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Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil
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Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
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du 21 octobre 2009
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z 21. októbra 2009
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concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil
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o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS
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LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
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EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
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vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2, son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),
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so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37 ods. 2, článok 95 a článok 152 ods. 4 písm. b),
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vu la proposition de la Commission,
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so zreteľom na návrh Komisie,
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vu l’avis du Comité économique et social européen [1],
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so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [1],
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vu l’avis du Comité des régions [2],
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so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov [2],
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statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité [3],
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konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [3],
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considérant ce qui suit:
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keďže:
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(1) La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [4] contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.
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(1) Smernicou Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [4] sa stanovujú pravidlá pre prípravky na ochranu rastlín a účinné látky, ktoré sa v týchto prípravkov nachádzajú.
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(2) À la suite du rapport sur l’état d’avancement présenté par la Commission en application de la directive 91/414/CEE, le Parlement européen, par résolution du 30 mai 2002 [5], et le Conseil, par conclusions du 12 décembre 2001, ont demandé à la Commission de réviser la directive 91/414/CEE et de traiter un certain nombre de questions.
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(2) Po predložení správy Komisie o pokroku podľa smernice 91/414/EHS Európsky parlament vo svojom uznesení z 30. mája 2002 [5] a Rada vo svojich záveroch z 12. decembra 2001 požiadali Komisiu o preskúmanie smernice 91/414/EHS a určili viaceré problémové oblasti, ktorými sa má Komisia zaoberať.
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(3) Eu égard à l’expérience acquise en ce qui concerne l’application de la directive 91/414/CEE et aux progrès scientifiques et techniques récents, cette directive devrait être remplacée.
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(3) Vzhľadom na skúsenosti získané z uplatňovania smernice 91/414/EHS a najnovší vedecko-technický vývoj by sa uvedená smernica mala nahradiť.
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(4) Le nouvel acte devrait également, dans un but de simplification, abroger la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives [6].
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(4) V záujme zjednodušenia by sa novým právnym aktom mala zrušiť aj smernica Rady 79/117/EHS z 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvedenie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky [6].
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(5) Il convient que le nouvel acte prenne la forme d’un règlement afin de simplifier son application et d’assurer une cohérence dans tous les États membres.
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(5) Nový právny akt by mal mať formu nariadenia, aby sa zjednodušilo jeho uplatňovanie a zaručila jednotnosť vo všetkých členských štátoch.
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(6) La production végétale occupe une place très importante dans la Communauté. L’utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l’un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux contre les organismes nuisibles, y compris les mauvaises herbes, et pour améliorer la production agricole.
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(6) Rastlinná výroba má v Spoločenstve veľmi dôležité miesto. Jedným z najdôležitejších spôsobov ochrany rastlín a rastlinných produktov pred škodlivými organizmami vrátane buriny, ako aj zlepšenia poľnohospodárskej výroby je používanie prípravkov na ochranu rastlín.
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(7) Les produits phytopharmaceutiques peuvent cependant également avoir des effets non bénéfiques sur la production végétale. L’utilisation de ces produits peut présenter des risques et des dangers pour l’homme, les animaux et l’environnement, notamment s’ils sont mis sur le marché sans avoir été officiellement testés et autorisés et s’ils sont utilisés d’une manière incorrecte.
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(7) Prípravky na ochranu rastlín však môžu mať na rastlinnú výrobu aj nepriaznivé účinky. Ich používanie môže predstavovať riziko a nebezpečenstvo pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, najmä ak sa uvádzajú na trh bez úradného testovania a autorizácie a ak sa používajú nesprávnym spôsobom.
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(8) Le présent règlement a pour objet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.
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(8) Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť konkurencieschopnosť poľnohospodárstva Spoločenstva. Osobitná pozornosť by sa mala venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že látky alebo prípravky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
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(9) Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, le présent règlement devrait aussi établir des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. Par conséquent, le présent règlement a pour objet d’accroître la libre circulation de tels produits et leur disponibilité dans les États membres.
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(9) Aby sa v čo najväčšej miere odstránili prekážky obchodu s prípravkami na ochranu rastlín, ktoré existujú z dôvodu rozličných úrovní ochrany v členských štátoch, mali by sa v tomto nariadení ustanoviť aj harmonizované pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania autorizácií a paralelného obchodu. Účelom tohto nariadenia je preto zvýšiť voľný pohyb takýchto prípravkov a ich dostupnosť v členských štátoch.
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(10) Des substances ne devraient entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques que s’il a été démontré qu’elles présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et qu’elles ne devraient pas avoir d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’effet inacceptable sur l’environnement. Afin de garantir le même niveau de protection dans tous les États membres, la décision concernant l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de telles substances devrait être prise au niveau communautaire sur la base de critères harmonisés. Ces critères devraient être appliqués pour la première approbation d’une substance active au titre du présent règlement. Pour les substances actives ayant déjà fait l’objet d’une approbation, ces critères devraient être appliqués au moment du renouvellement ou du réexamen de leur approbation.
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(10) Látky by sa mali do prípravkov na ochranu rastlín pridávať iba vtedy, ak sa preukázalo, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a že sa pri nich neočakávajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie. S cieľom dosiahnuť rovnakú úroveň ochrany vo všetkých členských štátoch by sa rozhodnutie o prijateľnosti alebo neprijateľnosti takýchto látok malo prijímať na úrovni Spoločenstva na základe harmonizovaných kritérií. Tieto kritériá by sa mali uplatňovať na prvé schválenie účinnej látky podľa tohto nariadenia. Na účinné látky, ktoré sú už schválené, by sa mali uplatňovať v čase obnovovania alebo preskúmania ich schválenia.
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(11) Il convient de promouvoir l’élaboration de méthodes d’essais ne recourant pas aux animaux pour obtenir des données pertinentes en ce qui concerne la sécurité humaine et remplacer les essais sur les animaux actuellement utilisés.
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(11) Mal by sa podporovať vývoj testovacích metód nerealizovaných na zvieratách, aby sa získali bezpečnostné údaje relevantné pre ľudí a nahradili štúdie na zvieratách, ktoré sa používajú v súčasnosti.
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(12) Il convient, par souci de prévisibilité, d’efficacité et de cohérence, qu’une procédure détaillée soit établie pour évaluer si une substance active peut être approuvée. Les informations que les parties intéressées sont tenues de soumettre en vue de l’approbation d’une substance devraient être précisées. Eu égard au volume de travail lié à la procédure d’approbation, il convient que ces informations soient évaluées par un État membre agissant en qualité de rapporteur pour la Communauté. Il convient, afin de garantir la cohérence de l’évaluation, qu’une étude scientifique indépendante soit réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [7] ("l’Autorité"). Il y a lieu de préciser que l’Autorité effectue une évaluation des risques, tandis que la Commission assume le rôle de la gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active. Il convient de prévoir des dispositions destinées à garantir la transparence du processus d’évaluation.
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(12) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa mal stanoviť podrobný postup na posúdenie, či účinnú látku možno schváliť. Malo by sa spresniť, ktoré informácie majú zainteresované strany predkladať na účely schválenia látky. Vzhľadom na množstvo práce spojenej so schvaľovacím postupom je vhodné, aby hodnotenie takýchto informácií vykonával členský štát, ktorý vystupuje ako spravodajca Spoločenstva. S cieľom zabezpečiť jednotnosť hodnotenia by Európsky úrad pre bezpečnosť potravín zriadený podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti [7] potravín (ďalej len "úrad"), mal vykonať nezávislé vedecké preskúmanie. Malo by sa objasniť, že úrad vykonáva hodnotenie rizika, zatiaľ čo Komisia by mala prevziať riadenie rizika a prijať konečné rozhodnutie o účinnej látke. Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu.
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(13) L’évaluation d’une substance active ou d’un produit phytopharmaceutique ne devrait pas, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l’administration délibérée de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains en vue de la détermination d’une "dose sans effet nocif observé" de cette substance active chez l’être humain. De même, les études toxicologiques effectuées sur des êtres humains ne devraient pas être utilisées dans le but de réduire les marges de sécurité de substances actives ou de produits phytopharmaceutiques.
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(13) Posúdenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín by sa z etických dôvodov nemalo zakladať na testoch ani štúdiách, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom na účely zistenia hladiny účinnej látky bez pozorovaného účinku na ľudí. Toxikologické štúdie vykonávané na ľuďoch by sa podobne nemali používať na zníženie bezpečnostných limitov účinných látok alebo prípravkov na ochranu rastlín.
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(14) Des échéances strictes devraient être fixées pour chaque étape de la procédure afin que l’approbation des substances actives se déroule dans les plus brefs délais.
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(14) S cieľom urýchliť schválenie účinnej látky by sa mali stanoviť prísne lehoty pre rôzne etapy tohto postupu.
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(15) Il convient, pour des raisons de sécurité, que la période d’approbation des substances actives soit limitée dans le temps. Cette période d’approbation devrait être proportionnelle aux éventuels risques inhérents à l’utilisation de ces substances. L’expérience acquise en ce qui concerne l’utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant les substances concernées et tout progrès scientifique et technologique devraient être pris en considération chaque fois qu’une décision est arrêtée concernant le renouvellement d’une approbation. Le renouvellement de l’approbation devrait être valable pour une période n’excédant pas quinze ans.
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(15) V záujme bezpečnosti by sa schvaľovacie obdobie účinných látok malo časovo obmedziť. Schvaľovacie obdobie by malo byť úmerné možným rizikám spojeným s použitím týchto látok. Pri rozhodovaní o obnovení schválenia by sa mali vziať do úvahy skúsenosti získané pri skutočnom používaní prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknuté látky, a vedecko-technický vývoj. Schválenie by sa malo obnoviť najviac na obdobie pätnástich rokov.
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(16) Il convient de prévoir sous certaines conditions la possibilité de modifier ou de retirer l’approbation d’une substance active lorsqu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation ou lorsque le respect de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau [8] est compromis.
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(16) Za určitých podmienok by sa mala stanoviť možnosť zmeniť a doplniť alebo odňať schválenie účinnej látky v prípadoch, ak už nespĺňa kritériá na schválenie alebo ak je porušený súlad so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva [8].
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(17) L’évaluation d’une substance active peut révéler que celle-ci présente un risque nettement moindre que d’autres substances. Afin de favoriser l’utilisation d’une telle substance dans les produits phytopharmaceutiques, il convient d’identifier cette substance et de faciliter la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques qui en contiennent. Des incitations devraient être données pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques présentant un faible risque.
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(17) Pri hodnotení účinnej látky možno zistiť, že predstavuje značne menšie riziko ako iné látky. S cieľom uprednostniť použitie takejto látky v prípravkoch na ochranu rastlín je vhodné takéto látky identifikovať a uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, na trh. Mali by sa použiť stimuly na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom na trh.
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(18) Certaines substances qui ne sont pas principalement utilisées comme produits phytopharmaceutiques peuvent être utiles sur le plan phytosanitaire, mais il peut se révéler peu intéressant, d’un point de vue économique, de demander leur approbation. Par conséquent, des dispositions spécifiques devraient permettre que, pour autant que les risques qu’elles présentent soient acceptables, de telles substances puissent également être approuvées à des fins phytosanitaires.
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(18) Niektoré látky, ktoré sa prevažne nepoužívajú ako prípravky na ochranu rastlín, môžu byť hodnotné z hľadiska ochrany rastlín, ale hospodársky záujem žiadania o ich schválenie môže byť obmedzený. Špecifickými ustanoveniami by sa preto malo zabezpečiť, aby sa na používanie pri ochrane rastlín mohli schváliť aj takéto látky, pokiaľ je ich riziko prijateľné.
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(19) Certaines substances actives présentant certaines propriétés devraient être identifiées au niveau communautaire comme substances dont on envisage la substitution. Il convient que les États membres examinent régulièrement les produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances actives en vue de les remplacer par des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives nécessitant moins d’atténuation des risques ou par des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte.
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(19) Niektoré účinné látky s určitými vlastnosťami by sa mali identifikovať na úrovni Spoločenstva ako látky, ktoré sa majú nahradiť. Členské štáty by mali pravidelne skúmať prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takéto účinné látky, s cieľom nahradiť ich prípravkami na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, pri ktorých je potreba zmiernenia rizika menšia, alebo alternatívnymi nechemickými kontrolnými alebo preventívnymi metódami.
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(20) Dans certains États membres, des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte, sensiblement plus sûres pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement, ont été mises au point et communément appliquées à certaines utilisations. Dans des cas exceptionnels, les États membres devraient également être en mesure d’appliquer l’évaluation comparative lorsqu’ils accordent une autorisation à des produits phytopharmaceutiques.
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(20) V niektorých členských štátoch sa zaviedli nechemické metódy kontroly alebo prevencie, ktoré sú podstatne bezpečnejšie pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, a všeobecne sa uplatňujú v istých prípadoch. Vo výnimočných prípadoch by členské štáty mali mať možnosť využiť pri udeľovaní autorizácie na prípravok na ochranu rastlín porovnávacie posudzovanie.
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(21) Outre des substances actives, les produits phytopharmaceutiques peuvent contenir des phytoprotecteurs ou des synergistes pour lesquels il y a lieu de prévoir des règles similaires. Il convient d’établir les règles techniques nécessaires à l’évaluation de ces substances. Les substances se trouvant actuellement sur le marché ne devraient être évaluées qu’après l’établissement de ces règles.
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(21) Prípravky na ochranu rastlín môžu okrem účinných látok obsahovať safenery alebo synergenty, pre ktoré by sa mali stanoviť podobné pravidlá. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na hodnotenie týchto látok. Látky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, by sa mali hodnotiť až po ustanovení takýchto pravidiel.
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(22) Les produits phytopharmaceutiques peuvent également contenir des coformulants. Il convient de dresser une liste des coformulants qui ne devraient pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.
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(22) Prípravky na ochranu rastlín môžu obsahovať aj koformulanty. Je vhodné vytvoriť zoznam koformulantov, ktoré by sa do prípravkov na ochranu rastlín nemali pridávať.
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(23) Les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives peuvent être formulés de nombreuses manières et être utilisés sur divers végétaux et produits végétaux, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) différentes. Il convient dès lors que les autorisations de produits phytopharmaceutiques soient accordées par les États membres.
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(23) Prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, možno pripraviť mnohými spôsobmi a používať na rozličné rastliny a rastlinné produkty za rôznych poľnohospodárskych, rastlinolekárskych a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok. Autorizácie prípravkov na ochranu rastlín by mali preto udeľovať členské štáty.
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(24) Les dispositions régissant l’octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale. Par conséquent, il devrait être démontré, avant leur mise sur le marché, que les produits phytopharmaceutiques présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et n’ont pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale, notamment celle des groupes vulnérables, ou d’effet inacceptable sur l’environnement.
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(24) Ustanoveniami upravujúcimi autorizáciu sa musí zabezpečiť vysoká úroveň ochrany. Najmä pri udeľovaní autorizácií na prípravky na ochranu rastlín by sa cieľ ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia mal uprednostniť pred cieľom zlepšiť rastlinnú výrobu. Pred uvedením prípravkov na ochranu rastlín na trh by sa preto malo preukázať, že prinášajú zjavný úžitok pre rastlinnú výrobu a nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat vrátane zdravia zraniteľných skupín ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
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(25) Il convient, par souci de prévisibilité, d’efficacité et de cohérence, que les critères, les procédures et les conditions d’autorisation des produits phytopharmaceutiques soient harmonisés, compte tenu des principes généraux de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.
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(25) V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa kritériá, postupy a podmienky autorizácie prípravkov na ochranu rastlín mali harmonizovať, pričom by sa mali zohľadniť všeobecné zásady ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
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(26) Dans le cas où la décision concernant l’approbation ne peut pas être rendue dans le délai prévu pour des raisons qui ne relèvent pas de la responsabilité du demandeur, les États membres devraient pouvoir accorder les autorisations provisoires pour une période limitée afin de faciliter la transition vers la procédure d’approbation prévue dans le présent règlement. À la lumière de l’expérience acquise en matière d’approbation des substances actives en vertu du présent règlement, les dispositions concernant les autorisations provisoires devraient, s’il y a lieu, cesser de s’appliquer ou être prolongées après la période de cinq ans.
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(26) Ak rozhodnutie o schválení nemožno finalizovať v lehote ustanovenej z dôvodov, za ktoré nezodpovedá žiadateľ, členské štáty by mali mať možnosť udeliť dočasné autorizácie na obmedzené obdobie, aby sa umožnil prechod na postup schvaľovania ustanovený týmto nariadením. Ak to bude potrebné, vzhľadom na skúsenosti získané zo schvaľovania účinných látok podľa tohto nariadenia by sa ustanovenia o dočasných autorizáciách mali prestať uplatňovať alebo predlžovať po uplynutí piatich rokov.
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(27) Les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique peuvent être produites au moyen de divers procédés de fabrication, ce qui se traduit par des différences de spécifications. Ces différences peuvent avoir des répercussions sur la sécurité. Il convient, pour des raisons d’efficacité, de mettre en place une procédure harmonisée d’évaluation de ces différences au niveau communautaire.
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(27) Účinné látky obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín možno vyrobiť rôznymi výrobnými postupmi, čo vedie k rozdielom v špecifikáciách. Takéto rozdiely môžu mať dôsledky na bezpečnosť. Z dôvodov účinnosti by sa mal na úrovni Spoločenstva stanoviť harmonizovaný postup posudzovania týchto rozdielov.
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(28) Une bonne coopération administrative devrait être renforcée entre les États membres à tous les stades de la procédure d’autorisation.
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(28) Vo všetkých fázach postupu udeľovania autorizácie by sa mala rozšíriť dobrá administratívna spolupráca medzi členskými štátmi.
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(29) Le principe de reconnaissance mutuelle est l’un des moyens de garantir la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté. Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle. Toutefois, des circonstances environnementales ou agricoles propres au territoire d’un ou de plusieurs États membres pourraient nécessiter que, sur demande, les États membres reconnaissent ou modifient une autorisation délivrée par un autre État membre, ou refusent d’autoriser le produit phytopharmaceutique sur leur territoire, si des circonstance agricoles ou environnementales particulières le justifient ou si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu’animale et de l’environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré. Des conditions appropriées devraient également pouvoir être imposées au regard des objectifs définis dans le plan d’action national adopté conformément à la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation durable des pesticides [9].
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(29) Jedným z prostriedkov zabezpečenia voľného pohybu tovaru v Spoločenstve je zásada vzájomného uznávania. S cieľom vyhnúť sa duplicite práce, znížiť administratívne zaťaženie priemyselného odvetvia a členských štátov a zabezpečiť zosúladenejšiu dostupnosť prípravkov na ochranu rastlín by autorizácie udelené jedným členským štátom mali uznať ostatné členské štáty, v ktorých sú porovnateľné poľnohospodárske, rastlinolekárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických). Na účely uľahčenia takéhoto vzájomného uznávania by sa Spoločenstvo malo rozdeliť do zón s takýmito porovnateľnými podmienkami. Environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky špecifické pre územie jedného alebo viacerých členských štátov si však môžu vyžadovať, aby po podaní žiadosti členské štáty autorizáciu vydanú iným členským štátom uznali, zmenili a doplnili alebo aby odmietli autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak je to odôvodnené osobitnými environmentálnymi alebo poľnohospodárskymi podmienkami alebo ak nemožno dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí aj zvierat a životného prostredia požadovanú týmto nariadením. Vhodné podmienky by sa mohli vytvoriť tiež so zreteľom na ciele stanovené v národnom akčnom pláne prijatom v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov [9].
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(30) L’incitation économique que présente pour l’industrie une demande d’autorisation est limitée pour certaines utilisations. Des règles spécifiques devraient être établies pour les utilisations mineures afin que la diversification de l’agriculture et de l’horticulture ne soit pas compromise par la pénurie de produits phytopharmaceutiques.
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(30) Hospodársky podnet priemyselného odvetvia požiadať o autorizáciu je pri niektorých použitiach obmedzený. S cieľom zabezpečiť, aby sa nedostatočnou dostupnosťou prípravkov na ochranu rastlín neohrozila diverzifikácia poľnohospodárstva a záhradníctva, by sa mali stanoviť osobitné pravidlá pre menej významné použitia.
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(31) Lorsque des produits phytopharmaceutiques identiques sont autorisés dans différents États membres, le présent règlement devrait prévoir une procédure simplifiée pour l’octroi d’un permis de commerce parallèle, afin de faciliter le commerce de tels produits entre États membres.
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(31) Ak sa v rôznych členských štátoch autorizujú rovnaké prípravky na ochranu rastlín, mal by sa v tomto nariadení ustanoviť zjednodušený postup na udelenie povolenia na paralelný obchod, aby sa uľahčil obchod s takýmito prípravkami medzi členskými štátmi.
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(32) Les États membres devraient, dans des circonstances exceptionnelles, à savoir lorsqu’un danger ou une menace compromettant la production végétale ou les écosystèmes ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables, pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne satisfaisant pas aux conditions prévues par le présent règlement. Ces autorisations temporaires devraient faire l’objet d’un réexamen au niveau communautaire.
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(32) Vo výnimočných prípadoch by sa členským štátom malo umožniť autorizovať prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení, ak je to potrebné z dôvodu nebezpečenstva pre rastlinnú výrobu alebo ekosystémy alebo ich ohrozenia, ktoré nemožno zastaviť žiadnymi inými primeranými prostriedkami. Takéto dočasné autorizácie by sa mali preskúmať na úrovni Spoločenstva.
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(33) La législation communautaire sur les semences prévoit la libre circulation des semences au sein de la Communauté, mais ne contient pas de disposition spécifique concernant les semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques. Il convient par conséquent d’inclure une telle disposition dans le présent règlement. Si les semences traitées présentent un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, les États membres devraient pouvoir prendre des mesures préventives.
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(33) Právne predpisy Spoločenstva o osivách zabezpečujú voľný pohyb osiva v Spoločenstve, ale neobsahujú osobitné ustanovenia o osive ošetrenom prípravkami na ochranu rastlín. Takéto ustanovenie by sa preto malo zahrnúť do tohto nariadenia. Ak ošetrené osivo predstavuje závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, členské štáty by mali mať možnosť prijať ochranné opatrenia.
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(34) Il convient, pour favoriser l’innovation, d’établir des règles particulières permettant l’utilisation expérimentale de produits phytopharmaceutiques même lorsque ceux-ci n’ont pas encore été autorisés.
