I Johdanto

I – Introdução

1. Sellaisen CE-merkinnän käyttöön ottaminen, joka kiinnitetään tietyillä erityisaloilla tuotteisiin, jotka täyttävät unionin oikeuden oikeussäännöissä säädetyt olennaiset vaatimukset, on merkinnyt virstanpylvästä yhtenäismarkkinoiden luomisessa. Kyseisen merkinnän ansiosta näet lukuisat tuotteet liikkuvat vapaasti ilman, että jäsenvaltiot voisivat estää niiden myynnin omien kansallisten säännöstensä perusteella.

1. A criação da marcação CE, a qual identifica, em determinados âmbitos específicos, os produtos que preenchem os requisitos fundamentais previstos nas normas do direito da União, representou um marco importante na realização do mercado único. Com efeito, graças a esta marcação, muitíssimos produtos circulam livremente sem que os Estados‑Membros possam obstar a sua venda com base nas suas disposições nacionais.

2. Yksi niistä aloista, joilla unionin oikeudessa on otettu käyttöön CE-merkintää koskeva järjestelmä, on lääkinnällisten laitteiden ala, jota säännellään direktiivissä 93/42/ETY(2) (jäljempänä myös direktiivi). Käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen on selvennettävä, mikä nimenomaisesti on kyseisen direktiivin soveltamisala ja erityisesti, kuuluvatko sen piiriin tuotteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, vaikka ne ovatkin direktiiviin sisältyvän määritelmän mukaisia.

2. Um dos setores em que o direito da União introduziu o sistema da marcação CE é o dos dispositivos médicos, regulado na Diretiva 93/42/CEE (2) (a seguir também «diretiva»). No presente processo, o Tribunal de Justiça deverá esclarecer qual é exatamente o âmbito de aplicação desta diretiva e, em especial, se ela abrange produtos que, embora correspondam a uma das definições nela contidas, não se destinam a ser utilizados para uma finalidade médica.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

II – Contexto normativo

A Alustavat huomautukset

A – Preâmbulo

3. Unionin omaksuma lähestymistapa sellaisten tuotteiden yhdenmukaistamisessa, joita voidaan markkinoida yhtenäismarkkinoilla, on kehittynyt ajan kuluessa. Ensimmäisessä vaiheessa yleisenä tendenssinä oli ottaa käyttöön hyvin yksityiskohtaisia standardeja, jotka sisältävät suuren joukon pikkutarkkoja teknisiä määräyksiä. Siihen, että sääntely on näinkin yksityiskohtaista, liittyy kuitenkin huomattavia ongelmia: se on työlästä toteuttaa, ja se saattaa jäädä jälkeen teknisestä kehityksestä.

3. A abordagem da União em matéria de harmonização dos produtos que podem ser comercializados no mercado único evoluiu ao longo do tempo. Numa primeira fase, a tendência geral foi estabelecer normas muito detalhadas, contendo um elevado número de prescrições técnicas minuciosas. Uma regulamentação com tal nível de detalhe tem, todavia, inconvenientes consideráveis: é de difícil realização, e corre o risco de não conseguir acompanhar o ritmo da evolução tecnológica.

4. Tästä syystä lainsäätäjä päätti 80-luvun puolivälistä alkaen omaksua erilaisen asenteen teknisen yhdenmukaistamisen suhteen. Niin kutsutun ”uuden lähestymistavan” alkamisajankohtana voidaan pitää, kuten uudessa strategiassa on todettu, neuvoston 7.5.1985 antamaa päätöslauselmaa.(3) Kyseisessä asiakirjassa hahmotellaan jo selkeästi uuden suuntautumistavan kaksi pääkohtaa, joita ovat a) lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen, joka rajoittuu olennaisiin vaatimuksiin, ja b) yhdenmukaistetuille (teknisille) standardeille annettu keskeinen rooli.

4. Por isso, a partir de meados dos anos oitenta, o legislador decidiu adotar uma atitude diferente em relação à harmonização técnica. O momento inicial da chamada «nova abordagem», como se designa a nova estratégia, é uma resolução adotada pelo Conselho em 7 de maio de 1985 (3) . Este documento delineia já, com clareza, os dois elementos essenciais da nova orientação: a) harmonização legislativa limitada aos requisitos essenciais, e b) papel central atribuído às normas (técnicas) harmonizadas.

5. ”Uudessa lähestymistavassa” lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen on rajoitettu tuotteita koskeviin ”olennaisiin vaatimuksiin”, jotka on eritelty joukossa alakohtaisia direktiivejä. Se, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, osoitetaan kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkintä. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittaa yleensä valmistaja omalla vastuullaan.

5. Na «nova abordagem», a harmonização legislativa é limitada aos «requisitos essenciais» dos produtos, especificados numa série de diretivas sectoriais. A conformidade com os requisitos essenciais é comprovada, em relação a um produto, pela aposição da marcação CE. Em geral, a conformidade com os requisitos essenciais é atestada, sob sua própria responsabilidade, pelo produtor.

6. Tuotteiden oletetaan olevan olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne vastaavat ”yhdenmukaisia standardeja”. Yhdenmukaistetut standardit ovat teknisiä standardeja, jotka teollisen standardoinnin osalta toimivaltaiset elimet ovat laatineet kansallisella tasolla ja unionissa. Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta lainsäätäjä rohkaisee siihen voimakkaasti varsinkin edellä mainitun vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman avulla. Valmistaja voi osoittaa tuotteen täyttävän olennaiset vaatimukset, vaikka se ei noudattaisikaan yhdenmukaistettuja standardeja, mikä olisi kuitenkin suurimmassa osassa tapauksia tarpeettoman monimutkaista. Käytännössä tuotteet valmistetaan yleensä yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen.

6. A conformidade com os requisitos essenciais presume‑se relativamente aos produtos que cumprem as «normas harmonizadas». As normas harmonizadas são regras técnicas elaboradas, a nível nacional e da União, pelos organismos competentes para a normalização industrial. O cumprimento das normas harmonizadas não é obrigatório, mas vivamente recomendado pelo legislador, precisamente através desta presunção de conformidade. Um produtor pode fazer prova do cumprimento dos requisitos essenciais sem seguir as normas harmonizadas: tal constitui, porém, na maior parte dos casos, uma complicação inútil. Na prática, os produtos são geralmente fabricados cumprindo as normas harmonizadas.

7. ”Uuden lähestymistavan” mukaisia direktiivejä on melko runsaasti, ja ne kattavat laajan valikoiman tuotteita leluista,(4) räjähdystarvikkeista(5) ja radiolaitteista(6) hisseihin.(7) Jos tuote kuuluu jonkin (tai useamman) ”uuden lähestymistavan” mukaisen direktiivin soveltamisalaan, sen on oltava kyseisessä direktiivissä (tai kyseisissä direktiiveissä) säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, ja siihen on näin ollen kiinnitettävä CE-merkintä.

7. As diretivas da «nova abordagem» são bastante numerosas, e cobrem um amplo leque de produtos, dos brinquedos (4) aos explosivos (5), dos equipamentos de rádio (6) aos ascensores (7) . Se um produto está incluído no âmbito de aplicação de uma (ou mais) diretivas da «nova abordagem», deve cumprir os requisitos essenciais nela (ou nelas) previstos e deve, por consequência, ser identificado com a marcação CE.

B Direktiivi

B – Diretiva

8. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla direktiivillä säännellään, kuten olen jo todennut, lääkinnällisiä laitteita.

8. No caso em apreço, a diretiva de referência regula, como já indiquei, os dispositivos médicos.

9. ”Lääkinnällisen laitteen” määritelmä on esitetty direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jonka mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan

9. O conceito de «dispositivo médico» encontra‑se definido no artigo 1.°, n.° 2, alínea a), da diretiva, e é o seguinte:

”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

«qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software , material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:

– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

– diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

– vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,

– diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

– anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,

– estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

– hedelmöitymisen säätelyyn,

– controlo da conceção,

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. – –”

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios [...]».

10. Direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, selvennetään, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Seuraavan 3 artiklan mukaan tällä tarkoitetaan lähinnä sitä, että tuotteiden on täytettävä liitteessä I esitetyt ”olennaiset vaatimukset”.

10. O artigo 2.° da diretiva, intitulado «Colocação no mercado e entrada em serviço», esclarece que os produtos incluídos na definição do artigo anterior apenas podem ser colocados no mercado se cumprirem as condições previstas na diretiva. Nos termos do artigo 3.°, isto significa, basicamente, que os produtos devem cumprir os «requisitos essenciais» indicados no Anexo I.

11. Direktiivin 5 artiklassa, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, vahvistetaan seuraavaa sanamuotoa käyttäen periaate, jonka mukaan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tuotteita pidetään vaatimusten mukaisina:

11. O artigo 5.° da diretiva, intitulado «Remissão para normas», estabelece, nos termos seguintes, o princípio da presunção de conformidade para os produtos que cumprem as normas harmonizadas:

”Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , mukaisesti annettuja kansallisia standardeja – –”

«Os Estados‑Membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3.° os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adotadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias [...]».

12. Direktiivin 17 artiklassa vahvistetaan lopuksi velvollisuus varustaa CE-merkinnällä kaikki sellaiset tuotteet, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset.

