20071113

20071113

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007,

Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad

annettu 13 päivänä marraskuuta 2007,

van 13 november 2007

pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Voor de EER relevante tekst)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

Gezien het voorstel van de Commissie,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [1],

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité [1],

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [2],

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [2],

sekä katsovat seuraavaa:

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Solu- ja molekyylibiologian uusi tieteellinen edistys on johtanut pitkälle kehitettyjen terapioiden, kuten geeniterapian, somaattisen soluterapian ja kudosmuokkauksen kehittämiseen. Tämä uusi biolääketieteen ala tarjoaa uusia mahdollisuuksia ihmiskehon sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon.

(1) Nieuwe wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van de cellulaire en moleculaire biotechnologie heeft geleid tot de ontwikkeling van geavanceerde therapieën zoals gentherapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatie ("tissue engineering"). Dit opkomende gebied van de biogeneeskunde biedt nieuwe mogelijkheden voor de behandeling van ziekten en disfuncties van het menselijk lichaam.

(2) Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi pääasiassa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkkeitä, sen mukaisesti kuin lääke määritellään direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa. Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu.

(2) Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [3], gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan. Elke regeling op het gebied van de productie, de distributie en het gebruik van deze geneesmiddelen moet daarom de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.

(3) Selkeyden vuoksi on välttämätöntä, että monimutkaisilla terapeuttisilla valmisteilla on täsmälliset oikeudelliset määritelmät. Geeniterapiassa käytettävät lääkkeet ja somaattisessa soluterapiassa käytettävät lääkkeet on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, mutta kudosmuokkaustuotteille on vielä vahvistettava oikeudellinen määritelmä. Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava pääasialliseksi vaikutustavaksi. Lisäksi olisi selvennettävä, että tuotteita, jotka eivät täytä lääkkeen määritelmää, kuten kokonaan elottomista materiaaleista valmistetut tuotteet, joilla on pääasiassa fysikaalinen vaikutus, ei voida määritellä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviksi lääkkeiksi.

(3) Omwille van de duidelijkheid moeten complexe therapeutische producten in de wetgeving nauwkeurig worden gedefinieerd. Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat definities van geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar een definitie van weefselmanipulatieproducten ontbreekt nog in de wetgeving. Wanneer geneesmiddelen gebaseerd zijn op levensvatbare cellen of weefsels, moet het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect als de belangrijkste werkingswijze worden beschouwd. Ook moet duidelijk zijn dat geneesmiddelen die niet voldoen aan de definitie van therapeutische geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die uitsluitend van niet-levensvatbare stoffen zijn vervaardigd die vooral door fysieke middelen werkzaam zijn, per definitie niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(4) Direktiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien mukaisesti lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmiin sovellettava sääntelyjärjestelmä määritetään yhdistelmätuotteen pääasiallisen vaikutustavan perusteella. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät eläviä soluja ja kudoksia, ovat kuitenkin niin monimutkaisia, että tarvitaan erityistä lähestymistapaa. Näiden tuotteiden yhteydessä, lääkinnällisen laitteen roolista riippumatta, kyseisten solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava yhdistelmätuotteen pääasialliseksi vaikutustavaksi. Tällaisia yhdistelmätuotteita olisi aina säänneltävä tämän asetuksen mukaisesti.

(4) Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het complexe karakter echter van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, vereist echter een specifieke aanpak. Voor deze geneesmiddelen moet, wat ook de rol is van het medische hulpmiddel, het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect van deze cellen of weefsels als de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde geneesmiddel worden beschouwd. Dergelijke gecombineerde producten moeten altijd in het kader van deze verordening worden geregeld.

(5) Koska pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat uusia, monimutkaisia ja teknisesti spesifisiä, tarkoituksen mukaan mitoitetut, yhdenmukaistetut säännöt ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet liikkuvat vapaasti yhteisössä ja että bioteknologian alan sisämarkkinat toimivat moitteettomasti.

(5) Vanwege de nieuwheid, complexiteit en technische specificiteit van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn specifieke geharmoniseerde regels nodig om het vrije verkeer van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te waarborgen en te zorgen dat de interne markt op biotechnologisch gebied goed functioneert.

(6) Tämä asetus on erityissäädös, jossa annetaan direktiivin 2001/83/EY säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Asetuksen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamisalan mukaisesti. Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan ei-rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään saman jäsenvaltion sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan tarpeisiin sovelletun yksittäisen määräyksen perusteella, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, varmistaen kuitenkin samalla, että asiaan liittyvät yhteisön laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät.

(6) Deze verordening is een lex specialis, die aanvullende bepalingen invoert op de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG. De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in titel II van Richtlijn 2001/83/EG. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.

(7) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä. Sääntely ei saisi myöskään vaikuttaa tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.

(7) De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan. Ook moet zij de toepassing van de nationale wetgeving waarbij de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit deze cellen bestaan of daaruit zijn bereid, onverlet laten.

(8) Tässä direktiivissä kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjaan kirjattuja perusoikeuksia ja periaatteita sekä otetaan huomioon Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä.

(8) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn verankerd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en houdt bovendien rekening met het Verdrag van de Raad van Europa tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijke wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde.

(9) Kaikkiin muihin yhteisön tasolla tällä hetkellä säänneltäviin, nykyaikaisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin sovelletaan jo keskitettyä lupamenettelyä, johon sisältyy ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [4] perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä "virasto", suorittama, mahdollisimman korkeatasoinen tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellinen arviointi. Kyseisen menettelyn olisi oltava pakollinen myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, jotta ratkaistaan yhteisössä olevan asiantuntemuksen vähäisyyden aiheuttamat ongelmat, varmistetaan näiden lääkkeiden tieteellisen arvioinnin korkea taso yhteisössä, säilytetään potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus arviointiin sekä helpotetaan näiden innovatiivisten teknologioiden pääsyä yhteisön markkinoille.

(9) Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik [4] (hierna "het bureau" genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert. Deze procedure moet ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie om de beperkte capaciteit aan deskundigheid in de Gemeenschap optimaal te benutten, te waarborgen dat deze geneesmiddelen in de Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling op hoog niveau ondergaan, het vertrouwen van patiënten en de medische sector in de beoordeling te behouden en de toegang van deze innoverende technologieën tot de interne markt te vergemakkelijken.

(10) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erityisasiantuntemusta, jota ei tarvita perinteisten lääkkeiden arvioinnissa ja joka ulottuu muille raja-alueen sektoreille kuten esimerkiksi bioteknologiaan tai lääkinnällisiin laitteisiin. Tämän vuoksi virastoon on tarkoituksenmukaista perustaa pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmislääkekomitealle lopullista hyväksymistä varten. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä silloin, kun arviointi edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

(10) Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat. Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau. Het Comité voor geavanceerde therapieën dient bovendien te worden geraadpleegd in verband met de beoordeling van andere geneesmiddelen wanneer daarvoor specifieke, tot het werkterrein van dat comité behorende deskundigheid vereist is.

(11) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan olisi koottava paras yhteisössä käytettävissä oleva asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosmuokkaus, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina. Myös potilasyhdistyksillä ja terveydenhoitoalan ammattilaisilla, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.

(11) In het Comité voor geavanceerde therapieën moet de beste deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de Gemeenschap beschikbaar is, worden bijeengebracht. Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken. Ook patiëntenverenigingen en clinici die wetenschappelijke ervaring met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie hebben, moeten vertegenwoordigd zijn.

(12) Jotta varmistetaan järjestelmän tieteellinen johdonmukaisuus ja tehokkuus, viraston olisi varmistettava asianmukainen koordinaatio pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja viraston muiden komiteoiden, neuvoa-antavien ryhmien ja työryhmien, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän välillä.

(12) Om de wetenschappelijke samenhang en de doeltreffendheid van het systeem te waarborgen moet het bureau zorgen voor coördinatie tussen het Comité voor geavanceerde therapieën en de overige comités, adviesgroepen en werkgroepen, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en de Werkgroep wetenschappelijk advies.

(13) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin olisi sovellettava samoja sääntelyperiaatteita kuin muuntyyppisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin. Tekniset vaatimukset, etenkin tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamisessa tarvittavien laatua koskevien, prekliinisten ja kliinisten tietojen määrä ja tyyppi voivat kuitenkin olla hyvin spesifisiä. Vaikka kyseiset vaatimukset on jo vahvistettu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, ne on tarpeen vahvistaa kudosmuokkaustuotteiden osalta. Tämä olisi tehtävä käyttäen menettelyä, joka on riittävän joustava mukautuakseen helposti tieteen ja teknologian nopeaan kehitykseen.