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(34) S cieľom podporiť inovácie by sa mali stanoviť osobitné pravidlá, ktoré by umožnili použiť prípravky na ochranu rastlín pri experimentoch, aj keď ešte neboli autorizované.
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(35) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, les produits phytopharmaceutiques devraient être utilisés d’une façon appropriée, conformément aux conditions définies dans leur autorisation, en tenant compte des principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures et en donnant la priorité, chaque fois que cela est possible, aux solutions de remplacement naturelles et non chimiques. Le Conseil devrait inclure dans les exigences légales de gestion mentionnées à l’annexe III du règlement (CE) no 1782/2003 du Conseil du 29 septembre 2003 établissant des règles communes pour les régimes de soutien direct dans le cadre de la politique agricole commune et établissant certains régimes de soutien en faveur des agriculteurs [10], les principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, y compris les principes de bonnes pratiques phytosanitaires et les méthodes non chimiques de protection phytosanitaire, de lutte contre les ennemis des cultures et de gestion des cultures.
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(35) Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, prípravky na ochranu rastlín by sa mali používať správnym spôsobom podľa ich autorizácie so zreteľom na zásady integrovanej ochrany proti škodcom a prednosť by mali mať podľa možnosti nechemické a prirodzené alternatívy. Rada by do základných požiadaviek týkajúcich sa správy, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu Rady (ES) č. 1782/2003 z 29. septembra 2003, ktorým sa stanovujú spoločné pravidlá režimov priamej podpory v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa zavádzajú niektoré režimy podpory pre poľnohospodárov [10], mala zahrnúť zásady integrovanej ochrany proti škodcom vrátane správnej praxe ochrany rastlín a nechemických metód ochrany rastlín a ochrany proti škodcom a manažmentu plodín.
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(36) Outre le présent règlement et la directive 2009/128/CE, une stratégie thématique relative à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable a été adoptée. Afin de garantir la cohérence entre ces instruments, l’utilisateur devrait savoir, grâce à l’étiquette du produit, où, quand et dans quelles circonstances un produit phytopharmaceutique peut être utilisé.
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(36) Okrem tohto nariadenia a smernice 2009/128/ES sa prijala aj tematická stratégia o trvalo udržateľnom používaní pesticídov. Aby sa dosiahol súlad medzi týmito nástrojmi, používateľ by mal z etikety na prípravku vedieť, kde, kedy a za akých podmienok môže prípravok na ochranu rastlín používať.
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(37) Il y a lieu de créer un système d’échange d’informations. Les États membres devraient mettre à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l’Autorité les renseignements et les dossiers scientifiques communiqués lors des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques.
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(37) Mal by sa stanoviť systém výmeny informácií. Členské štáty by si mali navzájom, ako aj Komisii a úradu sprístupňovať údaje a vedeckú dokumentáciu, ktoré boli predložené v súvislosti so žiadosťami o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín.
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(38) Des adjuvants peuvent être utilisés pour augmenter l’efficacité d’un produit phytopharmaceutique. Leur mise sur le marché ou utilisation devrait être interdite lorsqu’ils contiennent un coformulant interdit. Il convient d’établir les règles techniques nécessaires aux fins de l’autorisation.
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(38) Na zvýšenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín možno použiť adjuvanty. Ich uvádzanie na trh alebo používanie by sa malo zakázať, ak obsahujú koformulanty, ktoré sú zakázané. Mali by sa stanoviť technické pravidlá potrebné na autorizáciu.
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(39) Les études représentent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C’est pourquoi les essais et études, autres que ceux sur les vertébrés, qui seront soumis au partage obligatoire des données, communiquées par un demandeur à un État membre devraient être protégés contre l’utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer. Elle devrait également être limitée aux études qui sont vraiment nécessaires aux fins de la réglementation, de manière à ce que des demandeurs n’obtiennent pas une période de protection anormalement longue en présentant de nouvelles études superflues. Les opérateurs économiques, en particulier les petites et moyennes entreprises, devraient avoir les mêmes possibilités en termes d’accès au marché.
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(39) Štúdie predstavujú veľké investície. S cieľom podnietiť výskum by sa preto tieto investície mali chrániť. Z tohto dôvodu by testy a štúdie predložené jedným žiadateľom v členskom štáte mali byť chránené pred použitím iným žiadateľom okrem tých, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, ktoré budú podliehať povinnej deľbe údajov. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž. Mala by sa takisto obmedziť na štúdie, ktoré sú skutočne potrebné na regulačné účely, aby sa žiadateľom zabránilo umelo predlžovať obdobie ochrany predkladaním nepotrebných nových štúdií. Podnikateľské subjekty, predovšetkým malé a stredné podniky, by mali mať rovnaké možnosti prístupu na trh.
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(40) Il convient de promouvoir le recours aux méthodes d’essais et autres stratégies d’évaluation des risques n’utilisant pas les animaux. Les essais sur les animaux aux fins du présent règlement devraient être réduits au minimum et les essais sur les vertébrés ne devraient avoir lieu qu’en dernier recours. Conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques [11], les expérimentations sur des vertébrés doivent être remplacées, limitées ou affinées. Il convient donc d’établir des règles qui évitent les essais faisant double emploi et la répétition des essais et études sur les vertébrés devrait être interdite. Pour le développement de nouveaux produits phytopharmaceutiques, il devrait être obligatoire d’autoriser, à des conditions raisonnables, l’accès aux études ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés et les résultats ainsi que les coûts des essais et des études sur les animaux devraient être partagés. Afin de permettre aux opérateurs de savoir quelles études ont été réalisées par d’autres, les États membres devraient tenir une liste de ces études, y compris celles qui ne sont pas concernées par le système d’accès obligatoire susmentionné.
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(40) Malo by sa podporovať používanie testovacích metód bez pokusov na zvieratách a iných stratégií hodnotenia rizika. Testovanie na zvieratách na účely tohto nariadenia by sa malo minimalizovať a testy na stavovcoch by sa mali vykonávať len v najkrajnejšom prípade. V súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat použitých na experimentálne a iné vedecké účely [11] aj testy na stavovcoch treba nahradiť, obmedziť alebo spresniť. Mali by sa preto stanoviť pravidlá s cieľom zabrániť duplikácii testovania a duplikácia testov a štúdií na stavovcoch by sa mala zakázať. Na účely vývoja nových prípravkov na ochranu rastlín by sa mala stanoviť povinnosť za primeraných podmienok sprístupniť štúdie na stavovcoch a mali by sa sprístupniť výsledky testov a štúdií na zvieratách a rozdeliť náklady na ich realizáciu. Aby subjekty mali možnosť zistiť, aké štúdie vykonali iní, členské štáty by mali viesť zoznam takýchto štúdií, aj keď sa na ne nevzťahuje uvedený systém povinného sprístupnenia.
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(41) Étant donné que les États membres, la Commission et l’Autorité appliquent des règles différentes en matière d’accès aux documents et de confidentialité de ceux-ci, il convient de préciser les dispositions applicables à l’accès aux informations contenues dans les documents en possession de ces autorités et à la confidentialité de ces documents.
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(41) Keďže členské štáty, Komisia a úrad uplatňujú rôzne pravidlá prístupu k dokumentom a ich dôvernosti, je vhodné spresniť ustanovenia týkajúce sa prístupu k informáciám v dokumentoch, ktoré vlastnia tieto orgány, a dôvernosti týchto dokumentov.
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(42) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses [12] s’applique à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques. Il convient toutefois de prévoir de nouvelles règles spécifiques qui tiennent compte des conditions particulières d’utilisation des produits phytopharmaceutiques, si l’on veut continuer à améliorer la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques, des consommateurs de végétaux et de produits végétaux et la protection de l’environnement.
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(42) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov [12] sa vzťahuje na klasifikáciu, balenie a označovanie prípravkov na ochranu rastlín. Na ďalšie zvýšenie ochrany používateľov prípravkov na ochranu rastlín, spotrebiteľov rastlín a rastlinných produktov a životného prostredia sú však vhodné osobitné pravidlá, ktorými sa zohľadnia osobitné podmienky používania prípravkov na ochranu rastlín.
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(43) Il convient de réglementer la publicité en faveur des produits phytopharmaceutiques, de manière à garantir que les publicités n’induisent pas en erreur les utilisateurs de ces produits ou le public.
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(43) S cieľom zabezpečiť, aby reklamy nezavádzali používateľov prípravkov na ochranu rastlín alebo verejnosť, je vhodné ustanoviť pravidlá reklamy týchto výrobkov.
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(44) Il y a lieu d’arrêter des dispositions relatives à la tenue de registres et aux informations concernant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques pour élever le niveau de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement en assurant la traçabilité d’une exposition éventuelle, pour améliorer l’efficacité du suivi et du contrôle et pour réduire les coûts de surveillance de la qualité de l’eau.
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(44) S cieľom zvýšiť úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia zabezpečením sledovateľnosti potenciálnej expozície, zvýšiť efektívnosť monitorovania a kontroly a znížiť náklady na monitorovanie kvality vody by sa mali zaviesť ustanovenia o vedení záznamov a informáciách o používaní prípravkov na ochranu rastlín.
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(45) Des dispositions fixant les modalités de contrôle et d’inspection en matière de commercialisation et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques devraient assurer l’application correcte, sûre et harmonisée des prescriptions établies par le présent règlement et garantir de la sorte un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.
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(45) Ustanoveniami o kontrolných a inšpekčných opatreniach v súvislosti s uvádzaním prípravkov na ochranu rastlín na trh a používaním by sa malo zabezpečiť správne, bezpečné a harmonizované vykonávanie požiadaviek stanovených v tomto nariadení, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.
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(46) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux [13] prévoit des mesures de contrôle de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques à tous les stades de la production des denrées alimentaires, y compris la tenue de registres concernant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. La Commission devrait adopter des règles similaires sur la surveillance et les contrôles relatifs au stockage et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques non régis par le règlement (CE) no 882/2004. La charge administrative pesant sur les agriculteurs devrait être aussi limitée que possible.
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(46) Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá [13] sa stanovujú kontrolné opatrenia týkajúce sa používania prípravkov na ochranu rastlín vo všetkých štádiách výroby potravín vrátane vedenia záznamov o použití prípravkov na ochranu rastlín. Komisia by mala prijať podobné pravidlá o monitorovaní a kontrolách skladovania a používania prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 882/2004. Administratívne zaťaženie poľnohospodárov by malo byť čo najmenšie.
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(47) Les mesures prévues dans le présent règlement s’appliquent sans préjudice des autres actes législatifs communautaires, en particulier la directive 2009/128/CE, la directive 2000/60/CE, le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale [14] et la législation communautaire concernant la protection des travailleurs et de toute personne concernée par l’utilisation confinée et la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés.
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(47) Opatrenia ustanovené v tomto nariadení by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté existujúce právne predpisy Spoločenstva, najmä smernica 2009/128/ES, smernica 2000/60/ES, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu [14] a právne predpisy Spoločenstva o ochrane pracovníkov a osôb, ktorých sa týka používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch alebo ich zámerné uvoľňovanie.
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(48) Il est nécessaire d’établir des procédures d’adoption de mesures d’urgence dans les situations où une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste approuvé ou un produit phytopharmaceutique autorisé est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.
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(48) Je potrebné stanoviť postupy prijatia núdzových opatrení v prípadoch, ak by schválená účinná látka, safener, synergent alebo prípravok na ochranu rastlín mohli predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie.
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(49) Les États membres devraient définir le régime des sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du présent règlement et prendre les mesures nécessaires pour en assurer la mise en œuvre.
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(49) Členské štáty by mali ustanoviť predpisy o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto predpisy vykonávali.
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(50) Le principe régissant, dans les États membres, la responsabilité civile et pénale générale du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché ou de l’utilisation du produit phytopharmaceutique devrait rester applicable.
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(50) V členských štátoch by sa naďalej mala uplatňovať všeobecná občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť výrobcu a prípadne osoby zodpovednej za uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh alebo jeho používanie.
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(51) Les États membres devraient avoir la possibilité de récupérer les frais de procédure supportés pour assurer l’application du présent règlement auprès des personnes cherchant à mettre ou mettant sur le marché des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants et auprès des personnes qui demandent l’approbation de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes.
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(51) Členské štáty by mali mať možnosť vymáhať náklady na postupy spojené s uplatňovaním tohto nariadenia od osôb, ktoré majú v úmysle uvádzať prípravky na ochranu rastlín alebo adjuvanty na trh alebo ich už na trh uvádzajú, a od osôb, ktoré žiadajú o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov.
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(52) Les États membres devraient désigner les autorités nationales compétentes nécessaires.
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(52) Členské štáty by mali určiť potrebné vnútroštátne príslušné orgány.
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(53) La Commission devrait faciliter l’application du présent règlement. Il convient à cet effet de prévoir les ressources financières nécessaires et la possibilité de modifier certaines dispositions du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise ou d’élaborer des notes techniques d’orientation.
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(53) Komisia by mala uľahčovať uplatňovanie tohto nariadenia. Preto je vhodné zabezpečiť nevyhnutné finančné zdroje a možnosť zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia tohto nariadenia na základe skúseností alebo vypracovať technické poznámky na usmerňovanie.
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(54) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission [15].
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(54) Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [15].
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(55) Il convient en particulier d’habiliter la Commission à adopter des méthodes harmonisées de détermination de la nature et de la quantité des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que, le cas échéant, des impuretés et des coformulants, et des quantités maximales de produits phytopharmaceutiques qui peuvent être émises ainsi que des règlements concernant les conditions d’étiquetage, les contrôles et règles relatives aux adjuvants, établissant un programme de travail pour les phytoprotecteurs et les synergistes, y compris leurs exigences en matière de données, reportant l’expiration de la période d’approbation, prorogeant les autorisations provisoires et fixant les exigences en matière d’information pour le commerce parallèle et l’inscription des coformulants et des modifications aux règlements sur les exigences en matière de données et les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation, et aux annexes. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.
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(55) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na schvaľovanie zosúladených metód určovania povahy a množstva účinných látok, safenerov a synergentov a v prípade potreby príslušných nečistôt a koformulantov a maximálnych množstiev prípravkov na ochranu rastlín a na prijatie nariadení o požiadavkách na označovanie, o kontrolách a pravidlách pre adjuvanty, o vytvorení pracovného programu pre safenery a synergenty vrátane požiadaviek na údaje o nich, nariadení, ktorými sa odkladajú dátumy skončenia obdobia platnosti, ktorými sa predlžuje obdobie platnosti dočasných autorizácií, stanovujú požiadavky na informácie pre paralelný obchod a o začlenení koformulantov, ako aj nariadení, ktorými sa menia a dopĺňajú nariadenia o požiadavkách na údaje a o jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie a ktorými sa menia prílohy. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
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(56) Pour des raisons d’efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle devraient être abrégés pour l’adoption d’un règlement reportant l’expiration de la période d’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande.
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(56) Z dôvodu efektívnosti by sa na prijatie nariadenia, ktorým sa odkladá dátum skončenia obdobia platnosti schválenia o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti mali obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou skrátiť.
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(57) En outre, il y a lieu de transférer certaines dispositions existant dans les annexes de la directive 91/414/CEE dans des instruments juridiques distincts à adopter par la Commission dans un délai de dix-huit mois à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement. Étant donné que ces dispositions existantes seraient dans un premier temps transférées dans de nouveaux instruments juridiques et donc adoptées sans modification substantielle, la procédure consultative est la plus appropriée.
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(57) Ďalej je vhodné presunúť niektoré platné ustanovenia, ktoré sa nachádzajú v prílohách k smernici 91/414/ES, do samostatných právnych nástrojov, ktoré má Komisia prijať do 18 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Keďže tieto platné ustanovenia by sa najskôr mali presunúť do nových právnych nástrojov a tak prijať bez akýchkoľvek podstatných zmien, najvhodnejší je konzultačný postup.
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(58) Il convient également de recourir à la procédure consultative pour arrêter certaines mesures purement techniques, en particulier les lignes directrices techniques étant donné leur caractère non contraignant.
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(58) Konzultačný postup je vhodné použiť aj na prijatie niektorých čisto technických opatrení, najmä technických usmernení vzhľadom na ich nezáväzný charakter.
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(59) Certaines dispositions de la directive 91/414/CEE devraient rester applicables durant la période de transition,
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(59) Niektoré ustanovenia smernice 91/414/EHS by mali zostať uplatniteľné počas prechodného obdobia,
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ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
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PRIJALI TOTO NARIADENIE:
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CHAPITRE I
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KAPITOLA I
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DISPOSITIONS GENERALES
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VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
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Article premier
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Článok 1
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Objet et finalité
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Predmet a účel úpravy
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1. Le présent règlement établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté.
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1. Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v obchodnej podobe a ich uvádzania na trh, používania a kontroly v Spoločenstve.
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2. Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.
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2. Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá schvaľovania účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré prípravky na ochranu rastlín obsahujú alebo z ktorých sa skladajú, ako aj pravidlá pre adjuvanty a koformulanty.
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3. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.
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3. Účelom tohto nariadenia je tiež zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh pri súčasnom zdokonaľovaní poľnohospodárskej výroby.
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4. Les dispositions du présent règlement se fondent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement. En particulier, les États membres ne sont pas empêchés d’appliquer le principe de précaution lorsqu’il existe une incertitude scientifique quant aux risques concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement que représentent les produits phytopharmaceutiques devant être autorisés sur leur territoire.
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4. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby látky alebo prípravky uvedené na trh nepôsobili nepriaznivo na zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Členským štátom by sa najmä nemalo brániť uplatniť zásadu predbežnej opatrnosti v prípade neistoty z vedeckého hľadiska, pokiaľ ide o riziká, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie predstavujú prípravky na ochranu rastlín, ktoré sa majú na ich území autorizovať.
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Article 2
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Článok 2
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Champ d’application
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Rozsah pôsobnosti
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1. Le présent règlement s’applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l’un des usages suivants:
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1. Toto nariadenie sa uplatňuje na prípravky – a to vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi –, ktoré sa skladajú z účinných látok, safenerov alebo synergentov alebo ich obsahujú a ktoré sú určené na jedno z týchto použití:
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a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;
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a) ochrana rastlín alebo rastlinných produktov proti všetkým škodlivým organizmom alebo zabránenie pôsobenia takýchto organizmov, ak hlavnou úlohou týchto prípravkov nie je slúžiť skôr na hygienické účely ako na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov;
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b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;
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b) ovplyvnenie životných procesov rastlín, ako sú napríklad látky ovplyvňujúce ich rast, iné ako živiny;
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c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;
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c) konzervácia rastlinných produktov, ak sa na takéto látky alebo produkty nevzťahujú osobitné ustanovenia Spoločenstva o konzervačných látkach;
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d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;
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d) zničenie neželaných rastlín alebo častí rastlín s výnimkou rias, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu;
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e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.
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e) zabránenie neželanému rastu rastlín s výnimkou rias alebo jeho kontrola, ak sa na účely ochrany rastlín prípravky neaplikujú na pôdu alebo vodu.
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Ces produits sont dénommés "produits phytopharmaceutiques".
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Tieto prípravky sa ďalej označujú ako "prípravky na ochranu rastlín".
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2. Le présent règlement s’applique aux substances, y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées "substances actives".
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2. Toto nariadenie sa uplatňuje na látky vrátane mikroorganizmov, ktoré pôsobia všeobecne alebo špecificky proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné produkty (ďalej len "účinné látky").
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3. Le présent règlement s’applique:
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3. Toto nariadenie sa uplatňuje na:
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a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, dénommées "phytoprotecteurs";
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a) látky alebo prípravky, ktoré sa pridávajú do prípravku na ochranu rastlín na odstránenie alebo zníženie fytotoxických účinkov prípravku na ochranu rastlín na určité rastliny (ďalej len "safenery");
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b) aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, dénommées "synergistes";
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b) látky alebo prípravky, ktoré nepreukazujú žiadnu alebo preukazujú iba slabú činnosť, ako sa uvádza v odseku 1, ale môžu zlepšiť činnosť účinných látok v prípravkoch na ochranu rastlín (ďalej len "synergenty");
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c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, dénommées "coformulants";
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c) látky alebo prípravky, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v prípravku na ochranu rastlín alebo v adjuvante, ale nie sú účinnými látkami, safenermi ani synergentmi (ďalej len "koformulanty");
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d) aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides, dénommées "adjuvants".
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d) látky alebo prípravky, ktoré sa skladajú z koformulantov, alebo prípravky, ktoré obsahujú jeden alebo viac koformulantov, v podobe, v akej sa dodávajú používateľovi a uvádzajú na trh, aby ich používateľ zmiešal s prípravkom na ochranu rastlín, a ktoré zvyšujú jeho účinnosť alebo ďalšie pesticídne vlastnosti (ďalej len "adjuvanty").
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Article 3
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Článok 3
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Définitions
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Vymedzenia pojmov
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Aux fins du présent règlement, on entend par:
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Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
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1) "résidus", une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;
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1. "rezíduá" sú buď jedna látka, alebo viaceré látky prítomné v alebo na rastlinách alebo v rastlinných produktoch, v jedlých živočíšnych produktoch, pitnej vode alebo inde v životnom prostredí, ktoré vznikajú v dôsledku používania prípravku na ochranu rastlín, vrátane ich metabolitov a produktov vznikajúcich pri ich rozklade alebo reakcii;
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2) "substances", les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;
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2. "látky" sú chemické prvky a ich zlúčeniny vyskytujúce sa v prírode alebo vyrobené vrátane akýchkoľvek nečistôt nevyhnutne vyplývajúcich z výrobného procesu;
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3) "préparations", les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;
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3. "prípravky" sú zmesi alebo roztoky zložené z dvoch alebo viacerých látok, určené na použitie ako prípravok na ochranu rastlín alebo ako adjuvant;
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4) "substance préoccupante", toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet.
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4. "problémová látka" je akákoľvek látka, ktorá má prirodzenú schopnosť nepriaznivo pôsobiť na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a nachádza sa alebo sa vytvára v prípravku na ochranu rastlín v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takéhoto účinku.