12. Por último, o artigo 17.° da diretiva estabelece a obrigação de marcação CE para todos os produtos que cumpram os requisitos essenciais.

13. Yhdenmukaistetut standardit, joihin viitataan direktiivin 5 artiklassa, julkaistaan säännöllisesti EUVL:ssä. Viimeksi lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien luettelo julkaistiin vuoden 2011 elokuussa.(8)

13. As normas harmonizadas a que faz referência o artigo 5.° da diretiva são publicadas periodicamente no Jornal Oficial. Ultimamente, a lista das normas harmonizadas relativa aos dispositivos médicos foi publicada no mês de agosto de 2011 (8) .

C Komission yleisohjeet

C – Orientações da Comissão

14. Komissio julkaisee säännöllisesti yleisohjeita ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien tulkinnasta pääasiallisena tarkoituksenaan antaa ohjeita sellaisten tavaroiden valmistajille, joihin voidaan mahdollisesti soveltaa unionin säännöstössä säädettyjä velvollisuuksia. Kyseiset asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden olemassaoloa ei kuitenkaan ole syytä laiminlyödä varsinkaan, kun niistä selviää, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä.

14. A Comissão publica regularmente orientações relativas à interpretação das diretivas da «nova abordagem», com o objetivo principal de fornecer instruções aos produtores de bens potencialmente sujeitos às obrigações previstas na legislação da União. Esses documentos não são juridicamente vinculativos: é, contudo, conveniente não descurar a sua existência, pelo menos para conhecer qual a interpretação das normas atualmente seguida na prática.

15. Lääkinnällisten laitteiden osalta on erityisesti kiinnitettävä huomiota asiakirjaan (MEDDEV 2.1/1), jonka komissio on julkaissut vuoden 1994 huhtikuussa ja jossa tarkastellaan muutamia direktiivin sisältämien avainkäsitteiden määritelmiä.(9) ”Lääkinnällisen laitteen” käsitteen osalta komissio toteaa asiakirjassa nimenomaisesti, että ”lääkinnälliset laitteet ovat tavaroita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen .(10) Asiakirjassa todetaan tämän jälkeen, että ”valmistaja määrittää – – tuotteen erityisen lääkinnällisen tarkoituksen”.

15. Em matéria de dispositivos médicos, em especial, merece ser aqui indicado um documento (MEDDEV 2.1/1), publicado pela Comissão em abril de 2004 e destinado à definição de alguns conceitos‑chave constantes da diretiva (9) . No que respeita ao conceito de «dispositivo médico», a Comissão indica explicitamente, nesse documento, que «os dispositivos médicos são artigos destinados a ser utilizados para finalidades médicas » (10) O texto prossegue indicando que «o fabricante determina [...] [o] objetivo médico específico» do produto.

III Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys

III – Matéria de facto e questão prejudicial

16. Alankomaiden oikeuden mukaan perustettu yhtiö BioSemi markkinoi ActiveTwo-nimistä tuotetta. Kyse on järjestelmästä, jolla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja erityisesti aivoista (EEG), sydämestä (EKG) ja lihaksista (EMG) tulevia sähköisiä signaaleja. Vaikka tämän tyyppiset mittaukset ovat yleisiä terveysalalla (sydänsähkökäyrä, aivosähkökäyrä jne.), kyseessä olevaa tuotetta ei ole suunnattu lääketieteelliselle yleisölle, ja sitä koskevissa asiakirjoissa mainitaan nimenomaisesti, ettei sitä ole tarkoitettu diagnosointiin ja/tai hoitoon. Tuotteen, joka on moduulirakenteinen ja jota voidaan siis muokata asiakkaiden vaatimusten mukaan, pääasiallisia käyttäjiä ovat tutkijat, jotka tekevät tutkimusta etenkin kognitiotieteen alalla.

16. A sociedade de direito neerlandês BioSemi comercializa um produto denominado «ActiveTwo». Trata‑se de um sistema capaz de registar sinais elétricos provenientes do corpo humano, mais precisamente do cérebro (EEG), do coração (ECG) e dos músculos (EMG). Embora estes tipos de medições sejam frequentes no âmbito sanitário (eletrocardiograma, eletroencefalograma, etc.), o produto em questão não se dirige a um público médico e, na sua documentação, é indicado de modo explícito que não se destina à atividade de diagnóstico e/ou de tratamento. Os utilizadores principais do produto, que tem natureza modular e pode ser, por isso, configurado de acordo com as necessidades dos clientes, são investigadores que se ocupam de atividades de estudo, sobretudo no campo das ciências cognitivas.

17. Tuotetta ei ole varustettu CE-merkinnällä, joka osoittaisi sen olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen. Kyseinen seikka ilmenee nykyään selkeästi muun muassa valmistajan internetsivustosta. Kyseisellä sivustolla myös todetaan, että ActiveTwo on tuote, jota ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön.

17. O produto não está dotado de marcação CE que ateste a conformidade com a diretiva sobre os dispositivos médicos. Esta circunstância é atualmente posta em evidência de forma clara, entre outros, no sítio Internet do produtor. Neste sítio também se indica que o ActiveTwo é um produto não destinado a utilização médica.

18. Brain Products -niminen yhtiö on BioSemin kilpailija, ja se on nostanut jälkimmäistä vastaan tuomioistuimessa kanteen lähtien siitä, että BioSemin valmistamaa järjestelmää on käyttötarkoituksesta riippumatta pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ja se on siis sertifioitava tällaiseksi.

18. A sociedade Brain Products é uma concorrente da BioSemi, e propôs uma ação judicial contra esta última, partindo do pressuposto de que, independentemente da utilização a que se destina, o sistema produzido pela BioSemi deve ser considerado um dispositivo médico na aceção da diretiva e, portanto, certificado como tal.

19. Brain Productsin nostama kanne hylättiin ensimmäisessä ja toisessa oikeusasteessa, ja asia on tällä hetkellä vireillä Bundesgerichtshofissa. Ensimmäisen ja toisen oikeusasteen tuomioistuimista, joiden mukaan laitteen, jota ei nimenomaisesti ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, ei tarvitse olla direktiivin mukainen, poiketen ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on asiaa koskevia epäilyjä, ja se on tämän johdosta esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

19. A ação intentada pela Brain Products foi julgada improcedente em primeira e em segunda instâncias e encontra‑se, agora, pendente no Bundesgerichtshof. Ao contrário dos tribunais de primeira e segunda instâncias, que excluíram a necessidade de conformidade com a diretiva no que respeita a um dispositivo explicitamente não destinado a utilização médica, o órgão jurisdicional de reenvio tem dúvidas a esse respeito e, em consequência, submeteu ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

”Onko esinettä, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, pidettävä direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen?”

«Um produto destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de investigação de um processo fisiológico só pode ser considerado um dispositivo médico, na aceção do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), terceiro travessão, da Diretiva 93/42/CEE, se [se destinar a] uma finalidade médica?»

IV Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu

IV – Quanto à questão prejudicial

20. Tässä suhteessa on ilmeistä, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyytämä direktiivin tulkinta ole tähän asti herättänyt missään vaiheessa epäilyksiä käytännössä eikä kansallisessa oikeuskäytännössä. On näet aina katsottu, että direktiiviä on sovellettava ainoastaan tuotteisiin, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”lääkinnällisen laitteen” abstraktin määritelmän piiriin ja jotka on tämän lisäksi myös tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tätä osoittavat komission yleisohjeet sekä asiakirja-aineistosta ilmenevien tietojen perusteella Saksan ja Hollannin hallintokäytännöt.

20. Tanto quanto se sabe, até agora, a interpretação da diretiva solicitada pelo órgão jurisdicional de reenvio não deu origem a dúvidas, nem na prática nem na jurisprudência nacionais: de facto, sempre se considerou que a diretiva deve ser aplicada apenas a produtos que, para além de se incluírem na definição abstrata de «dispositivos médicos», na aceção do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), se destinam também a finalidades médicas. Neste sentido apontam as orientações da Comissão, bem como, segundo as informações retiradas dos autos, as práticas administrativas alemã e neerlandesa.

21. Nopeasti kuitenkin huomataan, ettei vastauksen antaminen ennakkoratkaisukysymykseen ole millään tavalla helppoa. Vastakkain voidaan näet asettaa yhtäältä direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan puoleensavetävä yksinkertaisuus ja toisaalta joukko sellaisia perusteluja, jotka tosin erikseen tarkasteltuina ovat melko vähämerkityksisiä mutta joiden painoarvo kokonaisuudessaan tarkasteltuna on huomattava. Vaikka kolmannen luetelmakohdan tulkitseminen erikseen puoltaa sitä, että tarkasteltavana oleva tuote on luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi, systemaattisen ja teleologisen lähestymistavan perusteella voidaan sitä vastoin katsoa, ettei kyseinen tuote kuulu direktiivin soveltamisalaan eikä sitä näin ollen tarvitse sertifioida lääkinnälliseksi laitteeksi.

