTYCZĄCE ZAKŁADÓW KRWIODAWSTWA
|
|
Artikolu 9
|
Artykuł 9
|
|
Persuna responsabbli
|
Osoba odpowiedzialna
|
|
1. Ċentri tad-demm għandhom jinnominaw persuna (persuna responsabbli), li tkun responsabbli li:
|
1. Zakład krwiodawstwa wyznacza osobę (osobę odpowiedzialną), która odpowiada za:
|
|
- tiżgura li kull unit tad-demm jew komponenti tad-demm inġabar u ġie ttestjat, ikun xi jkun l-għan maħsub tiegħu, u pproċessat, maħżun, u mqassam, meta jkun maħsub għat-trasfużjoni, f’konformità mal-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru,
|
- zapewnienie, że każdą jednostkę krwi lub składniki krwi pobrano i zbadano niezależnie od ich planowanego przeznaczenia oraz przetworzono, przechowano i przekazano, jako przeznaczoną do transfuzji zgodnie z prawem obowiązującym w Państwie Członkowskim,
|
|
- tipprovdi tagħrif lill-awtorità kompetenti fil-proċeduri ta’ nomina, awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni jew liċenzjar kif rikjest fl-Artikolu 5,
|
- dostarczenie właściwym organom informacji w ramach procedur nominowania, upoważniania, akredytowania lub udzielania zezwoleń wymaganych w art. 5,
|
|
- jiġu implimentati l-ħtiġijiet ta’ l-Artikoli 10, 11, 12, 13, 14 u 15 fiċ-ċentru tad-demm.
|
- wprowadzanie w życie przez zakłady krwiodawstwa wymogów art. 10, 11, 12, 13, 14 i 15.
|
|
2. Il-persuna responsabbli għandha twettaq il-kondizzjonijiet minimi ta’ kwalifikazzjoni li ġejjin:
|
2. Osoba odpowiedzialna spełnia następujące minimalne warunki posiadanych kwalifikacji:
|
|
(a) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta’ kwalifiki formali fil-qasam tax-xjenza medika jew bijoloġika li tingħata mat-tlestija ta’ kors ta’ studju universitarju jew kors kif magħruf ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat;
|
a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk biologicznych bądź medycznych zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego za równoważne przez odnośne Państwo Członkowskie;
|
|
(b) hu/hi għandu/għandha jkollu/jkollha esperjenza prattika ta’ post-graduate f’oqsma rilevanti ta’ għall-inqas sentejn, f’ċentru wieħed jew aktar li huma awtorizzati biex jidħlu għal attivitajiet irrelatati mal-ġbir u/jew it-testjar ta’ demm u komponenti tad-demm tal-bniedem, jew għat-tħejjija, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom.
|
b) posiada praktyczne, co najmniej dwuletnie podyplomowe doświadczenie w odnośnych dziedzinach medycyny, zdobyte w jednym lub większej liczbie zakładów upoważnionych do podejmowania działalności związanej z pobieraniem i/lub testowaniem ludzkiej krwi i składników krwi lub do ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji.
|
|
3. Il-biċċiet tax-xogħol speċifikati fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu delegati lil persuni oħra li għandhom jiġu kkwalifikati permezz ta’ taħriġ u esperjenza biex iwettqu xogħlijiet bħal dawn.
|
3. Zadania określone w ust. 1 można zlecić innym osobom, które posiadają kwalifikacje do wykonywania tego rodzaju zadań, zdobyte w drodze szkoleń lub nabytego doświadczenia.
|
|
4. Ċentri tad-demm għandhom jgħarrfu lill-awtorità kompetenti bl-isem tal-persuna responsabbli riferit fil-paragrafu 1 u persuni oħra riferiti fil-paragrafu 3 flimkien ma’ tagħrif dwar ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom huma responsabbli.
|
4. Zakłady krwiodawstwa zgłaszają właściwym organom nazwisko osoby odpowiedzialnej, określonej w ust. 1, oraz innych osób określonych w ust. 3 wraz z informacją w sprawie szczególnych zadań, jakie powierzono ich odpowiedzialności.
|
|
5. Fejn il-persuna responsabbli jew persuni oħra bħal dawn riferiti fil-paragrafu 3 jinbidlu b’mod permanenti jew temporanju, l-istabbilment tad-demm għandu jipprovdi immedjatament lill-awtorità kompetenti l-isem tal-persuna responsabbli ġdid u d-data tal-bidu tiegħu jew tagħha.
|
5. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna lub inne osoby określone w ust. 3 są na stałe lub tymczasowo zastępowane, zakład krwiodawstwa niezwłocznie przekazuje właściwemu organowi informacje na temat nazwiska nowej osoby odpowiedzialnej oraz daty rozpoczęcia zastępstwa.
|
|
Artikolu 10
|
Artykuł 10
|
|
Il-personal
|
Personel
|
|
Il-personal involut direttament fil-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tad-demm u l-komponenti tad-demm għandhom jiġu kkwalifikati biex iwettqu dawn il-biċċiet tax-xogħol u jiġu pprovduti b’taħriġ f’waqtu, rilevanti u aġġornat regolarment.
|
Personel bezpośrednio zajmujący się pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją w krwi i składników krwi posiada kwalifikacje do spełniania tych zadań i odbywa okresowe, właściwe i regularnie uaktualniane szkolenia.