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Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges [16] et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’article 3 de la directive 1999/45/CE;
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Medzi takéto látky patria okrem iných látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako nebezpečné v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí [16] a sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín v koncentrácii, ktorá vedie k tomu, že prípravok sa považuje za nebezpečný v zmysle článku 3 smernice 1999/45/ES;
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5) "végétaux", les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;
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5. "rastliny" sú živé rastliny a živé časti rastlín vrátane čerstvého ovocia, zeleniny a semien;
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6) "produits végétaux", les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;
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6. "rastlinné produkty" sú produkty rastlinného pôvodu v nespracovanom stave alebo také, ktoré sa podrobili iba jednoduchej úprave, ako je mletie, sušenie alebo lisovanie, avšak okrem rastlín;
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7) "organismes nuisibles", espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;
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7. "škodlivé organizmy" sú akékoľvek druhy, kmene alebo biotypy patriace do živočíšnej ríše alebo rastlinnej ríše alebo patogény, ktoré škodia rastlinám alebo rastlinným produktom;
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8) "méthodes non chimiques", les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées au point 1 de l'annexe III de la directive 2009/128/CE, ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;
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8. "nechemické metódy" sú alternatívne metódy k chemickým pesticídom na ochranu rastlín a ochranu proti škodcom vychádzajúce z agronomických techník, ako sú techniky uvedené v bode 1 prílohy III k smernici 2009/128/ES alebo fyzikálne, mechanické a biologické prostriedky ochrany proti škodcom;
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9) "mise sur le marché", la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Communauté, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement;
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9. "uvedenie na trh" je držba na účely predaja v rámci Spoločenstva vrátane ponúkania na predaj alebo akejkoľvek inej formy transferu, či už za úhradu, alebo bezodplatne, a predávanie, distribúcia a iné formy samotných transferov s výnimkou vrátenia predchádzajúcemu predajcovi. Uvedenie do voľného obehu na území Spoločenstva predstavuje na účely tejto smernice uvedenie na trh;
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10) "autorisation d’un produit phytopharmaceutique", acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire;
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10. "autorizácia prípravku na ochranu rastlín" je administratívny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje uvedenie prípravku na ochranu rastlín na trh na svojom území;
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11) "producteur", toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;
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11. "výrobca" je osoba, ktorá sama vyrába prípravky na ochranu rastlín, účinné látky, safenery, synergenty, koformulanty alebo adjuvanty alebo ktorá ich výrobu zverí na základe zmluvy inej strane, alebo osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely dodržania tohto nariadenia;
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12) "lettre d’accès", tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;
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12. "povolenie prístupu" je originálny doklad, ktorým vlastník údajov chránených podľa tohto nariadenia dáva súhlas na použitie týchto údajov za osobitných podmienok príslušným orgánom na účely udelenia autorizácie prípravku na ochranu rastlín alebo schválenia účinnej látky, synergenta alebo safenera v prospech iného žiadateľa;
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13) "environnement", les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d’autres organismes vivants;
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13. "životné prostredie" sú vody (vrátane podzemných, povrchových, brakických, pobrežných a morských), sedimenty, pôda, vzduch, zem, voľne žijúce druhy fauny a flóry a ich vzájomné vzťahy, ako aj akýkoľvek vzťah s ostatnými živými organizmami;
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14) "groupes vulnérables", les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;
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14. "zraniteľné skupiny" sú osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov prípravkov na ochranu rastlín. Medzi ne patria tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia, pracujúci a obyvatelia dlhodobo vystavení vysokej úrovni pesticídov;
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15) "micro-organismes", toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;
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15. "mikroorganizmy" sú akékoľvek bunkové alebo nebunkové mikrobiologické organizmy vrátane nižších húb a vírusov schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu;
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16) "organismes génétiquement modifiés", organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement [17];
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16. "geneticky modifikované organizmy" sú organizmy, ktorých genetický materiál sa zmenil v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [17];
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17) "zone", groupe d’États membres, tel que défini à l’annexe I.
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17. "zóna" je skupina členských štátov, ako je vymedzená v prílohe I.
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Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I;
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Na účely použitia v skleníkoch, na ošetrenie po zbere, na ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva znamená zóna všetky zóny vymedzené v prílohe I;
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18) "bonne pratique phytosanitaire", pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;
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18. "správna prax ochrany rastlín" je prax, ktorou sa ošetrenia daných rastlín alebo rastlinných produktov prípravkami na ochranu rastlín v súlade s podmienkami ich autorizovaných použití vyberajú, dávkujú a načasujú tak, aby sa zabezpečila prijateľná účinnosť s minimálnym potrebným množstvom pri náležitom zohľadnení miestnych podmienok a možností kultivačných a biologických kontrol;
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19) "bonne pratique de laboratoire", pratique telle que définie à l’annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques [18];
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19. "správna laboratórna prax" je prax, ako je vymedzená v bode 2.1 prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok [18];
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20) "bonne pratique expérimentale", pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);
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20. "správna experimentálna prax" je prax v súlade s ustanoveniami usmernení Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (EPPO) č. 181 a 152;
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21) "protection des données", le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;
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21. "ochrana údajov" je dočasné právo vlastníka správy o teste alebo štúdii zabrániť tomu, aby sa správa použila v prospech iného žiadateľa;
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22) "État membre rapporteur", l’État membre qui se charge d’évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste;
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22. "spravodajský členský štát" je štát, ktorý sa podujme zhodnotiť účinnú látku, safener alebo synergent;
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23) "essais et études", recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l’exposition à des substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques;
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23. "testy a štúdie" sú skúmania alebo experimenty, ktorých cieľom je určiť vlastnosti a správanie účinnej látky alebo prípravkov na ochranu rastlín, predvídať expozíciu účinným látkam a/alebo ich relevantným metabolitom, určiť bezpečné úrovne expozície a stanoviť podmienky bezpečného používania prípravkov na ochranu rastlín;
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24) "titulaire de l’autorisation", toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique;
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24. "držiteľ autorizácie" je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá má autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín;
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25) "utilisateur professionnel", un utilisateur professionnel tel que défini dans l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2009/128/CE;
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25. "profesionálny používateľ" je profesionálny používateľ, ako je vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice 2009/128/ES;
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26) "utilisation mineure", l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui:
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26. "menej významné použitie" je použitie prípravku na ochranu rastlín v určitom členskom štáte na rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré:
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a) ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou
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a) sa v tomto členskom štáte nepestujú vo veľkom rozsahu alebo
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b) sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;
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b) sa pestujú vo veľkom rozsahu s cieľom uspokojiť mimoriadnu potrebu súvisiacu s ochranou rastlín;
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27) "serre", un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement.
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27. "skleník" je stabilný uzatvorený priestor so zväčša priesvitnou vonkajšou stenou, do ktorého sa dá vojsť a v ktorom sa pestujú plodiny, ktorý umožňuje regulovanú výmenu látok a energie s okolitým prostredím a zabraňuje uvoľňovaniu prípravkov na ochranu rastlín do životného prostredia.
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Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres;
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Na účely tohto nariadenia sa za skleníky považujú aj uzatvorené priestory, v ktorých sa pestujú plodiny (napr. huby alebo čakanka) a ktoré nemajú priesvitnú vonkajšiu stenu;
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28) "traitement après récolte", traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;
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28. "ošetrenie po zbere úrody" je ošetrenie rastlín alebo rastlinných produktov po zbere úrody v izolovanom priestore, kde nie je možný únik, napríklad v sklade;
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29) "biodiversité", la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;
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29. "biodiverzita" je variabilita medzi živými organizmami z akéhokoľvek zdroja vrátane suchozemských, morských a iných vodných ekosystémov a ekologických komplexov, ktorých sú súčasťou; táto variabilita môže zahŕňať diverzitu v rámci druhov, medzi druhmi a diverzitu ekosystémov;
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30) "autorité compétente", toute(s) autorité(s) d’un État membre chargé d’accomplir les tâches prévues dans le présent règlement;
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30. "príslušný orgán" je akýkoľvek orgán alebo orgány členského štátu zodpovedné za vykonávanie úloh ustanovených podľa tohto nariadenia;
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31) "publicité", un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;
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31. "reklama" je spôsob podpory predaja alebo používania prípravkov na ochranu rastlín (so zameraním na iné osoby, ako je držiteľ autorizácie alebo osoba, ktorá uvádza prípravok na ochranu rastlín na trh, a ich zástupcovia) prostredníctvom tlačených alebo elektronických médií;
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32) "métabolite", tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement.
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32. "metabolit" je akýkoľvek metabolit alebo produkt rozkladu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktorý vzniká buď v organizmoch, alebo v životnom prostredí.
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Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;
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Metabolit sa považuje za relevantný, ak existuje dôvod domnievať sa, že z hľadiska jeho cieľového biologického pôsobenia má porovnateľné vnútorné vlastnosti ako materská látka alebo že pre organizmy predstavuje vyššie alebo porovnateľné riziko ako materská látka, alebo že má niektoré toxikologické vlastnosti, ktoré sa považujú za neprijateľné. Takýto metabolit je relevantný z hľadiska celkového rozhodnutia o schválení alebo z hľadiska vymedzenia opatrení na zmiernenie rizika;
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33) "impureté", tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (y compris les composants provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).
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33. "nečistota" je akákoľvek zložka okrem čistej účinnej látky a/alebo čistého variantu, ktorá sa nachádza v technickom materiáli (vrátane zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu alebo z rozkladu počas skladovania).
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CHAPITRE II
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KAPITOLA II
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SUBSTANCES ACTIVES, PHYTOPROTECTEURS, SYNERGISTES ET COFORMULANTS
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ÚČINNÉ LÁTKY, SAFENERY, SYNERGENTY A KOFORMULANTY
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SECTION 1
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ODDIEL 1
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Substances actives
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Účinné látky
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Sous-section 1
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Pododdiel 1
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Exigences et conditions d’approbation
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Požiadavky a podmienky schválenia
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Article 4
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Článok 4
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Critères d’approbation des substances actives
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Kritériá schválenia účinných látok
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1. Une substance active est approuvée conformément à l’annexe II s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.
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1. Účinná látka sa schváli v súlade s prílohou II, ak vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 uvedenej prílohy bude prípravok na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3.
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L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II.
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Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.
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2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes:
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2. Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:
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a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines;
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a) nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat pri zohľadnení známych kumulatívnych a synergických účinkov, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom, alebo na podzemnú vodu;
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b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.
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b) nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.
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Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.
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Pre rezíduá, ktoré sú relevantné z toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho hľadiska alebo z hľadiska pitnej vody, existujú bežne používané metódy ich merania. Analytické normy musia byť bežne dostupné.
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3. Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:
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3. Prípravok na ochranu rastlín po aplikácii v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňa tieto požiadavky:
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a) il est suffisamment efficace;
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a) je dostatočne účinný;
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b) il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles; ou sur les eaux souterraines;
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b) nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zvierat priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu ani následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom, alebo na podzemnú vodu;
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c) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;
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c) nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;
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d) il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;
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d) nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
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e) il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles:
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e) nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom:
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i) son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement;
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i) jeho výskyt a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, podzemnej vody, ovzdušia a pôdy pri zohľadnení lokalít vzdialených od používania v dôsledku prenosu na veľké vzdialenosti;
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ii) son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces;
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ii) jeho vplyv na necieľové druhy vrátane pokračujúceho správania týchto druhov;
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iii) son effet sur la biodiversité et l’écosystème.
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iii) jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém.
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4. Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6.
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4. Požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3 sa hodnotia na základe jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6.
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5. Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.
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5. Na účely schválenia účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku.
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6. En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.
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6. Vo vzťahu k zdraviu ľudí sa žiadne údaje získané u ľudí nepoužijú na zníženie bezpečnostných limitov, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách.
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7. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave mais n’excédant pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les limites maximales applicables aux résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.
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7. Odchylne od odseku 1, ak je na základe zdokumentovaných dôkazov zahrnutých v žiadosti potrebná účinná látka na kontrolu vážneho nebezpečenstva pre zdravie rastlín, ktoré nemožno zastaviť inými dostupnými prostriedkami vrátane nechemických metód, takúto účinnú látku možno schváliť na obmedzený čas potrebný na kontrolu takéhoto vážneho nebezpečenstva, ktorá však nepresiahne päť rokov, a to aj v prípade, ak nespĺňa kritériá stanovené v prílohe II bodoch 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 alebo 3.8.2, pod podmienkou, že použitie účinnej látky podlieha opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že sa expozícia ľudí a životného prostredia minimalizuje. Pre takéto látky sa maximálne hladiny rezíduí stanovia v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.
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Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1A, les agents cancérogènes de catégorie 1B sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1A.
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Táto výnimka sa neuplatňuje na účinné látky, ktoré sa klasifikovali alebo sa musia klasifikovať podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne kategórie 1A, karcinogénne kategórie 1B bez prahovej hodnoty alebo reprodukčne toxické kategórie 1A.
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Les États membres ne peuvent autoriser les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées en vertu du présent paragraphe qu’en cas de nécessité pour contrôler ce danger phytosanitaire grave sur leur territoire.
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Členské štáty môžu autorizovať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky schválené v súlade s týmto odsekom, len ak je potrebné kontrolovať takéto vážne nebezpečenstvo pre zdravie rastlín na ich území.
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Dans le même temps, ils élaborent un plan d’élimination progressive visant à contrôler le danger grave par d’autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, et transmettent sans délai ce plan à la Commission.
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Zároveň vypracujú plán postupného vyradenia na účely kontroly vážneho nebezpečenstva inými prostriedkami vrátane nechemických metód a bezodkladne ho odošlú Komisii.
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Article 5
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Článok 5
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Première approbation
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Prvé schválenie
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La première approbation est valable pour une période n’excédant pas dix ans.
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Prvé schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré trvá maximálne desať rokov.
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Article 6
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Článok 6
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Conditions et restrictions
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Podmienky a obmedzenia
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L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:
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Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patrí:
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a) le degré de pureté minimal de la substance active;
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a) minimálny stupeň čistoty účinnej látky;
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b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
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b) povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;
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c) des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;
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c) obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, pričom sa berú do úvahy príslušné podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, rastlinolekárstva a životného prostredia vrátane klimatických podmienok;
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d) le type de préparation;
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d) druh prípravku;
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e) le mode et les conditions d’application;
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e) spôsob a podmienky aplikácie;
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f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée "l’Autorité", lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;
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f) predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len "úrad"), ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov;
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g) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;
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g) určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;
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h) la désignation de zones où l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières;
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h) určenie oblastí, v ktorých sa používanie prípravkov na ochranu rastlín vrátane prípravkov na ošetrenie pôdy, ktoré obsahujú účinnú látku, nemôže autorizovať alebo v ktorých sa môže autorizovať za osobitných podmienok;
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i) la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation;
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i) potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití;
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j) toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.
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j) akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením.
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Sous-section 2
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Pododdiel 2
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Procédure d’approbation
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Schvaľovací postup
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Article 7
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Článok 7
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Demande
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Uplatňovanie
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1. La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé "l’État membre rapporteur", et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4.
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1. Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len "spravodajský členský štát") spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods. 1 a 2, alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom preukáže, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4.
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Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.
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Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.
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La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre n’accepte de s’en charger.
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Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa na jej preskúmanie nepodujme iný členský štát.
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2. L’évaluation d’une demande peut être confiée à plusieurs États membres associés dans le cadre d’un système de coopération entre corapporteurs.
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2. Žiadosť môžu spoločne posúdiť viaceré členské štáty v rámci systému spoluspravodajcov.
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3. Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, en application de l’article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
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3. Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
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Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
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Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posúdia členské štáty. V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
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4. Lorsqu’il introduit la demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.
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4. Pri predkladaní žiadosti žiadateľ zároveň pripojí úplný zoznam testov a štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam akýchkoľvek požiadaviek na ochranu údajov podľa článku 59.
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5. Lors de l’évaluation de la demande, l’État membre rapporteur peut à tout moment consulter l’Autorité.
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5. Spravodajský členský štát môže počas posudzovania žiadosti kedykoľvek konzultovať s úradom.
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Article 8
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Článok 8
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Dossiers
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Dokumentácia
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1. Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:
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1. Súhrnná dokumentácia obsahuje:
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a) les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;
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a) informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4; ak sa predložené informácie nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;
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b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;
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b) pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, zhrnutia a výsledky testov a štúdií meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý testy a štúdie vykonal;
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c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 4, paragraphes 2 et 3, pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2 du présent article, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;
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c) pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité na posúdenie kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 a 3 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne na použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky, môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní;
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d) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;
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d) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch;
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e) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées;
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e) kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia ustanovená v odseku 2 tohto článku je vzhľadom na použitia, o ktoré sa žiada, úplná;
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f) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;
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f) odôvodnenie, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
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g) le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non- communication de ces informations;
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g) v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
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h) une évaluation de toutes les informations présentées.
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h) posúdenie všetkých predložených informácií.
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2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c). Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.
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2. Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c). Neobsahuje žiadne správy z testov ani zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.
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3. La structure du dossier récapitulatif et du dossier complet est définie selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.
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3. Formát súhrnnej dokumentácie a úplnej dokumentácie sa stanovuje v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
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4. Les exigences en matière de données visées aux paragraphes 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytopharmaceutiques énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE et sont définies dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point b).
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4. Požiadavky na údaje uvedené v odsekoch 1 a 2 zahŕňajú požiadavky na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ako sa uvádzajú v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS a ako sú ustanovené v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. b).
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5. L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, telle que déterminée par l’Autorité, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.
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5. Žiadateľ priloží k dokumentácii úradom určenú, verejne dostupnú, odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru o účinnej látke a jej relevantných metabolitoch týkajúcu sa jej vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy, ktorá bola uverejnená v priebehu desiatich rokov pred predložením dokumentácie.
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Article 9
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Článok 9
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Recevabilité de la demande
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Prijateľnosť žiadosti
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1. Dans les quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande, l’État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande et vérifie si les dossiers joints à celle-ci contiennent tous les éléments prévus à l’article 8 au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 8, paragraphe 1, point e). Il vérifie en outre les demandes de confidentialité visées à l’article 7, paragraphe 3, et les listes complètes d’essais et études soumis conformément à l’article 8, paragraphe 2.
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1. Spravodajský členský štát zašle žiadateľovi do 45 dní od prijatia žiadosti písomné oznámenie, v ktorom sa uvádza dátum prijatia, a pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 8 ods. 1 písm. e) skontroluje, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8. Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 7 ods. 3 a úplný zoznam testov a štúdií predložený podľa článku 8 ods. 2.
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2. S’il manque un ou plusieurs éléments prévus à l’article 8, l’État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe un délai au cours duquel ces éléments doivent être communiqués. Ce délai ne dépasse pas trois mois.
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2. Ak jeden alebo viac prvkov ustanovených v článku 8 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predkladanie. Takáto lehota je najviac tri mesiace.
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Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l’irrecevabilité de la demande.
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Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, že žiadosť je neprijateľná.
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Une nouvelle demande d’approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.
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Novú žiadosť pre tú istú látku možno predložiť kedykoľvek.
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3. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 8, l’État membre rapporteur notifie au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité que la demande est recevable et il entame l’évaluation de la substance active.
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3. Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína posudzovať účinnú látku.
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Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l’article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 7, paragraphe 3.
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Po prijatí takéhoto oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle dokumentáciu, ako je ustanovená v článku 8, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôvernosti, ako sa uvádza v článku 7 ods. 3.
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Article 10
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Článok 10
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Accès au dossier récapitulatif
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Prístup k súhrnnej dokumentácii
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L’Autorité met immédiatement à la disposition du public le dossier récapitulatif visé à l’article 8, paragraphe 1, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié en vertu de l’article 63, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.
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Úrad bezodkladne sprístupní súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1 verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bola podaná odôvodnená žiadosť o zachovanie dôvernosti, podľa článku 63 okrem prípadov, keď je verejný záujem o ich zverejnenie prvoradý.
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Article 11
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Článok 11
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Projet de rapport d’évaluation
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Návrh hodnotiacej správy
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1. Dans les douze mois à compter de la date de notification prévue à l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport, dénommé "projet de rapport d’évaluation", évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4.
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1. Do 12 mesiacov od dátumu oznámenia ustanoveného v článku 9 ods. 3 prvom pododseku spravodajský členský štát pripraví a predloží Komisii, a v kópii aj úradu, správu (ďalej len "návrh hodnotiacej správy"), v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4.
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2. Le cas échéant, le projet de rapport d’évaluation comprend également une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus.
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2. Návrh hodnotiacej správy v príslušných prípadoch obsahuje aj návrh na stanovenie maximálnej hladiny rezíduí.
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L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.
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Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.
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Lorsque, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, il ressort de cette évaluation qu’il n’est pas satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II, le projet de rapport d’évaluation est limité à cette partie de l’évaluation.
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Ak sa podľa článku 4 ods. 1 pri posúdení stanoví, že kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a v bode 3.7 nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy sa obmedzí len na tie časti posúdenia.
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3. Lorsque l’État membre rapporteur a besoin d’études ou d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre rapporteur. Ce délai supplémentaire ne dépasse pas six mois et prend fin au moment où l’État membre rapporteur reçoit les informations complémentaires. Ce dernier en informe la Commission et l’Autorité en conséquence.
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3. Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné štúdie alebo informácie, stanoví žiadateľovi lehotu, v ktorej musí tieto štúdie alebo informácie predložiť. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol spravodajský členský štát. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa vo chvíli, keď spravodajský členský štát získa dodatočné informácie. Príslušným spôsobom o tom informuje Komisiu a úrad.
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Lorsque le demandeur n’a pas fourni les études ou informations complémentaires à l’expiration du délai supplémentaire, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l’Autorité et indique les éléments manquants dans l’évaluation figurant dans le projet de rapport d’évaluation.
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Ak žiadateľ nepredloží dodatočné štúdie alebo informácie do konca dodatočnej lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a úrad a uvedie chýbajúce prvky v posúdení zahrnutom do návrhu hodnotiacej správy.
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4. La structure du projet de rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.
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4. Formát návrhu hodnotiacej správy sa ustanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
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Article 12
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Článok 12
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Conclusions de l’Autorité
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Závery úradu
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1. L’Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur. Elle invite le demandeur à communiquer, le cas échéant, une version mise à jour du dossier aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
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1. Úrad rozošle návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr 30 dní po jeho prijatí. Požiada žiadateľa, aby v prípade potreby rozoslal aktualizáciu dokumentácie členským štátom, Komisii a úradu.
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L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l’article 63, que certaines parties du projet de rapport d’évaluation restent confidentielles.
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Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné.
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L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours.
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Úrad poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.
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2. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur.
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2. V prípade potreby úrad zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
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Dans les cent vingt jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Lorsqu’une consultation telle que prévue par le présent paragraphe est organisée, le délai de cent vingt jours est prorogé de trente jours.