(13) Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen. De technische voorschriften, en met name het soort en de hoeveelheid kwalitatieve, preklinische en klinische gegevens die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het middel aan te tonen, kunnen echter zeer specifiek zijn. Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG bevat reeds voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, maar voor weefselmanipulatieproducten moeten deze voorschriften nog worden vastgesteld. Hiervoor moet een procedure worden gevolgd die voldoende flexibiliteit biedt, zodat gemakkelijk kan worden ingespeeld op de snelle ontwikkeling van de wetenschap en de technologie.

(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY [5] säädetään ihmissolujen ja -kudosten luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. Tässä asetuksessa ei tulisi poiketa direktiivissä 2004/23/EY vahvistetuista perusperiaatteista, vaan täydentää niitä tarvittaessa lisävaatimuksilla. Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä tuote sisältää ihmissoluja ja -kudoksia, direktiiviä 2004/23/EY olisi sovellettava ainoastaan luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen, koska muut seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.

(14) Bij Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad [5] zijn kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen vastgesteld. In deze verordening dient niet van de in Richtlijn 2004/23/EG neergelegde basisbeginselen te worden afgeweken, maar dienen deze slechts waar nodig aangevuld met bijkomende voorschriften. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, moet Richtlijn 2004/23/EG uitsluitend van toepassing zijn op het doneren, verkrijgen en testen, aangezien de overige aspecten in deze verordening worden geregeld.

(15) Ihmissolujen ja -kudosten luovuttamisessa olisi kunnioitettava muun muassa luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyssuojan, luovuttajan pyyteettömyyden sekä luovuttajan ja vastaanottajan välisen solidaarisuuden periaatteita. Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja -kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta. Jäsenvaltioita olisi kehotettava ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimiin rohkaistakseen tehokasta julkisen ja voittoa tavoittelemattoman sektorin osallistumista ihmissolujen ja -kudosten hankintaan, sillä vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat solu- ja kudosluovutukset voivat edistää soluja ja kudoksia koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

(15) Met betrekking tot het doneren van menselijke cellen of weefsels moeten bepaalde principes zoals anonimiteit van zowel de donor als de ontvanger, altruïsme van de donor en solidariteit tussen donor en ontvanger worden geëerbiedigd. De menselijke cellen en weefsels in geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten principieel door vrijwillige, onbetaalde donatie worden verkregen. De lidstaten dienen alles in het werk te stellen om een sterke betrokkenheid van het publiek en de non-profitsector bij het verkrijgen van menselijke cellen en weefsels aan te moedigen, daar vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties kunnen bijdragen tot het bereiken van een hoog veiligheidsniveau van weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid.

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä tehtävät kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY [6] vahvistettuja yleisperiaatteita ja eettisiä vaatimuksia noudattaen. Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettua komission direktiiviä 2005/28/EY [7] olisi kuitenkin mukautettava vahvistamalla säännöt, joissa otetaan täysimääräisesti huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tekniset erityispiirteet.

(16) Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik [6]. Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen [7] dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

(17) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY [8] ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät näiden tuotteiden erityisominaisuuksia. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

(17) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik [8], en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen. Voorts moeten specifieke richtsnoeren voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden opgesteld waarin terdege rekening wordt gehouden met de bijzondere wijze van vervaardiging van deze geneesmiddelen.

(18) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet voivat sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita. Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY [9] ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY [10] säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso. Jos jokin ilmoitettu laitos on jo aiemmin arvioinut lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen mainittujen direktiivien mukaisesti, viraston on otettava tämän arvioinnin tulokset huomioon arvioidessaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin kuuluvaa yhdistelmätuotetta tämän asetuksen mukaisesti.

(18) In geneesmiddelen voor geavanceerde therapie kunnen medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgenomen. Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [9] en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [10] voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen. De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

(19) Direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, jotka koskevat valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta, olisi mukautettava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin vahvistamalla näitä tuotteita koskevat erityiset säännöt. Näiden sääntöjen olisi vastattava täysin potilaan oikeutta tietää kaikkien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistukseen käytettyjen solujen ja kudosten alkuperä, ottaen samalla huomioon luovuttajan nimettömyyssuojan.

(19) De voorschriften in Richtlijn 2001/83/EG ter zake van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, dienen aangepast te worden aan de technische bijzonderheden van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie door het vaststellen van specifieke voorschriften voor deze producten. Deze voorschriften dienen volledig te stroken met het recht van de patiënt om de oorsprong te kennen van cellen of weefsels die worden gebruikt bij de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, waarbij de anonimiteit van de donor wordt geëerbiedigd.

(20) Lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntelyn yhteydessä olennaisen tärkeä näkökohta. Myyntiluvan hakijan on näin ollen täsmennettävä myyntilupahakemuksessaan mahdolliset toimenpiteet, joilla tällainen seuranta on tarkoitus varmistaa. Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi myös edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi.

(20) Het volgen van de doeltreffendheid en de bijwerkingen vormen een cruciaal aspect van de regeling inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. De aanvrager moet derhalve in zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, aangeven of en zo ja, welke maatregelen voorzien zijn om zo’n follow-up te garanderen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden verplicht met het oog op de risico’s in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie een geschikt risicobeheerssysteem toe te passen indien dit omwille van volksgezondheid gerechtvaardigd is.

(21) Tämän asetuksen toimivuus edellyttää, että joko virasto tai komissio laatii sitä koskevat ohjeet. Kaikkia osapuolia, joita asia koskee, olisi kuultava avoimesti, erityisesti jäsenvaltioiden viranomaisia ja teollisuutta, alan melko vähäisen asiantuntemuksen yhdistämiseksi ja suhteellisuusperiaatteen noudattamisen varmistamiseksi. Hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet olisi vahvistettava mahdollisimman pian, mieluiten ensimmäisen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ennen kuin sitä aletaan soveltaa.

(21) Voor de tenuitvoerlegging van deze verordening zijn richtsnoeren nodig, die hetzij door het bureau, hetzij door de Commissie moeten worden opgesteld. Open raadpleging van alle betrokken partijen, en met name de autoriteiten van de lidstaten en de industrie is, nodig om de beperkte expertise op dit gebied te bundelen en proportionaliteit te waarborgen. De richtsnoeren voor goede klinische praktijken en goede praktijken bij het vervaardigen, moeten zo spoedig mogelijk worden vastgesteld, bij voorkeur in het eerste jaar na de datum van inwerkingtreding en voordat deze verordening wordt toegepast.

(22) Järjestelmä, joka mahdollistaa potilaan, tuotteen ja sen lähtöaineiden täydellisen jäljitettävyyden, on olennainen edellytys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden turvallisuuden seuraamiseksi. Järjestelmä olisi perustettava ja sitä olisi pidettävä yllä siten, että varmistetaan yhdenmukaisuus ja yhteensopivuus niiden jäljitettävyysvaatimusten kanssa, jotka on vahvistettu direktiivissä 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen osalta sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY [11]. Jäljitettävyysjärjestelmään olisi lisäksi sovellettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY [12] säännöksiä.

(22) Een systeem waarmee de patiënt, het geneesmiddel en de gebruikte grondstoffen volledig kunnen worden getraceerd is van wezenlijk belang voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Een dergelijk systeem moet zodanig worden opgezet en onderhouden dat het samenhang vertoont en verenigbaar is met de traceerbaarheidseisen voor menselijke weefsels en cellen in Richtlijn 2004/23/EG alsmede met die in Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong [11]. Het traceringssysteem moet tevens in overeenstemming zijn met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens [12].

(23) Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa, mukaan lukien myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvä neuvonta. Yritysten kannustamiseksi tieteellisestä neuvonnasta suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla pienten ja keskisuurten yritysten kohdalla ja niitä olisi alennettava myös muiden hakijoiden osalta.

(23) Vanwege de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen op dit terrein moeten bedrijven die geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkelen in staat worden gesteld wetenschappelijk advies bij het bureau in te winnen, met inbegrip van advies over activiteiten na toelating. Bij wijze van stimuleringsmaatregel moet voor dergelijk wetenschappelijk advies een minimale vergoeding worden gevraagd van kleine en middelgrote ondernemingen en ook een lagere van andere aanvragers.