|
|
KAPITOLU IV
|
ROZDZIAŁ IV
|
|
TMEXXIJA TAL-KWALITÀ
|
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
|
|
Artikolu 11
|
Artykuł 11
|
|
Sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm
|
System jakości dla zakładów krwiodawstwa
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li kull ċentru tad-demm jistabbilixxi u jżomm sistema ta’ kwalità għal ċentri tad-demm ibbażati fuq il-prinċipji ta’ prattika tajba.
|
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż każdy zakład krwiodawstwa ustanawia i stosuje system jakości dla zakładów krwiodawstwa oparty na zasadach dobrej praktyki w tym zakresie.
|
|
2. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet tal-Komunità riferiti fl-Artikolu 29(h) għall-attivitajiet li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità li trid titwettaq minn ċentru tad-demm.
|
2. Komisja ustanawia normy wspólnotowe i specyfikacje działań określone w art. 29 lit. h), odnoszące się do systemu jakości, jakie należy stosować w jednostkach organizacyjnych zakładów krwiodawstwa.
|
|
Artikolu 12
|
Artykuł 12
|
|
Dokumentazzjoni
|
Dokumentacja
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex jiżguraw li ċ-ċentri tad-demm iżommu dokumentazzjoni fuq proċeduri operazzjonali, linji ta’ gwida, manwali ta’ taħriġ u ta’ referenza, u formoli tar-rapportaġġ.
|
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, iż zakłady krwiodawstwa prowadzą dokumentację procedur działania, wytycznych, szkolenia i odnośnych podręczników oraz form sprawozdawczości.
|
|
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li aċċess huwa pprovdut lil dawn id-dokumenti għal uffiċjali fdati b’miżuri ta’ spezzjoni u ta’ kontroll riferiti fl-Artikolu 8.
|
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że umożliwia się dostęp do tej dokumentacji urzędnikom, którym powierzono sprawowanie inspekcji i podejmowanie środków kontroli określonych w art. 8.
|
|
Artikolu 13
|
Artykuł 13
|
|
Żamma ta’ reġistrazzjonijiet
|
Prowadzenie dokumentacji
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex jiżguraw li ċentri tad-demm iżommu reġistrazzjonijiet tat-tagħrif rikjest fl-Annessi II u IV u skond l-Artikolu 29(b), (ċ) u (d). Ir-reġistrazzjonijiet għandhom jinżammu għal minimu ta’ ħmistax-il sena.
|
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że zakłady krwiodawstwa prowadzą dokumentację zawierającą informacje wymagane w załącznikach II i IV oraz na mocy art. 29 lit. b), c) oraz d). Akta te przechowuje się przez co najmniej 15 lat.
|
|
2. L-awtorità kompetenti għandha żżomm reġistrazzjonijiet tad-data rċevuta minn ċentri tad-demm skond l-Artikoli 5, 7, 8, 9 u 15.
|
2. Właściwe organy prowadzą dokumentację danych otrzymanych od zakładów krwiodawstwa zgodnie art. 5, 7, 8, 9 i 15.
|
|
KAPITOLU V
|
ROZDZIAŁ V
|
|
HAEMOVIĠILANZA
|
HEMOKONTROLA
|
|
Artikolu 14
|
Artykuł 14
|
|
It-traċċar
|
Zdolność monitorowania
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li d-demm u l-komponenti tad-demm li jinġabru, jiġu ttestjati, jinħażnu, jiġu rrilaxxati u/jew jitqassmu fit-territorju tagħhom ikunu jistgħu jiġu traċċati minn donatur għal reċipjent u viċi-versa.
|
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że krew i składniki krwi pobierane, badane, przetwarzane, przechowywane, przekazywane i/lub dostarczane na ich terytorium mogą być monitorowane w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie.
|
|
Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li ċentri tad-demm jimplimentaw sistema għall-idenfikazzjoni ta’ kull donazzjoni tad-demm waħdanija u kull unit waħdieni tad-demm u komponenti tiegħu b’hekk jippermettu traċċar sħiħ tad-donatur kif ukoll tat-trasfużjoni u r-reċipjent tiegħu. Is-sistema trid tidentifika bla dubju kull donazzjoni unika u kull tip ta’ komponent tad-demm. Din is-sistema għandha tiġi stabbilita bi qbil mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(2).
|
W tym celu Państwa Członkowskie zapewniają, że zakłady krwiodawstwa wprowadzają system identyfikacji każdego pobrania krwi i każdej pojedynczej jednostki krwi i składników krwi, umożliwiając w ten sposób pełną zdolność identyfikacji dawcy, jak również transfuzji i biorcy. System zapewnia jednoznaczną identyfikację każdego pobrania i rodzaju składnika krwi. System ten przyjmuje się zgodnie z wymogami określonymi w art. 29 lit. a).
|
|
Rigward id-demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li trid tiġi implimentata minn ċentri tad-demm tippermetti livell ekwivalenti ta’ traċċar.
|
W odniesieniu do krwi i składników krwi przywożonych z państw trzecich Państwa Członkowskie zapewniają, że wdrażany przez zakłady krwiodawstwa system identyfikacji pozwala na osiągnięcie odpowiedniego poziomu zdolności monitorowania.
