I Johdanto

I – Introduzzjoni

1. Sellaisen CE-merkinnän käyttöön ottaminen, joka kiinnitetään tietyillä erityisaloilla tuotteisiin, jotka täyttävät unionin oikeuden oikeussäännöissä säädetyt olennaiset vaatimukset, on merkinnyt virstanpylvästä yhtenäismarkkinoiden luomisessa. Kyseisen merkinnän ansiosta näet lukuisat tuotteet liikkuvat vapaasti ilman, että jäsenvaltiot voisivat estää niiden myynnin omien kansallisten säännöstensä perusteella.

1. Il-ħolqien tat-trade mark CE li, f’ċerti ambiti speċifiċi tirrappreżenta l-prodotti li jissodisfaw ir-rekwiżiti fundamentali previsti fid-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni, kien wieħed mis-sisien li kkontribwixxa fit-twettiq tas-suq uniku. Fil-fatt, bis-saħħa ta’ din it-trade mark, ħafna prodotti jiċċirkolaw liberament, mingħajr ma ebda Stat Membru jista’ jostakola l-bejgħ abbażi ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali proprji.

2. Yksi niistä aloista, joilla unionin oikeudessa on otettu käyttöön CE-merkintää koskeva järjestelmä, on lääkinnällisten laitteiden ala, jota säännellään direktiivissä 93/42/ETY(2) (jäljempänä myös direktiivi). Käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen on selvennettävä, mikä nimenomaisesti on kyseisen direktiivin soveltamisala ja erityisesti, kuuluvatko sen piiriin tuotteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, vaikka ne ovatkin direktiiviin sisältyvän määritelmän mukaisia.

2. Wieħed mis-setturi li fih id-dritt tal-Unjoni introduċa s-sistema tat-trade mark CE huwa dak tal-mezzi mediċu, irregolat mid-Direttiva 93/42/KEE (2) (iktar ’il quddiem “id-Direttiva”). F’din il-kawża, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tikkjarifika liema huwa eżattament il-kamp ta’ applikazzjoni tat-tali direttiva, u b’mod partikolari jekk humiex koperti minnha prodotti li, għalkemm jikkorrispondu għal waħda mid-definizzjonijiet tagħha, ma humiex intiżi biex jintużaw għal skopijiet mediċi.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

II – Il-kuntest ġuridiku

A Alustavat huomautukset

A – Premessa

3. Unionin omaksuma lähestymistapa sellaisten tuotteiden yhdenmukaistamisessa, joita voidaan markkinoida yhtenäismarkkinoilla, on kehittynyt ajan kuluessa. Ensimmäisessä vaiheessa yleisenä tendenssinä oli ottaa käyttöön hyvin yksityiskohtaisia standardeja, jotka sisältävät suuren joukon pikkutarkkoja teknisiä määräyksiä. Siihen, että sääntely on näinkin yksityiskohtaista, liittyy kuitenkin huomattavia ongelmia: se on työlästä toteuttaa, ja se saattaa jäädä jälkeen teknisestä kehityksestä.

3. L-approċċ tal-Unjoni fil-qasam tal-armonizzazzjoni tal-prodotti li jistgħu jkunu mibjugħa fis-suq uniku evolva matul is-snin. Fl-ewwel fażi, it-tendenza ġenerali kienet li jiġu redatti dispożizzjonijiet iddettaljati ħafna, li jinkludu għadd kbir ta’ ordnijiet tekniċi metikolużi. Madankollu, regolamentazzjoni b’livell ta’ dettall simili għandha inkonvenjenti kunsiderevoli: hija diffiċli biex tkun applikata u hemm ir-riskju li ma tlaħħaqx mar-ritmu tal-iżvilupp teknoloġiku.

