|
|
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003
|
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
|
|
2003 m. rugsėjo 22 d.
|
af 22. september 2003
|
|
dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų
|
om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
|
|
(Tekstas svarbus EEE)
|
(EØS-relevant tekst)
|
|
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
|
|
|
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37, 95 straipsnius ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą,
|
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
|
|
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],
|
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 37, 95, og artikel 152, stk. 4, litra b),
|
|
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],
|
under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),
|
|
atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę [3],
|
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),
|
|
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [4],
|
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget(3),
|
|
kadangi:
|
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(4), og
|
|
(1) Saugaus ir sveiko maisto bei pašarų laisvas judėjimas yra pagrindinis vidaus rinkos aspektas, turintis didelės įtakos piliečių sveikatai ir gerovei, jų socialiniams bei ekonominiams interesams.
|
ud fra følgende betragtninger:
|
|
(2) Siekiant įgyvendinti Bendrijos politiką, turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių gyvenimo ir sveikatos apsaugos lygis.
|
(1) Den fri bevægelighed for sikre og sunde fødevarer og foderstoffer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og helbred og af deres sociale og økonomiske interesser.
|
|
(3) Norint apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, prieš pateikiant į Bendrijos rinką maisto produktus ir pašarus, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra, ar kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai), Bendrijos nustatyta tvarka turėtų būti atliktas jų saugumo vertinimas.
|
(2) Der bør ved gennemførelsen af Fællesskabets politik sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed.
|
|
(4) Nacionalinių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų vertinimu bei leidimų jiems išdavimu, skirtumai gali trukdyti jiems laisvai judėti ir sukurti nelygios bei nesąžiningos konkurencijos sąlygas.
|
(3) For at beskytte menneskers og dyrs sundhed, bør fødevarer og foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af genetisk modificerede organismer (i det følgende benævnt "genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer"), underkastes en sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de markedsføres i Fællesskabet.
|
|
(5) Leidimų išdavimo genetiškai modifikuotiems maisto produktams tvarka, kurios laikosi valstybės narės ir Komisija, nustatyta 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų [5]. Ši tvarka turėtų būti supaprastinta ir aiškesnė.
|
(4) Forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser vedrørende vurdering og godkendelse af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer kan hindre deres frie bevægelighed, hvorved der skabes ulige og illoyale konkurrencevilkår.
|
|
(6) Be to, Reglamente (EB) Nr. 258/97 numatyta pranešimo apie naujus maisto produktus, kurie iš esmės yra tolygūs dabartiniams, tvarka. Nors kuo didesnis ekvivalentiškumas yra pagrindinis genetiškai modifikuotų maisto produktų saugos vertinimo procedūros žingsnis, pats savaime jis nėra saugos įvertinimas. Siekiant užtikrinti aiškumą, skaidrumą ir suderintas bendrąsias nuostatas, susijusias su leidimų išdavimu genetiškai modifikuotam maistui, genetiškai modifikuotų maisto produktų atžvilgiu šios pranešimo tvarkos turėtų būti atsisakyta.
|
(5) En tilladelsesprocedure for genetisk modificerede fødevarer med deltagelse af medlemsstaterne og Kommissionen er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser(5). Denne procedure bør strømlines og gøres mere gennemskuelig.
|
|
(7) Leidimai pašarams, kurie susideda arba kurių savo sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), iki šiol būdavo išduodami remiantis 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvoje 90/220/EEB [6] ir 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [7] nustatyta leidimų išdavimo tvarka; leidimų išdavimo iš GMO pagamintiems pašarams tvarka nenustatyta; reikėtų nustatyti vieną veiksmingą ir aiškią Bendrijos leidimų išdavimo pašarams, kurie susideda, kurių sudėtyje yra arba kurie pagaminti iš GMO, tvarką.
|
(6) Forordning (EF) nr. 258/97 indeholder endvidere bestemmelser om en anmeldelsesprocedure for nye levnedsmidler, der i alt væsentligt svarer til eksisterende fødevarer. Kravet om, at de i det væsentlige skal svare til eksisterende fødevarer er et vigtigt skridt i proceduren til vurdering af genetisk modificerede fødevarers sikkerhed, men det er ikke i sig selv en sikkerhedsvurdering. For at sikre klarhed, gennemskuelighed og harmoniserede rammer i forbindelse med godkendelsen af genetisk modificerede fødevarer, bør den nævnte anmeldelsesprocedure afskaffes i forhold til genetisk modificerede fødevarer.
|
|
(8) Šio reglamento nuostatos turėtų būti taikomos dar ir gyvūnų, kurie nėra skirti maistui, pašarams.
|
(7) Foder, der består af eller indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er), har indtil videre været underkastet tilladelsesproceduren i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990(6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af GMO'er(7); der findes ingen tilladelsesprocedure for foder, der er fremstillet af GMO'er; der bør etableres én enkelt, effektiv og gennemskuelig fællesskabstilladelsesprocedure for foder, der består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er.
|
|
(9) Naujoji leidimų išdavimo genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams tvarka turėtų apimti naujus principus, nustatytus Direktyvoje 2001/18/EB. Be to, kuriant naujas procedūras, reikėtų pasinaudoti naujomis nuostatomis, reglamentuojančiomis rizikos vertinimą maisto saugos srityje, nustatytomis 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras [8]. Taigi genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai į Bendrijos rinką turėtų būti išleidžiami tik moksliškai įvertinus aukščiausią galimą standartą ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) prisiimant jų keliamą riziką žmonių bei gyvūnų sveikatai ir, galbūt, aplinkai. Atlikus šį mokslinį vertinimą, Bendrija, remdamasi glaudų Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimą užtikrinančia reguliavimo procedūra, turėtų priimti sprendimą dėl rizikos valdymo.
|
(8) Bestemmelserne i denne forordning bør også finde anvendelse på foderstoffer til dyr, som ikke er bestemt til fødevareproduktion.
|
|
(10) Patirtis parodė, kad tuo atveju, kai produktas gali būti naudojamas ir maistui, ir pašarams, leidimas neturėtų būti išduodamas vienai paskirčiai; todėl leidimas tokiems produktams turėtų būti išduodamas tik tada, kai jie atitinka ir maistui, ir pašarams taikomus kriterijus.
|
(9) De nye tilladelsesprocedurer for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør inddrage de nye principper, som blev indført ved direktiv 2001/18/EF. De bør endvidere anvende de nye bestemmelser om risikovurdering i forbindelse med fødevaresikkerhed, som er fastsat i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(8). Der bør således kun gives tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i Fællesskabet, efter at der er foretaget en videnskabelig evaluering - som udføres på Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (i det følgende benævnt "Fødevaresikkerhedsautoriteten") ansvar, og som skal være af den højest mulige standard - af den risiko, som de eventuelt kan indebære for menneskers og dyrs sundhed og i givet fald for miljøet. Denne videnskabelige evaluering bør efterfølges af en beslutning om risikostyring truffet af Fællesskabet i henhold til en forskriftsprocedure, der skal sikre et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne.
|
|
(11) Pagal šį reglamentą leidimas gali būti išduodamas GMO, kuris bus naudojamas kaip žaliava gaminti maistą arba pašarus ir produktus, kurie bus vartojami kaip maistas ir (arba) pašarai, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš GMO, arba iš GMO pagamintiems maisto produktams arba pašarams. Taigi jeigu leidimas GMO, iš kurio gaminamas maistas ir (arba) pašarai, išduotas remiantis šio reglamento nuostatomis, maisto produktams ir (arba) pašarams, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš to GMO, leidimas pagal šį reglamentą nereikalingas, tačiau jiems taikomi GMO išduotame leidime nurodyti reikalavimai. Be to, maisto produktams, kuriems leidimas išduotas remiantis šiuo reglamentu, netaikomi Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto ingredientų reikalavimai, nebent minėti produktai būtų priskiriami vienai arba daugiau Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų kategorijų, turint omenyje savybę, į kurią nebuvo atsižvelgta išduodant leidimą pagal šį reglamentą.
|
(10) Erfaringen har vist, at der ikke bør gives tilladelse til blot én anvendelse, når det er sandsynligt, at produktet både vil blive anvendt til fødevarer og til foderstoffer. Sådanne produkter bør derfor kun godkendes, såfremt de opfylder kriterierne for at blive godkendt til såvel fødevarer som foder.
|
|
(12) 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo [9] numatyta išduoti leidimus pašaruose naudojamiems priedams. Be šios leidimų išdavimo tvarkos, maisto priedams, kurie savo sudėtyje turi, susideda arba yra pagaminti iš GMO, turi būti taikomas dar ir šis reglamentas, turint omenyje genetinio modifikavimo saugos vertinimą, o galutinis leidimas turėtų būti išduodamas Direktyvoje 89/107/EEB nurodyta tvarka.
|
(11) Der kan i henhold til nærværende forordning gives tilladelse enten til en GMO, der skal anvendes som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer eller foderstoffer eller til produkter til anvendelse i fødevarer eller foder, som indeholder, består af eller er fremstillet heraf, eller til fødevarer eller foder, der er fremstillet af en GMO. Såfremt en GMO, som anvendes til fremstilling af fødevarer eller foder, er blevet tilladt i henhold til denne forordning, er det således i henhold til denne forordning ikke nødvendigt at få godkendt de fødevarer eller foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den pågældende GMO, da disse i så fald er omfattet af de krav, der er fastsat i den tilladelse, der er givet vedrørende den pågældende GMO. Fødevarer, der er omfattet af en tilladelse udstedt i henhold til denne forordning, er endvidere undtaget fra de krav, der er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, medmindre de henhører under en eller flere af de kategorier, der er fastsat i artikel 1, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 258/97 for så vidt angår et karakteristika, som ikke er taget i betragtning i forbindelse med den tilladelse, der er meddelt i henhold til nærværende forordning.
|
|
(13) Kvapiosioms medžiagoms, kurioms taikoma 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo [10], kurių sudėtyje yra, kurios susideda arba yra pagamintos iš GMO, turėtų būti taikomas ir dar ir šis reglamentas, turint omenyje genetinio modifikavimo saugos vertinimą.
|
(12) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler(9), indeholder regler om, hvilke tilsætningsstoffer der må anvendes i levnedsmidler. Tilsætningsstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ikke blot tillades i henhold til proceduren i nævnte direktiv, men bør også høre ind under anvendelsesområdet for nærværende forordning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske modifikation, idet den endelige tilladelse dog bør meddeles i henhold til proceduren i direktiv 89/107/EØF.
|
|
(14) 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvoje 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti [11], numatyta leidimų išdavimo pašarinėms žaliavoms, gaminamoms taikant įvairias technologijas, kurios gali kenkti žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai, tvarka. Šioms pašarinėms žaliavoms, kurių sudėtyje yra, kurios susideda arba yra pagamintos iš GMO, turėtų būti taikomas ne minėtasis, o šis reglamentas.
|
(13) Aromaer - der er omfattet af Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler(10) - som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ligeledes være omfattet af nærværende forordning, for så vidt angår sikkerhedsvurderingen af den genetiske modifikation.
|
|
(15) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvoje 70/524/EEB dėl pašarų priedų [12] numatyta leidimų pateikti į rinką pašaruose naudojamus priedus išdavimo tvarka. Be šios leidimų išdavimo procedūros, pašarų priedams, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš GMO, turėtų būti taikomas dar ir šis reglamentas.
|
(14) Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer(11), indeholder bestemmelser om en tilladelsesprocedure for foderprodukter, der fremstilles efter visse tekniske fremgangsmåder, som kan indebære en risiko for menneskers eller dyrs sundhed og for miljøet. Sådanne foderprodukter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør i stedet høre under anvendelsesområdet for nærværende forordning.
|
|
(16) Šis reglamentas turėtų būti taikomas iš GMO pagamintam, bet ne jo "turinčiam" maistui ir pašarams. Nustatymo kriterijus yra tai, ar maiste arba pašare yra iš genetiškai modifikuotos žaliavos gautos medžiagos. Perdirbimo priemonėms, kurios naudojamos tik maisto ar pašarų gamybos procese, maisto arba pašarų apibrėžimas netaikomas, todėl joms netaikomas ir šis reglamentas. Šis reglamentas dar netaikomas maistui ir pašarams, kurie gaminami naudojant genetiškai perdirbtą gamybos priemonę. Todėl genetiškai modifikuotais pašarais šertų arba genetiškai modifikuotais vaistais šertų gyvūnų produktams nebus taikomi nei leidimų išdavimo, nei ženklinimo reikalavimai, nurodyti šiame reglamente.
|
(15) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer(12) indeholder bestemmelser om en godkendelsesprocedure med henblik på markedsføring af tilsætningsstoffer, der anvendes i foderstoffer. Tilsætningsstoffer til foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, bør ikke blot have tilladelse i henhold til proceduren i nævnte direktiv, men bør også høre ind under anvendelsesområdet for denne forordning.
|
|
(17) Remdamasi Sutarties 153 straipsniu, Bendrija turi prisidėti prie vartotojų teisės gauti informaciją reklamavimo. Be šiame reglamente numatytų kitų rūšių visuomenei suteikiamos informacijos, produktų ženklinimas suteikia vartotojui galimybę pagrįstai pasirinkti ir nulemia sąžiningus pardavėjo ir pirkėjo sandorius.
|
(16) Denne forordning bør omfatte fødevarer og foder fremstillet "af" en GMO, men ikke fødevarer og foder fremstillet "med" en GMO. Det afgørende kriterium er, hvorvidt der i fødevaren eller i foderet findes materiale hidrørende fra det genetisk modificerede udgangsmateriale. Tekniske hjælpestoffer, der udelukkende anvendes i produktionsprocessen ved fremstilling af fødevarer eller foder, er ikke omfattet af definitionen af fødevarer eller foder og hører derfor ikke under anvendelsesområdet for nærværende forordning. Heller ikke fødevarer og foder, som er fremstillet ved hjælp af et genetisk modificeret hjælpestof, henhører under denne forordnings anvendelsesområde. Produkter, som stammer fra dyr, der er blevet fodret med genetisk modificeret foder eller behandlet med genetisk modificerede medicinske produkter, er således ikke omfattet af det godkendelseskrav eller de mærkningskrav, der er fastsat i denne forordning.
|
|
(18) 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo [13], 2 straipsnyje numatyta, kad ženklinimas neturi klaidinti pirkėjo, turint omenyje maisto produkto charakteristikas ir, be kita ko, pirmiausia jo pobūdį, tapatybę, savybes, sudėtį ir gamybos būdą.
|
(17) I henhold til EF-traktatens artikel 153 bidrager Fællesskabet til at fremme forbrugernes ret til oplysning. Mærkning af produkter er et supplement til andre former for informationer til offentligheden, som fastsat i nærværende forordning, og bidrager til, at forbrugerne kan foretage et informeret valg, og fremmer redelige handelsrelationer mellem sælger og køber.
|
|
(19) Kiti modifikuotų maisto produktų ženklinimo reikalavimai nustatyti Reglamente (EB) Nr. 258/97, 1998 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 1139/98 dėl privalomo informacijos, nenurodytos Direktyvoje 79/112/EEB, pateikimo ženklinant tam tikrus maisto produktus, pagamintus iš genetiškai modifikuotų organizmų [14], ir 2000 m. sausio 10 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 50/2000 dėl maisto produktų ir jų ingredientų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų arba iš genetiškai modifikuotų organizmų pagamintų maisto priedų ar kvapiųjų medžiagų, ženklinimo [15].
|
(18) Det følger af artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler(13), at mærkningen ikke må vildlede køberen med hensyn til levnedsmidlets beskaffenhed, herunder bl.a. dets art, identitet, egenskaber, sammensætning og fremstillings- eller frembringelsesmåde.
|
|
(20) Turėtų būti nustatyti suderintieji genetiškai modifikuotų pašarų ženklinimo reikalavimai, kad galutiniai vartotojai, ypač gyvulių augintojai, gautų tikslią informaciją apie pašarų sudėtį bei savybes ir galėtų pagrįstai pasirinkti.
|
(19) Supplerende krav om mærkning af genetisk modificerede fødevarer er fastsat i forordning (EF) nr. 258/97, i Rådets forordning (EF) nr. 1139/98 af 26. maj 1998 om obligatorisk anførelse af andre end de i direktiv 79/112/EØF(14) foreskrevne oplysninger på mærkningen af visse levnedsmidler, der er fremstillet på grundlag af genetisk modificerede organismer, og i Kommissionens forordning (EF) nr. 50/2000 af 10. januar 2000 om mærkning af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som indeholder tilsætningsstoffer og aromaer, der er genetisk modificeret eller fremstillet på basis af genetisk modificerede organismer(15).
|
|
(21) Ženklinant nurodoma objektyvi informacija apie tai, kad maisto produktas arba pašaras susideda, jo sudėtyje yra arba pagamintas iš GMO. Aiškus ženklinimas, neatsižvelgiant į genetinio modifikavimo procese galutiniame produkte susidariusių DNR arba baltymo atsekamumą, atitinka didžiosios daugumos vartotojų daugelyje apžvalgų išreikštus pareikalavimus, palengvina informacija pagrįstą pasirinkimą ir užkerta kelią galimam vartotojų klaidinimui dėl gamybos metodų.
|
(20) Der bør fastsættes harmoniserede krav til mærkning af genetisk modificeret foder, for at de endelige brugere, især landmænd med husdyrbesætninger, kan få tilstrækkeligt præcise oplysninger om foderets sammensætning og egenskaber til, at de kan foretage et informeret valg.
|
|
(22) Be to, ženklinimas turėtų suteikti informacijos apie kiekvieną charakteristiką arba savybę, skiriančią maisto produktą ar pašarą nuo jo tradicinio atitikmens sudėties, maistinės vertės arba mitybinio poveikio, numatytos maisto arba pašaro paskirties ir reikšmės tam tikrų gyventojų sluoksnių sveikatai atžvilgiu, taip pat ir kiekvieną charakteristiką arba savybę, keliančią etinį ar religinį rūpestį.
|
(21) Mærkningen skal indeholde objektive oplysninger, hvoraf det fremgår, at fødevaren eller foderet består af, indeholder eller er fremstillet af GMO'er; selv om der ikke i slutproduktet kan spores DNA eller proteiner som følge af den genetiske modifikation, vil en klar mærkning opfylde de krav, der ifølge en række undersøgelser stilles af et stort flertal af forbrugere, den vil fremme et informeret valg og udelukke en eventuel vildledning af forbrugerne med hensyn til fremstillings- eller frembringelsesmåde.
|
|
(23) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų susekamumo ir ženklinimo bei iš genetiškai modifikuotų organizmų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB [16], užtikrina, kad kiekviename GMO ir iš jų pagaminto maisto bei pašarų išleidimo į rinką etape būtų pateikiama atitinkama informacija apie genetinį modifikavimą, o tai sudarytų galimybes tiksliau ženklinti.
|
(22) Mærkningen bør endvidere indeholde oplysninger om eventuelle karakteristika eller egenskaber, som indebærer, at fødevarer eller foder adskiller sig fra dens/dets konventionelle modstykke, hvad angår sammensætning, næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger, tilsigtet anvendelse af fødevaren eller foderet og indvirkningen på visse befolkningsgruppers sundhed, samt om eventuelle karakteristika eller egenskaber, som giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
|
|
(24) Neatsižvelgiant į tai, kad kai kurie operatoriai vengia naudoti genetiškai modifikuotą maistą ir pašarus, nedideli šios medžiagos kiekiai gali atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo atsirasti įprastiniame maiste bei pašaruose gaminant sėklą, auginant, nuimant, vežant ir perdirbant derlių. Tokiais atvejais minėtam maistui arba pašarams neturėtų būti taikomi šiame reglamente numatyti ženklinimo reikalavimai. Norint pasiekti šį tikslą, reikėtų nustatyti genetiškai modifikuotos medžiagos, maisto produktuose arba pašaruose atsirandančios atsitiktinai arba dėl neišvengiamų techninių priežasčių, ribinę normą abiem atvejais: kai išduodamas leidimas prekiauti šia medžiaga ir kai minėtą jos buvimą toleruoja šis reglamentas.
|
(23) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF(16) skal sikre, at der på alle stadier i markedsføringen af GMO'er og af fødevarer og foder fremstillet heraf er adgang til relevante oplysninger vedrørende enhver genetisk modifikation, hvilket fremmer en præcis mærkning.
|
|
(25) Būtina numatyti, kad tada, kai bendras genetiškai modifikuotų medžiagų kiekis, atsitiktinai arba dėl neišvengiamų techninių priežasčių atsiradęs maisto produktuose arba pašaruose, ar viename iš jų komponentų, viršija nustatytą ribinę normą, tai turėtų būti nurodyta remiantis šiuo reglamentu ir turėtų būti nustatytos išsamios jo įgyvendinimo nuostatos. Reikėtų numatyti galimybę nustatyti žemesnes ribas, ypač maisto produktams ir pašarams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, arba atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą.
|
(24) Selv om visse ledere af fødevare- og foderstofvirksomheder undgår at anvende genetisk modificerede fødevarer og foder, kan der alligevel forekomme ubetydelige spor af sådanne materialer i konventionelle fødevarer og foder, som følge af en utilsigtet eller en teknisk uundgåelig forekomst i forbindelse med formering, dyrkning, høst, transport eller forarbejdning. I sådanne tilfælde bør fødevaren eller foderet ikke være underlagt mærkningskravene i denne forordning. Der bør med henblik herpå fastsættes en tærskelværdi for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale i fødevarer eller foderstoffer, både når markedsføringen af sådant materiale er godkendt i Fællesskabet, og når denne forekomst tolereres i medfør af denne forordning.
|
|
(26) Būtina, kad operatoriai siektų išvengti bet kokio atsitiktinio Bendrijos teisės aktais neaprobuotos genetiškai modifikuotos medžiagos patekimo į maistą ir pašarus. Tačiau, siekiant užtikrinti šio reglamento įvykdomumą, reikėtų nustatyti konkrečią ribinę normą ir galimybę nustatyti mažesnę, ypač tiesiai galutiniam vartotojui parduodamiems GMO, kaip pereinamojo laikotarpio priemonę, taikomą mažiems šios genetiškai modifikuotos medžiagos kiekiams maiste ir pašaruose, jei jie ten pateko atsitiktinai arba dėl neišvengiamų techninių priežasčių ir jei laikomasi visų specialių šio reglamento sąlygų. Direktyva 2001/18/EB turėtų būti atitinkamai pakeista. Šios priemonės taikymą reikėtų apsvarstyti iš naujo atsižvelgiant į bendrąją šio reglamento įgyvendinimo apžvalgą.