|
|
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li s-sistema użata għat-tikkettjar tad-demm u komponenti tad-demm miġbura, testjati, proċessati, maħżuna, rilaxxati u/jew mqassma fit-territorju tagħhom fit-territorju tagħhom jikkonformaw mas-sistema ta’ identifikazzjoni riferita fil-paragrafu 1 u l-ħtiġijiet ta’ tikkettjar mniżżla f’lista fl-Anness III.
|
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że system wykorzystywany do oznaczania krwi i składników krwi pobieranych, badanych, przetwarzanych, przechowywanych i/lub przekazywanych na ich terytorium przebiega zgodnie z systemem identyfikacji określonym w ust. 1 oraz z wymaganiami dotyczącymi ich oznaczania wymienionymi w załączniku III.
|
|
3. Data għal traċċar sħiħ bi qbil ma’ dan l-Artikolu għandom jinżammu għal mill-inqas 30 sena.
|
3. Zgodnie z niniejszym artykułem dane potrzebne do zachowania pełnej zdolności monitorowania przechowuje się przez co najmniej 30 lat.
|
|
Artikolu 15
|
Artykuł 15
|
|
Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara
|
Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi:
|
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że:
|
|
- kull effett serju ta’ ħsara (inċidenti u żbalji) li għandhom x’jaqsmu mal-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm li jista’ jkollhom influwenza fuq il-kwalità u s-sigurtà tagħhom, kif ukoll xi reazzjonijiet serji ta’ ħsara osservati matul jew wara t-trasfużjoni li jistgħu jiġu attribbwiti għall-kwalità u s-sigurtà tad-demm u l-komponenti tad-demm huma mgħarrfa lill-awtorita kompetenti,
|
- poważne niepożądane zdarzenia (wypadki i błędy) mające miejsce przy pobieraniu, badaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji krwi i składników krwi, mogące ujemnie wpłynąć na ich jakość i bezpieczeństwo, jak również zaobserwowane podczas i po przetoczeniu poważne niepożądane reakcje, które mogą wiązać się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi, są zgłaszane właściwym organom,
|
|
- ċentri tad-demm għandhom fis-seħħ proċedura biex b’mod eżatt, effiċjenti u verifikabbli jirtiraw mid-distribuzzjoni demm jew komponenti tad-demm assoċjati man-notifika riferita fuq.
|
- zakłady krwiodawstwa ściśle, skutecznie i w sposób sprawdzalny stosują się do procedury, aby w związku z wyżej wymienionym zgłoszeniem odwołać dystrybucję krwi i składników krwi.
|
|
2. Dawn l-effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara għandhom jiġu mgħarrfa bi qbil mal-format tal-proċedura u n-notifika riferiti fl-Artikolu 29(i).
|
2. Takie poważne niepożądane zdarzenia i reakcje zgłasza się zgodnie z procedurą i formułą zgłoszenia określonymi w art. 29 lit. i).
|
|
KAPITOLU VI
|
ROZDZIAŁ VI
|
|
DISPOSIZZJONIJIET GĦALL-KWALITÀ U S-SIGURTÀ TA’ DEMM U KOMPONENTI TAD-DEMM
|
PRZEPISY DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I SKŁADNIKÓW KRWI
|
|
Artikolu 16
|
Artykuł 16
|
|
Disposizzjoni ta’ tagħrif lil donaturi prospettivi
|
Udzielanie informacji przyszłym krwiodawcom
|
|
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi prospettivi kollha tad-demm jew komponenti tad-demm fil-Komumita huma pprovduti bit-tagħrif riferit fl-Artikolu 299b).
|
Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkim przyszłym dawcom krwi i składników krwi udziela się informacji określonych w art. 29 lit. b).
|
|
Artikolu 17
|
Artykuł 17
|
|
Tagħrif meħtieġ mid-donaturi
|
Informacje wymagane od krwiodawców
|
|
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li, mal-ftehim ta’ rieda li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew komponenti tad-demm, id-donaturi kollha fil-Komunita jipprovdu t-tagħrif riferit fl-Artikolu 29(ċ) liċ-ċentru tad-demm.
|
Państwa Członkowskie zapewniają, że podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że na podstawie umowy o woli przystąpienia do oddawania krwi lub składników krwi wszyscy dawcy we Wspólnocie udzielają zakładom krwiodawstwa informacji określonych w art. 29 lit. c).
|
|
Artikolu 18
|
Artykuł 18
|
|
Eliġibilità ta’ donaturi
|
Kwalifikowanie dawców
|
|
1. Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li jkun hemm proċeduri ta’ evalwazzjoni fis-seħħ għal donaturi kollha tad-demm u komponenti tad-demm u li jintlaħqu l-kriterji għad-donazzjoni riferita fl-Artikolu 29(d).
|
1. Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że istnieją procedury oceny dla wszystkich dawców krwi i składników krwi oraz że spełniają kryteria krwiodawstwa określone w art. 29 lit. d).
|
|
2. Ir-riżultati ta’ l-evalwazzjoni tad-donatur u l-proċeduri tat-testjar għandhom jiġu ddokumentati u kull sejba rilevanti mhux normali għandha tiġi rrapportata lid-donatur.
|
2. Wyniki oceny krwiodawcy i procedury badania zostają udokumentowane, a wszelkie odnośne wyniki badań odbiegające od normy zostaną zgłoszone krwiodawcy.
