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Règlement (CE) no 816/2006 du Parlement européen et du Conseil
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Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 816/2006,
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du 17 mai 2006
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17. mai 2006,
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concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique
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milles käsitletakse rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist
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LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
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EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
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vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 95 et 133,
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võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 95 ja 133,
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vu la proposition de la Commission,
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võttes arvesse komisjoni ettepanekut,
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vu l'avis du Comité économique et social européen [1],
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võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust [1],
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statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [2],
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tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras [2]
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considérant ce qui suit:
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ning arvestades järgmist:
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(1) Le 14 novembre 2001, la quatrième conférence ministérielle de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) a adopté la déclaration de Doha sur l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, ci-après dénommé "accord sur les ADPIC", et la santé publique. La déclaration reconnaît à chaque membre de l'OMC le droit d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs présidant à l'octroi de telles licences. Elle reconnaît aussi que les membres de l'OMC dont les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexistantes pourraient rencontrer des difficultés pour recourir de manière effective aux licences obligatoires.
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(1) 14. novembril 2001. aastal võeti Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) neljandal ministrite konverentsil vastu intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingut (TRIPS-leping) ja tervisekaitset käsitlev Doha deklaratsioon. Deklaratsiooniga tunnustatakse iga WTO liikme õigust anda sundlitsentse ja vabadust määrata kindlaks litsentside andmise tingimused. Lisaks arvestatakse asjaoluga, et farmaatsiasektoris mitteküllaldase või puuduva tootmisvõimsusega WTO liikmeil võivad tekkida probleemid sundlitsentsimise tõhusal ärakasutamisel.
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(2) Le 30 août 2003, le Conseil général de l'OMC a adopté, à la lumière de la déclaration prononcée par son président, la décision sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique, ci-après dénommée "la décision". Sous réserve de certaines conditions, la décision prévoit des dérogations à certaines obligations concernant l'octroi de licences obligatoires visées dans l'accord sur les ADPIC, afin de répondre aux besoins des membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes.
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(2) 30. augustil 2003. aastal võttis WTO üldnõukogu oma esimehe ette loetud avalduse valguses vastu otsuse (edaspidi "otsus") TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitleva Doha deklaratsiooni lõike 6 rakendamise kohta. Otsusega loobutakse teatud tingimustel teatud kohustustest, mis on seotud TRIPS-lepingus sätestatud sundlitsentside väljaandmisega, et arvestada ebapiisava tootmisvõimsusega WTO liikmete vajadusi.
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(3) Compte tenu du rôle actif de la Communauté dans l'adoption de la décision, de son engagement auprès de l'OMC à contribuer pleinement à la mise en œuvre de la décision et de son appel à tous les membres de l'OMC en vue de garantir la mise en place des conditions permettant un fonctionnement efficace du système mis en place par la décision, il importe que la Communauté exécute la décision dans son ordre juridique.
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(3) Arvestades ühenduse aktiivset osa otsuse vastuvõtmisel ning kohustusi WTO ees, et täielikult kaasa aidata otsuse rakendamisele, ning selle üleskutset kõigile WTO liikmetele tagamaks tingimuste kohaldamine, et otsuse alusel sätestatud süsteem tõhusalt töötaks, on oluline, et ühendus rakendaks otsust oma õiguskorra alusel.
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(4) Une mise en œuvre uniforme de la décision est nécessaire pour garantir que les conditions d'octroi de licences obligatoires pour la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques, dès lors que ces produits sont destinés à l'exportation, sont identiques dans tous les États membres, et pour éviter la distorsion de la concurrence entre les opérateurs sur le marché unique. Des règles uniformes devraient également être appliquées afin d'éviter la réimportation sur le territoire de la Communauté de produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de la décision.
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(4) Otsuse ühtseks rakendamiseks tuleb kõigis liikmesriikides tagada samad sundlitsentside andmise tingimused farmaatsiatoodete tootmiseks ja müügiks, kui need tooted on mõeldud ekspordiks, et vältida konkurentsi moonutamist ühisturu operaatorite suhtes. Ühtseid eeskirju tuleks kohaldada ka otsuse alusel toodetud farmaatsiatoodete ühenduse territooriumile taassisseveo ennetamiseks.
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(5) Le présent règlement s'inscrit dans l'action européenne et internationale au sens large visant à remédier aux problèmes de santé publique qui touchent les pays les moins avancés et autres pays en développement, et entend en particulier améliorer l'accès à des médicaments à prix abordable qui soient sûrs et efficaces, y compris les combinaisons thérapeutiques, et de qualité garantie. À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [3].
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(5) Käesolev määrus on osa laiemast Euroopa ja rahvusvahelisest tegevusest, mille eesmärk on käsitleda rahvatervise probleeme, millega puutuvad kokku vähimarenenud riigid ja teised arenguriigid, eriti aga parandada juurdepääsu jõukohaste hindadega ravimitele, mis on ohutud ja tõhusad, sealhulgas kindlaksmääratud doosiga ravimikombinatsioonidele, ning mille kvaliteet on tagatud. Sellega seoses muutuvad kättesaadavaks ühenduse farmaatsiaalastes õigusaktides sätestatud menetlused, millega tagatakse nende toodete teaduslik kvaliteet, eeskätt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [3] artiklis 58 ette nähtud menetlus.
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(6) Étant donné qu'il vise à remédier à des problèmes de santé publique, le système de licences obligatoires mis en place par le présent règlement devrait être appliqué de bonne foi. Ce système ne devrait pas être utilisé par les pays pour atteindre des objectifs de politique industrielle ou commerciale. Le présent règlement a pour objet de mettre en place un cadre juridique sûr et de décourager les contentieux.
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(6) Kuna käesoleva määruse alusel sätestatud sundlitsentsimissüsteem on ette nähtud tervisekaitseprobleemide lahendamiseks, tuleks seda kasutada heauskselt. Riigid ei tohi seda süsteemi kasutada tööstus- ega kaubanduspoliitika eesmärkide saavutamiseks. Määrus on koostatud selleks, et luua kindel õiguslik raamistik ja hoida ära kohtuvaidlusi.
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(7) Étant donné que le présent règlement s'inscrit dans le cadre d'une action plus large visant à résoudre le problème de l'accès des pays en développement à des médicaments à prix abordables, des actions complémentaires sont prévues dans le programme d'action de la Commission intitulé "Accélération de la lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose dans le cadre de la réduction de la pauvreté" et dans la communication de la Commission intitulée "Élaboration d'un cadre politique européen cohérent pour les actions extérieures visant à lutter contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose". Il est nécessaire de poursuivre d'urgence les progrès, notamment en mettant en œuvre des actions visant à soutenir la recherche destinée à lutter contre ces maladies et à renforcer la capacité dans les pays en développement.