21. No entanto, cabe observar, desde já, que a resposta à questão prejudicial não é de todo fácil. De facto, contrapõem‑se, por um lado, a atraente simplicidade de uma interpretação literal do terceiro travessão da alínea a) do n.° 2 do artigo 1.° da diretiva e, por outro, toda uma série de argumentos que, embora menos significativos se considerados isoladamente, no seu conjunto constituem um considerável contrapeso. Embora a leitura isolada do terceiro travessão aponte a favor da classificação do produto em apreço como dispositivo médico, as abordagens sistemática e teleológica levam, pelo contrário, a considerar que o referido produto não se inclui no âmbito de aplicação da diretiva e, portanto, não deve ser certificado como dispositivo médico.

22. Huomautan heti ennakkoon, että mielestäni toinen perusteluiden ryhmä vaikuttaa kokonaisuudessaan vakuuttavammalta kuin kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukainen tulkinta. Tämän perusteella olen seuraavaksi esittämistäni syistä sitä mieltä, että BioSemi-yhtiön ”ActiveTwon” kaltaista tuotetta ei ole pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena.

22. Adianto desde já que, na minha opinião, o segundo grupo de argumentos parece, no conjunto, mais persuasivo do que a interpretação literal do terceiro travessão. Em consequência, pelas razões que passarei a indicar, considero que um produto como o «ActiveTwo» da sociedade BioSemi não deve ser considerado um dispositivo médico na aceção da diretiva.

A Sanamuodon mukainen tulkinta

A – Interpretação literal

23. Näkemystä, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa tarkasteltavana olevan kaltaiseen tuotteeseen on sovellettava lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä, voidaan tukea direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisella tulkinnalla. On näet selvää, että ActiveTwo-järjestelmällä on toimintoja, jotka voidaan määritellä ”fysiologisen toiminnon tutkimiseksi”. Kyse on näet laitteesta, jonka avulla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja tarkemmin sanottuna sydämestä, aivoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja.

23. Em apoio da tese de que um produto como o do presente processo deve estar sujeito às normas relativas aos dispositivos médicos pode recorrer‑se à interpretação literal do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), terceiro travessão, da diretiva. Com efeito, é evidente que o sistema «ActiveTwo» tem funções que podem ser definidas como «estudo [...] de um processo fisiológico»: trata‑se, na verdade, de um dispositivo capaz de registar sinais elétricos emitidos pelo corpo humano, mais precisamente pelo coração, pelo cérebro e pelos músculos.

24. Kyseinen tulkinta on tosin melko houkutteleva varsinkin kaikessa yksinkertaisuudessaan. On kuitenkin olemassa lukuisia seikkoja, joita ei voida jättää ottamatta huomioon ja jotka kyseenalaistavat vakavasti sanamuodon mukaisen lähestymistavan asianmukaisuuden.

24. Tal interpretação é, certamente, muito atraente, sobretudo pela su a simplicidade. Existem, todavia, numerosos elementos que não podem ser descurados e que põem seriamente em causa a bondade da abordagem literal.

25. Ensinnäkin direktiivin teleologinen ja systemaattinen tulkinta puoltaa vastakkaista ratkaisua sanamuodon mukaiseen tulkintaan perustuvaan ratkaisuun nähden. Teleologisen ja systemaattisen lähestymistavan mukaan näet pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kuuluvat direktiivin soveltamisalaan.

25. Em primeiro lugar, as interpretações teleológica e sistemática da diretiva apontam para uma solução oposta à que resulta da interpretação literal: segundo uma abordagem teleológica e sistemática, apenas os produtos destinados a uma finalidade médica se incluem no âmbito de aplicação da diretiva.

26. Toiseksi sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyy sellaisia ongelmia, jotka eivät ole täysin yhdentekeviä, ja sillä voisi olla hyvin odottamattomia seurauksia.

26. Em segundo lugar, a interpretação literal apresenta inconvenientes que não são de menosprezar, e pode produzir consequências totalmente inesperadas.

27. Tutkin seuraavaksi erikseen kahta juuri mainitsemaani näkökulmaa käsittelemällä ensin systemaattista ja teleologista tulkintaa ja tämän jälkeen sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyviä ongelmia.

27. Examinarei agora, separadamente, os dois aspetos há pouco referidos, tratando primeiro da interpretação sistemática e teleológica e, seguidamente, dos problemas relacionados com a interpretação literal.

28. Lisäksi on huomautettava, että käsiteltävänä olevan ennakkoratkaisukysymyksen esiintuoma luokitteluongelma voi joka tapauksessa tulla esiin yksinomaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua määritelmän kolmannen luetelmakohdan alaan. Kahden ensimmäisen luetelmakohdan tuotteiden tapauksessa näet jo niiden määritelmä edellyttää käyttöä lääkinnälliseen tarkoitukseen, koska siinä viitataan muun muassa diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon. Neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetuista tuotteista on todettava – kuten hieman jäljempänä huomataan –, että ne muodostavat lainsäätäjän aikeissa täysin erityisen ryhmän, jonka taustalla on kuitenkin myös ”lääkinnällinen” tarkoitus.

28. Todavia, deve salientar‑se que, em qualquer caso, o problema de classificação suscitado na presente questão prejudicial apenas se pode colocar relativamente aos produtos suscetíveis de ser incluídos no terceiro travessão da definição. No caso dos produtos visados nos dois primeiros travessões, de facto, a utilização para finalidades médicas está implícita na própria definição, que faz referência a atividades de diagnóstico, prevenção, tratamento, etc. Quanto aos produtos visados no quarto travessão, como veremos daqui a pouco, os mesmos constituem uma categoria completamente especial nas intenções do legislador, também ela reconduzível, em todo o caso, a uma finalidade «médica».

B Systemaattinen ja teleologinen tulkinta

B – Interpretação sistemática e teleológica

29. Jos asiaa tarkastellaan direktiivin systemaattisen ja/tai teleologisen tulkinnan kannalta, lääkinnällisinä laitteina on pidettävä ainoastaan laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen. Tätä puoltavat seikat ovat monilukuisia, ja ne voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.

29. Se nos colocarmos numa perspetiva de interpretação sistemática e/ou teleológica da diretiva, devem ser considerados dispositivos médicos apenas os destinados a uma finalidade médica. Os elementos que apontam neste sentido são numerosos, e podem ser sintetizados como segue.

1. Lainsäätäjän sanavalinta

1. Escolhas terminológicas do legislador

30. On ennen kaikkea selvää, että direktiivissä viitataan otsikosta alkaen ”lääkinnällisiin” laitteisiin. Jo tämä osoittaa selkeästi, mikä oli lainsäätäjän viitekehys säädöstä laadittaessa: ajatuksena oli määritellä viitekehys, jonka perusteella voidaan suojella asianmukaisesti henkilöitä, jotka joutuvat tuotteiden kanssa kosketuksiin aktiivisesti tai passiivisesti lääkinnällisessä tilanteessa.(11) Direktiivin kyseisen perusajatuksen kanssa ei näin ollen ole yhdenmukaista se, että direktiivi päästää lävitse kaiken siten, että sen piiriin kuuluvat myös tuotteet, joita ei ole milloinkaan tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisessä yhteydessä. Tästä on kyse ActiveTwon kaltaisen laitteen osalta. Laitetta eivät näet käytä lääkärit (tai lääkärit eivät ainakaan käytä sitä sairauksia diagnosoidessaan ja niitä hoitaessaan), eikä sitä myöskään käytetä potilaisiin vaan vapaaehtoisiin henkilöihin (henkilöt, jotka osallistuvat kokeisiin).

30. Antes de mais, há que assinalar que a diretiva faz referência, já no seu título, a dispositivos «médicos». Isto indica, de modo claro, qual o contexto de referência do legislador na redação da norma: a ideia era delinear um quadro de referência suscetível de proteger, de modo adequado, as pessoas que tenham contacto com os produtos, de forma ativa ou passiva, num contexto médico (11) . Não parece, portanto, conforme a esta ideia de base da diretiva, que a influencia inteiramente, incluir nela produtos que nunca estão destinados a ser utilizados num âmbito médico. Tal é o caso de um dispositivo como o «ActiveTwo»: este, de facto, não é utilizado por médicos (ou, pelo menos, por médicos no âmbito de atividades de diagnóstico e tratamento de doenças), nem tão pouco é usado em doentes, mas sim em sujeitos voluntários (os participantes nas experiências).

2. Viittaukset ”potilaisiin”

2. Referências aos «doentes»

31. On merkityksellistä, että direktiivissä on lukuisia viittauksia ”potilaisiin”. Jos lainsäätäjän tahtona olisi ollut säännellä myös tuotteita, jotka on tarkoitettu eri yhteyksiin ja tarkoituksiin kuin tuotteet, jotka ovat tyypillisiä lääketieteen alalla, on todennäköistä, että se olisi käyttänyt erilaista terminologiaa osoittaakseen henkilöitä, jotka ovat laitteiden kanssa ”passiivisesti” kosketuksissa. Kokeisiin kognitiotieteen yhteydessä osallistuvia henkilöitä ei näet mitenkään voida määritellä ”potilaiksi”.

31. É significativo o facto de a diretiva conter numerosas referências aos «doentes». Se a vontade do legislador tivesse sido disciplinar, também, produtos destinados a âmbitos e a finalidades distintas daquelas que são típicas do setor médico, é crível que teria utilizado uma terminologia diferente para designar os «sujeitos passivos» da utilização dos dispositivos. De facto, não é, de modo algum, possível definir como «doentes» os participantes numa experiência no âmbito das ciências cognitivas.

