Directive 2009/92/CE de la Commission

Richtlinie 2009/92/EG der Kommission

du 31 juillet 2009

vom 31. Juli 2009

modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la bromadiolone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive

zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bromadiolon in Anhang I

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Text von Bedeutung für den EWR)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

vu le traité instituant la Communauté européenne,

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides [1], et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,

gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [1], insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,

considérant ce qui suit:

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides [2] établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut la bromadiolone.

(1) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [2] wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Bromadiolon.

(2) En application du règlement (CE) no 1451/2007, la bromadiolone a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE, en vue d’être utilisée pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive.

(2) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Bromadiolon in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, bewertet.

(3) La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 30 juin 2006, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

(3) Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 30. Juni 2006 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.

(4) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 30 mai 2008.

(4) Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 30. Mai 2008 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.

(5) Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant de la bromadiolone ne devraient pas présenter de risque pour l’homme, sauf en cas d’incidents fortuits concernant des enfants. Des risques ont été décelés pour les animaux non visés et l’environnement. Cependant, les rongeurs cibles sont des animaux nuisibles et constituent donc une menace pour la santé publique. De surcroît, l’existence de produits de remplacement de la bromadiolone qui soient à la fois aussi efficaces et moins dangereux pour l’environnement n’a pas encore été établie. Il est donc justifié, compte tenu des dispositions de l’annexe VI, points 63 et 96, de la directive 98/8/CE, d’inscrire la bromadiolone à l’annexe I pour une durée déterminée, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant de la bromadiolone puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

(5) Die Prüfungen haben ergeben, dass als Rodentizide verwendete Biozid-Produkte, die Bromadiolon enthalten, mit Ausnahme von Unfällen mit Kindern im Normalfall keine Gefahr für den Menschen darstellen. Für Nichtziel-Tiere und die Umwelt wurde ein Risiko festgestellt. Die Ziel-Nagetiere sind jedoch Ungeziefer und bilden daher eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Darüber hinaus ist noch nicht geklärt, ob angemessene Alternativen zu Bromadiolon bestehen, die genauso wirksam und weniger umweltschädlich sind. Es ist daher mit Blick auf Anhang VI Nummern 63 und 96 der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt, dass Bromadiolon für einen begrenzten Zeitraum in Anhang I aufgenommen wird, damit die Zulassung von Biozid-Produkten, die als Rodentizide verwendet werden und Bromadiolon enthalten, in allen Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG erteilt, geändert oder aufgehoben werden kann.

(6) À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures spécifiques d’atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d’autorisation pour les produits contenant de la bromadiolone et utilisés comme rodenticides. Ces mesures doivent viser à limiter les risques d’exposition directe et indirecte des hommes et des animaux non visés, ainsi que les effets à long terme de la substance sur l’environnement.

(6) Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für Bromadiolon enthaltende Produkte, die als Rodentizide angewandt werden, auf der Produktzulassungsebene spezielle Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Diese Maßnahmen sollten darauf abzielen, Primär- und Sekundärexposition von Menschen und Nichtziel-Tieren sowie die langfristigen Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Umwelt einzuschränken.

(7) En raison des risques décelés et des caractéristiques de la substance, qui la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, il convient de n’inscrire la bromadiolone à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de la soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à l’annexe I.

(7) Aufgrund der identifizierten Risiken und der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, sollte Bromadiolon nur für fünf Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I erneuert wird.

(8) Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active bromadiolone qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

(8) Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Bromadiolon enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.

(9) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

(9) Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.

(10) Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 14 contenant de la bromadiolone, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE.

(10) Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG und insbesondere für die Erteilung, Änderung oder Aufhebung der Zulassungen von Bromadiolon enthaltenden Biozid-Produkten der Produktart 14 einzuräumen, um sicherzustellen, dass diese die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG erfüllen.

(11) Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

(11) Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(12) Le comité permanent des produits biocides, consulté le 30 mai 2008, a rendu un avis favorable sur le projet de directive de la Commission modifiant la directive 98/8/CE aux fins de l’inscription de la bromadiolone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive. Le 11 juin 2008, la Commission a soumis le projet en question au Parlement européen et au Conseil pour contrôle. Le Parlement européen ne s’est pas opposé aux mesures proposées dans le délai fixé. Le Conseil s’est opposé à l’adoption des mesures par la Commission, au motif que les mesures proposées excèdent les compétences d’exécution prévues dans la directive 98/8/CE. En conséquence, la Commission n’a pas adopté le projet de mesures et a soumis au comité permanent des produits biocides un projet modifié pour la directive concernée. Le comité permanent a été consulté sur ledit projet, le 20 février 2009.