|
|
Artikolu 19
|
Artykuł 19
|
|
Eżami ta’ donaturi
|
Badanie krwiodawców
|
|
Eżami tad-donatur, inkluż intervista, għandha titwettaq qabel xi donazzjoni tad-demm jew ta’ komponenti tad-demm. Professjonista tas-saħħa kkwalifikat għandu jkun responsabbli, partikolarment, biex jagħti u jiġbor minn donaturi t-tagħrif li huwa meħtieġ biex tiġi stmata l-eliġibilità tagħhom biex jiddonaw u għandhom, fuq il-bażi ta’ dan, jistmaw l-eliġibilità tad-donaturi.
|
Badanie dawcy, w tym wywiad, przeprowadza się przed każdym oddaniem krwi lub składników krwi. Wykwalifikowany pracownik medyczny odpowiada w szczególności za udzielanie i zasięganie od dawców informacji niezbędnych do ocenienia ich zdatności do krwiodawstwa oraz – na tej podstawie – ocenienia zdatności dawców.
|
|
Artikolu 20
|
Artykuł 20
|
|
Donazzjoni tad-demm volontarja u mhux imħallsa
|
Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa bil-ħsieb li jiġi żgurat li demm u komponenti tad-demm huma safejn u sakemm ikun possibbli pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn.
|
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki zachęcania do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi z myślą o zapewnieniu jak najszerszego zaopatrzenia w krew i składniki krwi.
|
|
2. L-Istati Membri għandhom jisottomettu rapporti lill-Kummissjoni dwar dawn il-miżuri sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, u għalhekk wara tliet snin. Fuq il-bażi ta’ dawn ir-rapporti il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill b’ xi mużura meħtieġa oħra li għandha l-ħsieb li tieħu f’livell tal-Komunita.
|
2. Państwa Członkowskie przedkładają Komisji sprawozdania w sprawie tych środków po upływie dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, a następnie każdorazowo co trzy lata. Na podstawie tych sprawozdań Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na poziomie wspólnotowym.
|
|
Artikolu 21
|
Artykuł 21
|
|
Testjar ta’ donazzjonijiet
|
Badanie oddanej krwi
|
|
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li kull donazzjoni tad-demm u komponenti tad-demm hija ttestjata f’konformità mal-ħtiġijiet mniżżla f’lista fl-Anness IV.
|
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że każda pobrana krew i składniki krwi zostają zbadane zgodnie z wymaganiami wymienionymi w załączniku IV.
|
|
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li demm u komponenti tad-demm importati fil-Komunità huma ttestjati f’konformità mal-ħtiġijiet imniżżla f’lista fl-Anness IV.
|
Państwa Członkowskie zapewniają, że krew i składniki krwi przywożone do Wspólnoty zostają zbadane zgodnie z wymaganiami wymienionymi w załączniku IV.
|
|
Artikolu 22
|
Artykuł 22
|
|
Kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim
|
Warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi
|
|
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim ta’ demm u komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(e).
|
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że warunki przechowywania, transportu i dystrybucji krwi i składników krwi spełniają wymagania określone w art. 29 lit. e).
|
|
Artikolu 23
|
Artykuł 23
|
|
Ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm
|
Jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi
|
|
Ċentri tad-demm għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għal demm u komponenti tad-demm jilħqu l-livelli stabbiliti għolja f’konformità mal-ħtiġijiet riferiti fl-Artikolu 29(f).
|
Zakłady krwiodawstwa zapewniają, że wymagania jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi spełniają wysokie normy zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 lit. f).
|
|
KAPITOLU VII
|
ROZDZIAŁ VII
|
|
PROTEZZJONI TA’ DATA
|
OCHRONA DANYCH
|
|
Artikolu 24
|
Artykuł 24
|
|
Protezzjoni ta’ data u kunfidenzjalità
|
Ochrona danych i poufność
|
|
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-data kollha, inkluż tagħrif ġenetiku, miġbura fl-iskop ta’ din id-Direttiva li għaliha għandhom aċċess partijiet terzi jiru anonimi sabiex id-donatur ma jibqax identifikabbli.
|
Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodzącym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dostęp mają strony trzecie, został nadany status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.
|
|
Għal dak il-għan, għandhom jiżguraw:
|
W tym celu zapewniają one:
|
|
(a) li miżuri ta’ sigurtà ta’ data huma fis-seħħ kif ukoll salvagwardji kontra żidiet mhux awtorizzati ta’ data, tnaqqis jew modifikazzjonijiet lil fajlijiet ta’ donaturi jew reġistrazzjonijiet ta’ diferiment, u t-trasferiment ta’ tagħrif;
|
a) zastosowanie środków bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi dodatkowymi informacjami, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odnośnych zapisów oraz przed przekazywaniem informacji;
|
|
(b) li l-proċeduri huma fis-seħħ biex jirrisolvu diskrepanzi ta’ data;
|
b) zastosowanie procedur rozstrzygania rozbieżności w danych;
|
|
(ċ) li ma jseħħ l-ebda żvelar mhux awtorizzat ta’ tagħrif bħal dan, fil-waqt li jiġi ggarantit it-traċċar ta’ donazzjonijiet.
|
c) uniemożliwienie nieupoważnionego ujawnienia takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości identyfikacji dawcy krwi.