4. Tästä syystä lainsäätäjä päätti 80-luvun puolivälistä alkaen omaksua erilaisen asenteen teknisen yhdenmukaistamisen suhteen. Niin kutsutun ”uuden lähestymistavan” alkamisajankohtana voidaan pitää, kuten uudessa strategiassa on todettu, neuvoston 7.5.1985 antamaa päätöslauselmaa.(3) Kyseisessä asiakirjassa hahmotellaan jo selkeästi uuden suuntautumistavan kaksi pääkohtaa, joita ovat a) lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen, joka rajoittuu olennaisiin vaatimuksiin, ja b) yhdenmukaistetuille (teknisille) standardeille annettu keskeinen rooli.

4. Għaldaqstant, min-nofs is-snin tmenin, il-leġiżlatur iddeċieda li jadotta atteġġjament differenti fil-konfront tal-armonizzazzjoni teknika. Il-mument inizjali tal-hekk imsejjaħ “approċċ ġdid” kif saret magħrufa l-istrateġija l-ġdida, kienet riżoluzzjoni adottata mill-Kunsill fis-7 ta’ Mejju 1985 (3) . Dan id-dokument diġà kien jiddefinixxi b’ċarezza ż-żewġ elementi essenzjali tal-orjentament il-ġdid: a) l-armonizzazzjoni leġiżlattiva limitata għar-rekwiżiti essenzjli, u b) ir-rwol ċentrali attribwit għall-istandards (tekniċi) armonizzati.

5. ”Uudessa lähestymistavassa” lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen on rajoitettu tuotteita koskeviin ”olennaisiin vaatimuksiin”, jotka on eritelty joukossa alakohtaisia direktiivejä. Se, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, osoitetaan kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkintä. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittaa yleensä valmistaja omalla vastuullaan.

5. Fl-“approċċ il-ġdid”, l-armonizzazzjoni leġiżlattiva hija limitata għar-“rekwiżiti essenzjali” tal-prodotti speċifikati f’sensiela ta’ direttivi settorjali. Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali hija evidenti, għal prodott partikolari, mit-twaħħil tat-trade mark CE. B’mod ġenerali, il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali hija attestata mill-manifattur b’responsabbiltà tiegħu.

6. Tuotteiden oletetaan olevan olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne vastaavat ”yhdenmukaisia standardeja”. Yhdenmukaistetut standardit ovat teknisiä standardeja, jotka teollisen standardoinnin osalta toimivaltaiset elimet ovat laatineet kansallisella tasolla ja unionissa. Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta lainsäätäjä rohkaisee siihen voimakkaasti varsinkin edellä mainitun vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman avulla. Valmistaja voi osoittaa tuotteen täyttävän olennaiset vaatimukset, vaikka se ei noudattaisikaan yhdenmukaistettuja standardeja, mikä olisi kuitenkin suurimmassa osassa tapauksia tarpeettoman monimutkaista. Käytännössä tuotteet valmistetaan yleensä yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen.

6. Il-konformità mar-rekwiżiti essenzjali tiġi preżunta għall-prodotti li jikkonformaw mal-“istandards armonizzati”. L-istandards armonizzati huma standards tekniċi elaborati, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll fil-livell tal-Unjoni, stabbiliti mill-organi kompetenti għall-istandardizzazzjoni industrijali. L-osservazzjoni tal-istandards armonizzati mhix obbligatorja, iżda hija inkoraġġita ħafna mil-leġiżlatur, proprju permezz tat-tali preżunzjoni ta’ konformità. Manifattur jista’ juri l-osservazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali mingħajr ma jsegwi l-istandards armonizzati: dan madankollu jinkludi, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, kumplikazzjoni inutli. Fil-prattika, il-prodotti huma ġeneralment manifatturati b’osservazzjoni tal-istandards armonizzati.

7. ”Uuden lähestymistavan” mukaisia direktiivejä on melko runsaasti, ja ne kattavat laajan valikoiman tuotteita leluista,(4) räjähdystarvikkeista(5) ja radiolaitteista(6) hisseihin.(7) Jos tuote kuuluu jonkin (tai useamman) ”uuden lähestymistavan” mukaisen direktiivin soveltamisalaan, sen on oltava kyseisessä direktiivissä (tai kyseisissä direktiiveissä) säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, ja siihen on näin ollen kiinnitettävä CE-merkintä.

