Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009,

du 21 octobre 2009

annettu 21 päivänä lokakuuta 2009,

concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil

kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 37, paragraphe 2, son article 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan, 95 artiklan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,

vu la proposition de la Commission,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

vu l’avis du Comité économique et social européen [1],

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [1],

vu l’avis du Comité des régions [2],

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [2],

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité [3],

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [3],

considérant ce qui suit:

sekä katsovat seuraavaa:

(1) La directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [4] contient des dispositions applicables aux produits phytopharmaceutiques et aux substances actives contenues dans ces produits.

(1) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetussa neuvoston direktiivissä 91/414/ETY [4] säädetään kasvinsuojeluaineita ja niihin sisältyviä tehoaineita koskevista säännöistä.

(2) À la suite du rapport sur l’état d’avancement présenté par la Commission en application de la directive 91/414/CEE, le Parlement européen, par résolution du 30 mai 2002 [5], et le Conseil, par conclusions du 12 décembre 2001, ont demandé à la Commission de réviser la directive 91/414/CEE et de traiter un certain nombre de questions.

(2) Komission annettua direktiivin 91/414/ETY nojalla laaditun edistymistä koskevan kertomuksen Euroopan parlamentti pyysi 30 päivänä toukokuuta 2002 antamassaan päätöslauselmassa [5] ja neuvosto 12 päivänä joulukuuta 2001 tekemissään päätelmissä komissiota tarkistamaan direktiivin 91/414/ETY ja toivat esille joukon kysymyksiä, joita komission olisi käsiteltävä.

(3) Eu égard à l’expérience acquise en ce qui concerne l’application de la directive 91/414/CEE et aux progrès scientifiques et techniques récents, cette directive devrait être remplacée.

(3) Direktiivin 91/414/ETY soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella sekä viimeaikainen tieteellinen ja tekninen kehitys huomioon ottaen mainittu direktiivi olisi korvattava.

(4) Le nouvel acte devrait également, dans un but de simplification, abroger la directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l’interdiction de mise sur le marché et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives [6].

(4) Yksinkertaistamisen vuoksi uudella säädöksellä olisi kumottava myös tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä 21 päivänä joulukuuta 1978 annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY [6].

(5) Il convient que le nouvel acte prenne la forme d’un règlement afin de simplifier son application et d’assurer une cohérence dans tous les États membres.

(5) Uuden säädöksen olisi sen soveltamisen yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioissa oltava asetus.

(6) La production végétale occupe une place très importante dans la Communauté. L’utilisation de produits phytopharmaceutiques constitue l’un des moyens les plus importants pour protéger les végétaux et produits végétaux contre les organismes nuisibles, y compris les mauvaises herbes, et pour améliorer la production agricole.

(6) Kasvintuotannolla on erittäin tärkeä asema yhteisössä. Kasvinsuojeluaineiden käyttö on yksi tärkeimmistä menetelmistä suojella kasveja ja kasvituotteita haitallisilta organismeilta, myös rikkakasveilta, sekä lisätä maataloustuotantoa.

(7) Les produits phytopharmaceutiques peuvent cependant également avoir des effets non bénéfiques sur la production végétale. L’utilisation de ces produits peut présenter des risques et des dangers pour l’homme, les animaux et l’environnement, notamment s’ils sont mis sur le marché sans avoir été officiellement testés et autorisés et s’ils sont utilisés d’une manière incorrecte.

(7) Kasvinsuojeluaineilla voi olla myös haitallisia vaikutuksia kasvintuotantoon. Niiden käyttö voi aiheuttaa riskejä ja vaaroja ihmisille, eläimille ja ympäristölle, erityisesti jos niitä saatetaan markkinoille ilman virallista testausta ja lupaa ja mikäli niitä käytetään virheellisesti.

(8) Le présent règlement a pour objet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. Il convient d’accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.

(8) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu ja turvata samalla yhteisön maatalouden kilpailukyky. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta, ja tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

(9) Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits phytopharmaceutiques qui existent en raison de la disparité des niveaux de protection dans les États membres, le présent règlement devrait aussi établir des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle. Par conséquent, le présent règlement a pour objet d’accroître la libre circulation de tels produits et leur disponibilité dans les États membres.

(9) Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista olemassa olevien kasvinsuojeluaineiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi myös annettava yhdenmukaistetut tehoaineiden hyväksymistä ja kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat säännöt, mukaan lukien ne, jotka koskevat lupien vastavuoroista tunnustamista ja rinnakkaisvalmisteiden kauppaa. Tämän asetuksen tarkoituksena on näin ollen lisätä kasvinsuojeluaineiden vapaata liikkuvuutta ja parantaa niiden saatavuutta jäsenvaltioissa.

(10) Des substances ne devraient entrer dans la composition de produits phytopharmaceutiques que s’il a été démontré qu’elles présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et qu’elles ne devraient pas avoir d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou d’effet inacceptable sur l’environnement. Afin de garantir le même niveau de protection dans tous les États membres, la décision concernant l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de telles substances devrait être prise au niveau communautaire sur la base de critères harmonisés. Ces critères devraient être appliqués pour la première approbation d’une substance active au titre du présent règlement. Pour les substances actives ayant déjà fait l’objet d’une approbation, ces critères devraient être appliqués au moment du renouvellement ou du réexamen de leur approbation.

(10) Aineita olisi sisällytettävä kasvinsuojeluaineisiin ainoastaan, kun on osoitettu, että niistä on selkeää hyötyä kasvintuotannossa ja ettei niillä odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta kaikissa jäsenvaltioissa saavutettaisiin sama suojelun taso, päätös tällaisten aineiden hyväksymisestä tai hyväksymättä jättämisestä olisi tehtävä yhteisön tasolla yhdenmukaisten kriteereiden mukaisesti. Näitä kriteereitä olisi sovellettava tehoaineen ensimmäiseen tämän asetuksen nojalla tapahtuvaan hyväksyntään. Jo hyväksyttyjen tehoaineiden osalta kriteereitä olisi sovellettava niiden hyväksynnän uusimisen tai uudelleentarkastelun yhteydessä.

(11) Il convient de promouvoir l’élaboration de méthodes d’essais ne recourant pas aux animaux pour obtenir des données pertinentes en ce qui concerne la sécurité humaine et remplacer les essais sur les animaux actuellement utilisés.

(11) Eläinkokeita korvaavien testimenetelmien kehittämistä olisi edistettävä, jotta voidaan saada tietoa aineiden turvallisuudesta ihmiselle ja jotta niillä voidaan korvata nykyiset eläinkokeet.

(12) Il convient, par souci de prévisibilité, d’efficacité et de cohérence, qu’une procédure détaillée soit établie pour évaluer si une substance active peut être approuvée. Les informations que les parties intéressées sont tenues de soumettre en vue de l’approbation d’une substance devraient être précisées. Eu égard au volume de travail lié à la procédure d’approbation, il convient que ces informations soient évaluées par un État membre agissant en qualité de rapporteur pour la Communauté. Il convient, afin de garantir la cohérence de l’évaluation, qu’une étude scientifique indépendante soit réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires [7] ("l’Autorité"). Il y a lieu de préciser que l’Autorité effectue une évaluation des risques, tandis que la Commission assume le rôle de la gestion des risques et prend la décision définitive concernant une substance active. Il convient de prévoir des dispositions destinées à garantir la transparence du processus d’évaluation.

(12) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja yhdenmukaisuuden vuoksi olisi vahvistettava yksityiskohtainen menettely sen arvioimiseksi, voidaanko tehoaine hyväksyä. Olisi määritettävä, mitkä tiedot asianomaisten olisi annettava aineen hyväksyntää varten. Hyväksymismenettelyyn liittyvän työmäärän takia on aiheellista, että tällaisen tiedon arvioinnin suorittaa yhteisön puolesta esittelevänä jäsenvaltiona toimiva jäsenvaltio. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 [7] perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä "elintarviketurvallisuusviranomainen", olisi arvioinnin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi suoritettava riippumaton tieteellinen tarkastelu. Olisi selvennettävä, että elintarviketurvallisuusviranomainen suorittaa riskinarvioinnin ja että komission olisi puolestaan huolehdittava riskinhallintatehtävästä ja tehtävä tehoainetta koskeva lopullinen päätös. Olisi säädettävä myös arviointimenettelyn avoimuuden varmistamisesta.

(13) L’évaluation d’une substance active ou d’un produit phytopharmaceutique ne devrait pas, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l’administration délibérée de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains en vue de la détermination d’une "dose sans effet nocif observé" de cette substance active chez l’être humain. De même, les études toxicologiques effectuées sur des êtres humains ne devraient pas être utilisées dans le but de réduire les marges de sécurité de substances actives ou de produits phytopharmaceutiques.

(13) Eettisistä syistä tehoaineen tai kasvinsuojeluaineen arviointi ei saisi perustua testeihin tai tutkimuksiin, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tehoaineen ihmisiä koskevan vaikutuksettoman tason määrittämiseksi. Ihmisillä suoritettuja toksikologisia tutkimuksia ei myöskään saisi käyttää tehoaineiden tai kasvinsuojeluaineiden raja-arvojen pienentämiseksi.

(14) Des échéances strictes devraient être fixées pour chaque étape de la procédure afin que l’approbation des substances actives se déroule dans les plus brefs délais.

(14) Tehoaineiden hyväksymisen nopeuttamiseksi olisi menettelyn eri vaiheille asetettava tiukat määräajat.

(15) Il convient, pour des raisons de sécurité, que la période d’approbation des substances actives soit limitée dans le temps. Cette période d’approbation devrait être proportionnelle aux éventuels risques inhérents à l’utilisation de ces substances. L’expérience acquise en ce qui concerne l’utilisation effective des produits phytopharmaceutiques contenant les substances concernées et tout progrès scientifique et technologique devraient être pris en considération chaque fois qu’une décision est arrêtée concernant le renouvellement d’une approbation. Le renouvellement de l’approbation devrait être valable pour une période n’excédant pas quinze ans.

(15) Tehoaineiden hyväksynnän voimassaoloajan olisi turvallisuussyistä oltava rajoitettu. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava suhteessa asianomaisten aineiden käyttöön liittyviin mahdollisiin riskeihin. Kyseessä olevia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden varsinaisesta käytöstä saatu kokemus sekä tieteen ja tekniikan alalla tapahtuva kehitys olisi otettava huomioon tehtäessä hyväksynnän uusimista koskevaa päätöstä. Hyväksynnän olisi oltava uusittavissa enintään viideksitoista vuodeksi.

(16) Il convient de prévoir sous certaines conditions la possibilité de modifier ou de retirer l’approbation d’une substance active lorsqu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation ou lorsque le respect de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau [8] est compromis.

(16) Tehoaineen hyväksynnän muuttamisen tai peruuttamisen olisi oltava mahdollista tietyin ehdoin, jos hyväksymiskriteerit eivät enää täyty tai jos yhteisön vesipolitiikan puitteista 23 päivänä lokakuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY [8] vaatimusten noudattaminen vaarantuu.

(17) L’évaluation d’une substance active peut révéler que celle-ci présente un risque nettement moindre que d’autres substances. Afin de favoriser l’utilisation d’une telle substance dans les produits phytopharmaceutiques, il convient d’identifier cette substance et de faciliter la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques qui en contiennent. Des incitations devraient être données pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques présentant un faible risque.

(17) Tehoaineen arvioinnista saattaa käydä ilmi, että sen aiheuttama riski on huomattavasti pienempi kuin joidenkin muiden aineiden. Jotta tällaisen aineen sisällyttämistä kasvinsuojeluaineisiin voitaisiin edistää, on aiheellista nimetä tällaiset aineet ja helpottaa niitä sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista. Vähäriskisten kasvinsuojelutuotteiden markkinoille saattamista olisi kannustettava.

(18) Certaines substances qui ne sont pas principalement utilisées comme produits phytopharmaceutiques peuvent être utiles sur le plan phytosanitaire, mais il peut se révéler peu intéressant, d’un point de vue économique, de demander leur approbation. Par conséquent, des dispositions spécifiques devraient permettre que, pour autant que les risques qu’elles présentent soient acceptables, de telles substances puissent également être approuvées à des fins phytosanitaires.

(18) Tietyt aineet, joita ei yleensä käytetä kasvinsuojeluaineina, saattavat olla hyödyllisiä kasvinsuojelussa, mutta taloudelliset kannustimet niiden hyväksymisen hakemiselle saattavat olla rajalliset. Siksi olisi varmistettava erityissäännöksin, että myös tällaisia aineita voidaan hyväksyä käytettäviksi kasvinsuojelussa, kunhan niiden aiheuttamat riskit ovat kohtuulliset.

(19) Certaines substances actives présentant certaines propriétés devraient être identifiées au niveau communautaire comme substances dont on envisage la substitution. Il convient que les États membres examinent régulièrement les produits phytopharmaceutiques contenant de telles substances actives en vue de les remplacer par des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives nécessitant moins d’atténuation des risques ou par des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte.

(19) Eräät tehoaineet, joilla on tietyt ominaisuudet, olisi yhteisön tasolla osoitettava korvattaviksi aineiksi. Jäsenvaltioiden olisi säännöllisesti tutkittava tällaisia tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita niiden korvaamiseksi vähemmän tai ei lainkaan riskinhallintaa vaativia tehoaineita sisältävillä kasvinsuojeluaineilla tai muilla kuin kemiallisilla valvonta- tai torjuntamenetelmillä.

(20) Dans certains États membres, des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte, sensiblement plus sûres pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement, ont été mises au point et communément appliquées à certaines utilisations. Dans des cas exceptionnels, les États membres devraient également être en mesure d’appliquer l’évaluation comparative lorsqu’ils accordent une autorisation à des produits phytopharmaceutiques.

(20) Joissakin jäsenvaltioissa on otettu käyttöön ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle huomattavasti turvallisempia ei-kemiallisia valvonta- tai torjuntamenetelmiä, ja niitä sovelletaan yleisesti tiettyihin käyttötarkoituksiin. Poikkeuksellisissa tapauksissa jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa myös vertailevaa arviointia myöntäessään lupia kasvinsuojeluaineille.

(21) Outre des substances actives, les produits phytopharmaceutiques peuvent contenir des phytoprotecteurs ou des synergistes pour lesquels il y a lieu de prévoir des règles similaires. Il convient d’établir les règles techniques nécessaires à l’évaluation de ces substances. Les substances se trouvant actuellement sur le marché ne devraient être évaluées qu’après l’établissement de ces règles.

(21) Tehoaineiden lisäksi kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää suoja-aineita tai tehosteaineita, joista olisi annettava samanlaiset säännöt. Tällaisten aineiden arviointia varten tarvittavat tekniset säännöt olisi myös laadittava. Markkinoilla jo olevia aineita olisi arvioitava uudelleen vasta sen jälkeen, kun nämä säännöt on laadittu.

(22) Les produits phytopharmaceutiques peuvent également contenir des coformulants. Il convient de dresser une liste des coformulants qui ne devraient pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

(22) Kasvinsuojeluaineet saattavat sisältää myös apuaineita. Apuaineista, joita ei saisi sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin, on tarkoituksenmukaista laatia luettelo.

(23) Les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives peuvent être formulés de nombreuses manières et être utilisés sur divers végétaux et produits végétaux, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) différentes. Il convient dès lors que les autorisations de produits phytopharmaceutiques soient accordées par les États membres.

(23) Tehoaineita sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan valmistaa monilla eri tavoilla ja käyttää erilaisiin kasveihin ja kasvituotteisiin erilaisissa maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa. Siksi jäsenvaltioiden olisi myönnettävä kasvinsuojeluaineiden luvat.

(24) Les dispositions régissant l’octroi des autorisations doivent garantir un niveau élevé de protection. Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale. Par conséquent, il devrait être démontré, avant leur mise sur le marché, que les produits phytopharmaceutiques présentent un intérêt manifeste pour la production végétale et n’ont pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale, notamment celle des groupes vulnérables, ou d’effet inacceptable sur l’environnement.

(24) Lupia koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso. Varsinkin ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu olisi asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä. Ennen kuin kasvinsuojeluaineita saatetaan markkinoille, olisi siksi osoitettava, että niistä on selkeästi hyötyä kasvintuotannolle ja ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan lukien, eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

(25) Il convient, par souci de prévisibilité, d’efficacité et de cohérence, que les critères, les procédures et les conditions d’autorisation des produits phytopharmaceutiques soient harmonisés, compte tenu des principes généraux de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

(25) Ennustettavuuden, tehokkuuden ja johdonmukaisuuden vuoksi kasvinsuojeluaineiden lupamenettelyt ja -ehdot olisi yhdenmukaistettava ottaen huomioon ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun yleisperiaatteet.

(26) Dans le cas où la décision concernant l’approbation ne peut pas être rendue dans le délai prévu pour des raisons qui ne relèvent pas de la responsabilité du demandeur, les États membres devraient pouvoir accorder les autorisations provisoires pour une période limitée afin de faciliter la transition vers la procédure d’approbation prévue dans le présent règlement. À la lumière de l’expérience acquise en matière d’approbation des substances actives en vertu du présent règlement, les dispositions concernant les autorisations provisoires devraient, s’il y a lieu, cesser de s’appliquer ou être prolongées après la période de cinq ans.

(26) Jos hyväksymistä koskevaa päätöstä ei voida tehdä säädetyssä ajassa sellaisista syistä, jotka eivät ole hakijan vastuulla, jäsenvaltioiden olisi voitava myöntää väliaikaiset luvat rajoitetuksi ajaksi, jotta voidaan helpottaa siirtymistä tässä asetuksessa säädettyyn hyväksymismenettelyyn. Viiden vuoden kuluttua olisi väliaikaisia lupia koskevien säännösten soveltaminen tämän asetuksen mukaisesta tehoaineiden hyväksymisestä saadut kokemukset huomioiden lopetettava tai niiden voimassaoloaikaa olisi tarvittaessa pidennettävä.

(27) Les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique peuvent être produites au moyen de divers procédés de fabrication, ce qui se traduit par des différences de spécifications. Ces différences peuvent avoir des répercussions sur la sécurité. Il convient, pour des raisons d’efficacité, de mettre en place une procédure harmonisée d’évaluation de ces différences au niveau communautaire.

(27) Kasvinsuojeluaineiden sisältämiä tehoaineita voidaan tuottaa erilaisin valmistusmenetelmin, jotka johtavat erilaisiin spesifikaatioihin. Tällaisilla eroilla voi olla vaikutuksia turvallisuuteen. Tehokkuussyistä olisi erojen arviointia varten säädettävä yhteisön tasolla yhdenmukaistetusta menettelystä.

(28) Une bonne coopération administrative devrait être renforcée entre les États membres à tous les stades de la procédure d’autorisation.

(28) Hyvää jäsenvaltioiden välistä hallinnollista yhteistyötä olisi lisättävä kaikissa lupamenettelyn vaiheissa.

(29) Le principe de reconnaissance mutuelle est l’un des moyens de garantir la libre circulation des marchandises au sein de la Communauté. Pour éviter les doubles emplois, réduire la charge administrative pesant sur l’industrie et les États membres et prévoir une mise à disposition plus harmonisée des produits phytopharmaceutiques, les autorisations accordées par un État membre devraient être acceptées par les autres États membres lorsque les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) sont comparables. La Communauté devrait dès lors être divisée en zones présentant de telles conditions comparables, afin de faciliter une telle reconnaissance mutuelle. Toutefois, des circonstances environnementales ou agricoles propres au territoire d’un ou de plusieurs États membres pourraient nécessiter que, sur demande, les États membres reconnaissent ou modifient une autorisation délivrée par un autre État membre, ou refusent d’autoriser le produit phytopharmaceutique sur leur territoire, si des circonstance agricoles ou environnementales particulières le justifient ou si le niveau élevé de protection de la santé tant humaine qu’animale et de l’environnement prévu dans le présent règlement ne peut être assuré. Des conditions appropriées devraient également pouvoir être imposées au regard des objectifs définis dans le plan d’action national adopté conformément à la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation durable des pesticides [9].

(29) Vastavuoroisen tunnustamisen periaate on eräs keino varmistaa tavaroiden vapaa liikkuvuus yhteisössä. Päällekkäisen työn välttämiseksi, yrityksille ja jäsenvaltioille koituvan hallinnollisen taakan keventämiseksi ja kasvinsuojeluaineiden entistä yhdenmukaisemman saatavuuden mahdollistamiseksi muiden jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhden jäsenvaltion myöntämät luvat, jos niiden maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet ovat vastaavat. Tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi yhteisö olisi jaettava vyöhykkeisiin, joilla vallitsevat mainitut vastaavat olosuhteet. Yhden tai useamman jäsenvaltion alueelle ominaiset ympäristöön tai maatalouteen liittyvät olosuhteet voivat kuitenkin edellyttää, että jäsenvaltiot tunnustavat hakemuksesta toisen jäsenvaltion myöntämän luvan, muuttavat sitä tai kieltäytyvät antamasta lupaa kasvinsuojeluaineelle alueellaan, jos se on perusteltua ympäristöön tai maatalouteen liittyvien erityisten olosuhteiden vuoksi tai jos tässä asetuksessa säädettyä sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoista suojelua ei voida saavuttaa. Olisi myös voitava asettaa asianmukaisia ehtoja yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY [9] mukaisesti hyväksytyssä kansallisessa toimintasuunnitelmassa määriteltyjen tavoitteiden suhteen.

(30) L’incitation économique que présente pour l’industrie une demande d’autorisation est limitée pour certaines utilisations. Des règles spécifiques devraient être établies pour les utilisations mineures afin que la diversification de l’agriculture et de l’horticulture ne soit pas compromise par la pénurie de produits phytopharmaceutiques.

(30) Yritysten taloudelliset kannusteet hakea lupaa ovat rajalliset joidenkin käyttötarkoitusten osalta. Sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaineiden huono saatavuus ei uhkaa maatalouden ja puutarhanviljelyn monimuotoisuutta, olisi vahvistettava vähäisiä käyttötarkoituksia koskevia erityissääntöjä.

(31) Lorsque des produits phytopharmaceutiques identiques sont autorisés dans différents États membres, le présent règlement devrait prévoir une procédure simplifiée pour l’octroi d’un permis de commerce parallèle, afin de faciliter le commerce de tels produits entre États membres.

(31) Kun eri jäsenvaltioissa myönnetään lupia samanlaisille kasvinsuojeluaineille, tässä asetuksessa olisi säädettävä yksinkertaistetusta menettelystä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan myöntämiseksi, jotta voidaan helpottaa tällaisten tuotteiden kauppaa jäsenvaltioiden välillä.

(32) Les États membres devraient, dans des circonstances exceptionnelles, à savoir lorsqu’un danger ou une menace compromettant la production végétale ou les écosystèmes ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables, pouvoir autoriser des produits phytopharmaceutiques ne satisfaisant pas aux conditions prévues par le présent règlement. Ces autorisations temporaires devraient faire l’objet d’un réexamen au niveau communautaire.

(32) Poikkeustapauksissa olisi sallittava, että jäsenvaltiot myöntävät luvan kasvinsuojeluaineille, jotka eivät ole tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten mukaisia, jos se on tarpeen kasvintuotantoa tai ekosysteemejä kohtaavan vaaran tai uhan takia, jota ei voida ehkäistä muilla kohtuullisilla keinoilla. Tällaiset määräaikaiset luvat olisi tarkistettava uudelleen yhteisön tasolla.

(33) La législation communautaire sur les semences prévoit la libre circulation des semences au sein de la Communauté, mais ne contient pas de disposition spécifique concernant les semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques. Il convient par conséquent d’inclure une telle disposition dans le présent règlement. Si les semences traitées présentent un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, les États membres devraient pouvoir prendre des mesures préventives.

(33) Siemeniä koskevassa yhteisön lainsäädännössä säädetään siementen vapaasta liikkuvuudesta yhteisössä, mutta siihen ei sisälly erityissäännöstä kasvinsuojeluaineilla käsitellyistä siemenistä. Tällainen säännös olisi näin ollen sisällytettävä tähän asetukseen. Jos käsitellyt siemenet muodostavat vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus toteuttaa suojatoimenpiteitä.

(34) Il convient, pour favoriser l’innovation, d’établir des règles particulières permettant l’utilisation expérimentale de produits phytopharmaceutiques même lorsque ceux-ci n’ont pas encore été autorisés.

(34) Innovaatioiden edistämiseksi olisi vahvistettava erityissääntöjä, joilla sallitaan kasvinsuojeluaineiden kokeellinen käyttö, vaikkei niille ole vielä myönnetty lupaa.

(35) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, les produits phytopharmaceutiques devraient être utilisés d’une façon appropriée, conformément aux conditions définies dans leur autorisation, en tenant compte des principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures et en donnant la priorité, chaque fois que cela est possible, aux solutions de remplacement naturelles et non chimiques. Le Conseil devrait inclure dans les exigences légales de gestion mentionnées à l’annexe III du règlement (CE) no 1782/2003 du Conseil du 29 septembre 2003 établissant des règles communes pour les régimes de soutien direct dans le cadre de la politique agricole commune et établissant certains régimes de soutien en faveur des agriculteurs [10], les principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, y compris les principes de bonnes pratiques phytosanitaires et les méthodes non chimiques de protection phytosanitaire, de lutte contre les ennemis des cultures et de gestion des cultures.

(35) Ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi kasvinsuojeluaineita olisi käytettävä oikein, niille myönnetyn luvan mukaisella tavalla ja ottamalla integroidun tuholaistorjunnan periaatteet huomioon sekä annettava etusija ei-kemiallisille ja luonnonmukaisille vaihtoehdoille aina kun se on mahdollista. Neuvoston olisi sisällytettävä yhteisen maatalouspolitiikan suoria tukijärjestelmiä koskevista yhteisistä säännöistä ja tietyistä viljelijöiden tukijärjestelmistä 29 päivänä syyskuuta 2003 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1782/2003 liitteessä III [10] tarkoitettuihin lakisääteisiin hoitovaatimuksiin integroidun torjunnan periaatteet, joihin kuuluvat hyvä kasvinsuojelukäytäntö sekä muut kuin kemialliset kasvinsuojelu-, torjunta- ja viljelymenetelmät.

(36) Outre le présent règlement et la directive 2009/128/CE, une stratégie thématique relative à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable a été adoptée. Afin de garantir la cohérence entre ces instruments, l’utilisateur devrait savoir, grâce à l’étiquette du produit, où, quand et dans quelles circonstances un produit phytopharmaceutique peut être utilisé.

(36) Tämän asetuksen ja direktiivin 2009/128/EY lisäksi on hyväksytty teemakohtainen torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskeva strategia. Jotta voidaan päästä yhdenmukaisuuteen näiden välineiden kesken, käyttäjän olisi voitava tietää tuotteen merkintöjen perusteella, missä, milloin ja missä olosuhteissa kasvinsuojeluainetta voidaan käyttää.

(37) Il y a lieu de créer un système d’échange d’informations. Les États membres devraient mettre à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l’Autorité les renseignements et les dossiers scientifiques communiqués lors des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques.