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(7) Kuna käesolev määrus kujutab endast osa laiemast tegevusest, mille eesmärk on võimaldada arenguriikidele juurdepääs taskukohastele ravimitele, on komisjoni tegevusprogrammis kavandatud lisameetmed: HIV-/AIDSi-, malaaria- ja tuberkuloosivastase tegevuse kiirendamine vaesuse vähendamise kontekstis ja komisjoni teatis Euroopa ühtse poliitika raamistiku kohta välistegevuseks HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi vastu võitlemisel. Vajalik on pidev ja kiire edasiminek, mis hõlmab meetmeid, et toetada teadusuuringuid nende haigustega võitlemiseks ja suurendada arenguriikide suutlikkust.
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(8) Il est impératif que les produits fabriqués conformément au présent règlement ne parviennent qu'aux personnes qui en ont besoin et ne soient pas détournés de leurs destinataires. L'octroi de licences obligatoires en vertu du présent règlement doit donc être lié à des conditions claires pour le titulaire de la licence concernant les actes couverts par la licence, l'identification des produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de la licence et les pays vers lesquels ces produits seront exportés.
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(8) On hädavajalik, et käesoleva määruse alusel valmistatud tooted jõuavad ainult vajajateni ning neid ei tohi kõrvale suunata inimestest, kellele need olid ette nähtud. Sundlitsentside väljastamine käesoleva määruse alusel peab seega kehtestama litsentsisaajale selged tingimused, mis on seotud litsentsiga hõlmatud tegevuse, litsentsi alusel toodetud farmaatsiatoodete identifitseerimise ning riikidega, kuhu need tooted imporditakse.
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(9) Des mesures devraient être prises pour les contrôles douaniers aux frontières extérieures en ce qui concerne les produits fabriqués et vendus à l'exportation en vertu d'une licence obligatoire et qu'une personne essaie de réimporter sur le territoire de la Communauté.
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(9) Tuleks sätestada tollitegevus välispiiridel, et tegeleda sundlitsentsi alusel ekspordiks toodetud ja müüdud toodetega, mida isik soovib ühenduse territooriumile taas sisse vedada.
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(10) Lorsque des produits pharmaceutiques fabriqués en vertu d'une licence obligatoire sont saisis dans le cadre du présent règlement, l'autorité compétente peut décider, conformément à la législation nationale et en vue de garantir que l'utilisation prévue des produits pharmaceutiques saisis est respectée, d'expédier ces produits au pays importateur concerné en fonction de la licence obligatoire accordée.
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(10) Kui sundlitsentsi alusel toodetud farmaatsiatooted on käesoleva määruse kohaselt konfiskeeritud, võib pädev asutus kooskõlas riigisiseste õigusaktidega ja eesmärgiga tagada konfiskeeritud farmaatsiatoodete kasutamine ettenähtud otstarbel otsustada saata need tooted vastavalt antud sundlitsentsile asjakohasesse importivasse riiki.
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(11) Pour éviter l'encouragement de la surproduction et l'éventuel détournement des produits, les autorités compétentes doivent tenir compte des licences obligatoires existantes pour les mêmes produits et les mêmes pays, ainsi que des demandes parallèles indiquées par le demandeur.
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(11) Et vältida ületootmise ja toodete võimaliku kõrvalesuunamise hõlbustamist, peaksid pädevad asutused arvestama samade toodete ja riikide olemasolevaid sundlitsentse ning taotleja poolt samal ajal esitatud taotlusi.
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(12) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir l'établissement de procédures harmonisées pour l'octroi des licences obligatoires en vue d'une mise en œuvre efficace du système prévu par la décision, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres en raison des options ouvertes aux pays d'exportation dans la décision et peuvent donc, en raison des effets potentiels sur les opérateurs du marché intérieur, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité prévu à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.
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(12) Kuna käesoleva määruse eesmärke, eelkõige otsuses sätestatud süsteemi tõhusale rakendamisele kaasa aitava sundlitsentside andmise ühtlustatud menetluse loomist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada eksportivatel riikidel olemasolevate vahendite tõttu ning seepärast on neid nende võimaliku mõju tõttu siseturu operaatoritele parem saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus võtta meetmed kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
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(13) La Communauté reconnaît qu'il est extrêmement souhaitable de promouvoir le transfert de technologie et la mise en place de capacités dans les pays où les capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexistantes, ce afin de favoriser et d'accroître la production de produits pharmaceutiques par lesdits pays.
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(13) Ühendus tunnistab, et äärmiselt soovitav oleks tehnosiirde edendamine ja tootmisvõimsuse suurendamine riikides, kus farmaatsiasektori võimsus on ebapiisav või puudub hoopis, eesmärgiga hõlbustada ja suurendada farmaatsiatoodete tootmist nende riikide poolt.
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(14) Afin de garantir un traitement efficace des demandes de licence obligatoire effectuées en vertu du présent règlement, les États membres devraient être en mesure d'imposer des critères purement formels ou administratifs tels que des règles relatives à la langue dans laquelle la demande doit être introduite, le formulaire à utiliser, l'identification du/des brevet(s) et/ou du/des certificat(s) complémentaire(s) de protection pour lesquels une licence obligatoire est demandée et des règles applicables aux demandes introduites sous forme électronique.
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(14) Et tagada käesoleva määruse alusel sundlitsentsi taotluste tõhus menetlemine, peavad liikmesriigid olema suutelised kehtestama puhtalt vormilised või halduslikud nõuded, nagu eeskirjad taotluse keele, kasutatava vormi, patendi (patentide) ja/või täiendava kaitse tunnistuse (tunnistuste) identifitseerimise kohta, mille suhtes sundlitsentsi taotletakse, ning eeskirjad elektrooniliselt esitatud taotluste kohta.
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(15) La formule simple appliquée pour calculer le montant de la rémunération est destinée à accélérer la procédure d'octroi des licences obligatoires en cas d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales conformément à l'article 31, point b), de l'accord sur les ADPIC. Le chiffre de 4 % pourrait être utilisé comme point de référence pour les délibérations visant à déterminer le montant d'une rémunération appropriée dans des circonstances autres que celles énumérées ci-dessus,
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(15) Nähakse ette lihtne viis tasumiseks, et kiirendada sundlitsentsi andmise menetlust riikliku hädaolukorra või muude äärmiselt pakiliste asjaolude puhul või riikliku mittekaubandusliku kasutamise korral vastavalt TRIPS-lepingu artikli 31 punktile b. Otsuse langetamiseks piisava tasu kohta muudel kui ülalpool loetletud juhtudel võiks võrdlussuurusena kasutada 4 %,
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ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
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ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
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Article premier
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Artikkel 1
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Champ d'application
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Reguleerimisala
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Le présent règlement établit une procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lors que ces produits sont destinés à l'exportation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique.