|
(25) Det er hensigtsmæssigt at fastsætte, at når det samlede niveau for den utilsigtede og teknisk uundgåelige forekomst af genetisk modificeret materiale i en fødevare eller et foderstof eller i en af dens bestanddele overstiger den fastlagte tærskelværdi, bør denne forekomst angives i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning, og at der bør vedtages udførlige bestemmelser med henblik på dens gennemførelse. Der bør være mulighed for at fastsætte lavere tærskelværdier, navnlig i forbindelse med fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
|
|
(27) Norėdami įrodyti, kad minėtos medžiagos atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas, operatoriai privalo kompetentingoms institucijoms įrodyti, jog jie ėmėsi atitinkamų priemonių, kad išvengtų genetiškai modifikuoto maisto arba pašarų.
|
(26) Det er strengt nødvendigt, at lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder bestræber sig på at undgå, at der ved uheld forekommer genetisk modificeret materiale, der ikke er godkendt i henhold til fællesskabslovgivningen, i fødevarer eller foderstoffer. For at sikre, at forordningen er praktisk anvendelig og gennemførlig, bør der imidlertid som overgangsordning for forekomsten af ubetydelige spor af sådant genetisk modificeret materiale i fødevarer og foderstoffer fastsættes en specifik tærskelværdi med mulighed for fastsættelse af en lavere tærskelværdi, navnlig for så vidt angår GMO'er, der sælges direkte til den endelige forbruger, hvor forekomsten af sådant materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, og under forudsætning af at alle specifikke betingelser, der er fastlagt i denne forordning, er opfyldt. Direktiv 2001/18/EF bør ændres tilsvarende. Anvendelsen af denne foranstaltning bør tages op til fornyet overvejelse i forbindelse med den generelle revision af anvendelsen af denne forordning.
|
|
(28) Operatoriai turėtų vengti neplanuoto GMO atsiradimo kituose produktuose. Komisija turėtų surinkti informaciją ir jos pagrindu parengti genetiškai modifikuotų, tradicinių ir natūraliai išaugintų kultūrų sambūvio gaires.
|
(27) For at det kan fastslås, om forekomsten af det pågældende materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne over for den kompetente myndighed være i stand til at dokumentere, at de har truffet hensigtsmæssige foranstaltninger for at undgå forekomsten af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer.
|
|
(29) GMO sietį (atsekamumą) ir ženklinimą visuose pateikimo į rinką etapuose, įskaitant galimybę nustatyti ribines normas, užtikrina Direktyvos 2001/18/EB ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 nuostatos.
|
(28) Lederne bør forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Kommissionen bør indsamle oplysninger og på grundlag heraf fastlægge retningslinjer for sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og biologiske afgrøder. Endvidere opfordres Kommissionen til snarest muligt at forelægge yderligere forslag, der viser sig at være nødvendige.
|
|
(30) Būtina nustatyti suderintas rizikos vertinimo ir leidimų išdavimo procedūras, veiksmingas, terminuotas bei skaidrias, ir rizikos, kurį gali sukelti genetiškai modifikuotas maistas ir pašarai, įvertinimo kriterijus.
|
(29) Sporbarhed og mærkning af GMO'er på alle stadier af markedsføringen, herunder henvisninger til muligheden for at fastsætte passende tærskelværdier, sikres i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1830/2003.
|
|
(31) Siekiant užtikrinti suderintą genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų mokslinį vertinimą, jį reikėtų pavesti atlikti Tarnybai. Tačiau kadangi minėtos Tarnybos pagal šį reglamentą atliekami konkretūs veiksmai arba aplaidumas gali turėti tiesioginį teisinį poveikį pareiškėjams, reikia numatyti galimybę atlikti tų veiksmų ar aplaidumo administracinį patikrinimą.
|
(30) Det er nødvendigt at fastsætte harmoniserede risikovurderings- og godkendelsesprocedurer, som er effektive, som er undergivet visse frister, og som er gennemskuelige, samt at fastsætte kriterier for evalueringen af eventuelle risici, der hidrører fra genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
|
(32) Pripažinta, kad kai kuriais atvejais vien tik mokslinis rizikos įvertinimas negali suteikti visos informacijos, kuria remiantis galėtų būti priimtas sprendimas dėl rizikos valdymo, ir kad gali būti atsižvelgiama į kitus su svarstomu klausimu susijusius teisinius veiksnius.
|
(31) For at sikre en harmoniseret videnskabelig vurdering af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, bør sådanne vurderinger foretages af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Da specifikke beslutninger eller undladelse af at handle fra Fødevaresikkerhedsautoritetens side i overensstemmelse med denne forordning kan medføre direkte retsvirkninger for ansøgere, er det hensigtsmæssigt at give mulighed for en fornyet administrativ prøvelse af sådanne beslutninger og undladelser.
|
|
(33) Jei paraiškoje nurodyti produktai, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš genetiškai modifikuoto organizmo, pareiškėjui turėtų būti suteikta teisė pasirinkti, ar pateikti pagal Direktyvos 2001/18/EB C dalies nuostatas jau gautą leidimą apgalvotam išleidimui į aplinką, nepažeidžiant tame leidime nustatytų sąlygų, ar kreiptis dėl rizikos aplinkai įvertinimo, kuris atliekamas kartu su šiame reglamente numatytu saugumo įvertinimu. Pastaruoju atveju, vertinant riziką aplinkai, būtina laikytis Direktyvos 2001/18/EB reikalavimų, o valstybių narių tam tikslui paskirtoms kompetentingoms institucijoms – konsultuotis su Tarnyba. Be to, Tarnybai reikėtų suteikti galimybę prašyti vienos iš šių kompetentingų institucijų atlikti rizikos aplinkai įvertinimą. Remiantis Direktyvos 2001/18/EB 12 straipsnio 4 dalimi, dar reikėtų, kad pagal minėtos direktyvos nuostatas paskirtos nacionalinės kompetentingos institucijos, prieš užbaigdamos rizikos aplinkai vertinimą, visais su GMO ir maistu ir (arba) pašarais, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, susijusiais klausimais tartųsi su Tarnyba.
|
(32) Det anerkendes, at de videnskabelige risikovurderinger i visse tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at der også kan tages hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
|
|
(34) Kai GMO naudojami kaip sėklos arba kitos augalų dauginimo medžiagos, kurioms taikomas šis reglamentas, Tarnyba turėtų įsipareigoti rizikos aplinkai vertinimą pavesti nacionalinei kompetentingai institucijai. Nepaisant to, šiame reglamente numatyti leidimai turėtų būti išduodami neprieštaraujant Direktyvų 68/193/EEB [17], 2002/53/EB [18] ir 2002/55/EB [19], kuriose pirmiausia pateikiamos veislių patvirtinimo ir oficialaus leidimo įtraukti jas į bendruosius katalogus taisyklės ir kriterijai, nuostatoms; be to, tai neturėtų paveikti ir Direktyvų 66/401/EEB [20], 66/402/EEB [21], 68/193/EEB, 92/33/EEB [22], 92/34/EEB [23], 2002/54/EB [24], 2002/55/EB, 2002/56/EB [25] arba 2002/57/EB [26], pirmiausia reglamentuojančių sėklų ir kitos augalų dauginamosios medžiagos sertifikavimą bei prekybą jomis, nuostatų.
|
(33) Når ansøgningen vedrører produkter, der indeholder eller består af en GMO, bør ansøgeren kunne vælge mellem enten at fremlægge en tilladelse til udsætning i miljøet, der allerede er opnået i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF med forbehold for de betingelser, der er fastlagt i medfør af denne tilladelse, eller at anmode om, at miljørisikovurderingen udføres samtidig med sikkerhedsvurderingen i henhold til denne forordning. I sidstnævnte tilfælde er det i forbindelse med vurderingen af miljørisici nødvendigt, at bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF overholdes, og at de nationale kompetente myndigheder, der med henblik herpå er udpeget af medlemsstaterne, konsulteres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. Det er endvidere hensigtsmæssigt at give Fødevaresikkerhedsautoriteten mulighed for at anmode en af disse kompetente myndigheder om at udføre miljørisikovurderingen. Det er ligeledes hensigtsmæssigt i overensstemmelse med artikel 12, stk. 4, i direktiv 2001/18/EF, at de nationale kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til det pågældende direktiv, i alle tilfælde vedrørende GMO'er samt fødevarer og/eller foderstoffer, der indeholder eller består af en GMO, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten inden den endelige udarbejdelse af miljørisikovurderingen.
|
|
(35) Prireikus, remiantis rizikos įvertinimo išvadomis, būtina nustatyti žmonėms vartoti skirtų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir gyvūnams skirtų genetiškai modifikuotų pašarų vartojimo pasekmių kontrolės reikalavimus. Remiantis Direktyva 2001/18/EB, būtina nustatyti GMO monitoringo planą, susijusį su poveikiu aplinkai.
|
(34) For så vidt angår GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, bør det være et krav, at Fødevaresikkerhedsautoriteten overdrager miljørisikovurderingen til en national kompetent myndighed. Ikke desto mindre bør tilladelser i henhold til denne forordning ikke anfægte bestemmelserne i direktiv 68/193/EØF(17), 2002/53/EF(18) og 2002/55/EF(19), hvori der navnlig fastlægges regler og kriterier for godkendelse af sorter og deres officielle godkendelse med henblik på optagelse på fælles lister, og heller ikke berøre bestemmelserne i direktiv 66/401/EØF(20), 66/402/EØF(21), 68/193/EØF, 92/33/EØF(22), 92/34/EØF(23), 2002/54/EF(24), 2002/55/EF, 2002/56/EF(25) og 2002/57/EF(26), som navnlig regulerer certificering af og handel med frø og andet planteformeringsmateriale.
|
|
(36) Siekdami palengvinti maisto ir pašarų kontrolę, leidimų prašytojai turėtų pasiūlyti atitinkamus mėginių ėmimo, identifikavimo bei nustatymo metodus ir genetiškai modifikuoto maisto bei pašarų mėginius deponuoti Tarnybai; mėginių ėmimo ir nustatymo metodus prireikus turėtų patvirtinti Bendrijos etaloninė laboratorija.
|
(35) Hvor det på baggrund af udfaldet af risikovurderingen er hensigtsmæssigt, er det nødvendigt at der efter markedsføringen indføres en overvågning af de genetisk modificerede fødevarers anvendelse til konsum og af genetisk modificerede foderstoffers anvendelse til foder. For så vidt angår GMO'er skal der i henhold til direktiv 2001/18/EF udarbejdes en overvågningsplan vedrørende de miljømæssige konsekvenser.
|
|
(37) Įgyvendinant šį reglamentą, turėtų būti atsižvelgta į technikos pažangą ir mokslo plėtrą.
|
(36) For at lette kontrollen med genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bør ansøgerne ved ansøgningen om en tilladelse foreslå hensigtsmæssige prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder og deponere prøver af de genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer hos Fødevaresikkerhedsautoriteten; prøveudtagnings- og påvisningsmetoder bør i givet fald valideres af EF-referencelaboratoriet.
|
|
(38) Maistas ir pašarai, kuriems taikomas šis reglamentas ir kurie teisėtai išleisti į Bendrijos rinką iki šio reglamento taikymo dienos, ir toliau išleidžiami į rinką, tačiau operatoriai turi perduoti Bendrijai informaciją apie rizikos įvertinimą, mėginių ėmimo metodus, identifikavimą ir nustatymą, įskaitant maisto ir pašarų mėginių bei kontrolinių mėginių perdavimą per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos.
|
(37) Der bør ved anvendelsen af nærværende forordning tages hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling.
|
|
(39) Reikėtų vesti šiuo reglamentu patvirtinto genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, jame nurodant specifinę informaciją apie produktą, produkto saugumą įrodančius tyrimus, o prireikus ir nuorodas į nepriklausomus bei tos pačios rūšies specialistų patikrintus tyrimus, mėginių ėmimo, identifikavimo ir nustatymo metodus. Neslapti duomenys turėtų būti skelbiami visuomenei.
|
(38) Fødevarer og foderstoffer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, bør fortsat kunne markedsføres, idet lederne skal forelægge Kommissionen oplysninger om risikovurderinger, henholdsvis prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder, herunder prøver af fødevarerne og foderstofferne samt forelæggelse af kontrolprøver heraf senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
(40) Norint paskatinti maistui ir (arba) pašarams naudojamų GMO tyrimus ir taikomąją veiklą, reikėtų apsaugoti racionalizatorių investiciją į informacijos ir duomenų, patvirtinančių šiame reglamente numatytus prašymus, rinkimą. Tačiau ši apsauga turėtų būti taikoma ribotą laiką, siekiant išvengti nereikalingo tyrimų ir bandymų kartojimosi, nes tai prieštarautų visuomenės interesams.
|
(39) Der bør etableres en fortegnelse over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er blevet tilladt i henhold til denne forordning, med angivelse af produktspecifikke oplysninger, undersøgelser der dokumenterer, at produktet er sikkert, herunder, når sådanne forefindes, henvisninger til foreliggende uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, samt prøveudtagnings-, identifikations- og påvisningsmetoder. Oplysninger, der ikke er af fortrolig karakter, bør være offentligt tilgængelige.
|
|
(41) Priemonės, būtinos tam, kad būtų įgyvendintas šis reglamentas, turėtų būti patvirtintos remiantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [27].
|
(40) For at stimulere forskningen i og udviklingen af GMO'er til anvendelse i fødevarer og/eller foder, er det hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som produktudviklere foretager ved indsamlingen af oplysninger og data i forbindelse med en ansøgning, der indgives i henhold til nærværende forordning. Beskyttelsen bør imidlertid begrænses til et bestemt tidsrum, således at det kan undgås, at der sker en unødvendig gentagelse af undersøgelser og forsøg, hvilket ikke ville være i offentlighedens interesse.
|
|
(42) Būtina numatyti konsultacijas su 1997 m. gruodžio 16 d. Komisijos sprendimu sukurta Europos grupe etikos moksle ir naujose technologijose klausimais ir su kuria nors kita Komisijos įkurta atitinkama organizacija, siekiant gauti patarimų etikos klausimais, susijusiais su genetiškai modifikuoto maisto arba pašarų išleidimu į rinką. Šios konsultacijos nepažeidžia valstybių narių kompetencijos etikos srityje.
|
(41) De nødvendige gennemførelsesforanstaltninger til denne forordning bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(27).
|
|
(43) Siekiant užtikrinti aukštą žmonių gyvenimo ir sveikatos, gyvūnų sveikatos ir gerovės, aplinkos ir vartotojų interesų apsaugos lygį genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų atžvilgiu, remiantis Reglamente (EB) Nr. 178/2002 nurodytais bendraisiais principais, iš Bendrijos kilusiems ir iš trečiųjų šalių importuojamiems produktams turėtų būti nediskriminuojamai taikomi šio reglamento reikalavimai. Šiame reglamente atsižvelgiama į Europos Bendrijų tarptautinius prekybinius įsipareigojimus ir į Konvencijos dėl biologinės įvairovės Kartagenos protokolo dėl biologinės saugos reikalavimus, susijusius su importuotojų įsipareigojimais ir pranešinėjimu.
|
(42) Der bør fastsættes bestemmelser om høring af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved afgørelse af 16. december 1997, eller ethvert andet passende organ, der er nedsat af Kommissionen, med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer. En sådan høring bør finde sted, uden at medlemsstaternes kompetence i relation til de etiske aspekter derved berøres.
|
|
(44) Priėmus šį reglamentą, tam tikri Bendrijos teisiniai dokumentai turėtų būti panaikinti, o kiti – iš dalies pakeisti.
|
(43) Med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet samt af forbrugernes interesser med hensyn til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, bør kravene i denne forordning anvendes uden forskelsbehandling på produkter med oprindelse i Fællesskabet og produkter importeret fra tredjelande, i overensstemmelse med de generelle principper, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002. I nærværende forordning tages hensyn til De Europæiske Fællesskabers internationale handelsforpligtelser og til kravene i Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed for så vidt angår importforpligtelser og anmeldelser.
|
|
(45) Šio reglamento įgyvendinimą reikėtų peržiūrėti atsižvelgiant į trumpalaikę patirtį, o Komisija turėtų stebėti šio reglamento taikymo poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai, vartotojų apsaugai, vartotojų informavimui ir vidaus rinkos darbui,
|
(44) Som konsekvens af denne forordning bør visse af fællesskabsrettens instrumenter ophæves og andre ændres.
|
|
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
|
(45) Gennemførelsen af denne forordning bør tages op til fornyet overvejelse på baggrund af de erfaringer, der gøres på kort sigt, og Kommissionen bør overvåge den indvirkning, som anvendelsen af denne forordning har på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning samt på hvorledes det indre marked fungerer -
|
|
I SKYRIUS
|
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
|
|
TIKSLAI IR SĄVOKOS
|
|
|
1 straipsnis
|
KAPITEL I FORMÅL OG DEFINITIONER
|
|
Tikslas
|
Artikel 1
|
|
Vadovaujantis Reglamente (EB) Nr. 178/2002 nustatytais bendraisiais principais, šio reglamento tikslas yra:
|
Formål
|
|
a) parengti bazę, leidžiančią užtikrinti aukštą žmonių gyvenimo ir sveikatos, gyvūnų sveikatos ir gerovės, aplinkos ir vartotojų interesų apsaugos lygį genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų atžvilgiu, tuo pačiu užtikrinant veiksmingą vidaus rinkos darbą;
|
Denne forordning har i overensstemmelse med de generelle principper fastlagt i forordning (EF) nr. 178/2002 til formål at:
|
|
b) nustatyti Bendrijos leidimų išdavimo genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams ir priežiūros tvarką;
|
a) sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, af dyrs sundhed og velfærd, af miljøet og af forbrugerinteresser i relation til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende
|
|
c) nustatyti genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų ženklinimo nuostatas.
|
b) fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
|
|
2 straipsnis
|
c) fastsætte bestemmelser om mærkning af genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
|
|
Sąvokos
|
|
|
Šiame reglamente:
|
Artikel 2
|
|
1) yra vartojami Reglamente (EB) Nr. 178/2002 pateikti sąvokų "maistas" (arba maisto produktai), "pašarai", "galutinis vartotojas," maisto (arba maisto produktų) verslas "ir" pašarų verslas "apibrėžimai;"
|
Definitioner
|
|
2) sąvokos "sietis (atsekamumas)" apibrėžimas nustatytas Reglamente (EB) Nr. 1830/2003;
|
I denne forordning forstås ved
|
|
3) "operatorius" – tai fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jų konroliuojamame maisto produktų versle ir pašarų versle būtų laikomasi šio reglamento reikalavimų;
|
1) "fødevarer", "foder" (eller "foderstoffer"), "endelig forbruger", "fødevarevirksomhed" og "foderstofvirksomhed": de definitioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002
|
|
4) yra vartojami Direktyvoje 2001/18/EB nurodyti sąvokų "organizmas", "apgalvotas išleidimas" ir "rizikos aplinkai vertinimas" apibrėžimai;
|
2) "sporbarhed": sporbarhed som fastsat i forordning (EF) nr. 1830/2003
|
|
5) "genetiškai modifikuotas organizmas" arba "GMO" – tai Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 2 dalyje apibrėžtas genetiškai modifikuotas organizmas, išskyrus organizmus, gautus taikant Direktyvos 2001/18/EB I priedo B dalyje nurodytas genetinio modifikavimo technologijas;
|
3) "leder": den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlig for, at bestemmelserne i denne forordning overholdes i de fødevarevirksomheder eller foderstofvirksomheder, som er under vedkommendes ledelse
|
|
6) "genetiškai modifikuotas maistas" – tai maistas, kurio sudėtyje yra, kuris susideda arba yra pagamintas iš GMO;
|
4) "organisme", "udsætning" og "miljørisikovurdering": de definitioner, der er fastsat i direktiv 2001/18/EF
|
|
7) "genetiškai modifikuoti pašarai" – tai pašarai, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš GMO;
|
5) "genetisk modificeret organisme" eller "GMO": en genetisk modificeret organisme som defineret i artikel 2, nr. 2, i direktiv 2001/18/EF, bortset fra organismer, som er frembragt ved hjælp af de teknikker til genetisk modifikation, der er nævnt i bilag I B til direktiv 2001/18/EF
|
|
8) "genetiškai modifikuotas organizmas, skirtas maistui" – tai GMO, kuris gali būti vartojamas kaip maistas arba kaip žaliava maistui gaminti;
|
6) "genetisk modificerede fødevarer": fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er
|
|
9) "genetiškai modifikuotas organizmas, skirtas pašarams" – tai GMO, kuris gali būti vartojamas kaip pašaras arba kaip žaliava pašarams gaminti;
|
7) "genetisk modificerede foderstoffer": foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er
|
|
10) "pagamintas iš GMO" reiškia visiškai arba iš dalies gautas iš GMO, o ne tas, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO;
|
8) "genetisk modificeret organisme til fødevarebrug": en GMO, der kan anvendes som en fødevare eller som udgangsmateriale til fremstilling af fødevarer
|
|
11) "kontrolinis mėginys" – tai GMO arba jo genetinė medžiaga (teigiamas mėginys) ir motininis organizmas arba jo genetinė medžiaga, panaudota genetiniam modifikavimui (neigiamas mėginys);
|
9) "genetisk modificeret organisme til foderbrug": en GMO, der kan anvendes som foder eller som udgangsmateriale til fremstilling af foder
|
|
12) "tradicinis atitikmuo" – tai panašus maistas arba pašaras, pagamintas ne genetinio modifikavimo būdu ir turintis nusistovėjusią saugaus naudojimo praktiką;
|
10) "fremstillet af genetisk modificerede organismer": helt eller delvis afledt af GMO'er, men som hverken indeholder eller består af GMO'er
|
|
13) "ingredientas" – tai Direktyvos 2000/13/EB 6 straipsnio 4 dalyje nurodytas ingredientas komponentas;
|
11) "kontrolprøve": GMO'en eller dennes genetiske materiale (positiv prøve) og forældreorganismen eller dennes genetiske materiale, som er blevet anvendt til den genetiske modifikation (negativ prøve)
|
|
14) "išleidimas į rinką" – maisto ar pašarų laikymas pardavimui įskaitant siūlymą parduoti arba kurį nors kitą jo perdavimo būdą, nemokamai ar už pinigus, ir pats pardavimas paskirstymas;
|
12) "konventionelt modstykke": en tilsvarende fødevare eller et tilsvarende foderstof, som er fremstillet uden brug af genetisk modifikation, og hvis sikre brug er veldokumenteret
|
|
15) "fasuotas maistas" – tai kiekvienas atskiras galutiniam vartotojui ir viešojo maitinimo įstaigoms pateikiamas prekinis vienetas, susidedantis iš maisto produkto ir pakuotės, į kurią jis buvo įdėtas prieš siūlant parduoti ir kuri apgaubia produktą visiškai arba tik iš dalies, bet visada taip, kad pakuotės turinio nebūtų galima pakeisti jos neatidarius arba nepakeitus;
|
13) "ingrediens": ingrediens som omhandlet i artikel 6, stk. 4, i direktiv 2000/13/EF
|
|
16) "viešojo maitinimo įstaigos" – tai Direktyvos 2000/13/EB 1 straipsnyje nurodytos "viešojo maitinimo įstaigos".