(37) Olisi perustettava tiedonvaihtojärjestelmä. Jäsenvaltioiden olisi saatettava toistensa, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville kasvinsuojeluaineiden lupahakemusten yhteydessä toimitetut tiedot ja tieteelliset asiakirjat.

(38) Des adjuvants peuvent être utilisés pour augmenter l’efficacité d’un produit phytopharmaceutique. Leur mise sur le marché ou utilisation devrait être interdite lorsqu’ils contiennent un coformulant interdit. Il convient d’établir les règles techniques nécessaires aux fins de l’autorisation.

(38) Liitännäisaineita saadaan käyttää kasvinsuojeluaineen tehokkuuden lisäämiseksi. Niiden markkinoille saattaminen ja käyttö olisi kiellettävä, jos ne sisältävät kiellettyä apuainetta. Olisi vahvistettava tarvittavat tekniset säännöt luvan myöntämistä varten.

(39) Les études représentent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C’est pourquoi les essais et études, autres que ceux sur les vertébrés, qui seront soumis au partage obligatoire des données, communiquées par un demandeur à un État membre devraient être protégés contre l’utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer. Elle devrait également être limitée aux études qui sont vraiment nécessaires aux fins de la réglementation, de manière à ce que des demandeurs n’obtiennent pas une période de protection anormalement longue en présentant de nouvelles études superflues. Les opérateurs économiques, en particulier les petites et moyennes entreprises, devraient avoir les mêmes possibilités en termes d’accès au marché.

(39) Tutkimukset edellyttävät merkittävää investointia. Tämä investointi olisi suojattava tutkimuksen kannustamiseksi. Tästä syystä yhden hakijan jäsenvaltiossa esittämä testi tai tutkimus olisi suojattava toisen hakijan käytöltä, lukuun ottamatta selkärankaisilla tehtyjä kokeita, joita koskevia tietoja on vaihdettava. Tämä suoja olisi kuitenkin myönnettävä rajalliseksi ajaksi kilpailun mahdollistamiseksi. Suoja olisi myös rajattava koskemaan tutkimuksia, jotka ovat tosiasiallisesti tarpeen sääntelyä varten, jotta hakijat eivät keinotekoisesti pitkittäisi suoja-aikaa esittämällä uusia tarpeettomia tutkimuksia. Liike-elämän toimijoilla ja erityisesti pienillä ja keskisuurilla yrityksillä pitäisi olla samat mahdollisuudet päästä markkinoille.

(40) Il convient de promouvoir le recours aux méthodes d’essais et autres stratégies d’évaluation des risques n’utilisant pas les animaux. Les essais sur les animaux aux fins du présent règlement devraient être réduits au minimum et les essais sur les vertébrés ne devraient avoir lieu qu’en dernier recours. Conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques [11], les expérimentations sur des vertébrés doivent être remplacées, limitées ou affinées. Il convient donc d’établir des règles qui évitent les essais faisant double emploi et la répétition des essais et études sur les vertébrés devrait être interdite. Pour le développement de nouveaux produits phytopharmaceutiques, il devrait être obligatoire d’autoriser, à des conditions raisonnables, l’accès aux études ayant nécessité des essais sur des animaux vertébrés et les résultats ainsi que les coûts des essais et des études sur les animaux devraient être partagés. Afin de permettre aux opérateurs de savoir quelles études ont été réalisées par d’autres, les États membres devraient tenir une liste de ces études, y compris celles qui ne sont pas concernées par le système d’accès obligatoire susmentionné.

(40) Eläinkokeita korvaavien testimenetelmien ja muiden riskinarviointistrategioiden käyttöä olisi edistettävä. Tässä asetuksessa tarkoitettuja eläinkokeita olisi vähennettävä mahdollisimman paljon ja selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin olisi turvauduttava vasta viimeisenä keinona. Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY [11] mukaisesti myös selkärankaisilla tehdyt eläinkokeet on korvattava, niitä on rajoitettava tai parannettava. Siksi olisi vahvistettava säännöt toistuvien testien välttämiseksi ja selkärankaisilla tehtävät toistuvat testit ja kokeet olisi kiellettävä. Uusien kasvinsuojelutuotteiden kehittämiseksi olisi annettava velvoite antaa selkärankaisia koskevat tutkimukset saataville kohtuullisin ehdoin, ja eläimiä koskevien kokeiden ja tutkimusten tulokset ja kustannukset olisi jaettava. Jotta toimijat tietäisivät, mitä tutkimuksia muut tahot ovat tehneet, jäsenvaltioiden olisi pidettävä yllä luetteloa tällaisista tutkimuksista, vaikka ne eivät kuuluisikaan edellä mainittuun tietojen pakollisen saataville saattamisen järjestelmään.

(41) Étant donné que les États membres, la Commission et l’Autorité appliquent des règles différentes en matière d’accès aux documents et de confidentialité de ceux-ci, il convient de préciser les dispositions applicables à l’accès aux informations contenues dans les documents en possession de ces autorités et à la confidentialité de ces documents.

(41) Koska jäsenvaltiot, komissio ja elintarviketurvallisuusviranomainen soveltavat erilaisia asiakirjojen saatavuutta ja luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä, on aiheellista selventää oikeutta saada näiden viranomaisten hallussa olevissa asiakirjoissa olevia tietoja ja asiakirjojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä.

(42) La directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses [12] s’applique à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques. Il convient toutefois de prévoir de nouvelles règles spécifiques qui tiennent compte des conditions particulières d’utilisation des produits phytopharmaceutiques, si l’on veut continuer à améliorer la protection des utilisateurs de produits phytopharmaceutiques, des consommateurs de végétaux et de produits végétaux et la protection de l’environnement.

(42) Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 1999/45/EY [12] sovelletaan kasvinsuojeluaineiden luokitukseen, pakkaamiseen ja merkintöihin. Kasvinsuojeluaineiden käyttäjien, kasvien ja kasvituotteiden kuluttajien sekä ympäristön suojelun edelleen parantamiseksi on kuitenkin aiheellista hyväksyä muita erityissääntöjä, joissa otetaan huomioon kasvinsuojeluaineiden käytön erityisehdot.

(43) Il convient de réglementer la publicité en faveur des produits phytopharmaceutiques, de manière à garantir que les publicités n’induisent pas en erreur les utilisateurs de ces produits ou le public.

(43) Sen varmistamiseksi, etteivät mainokset johda kasvinsuojeluaineiden käyttäjiä tai yleisöä harhaan, on aiheellista antaa näiden aineiden mainontaa koskevia sääntöjä.

(44) Il y a lieu d’arrêter des dispositions relatives à la tenue de registres et aux informations concernant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques pour élever le niveau de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement en assurant la traçabilité d’une exposition éventuelle, pour améliorer l’efficacité du suivi et du contrôle et pour réduire les coûts de surveillance de la qualité de l’eau.

(44) Olisi annettava tietojen kirjaamista ja kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevia säännöksiä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun tason nostamiseksi siten, että taataan mahdollisen altistumisen jäljitettävyys, tehostetaan seurantaa ja valvontaa sekä pienennetään veden laadun seurannan kustannuksia.

(45) Des dispositions fixant les modalités de contrôle et d’inspection en matière de commercialisation et d’utilisation des produits phytopharmaceutiques devraient assurer l’application correcte, sûre et harmonisée des prescriptions établies par le présent règlement et garantir de la sorte un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement.

(45) Kasvinsuojeluaineiden markkinoinnin ja käytön valvonta- ja tarkastusjärjestelyjä koskevilla säännöillä olisi taattava tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten oikea, turvallinen ja yhdenmukainen täytäntöönpano ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön korkeatasoisen suojelun saavuttamiseksi.

(46) Le règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux [13] prévoit des mesures de contrôle de l’utilisation des produits phytopharmaceutiques à tous les stades de la production des denrées alimentaires, y compris la tenue de registres concernant l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. La Commission devrait adopter des règles similaires sur la surveillance et les contrôles relatifs au stockage et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques non régis par le règlement (CE) no 882/2004. La charge administrative pesant sur les agriculteurs devrait être aussi limitée que possible.

(46) Rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 [13] säädetään kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskevista valvontatoimenpiteistä elintarvikkeiden kaikissa tuotantovaiheissa, mukaan lukien kasvinsuojeluaineiden käyttöä koskeva tietojen kirjaaminen. Komission olisi annettava samankaltaisia seurantaa ja valvontaa koskevia sääntöjä, jotka liittyvät sellaisten kasvinsuojeluaineiden varastointiin ja käyttöön, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisalaan. Viljelijöiden byrokraattisen taakan olisi oltava mahdollisimman pieni.

(47) Les mesures prévues dans le présent règlement s’appliquent sans préjudice des autres actes législatifs communautaires, en particulier la directive 2009/128/CE, la directive 2000/60/CE, le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale [14] et la législation communautaire concernant la protection des travailleurs et de toute personne concernée par l’utilisation confinée et la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés.

(47) Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä olisi sovellettava rajoittamatta muun yhteisön lainsäädännön, erityisesti direktiivin 2009/128/EY, direktiivin 2000/60/EY, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 [14] sekä yhteisön lainsäädännön, joka koskee sellaisten työntekijöiden ja muiden henkilöiden suojelua, joita muuntogeenisten organismien käyttö suljetuissa oloissa ja tarkoituksellinen ympäristöön levittäminen koskee, soveltamista.

(48) Il est nécessaire d’établir des procédures d’adoption de mesures d’urgence dans les situations où une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste approuvé ou un produit phytopharmaceutique autorisé est susceptible de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

(48) On tarpeen luoda menettelyt toimenpiteiden toteuttamiseksi kiireellisissä tapauksissa, joissa hyväksytty tehoaine, suoja-aine, tehosteaine tai kasvinsuojeluaine todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

(49) Les États membres devraient définir le régime des sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du présent règlement et prendre les mesures nécessaires pour en assurer la mise en œuvre.

(49) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavia seuraamuksia koskevat säännöt ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi.

(50) Le principe régissant, dans les États membres, la responsabilité civile et pénale générale du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché ou de l’utilisation du produit phytopharmaceutique devrait rester applicable.

(50) Valmistajalla ja tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamisesta tai käytöstä vastaavalla henkilöllä jäsenvaltioissa olevan yleisen siviili- tai rikosoikeudellisen vastuun olisi pysyttävä voimassa.

(51) Les États membres devraient avoir la possibilité de récupérer les frais de procédure supportés pour assurer l’application du présent règlement auprès des personnes cherchant à mettre ou mettant sur le marché des produits phytopharmaceutiques ou des adjuvants et auprès des personnes qui demandent l’approbation de substances actives, de phytoprotecteurs ou de synergistes.

(51) Jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus periä tämän asetuksen soveltamiseen liittyvistä menettelyistä aiheutuvat kustannukset niiltä, jotka haluavat saattaa tai saattavat kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita markkinoille, ja niiltä, jotka hakevat tehoaineelle, suoja-aineelle tai tehosteaineelle hyväksyntää.

(52) Les États membres devraient désigner les autorités nationales compétentes nécessaires.

(52) Jäsenvaltioiden olisi nimettävä tarvittavat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.

(53) La Commission devrait faciliter l’application du présent règlement. Il convient à cet effet de prévoir les ressources financières nécessaires et la possibilité de modifier certaines dispositions du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise ou d’élaborer des notes techniques d’orientation.

(53) Komission olisi helpotettava tämän asetuksen soveltamista. Siksi on tarkoituksenmukaista säätää tarvittavista taloudellisista resursseista ja mahdollisuudesta saatujen kokemusten perusteella muuttaa tämän asetuksen tiettyjä säännöksiä tai laatia teknisiä ohjeita.

(54) Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission [15].

(54) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [15] mukaisesti.

(55) Il convient en particulier d’habiliter la Commission à adopter des méthodes harmonisées de détermination de la nature et de la quantité des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes ainsi que, le cas échéant, des impuretés et des coformulants, et des quantités maximales de produits phytopharmaceutiques qui peuvent être émises ainsi que des règlements concernant les conditions d’étiquetage, les contrôles et règles relatives aux adjuvants, établissant un programme de travail pour les phytoprotecteurs et les synergistes, y compris leurs exigences en matière de données, reportant l’expiration de la période d’approbation, prorogeant les autorisations provisoires et fixant les exigences en matière d’information pour le commerce parallèle et l’inscription des coformulants et des modifications aux règlements sur les exigences en matière de données et les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation, et aux annexes. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(55) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta vahvistaa yhdenmukaistettuja menetelmiä tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden sekä tarvittaessa olennaisten epäpuhtauksien ja apuaineiden luonteen ja määrän määrittämiseksi, vahvistaa enimmäismäärät markkinoille saatettaville kasvinsuojeluaineille ja antaa asetuksia merkintävaatimuksista, liitännäisaineiden valvonnasta ja niitä koskevista säännöistä, suoja-aineita ja tehosteaineita koskevasta työohjelmasta, mukaan lukien niitä koskevat tietovaatimukset, hyväksynnän voimassaoloajan päättymisen lykkäämisestä, väliaikaisten lupien voimassaolon jatkamisesta, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevista tietovaatimuksista ja apuaineiden sisällyttämisestä tämän asetuksen soveltamisalaan sekä tehdä muutoksia tietovaatimuksia samoin kuin arvioinnin ja lupien myöntämistä koskevia yhdenmukaisia periaatteita koskeviin asetuksiin ja tämän asetuksen liitteisiin. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, myös täydentämällä sitä uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(56) Pour des raisons d’efficacité, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle devraient être abrégés pour l’adoption d’un règlement reportant l’expiration de la période d’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande.

(56) Tehokkuussyistä olisi valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti sovellettavia määräaikoja lyhennettävä annettaessa asetusta, jolla lykätään hyväksynnän voimassaoloajan päättymistä ajaksi, joka on riittävä hakemuksen tarkastelemiseksi.

(57) En outre, il y a lieu de transférer certaines dispositions existant dans les annexes de la directive 91/414/CEE dans des instruments juridiques distincts à adopter par la Commission dans un délai de dix-huit mois à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement. Étant donné que ces dispositions existantes seraient dans un premier temps transférées dans de nouveaux instruments juridiques et donc adoptées sans modification substantielle, la procédure consultative est la plus appropriée.

(57) Lisäksi on aiheellista siirtää tiettyjä direktiivin 91/414/ETY liitteissä nykyisin olevia säännöksiä erillisiin säädöksiin, jotka komissio antaa 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. Koska nämä nykyiset säännökset olisi ensi vaiheessa siirrettävä uusiin säädöksiin ja ne olisi siten annettava niitä merkittävästi muuttamatta, neuvoa-antava menettely on tarkoituksenmukaisin.

(58) Il convient également de recourir à la procédure consultative pour arrêter certaines mesures purement techniques, en particulier les lignes directrices techniques étant donné leur caractère non contraignant.

(58) Neuvoa-antavaa menettelyä on aiheellista käyttää myös joidenkin puhtaasti teknisten toimenpiteiden, erityisesti teknisten suuntaviivojen, hyväksymiseen, ottaen huomioon niiden ei-sitova luonne.

(59) Certaines dispositions de la directive 91/414/CEE devraient rester applicables durant la période de transition,

(59) Direktiivin 91/414/ETY tiettyjen säännösten olisi pysyttävä voimassa siirtymäaikana,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

CHAPITRE I

I LUKU

DISPOSITIONS GENERALES

YLEISET SÄÄNNÖKSET

Article premier

1 artikla

Objet et finalité

Kohde ja tarkoitus

1. Le présent règlement établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté.

1. Tässä asetuksessa annetaan säännöt, jotka koskevat lupien myöntämistä kasvinsuojeluaineille kaupallisessa muodossa sekä niiden markkinoille saattamista, käyttöä ja valvontaa yhteisössä.

2. Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants.

2. Tässä asetuksessa annetaan sekä säännöt niiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymiseksi, joita kasvinsuojeluaineet sisältävät tai joista ne koostuvat, että liitännäisaineita ja apuaineita koskevat säännöt.

3. Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole.

3. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.

4. Les dispositions du présent règlement se fondent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement. En particulier, les États membres ne sont pas empêchés d’appliquer le principe de précaution lorsqu’il existe une incertitude scientifique quant aux risques concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement que représentent les produits phytopharmaceutiques devant être autorisés sur leur territoire.

4. Tämän asetuksen säännökset perustuvat varovaisuusperiaatteeseen sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Jäsenvaltiot voivat soveltaa varovaisuusperiaatetta, jos niiden alueelle päästettäviksi tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden aiheuttamista riskeistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vallitsee tieteellinen epävarmuus.

Article 2

2 artikla

Champ d’application

Soveltamisala

1. Le présent règlement s’applique aux produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l’un des usages suivants:

1. Tätä asetusta sovelletaan käyttäjälle toimitettavassa muodossa oleviin tuotteisiin, jotka sisältävät tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita tai koostuvat niistä, ja jotka on tarkoitettu johonkin seuraavista käyttötarkoituksista:

a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;

a) kasvien tai kasvituotteiden suojelu kaikkia haitallisia organismeja vastaan tai tällaisten tuhoojien toiminnan ehkäiseminen, jollei näiden aineiden päätarkoitukseksi katsota ennemmin hygieeniset syyt kuin kasvien tai kasvituotteiden suojelu;

b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;

b) kasvien elintoimintoihin vaikuttaminen, esimerkiksi niiden kasvuun muutoin kuin ravinteina vaikuttavien aineiden avulla;

c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;

c) kasvituotteiden säilyvyys, paitsi jos tällaisiin aineisiin tai tuotteisiin sovelletaan säilöntäaineita koskevia yhteisön erityissäännöksiä;

d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux;

d) epätoivottujen kasvien tai kasvinosien tuhoaminen, lukuun ottamatta leviä, jollei tuotteita käytetä maaperässä tai vedessä kasvien suojelemiseksi;

e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.

e) kasvien epätoivotun kasvun rajoittaminen tai estäminen, lukuun ottamatta leviä, jollei tuotteita käytetä maaperässä tai vedessä kasvien suojelemiseksi.

Ces produits sont dénommés "produits phytopharmaceutiques".

Näistä tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä "kasvinsuojeluaineet".

2. Le présent règlement s’applique aux substances, y compris les micro-organismes, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux, ci-après dénommées "substances actives".

2. Tätä asetusta sovelletaan aineisiin, myös mikro-organismeihin, joilla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin organismeihin, kasveihin, kasvinosiin tai kasvituotteisiin, jäljempänä "tehoaineet".

3. Le présent règlement s’applique:

3. Tätä asetusta sovelletaan seuraaviin:

a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, dénommées "phytoprotecteurs";

a) aineet tai valmisteet, joita lisätään kasvinsuojeluaineisiin näiden tiettyihin kasveihin aiheuttamien fytotoksisten vaikutusten poistamiseksi tai vähentämiseksi, jäljempänä "suoja-aineet";

b) aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, dénommées "synergistes";

b) aineet tai valmisteet, jotka eivät ole 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla aktiivisia tai ovat vain heikosti aktiivisia, mutta jotka voivat lisätä kasvinsuojeluaineessa olevan yhden tai useamman tehoaineen aktiivisuutta, jäljempänä "tehosteaineet";

c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, dénommées "coformulants";

c) aineet tai valmisteet, joita käytetään tai jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvinsuojeluaineessa tai liitännäisaineessa, mutta jotka eivät ole tehoaineita, suoja-aineita eivätkä tehosteaineita, jäljempänä "apuaineet";

d) aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides, dénommées "adjuvants".

d) aineet tai valmisteet, jotka koostuvat apuaineista, tai valmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useampaa apuainetta siinä muodossa, jossa ne toimitetaan käyttäjälle ja saatetaan markkinoille, jotta käyttäjä sekoittaa ne kasvinsuojeluaineeseen, ja jotka tehostavat sen vaikuttavuutta tai muita torjuntaominaisuuksia, jäljempänä "liitännäisaineet".

Article 3

3 artikla

Définitions

Määritelmät

Aux fins du présent règlement, on entend par:

Tässä asetuksessa

1) "résidus", une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction;

1) "jäämillä" tarkoitetaan yhtä tai useampaa kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevaa ainetta, jonka esiintyminen on seurausta kasvinsuojeluaineiden käytöstä, myös näiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;

2) "substances", les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication;

2) "aineilla" tarkoitetaan kemiallisia alkuaineita ja niiden yhdisteitä siinä muodossa kuin ne esiintyvät luonnossa tai teollisina valmisteina, myös kaikkia valmistuksen väistämättömänä seurauksena syntyneitä epäpuhtauksia;

3) "préparations", les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants;

3) "valmisteilla" tarkoitetaan kahdesta tai useammasta aineesta koostuvia seoksia tai liuoksia, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kasvinsuojeluaineena tai liitännäisaineena;

4) "substance préoccupante", toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet.

4) "huolta aiheuttavalla aineella" tarkoitetaan kaikkia aineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen tai joita syntyy kasvinsuojeluaineessa niin paljon, että haitallinen vaikutus syntyy.

Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges [16] et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’article 3 de la directive 1999/45/CE;

Tällaisiin aineisiin kuuluvat muun muassa aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [16] mukaisesti vaarallisiksi luokiteltavien aineiden kriteerit täyttävät aineet, joita sisältyy kasvinsuojeluaineeseen sellaisina pitoisuuksina, että ainetta on pidettävä direktiivin 1999/45/EY 3 artiklassa tarkoitettuna vaarallisena aineena;

5) "végétaux", les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences;

5) "kasveilla" tarkoitetaan eläviä kasveja ja eläviä kasvinosia, myös tuoreita hedelmiä, vihanneksia ja siemeniä;

6) "produits végétaux", les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux;

6) "kasvituotteilla" tarkoitetaan jalostamattomia tai yksinkertaisen valmistusvaiheen avulla, kuten jauhamalla, kuivaamalla tai pusertamalla valmistettuja kasviperäisiä tuotteita, kasveja lukuun ottamatta;

7) "organismes nuisibles", espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux;

7) "haitallisilla organismeilla" tarkoitetaan kasveille tai kasvituotteille haitallista eläinkunnan, kasvikunnan tai taudinaiheuttajan lajia, kantaa tai biotyyppiä;

8) "méthodes non chimiques", les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées au point 1 de l'annexe III de la directive 2009/128/CE, ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures;

8) "muilla kuin kemiallisilla menetelmillä" tarkoitetaan kasvinsuojelussa ja tuholaistorjunnassa kemiallisten torjunta-aineiden sijaan käytettäviä vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka perustuvat direktiivin 2009/128/EY liitteessä III olevassa 1 kohdassa tarkoitettuihin viljelytekniikoihin, tai fysikaalisia, mekaanisia tai biologisia tuholaistorjunnan menetelmiä;

9) "mise sur le marché", la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Communauté, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement;

9) "markkinoille saattamisella" tarkoitetaan hallussapitämistä yhteisössä tapahtuvaa myyntiä varten, myös myytäväksi tarjoamista tai muuta joko ilmaiseksi tai korvausta vastaan tapahtuvaa siirtoa sekä itse myyntiä, jakelua ja muita siirtomuotoja, mutta ei palauttamista edelliselle myyjälle. Luovuttaminen vapaaseen liikkeeseen yhteisön alueelle on tässä asetuksessa tarkoitettua markkinoille saattamista;

10) "autorisation d’un produit phytopharmaceutique", acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire;

10) "kasvinsuojeluainetta koskevalla luvalla" tarkoitetaan hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan kasvinsuojeluaineen saattamiseen markkinoille alueellaan;

11) "producteur", toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement;

11) "tuottajalla" tarkoitetaan henkilöä, joka valmistaa kasvinsuojeluaineita, tehoaineita, suoja-aineita, tehosteaineita, apuaineita tai liitännäisaineita itse tai joka tekee sopimuksen niiden valmistamisesta jonkin toisen osapuolen kanssa, tai valmistajan tämän asetuksen noudattamiseksi nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa valmistajaa;

12) "lettre d’accès", tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur;

12) "tietojen käyttöluvalla" tarkoitetaan alkuperäistä asiakirjaa, jolla tämän asetuksen nojalla suojattujen tietojen omistaja hyväksyy sen, että toimivaltainen viranomainen voi tietyin ehdoin ja edellytyksin käyttää tällaisia tietoja luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle taikka tehoaineen, tehosteaineen tai suoja-aineen hyväksymiseksi toisen hakijan hyödyksi;

13) "environnement", les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d’autres organismes vivants;

13) "ympäristöllä" tarkoitetaan vettä (myös pohja-, pinta-, murto-, rannikko- ja merivesiä), sedimenttiainesta, maaperää, ilmaa, maata, luonnonvaraisia eläin- ja kasvilajeja, niiden välisiä suhteita ja niiden suhteita muihin eläviin organismeihin;

14) "groupes vulnérables", les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme;

14) "herkillä väestöryhmillä" tarkoitetaan henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa kasvinsuojeluaineiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Herkkiä väestöryhmiä ovat raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä henkilöt, jotka työnsä tai asuinpaikkansa vuoksi altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille torjunta-ainepitoisuuksille;

15) "micro-organismes", toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique;

15) "mikro-organismeilla" tarkoitetaan mikrobiologista kokonaisuutta, myös alempia sieniä ja viruksia, joka koostuu tai ei koostu soluista ja joka pystyy monistumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia;

16) "organismes génétiquement modifiés", organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement [17];

16) "muuntogeenisillä organismeilla" tarkoitetaan organismeja, joiden geneettistä materiaalia on muunnettu geneettisesti muunneltujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY [17] 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla;

17) "zone", groupe d’États membres, tel que défini à l’annexe I.