|
|
KAPITOLU VIII
|
ROZDZIAŁ VIII
|
|
SKAMBJU TA’ TAGĦRIF, RAPPORTI U PENALI
|
WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY
|
|
Artikolu 25
|
Artykuł 25
|
|
Skambju ta’ tagħrif
|
Wymiana informacji
|
|
Il-Kummissjoni għandha żżomm laqgħat regolari ma’ l-awtoritajiet kompetenti nnominati mill-Istati Membri, delegazzjonijiet ta’ esperti minn ċentri tad-demm u partijiet oħra rilevanti biex isir skambju ta’ tagħrif dwar l-esperjenza akkwistata rigward l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
|
Komisja regularnie organizuje spotkania z właściwymi organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie, z delegowanymi przez zakłady krwiodawstwa ekspertami i z innymi zainteresowanymi stronami w celu wymiany informacji na temat doświadczeń nabytych w odniesieniu do wykonania niniejszej dyrektywy.
|
|
Artikolu 26
|
Artykuł 26
|
|
Rapporti
|
Sprawozdania
|
|
1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, mill-31 ta’ Diċembru 2003 u kull tliet snin minn hemm ’il quddiem, rapport dwar l-attivitajiet midħula għalihom f’relazzjoni mad-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, inkluż kont tal-miżuri meħuda f’relazzjoni ma’ spezzjoni u kontroll.
|
1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, poczynając od dnia 31 grudnia 2003 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdanie w sprawie działań podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.
|
|
2. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, ir-rapporti ssottomessi mill-Istati Membri dwar l-esperjenza ggwadanjata fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
|
2. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie na temat doświadczeń nabytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.
|
|
3. Il-Kummissjoni għandha titrasmetti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, mill-1 ta’ Lulju 2004 u kull tliet snin wara dan, rapport dwar l-implimentazzjoni tal-ħtiġijiet f’din id-Direttiva, u partikolarment dawk li għandhom x’jaqsmu ma’ spezzjoni u kontroll.
|
3. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów, poczynając od dnia 1 lipca 2004 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdanie w sprawie spełniania wymagań sformułowanych w niniejszej dyrektywie, w szczególności odnoszących się do inspekcji i kontroli.
|
|
Artikolu 27
|
Artykuł 27
|
|
Il-penali
|
Kary
|
|
L-Istati Membri għandhom jippreskrivu r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-disposizzjonjiet nazzjonali adottati skond din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li qed jiġu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu dawk id-disposizzjonijiet lill-Kummissjoni sad-data speċifikata fl-Artikolu 32 l-aktar tard u għandhom jgħarrfuhom mingħajr dewmien b’xi emendi sossegwenti li jaffettwawhom.
|
Państwa Członkowskie ustanawiają system sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmą wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia stosowania sankcji. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Najpóźniej w terminie określonym w art. 32 Państwa Członkowskie powiadomią o ustanowionych przepisach Komisję i o wszystkich późniejszych zmianach tak szybko, jak to możliwe.
|
|
KAPITOLU IX
|
ROZDZIAŁ IX
|
|
KUMITATI
|
KOMITETY
|
|
Artikolu 28
|
Artykuł 28
|
|
Proċedura regolatorja
|
Procedura regulacyjna
|
|
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.
|
1. Komisja jest wspomagana przez Komitet.
|
|
2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE wara li jkunu kkunsidrati d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 li jinsab fiha.
|
2. W przypadku odwołania do tego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
|
|
Il-perijodu taż-żmien riferit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
|
Okres określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
|
|
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.
|
3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
|
|
Artikolu 29
|
Artykuł 29
|
|
Ħtiġijiet tekniċi u l-addattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku
|
Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego
|
|
L-addattament tal-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għall-progress tekniku u xjentifiku għandu jiġi deċiż skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).
|
Decyzję o dostosowaniu wymagań technicznych określonych w załącznikach I–IV do postępu naukowo-technicznego podejmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2.
|
|
Il-ħtiġijiet tekniċi li ġejjin u l-addattament tagħhom għall-progress tekniku u xjentifiku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura riferita fl-Artikolu 28(2).
|
Zgodnie z procedurą określoną w art. 28 ust. 2 podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymagań technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:
|
|
(a) ħtiġijiet ta’ traċċar;
|
a) wymagania związane z możliwością identyfikacji;
|
|
(b) tagħrif li jrid jiġi pprovdut lil donaturi;
|
b) informacje, jakie mają zostać udzielane dawcom;
|
|
(ċ) tagħrif li jrid jinkiseb minn donaturi inkluż l-identifikazzjoni, l-istorja tas-saħħa, u l-firma tad-donatur;
|
c) informacje, jakie mają zostać uzyskane od dawców, w tym ich dane identyfikacyjne, historia zdrowia i podpis dawcy;
|
|
(d) ħtiġijiet li jirrigwardjaw kemm ikunu xierqa d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-għarbiel ta’ demm donat inkluż
|
d) wymagania dotyczące zdatności dawców krwi i osocza oraz badanie przesiewowe oddanej krwi, w tym:
|
|
- kriterji permanenti ta’ deferiment (deferral) u eżenzjoni possibbli għal dan
|
- kryteria odraczania na stałe i możliwość zwolnienia z odroczenia,
|
|
- kriterji temporanji ta’ diferiment (deferral);
|
- kryteria odraczania tymczasowego;
|
|
(e) ħtiġijiet ta’ ħażna, trasport u tqassim
|
e) wymagania dotyczące przechowywania, transportu i dystrybucji krwi;
|
|
(f) ħtiġijiet ta’ kwalità u ta’ sigurtà għad-demm u komponenti tad-demm;
|
f) wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi;
|
|
(g) ħtiġijiet applikabbli għal trasfużjonijiet awtologi;
|
g) wymagania mające zastosowanie przy transfuzji autologicznej;
|
|
(h) Livelli stabbiliti u speċifikazzjonijiet Komumitarji li għandhom x’jaqsmu ma’ sistema għall-kwalità għal ċentri tad-demm;
|
h) normy wspólnotowe i specyfikacje odnoszące się do systemu jakości zakładów krwiodawstwa;
|
|
(i) Proċedura tal-Komunita biex jiġu mgħarrfa reazzjonijiet u effetti serji ta’ ħsara u format tan-notifika.