(24) Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö geeneihin, soluihin, tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita, voidaan vastata mahdollisimman varhain. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla olisi sen erityisasiantuntemuksen perusteella oltava keskeinen asema tällaisen neuvonnan antamisessa.

(24) Het bureau moet worden gemachtigd wetenschappelijke aanbevelingen te doen over de vraag of een bepaald product op basis van genen, cellen of weefsels al dan niet voldoet aan de wetenschappelijke criteria waarop de definitie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie berust, zodat in een zo vroeg mogelijk stadium kan worden ingegaan op vraagstukken betreffende de afbakening met andere gebieden, zoals cosmetische producten of medische hulpmiddelen, die zich bij de ontwikkeling van de wetenschap kunnen voordoen. Het Comité voor geavanceerde therapieën dient, met zijn unieke expertise, een prominente rol te spelen bij het verstrekken van zulk advies.

(25) Pienet ja keskisuuret yritykset suorittavat usein pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviltä lääkkeiltä vaadittavia laatu- ja ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia. Tutkimusten tekemiseen kannustamiseksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jossa virasto arvioi ja sertifioi tutkimuksista saatavat tiedot mahdollisesta myyntilupahakemuksesta riippumatta. Vaikka sertifiointi ei olisikaan oikeudellisesti sitova, järjestelmällä pyrittäisiin lisäksi helpottamaan mahdollisen samoihin tietoihin perustuvan tulevan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen ja myyntilupahakemuksen arviointia.

(25) Studies die nodig zijn om de kwaliteit en de niet-klinische veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie aan te tonen, worden vaak door kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd. Om de uitvoering van deze studies te stimuleren, moet een systeem worden ingevoerd waarmee de onderzoeksresultaten onafhankelijk van eventuele vergunningaanvragen door het bureau worden beoordeeld en gecertificeerd. Dit systeem moet er ook toe bijdragen dat de beoordeling van eventuele latere aanvragen voor klinische proeven en van vergunningen voor het in de handel brengen die op dezelfde gegevens berusten, eenvoudiger wordt, ook al zou certificering niet wettelijk bindend zijn.

(26) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta. Komission tulisi varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.

(26) De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen. De Commissie dient ervoor te zorgen dat relevante informatie over geplande maatregelen onverwijld beschikbaar wordt gesteld aan belanghebbenden.

(27) Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin.

(27) Bepaald moet worden dat verslag wordt gedaan over de toepassing van deze verordening nadat daarmee de nodige ervaring is opgedaan, waarbij met name aandacht moet worden besteed aan de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die zijn toegelaten.

(28) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean kudosmuokkausta koskeva lausunto, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto samoin kuin alan kansainvälinen kokemus tällä alalla on otettu huomioon.

(28) Er is rekening gehouden met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen inzake weefselmanipulatie en met het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, alsmede met internationale ervaring op dit terrein.

(29) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [13] mukaisesti.

(29) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [13].

(30) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä tarkistuksia tämän asetuksen liitteisiin I–IV ja direktiivin 2001/83/EY liitteeseen I. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen ja direktiivin 2001/83/EY muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Koska nämä toimenpiteet ovat olennaisen tärkeitä koko sääntelykehyksen asianmukaisen toiminnan kannalta, ne olisi hyväksyttävä mahdollisimman pian.

(30) In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven, de wijzigingen goed te keuren van de bijlagen I tot en met IV bij deze verordening en van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening en van Richtlijn 2001/83/EG, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing. Daar deze maatregelen van essentieel belang zijn voor de goede werking van het gehele regelgevingskader, moeten zij zo spoedig mogelijk worden vastgesteld.

(31) Direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

(31) Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

1 LUKU

HOOFDSTUK 1

KOHDE JA MÄÄRITELMÄT

ONDERWERP EN DEFINITIES

1 artikla

Artikel 1

Kohde

Onderwerp

Tässä asetuksessa vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt.

In deze verordening worden specifieke regels vastgesteld voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

2 artikla

Artikel 2

Määritelmät

Definities

1. Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa sekä direktiivin 2004/23/EY 3 artiklan a–l alakohdassa ja o–q alakohdassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1. Naast de definities in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 3, onder a) tot en met l), en onder o) tot en met q), van Richtlijn 2004/23/EG, gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:

a) "pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä" tarkoitetaan seuraavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä:

a) onder "geneesmiddel voor geavanceerde therapie" wordt verstaan elk van de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

- geeniterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,

- een geneesmiddel voor gentherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,

- somaattisessa soluterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,

- een geneesmiddel voor somatische celtherapie, als gedefinieerd in bijlage I, deel IV, bij Richtlijn 2001/83/EG,

- kudosmuokkaustuote, sellaisena kuin se on määritelty b alakohdassa;

- een weefselmanipulatieproduct, als gedefinieerd onder b);

b) "kudosmuokkaustuotteella" tarkoitetaan tuotetta,

b) onder "weefselmanipulatieproduct" wordt verstaan een product dat:

- joka sisältää muokattuja soluja tai kudoksia tai koostuu niistä, ja

- geheel of gedeeltelijk uit gemanipuleerde cellen of weefsels bestaat, en

- joka on tarkoitettu tai jota voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen uudistamiseksi, korjaamiseksi tai korvaamiseksi;

- wordt aangediend als hebbende eigenschappen om menselijk weefsel te regenereren, te herstellen of te vervangen of daarvoor bij de mens wordt gebruikt dan wel aan de mens wordt toegediend.

Kudosmuokkaustuote voi sisältää joko ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia soluja tai kudoksia tai molempia. Solut tai kudokset voivat olla eläviä tai kuolleita. Tuote voi sisältää myös muita aineita, kuten solutuotteita, biomolekyylejä, biomateriaaleja, kemiallisia aineita, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja.

Een weefselmanipulatieproduct kan cellen of weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong, dan wel van menselijke en dierlijke oorsprong bevatten. De cellen of weefsels kunnen levensvatbaar of niet-levensvatbaar zijn. Het kan ook aanvullende stoffen bevatten, zoals cellulaire producten, biomoleculen, biomaterialen, chemische stoffen, scaffolds of matrices.

Määritelmän ulkopuolelle jätetään ihmisen tai eläimen kuolleita soluja ja/tai kudoksia sisältävät tai yksinomaan niistä koostuvat tuotteet, joiden toiminta ei perustu pääasiassa farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen;

Producten die niet-levensvatbare menselijke of dierlijke cellen en/of weefsels bevatten dan wel geheel daarvan zijn vervaardigd, die geen levensvatbare cellen of weefsels bevatten en die niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen, vallen niet onder deze definitie;

c) soluja tai kudoksia on pidettävä "muokattuina", jos ne täyttävät vähintään yhden seuraavista edellytyksistä:

c) cellen of weefsels worden beschouwd als zijnde "gemanipuleerd" wanneer zij aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:

- soluja tai kudoksia on merkittävästi muokattu niin, että käsittelyllä on saavutettu aiotun uudistamisen, korjaamisen tai korvaamisen kannalta tärkeät biologiset ominaisuudet, fysiologiset toiminnot tai rakenteelliset ominaisuudet. Erityisesti liitteessä I lueteltuja käsittelyjä ei pidetä merkittävänä muokkauksena,

- de cellen of weefsels zijn wezenlijk gemanipuleerd, waarbij hun voor de beoogde regeneratie, reparatie of vervanging relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen zijn verwezenlijkt. Met name de in de bijlage I opgesomde manipulaties worden niet beschouwd als wezenlijke manipulaties;

- soluja tai kudoksia ei ole tarkoitus käyttää samaan olennaiseen toimintoon tai toimintoihin vastaanottajassa kuin luovuttajassa;

- de cellen of weefsels zijn niet bestemd om bij de ontvanger voor dezelfde essentiële functie(s) te worden gebruikt als die waarvoor zij bij de donor dienden;

d) "pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä yhdistelmälääkkeellä" tarkoitetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, joka täyttää seuraavat ehdot:

d) onder "gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie" wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

- tuotteeseen sisältyy olennaisena osana vähintään yksi direktiivin 93/42/EY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite tai vähintään yksi direktiivin 90/385/EY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, ja

- het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en

- sen solu- tai kudososassa on oltava eläviä soluja tai kudoksia, tai

- het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet levensvatbare cellen of weefsels bevatten, of

- sen solu- tai kudososalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä.

- het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.

2. Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, näiden solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus katsotaan pääasialliseksi vaikutustavaksi.