7. Id-Direttivi “approċċ ġdid” huma pjuttost numerużi u jkopru firxa wiesgħa ħafna ta’ prodotti, minn ġugarelli (4) sa splussivi (5), minn apparat tar-radju (6) sa lifts (7) . Jekk prodott jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ direttiva waħda (jew iktar) ta’ “approċċ ġdid”, dan għandu josserva r-rekwiżiti essenzjali tagħha (jew tagħhom) previsti fiha (jew fihom) u konsegwentement għandu jkun kopert bit-trade mark CE.

B Direktiivi

B – Id-Direttiva

8. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla direktiivillä säännellään, kuten olen jo todennut, lääkinnällisiä laitteita.

8. Fil-kawża inkwistjoni, kif diġà indikajt, id-direttiva ta’ riferiment tirregola l-mezzi mediċi.

9. ”Lääkinnällisen laitteen” määritelmä on esitetty direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jonka mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan

9. Id-definizzjoni ta’ “mezz mediku” tinsab fl-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva u tgħid kif ġej:

”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

“‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:

– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

– dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard;

– vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,

– dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,

– anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,

– investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,

– hedelmöitymisen säätelyyn,

– il-kontroll tat-tnissil,

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. – –”

u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b’mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista’ jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi”.

10. Direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, selvennetään, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Seuraavan 3 artiklan mukaan tällä tarkoitetaan lähinnä sitä, että tuotteiden on täytettävä liitteessä I esitetyt ”olennaiset vaatimukset”.

10. L-Artikolu 2 tad-Direttiva, bit-titlu “It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz” jikkjarifika li l-prodotti koperti bid-definizzjoni tal-artikolu preċedenti jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss meta josservaw il-kundizzjonijiet previsti fid-Direttiva. Skont it-tifsira tal-Artikolu 3 suċċessiv, dan essenzjalment ifisser li, il-prodotti għandhom josservaw “ir-rekwiżiti essenzjali” indikati fl-Anness I.

11. Direktiivin 5 artiklassa, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, vahvistetaan seuraavaa sanamuotoa käyttäen periaate, jonka mukaan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tuotteita pidetään vaatimusten mukaisina:

11. L-Artikolu 5 tad-Direttiva bit-titlu “Referenza għall-istandards”, jistabbilixxi skont it-termini li ġejjin, il-prinċipju tas-suppożizzjoni tal-konformità għall-prodotti li josservaw l-istandards armonizzati:

”Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , mukaisesti annettuja kansallisia standardeja – –”

“L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għal dak il-mezz li jikkonforma ma’ l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b’mod konformi ma’ l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewrupea (…)”.

12. Direktiivin 17 artiklassa vahvistetaan lopuksi velvollisuus varustaa CE-merkinnällä kaikki sellaiset tuotteet, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset.

12. Fl-aħħar nett, l-Artikolu 17 tad-Direttiva jistabbilixxi l-obbligu tal-marka CE għall-prodotti kollha li josservaw ir-rekwiżiti essenzjali.

13. Yhdenmukaistetut standardit, joihin viitataan direktiivin 5 artiklassa, julkaistaan säännöllisesti EUVL:ssä. Viimeksi lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien luettelo julkaistiin vuoden 2011 elokuussa.(8)

13. L-istandards armonizzati li jirreferi għalihom l-Artikolu 5 tad-Direttiva jiġu ppubblikati perjodikament f’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea . Fl-aħħar nett, il-lista tal-istandards armonizzati relatata mal-mezzi mediċi kienet ippubblikata f’Awwissu 2011 (8) .

C Komission yleisohjeet

C – Il-Linji gwida tal-Kummissjoni

14. Komissio julkaisee säännöllisesti yleisohjeita ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien tulkinnasta pääasiallisena tarkoituksenaan antaa ohjeita sellaisten tavaroiden valmistajille, joihin voidaan mahdollisesti soveltaa unionin säännöstössä säädettyjä velvollisuuksia. Kyseiset asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden olemassaoloa ei kuitenkaan ole syytä laiminlyödä varsinkaan, kun niistä selviää, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä.

