Directive 2009/92/CE de la Commission

Dyrektywa Komisji 2009/92/WE

du 31 juillet 2009

z dnia 31 lipca 2009 r.

modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la bromadiolone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive

zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides [1], et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [1], w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,

considérant ce qui suit:

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides [2] établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut la bromadiolone.

(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [2] ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje bromadiolon.

(2) En application du règlement (CE) no 1451/2007, la bromadiolone a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, en vue d’être utilisée pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive.

(2) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 bromadiolon został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w produktach typu 14, "rodentycydy", zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.

(3) La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 30 juin 2006, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

(3) Szwecja została wyznaczona jako państwo będące sprawozdawcą i w dniu 30 czerwca 2006 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 30 mai 2008.

(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 30 maja 2008 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5) Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant de la bromadiolone ne devraient pas présenter de risque pour l’homme, sauf en cas d’incidents fortuits concernant des enfants. Des risques ont été décelés pour les animaux non visés et l’environnement. Cependant, les rongeurs cibles sont des animaux nuisibles et constituent donc une menace pour la santé publique. De surcroît, l’existence de produits de remplacement de la bromadiolone qui soient à la fois aussi efficaces et moins dangereux pour l’environnement n’a pas encore été établie. Il est donc justifié, compte tenu des dispositions de l’annexe VI, points 63 et 96, de la directive 98/8/CE, d’inscrire la bromadiolone à l’annexe I pour une durée déterminée, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant de la bromadiolone puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

(5) Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające bromadiolon, stosowane jako rodentycydy, nie stwarzają zagrożenia dla ludzi, z wyjątkiem wypadków z udziałem dzieci. Stwierdzono ryzyko w odniesieniu do zwierząt innych niż docelowe oraz związane z oddziaływaniem substancji na środowisko. Niemniej jednak docelowe gryzonie są szkodnikami i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ponadto istnienie alternatywnych substancji, o takiej samej skuteczności i mniejszej niż bromadiolon szkodliwości dla środowiska, nie zostało dotychczas stwierdzone. Zgodnie z pkt 63 i 96 załącznika VI do dyrektywy 98/8/WE należy zatem włączyć bromadiolon do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE na czas określony, tak aby zapewnić we wszystkich państwach członkowskich możliwość udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na produkty biobójcze zawierające bromadiolon i stosowane jako rodentycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.

(6) À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d’autorisation pour les produits contenant de la bromadiolone et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non visés, ainsi que les effets à long terme de la substance sur l’environnement.

(6) W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny środków należy wymagać stosowania szczególnych środków ograniczających zagrożenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające bromadiolon, stosowane jako rodentycydy. Środki te powinny być ukierunkowane na ograniczenie zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko.

(7) En raison des risques décelés et des caractéristiques de la substance, qui la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, il convient de n’inscrire la bromadiolone à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de la soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l’annexe I.

(7) W związku ze stwierdzonymi zagrożeniami i właściwościami substancji, które sprawiają, że jest ona trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, substancja ta powinna być włączona do załącznika I jedynie na okres 5 lat i powinna podlegać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem przedmiotowego okresu.

(8) Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active bromadiolone qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

(8) Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich tak, aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną bromadiolon na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle.

(9) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

(9) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.

(10) Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant de la bromadiolone, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE.

(10) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać rozsądny okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmianę lub cofnięcie zezwoleń na produkty biobójcze należące do produktów typu 14 zawierające bromadiolon, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.

(11) Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(12) Le comité permanent des produits biocides, consulté le 30 mai 2008, a rendu un avis favorable sur le projet de directive de la Commission modifiant la directive 98/8/CE aux fins de l’inscription de la bromadiolone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive. Le 11 juin 2008, la Commission a soumis le projet en question au Parlement européen et au Conseil pour contrôle. Le Parlement européen ne s’est pas opposé aux mesures proposées dans le délai fixé. Le Conseil s’est opposé à l’adoption des mesures par la Commission, au motif que les mesures proposées excèdent les compétences d’exécution prévues dans la directive 98/8/CE. En conséquence, la Commission n’a pas adopté le projet de mesures et a soumis au comité permanent des produits biocides un projet modifié pour la directive concernée. Le comité permanent a été consulté sur ledit projet, le 20 février 2009.