17) "vyöhykkeellä" tarkoitetaan liitteessä I määriteltyä jäsenvaltioiden ryhmää;

Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I;

Kasvihuoneessa tapahtuvan käytön, sadonkorjuun jälkeisen käsittelyn, tyhjien varastotilojen tai siementen käsittelyn osalta vyöhykkeellä tarkoitetaan kaikkia liitteessä I määriteltyjä vyöhykkeitä;

18) "bonne pratique phytosanitaire", pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique;

18) "hyvällä kasvinsuojelukäytännöllä" tarkoitetaan käytäntöä, jossa tiettyjen kasvien tai kasvituotteiden käsittelyt kasvinsuojeluaineilla valitaan, annostellaan ja ajoitetaan niiden sallituille käyttötarkoituksille asetettujen edellytysten mukaisesti siten, että varmistetaan hyväksyttävä teho pienimmällä tarvittavalla määrällä ottaen huomioon paikalliset olosuhteet sekä mahdollisuudet viljelytekniseen ja biologiseen torjuntaan;

19) "bonne pratique de laboratoire", pratique telle que définie à l’annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques [18];

19) "hyvällä laboratoriokäytännöllä" tarkoitetaan hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY [18] liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa määriteltyä käytäntöä;

20) "bonne pratique expérimentale", pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP);

20) "hyvällä koekäytännöllä" tarkoitetaan Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (European and Mediterranian Plant Protection Organisation, EPPO) yleisohjeiden 181 ja 152 mukaista käytäntöä;

21) "protection des données", le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur;

21) "tietosuojalla" tarkoitetaan testin tai tutkimuksen omistajan tilapäistä oikeutta estää testin tai tutkimuksen käyttö toisen hakijan hyödyksi;

22) "État membre rapporteur", l’État membre qui se charge d’évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste;

22) "esittelevällä jäsenvaltiolla" tarkoitetaan jäsenvaltiota, joka vastaa tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen arvioinnin suorittamisesta;

23) "essais et études", recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l’exposition à des substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques;

23) "testeillä ja tutkimuksilla" tarkoitetaan tutkimuksia tai kokeita, joiden avulla pyritään määrittämään tehoaineen tai kasvinsuojeluaineiden ominaisuudet ja käyttäytyminen, ennustamaan altistuminen tehoaineille ja/tai niiden merkityksellisille aineenvaihduntatuotteille ja määrittämään turvalliset altistustasot sekä kasvinsuojeluaineiden turvallisen käytön ehdot;

24) "titulaire de l’autorisation", toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique;

24) "luvanhaltijalla" tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, jolla on lupa kasvinsuojeluaineelle;

25) "utilisateur professionnel", un utilisateur professionnel tel que défini dans l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2009/128/CE;

25) "ammattikäyttäjällä" tarkoitetaan direktiivin 2009/128/EY 3 artiklan 1 kohdassa määriteltyä ammattikäyttäjää;

26) "utilisation mineure", l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui:

26) "vähäisellä käytöllä" tarkoitetaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tietyssä jäsenvaltiossa kasveihin tai kasvituotteisiin, joita

a) ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou

a) ei viljellä laajalti kyseisessä jäsenvaltiossa; tai

b) sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;

b) viljellään laajalti, poikkeuksellisen kasvinsuojelutarpeen täyttämiseksi;

27) "serre", un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement.

27) "kasvihuoneella" tarkoitetaan sisään mentävää, paikallaan pysyvää suljettua tilaa, joka on tarkoitettu viljelykasvien tuotantoon ja jossa on tavallisesti läpinäkyvä ulkokuori ja joka mahdollistaa aineen ja energian hallitun vaihdon ympäristön kanssa ja estää kasvinsuojeluaineiden leviämisen ympäristöön;

Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres;

Myös kasvintuotantoon tarkoitettuja suljettuja tiloja, joiden ulkokuori ei ole läpinäkyvä (esimerkiksi sienten tai salaattisikurin tuotantoon tarkoitetut tilat), pidetään tässä asetuksessa kasvihuoneina;

28) "traitement après récolte", traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt;

28) "sadonkorjuun jälkeisellä käsittelyllä" tarkoitetaan kasvien tai kasvituotteiden käsittelyä sadonkorjuun jälkeen erillisessä tilassa, esimerkiksi varastorakennuksessa, jossa ei ole valuman mahdollisuutta;

29) "biodiversité", la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes;

29) "biologisella monimuotoisuudella" tarkoitetaan kaikenlaisiin, muun muassa maan, meren ja muiden vesien ekosysteemeihin tai ekologisiin kokonaisuuksiin kuuluvien elävien eliöiden vaihtelevuutta; tähän voi sisältyä myös lajin sisäinen ja lajien välinen sekä ekosysteemien monimuotoisuus;

30) "autorité compétente", toute(s) autorité(s) d’un État membre chargé d’accomplir les tâches prévues dans le présent règlement;

30) "toimivaltaisella viranomaisella" tarkoitetaan yhtä tai useampaa jäsenvaltion viranomaista, jonka tehtävänä on suorittaa tässä asetuksessa säädetyt tehtävät;

31) "publicité", un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques;

31) "mainoksella" tarkoitetaan kasvinsuojeluaineiden myynnin tai käytön edistämistä (kohdistettu muille kuin luvanhaltijaan, kasvinsuojeluaineen markkinoille saattavaan henkilöön ja heidän edustajiinsa) painetussa tai sähköisessä muodossa;

32) "métabolite", tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement.

32) "aineenvaihduntatuotteella" tarkoitetaan kaikkia tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, jotka muodostuvat joko organismeissa tai ympäristössä.

Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;

Aineenvaihduntatuotteen katsotaan olevan merkityksellinen, jos on syytä olettaa, että sillä on emoaineeseen verrattavia luontaisia ominaisuuksia sen biologisen kohdetoiminnan osalta tai että sen organismeille aiheuttama riski on suurempi tai vastaava kuin emoaineen aiheuttama tai sillä on tiettyjä toksikologisia ominaisuuksia, joita ei voida pitää hyväksyttävinä. Tällainen aineenvaihduntatuote on yleisen hyväksymispäätöksen tai riskinhallintatoimenpiteiden kannalta merkityksellinen;

33) "impureté", tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (y compris les composants provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage).

33) "epäpuhtaudella" tarkoitetaan kaikkia muita ainesosia kuin puhdasta tehoainetta ja/tai teknisessä materiaalissa olevaa muunnosta (mukaan lukien valmistusprosessissa tai varastoinnin aikana tapahtuneessa hajoamisessa syntyvät ainesosat).

CHAPITRE II

II LUKU

SUBSTANCES ACTIVES, PHYTOPROTECTEURS, SYNERGISTES ET COFORMULANTS

TEHOAINEET, SUOJA-AINEET, TEHOSTEAINEET JA APUAINEET

SECTION 1

1 JAKSO

Substances actives

Tehoaineet

Sous-section 1

1 alajakso

Exigences et conditions d’approbation

Hyväksymisvaatimukset ja -edellytykset

Article 4

4 artikla

Critères d’approbation des substances actives

Tehoaineiden hyväksymiskriteerit

1. Une substance active est approuvée conformément à l’annexe II s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.

1. Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.

L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II.

Tehoaineen arvioinnissa on ensin todettava, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Jos nämä kriteerit täyttyvät, arviointia jatketaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt muut hyväksymiskriteerit.

2. Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes:

2. Kasvinsuojeluaineiden jäämien, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on täytettävä seuraavat edellytykset:

a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines;

a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuina, tai eläinten terveyteen, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;

b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.

b) niillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.

Toksikologian, ekotoksikologian, ympäristön tai juomaveden kannalta merkityksellisten jäämien mittaamiseksi on oltava yleisesti käytettäviä menetelmiä. Analyyttisten standardien on oltava yleisesti saatavilla.

3. Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes:

3. Kasvinsuojeluaineen on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet täytettävä seuraavat edellytykset:

a) il est suffisamment efficace;

a) sen on oltava riittävän tehokas;

b) il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles; ou sur les eaux souterraines;

b) sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;

c) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

c) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;

d) il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;

d) se ei saa aiheuttaa tarpeetonta kipua ja tuskaa torjuttaville selkärankaisille;

e) il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles:

e) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi:

i) son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement;

i) sen käyttäytyminen ja kulkeutuminen ympäristössä, erityisesti pintavesien, suisto- ja rannikkovedet mukaan lukien, pohjaveden, ilman ja maaperän pilaantuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille kasvinsuojeluaineet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä;

ii) son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces;

ii) sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin, etenkin näiden lajien nykyiseen käyttäytymiseen;

iii) son effet sur la biodiversité et l’écosystème.

iii) sen vaikutus biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin.

4. Les exigences prévues aux paragraphes 2 et 3 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6.

4. Edellä olevien 2 ja 3 kohdan vaatimukset on arvioitava ottaen huomioon 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaiset periaatteet.

5. Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.

5. Tehoaineen hyväksymisen osalta 1, 2 ja 3 kohdan katsotaan täyttyvän, kun tämä on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

6. En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l’homme n’est utilisée en vue d’une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d’études ou d’essais effectués sur des animaux.

6. Ihmisten terveyden osalta ihmisillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista kerättyjä tietoja ei saa käyttää eläimillä tehdyistä testeistä tai tutkimuksista tuloksena olevien raja-arvojen alentamiseksi.

7. Par dérogation au paragraphe 1, lorsque, sur la base d’éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave mais n’excédant pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l’annexe II, à condition que l’utilisation de la substance active fasse l’objet de mesures d’atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l’homme et l’environnement. En ce qui concerne ces substances, les limites maximales applicables aux résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.

7. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos tehoaine on hakemuksessa mukana olevan todennetun näytön perusteella välttämätön sellaisen kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi, jota ei voi torjua muilla käytettävissä olevilla keinoilla, muut kuin kemialliset menetelmät mukaan luettuna, kyseinen tehoaine voidaan hyväksyä määräajaksi, joka on välttämätön vakavan vaaran hallitsemiseksi, mutta enintään viisi vuotta, vaikka se ei täytä liitteessä II olevissa 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 tai 3.8.2 kohdassa säädettyjä kriteereitä, edellyttäen, että tehoaineen käyttöön sovelletaan riskinhallintatoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että ihmisten ja ympäristön altistuminen minimoidaan. Tällaisten aineiden jäämien enimmäistasot vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

Cette dérogation ne s’applique pas aux substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont ou doivent être classées parmi les agents cancérogènes de catégorie 1A, les agents cancérogènes de catégorie 1B sans seuil, ou les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 1A.

Tätä poikkeusta ei sovelleta tehoaineisiin, jotka on luokiteltu tai jotka on luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A, syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1B ilman kynnysarvoa tai lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 1A.

Les États membres ne peuvent autoriser les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées en vertu du présent paragraphe qu’en cas de nécessité pour contrôler ce danger phytosanitaire grave sur leur territoire.

Jäsenvaltiot voivat antaa luvan tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjä aktiivisia tehoaineita sisältävien kasvinsuojelutuotteiden myymiselle vain, jos se on tarpeen kasvien terveyteen kohdistuvan vakavan vaaran hallitsemiseksi alueellaan.

Dans le même temps, ils élaborent un plan d’élimination progressive visant à contrôler le danger grave par d’autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, et transmettent sans délai ce plan à la Commission.

Samanaikaisesti niiden on laadittava suunnitelma kyseisistä aineista luopumiseksi ja vakavan vaaran hallitsemiseksi muilla keinoilla, muut kuin kemialliset menetelmät mukaan luettuna, ja toimitettava suunnitelma viipymättä komissiolle.

Article 5

5 artikla

Première approbation

Ensimmäinen hyväksyntä

La première approbation est valable pour une période n’excédant pas dix ans.

Ensimmäinen hyväksyntä on voimassa enintään kymmenen vuotta.

Article 6

6 artikla

Conditions et restrictions

Edellytykset ja rajoitukset

L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que:

Hyväksynnän ehdoksi voidaan asettaa muun muassa seuraavia edellytyksiä ja rajoituksia:

a) le degré de pureté minimal de la substance active;

a) tehoaineen vähimmäispuhtausaste;

b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;

b) tiettyjen epäpuhtauksien luonne ja enimmäispitoisuus;

c) des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;

c) jäljempänä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen arvioinnista aiheutuvat rajoitukset, ottaen huomioon asianomaiset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvät olosuhteet, myös ilmastoon liittyvät olosuhteet;

d) le type de préparation;

d) valmistetyyppi;

e) le mode et les conditions d’application;

e) käyttötapa ja käytön edellytykset;

f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée "l’Autorité", lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;

f) täydentävien vahvistavien tietojen toimittaminen jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä "elintarviketurvallisuusviranomainen", jos arviointimenettelyn aikana tai uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen seurauksena vahvistetaan uusia vaatimuksia;

g) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

g) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö;

h) la désignation de zones où l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières;

h) niiden alojen nimeäminen, joissa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden, maaperän käsittelyyn tarkoitetut tuotteet mukaan luettuna, käyttöä ei saa sallia tai joissa käyttö saadaan sallia tietyin edellytyksin;

i) la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation;

i) tarve määrätä riskinhallintatoimenpiteitä ja käytön jälkeistä seurantaa;

j) toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

j) muut erityisedellytykset, jotka aiheutuvat tämän asetuksen yhteydessä saataville saatettujen tietojen arvioinnista.

Sous-section 2

2 alajakso

Procédure d’approbation

Hyväksymismenettely

Article 7

7 artikla

Demande

Hakemus

1. La demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé "l’État membre rapporteur", et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2, ou d’une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4.

1. Tehoaineen tuottajan on toimitettava jäsenvaltiolle, jäljempänä "esittelevä jäsenvaltio", tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana tiivistelmä ja täydellinen asiakirja-aineisto 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai asianmukaiset tieteelliset perustelut sille, ettei asiakirja-aineiston tiettyjä osia luovuteta, ja jossa osoitetaan, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

Tuottajien tämän asetuksen noudattamista varten nimeämä tuottajajärjestö voi toimittaa yhteisen hakemuksen.

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre n’accepte de s’en charger.

Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei jokin toinen jäsenvaltio suostu ottamaan sitä käsiteltäväkseen.

2. L’évaluation d’une demande peut être confiée à plusieurs États membres associés dans le cadre d’un système de coopération entre corapporteurs.

2. Hakemuksen voi arvioida yhdessä useampi jäsenvaltio, jotka toimivat rinnakkaisesittelijöinä.

3. Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, en application de l’article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

3. Hakemusta toimittaessaan hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.

Les États membres évaluent les demandes de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

Jäsenvaltiot arvioivat luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt. Esittelevä jäsenvaltio päättää tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.

4. Lorsqu’il introduit la demande, le demandeur joint en même temps une liste complète des essais et études soumis en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des demandes visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.

4. Hakijan on hakemusta toimittaessaan toimitettava samanaikaisesti täydellinen luettelo 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista testeistä ja tutkimuksista sekä luettelo 59 artiklan nojalla esitetyistä tietosuojavaateista.

5. Lors de l’évaluation de la demande, l’État membre rapporteur peut à tout moment consulter l’Autorité.

5. Arvioidessaan hakemusta esittelevä jäsenvaltio voi milloin tahansa kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista.

Article 8

8 artikla

Dossiers

Asiakirja-aineisto

1. Le dossier récapitulatif comprend les éléments suivants:

1. Asiakirja-aineiston tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:

a) les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie;

a) vähintään yhden tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä koskevat tiedot, joista käy ilmi, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai koskevat viljelykasvia, joka ei ole laajalti viljelty, tämä on perusteltava;

b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études;

b) tehoaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi;

c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 4, paragraphes 2 et 3, pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2 du présent article, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions;

c) kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta sellaisten testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sellaiset testit ja tutkimukset suorittaneen henkilön tai laitoksen nimi, jotka ovat merkittäviä 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädettyjen kriteerien arvioimiseksi yhden tai useamman kasvinsuojeluaineen osalta, joka on a alakohdassa tarkoitettujen käyttötarkoitusten kannalta edustava, ottaen huomioon, että tehoaineen edustavien käyttötarkoitusten ehdotetusta rajoitetusta laajuudesta johtuvat, tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä asiakirja-aineistossa olevat puutteet saattavat johtaa hyväksynnän rajoittamiseen;

d) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés;

d) kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuille toimenpiteille eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisten testien ja kokeiden välttämiseksi;

e) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées;

e) tarkistuslista, josta käy ilmi, että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset;

f) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation;

f) syyt, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen tehoaineen ensimmäisen hyväksynnän tai hyväksymisedellytysten muuttamisen kannalta;

g) le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non- communication de ces informations;

g) tarvittaessa jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitettua jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;

h) une évaluation de toutes les informations présentées.

h) kaikkien toimitettujen tietojen arviointi.

2. Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études concernant l’ensemble des informations visées au paragraphe 1, points b) et c). Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains.

2. Täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettuja tietoja käsittelevät testi- ja tutkimusraportit kokonaisuudessaan. Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.

3. La structure du dossier récapitulatif et du dossier complet est définie selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

3. Asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydellisen asiakirja-aineiston muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

4. Les exigences en matière de données visées aux paragraphes 1 et 2 comprennent les conditions que doivent remplir les substances actives et les produits phytopharmaceutiques énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE et sont définies dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point b).

4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tietovaatimukset sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä II ja III olevat tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset, ja niistä säädetään asetuksissa, jotka annetaan 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen niitä merkittävästi muuttamatta. Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

5. L’auteur de la demande joint au dossier la documentation scientifique accessible, telle que déterminée par l’Autorité, validée par la communauté scientifique et publiée au cours des dix dernières années ayant précédé la date de soumission du dossier, concernant les effets secondaires sur la santé, sur l’environnement et sur les espèces non visées de la substance active et de ses métabolites pertinents.

5. Hakijan on oheistettava asiakirja-aineistoon elintarviketurvallisuusviranomaisen määrittämä vertaisarvioitu vapaasti käytettävissä oleva sellainen tieteellinen aineisto, joka on julkaistu asiakirja-aineiston toimittamista edeltävien kymmenen vuoden kuluessa ja jossa käsitellään tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden haitallisia sivuvaikutuksia terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin.

Article 9

9 artikla

Recevabilité de la demande

Hakemuksen ottaminen käsiteltäväksi

1. Dans les quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande, l’État membre rapporteur envoie au demandeur un accusé de réception mentionnant la date de réception de la demande et vérifie si les dossiers joints à celle-ci contiennent tous les éléments prévus à l’article 8 au moyen de la liste de contrôle visée à l’article 8, paragraphe 1, point e). Il vérifie en outre les demandes de confidentialité visées à l’article 7, paragraphe 3, et les listes complètes d’essais et études soumis conformément à l’article 8, paragraphe 2.

1. Esittelevän jäsenvaltion on lähetettävä 45 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta hakijalle kirjallinen vastaanottotodistus, jossa mainitaan vastaanottopäivä, ja tarkistettava 8 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun tarkistuslistan avulla, sisältääkö hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot. Sen on tarkistettava myös 7 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut luottamuksellisuutta koskevat pyynnöt ja täydelliset luettelot 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista testeistä ja tutkimuksista.

2. S’il manque un ou plusieurs éléments prévus à l’article 8, l’État membre rapporteur en informe le demandeur et fixe un délai au cours duquel ces éléments doivent être communiqués. Ce délai ne dépasse pas trois mois.

2. Jos yksi tai useampi 8 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asetettava niiden toimittamiselle määräaika, joka on enintään kolme kuukautta.

Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, les autres États membres et la Commission de l’irrecevabilité de la demande.

Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.

Une nouvelle demande d’approbation de la même substance peut être introduite à tout moment.

Samaa ainetta koskevan uuden hakemuksen voi toimittaa milloin tahansa.

3. Si les dossiers joints à la demande contiennent tous les éléments prévus à l’article 8, l’État membre rapporteur notifie au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité que la demande est recevable et il entame l’évaluation de la substance active.

3. Jos hakemuksen mukana toimitettu asiakirja-aineisto sisältää kaikki 8 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi, ja aloitettava tehoaineen arviointi.

Après réception de cette notification, le demandeur transmet immédiatement les dossiers visés à l’article 8 aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant certaines parties des dossiers pour lesquelles la confidentialité a été demandée, comme le prévoit l’article 7, paragraphe 3.

Saatuaan tämän ilmoituksen hakijan on välittömästi toimitettava 8 artiklassa säädetyt asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan lukien tiedot asiakirja-aineiston niistä osista, joiden osalta on esitetty luottamuksellisuutta koskeva pyyntö 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

Article 10

10 artikla

Accès au dossier récapitulatif

Asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus

L’Autorité met immédiatement à la disposition du public le dossier récapitulatif visé à l’article 8, paragraphe 1, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié en vertu de l’article 63, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä on pyydetty ja tälle on esitetty perusteet 63 artiklan mukaisesti, jollei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

Article 11

11 artikla

Projet de rapport d’évaluation

Arviointikertomuksen luonnos

1. Dans les douze mois à compter de la date de notification prévue à l’article 9, paragraphe 3, premier alinéa, l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission, avec copie à l’Autorité, un rapport, dénommé "projet de rapport d’évaluation", évaluant si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4.

1. Esittelevän jäsenvaltion on kahdentoista kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle jäljennös kertomuksesta, jäljempänä "arviointikertomuksen luonnos", jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

2. Le cas échéant, le projet de rapport d’évaluation comprend également une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus.

2. Arviointikertomuksen luonnoksen on tarvittaessa sisällettävä myös ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi.

L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles.

Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella.

Lorsque, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, il ressort de cette évaluation qu’il n’est pas satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II, le projet de rapport d’évaluation est limité à cette partie de l’évaluation.

Jos arvioinnissa todetaan 4 artiklan 1 kohdan nojalla, että liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät täyty, arviointikertomuksen luonnos rajoitetaan koskemaan ainoastaan näitä arvioinnin osia.

3. Lorsque l’État membre rapporteur a besoin d’études ou d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre rapporteur. Ce délai supplémentaire ne dépasse pas six mois et prend fin au moment où l’État membre rapporteur reçoit les informations complémentaires. Ce dernier en informe la Commission et l’Autorité en conséquence.

3. Jos esittelevä jäsenvaltio tarvitsee lisätutkimuksia tai -tietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on toimitettava nämä lisätutkimukset tai -tiedot. Siinä tapauksessa kahdentoista kuukauden määräaikaa pidennetään esittelevän jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla. Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen, ja se päättyy esittelevän jäsenvaltion saatua lisätiedot. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

Lorsque le demandeur n’a pas fourni les études ou informations complémentaires à l’expiration du délai supplémentaire, l’État membre rapporteur en informe le demandeur, la Commission et l’Autorité et indique les éléments manquants dans l’évaluation figurant dans le projet de rapport d’évaluation.

Jos hakija ei ole lisäajan päättyessä toimittanut lisätutkimuksia tai -tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja todettava puuttuvat tiedot arviointikertomuksen luonnokseen sisältyvässä arvioinnissa.

4. La structure du projet de rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

4. Arviointikertomuksen luonnoksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

Article 12

12 artikla

Conclusions de l’Autorité

Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä

1. L’Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation que lui a transmis l’État membre rapporteur. Elle invite le demandeur à communiquer, le cas échéant, une version mise à jour du dossier aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

1. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30 päivän kuluttua sen vastaanottamisesta. Se pyytää hakijaa toimittamaan tarvittaessa ajan tasalle saatetun asiakirja-aineiston jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en application de l’article 63, que certaines parties du projet de rapport d’évaluation restent confidentielles.

Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 63 artiklan nojalla, että arviointikertomuksen luonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina.

L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours.

Elintarviketurvallisuusviranomainen myöntää 60 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi.

2. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur.

2. Elintarviketurvallisuusviranomainen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.

Dans les cent vingt jours à compter de l’expiration de la période de présentation d’observations écrites, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, des conclusions dans lesquelles elle précise si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4; elle les communique au demandeur, aux États membres et à la Commission et les met à la disposition du public. Lorsqu’une consultation telle que prévue par le présent paragraphe est organisée, le délai de cent vingt jours est prorogé de trente jours.

Elintarviketurvallisuusviranomainen tekee 120 päivän kuluessa kirjallisten huomautusten toimittamiselle säädetyn määräajan päättymisestä hakemuksen toimittamisen ajankohtana saatavilla olevia ohjeasiakirjoja käyttäen senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle ja saattaa sen julkisesti saataville. Kun tässä kohdassa tarkoitettu kuuleminen järjestetään, 120 päivän määräaikaa jatketaan 30 päivällä.

Le cas échéant, l’Autorité examine dans ses conclusions les mesures d’atténuation des risques proposées dans le projet de rapport d’évaluation.

Elintarviketurvallisuusviranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomuksen luonnoksessa mainittuja vaihtoehtoisia riskinhallintatoimenpiteitä.

3. Lorsque l’Autorité a besoin d’informations complémentaires, elle fixe un délai maximal de quatre-vingt-dix jours au cours duquel le demandeur les communique aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa enintään 90 päivän pituisen määräajan, jossa hakijan on toimitettava lisätiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

L’État membre rapporteur évalue les informations complémentaires et les communique à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard soixante jours après les avoir reçues. Dans ce cas, la période de cent vingt jours prévue au paragraphe 2 est prolongée d’un délai qui prend fin au moment où l’Autorité reçoit l’évaluation supplémentaire.

Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava ne elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään 60 päivän kuluttua lisätietojen saamisesta. Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 120 päivän määräaikaa pidennetään ajalla, joka päättyy elintarviketurvallisuusviranomaisen saatua lisätietoja koskevan arvioinnin.

L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du présent règlement. Le demandeur fournit, si le laboratoire communautaire de référence le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.

Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla, tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan g alakohdan vaatimukset. Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttisiä standardeja.

4. Les conclusions de l’Autorité contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseisen tehoaineen ominaisuuksista.

5. L’Autorité définit la structure de ses conclusions, qui contiennent des précisions sur la procédure d’évaluation et les propriétés de la substance active concernée.

5. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvistaa muodon päätelmälleen, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot arviointimenettelystä ja kyseessä olevan tehoaineen ominaisuuksista.

6. Les délais prévus pour l’avis que rend l’Autorité sur les demandes concernant les limites maximales de résidus fixées à l’article 11 et pour les décisions relatives aux demandes concernant les limites maximales de résidus visées à l’article 14 du règlement (CE) no 396/2005 s’entendent sans préjudice des délais prévus dans le présent règlement.

6. Asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklassa jäämien enimmäismääriä koskevien hakemusten johdosta annettaville elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnoille ja sen 14 artiklassa jäämien enimmäismääriä koskevista hakemuksista tehtäville päätöksille säädetyt määräajat eivät vaikuta tässä asetuksessa vahvistettujen määräaikojen soveltamiseen.

7. Lorsque les conclusions de l’Autorité sont adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 396/2005 ne s’appliquent pas et les dispositions de l’article 14 dudit règlement s’appliquent sans délai.

7. Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät on hyväksytty tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä määrärajassa, jota on mahdollisesti jatkettu 3 kohdan mukaisesti, asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklaa ei sovelleta ja kyseisen asetuksen 14 artiklaa sovelletaan viipymättä.

8. Lorsque les conclusions de l’Autorité ne sont pas adoptées dans le délai fixé au paragraphe 2 du présent article, prorogé de tout délai supplémentaire prévu au paragraphe 3, les dispositions des articles 11 et 14 du règlement (CE) no 396/2005 s’appliquent sans délai.

8. Jos elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä ei ole hyväksytty tämän artiklan 2 kohdassa säädetyssä määrärajassa, jota on mahdollisesti jatkettu 3 kohdan mukaisesti, asetuksen (EY) N:o 396/2005 11 artiklaa ja 14 artiklaa sovelletaan viipymättä.

Article 13

13 artikla

Règlement d’approbation

Hyväksyntää koskeva asetus

1. Dans les six mois à compter de la réception des conclusions de l’Autorité, la Commission présente un rapport, dénommé "rapport d’examen", et un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, en tenant compte du projet de rapport d’évaluation établi par l’État membre rapporteur et des conclusions adoptées par l’Autorité.

1. Kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen, jäljempänä "tarkastelukertomus", ja asetusehdotuksen, joissa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion arviointikertomuksen luonnoksen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän.

La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport d’examen.

Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.