14. Il-Kummissjoni tippubblika regolarment linji gwida dwar l-interpretazzjoni tad-direttivi “approċċ ġdid”, bl-għan prinċipali li tipprovdi gwida lill-manifatturi ta’ prodotti li potenzjalment huma suġġetti għall-obbligi previsti fid-dritt tal-Unjoni. Dawn id-dokumenti ma humiex ġuridikament vinkolanti: madankollu huwa xieraq li ma tkunx traskurata l-eżistenza tagħhom, tal-anqas biex inkunu nafu x’inhi l-interpretazzjoni tal-istandards segwita fil-prattika.

15. Lääkinnällisten laitteiden osalta on erityisesti kiinnitettävä huomiota asiakirjaan (MEDDEV 2.1/1), jonka komissio on julkaissut vuoden 1994 huhtikuussa ja jossa tarkastellaan muutamia direktiivin sisältämien avainkäsitteiden määritelmiä.(9) ”Lääkinnällisen laitteen” käsitteen osalta komissio toteaa asiakirjassa nimenomaisesti, että ”lääkinnälliset laitteet ovat tavaroita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen .(10) Asiakirjassa todetaan tämän jälkeen, että ”valmistaja määrittää – – tuotteen erityisen lääkinnällisen tarkoituksen”.

15. Fir-rigward b’mod partikolari tal-mezzi mediċi huwa xieraq li jiġi enfasizzat dokument (MEDDEV 2.1/1) ippubblikat mill-Kummissjoni f’April 1994, u li huwa ddedikat għad-definizzjoni ta’ wħud mill-kunċetti ewlenin li jinsabu fid-Direttiva (9) . F’dak li jirrigwarda l-kunċett ta’ “mezz mediku”, il-Kummissjoni tindika b’mod ċar fid-dokument, li “[i]l-mezzi mediċi huma oġġetti intenzjonati biex ikunu użati għal skop mediku ” (10) It-test ikompli jindika li “[i]l-manifattur jiddetermina (...) l-iskop mediku speċifiku” tal-prodott.

III Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys

III – Il-fatti u d-domandi preliminari

16. Alankomaiden oikeuden mukaan perustettu yhtiö BioSemi markkinoi ActiveTwo-nimistä tuotetta. Kyse on järjestelmästä, jolla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja erityisesti aivoista (EEG), sydämestä (EKG) ja lihaksista (EMG) tulevia sähköisiä signaaleja. Vaikka tämän tyyppiset mittaukset ovat yleisiä terveysalalla (sydänsähkökäyrä, aivosähkökäyrä jne.), kyseessä olevaa tuotetta ei ole suunnattu lääketieteelliselle yleisölle, ja sitä koskevissa asiakirjoissa mainitaan nimenomaisesti, ettei sitä ole tarkoitettu diagnosointiin ja/tai hoitoon. Tuotteen, joka on moduulirakenteinen ja jota voidaan siis muokata asiakkaiden vaatimusten mukaan, pääasiallisia käyttäjiä ovat tutkijat, jotka tekevät tutkimusta etenkin kognitiotieteen alalla.

16. Il-kumpannija BioSemi, irregolata mid-dritt Olandiż, tikkummerċjalizza prodott li jismu “ActiveTwo”. Dan jikkonsisti f’sistema li kapaċi tirreġistra impulsi elettriċi li joħorġu mill-ġisem tal-bniedem, preċiżament mill-moħħ (EEG), mill-qalb (ECG) u mill-muskoli (EMG). Għalkemm dawn it-tipi ta’ testijiet huma frekwenti fil-qasam tas-saħħa (elettrokardjogramm, elettroenċefalogramm, eċċ), il-prodott inkwistjoni mhux indirizzat għall-pubbliku mediku, u fid-dokumentazzjoni relatata miegħu hemm indikat b’mod ċar li mhux intenzjonat għal attività ta’ dijanjożi u/jew kura. L-utenti primarji tal-prodott, li għandu natura modulari u li għaldaqstant jista’ jkun konfigurat abbażi tar-rekwiżiti tal-klijenti, huma riċerkaturi li jkunu qed jagħmlu investigazzjoni, speċjalment fil-qasam tax-xjenzi konjittivi.