|
14) "markedsføring": besiddelse af fødevarer eller foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overdragelse, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og andre former for overdragelse
|
|
II SKYRIUS
|
15) "færdigpakket fødevare": en vare, der udbydes til salg, bestående af en fødevare og den emballage, denne blev pakket i, inden det blev udbudt til salg, uanset om emballagen omslutter produktet helt eller kun delvis, men forudsat at indholdet ikke kan ændres, uden at emballagen åbnes eller ændres
|
|
GENETIŠKAI MODIFIKUOTAS MAISTAS
|
16) "storkøkkener": etablissementer som omhandlet i artikel 1 i direktiv 2001/13/EF.
|
|
1 skirsnis
|
|
|
Leidimų išdavimas ir priežiūra
|
KAPITEL II GENETISK MODIFICEREDE FØDEVARER
|
|
3 straipsnis
|
Afdeling 1 Godkendelse og overvågning
|
|
Taikymo sritis
|
Artikel 3
|
|
1. Šis skirsnis taikomas:
|
Anvendelsesområde
|
|
a) maistui skirtiems GMO;
|
1. Denne afdeling omfatter:
|
|
b) maistui, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO;
|
a) GMO'er til fødevarebrug
|
|
c) maistui, kuris pagamintas iš GMO arba kurio sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų.
|
b) fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er
|
|
2. Prireikus 35 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka gali būti nustatyta, ar šis skirsnis taikomas konkrečios rūšies maistui.
|
c) fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO'er.
|
|
4 straipsnis
|
2. Hvorvidt en fødevaretype er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
Reikalavimai
|
|
|
1. 3 straipsnio 1 dalyje nurodytas maistas neturi:
|
Artikel 4
|
|
a) turėti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
|
Krav
|
|
b) klaidinti vartotojo;
|
1. De i artikel 3, stk. 1, omhandlede fødevarer må ikke:
|
|
c) skirtis nuo maisto, kurį ketinama pakeisti tiek, kad jo įprastas vartojimas maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas vartotojui.
|
a) have negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
|
|
2. Niekam neleidžiama išleisti į rinką 3 straipsnio 1 dalyje nurodyto maistui skirto GMO arba maisto, jeigu jiems pagal šio skirsnio nuostatas neišduotas leidimas ir nesilaikoma atitinkamų leidimo išdavimo sąlygų.
|
b) vildlede forbrugeren
|
|
3. Leidimas neišduodamas nė vienam 3 straipsnio 1 dalyje nurodytam maistui skirtam GMO arba maistui, jei leidimo prašytojas tinkamai ir pakankamai neįrodė, jog jis laikosi šio straipsnio 1 dalies reikalavimų.
|
c) afvige fra de fødevarer, som de er bestemt til erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for forbrugeren.
|
|
4. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas leidimas gali būti išduodamas:
|
2. Det er forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO, medmindre den er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
|
|
a) GMO ir maisto produktams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš to GMO, bei maisto produktams, kurie pagaminti iš minėto GMO arba kurių sudėtyje yra iš jo pagamintų ingredientų;
|
3. Der gives ikke tilladelse til en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO til fødevarebrug eller fødevarer, medmindre ansøgeren på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at organismen opfylder betingelserne i stk. 1 i denne artikel.
|
|
b) iš GMO pagamintam maistui ir maisto produktams, kurie pagaminti arba kurių sudėtyje yra to maisto;
|
4. Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
|
|
c) iš GMO pagamintam ingredientui ir maistui, kurio sudėtyje yra to ingrediento.
|
a) en GMO og fødevarer, der indeholder eller består af den pågældende GMO, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af den pågældende GMO, eller
|
|
5. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas leidimas suteikiamas, atsisakoma jį suteikti, atnaujinamas, pakeičiamas, sustabdomas arba panaikinamas atsižvelgiant tik į šiame reglamente nurodytas priežastis ir laikantis tik jame nustatytos tvarkos.
|
b) fødevarer, der er fremstillet af en GMO, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder den pågældende fødevare, eller
|
|
6. Šio straipsnio 2 dalyje paminėtas leidimo prašytojas, o suteikus leidimą – ir leidimo savininkas arba jo atstovas, turi būti įsisteigę Bendrijoje.
|
c) en ingrediens, der er fremstillet af en GMO, samt fødevarer, der indeholder den pågældende ingrediens.
|
|
7. Šiame reglamente nurodytas leidimų išdavimas neturi prieštarauti Direktyvų 2002/53/EB, 2002/55/EB ir 68/193/EEB nuostatoms.
|
5. En beslutning, hvorefter en ansøgning om tilladelse, som omhandlet i stk. 2, afslås eller imødekommes, eller en beslutning, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
|
|
5 straipsnis
|
6. Den, der søger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2, og - efter tilladelsens meddelelse - tilladelsens indehaver eller dennes repræsentant skal være etableret inden for Fællesskabet.
|
|
Prašymas išduoti leidimą
|
7. En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke direktiv 2002/53/EF, direktiv 2002/55/EF og direktiv 68/193/EØF.
|
|
1. Norint gauti 4 straipsnio 2 dalyje nurodytą leidimą, pagal toliau nurodytas nuostatas pateikiamas prašymas.
|
|
|
2. Prašymas siunčiamas valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai.
|
Artikel 5
|
|
a) Nacionalinė kompetentinga institucija:
|
Ansøgning om tilladelse
|
|
i) gavusi prašymą, per 14 dienų apie tai raštu praneša pareiškėjui. Šiame patvirtinime nurodoma prašymo gavimo data;
|
1. En ansøgning om den i artikel 4, stk. 2, omhandlede tilladelse indgives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
|
|
ii) nedelsdama informuoja Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba); ir
|
2. Ansøgningen sendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
|
|
iii) pateikia Tarnybai pareiškėjo atsiųstą prašymą bei visą papildomą informaciją.
|
a) Den nationale kompetente myndighed
|
|
b) Tarnyba:
|
i) bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
|
|
i) apie prašymą nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją ir pateikia joms pareiškėjo prašymą bei visą papildomą informaciją;
|
ii) underretter straks Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "Fødevaresikkerhedsautoriteten"), og
|
|
ii) 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų suvestinę pateikia visuomenei.
|
iii) stiller ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten.
|
|
3. Kartu su prašymu nurodoma:
|
b) Fødevaresikkerhedsautoriteten
|
|
a) pareiškėjo pavardė ir adresas;
|
i) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
|
|
b) maisto paskirtis ir jo specifikacija, įskaitant transformacijos įvykį (-us);
|
ii) offentliggør det i stk. 3, litra l), nævnte resumé af ansøgningen.
|
|
c) prireikus informacija, įrodanti, kad laikomasi Konvencijos dėl biologinės įvairovės Kartagenos protokolo dėl biologinės saugos (toliau – Kartagenos protokolas) II priedo nuostatų;
|
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
|
|
d) prireikus išsamus gamybos būdo aprašas;
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
e) tyrimų kopija, prireikus įskaitant atliktus nepriklausomus tyrimus, patikrintus tos pačios rūšies specialistų, ir visa kita turima medžiaga, įrodanti, kad maistas atitinka 4 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus;
|
b) betegnelsen for fødevaren og dens specifikationer, herunder den/de anvendte transformationsbegivenhed(er)
|
|
f) atitinkama informacija ir duomenimis pagrista analizė, parodanti, kad maisto charakteristikos nesiskiria nuo jo tradicinio atitikmens charakteristikų, atsižvelgiant į priimtas šių charakteristikų natūralaus nuokrypio ribas ir 13 straipsnio 2 dalies a punkte nustatytus kriterijus, arba pasiūlymas maistą ženklinti pagal 13 straipsnio 2 dalies a punkto ir 3 dalies nuostatas;
|
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed (i det følgende benævnt "Cartagena-protokollen")
|
|
g) pagristas pareiškimas, kad maistas nekelia etinių ar religinių problemų, arba pasiūlymas ženklinti pagal 13 straipsnio 2 dalies b punkto nuostatas;
|
d) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden
|
|
h) prireikus maisto arba iš jo pagamintų produktų išleidimo į rinką sąlygos, įskaitant konkrečias vartojimo ir tvarkymo sąlygas;
|
e) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet foreliggende materiale, der kan dokumentere, at fødevaren lever op til de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
|
|
i) transformacijos įvykio nustatymo (aptikimo), mėginių ėmimo (įskaitant nuorodas į esamus oficialius arba standartizuotus mėginių ėmimo būdus) ir identifikavimo, o prireikus ir transformacijos įvykio maiste ir (arba) iš jo pagamintuose produktuose (jų pakeitimo fakto) nustatymo bei identifikavimo metodai;
|
f) enten en analyse understøttet af relevante oplysninger og data som dokumentation for, at fødevarens karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens konventionelle modstykke med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika og til de i artikel 13, stk. 2, litra a), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af fødevaren i henhold til artikel 13, stk. 2, litra a), og artikel 13, stk. 3
|
|
j) maisto pavyzdžiai ir jų kontroliniai mėginiai bei informacija apie tai, kur galima įsigyti pagrindinės medžiagos;
|
g) enten en begrundet udtalelse om, at fødevaren ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af fødevaren i henhold til artikel 13, stk. 2, litra b)
|
|
k) pasiūlymas dėl žmonėms vartoti skirto maisto vartojimo pasekmių monitoringo;
|
h) hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af fødevaren eller af de fødevarer, der fremstilles heraf, herunder særlige vilkår med hensyn til anvendelse og håndtering
|
|
l) standartinės formos dokumentų suvestinė.
|
i) metoder til påvisning, prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder) og identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller i de fødevarer, der fremstilles heraf
|
|
4. Teikiant prašymą dėl GMO, kuris naudojamas maistui, 3 dalyje minimos nuorodos į "maistą" reiškia nuorodas į maistą, kurio sudėtyje yra, kuris susideda arba yra pagamintas iš GMO, dėl kurio pateiktas prašymas.
|
j) prøver af fødevaren og kontrolprøver, samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
|
|
5. Kartu su prašymu dėl GMO arba maisto, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO, pateikiama:
|
k) hvis det er relevant, et forslag til overvågning af anvendelsen til konsum af fødevaren efter markedsføringen
|
|
a) techninių dokumentų rinkinys, kuriame yra Direktyvos 2001/18/EB III ir IV prieduose reikalaujama informacija ir informacija apie rizikos vertinimą, atliekamą remiantis Direktyvos 2001/18/EB II priede nustatytais principais, bei jo išvados arba, jei leidimas išleisti į rinką GMO išduotas pagal Direktyvos 2001/18/EB C dalies nuostatas, – sprendimo išduoti leidimą kopija;
|
l) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.
|
|
b) poveikio aplinkai monitoringo (stebėsenos) planas, atitinkantis Direktyvos 2001/18/EB VII priedo nuostatas, įskaitant pasiūlymą dėl jo trukmės; ši trukmė gali skirtis nuo pritarimui pasiūlyto laikotarpio.
|
4. Såfremt der indsendes en ansøgning vedrørende en GMO til fødevarebrug, forstås de i stk. 3 indeholdte henvisninger til "fødevarer" som henvisninger til fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, hvorom der er indsendt en ansøgning.
|
|
Tokiu atveju Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai netaikomi.
|
5. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
|
|
6. Jei prašymas yra susijęs su medžiaga, kuri, remiantis Bendrijos teisės aktais, gali būti naudojama ir į rinką išleista tik įtraukus ją į sąrašą medžiagų, kurios įregistruojamos ir patvirtinamos atsisakant kitų medžiagų, tai, o kartu ir medžiagos statusas pagal atitinkamus teisės aktus, turi būti nurodyta prašyme.
|
a) en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves tilvejebragt, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO'en i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
|
|
7. Komisija, pirmiausia pasitarusi su Tarnyba, 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka nustato šio straipsnio įgyvendinimo taisykles, įskaitant prašymų parengimo ir pateikimo taisykles.
|
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens varighed; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
|
|
8. Iki šio reglamento taikymo dienos Tarnyba paskelbia išsamius patarimus, padedančius pareiškėjui parengti ir pateikti prašymą.
|
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anvendelse.
|
|
6 straipsnis
|
6. Såfremt ansøgningen vedrører et stof, hvis anvendelse og markedsføring ifølge andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen er betinget af, at det er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes - skal dette fremgå af ansøgningen, ligesom det skal angives, hvilken status det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
|
|
Tarnybos nuomonė
|
7. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
1. Tarnyba pateikdama savo nuomonę stengiasi laikytis šešių mėnesių termino nuo galiojančio prašymo gavimo dienos. Šis terminas pratęsiamas kiekvienąkart, kai Tarnyba paprašo pareiškėjo pateikti papildomos informacijos, kaip numatyta šio straipsnio 2 dalyje.
|
8. Inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, offentliggør Fødevaresikkerhedsautoriteten en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
2. Tarnyba arba nacionalinė kompetentinga institucija per Tarnybą prireikus gali paprašyti pareiškėjo per nustatytą laiką pateikti daugiau informacijos nei buvo pateikta su prašymu.
|
|
|
3. Norėdama parengti savo nuomonę Tarnyba:
|
Artikel 6
|
|
a) patikrina, ar pareiškėjo pateikta informacija bei dokumentai atitinka 5 straipsnio nuostatas ir ar pašaras atitinka 4 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus;
|
Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelser
|
|
b) gali valstybės narės atitinkamos pašarų vertinimo institucijos paprašyti atlikti maisto saugos vertinimą remdamasi Reglamento (EB) Nr. 178/2002 36 straipsniu;
|
1. Når Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver udtalelse, bestræber den sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis Fødevaresikkerhedsautoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
|
|
c) gali pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio nuostatas paskirtos kompetentingos institucijos paprašyti atlikti aplinkos rizikos vertinimą; tačiau, jeigu prašymas susijęs su GMO, kurie skirti naudoti kaip sėklos arba kita augalų dauginamoji medžiaga, atlikti aplinkos rizikos vertinimą Tarnyba prašo nacionalinės kompetentingos institucijos;
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten eller en national kompetent myndighed gennem Fødevaresikkerhedsautoriteten kan om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist.
|
|
d) 32 straipsnyje nurodytai Bendrijos etaloninei laboratorijai išsiunčia 5 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose nurodytą informaciją. Bendrijos etaloninė laboratorija išbando ir įteisina pareiškėjo pasiūlytą nustatymo ir identifikavimo metodą;
|
3. Fødevaresikkerhedsautoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
|
|
e) tikrindama 13 straipsnio 2 dalies a punkto taikymą, išnagrinėja pareiškėjo pateiktą informaciją ir duomenis, įrodančius, kad maisto charakteristikos nesiskiria nuo jo tradicinio atitikmens, atsižvelgiant į šių charakteristikų leistinas natūralias nuokrypio ribas.
|
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med de i artikel 5 anførte og at undersøge, om fødevaren er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 4, stk. 1
|
|
4. Kalbant apie GMO arba maistą, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO, Direktyvoje 2001/18/EB nurodyti aplinkos saugos reikalavimai taikomi vertinimui, užtikrinančiam, kad bus imtasi visų būtinų priemonių, leidžiančių išvengti neigiamo poveikio žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai, galinčio kilti dėl apgalvoto GMO išleidimo į aplinką. Vertinant prašymus išleisti į rinką produktus, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra GMO, kiekvienos valstybės narės tam tikslui paskirtą nacionalinę kompetentingą instituciją, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/18/EB, konsultuoja Tarnyba. Gavusios prašymą, kompetentingos institucijos turi tris mėnesius savo nuomonei paskelbti.
|
b) eventuelt at anmode den relevante fødevaremyndighed i en medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af fødevaren i overensstemmelse med artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002
|
|
5. Kai nuomonė yra palanki ir leidimas maistui gali būti išduotas, toje nuomonėje pateikiama ši informacija:
|
c) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om at udføre en miljørisikovurdering; hvis ansøgningen imidlertid vedrører GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, anmoder Fødevaresikkerhedsautoriteten en national kompetent myndighed om at udføre miljørisikovurderingen
|
|
a) pareiškėjo pavardė ir adresas;
|
d) at fremsende de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til det i artikel 32 anførte EF-referencelaboratorium. EF-referencelaboratoriet afprøver og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren
|
|
b) maisto paskirtis ir specifikacija;
|
e) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 13, stk. 2, litra a), at undersøge de oplysninger og data, som ansøgeren har indgivet som dokumentation for, at fødevarens karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dens konventionelle modstykke med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika.
|
|
b) prireikus informacija, kurios reikalaujama Kartagenos protokolo II priede;
|
4. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, gælder de miljøsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for evalueringen med henblik på at sikre, at der er truffet alle fornødne foranstaltninger til forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs helbred og for miljøet, som en udsætning af GMO'er måtte have. Som led i evalueringen af anmodningerne om markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO'er, skal den nationale kompetente myndighed som defineret i direktiv 2001/18/EF, der udpeges af hver enkelt medlemsstat til dette formål, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. De kompetente myndigheder har tre måneder efter datoen for modtagelsen af anmodningen til at udtale sig.
|
|
d) pasiūlymas dėl maisto ir (arba) iš jo pagamintų produktų ženklinimo;
|
5. Afgives der positiv udtalelse, hvorefter fødevaren kan tillades, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger:
|
|
e) prireikus visos sąlygos arba apribojimai, kuriuos reikėtų nustatyti išleidimui į rinką, ir (arba) konkrečios sąlygos ar apribojimai vartojimui ir tvarkymui, įskaitant rizikos vertinimo rezultatais pagrįstus vartojimo pasekmių monitoringo reikalavimus, o kalbant apie GMO arba maistą, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO – konkrečių ekosistemų/aplinkos ir (arba) geografinių rajonų apsaugos sąlygos;
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
f) Bendrijos etaloninės laboratorijos įteisintas transformacijos įvykio nustatymo, įskaitant mėginių ėmimą, identifikavimo, o prireikus ir transformacijos įvykio maiste ir (arba) iš jo pagamintuose maisto produktuose nustatymo bei identifikavimo metodas; nuoroda į tai, kur galima įsigyti pamatinės medžiagos;
|
b) fødevarens betegnelse og dens specifikationer
|
|
g) prireikus 5 straipsnio 5 dalies b punkte nurodytas monitoringo planas.
|
c) hvis det er relevant, de oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen
|
|
6. Tarnyba Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia savo nuomonę, kartu ir ataskaitą, kurioje aprašomas jos atliktas maisto įvertinimas, nurodo minėtą nuomonę pagrindžiančius motyvus, informaciją, kuria ši nuomonė grindžiama, ir kompetentingų institucijų nuomonę, priimtą šiai pasitarus pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas.
|
d) forslaget til mærkning af fødevaren og/eller fødevarer fremstillet heraf
|
|
7. Tarnyba, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38 straipsnio 1 dalies, savo nuomonę paskelbia viešai, išbraukusi visą informaciją, kuri pagal šio Reglamento 30 straipsnio nuostatas yra slapta. Visuomenė per 30 dienų nuo minėto paskelbimo gali pateikti Komisijai savo pastabas.
|
e) hvis det er relevant, de betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til markedsføringen, og/eller særlig betingelser eller restriktioner for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, baseret på udfaldet af risikovurderingen, og i forbindelse med GMO'er eller fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder
|
|
7 straipsnis
|
f) en metode valideret af EF referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller de fødevarer, der fremstilles heraf; angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale
|
|
Leidimų išdavimas
|
g) hvis det er relevant, den i artikel 5, stk. 5, litra b), omhandlede overvågningsplan.
|
|
1. Komisija, gavusi Tarnybos nuomonę, per tris mėnesius 35 straipsnyje nurodytam Komitetui pateikia su prašymu susijusio sprendimo projektą, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, atitinkamas Bendrijos teisės aktų nuostatas ir kitus su svarstomu klausimu susijusius teisinius veiksnius. Jei sprendimo projektas neatitinka Tarnybos nuomonės, Komisija pateikia skirtumų išaiškinimą.