(12) Der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte wurde am 30. Mai 2008 konsultiert und gab eine befürwortende Stellungnahme zum Entwurf der Richtlinie der Kommission zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Bromadiolon in Anhang I ab. Am 11. Juni 2008 übermittelte die Kommission den genannten Entwurf zur Kontrolle an das Europäische Parlament und den Rat. Das Europäische Parlament erhob innerhalb der gesetzten Frist keine Einwände gegen den Maßnahmenentwurf. Der Rat sprach sich gegen die Verabschiedung durch die Kommission aus und erklärte, die vorgeschlagenen Maßnahmen gingen über die in der Richtlinie 1998/8/EG vorgesehenen Durchführungsbefugnisse hinaus. Folglich verabschiedete die Kommission den Maßnahmenentwurf nicht und legte dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte einen geänderten Entwurf der betreffenden Richtlinie vor. Der Ständige Ausschuss wurde am 20. Februar 2009 zu dem genannten Entwurf konsultiert.

(13) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

(13) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Article premier

Artikel 1

L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.

Article 2

Artikel 2

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.

(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens bis 30. Juni 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2011.

Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Juli 2011 an.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Article 3

Artikel 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Article 4

Artikel 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Fait à Bruxelles, le 31 juillet 2009.

Brüssel, den 31. Juli 2009

Par la Commission

Für die Kommission

Stavros Dimas

Stavros Dimas

Membre de la Commission

Mitglied der Kommission

[1] JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

[1] ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

[2] JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

[2] ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.

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ANNEXE

ANHANG

L’entrée "No 17" suivante est insérée à l’annexe I de la directive 98/8/CE:

Der Tabelle in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird der folgende Eintrag "Nr. 17" angefügt:

No | Nom commun | Dénomination de l’UICPA Numéros d’identification | Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché | Date d’inscription | Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à leurs substances actives). | Date d’expiration de l’inscription | Type de produit | Dispositions spécifiques [1] |

Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung | IUPAC-Bezeichnung Kennnummern | Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozid-Produkt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird | Zeitpunkt der Aufnahme | Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 16 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme seiner Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden) | Aufnahme befristet bis | Produktart | Sonderbestimmungen [1] |

"17 | Bromadiolone | 3-[3-(4′-bromo[1,1′-biphényl]-4-yl)-3-hydroxy-1-phénylpropyl]-4-hydroxy-2H-1-benzopyrane-2-one No CE: 249-205-9 No CAS: 28772-56-7 | 969 g/kg | 1er juillet 2011 | 30 juin 2013 | 30 juin 2016 | 14 | Étant donné que les caractéristiques de la substance active la rendent potentiellement persistante, susceptible de bioaccumulation et toxique, ou très persistante et très susceptible de bioaccumulation, celle-ci doit être soumise à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de son inscription à la présente annexe. Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes: 1)la concentration nominale de la substance active dans les produits n’excède pas 50 mg/kg, et seuls les produits prêts à l’emploi sont autorisés;2)les produits contiennent un agent provoquant une aversion et, s’il y a lieu, un colorant;3)les produits ne doivent pas être utilisés comme poison de piste;4)l’exposition tant directe qu’indirecte de l’homme, des animaux non cibles et de l’environnement est réduite au minimum par l’examen et l’application de toutes les mesures d’atténuation des risques disponibles et appropriées. Celles-ci incluent notamment la restriction du produit au seul usage professionnel, la fixation d’une limite maximale applicable à la taille du conditionnement et l’obligation d’utiliser des caisses d’appâts inviolables et scellées." |

"17 | Bromadiolon | 3-[3-(4’-Brom[1,1’-biphenyl]-4-yl)-3-hydroxy-1-phenylpropyl]-4-hydroxy-2H-1-benzopyran-2-on EG-Nr.: 249-205-9 CAS-Nr.: 28772-56-7 | 969 g/kg | 1. Juli 2011 | 30. Juni 2013 | 30. Juni 2016 | 14 | Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, sollte der Wirkstoff einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in diesen Anhang erneuert wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Zulassungen an folgende Bedingungen geknüpft sind: 1.Die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 50 mg/kg nicht übersteigen, und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden.2.Die Produkte müssen einen aversiven Stoff und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten.3.Die Produkte dürfen nicht als Haftgift verwendet werden.4.Sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die Anwendung durch Fachpersonal, die Festlegung einer Packungshöchstgröße und die Verpflichtung zur Verwendung zugriffsgesicherter, stabiler Köderboxen." |

[*] Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[*] Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

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