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Käesoleva määrusega kehtestatakse patentidele ja täiendava kaitse tunnistustele farmaatsiatoodete valmistamiseks ja müügiks ette nähtud sundlitsentside andmise menetlus, kui niisugused tooted on mõeldud ekspordiks abikõlblikesse importivatesse riikidesse, kes vajavad selliseid tooteid rahvatervise probleemidega tegelemiseks.
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Les États membres ordonnent l'octroi d'une licence obligatoire à toute personne déposant une demande conformément à l'article 6 et sous réserve des conditions fixées aux articles 6 à 10.
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Liikmesriigid annavad sundlitsentsi igale isikule, kes esitab taotluse kooskõlas artikliga 6 ja vastavalt artiklites 6–10 sätestatud tingimustele.
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Article 2
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Artikkel 2
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Définitions
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Mõisted
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Aux fins du présent règlement, on entend par:
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Käesolevas määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:
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1) "produit pharmaceutique": tout produit du secteur pharmaceutique, y inclus les médicaments tels que définis par l'article 1, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [4], les principes actifs, et les kits de diagnostic ex vivo;
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1) farmaatsiatoode – igasugune farmaatsiasektori toode, sh Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [4] artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimid, toimeained ja diagnostikakomplektid ex vivo;
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2) "titulaire des droits": le titulaire d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection faisant l'objet d'une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement;
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2) õiguste omanik – iga sellise patendi või sellise täiendava kaitse tunnistuse omanik, mille suhtes on käesoleva määruse alusel kohaldatud sundlitsentsi;
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3) "pays importateur": le pays vers lequel le produit pharmaceutique doit être exporté;
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3) importiv riik – riik, kuhu farmaatsiatoodet eksporditakse;
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4) "autorité compétente" aux fins des articles 1 à 11 et des articles 16 et 17: toute autorité nationale ayant compétence, dans un État membre donné, pour l'octroi de licences obligatoires en vertu du présent règlement.
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4) pädev asutus – artiklite 1–11, 16 ja 17 tähenduses riiklik asutus, kes on antud liikmesriigis pädev andma käesoleva määruse alusel välja sundlitsentse.
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Article 3
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Artikkel 3
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Autorité compétente
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Pädev asutus
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L'autorité compétente telle que définie à l'article 2, point 4), est celle ayant compétence pour l'octroi de licences obligatoires en vertu du droit national des brevets, à moins que l'État membre n'en décide autrement.
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Artikli 2 lõikes 4 määratletud pädev asutus on riigisisese patendiõiguse alusel pädev andma välja sundlitsentse, kui asjaomane liikmesriik ei määra teisiti.
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Les États membres notifient à la Commission l'autorité compétente désignée telle que définie à l'article 2, point 4).
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Liikmesriigid teavitavad komisjoni artikli 2 lõikes 4 määratletud pädeva asutuse määramisest.
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Les notifications sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
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Teatised avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
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Article 4
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Artikkel 4
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Pays importateurs admissibles
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Abikõlblikud importivad riigid
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Est considéré comme pays importateur admissible:
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Abikõlblikud importivad riigid on järgmised:
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a) tout pays moins avancé figurant à ce titre sur la liste des Nations unies;
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a) kõik vähimarenenud riigid, kes kuuluvad ÜRO vastavasse nimekirja;
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b) tout membre de l'OMC autre que les pays moins avancés visés au point a) qui a notifié au Conseil des ADPIC son intention d'utiliser le système en tant qu'importateur, qu'il utilise le système en totalité ou en partie;
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b) iga WTO liige, kes ei kuulu punktis a viidatud vähimarenenud riikide hulka ning on teavitanud TRIPSi nõukogu oma soovist kasutada süsteemi importijana ja lisanud, kas süsteemi kasutatakse täies või piiratud ulatuses;
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c) tout pays qui n'est pas membre de l'OMC, mais qui figure dans la liste des pays à faible revenu établie par le comité de l'aide au développement de l'OCDE dont le produit national brut par habitant est inférieur à 745 dollars des États-Unis, et qui a notifié à la Commission son intention d'utiliser le système en tant qu'importateur, qu'il utilise le système en totalité ou en partie.
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c) kõik riigid, kes ei ole WTO liikmed, kuid kuuluvad OECD arenguabikomitee väikese sissetulekuga riikide nimekirja (riiklik kogutulu inimese kohta on väiksem kui 745 USA dollarit) ning on teavitanud komisjoni oma soovist kasutada süsteemi importijana ja lisanud, kas süsteemi kasutatakse täies või piiratud ulatuses.
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Néanmoins, tout membre de l'OMC ayant déclaré à l'OMC qu'il n'utilisera pas le système en tant que membre importateur n'est pas un pays importateur admissible.
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Ükski WTO liige, kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv WTO liige, ei ole siiski abikõlblik importiv riik.
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Article 5
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Artikkel 5
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Extension aux pays moins avancés et aux pays en développement non membres de l'OMC
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Laienemine vähimarenenud riikidele ja arenguriikidele, kes ei ole WTO liikmed
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Les dispositions suivantes sont applicables aux pays importateurs admissibles relevant de l'article 4 qui ne sont pas membres de l'OMC:
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Artikli 4 tähenduses abikõlblike importivate riikide suhtes, kes ei ole WTO liikmed, kohaldatakse järgmisi sätteid:
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a) le pays importateur adresse directement à la Commission la notification prévue à l'article 8, paragraphe 1, du présent règlement;
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a) importiv riik esitab artikli 8 lõikes 1 viidatud teatise otse komisjonile;
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b) le pays importateur déclare, dans la notification prévue à l'article 8, paragraphe 1, qu'il utilisera le système pour faire face à des problèmes de santé publique et non pour poursuivre des objectifs de politique commerciale ou industrielle et qu'il adoptera les mesures visées au paragraphe 4 de la décision;
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b) importiv riik teavitab artikli 8 lõikes 1 viidatud teatises, et ta kasutab süsteemi rahvatervise probleemidega tegelemiseks, mitte vahendina tööstus- või kaubanduspoliitika eesmärkide saavutamiseks, ning et ta rakendab otsuse lõikes 4 toodud meetmeid;
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c) l'autorité compétente peut, à la demande du titulaire des droits, ou de sa propre initiative si le droit national l'y autorise, décider le retrait d'une licence obligatoire accordée en vertu du présent article, si le pays importateur n'a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu du point b). Avant de retirer une licence obligatoire, l'autorité compétente tient compte des avis exprimés par les organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f).