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af fødevaren, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som dens udtalelse bygger på, herunder udtalelserne fra de kompetente myndigheder, når disse er hørt i overensstemmelse med stk. 4.
|
|
2. Sprendimo projekte, kuriame numatyta suteikti leidimą, pateikiama 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, leidimo savininko pavardė, prireikus Reglamente (EB) Nr. 1830/2003 nurodytas unikalus GMO kodas.
|
7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
3. Galutinis sprendimas dėl prašymo priimamas 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
|
|
4. Komisija nedelsdama praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą ir Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia išsamią informaciją apie sprendimą.
|
Artikel 7
|
|
5. Šiame reglamente nustatyta tvarka suteiktas leidimas Bendrijoje galioja 10 metų ir pratęsiamas pagal 11 straipsnio nuostatas. Maistas, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į 28 straipsnyje nurodytą registrą. Įtraukiant į registrą visada nurodoma leidimo išdavimo data ir šio straipsnio 2 dalyje minėta išsami informacija.
|
Tilladelse
|
|
6. Leidimų išdavimas pagal šio skirsnio nuostatas nepažeidžia Bendrijos teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių medžiagų, kurios gali būti vartojamos tik tada, kai yra įtrauktos į sąrašą medžiagų, užregistruotų ir patvirtintų atmetant kitas, naudojimą ir išleidimą į rinką.
|
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til beslutning vedrørende ansøgningen for den i artikel 35 omhandlede komité, idet der tages hensyn til Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til afvigelsen.
|
|
7. Leidimo suteikimas nesumažina maisto operatoriaus bendrosios civilinės ir baudžiamosios atsakomybės minimo maisto atžvilgiu.
|
2. Et udkast til beslutning, hvorefter der kan gives tilladelse, skal indeholde de i artikel 6, stk. 5, anførte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, hvis det er relevant, den entydige identifikation, der er tildelt GMO'en, som omhandlet i forordning (EF) nr. 1830/2003.
|
|
8. Direktyvos 2001/18/EB A ir D dalių nuorodos į GMO, kurioms leidimai išduoti remiantis tos direktyvos C dalimi, yra vienodai skirtos ir tiems GMO, kuriems leidimas išduodamas remiantis šiuo reglamentu.
|
3. Den endelig beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
8 straipsnis
|
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør detaljerede oplysninger om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
|
|
Esamų produktų statusas
|
5. En tilladelse, som er meddelt efter proceduren i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og forlænges som anført i artikel 11. Den tilladte fødevare indføres i det register, der er omhandlet i artikel 28. De enkelte indførsler i registret skal angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
|
|
1. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 2 dalies nuostatos, produktai, kuriems taikomas šis skirsnis ir kurie iki šio reglamento taikymo buvo teisėtai išleisti į Bendrijos rinką, gali būti ir toliau išleidžiami į rinką, naudojami ir perdirbami, jei atitinka šias sąlygas:
|
6. En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling berører ikke andre fællesskabsbestemmelser, der regulerer anvendelsen og markedsføringen af stoffer, som kun må anvendes, såfremt de er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes.
|
|
a) kalbant apie produktus, pagal Direktyvos 90/220/EEB nuostatas išleistus į rinką iki įsigaliojant Reglamentui (EB) Nr. 258/97 arba pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatas, už šių produktų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos nurodo Komisijai dieną, kurią jie pirmą kartą išleido produktą į rinką;
|
7. Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke det privatretlige og strafferetlige ansvar, som lederen af en fødevarevirksomhed har for den pågældende fødevare.
|
|
b) kalbant apie produktus, kurie teisėtai išleisti į Bendrijos rinką, bet jiems netaikomas a punktas, už šių produktų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos praneša Komisijai, kad produktai išleisti į Bendrijos rinką prieš pradedant taikyti šį reglamentą.
|
8. Henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i nævnte direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til denne forordning.
|
|
2. Kartu su šio straipsnio 1 dalyje nurodytu pranešimu pateikiama 5 straipsnio 3 ir 5 dalyse minėta informacija, kurią Komisija nusiunčia Tarnybai ir valstybėms narėms. Tarnyba Bendrijos etaloninei laboratorijai siunčia 5 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose nurodytą informaciją. Bendrijos etaloninė laboratorija ištiria ir įteisina pareiškėjo pasiūlytą nustatymo bei identifikavimo metodą.
|
|
|
3. Per metus nuo šio reglamento taikymo dienos, įsitikinus, kad pateikta ir išnagrinėta visa būtina informacija, produktai įtraukiami į registrą. Įtraukiant į registrą nurodoma 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija, o kai įtraukiami 1 dalies a punkte nurodyti produktai – diena, kurią minimi produktai buvo pirmą kartą išleisti į rinką.
|
Artikel 8
|
|
4. Per devynis metus nuo tos dienos, kai 1 dalies a punkte nurodyti produktai buvo pirmą kartą išleisti į rinką, bet jokiu būdu ne anksčiau kaip po trijų metų nuo šio reglamento taikymo dienos, už jų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai remdamiesi 11 straipsnio nuostatomis pateikia paraišką, kuri taikoma mutatis mutandis.
|
Eksisterende produkters status
|
|
Per trejus metus po šio reglamento taikymo operatoriai, atsakingi už 1 dalies b punkte nurodytų produktų išleidimą į rinką, pateikia paraišką pagal 11 straipsnio nuostatas, taikomas mutatis mutandis.
|
1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 4, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
|
|
5. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems produktams ir pašarams, kurių sudėtyje yra minėtų produktų arba iš kurių tie pašarai pagaminti, mutatis mutandis taikomos šio reglamento, ypač jo 9, 10 ir 34 straipsnių, nuostatos.
|
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet markedsført i henhold til direktiv 90/220/EØF inden ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 258/97 eller i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 258/97, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
|
|
6. Jei pranešimas ir 1 ir 2 dalyse nurodyta informacija per nurodytą laiką nepateikiama ar nustatoma, kad ji neteisinga, arba jei per 4 dalyje nustatytą laiką nepateikiamas prašymas, Komisija 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima priemonę, pagal kurią minimas produktas ir kiekvienas iš jo gautas produktas turi būti pašalintas iš rinkos. Šioje priemonėje gali būti numatytas terminas, iki kurio būtina suvartoti turimas to produkto atsargas.
|
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
7. Kai leidimai nėra išduoti konkrečiam savininkui, informaciją arba prašymą Komisijai pateikia šiame straipsnyje nurodytus produktus importuojantis arba gaminantis operatorius.
|
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 5, stk. 3 og 5, anførte oplysninger, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 5, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
|
|
8. Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės priimamos 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. De enkelte indførsler i registret omfatter de oplysninger, der er anført i artikel 7, stk. 2, hvis det er relevant, og angiver den dato, hvor de pågældende produkter først blev markedsført, hvis det drejer sig om de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a).
|
|
9 straipsnis
|
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
Priežiūra
|
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 11, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
1. Pagal šio reglamento nuostatas išdavus leidimą, jo savininkas ir suinteresuotos šalys turi laikytis leidime nurodytų sąlygų ar apribojimų, o ypač užtikrinti, kad į rinką kaip maistas arba pašarai nebūtų išleisti leidimo neturintys produktai. Jei leidimo savininkui taikomas 5 straipsnio 3 dalies k punkte nurodytas vartojimo pasekmių monitoringas ir (arba) 5 straipsnio 5 dalies b punkte nurodytas monitoringas, leidimo savininkas užtikrina, kad jis būtų atliekamas, ir pateikia Komisijai ataskaitas, laikydamasis leidime nurodytų terminų. Minėtose monitoringo ataskaitose išbraukus informaciją, kuri pagal 30 straipsnio nuostatas pripažinta slapta, jos yra prieinamos visuomenei.
|
5. De i stk. 1 nævnte produkter og fødevarer, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 9, 10 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
2. Jei leidimo savininkas pasiūlo pakeisti leidime nurodytus terminus, jis pateikia paraišką pagal 5 straipsnio 2 dalies nuostatas. 5, 6 ir 7 straipsniai taikomi mutatis mutandis.
|
6. Hvis den i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelse og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses for urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning, som krævet i stk. 4 inden for den angivne frist, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 35, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det pågældende produkt eller produkter, der hidrører fra det, skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
|
|
3. Leidimo savininkas nedelsdamas praneša Komisijai apie naują mokslinę ar techninę informaciją, galinčią turėti įtakos maisto naudojimo saugos vertinimui. Pirmiausia leidimo savininkas Komisiją nedelsdamas informuoja apie visus bet kurios trečiosios šalies, kurioje maistas išleistas į rinką, kompetentingos institucijos nustatytus draudimus arba apribojimus.
|
7. I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en bestemt indehaver, skal den leder, der indfører, fremstiller eller forarbejder de produkter, der er omhandlet i denne artikel, indgive oplysningerne eller ansøgningen til Kommissionen.
|
|
4. Komisija nedelsdama perduoda Tarnybai ir valstybėms narėms pareiškėjo pateiktą informaciją.
|
8. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
10 straipsnis
|
|
|
Leidimų keitimas, sustabdymas ir panaikinimas
|
Artikel 9
|
|
1. Tarnyba savo iniciatyva arba valstybės narės ar Komisijos prašymu pateikia nuomonę apie tai, ar 3 straipsnio 1 dalyje nurodytam produktui išduotas leidimas vis dar atitinka šiame reglamente nustatytas sąlygas. Ji nedelsdama perduoda šią nuomonę Komisijai, leidimo savininkui ir valstybėms narėms. Tarnyba, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38 straipsnio 1 dalies, viešai paskelbia savo nuomonę išbraukusi joje nuomonę, kuri pagal 30 straipsnio nuostatas pripažinta slapta. Visuomenė per 30 dienų nuo minėto paskelbimo gali pateikti Komisijai savo pastabas.
|
Overvågning
|
|
2. Komisija kuo greičiau išnagrinėja Tarnybos nuomonę. Remiantis 34 straipsniu imamasi visų tinkamų priemonių. Leidimas prireikus pakeičiamas, sustabdomas arba panaikinamas 7 straipsnyje nustatyta tvarka.
|
1. Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forordning, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer. Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning som anført i artikel 5, stk. 3, litra k), og/eller artikel 5, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår. De nævnte overvågningsrapporter gøres tilgængelige for offentligheden efter at de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 30, er udeladt.
|
|
3. 5 straipsnio 2 dalis, 6 ir 7 straipsniai taikomi mutatis mutandis.
|
2. Hvis indehaveren af tilladelsen ønsker vilkårene for tilladelsen ændret, indsender indehaveren af tilladelsen en ansøgning i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2. Artikel 5, 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
11 straipsnis
|
3. Indehaveren af tilladelsen skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af fødevaren. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor fødevaren markedsføres.
|
|
Leidimo pratęsimas
|
4. Kommissionen stiller straks ansøgerens oplysninger til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne.
|
|
1. Pagal šį reglamentą išduoti leidimai pratęsiami 10 metų, jei iki leidimo galiojimo pabaigos likus ne mažiau kaip metams leidimo savininkas pateikia Komisijai prašymą.
|
|
|
2. Kartu su prašymu pateikiama:
|
Artikel 10
|
|
a) leidimo išleisti maistą į rinką kopija;
|
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
|
|
b) ataskaita apie monitoringo rezultatus, jei tai nurodyta leidime;
|
1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af tilladelsen og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i denne forordnings artikel 30 er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
c) visa kita gauta nauja informacija, susijusi su maisto vartojimo saugos ir maisto rizikos vartotojui arba aplinkai įvertinimu;
|
2. Kommissionen gennemgår Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse så hurtigt som muligt. Alle nødvendige foranstaltninger træffes i henhold til artikel 34. Hvis det er relevant, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes tilladelsen efter proceduren i artikel 7.
|
|
d) prireikus pasiūlymas iš dalies pakeisti arba papildyti pirminio leidimų suteikimo sąlygas, inter alia, būsimo monitoringo sąlygas.
|
3. Artikel 5, stk. 2, artikel 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
3. 5 straipsnio 2 dalis, 6 ir 7 straipsniai taikomi mutatis mutandis.
|
|
|
4. Jei dėl priežasčių, kurios nepriklauso nuo leidimo savininko, sprendimas pratęsti leidimą nepriimamas iki leidimo galiojimo pabaigos, konkrečiam produktui išduoto leidimo laikas automatiškai pratęsiamas tol, kol bus priimtas sprendimas.
|
Artikel 11
|
|
5. Komisija, pirmiausia pasitarusi su Tarnyba, 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali nustatyti šio straipsnio įgyvendinimo taisykles, įskaitant prašymų parengimo ir pateikimo taisykles.
|
Forlængelse af tilladelser
|
|
6. Tarnyba paskelbia išsamius patarimus, padedančius pareiškėjui parengti ir pateikti prašymą.
|
1. Tilladelser meddelt i henhold til denne forordning kan forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen, senest et år før den udløber, indsender en ansøgning til Kommissionen.
|
|
2 skirsnis
|
2. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
|
|
Ženklinimas
|
a) en kopi af markedsføringstilladelsen
|
|
12 straipsnis
|
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en sådan ifølge tilladelsen skal finde sted
|
|
Taikymo sritis
|
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til evalueringen af sikkerheden i forbindelse med fødevarens anvendelse og til den risiko, fødevaren udgør for forbrugeren eller miljøet
|
|
1. Šis skirsnis taikomas maisto produktams, kurie pristatomi Bendrijos galutiniam vartotojui arba viešojo maitinimo įstaigoms ir:
|
d) hvis det er relevant, et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
|
|
a) kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO; arba
|
3. Artikel 5, stk. 2, artikel 6 og 7 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
b) kurie yra pagaminti arba kurių sudėtyje yra iš GMO pagamintų ingredientų.
|
4. Såfremt der ikke inden tilladelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
|
|
2. Šis skirsnis netaikomas maisto produktams, kurių sudėtyje yra medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda arba yra pagaminta iš GMO, kurie sudaro ne daugiau kaip 0,9 % kiekvieno atskiro maisto ingrediento arba maisto, susidedančio iš vieno ingrediento, jei GMO produktuose atsiranda atsitiktinai arba dėl techninio neišvengiamumo.
|
5. Kommissionen kan efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
3. Norint nustatyti, ar minėtos medžiagos atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas, būtina, kad operatoriai turėtų galimybę pateikti kompetentingoms institucijoms reikalingus įrodymus apie tai, jog jie ėmėsi atitinkamų priemonių išvengti minėtos medžiagos.
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
4. 35 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka gali būti nustatytos atitinkamos žemesnės ribos, ypač maisto produktams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, arba atsižvelgiant į mokslo bei technikos pažangą.
|
|
|
13 straipsnis
|
Afdeling 2 Mærkning
|
|
Reikalavimai
|
Artikel 12
|
|
1. Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktuose numatytų maisto produktų ženklinimo reikalavimų, maisto produktams, kuriems taikomas šis skirsnis, taikomi šie konkretūs ženklinimo reikalavimai:
|
Anvendelsesområde
|
|
a) jei maistas susideda iš daugiau kaip vieno ingrediento, Direktyvos 2000/13/EB 6 straipsnyje numatytų ingredientų sąraše skliausteliuose šalia ingrediento įrašomi žodžiai "genetiškai modifikuotas" arba "pagamintas iš genetiškai modifikuoto (ingrediento pavadinimas)";
|
1. Denne afdeling finder anvendelse på fødevarer, der som sådanne leveres til den endelige forbruger eller storkøkkener i Fællesskabet og som:
|
|
b) jei ingredientas pavadintas kategorijos vardu, ingredientų sąraše įrašomi žodžiai "kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuoto (organizmo pavadinimas)" arba "kurio sudėtyje yra (ingrediento pavadinimas), pagaminto iš genetiškai modifikuoto (organizmo pavadinimas)";
|
a) indeholder eller består af GMO'er, eller
|
|
c) jei ingredientų sąrašo nėra, žodžiai "genetiškai modifikuotas" arba "pagamintas iš genetiškai modifikuoto (organizmo pavadinimas)" aiškiai užrašomi ant etiketės;
|
b) er fremstillet af eller indeholder ingredienser, der er fremstillet af GMO'er.
|
|
d) a ir b punktuose minėtos nuorodos gali būti pateiktos ingredientų sąrašo išnašoje. Tokiu atveju jos išspausdinamos maždaug tokio pat dydžio šriftu kaip ir ingredientų sąrašas. Kai ingredientų sąrašo nėra, minėti žodžiai aiškiai užrašomi etiketėje;
|
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på fødevarer, hvis indhold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, ikke overstiger 0,9 % af hver enkelt fødevareingrediens eller fødevarer, der består af en enkelt ingrediens, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
|
|
e) jei maistas galutiniam vartotojui siūlomas parduoti nefasuotas arba fasuotas, mažose talpose, kurių didžiausias paviršiaus plotas yra mažiau kaip 10 cm2, informacija, kurios reikalaujama šioje straipsnio dalyje, turi būti nuolat ir aiškiai pateikiama maisto vitrinoje ar visai šalia, arba ant pakavimo medžiagos pakankamai dideliu šriftu, kad būtų galima lengvai atpažinti ir perskaityti.
|
3. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af fødevarevirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne fremlægge tilfredsstillende dokumentation for, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
|
|
2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų ženklinimo reikalavimų, toliau nurodytais atvejais ženklinant dar turi atsispindėti leidime nurodyta charakteristika arba savybė:
|
4. Der kan fastsættes passende lavere tærskelværdier efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig i forbindelse med fødevarer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
|
|
a) kai maistas skiriasi nuo jo tradicinio atitikmens šiomis charakteristikomis ir savybėmis:
|
|
|
i) sudėtimi;
|
Artikel 13
|
|
ii) maistine verte arba mitybiniu poveikiu;
|
Mærkningskrav
|
|
iii) numatoma produkto paskirtimi;
|
1. Fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, er undergivet følgende særlige mærkningskrav, uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav til mærkning af fødevarer:
|
|
iv) reikšme tam tikrų gyventojų grupių sveikatai;
|
a) Når en fødevare består af mere end én ingrediens, skal ordene "genetisk modificeret" eller "fremstillet af genetisk modificeret [ingrediensens navn]" fremgå af den i artikel 6 i direktiv 2000/13/EF omhandlede ingrediensliste, idet ordene anføres i en parentes umiddelbart efter navnet på den pågældende ingrediens.
|
|
b) kai maistas gali kelti etinių ar religinių problemų.
|
b) Hvis ingrediensen er angivet med betegnelsen på en kategori, skal ordene "indeholder genetisk modificeret [organismens navn]" eller "indeholder [ingrediensens navn] fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" fremgå af ingredienslisten.
|
|
3. Be 1 dalyje ir leidime nurodytų ženklinimo reikalavimų, ženklinant maisto produktus, kuriems taikomas šis skirsnis ir kurie neturi savo tradicinio atitikmens, turi būti nurodoma atitinkama informacija apie to produkto pobūdį ir charakteristikas.
|
c) Når der ikke er nogen ingrediensliste, skal ordene "genetisk modificeret" eller "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" klart fremgå af mærkningen.
|
|
14 straipsnis
|
d) De oplysninger, der er omhandlet i litra a) og b), kan fremgå af en fodnote til ingredienslisten. De anføres i så fald med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i ingredienslisten. Hvis der ikke findes nogen ingrediensliste, skal de klart fremgå af mærkningen.
|
|
Įgyvendinimo priemonės
|
e) For fødevarer, der udbydes til salg til den endelige forbruger uden indpakning eller i små færdigpakninger, hvis største flade har et areal på under 10 cm2, skal de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, anføres enten på eller i umiddelbar forbindelse med udstillingen af fødevaren eller på emballagen på varig og synlig måde med en skrift, der er tilstrækkelig stor til, at den let kan læses og identificeres.
|
|
1. Išsamios šio skirsnio įgyvendinimo taisyklės, tarp kitų dalykų ir priemonės, būtinos, kad operatoriai galėtų laikytis ženklinimo reikalavimų, gali būti priimtos 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
2. Ud over de krav til mærkningen, der er fastsat i stk. 1, skal mærkningen tillige angive de eventuelle karakteristika eller egenskaber, som er angivet i tilladelsen, såfremt:
|
|
2. 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali būti priimamos konkrečios taisyklės dėl informacijos, kurią turi pateikti maistą galutiniam vartotojui tiekiančios viešojo maitinimo įstaigos.
|
a) Fødevaren er forskellig fra sit konventionelle modstykke for så vidt angår følgende karakteristika eller egenskaber:
|
|
Siekiant atsižvelgti į konkrečią viešojo maitinimo įstaigų padėtį, minėtose taisyklėse gali būti numatyta derinti 13 straipsnio 1 dalies e punkto reikalavimus.
|
i) sammensætning
|
|
III SKYRIUS
|
ii) næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
|
|
GENETIŠKAI MODIFIKUOTAS PAŠARAI
|
iii) påtænkt anvendelse af fødevaren
|
|
1 skirsnis
|
iv) indvirkning på visse befolkningsgruppers sundhed.
|
|
Leidimų išdavimas ir priežiūra
|
b) Fødevaren kan give anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
|
|
15 straipsnis
|
3. Mærkningen af fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt modstykke, skal - ud over de i stk. 1 stillede krav og som angivet i tilladelsen - indeholde relevante oplysninger om den pågældende fødevares art og karakteristika.
|
|
Taikymo sritis
|
|
|
1. Šis skirsnis taikomas:
|
Artikel 14
|
|
a) GMO, kurie naudojami kaip pašarai;
|
Gennemførelsesforanstaltninger
|
|
b) pašarams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO;
|
1. Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne afdeling, bl.a. om de foranstaltninger, der er nødvendige for at lederne overholder mærkningskravene, kan vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
c) pašarams, pagamintiems iš GMO.
|
2. Der kan efter proceduren i artikel 35, stk. 2, vedtages særlige regler vedrørende de oplysninger, som skal gives af storkøkkener, der leverer mad til den endelige forbruger.
|
|
2. Prireikus 35 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka gali būti nustatyta, ar šis skirsnis taikomas konkrečios rūšies pašarams.
|
I betragtning af den særlige situation, der gælder for storkøkkener, kan sådanne regler indebære en tilpasning af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, litra e).
|
|
16 straipsnis
|
|
|
Reikalavimai
|
KAPITEL III GENETISK MODIFICEREDE FODERSTOFFER
|
|
1. 15 straipsnio 1 dalyje nurodyti pašarai neturi:
|
Afdeling 1 Godkendelse og overvågning
|
|
a) turėti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
|
Artikel 15
|
|
b) klaidinti vartotojo;
|
Anvendelsesområde
|
|
c) kenkti vartotojui arba jį klaidinti pablogindami gyvūniniams produktams būdingas savybes;
|
1. Denne afdeling omfatter:
|
|
d) skirtis nuo pašaro, kurį ketinama pakeisti tiek, kad jo įprastas vartojimas gyvūnams arba žmonėms būtų maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas.
|
a) GMO'er til foderbrug
|
|
2. Niekam neleidžiama išleisti į rinką, naudoti arba perdirbti 15 straipsnio 1 dalyje nurodyto produkto, jeigu tam produktui pagal šio skirsnio nuostatas neišduotas leidimas ir nesilaikoma atitinkamų leidimo išdavimo sąlygų.
|
b) foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er
|
|
3. Leidimas neišduodamas nė vienam 15 straipsnio 1 dalyje nurodytam produktui, jei leidimo prašytojas tinkamai ir pakankamai neįrodė, jog jis laikosi šio straipsnio 1 dalies reikalavimų.
|
c) foderstoffer fremstillet af GMO'er.
|
|
4. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas leidimas gali būti išduodamas:
|
2. Hvorvidt en fodertype er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, kan, om nødvendigt, afgøres efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
a) GMO ir pašarams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš to GMO, bei iš minėto GMO pagamintiems pašarams; arba
|
|
|
b) iš GMO pagamintam pašarui ir pašarams, kurie pagaminti arba kurių sudėtyje yra to pašaro.
|
Artikel 16
|
|
5. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas leidimas suteikiamas, atsisakoma jį suteikti, atnaujinamas, pakeičiamas, sustabdomas arba panaikinamas atsižvelgiant tik į šiame reglamente nurodytas priežastis ir laikantis tik jame nustatytos tvarkos.
|
Krav
|
|
6. Šio straipsnio 2 dalyje paminėtas leidimo prašytojas, o suteikus leidimą – ir leidimo savininkas arba jo atstovas, turi būti įsisteigę Bendrijoje.