(12) Po konsultacjach, które miały miejsce w dniu 30 maja 2008 r., Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał pozytywną opinię na temat projektu dyrektywy Komisji zmieniającej dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy. W dniu 11 czerwca 2008 r. Komisja przedłożyła Parlamentowi i Radzie przedmiotowy projekt do kontroli. Parlament Europejski nie wyraził sprzeciwu wobec projektu środków w wyznaczonym terminie. Rada sprzeciwiła się przyjęciu projektu przez Komisję wskazując, że proponowane środki przekraczają uprawnienia wykonawcze przewidziane w dyrektywie 98/8/WE. W wyniku powyższego, Komisja nie przyjęła projektu środków, a następnie przedłożyła zmieniony projekt dotyczący przedmiotowej dyrektywy Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych. Konsultacje ze Stałym Komitetem dotyczące przedmiotowego projektu miały miejsce w dniu 20 lutego 2009 r.

(13) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

(13) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Article premier

Artykuł 1

L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Article 2

Artykuł 2

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2011.

Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 lipca 2011 r.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.

Article 3

Artykuł 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Article 4

Artykuł 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Fait à Bruxelles, le 31 juillet 2009.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 lipca 2009 r.

Par la Commission

W imieniu Komisji

Stavros Dimas

Stavros Dimas

Membre de la Commission

Członek Komisji

[1] JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

[1] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

[2] JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

[2] Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

ANNEXE

ZAŁĄCZNIK

L’entrée "No 17" suivante est insérée à l’annexe I de la directive 98/8/CE:

Do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się następującą pozycję nr "17":

No | Nom commun | Dénomination de l’UICPA Numéros d’identification | Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché | Date d’inscription | Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à leurs substances actives). | Date d’expiration de l’inscription | Type de produit | Dispositions spécifiques [1] |

Nr | Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne | Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu | Data włączenia | Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej z decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) | Data wygaśnięcia włączenia | Typ produktu | Przepisy szczególne [1] |

"17 | Bromadiolone | 3-[3-(4′-bromo[1,1′-biphényl]-4-yl)-3-hydroxy-1-phénylpropyl]-4-hydroxy-2H-1-benzopyrane-2-one No CE: 249-205-9 No CAS: 28772-56-7 | 969 g/kg | 1er juillet 2011 | 30 juin 2013 | 30 juin 2016 | 14 | Étant donné que les caractéristiques de la substance active la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, celle-ci doit être soumise à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à la présente annexe. Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes: 1)la concentration nominale de la substance active dans les produits n’excède pas 50 mg/kg, et seuls les produits prêts à l’emploi sont autorisés;2)les produits contiennent un agent provoquant une aversion et, s’il y a lieu, un colorant;3)les produits ne doivent pas être utilisés comme poison de piste;4)l’exposition tant directe qu’indirecte de l’homme, des animaux non cibles et de l’environnement est réduite au minimum par l’examen et l’application de toutes les mesures d’atténuation des risques disponibles et appropriées. Celles-ci incluent notamment la restriction du produit au seul usage professionnel, la fixation d’une limite maximale applicable à la taille du conditionnement et l’obligation d’utiliser des caisses d’appâts inviolables et scellées." |

"17 | bromadiolon | 3-[3-(4’-bromo[1,1’-bifenyl]-4-ylo)-3-hydroksy-1-fenylopropylo]-4-hydroksy-2H-1-benzopiran-2-on Nr WE: 249-205-9 Nr CAS: 28772-56-7 | 969 g/kg | 1 lipca 2011 r. | 30 czerwca 2013 r. | 30 czerwca 2016 r. | 14 | W związku ze stwierdzonymi zagrożeniami i właściwościami substancji, które sprawiają, że jest ona trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, substancja ta powinna być włączona do załącznika I jedynie na okres 5 lat i powinna podlegać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem przedmiotowego okresu. Państwa członkowskie dbają o to, by zezwolenia spełniały następujące warunki: 1)Stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 50 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt.2)Produkty zawierają czynnik zapobiegawczy i w stosownych przypadkach, barwnik.3)Produktu nie stosuje się jako proszku śladowego.4)Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i narażenie środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich odpowiednich i dostępnych środków ograniczających zagrożenie. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty." |

[*] Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[*] Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------