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c) pädev asutus võib õiguste omaniku taotlusel või omal algatusel, kui riigisisene õigus võimaldab tal omal algatusel tegutseda, lõpetada käesoleva artikli kohaselt antud sundlitsentsi kehtivuse, kui importiv riik ei ole täitnud punktis b toodud kohustusi. Enne sundlitsentsi kehtivuse lõpetamist võtab pädev asutus arvesse artikli 6 lõike 3 punktis f viidatud asutuste väljendatud arvamusi.
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Article 6
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Artikkel 6
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Demande d'une licence obligatoire
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Sundlitsentsi taotlemine
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1. Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire en vertu du présent règlement auprès des autorités compétentes de l'État membre ou des États membres où les brevets ou certificats complémentaires de protection produisent leurs effets et couvrent les activités de fabrication et de vente à l'exportation qu'elle entend exercer.
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1. Käesoleva määruse alusel võib iga isik esitada sundlitsentsi saamiseks pädevale asutusele taotluse liikmesriigis või -riikides, kus kehtivad patendid või täiendava kaitse tunnistused, mis katavad ekspordi korral tema kavatsetava tootmis- ja müügitegevuse.
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2. Si la personne qui demande une licence obligatoire a introduit, pour le même produit, une demande auprès des autorités de plusieurs pays, elle le signale dans chaque demande, en indiquant les quantités et les pays importateurs concernés.
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2. Kui sundlitsentsi taotlev isik esitab taotlused asutustele sama toote kohta rohkem kui ühes riigis, peab ta taotluses selle ära märkima koos üksikasjadega koguste ja asjaomaste importivate riikide kohta.
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3. La demande faite en vertu du paragraphe 1 devra comporter les indications suivantes:
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3. Lõike 1 kohaselt tuleb taotluses esitada järgmine teave:
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a) le nom et les coordonnées du demandeur et de tout agent ou représentant que le demandeur a nommé pour agir en son nom auprès de l'autorité compétente;
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a) taotleja ja agendi või esindaja, keda taotleja on volitanud enda eest pädeva asutuse ees tegutsema, nimi ja kontaktandmed;
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b) la dénomination commune du ou des produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de fabriquer et de vendre à l'exportation en vertu de la licence obligatoire;
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b) farmaatsiatoote või toodete, mida taotleja soovib sundlitsentsi alusel ekspordiks toota või müüa, mittekaubanduslik nimi või nimed;
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c) les quantités de produits pharmaceutiques que le demandeur a l'intention de produire en vertu de la licence obligatoire;
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c) farmaatsiatoote kogus, mida taotleja soovib toota sundlitsentsi alusel;
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d) le ou les pays importateurs;
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d) importiv riik või importivad riigid;
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e) le cas échéant, la preuve que des négociations préalables ont eu lieu avec le titulaire des droits conformément à l'article 9;
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e) vajaduse korral tõendid eelnevate läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga vastavalt artiklile 9;
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f) la preuve qu'une demande spécifique a été adressée par:
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f) tõendid erinõude kohta:
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i) les représentants autorisés du pays ou des pays importateur(s); ou
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i) importiva riigi või importivate riikide pädevalt asutuselt või
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ii) une organisation non gouvernementale agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs; ou
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ii) valitsusväliselt organisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul, või
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iii) des organes des Nations unies ou d'autres organisations internationales dans le domaine de la santé, agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs,
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iii) ÜRO organilt või muult rahvusvaheliselt terviseorganisatsioonilt, mis tegutseb ühe või mitme importiva riigi ametlikul heakskiidul,
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ainsi que la quantité de produit nécessaire.
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ning nõutud toote kogus.
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4. Des exigences purement formelles ou administratives nécessaires pour le traitement efficace de la demande peuvent être prescrites dans le cadre du droit national. Ces exigences ne doivent pas grever inutilement les coûts ou charges que supporte le demandeur et, en tout état de cause, ne doivent pas rendre la procédure d'octroi des licences obligatoires prévue dans le cadre du présent règlement plus lourde que la procédure d'octroi d'autres licences obligatoires dans le cadre du droit national.
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4. Riigisisese õiguse alusel võidakse ette näha puhtalt vormilisi või haldusnõudeid, mida on vaja taotluse tõhusaks läbivaatamiseks. Sellised nõuded ei tohi asjatult suurendada taotleja kulusid või kohustusi ega muuta sundlitsentside andmise menetlust käesoleva määruse alusel koormavamaks kui on muude sundlitsentside andmise menetlus riigisisese õiguse alusel.
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Article 7
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Artikkel 7
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Droits du titulaire des droits
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Õiguste omaniku õigused
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L'autorité compétente notifie sans délai au titulaire des droits la demande de licence obligatoire. Avant d'accorder la licence obligatoire, l'autorité compétente donne au titulaire des droits la possibilité de formuler des observations sur la demande et de fournir à l'autorité compétente toute information pertinente concernant cette demande.
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Pädev asutus teatab õiguste omanikule viivitamatult sundlitsentsi taotlusest. Enne sundlitsentsi andmist annab pädev asutus õiguste omanikule võimaluse teha taotluse kohta märkusi ning esitada pädevale asutusele taotluse kohta igasugust asjakohast teavet.
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Article 8
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Artikkel 8
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Vérification
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Vastavustõendamine
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1. L'autorité compétente vérifie que:
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1. Pädev asutus kontrollib, et
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a) chaque pays importateur, membre de l'OMC, cité dans la demande, a réalisé une notification à l'OMC en vertu de la décision;
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a) iga taotluses mainitud importiv riik, kes on WTO liige, on kooskõlas otsusega esitanud WTOle teatise,
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ou
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või
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b) chaque pays importateur, non membre de l'OMC, cité dans la demande, a réalisé une notification à la Commission en vertu du présent règlement concernant chacun des produits couverts par la demande qui:
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b) iga taotluses mainitud importiv riik, kes ei ole WTO liige, on kooskõlas käesoleva määrusega esitanud komisjonile teatise iga toote kohta, mille suhtes see taotlus kehtib; sellises taotluses
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i) spécifie les noms et les quantités attendues du/des produits nécessaires;
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i) täpsustatakse vajaliku toote või vajalike toodete nimetused ja vajalikud kogused;
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ii) confirme que le pays importateur en question, autre qu'un pays moins avancé, a établi qu'il avait des capacités de fabrication insuffisantes ou inexistantes dans le secteur pharmaceutique s'agissant d'un ou de plusieurs produits en particulier, d'une des façons indiquées dans l'annexe de la décision;
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ii) välja arvatud juhul, kui importiv riik on vähimarenenud riik, kinnitatakse, et riik on tõendanud, et tal pole piisavat tootmisvõimsust või puudub tal see farmaatsiasektoris täielikult kõnealus(t)e too(de)te jaoks ühel otsuse lisas sätestatud viisil;
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iii) confirme que lorsqu'un produit pharmaceutique est breveté sur le territoire du pays importateur, ce pays importateur a accordé ou entend accorder une licence obligatoire pour l'importation du produit concerné conformément à l'article 31 de l'accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision.