32. Tässä yhteydessä huomautan, ettei ongelmia mielestäni aiheuta se, että lääkinnällisten laitteiden piiriin kuuluvat poikkeuksetta kaikki direktiivin 1 artiklan 2 kohdan saman a alakohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut tuotteet, joita käytetään ”hedelmöitymisen säätelyyn”. Vaikka tällaisten tuotteiden käyttäjää ei yleensä voida määritellä ”potilaaksi”, on näet kuitenkin olemassa joitakin seikkoja, jotka on pidettävä mielessä ja jotka mielestäni selittävät lainsäätäjän päätöksen sisällyttää kyseiset tuotteet direktiivin soveltamisalan piiriin.

32. A este respeito, na minha opinião, não coloca problemas o facto de se incluírem, sem exceção, entre os dispositivos médicos, todos os que efetuam um «controlo da conceção», na aceção do quarto travessão da mesma alínea a) do n.° 2 do artigo 1.° Efetivamente, embora o utilizador de tais produtos não seja, em geral, qualificável como «doente», existem alguns elementos que devem ser tidos em conta e que explicam, em meu entender, a decisão do legislador de incluir estes produtos no âmbito de aplicação da diretiva.

33. Viittaan ensinnäkin siihen merkitykseen, joka ainakin muutamilla kyseisistä tuotteista on sukupuolitauteja ehkäistäessä ja jota lainsäätäjä korostaa erityisesti direktiivin johdanto-osan 18 perustelukappaleessa, jossa todetaan seuraavaa:

33. Refiro‑me, em primeiro lugar, à importância que, pelo menos, alguns desses produtos têm para fins da prevenção de doenças sexualmente transmissíveis, sublinhada pelo legislador no décimo oitavo considerando da diretiva, que enuncia:

”AIDSin torjumiseksi ja ottaen huomioon AIDSin tulevista ennaltaehkäisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla 16 toukokuuta 1989 annetut neuvoston päätelmät on tärkeää, että HIV-viruksen ennaltaehkäisyyn käytettävät lääkinnälliset laitteet edustavat suojelun korkeaa tasoa; ilmoitetun laitoksen on tarkastettava näiden tuotteiden suunnittelu ja valmistus.”

«Considerando que, na luta contra a SIDA, importa que, atendendo às conclusões do Conselho adotadas em 16 de maio de 1989 respeitantes às atividades futuras de prevenção e controlo da SIDA a nível comunitário, os dispositivos médicos utilizados na prevenção da infeção pelo vírus HIV proporcionem um elevado grau de proteção; que a conceção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um organismo notificado».

34. Lainsäätäjä on toisin sanoen katsonut, että kyseisillä laitteilla on liian arkaluonteinen ja merkittävä rooli, jotta ne voitaisiin jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, ja että ne merkitsevät eräänlaista ”erityistapausta”, lukuun ottamatta sitä mahdollisuutta, että ne luokitellaan johonkin niistä toisista tuoteryhmistä, jotka kuuluvat säädöstekstin soveltamisalaan.

34. Por outras palavras, o legislador considerou que estes dispositivos tinham um papel demasiado delicado e importante para os excluir do âmbito da diretiva, e que eram uma espécie de «caso especial», independentemente da possibilidade de os colocar numa das outras categorias de produtos incluídas no âmbito de aplicação do texto normativo.

35. Huomautan lisäksi, että laitteet, joilla voidaan ehkäistä sairauksien tarttuminen, kuuluvat kuitenkin direktiivin soveltamisalaan, vaikka 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan neljättä luetelmakohtaa ei olisi olemassa ja vaikka hyväksytään suppea tulkinta, jonka mukaan mainitun soveltamisalan piiriin kuuluvat pelkästään laitteet, joilla on ”lääkinnällinen tarkoitus”. Mahdollisesti jopa hyvin vakavien sairauksien ehkäisemiseen tarkoitetut tuotteet kuuluvat näet sen ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun ryhmän piiriin, joka käsittää tuotteet, jotka on tarkoitettu ”sairauden – – ehkäisyyn”.

35. Por outro lado, os dispositivos capazes de prevenir a transmissão de doenças estariam, de qualquer modo, incluídos no âmbito de aplicação da diretiva mesmo que o quarto travessão da alínea a) do n.° 2 do artigo 1.° não existisse, e inclusive adotando uma interpretação restritiva que limitasse o referido âmbito apenas aos dispositivos com uma «finalidade médica». Com efeito, os produtos para prevenção de doenças, mesmo que potencialmente muito graves, estão incluídos na categoria prevista no primeiro travessão, que engloba produtos com a finalidade de «prevenção [...] de uma doença».

36. Lisäksi ei voida jättää ottamatta huomioon sitä, että myös hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitetuilla laitteilla, joita ei käytetä sairauksien tarttumisen ehkäisemiseen, on usein merkittävä ”lääkinnällinen” ominaisuus eri näkökulmista katsoen. Kyse on usein laitteista, joita käytetään erityisen lääkärinkäynnin johdosta, ja niillä voidaan tietyissä tapauksissa ehkäistä, jollei nimenomaisesti sairautta, niin ainakin terveydelle haitallisia seurauksia (esim. siinä komission mainitsemassa tapauksessa, jossa on kyse naisista, joiden raskauteen liittyy suuria riskejä).

36. Além disso, não se pode menosprezar o facto de que também os dispositivos de controlo da conceção que não são aptos para prevenir a transmissão de doenças têm frequentemente um caráter «médico» importante, sob vários aspetos. Muitas vezes, trata‑se de dispositivos cuja utilização resulta de uma prescrição médica concreta e, em alguns casos, podem prevenir, se não especificamente uma doença, consequências prejudiciais para a saúde (por exemplo, no caso, indicado pela Comissão, de mulheres para as quais uma gravidez comportaria riscos elevados).

37. Lopuksi on myös pidettävä mielessä, että hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen tuotteiden laatuun liittyvien puutteiden tai ongelmien potentiaaliset seuraukset ovat hyvin merkittäviä sekä puhtaasti lääketieteelliseltä että myös sosiaaliselta ja psykologiselta kannalta katsoen. Näin ollen on ymmärrettävää, että lainsäätäjä halusi sisällyttää tällaiset laitteet erotuksetta direktiivin soveltamisalan piiriin.

37. Por fim, deve também ter‑se presente que as potenciais consequências de defeitos ou problemas de qualidade dos produtos com a finalidade de controlar a conceção são extremamente importantes, quer do ponto de vista estritamente médico quer do ponto de vista social e psicológico. É, portanto, inteiramente compreensível a vontade do legislador de inserir semelhantes dispositivos, sempre e em qualquer caso, no âmbito de aplicação da diretiva.

38. On vielä todettava, että tällainen direktiivin diagnosoiva/hoitava näkökulma saa vahvistuksen tutkittaessa direktiivin liitteitä, jotka lainsäätäjä on laatinut viittaamalla selkeästi ja vakaasti sertifiointia edellyttävien tuotteiden lääkinnälliseen käyttöön. Esimerkkinä tässä yhteydessä voidaan mainita liite X, joka koskee laitteiden kliinistä arviointia: siinä on kyse selkeästi ja kiistatta juuri lääkinnällisestä tavoitteesta.

38. Deve acrescentar‑se, ainda, que esta perspetiva de diagnóstico/tratamento da diretiva é confirmada pelo exame dos seus anexos, que foram redigidos pelo legislador com uma clara e constante referência à utilização médica dos produtos que devem ser certificados. Podemos encontrar um exemplo, neste contexto, no anexo X, relativo à avaliação clínica dos dispositivos: o objetivo médico está aqui presente de modo claro e incontestável.

3. Viittausten puuttuminen standardin muihin tavoitteisiin

3. Inexistência de referências a outros objetivos da norma

39. Lainsäätäjä ei ole missään kohdassa direktiiviä antanut ymmärtää haluavansa suojella muita kuin edellä mainitsemiani henkilöitä. Direktiivillä pyritään itse asiassa lähtökohtaisesti, kuten edellä on todettu, suojelemaan ”aktiivisesta” näkökulmasta katsoen niitä, jotka käyttävät tuotteita potilaiden tutkimiseen ja/tai hoitamiseen (lääkärit, sairaanhoitajat jne.), ja passiivisesta näkökulmasta katsoen kolmea eri henkilöryhmää: sairaita henkilöitä (hoidettavia potilaita), henkilöitä, jotka saattavat olla sairaita (kliinisten tutkimusten kohteena olevia potilaita), ja lopuksi henkilöitä, jotka saattavat sairastua tai joka tapauksessa kärsiä vakavista seurauksista, jos laitteet ovat viallisia tai epäluotettavia (hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen laitteiden käyttäjät).

39. Em nenhum ponto da diretiva o legislador deixou transparecer a vontade de proteger pessoas diferentes daquelas que acabo de indicar. Com efeito, a diretiva destina‑se principalmente, como se viu, a proteger, do ponto de vista «ativo», aqueles que utilizam os produtos para examinar e/ou tratar os doentes (médicos, enfermeiros, etc.) e, do ponto de vista passivo, três grupos diferentes de indivíduos: pessoas doentes (pacientes objeto de tratamento), pessoas que poderão estar doentes (pacientes objeto de exames médicos) e, por fim, pessoas que poderão adoecer ou, de qualquer modo, sofrer consequências graves, no caso de dispositivos defeituosos ou não fiáveis (utilizadores de dispositivos para o controlo da conceção).