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Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti. Ak sa uskutoční konzultácia podľa tohto odseku, lehota v trvaní 120 dní sa predĺži o 30 dní.
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Le cas échéant, l’Autorité examine dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation.
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Úrad sa vo svojich záveroch prípadne zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy.
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3. Lorsque l’Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle fixe un délai maximal de quatre-vingt-dix jours au cours duquel le demandeur les communique aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
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3. Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu najviac 90 dní na ich predloženie členským štátom, Komisii a úradu.
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L’État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent vingt jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d’un délai qui prend fin au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation supplémentaire.
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Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží úradu, a to najneskôr 60 dní po prijatí dodatočných informácií. V takom prípade sa 120-dňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o lehotu, ktorá sa končí vo chvíli, keď úrad získa dodatočné posúdenie.
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L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.
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Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Spoločenstva určeným podľa nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. g) tohto nariadenia. Žiadateľ poskytuje vzorky a analytické štandardy, ak ho o to požiada referenčné laboratórium Spoločenstva.
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4. Les conclusions de l’Autorité contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.
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4. Závery úradu obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.
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5. L’Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.
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5. Úrad ustanoví formát záverov, ktoré obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.
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6. Les délais prévus pour l’avis que rend l’Autorité sur les demandes concernant les limites maximales de résidus fixées à l’article 11 et pour les décisions relatives aux demandes concernant les limites maximales de résidus visées à l’article 14 du règlement (CE) no 396/2005 s’entendent sans préjudice des délais prévus dans le présent règlement.
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6. Lehotou pre stanovisko úradu k žiadostiam o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 11 a lehotou pre rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 14 nariadenia (ES) č. 396/2005 nie sú dotknuté lehoty ustanovené v tomto nariadení.
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7. Lorsque les conclusions de l’Autorité sont adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 396/2005 ne s’appliquent pas et les dispositions de l’article 14 dudit règlement s’appliquent sans délai.
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7. Ak úrad prijme závery v rámci lehoty stanovenej v odseku 2 tohto článku, predĺženej o akékoľvek obdobie stanovené v súlade s odsekom 3, neuplatňujú sa ustanovenia článku 11 nariadenia (ES) č. 396/2005 a bezodkladne sa uplatnia ustanovenia článku 14 tohto nariadenia.
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8. Lorsque les conclusions de l’Autorité ne sont pas adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions des articles 11 et 14 du règlement (CE) no 396/2005 s’appliquent sans délai.
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8. Ak úrad neprijme závery v rámci lehoty stanovenej v odseku 2 tohto článku, predĺženej o akékoľvek obdobie stanovené v súlade s odsekom 3, bezodkladne sa uplatnia ustanovenia článkov 11 a 14 nariadenia (ES) č. 396/2005.
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Article 13
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Článok 13
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Règlement d’approbation
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Nariadenie o schválení
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1. Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l’Autorité, la Commission présente un rapport, dénommé "rapport d’examen", et un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’Autorité.
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1. Do šiestich mesiacov od prijatia záverov od úradu Komisia predloží správu (ďalej len "revízna správa") a návrh nariadenia výboru uvedeného v článku 79 ods. 1, pričom zohľadní návrh hodnotiacej správy spravodajského členského štátu a závery úradu.
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La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.
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Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
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2. Un règlement est adopté selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, compte tenu du rapport d’examen, d’autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit:
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2. Na základe revíznej správy, ostatných oprávnených faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok ustanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
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a) qu’une substance active est approuvée, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l’article 6;
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a) účinná látka je schválená, v prípade potreby za podmienok uvedených v článku 6 a v súlade s obmedzeniami uvedenými v rovnakom článku;
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b) qu’une substance active n’est pas approuvée; ou
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b) účinná látka nie je schválená alebo
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c) que les conditions de l’approbation sont modifiées.
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c) podmienky schválenia sa menia a dopĺňajú.
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3. Lorsque l’approbation est subordonnée à la communication d’informations confirmatives supplémentaires conformément à l’article 6, point f), le règlement fixe le délai dans lequel ces informations doivent être fournies aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
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3. Ak schválenie predpokladá predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií, ako sa uvádza v článku 6 písm. f), nariadenie ustanovuje lehotu na predkladanie informácií členským štátom, Komisii a úradu.
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L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.
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Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia dodatočných informácií.
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4. Les substances actives approuvées sont inscrites dans le règlement visé à l’article 78, paragraphe 3, contenant la liste des substances actives déjà approuvées. La Commission tient une liste des substances actives approuvées accessible au public par voie électronique.
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4. Schválené účinné látky sa uvedú v nariadení uvedenom v článku 78 ods. 3, ktoré obsahuje zoznam už schválených účinných látok. Komisia vedie zoznam schválených účinných látok, ktorý je prístupný verejnosti v elektronickej podobe.
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Sous-section 3
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Pododdiel 3
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Renouvellement et réexamen
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Obnovenie a preskúmanie
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Article 14
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Článok 14
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Renouvellement de l’approbation
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Obnovenie schválenia
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1. Sur demande, l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4.
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1. Schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa stanoví, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 sú splnené.
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Il est réputé avoir été satisfait à l’article 4 lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.
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Kritériá článku 4 sa považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje.
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Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l’article 6.
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Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6.
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2. Le renouvellement de l’approbation est valable pour une période n’excédant pas quinze ans. Le renouvellement de l’approbation des substances actives visées à l’article 4, paragraphe 7, est valable pour une période n’excédant pas cinq ans.
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2. Schválenie sa obnovuje najviac na obdobie pätnástich rokov. Schválenie účinnej látky, na ktorú sa vzťahuje článok 4 ods. 7, sa nesmie obnoviť na viac ako päť rokov.
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Article 15
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Článok 15
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Demande de renouvellement
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Žiadosť o obnovenie
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1. La demande prévue à l’article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.
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1. Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 členskému štátu, pričom kópie zašle ostatným členským štátom, Komisii a úradu najneskôr do troch rokov pred uplynutím platnosti schválenia.
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2. Lorsqu’il sollicite le renouvellement de l’approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation. le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.
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2. Pri žiadosti o obnovenie žiadateľ označí nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukáže, že sú potrebné z toho dôvodu, že určité požiadavky na údaje alebo kritériá neboli v čase posledného schválenia účinnej látky uplatniteľné, alebo z toho dôvodu, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia. Žiadateľ zároveň predkladá časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií.
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Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.
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Žiadateľ označí časti predložených informácií, ktoré majú byť na základe jeho žiadosti dôverné v súlade s článkom 63, a zároveň akékoľvek žiadosti o ochranu údajov podľa článku 59 a uvedie dôvody.
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Article 16
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Článok 16
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Accès aux informations relatives au renouvellement
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Prístup k informáciám, pokiaľ ide o obnovenie
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L’Autorité met immédiatement à la disposition du public les informations fournies par le demandeur en application de l’article 15, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié en vertu de l’article 63, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.
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Úrad bezodkladne sprístupní verejnosti informácie poskytnuté žiadateľom podľa článku 15 s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bola podaná odôvodnená žiadosť o zachovanie dôvernosti podľa článku 63, okrem prípadov, keď je verejný záujem o ich zverejnenie prvoradý.
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Article 17
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Článok 17
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Prolongation de la période d’approbation jusqu’au terme de la procédure
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Predĺženie obdobia platnosti schválenia o dĺžku trvania postupu
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Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement, une décision reportant l’expiration de la période d’approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
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Ak sa zdá, že z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia pre dotknutého žiadateľa posúva o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti.
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Un règlement reportant l’expiration de l’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 5, lorsque le demandeur n’a pu respecter le préavis de trois ans prévu à l’article 15, paragraphe 1, parce que l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE a expiré avant le 14 juin 2014.
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Ak žiadateľ nemohol podať oznámenie tri roky vopred, ako sa to požaduje podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie pred 14. júnom 2014, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 5 sa prijme nariadenie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia posúva o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti.
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La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:
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Dĺžka týchto období sa stanovuje na základe týchto faktorov:
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a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées;
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a) čas potrebný na poskytnutie požadovaných informácií;
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b) le temps nécessaire à l’accomplissement de la procédure;
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b) čas potrebný na dokončenie postupu;
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c) le cas échéant, la nécessité d’établir un programme de travail cohérent, conformément à l’article 18.
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c) vo vhodných prípadoch potreba zabezpečiť stanovenie uceleného pracovného programu, ako sa ustanovuje v článku 18.
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Article 18
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Článok 18
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Programme de travail
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Pracovný program
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La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l’environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d’un contrôle et d’une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu’il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.
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Komisia môže stanoviť pracovný program, v ktorom zoskupí podobné účinné látky, stanoví priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie a v najväčšej možnej miere zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľových škodcov. Na základe tohto programu sa môže vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v lehote stanovenej v programe.
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Le programme comporte les éléments suivants:
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Program zahŕňa:
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a) les procédures concernant l’introduction et l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations;
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a) postupy týkajúce sa predkladania a posudzovania žiadostí o obnovenie schválení;
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b) les données qui doivent être transmises, notamment les mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, en particulier l’utilisation de méthodes d’essais ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d’essais intelligents;
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b) údaje, ktoré je potrebné predložiť, vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, predovšetkým používania metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a inteligentných testovacích stratégií;
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c) les délais de communication de ces données;
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c) lehoty na predkladanie takýchto údajov;
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d) les règles relatives à la communication de nouvelles informations;
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d) pravidlá predkladania nových informácií;
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e) le délai nécessaire à l’évaluation et à la prise de décision;
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e) lehotu na posúdenie a vydanie rozhodnutia;
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f) l’attribution de l’évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.
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f) prideľovanie hodnotení účinných látok členským štátom, pričom by sa zodpovednosti a práca mali rovnomerne rozdeliť medzi spravodajské členské štáty.
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Article 19
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Článok 19
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Mesures d’application
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Vykonávacie opatrenia
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Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l’application de la procédure de renouvellement, y compris, s’il y a lieu, pour l’application d’un programme de travail établi conformément à l’article 18.
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Nariadenie prijaté v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 obsahuje ustanovenia potrebné na vykonanie postupu obnovenia vrátane vykonávania pracovného programu ustanoveného v článku 18 v príslušných prípadoch.
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Article 20
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Článok 20
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Règlement portant renouvellement de l’approbation
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Nariadenie o obnovení
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1. Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, prévoit que:
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1. V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
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a) l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou
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a) schválenie účinnej látky sa obnovuje, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami, alebo
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b) l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.
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b) schválenie účinnej látky sa neobnovuje.
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2. Si les raisons du non-renouvellement de l’approbation ne concernent pas la protection de la santé ou l’environnement, le règlement visé au paragraphe 1 prévoit un délai de grâce ne pouvant excéder six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants des produits phytopharmaceutiques concernés. Le délai de grâce pour la vente et la distribution tient compte de la période normale d’utilisation du produit phytopharmaceutique; cependant, le délai de grâce total ne peut dépasser dix-huit mois.
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2. Ak sa dôvody, pre ktoré sa schválenie neobnovilo, netýkajú ochrany zdravia alebo životného prostredia, v nariadení uvedenom v odseku 1 sa ustanoví čas odkladu s trvaním maximálne šiestich mesiacov na predaj a distribúciu a okrem toho maximálne jeden rok na zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín. Čas odkladu na predaj a distribúciu zohľadní bežné obdobie používania prípravku na ochranu rastlín, ale celkové obdobie odkladu neprekročí 18 mesiacov.
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En cas de retrait de l’approbation ou si l’approbation n’est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytopharmaceutiques concernés sont immédiatement retirés du marché.
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V prípade zrušenia schválenia alebo jeho neobnovenia z dôvodu bezprostredných obáv o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie sa prípravky na ochranu rastlín bezodkladne stiahnu z trhu.
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3. L’article 13, paragraphe 4, s’applique.
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3. Uplatňuje sa článok 13 ods. 4.
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Article 21
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Článok 21
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Réexamen de l’approbation
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Preskúmanie schválenia
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1. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active, y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’article 44, paragraphe 1, des éléments indiquent que la réalisation des objectifs établis conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), et en vertu de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE est compromise.
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1. Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky. Zohľadní žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky vzhľadom na nové vedecké a technické znalosti a údaje získané monitorovaním, a to aj v prípade, že po preskúmaní autorizácií podľa článku 44 ods. 1 existujú náznaky, že môže byť ohrozené dosiahnutie cieľov určených v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a) bodom iv) a písm. b) bodom i) a článkom 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.
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Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.
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Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predkladanie pripomienok.
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2. La Commission peut solliciter l’avis des États membres et de l’Autorité ou leur demander une assistance scientifique ou technique. Les États membres peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.
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2. Komisia môže požiadať členské štáty a úrad o stanovisko alebo o vedeckú či technickú pomoc. Členské štáty môžu poskytnúť svoje pripomienky Komisii do troch mesiacov odo dňa požiadania. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania.
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3. Lorsque la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
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3. Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 už nie sú splnené alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo sa zmení a doplní.
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L’article 13, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 2, s’appliquent.
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Uplatňuje sa článok 13 ods. 4 a článok 20 ods. 2.
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Sous-section 4
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Pododdiel 4
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Dérogations
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Odchýlky
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Article 22
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Článok 22
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Substances actives à faible risque
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Účinné látky s nízkym rizikom
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1. Par dérogation à l’article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée pour une période n’excédant pas quinze ans, si elle est considérée comme une substance active à faible risque et s’il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement, conformément à l’article 47, paragraphe 1.
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1. Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá stanovené v článku 4, sa schvaľuje na obdobie nepresahujúce 15 rokov odchylne od článku 5, ak sa považuje za účinnú látku s nízkym rizikom a ak možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré túto látku obsahujú, budú predstavovať iba nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a životné prostredie, ako sa ustanovuje v článku 47 ods. 1.
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2. Les articles 4 et 6 à 21 ainsi que l’annexe II, point 5, s’appliquent. Les substances actives à faible risque sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.
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2. Uplatňuje sa článok 4 a články 6 až 21 a bod 5 prílohy II. Účinné látky s nízkym rizikom sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.
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3. La Commission peut réexaminer et définir si nécessaire de nouveaux critères pour l’approbation d’une substance active en tant que substance active à faible risque conformément à l’article 78, paragraphe 1, point a).
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3. Komisia môže preskúmať a v prípade potreby špecifikovať nové kritériá schválenia účinnej látky ako účinnej látky s nízkym rizikom v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. a).
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Article 23
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Článok 23
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Critères d’approbation des substances de base
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Kritériá schválenia základných látok
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1. Les substances de base sont approuvées conformément aux paragraphes 2 à 6. Par dérogation à l’article 5, l’approbation est valable pour une période illimitée.
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1. Základné látky sa schvaľujú v súlade s odsekmi 2 až 6. Odchylne od článku 5 je schválenie časovo neobmedzené.
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Aux fins des paragraphes 2 à 6, une substance de base est une substance active:
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Na účely odsekov 2 až 6 je základnou látkou účinná látka, ktorá:
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a) qui n’est pas une substance préoccupante; et
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a) nie je problémová látka a
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b) qui n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques; et
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b) ktorá nemá prirodzenú schopnosť narušiť endokrinný systém a nemá neurotoxické alebo imunotoxické účinky a
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c) dont la destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant; et
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c) prevažne sa nepoužíva na účely ochrany rastlín, ale napriek tomu je užitočná pri ochrane rastlín, buď priamo, alebo v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a jednoduchého rozpúšťadla, a
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d) qui n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.
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d) neuvádza sa na trh ako prípravok na ochranu rastlín.
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Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des "denrées alimentaires" définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base.
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Na účely tohto nariadenia sa účinná látka, ktorá spĺňa kritériá pre "potraviny" podľa článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, považuje za základnú látku.
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2. Par dérogation à l’article 4, une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de cette substance à des fins autres que celles d’un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d’effet inacceptable sur l’environnement.
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2. Odchylne od článku 4 sa základná látka schváli, ak zo všetkých relevantných hodnotení vykonaných v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie takejto látky na iné účely ako prípravok na ochranu rastlín, vyplýva, že látka nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, ani neprijateľný účinok na životné prostredie.
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3. Par dérogation à l’article 7, une demande d’approbation d’une substance de base est introduite auprès de la Commission par un État membre ou par toute partie intéressée.
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3. Odchylne od článku 7 žiadosť o schválenie základnej látky predkladá členský štát alebo ktorákoľvek zainteresovaná strana Komisii.
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Sont joints à la demande:
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K žiadosti sa prikladajú tieto informácie:
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a) toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de la substance; et
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a) všetky hodnotenia možných účinkov na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Spoločenstva, ktorými sa upravuje používanie danej látky, a
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b) d’autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.
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b) iné relevantné informácie o jej možných účinkoch na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo na životné prostredie.
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4. La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.
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4. Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania.
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5. Les articles 6 et 13 s’appliquent. Les substances de base sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.
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5. Uplatňujú sa články 6 a 13. Základné látky sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.
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6. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle peut tenir compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer l’approbation.
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6. Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie základnej látky. Môže zohľadniť žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia.
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Si la Commission estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 à 3, elle en informe les États membres, l’Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.
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Ak sa Komisia domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá ustanovené v odsekoch 1 až 3, informuje členské štáty, úrad a zainteresovanú stranu a stanoví lehotu na predkladanie ich pripomienok.
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La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.
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Komisia požiada úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania.
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Si la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
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Ak Komisia dospeje k záveru, že kritériá uvedené v odseku 1 už nie sú splnené, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa schválenie zruší alebo zmení a doplní.
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Article 24
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Článok 24
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Substances dont on envisage la substitution
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Látky, ktoré sa majú nahradiť
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1. Une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée, pour une période ne dépassant pas sept ans, comme substance dont on envisage la substitution si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis au point 4 de l’annexe II. Par dérogation à l’article 14, paragraphe 2, l’approbation peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes ne dépassant pas sept ans.
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1. Účinná látka, ktorá spĺňa kritériá ustanovené v článku 4, sa schváli najviac na obdobie siedmich rokov ako látka, ktorá sa má nahradiť, ak spĺňa jedno alebo viaceré dodatočné kritériá uvedené v prílohe II bode 4. Odchylne od článku 14 ods. 2 možno schválenie obnoviť raz alebo viackrát na obdobia, ktoré trvajú najviac sedem rokov.
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2. Sans préjudice du paragraphe 1, les articles 4 à 21 s’appliquent. Les substances dont on envisage la substitution sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.
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2. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, sa uplatňujú články 4 až 21. Látky, ktoré sa majú nahradiť, sa uvedú osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4.
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SECTION 2
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ODDIEL 2
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Phytoprotecteurs et synergistes
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Safenery a synergenty
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Article 25
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Článok 25
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Approbation des phytoprotecteurs et synergistes
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Schvaľovanie safenerov a synergentov
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1. Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de l’article 4.
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1. Safener alebo synergent sa schváli, ak je v súlade s článkom 4.
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2. Les articles 5 à 21 s’appliquent.
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2. Uplatňujú sa články 5 až 21.
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3. Des exigences en matière de données, similaires à celles visées à l’article 8, paragraphe 4, sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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3. Podobné požiadavky na údaje, ako sú uvedené v článku 8 ods. 4, sa stanovia pre safenery a synergenty v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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Article 26
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Článok 26
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Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché
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Safenery a synergenty, ktoré sú už na trhu
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Le 14 décembre 2014 au plus tard, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d’entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. Le règlement régit notamment l’établissement d’exigences en matière de données, y compris des mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, la notification, l’évaluation, les procédures d’évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité dans le délai qu’il fixe.
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Do 14. decembra 2014 sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 prijme nariadenie, ktorým sa stanoví pracovný program postupného preskúmania synergentov a safenerov nachádzajúcich sa na trhu v čase nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. V uvedenom nariadení budú stanovené požiadavky na údaje vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, postupy oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania. Bude sa v ňom vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v stanovenej lehote.
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SECTION 3
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ODDIEL 3
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Coformulants inacceptables
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Neprijateľné koformulanty
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Article 27
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Článok 27
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Coformulants
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Koformulanty
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1. Un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi:
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1. Začlenenie koformulantu do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptuje, ak sa stanoví, že:
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a) que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou
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a) jeho rezíduá majú po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo neprijateľný účinok na životné prostredie, alebo
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b) que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
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b) jeho použitie má po aplikovaní v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľný účinok na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.
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2. Les coformulants qui ne sont pas acceptés pour être introduits dans un produit phytopharmaceutique conformément au paragraphe 1 sont inscrits à l’annexe III, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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2. Koformulanty, ktorých začlenenie do prípravku na ochranu rastlín sa neakceptovalo podľa odseku 1, sa zaradia do prílohy III v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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3. La Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Elle peut prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres.
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3. Komisia môže koformulanty kedykoľvek preskúmať. Môže zohľadniť relevantné informácie poskytnuté členskými štátmi.
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4. L’article 81, paragraphe 2, s’applique.
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4. Uplatňuje sa článok 81 ods. 2.
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5. Des modalités d’application du présent article peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
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5. Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa môžu ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.
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CHAPITRE III
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KAPITOLA III
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PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
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PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN
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SECTION 1
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ODDIEL 1
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Autorisation
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Autorizácia
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Sous-section 1
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Pododdiel 1
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Exigences et contenu
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Požiadavky a obsah
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Article 28
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Článok 28
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Autorisation de mise sur le marché et utilisation
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Autorizácia na uvedenie na trh a používanie
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1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.
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1. Prípravok na ochranu rastlín sa nesmie uviesť na trh ani používať, ak nebol autorizovaný v dotknutom členskom štáte v súlade s týmto nariadením.
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2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants:
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2. Odchylne od odseku 1 sa autorizácia nevyžaduje v týchto prípadoch:
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a) utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base;
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a) používanie prípravkov, ktoré obsahujú výlučne jednu alebo viac základných látok;
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b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 54;
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b) uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh a ich používanie na účely výskumu a vývoja v súlade s článkom 54;
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c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;
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c) výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v inom členskom štáte pod podmienkou, že prípravok je v tomto členskom štáte autorizovaný a že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín nepoužíva na jeho území;
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d) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;
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d) výroba, skladovanie alebo preprava prípravku na ochranu rastlín určeného na použitie v tretej krajine za predpokladu, že členský štát, v ktorom sa prípravok vyrába, skladuje alebo prepravuje, zaviedol inšpekčné požiadavky, aby zabezpečil, že sa prípravok na ochranu rastlín vyvezie z jeho územia;
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e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52.