2. Un règlement est adopté selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, compte tenu du rapport d’examen, d’autres facteurs légitimes et du principe de précaution, quand les conditions définies à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 s’appliquent; ce règlement prévoit:

2. Asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden asiaan kuuluvien seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset pätevät, ja asetuksessa säädetään, että

a) qu’une substance active est approuvée, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l’article 6;

a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin;

b) qu’une substance active n’est pas approuvée; ou

b) tehoainetta ei hyväksytä; tai

c) que les conditions de l’approbation sont modifiées.

c) hyväksynnän edellytyksiä muutetaan.

3. Lorsque l’approbation est subordonnée à la communication d’informations confirmatives supplémentaires conformément à l’article 6, point f), le règlement fixe le délai dans lequel ces informations doivent être fournies aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

3. Jos hyväksyntä sisältää määräyksen 6 artiklan f alakohdassa tarkoitetusta täydentävien vahvistustietojen toimittamisesta, asetuksessa on säädettävä määräaika, jonka kuluessa tiedot on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

L’État membre rapporteur évalue les informations supplémentaires et fait part de son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité dans les meilleurs délais et au plus tard six mois après les avoir reçues.

Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava lisätiedot ja toimitettava arvionsa muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viipymättä ja viimeistään kuuden kuukauden kuluttua lisätietojen saamisesta.

4. Les substances actives approuvées sont inscrites dans le règlement visé à l’article 78, paragraphe 3, contenant la liste des substances actives déjà approuvées. La Commission tient une liste des substances actives approuvées accessible au public par voie électronique.

4. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään 78 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun asetukseen, joka sisältää luettelon jo hyväksytyistä tehoaineista. Komissio pitää yllä hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloa, joka on sähköisesti yleisön saatavilla.

Sous-section 3

3 alajakso

Renouvellement et réexamen

Uusiminen ja uudelleentarkastelu

Article 14

14 artikla

Renouvellement de l’approbation

Hyväksynnän uusiminen

1. Sur demande, l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4.

1. Tehoaineen hyväksyntä uusitaan hakemuksesta, jos 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien todetaan täyttyvän.

Il est réputé avoir été satisfait à l’article 4 lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.

Edellä olevan 4 artiklan kriteerit katsotaan täytetyiksi, jos tämä on todettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et restrictions visées à l’article 6.

Hyväksynnän uusimiseen voi sisältyä 6 artiklassa tarkoitettuja edellytyksiä ja rajoituksia.

2. Le renouvellement de l’approbation est valable pour une période n’excédant pas quinze ans. Le renouvellement de l’approbation des substances actives visées à l’article 4, paragraphe 7, est valable pour une période n’excédant pas cinq ans.

2. Hyväksyntä uusitaan enintään viideksitoista vuodeksi. Edellä olevaan 4 artiklan 7 kohtaan kuuluvien tehoaineiden hyväksyntä uusitaan enintään viideksi vuodeksi.

Article 15

15 artikla

Demande de renouvellement

Uusimista koskeva hakemus

1. La demande prévue à l’article 14 est introduite par un producteur de la substance active auprès d’un État membre et une copie de la demande est transmise aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.

1. Tehoaineen tuottajan on toimitettava 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja jäljennös hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.

2. Lorsqu’il sollicite le renouvellement de l’approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu’elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s’appliquaient lors de la dernière approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l’approbation. le demandeur fournit simultanément un calendrier de toutes les études nouvelles et en cours.

2. Hakijan on ilmoitettava uusimista koskevassa hakemuksessa ne uudet tiedot, jotka hän aikoo toimittaa, ja osoitettava niiden olevan tarpeellisia sellaisten tietovaatimusten tai kriteerien vuoksi, joita ei ollut sovellettava tehoaineen viimeisimmän hyväksynnän ajankohtana, tai että pyyntö koskee hyväksynnän muuttamista. Hakijan on samanaikaisesti toimitettava uusia ja meneillään olevia tutkimuksia koskeva aikataulu.

Le demandeur précise, en expliquant pourquoi, quelles informations présentées doivent, en application de l’article 63, rester confidentielles, et présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59.

Hakijan on ilmoitettava, mitkä toimitetuista tiedoista hän pyytää pidettäviksi luottamuksellisina 63 artiklan mukaisesti ja ilmoitettava syyt tälle, ja samanaikaisesti mahdolliset 59 artiklan mukaiset tietosuojaa koskevat vaatimukset.

Article 16

16 artikla

Accès aux informations relatives au renouvellement

Uusimista koskevan hakemuksen julkisuus

L’Autorité met immédiatement à la disposition du public les informations fournies par le demandeur en application de l’article 15, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié en vertu de l’article 63, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.

Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa viipymättä julkisesti saataville hakijan 15 artiklan nojalla toimittamat tiedot lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta luottamuksellista käsittelyä on pyydetty ja tälle on esitetty perusteet 63 artiklan mukaisesti, jollei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.

Article 17

17 artikla

Prolongation de la période d’approbation jusqu’au terme de la procédure

Hyväksynnän voimassaolon jatkaminen menettelyn kestoa vastaavaksi ajaksi

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il apparaît que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement, une décision reportant l’expiration de la période d’approbation pour ce demandeur pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adoptée conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Jos hakijasta riippumattomista syistä näyttää siltä, että hyväksynnän voimassaolo päättyy ennen kuin uusimista koskeva päätös on tehty, tehdään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen päätös, jolla hyväksynnän voimassaolon päättymistä lykätään kyseisen hakijan osalta riittävän pitkäksi ajaksi, jotta hakemusta ehditään tarkastella.

Un règlement reportant l’expiration de l’approbation pendant une période suffisante pour permettre l’examen de la demande est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 5, lorsque le demandeur n’a pu respecter le préavis de trois ans prévu à l’article 15, paragraphe 1, parce que l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE a expiré avant le 14 juin 2014.

Asetus, jolla hyväksynnän voimassaolon päättymistä lykätään riittävän pitkäksi ajaksi hakemuksen tarkastelua varten, annetaan 79 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen, jos hakija ei ole voinut noudattaa 15 artiklan 1 kohdassa edellytettyä kolmen vuoden määräaikaa, koska tehoaine on sisältynyt direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sellaisen ajan, joka on päättynyt ennen 14 päivää kesäkuuta 2014.

La durée de la prolongation est fixée sur la base des éléments suivants:

Voimassaolon lisäajan pituus vahvistetaan seuraavien tietojen perusteella:

a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées;

a) vaadittujen tietojen toimittamiseen tarvittava aika;

b) le temps nécessaire à l’accomplissement de la procédure;

b) menettelyn loppuun saattamiseen tarvittava aika;

c) le cas échéant, la nécessité d’établir un programme de travail cohérent, conformément à l’article 18.

c) tarvittaessa tarve varmistaa 18 artiklassa säädetyn johdonmukaisen työohjelman laatiminen.

Article 18

18 artikla

Programme de travail

Työohjelma

La Commission peut établir un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale, et pour l’environnement et, dans la mesure du possible, de la nécessité d’un contrôle et d’une gestion efficaces de la résistance des ennemis des cultures ciblés. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir, dans un délai qu’il fixe, toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité.

Komissio voi laatia samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoavan työohjelman ja vahvistaa sen painopisteet ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien turvallisuusnäkökohtien perusteella sekä ottaen mahdollisimman laajasti huomioon kohteena olevan tuholaisen tehokkaan torjunnan ja resistenssin hallinnan tarpeen. Ohjelmassa voidaan vaatia, että asianomaiset toimittavat jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot ohjelmassa vahvistetun määräajan kuluessa.

Le programme comporte les éléments suivants:

Ohjelman on sisällettävä seuraavaa:

a) les procédures concernant l’introduction et l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations;

a) hyväksynnän uusimista koskevan hakemusten toimittamista ja arviointia koskevat menettelyt;

b) les données qui doivent être transmises, notamment les mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, en particulier l’utilisation de méthodes d’essais ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d’essais intelligents;

b) maininta tarvittavista tiedoista, jotka on toimitettava, mukaan lukien toimenpiteet eläinkokeiden minimoimiseksi, erityisesti eläinkokeita korvaavien menetelmien ja älykkäiden testausstrategioiden käyttö;

c) les délais de communication de ces données;

c) tietojen toimittamisen määräajat;

d) les règles relatives à la communication de nouvelles informations;

d) uusien tietojen toimittamista koskevat säännöt;

e) le délai nécessaire à l’évaluation et à la prise de décision;

e) arvioinnin ja päätöksenteon määräajat;

f) l’attribution de l’évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.

f) tehoaineiden arvioinnin osoittaminen jäsenvaltioille ottaen huomioon esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välisen tehtävien ja työn tasapainon.

Article 19

19 artikla

Mesures d’application

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, arrête les dispositions nécessaires pour l’application de la procédure de renouvellement, y compris, s’il y a lieu, pour l’application d’un programme de travail établi conformément à l’article 18.

Jäljempänä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on säännökset uusimismenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöön panemiseksi.

Article 20

20 artikla

Règlement portant renouvellement de l’approbation

Uusimista koskeva asetus

1. Un règlement, adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, prévoit que:

1. Asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että

a) l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou

a) tehoaineen hyväksyntä uusitaan, tarvittaessa edellytyksin ja rajoituksin; tai

b) l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.

b) tehoaineen hyväksyntää ei uusita.

2. Si les raisons du non-renouvellement de l’approbation ne concernent pas la protection de la santé ou l’environnement, le règlement visé au paragraphe 1 prévoit un délai de grâce ne pouvant excéder six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants des produits phytopharmaceutiques concernés. Le délai de grâce pour la vente et la distribution tient compte de la période normale d’utilisation du produit phytopharmaceutique; cependant, le délai de grâce total ne peut dépasser dix-huit mois.

2. Jos hyväksynnän uusimisen epäämiseen johtaneet syyt eivät liity terveyden tai ympäristön suojelemiseen, 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, joka on enintään kuusi kuukautta myynnille ja jakelulle ja lisäksi enintään yksi vuosi kyseisten kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämiselle, varastoimiselle ja käytölle. Myynnille ja jakelulle myönnettävässä siirtymäajassa otetaan huomioon kasvinsuojelutuotteen tavanomainen käyttöaika, mutta kokonaissiirtymäaika ei saa ylittää 18:aa kuukautta.

En cas de retrait de l’approbation ou si l’approbation n’est pas renouvelée en raison de préoccupations immédiates concernant la santé humaine ou animale ou l’environnement, les produits phytopharmaceutiques concernés sont immédiatement retirés du marché.

Jos hyväksyntä peruutetaan tai sitä ei uusita ihmisten tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien välittömien huolenaiheiden vuoksi, asianomaiset kasvinsuojeluaineet on poistettava markkinoilta välittömästi.

3. L’article 13, paragraphe 4, s’applique.

3. Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa.

Article 21

21 artikla

Réexamen de l’approbation

Hyväksynnän uudelleentarkastelu

1. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle tient compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer, à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des données de contrôle, l’approbation d’une substance active, y compris lorsqu’au terme du réexamen des autorisations en vertu de l’article 44, paragraphe 1, des éléments indiquent que la réalisation des objectifs établis conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), et en vertu de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE est compromise.

1. Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen. Se ottaa uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja seurantatietojen perusteella huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen, myös silloin, jos 44 artiklan 1 kohdan mukaisen luvan uudelleentarkastelun tuloksena on aihetta olettaa, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettujen tavoitteiden saavuttaminen saattaa vaarantua.

Si elle estime, compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, elle en informe les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai pour lui permettre de présenter ses observations.

Jos komissio katsoo uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella olevan merkkejä siitä, ettei aine enää täytä 4 artiklassa säädettyjä hyväksymiskriteereitä tai että 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja tehoaineen tuottajalle ja asettaa määräajan, jossa tuottajan on esitettävä huomautuksensa.

2. La Commission peut solliciter l’avis des États membres et de l’Autorité ou leur demander une assistance scientifique ou technique. Les États membres peuvent faire part de leurs observations à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

2. Komissio voi pyytää jäsenvaltioilta ja elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Jäsenvaltiot voivat antaa huomautuksensa komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä.

3. Lorsque la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères d’approbation prévus à l’article 4 ou que des informations supplémentaires requises en application de l’article 6, point f), n’ont pas été communiquées, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

3. Jos komissio katsoo, että 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit eivät enää täyty tai että 6 artiklan f alakohdan mukaisesti vaadittuja lisätietoja ei ole toimitettu, asetus hyväksynnän peruuttamisesta tai muuttamisesta annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

L’article 13, paragraphe 4, et l’article 20, paragraphe 2, s’appliquent.

Sovelletaan 13 artiklan 4 kohtaa ja 20 artiklan 2 kohtaa.

Sous-section 4

4 alajakso

Dérogations

Poikkeukset

Article 22

22 artikla

Substances actives à faible risque

Vähäriskiset tehoaineet

1. Par dérogation à l’article 5, une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée pour une période n’excédant pas quinze ans, si elle est considérée comme une substance active à faible risque et s’il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement, conformément à l’article 47, paragraphe 1.

1. Edellä 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään 5 artiklasta poiketen enintään 15 vuoden ajaksi, jos sitä pidetään vähäriskisenä ja jos voidaan olettaa, että kyseistä ainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet aiheuttavat ainoastaan vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle siten kuin 47 artiklan 1 kohdassa säädetään.

2. Les articles 4 et 6 à 21 ainsi que l’annexe II, point 5, s’appliquent. Les substances actives à faible risque sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.

2. Sovelletaan 4 ja 6–21 artiklaa sekä liitteessä II olevaa 5 kohtaa. Vähäriskiset tehoaineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.

3. La Commission peut réexaminer et définir si nécessaire de nouveaux critères pour l’approbation d’une substance active en tant que substance active à faible risque conformément à l’article 78, paragraphe 1, point a).

3. Komissio voi tarkastella ja tarvittaessa määrittää uusia kriteerejä tehoaineen hyväksymiselle vähäriskiseksi tehoaineeksi 78 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.

Article 23

23 artikla

Critères d’approbation des substances de base

Perusaineiden hyväksymiskriteerit

1. Les substances de base sont approuvées conformément aux paragraphes 2 à 6. Par dérogation à l’article 5, l’approbation est valable pour une période illimitée.

1. Muut perusaineet hyväksytään 2–6 kohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, hyväksyntä on voimassa toistaiseksi.

Aux fins des paragraphes 2 à 6, une substance de base est une substance active:

Jäljempänä 2–6 kohdassa perusaineella tarkoitetaan tehoainetta

a) qui n’est pas une substance préoccupante; et

a) joka ei ole huolta aiheuttava aine; ja

b) qui n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques; et

b) jolle ei ole ominaista hormonitoimintaa häiritsevä, neurotoksinen tai immunotoksinen vaikutus; ja

c) dont la destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant; et

c) jota ei yleensä käytetä kasvinsuojelutarkoituksiin, mutta joka kuitenkin on hyödyllinen kasvinsuojelussa joko sellaisenaan tai tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta ja yksinkertaisesta liuottimesta; ja

d) qui n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.

d) jota ei saateta markkinoille kasvinsuojeluaineena.

Pour l’application du présent règlement, une substance active qui répond aux critères des "denrées alimentaires" définis à l’article 2 du règlement (CE) no 178/2002 est considérée comme une substance de base.

Tätä asetusta sovellettaessa tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeita koskevat vaatimukset, katsotaan perusaineiksi.

2. Par dérogation à l’article 4, une substance de base est approuvée lorsque toutes les évaluations pertinentes effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de cette substance à des fins autres que celles d’un produit phytopharmaceutique montrent que la substance n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ou animale ni d’effet inacceptable sur l’environnement.

2. Poiketen siitä, mitä 4 artiklassa säädetään, perusaine hyväksytään, jos kyseisen aineen käyttöä muissa tarkoituksissa kuin kasvinsuojeluaineena sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut asiaa koskevat arvioinnit osoittavat, että aineella ei ole välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

3. Par dérogation à l’article 7, une demande d’approbation d’une substance de base est introduite auprès de la Commission par un État membre ou par toute partie intéressée.

3. Poiketen siitä, mitä 7 artiklassa säädetään, jäsenvaltion tai asianomaisen osapuolen on toimitettava perusaineen hyväksymistä koskeva hakemus komissiolle.

Sont joints à la demande:

Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot:

a) toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de la substance; et

a) aineen käyttöä sääntelevän yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti suoritetut arvioinnit sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön; ja

b) d’autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

b) muut asiaankuuluvat tiedot sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

4. La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

4. Komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.

5. Les articles 6 et 13 s’appliquent. Les substances de base sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.

5. Tällöin sovelletaan 6 ja 13 artiklaa. Perusaineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.

6. La Commission peut réexaminer l’approbation d’une substance active à tout moment. Elle peut tenir compte de la demande d’un État membre visant à réexaminer l’approbation.

6. Komissio voi milloin tahansa tarkastella perusaineen hyväksyntää uudelleen. Se voi ottaa huomioon jäsenvaltion pyynnön tarkastella hyväksyntää uudelleen.

Si la Commission estime qu’il y a des raisons de penser que la substance ne satisfait plus aux critères prévus aux paragraphes 1 à 3, elle en informe les États membres, l’Autorité et la partie intéressée en accordant à ceux-ci un délai pour leur permettre de présenter leurs observations.

Jos komissio katsoo, ettei aine enää täytä 1–3 kohdassa säädettyjä kriteerejä, se ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja asianomaiselle osapuolelle ja asettaa määräajan, jossa huomautukset on esitettävä.

La Commission sollicite l’avis de l’Autorité ou lui demande une assistance scientifique ou technique. L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans les trois mois à compter de la date de la requête.

Komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua. Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.

Si la Commission arrive à la conclusion qu’il n’est plus satisfait aux critères prévus au paragraphe 1, un règlement retirant ou modifiant l’approbation est adopté conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

Jos komissio katsoo, että 1 kohdassa säädetyt kriteerit eivät enää täyty, hyväksynnän peruuttamista tai muuttamista koskeva asetus annetaan 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Article 24

24 artikla

Substances dont on envisage la substitution

Korvattavat aineet

1. Une substance active satisfaisant aux critères prévus à l’article 4 est approuvée, pour une période ne dépassant pas sept ans, comme substance dont on envisage la substitution si elle satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis au point 4 de l’annexe II. Par dérogation à l’article 14, paragraphe 2, l’approbation peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes ne dépassant pas sept ans.

1. Edellä 4 artiklassa säädetyt kriteerit täyttävä tehoaine hyväksytään enintään seitsemän vuoden ajaksi korvattavaksi aineeksi, jos se täyttää yhden tai useamman liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä lisäkriteereistä. Poiketen siitä, mitä 14 artiklan 2 kohdassa säädetään, hyväksyntä voidaan uusia yhden tai useamman kerran enintään seitsemän vuoden ajaksi.

2. Sans préjudice du paragraphe 1, les articles 4 à 21 s’appliquent. Les substances dont on envisage la substitution sont énumérées séparément dans le règlement visé à l’article 13, paragraphe 4.

2. Sovelletaan 4–21 artiklaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. Korvattavat aineet luetellaan erikseen 13 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa.

SECTION 2

2 JAKSO

Phytoprotecteurs et synergistes

Suoja-aineet ja tehosteaineet

Article 25

25 artikla

Approbation des phytoprotecteurs et synergistes

Suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksyminen

1. Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s’il satisfait aux dispositions de l’article 4.

1. Suoja-aine tai tehosteaine hyväksytään, jos se täyttää 4 artiklan vaatimukset.

2. Les articles 5 à 21 s’appliquent.

2. Sovelletaan 5–21 artiklaa.

3. Des exigences en matière de données, similaires à celles visées à l’article 8, paragraphe 4, sont définies pour les phytoprotecteurs et les synergistes selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

3. Suoja-aineille ja tehosteaineille määritetään 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuja vastaavat tietovaatimukset 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Article 26

26 artikla

Phytoprotecteurs et synergistes se trouvant déjà sur le marché

Markkinoilla jo olevat suoja-aineet ja tehosteaineet

Le 14 décembre 2014 au plus tard, un règlement établissant un programme de travail pour le réexamen progressif des synergistes et des phytoprotecteurs se trouvant sur le marché à la date d’entrée en vigueur de ce règlement, est adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. Le règlement régit notamment l’établissement d’exigences en matière de données, y compris des mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, la notification, l’évaluation, les procédures d’évaluation et de prise de décision. Il impose aux parties intéressées de communiquer toutes les données nécessaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité dans le délai qu’il fixe.

Jäljempänä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annetaan 14 päivään joulukuuta 2014 mennessä asetus, jolla vahvistetaan työohjelma niiden tehosteaineiden ja suoja-aineiden vaiheittaiseksi arvioimiseksi, jotka jo olivat markkinoilla mainitun asetuksen tullessa voimaan. Asetuksen on sisällettävä tietovaatimukset, mukaan lukien toimet eläinkokeiden minimoimiseksi, sekä ilmoitus-, evaluointi-, arviointi- ja päätöksentekomenettelyt. Asetuksella on vaadittava asianomaisia osapuolia toimittamaan asetetussa määräajassa kaikki tarvittavat tiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

SECTION 3

3 JAKSO

Coformulants inacceptables

Apuaineet, joita ei voida hyväksyä

Article 27

27 artikla

Coformulants

Apuaineet

1. Un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi:

1. Apuainetta ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta, jos todetaan, että:

a) que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou

a) sen jäämillä, jotka syntyvät hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisen käytön seurauksena, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön; tai

b) que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.

b) sen hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisella käytöllä, ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet, on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

2. Les coformulants qui ne sont pas acceptés pour être introduits dans un produit phytopharmaceutique conformément au paragraphe 1 sont inscrits à l’annexe III, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

2. Apuaineet, joita ei hyväksytä osaksi kasvinsuojeluainetta 1 kohdan nojalla, sisällytetään liitteeseen III 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

3. La Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Elle peut prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres.

3. Komissio voi milloin tahansa tarkastella apuaineita uudelleen. Se voi ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimittamat asiaa koskevat tiedot.

4. L’article 81, paragraphe 2, s’applique.

4. Sovelletaan 81 artiklan 2 kohtaa.

5. Des modalités d’application du présent article peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

5. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan soveltamisesta voidaan vahvistaa 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

CHAPITRE III

III LUKU

PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

KASVINSUOJELUAINEET

SECTION 1

1 JAKSO

Autorisation

Lupa

Sous-section 1

1 alajakso

Exigences et contenu

Vaatimukset ja sisältö

Article 28

28 artikla

Autorisation de mise sur le marché et utilisation

Markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva lupa

1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il a été autorisé dans l’État membre concerné conformément au présent règlement.

1. Kasvinsuojeluainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, ellei sille ole annettu kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa tämän asetuksen mukaisesti.

2. Par dérogation au paragraphe 1, aucune autorisation n’est requise dans les cas suivants:

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lupaa ei vaadita seuraavissa tapauksissa:

a) utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base;

a) pelkästään yhtä tai useampaa perusainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttö;

b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 54;

b) kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö tutkimus- tai kehitystarkoituksissa 54 artiklan mukaisesti;

c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;

c) toisessa jäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että aine on sallittu kyseisessä jäsenvaltiossa ja että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, ettei kasvinsuojeluainetta käytetä sen omalla alueella;

d) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire;

d) kolmannessa maassa käytettäväksi tarkoitetun kasvinsuojeluaineen valmistus, varastointi tai kuljettaminen edellyttäen, että valmistava, varastoiva tai kuljettava jäsenvaltio on ottanut käyttöön tarkastusvaatimuksia sen varmistamiseksi, että kasvinsuojeluaine viedään sen alueelta;

e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52.

e) sellaisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö, joille on myönnetty lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan 52 artiklan mukaisesti.

Article 29

29 artikla

Conditions d’autorisation de mise sur le marché

Markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavat vaatimukset

1. Sans préjudice de l’article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes:

1. Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti täyttää seuraavat vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 50 artiklan soveltamista:

a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés;

a) sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty;

b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication;

b) sen tehoaine, suoja-aine tai tehosteaine on tuotettu eri lähteestä tai samasta lähteestä valmistusprosessia ja/tai valmistuspaikkaa muuttamalla:

i) mais la spécification, conformément à l’article 38, ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et

i) jäljempänä olevan 38 artiklan mukainen spesifikaatio ei eroa merkittävästi kyseisen aineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksymistä koskevaan asetukseen sisältyvästä spesifikaatiosta; ja

ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation;

ii) tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella ei ole enempää 4 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja epäpuhtauksista johtuvia haitallisia vaikutuksia kuin jos se olisi tuotettu kyseisessä hyväksymistä puoltavassa asiakirja-aineistossa määritetyn valmistusprosessin mukaisesti;

c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III;

c) sen apuaineita ei ole sisällytetty liitteeseen III;

d) sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit;

d) sen tekninen formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta;

e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3;

e) se täyttää kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset;

f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées;

f) sen tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonne ja määrä sekä tilanteen mukaan mahdolliset toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitykselliset epäpuhtaudet ja apuaineet voidaan määrittää asianmukaisin menetelmin;

g) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents;

g) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää kaikissa jäsenvaltioissa yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä, joissa on asianmukaiset näytteitä koskevat määritysrajat;

h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit;

h) sen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet on määritetty ja todettu sellaisiksi, että ne voidaan hyväksyä tuotteen asianmukaista käyttöä ja varastointia varten;

i) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) no 396/2005.

i) rehuksi ja elintarvikkeiksi tarkoitettujen kasvien ja kasvituotteiden osalta jäämien enimmäismäärät maataloustuotteiden osalta, joihin luvassa tarkoitettu käyttö vaikuttaa, on tarvittaessa vahvistettu tai niitä on muutettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h).

2. Hakijan on osoitettava, että 1 kohdan a–h alakohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.

3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé.

3. Edellä 1 kohdan b alakohdassa ja e–h alakohdassa säädettyjen vaatimusten täyttyminen on vahvistettava virallisilla tai virallisesti tunnustetuilla testeillä ja analyyseillä, jotka suoritetaan sellaisissa maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa, jotka ovat merkityksellisiä kyseisen kasvinsuojeluaineen käytön kannalta ja jotka edustavat sillä vyöhykkeellä vallitsevia olosuhteita, jolla tuotetta aiotaan käyttää.

4. En ce qui concerne le paragraphe 1, point f), des méthodes harmonisées peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

4. Edellä olevan 1 kohdan f alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Les dispositions de l’article 81 s’appliquent.

5. Sovelletaan 81 artiklaa.

6. Des principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques comprennent les exigences énoncées à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE et sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2, sans modifications substantielles. Les modifications ultérieures apportées à ces règlements sont adoptées en vertu de l’article 78, paragraphe 1, point c).

6. Kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevat yhdenmukaiset periaatteet sisältävät direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI olevat vaatimukset, ja niistä säädetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa niitä merkittävästi muuttamatta. Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

En vertu de ces principes, l’interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l’évaluation des produits phytopharmaceutiques.