17. Tuotetta ei ole varustettu CE-merkinnällä, joka osoittaisi sen olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen. Kyseinen seikka ilmenee nykyään selkeästi muun muassa valmistajan internetsivustosta. Kyseisellä sivustolla myös todetaan, että ActiveTwo on tuote, jota ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön.

17. Il-prodott ma għandux it-trade mark CE li turi l-konformità mad-Direttiva dwar il-mezzi mediċi. Dan il-fatt issa jirriżulta b’mod evidenti ħafna permezz, fost l-oħrajn, is-sit tal-internet tal-manifattur. Dan is-sit jindika li l-ActiveTwo huwa prodott mhux intenzjonat għal użi mediċi.

18. Brain Products -niminen yhtiö on BioSemin kilpailija, ja se on nostanut jälkimmäistä vastaan tuomioistuimessa kanteen lähtien siitä, että BioSemin valmistamaa järjestelmää on käyttötarkoituksesta riippumatta pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ja se on siis sertifioitava tällaiseksi.

18. Il-kumpannija Brain Products, kompetittriċi tal-kumpannija BioSemi, fetħet kawża fil-konfront ta’ din tal-aħħar, u telqet mill-prerekwiżit li, irrispettivament mid-destinazzjoni tal-użu, is-sistema manifatturata minn BioSemi għandha titqies li hija mezz mediku skont it-tifsira tad-Direttiva, u għaldaqstant għandha tiġi ċċertifikat bħala tali.

19. Brain Productsin nostama kanne hylättiin ensimmäisessä ja toisessa oikeusasteessa, ja asia on tällä hetkellä vireillä Bundesgerichtshofissa. Ensimmäisen ja toisen oikeusasteen tuomioistuimista, joiden mukaan laitteen, jota ei nimenomaisesti ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, ei tarvitse olla direktiivin mukainen, poiketen ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on asiaa koskevia epäilyjä, ja se on tämän johdosta esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

19. Il-kawża miġjuba minn Brain Products kienet miċħuda fl-ewwel u fit-tieni istanza, u issa tinsab pendenti quddiem il-Bundesgerichtshof. Għall-kuntrarju tal-qrati tal-ewwel u tat-tieni istanza, li eskludew in-neċessità ta’ konformità mad-direttiva għal mezz li speċifikament mhux intenzjonat għal użu mediku, il-qorti tar-rinviju tqajjem dubji f’dan ir-rigward, u għaldaqstant ressqet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:

”Onko esinettä, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, pidettävä direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen?”

“Prodott li huwa intiż mill-manifattur għall-użu fuq il-bniedem sabiex isir studju ta’ proċess fiżjoloġiku jikkostitwixxi mezz mediku, skont it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, biss fil-każ li jkun intiż għall-finijiet mediċi?”

IV Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu

IV – Fuq id-domanda preliminari

20. Tässä suhteessa on ilmeistä, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyytämä direktiivin tulkinta ole tähän asti herättänyt missään vaiheessa epäilyksiä käytännössä eikä kansallisessa oikeuskäytännössä. On näet aina katsottu, että direktiiviä on sovellettava ainoastaan tuotteisiin, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”lääkinnällisen laitteen” abstraktin määritelmän piiriin ja jotka on tämän lisäksi myös tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tätä osoittavat komission yleisohjeet sekä asiakirja-aineistosta ilmenevien tietojen perusteella Saksan ja Hollannin hallintokäytännöt.