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e) uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa udelilo povolenie na paralelný obchod v súlade s článkom 52, na trh a ich používanie.
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Article 29
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Článok 29
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Conditions d’autorisation de mise sur le marché
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Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh
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1. Sans préjudice de l’article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes:
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1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 50, sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:
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a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;
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a) jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené;
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b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication;
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b) v prípade, že sa jeho účinná látka, safener alebo synergent vyrába z rozdielneho zdroja alebo z rovnakého zdroja so zmenou vo výrobnom postupe a/alebo výrobnom mieste:
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i) mais la spécification, conformément à l’article 38, ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et
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i) špecifikácia podľa článku 38 sa podstatne neodchyľuje od špecifikácie uvedenej v nariadení, ktorým sa táto látka, safener alebo synergent schvaľujú, a
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ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation;
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ii) účinná látka, safener alebo synergent nemajú žiadne škodlivejšie účinky v zmysle článku 4 ods. 2 a 3 v dôsledku svojich nečistôt, ako keby boli vyrobené v súlade s výrobným postupom špecifikovaným v dokumentácii, ktorá bola základom schválenia;
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c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III;
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c) jeho koformulanty nie sú zahrnuté v prílohe III;
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d) sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;
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d) jeho technická formulácia je taká, že expozícia používateľa alebo iné riziká sú čo najviac obmedzené bez toho, aby sa znížila funkčnosť prípravku;
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e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3;
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e) vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky spĺňa požiadavky ustanovené v článku 4 ods. 3;
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f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;
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f) vhodnými metódami možno stanoviť povahu a množstvo jeho účinných látok, safenerov a synergentov, prípadne akýchkoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantných nečistôt a koformulantov;
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g) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents;
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g) vhodnými bežne používanými metódami možno stanoviť jeho rezíduá, ktoré vznikajú pri autorizovanom používaní a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné vo všetkých členských štátoch s primeranými medzami stanovenia na príslušných vzorkách;
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h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;
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h) zistili sa jeho fyzikálne a chemické vlastnosti a považujú sa za prijateľné na účely vhodného používania a skladovania prípravku;
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i) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) no 396/2005.
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i) pri rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré sa použijú ako potraviny alebo krmivo, sa v prípade potreby stanovili alebo zmenili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 maximálne hladiny rezíduí pre poľnohospodárske výrobky, na ktoré má používanie uvedené v autorizácii vplyv.
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2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h).
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2. Žiadateľ preukáže splnenie požiadaviek ustanovených v odseku 1 písm. a) až h).
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3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.
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3. Súlad s požiadavkami stanovenými v odseku 1 písm. b) a v písm. e) až h) sa stanovuje úradnými alebo úradne uznanými testami a analýzami vykonanými za poľnohospodárskych, rastlinolekárskych a environmentálnych podmienok, ktoré sú relevantné pre použitie daného prípravku na ochranu rastlín a reprezentujú podmienky, ktoré prevládajú v zóne, v ktorej sa prípravok plánuje používať.
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4. En ce qui concerne le paragraphe 1, point f), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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4. Pokiaľ ide o odsek 1 písm. f), môžu sa prijať harmonizované metódy v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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5. Les dispositions de l’article 81 s’appliquent.
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5. Uplatňuje sa článok 81.
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6. Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point c).
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6. Jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín zahŕňajú požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS a ustanovia sa v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien. Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. c).
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En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques.
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Podľa týchto zásad sa pri hodnotení prípravkov na ochranu rastlín náležite zohľadní vzájomné pôsobenie medzi účinnou látkou, safenermi, synergentmi a koformulantmi.
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Article 30
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Článok 30
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Autorisations provisoires
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Dočasné autorizácie
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1. Par dérogation à l’article 29, paragraphe 1, point a), les États membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée, à condition que:
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1. Členské štáty môžu odchylne od článku 29 ods. 1 písm. a) autorizovať na dočasné obdobie s trvaním maximálne troch rokov uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ešte neschválenú účinnú látku, na trh za predpokladu, že:
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a) la décision d’approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d’une période supplémentaire fixée conformément à l’article 9, paragraphe 2, l’article 11, paragraphe 3, ou l’article 12, paragraphe 2 ou 3; et
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a) rozhodnutie o schválení sa nemohlo finalizovať v období 30 mesiacov od dátumu, od ktorého bola žiadosť prijateľná, predĺženom o dodatočné obdobie stanovené v súlade s článkom 9 ods. 2, článkom 11 ods. 3 alebo článkom 12 ods. 2 alebo 3, a
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b) conformément à l’article 9, le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et
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b) podľa článku 9 je dokumentácia o účinnej látke prijateľná vzhľadom na navrhované použitia a
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c) l’État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l’article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l’article 29, paragraphe 1, points b) à h); et
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c) členský štát dospeje k záveru, že účinná látka môže spĺňať požiadavky článku 4 ods. 2 a 3 a že možno očakávať, že prípravok na ochranu rastlín splní požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b) až h), a
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d) les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.
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d) maximálne hladiny rezíduí sa stanovili v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.
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2. Dans ces cas, l’État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de son évaluation du dossier et des conditions de l’autorisation, en communiquant au moins les informations prévues à l’article 57, paragraphe 1.
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2. V takýchto prípadoch členský štát okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu o svojom posúdení dokumentácie a o podmienkach autorizácie a poskytne aspoň informácie ustanovené v článku 57 ods. 1.
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3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 s’appliquent jusqu'au 14 juin 2016. Si nécessaire, ce délai peut être prolongé selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 79, paragraphe 4.
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3. Ustanovenia v odsekoch 1 a 2 sa uplatňujú do 14. júna 2016. Ak je to potrebné, uvedená lehota sa môže predĺžiť v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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Article 31
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Článok 31
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Contenu des autorisations
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Obsah autorizácií
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1. L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (par exemple les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.
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1. V autorizácii sa vymedzujú rastliny alebo rastlinné produkty a nepoľnohospodárske oblasti (napr. železnice, verejné priestory, skladiská), na ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, ako aj účely, na ktoré sa tento prípravok môže používať.
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2. L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l’utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes.
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2. V autorizácii sa stanovujú požiadavky, ktoré sa týkajú uvádzania prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania. Tieto požiadavky zahŕňajú aspoň podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek ustanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.
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L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d’une autorisation classent ou mettent à jour l’étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l’autorité compétente.
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Autorizácia obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES. Členské štáty môžu ustanoviť, že držitelia autorizácií klasifikujú alebo aktualizujú etiketu bez zbytočného odkladu po tom, ako nastane akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES. V takých prípadoch o tom bezodkladne informujú príslušný orgán.
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3. Les exigences visées au paragraphe 2 comprennent également, le cas échéant:
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3. Požiadavky uvedené v odseku 2 zahŕňajú v prípade potreby aj:
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a) la dose maximale par hectare pour chaque utilisation;
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a) najvyššiu možnú dávku na hektár pri každej aplikácii;
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b) le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte;
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b) obdobia medzi poslednou aplikáciou a zberom;
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c) le nombre maximal d’utilisations par an.
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c) maximálny počet aplikácií ročne.
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4. Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent concerner les points suivants:
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4. Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu zahŕňať:
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a) une restriction relative à la distribution et à l’emploi du produit phytopharmaceutique afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement, en prenant en considération les exigences imposées par d’autres dispositions communautaires; une telle restriction est indiquée sur l’étiquette;
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a) obmedzenie vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom chrániť zdravie príslušných distributérov, používateľov, okolostojacich, obyvateľov, spotrebiteľov alebo príslušných pracovníkov, alebo životné prostredie, pričom sa zohľadnia požiadavky, ktoré ukladajú iné ustanovenia Spoločenstva; takéto obmedzenie sa uvedie na etikete;
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b) l’obligation d’aviser, avant l’utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé;
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b) povinnosť informovať pred použitím prípravku všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali;
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c) des indications relatives à l’utilisation appropriée conformément aux principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures tels que visés à l’article 14 et à l’annexe III de la directive 2009/128/CE;
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c) pokyny na správne používanie v súlade so zásadami integrovanej ochrany proti škodcom vymedzenými v článku 14 a v prílohe III k smernici 2009/128/ES;
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d) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;
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d) určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;
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e) l’étiquetage approuvé;
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e) schválenú etiketu;
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f) le délai entre les utilisations;
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f) interval medzi aplikáciami;
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g) le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique;
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g) ak je to vhodné, obdobie medzi poslednou aplikáciou a spotrebou rastlinného produktu;
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h) le délai de rentrée;
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h) interval opätovného vstupu;
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i) la taille de l’emballage et les matériaux qui le composent.
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i) veľkosť a materiál obalu.
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Article 32
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Článok 32
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Durée
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Trvanie
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1. La période d’autorisation est définie dans l’autorisation.
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1. Obdobie platnosti autorizácie sa stanovuje v autorizácii.
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Sans préjudice de l’article 44, la durée de l’autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d’expiration de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.
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Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, sa platnosť autorizácie stanoví na obdobie, ktoré netrvá dlhšie ako jeden rok odo dňa uplynutia schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré obsahuje prípravok na ochranu rastlín, a následne na tak dlho, ako trvá obdobie schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré sú obsiahnuté v prípravku na ochranu rastlín.
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Cette période permet de procéder à l’examen prévu à l’article 43.
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Toto obdobie umožní vykonať preskúmanie ustanovené v článku 43.
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2. Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d’une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution, conformément aux dispositions de l’article 50.
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2. Autorizácie možno udeliť na kratšie obdobia s cieľom zosynchronizovať opätovné hodnotenie podobných prípravkov na účely porovnávacieho posúdenia prípravkov, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť, ako sa ustanovuje v článku 50.
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Sous-section 2
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Pododdiel 2
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Procédure
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Postup
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Article 33
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Článok 33
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Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation
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Žiadosť o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie
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1. Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.
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1. Žiadateľ, ktorý chce uviesť prípravok na ochranu rastlín na trh, požiada osobne alebo v zastúpení o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie každý členský štát, v ktorom plánuje prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.
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2. La demande comporte les éléments suivants:
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2. Žiadosť obsahuje tieto informácie:
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a) une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une;
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a) zoznam plánovaných použití v každej zóne uvedenej v prílohe I a členské štáty, v ktorých žiadateľ podal alebo chce podať žiadosť;
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b) une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l’article 8;
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b) návrh, ktorý členský štát by mal podľa názoru žiadateľa hodnotiť žiadosť v dotknutej zóne. V prípade žiadosti o použitie v skleníkoch, na ošetrenie po zbere úrody, ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva sa navrhuje iba jeden členský štát, ktorý vyhodnotí žiadosť pre všetky zóny. V takom prípade žiadateľ na požiadanie zašle súhrnnú alebo úplnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 iným členským štátom;
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c) le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre;
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c) v prípade potreby kópiu všetkých autorizácií, ktoré sa už pre daný prípravok na ochranu rastlín udelili v niektorom členskom štáte;
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d) le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence visé à l’article 38, paragraphe 2.
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d) v prípade potreby kópiu akýchkoľvek záverov členského štátu posudzujúceho ekvivalenciu, ako sa uvádza v článku 38 ods. 2.
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3. Sont joints à la demande:
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3. K žiadosti sa priloží:
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a) pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique;
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a) pre dotknutý prípravok na ochranu rastlín úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín;
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b) pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;
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b) pre každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente;
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c) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés;
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c) za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch;
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d) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;
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d) dôvody, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvú autorizáciu alebo zmeny a doplnenia podmienok autorizácie;
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e) le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;
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e) v prípade potreby kópia žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
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f) le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’article 8, paragraphe 1, point h);
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f) ak je to potrebné v prípade zmeny a doplnenia autorizácie, posúdenie všetkých informácií predložených v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. h);
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g) un projet d’étiquetage.
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g) návrh etikety.
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4. Au moment de soumettre sa demande, le demandeur peut demander, en application de l’article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
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4. Pri predkladaní žiadosti žiadateľ môže podľa článku 63 požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
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Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l’article 59.
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Žiadateľ zároveň predloží úplný zoznam štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré sa podľa článku 59 žiada o ochranu údajov.
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Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
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V prípade žiadosti o prístup k informáciám členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
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5. À la requête de l’État membre, le demandeur présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.
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5. Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predkladá svoju žiadosť v národných alebo úradných jazykoch tohto členského štátu alebo v jednom z týchto jazykov.
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6. Le demandeur, s’il y est invité, fournit à l’État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d’analyse de ses ingrédients.
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6. Žiadateľ na požiadanie poskytuje členskému štátu vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické štandardy jeho zložiek.
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Article 34
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Článok 34
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Dispense en matière de présentation d’études
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Výnimka z predkladania štúdií
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1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.
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1. Žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať protokoly z testov a správy zo štúdií uvedené v článku 33 ods. 3, ak členský štát, v ktorom sa žiadosť podáva, má dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií a žiadatelia preukážu, že sa im poskytol prístup v súlade s článkami 59, 61 alebo 62, alebo že uplynula lehota na ochranu údajov.
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2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:
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2. Žiadatelia, na ktorých sa vzťahuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie:
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a) toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé;
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a) všetky potrebné údaje na identifikáciu prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho celkového zloženia, ako aj vyhlásenie, že sa nepoužili žiadne neprijateľné koformulanty;
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b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant;
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b) informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či sú splnené podmienky schválenia a či sú v príslušných prípadoch v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b);
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c) à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.
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c) na žiadosť dotknutého členského štátu údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup.
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Article 35
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Článok 35
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État membre examinant la demande
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Členský štát, ktorý skúma žiadosť
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La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s’en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.
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Žiadosť skúma členský štát, ktorý navrhol žiadateľ, ak iný členský štát tej istej zóny nesúhlasí s jej preskúmaním. Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, o tom informuje žiadateľa.
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À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail.
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Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, s ním spolupracujú ostatné členské štáty tej istej zóny, pre ktorú sa žiadosť predložila, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.
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Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.
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Ostatné členské štáty zóny, pre ktorú sa žiadosť predložila, spis nevybavujú, až kým členský štát, ktorý žiadosť skúma, neukončí posudzovanie.
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Lorsqu’une demande a été introduite dans plus d’une zone, les États membres évaluant la demande s’entendent sur l’évaluation de données qui ne sont pas liées aux conditions environnementales et agricoles.
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Ak sa žiadosť podala pre viac ako jednu zónu, členské štáty, ktoré hodnotia žiadosť, sa dohodnú na hodnotení údajov, ktoré sa netýkajú environmentálnych ani poľnohospodárskych podmienok.
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Article 36
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Článok 36
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Examen en vue de l’autorisation
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Skúmanie na účely autorizácie
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1. L’État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation.
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1. Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov, pričom použije usmerňovacie dokumenty dostupné v čase predloženia žiadosti. Všetkým členským štátom v tej istej zóne poskytne možnosť predložiť pripomienky, ktoré sa majú v posúdení zohľadniť.
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Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément à l’article 55 et dans des conditions réalistes d’emploi.
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Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom v možnej miere stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa v tej istej zóne požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 55, a za realistických podmienok používania.
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L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone. La structure du rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.
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Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom tej istej zóny. Formát hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
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2. Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande, conformément aux dispositions des articles 31 et 32.
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2. Dotknuté členské štáty udelia alebo zamietnu autorizácie na základe záverov z posúdenia členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ako sa ustanovuje v článkoch 31 a 32.
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3. Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 31, paragraphes 3 et 4, et d’autres mesures d’atténuation des risques découlant de conditions d’utilisation spécifiques.
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3. Odchylne od odseku 2 a s výhradou práva Spoločenstva možno stanoviť vhodné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 31 ods. 3 a 4 a iné opatrenia na zmiernenie rizika vychádzajúce z osobitných podmienok používania.
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Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques visées au premier alinéa ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.
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Ak sa obavy členského štátu v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat alebo v súvislosti so životným prostredím nepodarí odstrániť stanovením vnútroštátnych opatrení na zmiernenie rizika uvedených v prvom pododseku, členský štát môže zamietnuť autorizáciu dotknutého prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak má vzhľadom na osobitné environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky opodstatnený dôvod domnievať sa, že dotknutý prípravok naďalej predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.
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Cet État membre informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l’appui de cette décision.
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O svojom rozhodnutí členský štát bezodkladne informuje žiadateľa aj Komisiu a poskytne jeho technické alebo vedecké zdôvodnenie.
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Les États membres prévoient la possibilité d’attaquer une décision refusant l’autorisation de tels produits devant les juridictions nationales ou d’autres instances d’appel.
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Členské štáty ustanovia možnosť napadnúť rozhodnutie o zamietnutí autorizácie takéhoto prípravku pred vnútroštátnymi súdnymi orgánmi alebo inými odvolacími orgánmi.
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Article 37
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Článok 37
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Délai d’examen
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Lehota na skúmanie
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1. L’État membre examinant la demande détermine, dans un délai de douze mois à compter de sa réception, s’il est satisfait aux conditions d’autorisation.
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1. Členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhodne do 12 mesiacov od jej prijatia, či sú požiadavky na udelenie autorizácie splnené.
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Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.
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Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie. V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom. Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.
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2. Les délais prévus au paragraphe 1 sont suspendus pendant l’application de la procédure décrite à l’article 38.
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2. Lehoty ustanovené v odseku 1 sa pozastavia počas uplatňovania postupu stanoveného v článku 38.
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3. Pour une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, l’État membre qui examine la demande entreprend l’évaluation dès qu’il reçoit le projet de rapport d’évaluation visé à l’article 12, paragraphe 1. Si la demande porte sur le même produit phytopharmaceutique et les mêmes utilisations que ceux qui figurent dans le dossier visé à l’article 8, l’État membre statue sur la demande au plus tard dans les six mois qui suivent l’approbation de la substance active.
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3. V prípade žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku, členský štát, ktorý skúma žiadosť, začína hodnotenie hneď, ako dostane návrh hodnotiacej správy uvedený v článku 12 ods. 1. V prípade, že sa žiadosť týka toho istého prípravku na ochranu rastlín a tých istých použití, aké sa uvádzajú v dokumentácii uvedenej v článku 8, členský štát rozhodne o žiadosti najneskôr šesť mesiacov od schválenia účinnej látky.
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4. Les autres États membres concernés statuent sur la demande visée à l’article 36, paragraphes 2 et 3, au plus tard cent vingt jours après réception du rapport d’évaluation et de la copie de l’autorisation de l’État membre qui examine la demande.
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4. Ostatné dotknuté členské štáty rozhodnú o žiadosti najneskôr do 120 dní od prijatia hodnotiacej správy a kópie autorizácie vydanej členským štátom, ktorý skúma žiadosť, ako sa uvádza v článku 36 ods. 2 a 3.
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Article 38
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Článok 38
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Évaluation de l’équivalence au titre de l’article 29, paragraphe 1, point b)
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Posúdenie ekvivalencie podľa článku 29 ods. 1 písm. b)
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1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir si l’origine différente d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste ou, en cas de même origine, une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication est conforme à l’article 29, paragraphe 1, point b), une évaluation est réalisée par l’État membre qui a agi en tant que rapporteur, visé à l’article 7, paragraphe 1, pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, à moins que l’État membre examinant la demande visé à l’article 35 ne décide d’évaluer l’équivalence. Le demandeur fournit toutes les données nécessaires à l’État membre évaluant l’équivalence.
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1. Ak je v prípade účinnej látky, safenera alebo synergentu potrebné stanoviť, či odlišný zdroj, alebo v prípade toho istého zdroja zmena výrobného postupu a/alebo výrobného miesta, spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b), posúdi to členský štát, ktorý bol spravodajcom v prípade účinnej látky, safenera alebo synergenta, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1, pokiaľ sa členský štát, ktorý žiadosť skúma, uvedený v článku 35, nerozhodne posúdiť ekvivalenciu. Žiadateľ predloží členskému štátu posudzujúcemu ekvivalenciu všetky potrebné údaje.
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2. Après avoir mis le demandeur en mesure de présenter des observations, que ce dernier communique également à l’État membre rapporteur ou à l’État membre examinant la demande, selon le cas, l’État membre évaluant l’équivalence établit, dans les soixante jours à compter de la réception de la demande, un rapport relatif à l’équivalence qu’il communique à la Commission, aux autres États membres et au demandeur.
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2. Členský štát posudzujúci ekvivalenciu po tom, ako poskytne žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky, ktoré žiadateľ oznámi aj spravodajskému členskému štátu, prípadne členskému štátu, ktorý žiadosť skúma, vypracuje do 60 dní od prijatia žiadosti správu o ekvivalencii a zašle ju Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi.
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3. En cas de conclusion positive sur l’équivalence et lorsque cette conclusion ne soulève aucune objection, l’article 29, paragraphe 1, point b), est réputé respecté. Toutefois, si un État membre examinant la demande n’arrive pas à la même conclusion que l’État membre rapporteur ou vice versa, il en informe le demandeur, les autres États membres et la Commission, en indiquant les motifs de ce désaccord.
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3. V prípade pozitívneho záveru o ekvivalencii, a ak sa voči nemu nevznesie žiadna námietka, sa článok 29 ods. 1 písm. b) považuje za splnený. Ak však členský štát, ktorý skúma žiadosť, nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu alebo naopak, informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie svoje dôvody.
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Les États membres concernés s’efforcent d’aboutir à un accord sur le point de savoir s’il est satisfait à l’article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter des observations.
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Dotknuté členské štáty sa pokúsia dosiahnuť dohodu o tom, či sa dodržiava článok 29 ods. 1 písm. b). Žiadateľovi poskytnú možnosť predložiť pripomienky.
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4. Si les États membres concernés ne parviennent pas à un accord dans les quarante - cinq jours, l’État membre évaluant l’équivalence soumet le dossier à la Commission. Une décision indiquant s’il est satisfait aux conditions visées à l’article 29, paragraphe 1, point b), est adoptée selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. La période de quarante-cinq jours débute à la date à laquelle l’État membre examinant la demande d’autorisation a informé l’État membre rapporteur ou vice versa de son désaccord sur la conclusion établie par ce dernier, conformément au paragraphe 3.
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4. Ak dotknuté členské štáty nedosiahnu dohodu do 45 dní, členský štát, ktorý posudzuje ekvivalenciu, predloží záležitosť Komisii. Rozhodnutie o tom, či sú splnené podmienky uvedené v článku 29 ods. 1 písm. b), sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3. Štyridsaťpäťdňová lehota začína plynúť od dátumu, keď členský štát, ktorý skúma žiadosť o autorizáciu, informoval spravodajský členský štát alebo naopak v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi.