2. Indien een product levensvatbare cellen of weefsels bevat, wordt de farmacologische, immunologische of metabolische werking van deze cellen of weefsels beschouwd als de voornaamste werkingswijze van het product.

3. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, jossa on sekä autologisia (potilaasta itsestään peräisin olevia) ja allogeenisia (toisesta ihmisestä peräisin olevia) soluja tai kudoksia, katsotaan olevan tarkoitettu allogeeniseen käyttöön.

3. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat zowel autologe (van de patiënt zelf afkomstige) als allogene (van een andere mens afkomstige) cellen of weefsels bevat, wordt beschouwd als een geneesmiddel voor allogeen gebruik.

4. Tuotetta, joka voi sisältyä sekä kudosmuokkaustuotteen että somaattisessa soluterapiassa käytettävän tuotteen määritelmään, on pidettävä kudosmuokkaustuotteena.

4. Een geneesmiddel dat zowel onder de definitie van een "weefselmanipulatieproduct" als onder de definitie van een geneesmiddel voor somatische celtherapie kan vallen, wordt beschouwd als een weefselmanipulatieproduct.

5. Tuotetta, joka voi sisältyä

5. Een product dat kan vallen onder de definitie van:

- somaattisessa soluterapiassa käytettävän tuotteen tai kudosmuokkaustuotteen määritelmään ja

- een "geneesmiddel voor somatische celtherapie" of een "weefselmanipulatieproduct", en

- geeniterapiassa käytettävän lääkkeen määritelmään,

- een "geneesmiddel voor gentherapie"

pidetään geeniterapiassa käytettävänä lääkkeenä.

wordt beschouwd als een geneesmiddel voor gentherapie.

2 LUKU

HOOFDSTUK 2

MYYNTILUPAA KOSKEVAT VAATIMUKSET

VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

3 artikla

Artikel 3

Luovuttaminen, hankinta ja testaus

Doneren, verkrijgen en testen

Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, kyseisten solujen tai kudosten luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.

Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, worden deze cellen of weefsels overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG gedoneerd, verkregen en getest.

4 artikla

Artikel 4

Kliiniset tutkimukset

Klinische proeven

1. Geeniterapiassa ja somaattisessa soluterapiassa käytettäville lääkkeille direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 7 kohdassa sekä 9 artiklan 4 ja 6 kohdassa vahvistettuja sääntöjä on sovellettava kudosmuokkaustuotteisiin.

1. De voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie in artikel 6, lid 7, en artikel 9, leden 4 en 6, van Richtlijn 2001/20/EG zijn van toepassing op weefselmanipulatieproducten.

2. Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.

2. De Commissie stelt na raadpleging van het bureau specifieke gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken op voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

5 artikla

Artikel 5

Hyvät tuotantotavat

Goede praktijken bij het vervaardigen

Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet.

De Commissie stelt na raadpleging van het bureau specifieke richtsnoeren op overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

6 artikla

Artikel 6

Lääkinnällisiä laitteita koskevat seikat

Specifieke aspecten voor medische hulpmiddelen

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

1. Medische hulpmiddelen die deel uitmaken van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moeten voldoen aan de essentiële eisen in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG.

2. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 90/385/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

2. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moeten voldoen aan de essentiële eisen in bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG.

7 artikla

Artikel 7

Laitteita sisältäviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sovellettavat eritysvaatimukset

Specifieke voorschriften voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die hulpmiddelen bevatten

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja sisältävän pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fysikaalisista ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen, scaffolds of matrices bevatten, moeten naast de in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gegevens en bescheiden ook een beschrijving van de fysieke eigenschappen en prestaties van het product en een beschrijving van de methoden voor het ontwerpen van het product, overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, bevatten.

3 LUKU

HOOFDSTUK 3

MYYNTILUPAMENETTELY

PROCEDURE VOOR HET VERLENEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

8 artikla

Artikel 8

Arviointimenettely

Beoordelingsprocedure

1. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on kuultava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tieteellisten arviointien yhteydessä, jotka ovat tarpeen asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseksi. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa on kuultava myös silloin, kun lausuntoa tarkastellaan uudelleen asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna "het bureau" genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen. Het Comité voor geavanceerde therapieën wordt ook geraadpleegd in geval van heronderzoek van het advies uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi yritettävä saavuttaa tieteellinen yksimielisyys laatiessaan lausuntoluonnosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan yksimielisyyttä, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta. Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.

2. Bij de opstelling van een ontwerp-advies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus. Als deze niet kan worden bereikt, keurt het Comité voor geavanceerde therapieën het standpunt van de meerderheid van zijn leden goed. In het ontwerpadvies worden de afwijkende standpunten en de redenen waarop deze zijn gebaseerd, vermeld.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

3. Het ontwerp-advies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

4. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.

4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

5. Viraston on vahvistettava erityismenettelyt 1–4 kohdan soveltamiseksi.

5. Het bureau stelt specifieke procedures voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 vast.

9 artikla

Artikel 9

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet

Gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

1. Kun kyse on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä yhdistelmälääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote.

1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.

2. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että 6 artiklan keskeiset vaatimukset täyttyvät.

2. Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.

3. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.

Het bureau erkent bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.

Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.

Het bureau kan de betrokken aangemelde instantie verzoeken informatie over de resultaten van haar beoordeling te verstrekken. De aangemelde instantie zendt deze informatie binnen een maand.

Jos arvioinnin tulokset eivät sisälly myyntilupahakemukseen, virasto voi pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY liitteen I mukainen, ellei pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea lääkinnällisiin laitteisiin perehtyneiden asiantuntijoidensa avustamana päätä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistumista vaadita.

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

4 LUKU

HOOFDSTUK 4

VALMISTEYHTEENVETO, MERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT, ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 artikla

Artikel 10

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de kenmerken van het product

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa on oltava tämän asetuksen liitteessä II luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.

In afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG bevat de samenvatting van de kenmerken van het product voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de in bijlage II bij deze verordening genoemde informatie, in de daarin vermelde volgorde.

11 artikla

Artikel 11

Sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät

Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 54 artiklassa ja 55 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden ulkopakkauksessa tai, jos sellaista ei ole, sisäpakkauksessa on oltava tämän asetuksen liitteessä III luetellut merkinnät.

In afwijking van artikel 54 en artikel 55, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG worden de in bijlage III bij deze verordening genoemde gegevens op de buitenverpakking, of indien er geen buitenverpakking is op de primaire verpakking, van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vermeld.

12 artikla

Artikel 12

Erityinen sisäpakkaus

Speciale primaire verpakking

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisäpakkauksessa on direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan 2 ja 3 kohdassa mainittujen merkintöjen lisäksi oltava seuraavat merkinnät:

Naast de in artikel 55, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens worden op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de volgende gegevens vermeld:

a) direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;

a) de unieke codes voor de donatie en het product, als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG;

b) autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus "Ainoastaan autologiseen käyttöön".

b) in geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog gebruik, de unieke identificatiegegevens van de patiënt en de vermelding "Uitsluitend voor autoloog gebruik".

13 artikla

Artikel 13

Pakkausseloste

Bijsluiter

1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 59 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä tämän asetuksen liitteessä IV luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.

1. In afwijking van artikel 59, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bevat de overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product opgestelde bijsluiter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de in bijlage IV genoemde informatie, in de daarin vermelde volgorde.

2. Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.

2. Bij de opstelling van de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van raadplegingen van groepen patiënten die tot de doelgroep behoren om ervoor te zorgen dat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.

5 LUKU

HOOFDSTUK 5

LUVANANNON JÄLKEISET VAATIMUKSET

VOORSCHRIFTEN VOOR DE PERIODE NA TOELATING

14 artikla

Artikel 14

Luvanannon jälkeinen tehon ja haittavaikutusten seuranta sekä riskinhallinta

Follow-up van de werkzaamheid en de negatieve effecten, en risicobeheer na toelating

1. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta.

1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on, että myyntiluvan haltija luo sellaisen riskinhallintajärjestelmän, jolla on tarkoitus tunnistaa, kuvata, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

Virasto voi lisäksi pyytää, että sille toimitetaan muita selvityksiä riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden sekä suoritettujen tutkimusten tulosten arvioimiseksi.

Het bureau kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicobeheerssysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies worden geëvalueerd.

Arvio riskinhallintajärjestelmän tehokkuudesta sekä tutkimusten tulokset on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin.

Een evaluatie van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies wordt opgenomen in de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

3. Viraston on välittömästi ilmoitettava komissiolle, jos se havaitsee, että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.