Näitä periaatteita noudattamalla kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa on otettava huomioon tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden välinen vuorovaikutus.

Article 30

30 artikla

Autorisations provisoires

Väliaikaiset luvat

1. Par dérogation à l’article 29, paragraphe 1, point a), les États membres peuvent autoriser, pour une période provisoire ne dépassant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée, à condition que:

1. Jäsenvaltiot voivat 29 artiklan 1 kohdan a alakohdasta poiketen sallia väliaikaisesti enintään kolmen vuoden ajan sellaisten kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille, jotka sisältävät tehoainetta, jota ei vielä ole hyväksytty, edellyttäen että:

a) la décision d’approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d’une période supplémentaire fixée conformément à l’article 9, paragraphe 2, l’article 11, paragraphe 3, ou l’article 12, paragraphe 2 ou 3; et

a) hyväksymispäätöstä ei voitu tehdä 30 kuukauden kuluessa päivästä, jona hakemus on otettu käsiteltäväksi, pidennettynä mahdollisella 9 artiklan 2 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan tai 12 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisella lisäajalla; ja

b) conformément à l’article 9, le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et

b) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto on 9 artiklan nojalla voitu ottaa käsiteltäväksi suunniteltua käyttöä varten; ja

c) l’État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l’article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l’article 29, paragraphe 1, points b) à h); et

c) jäsenvaltio toteaa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset ja että kasvinsuojeluaineen voidaan odottaa täyttävän 29 artiklan 1 kohdan b–h alakohdan vaatimukset; ja

d) les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement (CE) no 396/2005.

d) jäämien enimmäismäärät on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

2. Dans ces cas, l’État membre informe immédiatement les autres États membres et la Commission de son évaluation du dossier et des conditions de l’autorisation, en communiquant au moins les informations prévues à l’article 57, paragraphe 1.

2. Tällöin jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle suorittamastaan asiakirja-aineiston arvioinnista ja lupaa koskevista edellytyksistä toimittamalla vähintään 57 artiklan 1 kohdassa säädetyt tiedot.

3. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 s’appliquent jusqu'au 14 juin 2016. Si nécessaire, ce délai peut être prolongé selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 79, paragraphe 4.

3. Edellä olevien 1 ja 2 kohdan säännöksiä sovelletaan 14 päivään kesäkuuta 2016. Tätä aikaa voidaan tarvittaessa pidentää 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Article 31

31 artikla

Contenu des autorisations

Lupien sisältö

1. L’autorisation définit les végétaux ou les produits végétaux et les zones non agricoles (par exemple les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) sur lesquelles le produit phytopharmaceutique peut être utilisé et les fins d’une telle utilisation.

1. Luvassa on määriteltävä ne kasvit tai kasvituotteet ja muut kuin maatalousalueet (esimerkiksi rautatiet, julkiset alueet, varastotilat), joilla kasvinsuojeluainetta saa käyttää, sekä tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää.

2. L’autorisation énonce les exigences relatives à la mise sur le marché et l’utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces exigences comprennent au minimum les conditions d’emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions et prescriptions prévues par le règlement approuvant les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes.

2. Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset. Vaatimuksiin on sisällyttävä vähintään tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen ehtojen ja vaatimusten noudattamiseksi välttämättömät käytön ehdot.

L’autorisation inclut une classification du produit phytopharmaceutique aux fins de l’application de la directive 1999/45/CE. Les États membres peuvent prévoir que les titulaires d’une autorisation classent ou mettent à jour l’étiquette sans retard excessif à la suite de toute modification de la classification et de l’étiquetage du produit phytopharmaceutique conformément à la directive 1999/45/CE. En pareil cas, ils en informent immédiatement l’autorité compétente.

Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen direktiivin 1999/45/EY mukainen luokitus. Jäsenvaltiot voivat säätää siitä, että luvanhaltijoiden on luokiteltava tai saatettava ajan tasalle merkinnät ilman aiheetonta viivytystä, jos direktiivin 1999/45/EY mukaista kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkintöjä muutetaan. Tällöin niiden on välittömästi ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle.

3. Les exigences visées au paragraphe 2 comprennent également, le cas échéant:

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin on soveltuvin osin myös sisällyttävä:

a) la dose maximale par hectare pour chaque utilisation;

a) hehtaarikohtainen enimmäisannos kullakin käyttökerralla;

b) le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte;

b) viimeisimmän käyttökerran ja sadonkorjuun välinen ajanjakso;

c) le nombre maximal d’utilisations par an.

c) käyttökertojen lukumäärä vuotta kohti.

4. Les exigences visées au paragraphe 2 peuvent concerner les points suivants:

4. Edellä 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua:

a) une restriction relative à la distribution et à l’emploi du produit phytopharmaceutique afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement, en prenant en considération les exigences imposées par d’autres dispositions communautaires; une telle restriction est indiquée sur l’étiquette;

a) kasvinsuojeluaineen jakelua ja käyttöä koskeva rajoitus, jonka tarkoituksena on asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien, sivullisten, asukkaiden, kuluttajien tai työntekijöiden terveyden tai ympäristön suojelu, ottaen huomioon muiden yhteisön säännösten vaatimukset; tällainen rajoitus on mainittava merkinnöissä;

b) l’obligation d’aviser, avant l’utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé;

b) velvoite, jonka mukaan ennen aineen käyttöä asiasta on tiedotettava kaikille naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja jotka ovat pyytäneet saada tiedon;

c) des indications relatives à l’utilisation appropriée conformément aux principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures tels que visés à l’article 14 et à l’annexe III de la directive 2009/128/CE;

c) ohjeet asianmukaisesta käytöstä integroidun torjunnan periaatteiden mukaisesti sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä 14 artiklassa ja direktiivin 2009/128/EY liitteessä III;

d) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels;

d) käyttäjäryhmien määrittely, kuten ammatti- tai muu kuin ammattikäyttö;

e) l’étiquetage approuvé;

e) hyväksytty merkintä;

f) le délai entre les utilisations;

f) käyttökertojen välinen aika;

g) le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique;

g) tarvittaessa viimeisimmän käyttökerran ja kasvituotteen kulutuksen välinen ajanjakso;

h) le délai de rentrée;

h) työhygieeninen varoaika;

i) la taille de l’emballage et les matériaux qui le composent.

i) pakkauskoko ja -materiaali.

Article 32

32 artikla

Durée

Voimassaoloaika

1. La période d’autorisation est définie dans l’autorisation.

1. Luvan voimassaoloaika vahvistetaan luvassa.

Sans préjudice de l’article 44, la durée de l’autorisation est fixée à un an maximum à compter de la date d’expiration de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, et elle est ensuite fixée de manière à correspondre à la durée de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique.

Lupa on voimassa enintään yhden vuoden kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksynnän voimassaolon päättymisestä ja sen jälkeen niin kauan kuin kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista.

Cette période permet de procéder à l’examen prévu à l’article 43.

Tänä aikana on voitava suorittaa 43 artiklassa säädetty tarkastelu.

2. Les autorisations peuvent être délivrées pour des périodes plus courtes afin de synchroniser la réévaluation de produits similaires aux fins d’une évaluation comparative de produits contenant des substances dont on envisage la substitution, conformément aux dispositions de l’article 50.

2. Lupa voidaan myöntää lyhyemmäksi ajaksi, jotta samankaltaiset aineet voidaan arvioida samanaikaisesti uudelleen 50 artiklassa säädettyä korvattavia aineita sisältävien tuotteiden vertailevaa arviointia varten.

Sous-section 2

2 alajakso

Procédure

Menettely

Article 33

33 artikla

Demande d’autorisation ou modification d’une autorisation

Lupaa tai luvan muuttamista koskeva hakemus

1. Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.

1. Hakijan, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on haettava lupaa tai luvan muutosta itse tai edustajan kautta jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa kasvinsuojeluaine aiotaan saattaa markkinoille.

2. La demande comporte les éléments suivants:

2. Hakemuksen on sisällettävä

a) une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une;

a) luettelo aineen suunnitelluista käyttötarkoituksista kullakin liitteessä I mainitulla vyöhykkeellä sekä jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt tai aikoo tehdä hakemuksen;

b) une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l’article 8;

b) ehdotus jäsenvaltioksi, jonka hakija odottaa arvioivan hakemuksen kyseisellä vyöhykkeellä. Jos hakemus koskee käyttöä kasvihuoneessa, sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä taikka tyhjien varastotilojen tai siementen käsittelyä, on ehdotettava vain yhtä jäsenvaltiota, joka arvioi hakemuksen ottamalla huomioon kaikki vyöhykkeet. Tässä tapauksessa hakija lähettää 8 artiklassa tarkoitetun tiivistelmän tai täydellisen asiakirja-aineiston muille jäsenvaltioille pyynnöstä;

c) le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre;

c) tapauksen mukaan jäljennös kyseiselle kasvinsuojeluaineelle jossakin jäsenvaltiossa jo myönnetyistä luvista;

d) le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence visé à l’article 38, paragraphe 2.

d) tapauksen mukaan jäljennös 38 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta vastaavuutta arvioivan jäsenvaltion päätelmästä.

3. Sont joints à la demande:

3. Hakemukseen on liitettävä:

a) pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique;

a) kyseisen kasvinsuojeluaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja tiivistelmä kunkin kasvinsuojeluainetta koskevan tietovaatimuksen kohdan osalta;

b) pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste;

b) kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta;

c) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés;

c) kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuille toimenpiteille eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisten testien ja kokeiden välttämiseksi;

d) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation;

d) syyt siihen, miksi toimitetut testi- ja tutkimusraportit ovat tarpeen ensimmäistä lupaa tai lupaehtojen muuttamista varten;

e) le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;

e) tapauksen mukaan jäljennös asetuksen (EY) N:o 396/2005 7 artiklassa tarkoitetusta jäämän enimmäismäärää koskevasta hakemuksesta tai perusteet tällaisten tietojen toimittamatta jättämiselle;

f) le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’article 8, paragraphe 1, point h);

f) jos se on luvan muuttamista varten tarpeen, kaikkien toimitettujen tietojen arviointi 8 artiklan 1 kohdan h alakohdan mukaisesti;

g) un projet d’étiquetage.

g) merkintää koskeva luonnos.

4. Au moment de soumettre sa demande, le demandeur peut demander, en application de l’article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.

4. Hakemusta jättäessään hakija voi 63 artiklan nojalla pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja pitää nämä tiedot fyysisesti erillään.

Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l’article 59.

Hakijan on samanaikaisesti toimitettava täydellinen luettelo 8 artiklan 2 kohdan nojalla toimitetuista tutkimuksista ja luettelo testi- ja tutkimusraporteista, joiden osalta on 59 artiklan nojalla esitetty tietosuojavaateita.

Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.

Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio päättää tietoihin tutustumista koskevan pyynnön yhteydessä, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.

5. À la requête de l’État membre, le demandeur présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.

5. Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on toimitettava hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä.

6. Le demandeur, s’il y est invité, fournit à l’État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d’analyse de ses ingrédients.

6. Hakijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltiolle näytteitä kasvinsuojeluaineesta ja sen ainesosien analyyttiset standardit.

Article 34

34 artikla

Dispense en matière de présentation d’études

Tutkimusten toimittamisesta vapauttaminen

1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

1. Hakija voidaan vapauttaa velvollisuudesta toimittaa 33 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut testi- ja tutkimusraportit, jos jäsenvaltiolla, jolle hakemus on tehty, on kyseiset testi- ja tutkimusraportit ja hakija osoittaa saaneensa luvan tietojen käyttöön 59, 61 tai 62 artiklan mukaisesti tai että tietosuojan voimassaolo on päättynyt.

2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s’applique sont tenus de fournir les informations suivantes:

2. Hakijan, jota 1 kohta koskee, on kuitenkin toimitettava seuraavat tiedot:

a) toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé;

a) kaikki kasvinsuojeluaineen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, sen täydellinen koostumus mukaan lukien, sekä ilmoitus siitä, että apuaineita, joita ei ole hyväksytty, ei ole käytetty;

b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant;

b) tiedot, jotka tarvitaan hyväksytyn tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen tunnistamiseksi ja tapauksen mukaan sen toteamiseksi, täyttyvätkö hyväksymisen edellytykset ja ovatko ne 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaiset;

c) à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

c) asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä tiedot, jotka tarvitaan sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineella on vastaava vaikutus kuin kasvinsuojeluaineella, jonka osalta hakija on osoittanut saaneensa luvan suojattujen tietojen käyttöön.

Article 35

35 artikla

État membre examinant la demande

Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio

La demande est examinée par l’État membre proposé par le demandeur, à moins qu’un autre État membre appartenant à la même zone n’accepte de s’en charger. L’État membre qui examinera la demande en informe le demandeur.

Hakemuksen käsittelee hakijan ehdottama jäsenvaltio, jollei muu samalla vyöhykkeellä sijaitseva jäsenvaltio halua ottaa sitä käsiteltäväkseen. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle.

À la requête de l’État membre examinant la demande, les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été introduite coopèrent afin d’assurer une répartition équitable de la charge de travail.

Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion pyynnöstä toisen jäsenvaltion, joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on toimitettu, on tehtävä sen kanssa yhteistyötä työtaakan tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi.

Les autres États membres de la zone dans laquelle la demande a été présentée s’abstiennent de donner suite au dossier tant que l’État membre examinant la demande n’a pas réalisé l’évaluation.

Muut jäsenvaltiot, jotka sijaitsevat samalla vyöhykkeellä, jolla hakemus on toimitettu, eivät saa käsitellä asiaa sinä aikana, jona hakemusta käsittelevä jäsenvaltio tutkii sitä.

Lorsqu’une demande a été introduite dans plus d’une zone, les États membres évaluant la demande s’entendent sur l’évaluation de données qui ne sont pas liées aux conditions environnementales et agricoles.

Jos hakemus on tehty useammalla kuin yhdellä vyöhykkeellä, hakemusta arvioivien jäsenvaltioiden on päästävä yhteisymmärrykseen sellaisten tietojen arvioinnista, jotka eivät liity ympäristöä tai maataloutta koskeviin olosuhteisiin.

Article 36

36 artikla

Examen en vue de l’autorisation

Lupahakemuksen tutkiminen

1. L’État membre examinant la demande procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles en utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande. Il donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l’évaluation.

1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi käyttäen hakemusta tehtäessä saatavilla olevia ohjeasiakirjoja. Sen on annettava kaikille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille mahdollisuus esittää arvioinnissa huomioon otettavia huomautuksia.

Il applique les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 29, paragraphe 6, pour déterminer, dans la mesure du possible, si le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences prévues à l’article 29 dans la même zone, lorsqu’il est utilisé conformément à l’article 55 et dans des conditions réalistes d’emploi.

Sen on sovellettava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevia yhdenmukaisia periaatteita määrittääkseen mahdollisuuksien mukaan, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklassa säädetyt vaatimukset samalla vyöhykkeellä, kun sitä käytetään 55 artiklan mukaisesti ja todenmukaisissa käyttöolosuhteissa.

L’État membre examinant la demande met son évaluation à la disposition des autres États membres de la zone. La structure du rapport d’évaluation est définie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on asetettava arviointinsa muiden samalla vyöhykkeellä sijaitsevien jäsenvaltioiden saataville. Arviointikertomuksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

2. Les États membres concernés accordent ou refusent les autorisations sur la base des conclusions de l’évaluation réalisée par l’État membre examinant la demande, conformément aux dispositions des articles 31 et 32.

2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 31 ja 32 artiklan mukaisesti myönnettävä tai evättävä lupa hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion päätelmien perusteella.

3. Par dérogation au paragraphe 2 et sous réserve du droit communautaire, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l’article 31, paragraphes 3 et 4, et d’autres mesures d’atténuation des risques découlant de conditions d’utilisation spécifiques.

3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen voidaan asettaa asianmukaisia ehtoja sellaisten 31 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten ja muiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, jotka johtuvat käyttöä koskevista erityisolosuhteista.

Lorsque la mise en place de mesures nationales d’atténuation des risques visées au premier alinéa ne permettent pas de répondre aux préoccupations d’un État membre liées à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, un État membre peut refuser l’autorisation du produit phytopharmaceutique sur son territoire si, en raison de ses caractéristiques environnementales ou agricoles particulières, il est fondé à considérer que le produit en question présente toujours un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou l’environnement.

Jos jäsenvaltion huolenaiheita, jotka liittyvät ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, ei voida ottaa huomioon ottamalla käyttöön ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja kansallisia riskinhallintatoimenpiteitä, jäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä kasvinsuojeluaineelle lupaa alueellaan, jos sillä on sen erityisistä ympäristöön tai maatalouteen liittyvistä olosuhteistaan johtuen perusteltuja syitä katsoa kyseisen aineen aiheuttavan yhä kohtuuttoman riskin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.

Cet État membre informe immédiatement le demandeur et la Commission de sa décision et fournit les éléments techniques ou scientifiques à l’appui de cette décision.

Kyseisen jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava päätöksestään hakijalle ja komissiolle sekä esitettävä sen tekniset tai tieteelliset perustelut.

Les États membres prévoient la possibilité d’attaquer une décision refusant l’autorisation de tels produits devant les juridictions nationales ou d’autres instances d’appel.

Jäsenvaltioiden on säädettävä mahdollisuudesta riitauttaa päätös, jolla tällaisia aineita koskeva lupa evätään, kansallisissa tuomioistuimissa tai muissa muutoksenhakuelimissä.

Article 37

37 artikla

Délai d’examen

Käsittelyaika

1. L’État membre examinant la demande détermine, dans un délai de douze mois à compter de sa réception, s’il est satisfait aux conditions d’autorisation.

1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on päätettävä kahdentoista kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, täyttyvätkö lupavaatimukset.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Tällöin kahdentoista kuukauden määräaikaa jatketaan jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla. Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen ja se päättyy jäsenvaltion saatua lisätiedot. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.

2. Les délais prévus au paragraphe 1 sont suspendus pendant l’application de la procédure décrite à l’article 38.

2. Edellä 1 kohdassa säädettyjen määräaikojen kuluminen keskeytyy 38 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamisen ajaksi.

3. Pour une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non encore approuvée, l’État membre qui examine la demande entreprend l’évaluation dès qu’il reçoit le projet de rapport d’évaluation visé à l’article 12, paragraphe 1. Si la demande porte sur le même produit phytopharmaceutique et les mêmes utilisations que ceux qui figurent dans le dossier visé à l’article 8, l’État membre statue sur la demande au plus tard dans les six mois qui suivent l’approbation de la substance active.

3. Sellaista tehoainetta, jota ei ole vielä hyväksytty, sisältävää kasvinsuojeluainetta koskevan lupahakemuksen osalta hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on aloitettava arviointi heti saatuaan 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen luonnoksen. Jos hakemus koskee samaa kasvinsuojeluainetta ja samoja käyttötarkoituksia kuin 8 artiklassa tarkoitetussa asiakirja-aineistossa mainitut, jäsenvaltion on tehtävä hakemusta koskeva päätös viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tehoaineen hyväksymisestä.

4. Les autres États membres concernés statuent sur la demande visée à l’article 36, paragraphes 2 et 3, au plus tard cent vingt jours après réception du rapport d’évaluation et de la copie de l’autorisation de l’État membre qui examine la demande.

4. Muiden jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on tehtävä hakemusta koskeva päätös viimeistään 120 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat saaneet arviointikertomuksen ja jäljennöksen 36 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitetusta hakemusta käsittelevän jäsenvaltion luvasta.

Article 38

38 artikla

Évaluation de l’équivalence au titre de l’article 29, paragraphe 1, point b)

Vastaavuuden arviointi 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla

1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir si l’origine différente d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste ou, en cas de même origine, une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication est conforme à l’article 29, paragraphe 1, point b), une évaluation est réalisée par l’État membre qui a agi en tant que rapporteur, visé à l’article 7, paragraphe 1, pour la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, à moins que l’État membre examinant la demande visé à l’article 35 ne décide d’évaluer l’équivalence. Le demandeur fournit toutes les données nécessaires à l’État membre évaluant l’équivalence.

1. Jos on tarpeen määrittää, täyttääkö tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen erilainen lähde tai saman lähteen valmistusprosessin ja/tai valmistuspaikan muutos 29 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaatimukset, tämän arvioi se jäsenvaltio, joka toimi 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen esittelijänä, jollei 35 artiklassa tarkoitettu hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio suostu arvioimaan vastaavuutta. Hakijan on toimitettava kaikki tarvittavat tiedot vastaavuutta arvioivalle jäsenvaltiolle.

2. Après avoir mis le demandeur en mesure de présenter des observations, que ce dernier communique également à l’État membre rapporteur ou à l’État membre examinant la demande, selon le cas, l’État membre évaluant l’équivalence établit, dans les soixante jours à compter de la réception de la demande, un rapport relatif à l’équivalence qu’il communique à la Commission, aux autres États membres et au demandeur.

2. Annettuaan hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia, jotka hakijan on toimitettava tapauksen mukaan myös esittelevälle jäsenvaltiolle tai hakemuksen käsittelevälle jäsenvaltiolle, vastaavuutta arvioivan jäsenvaltion on laadittava vastaavuutta käsittelevä raportti 60 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ja toimitettava se komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle.

3. En cas de conclusion positive sur l’équivalence et lorsque cette conclusion ne soulève aucune objection, l’article 29, paragraphe 1, point b), est réputé respecté. Toutefois, si un État membre examinant la demande n’arrive pas à la même conclusion que l’État membre rapporteur ou vice versa, il en informe le demandeur, les autres États membres et la Commission, en indiquant les motifs de ce désaccord.

3. Jos vastaavuutta koskeva päätelmä on myönteinen ja jos päätelmää ei ole vastustettu, 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa katsotaan noudatetun. Jos hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on kuitenkin eri mieltä esittelevän jäsenvaltion päätelmästä tai päinvastoin, sen on ilmoitettava tästä hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja esitettävä perustelunsa.

Les États membres concernés s’efforcent d’aboutir à un accord sur le point de savoir s’il est satisfait à l’article 29, paragraphe 1, point b). Ils donnent au demandeur la possibilité de présenter des observations.

Jäsenvaltioiden, joita asia koskee, on pyrittävä pääsemään yhteisymmärrykseen siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohtaa noudatettu. Niiden on annettava hakijalle mahdollisuus toimittaa huomautuksia.

4. Si les États membres concernés ne parviennent pas à un accord dans les quarante - cinq jours, l’État membre évaluant l’équivalence soumet le dossier à la Commission. Une décision indiquant s’il est satisfait aux conditions visées à l’article 29, paragraphe 1, point b), est adoptée selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. La période de quarante-cinq jours débute à la date à laquelle l’État membre examinant la demande d’autorisation a informé l’État membre rapporteur ou vice versa de son désaccord sur la conclusion établie par ce dernier, conformément au paragraphe 3.

4. Jos jäsenvaltiot, joita asia koskee, eivät pääse yhteisymmärrykseen 45 päivän kuluessa, vastaavuutta arvioiva jäsenvaltio toimittaa asian komission käsiteltäväksi. Päätös siitä, onko 29 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia noudatettu, tehdään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. Mainittu 45 päivän määräaika alkaa päivästä, jona lupahakemuksen käsittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut esittelevälle jäsenvaltiolle 3 kohdan mukaisesti olevansa eri mieltä tämän päätelmästä, tai päinvastoin.

Avant l’adoption d’une telle décision, la Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique, qui seront fournis dans les trois mois de la demande.

Ennen tällaisen päätöksen tekemistä komissio voi pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon tai tieteellistä tai teknistä apua, joka on annettava kolmen kuukauden kuluessa pyynnön esittämisestä.

5. Les modalités et procédures d’application des paragraphes 1 à 4 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, après consultation de l’Autorité.

5. Edellä olevien 1–4 kohdan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja menettelyt voidaan hyväksyä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemisen jälkeen.

Article 39

39 artikla

Notification et échange d’informations sur les demandes d’autorisation

Lupahakemuksia koskevat raportit ja tietojen vaihto

1. Les États membres constituent un dossier pour chaque demande. Chaque dossier comporte les éléments suivants:

1. Jäsenvaltioiden on koottava kansio kustakin hakemuksesta. Kunkin kansion on sisällettävä seuraavaa:

a) une copie de la demande;

a) jäljennös hakemuksesta;

b) un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; la structure de ce rapport est établie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2;

b) raportti kasvinsuojeluaineen arviointia koskevista tiedoista ja päätöksestä; raportin muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen;

c) un relevé des décisions administratives prises par l’État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34 ainsi qu’un résumé de cette dernière;

c) luettelo jäsenvaltion tekemistä hakemusta koskevista hallinnollisista päätöksistä ja 33 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklassa säädetystä asiakirja-aineistosta sekä asiakirja-aineiston tiivistelmä;

d) le cas échéant, l’étiquetage approuvé.

d) tarvittaessa hyväksytty merkintä.

2. Sur demande, les États membres mettent sans délai à la disposition des autres États membres, de la Commission et de l’Autorité un dossier contenant la documentation prévue au paragraphe 1, points a) à d).

2. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä viipymättä saatettava muiden jäsenvaltioiden, komission ja elintarviketurvallisuusviranomaisen saataville 1 kohdan a–d alakohdassa säädetyt asiakirjat.

3. Sur demande, les demandeurs fournissent aux États membres, à la Commission et à l’Autorité une copie de la documentation devant être soumise en même temps que la demande, en application de l’article 33, paragraphe 3, et de l’article 34.

3. Hakijoiden on pyynnöstä toimitettava jäljennös hakemuksen mukana 33 artiklan 3 kohdan ja 34 artiklan nojalla toimitettavasta asiakirja-aineistosta jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

4. Des modalités d’application des paragraphes 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

4. Edellä olevien 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt hyväksytään 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Sous-section 3

3 alajakso

Reconnaissance mutuelle des autorisations

Lupien vastavuoroinen tunnustaminen

Article 40

40 artikla

Reconnaissance mutuelle

Vastavuoroinen tunnustaminen

1. Le titulaire d’une autorisation accordée conformément à l’article 29 peut, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue dans la présente sous-section, demander une autorisation pour un même produit phytopharmaceutique, une même utilisation et une utilisation selon des pratiques agricoles comparables dans un autre État membre, dans les cas suivants:

1. Edellä olevan 29 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltija voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle, samaan käyttötarkoitukseen ja vastaavia maatalouskäytäntöjä noudattaen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa:

a) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone;

a) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä;

b) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l’autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même zone;

b) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee eri vyöhykkeellä, edellyttäen, että lupaa, jota varten hakemus tehtiin, ei käytetä vastavuoroista tunnustamista varten toisessa jäsenvaltiossa samalla vyöhykkeellä;

c) l’autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux ou pour le traitement des semences, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient.

c) jäsenvaltio on myöntänyt luvan kasvihuoneessa tapahtuvaa käyttöä, sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä taikka kasvien tai kasvituotteiden varastointiin käytettyjen tyhjien varastotilojen tai säiliöiden käsittelyä tai siementen käsittelyä varten, riippumatta vyöhykkeestä, jolla viitejäsenvaltio sijaitsee.