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Avant l’adoption d’une telle décision, la Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, qui seront fournis dans les trois mois de la demande.
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Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytne do troch mesiacov od požiadania.
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5. Les modalités et procédures d’application des paragraphes 1 à 4 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, après consultation de l’Autorité.
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5. Podrobné pravidlá a postupy vykonávania odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 po konzultácii s úradom.
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Article 39
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Článok 39
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Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation
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Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o autorizáciu
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1. Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte les éléments suivants:
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1. Členské štáty založia spis o každej žiadosti. Každý spis obsahuje:
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a) une copie de la demande;
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a) kópiu žiadosti;
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b) un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; la structure de ce rapport est établie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2;
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b) správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; formát takejto správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2;
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c) un relevé des décisions administratives prises par l’État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34 ainsi qu’un résumé de cette dernière;
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c) záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti, a o dokumentácii ustanovených v článku 33 ods. 3 a článku 34 spolu so zhrnutím tejto dokumentácie;
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d) le cas échéant, l’étiquetage approuvé.
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d) v prípade potreby schválenú etiketu.
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2. Sur demande, les États membres mettent sans délai à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l’Autorité un dossier contenant la documentation prévue au paragraphe 1, points a) à d).
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2. Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupnia ostatným členským štátom, Komisii a úradu spis, ktorý obsahuje dokumentáciu ustanovenú v odseku 1 písm. a) až d).
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3. Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à la Commission et à l’Autorité une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande, en application de l’article 33, paragraphe 3, et de l’article 34.
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3. Žiadatelia na požiadanie poskytnú členským štátom, Komisii a úradu kópiu dokumentácie, ktorá sa má predložiť spolu so žiadosťou podľa článku 33 ods. 3 a článku 34.
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4. Des modalités d’application des paragraphes 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
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4. Podrobné pravidlá vykonávania odsekov 2 a 3 možno ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.
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Sous-section 3
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Pododdiel 3
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Reconnaissance mutuelle des autorisations
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Vzájomné uznávanie autorizácií
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Article 40
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Článok 40
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Reconnaissance mutuelle
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Vzájomné uznávanie
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1. Le titulaire d’une autorisation accordée conformément à l’article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants:
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1. Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 29 môže na základe postupu vzájomného uznávania ustanoveného v tomto pododdiele požiadať o autorizáciu na ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa porovnateľných poľnohospodárskych postupov v inom členskom štáte v týchto prípadoch:
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a) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone;
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a) autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny;
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b) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l’autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même zone;
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b) autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do inej zóny, za predpokladu, že autorizácia, o ktorú sa žiada, sa nevyužíva na účely vzájomného uznávania v inom členskom štáte v rámci tej istej zóny;
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c) l’autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux ou pour le traitement des semences, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient.
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c) autorizáciu udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere úrody, alebo na ošetrenie prázdnych priestorov alebo nádob používaných na skladovanie rastlín alebo rastlinných produktov, alebo na ošetrenie osiva bez ohľadu na to, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
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2. Lorsqu’un produit phytopharmaceutique n’est pas autorisé dans un État membre, aucune demande d’autorisation n’y ayant été présentée, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole ou les organisations agricoles professionnelles peuvent, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle visée au paragraphe 1, demander, avec l’accord du titulaire de l’autorisation, une autorisation pour le même produit phytopharmaceutique, la même utilisation et une utilisation selon les mêmes pratiques agricoles dans cet État membre. Dans ce cas, le demandeur doit démontrer que l’utilisation d’un tel produit phytopharmaceutique est d’intérêt général pour l’État membre d’introduction.
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2. Ak prípravok na ochranu rastlín nie je autorizovaný v členskom štáte, pretože sa v danom štáte nepredložila žiadosť o autorizáciu, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností alebo profesionálne poľnohospodárske organizácie môžu na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v odseku 1 so súhlasom držiteľa autorizácie požiadať o autorizáciu v danom členskom štáte na ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa tých istých poľnohospodárskych postupov. V takom prípade musí žiadateľ preukázať, že použitie takéhoto prípravku na ochranu rastlín je vo všeobecnom záujme členského štátu zavedenia.
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Lorsque le titulaire de l’autorisation refuse de donner son accord, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut accepter la demande pour des raisons d’intérêt général.
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Ak držiteľ autorizácie odmietne dať súhlas, príslušný orgán dotknutého členského štátu môže žiadosť akceptovať z dôvodu verejného záujmu.
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Article 41
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Článok 41
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Autorisation
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Autorizácia
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1. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 40 autorise, après examen de la demande et des documents l’accompagnant visés à l’article 42, paragraphe 1, et compte tenu, le cas échéant, des circonstances qui prévalent sur son territoire, le produit phytopharmaceutique concerné dans les mêmes conditions que l’État membre examinant la demande sauf lorsque l’article 36, paragraphe 3, s’applique.
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1. Členský štát, ktorému sa predložila žiadosť podľa článku 40, po preskúmaní žiadosti a sprievodných dokumentov podľa článku 42 ods. 1 a podľa potreby na základe situácie na vlastnom území autorizuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok ako členský štát, ktorý žiadosť skúmal, okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje článok 36 ods. 3.
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2. Par dérogation au paragraphe 1, l’État membre peut autoriser le produit phytopharmaceutique lorsque:
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2. Členský štát môže odchylne od odseku 1 autorizovať prípravok na ochranu rastlín, ak:
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a) une autorisation a été demandée en application de l’article 40, paragraphe 1, point b);
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a) sa podala žiadosť o autorizáciu podľa článku 40 ods. 1 písm. b);
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b) il contient une substance dont on envisage la substitution;
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b) obsahuje látku, ktorá sa má nahradiť;
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c) l’article 30 a été appliqué; ou
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c) uplatňuje sa článok 30 alebo
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d) il contient une substance approuvée conformément à l’article 4, paragraphe 7.
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d) obsahuje látku schválenú v súlade s článkom 4 ods. 7.
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Article 42
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Článok 42
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Procédure
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Postup
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1. Sont joints à la demande:
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1. K žiadosti sa priloží:
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a) une copie de l’autorisation accordée par l’État membre de référence ainsi qu’une traduction de l’autorisation dans une langue officielle de l’État membre recevant la demande;
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a) kópia autorizácie udelenej referenčným členským štátom, ako aj preklad autorizácie do úradného jazyka členského štátu, ktorému sa doručí žiadosť;
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b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence;
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b) formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý autorizoval referenčný členský štát;
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c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l’article 33, paragraphe 3, à la demande de l’État membre;
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c) úplná alebo súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 33 ods. 3, ak to požaduje členský štát;
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d) un rapport d’évaluation de l’État membre de référence contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard.
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d) posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín.
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2. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 40 statue sur ladite demande dans les cent vingt jours.
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2. Členský štát, ktorému sa predloží žiadosť podľa článku 40, rozhodne o žiadosti do 120 dní.
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3. À la requête de l’État membre, le demandeur présente la demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.
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3. Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predloží žiadosť v národných alebo úradných jazykoch daného členského štátu alebo v jednom z uvedených jazykov.
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Sous-section 4
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Pododdiel 4
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Renouvellement, retrait et modification
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Obnovenie, zrušenie a zmena a doplnenie
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Article 43
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Článok 43
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Renouvellement de l’autorisation
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Obnovenie autorizácie
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1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies.
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1. Autorizácia sa obnoví na základe žiadosti držiteľa autorizácie za predpokladu, že požiadavky uvedené v článku 29 sa naďalej plnia.
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2. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes:
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2. Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predloží tieto informácie:
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a) une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique;
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a) kópiu autorizácie prípravku na ochranu rastlín;
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b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères;
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b) akékoľvek nové informácie požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;
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c) la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;
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c) dôkaz, že nové predložené údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia autorizácie na prípravok na ochranu rastlín, alebo sú potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
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d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient;
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d) akékoľvek informácie požadované na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;
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e) un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.
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e) správu o informáciách z monitorovania, ak autorizácia podliehala monitorovaniu.
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3. Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20.
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3. Členské štáty skontrolujú, či všetky prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknutú účinnú látku, safener alebo synergent, spĺňajú všetky podmienky a obmedzenia ustanovené v nariadení, ktorým sa obnovuje schválenie podľa článku 20.
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Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.
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Členský štát uvedený v článku 35 v každej zóne koordinuje kontrolu súladu a posúdenie informácií predložených všetkým členským štátom v danej zóne.
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4. Des lignes directrices pour l’organisation des contrôles de conformité peuvent être définies suivant la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.
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4. Usmernenia o organizácii kontrol súladu možno stanoviť v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
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5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.
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5. Členské štáty rozhodnú o obnovení autorizácie prípravku na ochranu rastlín najneskôr dvanásť mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje.
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6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement.
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6. Ak sa z dôvodov, na ktoré držiteľ autorizácie nemá vplyv, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, príslušný členský štát predĺži platnosť autorizácie o čas potrebný na ukončenie skúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení.
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Article 44
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Článok 44
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Retrait ou modification d’une autorisation
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Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie
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1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée.
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1. Členské štáty môžu preskúmať autorizáciu kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 sa už neplní.
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Un État membre réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les objectifs de l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints.
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Členský štát preskúma autorizáciu, ak dospeje k záveru, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) bode iv) a písm. b) bode i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.
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2. Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.
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2. Ak má členský štát v úmysle autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, informuje držiteľa autorizácie a umožní mu predložiť pripomienky alebo ďalšie informácie.
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3. L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque:
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3. Členský štát podľa potreby zruší alebo mení a dopĺňa autorizáciu, ak:
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a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées;
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a) sa požiadavky uvedené v článku 29 neplnia alebo už sa neplnili;
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b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée;
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b) sa poskytli nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých sa autorizácia udelila;
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c) une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie;
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c) podmienka uvedená v autorizácii nie je splnená;
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d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou
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d) na základe rozvoja vedeckých a technických poznatkov možno upravovať spôsob použitia a používané množstvá alebo
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e) le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement.
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e) držiteľ autorizácie neplní povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.
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4. Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l’Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l’autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d’atténuation des risques, à l’exception des cas où l’article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L’article 46 s’applique, le cas échéant.
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4. Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa autorizácie, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad. Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, autorizáciu zrušia alebo zmenia a doplnia zodpovedajúcim spôsobom, pričom zohľadnia vnútroštátne podmienky a opatrenia na zmiernenie rizika s výnimkou prípadov, keď sa uplatňuje článok 36 ods. 3 druhý, tretí alebo štvrtý pododsek. V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.
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Article 45
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Článok 45
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Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire
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Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
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1. Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande.
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1. Autorizáciu možno zrušiť alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa autorizácie, ktorý uvedie dôvody svojej žiadosti.
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2. Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté que les exigences de l’article 29 continuent d’être respectées.
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2. Žiadosti o zmenu a doplnenie možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že sa naďalej plnia požiadavky uvedené v článku 29.
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3. L’article 46 s’applique, le cas échéant.
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3. V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.
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Article 46
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Článok 46
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Délai de grâce
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Doba odkladu
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Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.
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Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu alebo ju neobnoví, môže poskytnúť dobu odkladu na zneškodnenie, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob.
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Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés.
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Ak sa dôvody na odňatie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie autorizácie netýkajú ochrany zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia, doba odkladu je obmedzená a neprekročí šesť mesiacov, pokiaľ ide o predaj a distribúciu, a maximálne ďalší jeden rok, pokiaľ ide o zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.
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Sous-section 5
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Pododdiel 5
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Cas particuliers
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Osobitné prípady
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Article 47
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Článok 47
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Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque
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Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom na trh
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1. Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique sont des substances actives à faible risque telles que visées à l’article 22, ce produit est autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite d’une évaluation des risques. Ce produit phytopharmaceutique satisfait en outre aux conditions suivantes:
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1. Ak všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sú účinnými látkami s nízkym rizikom uvedenými v článku 22, prípravok sa autorizuje ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom za predpokladu, že po posúdení rizika nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Tento prípravok na ochranu rastlín spĺňa aj tieto požiadavky:
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a) les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés au titre du chapitre II;
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a) účinné látky, safenery a synergenty s nízkym rizikom, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II;
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b) il ne contient pas de substance préoccupante;
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b) neobsahuje problémovú látku;
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c) il est suffisamment efficace;
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c) je dostatočne účinný;
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d) il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;
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d) nespôsobuje zbytočnú bolesť ani utrpenie stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
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e) il est conforme à l’article 29, paragraphe 1, points b), c) et f) à i).
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e) je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a f) až i).
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Ces produits sont dénommés "produits phytopharmaceutiques à faible risque".
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Tieto prípravky sa ďalej označujú ako "prípravky na ochranu rastlín s nízkym rizikom".
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2. Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytopharmaceutique.
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2. Žiadateľ o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom preukáže, že požiadavky stanovené v odseku 1 sú splnené, a spolu so žiadosťou predloží úplnú a súhrnnú dokumentáciu ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke a o prípravku na ochranu rastlín.
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3. L’État membre décide dans un délai de cent vingt jours d’approuver ou non une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque.
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3. Členský štát rozhodne o schválení žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom do 120 dní.
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Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période indiquée est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.
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Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predkladanie. V takomto prípade sa uvedená lehota predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol členský štát.
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Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.
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Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa vo chvíli, keď členský štát získa dodatočné informácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.
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4. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
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4. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.
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Article 48
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Článok 48
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Mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié
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Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus, na trh a ich používanie
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1. Outre l’évaluation prévue dans le présent chapitre, un produit phytopharmaceutique qui contient un organisme entrant dans le champ d’application de la directive 2001/18/CE fait l’objet d’un examen concernant la modification génétique, conformément à ladite directive.
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1. Prípravok na ochranu rastlín obsahujúci organizmus, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES, sa okrem posúdenia podľa tejto kapitoly skúma z hľadiska genetickej modifikácie v súlade s uvedenou smernicou.
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Une autorisation au titre du présent règlement ne sera accordée à un tel produit phytopharmaceutique que si l’autorisation écrite visée à l’article 19 de la directive 2001/18/CE lui a été délivrée.
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Autorizácia na základe tohto nariadenia sa takémuto prípravku na ochranu rastlín neudelí, ak sa naň neudelil písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES.
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2. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
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2. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.
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Article 49
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Článok 49
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Mise sur le marché de semences traitées
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Uvedenie ošetreného osiva na trh
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1. Les États membres n’interdisent pas la mise sur le marché et l’utilisation de semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques autorisés pour cette utilisation dans un État membre au moins.
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1. Členské štáty nezakážu uvedenie osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú aspoň v jednom členskom štáte autorizované na toto použitie, na trh ani ich používanie.
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2. Lorsqu’il existe de réelles préoccupations selon lesquelles les semences traitées, visées au paragraphe 1, sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et lorsqu’un tel risque ne peut pas être contenu de manière satisfaisante à l’aide des mesures prises par le (ou les) État(s) membre(s) concerné(s), des mesures visant à restreindre ou à interdire l’utilisation et/ou la vente de telles semences traitées sont immédiatement prises selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. Avant d’arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l’avis de l’Autorité. La Commission peut fixer le délai imparti à l’Autorité pour émettre cet avis.
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2. Ak existujú vážne obavy, že ošetrené osivo uvedené v odseku 1 môže predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie a že toto riziko nemožno uspokojivo odstrániť pomocou opatrení prijatých dotknutými členskými štátmi, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa bezodkladne prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja takéhoto ošetreného osiva. Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko. Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko poskytne.
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3. Les articles 70 et 71 s’appliquent.
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3. Uplatňujú sa články 70 a 71.
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4. Sans préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire concernant l’étiquetage des semences, l’étiquette et les documents accompagnant les semences traitées mentionnent le nom du produit phytopharmaceutique avec lequel les semences ont été traitées, le(s) nom(s) de la (des) substance(s) active(s) présente(s) dans le produit, les phrases types pour les précautions en matière de sécurité prévues dans la directive 1999/45/CE et les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autorisation de ce produit le cas échéant.
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4. Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú označovania osiva, etiketa a dokumenty priložené k ošetrenému osivu obsahujú názov prípravku na ochranu rastlín, ktorým bolo osivo ošetrené, názvy účinnej(-ých) látky(-ok) v danom prípravku, štandardné výrazy pre bezpečnostné opatrenia ustanovené v smernici 1999/45/ES a prípadne opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v autorizácii pre daný prípravok.
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Article 50
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Článok 50
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Évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution
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Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť
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1. Les États membres réalisent une évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Les États membres n’autorisent pas ou limitent l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique pour une culture donnée, qui contient une substance dont on envisage la substitution lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les bénéfices, comme décrite à l’annexe IV:
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1. Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť. Členské štáty neautorizujú používanie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho látku, ktorá sa má nahradiť, alebo jeho používanie obmedzia na použitie na konkrétnu plodinu, ak porovnávacie posudzovanie, pri ktorom zvážili riziká a prínosy, ako sa stanovuje v prílohe IV, preukázalo, že:
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a) qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytopharmaceutique autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement; et
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a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je podstatne bezpečnejšia pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
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b) que la substitution par des produits phytopharmaceutiques ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés au point a) ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs; et
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b) nahradenie prípravkami na ochranu rastlín alebo nechemickými metódami kontroly alebo prevencie uvedenými v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske ani praktické nevýhody;
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c) que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible; et
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c) prípadne chemická odlišnosť účinných látok alebo metódy a postupy manažmentu plodín a ochrany proti škodcom sú dostatočné na minimalizáciu vzniku rezistencie v cieľovom organizme;
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d) que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.
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d) boli zohľadnené dôsledky autorizácie na menej významné použitia.
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2. Par dérogation à l’article 36, paragraphe 2, un État membre peut également, dans des cas exceptionnels, appliquer les dispositions prévues au paragraphe 1 du présent article lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique ne contenant aucune substance dont on envisage la substitution ni de substance active à faible risque, s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte pour la même utilisation et si elle est d’usage courant dans cet État membre.
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2. Odchylne od článku 36 ods. 2 členské štáty môžu vo výnimočných prípadoch uplatniť ustanovenia odseku 1 tohto článku aj pri hodnotení žiadostí o autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín, ktorý neobsahuje látku, ktorá sa má nahradiť, ani účinnú látku s nízkym rizikom, ak na rovnaké použitie existuje nechemická metóda kontroly alebo prevencie a bežne sa v danom členskom štáte používa.
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3. Par dérogation au paragraphe 1, un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution est autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.
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3. Odchylne od odseku 1 sa prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, autorizuje bez porovnávacieho posudzovania v prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto prípravku v praxi.
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Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans.
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Takéto autorizácie sa udeľujú raz na obdobie nepresahujúce päť rokov.
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4. Pour les produits phytopharmaceutiques contenant une substance dont on envisage la substitution, les États membres effectuent l’étude comparative prévue au paragraphe 1 régulièrement et au plus tard lors du renouvellement ou de la modification de l’autorisation.
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4. V prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku, ktorá sa má nahradiť, členské štáty vykonávajú porovnávacie posudzovanie ustanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr pri obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.
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Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, les États membres maintiennent, retirent ou modifient l’autorisation.
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Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho posudzovania autorizáciu ponechajú, zrušia alebo zmenia a doplnia.
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5. Lorsqu’un État membre décide de retirer ou de modifier une autorisation en application du paragraphe 4, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision de l’État membre ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.
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5. Ak sa členský štát rozhodne podľa odseku 4 autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť tri roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci obdobia platnosti schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak sa toto obdobie končí skôr.
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6. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
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6. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.
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Article 51
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Článok 51
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Extension des autorisations pour des utilisations mineures
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Rozšírenie autorizácií na menej významné použitia
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1. Le titulaire de l’autorisation, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles ou les utilisateurs professionnels peuvent demander que l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà accordée dans l’État membre concerné soit étendue à des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation.
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1. Držiteľ autorizácie, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností, profesionálne poľnohospodárske organizácie alebo profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa autorizácia prípravku na ochranu rastlín už autorizovaného v príslušnom členskom štáte rozšírila na menej významné použitia, na ktoré sa autorizácia ešte nevzťahuje.
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2. Les États membres étendent l’autorisation à condition que:
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2. Členské štáty rozšíria autorizáciu pod podmienkou, že:
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a) l’utilisation envisagée présente un caractère mineur;
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a) plánované použitie má menej významný charakter;
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b) les conditions visées à l’article 4, paragraphe 3, points b), d) et e), et à l’article 29, paragraphe 1, point i), soient respectées;
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b) podmienky uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b), d) a e) a v článku 29 ods. 1 písm. i) sú splnené;
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c) l’extension soit dans l’intérêt public; et
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c) rozšírenie je vo verejnom záujme a
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d) la documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation aient été fournies par les personnes ou les organismes visés au paragraphe 1, en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux.
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d) osoby alebo orgány uvedené v odseku 1 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia, najmä údaje o rozsahu rezíduí a prípadne o posúdení rizika pre operátora, pracovníkov a okolostojacich osôb.
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3. Les États membres peuvent prendre des mesures pour faciliter ou encourager la présentation de demandes visant à étendre à des utilisations mineures l’autorisation de produits phytopharmaceutiques déjà autorisés.
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3. Členské štáty môžu prijať opatrenia, ktoré uľahčia alebo podporia podávanie žiadostí o rozšírenie autorizácií na už autorizované prípravky na ochranu rastlín na menej významné použitia.
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4. L’extension peut prendre la forme d’une modification de l’autorisation existante ou d’une autorisation distincte, conformément aux procédures administratives en vigueur dans l’État membre concerné.
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4. Rozšírenie môže mať formu zmeny a doplnenia existujúcej autorizácie alebo samostatnej autorizácie, a to v súlade s administratívnymi postupmi dotknutého členského štátu.
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5. Lorsque les États membres accordent une extension de l’autorisation pour une utilisation mineure, ils en informent s’il y a lieu le titulaire de l’autorisation et lui demandent de modifier l’étiquetage en conséquence.
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5. Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie, v prípade potreby informujú držiteľa autorizácie a požiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil etiketu.
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En cas de refus de la part du titulaire de l’autorisation, les États membres veillent à ce que les utilisateurs soient pleinement et spécifiquement informés des consignes d’utilisation, par la voie d’une publication officielle ou d’un site web officiel.