4. Valmistajan päättämälle tuotteen käyttötarkoitukselle tunnustettu asema

4. Papel reconhecido à finalidade atribuída ao produto pelo fabricante

40. Direktiivissä on monenlaisia viittauksia valmistajan tuotteelle antamaan käyttötarkoitukseen. Tämä osoittaa, että kyseinen ”subjektiivinen” tekijä on pidettävä mielessä sovellettavia säännöksiä tulkittaessa eikä se ole missään tapauksessa merkityksetön.

40. A diretiva contém diversas referências à finalidade dada a um produto pelo fabricante. Isto demonstra que tal elemento «subjetivo», longe de ser irrelevante, deve, pelo contrário, ser tido em consideração para interpretar as disposições aplicáveis.

41. Viittaan tältä osin erityisesti 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevan ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän johdanto-osaan. Kuten edellä on säännöksen tekstiä lainattaessa todettu, kyseisellä säännöksellä esitellään näet edellä jo tarkastellut neljä ryhmää toteamalla, että lääkinnällisiä laitteita ovat kaikki laitteet, jotka ”– – valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten – –”.(12)

41. Refiro‑me aqui, em especial, à parte introdutória da definição de «dispositivo médico», constante da alínea a) do n.° 2 do artigo 1.° Como acima se viu ao citar o texto da norma, de facto, esta norma estabelece as quatro categorias já analisadas, indicando que constitui um dispositivo médico qualquer dispositivo «[...] destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos [...]» (12) .

42. Kyseinen maininta valmistajan tahdosta ei ole tältä osin sinänsä ratkaiseva, koska siinä viitataan tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen, eikä tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen lääkinnällisessä tarkoituksessa . On kuitenkin pidettävä mielessä, ettei valmistajan tahto tuotteen tietyn käyttötarkoituksen osalta ole merkityksetön ja että luokittelua direktiivin tarkoituksessa ei voida suorittaa pelkästään objektiivisten seikkojen perusteella. Jos viittausta tuottajan tahtoon ei olisi, lääkinnällisten laitteiden ryhmälle olisi mahdotonta määrittää selkeitä rajoja. Lääketieteen ammattikunta käyttää näet lukuisia laitteita, jotka ovat tietyssä määrin ”toiminnallisesti” samanlaisia kuin muilla aloilla käytetyt tuotteet. Esimerkiksi voidaan ottaa vaikkapa kirurgiset instrumentit, jotka ovat usein toiminnalliselta kannalta katsoen samankaltaisia kuin instrumentit, joita käsityöläiset käyttävät raudan tai puun työstämiseen: kukaan ei kuitenkaan ajattelisikaan vaatia puusepän vasaran tai sahan sertifioimista lääkinnälliseksi laitteeksi.

42. Esta alusão à vontade do fabricante não é, por si só, decisiva aqui, dado que faz referência à vontade de que o produto seja utilizado em seres humanos, e não que seja utilizado em seres humanos para fins médicos . É importante, todavia, ter presente que a vontade do produtor relativamente à utilização de determinado produto não é irrelevante, e que a classificação na aceção da diretiva não pode ser realizada apenas com base em elementos objetivos. Se faltasse a referência à vontade do produtor, tornar‑se‑ia impossível identificar um limite claro para a categoria dos dispositivos médicos: a profissão médica utiliza, de facto, muitos produtos que são, em certa medida, «funcionalmente» equivalentes a produtos utilizados noutros setores. Pense‑se nos instrumentos cirúrgicos, que frequentemente são semelhantes, do ponto de vista do funcionamento, a instrumentos utilizados pelos artesãos para trabalhar o ferro ou a madeira: ninguém pensaria, contudo, em pedir a certificação de um martelo ou de uma serra de marceneiro como dispositivo médico.

5. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva periaate

5. Princípio da livre circulação de mercadorias

43. Yhtenä direktiivin tavoitteista on – kuten sen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan – lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden toteuttaminen unionin alueella. Tarkemmin sanottuna direktiivillä pyritään sovittamaan yhteen tuotteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojeleminen.

43. Entre os objetivos da diretiva figura, como indica também o terceiro considerando, a realização da livre circulação dos dispositivos médicos no território da União. Mais precisamente, a diretiva visa conciliar a livre circulação dos produtos com a proteção da saúde dos doentes.

44. Kuten unionin tuomioistuin on todennut – viittaamalla erityisesti sellaiseen alaan, eli lääkealaan, jota koskevat säännöt perustuvat analogisiin lähtökohtiin(13) –, tuotteille asetettuja velvollisuuksia ja rajoituksia on tulkittava siten, että toisilleen mahdollisesti vastakkaisten periaatteiden eli terveyden suojelun ja vapaan liikkuvuuden välille luodaan tasapaino. Tältä kannalta katsoen direktiiviä – ja näin ollen vaatimustenmukaisuuden osoittamista ja CE-merkintää koskevaa velvollisuutta – on kuitenkin luettava omaksumalla tulkintamalli, joka on kyseisten perusperiaatteiden mukainen ja jonka mukaan rajoituksia sovelletaan ainoastaan tapauksiin, joissa ne ovat perusteltavissa ylemmäntasoisilla intresseillä.(14)

44. Como o Tribunal de Justiça salientou, em especial relativamente a um âmbito, o dos medicamentos, cuja regulamentação parte de premissas análogas (13), as obrigações e as limitações impostas a um produto devem ser interpretadas ponderando os princípios, potencialmente opostos, da proteção da saúde e da livre circulação. Nesta ótica, é, portanto, necessário ler a diretiva – e, em consequência, a obrigação de certificação e marcação CE – adotando um paradigma interpretativo que respeite este princípio de base e limite as restrições aos casos em que se mostram justificadas pela proteção de um interesse superior (14) .

45. Tapauksissa, joissa tuotetta ei käytetä lääkinnällisessä tarkoituksessa vaan tutkimustarkoituksessa vapaaehtoisiin, joilla ei ole erityisiä terveydellisiä ongelmia, tarve sertifioida kyseinen tuote lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan oikeutetusti asettaa kyseenalaiseksi.

45. Nos casos em que um produto não se destina a finalidades médicas, mas a finalidades de investigação em voluntários que não têm problemas de saúde especiais, a necessidade de certificar o próprio produto como dispositivo médico pode ser legitimamente posta em causa.

6. Unionin tasolla ja kansallisella tasolla omaksuttu käytäntö

6. Prática a nível da União e nacional

46. Ei voida myöskään unohtaa, että kansallisessa käytännössä ja unionin käytännössä on tähän saakka ilmeisesti lähdetty poikkeuksetta siitä, että direktiiviä sovelletaan lähtökohtaisesti ainoastaan laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnällisiin tarkoituksiin.

46. Também não se deve esquecer que, tanto quanto se sabe, a prática nacional e da União se orientou, até agora, sem exceções, no sentido de que a diretiva se aplica apenas, em princípio, aos dispositivos destinados a finalidades médicas.

47. Kyse on seikasta, joka ei varmastikaan ole ratkaiseva mutta joka näyttää kuitenkin osoittavan, ettei lainsäädäntömenettelyn osapuolilla (komissio ja jäsenvaltiot) ollut epäilyksiäkään siitä, miten direktiiviä on tulkittava.

47. Trata‑se de uma circunstância que não é certamente decisiva, mas que, de qualquer modo, parece indicar que as entidades envolvidas no processo legislativo (a Comissão e os Estados‑Membros) não tiveram dúvidas sobre o modo como a diretiva deve ser interpretada.

7. Samankaltaisuus ohjelmistoihin nähden

7. Analogia com o software

48. Tarvetta rajoittaa direktiivin soveltaminen tuotteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, voidaan tukea myös vetoamalla analogisesti siihen, mitä direktiivin 1 artiklassa säädetään ohjelmistoista.

48. A necessidade de limitar a aplicação da diretiva aos produtos destinados a uma finalidade médica pode também ser defendida invocando, por analogia, aquilo que o artigo 1.° da diretiva prevê em relação ao software .

49. Kuten on huomattu, ohjelmistotuotteita käytetään päivittäin lääketieteellisessä käytännössä, ja lainsäätäjä on tämän johdosta pohtinut, miten on mahdollista välttää se, että direktiivin mukaisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan syrjimättömästi mihin tahansa sellaiseen tietokoneohjelmistoon, jota voitaisiin käyttää lääketieteellisessä yhteydessä. Ratkaisu on myös tässä tapauksessa löydetty korostamalla voimakkaasti valmistajan päättämää käyttötarkoitusta tuotteen osalta. Kuten edellä on todettu, direktiivin 1 artiklassa näet säädetään, että säännöksen soveltamisalaan kuuluvat ” valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot”.(15)

49. Como é sabido, os produtos software são utilizados quotidianamente na prática médica, pelo que o legislador foi confrontado com o problema de evitar uma aplicação indiscriminada dos requisitos de conformidade com a diretiva a qualquer programa informático que pudesse ser utilizado em ambiente médico. A solução que foi encontrada consiste, também neste caso, em destacar claramente a finalidade atribuída ao produto pelo fabricante . Com efeito, como se viu, o artigo 1.° da diretiva indica que no âmbito de aplicação da norma está abrangido o software « destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico» (15) .