|
1. De i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke:
|
|
7. Šiame reglamente nurodytas leidimų išdavimas neturi prieštarauti Direktyvų 2002/53/EB, 2002/55/EB ir 68/193/EEB nuostatoms.
|
a) have negative følger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
|
|
17 straipsnis
|
b) vildlede brugeren
|
|
Prašymas išduoti leidimą
|
c) skade eller vildlede forbrugeren ved at ændre de særlige kendetegn for animalske produkter
|
|
1. Norint gauti 16 straipsnio 2 dalyje nurodytą leidimą, pagal toliau nurodytas nuostatas pateikiamas prašymas.
|
d) afvige fra de foderstoffer, som de er bestemt til at erstatte, i et sådant omfang, at de ved normal indtagelse vil være ernæringsmæssigt ufordelagtige for dyr eller mennesker.
|
|
2. Prašymas siunčiamas valstybės narės nacionalinei kompetentingai institucijai.
|
2. Det er forbudt at markedsføre, anvende eller fremstille et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre det er omfattet af en tilladelse, meddelt i overensstemmelse med denne afdeling, og de relevante vilkår i tilladelsen overholdes.
|
|
a) Nacionalinė kompetentinga institucija:
|
3. Der gives ikke tilladelse til et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre ansøgeren på behørig vis og fyldestgørende dokumenterer, at det opfylder betingelserne i stk. 1.
|
|
i) gavusi prašymą, per 14 dienų apie tai raštu praneša pareiškėjui. Šiame patvirtinime nurodoma prašymo gavimo data;
|
4. Den i stk. 2 omhandlede tilladelse kan omfatte:
|
|
ii) nedelsdama informuoja Tarnybą; ir
|
a) en GMO og foderstoffer, der indeholder eller består af den pågældende GMO, samt foderstoffer, der er fremstillet af den pågældende GMO, eller
|
|
iii) pateikia Tarnybai pareiškėjo atsiųstą prašymą ir visą papildomą informaciją.
|
b) foderstoffer, der er fremstillet af en GMO, samt foderstoffer, der er fremstillet af eller indeholder det pågældende foderstof.
|
|
b) Tarnyba:
|
5. En beslutning, hvorefter en ansøgning om tilladelse, som omhandlet i stk. 2, afslås eller imødekommes, eller en beslutning, hvorefter en tilladelse forlænges, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, kan kun træffes på det grundlag og under overholdelse af de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
|
|
i) apie prašymą nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją ir pateikia joms pareiškėjo prašymą ir visą papildomą informaciją;
|
6. Den, der søger om en tilladelse som omhandlet i stk. 2, og - efter tilladelsens meddelelse - tilladelsens indehaver eller dennes repræsentant skal være etableret inden for Fællesskabet.
|
|
ii) 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų suvestinę pateikia visuomenei.
|
7. En tilladelse meddelt i henhold til nærværende forordning berører ikke direktiv 2002/53/EF, direktiv 2002/55/EF og direktiv 68/193/EØF.
|
|
3. Kartu su prašymu nurodoma:
|
|
|
a) pareiškėjo pavardė ir adresas;
|
Artikel 17
|
|
b) pašaro paskirtis ir jo specifikacija, įskaitant transformacijos įvykį (-ius);
|
Ansøgning om tilladelse
|
|
c) prireikus informacija, įrodanti, kad laikomasi Konvencijos dėl biologinės įvairovės Kartagenos protokolo II priedo nuostatų;
|
1. En ansøgning om den i artikel 16, stk. 2, omhandlede tilladelse indgives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
|
|
d) prireikus išsamus pašaro gamybos būdo aprašas ir numatoma paskirtis;
|
2. Ansøgningen sendes til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat.
|
|
e) tyrimų kopija, prireikus įskaitant atliktus nepriklausomus tyrimus, patikrintus tos pačios rūšies specialistų, ir visa kita turima medžiaga, įrodanti, kad pašaras atitinka 16 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus, o kalbant apie pašarus, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB, – informacija, kurios reikalaujama 1983 m. balandžio 18 d. Tarybos direktyvoje 83/228/EEB dėl gairių gyvūnų mitybai tinkamiems produktams nustatyti [28];
|
a) Den nationale kompetente myndighed
|
|
f) atitinkama informacija ir duomenimis pagrista analizė, parodanti, kad pašaro charakteristikos nesiskiria nuo jo tradicinio atitikmens charakteristikų, atsižvelgiant į priimtas šių charakteristikų natūralaus nuokrypio ribas ir 25 straipsnio 2 dalies c punkte nustatytus kriterijus, arba pasiūlymas pašarus ženklinti pagal 25 straipsnio 2 dalies c punkto ir 3 dalies nuostatas;
|
i) bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest 14 dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
|
|
g) pagristas pareiškimas, kad pašaras nekelia etinių ar religinių problemų, arba pasiūlymas ženklinti pagal 25 straipsnio 2 dalies d punkto nuostatas;
|
ii) underretter straks Fødevaresikkerhedsautoriteten, og
|
|
h) prireikus pašaro išleidimo į rinką sąlygos, įskaitant konkrečias vartojimo ir tvarkymo sąlygas;
|
iii) stiller ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten.
|
|
i) transformacijos įvykio nustatymo, mėginių ėmimo (įskaitant nuorodas į esamus oficialius arba standartizuotus mėginių ėmimo būdus) ir identifikavimo, o prireikus ir transformacijos įvykio pašare ir (arba) iš jo pagamintuose pašaruose nustatymo bei identifikavimo metodai;
|
b) Fødevaresikkerhedsautoriteten
|
|
j) pašaro pavyzdžiai ir jų kontroliniai mėginiai bei informacija apie tai, kur galima įsigyti pamatinės medžiagos;
|
i) underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om ansøgningen og giver dem adgang til ansøgningen og alle supplerende oplysninger fra ansøgeren
|
|
k) prireikus pasiūlymas dėl pašarų vartojimo pasekmių monitoringo;
|
ii) offentliggør det i stk. 3, litra l), nævnte resumé af ansøgningen.
|
|
l) standartinės formos dokumentų suvestinė.
|
3. Ansøgningen skal vedlægges følgende:
|
|
4. Teikiant prašymą dėl GMO, kuris naudojamas pašarams, 3 dalyje minimos nuorodos į "pašarą" reiškia nuorodas į pašarą, kurio sudėtyje yra, kuris susideda arba yra pagamintas iš GMO, dėl kurio pateiktas prašymas.
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
5. Kartu su prašymu dėl GMO arba pašaro, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO, pateikiama:
|
b) betegnelsen for foderstoffet og dets specifikationer, herunder den/de anvendte transformationsbegivenhed(er)
|
|
a) techninių dokumentų rinkinys, kuriame yra Direktyvos 2001/18/EB III ir IV prieduose reikalaujama informacija ir informacija apie rizikos vertinimą, atliekamą remiantis Direktyvos 2001/18/EB II priede nustatytais principais bei jo išvadomis arba, jei leidimas išleisti į rinką GMO išduotas pagal Direktyvos 2001/18/EB C dalies nuostatas, – sprendimo išduoti leidimą kopija;
|
c) hvis det er relevant, oplysninger med henblik på overholdelsen af bilag II til Cartagena-protokollen
|
|
b) poveikio aplinkai monitoringo planas, atitinkantis Direktyvos 2001/18/EB VII priedo nuostatas, įskaitant pasiūlymą dėl jo trukmės; ši trukmė gali skirtis nuo pritarimui pasiūlyto laikotarpio.
|
d) hvis det er relevant, en detaljeret beskrivelse af produktions- og fremstillingsmetoden for samt den påtænkte anvendelse af foderstoffet
|
|
Tokiu atveju Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai netaikomi.
|
e) en kopi af de undersøgelser, der er foretaget, herunder uafhængige, fagligt evaluerede undersøgelser, når sådanne foreligger, og af andet tilgængeligt materiale, der kan dokumentere, at foderstoffet lever op til de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1, og navnlig for så vidt angår foderstoffer, der hører under anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF, de oplysninger, der kræves i henhold til Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer(28)
|
|
6. Jei prašymas yra susijęs su medžiaga, kuri, remiantis Bendrijos teisės aktais, gali būti naudojama ir į rinką išleista tik įtraukus ją į sąrašą medžiagų, kurios įregistruojamos ir patvirtinamos atsisakant kitų medžiagų, tai, o kartu ir medžiagos statusas pagal atitinkamus teisės aktus, turi būti nurodyta prašyme.
|
f) enten en analyse, understøttet af relevante oplysninger og data, som dokumentation for, at foderstoffets karakteristika ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, med hensyn til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika og til de i artikel 25, stk. 2, litra c), fastsatte kriterier, eller et forslag til mærkning af foderstoffet i henhold til artikel 25, stk. 2, litra c), og artikel 25, stk. 3
|
|
7. Komisija, pirmiausia pasitarusi su Tarnyba, 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka nustato šio straipsnio įgyvendinimo taisykles, įskaitant prašymų parengimo ir pateikimo taisykles.
|
g) enten en begrundet udtalelse om, at foderstoffet ikke giver anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder, eller et forslag til mærkning af foderstoffet i henhold til artikel 25, stk. 2, litra d)
|
|
8. Iki šio reglamento taikymo dienos Tarnyba paskelbia išsamius patarimus, padedančius pareiškėjui parengti ir pateikti prašymą.
|
h) hvis det er relevant, betingelserne for markedsføringen af foderstoffet, herunder særlige vilkår med hensyn til anvendelse og håndtering
|
|
18 straipsnis
|
i) metoder til påvisning, prøveudtagning (herunder henvisninger til eksisterende officielle eller standardiserede prøveudtagningsmetoder) og identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i foderstoffet og/eller i det foderstof, som er fremstillet heraf
|
|
Tarnybos nuomonė
|
j) prøver af foderstoffet og kontrolprøver samt oplysninger om, hvor der er adgang til referencematerialet
|
|
1. Tarnyba, pateikdama savo nuomonę, stengiasi laikytis šešių mėnesių termino nuo galiojančio prašymo gavimo dienos. Šis terminas pratęsiamas kiekvienąkart, kai Tarnyba paprašo pareiškėjo pateikti papildomos informacijos, kaip numatyta šio straipsnio 2 dalyje.
|
k) hvis det er relevant, et forslag til overvågning af anvendelsen af foderstofferne efter markedsføringen
|
|
2. Tarnyba arba nacionalinė kompetentinga institucija per Tarnybą prireikus gali paprašyti pareiškėjo per nustatytą laiką pateikti daugiau informacijos nei buvo pateikta su prašymu.
|
l) et resumé af ansøgningen i et standardiseret format.
|
|
3. Norėdama parengti savo nuomonę Tarnyba:
|
4. Såfremt der indsendes en ansøgning vedrørende en GMO til foderbrug, forstås de i stk. 3 indeholdte henvisninger til "foderstoffer" som henvisninger til foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'en, hvorom der er indsendt en ansøgning.
|
|
a) patikrina, ar pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai atitinka 17 straipsnio nuostatas ir ar pašaras atitinka 16 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus;
|
5. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er og foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, skal ansøgningen endvidere vedlægges:
|
|
b) gali valstybės narės atitinkamos pašarų vertinimo institucijos paprašyti atlikti pašaro saugos vertinimą remdamasi Reglamento (EB) Nr. 178/2002 36 straipsniu;
|
a) en komplet teknisk dokumentation med de oplysninger, som kræves, jf. bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF, samt oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF eller, såfremt der er givet tilladelse til markedsføringen af GMO'en i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, en kopi af den beslutning, hvorved tilladelsen meddeles
|
|
c) gali pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio nuostatas paskirtos kompetentingos institucijos paprašyti atlikti aplinkos rizikos vertinimą; tačiau, jeigu prašymas susijęs su GMO, kurie skirti naudoti kaip sėklos arba kita augalų dauginamoji medžiaga, atlikti aplinkos rizikos vertinimą Tarnyba prašo nacionalinės kompetentingos institucijos;
|
b) en overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF, herunder et forslag til overvågningsplanens tidsmæssige udstrækning; dette tidsrum kan være forskelligt fra den foreslåede gyldighedsperiode for tilladelsen.
|
|
d) Bendrijos etaloninei laboratorijai išsiunčia 17 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose nurodytą informaciją. Bendrijos etaloninė laboratorija išbando ir įteisina pareiškėjo pasiūlytą nustatymo ir identifikavimo metodą;
|
I så fald finder artikel 13-24 i direktiv 2001/18/EF ikke anvendelse.
|
|
e) tikrindama 25 straipsnio 2 dalies c punkto taikymą, išnagrinėja pareiškėjo pateiktą informaciją ir duomenis, įrodančius, kad pašaro charakteristikos nesiskiria nuo jo tradicinio atitikmens, atsižvelgiant į šių charakteristikų leistinas natūralaus nuokrypio ribas.
|
6. Såfremt ansøgningen vedrører et stof, hvis anvendelse og markedsføring ifølge andre bestemmelser i fællesskabslovgivningen er betinget af, at det er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes - skal dette fremgå af ansøgningen, ligesom det skal angives, hvilken status det pågældende stof har i henhold til den relevante lovgivning.
|
|
4. Kalbant apie GMO ar pašarą, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO, Direktyvoje 2001/18/EB nurodyti aplinkos saugos reikalavimai taikomi vertinimui, užtikrinančiam, kad bus imtasi visų būtinų priemonių, leidžiančių išvengti neigiamo poveikio žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai, galinčio kilti dėl apgalvoto GMO išleidimo į aplinką. Vertinant prašymus išleisti į rinką produktus, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra GMO, kiekvienos valstybės narės tam tikslui paskirtą nacionalinę kompetentingą instituciją, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/18/EB, konsultuoja Tarnyba. Gavusios prašymą, kompetentingos institucijos turi tris mėnesius savo nuomonei paskelbti.
|
7. Kommissionen fastsætter efter forudgående høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder regler for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
5. Kai nuomonė yra palanki ir leidimas pašarui gali būti išduotas, toje nuomonėje pateikiama ši informacija:
|
8. Inden den dato, for hvilken denne forordning finder anvendelse, offentliggør Fødevaresikkerhedsautoriteten en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
a) pareiškėjo pavardė ir adresas;
|
|
|
b) pašaro paskirtis ir specifikacija;
|
Artikel 18
|
|
c) prireikus informacija, kurios reikalaujama Kartagenos protokolo II priede;
|
Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelser
|
|
d) pasiūlymas dėl pašaro ženklinimo;
|
1. Når Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver udtalelse, bestræber den sig på at overholde en tidsfrist på seks måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning. Tidsfristen forlænges, hvis Fødevaresikkerhedsautoriteten ønsker supplerende oplysninger fra ansøgeren, jf. stk. 2.
|
|
e) prireikus visos sąlygos arba apribojimai, kuriuos reikėtų nustatyti išleidimui į rinką, ir (arba) konkrečios sąlygos ar apribojimai vartojimui ir tvarkymui, įskaitant rizikos vertinimo rezultatais pagrįstus vartojimo pasekmių monitoringo reikalavimus, o kalbant apie GMO ar pašarą, kurio sudėtyje yra arba kuris susideda iš GMO – konkrečių ekosistemų/aplinkos ir (arba) geografinių rajonų apsaugos sąlygos;
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten eller en national kompetent myndighed kan gennem Fødevaresikkerhedsautoriteten om nødvendigt anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en bestemt tidsfrist.
|
|
f) Bendrijos etaloninės laboratorijos įteisintas transformacijos įvykio nustatymo, įskaitant mėginių ėmimą, identifikavimo, o prireikus ir transformacijos įvykio pašare ir (arba) iš jo pagamintame pašare nustatymo bei identifikavimo metodas; nuoroda į tai, kur galima įsigyti pamatinės medžiagos;
|
3. Fødevaresikkerhedsautoriteten har i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse til opgave:
|
|
g) prireikus 17 straipsnio 5 dalies b punkte nurodytas monitoringo planas.
|
a) at kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med artikel 17, og at undersøge om foderstoffet er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16, stk. 1
|
|
6. Tarnyba Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui pateikia savo nuomonę, kartu ir ataskaitą, kurioje aprašomas jos atliktas pašaro įvertinimas, nurodo minėtą nuomonę pagrindžiančius motyvus, informaciją, kuria ši nuomonė grindžiama, ir kompetentingų institucijų nuomonę, priimtą šiai pasitarus pagal šio straipsnio 4 dalies nuostatas.
|
b) eventuelt at anmode den relevante fodermyndighed i en medlemsstat om at foretage en sikkerhedsvurdering af foderstoffet i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 178/2002
|
|
7. Tarnyba, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38 straipsnio 1 dalies, savo nuomonę paskelbia viešai, išbraukusi visą informaciją, kuri pagal šio Reglamento 30 straipsnio nuostatas yra slapta. Visuomenė per 30 dienų nuo minėto paskelbimo gali pateikti Komisijai savo pastabas.
|
c) eventuelt at anmode den kompetente myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, om at udføre en miljørisikovurdering; hvis ansøgningen imidlertid vedrører GMO'er, der skal anvendes som frø eller andet planteformeringsmateriale, anmoder Fødevaresikkerhedsautoriteten en national kompetent myndighed om at udføre miljørisikovurderingen
|
|
19 straipsnis
|
d) at fremsende de i artikel 17, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet afprøver og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren
|
|
Leidimų išdavimas
|
e) som led i kontrollen med anvendelsen af artikel 25, stk. 2, litra c), at undersøge de oplysninger og data, som ansøgeren har indgivet som dokumentation for, at karakteristika ved foderstoffet ikke adskiller sig fra dem, der kendetegner dets konventionelle modstykke, når henses til de accepterede grænser for naturlige variationer i de pågældende karakteristika.
|
|
1. Komisija, gavusi Tarnybos nuomonę, per tris mėnesius 35 straipsnyje nurodytam Komitetui pateikia su prašymu susijusio sprendimo projektą, atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę, atitinkamas Bendrijos teisės aktų nuostatas ir kitus su svarstomu klausimu susijusius teisinius veiksnius. Jei sprendimo projektas neatitinka Tarnybos nuomonės, Komisija pateikia skirtumų išaiškinimą.
|
4. Såfremt ansøgningen vedrører GMO'er og foderstoffer, som består af eller indeholder GMO'er, gælder de miljøsikkerhedskrav, som er fastsat i direktiv 2001/18/EF, for evalueringen med henblik på at sikre, at der er truffet alle fornødne foranstaltninger til forebyggelse af de skadelige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, som en udsætning af GMO'er måtte have. Som led i evalueringen af anmodningerne om markedsføring af produkter, der består af eller indeholder GMO'er, skal den nationale kompetente myndighed som defineret i direktiv 2001/18/EF, der udpeges af hver enkelt medlemsstat til dette formål, høres af Fødevaresikkerhedsautoriteten. De kompetente myndigheder har tre måneder efter datoen for modtagelsen af anmodningen til at udtale sig.
|
|
2. Sprendimo projekte, kuriame numatyta suteikti leidimą, pateikiama 18 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, leidimo savininko pavardė, prireikus Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 nurodytas unikalus GMO kodas.
|
5. Afgives der positiv udtalelse om at tillade foderstoffet, skal udtalelsen ligeledes indeholde følgende oplysninger:
|
|
3. Galutinis sprendimas dėl prašymo priimamas 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
a) ansøgerens navn og adresse
|
|
4. Komisija nedelsdama praneša pareiškėjui apie priimtą sprendimą ir Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia išsamią informaciją apie sprendimą.
|
b) betegnelsen for foderstoffet og dets specifikationer
|
|
5. Šiame reglamente nustatyta tvarka suteiktas leidimas Bendrijoje galioja 10 metų ir pratęsiamas pagal 23 straipsnio nuostatas. Pašaras, kuriam išduotas leidimas, įtraukiamas į 28 straipsnyje nurodytą registrą. Įtraukiant į registrą visada nurodoma leidimo išdavimo data ir šio straipsnio 2 dalyje minėta išsami informacija.
|
c) hvis det er relevant, de oplysninger som kræves i bilag II til Cartagena-protokollen
|
|
6. Leidimų išdavimas pagal šio skirsnio nuostatas nepažeidžia Bendrijos teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių medžiagų, kurios gali būti vartojamos tik tada, kai yra įtrauktos į sąrašą medžiagų, užregistruotų ir patvirtintų atsisakant kitų, naudojimą ir išleidimą į rinką.
|
d) forslaget til mærkning af foderstoffet
|
|
7. Leidimo suteikimas nesumažina pašarų operatoriaus bendrosios civilinės ir baudžiamosios atsakomybės minimo pašaro atžvilgiu.
|
e) hvis det er relevant, de betingelser eller begrænsninger, der skal knyttes til markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen, alt efter udfaldet af risikovurderingen, og i forbindelse med GMO'er eller foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder
|
|
8. Direktyvos 2001/18/EB A ir D dalių nuorodos į GMO, kurioms leidimai išduoti remiantis tos direktyvos C dalimi, yra vienodai skirtos ir tiems GMO, kuriems leidimas išduodamas remiantis šiuo reglamentu.
|
f) en metode valideret af EF-referencelaboratoriet til påvisning, herunder prøveudtagning, identifikation af transformationsbegivenheden og, hvis det er relevant, til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i foderstoffet og/eller i det foderstof, der er fremstillet heraf; angivelse af, hvor der er adgang til relevant referencemateriale
|
|
20 straipsnis
|
g) hvis det er relevant, den i artikel 17, stk. 5, litra b), omhandlede overvågningsplan.
|
|
Esamų produktų statusas
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten sender udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren sammen med en rapport, der beskriver dens vurdering af foderstoffet, og med en begrundelse for udtalelsen samt de oplysninger, som dens udtalelse bygger på, herunder udtalelser fra de kompetente myndigheder, når disse er hørt i overensstemmelse med stk. 4.
|
|
1. Nukrypstant nuo 16 straipsnio 2 dalies nuostatos, produktai, kuriems taikomas šis skirsnis ir kurie iki šio reglamento taikymo teisėtai išleisti į Bendrijos rinką, gali būti ir toliau išleidžiami į rinką, naudojami ir perdirbami, jei atitinka šias sąlygas:
|
7. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 30 i denne forordning er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
a) kalbant apie produktus, kuriems leidimai išduoti pagal Direktyvos 90/220/EEB arba Direktyvos 2001/18/EB nuostatas, įskaitant tuos, kurie vartojami kaip pašarai pagal Direktyvą 82/471/EB, pagaminti iš GMO, arba remiantis Direktyva 70/524/EEB, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš GMO, už šių produktų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos nurodo Komisijai dieną, kurią jie pirmą kartą išleido produktą į rinką;
|
|
|
b) kalbant apie produktus, kurie teisėtai išleisti į Bendrijos rinką, bet neminimi a punkte, už šių produktų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai per šešis mėnesius nuo šio reglamento taikymo dienos praneša Komisijai, kad produktai buvo išleisti į Bendrijos rinką prieš pradedant taikyti šį reglamentą.
