Directive 2010/74/UE de la Commission

Směrnice Komise 2010/74/EU

du 9 novembre 2010

ze dne 9. listopadu 2010,

modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins d'étendre l'inscription à l'annexe I de la substance active dioxyde de carbone aux produits du type 18

kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Text s významem pro EHP)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

EVROPSKÁ KOMISE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides [1], et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh [1], a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,

considérant ce qui suit:

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides [2] établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le dioxyde de carbone.

(1) Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh [2] se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid uhličitý.

(2) La directive 2008/75/CE de la Commission du 24 juillet 2008 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive [3] prévoyait l'inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l'annexe I de la directive 98/8/CE en vue d'une utilisation dans les produits du type 14 (rodenticides), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE.

(2) Směrnicí Komise 2008/75/ES ze dne 24. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice [3], byl oxid uhličitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.

(3) En application du règlement (CE) no 1451/2007, le dioxyde de carbone a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l'annexe V de ladite directive.

(3) Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid uhličitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.

(4) Désignée comme État membre rapporteur, la France a soumis à la Commission, le 19 février 2008, le rapport de l'autorité compétente, ainsi qu'une recommandation à la Commission, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

(4) Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 19. února 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.

(5) Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides tenue le 27 mai 2010.

(5) Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 27. května 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.

(6) Il ressort des examens effectués que les produits biocides qui sont utilisés comme insecticides, acaricides ou comme produits pour lutter contre les autres arthropodes et qui contiennent du dioxyde de carbone sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d'étendre l'inscription du dioxyde de carbone à l'annexe I de cette directive à ces produits.

(6) Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují oxid uhličitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné rozšířit zařazení oxidu uhličitého do přílohy I uvedené směrnice i na tyto přípravky.

(7) Toutes les utilisations potentielles n'ont pas été évaluées au niveau européen. En conséquence, il convient que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d'exposition et les risques pesant sur les populations et les milieux n'ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l'évaluation des risques au niveau européen et, lorsqu'ils accordent les autorisations des produits, veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener à des niveaux acceptables les risques identifiés.

(7) Ne všechny případy možného použití byly hodnoceny na evropské úrovni. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo expoziční scénáře a rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při posouzení rizik na evropské úrovni, a aby při vydávání povolení pro přípravky zajistily přijetí vhodných opatření nebo uložení zvláštních podmínek s cílem zmírnit zjištěná rizika na přijatelnou úroveň.

(8) À la lumière des conclusions du rapport d'évaluation, il est opportun d'exiger que des mesures d'atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d'autorisation aux produits contenant du dioxyde de carbone et utilisés comme insecticides, acaricides et comme produits pour lutter contre les autres arthropodes afin de garantir que les risques soient ramenés à un niveau acceptable conformément à l’article 5 de la directive 98/8/CE et à son annexe VI. Il convient, en particulier, d'exiger que ces produits soient vendus exclusivement à des professionnels dûment formés et que leur usage soit réservé à ces professionnels, que des mesures appropriées soient prises pour protéger les opérateurs afin de réduire les risques au minimum, y compris la mise à disposition d'équipements de protection individuelle si nécessaire, et que des mesures appropriées soient prises pour protéger les personnes présentes, par exemple en les excluant de la zone de traitement durant la fumigation.

(8) Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné stanovit povinnost, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující oxid uhličitý, které se používají jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice. Zvláště je třeba stanovit povinnost, aby tyto produkty byly prodávány pouze školeným odborníkům a používány rovněž pouze školenými odborníky, aby byla ke snížení rizika přijata příslušná opatření na ochranu pracovníků obsluhy, zahrnující případně dostupnost osobních ochranných prostředků, a aby byla přijata příslušná opatření na ochranu osob v okolí, například vykázání z ošetřované oblasti během fumigace.

(9) Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides commercialisés qui contiennent la substance active dioxyde de carbone, et de permettre le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

(9) Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky oxidu uhličitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.

(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et permettre aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, commence à la date d’inscription.

(10) Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.

(11) Après l'inscription, les États membres doivent disposer d'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

(11) Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.

(12) Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

(12) Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(13) Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:

Article premier

Článek 1

L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.

Article 2

Článek 2

Transposition

Provedení

1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.

1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. října 2011.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2012.

Uvedené předpisy se použijí ode dne 1. listopadu 2012.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Article 3

Článek 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Article 4

Článek 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Tato směrnice je určena členským státům.

Fait à Bruxelles, le 9 novembre 2010.

V Bruselu dne 9. listopadu 2010.

Par la Commission

Za Komisi

Le président

José Manuel Barroso

José Manuel Barroso

předseda

[1] JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

[1] Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

[2] JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

[2] Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3.

[3] JO L 197 du 25.7.2008, p. 54.

[3] Úř. věst. L 197, 25.7.2008, s. 54.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

ANNEXE

PŘÍLOHA

Le texte suivant est ajouté à l’entrée "no 7" à l’annexe I de la directive 98/8/CE:

V příloze I směrnice 98/8/ES se do položky "č. 7" doplňuje text, který zní:

No | Nom commun | Dénomination de l’UICPA Numéros d'identification | Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché | Date d'inscription | Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plusieurs substances actives, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision portant inscription des substances actives en question) | Date d'expiration de l'inscription | Type de produits | Dispositions spécifiques [1] |

č. | Obecný název | Název podle IUPAC Identifikační čísla | Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh | Datum zařazení | Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledním z rozhodnutí o zařazení týkajících se jejich účinných látek) | Datum skončení platnosti zařazení | Typ přípravku | Zvláštní ustanovení [1] |

| | | "990 ml/l | 1er novembre 2012 | 31 octobre 2014 | 31 octobre 2022 | 18 | Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau européen. Lorsqu'ils accordent l'autorisation du produit, les États membres évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue de réduire les risques mis en évidence. Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes: (1)Le produit ne peut être vendu qu'à des professionnels formés à leur utilisation, et leur usage est réservé à ces professionnels.(2)Des mesures appropriées sont prises pour protéger les opérateurs afin de réduire les risques au minimum, y compris la mise à disposition d'équipements de protection individuelle si nécessaire.(3)Des mesures appropriées sont prises pour protéger les personnes présentes, par exemple l'exclusion de ces personnes de la zone de traitement durant la fumigation." |

| | | "990 ml/l | 1. listopadu 2012 | 31. října 2014 | 31. října 2022 | 18 | Členské státy při hodnocení žádosti o povolení pro přípravky v souladu s článkem 5 a přílohou VI hodnotí v případě, že je to pro daný přípravek relevantní, taková použití nebo expoziční scénáře a taková rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativním způsobem zohledněna při hodnocení rizik na evropské úrovni. Členské státy při udělení povolení přípravku zhodnotí rizika a dále zajistí, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik. Členské státy zajistí, aby povolení splňovala tyto podmínky: (1)Přípravek se smí prodávat pouze školeným odborníkům a smí být používány rovněž pouze školenými odborníky.(2)Ke snížení rizika jsou přijata příslušná opatření na ochranu pracovníků obsluhy, zahrnující případně dostupnost osobních ochranných prostředků.(3)Jsou přijata příslušná opatření na ochranu osob v okolí, jako například vykázání z ošetřované oblasti během fumigace." |

[*] Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[*] Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------