50. Perustelu ei ole tietystikään ratkaiseva, ja sitä voitaisiin käyttää myös vastakkaisessa suunnassa: jos lainsäätäjä olisi halunnut rajoittaa direktiivin soveltamisen pelkästään tuotteisiin, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen, se olisi voinut todeta tämän, kuten se on tehnyt ohjelmistojen osalta. Myös tässä tapauksessa minusta kuitenkin näyttää kiinnostavammalta se, että direktiivissä viitataan valmistajan tahtoon. Tämä osoittaa, että tuotteelle ominaiset objektiiviset seikat eivät ole ainoita seikkoja, jotka voidaan ottaa huomioon määritettäessä sitä, kuuluuko tuote direktiivin soveltamisalaan.

50. Naturalmente, o argumento não é decisivo, e poderia também ser usado em sentido contrário: se o legislador tivesse querido limitar a aplicação da diretiva apenas aos produtos que se destinam a uma finalidade médica poderia tê‑lo especificado, como fez relativamente ao software . Também neste caso, contudo, me parece que o elemento mais interessante é constituído pela referência à vontade do produtor: isto confirma que os elementos objetivos que caracterizam um produto não são os únicos que podem ser tomados em consideração para determinar se o mesmo está abrangido pelo âmbito de aplicação da diretiva.

C Sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyvät ongelmat

C – Inconvenientes de uma interpretação literal

51. Sitä, että direktiivin soveltamisalaan – ainakin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta – kuuluvat ainoastaan laitteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, puoltavat juuri edellä esittämieni perustelujen lisäksi myös sellaiset lukuisat ongelmat, jotka eivät ole täysin mitättömiä ja joihin laajempi tulkinta johtaisi.

51. A favor da limitação do âmbito de aplicação da diretiva, pelo menos no que diz respeito aos produtos de que trata o terceiro travessão da alínea a) do n.° 2 do artigo 1.°, apenas aos dispositivos que o produtor destinou a uma finalidade médica, militam, além dos argumentos que acabei de expor, também os numerosos e não menosprezáveis inconvenientes que resultariam de uma interpretação mais ampla.

52. Ensinnäkin kirjallisesti ja suullisessa käsittelyssä esitettyjen tietojen mukaan pääasiassa kyseessä olevan ActiveTwo-järjestelmän kaltaisia tuotteita ei voitaisi enää markkinoida, jos ne olisi sertifioitava direktiivissä tarkoitetuiksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

52. Em primeiro lugar, segundo as informações fornecidas por escrito e na audiência, produtos como o sistema ActiveTwo, objeto do processo principal, já não poderiam ser comercializados caso se devesse impor a sua certificação como dispositivos médicos na aceção da diretiva.

53. ActiveTwo-järjestelmä on näet luonteeltaan muuttuva ja modulaarinen. Kyse ei ole sellaisesta ainutkertaisesta laitteesta, jonka rakenne olisi määritelty ennalta, vaan sellaisesta eri komponenttien kokonaisuudesta, jonka hankkija ostaa ja muokkaa tarpeidensa mukaan (eli käytännössä niiden tutkimusten mukaan, jotka laitteella on tarkoitus suorittaa). Juuri kyseiseen tuotteeseen itseensä perustuvan muuttuvan luonteen johdosta sitä ei voida edellyttää sertifioitavaksi lääkinnälliseksi laitteeksi samalla tavalla kuin mitä edellytetään sellaisen ”standardituotteen” osalta, jota voidaan arvioida muun muassa etu-haittasuhteen ja mittausten tarkkuuden kaltaisilla parametreilla.

53. Com efeito, o sistema ActiveTwo tem uma natureza variável e modular. Não se trata de um dispositivo único com uma configuração pré‑definida, mas de um conjunto de diversos componentes que o adquirente compra e configura de acordo com as suas necessidades (isto é, na prática, de acordo com o tipo de investigações a desenvolver). Precisamente esta natureza intrinsecamente variável do produto tornaria impossível submetê‑lo a uma certificação como dispositivo médico, a qual pressupõe um produto «padronizado», em relação ao qual possam ser avaliados parâmetros como o aspeto risco/benefício, a exatidão nas medições, etc.

54. Lisäksi on huomattava, kuten komissio on korostanut huomautuksissaan, että direktiivin liitteen I, jossa on luettelo lääkinnällisen laitteen tyyppitarkastukselle välttämättömistä olennaisista vaatimuksista, I.1 kohdassa säädetään, että välttämättömänä edellytyksenä lääkinnällisen laitteen sertifioinnille on se, että ”suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä”. Kuten on mahdollista huomata, kyseiseen muotoiluun liittyy käsiteltävänä olevan kaltaisessa tilanteessa ainakin kaksi ongelmaa. Yhtäältä tervettä henkilöä, joka osallistuu vapaaehtoisesti tieteelliseen kokeeseen, ei voida, kuten edellä on huomautettu, pitää ”potilaana”. Potilaalla tarkoitetaan näet yleensä sairasta tai mahdollisesti sairasta henkilöä. Toisaalta – ja juuri tähän liittyy todellinen ongelma – tutkimuksen suorittamiseen, eikä sairauden diagnosoimiseen tai hoitamiseen, käytetty tuote ei määritelmänsä mukaan tuota mitään yksilöllistä etua niille henkilöille, joihin sitä käytetään. Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tieteelliseen tutkimukseen, joka suoritetaan ActiveTwo-järjestelmää käyttäen, eivät siis saa mitään välitöntä etua kyseisestä osallistumisesta.

54. Além disso, deve notar‑se que, como a Comissão sublinhou nas suas observações, o Anexo I da diretiva, do qual consta a lista dos requisitos essenciais necessários para a certificação de um dispositivo médico, prevê, no ponto I.1, como condição necessária para a certificação de um dispositivo médico, que «os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constitu[ír]em riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes ». Como se pode ver, esta formulação implica, num caso como o presente, pelo menos dois problemas. Por um lado, uma pessoa sã que participa voluntariamente numa experiência científica não pode, como já foi indicado, ser considerada um «paciente»: em geral, um paciente é uma pessoa doente ou potencialmente doente. Por outro lado, e nesta consiste a verdadeira dificuldade, um produto utilizado para desenvolver um estudo, e não para diagnosticar ou tratar uma doença, não produz, por definição, qualquer benefício individual para as pessoas sobre as quais é utilizado: por outras palavras, os voluntários que participam num estudo científico levado a cabo utilizando o sistema ActiveTwo não colhem qualquer benefício direto dessa participação.

55. Tämä merkitsee sitä, että pelkästään tutkimustarkoituksiin tarkoitetun tuotteen etu-haittasuhde on yksittäisen henkilön osalta jo määritelmänsä mukaisesti kielteinen.(16) Direktiiviin sisältyvien sääntöjen soveltaminen saattaisi kuitenkin lähtökohtaisesti johtaa siihen, ettei tämänkaltaista tuotetta voida milloinkaan sertifioida.

55. A consequência consiste em que a relação risco‑benefício de um produto exclusivamente destinado a finalidades de investigação é, por definição, negativo no que respeita individualmente à pessoa (16) . A aplicação das regras constantes da diretiva poderia, portanto conduzir sempre, em princípio, à recusa de certificação de um produto desse tipo.

56. ActiveTwon kaltaisen tuotteen – ja myös kaikkien muiden ominaisuuksiltaan samankaltaisten tuotteiden – markkinoinnin kieltäminen kokonaisuudessaan näyttää kuitenkin olevan ankara ja vaikeasti perusteltavissa oleva seuraus direktiivin tulkinnasta. Näin on varsinkin, koska sillä voisi olla vaikutuksia yhtenäismarkkinoihin ja tämän lisäksi myös tieteellisen tutkimustoiminnan kehittymiseen.

56. A proibição total de comercializar um produto como o ActiveTwo, bem como qualquer outro produto com características semelhantes, afigura‑se, todavia, uma consequência drástica e dificilmente justificável da interpretação da diretiva. Tanto mais que a mesma poderia ter efeitos não apenas sobre o mercado único, mas também sobre o desenvolvimento de atividades de investigação científica.

57. Toiseksi sellainen direktiivin tulkinta, jonka mukaan direktiiviä on sovellettava myös tuotteisiin, joita ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kunhan ne ovat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmanteen luetelmakohtaan sisältyvän yleisen määritelmän mukaisia, johtaisi siihen, että CE-merkintä olisi kiinnitettävä sellaisiin lukuisiin yleiseen käyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, joita markkinoidaan nykyään hyvin usein ilman, että ne olisi sertifioitu direktiivin vaatimusten mukaisiksi.

57. Em segundo lugar, uma interpretação da diretiva que obrigasse a considerá‑la aplicável igualmente a produtos não destinados a uma finalidade médica, desde que correspondessem à definição geral constante do terceiro travessão da alínea a) do n.° 2 do artigo 1.°, levaria a que se considerasse necessária a aposição da marcação CE numa grande variedade de produtos de uso corrente atualmente comercializados, muitas vezes sem estarem certificados como conformes com a diretiva.