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iii) kinnitatakse, et kui farmaatsiatoode on patenditud importiva riigi territooriumil, siis see importiv riik on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.
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Le présent paragraphe s'applique sans préjudice de la flexibilité dont disposent les pays moins avancés en vertu de la décision du Conseil des ADPIC du 27 juin 2002.
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See lõige ei piira TRIPSi nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsuse alusel vähimarenenud riikide suhtes võimaldatud paindlikkust.
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2. L'autorité compétente vérifie que la quantité de produit visée dans la demande ne dépasse pas celle notifiée à l'OMC par un pays importateur qui est membre de l'OMC ou à la Commission par un pays importateur qui n'est pas membre de l'OMC, et que, compte tenu des autres licences obligatoires octroyées ailleurs, la quantité totale de produit autorisée à être produite pour un pays importateur ne dépasse pas de façon significative la quantité notifiée par ledit pays à l'OMC, pour le cas des pays importateurs qui sont membres de l'OMC, ou à la Commission par les pays importateurs qui ne sont pas membres de l'OMC.
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2. Pädev asutus kontrollib, ega taotluses esitatud toote kogus ei ületa WTO liikmest importiva riigi poolt WTOle teatatud kogust või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust ning ega muid mujal antud sundlitsentse arvestades ei ületa importiva riigi jaoks tootmiseks lubatud toote üldkogus märkimisväärselt selle riigi WTOle teatatud kogust, kui importiv riik on WTO liige, või kui importiv riik ei ole WTO liige, siis komisjonile teatatud kogust.
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Article 9
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Artikkel 9
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Négociations préalables
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Eelnevad läbirääkimised
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1. Le demandeur doit fournir des éléments de preuve pour convaincre l'autorité compétente qu'il s'est efforcé d'obtenir une autorisation du titulaire des droits et que ces efforts n'ont pas abouti dans un délai de trente jours avant le dépôt de la demande.
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1. Taotleja peab esitama pädevat asutust rahuldavad tõendid selle kohta, et ta on teinud jõupingutusi õiguste omanikult volituse saamiseks ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud kolmekümne päeva jooksul enne taotluse esitamist.
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2. Les exigences prévues au paragraphe 1 ne s'appliquent pas dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales, conformément à l'article 31, point b), de l'accord sur les ADPIC.
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2. Lõikes 1 esitatud nõuet ei kohaldata riikliku hädaolukorra puhul või muude äärmiselt pakiliste asjaolude korral või riikliku mittekaubandusliku kasutamise juhtudel vastavalt TRIPS-lepingu artikli 31 lõikele b.
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Article 10
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Artikkel 10
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Conditions applicables aux licences obligatoires
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Sundlitsentsi tingimused
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1. La licence accordée est incessible, sauf avec la partie de l'entreprise ou du fonds de commerce qui en a la jouissance, et non exclusive. Elle énonce les conditions spécifiques énumérées dans les paragraphes 2 à 9 que doit remplir le titulaire de la licence.
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1. Antav litsents ei ole võõrandatav, välja arvatud ettevõtte või maineväärtuse selle osa puhul, millele litsents on antud, ning see ei ole ainuõiguslik. Litsents sisaldab lõigetes 2–9 sätestatud eritingimusi, mida litsentsisaaja peab täitma.
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2. Les quantités du/des produits fabriqués en vertu de la licence ne dépassent pas les quantités nécessaires pour répondre aux besoins du ou des pays cités dans la demande, compte tenu de la quantité de produits fabriqués en vertu d'autres licences obligatoires octroyées par ailleurs.
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2. Litsentsi alusel toodetud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale riigile või riikidele vajalikku kogust, võttes arvesse muude mujal antud sundlitsentside alusel toodetud toote (toodete) kogust.
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3. La durée de la licence est indiquée.
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3. Litsentsi kestus määratakse kindlaks.
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4. La licence est strictement limitée à tous les actes nécessaires à la fabrication du produit en question pour l'exportation ainsi que la distribution dans le pays ou les pays cités dans la demande. Aucun produit fabriqué ou importé en vertu de la licence obligatoire n'est proposé à la vente ou mis sur le marché dans un pays autre que celui ou ceux cités dans la demande, sauf si un pays importateur recourt aux possibilités prévues à l'alinéa 6, point i), de la décision, d'exporter vers des pays parties à un accord commercial régional qui partagent le problème de santé en question.
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4. Litsents on rangelt piiratud kõnesoleva toote tootmisega ekspordiks ja levitamiseks taotluses näidatud riigis või riikides. Sundlitsentsi alusel valmistatud või imporditud toodet ei tohi pakkuda müügiks ega viia turule muudes riikides kui taotluses näidatud, välja arvatud juhul, kui importiv riik kasutab otsuse lõike 6 punktis i antud võimalusi eksportida piirkondliku kaubanduslepingu teistesse liikmesriikidesse, kus esineb sama tervishoiuprobleem.
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5. Les produits fabriqués en vertu de la licence sont clairement identifiés, par un étiquetage ou un marquage spécifique, comme étant fabriqués en vertu du présent règlement. Les produits sont distingués de ceux fabriqués par le titulaire des droits par un emballage spécial et/ou une coloration/mise en forme spéciale, à condition que cette distinction soit matériellement possible et n'ait pas un impact significatif sur le prix. L'emballage et toute la documentation y associée portent l'indication selon laquelle le produit est soumis à une licence obligatoire en vertu du présent règlement, précisant le nom de l'autorité compétente et tout numéro ou référence d'identification, et indiquant clairement que le produit est destiné exclusivement à l'exportation et à la distribution dans le/les pays importateurs concernés. Les informations concernant les caractéristiques du produit sont mises à la disposition des autorités douanières des États membres.