|
i) procedura wspólnotowa dotycząca poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji oraz formuły zgłoszeniowe.
|
|
Artikolu 30
|
Artykuł 30
|
|
Konsultazzjoni tal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi)
|
Konsultacje komitetu(-ów) naukowego(-ych)
|
|
Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-kumitat(i) xjentifiku(xjentifiċi) rilevanti meta tistabbilixxi l-ħtiġijiet tekniċi riferiti fl-Artikolu 29 u meta taddatta l-ħtiġijiet tekniċi ddikjarati fl-Annessi I sa IV għal progress xjentifiku u tekniku, partikolarment bil-ħsieb li jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà ta’ demm u komponenti tad-demm użati għat-trasfużjoni u demm u komponenti tad-demm użati għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
|
Komisja może zasięgnąć zasięgać opinii odnośnego komitetu(-ów) naukowego(-ych) w trakcie ustanawiania wymagań technicznych określonych w art. 29 oraz w ramach dostosowywania wymagań technicznych określonych w załącznikach I–IV do postępu naukowego i technicznego, w szczególności w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi używanych do transfuzji oraz krwi i składników krwi używanych w charakterze materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych.
|
|
KAPITOLU X
|
ROZDZIAŁ X
|
|
DISPOSIZZJONIJIET FINALI
|
PRZEPISY KOŃCOWE
|
|
Artikolu 31
|
Artykuł 31
|
|
Emenda tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE
|
Zmiana dyrektywy 2001/83/WE
|
|
L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi mibdul f’li ġej:
|
Artykuł 109 dyrektywy 2001/83/WE otrzymuje brzmienie:
|
|
"Artikolu 109
|
"Artykuł 109
|
|
Għall-ġbir u t-testjar ta’ demm tal-bniedem u plasma tal-bniedem, id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tiddikjara livelli stabbiliti ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, it-testjar, il-proċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda id-Direttiva 2001/83/KE [17] għandha tgħodd."
|
W celu pobierania i badania krwi ludzkiej i osocza stosuje się dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi, zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE [17]."
|
|
Artikolu 32
|
.
|
|
Traspożizzjoni
|
Artykuł 32
|
|
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamentui u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mill-8 ta’ Frar 2005. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
|
Transpozycja
|
|
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkpumpanjati b’din ir-riferenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.
|
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 8 lutego 2005 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
|
|
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet fil-liġijiet nazzjonali li huma jkunu diġà adottaw jew li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
|
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określają Państwa Członkowskie.
|
|
Artikolu 33
|
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych lub takich, które zostaną przyjęte w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
|
|
Dħul fis-seħħ
|
Artykuł 33
|
|
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
|
Wejście w życie
|
|
Artikolu 34
|
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
|
|
Indirizzati
|
Artykuł 34
|
|
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
|
Adresaci
|
|
|
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
|
|
Magħmula fi Brussell, fis-27 ta’ Jannar 2003.
|
|
|
Għall-Parlament Ewropew
|
Sporządzono w Brukseli, dnia 27 stycznia 2003 r.
|
|
Il-President
|
W imieniu Parlamentu Europejskiego
|
|
P. Cox
|
P. Cox
|
|
Għall-Kunsill
|
Przewodniczący
|
|
Il-President
|
W imieniu Rady
|
|
G. Drys
|
G. Drys
|
|
[1] ĠU C 154 E, tad-29.5.2001, pġ. 141 uĠU C 75 E, tas-26.3.2002, pġ. 104.
|
Przewodniczący
|
|
[2] ĠU C 221, tas-7.8.2001, pġ. 106.
|
[1] Dz.U. C 154 E z 29.5.2001, str. 141 orazDz.U. C 75 E z 26.3.2002, str. 104.
|
|
[3] ĠU C 19, tat-22.1.2002, pġ. 6.
|
[2] Dz.U. C 221 z 7.8.2001, str. 106.
|
|
[4] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-6 ta’ Settembru 2001 (ĠU C 72 E tal-21.3.2002, pġ. 289), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill ta’ l-14 ta’ Frar 2002 (ĠU C 113 E ta’ l-14.5.2002, pġ. 93) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Ġunju 2002 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali). Id-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ Diċembru 2002 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2002.