3. Indien het bureau vaststelt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet aan de in lid 2 bedoelde voorschriften heeft voldaan, stelt het de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

4. Virasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta.

4. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.

5. Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän yhdistelmälääkkeen yhteydessä sattuu vakavia vaaratilanteita tai ilmenee vakavia haittavaikutuksia, viraston on ilmoitettava asiaan liittyville, direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 2004/23/EY täytäntöönpanosta vastaaville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

5. Indien een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie serieuze negatieve resultaten of effecten heeft, brengt het bureau de ter zake bevoegde nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 2004/23/EG daarvan op de hoogte.

15 artikla

Artikel 15

Jäljitettävyys

Traceerbaarheid

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.

2. Sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä käytetään, on perustettava järjestelmä potilaiden ja lääkkeiden jäljitettävyyttä varten ja pidettävä sitä yllä. Järjestelmän on oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta kukin lääke voidaan yhdistää sitä saaneeseen potilaaseen ja päinvastoin.

2. Het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gebruikt, moet een patiënt- en producttraceringssysteem opzetten en bijhouden. Dat systeem moet voldoende gedetailleerd zijn om voor elk product te kunnen nagaan bij welke patiënt het is gebruikt, en omgekeerd.

3. Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, myyntiluvan haltijan sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa lääkettä käytetään, on varmistettava, että tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti perustetut jäljitettävyysjärjestelmät täydentävät direktiivin 2004/23/EY 8 ja 14 artiklassa säädettyjä vaatimuksia muiden ihmissolujen ja -kudosten kuin verisolujen osalta ja direktiivin 2002/98/EY 14 ja 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia verisolujen osalta sekä ovat yhdenmukaisia näiden vaatimusten kanssa.

3. Wanneer een geneesmiddel voor geavanceerde therapie menselijke cellen of weefsels bevat, waarborgen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel wordt gebruikt, dat de overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel opgezette traceringssystemen complementair en verenigbaar zijn met de voorschriften in de artikelen 8 en 14 van Richtlijn 2004/23/EG ten aanzien van menselijke cellen en weefsels met uitzondering van bloedcellen, en in de artikelen 14 en 24 van Richtlijn 2002/98/EG ten aanzien van menselijke bloedcellen.

4. Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta tuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona sitä edellyttää.

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.

5. Jos myyntiluvan haltija joutuu vararikkoon tai selvitystilaan eikä myyntilupaa siirretä toiselle oikeussubjektille, 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on siirrettävä virastolle.

5. Bij faillissement of opheffing van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden de in lid 1 bedoelde gegevens aan het bureau overgedragen, tenzij de vergunning voor het in de handel brengen aan een andere rechtspersoon wordt overgedaan.

6. Jos myyntilupa peruutetaan tilapäisesti tai kokonaan, myyntiluvan haltijaa koskevat edelleen 1, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet.

6. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt geschorst of ingetrokken, blijven de in de leden 1, 3 en 4 bedoelde verplichtingen gelden voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

7. Komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1–6 kohdan soveltamisesta, erityisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen tyypistä ja määrästä.

7. De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van de leden 1 tot en met 6, met name betreffende het soort en de hoeveelheid van de in lid 1 bedoelde gegevens.

6 LUKU

HOOFDSTUK 6

KANNUSTIMET

STIMULERINGSMAATREGELEN

16 artikla

Artikel 16

Tieteellinen neuvonta

Wetenschappelijk advies

1. Myyntiluvan hakija tai haltija voi pyytää virastolta neuvontaa lääketurvatoiminnan ja 14 artiklassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteuttamisessa.

1. De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen kan het bureau om advies vragen over de opzet en de uitvoering van de geneesmiddelenbewaking en het in artikel 14 bedoelde risicobeheerssysteem.

2. Poiketen siitä, mitä Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 [14] 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, tieteellisestä neuvonnasta perittävään maksuun, joka virastolle suoritetaan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, sovelletaan pienten ja keskisuurten yritysten maksujen osalta 90 prosentin alennusta ja muiden maksujen osalta 65 prosentin alennusta.

2. In afwijking van artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald [14], wordt de vergoeding die aan het bureau moet worden betaald voor ingevolge lid 1 van dit artikel en artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 gegeven wetenschappelijk advies betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, met 90 % verlaagd voor kleine en middelgrote ondernemingen en met 65 % voor andere aanvragers.

17 artikla

Artikel 17

Tieteellinen suositus pitkälle kehitetyn terapian luokittelusta

Wetenschappelijke aanbeveling over de indeling van geavanceerde therapieën

1. Hakijat, jotka kehittävät geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan komissiota.

1. Aanvragers die een product op basis van genen, cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt. Het bureau doet deze aanbeveling na raadpleging van de Commissie en binnen 60 dagen na ontvangst van de aanvraag.

2. Viraston on julkaistava 1 kohdan mukaisesti annettujen suositusten tiivistelmät poistettuaan niistä kaikki kaupallisluonteiset luottamukselliset tiedot.

2. Het bureau publiceert samenvattingen van de aanbevelingen die het overeenkomstig lid 1 doet, waarbij alle commercieel vertrouwelijke informatie wordt weggelaten.

18 artikla

Artikel 18

Laatua koskevien ja muiden kuin kliinisten tietojen sertifiointi

Certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävät pienet ja keskisuuret yritykset voivat toimittaa virastolle tieteellisesti arvioitavaksi ja sertifioitavaksi kaikki asian kannalta keskeiset laatua koskevat ja, mikäli saatavilla, ei-kliiniset tiedot, jotka vaaditaan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3 ja 4 osan mukaisesti.

Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

Komissio vahvistaa säännökset tällaisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

De Commissie stelt bepalingen voor de beoordeling en certificering van deze gegevens vast volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

19 artikla

Artikel 19

Myyntilupamaksun alentaminen

Verlaging van de vergoeding voor de vergunning voor het in de handel brengen

1. Poiketen siitä, mitä asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädetään, myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija on sairaala taikka pieni tai keskisuuri yritys ja pystyy osoittamaan, että kyseinen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on kansanterveyden kannalta tärkeä yhteisössä.

1. In afwijking van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen met 50 % verlaagd, wanneer de aanvrager een hospitaal of een klein of middelgroot bedrijf is en kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder belang voor de openbare gezondheidszorg bestaat bij het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen luvansaannin jälkeisistä toimista.

2. Lid 1 geldt tevens voor vergoedingen die het bureau in rekening brengt voor activiteiten na toelating in het eerste jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

3. Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa sovelletaan 29 artiklassa säädetyn siirtymäkauden aikana.

3. De leden 1 en 2 zijn van toepassing gedurende de overgangsperioden bedoeld in artikel 29.

7 LUKU

HOOFDSTUK 7

PITKÄLLE KEHITETTYJÄ TERAPIOITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA

COMITÉ VOOR GEAVANCEERDE THERAPIEËN

20 artikla

Artikel 20

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea

Comité voor geavanceerde therapieën

1. Virastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea.

1. Binnen het bureau wordt een Comité voor geavanceerde therapieën ingesteld.

2. Ellei tässä asetuksessa muutoin säädetä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004.

2. Op het Comité voor geavanceerde therapieën is Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing tenzij in deze verordening anders is bepaald.

3. Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä.

3. De directeur van het bureau zorgt voor passende coördinatie tussen het Comité voor geavanceerde therapieën en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen, de werkgroepen van die comités en eventuele overige wetenschappelijke adviesgroepen.

21 artikla

Artikel 21

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpano

Samenstelling van het Comité voor geavanceerde therapieën

1. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava seuraavat jäsenet:

1. Het Comité voor geavanceerde therapieën bestaat uit de volgende leden:

a) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean viisi jäsentä tai lisäjäsentä viidestä jäsenvaltiosta, sekä varajäsenet, jotka valitaan joko asianomaisen jäsenvaltion tai, lisäjäsenten tapauksessa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ehdotuksesta, jolloin tämä on valinnut varajäsenehdokkaan vastaavan lisäjäsenen neuvosta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea nimittää kyseiset viisi jäsentä ja näiden varajäsenet;

a) vijf leden of gecoöpteerde leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit vijf lidstaten, met plaatsvervangers die ofwel door hun lidstaat worden voorgesteld, ofwel — in het geval van de gecoöpteerde leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik — door dit laatste worden gekozen op advies van het overeenkomstige gecoöpteerde lid. Deze vijf leden en hun plaatsvervangers worden benoemd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

b) yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka nimittää kukin jäsenvaltio, jonka toimivaltainen viranomainen ei ole edustettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämien jäsenten ja varajäsenten joukossa;

b) één lid en één plaatsvervanger die worden benoemd door elke lidstaat waarvan de nationale bevoegde autoriteit niet wordt vertegenwoordigd door de leden en plaatsvervangers die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn benoemd;

c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja;

c) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, als vertegenwoordigers van de ziekenhuisartsen;

d) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä.

d) twee leden en twee plaatsvervangers die worden benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling en na raadpleging van het Europees Parlement, als vertegenwoordigers van de patiëntenorganisaties.