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Ak to držiteľ autorizácie odmietne, členské štáty zabezpečia, aby používatelia boli plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradnej publikácie alebo oficiálnych webových stránok.
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La publication officielle ou, le cas échéant, l’étiquetage comporte une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est indiquée séparément sur l’étiquette.
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Úradná publikácia, prípadne etiketa obsahuje odkaz na zodpovednosť osoby, ktorá používa prípravok na ochranu rastlín, vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo fytotoxicite prípravku s menej významným použitím. Rozšírenie na menej významné použitie sa uvedie na etikete osobitne.
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6. Il y a lieu d’identifier spécifiquement les extensions se fondant sur le présent article et d’attirer l’attention sur les limitations de responsabilité.
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6. Rozšírenia na základe tohto článku sa uvádzajú samostatne, pričom na obmedzenia zodpovednosti sa odkazuje osobitne.
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7. Les demandeurs visés au paragraphe 1 peuvent également demander l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique pour des utilisations mineures en application de l’article 40, paragraphe 1, à condition que le produit phytopharmaceutique concerné soit autorisé dans l’État membre. Les États membres autorisent ces utilisations conformément aux dispositions de l’article 41 à condition que ces utilisations soient également considérées comme mineures dans les États membres où la demande est faite.
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7. Žiadatelia uvedení v odseku 1 môžu tiež požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na menej významné použitia v súlade s článkom 40 ods. 1 za predpokladu, že dotknutý prípravok na ochranu rastlín je v tomto členskom štáte autorizovaný. Členské štáty autorizujú takéto použitia v súlade s ustanoveniami článku 41 za predpokladu, že tieto použitia sa považujú za menej významné aj v členských štátoch, v ktorých sa predkladá žiadosť.
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8. Les États membres établissent une liste des utilisations mineures et l’actualisent régulièrement.
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8. Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam menej významných použití.
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9. Au plus tard le 14 décembre 2011, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’institution d’un Fonds européen pour les utilisations mineures, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative.
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9. Do 14. decembra 2011 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o zriadení Európskeho fondu na podporu menej významných použití s prípadným legislatívnym návrhom.
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10. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.
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10. Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.
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Article 52
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Článok 52
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Commerce parallèle
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Paralelný obchod
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1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
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1. Prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný v jednom členskom štáte (členský štát pôvodu), sa pod podmienkou, že sa udelí povolenie na paralelný obchod, môže zaviesť, uviesť na trh alebo používať v inom členskom štáte (členský štát zavedenia), ak členský štát skonštatuje, že prípravok na ochranu rastlín má identické zloženie ako prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa už na jeho území autorizoval (referenčný prípravok). Žiadosť sa predloží príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
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2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
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2. Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, identický s referenčným prípravkom podľa odseku 3, povolenie na paralelný obchod sa po doručení kompletnej žiadosti udelí zjednodušeným postupom do 45 pracovných dní. Členské štáty si na požiadanie navzájom poskytnú informácie potrebné na posúdenie, či sú prípravky identické, do 10 pracovných dní od doručenia žiadosti. Postup na udelenie povolenia na paralelný obchod sa preruší odo dňa, keď sa príslušnému orgánu členského štátu pôvodu zašle žiadosť o informáciu, až do poskytnutia kompletnej požadovanej informácie príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
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3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence:
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3. Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:
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a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
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a) ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom;
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b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et
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b) sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie a
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c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.
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c) sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
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4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes:
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4. Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie:
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a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine;
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a) názov a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte pôvodu;
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b) l’État membre d’origine;
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b) členský štát pôvodu;
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c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;
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c) meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
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d) l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation;
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d) pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorým sa prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa to považuje za potrebné pre skúmanie príslušným orgánom členského štátu zavedenia. Tento príslušný orgán môže požadovať preklad relevantných častí pôvodného návodu na použitie;
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e) le nom et l’adresse du demandeur;
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e) meno/názov a adresu žiadateľa;
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f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction;
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f) názov, ktorý sa má dať prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má distribuovať v členskom štáte zavedenia;
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g) un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché;
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g) návrh etikety prípravku, ktorý sa plánuje uviesť na trh;
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h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;
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h) vzorku prípravku, ktorý sa plánuje zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;
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i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence.
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i) názov a registračné číslo referenčného prípravku.
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Les exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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Požiadavky na informácie sa môžu zmeniť alebo doplniť a v prípadoch žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín, na ktorý sa už udelilo povolenie na paralelný obchod, a v prípadoch žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín na osobné použitie sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 stanovia ďalšie podrobnosti a osobitné požiadavky.
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5. Un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a été délivré est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l’autorisation du produit de référence. Pour faciliter le suivi et les contrôles, la Commission fixe dans un règlement visé à l’article 68 les exigences spécifiques en matière de contrôle pour le produit à introduire.
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5. Prípravok na ochranu rastlín, na ktorý sa vydalo povolenie na paralelný obchod, sa má uvádzať na trh a používať iba v súlade s ustanoveniami autorizácie referenčného prípravku. Na uľahčenie monitorovania a kontrol Komisia v nariadení uvedenom v článku 68 stanoví pre prípravok, ktorý sa má zaviesť, osobitné požiadavky na kontrolu.
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6. Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l’autorisation du produit de référence. Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande le retrait de l’autorisation en application de l’article 45, paragraphe 1, et si les exigences de l’article 29 sont toujours remplies, la validité du permis de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence arriverait normalement à échéance.
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6. Povolenie na paralelný obchod je platné počas platnosti autorizácie referenčného prípravku. Ak držiteľ autorizácie na referenčný prípravok žiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 45 ods. 1 a požiadavky článku 29 sa stále plnia, platnosť povolenia na paralelný obchod uplynie k dátumu, keď by autorizácia na referenčný prípravok uplynula za bežných okolností.
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7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l’article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s’appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l’objet d’un commerce parallèle.
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7. Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na prípravky na ochranu rastlín, s ktorými sa paralelne obchoduje, vzťahujú zodpovedajúcim spôsobom články 44, 45, 46 a 55 a článok 56 ods. 4 a kapitoly VI až X.
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8. Sans préjudice des dispositions de l’article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l’autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.
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8. Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, možno povolenie na paralelný obchod zrušiť, ak autorizácia na zavedený prípravok na ochranu rastlín bola zrušená v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
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9. Lorsque que le produit n’est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l’État membre d’introduction ne peut accorder que l’autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l’article 29.
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9. Ak prípravok nie je podľa odseku 3 identický s referenčným prípravkom, členský štát zavedenia môže udeliť autorizáciu vyžadovanú na uvedenie na trh a používanie iba v súlade s článkom 29.
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10. Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques autorisés dans l’État membre d’origine conformément à l’article 53 ou à l’article 54.
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10. Ustanovenia tohto článku sa nevzťahujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú autorizované v členskom štáte pôvodu v súlade s článkom 53 alebo 54.
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11. Sans préjudice des dispositions de l’article 63, les autorités des États membres mettent à la disposition du public les informations relatives aux autorisations de commerce parallèle.
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11. Bez toho, aby bol dotknutý článok 63, orgány členských štátov zverejňujú informácie o povoleniach na paralelný obchod.
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Sous-section 6
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Pododdiel 6
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Dérogations
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Výnimky
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Article 53
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Článok 53
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Situations d’urgence en matière de protection phytosanitaire
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Núdzové situácie pri ochrane rastlín
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1. Par dérogation à l’article 28 et dans des circonstances particulières, un État membre peut autoriser, pour une période n’excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques en vue d’un usage limité et contrôlé, lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables.
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1. Odchylne od článku 28 členský štát môže za osobitných okolností autorizovať na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní, uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia, ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami.
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L’État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure adoptée, en fournissant des informations détaillées sur la situation et les dispositions prises pour assurer la sécurité des consommateurs.
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Dotknutý členský štát bezodkladne informuje o prijatom opatrení ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvádza podrobné informácie o situácii a všetkých opatreniach prijatých na zaručenie bezpečnosti spotrebiteľov.
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2. La Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique.
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2. Komisia môže požiadať úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc.
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L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans le mois suivant la date de la demande.
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Úrad poskytne svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do jedného mesiaca odo dňa požiadania.
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3. Si nécessaire, il est décidé, selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, si et dans quelles conditions l’État membre:
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3. Ak je to potrebné, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie o tom, kedy a za akých podmienok členský štát:
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a) peut ou ne peut pas prolonger ou répéter la durée de la mesure; ou
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a) môže alebo nesmie predĺžiť trvanie opatrenia alebo ho zopakovať, alebo
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b) retire ou modifie la mesure prise.
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b) zruší alebo zmení a doplní toto opatrenie.
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4. Les paragraphes 1 à 3 ne s’appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques contenant des organismes génétiquement modifiés ou composés de tels organismes, sauf si cette dissémination a été acceptée conformément à la directive 2001/18/CE.
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4. Odseky 1 až 3 sa neuplatňujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sú z nich zložené, pokiaľ sa takéto uvoľnenie neakceptovalo v súlade so smernicou 2001/18/ES.
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Article 54
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Článok 54
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Recherche et développement
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Výskum a vývoj
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1. Par dérogation à l’article 28, les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement impliquant l’émission dans l’environnement d’un produit phytopharmaceutique non autorisé ou impliquant l’utilisation non autorisée d’un produit phytopharmaceutique ne peuvent avoir lieu que si l’État membre sur le territoire duquel l’expérience ou l’essai doit être réalisé a évalué les données disponibles et délivré un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inacceptable sur l’environnement, notamment la nécessité d’empêcher que des aliments pour animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne alimentaire, sauf si une disposition correspondante a déjà été établie en vertu du règlement (CE) no 396/2005.
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1. Odchylne od článku 28 možno vykonávať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, počas ktorých sa neautorizovaný prípravok na ochranu rastlín uvoľňuje do životného prostredia alebo ktoré zahŕňajú neautorizované použitie prípravku na ochranu rastlín, ak členský štát, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, posúdil dostupné údaje a udelil povolenie na pokusné účely. V povolení sa môže obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, a môžu sa uložiť aj ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akémukoľvek neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, ako je napríklad potreba zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, ak sa už príslušné ustanovenie uviedlo v nariadení (ES) č. 396/2005.
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L’État membre peut autoriser un programme d’expériences ou d’essais à l’avance ou le subordonner à l’obtention d’un permis pour chaque expérimentation ou essai.
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Členský štát môže autorizovať program experimentov alebo testov vopred alebo vyžadovať povolenie na každý experiment alebo test.
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2. Une demande est introduite auprès de l’État membre sur le territoire duquel l’expérience ou l’essai doit être effectué. Elle est accompagnée d’un dossier contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l’environnement.
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2. Žiadosť sa predkladá členskému štátu, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, spolu s dokumentáciou obsahujúcou všetky dostupné údaje, aby bolo možné posúdiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.
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3. Le permis d’effectuer des essais n’est pas délivré aux expériences ou aux essais impliquant la dissémination dans l’environnement d’un organisme génétiquement modifié, sauf si cette dissémination a été acceptée en vertu de la directive 2001/18/CE.
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3. Povolenie na pokusné účely sa neudelí na experimenty ani testy, počas ktorých sa do životného prostredia uvoľňuje geneticky modifikovaný organizmus, ak sa takéto uvoľnenie neakceptovalo na základe smernice 2001/18/ES.
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4. Le paragraphe 2 ne s’applique pas si l’État membre a reconnu à la personne concernée le droit d’entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.
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4. Odsek 2 sa neuplatňuje, ak členský štát udelil dotknutej osobe právo vykonať určité experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.
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5. Les modalités de mise en œuvre du présent article et, en particulier, les quantités maximales de produits phytopharmaceutiques qui peuvent être émises lors des expériences ou des essais, ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément au paragraphe 2, peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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5. Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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SECTION 2
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ODDIEL 2
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Utilisation et information
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Používanie a informácie
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Article 55
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Článok 55
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Utilisation de produits phytopharmaceutiques
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Používanie prípravkov na ochranu rastlín
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Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée.
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Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.
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Une utilisation appropriée inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des conditions fixées conformément à l’article 31 et mentionnées sur l’étiquetage. Elle est en outre conforme aux dispositions de la directive 2009/128/CE, et en particulier aux principes généraux de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, visés à l’article 14 et à l’annexe III de ladite directive, qui s’appliquent le 1er janvier 2014 au plus tard.
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Správne používanie zahŕňa uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín a dodržiavanie podmienok ustanovených v súlade s článkom 31 a uvedených na etikete. Je v súlade aj s ustanoveniami smernice 2009/128/ES, a najmä so všeobecnými zásadami integrovanej ochrany proti škodcom uvedenými v článku 14 a prílohe III k uvedenej smernici, ktoré sa budú uplatňovať najneskôr k 1. januáru 2014.
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Article 56
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Článok 56
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Informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables
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Informácie o možných škodlivých alebo neprijateľných účinkoch
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1. Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique immédiatement aux États membres ayant accordé l’autorisation toute nouvelle information concernant ledit produit phytopharmaceutique, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et indiquant que le produit phytopharmaceutique ne satisfait plus aux critères énoncés respectivement aux articles 29 et 4.
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1. Držiteľ autorizácie na prípravok na ochranu rastlín bezodkladne oznámi členským štátom, ktoré autorizáciu udelili, všetky nové informácie o prípravku na ochranu rastlín, účinnej látke, jeho metabolitoch, safenere, synergente alebo koformulante, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, ktoré naznačujú, že prípravok na ochranu rastlín už nespĺňa kritériá stanovené v článku 29, resp. v článku 4.
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Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytopharmaceutique, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement.
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Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, jeho metabolitov, safenera, synergenta alebo koformulanta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné produkty alebo na životné prostredie.
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À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytopharmaceutique.
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Držiteľ autorizácie na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí, zvierat a životného prostredia spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
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L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytopharmaceutiques ou des substances actives dans les pays tiers.
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Povinnosť oznamovať sa vzťahuje na relevantné informácie o rozhodnutiach alebo posúdeniach vykonaných medzinárodnými organizáciami alebo verejnými orgánmi, ktoré autorizujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách.
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2. La notification comporte une évaluation établissant si et dans quelle mesure les nouvelles informations signifient que le produit phytopharmaceutique ou la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères énoncés respectivement aux articles 29 et 4 ou à l’article 27.
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2. Oznámenie obsahuje posúdenie, či a ako nové informácie znamenajú, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, jeho metabolity, safener, synergent alebo koformulant už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 29, resp. v článku 4 alebo 27.
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3. Sans préjudice du droit des États membres d’adopter des mesures conservatoires provisoires, le premier État membre à avoir accordé l’autorisation au sein de chaque zone évalue les informations reçues et informe les autres États membres de la zone, lorsqu’il décide de retirer ou de modifier l’autorisation conformément à l’article 44.
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3. Bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov prijať dočasné ochranné opatrenia, členský štát, ktorý ako prvý udelil autorizáciu v rámci každej zóny, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, ak sa rozhodne zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu podľa článku 44.
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Cet État membre informe les autres États membres et la Commission lorsqu’il estime que les conditions de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne sont plus remplies ou, dans le cas d’un coformulant, si celui-ci a été jugé inacceptable, et propose de retirer l’approbation ou d’en modifier les conditions.
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Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu, ak sa domnieva, že podmienky schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, už nie sú splnené alebo ak sa koformulant považuje za neprijateľný, a navrhne, aby sa schválenie zrušilo alebo aby sa zmenili a doplnili podmienky.
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4. Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique chaque année aux autorités compétentes des États membres qui ont autorisé ledit produit toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
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4. Držiteľ autorizácie na prípravok na ochranu rastlín podáva každý rok príslušným orgánom členských štátov, ktoré autorizovali jeho prípravok na ochranu rastlín, správu o všetkých dostupných informáciách týkajúcich sa nedostatočnej predpokladanej účinnosti, vývoja rezistencie a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.
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Article 57
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Článok 57
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Obligation d’assurer l’accessibilité des informations
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Povinnosť zabezpečiť prístupnosť informácií
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1. Pour les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés conformément au présent règlement, les États membres assurent l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:
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1. Členské štáty uchovávajú informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa v súlade s týmto nariadením autorizovali alebo na ktoré sa autorizácia zrušila, v elektronickej podobe dostupnej verejnosti, pričom tieto informácie obsahujú aspoň:
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a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’autorisation;
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a) meno alebo obchodné meno držiteľa autorizácie a číslo autorizácie;
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b) le nom commercial du produit;
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b) obchodný názov prípravku;
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c) le type de préparation;
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c) druh prípravku;
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d) le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste que le produit contient;
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d) názov a množstvo každej účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;
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e) la classification et les phrases de risques ou les conseils de prudence prévus par la directive 1999/45/CE et le règlement visé à l’article 65;
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e) klasifikáciu, označenia špecifického rizika a bezpečnostného používania (R-vety a S-vety) v súlade so smernicou 1999/45/ES a nariadením uvedeným v článku 65;
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f) l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé;
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f) použitie alebo použitia, na ktoré je autorizovaný;
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g) les raisons du retrait de l’autorisation, si celles-ci ont trait à la sécurité;
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g) dôvody zrušenia autorizácie, ak sa týkajú obáv z hľadiska bezpečnosti;
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h) la liste des utilisations mineures visée à l’article 51, paragraphe 8.
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h) zoznam menej významných použití, na ktoré sa vzťahuje článok 51 ods. 8.
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2. Les informations visées au paragraphe 1 doivent être facilement accessibles et mises à jour au moins tous les trois mois.
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2. Informácie uvedené v odseku 1 sú ľahko dostupné a aktualizujú sa aspoň každé tri mesiace.
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3. En vue de faciliter l’application des paragraphes 1 et 2 du présent article, un système d’information sur les autorisations peut être créé selon la procédure de réglementation prévue à l’article 79, paragraphe 3.
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3. V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 možno na uľahčenie uplatňovania odsekov 1 a 2 tohto článku vytvoriť informačný systém pre autorizácie.
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CHAPITRE IV
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KAPITOLA IV
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ADJUVANTS
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ADJUVANTY
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Article 58
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Článok 58
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Mise sur le marché et utilisation d’adjuvants
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Uvádzanie adjuvantov na trh a ich používanie
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1. Un adjuvant n’est pas mis sur le marché ou utilisé à moins qu’il n’ait été autorisé dans l’État membre concerné selon les conditions fixées dans le règlement visé au paragraphe 2.
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1. Adjuvant sa nesmie uvádzať na trh ani používať, ak nebol v dotknutom členskom štáte autorizovaný v súlade s podmienkami ustanovenými v nariadení uvedenom v odseku 2.
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2. Les modalités d’autorisation des adjuvants, y compris les exigences en matière de données, les procédures de notification, d’évaluation et de prise de décision, sont arrêtées par règlement adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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2. Podrobné pravidlá autorizácie adjuvantov vrátane požiadaviek na údaje a postupov oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania sa ustanovia v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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3. L’article 81, paragraphe 3, s’applique.
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3. Uplatňuje sa článok 81 ods. 3.
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CHAPITRE V
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KAPITOLA V
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PROTECTION ET PARTAGE DES DONNEES
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OCHRANA A SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV
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Article 59
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Článok 59
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Protection des données
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Ochrana údajov
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1. Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des données dans les conditions prévues au présent article.
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1. Na protokoly z testov a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok ustanovených v tomto článku.
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La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique, visés à l’article 8, paragraphe 2, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement ("le premier demandeur"), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:
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Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantov a prípravku na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2, keď ich žiadateľ o autorizáciu podľa tohto nariadenia (ďalej len "prvý žiadateľ") predloží členskému štátu pod podmienkou, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli:
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a) nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture; et
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a) potrebné na udelenie autorizácie alebo na jej zmenu a doplnenie s cieľom umožniť použitie na inú plodinu a
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b) reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
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b) certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.
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Lorsqu’un rapport est protégé, l’État membre qui l’a reçu ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article, à l’article 62 ou à l’article 80.
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Ak sú protokol alebo správa chránené, členský štát, ktorému sa doručili, ich nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o autorizáciu na prípravky na ochranu rastlín, safenery alebo synergenty a adjuvanty s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku, v článku 62 alebo 80.
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La période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article ou à l’article 62. Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47.
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Lehota na ochranu údajov je 10 rokov a začína plynúť dňom udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku alebo v článku 62. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, sa táto lehota predlžuje na 13 rokov.
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Ces périodes sont prolongées de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à des utilisations mineures, telle que visée à l’article 51, paragraphe 1, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47, la période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.
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Tieto lehoty sa predlžujú o tri mesiace na každé rozšírenie autorizácie na menej významné použitia vymedzené v článku 51 ods. 1 s výnimkou rozšírenia autorizácie založeného na extrapolácii, ak držiteľ autorizácie podá žiadosti o takéto autorizácie najneskôr päť rokov od dátumu udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte. Celková lehota na ochranu údajov nesmie v žiadnom prípade prekročiť 13 rokov. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, nesmie celková lehota na ochranu údajov v žiadnom prípade prekročiť 15 rokov.
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Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s’appliquent également aux rapports d’essais et d’études soumis par des tiers aux fins de l’extension de l’autorisation d’utilisations mineures telle que visée à l’article 51, paragraphe 1.
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Tie isté pravidlá týkajúce sa ochrany údajov ako pri prvej autorizácii sa uplatňujú aj na protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré predložia tretie strany na účely rozšírenia autorizácie na menej významné použitia, ako sa uvádza v článku 51 ods. 1.
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Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de trente mois. Les alinéas un à quatre s’appliquent mutatis mutandis.
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Štúdia je chránená aj v prípade, ak je potrebná na obnovenie alebo preskúmanie autorizácie. Lehota na ochranu údajov je 30 mesiacov. Prvý až štvrtý pododsek sa uplatňujú primerane.
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2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas:
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2. Odsek 1 sa nevzťahuje:
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a) aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès; ou
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a) na protokoly z testov a správy zo štúdií, pri ktorých žiadateľ predložil povolenie na prístup, alebo
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b) lorsqu’une période de protection des données accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.
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b) ak všetky lehoty na ochranu údajov udelené dotknutým protokolom z testov a správam zo štúdií v súvislosti s iným prípravkom na ochranu rastlín uplynuli.
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3. La protection des données visée au paragraphe 1 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique au moment de la présentation du dossier et a fourni à l’État membre concerné, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’article 8, paragraphe 1, point f), et à l’article 33, paragraphe 3, point d), ainsi que la confirmation qu’une période de protection des données n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.