|
[3] Dz.U. C 19 z 22.1.2002, str. 6.
|
|
[5] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 67.
|
[4] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. C 72 E z 21.3.2002, str. 289), wspólne stanowisko Rady z dnia 14 lutego 2002 r. (Dz.U. C 113 E z 14.5.2002, str. 93) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz decyzja Rady z dnia 16 grudnia 2002 r.
|
|
[6] ĠU C 164, tat-30.6.1995, pġ. 1.
|
[5] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
|
|
[7] ĠU C 374, tal-11.12.1996, pġ. 1.
|
[6] Dz.U. C 164 z 30.6.1995, str. 1.
|
|
[8] ĠU C 268, ta’ l-4.10.1993, pġ. 29.
|
[7] Dz.U. C 374 z 11.12.1996, str. 1.
|
|
[9] ĠU C 329, tas-6.12.1993, pġ. 268.
|
[8] Dz.U. C 268 z 4.10.1993, str. 29.
|
|
[10] ĠU C 249, tal-25.9.1995, pġ. 231.
|
[9] Dz.U. C 329 z 6.12.1993, str. 268.
|
|
[11] ĠU C 141, tat-13.5.1996, pġ. 131.
|
[10] Dz.U. C 249 z 25.9.1995, str. 231.
|
|
[12] ĠU L 281, tas-23.11.1995, pġ. 31.
|
[11] Dz.U. C 141 z 13.5.1996, str. 131.
|
|
[13] ĠU L 203, tal-21.7.1998, pġ. 14.
|
[12] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31.
|
|
[14] ĠU L 184, tas-17.7.99, pġ. 23.
|
[13] Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14.
|
|
[15] Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li għandha x’taqsam ma’ mezzi mediċi (ĠU L 169, tat-12.7.1993, pġ. 1) Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, pġ. 50).
|
[14] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
|
|
[16] Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, pġ. 1).
|
[15] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 6 z 10.1.2002, str. 50).
|
|
[17] ĠU L 33, tat-8.2.2003, pġ. 30.
|
[16] Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, str. 1).
|
|
--------------------------------------------------
|
[17] Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30.
|
|
ANNESS I
|
--------------------------------------------------
|
|
TAGĦRIF LI JRID JIĠI PPROVDUT MINN ĊENTRU TAD-DEMM LILL-AWTORITÀ KOMPETENTI GĦALL-GĦANIJIET TA' NOMINA, AWTORIZZAZZJONI, AKKREDITAZZJONI JEW LIĊENZJAR SKOND L-ARTIKOLU 5(2)
|
ZAŁĄCZNIK I
|
|
Parti A : Tagħrif ġenerali:
|
INFORMACJE, JAKICH WŁAŚCIWYM ORGANOM DOSTARCZA ZAKŁAD KRWIODAWSTWA W CELU NOMINOWANIA, UPOWAŻNIANIA, AKREDYTOWANIA LUB UDZIELANIA ZEZWOLENIA ZGODNIE Z ART. 5 UST. 2.
|
|
- identifikazzjoni taċ-ċentru tad-demm
|
Część A : Informacje ogólne:
|
|
- isem, kwalifika u dettalji tal-kuntatt ta' persuni responsabbli
|
- dane identyfikacyjne zakładów krwiodawstwa,
|
|
- lista ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni.
|
- imię i nazwisko, kwalifikacje i szczegółowe dane kontaktowe z osobami odpowiedzialnymi,
|
|
Parti B : Deskrizzjoni tas-sistema ta' kwalità, li tinkludi:
|
- wykaz szpitalnych banków krwi, które zakład zaopatruje.
|
|
- dokumentazzjoni, bħal ma hija chart ta' organizzazzjoni, inklużi r-responsabbiltajiet ta' persuni responsabbli u relazzjonijiet ta' rappurtaġġ
|
Część B : Opis systemu jakości, który obejmuje:
|
|
- dokumentazzjoni bħal ma huwa site master file jew manwal għall-kwalità li jiddeskrivu s-sistema għall-kwalità skond l-Artikolu 11(1)
|
- dokumentację taką, jak schemat organizacyjny, obejmujący obowiązki osób odpowiedzialnych i strukturę hierarchiczną,
|
|
- numru u kwalifiki tal-personal
|
- dokumentację taką, jak plan technologii zakładu lub podręcznik jakości opisujące system jakości zgodny z art. 11 ust. 1,
|
|
- disposizzjonijiet ta' iġjene
|
- liczbę i kwalifikacje personelu,
|
|
- fondi u tagħmir
|
- przepisy sanitarne,
|
|
- lista ta' proċeduri ta' operati stabbiliti għall-ingaġġ, iż-żamma u l-istima ta' donaturi, għall-ipproċessar u t-testjar, it-tqassim u s-sejħa lura ta' demm u komponenti tad-demm u għar-rappurtaġġ u r-reġistrar ta' reazzjonijiet u effetti serji ta' ħsara.
|
- pomieszczenia i urządzenia,
|
|
--------------------------------------------------
|
- wykaz standardowych procedur działania dotyczących rekrutacji, zatrzymania i oceny dawców dla pod kątem przetwarzania i badania, przekazywania i wycofywania krwi i składników krwi i sprawozdawczości oraz dokumentowania poważnych niepożądanych zdarzeń lub nieprzewidzianych reakcji.