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.

De plaatsvervangers wonen de vergaderingen bij en hebben stemrecht in geval van afwezigheid van het betrokken vaste lid.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen varmistamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosmuokkaus, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, kirurgia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

2. Alle leden van het Comité voor geavanceerde therapieën worden gekozen vanwege hun wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

Vähintään kahdella pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenellä ja kahdella varajäsenellä on oltava tieteellistä asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista.

Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokouksissa jäsenten mukana voi olla asiantuntijoita.

3. De leden van het Comité voor geavanceerde therapieën worden benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Zij mogen op vergaderingen van het Comité voor geavanceerde therapieën door deskundigen worden vergezeld.

4. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea valitsee puheenjohtajansa jäsenten keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa kerran.

4. Het Comité voor geavanceerde therapieën kiest een van zijn leden als voorzitter voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot eenmalige verlenging.

5. Virasto julkaisee kaikkien jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään erityisesti viraston kotisivuilla.

5. De namen en wetenschappelijke kwalificaties van alle leden worden door het bureau openbaar gemaakt, met name op de website van het bureau.

22 artikla

Artikel 22

Eturistiriidat

Belangenconflicten

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenillä ja varajäsenillä ei saa olla bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Kaikki näihin aloihin liittyvät välilliset sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.

Naast de eisen die zijn neergelegd in artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 mogen de leden en plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën geen financiële of andere belangen in de sector medische hulpmiddelen of de biotechnologiesector hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Alle indirecte belangen die verband kunnen houden met deze sectoren worden opgenomen in het in artikel 63, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register.

23 artikla

Artikel 23

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät

Taken van het Comité voor geavanceerde therapieën

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät ovat seuraavat:

Het Comité voor geavanceerde therapieën heeft de volgende taken:

a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;

a) een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

b) antaa 17 artiklan mukaisesti neuvontaa siitä, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen;

b) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 17 advies verstrekken over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt;

c) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa kaikista lääkkeistä, joiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointi saattaa edellyttää asiantuntemusta yhdellä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista;

c) op verzoek het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over een geneesmiddel adviseren wanneer deskundigheid op een van de in artikel 21, lid 2, genoemde wetenschapsgebieden vereist is om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van dat geneesmiddel te kunnen beoordelen;

d) antaa neuvoja kaikista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä viraston toimitusjohtajan tai komission niitä pyytäessä;

d) op verzoek van de directeur van het bureau of de Commissie advies geven over vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;

e) antaa tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteitten toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa;

e) wetenschappelijke ondersteuning bieden bij de opstelling van documenten in verband met de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening;

f) tarjota komission pyynnöstä tieteellistä asiantuntemusta ja neuvontaa innovatiivisten lääkkeiden ja terapioiden kehittämiseen liittyvissä yhteisöaloitteissa, joissa tarvitaan asiantuntemusta jollakin 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista;

f) op verzoek van de Commissie wetenschappelijke deskundigheid ter beschikking stellen en advies geven in verband met communautaire initiatieven met betrekking tot de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en therapieën, wanneer deskundigheid op een van de in artikel 21, lid 2, genoemde wetenschapsgebieden vereist is.

g) myötävaikuttaa tämän asetuksen 16 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettuihin tieteellisen neuvonnan menettelyihin.

g) bijdragen tot de procedures inzake wetenschappelijk advies die genoemd worden in artikel 16 van deze verordening en artikel 57, lid 1, letter n), van Verordening (EG) nr. 726/2004.

8 LUKU

HOOFDSTUK 8

YLEISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

ALGEMENE BEPALINGEN EN SLOTBEPALINGEN

24 artikla

Artikel 24

Liitteiden mukauttaminen

Aanpassing van de bijlagen

Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Na raadpleging van het bureau wijzigt de Commissie de bijlagen I tot en met IV volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing om deze bijlagen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen.

25 artikla

Artikel 25

Kertomus ja tarkistaminen

Verslag en herziening

Viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2012 komissio julkaisee tämän asetuksen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.

De Commissie publiceert uiterlijk op 30 december 2012 een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.

Mainitussa kertomuksessa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta tämän asetuksen soveltamiseen. Lisäksi komissio arvioi asetuksen soveltamisalaa, myös erityisesti pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien yhdistelmälääkkeiden sääntelykehystä.

In dit verslag beoordeelt de Commissie de effecten van de technische vooruitgang op de toepassing van deze verordening. Het zal ook een herziening omvatten van de werkingssfeer van deze verordening en met name van het regelgevende kader voor gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën.

26 artikla

Artikel 26

Komiteamenettely

Comitéprocedure

1. Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklan 1 kohdalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Permanente Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen zijn de artikelen 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

27 artikla

Artikel 27

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen

Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 726/2004

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:

1) Korvataan 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

1) Artikel 13, lid 1, eerste alinea, eerste zin wordt vervangen door:

"Tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 2001/83/EY olevan 4 artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista."

"Onverminderd artikel 4, leden 4 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is afgeleverd, in de hele Gemeenschap geldig.".

2) Muutetaan 56 artikla seuraavasti:

2) Artikel 56 wordt als volgt gewijzigd:

a) lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

a) in lid 1 wordt het volgende punt ingevoegd:

"d a) pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea;";

"d bis) het Comité voor geavanceerde therapieën;";

b) korvataan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä virkkeessä ilmaisu "1 kohdan a–d alakohdassa" ilmaisulla "1 kohdan a–d a alakohdassa".

b) in lid 2, eerste alinea, eerste zin, worden de woorden "lid 1, onder a) tot en met d)" vervangen door "lid 1, onder a) tot en met d bis)".

3) Muutetaan liite seuraavasti:

3) De bijlage wordt als volgt gewijzigd:

a) lisätään kohta seuraavasti:

a) het volgende punt wordt ingevoegd:

"1 a. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [] 2 artiklassa.

"1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie [].

b) korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

b) de tweede alinea van punt 3 wordt vervangen door volgende tekst:

"Komissio voi 20 päivän toukokuuta 2008 jälkeen tehdä virastoa kuultuaan tarvittavan ehdotuksen tämän kohdan muuttamiseksi, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston on tehtävä siitä päätös perustamissopimuksen mukaisesti."

"Na 20 mei 2008 kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van dit punt, waarover het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig het Verdrag besluiten.".

28 artikla

Artikel 28

Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen

Wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

1) Lisätään 1 artiklaan kohta seuraavasti:

1) Aan artikel 1 wordt het volgende punt toegevoegd:

"4 a. "Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä":

"4 bis. Geneesmiddel voor geavanceerde therapie:

pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [] 2 artiklan määritelmän mukaista tuotetta.

een product als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie [].

2) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:

2) Aan artikel 3 wordt het volgende punt toegevoegd:

"7. pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty asetuksessa (EY) N:o 1394/2007, jotka valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään samassa jäsenvaltiossa sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksilölliseen käyttöön valmistetun tuotteen yksittäistä lääkemääräystä.

"7. geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.

Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan näiden tuotteiden valmistukseen. Jäsenvaltioiden on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, joilta vaaditaan lupa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [] mukaisesti, yhteydessä varmistettava, että jäljitettävyydelle ja lääketurvatoiminnalle asetetut kansalliset vaatimukset sekä tässä kohdassa tarkoitetut laatuvaatimukset vastaavat yhteisön tasolla säädettyjä vaatimuksia.

Toestemming tot de vervaardiging van deze producten wordt verleend door de bevoegde autoriteit van de lidstaat. De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [].

3) Lisätään 4 artiklaan kohta seuraavasti:

3) Aan artikel 4 wordt het volgende lid toegevoegd:

"5. Tämä direktiivi tai mikään siinä mainittu asetus ei vaikuta sellaisen tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, joka ei sisälly edellä mainittuun yhteisön lainsäädäntöön. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä. Komissio julkistaa tiedot rekisterissä."