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5. Litsentsi alusel valmistatud tooted peavad kooskõlas käesoleva määrusega olema selgelt tähistatud erimärgistuse või -sildiga. Tooted peavad olema eristatavad õiguste omaniku toodetutest eripakendi abil ja/või eri värvide/kuju poolest, eeldusel et selline eristus on võimalik ega mõjuta oluliselt toote hinda. Pakendil ning kaasneval trükisel peab olema märge, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja levitamiseks vastavasse importivasse riiki või vastavatesse importivatesse riikidesse. Toodet iseloomustavad üksikasjad tehakse liikmesriikide tolliasutustele kättesaadavaks.
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6. Avant l'envoi dans le/les pays importateurs cités dans la demande, le titulaire de la licence indique sur un site internet les renseignements suivants:
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6. Enne taotluses viidatud importivale riigile või riikidele saatmist peab litsentsisaaja veebilehele üles panema järgmise teabe:
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a) les quantités fournies au titre de la licence et les pays importateurs auxquels elles sont fournies;
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a) litsentsi alusel tarnitav kogus ning importivad riigid, kuhu see tarnitakse;
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b) les caractéristiques distinctives du/des produits concernés.
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b) asjaomase toote või asjaomaste toodete eristatavad tunnused.
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L'adresse du site internet est communiquée à l'autorité compétente.
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Veebilehe aadress edastatakse pädevale asutusele.
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7. Si le/les produits couverts par la licence obligatoire sont brevetés dans les pays importateurs cités dans la demande, ils ne seront exportés que si ces pays ont délivré une licence obligatoire pour l'importation, la vente et/ou la distribution des produits.
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7. Kui sundlitsentsiga hõlmatud toode (tooted) on patenditud taotluses viidatud importivates riikides, võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks, müügiks ja/või levitamiseks väljastanud sundlitsentsi.
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8. L'autorité compétente peut, à la demande du titulaire des droits, ou de sa propre initiative si le droit national l'y autorise, demander l'accès aux cahiers et registres tenus par le titulaire de la licence, à la seule fin de vérifier si les conditions de la licence et, en particulier, celles concernant la destination finale des produits, ont été respectées. Les cahiers et registres comportent la preuve de l'exportation du produit, par une déclaration d'exportation certifiée par l'autorité douanière concernée, et la preuve de l'importation, apportée par l'un des organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f).
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8. Pädev asutus võib õiguste omaniku nõudmisel või omal algatusel, kui riigisisene õigus võimaldab tal omal algatusel tegutseda, nõuda litsentsisaaja raamatupidamis- ja äridokumentatsioonile juurdepääsu, mille ainueesmärk on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täitmist. Raamatupidamis- ja äridokumentatsioon peab sisaldama tõendeid toote ekspordi kohta ekspordideklaratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendeid ekspordi kohta ühelt artikli 6 lõike 3 punktis f viidatud asutustest.
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9. Le titulaire de la licence est responsable d'une rémunération adéquate du titulaire des droits, telle que déterminée par l'autorité compétente comme suit:
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9. Litsentsisaaja vastutab õiguste omanikule kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus järgnevalt:
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a) dans les cas visés à l'article 9, paragraphe 2, la rémunération est fixée à un maximum de 4 % du prix total à verser par le pays importateur ou en son nom;
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a) artikli 9 lõikes 2 nimetatud juhtudel on tasu suurus kuni 4 % koguhinnast, mida importiv riik maksab või mida tema nimel makstakse;
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b) dans tous les autres cas, la rémunération est déterminée compte tenu d'une part de la valeur économique de l'utilisation autorisée au/aux pays importateurs concernés dans le cadre de la licence, tout comme, d'autre part, des circonstances humanitaires ou non commerciales liées à l'octroi de la licence.
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b) kõigil teistel juhtudel määratakse tasu, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le riigile/riikidele litsentsiga antud kasutamise majanduslikku väärtust, samuti litsentsiküsimusega seotud humanitaar- või mitteärilisi asjaolusid.
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10. Les conditions de licence sont sans préjudice de la méthode de distribution dans le pays importateur.
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10. Litsentsi tingimused ei sõltu toote levitamise viisist importivas riigis.
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La distribution peut par exemple être effectuée par l'un des organismes visés à l'article 6, paragraphe 3, point f), et selon des conditions commerciales ou non commerciales, y compris à titre gratuit.
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Levitamine võib toimuda näiteks mõne artikli 6 lõike 3 punktis f nimetatud asutuse vahendusel ning ärilistel või mitteärilistel tingimustel, sealhulgas ka täiesti tasuta.
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Article 11
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Artikkel 11
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Rejet de la demande
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Taotlusest keeldumine
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L'autorité compétente rejette toute demande si l'une des conditions fixées aux articles 6 à 9 n'est pas remplie, ou si la demande ne comporte pas les éléments nécessaires permettant à l'autorité compétente d'accorder la licence conformément à l'article 10. Avant de rejeter une demande, l'autorité compétente donne au demandeur la possibilité de rectifier la situation et d'être entendu.
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Pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui artiklites 6–9 sätestatud tingimusi pole täidetud või kui taotlus ei sisalda vajalikke elemente, mis võimaldaksid tal artikli 10 kohaselt litsentsi anda. Enne taotluse tagasilükkamist annab pädev asutus taotlejale võimaluse olukorra parandamiseks ja ärakuulamiseks.
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Article 12
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Artikkel 12
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Notification
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Teatamine
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Lorsqu'une licence obligatoire est accordée, l'État membre notifie au Conseil des ADPIC, par l'intermédiaire de la Commission, l'octroi de la licence et les conditions spécifiques qui s'y rattachent.
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Sundlitsentsi andmisel teavitab liikmesriik komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu litsentsi andmisest ning sellega seotud eritingimustest.
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Les informations communiquées incluent les précisions suivantes:
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Esitatud teave sisaldab järgmisi andmeid litsentsi kohta:
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a) le nom et l'adresse du titulaire de la licence;
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a) litsentsisaaja nimi ja aadress;
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b) le/les produits concernés;
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b) asjaomane toode või asjaomased tooted;
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c) les quantités à fournir;
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c) tarnitav kogus;
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d) le/les pays vers lesquels le/les produits doivent être exportés;
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d) riik või riigid, kuhu toode või tooted eksporditakse;
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e) la durée de la licence;
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e) litsentsi kestus;
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f) l'adresse du site internet visé à l'article 10, paragraphe 6.
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f) artikli 10 lõikes 6 viidatud veebiaadress.
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Article 13
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Artikkel 13
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Interdiction d'importation
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Importimise keelustamine
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1. L'importation dans la Communauté de produits fabriqués au titre d'une licence obligatoire octroyée conformément à la décision et/ou au présent règlement en vue de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un entrepôt franc, est interdite.