|
Artikel 19
|
|
2. Kartu su šio straipsnio 1 dalyje nurodytu pranešimu pateikiama 17 straipsnio 3 ir 5 dalyse minėta informacija, kurią Komisija nusiunčia Tarnybai ir valstybėms narėms. Tarnyba Bendrijos etaloninei laboratorijai išsiunčia 17 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose nurodytą informaciją. Bendrijos etaloninė laboratorija ištiria ir įteisina pareiškėjo pasiūlytą nustatymo ir identifikavimo metodą.
|
Tilladelse
|
|
3. Per metus nuo šio reglamento taikymo dienos, įsitikinus, kad pateikta ir išnagrinėta visa būtina informacija, produktai įtraukiami į registrą. Įtraukiant į registrą nurodoma 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija, o kai įtraukiami 1 dalies a punkte nurodyti produktai – diena, kurią minimi produktai buvo pirmą kartą išleisti į rinką.
|
1. Inden tre måneder efter modtagelsen af Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse forelægger Kommissionen et udkast til beslutning vedrørende ansøgningen for den i artikel 35 omhandlede komité, idet der tages hensyn til Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen og andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til beslutning ikke er i overensstemmelse med Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse, redegør Kommissionen for årsagerne til afvigelsen.
|
|
4. Per devynerius metus nuo tos dienos, kai 1 dalies a punkte nurodyti produktai buvo pirmą kartą išleisti į rinką, bet jokiu būdu ne anksčiau kaip po trejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos, už jų išleidimą į rinką atsakingi operatoriai remdamiesi 23 straipsnio nuostatomis pateikia paraišką, kuri taikoma mutatis mutandis.
|
2. Et udkast til beslutning, hvorefter der kan gives tilladelse, skal indeholde de i artikel 18, stk. 5, anførte oplysninger, navnet på indehaveren af tilladelsen og, hvis det er relevant, den entydige identifikator, der er tildelt GMO'en, som omhandlet i forordning (EF) nr. 1830/2003.
|
|
Per trejus metus po šio reglamento taikymo operatoriai, atsakingi už 1 dalies b punkte nurodytų produktų išleidimą į rinką, pateikia paraišką pagal 23 straipsnio nuostatas, taikomas mutatis mutandis.
|
3. Den endelig beslutning vedrørende ansøgningen vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
5. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytiems produktams ir pašarams, kurių sudėtyje yra minėtų produktų arba iš kurių tie pašarai pagaminti, mutatis mutandis taikomos šio reglamento, ypač jo 21, 22 ir 34 straipsnių, nuostatos.
|
4. Kommissionen giver straks ansøgeren meddelelse om den trufne beslutning og offentliggør detaljerede oplysninger om beslutningen i Den Europæiske Unions Tidende.
|
|
6. Jei pranešimas ir 1 ir 2 dalyse nurodyta informacija per nurodytą laiką nepateikiama ar nustatoma, kad ji neteisinga, arba jei per 4 dalyje nustatytą laiką nepateikiamas prašymas, Komisija 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima priemonę, pagal kurią minimas produktas ir kiekvienas iš jo gautas produktas turi būti pašalintas iš rinkos. Šioje priemonėje gali būti numatytas terminas, iki kurio būtina suvartoti turimas to produkto atsargas.
|
5. En tilladelse, som er meddelt efter proceduren i nærværende forordning, er gyldig i hele Fællesskabet i ti år og forlænges som anført i artikel 23. Det tilladte foderstof indføres i det register, der er omhandlet i artikel 28. De enkelte indførsler i registret skal angive datoen for tilladelsens meddelelse og indeholde de i stk. 2 omhandlede oplysninger.
|
|
7. Kai leidimai nėra išduoti konkrečiam savininkui, informaciją arba prašymą Komisijai pateikia šiame straipsnyje nurodytus produktus importuojantis arba gaminantis operatorius.
|
6. En tilladelse i henhold til bestemmelserne i denne afdeling berører ikke andre fællesskabsbestemmelser, der regulerer anvendelsen og markedsføringen af stoffer, som kun må anvendes, såfremt de er opført på en fortegnelse over registrerede eller tilladte stoffer - hvorved andre stoffer udelukkes.
|
|
8. Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės priimamos 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
7. Meddelelsen af en tilladelse indskrænker ikke det privatretlige og strafferetlige ansvar som lederen af en foderstofvirksomhed har for det pågældende foderstof.
|
|
21 straipsnis
|
8. Henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i nævnte direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til denne forordning.
|
|
Priežiūra
|
|
|
1. Pagal šio reglamento nuostatas išdavus leidimą, jo savininkas ir suinteresuotos šalys turi laikytis leidime nurodytų sąlygų ar apribojimų, o ypač užtikrinti, kad į rinką kaip maistas arba pašarai nebūtų išleisti leidimo neturintys produktai. Jei leidimo savininkui taikomas 17 straipsnio 3 dalies k punkte nurodytas vartojimo pasekmių monitoringas ir (arba) 17 straipsnio 5 dalies b punkte nurodytas monitoringas, leidimo savininkas užtikrina, kad jis būtų atliekamas, ir pateikia Komisijai ataskaitas laikydamasis leidime nurodytų terminų. Minėtose monitoringo ataskaitose išbraukus informaciją, kuri pagal 30 straipsnio nuostatas pripažinta slapta, jos yra prieinamos visuomenei.
|
Artikel 20
|
|
2. Jei leidimo savininkas pasiūlo pakeisti leidime nurodytus terminus, jis pateikia paraišką pagal 17 straipsnio 2 dalies nuostatas. 17,18 ir 19 straipsniai taikomi mutatis mutandis.
|
Eksisterende produkters status
|
|
3. Leidimo savininkas nedelsdamas praneša Komisijai apie naują mokslinę ar techninę informaciją, galinčią turėti įtakos pašaro vartojimo saugos vertinimui. Pirmiausia leidimo savininkas Komisiją nedelsdamas informuoja apie visus bet kurios trečiosios šalies, kurioje pašaras išleistas į rinką, kompetentingos institucijos nustatytus draudimus arba apribojimus.
|
1. Produkter, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, kan uanset artikel 16, stk. 2, fortsat markedsføres, anvendes og forarbejdes, såfremt følgende betingelser er opfyldt:
|
|
4. Komisija nedelsdama perduoda Tarnybai ir valstybėms narėms pareiškėjo pateiktą informaciją.
|
a) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet tilladt i henhold til direktiv 90/220/EØF eller 2001/18/EF, herunder til brug som foder, i henhold til direktiv 82/471/EØF, og som er fremstillet af GMO'er, eller i henhold til direktiv 70/524/EØF, og som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, på hvilken dato produkterne først blev markedsført i Fællesskabet
|
|
22 straipsnis
|
b) hvis det drejer sig om produkter, der er blevet lovligt markedsført i Fællesskabet, men som ikke er omhandlet i litra a), skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af de pågældende produkter, senest seks måneder efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, meddele Kommissionen, at produkterne er blevet markedsført i Fællesskabet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
Leidimų keitimas, sustabdymas ir panaikinimas
|
2. Den meddelelse, der er omhandlet i stk. 1, skal, hvis det er relevant, ledsages af de i artikel 17, stk. 3 og 5, anførte oplysninger og prøver, som Kommissionen fremsender til Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsender de i artikel 17, stk. 3, litra i) og j), omhandlede oplysninger til EF-referencelaboratoriet. EF-referencelaboratoriet undersøger og validerer den påvisnings- og identifikationsmetode, som foreslås af ansøgeren.
|
|
1. Tarnyba savo iniciatyva arba valstybės narės ar Komisijos prašymu pateikia nuomonę apie tai, ar 15 straipsnio 1 dalyje nurodytam produktui išduotas leidimas vis dar atitinka šiame reglamente nustatytas sąlygas. Ji nedelsdama perduoda šią nuomonę Komisijai, leidimo savininkui ir valstybėms narėms. Tarnyba, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 178/2002 38 straipsnio 1 dalies, viešai paskelbia savo nuomonę, išbraukusi joje nuomonę, kuri pagal 30 straipsnio nuostatas pripažinta slapta. Visuomenė per 30 dienų nuo minėto paskelbimo gali pateikti Komisijai savo pastabas.
|
3. Senest et år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, og efter at det er verificeret, at alle de krævede oplysninger er blevet indgivet og gennemgået, indføres de pågældende produkter i registret. De enkelte indførsler i registret omfatter de oplysninger, der er anført i artikel 19, stk. 2, hvis det er relevant, og angiver den dato, hvor de pågældende produkter først blev markedsført, hvis det drejer sig om de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a).
|
|
2. Komisija kuo greičiau išnagrinėja Tarnybos nuomonę. Remiantis 34 straipsniu imamasi visų tinkamų priemonių. Leidimas prireikus pakeičiamas, sustabdomas arba panaikinamas 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
|
4. Inden ni år efter den dato, hvor de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra a), først blev markedsført, men under ingen omstændigheder inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen, indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
3. 17 straipsnio 2 dalis, 18 ir 19 straipsniai taikomi mutatis mutandis.
|
Inden tre år efter den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, skal de ledere, der er ansvarlige for markedsføringen af de produkter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), indgive en ansøgning i henhold til artikel 23, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
23 straipsnis
|
5. De i stk. 1 nævnte produkter og foder, der indeholder et sådant produkt eller er fremstillet af et sådant produkt, er omfattet af bestemmelserne i denne forordning, særlig artikel 21, 22 og 34, som finder tilsvarende anvendelse.
|
|
Leidimo pratęsimas
|
6. Hvis den i stk. 1 og 2 omhandlede meddelelse og de ledsagende oplysninger ikke er indgivet inden for den angivne frist eller anses at være urigtige, eller hvis der ikke er indgivet en ansøgning som krævet i stk. 4 inden for den angivne frist, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 35, stk. 2, en foranstaltning, hvorefter det pågældende produkt eller produkter, der hidrører fra det, skal trækkes tilbage fra markedet. I en sådan foranstaltning kan der fastsættes en begrænset tidsfrist, inden for hvilken eksisterende lagerbeholdninger af produktet kan opbruges.
|
|
1. Pagal šį reglamentą išduoti leidimai pratęsiami 10 metų, jei iki leidimo galiojimo pabaigos likus ne mažiau kaip metams leidimo savininkas pateikia Komisijai prašymą.
|
7. I de tilfælde, hvor tilladelserne ikke meddeles til en bestemt indehaver, skal den leder, der indfører, fremstiller eller forarbejder produkter, som omhandlet i denne artikel, indgive oplysningerne eller ansøgningen til Kommissionen.
|
|
2. Kartu su prašymu pateikiama:
|
8. De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
a) leidimo išleisti pašarą į rinką kopija;
|
|
|
b) ataskaita apie monitoringo rezultatus, jei tai nurodyta leidime;
|
Artikel 21
|
|
c) visa kita gauta nauja informacija, susijusi su pašaro vartojimo saugos ir pašaro rizikos gyvūnams, žmonėms arba aplinkai įvertinimu;
|
Overvågning
|
|
d) prireikus pasiūlymas iš dalies pakeisti arba papildyti pirminio leidimų suteikimo sąlygas, inter alia, būsimo monitoringo sąlygas.
|
1. Når der er givet en tilladelse i henhold til denne forordning, er indehaveren af tilladelsen og de berørte parter forpligtet til at overholde de betingelser eller begrænsninger, der er fastsat i tilladelsen, og skal navnlig sikre, at produkter, der ikke er omfattet af tilladelsen, ikke markedsføres som fødevarer eller foderstoffer. Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning, som anført i artikel 17, stk. 3, litra k), og/eller artikel 17, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår. De nævnte overvågningsrapporter gøres tilgængelige for offentligheden efter at de oplysninger, der er angivet som fortrolige i overensstemmelse med artikel 30, er udeladt.
|
|
3. 17 straipsnio 2 dalis, 18 ir 19 straipsniai taikomi mutatis mutandis.
|
2. Hvis indehaveren af tilladelsen ønsker vilkårene for tilladelsen ændret, indsender indehaveren af tilladelsen en ansøgning i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2. Artikel 17, 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
4. Jei dėl priežasčių, kurios nepriklauso nuo leidimo savininko, sprendimas pratęsti leidimą nepriimamas iki leidimo galiojimo pabaigos, konkrečiam produktui išduoto leidimo laikas automatiškai pratęsiamas iki to laiko, kol sprendimas bus priimtas.
|
3. Indehaveren af tilladelsen skal straks give Kommissionen meddelelse om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kunne have indflydelse på evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af foderstoffet. Det påhviler navnlig indehaveren af tilladelsen at informere Kommissionen om eventuelle forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i et tredjeland, hvor foderstoffet markedsføres.
|
|
5. Komisija, pirmiausia pasitarusi su Tarnyba, 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali nustatyti šio straipsnio įgyvendinimo taisykles, įskaitant prašymų parengimo ir pateikimo taisykles.
|
4. Kommissionen stiller straks ansøgerens oplysninger til rådighed for Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne.
|
|
6. Tarnyba paskelbia išsamius patarimus, padedančius pareiškėjui parengti ir pateikti prašymą.
|
|
|
2 skirsnis
|
Artikel 22
|
|
Ženklinimas
|
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af tilladelser
|
|
24 straipsnis
|
1. Fødevaresikkerhedsautoriteten fremsætter - på eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller fra Kommissionen - en udtalelse om, hvorvidt en tilladelse vedrørende et produkt som omhandlet i artikel 15, stk. 1, fortsat opfylder betingelserne i denne forordning. Den fremsender straks udtalelsen til Kommissionen, indehaveren af tilladelsen og medlemsstaterne. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør i overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 udtalelsen efter først at have udeladt de oplysninger, der i artikel 30 er angivet som fortrolige. Enhver kan fremsætte sine bemærkninger til Kommissionen senest 30 dage efter offentliggørelsen.
|
|
Taikymo sritis
|
2. Kommissionen gennemgår Fødevaresikkerhedsautoritetens udtalelse så hurtigt som muligt. Alle nødvendige foranstaltninger træffes i henhold til artikel 34. Hvis det er relevant, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes tilladelsen efter proceduren i artikel 19.
|
|
1. Šis skirsnis taikomas 15 straipsnio 1 dalyje nurodytiems pašarams.
|
3. Artikel 17, stk. 2, artikel 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
2. Šis skirsnis netaikomas pašarams, kurių sudėtyje yra medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda arba yra pagaminta iš GMO, kurie sudaro ne daugiau kaip 0,9 % pašaro ir kiekvieno pašaro, iš kurio ji sudaryta, jei atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas.
|
|
|
3. Norint nustatyti, ar minėtos medžiagos atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas, būtina, kad operatoriai turėtų galimybę pateikti kompetentingoms institucijoms reikalingus įrodymus apie tai, jog jie ėmėsi atitinkamų priemonių, leidžiančių išvengti minėtos medžiagos.
|
Artikel 23
|
|
4. 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali būti nustatytos atitinkamos žemesnės ribos, ypač pašarams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, arba atsižvelgiant į mokslo bei technikos pažangą.
|
Forlængelse af tilladelser
|
|
25 straipsnis
|
1. Tilladelser i henhold til denne forordning kan forlænges for ti år ad gangen, ved at indehaveren af tilladelsen, senest et år før tilladelsens udløb, indsender en ansøgning til Kommissionen.
|
|
Reikalavimai
|
2. Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger og dokumenter:
|
|
1. Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktuose numatytų pašarų ženklinimo reikalavimų, 15 straipsnio 1 dalyje nurodytiems pašarams taikomi toliau nurodyti konkretūs ženklinimo reikalavimai.
|
a) en kopi af markedsføringstilladelsen
|
|
2. Niekam neleidžiama išleisti į rinką 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų pašarų, jei lydimajame dokumente arba atitinkamais atvejais ant pakuotės, talpos arba prie jos pritvirtintoje etiketėje aiškiai matomoje vietoje įskaitomomis raidėmis, kurių neįmanoma ištrinti, neįrašyta toliau nurodyta informacija.
|
b) en rapport over resultaterne af overvågningen, hvis en sådan ifølge tilladelsen skal finde sted
|
|
Kiekvienam pašarui, iš kurio susideda konkretus pašaras, taikomos šios taisyklės:
|
c) eventuelle nye oplysninger, som er kommet frem med hensyn til evalueringen af sikkerheden ved anvendelsen af foderstoffet og til den risiko, foderstoffet udgør for dyr, mennesker eller miljøet
|
|
a) ženklinant 15 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytus pašarus, šalia pašaro specifinio pavadinimo skliausteliuose įrašomi žodžiai "genetiškai modifikuotas (organizmo pavadinimas)".
|
d) hvis det er relevant, et forslag til ændring eller supplering af de betingelser, der er knyttet til den oprindelige tilladelse, herunder betingelser vedrørende den fremtidige overvågning.
|
|
Šie žodžiai gali būti įrašyti ir pašarų sąrašo išnašoje. Jie išspausdinami ne mažesniu šriftu kaip ir pašarų sąrašas;
|
3. Artikel 17, stk. 2, artikel 18 og 19 finder tilsvarende anvendelse.
|
|
b) ženklinant 15 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytus pašarus, šalia pašaro specifinio pavadinimo skliausteliuose įrašomi žodžiai "pagamintas iš genetiškai modifikuoto (organizmo pavadinimas)".
|
4. Såfremt der ikke inden tilladelsens udløb er truffet nogen beslutning om at forlænge tilladelsen, og dette skyldes forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af tilladelsen, forlænges tilladelsen for produktet automatisk, indtil der træffes en beslutning.
|
|
Šie žodžiai gali būti įrašyti ir pašarų sąrašo išnašoje. Jie išspausdinami ne mažesniu šriftu kaip ir pašarų sąrašas;
|
5. Kommissionen kan efter høring af Fødevaresikkerhedsautoriteten og efter proceduren i artikel 35, stk. 2, fastsætte gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, herunder bestemmelser om, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives.
|
|
c) kaip nurodyta leidime – kiekviena 15 straipsnio 1 dalyje nurodyto pašaro charakteristika, kuria jis skiriasi nuo savo tradicinio atitikmens, pavyzdžiui šios:
|
6. Fødevaresikkerhedsautoriteten offentliggør en detaljeret vejledning for at hjælpe ansøgeren med at udarbejde og indgive ansøgningen.
|
|
i) sudėtis;
|
|
|
ii) maistinės savybės;
|
Afdeling 2 Mærkning
|
|
iii) numatoma paskirtis;
|
Artikel 24
|
|
iv) reikšmė tam tikrų rūšių arba kategorijų gyvūnų sveikatai;
|
Anvendelsesområde
|
|
d) kaip nurodyta leidime – savybė arba charakteristika, dėl kurios pašaras gali kelti etinių ar religinių problemų.
|
1. Denne afdeling finder anvendelse på de i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer.
|
|
3. Be 2 dalies a ir b punktuose ir leidime nurodytų reikalavimų, ženklinant pašarus, kuriems taikomas šis skirsnis ir kurie neturi savo tradicinio atitikmens, taip pat minėtų pašarų lydimuosiuose dokumentuose turi būti nurodoma atitinkama informacija apie to pašaro pobūdį ir charakteristikas.
|
2. Bestemmelserne i denne afdeling finder ikke anvendelse på foderstoffer, hvis indehold af materiale, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, ikke overstiger 0,9 % af foderstoffet eller af hvert af de foderstoffer, som det består af, forudsat at forekomsten heraf er utilsigtet eller teknisk uundgåelig.
|
|
26 straipsnis
|
3. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af foderstofvirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne fremlægge tilfredsstillende dokumentation for, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
|
|
Įgyvendinimo priemonės
|
4. Der kan fastsættes passende lavere tærskelværdier efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig i forbindelse med foderstoffer, der indeholder eller består af GMO'er, eller for at tage videnskabelige og teknologiske fremskridt i betragtning.
|
|
Išsamios šio skirsnio įgyvendinimo taisyklės, tarp kitų dalykų ir priemonės, būtinos, kad operatoriai galėtų laikytis ženklinimo reikalavimų, gali būti priimtos 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
|
|
IV SKYRIUS
|
Artikel 25
|
|
BENDROSIOS NUOSTATOS
|
Mærkningskrav
|
|
27 straipsnis
|
1. Foderstoffer, som omhandlet i artikel 15, stk. 1, er undergivet følgende særlige mærkningskrav, uden at dette berører fællesskabslovgivningens øvrige krav til mærkning af foderstoffer.
|
|
Produktai, kurie gali būti vartojami kaip maistas ir kaip pašarai
|
2. De i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer må ikke markedsføres, medmindre de nedenfor angivne oplysninger er anført i et ledsagedokument eller i givet fald på indpakningen, på containeren eller på den vedhæftede etikette, på en sådan måde, at de er klart synlige, er letlæselige og ikke kan slettes.
|
|
1. Kai produktą galima vartoti kaip maistą ir kaip pašarą, pateikiamas bendras prašymas pagal 5 ir 17 straipsnio nuostatas, ir Tarnyba pateikia bendrą nuomonę, o Komisija – vieną sprendimą.
|
Følgende regler gælder for hvert foderstof, som et specifikt foderstof består af:
|
|
2. Tarnyba apsvarsto, ar gali būti paduotas vienas prašymas gauti leidimą maistui ir pašarui.
|
a) for de i 15, stk. 1, litra a) og b), omhandlede foderstoffer skal ordene "genetisk modificeret [organismens navn]" anføres i en parentes umiddelbart efter det specifikke navn på det pågældende foderstof.
|
|
28 straipsnis
|
Alternativt kan ordene anføres i en fodnote til foderstoflisten. Den trykkes med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i foderstoflisten
|
|
Bendrijos registras
|
b) for de i artikel 15, stk. 1, litra c), omhandlede foderstoffer skal ordene "fremstillet af genetisk modificeret [organismens navn]" anføres i en parentes umiddelbart efter det specifikke navn på det pågældende foderstof.
|
|
1. Bendrija sudaro ir tvarko (arba prižiūri) genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų Bendrijos registrą (toliau – Registras).