58. Kyse on ennen kaikkea tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kotitaloudessa ja joilla on samanlaiset tai samankaltaiset toiminnot kuin lääketieteellisessä yhteydessä käytetyillä laitteilla. Näihin tuotteisiin kuuluvat muun muassa henkilövaa’at, sykemittarit ja askelmittarit, joilla voidaan todeta kalorinkulutus. Kyseiset toiminnot omaavia tuotteita markkinoidaan yleensä pääasiallisesti kaksilla eri markkinoilla. Yhtäältä on olemassa lääketieteen ammattilaisten markkinat, joille sertifioitavat tuotteet on tarkoitettu ja joille on ominaista parempi suorituskyky ja korkeampi hinta. Toisaalta on olemassa kotitalouden markkinat, joihin kuuluvat tuotteet, joiden suorituskyky on toisinaan alempi (vaikkakaan ei aina(17) ) ja joita ei ole sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi mutta jotka myydään alempaan hintaan. Jos direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus asetetaan kaikkien näiden tuotteiden osalta, tämä merkitsisi sitä, että nämä kummatkin markkinat pakotettaisiin ”sulautumaan” ja että ”tavallisilta” kuluttajilta perityt hinnat nousisivat väistämättömästi.

58. Trata‑se, principalmente, de produtos destinados a um uso «caseiro», com funções iguais ou semelhantes às dos dispositivos utilizados no âmbito médico: balanças pessoais, instrumentos para medir a pulsação, podómetros capazes de indicar o consumo calórico, etc. Em geral, existem dois mercados principais para os produtos com estas funções. Por um lado o «médico‑profissional», ao qual se destinam produtos dotados de certificação, caracterizados por prestações de nível superior e por preços mais elevados. Por outro lado, o mercado «doméstico», com produtos de prestações por vezes inferiores, em geral (embora nem sempre (17) ) não certificados como dispositivos médicos, mas vendidos a um preço mais baixo. Impor a obrigação de conformidade com a diretiva a todos estes produtos implicaria a «fusão» forçada dos dois mercados, e um inevitável aumento dos preços para os consumidores «comuns».

59. Suuremman ääripään tapauksen muodostaisivat puolestaan peruukkien ja tekokynsien kaltaiset tuotteet, jotka myös kuuluvat sanamuodon mukaisen tulkinnan perusteella lääkinnällisen laitteen määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin, koska ne ovat joka tapauksessa tuotteita, joilla ”korvataan tai muunnetaan” anatomiaa. Kukaan ei kuitenkaan ole käsittääkseni milloinkaan ajatellut edellyttää, että tällaiset tuotteet olisi sertifioitava lääkinnällisiksi laitteiksi.

59. Ainda mais extremo seria, pois, o caso de produtos como as perucas e as unhas postiças que, com base numa interpretação literal, estariam incluídas, também elas, no terceiro travessão da definição de dispositivo médico, visto que são, de qualquer modo, produtos que implicam uma «substituição ou alteração da anatomia». Todavia, tanto quanto me consta, ninguém pensou exigir a certificação de tais produtos como dispositivos médicos.

60. Käytännössä ainoa tapa välttää samankaltaiset ”luonnottomat” luokittelut on tarkastella sitä tarkoitusta, johon tuote on tarkoitettu, ja rajoittaa direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus koskemaan pelkästään tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen.(18) Tämä merkitsee käytännössä sitä, että määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin kuuluvat pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden diagnosointiin/hoitoon tai joita käytetään minkä tahansa lääkinnällisen prosessin yhteydessä.(19)

60. O único modo de evitar semelhantes classificações «anormais» é, efetivamente, ter a consideração a finalidade a que um produto se destina, e limitar a obrigação de conformidade com a diretiva apenas aos produtos destinados a uma finalidade médica (18) . Isto significa, em concreto, que se incluem no terceiro travessão da definição apenas os produtos destinados a uma finalidade de diagnóstico/tratamento, ou então utilizados no âmbito de procedimentos médicos de qualquer tipo (19) .

61. Lisäksi on vielä todettava, että on olemassa sellaisia hammasharjan kaltaisia yleiseen käyttöön tarkoitettuja hygieniatuotteita, jotka on tarkoitettu myös sairauksien ehkäisemiseen ja jotka voitaisiin tiukasti luettuna luokitella direktiivissä säänneltyihin lääkinnällisiin laitteisiin. Myös kyseisessä tapauksessa kukaan ei kuitenkaan näytä toivovan samankaltaista lopputulosta, joka olisi paradoksaalinen.(20)

61. Importa, contudo, acrescentar ainda que existem alguns produtos de higiene de uso comum, como, por exemplo, as escovas de dentes, que têm também funções de prevenção de doenças, que poderiam, numa interpretação rígida, levar à sua classificação entre os dispositivos médicos regulados na diretiva. Todavia, também neste caso, ninguém parece desejar semelhante resultado, que seria paradoxal (20) .

D Yhteenveto

D – Síntese

62. Kuten on voitu todeta, lukuisat seikat tukevat sitä, ettei direktiiviin sisältyvän ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän yksinomaan sanamuodon mukainen tulkinta ole tyydyttävä. On sitä vastoin tarkoituksenmukaista katsoa, että kyseisen säännöksen ja tarkemmin sanottuna 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan laitteet, joilla on tarkoitettu olevan lääkinnällinen tarkoitus.

62. Como se pode ver, numerosos elementos levam a considerar que a interpretação exclusivamente literal da definição de «dispositivo médico» constante da diretiva não é satisfatória. Parece mais adequado, pelo contrário, limitar o âmbito de aplicação da norma, mais precisamente, do terceiro travessão da alínea a) do n.° 2 do artigo 1.°, apenas aos dispositivos destinados a uma finalidade médica.

63. Eräs täsmennys on kuitenkin tarpeen. Vaikka tärkeimpänä seikkana määritettäessä tuotteen lääkinnällistä käyttötarkoitusta on pidettävä valmistajan esittämiä tietoja, sellaisen tuotteen, joka on selvästi tarkoitettu jo luonteensa vuoksi pelkästään lääkinnälliseen käyttöön, on kuitenkin katsottava olevan lääkinnällinen laite , vaikka valmistaja ei ole todennut sen olevan tällainen laite. Tällainen väärinkäyttölauseke ei joka tapauksessa ole suurimmassa osassa tapauksia tarpeen, koska – myös ammatilliseen vastuuseen liittyvistä ilmeisistä syistä – lääketieteen laitokset noudattava vakiintuneesti käytäntöä, jonka mukaan ne hankkivat yksinomaan tuotteita, jotka on sertifioitu direktiivissä tarkoitetulla tavalla.

63. Contudo, cabe aqui um esclarecimento. Embora o principal elemento para determinar a finalidade médica de um produto consista nas indicações fornecidas pelo produtor, um produto claramente destinado, pela sua própria natureza, apenas a uma utilização de tipo médico deverá ser considerado um dispositivo médico , ainda que não tenha sido identificado como tal pelo produtor. De qualquer modo, esta cláusula de prevenção de abusos não deve, na maior parte dos casos, ser necessária, dado que – até por razões evidentes de responsabilidade profissional – a prática constante dos organismos médicos é adquirirem exclusivamente produtos que estão certificados nos termos da diretiva.

64. Ei voida kuitenkaan lähteä siitä, että se, ettei tuotetta ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi, merkitsee sitä, että se voisi olla kuluttajille erityisen vaarallinen. Kaikkia muita tuotteiden turvallisuuden suojaamista koskevia säännöksiä sovelletaan näet edelleen, ja kyseisiin säännöksiin kuuluvat säännökset, jotka edellyttävät esimerkiksi vaatimustenmukaisuutta ja CE-merkinnän kiinnittämistä muun muassa kaikkien sähkölaitteiden(21) ja kaikkiin sellaisten laitteiden osalta, jotka voivat aiheuttaa ongelmia sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta.(22) On paradoksaalista, kuten komissio on suullisessa käsittelyssä korostanut, että muun tyyppisissä sertifioinneissa asetetaan useissa tapauksissa vaatimuksia, jotka ovat jopa tiukempia kuin lääkinnällisten laitteiden osalta asetetut vaatimukset. Lääkinnälliseen laitteeseen voi nimittäin liittyä yleisesti ottaen jopa merkittäviä riskejä, mutta jos kyseiset riskit tasataan riittävillä hyödyillä, muun tyyppisillä sertifioinneilla ei suurimmassa osassa tapauksia voida luoda samankaltaista tasapainoa, ja niillä pyritään yksinkertaisesti siihen, että kaikki mahdolliset riskit on minimoitava.

64. Não se deve, contudo, considerar que o facto de um produto não estar classificado como dispositivo médico implica que é particularmente perigoso para os utilizadores. Com efeito, mantêm‑se aplicáveis todas as outras disposições gerais em matéria de segurança dos produtos, inclusivamente as que impõem, por exemplo, a conformidade e a aposição da marcação CE a todos os aparelhos elétricos (21), a todos os que possam gerar problemas de compatibilidade eletromagnética (22), etc. Paradoxalmente, como a Comissão sublinhou na audiência, outros tipos de certificação impõem, em muitos casos, requisitos ainda mais rigorosos do que os exigidos para os dispositivos médicos. Com efeito, enquanto um dispositivo médico até pode, em geral, apresentar riscos significativos se os mesmos forem compensados por benefícios adequados, na maior parte dos casos os outros tipos de certificação não permitem semelhante ponderação e visam, simplesmente, impor uma minimização de qualquer possível risco.