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1. Keelatud on otsuse või käesoleva määruse kohaselt antud sundlitsentsi alusel valmistatud toodete ühendusse importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, taaseksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.
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2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable en cas de réexportation vers le pays importateur cité dans la demande et identifié sur l'emballage et dans la documentation associée au produit, ou de placement sous un régime de transit ou d'entrepôt douanier ou dans une zone franche ou un entrepôt franc en vue de la réexportation dans ce pays importateur.
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2. Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse riiki, mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel importivasse riiki taaseksportimise eesmärgil.
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Article 14
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Artikkel 14
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Intervention des autorités douanières
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Tolli tegevus
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1. S'il existe des motifs suffisants pour soupçonner que des produits fabriqués au titre d'une licence obligatoire accordée conformément à la décision et/ou au présent règlement sont importés dans la communauté, en violation de l'article 13, paragraphe 1, les autorités douanières suspendent la mainlevée des produits concernés ou les retiennent pendant le temps nécessaire à la prise d'une décision de l'autorité compétente sur la nature des marchandises en question. Les États membres veillent à ce qu'une autorité ait compétence pour contrôler si une telle importation a lieu. La période de suspension ou de rétention ne dépasse pas dix jours ouvrables, à moins que des circonstances particulières s'appliquent, auquel cas la période peut être prolongée de dix jours ouvrables au maximum. À l'expiration de cette période, la mainlevée des produits est accordée, pour autant que toutes les formalités douanières aient été respectées.
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1. Kui on piisavalt põhjust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 13 lõikele 1 imporditakse otsuse või käesoleva määruse kohaselt antud sundlitsentsi alusel valmistatud tooteid ühendusse, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud pädevate ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta. Liikmesriigid tagavad vastava organi õiguse kontrollida, kas selline importimine toimus või mitte. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada kümmet tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kui tähtaega võib pikendada kuni kümne tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
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2. L'autorité compétente, le titulaire des droits et le fabricant ou l'exportateur des produits sont informés sans tarder que la mainlevée a été suspendue ou que les produits ont été retenus, et ils reçoivent toutes les informations disponibles au sujet des produits concernés. Les dispositions nationales applicables à la protection des données personnelles, au secret commercial et industriel et à la confidentialité professionnelle et administrative sont dûment prises en compte.
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2. Pädevat ametiasutust, õiguste omanikku ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemas olev teave. Arvesse võetakse riigisiseseid isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme.
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L'importateur et, le cas échéant, l'exportateur, disposent de nombreuses possibilités pour communiquer à l'autorité compétente les informations qu'ils jugent utiles concernant ces produits.
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Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada pädevale ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.
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3. S'il se confirme que les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières étaient destinés à l'importation dans la Communauté en violation de l'interdiction visée à l'article 13, paragraphe 1, l'autorité compétente veille à ce que ces produits soient saisis et à ce qu'il en soit disposé conformément à la législation nationale.
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3. Kui leitakse kinnitust sellele, et eesmärk oli vastupidiselt käesoleva määruse artikli 13 lõike 1 keelule selliste toodete import ühendusse, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, tagab pädev ametiasutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise kooskõlas riigisiseste õigusaktidega.
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4. La procédure de suspension, de rétention ou de saisie des marchandises est à la charge de l'importateur. S'il n'est pas possible de recouvrer ces frais auprès de l'importateur, ceux-ci peuvent être recouvrés, conformément à la législation nationale, auprès de toute autre personne responsable de la tentative d'importation illicite.
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4. Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine või konfiskeerimine toimub importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need kooskõlas riigisiseste õigusaktidega välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes vastutab ebaseadusliku impordi katse eest.
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5. Si les produits dont la mainlevée est suspendue ou qui sont retenus par les autorités douanières sont reconnus par la suite comme ne violant pas l'interdiction visée à l'article 13, paragraphe 1, l'autorité douanière accorde la mainlevée des produits au destinataire à la condition que toutes les formalités douanières aient été respectées.
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5. Kui järgnevalt leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 13 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.
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6. L'autorité compétente informe la Commission de toute décision de saisie ou de destruction adoptée en vertu du présent règlement.
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6. Pädev ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud konfiskeerimis- või hävitamisotsustest.
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Article 15
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Artikkel 15
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Exception applicable aux bagages personnels
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Isiklikku pagasit käsitlev erand
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Les articles 13 et 14 ne sont pas applicables aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs et réservées à leur usage personnel, dans les limites s'appliquant à l'exonération des droits de douane.
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Artikleid 13 ja 14 ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ette nähtud tollimaksuvabastuse piires.
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Article 16
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Artikkel 16
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Retrait ou contrôle de la licence
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Litsentsi kehtivuse lõpetamine või läbivaatamine
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1. Sous réserve d'une protection appropriée des intérêts légitimes du titulaire de la licence, une licence obligatoire accordée en vertu du présent règlement peut être retirée par décision de l'autorité compétente ou par l'une des instances visées à l'article 17 si les conditions de la licence ne sont pas respectées par le titulaire de la licence.
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1. Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi kehtivuse lõpetada pädeva asutuse või artiklis 17 viidatud organite otsusega, kui litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi.
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L'autorité compétente est habilitée à contrôler, à la demande motivée du titulaire des droits ou du titulaire de la licence, si les conditions de la licence ont été respectées. Ce contrôle est fondé sur l'évaluation faite, le cas échéant, dans le pays importateur.
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Pädeval asutusel on õigus õiguste omaniku või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel kontrollida, kas litsentsitingimustest on kinni peetud. Kontroll tugineb vajaduse korral importivas riigis läbi viidud hindamisele.
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2. Le retrait d'une licence accordée en vertu du présent règlement est notifié au Conseil des ADPIC par l'intermédiaire de la Commission.
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2. Käesoleva määruse alusel antud litsentsi kehtivuse lõpetamisest teavitatakse komisjoni vahendusel TRIPS-nõukogu.
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3. Après le retrait de la licence, l'autorité compétente, ou toute autre instance désignée par l'État membre, peut fixer des délais raisonnables, dans lesquels le titulaire de la licence doit faire le nécessaire pour que tout produit qu'il a en sa possession, sous sa garde, en son pouvoir ou sous son contrôle soit réacheminé à ses frais vers les pays qui en ont besoin visés à l'article 4, ou que lui soit appliqué un autre traitement tel que prescrit par l'autorité compétente, ou par une autre instance désignée par l'État membre, en concertation avec le titulaire des droits.