"5. Deze richtlijn en alle verordeningen waarnaar in deze richtlijn wordt verwezen, laten de toepassing onverlet van de nationale wetgeving waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt om redenen die niet aan de orde worden gesteld in voornoemde communautaire wetgeving. De lidstaten delen de desbetreffende nationale wetgeving aan de Commissie mede. De Commissie maakt deze informatie openbaar in een register.".

4) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

4) Artikel 6, lid 1, eerste alinea, wordt vervangen door:

"Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 yhdessä asetuksen (EY) N:o 1394/2007 kanssa."

"Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1394/2007.".

29 artikla

Artikel 29

Siirtymäkausi

Overgangsperiode

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (paitsi kudosmuokkaustuotteiden), jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 päivänä joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2011.

1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, uitgezonderd producten vervaardigd uit weefsels, die op 30 december 2008 overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk op 30 december 2011 aan deze verordening voldoen.

2. Kudosmuokkaustuotteiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 päivänä joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2012.

2. Producten vervaardigd uit weefsels die regelmatig op de markt van de Gemeenschap in de handel waren overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving op 30 december 2008 moeten uiterlijk op 30 december 2012 aan de bepalingen van deze verordening voldoen.

3. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.

3. In afwijking van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 297/95 is voor vergunningaanvragen voor de in lid 1 en lid 2 bedoelde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie geen vergoeding aan het bureau verschuldigd.

30 artikla

Artikel 30

Voimaantulo

Inwerkingtreding

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Sitä sovelletaan 30 päivästä joulukuuta 2008 alkaen.

Zij is van toepassing met ingang van 30 december 2008.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Tehty Strasbourgissa 13 päivänä marraskuuta 2007.

Gedaan te Straatsburg, 13 november 2007.

Euroopan parlamentin puolesta

Voor het Europees Parlement

Puhemies

De voorzitter

H.-G. Pöttering

H.-G. Pöttering

Neuvoston puolest

Voor de Raad

Puheenjohtaja

De voorzitter

M. Lobo Antunes

M. Lobo Antunes

[1] EUVL C 309, 16.12.2006, s. 15.

[1] PB C 309 van 16.12.2006, blz. 15.

[2] Euroopan parlamentin lausunto, annettu 25. huhtikuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 30. lokakuuta 2007.

[2] Advies van het Europees Parlement van 25 april 2007 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 30 oktober 2007.

[3] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

[3] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).

[4] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.

[4] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006.

[5] EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.

[5] PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.

[6] EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.

[6] PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006.

[7] EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13.

[7] PB L 91 van 9.4.2005, blz. 13.

[8] EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.

[8] PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22.

[9] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).

[9] PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21).

[10] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2007/47/EY.

[10] PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG.

[11] EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

[11] PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

[12] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[12] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

[13] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

[13] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23. Besluit gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG (PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11).

[14] EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1905/2005 (EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1).

[14] PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1905/2005 (PB L 304 van 23.11.2005, blz. 1).

[] EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.";

[] PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.";

[] EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121."

[] PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.".

[] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1)."

[] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1901/2006 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).".

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE I

BIJLAGE I

Asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut käsittelyt

In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties

- leikkaaminen

- snijden;

- jauhaminen

- malen;

- muodon muuttaminen

- vormen;

- sentrifugointi

- centrifugeren;

- antibiooteille tai antimikrobisille liuoksille altistaminen

- onderdompelen in antibiotische of antimicrobiële oplossingen;

- sterilointi

- steriliseren;

- säteilytys

- bestralen;

- solujen erottaminen, konsentrointi tai puhdistus

- scheiden, concentreren of reinigen van cellen;

- suodattaminen

- filtreren;

- kylmäkuivatus

- lyofiliseren;

- jäädyttäminen

- invriezen;

- kylmäsäilytys

- cryopreserveren;

- vitrifikaatio.

- vitrificeren.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE II

BIJLAGE II

10 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto

Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10

1. Lääkkeen nimi.

1. Naam van het geneesmiddel.

2. Lääkkeen koostumus:

2. Samenstelling van het geneesmiddel:

2.1 yleiskuvaus lääkkeestä, tarvittaessa havainnollistavin piirroksin ja kuvin;

2.1. algemene beschrijving van het product, zo nodig geïllustreerd met tekeningen of foto’s;

2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein. Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.

2.2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat werkzame stoffen en andere bestanddelen van het product betreft waarvan de kennis onmisbaar is om het product op juiste wijze te gebruiken, toe te dienen of te implanteren. Indien het product cellen of weefsels bevat, moet een gedetailleerde beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong worden gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Luettelo apuaineista: ks. kohta 6.1.

Voor de lijst van excipiënten, zie punt 6.1.

3. Lääkemuoto.

3. Farmaceutische vorm.

4. Kliiniset tiedot:

4. Klinische gegevens:

4.1 terapeuttiset käyttötarkoitukset;

4.1. therapeutische indicaties;

4.2 annostusta ja yksityiskohtaiset ohjeet käyttöä, soveltamista, implantointia tai antoa varten aikuisilla, ja tarvittaessa lapsilla tai muilla erityisillä väestöryhmillä, tarvittaessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla;

4.2. dosering en gedetailleerde aanwijzingen voor gebruik, aanbrenging, implantatie of toediening bij volwassenen en, zo nodig, kinderen of andere bijzondere populaties, zo nodig geïllustreerd met tekeningen of foto’s;

4.3 vasta-aiheet;

4.3. contra-indicaties;

4.4 käyttöön liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimenpiteet, mukaan luettuina erityiset varotoimenpiteet, joihin tällaisia lääkkeitä käsittelevien ja potilaille antavien tai implantoivien henkilöiden on ryhdyttävä potilaan suorittamien varotoimenpiteiden ohella;

4.4. bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik, met inbegrip van bijzondere voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degenen die met deze producten omgaan en ze aan patiënten toedienen of bij patiënten implanteren, alsmede voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden genomen;

4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset;

4.5. interactie met andere geneesmiddelen en andere interacties;

4.6 käyttö raskauden ja imetyksen aikana;

4.6. gebruik tijdens zwangerschap en lactatie;

4.7 vaikutukset ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita;

4.7. invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te bedienen;

4.8 ei-toivotut vaikutukset;

4.8. bijwerkingen;

4.9 yliannostus (oireet, menettelyt hätätilanteessa).

4.9. overdosering (symptomen, spoedbehandelingen).

5. Farmakologiset ominaisuudet:

5. Farmacologische eigenschappen:

5.1 farmakodynaamiset ominaisuudet;

5.1. farmacodynamische eigenschappen;

5.2 farmakokineettiset ominaisuudet;

5.2. pharmacokinetische eigenschappen;

5.3 prekliiniset turvallisuustiedot.

5.3. preklinische veiligheidsgegevens.

6. Laatua koskevat tiedot:

6. Kwalitatieve gegevens:

6.1 luettelo apuaineista, mukaan lukien säilöntäaineet;

6.1. lijst van excipiënten waaronder conserveringssystemen;

6.2 yhteensopimattomuudet;

6.2. onverenigbaarheden;

6.3 kestoaika, tarvittaessa lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran;

6.3. houdbaarheid, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend;

6.4 erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;

6.4. bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag;

6.5 päällyksen ja käytössä, annossa tai implantoinnissa käytettävien erityislaitteiden luonne ja sisältö, tarvittaessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla;

6.5. aard en inhoud van de recipiënt en bijzondere apparatuur voor het gebruik, de toediening of de implantatie, zo nodig met toelichting in de vorm van tekeningen en afbeeldingen;

6.6 käytettyjen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevat erityiset varotoimenpiteet ja ohjeet, tarvittaessa, ja tarpeen vaatiessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla.

6.6. bijzondere voorzorgsmaatregelen en aanwijzingen voor de behandeling en verwijdering van gebruikte geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of afvalmaterialen van dergelijke producten, indien van toepassing en, zo nodig, met toelichting in de vorm van tekeningen en afbeeldingen.

7. Myyntiluvan haltija.

7. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

8. Myyntiluvan numero(t).

8. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen.