V Ratkaisuehdotus

V – Conclusão

65. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

65. Com base nas considerações anteriores, proponho, por conseguinte, que o Tribunal de Justiça responda à questão prejudicial submetida pelo Bundesgerichtshof nos seguintes termos:

Tuote, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen.

«Um produto destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de investigação de um processo fisiológico só é um dispositivo médico na aceção do artigo 1.°, n.° 2, alínea a), terceiro travessão, da Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, se for destinado a uma finalidade médica».

(1) .

(1) .

(2) – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna (EYVL L 169, s. 1).

(2)  – Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1).

(3)  – EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(3) – Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização (JO C 136, p. 1; EE 16 F1 p. 248).

(4) – Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3.5.1988 annettu neuvoston direktiivi 88/378/ETY (EYVL L 187, s. 1).

(4) – Diretiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (JO L 187, p. 1).

(5) – Siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta 5.4.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/15/ETY (EYVL L 121, s. 20).

(5) – Diretiva 93/15/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, relativa à harmonização das disposições respeitantes à colocação no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 121, p. 20).

(6) – Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta 9.3.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY (EYVL L 91, s. 10).

(6) – Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 91, p. 10).

(7) – Jäsenvaltioiden hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä 29.6.1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY (EYVL L 213, s. 1).

(7) – Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos ascensores (JO L 213, p. 1).

(8)  – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot) (EUVL C 242, 19.8.2011, s. 8).

(8) – Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da diretiva) (JO de 19 de agosto de 2011, C 242, p. 8).

(9)  – Asiakirjaan on mahdollista tutustua komission internetsivustolla. Tämän ratkaisuehdotuksen esittämispäivänä lääkinnällisten laitteiden osalta käytettävissä olevien suuntaviivojen liitteeseen on mahdollista tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(9) – O documento está disponível no sítio Internet da Comissão. À data das presentes conclusões, a lista das orientações disponíveis em matéria de dispositivos médicos pode ser consultada no endereço: http://ec.europa.eu/health/medical‑devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(10)  – Asiakirjan 1.1.b kohta. Kursivointi tässä, vaikka komission tekstissä on alleviivattu ilmaisu ”lääkinnällinen tarkoitus”.

(10) – Ponto 1.1 b) do documento. Itálico meu, ainda que o texto da Comissão sublinhe a expressão «finalidades médicas».

(11)  – Ks. tästä myös direktiivin johdanto-osan kolmas ja viides perustelukappale, joissa viitataan ”potilaiden”, ”käyttäjien” ja ”muiden henkilöiden” turvallisuuteen ja suojeluun.

(11) – V., também, este respeito, terceiro e quinto considerandos da diretiva, que fazem referência à segurança e à proteção de «doentes», «utilizadores» e «terceiros».

(12) – Kursivointi tässä.

(12) – Itálico meu.

(13) – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67). Ks. erityisesti johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale.

(13) – Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67). V., em especial, quarto e quinto considerandos.

(14)  – Ks. esim. asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok., s. I-9811, 62 ja 71 kohta) ja asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009 (Kok., s. I-41, 27 kohta). Ks. vastaavasti myös asia C-6/05, Medipac-Kazantzidis, tuomio 14.6.2007 (Kok., s. I‑4557, 52 kohta).

(14) – V., por exemplo, acórdão de 15 de novembro de 2007, Comissão/Alemanha (C‑319/05, Colet., p. I‑9811, n. os  62 e 71), e de 15 de janeiro de 2009, Hecht‑Pharma (C‑140/07, Colet., p. I‑41, n.° 27). V., também, por analogia, acórdão de 14 de junho de 2007, Medipac‑Kazantzidis (C‑6/05, Colet., p. I‑4557, n.° 52).

(15) – Kursivointi tässä.

(15) – Itálico meu.

(16)  – Kyseinen näkökulma saattaisi olla neutraali korkeintaan sellaisten laitteiden osalta, joihin ei liity mitään, ei edes pienintä, riskiä. Kuten toisaalta on huomattu, nollariskiä ei todellisuudessa ole olemassa.

(16) – Quando muito, esta relação poderia ser neutra para dispositivos isentos de qualquer risco, mesmo mínimo. Por outro lado, como é sabido, no mundo real o risco zero não existe.

(17)  – Joissakin tapauksissa tietyt tuotteet on sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi, vaikka ne on pääasiallisesti tarkoitettu muulle kuin ammattiyleisölle. Kyse on valmistajan kaupallisesta valinnasta, joka liittyy tuotteesta saatuun mielikuvaan ja joka on usein yhteydessä tuotteen korkeampaan hintaan.

(17) – Em certos casos, alguns produtos são certificados como dispositivos médicos, mesmo destinando‑se principalmente a um público não profissional. Trata‑se de uma opção comercial dos produtores, ligada à imagem do produto e, muitas vezes, relacionada com um elevado preço do mesmo.

(18)  – Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka on sitä vastaan, että velvollisuus osoittaa vaatimusten mukaisuus koskisi ainoastaan tuotteita, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, mukaan on mahdollista, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin tuotteet, joiden osalta ”fysiologisen toiminnon tutkiminen” ei itsessään ole tuotteen ”tarkoitus” vaan pelkästään ”keino” saavuttaa jokin toinen tavoite. Eron tekeminen ei mielestäni ole vakuuttavaa. Sykemittarit on tarkoitettu kotitalouskäytössä sydämenlyöntien mittaamiseen samalla tavalla kuin ActiveTwo-järjestelmän EKG-osion tapauksessa. Jos ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkoituksena on ehdottaa tutkittavaksi sitä myöhempää tarkoitusta , johon tuote voi olla tarkoitettu (painon alentamiseen, oman ulkonäön parantamiseen yms.), olen sitä mieltä, että tämä johtaisi subjektiiviseen arviointiin samalla tavalla kuin mistä on kyse arvioitaessa sitä, mihin tarkoitukseen tuotteen valmistaja on tarkoittanut tuotteen käytettäväksi. Tältä kannalta katsoen on niin, että jos on tarkastettava, mihin tarkoitukseen kotitalouden sykemittari on viime kädessä tarkoitettu, on myös tarkastettava, mihin tarkoitukseen ActiveTwo-järjestelmä on viime kädessä tarkoitettu. Tästä seuraa, ettei kummassakaan tapauksessa ole kyse lääkinnällisestä tarkoituksesta.

(18) – O órgão jurisdicional de reenvio, que é contrário à limitação da obrigação de conformidade apenas aos produtos destinados a uma finalidade médica, considera possível, todavia, excluir a aplicação da diretiva aos produtos nos quais a «investigação [...] de um processo fisiológico» não é a «finalidade» do próprio produto, mas apenas o «meio» para atingir outra finalidade. A distinção não me parece convincente: a finalidade de um instrumento para medir a pulsação para uso doméstico é medir o ritmo cardíaco, exatamente como no caso da vertente ECG do sistema ActiveTwo. Se aquilo que o órgão jurisdicional de reenvio propõe é um exame da finalidade última a que o produto pode ser destinado (perder peso, melhorar a própria forma física, etc.), considero que isso nos conduz a uma avaliação subjetiva , exatamente como a relativa à finalidade atribuída ao produto pelo seu fabricante. Nesta ótica, se importa estabelecer a finalidade última a que se destina um instrumento para medir a pulsação «caseiro», deverá também averiguar‑se a que finalidade última se destina o sistema ActiveTwo. O resultado é que, em ambos os casos, falta uma finalidade médica.

(19)  – Kuten myös suullisessa käsittelyssä on todettu, ei ole epäilystäkään siitä, etteikö esimerkiksi implantoitava proteesi olisi aina lääkinnällinen laite siitä hetkestä alkaen, jolloin implantti tulee osaksi kehoa kirurgisen leikkauksen johdosta. Sillä, että proteesi implantoidaan hoidollisista syistä tai pelkästään esteettisistä syistä, ei siis ole merkitystä.

(19) – Como foi, também, salientado na audiência, não há dúvida de que, por exemplo, uma prótese implantável constituirá sempre um dispositivo médico, visto que o implante tem lugar no decurso de uma intervenção cirúrgica. O facto de a prótese ser implantada por razões terapêuticas ou puramente estéticas é, portanto, irrelevante.

(20)  – Ks. myös edellä alaviitteessä 9 mainitut komission yleisohjeet, MEDDEV 2.1/1, I.1 kohdan d alakohta.

(20) – V., também, orientações da Comissão, MEDDEV 2.1/1, já referidas na nota 9, ponto I.1, alínea d).

(21) – Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/95/EY (kodifioitu toisinto) (EUVL L 374, s. 10).

(21) – Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à harmonização das legislações dos Estados‑Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (versão codificada) (JO L 374, p. 10).

(22) – Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15.12.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY (EUVL L 390, s. 24).

(22) – Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE (JO L 390, p. 24).