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3. Ochrana údajov podľa odseku 1 sa udelí, iba ak prvý žiadateľ požiadal o ochranu údajov pri protokoloch z testov a správach zo štúdií týkajúcich sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvanta a prípravku na ochranu rastlín pri predkladaní dokumentácie a dotknutému členskému štátu poskytol pre každý protokol z testu alebo správu zo štúdie informácie uvedené v článku 8 ods. 1 písm. f) a v článku 33 ods. 3 písm. d) a tiež potvrdenie, že lehota na ochranu údajov nebola nikdy udelená protokolu z testu alebo správe zo štúdie alebo že žiadna udelená lehota neuplynula.
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Article 60
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Článok 60
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Liste des rapports d’essais et d’études
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Zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií
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1. Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste et adjuvant, les États membres rapporteurs établissent une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de l’approbation et la mettent à la disposition des États membres et de la Commission.
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1. Spravodajský členský štát pripraví pre každú účinnú látku, safener, synergent a adjuvant zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia a sprístupní ho členským štátom a Komisii.
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2. Pour chaque produit phytopharmaceutique qu’ils autorisent, les États membres tiennent et mettent à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:
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2. Pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý členské štáty autorizujú, vedú a na požiadanie sprístupňujú ktorejkoľvek zainteresovanej strane:
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a) une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique nécessaires à la première autorisation, à la modification des conditions d’autorisation ou au renouvellement de l’autorisation, et
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a) zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantu a prípravku na ochranu rastlín a sú potrebné na prvú autorizáciu, zmenu alebo doplnenie podmienok autorizácie alebo jej obnovenie, a
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b) une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a demandé une protection en application de l’article 59, ainsi que toutes les raisons invoquées conformément audit article.
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b) zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré žiadateľ požiadal o ochranu údajov podľa článku 59, a všetky dôvody predložené v súlade s uvedeným článkom.
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3. Les listes prévues aux paragraphes 1 et 2 indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
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3. Zoznamy ustanovené v odsekoch 1 a 2 obsahujú informácie o tom, či sa tieto protokoly z testov a správy zo štúdií certifikovali tak, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.
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Article 61
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Článok 61
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Règles générales visant à éviter la répétition des essais
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Všeobecné pravidlá na zamedzenie duplicitnému testovaniu
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1. Afin d’éviter les doubles essais, toute personne ayant l’intention de solliciter l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique est tenue, avant d’effectuer des essais ou des études, de consulter les informations visées à l’article 57 pour déterminer si et à qui une autorisation a déjà été accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou pour un adjuvant. L’autorité compétente fournit au demandeur potentiel, à sa demande, la liste des rapports d’essais et d’études élaborés conformément à l’article 60 pour ce produit.
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1. Aby sa predišlo duplicitnému testovaniu, osoby, ktoré majú v úmysle požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, si pred vykonaním testov alebo štúdií preštudujú informácie uvedené v článku 57 a určia, či a komu sa už udelila autorizácia na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, alebo na adjuvant. Príslušný orgán poskytne žiadateľovi na jeho žiadosť zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií pre daný prípravok vytvorený v súlade s článkom 60.
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Le demandeur potentiel soumet toutes les données nécessaires concernant l’identité et les impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation.
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Potenciálny žiadateľ predloží všetky údaje týkajúce sa identity a nečistôt účinnej látky, ktorú navrhuje používať. Zisťovanie sa podloží dôkazom, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu.
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2. Si l’autorité compétente de l’État membre est convaincue que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation ou le renouvellement ou le réexamen de celle-ci, elle lui fournit le nom et l’adresse du ou des titulaires des autorisations antérieures correspondantes et communique en même temps le nom et l’adresse du demandeur à ces derniers.
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2. Ak sa príslušný orgán členského štátu presvedčí, že potenciálny žiadateľ má v úmysle požiadať o autorizáciu alebo jej obnovenie či preskúmanie, poskytne mu meno a adresu držiteľa alebo držiteľov príslušných predchádzajúcich autorizácií a zároveň informuje držiteľov autorizácií o mene a adrese žiadateľa.
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3. Le demandeur potentiel de l’autorisation, ou du renouvellement ou du réexamen de celle-ci, et le ou les titulaires des autorisations correspondantes prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des éventuels rapports d’essais et d’études protégés au titre de l’article 59 d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire.
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3. Potenciálny žiadateľ o autorizáciu alebo o obnovenie alebo preskúmanie autorizácie a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií prijímajú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní akýchkoľvek testovacích protokolov a správ zo štúdií chránených podľa článku 59 spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom.
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Article 62
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Článok 62
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Partage d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés
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Spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch
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1. Les essais sur des animaux vertébrés aux fins du présent règlement n’ont lieu que lorsque aucune autre méthode n’est disponible. La répétition d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement est évitée conformément aux paragraphes 2 à 6.
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1. Testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia by sa malo vykonávať len v prípade nedostupnosti iných metód. Duplikácia testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch na účely tohto nariadenia, sa zabraňuje v súlade s odsekmi 2 až 6.
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2. Les États membres n’acceptent pas la répétition des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés ou ceux qui sont entrepris alors que les méthodes conventionnelles décrites à l’annexe II de la directive 1999/45/CE auraient raisonnablement pu être utilisées à l’appui des demandes d’autorisation. Toute personne ayant l’intention de procéder à des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés prend les mesures nécessaires pour s’assurer que ces essais et études n’ont pas déjà été effectués ou entrepris.
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2. Členské štáty neakceptujú duplikáciu testov a štúdií, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, alebo testy a štúdie, ktoré sa začali vykonávať, hoci na podporu žiadostí o autorizácie sa mohli použiť konvenčné metódy opísané v prílohe II k smernici 1999/45/ES. Každá osoba, ktorá má v úmysle vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch, prijme potrebné opatrenia s cieľom overiť, či sa už takéto testy a štúdie nevykonali alebo nezačali vykonávať.
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3. Le demandeur potentiel et le ou les titulaires des autorisations correspondantes mettent tout en œuvre pour veiller à partager les essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés. Les coûts afférents au partage des rapports d’essais et d’études doivent être déterminés de manière équitable, transparente et non discriminatoire. Le demandeur potentiel est uniquement tenu de participer aux coûts des informations qu’il doit soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d’autorisation.
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3. Potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií vynaložia maximálne úsilie, aby zabezpečili spoločné využívanie testov a štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch. Náklady na spoločné využívanie protokolov z testov a správ zo štúdií sa určujú spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje len to, aby sa podieľal na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje na splnenie požiadaviek na udelenie autorizácie.
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4. Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d’adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 61, paragraphe 1.
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4. Ak potenciálny žiadateľ a držiteľ alebo držitelia príslušných autorizácií na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku, safener alebo synergent, alebo na adjuvanty nemôžu dosiahnuť dohodu o spoločnom využívaní protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, potenciálny žiadateľ informuje príslušný orgán členského štátu uvedený v článku 61 ods. 1.
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L’impossibilité de parvenir à un accord tel que visé au paragraphe 3 n’empêche pas l’autorité compétente dudit État membre d’utiliser les rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.
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Nedosiahnutie dohody ustanovenej v odseku 3 nebráni príslušnému orgánu daného členského štátu používať protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré sa vykonali na stavovcoch, na účely žiadosti potenciálneho žiadateľa.
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5. Au plus tard le 14 décembre 2016, la Commission présente un rapport sur les effets des dispositions du présent règlement concernant la protection des données des essais et des études impliquant des animaux vertébrés. La Commission présente ce rapport au Parlement européen et au Conseil, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative appropriée.
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5. Do 14. decembra 2016 Komisia predloží správu o účinkoch ustanovení tohto nariadenia týkajúcich sa ochrany údajov pri testoch a štúdiách uskutočňovaných na stavovcoch. Komisia postúpi túto správu Európskemu parlamentu a Rade, v prípade potreby spolu s príslušnými legislatívnymi návrhmi.
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6. Le ou les titulaire(s) des autorisations correspondantes disposent d’une créance sur le demandeur potentiel pour un partage équitable des coûts qu’il(s) supporte(nt). L’autorité compétente de l’État membre peut enjoindre aux parties concernées de régler la question par le biais d’un arbitrage formel et contraignant prévu en droit national. À défaut, les parties peuvent saisir de la question les juridictions des États membres. Les sentences arbitrales ou les décisions judiciaires tiennent compte des principes définis au paragraphe 3 et ont force exécutoire devant les juridictions des États membres.
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6. Držiteľ alebo držitelia príslušnej autorizácie si od potenciálneho žiadateľa nárokujú, aby im uhradil oprávnený podiel nákladov, ktoré im vznikli. Príslušný orgán členského štátu môže dať dotknutým stranám pokyn, aby záležitosť vyriešili prostredníctvom formálneho a záväzného rozhodcovského konania podľa vnútroštátneho práva. V opačnom prípade môžu zainteresované strany záležitosť riešiť sporom pred súdmi členských štátov. Rozhodnutia rozhodcovského alebo súdneho orgánu zohľadňujú zásady určené v odseku 3 a sú vynútiteľné súdmi členských štátov.
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CHAPITRE VI
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KAPITOLA VI
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ACCÈS DU PUBLIC À L’INFORMATION
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PRÍSTUP VEREJNOSTI K INFORMÁCIÁM
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Article 63
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Článok 63
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Confidentialité
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Dôvernosť
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1. Toute personne demandant que les informations soumises en application du présent règlement soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.
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1. Osoba, ktorá žiada, aby sa s informáciami predloženými podľa tohto nariadenia zaobchádzalo ako s dôvernými, poskytne overiteľný dôkaz, ktorým preukáže, že odtajnenie informácií by mohlo ohroziť jej obchodné záujmy alebo ochranu jej súkromia a jej integritu.
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2. Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divulgation des informations suivantes:
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2. Za ohrozenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia a integrity dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje odtajnenie týchto informácií:
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a) la méthode de fabrication;
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a) spôsob výroby;
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b) la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;
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b) špecifikácia nečistoty účinnej látky okrem nečistôt, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;
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c) les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;
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c) výsledky výrobných šarží účinnej látky vrátane nečistôt;
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d) les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;
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d) metódy analýzy nečistôt v technickej účinnej látke okrem metód pre nečistoty, ktoré sa považujú za toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne relevantné;
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e) les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation;
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e) prepojenia medzi výrobcom alebo dovozcom a žiadateľom alebo držiteľom autorizácie;
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f) les informations sur la composition complète d’un produit phytopharmaceutique;
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f) informácie o úplnom zložení prípravku na ochranu rastlín;
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g) le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.
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g) mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
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3. Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement [19].
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3. Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí [19].
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CHAPITRE VII
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KAPITOLA VII
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EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES ET DES ADJUVANTS ET PUBLICITE FAITE A LEUR EGARD
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BALENIE, OZNAČOVANIE A REKLAMA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN A ADJUVANTOV
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Article 64
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Článok 64
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Emballage et présentation
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Balenie a obchodná úprava
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1. Les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être emballés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises.
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1. Prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty, ktoré si možno pomýliť s potravou, nápojom alebo krmivom, sa balia takým spôsobom, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť takéhoto omylu.
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2. Les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants accessibles au grand public et susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent contenir des composants propres à dissuader ou empêcher leur consommation.
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2. Prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty dostupné širokej verejnosti, ktoré si možno pomýliť s potravou, nápojom alebo krmivom, obsahujú zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie alebo jej zabraňujú.
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3. L’article 9 de la directive 1999/45/CE s’applique également aux produits phytopharmaceutiques et aux adjuvants non régis par ladite directive.
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3. Článok 9 smernice 1999/45/ES sa vzťahuje aj na prípravky na ochranu rastlín a adjuvanty, na ktoré sa uvedená smernica nevzťahuje.
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Article 65
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Článok 65
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Étiquetage
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Označovanie
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1. L’étiquetage des produits phytopharmaceutiques inclut les exigences en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage de la directive 1999/45/CE et doit être conforme aux exigences énoncées dans un règlement adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.
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1. Označovanie prípravkov na ochranu rastlín zohľadňuje požiadavky smernice 1999/45/ES týkajúce sa klasifikácie, označovania a balenia a spĺňa požiadavky stanovené v nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
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Le règlement en question doit également contenir des phrases types sur les risques particuliers encourus et les précautions à prendre, qui complètent les phrases prévues par la directive 1999/45/CE. Il comprend le texte de l’article 16 et le texte des annexes IV et V de la directive 91/414/CEE, assortis des éventuelles modifications nécessaires.
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Uvedené nariadenie obsahuje aj štandardné výrazy pre osobitné riziká a bezpečnostné opatrenia, ktoré dopĺňajú výrazy ustanovené v smernici 1999/45/ES. Preberá znenie článku 16 a znenie príloh IV a V k smernici 91/414/EHS so všetkými potrebnými úpravami.
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2. Les États membres peuvent demander la présentation d’échantillons ou de maquettes de l’emballage, ainsi que de projets d’étiquettes et de dépliants avant que l’autorisation soit accordée.
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2. Členské štáty môžu pred udelením autorizácie požadovať predloženie vzoriek alebo makiet obalov a návrhov etikiet a príbalových letákov.
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3. Lorsqu’un État membre estime que des phrases supplémentaires sont nécessaires pour protéger la santé humaine ou animale ou l’environnement, il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, et communique le texte de la phrase ou des phrases supplémentaires et les raisons de ces exigences.
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3. Ak sa členský štát domnieva, že na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia sú potrebné dodatočné vety, bezodkladne to oznámi ostatným členským štátom a Komisii a zašle im dodatočnú vetu alebo vety a odôvodnenie týchto požiadaviek.
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Lesdites phrases doivent être examinées en vue de leur incorporation dans le règlement visé au paragraphe 1.
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Zváži sa začlenenie takýchto viet do nariadenia uvedeného v odseku 1.
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Dans l’attente de cette incorporation, l’État membre peut exiger l’utilisation de ladite ou desdites phrases supplémentaires.
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Členský štát môže vyžadovať používanie dodatočnej vety alebo viet, kým nedôjde k tomuto začleneniu.
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Article 66
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Článok 66
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Publicité
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Reklama
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1. Les produits phytopharmaceutiques non autorisés ne font pas l’objet de publicité. Toute publicité pour un produit phytopharmaceutique doit être accompagnée des phrases "Utilisez les produits phytopharmaceutiques avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit". Ces phrases sont aisément lisibles et doivent se distinguer clairement de l’ensemble de la publicité. Les mots "produits phytopharmaceutiques" peuvent être remplacés par une description plus précise du type de produit, tel que fongicide, insecticide ou herbicide.
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1. Neautorizované prípravky na ochranu rastlín nesmú byť predmetom reklamy. Každú reklamu prípravku na ochranu rastlín sprevádzajú vety: "Používajte prípravok na ochranu rastlín bezpečným spôsobom. Pred použitím si vždy prečítajte etiketu a informácie o prípravku." Tieto vety musia byť v rámci celej reklamy ľahko čitateľné a jasne odlíšiteľné. Slová "prípravok na ochranu rastlín" možno nahradiť presnejším opisom druhu prípravku, napríklad fungicíd, insekticíd alebo herbicíd.
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2. La publicité ne peut pas comporter d’informations potentiellement trompeuses, sous forme de textes ou d’illustrations, sur les risques éventuels pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, telles que les termes "à faible risque", "non toxique" ou "sans danger".
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2. Reklama neobsahuje textové ani grafické informácie, ktoré by mohli byť zavádzajúce z hľadiska možného rizika pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, ako sú napr. termíny "s nízkym rizikom", "netoxický" alebo "neškodný".
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Les termes "autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009" ne sont autorisés dans la publicité que dans le cas des produits phytopharmaceutiques à faible risque. Ils ne peuvent être utilisés comme allégation sur l’étiquette du produit phytopharmaceutique.
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Len v prípade prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom sa v reklame povoľuje použiť termín "autorizovaný ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009". Nemôže sa však uvádzať ako tvrdenie na etikete prípravku na ochranu rastlín.
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3. Les États membres peuvent interdire ou limiter la publicité pour les produits phytopharmaceutiques dans certains médias, sous réserve du droit communautaire.
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3. Členské štáty môžu zakázať alebo obmedziť reklamu prípravkov na ochranu rastlín v niektorých médiách v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
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4. Toutes les allégations publicitaires doivent se justifier sur le plan technique.
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4. Všetky vyhlásenia v reklame musia byť technicky opodstatnené.
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5. Les publicités ne contiennent aucune représentation visuelle de pratiques potentiellement dangereuses telles que le mélange ou l’application sans vêtements de protection suffisants, l’utilisation à proximité des denrées alimentaires, ou l’utilisation par des enfants ou à proximité de ceux-ci.
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5. Reklama neobsahuje žiadne vizuálne zobrazenia potenciálne nebezpečných postupov, ako miešanie alebo aplikáciu bez dostatočného ochranného odevu ani žiadne použitie v blízkosti jedla alebo použitie pri deťoch alebo v ich blízkosti.
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6. Le matériel publicitaire ou promotionnel attire l’attention sur les phrases et les symboles de mise en garde appropriés figurant sur l’étiquetage.
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6. Reklama alebo propagačný materiál upozorňuje na primerané varovné vety a symboly uvedené na etikete.
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CHAPITRE VIII
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KAPITOLA VIII
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CONTROLES
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KONTROLY
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Article 67
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Článok 67
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Tenue des registres
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Vedenie záznamov
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1. Les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de produits phytopharmaceutiques tiennent des registres des produits phytopharmaceutiques qu’ils produisent, importent, exportent, stockent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les utilisateurs professionnels de produits phytopharmaceutiques tiennent, pendant trois ans au moins, des registres des produits phytopharmaceutiques qu’ils utilisent, contenant le nom du produit phytopharmaceutique, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la zone et la culture où le produit phytopharmaceutique a été utilisé.
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1. Výrobcovia, dodávatelia, distributéri, dovozcovia a vývozcovia prípravkov na ochranu rastlín vedú záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré vyrábajú, dovážajú, vyvážajú, skladujú alebo uvádzajú na trh najmenej počas piatich rokov. Profesionálni používatelia prípravkov na ochranu rastlín vedú najmenej tri roky záznamy o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré používajú, pričom tieto záznamy obsahujú názov prípravku na ochranu rastlín, čas a dávku aplikácie, miesto a plodiny, na ktoré sa prípravok na ochranu rastlín použil.
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Sur demande, ils communiquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente. Les tiers, tels que l’industrie de l’eau potable, les distributeurs ou les habitants, peuvent demander à avoir accès à ces informations en s’adressant à l’autorité compétente.
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Podstatné informácie uvedené v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu. Tretie strany, ako napríklad odvetvie zodpovedné za zásobovanie pitnou vodou, maloobchodníci alebo obyvatelia, sa môžu so žiadosťou o prístup k týmto informáciám obrátiť na príslušný orgán.
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Les autorités compétentes donnent accès à ces informations conformément au droit national ou communautaire applicable.
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Príslušné orgány umožnia prístup k takýmto informáciám v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a právnymi predpismi Spoločenstva.
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Au plus tard le 14 décembre 2012, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les coûts et les avantages de la traçabilité des informations depuis les utilisateurs jusqu’aux distributeurs concernant les utilisations de produits phytopharmaceutiques sur des produits agricoles, assorti, le cas échéant, de propositions législatives appropriées.
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Do 14. decembra 2012 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o nákladoch a prínosoch spojených so sledovateľnosťou informácií od používateľov po maloobchodníkov týkajúcich sa aplikácie prípravkov na ochranu rastlín na poľnohospodárske produkty a v prípade potreby k nej pripojí príslušné legislatívne návrhy.
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2. Les producteurs de produits phytopharmaceutiques procèdent à un contrôle après autorisation sur demande des autorités compétentes. Ils en communiquent les résultats aux autorités compétentes.
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2. Výrobcovia prípravkov na ochranu rastlín vykonávajú následné monitorovanie po autorizácii na žiadosť príslušných orgánov. Oboznamujú príslušné orgány o príslušných výsledkoch.
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3. Les titulaires d’autorisations communiquent aux autorités compétentes des États membres toutes les données nécessaires concernant le volume des ventes de produits phytopharmaceutiques conformément à la législation communautaire en matière de statistiques sur les produits pharmaceutiques.
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3. Držitelia autorizácie poskytujú príslušným orgánom členských štátov všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predaja prípravkov na ochranu rastlín v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva týkajúcich sa štatistiky prípravkov na ochranu rastlín.
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4. Des mesures d’exécution visant à assurer une application uniforme des paragraphes 1, 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
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4. Vykonávacie opatrenia na zabezpečenie jednotného uplatňovania odsekov 1, 2 a 3 sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.
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Article 68
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Článok 68
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Surveillance et contrôles
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Monitorovanie a kontroly
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Les États membres réalisent des contrôles officiels pour veiller au respect du présent règlement. Ils finalisent un rapport sur l’étendue et les résultats de ces contrôles et le transmettent à la Commission dans les six mois suivant la fin de l’année couverte par le rapport.
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Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom vynucovať dodržiavanie tohto nariadenia. Vypracúvajú a zasielajú Komisii správu o rozsahu a výsledkoch týchto kontrol do šiestich mesiacov od konca roka, na ktorý sa správa vzťahuje.
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Les experts de la Commission procèdent à des inspections générales et spécifiques dans les États membres en vue de vérifier les contrôles officiels réalisés par les États membres.
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Experti Komisie vykonávajú všeobecný a špecifický audit v členských štátoch na účely overenia úradných kontrol vykonaných členskými štátmi.
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Un règlement, adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4, établit les dispositions applicables aux contrôles à réaliser en particulier sur la production, l’emballage, l’étiquetage, le stockage, le transport, la commercialisation, la formulation, le commerce parallèle et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Ledit règlement contient également des dispositions concernant la collecte d’informations et la communication des rapports concernant les cas suspectés d’empoisonnements.
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V nariadení prijatom v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 sa uvedú ustanovenia na kontrolu zameranú najmä na výrobu, balenie, označovanie, skladovanie, prepravu, predaj, receptúru, paralelný obchod a používanie prípravkov na ochranu rastlín. Obsahuje tiež ustanovenia o zbere informácií a podávaní správ o podozreniach na otravu.
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CHAPITRE IX
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KAPITOLA IX
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SITUATIONS D’URGENCE
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NÚDZOVÉ SITUÁCIE
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