|
Alternativt kan ordene anføres i en fodnote til foderstoflisten. Den trykkes med mindst samme skriftstørrelse som den, der er anvendt i foderstoflisten
|
|
2. Registras prieinamas visuomenei.
|
c) som angivet i tilladelsen, de karakteristika - såsom de nedenfor anførte - for de i artikel 15, stk. 1, omhandlede foderstoffer, som er forskellige fra deres konventionelle modstykkes karakteristika:
|
|
29 straipsnis
|
i) sammensætning
|
|
Prieinamumas visuomenei
|
ii) ernæringsmæssige egenskaber
|
|
1. Pareiškėjo prašymas gauti leidimą, papildoma informacija, pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio nuostatas paskirtų kompetentingų institucijų nuomonės, monitoringo ataskaitos ir leidimo savininko informacija, išskyrus slaptą informaciją, turi būti prieinami visuomenei.
|
iii) påtænkt anvendelse
|
|
2. Tarnyba, tvarkydama prašymus leisti susipažinti su jos laikomais dokumentais, taiko 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais [29] principus.
|
iv) indvirkning på sundheden for visse dyrearter eller dyrekategorier
|
|
3. Valstybės narės prašymus leisti susipažinti su dokumentais, gautus remiantis šiuo reglamentu, tvarko laikydamosi Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 5 straipsnio nuostatų.
|
d) som angivet i tilladelsen, eventuelle karakteristika eller egenskaber, når foderet kan give anledning til etiske eller religiøse betænkeligheder.
|
|
30 straipsnis
|
3. Mærkningen af foderstoffer eller de ledsagende dokumenter til foderstoffer, der er omfattet af anvendelsesområdet for denne afdeling, og som ikke har et konventionelt modstykke, skal - ud over de i stk. 2, litra a) og b), stillede krav og som angivet i tilladelsen - indeholde relevante oplysninger om det pågældende foderstofs art og karakteristika.
|
|
Slaptumas
|
|
|
1. Pareiškėjas gali nurodyti, kurią pagal šio reglamento nuostatas pateiktą informaciją jis nori laikyti slapta dėl to, kad jos atskleidimas gali labai pakenkti konkurencijos atžvilgiu. Tokiais atvejais turi būti pateiktas įrodomas pagrindimas.
|
Artikel 26
|
|
2. Nepažeisdama šio straipsnio 3 dalies, Komisija, pasitarusi su pareiškėju, nustato, kokia informacija turėtų būti laikoma slapta, ir apie savo sprendimą praneša pareiškėjui.
|
Gennemførelsesforanstaltninger
|
|
3. Ši informacija nelaikoma slapta:
|
Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne afdeling, bl.a. om de foranstaltninger, der er nødvendige for at lederne af foderstofvirksomheder overholder mærkningskravene, kan vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
a) 3 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, maisto arba pašarų pavadinimas ir sudėtis, o prireikus ir nuoroda į substratą bei mikroorganizmą;
|
|
|
b) GMO bendrasis aprašas ir leidimo savininko pavardė bei adresas;
|
KAPITEL IV FÆLLES BESTEMMELSER
|
|
c) 3 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, maisto arba pašarų fizinės, cheminės ir biologinės charakteristikos;
|
Artikel 27
|
|
d) 3 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, maisto arba pašarų poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai;
|
Produkter der både forventes anvendt som fødevarer og som foder
|
|
e) 3 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų GMO, maisto arba pašarų poveikis gyvūninių produktų charakteristikoms ir jų maistinėms savybėms;
|
1. Ved produkter, der både forventes anvendt som fødevarer og foder, indgives en enkelt ansøgning i henhold til artikel 5 og 17, og Fødevaresikkerhedsautoriteten afgiver en enkelt udtalelse, og der vedtages en enkelt fællesskabsbeslutning.
|
|
f) transformacijos įvykio nustatymo, įskaitant mėginių ėmimą, ir identifikavimo, o prireikus ir transformacijos įvykio nustatymo bei identifikavimo 3 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje nurodytame maiste arba pašaruose metodai;
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten overvejer, om der bør indgives en ansøgning om tilladelse, både som fødevare og som foder.
|
|
g) informacija apie atliekų apdorojimą ir reagavimą avarijos atveju.
|
|
|
4. Nepaisydama šio straipsnio 2 dalies nuostatos, Tarnyba Komisijos ir valstybių narių prašymu pateikia joms visą turimą informaciją.
|
Artikel 28
|
|
5. Nustatymo metodų taikymas ir pamatinių medžiagų dauginimas, 5 straipsnio 3 dalyje ir 17 straipsnio 3 dalyje numatyti šio reglamento nuostatų taikymo prašyme nurodytiems GMO, maistui ir pašarams tikslu, neapribojamas intelektinės nuosavybės teisės įgyvendinimu arba atvirkščiai.
|
Fællesskabsregister
|
|
6. Komisija, Tarnyba ir valstybės narės imasi būtinų priemonių, užtikrinančių reikiamą jų pagal šio reglamento nuostatas gautos informacijos slaptumą, išskyrus informaciją, kuri turi būti paskelbta, jei to reikalauja su žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsauga susijusios aplinkybės.
|
1. Kommissionen opretter og fører et fællesskabsregister over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, i det følgende benævnt "registret".
|
|
7. Jei pareiškėjas atsiima arba atsiėmė prašymą, Tarnyba, Komisija ir valstybės narės laikosi komercinės bei gamybinės informacijos slaptumo, įskaitant informaciją apie tyrimus ir tobulinimą, taip pat informaciją apie skirtingą Komisijos bei pareiškėjo nuomonę dėl konfidencialumo.
|
2. Registret skal være offentligt tilgængeligt.
|
|
31 straipsnis
|
|
|
Duomenų apsauga
|
Artikel 29
|
|
Moksliniai duomenys ir kita prašymo dokumentuose nurodyta informacija, kurios reikalaujama 5 straipsnio 3 bei 5 dalyse ir 17 straipsnio 3 bei 5 dalyse, neturi būti naudojama kito pareiškėjo naudai 10 metų nuo leidimo išdavimo, nebent kitas pareiškėjas susitartų su leidimo savininku, kad minėtus duomenis ir informaciją galima naudoti.
|
Aktindsigt
|
|
Po 10 metų Tarnyba gali kito pareiškėjo naudai naudotis visais arba kai kuriais įvertinimo, atlikto remiantis prašymo dokumentuose nurodytais duomenimis bei informacija, duomenimis, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad maistas arba pašarai, kuriems jis prašo leidimo, iš esmės yra panašūs į maistą ar pašarus, kuriems leidimas jau išduotas remiantis šio reglamento nuostatomis.
|
1. Ansøgningen om tilladelse, supplerende oplysninger fra ansøgeren, udtalelser fra de kompetente myndigheder udpeget i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2001/18/EF, overvågningsrapporter og oplysninger fra indehaveren af tilladelsen gøres tilgængelige for offentligheden, dog med undtagelse af fortrolige oplysninger.
|
|
32 straipsnis
|
2. Fødevaresikkerhedsautoriteten skal anvende principperne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(29), når den behandler ansøgninger om aktindsigt i dokumenter, som Fødevaresikkerhedsautoriteten ligger inde med.
|
|
Bendrijos etaloninė laboratorija
|
3. Medlemsstaterne behandler ansøgninger om adgang til dokumenter, som modtages i henhold til denne forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
|
|
Bendrijos etaloninė laboratorija ir jos pareigos bei užduotys nurodytos priede.
|
|
|
Nacionalinės etaloninės laboratorijos gali būti įkurtos 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
Artikel 30
|
|
Leidimų genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams prašytojai prisideda prie Bendrijos etaloninės laboratorijos ir priede paminėto Europos GMO laboratorijų tinklo užduočių finansavimo.
|
Fortrolige oplysninger
|
|
Pareiškėjų finansuojama dalis neviršija nustatymo metodų įteisinimo išlaidų.
|
1. Ansøgeren kan angive, hvilke af de oplysninger, der skal afgives i henhold til denne forordning, han ønsker behandlet som fortrolige, fordi videregivelse kan skade hans konkurrencemæssige stilling mærkbart. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed skal kunne efterprøves.
|
|
Išsamios šio straipsnio, priedo ir jo pakeitimų įgyvendinimo taisyklės gali būti nustatytos 35 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
|
2. Kommissionen afgør efter høring af ansøgeren, hvilke oplysninger der skal anses som fortrolige, jf. dog stk. 3, og giver ansøgeren meddelelse om sin beslutning.
|
|
33 straipsnis
|
3. Følgende oplysninger anses ikke for at være fortrolige:
|
|
Konsultavimasis su Europos grupe etikos klausimams mokslo ir naujų technologijų srityse spręsti
|
a) navnet på og sammensætningen af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, og, hvis det er relevant, angivelse af substrater og mikroorganismer
|
|
1. Komisija savo iniciatyva arba valstybės narės prašymu gali tartis su Europos grupe etikos klausimams mokslo ir naujų technologijų srityse spęsti arba su kuria nors kita atitinkama organizacija, kurią ji gali įkurti, siekdama jos nuomonės etikos klausimais.
|
b) den generelle beskrivelse af GMO'en samt navnet og adressen på indehaveren af tilladelsen
|
|
2. Šias nuomones Komisija pateikia visuomenei.
|
c) de fysisk-kemiske og biologiske karakteristika af de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1
|
|
34 straipsnis
|
d) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet
|
|
Priemonės kilus pavojui
|
e) de virkninger, som de GMO'er, fødevarer og foderstoffer, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, har på animalske produkters karakteristika og disses ernæringsmæssige egenskaber
|
|
Jei akivaizdu, kad produktai, kuriems leidimai išduoti remiantis šio reglamento nuostatomis, gali kelti rimtą pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, arba jei, atsižvelgus į Tarnybos nuomonę, pateiktą remiantis 10 arba 22 straipsniu, atsiranda būtinybė skubiai sustabdyti ar pakeisti leidimą, Reglamento (EB) Nr. 178/2002 53 ir 54 straipsniuose numatyta tvarka imamasi priemonių.
|
f) metoder til påvisning, herunder prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden og i givet fald til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren og/eller foderstoffet, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1
|
|
35 straipsnis
|
g) oplysninger om affaldshåndtering og kriseberedskab.
|
|
Komiteto procedūra
|
4. Uanset bestemmelserne i stk. 2 udleverer Fødevaresikkerhedsautoriteten på anmodning alle de oplysninger, den er i besiddelse af, til Kommissionen og medlemsstaterne.
|
|
1. Komisijai padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (toliau – Komitetas), įkurtas Reglamento (EB) Nr. 178/2002 8 straipsniu.
|
5. Anvendelse af påvisningsmetoder samt reproduktion af referencemateriale i henhold til artikel 5, stk. 3, og artikel 17, stk. 3, med det formål at anvende denne forordning på GMO'er, fødevarer eller foderstoffer, som en ansøgning vedrører, er ikke begrænset af udøvelse af intellektuelle ejendomsrettigheder eller på anden måde.
|
|
2. Darant nuorodą į šią straipsnio dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnį.
|
6. Kommissionen, Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, som er nødvendige for at sikre en passende fortrolighed i forbindelse med de oplysninger, som de har modtaget i henhold til denne forordning, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed og af miljøet.
|
|
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.
|
7. Hvis en ansøger trækker eller har trukket sin ansøgning tilbage, anser Fødevaresikkerhedsautoriteten, Kommissionen og medlemsstaterne alle produktions- og forretningsoplysninger, herunder oplysninger om forskning og udvikling samt oplysninger, hvor Kommissionen og ansøgeren er uenige om deres fortrolige karakter, som fortrolige.
|
|
3. Komitetas patvirtina darbo tvarkos taisykles.
|
|
|
36 straipsnis
|
Artikel 31
|
|
Administracinis patikrinimas
|
Databeskyttelse
|
|
Komisija savo iniciatyva ar valstybės narės arba tiesiogiai ir individualiai susijusio asmens prašymu gali peržiūrėti kiekvieną sprendimą, priimtą remiantis šiuo reglamentu Tarnybai suteiktomis teisėmis, arba nepasinaudojimą šiomis teisėmis.
|
De videnskabelige data og andre oplysninger, der i henhold til artikel 5, stk. 3 og 5, og artikel 17, stk. 3 og 5, skal være indeholdt i ansøgningen, må i ti år efter datoen for tilladelsens meddelelse ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den anden ansøger har indgået en aftale med tilladelsens indehaver om at måtte anvende disse data og oplysninger.
|
|
Tam tikslui per du mėnesius nuo tos dienos, kai suinteresuota šalis sužinojo apie minėtą veiksmą arba jo neatlikimą, Komisijai pateikiamas prašymas.
|
Ved udløbet af dette tidsrum på ti år kan Fødevaresikkerhedsautoriteten til fordel for en anden ansøger anvende alle eller nogle af resultaterne af den evaluering, som den har foretaget af de videnskabelige data og oplysninger i ansøgningen, såfremt ansøgeren kan påvise, at den fødevare eller det foderstof, hvortil han søger om tilladelse, i alt væsentligt svarer til en fødevare eller et foderstof, der allerede er tilladt i henhold til denne forordning.
|
|
Komisija per du mėnesius priima sprendimą, kuriame prireikus reikalauja, kad Tarnyba panaikintų savo sprendimą arba atliktų neatliktus veiksmus.
|
|
|
37 straipsnis
|
Artikel 32
|
|
Panaikinimas
|
EF-referencelaboratoriet
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos panaikinami šie reglamentai:
|
Bilaget indeholder bestemmelser om EF-referencelaboratoriet og dets opgaver og hverv.
|
|
- Reglamentas (EB) Nr. 1139/98,
|
Nationale referencelaboratorier kan oprettes efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
- Reglamentas (EB) Nr. 49/2000,
|
Ansøgere om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer bidrager til at dække omkostningerne ved de opgaver, der udføres af EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, der nævnes i bilaget.
|
|
- Reglamentas (EB) Nr. 50/2000.
|
Ansøgernes bidrag må ikke overstige udgifterne til validering af påvisningsmetoderne.
|
|
38 straipsnis
|
De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel, bilaget og eventuelle ændringer af bilaget vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
Reglamento (EB) Nr. 258/97 pakeitimai
|
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos Reglamentas (EB) Nr. 258/97 iš dalies keičiamas taip:
|
Artikel 33
|
|
1. Išbraukiamos šios nuostatos:
|
Høring af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi
|
|
- 1 straipsnio 2 dalies a ir b punktai,
|
1. Kommissionen kan, på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat, høre Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi eller ethvert andet relevant organ oprettet af Kommissionen, for at få en udtalelse om etiske spørgsmål.
|
|
- 3 straipsnio 2 dalies antra pastraipa ir 3 dalis,
|
2. Kommissionen sørger for, at disse udtalelser gøres offentligt tilgængelige.
|
|
- 8 straipsnio 1 dalies d punktas,
|
|
|
- 9 straipsnis.
|
Artikel 34
|
|
2. 3 straipsnio 4 dalies pirmas sakinys pakeičiamas taip:
|
Beredskabsforanstaltninger
|
|
"4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 2 dalies, 5 straipsnyje nurodyta tvarka taikoma 1 straipsnio 2 dalies d ir e punktuose nurodytiems maisto produktams ar maisto ingredientams, kurie, remiantis turimais ir visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais arba vienos iš 4 straipsnio 3 dalyje nurodytų kompetentingų institucijų pateikta nuomone, savo sudėtimi, maistine verte, metabolizmu, numatoma paskirtimi ir juose esančių nepageidaujamų medžiagų kiekiu iš esmės atitinka esamus maisto produktus arba maisto ingredientus."
|
Hvis det er åbenbart, at produkter, som er tilladt ved denne forordning, eller er i overensstemmelse hermed, må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, eller hvis der på baggrund af en udtalelse fra Fødevaresikkerhedsautoriteten i henhold til artikel 10 eller artikel 22, opstår et behov for omgående at suspendere eller ændre en tilladelse, træffes der foranstaltninger efter procedurerne i artikel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002.
|
|
39 straipsnis
|
|
|
Direktyvos 82/471/EEB pakeitimai
|
Artikel 35
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos Direktyvos 82/471/EEB 1 straipsnis papildomas šia dalimi:
|
Udvalg
|
|
"3. Ši direktyva netaikoma produktams, kurie yra tiesioginiai arba netiesioginiai baltymų šaltiniai ir kuriems taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [*] OL L 268, 2003 10 18, p. 1."
|
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed nedsat ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, i det følgende benævnt komitéen.
|
|
40 straipsnis
|
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
|
|
Direktyvos 2002/53/EB pakeitimai
|
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos Direktyva 2002/53/EB iš dalies keičiama taip:
|
3. Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.
|
|
1. 4 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:
|
|
|
"5. Tačiau jeigu iš augalo veislės pagamintą medžiagą ketinama dėti į maistą, kuriam taikomas 3 straipsnis, arba į pašarus, kuriems taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [*] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. 15 straipsnis, veislė pripažįstama tik tada, jei buvo patvirtinta remiantis tuo reglamentu."
|
Artikel 36
|
|
2. 7 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:
|
Fornyet administrativ prøvelse
|
|
"5. Valstybės narės užtikrina, kad veislė, skirta dėti į maistą arba pašarus, kaip apibrėžta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras [*] OL L 31, 2002 2 1, p. 1., 2 ir 3 straipsniuose, būtų pripažįstama tik tada, jei buvo patvirtinta remiantis atitinkamais teisės aktais."
|
Beslutter Fødevaresikkerhedsautoriteten at handle, eller undlader den at handle i overensstemmelse med sine beføjelser i henhold til denne forordning, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, tage en sådan beslutning eller undladelse op til fornyet behandling.
|
|
41 straipsnis
|
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden for en frist af to måneder at regne fra den dag, da den berørte part fik kendskab til den pågældende beslutning eller passivitet.
|
|
Direktyvos 2002/55/EB pakeitimai
|
Kommissionen træffer afgørelse inden for to måneder og kan i givet fald kræve, at Fødevaresikkerhedsautoriteten tilbagekalder sin beslutning eller afhjælper sin passivitet.
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos Direktyva 2002/55/EB iš dalies keičiama taip:
|
|
|
1. 4 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
|
Artikel 37
|
|
"3. Tačiau jeigu iš augalo veislės pagamintą medžiagą ketinama dėti į maistą, kuriam taikomas 3 straipsnis, arba į pašarus, kuriems taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [*] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. 15 straipsnis, veislė pripažįstama tik tada, jei buvo patvirtinta remiantis tuo reglamentu."
|
Ophævelse
|
|
2. 7 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:
|
Følgende forordninger ophæves med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
"5. Valstybės narės užtikrina, kad veislė, skirta dėti į maistą arba pašarus, kaip apibrėžta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras [*] OL L 31, 2002 2 1, p. 1., 2 ir 3 straipsniuose, būtų pripažįstama tik tada, jei buvo patvirtinta remiantis atitinkamais teisės aktais."
|
- forordning (EF) nr. 1139/98
|
|
42 straipsnis
|
- forordning (EF) nr. 49/2000
|
|
Direktyvos 68/193/EEB pakeitimai
|
- forordning (EF) nr. 50/2000.
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos Direktyvos 68/193/EEB 5 straipsnio 3 dalies a ir b punktai pakeičiami taip:
|
|
|
"3. a) Jei iš vynmedžių dauginamosios medžiagos gautus produktus ketinama vartoti kaip maistą arba dėti į maistą, kuriam taikomas 3 straipsnis, arba į pašarus, kuriems taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [*] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. 15 straipsnis, ta veislė pripažįstama tik tada, jei buvo patvirtinta remiantis tuo reglamentu.
|
Artikel 38
|
|
b) Valstybės narės užtikrina, kad vynmedžių veislė, iš kurios dauginamosios medžiagos buvo gauti produktai, skirti dėti į maistą arba pašarus remiantis 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras [**] OL L 31, 2002 2 1, p. 1., 2 ir 3 straipsniais, būtų pripažįstama tik tada, jei buvo patvirtinta remiantis atitinkamais teisės aktais."
|
Ændring af forordning (EF) nr. 258/97
|
|
43 straipsnis
|
I forordning (EF) nr. 258/97 foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
Direktyvos 2001/18/EB pakeitimai
|
1) Følgende bestemmelser udgår:
|
|
Nuo šio reglamento taikymo dienos Direktyva 2001/18/EB iš dalies keičiama taip:
|
- Artikel 1, stk. 2, litra a) og b)
|
|
1. Įterpiamas šis straipsnis:
|
- Artikel 3, stk. 2, andet afsnit, og artikel 3, stk. 3
|
|
"12a straipsnis
|
- Artikel 8, stk. 1, litra d)
|
|
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktiniams arba techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotiems organizmams, kurių rizikos vertinimas jiems palankus
|
- Artikel 9.
|
|
1. Produktų, kuriuose yra nedidelis GMO arba GMO derinių kiekis ir kurie skirti vartoti tiesiogiai kaip maistas ar pašarai arba perdirbimui, išleidimui į rinką 13–21 straipsnis netaikomi, jei tie produktai atitinka 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [*] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. 47 straipsnyje nurodytas sąlygas.
|
2) Artikel 3, stk. 4, første punktum, affattes således:
|
|
2. Šis straipsnis taikytinas trejus metus po Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įsigaliojimo dienos."
|
"4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi, metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer."
|
|
2. Įterpiamas šis straipsnis:
|
|
|
"26a straipsnis
|
Artikel 39
|
|
Priemonės, skirtos išvengti netyčinio GMO atsiradimo
|
Ændring af direktiv 82/471/EØF
|
|
1. Valstybės narės gali imtis atitinkamų priemonių, kad išvengtų netyčinio GMO atsiradimo kituose produktuose.
|
I artikel 1 i direktiv 82/471/EØF tilføjes følgende med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
2. Komisija renka ir derina informaciją, paremtą Bendrijos ir nacionaliniais tyrinėjimais, stebi valstybių narių sambūvio pasiekimus ir remdamasi minėta informacija bei pasiekimais tobulina rekomendacijas dėl genetiškai modifikuotų, tradicinių ir organinių kultūrų."
|
"3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på produkter, der direkte eller indirekte fungerer som en proteinkilde, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(30)."
|
|
44 straipsnis
|
|
|
Informacija, pateiktina remiantis Kartagenos protokolu
|
Artikel 40
|
|
1. Apie kiekvieną leidimo 3 straipsnio 1 dalies a ar b punktuose arba 15 straipsnio 1 dalies a ar b punktuose nurodytiems GMO, maistui ar pašarams išdavimo, atnaujinimo, pakeitimo, sustabdymo arba panaikinimo atvejį Komisija praneša Kartagenos protokolą pasirašiusioms šalims per biologinės saugos informacijos centrą, remdamasi Kartagenos protokolo 11 straipsnio 1 dalimi arba 12 straipsnio 1 dalimi.