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3. Pärast litsentsi kehtivuse lõpetamist on pädeval ametiasutusel või liikmesriigi poolt nimetatud muul organil õigus kehtestada mõistlik ajavahemik, mille jooksul korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul artikli 4 kohaselt määratletud abivajavatesse riikidesse või kõrvaldamise muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus või liikmesriigi poolt nimetatud muu organ kooskõlas õiguste omanikuga.
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4. Dès lors que le pays importateur notifie à l'autorité compétente que les quantités de produits pharmaceutiques sont devenues insuffisantes pour répondre à ses besoins, celle-ci peut, à la suite d'une demande formulée par le titulaire de la licence, modifier les conditions de la licence de sorte que des quantités supplémentaires de ces produits soient fabriquées et exportées dans la mesure nécessaire pour répondre aux besoins du pays importateur concerné. Dans ce cas, la demande du titulaire de la licence est traitée selon une procédure accélérée et simplifiée, au titre de laquelle les informations prévues à l'article 6, paragraphe 3, points a) et b), ne sont pas requises, à condition que le titulaire de la licence indique la licence obligatoire initiale. Dans les cas où l'article 9, paragraphe 1, est applicable mais la dérogation prévue par l'article 9, paragraphe 2, ne s'applique pas, aucune preuve supplémentaire des négociations avec le titulaire des droits ne sera requise, à condition que les quantités supplémentaires demandées ne représentent pas plus de 25 % des quantités accordées dans la licence initiale.
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4. Kui importiv riik teatab, et farmaatsiatoodete kogus ei ole enam tema vajadustega vastavuses, siis võib pädev asutus pärast litsentsisaaja taotluse esitamist muuta litsentsitingimusi, lubades toota ja eksportida toote lisakoguseid määral, mis on vajalik asjaomase importiva riigi vajaduste täitmiseks. Sellistel juhtudel vaadatakse litsentsisaaja taotlus läbi lihtsustatud ja kiirendatud menetluse korras, seejuures ei nõuta artikli 6 lõike 3 punktides a ja b nimetatud teavet eeldusel, et litsentsisaaja identifitseerib algse sundlitsentsi. Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 1, kuid mitte artikli 9 lõikes 2 toodud mööndusi, ei nõuta edasisi tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga eeldusel, et taotletav lisakogus ei ületa 25 % algse litsentsiga lubatud kogusest.
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Dans les cas où l'article 9, paragraphe 2, est applicable, aucune preuve des négociations avec le titulaire des droits ne sera requise.
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Olukordades, mille puhul kohaldatakse artikli 9 lõiget 2, ei nõuta tõendeid läbirääkimiste kohta õiguste omanikuga.
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Article 17
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Artikkel 17
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Recours
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Kaebused
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1. Les recours contre une décision de l'autorité compétente ainsi que les litiges concernant le respect des conditions de la licence sont traités par l'instance compétente en vertu du droit national.
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1. Kaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust käsitlevad vaidlused vaatab läbi riigisiseste õigusaktide alusel vastutav asjaomane organ.
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2. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente et/ou l'instance visée au paragraphe 1 soit habilitée à se prononcer sur l'effet suspensif d'un recours contre une décision d'accorder une licence obligatoire.
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2. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 nimetatud pädeval asutusel ja/või organil on õigus otsustada, et sundlitsentsi andmise otsuse suhtes esitatud kaebusel on peatav toime.
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Article 18
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Artikkel 18
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Sécurité et efficacité des médicaments
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Ravimite ohutus ja tõhusus
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1. Lorsque la demande de licence obligatoire concerne un médicament, le demandeur peut recourir:
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1. Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimit, võib taotleja kasutada
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a) à la procédure d'avis scientifique telle que prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004; ou
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a) teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on kehtestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 alusel, või
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b) à d'autres procédures similaires prévues dans le droit national, telles que des avis scientifiques ou des certificats d'exportation destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de la Communauté.
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b) muid menetluskordi samalaadse riigisisese õigusakti korra kohaselt, näiteks teaduslikke arvamusi või ekspordisertifikaate, mis on mõeldud eranditult ühenduseväliste turgude jaoks.
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2. Lorsqu'une demande relative à l'une des procédures susmentionnées concerne un produit générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les périodes de protection visées à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 et à l'article 10, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/83/CE, ne sont pas applicables.
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2. Kui mõni ülalnimetatud menetluste taotlus puudutab toodet, mis on geneerilise ravimi variant, mis on lubatud turule direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohaselt, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigetes 1 ja 5 turu kaitseks sätestatud tähtaegu.
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Article 19
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Artikkel 19
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Contrôle
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Läbivaatamine
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Trois ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, puis tous les trois ans par la suite, la Commission présente un rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur le fonctionnement du présent règlement, y compris toute proposition appropriée en vue d'y apporter des modifications. Le rapport porte, en particulier, sur:
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Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist ning seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse, kaasa arvatud asjakohased plaanid muudatusettepanekute esitamiseks. Aruanne hõlmab eelkõige järgmisi punkte:
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a) l'application de l'article 10, paragraphe 9, relatif à la détermination de la rémunération du titulaire des droits;
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a) artikli 10 lõike 9 kohaldamine õiguste omanikule tasu määramise kohta;
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b) l'application de la procédure simplifiée et accélérée visée à l'article 16, paragraphe 4;
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b) lihtsustatud ja kiirendatud menetluse rakendamine artikli 16 lõike 4 kohaselt;
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c) la pertinence des exigences prévues à l'article 10, paragraphe 5, afin d'éviter tout détournement des échanges; et
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c) artikli 10 lõike 5 kohaste nõuete piisavus kaubandushäirete ärahoidmiseks ja
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d) le rôle que le présent règlement a joué dans la mise en œuvre du système mis en place par la décision.
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d) panus, mille käesolev määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.
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Article 20
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Artikkel 20
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Entrée en vigueur
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Jõustumine
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Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
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Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
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Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
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Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
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Fait à Strasbourg, le 17 mai 2006.
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Strasbourg, 17. mai 2006
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Par le Parlement européen
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Euroopa Parlamendi nimel
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Le président
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president
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J. Borrell fontelles
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J. Borrell Fontelles
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Par le Conseil
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Nõukogu nimel
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Le président
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eesistuja
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H. Winkler
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H. Winkler
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[1] JO C 286 du 17.11.2005, p. 4.
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[1] ELT C 286, 17.11.2005, lk 4.
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[2] Avis du Parlement européen du 1er décembre 2005 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 28 avril 2006.
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[2] Euroopa Parlamendi 1. detsembri 2005. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 28. aprilli 2006. aasta otsus.
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[3] JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
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[3] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
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[4] JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).
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[4] EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).
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