9. Ensimmäisen luvan myöntämispäivä tai luvan uusimispäivä.

9. Datum waarop de eerste vergunning is verleend of datum waarop de vergunning is verlengd.

10. Tekstin tarkistuspäivä.

10. Datum waarop de tekst is aangepast.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE III

BIJLAGE III

11 artiklassa tarkoitetut sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät

Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11

a) Lääkkeen nimi ja tarvittaessa maininta siitä, onko lääke tarkoitettu vauvoille, lapsille tai aikuisille; kansainvälinen nimi (INN) on mainittava, tai jos lääkkeellä ei sitä ole, yleisnimi;

a) Naam van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, vermelding of het geneesmiddel bedoeld is voor baby’s, kinderen of volwassen; de internationale generieke benaming (INN) moet worden vermeld of, bij ontstentenis daarvan, de algemene benaming.

b) tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus "Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä (valitaan soveltuva vaihtoehto) soluja" ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä, mukaan luettuna eläinlaji tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;

b) Een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stof(fen), waarbij voor producten die cellen of weefsels bevatten de tekst "Dit product bevat cellen van menselijke/dierlijke (naar gelang van het geval) oorsprong" wordt vermeld en een korte beschrijving van deze cellen of weefsels en van de specifieke oorsprong ervan wordt gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

c) lääkemuoto ja tarvittaessa sisältö painona, tilavuutena tai annosyksikköinä;

c) De farmaceutische vorm en indien van toepassing de inhoud per gewicht, volume of aantal doses van het geneesmiddel.

d) luettelo apuaineista, säilöntäaineet mukaan luettuina;

d) Een lijst excipiënten, met inbegrip van conserveringssytemen.

e) käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa ja tarvittaessa antoreitti. Tarvittaessa on jätettävä tila määrätyn annoksen ilmoittamista varten;

e) De wijze van gebruik, aanbrenging, toediening of implantatie en, zo nodig, de toedieningsweg. In voorkomend geval moet ruimte worden opengelaten waar de voorgeschreven dosering kan worden vermeld.

f) erityisvaroitus, että lääkettä ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;

f) Een speciale waarschuwing dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen dient te worden bewaard.

g) kyseiseen lääkkeeseen liittyvät tarpeelliset erityisvaroitukset;

g) Eventuele bijzondere waarschuwingen die voor het specifieke geneesmiddel nodig zijn.

h) viimeinen käyttöpäivä selkein merkinnöin (kuukausi ja vuosi; tarvittaessa myös päivä);

h) Begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar, en in voorkomend geval dag).

i) mahdolliset säilytystä koskevat erityiset varotoimenpiteet;

i) Zo nodig, de bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.

j) erityiset varotoimenpiteet käyttämättömien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä sekä tiedot käytössä olevasta soveltuvasta keräysjärjestelmästä, soveltuvissa tapauksissa;

j) Specifieke voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen van geneesmiddelen, indien van toepassing, en een vermelding van het eventueel hiervoor bestaande verzamelsysteem.

k) myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi;

k) Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, naam van degene die de houder heeft aangewezen om hem te vertegenwoordigen.

l) myyntiluvan numero(t);

l) Nummers van de vergunning(en) voor het in de handel brengen.

m) valmistajan eränumero sekä direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;

m) Het chargenummer van de fabrikant en de unieke codes voor de donatie en het product, als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2004/23/EG.

n) autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus "Ainoastaan autologiseen käyttöön".

n) In geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog gebruik, de unieke identificatiegegevens van de patiënt en de vermelding "Uitsluitend voor autoloog gebruik".

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE IV

BIJLAGE IV

13 artiklassa tarkoitettu pakkausseloste

Bijsluiter bedoeld in artikel 13

a) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen yksilöimiseksi:

a) Ter identificatie van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie:

i) pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen nimi ja tarvittaessa maininta siitä, onko lääke tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille. Yleisnimi on sisällytettävä lääkkeen nimeen;

i) naam van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie en, zo nodig, vermelding of het geneesmiddel bedoeld is voor baby’s, kinderen of volwassen. De algemene benaming moet worden vermeld;

ii) farmakoterapeuttinen luokka tai vaikutuksen luonne potilaalle helposti ymmärrettävin käsittein;

ii) de farmacotherapeutische categorie of het soort werking, in voor de patiënt gemakkelijk te begrijpen bewoordingen;

iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;

iii) indien het product cellen of weefsels bevat, een beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong;

iv) jos tuote sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä;

iv) wanneer het geneesmiddel medische hulpmiddelen bevat of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, een beschrijving van deze hulpmiddelen en van hun specifieke oorsprong.

b) terapeuttiset käyttötarkoitukset;

b) De therapeutische indicaties.

c) luettelo tiedoista, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen ottamista tai käyttämistä, mukaan luettuina:

c) Een lijst met informatie waarover men moet beschikken alvorens het geneesmiddel te gebruiken, waaronder:

i) vasta-aiheet;

i) contra-indicaties;

ii) asianmukaiset käyttöä koskevat varotoimenpiteet;

ii) de nodige voorzorgsmaatregelen bij gebruik;

iii) yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen (esimerkiksi alkoholi, tupakka ja elintarvikkeet);

iii) interactie met andere geneesmiddelen en andere interacties (bijvoorbeeld met alcohol, tabak of levensmiddelen) die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;

iv) erityisvaroitukset;

iv) speciale waarschuwingen;

v) tarvittaessa mahdolliset vaikutukset ajoneuvon hallinta- tai koneiden käyttökykyyn;

v) in voorkomend geval, mogelijke effecten op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te bedienen;

vi) apuaineet, joiden tunteminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät direktiivin 2001/83/EY 65 artiklan mukaisesti julkaistuihin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.

vi) de excipiënten waarvan de kennis belangrijk is om het geneesmiddel veilig en doelmatig te kunnen gebruiken en die zijn vermeld in de gedetailleerde richtsnoeren die uit hoofde van artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG zijn gepubliceerd.

Luettelossa on myös otettava huomioon tiettyjen käyttäjäryhmien erityistilanteet (esim. lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vanhukset ja henkilöt, joilla on tietty sairaus);

Bij de opstelling van de lijst moet ook rekening worden gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen, zoals kinderen, vrouwen tijdens de zwangerschap of de lactatie, ouderen en personen die aan specifieke ziekten lijden.

d) oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet, erityisesti:

d) De aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder:

i) annostus;

i) de dosering;

ii) käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa ja tarvittaessa antoreitti;

ii) de wijze van gebruik, aanbrenging, toediening of implantatie en, zo nodig, de toedieningsweg;

ja tarvittaessa lääkkeen luonteen mukaan:

en, in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het product:

iii) annostelutiheys, ja tarvittaessa täsmennetään sopiva ajankohta, jolloin lääke voidaan antaa tai on annettava;

iii) de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het juiste tijdstip waarop het geneesmiddel kan of moet worden toegediend, wordt vermeld;

iv) hoidon kesto silloin, kun sen on oltava rajoitettu;

iv) de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;

v) toteutettavat toimenpiteet yliannostustapauksessa (kuten oireet, menettelyt hätätilanteessa);

v) maatregelen in geval van overdosering (zoals symptomen en spoedbehandelingen);

vi) tieto mitä tehdä, jos yhtä tai useampaa annosta ei ole otettu;

vi) informatie over de maatregelen die moeten worden genomen indien een of meer doses niet zijn toegediend;

vii) nimenomainen kehotus kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi;

vii) een specifiek advies om in voorkomend geval de arts of apotheker te raadplegen indien men vragen heeft over het gebruik van het product.

e) kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa tällöin suoritettavat toimenpiteet; potilasta olisi nimenomaisesti kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen tai apteekkiin kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;

e) Een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een normaal gebruik van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, van de maatregelen die dan moeten worden genomen; de patiënt wordt uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd.

f) viittaus pakkauksessa osoitettuun viimeiseen käyttöpäivään, sekä:

f) Een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met:

i) varoitus lääkkeen käyttämisestä kyseisen päivän jälkeen;

i) een waarschuwing tegen overschrijding van deze datum;

ii) tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;

ii) zo nodig, bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de bewaring;

iii) tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä;

iii) in voorkomend geval, een waarschuwing betreffende bepaalde zichtbare tekenen van bederf;

iv) täydellinen laatua ja määrää koskeva koostumus;

iv) de volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;

v) myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa valmistajan nimeämien, jäsenvaltioissa olevien edustajien nimet;

v) naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, naam van zijn vertegenwoordigers in de lidstaten;

vi) valmistajan nimi ja osoite;

vi) naam en adres van de fabrikant.

g) päivä, jolloin pakkausseloste viimeksi tarkistettiin.

g) De datum waarop de bijsluiter voor het laatst herzien is.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------