|
Ændring af direktiv 2002/53/EF
|
|
Komisija raštu pateikia informacijos kopiją kiekvienos Šalies nacionaliniam centrui, kuris iš anksto informuoja sekretoriatą apie tai, jog neturi galimybės gauti informacijos iš biologinės saugos kliringo namų.
|
I direktiv 2002/53/EF foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
2. Komisija dar apdoroja Šalių prašymus pateikti papildomą informaciją pagal Kartagenos protokolo 11 straipsnio 3 dalį ir pateikia įstatymų, kitų teisės aktų ir rekomendacijų kopijas pagal to protokolo 11 straipsnio 5 dalį.
|
1) Artikel 4, stk. 5, affattes således:
|
|
45 straipsnis
|
"5. Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som en fødevare henhørende under artikel 3 eller som et foderstof henhørende under artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(31), kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning."
|
|
Nuobaudos
|
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
|
|
Valstybės narės nustato taisykles, reglamentuojančias nuobaudas, taikytinas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių, užtikrinančių jų įgyvendinimą. Numatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, atitinkančios pažeidimo pavojingumą ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo perduoda šias nuostatas Komisijai ir nedelsdama praneša jai apie visus vėlesnius pakeitimus, turinčius joms poveikio.
|
"5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til anvendelse i en fødevare eller i et foderstof, som defineret i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(32), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
|
|
46 straipsnis
|
|
|
Pereinamojo laikotarpio priemonės dėl prašymų, ženklinimo ir pranešimų
|
Artikel 41
|
|
1. Prašymai, iki šio reglamento taikymo dienos pateikti remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsniu, pakeičiami šio reglamento II skyriaus 1 skirsnyje nurodytais prašymais, jei Komisijai dar nepateikta Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 dalyje numatyta pirminio vertinimo ataskaita ir visada, kai, remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 ar 4 dalimis, reikalaujama papildomos vertinimo ataskaitos. Kiti iki šio reglamento taikymo dienos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį pateikti prašymai apdorojami remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatomis, nepaisant šio reglamento 38 straipsnio.
|
Ændring af direktiv 2002/55/EF
|
|
2. Šiame reglamente nustatyti ženklinimo reikalavimai netaikomi produktams, kurių gamybos procesas prasidėjo iki šio reglamento taikymo dienos, jei šie produktai yra paženklinti laikantis teisės aktų, jiems taikytinų iki šio reglamento taikymo dienos.
|
I direktiv 2002/55/EØF foretages følgende ændringer med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
3. Pranešimai apie produktus, įskaitant jų naudojimą pašarų pavidalu, iki šio reglamento taikymo pateikti remiantis Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsniu, pakeičiami šio reglamento III skyriaus 1 skirsnyje numatytais prašymais, jei Komisijai dar neišsiųsta Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje numatyta vertinimo ataskaita.
|
1) Artikel 4, stk. 3, affattes således:
|
|
4. Prašymai dėl šio reglamento 15 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytų produktų, iki šio reglamento taikymo pateikti remiantis Direktyvos 82/471/EEB 7 straipsniu, pakeičiami šio reglamento III skyriaus 1 skirsnyje numatytais prašymais.
|
"3. Når materiale af en plantesort er bestemt til anvendelse som en fødevare henhørende under artikel 3 eller som et foderstof henhørende under artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(33), kan plantesorten kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning."
|
|
5. Prašymai dėl šio reglamento 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų produktų, iki šio reglamento taikymo pateikti remiantis Direktyvos 70/524/EEB 4 straipsniu, pakeičiami šio reglamento III skyriaus 1 skirsnyje numatytais prašymais.
|
2) Artikel 7, stk. 5, affattes således:
|
|
47 straipsnis
|
"5. Medlemsstaterne sikrer, at en sort, der er bestemt til anvendelse i en fødevare eller i et foderstof, som defineret i artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(34), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
|
|
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusiai genetiškai modifikuotai medžiagai, kurios rizikos įvertinimas jai palankus
|
|
|
1. Jei medžiagos, kurios sudėtyje yra, kuri susideda arba kuri yra pagaminta iš GMO, maiste ar pašaruose yra ne daugiau kaip 0,5 %, nelaikoma, jog pažeistos 4 straipsnio 2 dalies ir 16 straipsnio 2 dalies nuostatos, jei:
|
Artikel 42
|
|
a) tų medžiagų atsiradimas yra atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas;
|
Ændring af direktiv 68/193/EØF
|
|
b) Bendrijos mokslo komiteto (-ų) arba Tarnybos nuomonė apie genetiškai modifikuotą medžiagą, pateikta iki šio reglamento taikymo dienos, buvo palanki;
|
Artikel 5ba, stk. 3, i direktiv 68/193/EØF affattes således med virkning fra anvendelsesdatoen for denne forordning:
|
|
c) prašymas gauti leidimą šiai medžiagai nebuvo atmestas remiantis atitinkamais Bendrijos teisės aktais; ir
|
"3. a) Hvor produkter, som er fremstillet af vinformeringsmateriale, er bestemt til anvendelse som eller i fødevarer, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 3 eller som eller i et foderstof, der er omfattet af anvendelsesområdet for artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(35), godkendes den pågældende druesort kun, hvis den er blevet tilladt i henhold til nævnte forordning.
|
|
d) nustatymo metodai yra prieinami visuomenei.
|
b) Medlemsstaterne sikrer, at en druesort, hvis vinformeringsmateriale er blevet brugt til fremstilling af produkter bestemt til anvendelse i fødevarer eller foderstoffer i henhold til artikel 2 og 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(36), kun godkendes, hvis den er blevet tilladt i henhold til den relevante lovgivning."
|
|
2. Siekiant nustatyti, kad minėtos medžiagos atsiradimas atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas, operatoriai turi turėti galimybę kompetentingoms institucijoms įrodyti, kad jie ėmėsi būtinų priemonių, kad išvengtų šių medžiagų atsiradimo.
|
|
|
3. 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka šio straipsnio 1 dalyje nurodytos leistinos ribos gali būti sumažintos, ypač tiesiogiai galutiniam vartotojui parduodamiems GMO.
|
Artikel 43
|
|
4. Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės priimamos 35 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
|
Ændring af direktiv 2001/18/EF
|
|
5. Šis straipsnis tebegalioja dar trejus metus po šio reglamento taikymo dienos.
|
I direktiv 2001/18/EF foretages følgende ændringer med virkning fra denne forordnings ikrafttræden.
|
|
48 straipsnis
|
1) Følgende artikel indsættes:
|
|
Apžvalga
|
"Artikel 12a
|
|
1. Komisija, atsižvelgdama į įgytą patirtį, ne vėliau kaip iki 2005 m. lapkričio 7 d. išsiunčia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento, ypač jo 47 straipsnio nuostatų, įgyvendinimo ataskaitą, o prireikus ir atitinkamą pasiūlymą. Ataskaita ir pasiūlymas prieinami visuomenei.
|
Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificerede organismer, for hvilke der er foretaget en gunstig risikovurdering
|
|
2. Nepažeisdama nacionalinių institucijų teisių, Komisija stebi šio reglamento taikymą ir jo poveikį žmonių bei gyvūnų sveikatai, vartotojų apsaugai, vartotojų informacijai ir vidaus rinkos veiklai, o prireikus kuo anksčiau pateikia pasiūlymus.
|
1. Markedsføring af GMO'er eller kombinationer af GMO'er, der forekommer som spor i produkter, der er bestemt til direkte anvendelse i fødevarer eller foder eller til forarbejdning, undtages fra artikel 13-21, hvis de opfylder betingelserne i artikel 47 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer(37).
|
|
49 straipsnis
|
2. Denne artikel gælder i tre år efter den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 1829/2003 finder anvendelse."
|
|
Įsigaliojimas
|
2) Følgende artikel indsættes:
|
|
Šis reglamentas įsigalioja 20 dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
|
"Artikel 26a
|
|
Jis taikomas praėjus šešiems mėnesiams nuo šio reglamento paskelbimo.
|
Foranstaltninger, der skal forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er
|
|
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
|
1. Medlemsstaterne kan træffe passende foranstaltninger for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter.
|
|
|
2. Kommissionen indsamler og samordner oplysninger baseret på undersøgelser på fællesskabsniveau og nationalt plan, overvåger udviklingen i sameksistensen mellem genetisk modificerede, konventionelle og økologiske afgrøder i medlemsstaterne og fastlægger retningslinjer herfor baseret på disse oplysninger og observationer."
|
|
Priimta Briuselyje, 2003 m. rugsėjo 22 d.
|
|
|
Europos Parlamento vardu
|
Artikel 44
|
|
Pirmininkas
|
Oplysninger, der skal afgives i henhold til Cartagena-protokollen
|
|
P. Cox
|
1. Kommissionen giver i henhold til artikel 11, stk. 1, eller artikel 12, stk. 1, i Cartagena-protokollen - gennem clearinginstituttet for biosikkerhed - parterne meddelelse om enhver beslutning om meddelelse, forlængelse, ændring, suspension og tilbagekaldelse af en tilladelse til en GMO, en fødevare eller et foderstof, som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), eller artikel 15, stk. 1, litra a) eller b).
|
|
Tarybos vardu
|
Kommissionen fremsender en kopi af disse oplysninger til det nationale kontaktforum, såfremt en part forinden har givet sekretariatet meddelelse om, at denne ikke har adgang til clearinginstituttet for biosikkerhed.
|
|
Pirmininkas
|
2. Kommissionen behandler også anmodninger om yderligere oplysninger, som en af parterne fremsætter i henhold til artikel 11, stk. 3, i Cartagena-protokollen, og tilvejebringer kopier af love, bestemmelser og retningslinjer i henhold til artikel 11, stk. 5, i Cartagena-protokollen.
|
|
R. Buttiglione
|
|
|
[1] OL C 304 E, 2001 10 30, p. 221.
|
Artikel 45
|
|
[2] OL C 221, 2002 9 17, p. 114.
|
Sanktioner
|
|
[3] OL C 278, 2002 11 14, p. 31.
|
Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen disse bestemmelser senest seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden og giver straks meddelelse om eventuelle senere ændringer af disse.
|
|
[4] 2002 m. liepos 3 d. pateikta Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje), 2003 m. kovo 17 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 113 E, 2003 5 13, p. 31), 2003 m. liepos 2 d. Europos Parlamento sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje) ir 2003 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimas.
|
|
|
[5] OL L 43, 1997 2 14, p. 1.
|
Artikel 46
|
|
[6] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva, panaikinta Direktyva 2001/18/EB.
|
Overgangsforanstaltninger for ansøgninger, mærkning og anmeldelser
|
|
[7] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2002/811/EB (OL L 280, 2002 10 18, p. 27).
|
1. Ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel II, afdeling 1, såfremt den første vurderingsrapport som omhandlet i artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 258/97 endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen, samt når der i henhold til artikel 6, stk. 3 eller 4, i forordning (EF) nr. 258/97 kræves en yderligere vurderingsrapport. Andre ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97, uanset artikel 38 i nærværende forordning.
|
|
[8] OL L 31, 2002 2 1, p. 1.
|
2. De krav til mærkning, som er fastsat i nærværende forordning, finder ikke anvendelse på produkter, hvis fremstillingsproces begyndte før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, forudsat at disse produkter er mærket i overensstemmelse med den lovgivning, der gælder for dem, før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse.
|
|
[9] OL L 40, 1989 2 11, p. 27. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/34/EB (OL L 237, 1994 9 10, p. 1).
|
3. Anmeldelser vedrørende produkter, der omfatter anvendelse som foder, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 13 i direktiv 2001/18/EF, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1, såfremt den vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF, ikke er blevet fremsendt til Kommissionen.
|
|
[10] OL L 184, 1988 7 15, p. 61. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 91/71/EEB (OL L 42, 1991 2 15, p. 25).
|
4. Ansøgninger vedrørende de i denne forordnings artikel 15, stk. 1, litra c), omhandlede produkter, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 7 i direktiv 82/471/EØF, overgår til at være ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1.
|
|
[11] OL L 213, 1982 7 21, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 1999/20/EB (OL L 80, 1999 3 25, p. 20).
|
5. Ansøgninger vedrørende de i denne forordnings artikel 15, stk. 1, omhandlede produkter, som inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i direktiv 70/524/EØF, skal suppleres af ansøgninger i henhold til denne forordnings kapitel III, afdeling 1.
|
|
[12] OL L 270, 1970 12 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1756/2002 (OL L 265, 2002 10 3, p. 1).
|
|
|
[13] OL L 109, 2000 5 6, p. 29. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2001/101/EB (OL L 310, 2001 11 28, p. 19).
|
Artikel 47
|
|
[14] OL L 159, 1998 6 3, p. 4. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 49/2000 (OL L 6, 2000 1 11, p. 13).
|
Overgangsforanstaltninger for utilsigtet eller teknisk uundgåelig forekomst af genetisk modificeret materiale, for hvilket der er foretaget en gunstig risikovurdering
|
|
[15] OL L 6, 2000 1 11, p. 15.
|
1. Såfremt der i en fødevare eller i et foderstof forekommer materiale, som indeholder, består af eller er fremstillet af GMO'er, og dets andel ikke overstiger 0,5 %, er dette ikke uforeneligt med artikel 4, stk. 2, eller artikel 16, stk. 2, forudsat at
|
|
[16] OL L 268, 2003 10 18, p. 24.
|
a) forekomsten er utilsigtet eller teknisk uundgåelig
|
|
[17] OL L 93, 1968 4 17, p. 5. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2002/11/EB (OL L 53, 2002 2 23, p. 20).
|
b) der er afgivet en positiv udtalelse om det genetisk modificerede materiale af den eller de relevante videnskabelige komité(er) eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse
|
|
[18] OL L 193, 2002 7 20, p. 1.
|
c) ansøgningen om tilladelse ikke er afslået i henhold til relevant fællesskabslovgivning, og
|
|
[19] OL L 193, 2002 7 20, p. 33.
|
d) påvisningsmetoderne er offentligt tilgængelige.
|
|
[20] OL 125, 1966 7 11, p. 2298/66. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/64/EB (OL L 234, 2001 9 1, p. 60).
|
2. For at fastslå, at forekomsten af dette materiale er utilsigtet eller teknisk uundgåelig, skal lederne af fødevare- og foderstofvirksomheder over for de kompetente myndigheder kunne dokumentere, at de har truffet de fornødne forholdsregler for at undgå, at sådant materiale forekommer.
|
|
[21] OL 125, 1966 7 11, p. 2309/66. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/64/EB.
|
3. Den i stk. 1 omhandlede tærskelværdi kan sænkes efter proceduren i artikel 35, stk. 2, navnlig for så vidt angår GMO'er, der sælges direkte til den endelige forbruger.
|
|
[22] OL L 157, 1992 6 10, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 806/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 1).
|
4. Nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel vedtages efter proceduren i artikel 35, stk. 2.
|
|
[23] OL L 157, 1992 6 10, p. 10. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 806/2003.
|
5. Denne artikel gælder for en periode på tre år efter den dato, hvor denne forordning finder anvendelse.
|
|
[24] OL L 193, 2002 7 20, p. 12.
|
|
|
[25] OL L 193, 2002 7 20, p. 60. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2003/66/EB (OL L 25, 2003 1 30, p. 42).
|
Artikel 48
|
|
[26] OL L 193, 2002 7 20, p. 74. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/45/EB (OL L 138, 2003 6 5, p. 40).
|
Revision
|
|
[27] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
|
1. Senest den 7. november 2005 udarbejder Kommissionen på baggrund af de indvundne erfaringer en beretning om anvendelsen af forordningen, især artikel 47, som sendes til Europa-Parlamentet og Rådet, eventuelt sammen med relevante forslag. Rapporten og alle forslag gøres tilgængelige for offentligheden.
|
|
[28] OL L 126, 1983 5 13, p. 23.
|
2. Uden at det berører de nationale myndigheders beføjelser overvåger Kommissionen anvendelsen af denne forordning og dens indvirkning på menneskers og dyrs sundhed, forbrugerbeskyttelse, forbrugeroplysning og det indre markeds funktion og fremsætter, om nødvendigt, forslag så tidligt som muligt.
|
|
[29] OL L 145, 2001 5 31, p. 43.
|
|
|
--------------------------------------------------
|
Artikel 49
|
|
PRIEDAS
|
Ikrafttrædelse
|
|
BENDRIJOS ETALONINĖS LABORATORIJOS PAREIGOS IR UŽDUOTYS
|
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
|
|
1. 32 straipsnyje nurodyta Bendrijos etaloninė laboratorija yra Komisijos jungtinis tyrimų centras.
|
Den anvendes fra seks måneder efter offentliggørelsen.
|
|
2. Įgyvendinti šiame priede nubrėžtas užduotis Komisijos jungtiniam tyrimų centrui padeda nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumas (toliau – Europos GMO laboratorijų tinklas).
|
|
|
3. Bendrijos etaloninė laboratorija pirmiausia yra atsakinga už:
|
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
|
|
- atitinkamų teigiamų ir neigiamų kontrolinių mėginių gavimą, paruošimą, laikymą, saugojimą ir pristatymą nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms,
|
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. september 2003.
|
|
- transformacijos įvykio nustatymo, įskaitant mėginių ėmimą, ir identifikavimo, o prireikus ir transformacijos įvykio maisto produktuose arba pašaruose nustatymo ir identifikavimo metodo ištyrimą bei įteisinimą,
|
|
|
- duomenų, pateiktų pareiškėjų, norinčių gauti leidimą pateikti į rinką maisto produktą arba pašarą, įvertinimą mėginių ėmimo ir nustatymo metodo ištyrimo ir įteisinimo tikslu,
|
På Europa-Parlamentets vegne
|
|
- išsamių vertinimo ataskaitų pateikimą Tarnybai.
|
P. Cox
|
|
4. Bendrijos etaloninė laboratorija dalyvauja sprendžiant valstybių narių ginčus dėl šiame priede nubrėžtų užduočių rezultatų.
|
Formand
|
|
--------------------------------------------------
|
|
|
|
På Rådets vegne
|
|
|
R. Buttiglione
|
|
|
Formand
|
|
|
|
|
|
(1) EFT C 304 E af 30.10.2001, s. 221.
|
|
|
(2) EFT C 221 af 17.9.2002, s. 114.
|
|
|
(3) EFT C 278 af 14.11.2002, s. 31.
|
|
|
(4) Europa-Parlamentets udtalelse af 3.7.2002 (endnu ikke offentliggjort i EUT), Rådets fælles holdning af 17.3.2003 (EUT C 113 E af 13.5.2003, s. 31), Europa-Parlamentets afgørelse af 2.7.2003 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 22.7.2003.
|
|
|
(5) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
|
|
|
(6) EFT L 117 af 8.5.1990, s. 15. Ophævet ved direktiv 2001/18/EF.
|
|
|
(7) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1. Senest ændret ved Rådets beslutning 2002/811/EF (EFT L 280 af 18.10.2002, s. 27).
|
|
|
(8) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
|
(9) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Senest ændret ved Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 94/34/EF (EFT L 237 af 10.9.1994, s. 1).
|
|
|
(10) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61. Ændret ved Kommissionens direktiv 91/71/EØF (EFT L 42 af 15.2.1991, s. 25).
|
|
|
(11) EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Senest ændret ved direktiv 1999/20/EF (EFT L 80 af 25.3.1999, s. 20).
|
|
|
(12) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1).
|
|
|
(13) EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/101/EF (EFT L 310 af 28.11.2001, s. 19).
|
|
|
(14) EFT L 159 af 3.6.1998, s. 4. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 49/2000 (EFT L 6 af 11.1.2000, s. 13).
|
|
|
(15) EFT L 6 af 11.1.2000, s. 15.
|
|
|
(16) Se side 24 i denne EUT.
|
|
|
(17) EFT L 93 af 17.4.1968, s. 15. Senest ændret ved direktiv 2002/11/EF (EFT L 53 af 23.2.2002, s. 20).
|
|
|
(18) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 1.
|
|
|
(19) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 33.
|
|
|
(20) EFT 125 af 11.7.1966, s. 2298/66. Senest ændret ved direktiv 2001/64/EF (EFT L 234 af 1.9.2001, s. 60).
|
|
|
(21) EFT 125 af 11.7.1966, s. 2309/66. Senest ændret ved direktiv 2001/64/EF.
|
|
|
(22) EFT L 157 af 10.6.1992, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003 (EUT L 122 af 16.5.2003, s. 1).
|
|
|
(23) EFT L 157 af 10.6.1992, s. 10. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 806/2003.
|
|
|
(24) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 12.
|
|
|
(25) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 60. Ændret ved Kommissionens beslutning 2003/66/EF (EFT L 25 af 30.1.2003, s. 42).
|
|
|
(26) EFT L 193 af 20.7.2002, s. 74. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/45/EF (EFT L 138 af 5.6.2003, s. 40).
|
|
|
(27) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
|
|
|
(28) EFT L 126 af 13.5.1983, s. 23.
|
|
|
(29) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
|
|
|
(30) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
|
(31) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
|
(32) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
|
(33) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
|
(34) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
|
(35) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
|
(36) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.
|
|
|
(37) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BILAG
|
|
|
|
|
|
EF-REFERENCELABORATORIETS OPGAVER OG HVERV
|
|
|
1. Det i artikel 32 nævnte EF-referencelaboratorium er Kommissionens Fælles Forskningscenter.
|
|
|
2. Kommissionens Fælles Forskningscenter bistås ved udførelsen af de opgaver, der er angivet i dette bilag, af et konsortium af nationale referencelaboratorier, som herefter benævnes "Det Europæiske Net af GMO-laboratorier".
|
|
|
3. EF-referencelaboratoriet har navnlig til opgave:
|
|
|
- at modtage, forberede, opbevare, vedligeholde og distribuere til nationale referencelaboratorier de relevante positive og negative kontrolprøver
|
|
|
- at teste og validere metoden til påvisning, herunder prøveudtagning og identifikation af transformationsbegivenheden, og i givet fald til påvisning og identifikation af transformationsbegivenheden i fødevaren eller foderstoffet
|
|
|
- at evaluere de data, som ansøgeren har indgivet i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til at markedsføre fødevaren eller foderstoffet, for at afprøve og validere metoden til prøveudtagning og påvisning
|
|
|
- at afgive en fuldstændig evalueringsrapport til Fødevaresikkerhedsautoriteten.
|
|
|
4. EF-referencelaboratoriet inddrages i forbindelse med bilæggelse af tvister mellem medlemsstater vedrørende resultaterne af de opgaver, der er angivet i dette bilag.
|