2. Lorsqu’un produit phytopharmaceutique n’est pas autorisé dans un État membre, aucune demande d’autorisation n’y ayant été présentée, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole ou les organisations agricoles professionnelles peuvent, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle visée au paragraphe 1, demander, avec l’accord du titulaire de l’autorisation, une autorisation pour le même produit phytopharmaceutique, la même utilisation et une utilisation selon les mêmes pratiques agricoles dans cet État membre. Dans ce cas, le demandeur doit démontrer que l’utilisation d’un tel produit phytopharmaceutique est d’intérêt général pour l’État membre d’introduction.

2. Jos kasvinsuojeluaine ei ole sallittu jäsenvaltiossa, koska kyseisessä jäsenvaltiossa ei ole tehty lupahakemusta, maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tahot tai maatalousalan ammatilliset järjestöt voivat hakea tässä jäsenvaltiossa luvanhaltijan suostumuksella lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle, samaan käyttötarkoitukseen ja samoja maatalouskäytäntöjä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla. Tässä tapauksessa hakijan on osoitettava, että tällaisen kasvinsuojeluaineen käyttö on käyttöönottojäsenvaltion yleisen edun mukaista.

Lorsque le titulaire de l’autorisation refuse de donner son accord, l’autorité compétente de l’État membre concerné peut accepter la demande pour des raisons d’intérêt général.

Jos luvanhaltija ei anna suostumustaan, kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä hakemuksen julkiseen etuun liittyvistä syistä.

Article 41

41 artikla

Autorisation

Lupa

1. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 40 autorise, après examen de la demande et des documents l’accompagnant visés à l’article 42, paragraphe 1, et compte tenu, le cas échéant, des circonstances qui prévalent sur son territoire, le produit phytopharmaceutique concerné dans les mêmes conditions que l’État membre examinant la demande sauf lorsque l’article 36, paragraphe 3, s’applique.

1. Jäsenvaltio, jolle 40 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on toimitettu, myöntää hakemuksen ja 42 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut liiteasiakirjat tutkittuaan ja ottaen tarvittaessa huomioon alueellaan vallitsevat olosuhteet luvan asianomaiselle kasvinsuojeluaineelle samoin edellytyksin kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio, paitsi silloin kun sovelletaan 36 artiklan 3 kohtaa.

2. Par dérogation au paragraphe 1, l’État membre peut autoriser le produit phytopharmaceutique lorsque:

2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi myöntää luvan kasvinsuojeluaineelle, jos

a) une autorisation a été demandée en application de l’article 40, paragraphe 1, point b);

a) lupaa haetaan 40 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla;

b) il contient une substance dont on envisage la substitution;

b) kasvinsuojeluaineeseen sisältyy korvattava aine;

c) l’article 30 a été appliqué; ou

c) on sovellettu 30 artiklaa; tai

d) il contient une substance approuvée conformément à l’article 4, paragraphe 7.

d) kasvinsuojeluaine sisältää 4 artiklan 7 kohdan mukaisesti hyväksytyn aineen.

Article 42

42 artikla

Procédure

Menettely

1. Sont joints à la demande:

1. Hakemukseen on liitettävä:

a) une copie de l’autorisation accordée par l’État membre de référence ainsi qu’une traduction de l’autorisation dans une langue officielle de l’État membre recevant la demande;

a) jäljennös viitejäsenvaltion myöntämästä luvasta sekä luvan käännös jollekin hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion viralliselle kielelle;

b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence;

b) virallinen lausunto siitä, että kasvinsuojeluaine on samanlainen kuin se, jonka viitejäsenvaltio on hyväksynyt;

c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l’article 33, paragraphe 3, à la demande de l’État membre;

c) jäsenvaltion pyynnöstä 33 artiklan 3 kohdassa vaadittu täydellinen asiakirja-aineisto tai tiivistelmä;

d) un rapport d’évaluation de l’État membre de référence contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard.

d) viitejäsenvaltion arviointiraportti, joka sisältää kasvinsuojeluaineen arviointia koskevia tietoja ja päätöksen.

2. L’État membre recevant une demande au titre de l’article 40 statue sur ladite demande dans les cent vingt jours.

2. Jäsenvaltion, jolle 40 artiklan mukainen hakemus on toimitettu, on tehtävä päätös hakemuksen johdosta 120 päivän kuluessa.

3. À la requête de l’État membre, le demandeur présente la demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.

3. Jäsenvaltion pyynnöstä hakijan on tehtävä hakemuksensa kyseisen jäsenvaltion kansallisella tai virallisella kielellä tai jollakin näistä kielistä.

Sous-section 4

4 alajakso

Renouvellement, retrait et modification

Luvan uusiminen, peruuttaminen ja muuttaminen

Article 43

43 artikla

Renouvellement de l’autorisation

Luvan uusiminen

1. L’autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l’article 29 soient toujours remplies.

1. Lupa uusitaan luvanhaltijan tekemästä hakemuksesta edellyttäen, että 29 artiklassa säädetyt vaatimukset edelleen täyttyvät.

2. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes:

2. Hakijan on kolmen kuukauden kuluessa kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta toimitettava seuraavat tiedot:

a) une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique;

a) jäljennös kasvinsuojeluaineen luvasta;

b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères;

b) kaikki uudet tiedot, jotka vaaditaan tietovaatimusten tai kriteerien muuttumisen takia;

c) la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation;

c) selvitys, jonka mukaan toimitetut uudet tiedot ovat seurausta siitä, että kyseiset tietovaatimukset tai kriteerit eivät olleet voimassa, kun kasvinsuojeluaineen lupa myönnettiin tai että ne ovat tarpeen hyväksymisedellytysten muuttamiseksi;

d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient;

d) kaikki vaaditut tiedot sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaine täyttää vaatimukset, jotka on asetettu sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa;

e) un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.

e) raportti seurantatiedoista, jos luvan myöntäminen edellyttää seurantaa.

3. Les États membres sont tenus de s’assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l’approbation conformément à l’article 20.

3. Jäsenvaltioiden on tarkistettava, että kaikki kyseistä tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet ovat 20 artiklan mukaisessa hyväksynnän uusimista koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja rajoitusten mukaisia.

Au sein de chaque zone, l’État membre visé à l’article 35 coordonne le contrôle de conformité et l’évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone.

Kullakin vyöhykkeellä olevan 35 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion on sovitettava yhteen vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen ja tulosten arviointia kaikkien kyseisen vyöhykkeen jäsenvaltioiden osalta.

4. Des lignes directrices pour l’organisation des contrôles de conformité peuvent être définies suivant la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2.

4. Vaatimustenmukaisuuden tarkistamisen järjestämistä koskevia ohjeita voidaan hyväksyä 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.

5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit.

5. Jäsenvaltioiden on tehtävä päätös kasvinsuojeluaineen luvan uusimisesta 12 kuukauden kuluessa luvan kattaman tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän uusimisesta.

6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l’autorisation, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’autorisation avant son expiration, l’État membre concerné prolonge l’autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l’examen et adopter une décision sur le renouvellement.

6. Jos luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvanhaltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen sen voimassaolon päättymistä, kyseisen jäsenvaltion on jatkettava voimassaoloaikaa ajaksi, joka on tarpeen tutkimusten loppuun saattamiseksi ja uusimista koskevan päätöksen tekemiseksi.

Article 44

44 artikla

Retrait ou modification d’une autorisation

Luvan peruuttaminen tai muuttaminen

1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l’une des exigences visées à l’article 29 n’est plus respectée.

1. Jäsenvaltiot voivat milloin tahansa tarkastella lupaa uudelleen, jos on merkkejä siitä, että jokin 29 artiklassa tarkoitettu vaatimus ei enää täyty.

Un État membre réexamine une autorisation lorsqu’il conclut que les objectifs de l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l’article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints.

Jäsenvaltion on tarkasteltava lupaa uudelleen, jos se toteaa, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta.

2. Lorsqu’un État membre a l’intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires.

2. Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja annettava tälle mahdollisuus esittää huomautuksia tai lisätietoja.

3. L’État membre retire ou modifie l’autorisation, selon le cas, lorsque:

3. Jäsenvaltio voi tilanteen mukaan peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, jos

a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées;

a) 29 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät enää täyty;

b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée;

b) luvan myöntämisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja;

c) une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie;

c) lupaan sisältyvä edellytys ei täyty;

d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou

d) käyttötapaa ja käytettäviä määriä voidaan tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen perusteella muuttaa; tai

e) le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement.

e) luvanhaltija ei noudata tästä asetuksesta johtuvia velvoitteita.

4. Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l’Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l’autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d’atténuation des risques, à l’exception des cas où l’article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L’article 46 s’applique, le cas échéant.

4. Jos jäsenvaltio 3 kohdan mukaisesti peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Muiden samalla vyöhykkeellä sijaitsevien jäsenvaltioiden on peruutettava lupa tai muutettava sitä vastaavasti ottaen huomion kansalliset olosuhteet ja riskinhallintatoimenpiteet lukuun ottamatta tapauksia, joissa on sovellettu 36 artiklan 3 kohdan toista, kolmatta tai neljättä alakohtaa. Tarvittaessa sovelletaan 46 artiklaa.

Article 45

45 artikla

Retrait ou modification d’une autorisation à la demande de son titulaire

Luvan peruuttaminen tai muuttaminen luvanhaltijan pyynnöstä

1. Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande.

1. Lupa voidaan peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa luvanhaltijan pyynnöstä. Luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä.

2. Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu’il est constaté que les exigences de l’article 29 continuent d’être respectées.

2. Muutoksia voidaan tehdä ainoastaan, jos todetaan, että 29 artiklassa tarkoitetut vaatimukset edelleen täyttyvät.

3. L’article 46 s’applique, le cas échéant.

3. Tarvittaessa sovelletaan 46 artiklaa.

Article 46

46 artikla

Délai de grâce

Siirtymäaika

Lorsqu’un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l’élimination, le stockage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants.

Kun jäsenvaltio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai ei uusi lupaa, se voi myöntää siirtymäajan olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, varastoimiseksi, markkinoille saattamiseksi ja käyttämiseksi.

Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l’autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l’environnement, le délai de grâce est limité et n’excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l’élimination, le stockage et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés.

Jos luvan epäämiseen, muuttamiseen tai uusimatta jättämiseen johtaneet syyt eivät liity ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseen, siirtymäaika on rajoitettu ja se saa olla enintään kuusi kuukautta myynnin ja jakelun osalta ja lisäksi enintään yksi vuosi kyseisten kasvinsuojeluaineiden olemassa olevien varastojen hävittämisen, varastoimisen ja käytön osalta.

Sous-section 5

5 alajakso

Cas particuliers

Erityistapaukset

Article 47

47 artikla

Mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à faible risque

Vähäriskisten kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö

1. Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytopharmaceutique sont des substances actives à faible risque telles que visées à l’article 22, ce produit est autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque à condition que des mesures spécifiques d’atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite d’une évaluation des risques. Ce produit phytopharmaceutique satisfait en outre aux conditions suivantes:

1. Jos kaikki kasvinsuojeluaineen sisältämät tehoaineet ovat 22 artiklassa tarkoitettuja vähäriskisiä tehoaineita, tälle aineelle myönnetään lupa vähäriskisenä kasvinsuojeluaineena edellyttäen, että riskinarvioinnin perusteella ei tarvita erityisiä riskinhallintatoimenpiteitä. Tämän kasvinsuojeluaineen on myös täytettävä seuraavat edellytykset:

a) les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés au titre du chapitre II;

a) sen sisältämät vähäriskiset tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty II luvun nojalla;

b) il ne contient pas de substance préoccupante;

b) se ei sisällä huolta aiheuttavaa ainetta;

c) il est suffisamment efficace;

c) se on riittävän tehokas;

d) il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;

d) se ei aiheuta tarpeetonta kipua ja tuskaa torjuttaville selkärankaisille;

e) il est conforme à l’article 29, paragraphe 1, points b), c) et f) à i).

e) se on 29 artiklan 1 kohdan b, c ja f–i alakohdan mukainen.

Ces produits sont dénommés "produits phytopharmaceutiques à faible risque".

Näistä tuotteista käytetään jäljempänä nimitystä "vähäriskiset kasvinsuojeluaineet".

2. Toute personne sollicitant l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque est tenue de démontrer qu’il est satisfait aux exigences énoncées au paragraphe 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytopharmaceutique.

2. Vähäriskisen kasvinsuojeluaineen luvan hakijan on osoitettava, että 1 kohdassa säädetyt vaatimukset täyttyvät, ja liitettävä hakemukseen täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä tehoainetta ja kasvinsuojeluainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta.

3. L’État membre décide dans un délai de cent vingt jours d’approuver ou non une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique à faible risque.

3. Jäsenvaltion on tehtävä 120 päivän kuluessa päätös siitä, hyväksyykö se vähäriskistä kasvinsuojeluainetta koskevan lupahakemuksen.

Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période indiquée est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre.

Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava. Tällöin kyseistä määräaikaa pidennetään jäsenvaltion myöntämällä lisäajalla.

Le délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Lisäaika saa olla enintään kuuden kuukauden pituinen, ja se päättyy jäsenvaltion saatua lisätiedot. Jos hakija ei asetetussa määräajassa ole toimittanut puuttuvia tietoja, jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle, ettei hakemusta voida ottaa käsiteltäväksi.

4. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

4. Jollei toisin säädetä, sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä.

Article 48

48 artikla

Mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant un organisme génétiquement modifié

Muuntogeenisen mikro-organismin sisältävien kasvinsuojeluaineiden saattaminen markkinoille ja käyttö

1. Outre l’évaluation prévue dans le présent chapitre, un produit phytopharmaceutique qui contient un organisme entrant dans le champ d’application de la directive 2001/18/CE fait l’objet d’un examen concernant la modification génétique, conformément à ladite directive.

1. Kasvinsuojeluaine, joka sisältää direktiivin 2001/18/EY soveltamisalaan kuuluvan organismin, on tutkittava muuntogeenisyyden osalta kyseisen direktiivin mukaisesti sekä arvioitava tämän luvun nojalla.

Une autorisation au titre du présent règlement ne sera accordée à un tel produit phytopharmaceutique que si l’autorisation écrite visée à l’article 19 de la directive 2001/18/CE lui a été délivrée.

Tällaiselle kasvinsuojeluaineelle ei saa myöntää lupaa tämän asetuksen nojalla, jollei sille ole annettu direktiivin 2001/18/EY 19 artiklassa tarkoitettua kirjallista lupaa.

2. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

2. Jollei toisin säädetä, sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä.

Article 49

49 artikla

Mise sur le marché de semences traitées

Käsiteltyjen siemenien markkinoille saattaminen

1. Les États membres n’interdisent pas la mise sur le marché et l’utilisation de semences traitées à l’aide de produits phytopharmaceutiques autorisés pour cette utilisation dans un État membre au moins.

1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää sellaisten siemenien markkinoille saattamista ja käyttöä, jotka on käsitelty kasvinsuojeluaineilla, joille on myönnetty lupa tällaista käyttöä varten vähintään yhdessä jäsenvaltiossa.

2. Lorsqu’il existe de réelles préoccupations selon lesquelles les semences traitées, visées au paragraphe 1, sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine ou animale ou l’environnement et lorsqu’un tel risque ne peut pas être contenu de manière satisfaisante à l’aide des mesures prises par le (ou les) État(s) membre(s) concerné(s), des mesures visant à restreindre ou à interdire l’utilisation et/ou la vente de telles semences traitées sont immédiatement prises selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3. Avant d’arrêter de telles mesures, la Commission examine les éléments disponibles et peut demander l’avis de l’Autorité. La Commission peut fixer le délai imparti à l’Autorité pour émettre cet avis.

2. Jos on olemassa vahvoja epäilyksiä siitä, että 1 kohdassa tarkoitetut käsitellyt siemenet todennäköisesti aiheuttavat vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja että tällaista riskiä ei voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimenpitein, on viipymättä toteutettava toimenpiteitä tällaisten käsiteltyjen siemenien käytön/ja tai myynnin rajoittamiseksi tai kieltämiseksi 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. Ennen tällaisten toimenpiteiden toteuttamista komissio tarkastelee todisteita ja voi pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon. Komissio voi asettaa määräajan lausunnon antamiselle.

3. Les articles 70 et 71 s’appliquent.

3. Tällöin sovelletaan 70 ja 71 artiklaa.

4. Sans préjudice d’autres dispositions de la législation communautaire concernant l’étiquetage des semences, l’étiquette et les documents accompagnant les semences traitées mentionnent le nom du produit phytopharmaceutique avec lequel les semences ont été traitées, le(s) nom(s) de la (des) substance(s) active(s) présente(s) dans le produit, les phrases types pour les précautions en matière de sécurité prévues dans la directive 1999/45/CE et les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’autorisation de ce produit le cas échéant.

4. Käsiteltyihin siemeniin liittyvissä merkinnöissä ja asiakirjoissa on oltava sen kasvinsuojeluaineen nimi, jolla siemenet on käsitelty, kyseisen aineen sisältämän yhden tai useamman tehoaineen nimet, direktiivissä 1999/45/EY säädetyt varotoimenpiteisiin liittyvät vakiolausekkeet sekä tarvittaessa kyseistä ainetta koskevassa luvassa mainitut riskinhallintatoimenpiteet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta siemenien merkintöjä koskevan muun yhteisön lainsäädännön soveltamista.

Article 50

50 artikla

Évaluation comparative des produits phytopharmaceutiques contenant des substances dont on envisage la substitution

Korvaavia aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden vertaileva arviointi

1. Les États membres réalisent une évaluation comparative lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution. Les États membres n’autorisent pas ou limitent l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique pour une culture donnée, qui contient une substance dont on envisage la substitution lorsqu’il ressort de l’évaluation comparative mettant en balance les risques et les bénéfices, comme décrite à l’annexe IV:

1. Arvioidessaan lupahakemusta, joka koskee korvattavaksi aineeksi hyväksyttyä tehoainetta sisältävää kasvinsuojeluainetta, jäsenvaltion on suoritettava vertaileva arviointi. Jäsenvaltiot eivät saa antaa lupaa korvattavaa ainetta sisältävälle, tiettyä viljelykasvia varten käytettävälle kasvinsuojeluaineelle tai niiden on rajoitettava sen käyttöä, jos riskejä ja hyötyjä koskeva vertaileva arviointi, josta on säädetty liitteessä IV, osoittaa, että

a) qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytopharmaceutique autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement; et

a) hakemuksessa määritettyjä käyttötarkoituksia varten on jo olemassa luvan saanut kasvinsuojeluaine tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai ennakkotorjuntamenetelmä, joka on huomattavasti turvallisempi ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle;

b) que la substitution par des produits phytopharmaceutiques ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés au point a) ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs; et

b) edellä a alakohdassa tarkoitettuun korvaamiseen kasvinsuojeluaineilla tai muilla kuin kemiallisilla torjunta- tai ennakkotorjuntamenetelmillä ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;

c) que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible; et

c) tehoaineet ovat tarvittaessa kemiallisesti riittävän erilaisia tai menetelmät ja käytännöt viljelyyn ja ennakkotorjuntaan ovat riittäviä minimoimaan torjuttavassa organismissa ilmenevän resistenssin; ja

d) que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.

d) vaikutukset vähäistä käyttöä varten myönnettäviin lupiin otetaan huomioon.

2. Par dérogation à l’article 36, paragraphe 2, un État membre peut également, dans des cas exceptionnels, appliquer les dispositions prévues au paragraphe 1 du présent article lors de l’examen de toute demande d’autorisation relative à un produit phytopharmaceutique ne contenant aucune substance dont on envisage la substitution ni de substance active à faible risque, s’il existe une méthode non chimique de prévention ou de lutte pour la même utilisation et si elle est d’usage courant dans cet État membre.

2. Poiketen siitä mitä 36 artiklan 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat poikkeustapauksissa myös soveltaa tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä arvioidessaan sellaista kasvinsuojeluainetta koskevaa lupahakemusta, joka ei sisällä korvattavaa tai vähäriskistä tehoainetta, jos samaa käyttöä varten on olemassa kyseisessä jäsenvaltiossa yleisesti sovellettu ei-kemiallinen torjunta- tai ennakkotorjuntamenetelmä.

3. Par dérogation au paragraphe 1, un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution est autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

3. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa ainetta sisältävä kasvinsuojeluaine on hyväksyttävä ilman vertailevaa arviointia tapauksissa, joissa on tarpeen hankkia kokemuksia käyttämällä ainetta ensin käytännössä.

Ces autorisations sont accordées une fois pour une période n’excédant pas cinq ans.

Tällainen lupa myönnetään yhden kerran ja enintään viideksi vuodeksi.

4. Pour les produits phytopharmaceutiques contenant une substance dont on envisage la substitution, les États membres effectuent l’étude comparative prévue au paragraphe 1 régulièrement et au plus tard lors du renouvellement ou de la modification de l’autorisation.

4. Jäsenvaltioiden on suoritettava 1 kohdassa säädetty korvattavaa ainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen vertaileva arviointi säännöllisesti ja viimeistään lupaa uusittaessa tai muutettaessa.

Sur la base des résultats de cette évaluation comparative, les États membres maintiennent, retirent ou modifient l’autorisation.

Vertailevan arvioinnin tulosten perusteella jäsenvaltiot pitävät luvan voimassa, peruuttavat sen tai muuttavat sitä.

5. Lorsqu’un État membre décide de retirer ou de modifier une autorisation en application du paragraphe 4, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision de l’État membre ou à la fin de la période d’approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s’achève plus tôt.

5. Jos jäsenvaltio päättää peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 4 kohdan nojalla, peruuttaminen tai muuttaminen tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua jäsenvaltion päätöksestä tai korvattavan aineen hyväksynnän voimassaoloajan päättyessä, jos tämä ajankohta on aikaisempi.

6. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

6. Jollei toisin säädetä, sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä.

Article 51

51 artikla

Extension des autorisations pour des utilisations mineures

Lupien laajentaminen koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia

1. Le titulaire de l’autorisation, les organismes officiels ou scientifiques travaillant dans le domaine agricole, les organisations agricoles professionnelles ou les utilisateurs professionnels peuvent demander que l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique déjà accordée dans l’État membre concerné soit étendue à des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation.

1. Luvanhaltija, maatalouden alalla toimivat viralliset tai tieteelliset tahot, maatalousalan ammatilliset järjestöt tai ammattikäyttäjät voivat pyytää, että kyseisessä jäsenvaltiossa jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineen lupaa laajennetaan koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia, jotka eivät vielä kuulu luvan soveltamisalaan.

2. Les États membres étendent l’autorisation à condition que:

2. Jäsenvaltioiden on laajennettava luvan soveltamisalaa, jos

a) l’utilisation envisagée présente un caractère mineur;

a) suunniteltu käyttö on laajuudeltaan vähäistä;

b) les conditions visées à l’article 4, paragraphe 3, points b), d) et e), et à l’article 29, paragraphe 1, point i), soient respectées;

b) edellä 4 artiklan 3 kohdan b, d ja e alakohdassa sekä 29 artiklan 1 kohdan i alakohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät;

c) l’extension soit dans l’intérêt public; et

c) laajennus on yleisen edun mukainen; ja

d) la documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation aient été fournies par les personnes ou les organismes visés au paragraphe 1, en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux.

d) edellä 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt tai tahot ovat toimittaneet käytön laajentamista tukevat asiakirjat ja tiedot, erityisesti jäämien määrää ja tarvittaessa käyttäjää, työntekijää ja sivullisen riskinarviointia koskevat tiedot.

3. Les États membres peuvent prendre des mesures pour faciliter ou encourager la présentation de demandes visant à étendre à des utilisations mineures l’autorisation de produits phytopharmaceutiques déjà autorisés.

3. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa toimia helpottaakseen tai kannustaakseen hakemusten jättämistä, jotta jo hyväksytyn kasvinsuojeluaineen lupa laajennetaan koskemaan vähäisiä käyttötarkoituksia.

4. L’extension peut prendre la forme d’une modification de l’autorisation existante ou d’une autorisation distincte, conformément aux procédures administratives en vigueur dans l’État membre concerné.

4. Laajentaminen voidaan toteuttaa kyseisen jäsenvaltion hallinnollisten menettelyjen mukaisesti joko muuttamalla olemassa olevaa lupaa tai myöntämällä erillinen lupa.

5. Lorsque les États membres accordent une extension de l’autorisation pour une utilisation mineure, ils en informent s’il y a lieu le titulaire de l’autorisation et lui demandent de modifier l’étiquetage en conséquence.

5. Kun jäsenvaltio sallii luvan laajentamisen koskemaan vähäistä käyttötarkoitusta, sen on tarvittaessa ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja kehotettava luvanhaltijaa muuttamaan aineen merkinnät vastaavasti.

En cas de refus de la part du titulaire de l’autorisation, les États membres veillent à ce que les utilisateurs soient pleinement et spécifiquement informés des consignes d’utilisation, par la voie d’une publication officielle ou d’un site web officiel.

Jos luvanhaltija kieltäytyy tästä, jäsenvaltion on varmistettava, että käyttäjille tiedotetaan täysimääräisesti ja nimenomaisesti käyttöohjeista virallisen julkaisun tai virallisen verkkosivuston välityksellä.

La publication officielle ou, le cas échéant, l’étiquetage comporte une référence à la responsabilité de la personne qui utilise le produit phytopharmaceutique en cas de manque d’efficacité ou de phytotoxicité du produit dans le cadre de l’utilisation mineure autorisée. L’extension de l’autorisation pour une utilisation mineure est indiquée séparément sur l’étiquette.

Virallisessa julkaisussa tai tarvittaessa merkinnässä on oltava viittaus kasvinsuojeluainetta käyttävän henkilön vastuuseen, joka koskee sellaisen tuotteen tehon puuttumista tai fytotoksisuutta, jolle on myönnetty vähäinen käyttötarkoitus. Merkinnässä on erikseen yksilöitävä vähäisen käyttötarkoituksen laajentaminen.

6. Il y a lieu d’identifier spécifiquement les extensions se fondant sur le présent article et d’attirer l’attention sur les limitations de responsabilité.

6. Tässä artiklassa tarkoitetut laajennukset on merkittävä erikseen ja vastuuta koskeviin rajoituksiin on viitattava nimenomaisesti.

7. Les demandeurs visés au paragraphe 1 peuvent également demander l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique pour des utilisations mineures en application de l’article 40, paragraphe 1, à condition que le produit phytopharmaceutique concerné soit autorisé dans l’État membre. Les États membres autorisent ces utilisations conformément aux dispositions de l’article 41 à condition que ces utilisations soient également considérées comme mineures dans les États membres où la demande est faite.

7. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut hakijat voivat hakea lupaa kasvinsuojeluaineelle vähäistä käyttötarkoitusta varten myös 40 artiklan 1 kohdan mukaisesti edellyttäen, että kyseiselle kasvinsuojeluaineelle on myönnetty lupa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Jäsenvaltioiden on sallittava tällaiset käyttötarkoitukset 41 artiklan mukaisesti edellyttäen, että ne katsotaan vähäisiksi myös jäsenvaltioissa, joissa lupa on haettu.

8. Les États membres établissent une liste des utilisations mineures et l’actualisent régulièrement.

8. Jäsenvaltioiden on laadittava luettelo vähäisistä käyttötarkoituksista ja saatettava se säännöllisesti ajan tasalle.

9. Au plus tard le 14 décembre 2011, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’institution d’un Fonds européen pour les utilisations mineures, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative.

9. Komissio antaa viimeistään 14 päivänä joulukuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle vähäisten käyttötarkoitusten eurooppalaisen edistämisrahaston perustamista koskevan kertomuksen ja tarvittaessa siihen liittyvän lainsäädäntöehdotuksen.

10. Sauf indication contraire, l’ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans le présent règlement s’appliquent.

10. Jollei toisin säädetä, sovelletaan kaikkia tämän asetuksen lupia koskevia säännöksiä.

Article 52

52 artikla

Commerce parallèle

Rinnakkaisvalmisteiden kauppa

1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d’origine) peut, sous réserve de l’octroi d’un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d’introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d’un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.

1. Kasvinsuojeluaine, joka sallitaan yhdessä jäsenvaltiossa (alkuperäjäsenvaltio), voidaan, edellyttäen, että myönnetään lupa rinnakkaisvalmisteiden kauppaan, ottaa käyttöön tai saattaa markkinoille taikka sitä voidaan käyttää toisessa jäsenvaltiossa (käyttöönottojäsenvaltio), jos tämä jäsenvaltio toteaa, että kasvinsuojeluaine on koostumukseltaan samanlainen kuin sen alueella jo sallittu kasvinsuojeluaine (viiteaine). Hakemus toimitetaan käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d’une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d’octroi d’un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d’information est transmise à l’autorité compétente de l’État membre d’origine et jusqu’à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.

2. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on myönnettävä yksinkertaistetulla menettelyllä 45 työpäivän kuluessa siitä, kun kaikki vaadittavat asiakirjat sisältävä hakemus on vastaanotettu, jos käyttöön otettava kasvinsuojeluaine on 3 kohdan mukaisesti samanlainen. Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava toisilleen tuotteiden samanlaisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot 10 työpäivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Menettely rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan antamiseksi keskeytetään päivästä, jona tietojensaantia koskeva pyyntö lähetetään alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, siihen saakka, kunnes kaikki pyydetyt tiedot on toimitettu käyttöönottojäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence:

3. Kasvinsuojeluaineita on pidettävä samanlaisina viiteaineiden kanssa, jos:

a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;

a) ne ovat saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistamia tai valmistettu samaa valmistusmenetelmää varten myönnetyllä luvalla;

b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et

b) ne ovat samanlaisia tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden spesifikaation ja sisällön osalta sekä formulaatin tyypin osalta; ja

c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.

c) niihin sisältyvät apuaineet ja niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.

4. La demande de permis de commerce parallèle comprend les informations suivantes:

4. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine;

a) kasvinsuojeluaineen nimi ja rekisterinumero alkuperäjäsenvaltiossa;

b) l’État membre d’origine;

b) alkuperäjäsenvaltio;

c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;

c) luvanhaltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;

d) l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation;

d) alkuperäiset merkinnät ja käyttöohjeet, joita käytetään käyttöön otettavan kasvinsuojeluaineen jakelussa alkuperäjäsenvaltiossa, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää tätä tarpeellisena hakemuksen käsittelemiseksi. Tämä toimivaltainen viranomainen voi vaatia käännöksen alkuperäisten käyttöohjeiden keskeisistä osista;

e) le nom et l’adresse du demandeur;

e) hakijan nimi ja osoite;

f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction;

f) käyttöönottojäsenvaltiossa jakeluun tarkoitetulle kasvinsuojeluaineelle annettava nimi;

g) un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché;

g) markkinoille saatettavaksi tarkoitettuun tuotteeseen tehtävää merkintää koskeva luonnos;

h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;

h) näyte käyttöön otettavasta tuotteesta, jos käyttöönottojäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitää sitä tarpeellisena;

i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence.

i) viiteaineen nimi ja rekisterinumero.

Les exigences en matière d’informations peuvent être modifiées ou complétées et des détails supplémentaires ainsi que des exigences spécifiques sont définis dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a déjà été accordé et dans le cas d’une demande concernant un produit phytopharmaceutique à usage personnel, selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

Tietovaatimuksia voidaan muuttaa tai täydentää, ja lisätietoja ja erityisvaatimuksia on vahvistettava 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti, jos hakemus koskee kasvinsuojeluainetta, jolle on jo myönnetty rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa ja jos hakemus koskee kasvinsuojeluainetta henkilökohtaiseen käyttöön.

5. Un produit phytopharmaceutique pour lequel un permis de commerce parallèle a été délivré est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l’autorisation du produit de référence. Pour faciliter le suivi et les contrôles, la Commission fixe dans un règlement visé à l’article 68 les exigences spécifiques en matière de contrôle pour le produit à introduire.

5. Kasvinsuojeluaine, jolle on myönnetty rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa, on saatettava markkinoille ja sitä on käytettävä ainoastaan viiteaineen lupaa koskevien säännösten mukaisesti. Seurannan ja valvonnan helpottamiseksi komissio vahvistaa ainetta koskevia erityisiä valvontavaatimuksia, jotka sisällytetään 68 artiklassa tarkoitettuun asetukseen.

6. Le permis de commerce parallèle est valable pendant la durée de l’autorisation du produit de référence. Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande le retrait de l’autorisation en application de l’article 45, paragraphe 1, et si les exigences de l’article 29 sont toujours remplies, la validité du permis de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence arriverait normalement à échéance.

6. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa on voimassa viiteaineen luvan voimassaolon ajan. Jos viiteaineen luvanhaltija hakee luvan peruuttamista 45 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja 29 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan voimassaolo päättyy sinä päivänä, jona viiteaineen lupa olisi normaalisti päättynyt.

7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l’article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s’appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l’objet d’un commerce parallèle.

7. Edellä olevien 44, 45, 46 ja 55 artiklan ja 56 artiklan 4 kohdan sekä VI–X luvun säännöksiä sovelletaan vastaavasti rinnakkaisvalmisteina kaupan pidettyihin kasvinsuojeluaineisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tässä artiklassa olevien erityissäännösten soveltamista.

8. Sans préjudice des dispositions de l’article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l’autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

8. Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa voidaan peruuttaa, jos käyttöön otetun kasvinsuojeluaineen lupa peruutetaan alkuperäjäsenvaltiossa turvallisuus- tai tehokkuussyistä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista.

9. Lorsque que le produit n’est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l’État membre d’introduction ne peut accorder que l’autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l’article 29.

9. Jos aine ei ole 3 kohdan mukaisesti samanlainen kuin viiteaine, käyttöönottojäsenvaltio voi myöntää markkinoille saattamista ja käyttöä varten vaaditun luvan ainoastaan 29 artiklan mukaisesti.

10. Les dispositions du présent article ne s’appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques autorisés dans l’État membre d’origine conformément à l’article 53 ou à l’article 54.

10. Tämän artiklan säännöksiä ei sovelleta kasvinsuojeluaineisiin, joille on myönnetty lupa alkuperäjäsenvaltiossa 53 tai 54 artiklan mukaisesti.

11. Sans préjudice des dispositions de l’article 63, les autorités des États membres mettent à la disposition du public les informations relatives aux autorisations de commerce parallèle.

11. Jäsenvaltioiden viranomaisten on saatettava rinnakkaisvalmisteiden kaupan lupia koskevat tiedot julkisesti saataville, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 63 artiklan soveltamista.

Sous-section 6

6 alajakso

Dérogations

Poikkeukset

Article 53

53 artikla

Situations d’urgence en matière de protection phytosanitaire

Kasvinsuojelun hätätilanteet

1. Par dérogation à l’article 28 et dans des circonstances particulières, un État membre peut autoriser, pour une période n’excédant pas cent vingt jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques en vue d’un usage limité et contrôlé, lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables.

1. Poiketen siitä, mitä 28 artiklassa säädetään, jäsenvaltio voi erityisoloissa sallia enintään 120 päivän ajan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen rajoitettua ja valvottua käyttöä varten, jos toimenpide on ilmeisesti välttämätön sellaisen vaaran vuoksi, joka ei ole hallittavissa muilla kohtuullisilla keinoilla.

L’État membre concerné informe immédiatement les autres États membres et la Commission de la mesure adoptée, en fournissant des informations détaillées sur la situation et les dispositions prises pour assurer la sécurité des consommateurs.

Kyseisen jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle toteutetusta toimenpiteestä ja annettava yksityiskohtaiset tiedot tilanteesta ja kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi suoritetuista toimenpiteistä.

2. La Commission peut solliciter l’avis de l’Autorité ou lui demander une assistance scientifique ou technique.

2. Komissio voi pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon taikka tieteellistä tai teknistä apua.

L’Autorité communique son avis ou les résultats de ses travaux à la Commission dans le mois suivant la date de la demande.

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on luovutettava lausuntonsa tai työnsä tulokset komissiolle kuukauden kuluessa pyynnön esittämispäivästä.

3. Si nécessaire, il est décidé, selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3, si et dans quelles conditions l’État membre:

3. Tarvittaessa tehdään päätös 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen siitä, milloin ja millä edellytyksin jäsenvaltio:

a) peut ou ne peut pas prolonger ou répéter la durée de la mesure; ou

a) saa tai ei saa jatkaa toimenpiteen kestoa tai toistaa toimenpidettä; tai

b) retire ou modifie la mesure prise.

b) peruuttaa toimenpiteen tai muuttaa sitä.

4. Les paragraphes 1 à 3 ne s’appliquent pas aux produits phytopharmaceutiques contenant des organismes génétiquement modifiés ou composés de tels organismes, sauf si cette dissémination a été acceptée conformément à la directive 2001/18/CE.

4. Edellä olevia 1–3 kohtaa ei sovelleta kasvinsuojeluaineisiin, jotka sisältävät muuntogeenisiä organismeja tai koostuvat niistä, paitsi jos tällainen levittäminen on hyväksytty direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.

Article 54

54 artikla

Recherche et développement

Tutkimus ja kehitys

1. Par dérogation à l’article 28, les expériences ou les essais effectués à des fins de recherche ou de développement impliquant l’émission dans l’environnement d’un produit phytopharmaceutique non autorisé ou impliquant l’utilisation non autorisée d’un produit phytopharmaceutique ne peuvent avoir lieu que si l’État membre sur le territoire duquel l’expérience ou l’essai doit être réalisé a évalué les données disponibles et délivré un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à utiliser et les zones à traiter, et imposer des conditions supplémentaires destinées à prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou tout effet négatif inacceptable sur l’environnement, notamment la nécessité d’empêcher que des aliments pour animaux et des denrées alimentaires contenant des résidus entrent dans la chaîne alimentaire, sauf si une disposition correspondante a déjà été établie en vertu du règlement (CE) no 396/2005.

1. Poiketen siitä, mitä 28 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehitystarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän kasvinsuojeluaineen päästäminen ympäristöön tai kasvinsuojeluaineen luvaton käyttö, sallitaan ainoastaan, jos se jäsenvaltio, jonka alueella koe tai testi on tarkoitus suorittaa, on arvioinut saatavilla olevat tiedot ja myöntänyt luvan koetarkoituksiin. Luvassa voidaan rajoittaa käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita sekä asettaa lisäehtoja ihmisten tai eläinten terveydelle koituvien mahdollisten haitallisten vaikutusten tai ympäristöön kohdistuvien kohtuuttomien haittavaikutusten ehkäisemiseksi, kuten tarve ehkäistä jäämiä sisältävien rehujen ja elintarvikkeiden pääsy ravintoketjuun, jollei asiaa koskevia säännöksiä ole jo annettu asetuksen (EY) N:o 396/2005 nojalla.

L’État membre peut autoriser un programme d’expériences ou d’essais à l’avance ou le subordonner à l’obtention d’un permis pour chaque expérimentation ou essai.

Jäsenvaltio voi antaa luvan koe- tai testiohjelmalle etukäteen tai vaatia luvan kullekin kokeelle tai testille.

2. Une demande est introduite auprès de l’État membre sur le territoire duquel l’expérience ou l’essai doit être effectué. Elle est accompagnée d’un dossier contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels sur la santé humaine ou animale ou les incidences éventuelles sur l’environnement.

2. Jäsenvaltiolle, jonka alueella koe tai testi on tarkoitus suorittaa, on toimitettava hakemus ja asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavilla olevat tiedot ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi.

3. Le permis d’effectuer des essais n’est pas délivré aux expériences ou aux essais impliquant la dissémination dans l’environnement d’un organisme génétiquement modifié, sauf si cette dissémination a été acceptée en vertu de la directive 2001/18/CE.

3. Lupaa kokeilutarkoituksiin ei saa myöntää kokeille tai testeille, joihin liittyy muuntogeenisen organismin levittämistä ympäristöön, jollei levittämistä ole hyväksytty direktiivin 2001/18/EY nojalla.

4. Le paragraphe 2 ne s’applique pas si l’État membre a reconnu à la personne concernée le droit d’entreprendre certaines expériences et certains essais et a déterminé les conditions dans lesquelles ces expériences et essais doivent être effectués.

4. Edellä olevaa 2 kohtaa ei sovelleta, jos jäsenvaltio on myöntänyt asianomaiselle henkilölle luvan ryhtyä tiettyihin kokeisiin ja testeihin ja on määrittänyt ne edellytykset, joilla kokeet ja testit on suoritettava.

5. Les modalités de mise en œuvre du présent article et, en particulier, les quantités maximales de produits phytopharmaceutiques qui peuvent être émises lors des expériences ou des essais, ainsi que les informations minimales qui doivent être fournies conformément au paragraphe 2, peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

5. Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemiseksi, erityisesti kokeissa ja testeissä mahdollisesti vapautuvien kasvinsuojeluaineiden enimmäismäärät ja 2 kohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot on vahvistettava 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

SECTION 2

2 JAKSO

Utilisation et information

Käyttö ja ilmoittaminen

Article 55

55 artikla

Utilisation de produits phytopharmaceutiques

Kasvinsuojeluaineiden käyttö

Les produits phytopharmaceutiques doivent faire l’objet d’une utilisation appropriée.

Kasvinsuojeluaineita on käytettävä asianmukaisesti.

Une utilisation appropriée inclut l’application des principes de bonnes pratiques phytosanitaires et le respect des conditions fixées conformément à l’article 31 et mentionnées sur l’étiquetage. Elle est en outre conforme aux dispositions de la directive 2009/128/CE, et en particulier aux principes généraux de lutte intégrée contre les ennemis des cultures, visés à l’article 14 et à l’annexe III de ladite directive, qui s’appliquent le 1er janvier 2014 au plus tard.

Asianmukaiseen käyttöön kuuluvat hyvän kasvinsuojelukäytännön soveltaminen ja 31 artiklan mukaisesti vahvistettujen ja merkinnöissä mainittujen edellytysten noudattaminen. Sen on myös oltava direktiivin 2009/128/EY säännösten ja erityisesti kyseisen direktiivin viimeistään 1 päivästä tammikuuta 2014 sovellettavassa 14 artiklassa ja liitteessä III tarkoitettujen integroidun torjunnan yleisten periaatteiden mukaista.

Article 56

56 artikla

Informations sur les effets potentiellement nocifs ou inacceptables

Mahdollisista haitallisista vaikutuksista tai kohtuuttomista haittavaikutuksista ilmoittaminen

1. Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique immédiatement aux États membres ayant accordé l’autorisation toute nouvelle information concernant ledit produit phytopharmaceutique, la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant contenu dans ce produit et indiquant que le produit phytopharmaceutique ne satisfait plus aux critères énoncés respectivement aux articles 29 et 4.

1. Kasvinsuojeluaineen luvanhaltijan on välittömästi ilmoitettava luvan myöntäneille jäsenvaltioille kaikista uusista tiedoista, jotka koskevat kasvinsuojeluainetta taikka kasvinsuojeluaineeseen sisältyvää tehoainetta, sen aineenvaihduntatuotteita, suoja-ainetta, tehosteainetta tai apuainetta ja jotka merkitsevät sitä, että kasvinsuojeluaine ei enää ole 29 artiklassa ja 4 artiklassa vahvistettujen kriteerien mukainen.

Il signale, en particulier, les effets potentiellement nocifs de ce produit phytopharmaceutique, ou des résidus d’une substance active, de ses métabolites, d’un phytoprotecteur, d’un synergiste ou d’un coformulant contenu dans ce produit, sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effets potentiellement inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l’environnement.

Erityisesti on ilmoitettava kyseisen kasvinsuojeluaineen tai sen sisältämän tehoaineen, aineenvaihduntatuotteiden, suoja-aineen, tehosteaineen tai apuaineen jäämien mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka niiden mahdollisista kohtuuttomista haittavaikutuksista kasveihin, kasvituotteisiin tai ympäristöön.

À cette fin, le titulaire de l’autorisation consigne et signale toutes les réactions indésirables, chez l’homme, chez l’animal et dans l’environnement, suspectées d’être liées à l’utilisation du produit phytopharmaceutique.

Tätä tarkoitusta varten luvanhaltijan on pidettävä kirjaa ja raportoitava kaikista epäillyistä kasvinsuojeluaineen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista ihmisissä, eläimissä ja ympäristössä.

L’obligation de notifier comprend la communication d’informations pertinentes sur les décisions ou évaluations d’organisations internationales ou d’organismes publics qui autorisent des produits phytopharmaceutiques ou des substances actives dans les pays tiers.

Ilmoitusvelvollisuus koskee myös niiden kansainvälisten järjestöjen tai julkisten elinten tekemiä päätöksiä tai arviointeja koskevia tietoja, jotka myöntävät lupia kasvinsuojeluaineille tai tehoaineille kolmansissa maissa.

2. La notification comporte une évaluation établissant si et dans quelle mesure les nouvelles informations signifient que le produit phytopharmaceutique ou la substance active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un synergiste ou un coformulant ne satisfait plus aux critères énoncés respectivement aux articles 29 et 4 ou à l’article 27.

2. Ilmoituksen on sisällettävä arvio siitä, käykö uusista tiedoista ilmi, että kasvinsuojeluaine tai tehoaine, sen aineenvaihduntatuotteet, suoja-aine tai tehosteaine taikka apuaine eivät enää täytä 29 artiklassa ja 4 tai 27 artiklassa kunkin osalta vahvistettuja vaatimuksia, ja miten tämä käy ilmi.

3. Sans préjudice du droit des États membres d’adopter des mesures conservatoires provisoires, le premier État membre à avoir accordé l’autorisation au sein de chaque zone évalue les informations reçues et informe les autres États membres de la zone, lorsqu’il décide de retirer ou de modifier l’autorisation conformément à l’article 44.

3. Jäsenvaltion, joka on ensimmäisenä myöntänyt kullakin vyöhykkeellä luvan, on arvioitava saadut tiedot ja ilmoitettava muille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille, aikooko se peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 44 artiklan nojalla, tämän kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden oikeutta toteuttaa väliaikaisia suojatoimenpiteitä.

Cet État membre informe les autres États membres et la Commission lorsqu’il estime que les conditions de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne sont plus remplies ou, dans le cas d’un coformulant, si celui-ci a été jugé inacceptable, et propose de retirer l’approbation ou d’en modifier les conditions.

Kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle, jos se katsoo, että kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen hyväksynnän edellytykset eivät enää täyty, tai onko apuaineen osalta katsottu, että se ei ole hyväksyttävä, ja ehdotettava luvan peruuttamista tai luvan edellytysten muuttamista.

4. Le titulaire d’une autorisation pour un produit phytopharmaceutique communique chaque année aux autorités compétentes des États membres qui ont autorisé ledit produit toute information dont il dispose sur un manque d’efficacité eu égard aux résultats escomptés, l’apparition d’une résistance et tout effet inattendu sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.

4. Kasvinsuojeluaineen luvanhaltijan on vuosittain ilmoitettava luvan antaneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, onko sen saatavilla tietoja odotetun tehon puuttumisesta, resistenssin kehittymisestä tai odottamattomista vaikutuksista kasveihin, kasvituotteisiin tai ympäristöön.

Article 57

57 artikla

Obligation d’assurer l’accessibilité des informations

Velvollisuus pitää tiedot saatavilla

1. Pour les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés conformément au présent règlement, les États membres assurent l’accès électronique du public à des informations contenant au moins les éléments suivants:

1. Jäsenvaltioiden on pidettävä sähköisessä muodossa julkisesti saatavilla tämän asetuksen mukaisesti luvan saaneita tai peruutettuja kasvinsuojeluaineita koskevat tiedot, jotka sisältävät vähintään seuraavan:

a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’autorisation;

a) luvanhaltijan nimi tai toiminimi ja lupanumero;

b) le nom commercial du produit;

b) aineen kauppanimi;

c) le type de préparation;

c) valmistetyyppi;

d) le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste que le produit contient;

d) kunkin sen sisältämän tehoaineen, suoja-aineen tai tehosteaineen nimi ja pitoisuus;

e) la classification et les phrases de risques ou les conseils de prudence prévus par la directive 1999/45/CE et le règlement visé à l’article 65;

e) luokitus, vaaroihin ja varotoimenpiteisiin liittyvät vakiolausekkeet direktiivin 1999/45/EY ja 65 artiklassa tarkoitetun asetuksen mukaisesti;

f) l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé;

f) käyttötarkoitus tai käyttötarkoitukset, johon/joihin lupa on myönnetty;

g) les raisons du retrait de l’autorisation, si celles-ci ont trait à la sécurité;

g) luvan peruuttamisen syyt, jos ne liittyvät turvallisuusnäkökohtiin;

h) la liste des utilisations mineures visée à l’article 51, paragraphe 8.

h) edellä 51 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu luettelo vähäisistä käyttötarkoituksista.

2. Les informations visées au paragraphe 1 doivent être facilement accessibles et mises à jour au moins tous les trois mois.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava helposti saatavissa, ja ne on saatettava ajan tasalle vähintään joka kolmas kuukausi.

3. En vue de faciliter l’application des paragraphes 1 et 2 du présent article, un système d’information sur les autorisations peut être créé selon la procédure de réglementation prévue à l’article 79, paragraphe 3.

3. Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamisen helpottamiseksi voidaan perustaa lupia koskeva tietojärjestelmä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

CHAPITRE IV

IV LUKU

ADJUVANTS

LIITÄNNÄISAINEET

Article 58

58 artikla

Mise sur le marché et utilisation d’adjuvants

Liitännäisaineiden markkinoille saattaminen ja käyttö

1. Un adjuvant n’est pas mis sur le marché ou utilisé à moins qu’il n’ait été autorisé dans l’État membre concerné selon les conditions fixées dans le règlement visé au paragraphe 2.

1. Liitännäisainetta ei saa saattaa markkinoille tai käyttää, jollei sille ole myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa lupaa 2 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

2. Les modalités d’autorisation des adjuvants, y compris les exigences en matière de données, les procédures de notification, d’évaluation et de prise de décision, sont arrêtées par règlement adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

2. Liitännäisaineiden lupien myöntämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, mukaan lukien tietovaatimukset, ilmoittaminen, evaluointi, arviointi ja päätöksentekomenettely, päätetään 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annettavassa asetuksessa.

3. L’article 81, paragraphe 3, s’applique.

3. Sovelletaan 81 artiklan 3 kohtaa.

CHAPITRE V

V LUKU

PROTECTION ET PARTAGE DES DONNEES

TIETOSUOJA JA TIETOJEN JAKAMINEN

Article 59

59 artikla

Protection des données

Tietosuoja

1. Les rapports d’essais et d’études bénéficient de la protection des données dans les conditions prévues au présent article.

1. Testi- ja tutkimusraportit ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin.

La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique, visés à l’article 8, paragraphe 2, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement ("le premier demandeur"), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:

Tietosuojaa sovelletaan 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita, liitännäisaineita ja kasvinsuojeluaineita koskeviin testi- ja tutkimusraportteihin, kun hakija toimittaa ne jäsenvaltiolle luvan saamiseksi tämän asetuksen mukaisesti, jäljempänä "ensimmäinen hakija", edellyttäen, että kyseiset testi- ja tutkimusraportit:

a) nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture; et

a) ovat luvan tai luvan muuttamisen kannalta välttämättömiä, jotta on mahdollista sallia käyttö muilla viljelykasveilla; ja

b) reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

b) ne on sertifioitu hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän koekäytännön periaatteiden mukaisiksi.

Lorsqu’un rapport est protégé, l’État membre qui l’a reçu ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article, à l’article 62 ou à l’article 80.

Jäsenvaltio, joka on vastaanottanut tietosuojatun raportin, ei saa käyttää raporttia muita kasvinsuojeluaineille, suoja-aineille tai tehosteaineille ja liitännäisaineille lupia hakeneita hyödyttävällä tavalla, lukuun ottamatta tämän artiklan 2 kohdassa, 62 artiklassa tai 80 artiklassa säädettyjä tapauksia.

La période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article ou à l’article 62. Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47.

Tietosuoja on voimassa kymmenen vuotta ensimmäisestä luvan myöntämispäivästä kyseisessä jäsenvaltiossa, lukuun ottamatta tämän artiklan 2 kohdassa tai 62 artiklassa säädettyjä tapauksia. Voimassaoloaika pidennetään 13 vuoteen 47 artiklan soveltamisalaan kuuluvien kasvinsuojeluaineiden osalta.

Ces périodes sont prolongées de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à des utilisations mineures, telle que visée à l’article 51, paragraphe 1, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47, la période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.

Voimassaoloaikaa pidennetään kolmella kuukaudella kunkin 51 artiklan 1 kohdassa määriteltyä vähäistä käyttötarkoitusta koskevan luvan pidennyksen osalta, lukuun ottamatta ekstrapolointiin perustuvaa luvan pidennystä, jos luvanhaltija on tehnyt lupahakemuksen viimeistään viisi vuotta siitä päivästä, jona ensimmäinen lupa on myönnetty kyseisessä jäsenvaltiossa. Tietosuoja voi joka tapauksessa olla voimassa enintään 13 vuotta. Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka kuuluvat 47 artiklan soveltamisalaan, tietosuoja voi joka tapauksessa olla enintään 15 vuotta.

Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s’appliquent également aux rapports d’essais et d’études soumis par des tiers aux fins de l’extension de l’autorisation d’utilisations mineures telle que visée à l’article 51, paragraphe 1.

Samoja tietosuojasääntöjä, joita sovelletaan ensimmäiseen lupaan, sovelletaan myös kolmansien osapuolien toimittamiin testi- ja tutkimusraportteihin, jotka laaditaan 51 artiklan 1 kohdassa määriteltyjä vähäisiä käyttötarkoituksia koskevan luvan pidennystä varten.

Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de trente mois. Les alinéas un à quatre s’appliquent mutatis mutandis.

Tutkimus on tietosuojan alainen myös, jos se on ollut välttämätön luvan uusimisen tai uudelleentarkastelun vuoksi. Tietosuoja on voimassa 30 kuukautta. Ensimmäistä, toista, kolmatta ja neljättä alakohtaa sovelletaan soveltuvin osin.

2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas:

2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta

a) aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès; ou

a) testi- ja tutkimusraportteihin, joiden osalta hakija on toimittanut tietojen käyttöluvan; tai

b) lorsqu’une période de protection des données accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.

b) tilanteeseen, jossa asianomaisille testi- ja tutkimusraporteille toista kasvinsuojeluainetta varten myönnetty tietosuoja-aika on umpeutunut.

3. La protection des données visée au paragraphe 1 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique au moment de la présentation du dossier et a fourni à l’État membre concerné, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’article 8, paragraphe 1, point f), et à l’article 33, paragraphe 3, point d), ainsi que la confirmation qu’une période de protection des données n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.

3. Edellä olevan 1 kohdan mukainen tietosuoja myönnetään ainoastaan silloin, kun ensimmäinen hakija on vaatinut tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita, liitännäisaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevien testi- ja tutkimusraporttien tietojen suojaamista asiakirja-aineiston jättämisen ajankohtana ja on antanut asianomaiselle jäsenvaltiolle kunkin testi- tai tutkimusraportin osalta 8 artiklan 1 kohdan f alakohdassa ja 33 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetut tiedot ja vahvistuksen, jonka mukaan testi- tai tutkimusraportille ei ole koskaan myönnetty tietosuoja-aikaa tai että mahdollinen myönnetty tietosuoja-aika ei ole umpeutunut.

Article 60

60 artikla

Liste des rapports d’essais et d’études

Testi- ja tutkimusraporttien luettelo

1. Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste et adjuvant, les États membres rapporteurs établissent une liste des rapports d’essais et d’études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d’approbation ou au renouvellement de l’approbation et la mettent à la disposition des États membres et de la Commission.

1. Esittelevän jäsenvaltion on laadittava kunkin tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen ja liitännäisaineen osalta luettelo niistä testi- ja tutkimusraporteista, joita tarvitaan ensimmäistä hyväksyntää, hyväksynnän ehtojen muuttamista tai hyväksynnän uusimista varten, ja saatettava se jäsenvaltioiden ja komission saataville.

2. Pour chaque produit phytopharmaceutique qu’ils autorisent, les États membres tiennent et mettent à la disposition de toute partie intéressée, sur demande:

2. Jäsenvaltioiden on pidettävä yllä ja saatettava pyynnöstä saataville kunkin hyväksymänsä kasvinsuojeluaineen osalta

a) une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique nécessaires à la première autorisation, à la modification des conditions d’autorisation ou au renouvellement de l’autorisation, et

a) luettelo niistä tehoaineita, suoja-aineita tai tehosteaineita, liitännäisaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevista testi- ja tutkimusraporteista, jotka tarvitaan ensimmäisen luvan myöntämistä, lupaehtojen muuttamista tai luvan uusimista varten; ja

b) une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a demandé une protection en application de l’article 59, ainsi que toutes les raisons invoquées conformément audit article.

b) luettelo niistä testi- ja tutkimusraporteista, joille hakija on vaatinut tietosuojaa 59 artiklan nojalla, ja mainitun artiklan mukaisesti esitetyt syyt.

3. Les listes prévues aux paragraphes 1 et 2 indiquent si ces rapports d’essais et d’études ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

3. Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyissä luetteloissa on oltava tiedot siitä, onko nämä testi- ja tutkimusraportit sertifioitu hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän koekäytännön periaatteita noudattaviksi.

Article 61

61 artikla

Règles générales visant à éviter la répétition des essais

Päällekkäisten testien välttämistä koskevat yleissäännöt

1. Afin d’éviter les doubles essais, toute personne ayant l’intention de solliciter l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique est tenue, avant d’effectuer des essais ou des études, de consulter les informations visées à l’article 57 pour déterminer si et à qui une autorisation a déjà été accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou pour un adjuvant. L’autorité compétente fournit au demandeur potentiel, à sa demande, la liste des rapports d’essais et d’études élaborés conformément à l’article 60 pour ce produit.

1. Päällekkäisten testien välttämiseksi kasvinsuojeluaineelle lupaa hakevan henkilön on ennen testien tai tutkimusten suorittamista tutustuttava 57 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin sen selvittämiseksi, onko samaa tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältävälle kasvinsuojeluaineelle tai liitännäisaineelle jo myönnetty lupa ja kenelle se on myönnetty. Toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisen hakijan pyynnöstä toimitettava tälle testi- ja tutkimusraporttien luettelo, joka on laadittu kyseisen aineen osalta 60 artiklan mukaisesti.

Le demandeur potentiel soumet toutes les données nécessaires concernant l’identité et les impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation.

Mahdollisen hakijan on toimitettava kaikki käytettäväksi ehdotetun tehoaineen tunnistetiedot ja epäpuhtauksia koskevat tiedot. Tiedustelun tueksi on esitettävä näyttö siitä, että mahdollinen hakija aikoo jättää lupahakemuksen.

2. Si l’autorité compétente de l’État membre est convaincue que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation ou le renouvellement ou le réexamen de celle-ci, elle lui fournit le nom et l’adresse du ou des titulaires des autorisations antérieures correspondantes et communique en même temps le nom et l’adresse du demandeur à ces derniers.

2. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo saaneensa riittävästi näyttöä siitä, että mahdollinen hakija aikoo hakea lupaa taikka sen uudistamista tai uudelleen tarkastelua, sen on ilmoitettava kyseiselle hakijalle aiempien vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden nimi ja osoite sekä ilmoitettava samalla kyseisten lupien haltijoille uuden hakijan nimi ja osoite.

3. Le demandeur potentiel de l’autorisation, ou du renouvellement ou du réexamen de celle-ci, et le ou les titulaires des autorisations correspondantes prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des éventuels rapports d’essais et d’études protégés au titre de l’article 59 d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire.

3. Mahdollisen hakijan taikka lupien uudistamisen tai uudelleen tarkastelun hakijan ja vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet päästäkseen sopimukseen 59 artiklan nojalla suojattujen testi- ja tutkimusraporttien sisältämien sellaisten tietojen jakamisesta oikeudenmukaisesti, avoimesti ja syrjimättä, jotka luvanhakijalta vaaditaan kasvinsuojeluainetta koskevan luvan saamiseksi.

Article 62

62 artikla

Partage d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés

Selkärankaisiin eläimiin liittyvien testi- ja tutkimustietojen jakaminen

1. Les essais sur des animaux vertébrés aux fins du présent règlement n’ont lieu que lorsque aucune autre méthode n’est disponible. La répétition d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement est évitée conformément aux paragraphes 2 à 6.

1. Selkärankaisilla eläimillä tehdään tämän asetuksen mukaisia testejä vain, jos muita menetelmiä ei ole saatavilla. Tämän asetuksen soveltamistarkoituksessa selkärankaisilla eläimillä tehtäviä toistuvia testejä ja kokeita on vältettävä 2–6 kohdan mukaisesti.

2. Les États membres n’acceptent pas la répétition des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés ou ceux qui sont entrepris alors que les méthodes conventionnelles décrites à l’annexe II de la directive 1999/45/CE auraient raisonnablement pu être utilisées à l’appui des demandes d’autorisation. Toute personne ayant l’intention de procéder à des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés prend les mesures nécessaires pour s’assurer que ces essais et études n’ont pas déjà été effectués ou entrepris.

2. Jäsenvaltiot eivät saa hyväksyä lupahakemusten tueksi toistettuja selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia tai selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä ja tutkimuksia, jotka on aloitettu, vaikka olisi voitu kohtuudella käyttää direktiivin 1999/45/EY liitteessä II kuvattuja tavanomaisia menetelmiä. Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä testejä ja tutkimuksia, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tarkistaakseen, että kyseisiä testejä ja tutkimuksia ei ole jo suoritettu tai aloitettu.

3. Le demandeur potentiel et le ou les titulaires des autorisations correspondantes mettent tout en œuvre pour veiller à partager les essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés. Les coûts afférents au partage des rapports d’essais et d’études doivent être déterminés de manière équitable, transparente et non discriminatoire. Le demandeur potentiel est uniquement tenu de participer aux coûts des informations qu’il doit soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d’autorisation.

3. Mahdollisen luvanhakijan ja vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden on kaikin tavoin pyrittävä varmistamaan, että selkärankaisilla eläimillä tehtyjen testien ja tutkimusten tiedot jaetaan. Testi- ja tutkimusraporttien tietojen jakamisesta aiheutuvat kustannukset on määriteltävä tasapuolisesti, avoimesti ja syrjimättömästi. Mahdollisen luvanhakijan on jaettava vain niiden tietojen kustannukset, jotka hänen on toimitettava luvan saamiselle asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.

4. Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d’adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 61, paragraphe 1.

4. Jos mahdollinen luvanhakija ja samaa tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita tai liitännäisaineita koskevien vastaavien lupien haltija tai haltijat eivät pääse sopimukseen selkärankaisiin eläimiin liittyvien testi- ja tutkimusraporttien tietojen jakamisesta, mahdollisen luvanhakijan on ilmoitettava tästä 61 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

L’impossibilité de parvenir à un accord tel que visé au paragraphe 3 n’empêche pas l’autorité compétente dudit État membre d’utiliser les rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.

Jos sopimukseen ei päästä 3 kohdan mukaisesti, tämä ei estä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista käyttämästä selkärankaisiin eläimiin liittyviä testi- ja tutkimusraportteja mahdollisen luvanhakijan hakemuksen käsittelyssä.

5. Au plus tard le 14 décembre 2016, la Commission présente un rapport sur les effets des dispositions du présent règlement concernant la protection des données des essais et des études impliquant des animaux vertébrés. La Commission présente ce rapport au Parlement européen et au Conseil, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative appropriée.

5. Komissio antaa viimeistään 14 päivänä joulukuuta 2016 kertomuksen tässä asetuksessa annettujen säännösten vaikutuksista, jotka koskevat selkärankaisille eläimille tehtyjen testien ja tutkimusten tietosuojaa. Komissio toimittaa tämän kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja liittää siihen tarvittaessa asiaa koskevan lainsäädäntöehdotuksen.

6. Le ou les titulaire(s) des autorisations correspondantes disposent d’une créance sur le demandeur potentiel pour un partage équitable des coûts qu’il(s) supporte(nt). L’autorité compétente de l’État membre peut enjoindre aux parties concernées de régler la question par le biais d’un arbitrage formel et contraignant prévu en droit national. À défaut, les parties peuvent saisir de la question les juridictions des États membres. Les sentences arbitrales ou les décisions judiciaires tiennent compte des principes définis au paragraphe 3 et ont force exécutoire devant les juridictions des États membres.

6. Vastaavien lupien haltijalla tai haltijoilla on oikeus vaatia mahdolliselta luvanhakijalta oikeudenmukaista osuutta aiheutuneista kustannuksista. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ohjata asianomaiset ratkaisemaan asian kansallisen lainsäädännön mukaisen virallisen ja sitovan sovittelun avulla. Muutoin asianomaiset voivat ratkaista asian oikeudenkäynnillä jäsenvaltion tuomioistuimissa. Sovittelun tai oikeudenkäynnin päätöksissä on otettava huomioon 3 kohdassa säädetyt periaatteet, ja ne ovat täytäntöönpanokelpoisia jäsenvaltioiden tuomioistuimissa.

CHAPITRE VI

VI LUKU

ACCÈS DU PUBLIC À L’INFORMATION

TIETOJEN JULKISUUS

Article 63

63 artikla

Confidentialité

Luottamuksellisuus

1. Toute personne demandant que les informations soumises en application du présent règlement soient traitées de façon confidentielle est tenue d’apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.

1. Henkilön, joka pyytää tämän asetuksen mukaisesti toimitettujen tietojen luottamuksellista käsittelyä, on esitettävä todennettavissa olevaa näyttöä siitä, että tietojen luovuttaminen voisi vahingoittaa hänen taloudellisia etujaan tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa.

2. Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l’intégrité des personnes concernées la divulgation des informations suivantes:

2. Seuraavien tietojen antamisen katsotaan tavallisesti vaarantavan asianomaisten henkilöiden taloudellisten etujen tai yksityiselämän ja koskemattomuuden suojaa:

a) la méthode de fabrication;

a) valmistusmenetelmä;

b) la spécification d’impureté de la substance active, à l’exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

b) tehoaineen epäpuhtauserittely, lukuun ottamatta epäpuhtauksia, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta merkityksellisinä;

c) les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;

c) tulokset tehoaineen tuotantoeristä, mukaan lukien epäpuhtaudet;

d) les méthodes d’analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d’analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;

d) valmistetun tehoaineen epäpuhtauksien analyysimenetelmät, lukuun ottamatta sellaisia epäpuhtauksia koskevia menetelmiä, joita pidetään toksisuuden, ekotoksisuuden tai ympäristön kannalta olennaisina;

e) les liens existant entre un producteur ou un importateur et le demandeur ou le titulaire de l’autorisation;

e) tuottajan tai maahantuojan yhteydet luvan hakijaan tai haltijaan;

f) les informations sur la composition complète d’un produit phytopharmaceutique;

f) kasvinsuojeluaineen koko koostumusta koskevat tiedot;

g) le nom et l’adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

g) selkärankaisilla tehtyihin testeihin osallistuneiden henkilöiden nimet ja osoitteet.

3. Le présent article s’entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2003 concernant l’accès du public à l’information en matière d’environnement [19].

3. Tämä artikla ei rajoita ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY [19] soveltamista.

CHAPITRE VII

VII LUKU

EMBALLAGE ET ETIQUETAGE DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES ET DES ADJUVANTS ET PUBLICITE FAITE A LEUR EGARD

KASVINSUOJELUAINEIDEN JA LIITÄNNÄISAINEIDEN PAKKAAMINEN, MERKITSEMINEN JA MAINONTA

Article 64

64 artikla

Emballage et présentation

Pakkaaminen ja ulkoasu

1. Les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être emballés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises.

1. Kasvinsuojeluaineet ja liitännäisaineet, joita voidaan erehdyksessä pitää elintarvikkeina, juomina tai rehuina, on pakattava siten, että tällaisen erehdyksen todennäköisyys on mahdollisimman pieni.

2. Les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants accessibles au grand public et susceptibles d’être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent contenir des composants propres à dissuader ou empêcher leur consommation.

2. Yleisesti saatavilla olevien kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden, joita voidaan erehdyksessä pitää elintarvikkeina, juomina tai rehuina, on sisällettävä nauttimista torjuvia tai sen estäviä ainesosia.

3. L’article 9 de la directive 1999/45/CE s’applique également aux produits phytopharmaceutiques et aux adjuvants non régis par ladite directive.

3. Direktiivin 1999/45/EY 9 artiklaa on sovellettava myös kasvinsuojeluaineisiin ja liitännäisaineisiin, jotka eivät kuulu kyseisen direktiivin soveltamisalaan.

Article 65

65 artikla

Étiquetage

Merkitseminen

1. L’étiquetage des produits phytopharmaceutiques inclut les exigences en matière de classification, d’étiquetage et d’emballage de la directive 1999/45/CE et doit être conforme aux exigences énoncées dans un règlement adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4.

1. Kasvinsuojeluaineiden merkinnöissä on otettava huomioon direktiivin 1999/45/EY luokitus-, merkintä- ja pakkaamisvaatimukset ja niiden on täytettävä vaatimukset, jotka vahvistetaan 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annetussa asetuksessa.

Le règlement en question doit également contenir des phrases types sur les risques particuliers encourus et les précautions à prendre, qui complètent les phrases prévues par la directive 1999/45/CE. Il comprend le texte de l’article 16 et le texte des annexes IV et V de la directive 91/414/CEE, assortis des éventuelles modifications nécessaires.

Kyseinen asetus sisältää myös erityisiin vaaroihin ja varotoimenpiteisiin liittyviä vakiolausekkeita, jotka täydentävät direktiivissä 1999/45/EY säädettyjä lausekkeita. Siinä on oltava direktiivin 91/414/ETY 16 artiklan teksti sekä liitteiden IV ja V teksti tarvittavine muutoksineen.

2. Les États membres peuvent demander la présentation d’échantillons ou de maquettes de l’emballage, ainsi que de projets d’étiquettes et de dépliants avant que l’autorisation soit accordée.

2. Jäsenvaltiot voivat vaatia näytteiden tai vedosten toimittamista pakkauksista ja luonnosten toimittamista pakkausmerkinnöistä ja ohjelehdistä ennen luvan myöntämistä.

3. Lorsqu’un État membre estime que des phrases supplémentaires sont nécessaires pour protéger la santé humaine ou animale ou l’environnement, il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, et communique le texte de la phrase ou des phrases supplémentaires et les raisons de ces exigences.

3. Jos jäsenvaltio katsoo täydentävien lausekkeiden olevan tarpeen ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä annettava tiedoksi täydentävä lauseke tai täydentävät lausekkeet sekä perusteet näille vaatimuksille.

Lesdites phrases doivent être examinées en vue de leur incorporation dans le règlement visé au paragraphe 1.

Tällaisten lausekkeiden sisällyttämistä 1 kohdassa tarkoitettuun asetukseen on harkittava.

Dans l’attente de cette incorporation, l’État membre peut exiger l’utilisation de ladite ou desdites phrases supplémentaires.

Niin kauan kuin lausekkeita ei ole sisällytetty mainittuun asetukseen, jäsenvaltio voi vaatia yhden tai useamman täydentävän lausekkeen käyttöä.

Article 66

66 artikla

Publicité

Mainonta

1. Les produits phytopharmaceutiques non autorisés ne font pas l’objet de publicité. Toute publicité pour un produit phytopharmaceutique doit être accompagnée des phrases "Utilisez les produits phytopharmaceutiques avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit". Ces phrases sont aisément lisibles et doivent se distinguer clairement de l’ensemble de la publicité. Les mots "produits phytopharmaceutiques" peuvent être remplacés par une description plus précise du type de produit, tel que fongicide, insecticide ou herbicide.

1. Kasvinsuojeluaineita, joille ei ole myönnetty lupaa, ei saa mainostaa. Kaikissa kasvinsuojeluaineita koskevissa mainoksissa on oltava virkkeet "Varmista kasvinsuojeluaineen turvallinen käyttö. Lue aina pakkausmerkinnät ja tuotetiedot ennen käyttöä." Näiden virkkeiden on oltava helposti luettavissa ja erotuttava selvästi muusta mainoksesta. Sana "kasvinsuojeluaine" voidaan korvata täsmällisemmällä tuotetyypin kuvauksella, kuten sienitautien torjunta-aine, hyönteisten torjunta-aine tai rikkakasvien torjunta-aine.

2. La publicité ne peut pas comporter d’informations potentiellement trompeuses, sous forme de textes ou d’illustrations, sur les risques éventuels pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, telles que les termes "à faible risque", "non toxique" ou "sans danger".

2. Mainokseen ei saa sisältyä sellaisia mahdollisesti harhaanjohtavia tekstin tai kuvan muodossa olevia tietoja, jotka koskevat ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia mahdollisia riskejä, kuten mainintoja "vähäriskinen", "myrkytön" tai "vaaraton".

Les termes "autorisé comme produit phytopharmaceutique à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009" ne sont autorisés dans la publicité que dans le cas des produits phytopharmaceutiques à faible risque. Ils ne peuvent être utilisés comme allégation sur l’étiquette du produit phytopharmaceutique.

Ainoastaan vähäriskisten kasvinsuojeluaineiden osalta sallitaan mainoksessa ilmaisu "myönnetty lupa vähäriskisenä kasvinsuojeluaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti". Ilmaisua ei saa käyttää väitteenä kasvinsuojeluaineen merkinnässä.

3. Les États membres peuvent interdire ou limiter la publicité pour les produits phytopharmaceutiques dans certains médias, sous réserve du droit communautaire.

3. Jäsenvaltiot voivat yhteisön lainsäädäntöä soveltaen kieltää tai rajoittaa kasvinsuojeluaineiden mainostamista tietyissä tiedotusvälineissä.

4. Toutes les allégations publicitaires doivent se justifier sur le plan technique.

4. Kaikkien mainonnassa käytettyjen väitteiden on oltava teknisesti perusteltavissa.

5. Les publicités ne contiennent aucune représentation visuelle de pratiques potentiellement dangereuses telles que le mélange ou l’application sans vêtements de protection suffisants, l’utilisation à proximité des denrées alimentaires, ou l’utilisation par des enfants ou à proximité de ceux-ci.

5. Mainoksissa ei saa esittää visuaalisesti mahdollisesti vaarallisia käytäntöjä, kuten aineen sekoittamista tai käyttöä ilman riittävää suojavaatetusta, käyttöä elintarvikkeiden tai lasten läheisyydessä tai ainetta lasten käyttämänä.

6. Le matériel publicitaire ou promotionnel attire l’attention sur les phrases et les symboles de mise en garde appropriés figurant sur l’étiquetage.

6. Mainonta- tai myynninedistämisaineistossa on kiinnitettävä huomiota merkinnöissä mainittuihin asianmukaisiin varoituksiin ja merkkeihin.

CHAPITRE VIII

VIII LUKU

CONTROLES

VALVONTA

Article 67

67 artikla

Tenue des registres

Tietojen kirjaaminen

1. Les producteurs, fournisseurs, distributeurs, importateurs et exportateurs de produits phytopharmaceutiques tiennent des registres des produits phytopharmaceutiques qu’ils produisent, importent, exportent, stockent ou mettent sur le marché pendant cinq ans au moins. Les utilisateurs professionnels de produits phytopharmaceutiques tiennent, pendant trois ans au moins, des registres des produits phytopharmaceutiques qu’ils utilisent, contenant le nom du produit phytopharmaceutique, le moment de l’utilisation, la dose utilisée, la zone et la culture où le produit phytopharmaceutique a été utilisé.

1. Kasvinsuojeluaineiden tuottajien, toimittajien, jakelijoiden, maahantuojien ja viejien on pidettävä kirjaa vähintään viiden vuoden ajan tuottamistaan, maahantuomistaan, viemistään, varastoimistaan tai markkinoille saattamistaan kasvinsuojeluaineista. Kasvinsuojeluaineiden ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa vähintään kolmen vuoden ajan käyttämistään kasvinsuojeluaineista, niiden nimistä, käyttöajoista ja annoksen suuruudesta, kasvinsuojeluaineen käyttöalasta sekä kohteena olevasta viljelykasvista.

Sur demande, ils communiquent les informations contenues dans ces registres à l’autorité compétente. Les tiers, tels que l’industrie de l’eau potable, les distributeurs ou les habitants, peuvent demander à avoir accès à ces informations en s’adressant à l’autorité compétente.

Niiden on saatettava kirjausten olennaiset tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville. Kolmannet osapuolet, kuten juomavesiteollisuus, vähittäiskauppiaat tai asukkaat, voivat pyytää saada tutustua näihin tietoihin ottamalla yhteyttä toimivaltaiseen viranomaiseen.

Les autorités compétentes donnent accès à ces informations conformément au droit national ou communautaire applicable.

Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä oikeus päästä kyseisiin tietoihin asiassa sovellettavan kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

Au plus tard le 14 décembre 2012, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les coûts et les avantages de la traçabilité des informations depuis les utilisateurs jusqu’aux distributeurs concernant les utilisations de produits phytopharmaceutiques sur des produits agricoles, assorti, le cas échéant, de propositions législatives appropriées.

Komissio antaa 14 päivään joulukuuta 2012 mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen käyttäjien vähittäiskauppiaille toimittamien, kasvinsuojeluaineiden käyttöä maataloustuotteissa koskevien tietojen jäljitettävyyden kustannuksista ja hyödyistä. Tarvittaessa komissio liittää mukaan asianmukaisia lainsäädäntöehdotuksia.

2. Les producteurs de produits phytopharmaceutiques procèdent à un contrôle après autorisation sur demande des autorités compétentes. Ils en communiquent les résultats aux autorités compétentes.

2. Kasvinsuojeluaineiden tuottajien on suoritettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä luvan myöntämisen jälkeinen seuranta. Tuottajien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille seurannan tuloksista.

3. Les titulaires d’autorisations communiquent aux autorités compétentes des États membres toutes les données nécessaires concernant le volume des ventes de produits phytopharmaceutiques conformément à la législation communautaire en matière de statistiques sur les produits pharmaceutiques.

3. Luvanhaltijoiden on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikki tiedot, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden myyntimääriä kasvinsuojeluaineita koskevista tilastotiedoista annetun yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

4. Des mesures d’exécution visant à assurer une application uniforme des paragraphes 1, 2 et 3 peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.

4. Jäljempänä 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen voidaan antaa täytäntöönpanosääntöjä 1, 2 ja 3 kohdan yhtenäisen soveltamisen varmistamiseksi.

Article 68

68 artikla

Surveillance et contrôles

Seuranta ja valvonta

Les États membres réalisent des contrôles officiels pour veiller au respect du présent règlement. Ils finalisent un rapport sur l’étendue et les résultats de ces contrôles et le transmettent à la Commission dans les six mois suivant la fin de l’année couverte par le rapport.

Jäsenvaltioiden on virallisesti valvottava tämän asetuksen täytäntöönpanoa. Niiden on laadittava ja toimitettava komissiolle kertomus valvonnan laajuudesta ja tuloksista kuuden kuukauden kuluessa kertomuksen kohteena olevan vuoden päättymisestä.

Les experts de la Commission procèdent à des inspections générales et spécifiques dans les États membres en vue de vérifier les contrôles officiels réalisés par les États membres.

Komission asiantuntijat suorittavat yleis- ja erityistarkastuksia jäsenvaltioissa tarkistaakseen jäsenvaltioiden suorittaman virallisen valvonnan toteutumisen.

Un règlement, adopté selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4, établit les dispositions applicables aux contrôles à réaliser en particulier sur la production, l’emballage, l’étiquetage, le stockage, le transport, la commercialisation, la formulation, le commerce parallèle et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Ledit règlement contient également des dispositions concernant la collecte d’informations et la communication des rapports concernant les cas suspectés d’empoisonnements.

Jäljempänä 79 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annetussa asetuksessa vahvistetaan valvontaa koskevia säännöksiä, jotka koskevat erityisesti kasvinsuojeluaineiden tuotantoa, pakkaamista, merkitsemistä, varastointia, kuljetusta, kaupan pitämistä, formulointia, rinnakkaisvalmisteiden kauppaa ja käyttöä. Siihen sisältyy myös säännöksiä epäiltyjä myrkytystapauksia koskevien tietojen keruusta ja niistä raportoinnista.

CHAPITRE IX

IX LUKU

SITUATIONS D’URGENCE

HÄTÄTILANTEET