|
|
ANNESS II
|
--------------------------------------------------
|
|
RAPPORT TA' L-ATTIVITÀ TAS-SENA TA' QABEL TAĊ-ĊENTRI TAD-DEMM
|
ZAŁĄCZNIK II
|
|
Dan ir-rapport annwali se jinkludi:
|
SPRAWOZDANIE NA TEMAT DZIAŁALNOŚCI ZAKŁADU KRWIODAWSTWA ZA POPRZEDNI ROK
|
|
- numru totali ta' donaturi li jagħtu d-demm u komponenti tad-demm
|
Roczne sprawozdanie obejmie:
|
|
- in-numru totali ta' donazzjonijiet
|
- łączną liczbę dawców krwi i składników krwi,
|
|
- lista aġġornata ta' banek tad-demm ta' l-isptar li jforni
|
- łączną liczbę pobrań,
|
|
- in-numru totali ta' donazzjonijiet sħaħ mhux użati
|
- uaktualniony wykaz zaopatrywanych szpitalnych banków krwi,
|
|
- numru ta' kull komponent prodott u mqassam
|
- łączną liczbę pobrań niewykorzystanych,
|
|
- inċidenza u prevalenza ta' markers tat-trasfużjoni li jitrasmettu l-mard f'donaturi tad-demm u komponenti tad-demm
|
- liczbę wszystkich składników wytworzonych i przekazanych,
|
|
- numru ta' sejħiet lura ta' prodott
|
- wystąpienie i rozpowszechnienie markerów chorób zakaźnych u dawców krwi i składników krwi,
|
|
- numru ta' effetti u reazzjonijiet serji ta' ħsara rapportati.
|
- liczbę produktów wycofanych,
|
|
--------------------------------------------------
|
- liczbę udokumentowanych poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji.
|
|
ANNESS III
|
--------------------------------------------------
|
|
ĦTIĠIJIET TA' TIKKETTJAR
|
ZAŁĄCZNIK III
|
|
It-tikketta fuq il-komponent trid tikkontjeni t-tagħrif li ġej:
|
WYMAGANIA DOTYCZĄCE OZNACZANIA
|
|
- l-isem uffiċjali tal-komponent
|
Na etykiecie składnika należy umieścić następujące informacje:
|
|
- il-volum jew il-piż jew in-numru ta' ċelloli fil-komponent (kif xieraq)
|
- urzędową nazwę składnika,
|
|
- l-identifikazzjoni unika tad-donazzjoni numerika jew alfanumerika
|
- objętość bądź wagę lub liczbę komórek w składniku (odpowiednio),
|
|
- l-isem ta' ċ-ċentru tad-demm li qed jipproduċi
|
- niepowtarzalną numeryczną lub alfanumeryczną identyfikację pobrania,
|
|
- il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
|
- nazwę wytwarzającego zakładu krwiodawstwa,
|
|
- il-Grupp Rh D, jew Rh D pożittiv jew Rh D negattiv (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
|
- grupę ABO (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
|
|
- id-data jew il-ħin ta' l-iskadenza (kif xieraq)
|
- grupę Rh D – Rh D plus lub Rh D minus (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
|
|
- it-temperatura ta' ħażna
|
- datę lub termin ważności (odpowiednio),
|
|
- l-isem, il-kompożizzjoni u l-volum ta' soluzzjoni anticoagulant u/jew additiv (jekk ikun hemm minnhom).
|
- temperaturę przechowywania,
|
|
--------------------------------------------------
|
- nazwę, skład i objętość antykoagulanta i/lub dodatkowego roztworu (jeśli został użyty).
|
|
ANNESS IV
|
--------------------------------------------------
|
|
ĦTIĠIJIET TA' TESTJAR BAŻIĊI GĦAL DEMM SĦIĦ U DONAZZJONIJIET TAL-PLASMA
|
ZAŁĄCZNIK IV
|
|
It-testijiet li ġejjin iridu jitwettqu fuq donazzjonijiet ta' demm sħiħ u apheresis, inklużi donazzjonijiet autologous predeposit:
|
PODSTAWOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE POBRANEJ KRWI PEŁNEJ I OSOCZA
|
|
- il-Grupp ABO (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
|
Należy przeprowadzać następujące badania pobranej krwi pełnej i naznaczonej aferezą w tym wstępnych pobrań autologicznych:
|
|
- il-Grupp Rh D (mhux meħtieġ għal plasma maħsuba biss għal frazzjonazzjoni)
|
- grupę ABO (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania).
|
|
- testjar għall-infezzjonijiet li ġejjin fid-donaturi:
|
- grupę Rh D – Rh D plus lub Rh D minus (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
|
|
- Hepatitis B (HBs-Ag)
|
- badanie dotyczące następujących chorób zakaźnych u dawców:
|
|
- Hepatitis C (Anti-HCV)
|
- wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs-Ag),
|
|
- HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)
|
- wirusowe zapalenie wątroby typu C (Anti-HCV),
|
|
Testijiet addizzjonali jistgħu jinħtieġu għal komponenti jew donaturi speċifiċi jew sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi.
|
- HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).
|
|
--------------------------------------------------
|
Jeśli chodzi o szczególne składniki, dawców lub sytuacje epidemiologiczne, można zażądać badań dodatkowych.
|
|
|
--------------------------------------------------
|