20. Minn dak li rriżulta sa issa, l-interpretazzjoni tad-direttiva mitluba mill-qorti tar-rinviju qatt ma ħolqot dubji, la fil-prattika u lanqas fil-ġurisprudenza nazzjonali: fil-fatt dejjem tqis li d-direttiva għandha tapplika biss għall-prodotti li, minbarra li jidħlu fid-definizzjoni astratta ta’ “mezzi mediċi”, skont it-tifsira tal-Artikolu 1(2)(a), huma intiżi wkoll sabiex jintużaw għal skopijiet mediċi. F’dan is-sens, huma stabbiliti l-linji gwida tal-Kummissjoni, kif ukoll, abbażi tal-informazzjoni disponibbli fil-proċess, il-prattiki amministrattivi Ġermaniżi u Olandiżi.

21. Nopeasti kuitenkin huomataan, ettei vastauksen antaminen ennakkoratkaisukysymykseen ole millään tavalla helppoa. Vastakkain voidaan näet asettaa yhtäältä direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan puoleensavetävä yksinkertaisuus ja toisaalta joukko sellaisia perusteluja, jotka tosin erikseen tarkasteltuina ovat melko vähämerkityksisiä mutta joiden painoarvo kokonaisuudessaan tarkasteltuna on huomattava. Vaikka kolmannen luetelmakohdan tulkitseminen erikseen puoltaa sitä, että tarkasteltavana oleva tuote on luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi, systemaattisen ja teleologisen lähestymistavan perusteella voidaan sitä vastoin katsoa, ettei kyseinen tuote kuulu direktiivin soveltamisalaan eikä sitä näin ollen tarvitse sertifioida lääkinnälliseksi laitteeksi.

21. Madankollu, immedjatament nistgħu nosservaw li r-risposta għad-domanda preliminari ma hijiex totalment sempliċi. Fil-fatt hemm kuntrast bejn, min-naħa, l-interpretazzjoni litterali tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) u, min-naħa l-oħra, sensiela sħiħa ta’ argumenti li, minkejja inqas sinjifikattivi jekk meqjusa waħedhom, kollha flimkien jikkostitwixxu kontrapiż kunsiderevoli. Jekk il-qari iżolat tat-tielet inċiż jargumenta favur klassifikazzjoni bħala mezz mediku tal-prodott inkwistjoni, għall-kuntrarju, l-approċċ sistematiku u dak teleoloġiku jwasslu biex ikun ikkunsidrat li tali prodott ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva u għaldaqstant ma għandux ikun iċċertifikat bħala mezz mediku.

22. Huomautan heti ennakkoon, että mielestäni toinen perusteluiden ryhmä vaikuttaa kokonaisuudessaan vakuuttavammalta kuin kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukainen tulkinta. Tämän perusteella olen seuraavaksi esittämistäni syistä sitä mieltä, että BioSemi-yhtiön ”ActiveTwon” kaltaista tuotetta ei ole pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena.

22. Nantiċipa li, fl-opinjoni tiegħi, it-tieni grupp ta’ argumenti meqjusa flimkien jidher iktar persważiv mill-interpretazzjoni litterali tat-tielet inċiż. Konsegwentement, għar-raġunijiet li se nindika, intenni li prodott bħall-“ActiveTwo” tal-kumpannija BioSemi ma għandux ikun ikkunsidrat bħala mezz mediku skont it-tifsira tad-Direttiva.

A Sanamuodon mukainen tulkinta

A – L-interpretazzjoni litterali

23. Näkemystä, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa tarkasteltavana olevan kaltaiseen tuotteeseen on sovellettava lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä, voidaan tukea direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisella tulkinnalla. On näet selvää, että ActiveTwo-järjestelmällä on toimintoja, jotka voidaan määritellä ”fysiologisen toiminnon tutkimiseksi”. Kyse on näet laitteesta, jonka avulla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja tarkemmin sanottuna sydämestä, aivoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja.

23. Insostenn tal-argument li prodott bħal dak inkwistjoni għandu jkun suġġett għar-regoli dwar il-mezzi mediċi, tista’ tintuża l-interpretazzjoni litterali tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva. Fil-fatt huwa ċar li s-sistema “ActiveTwo” twettaq funzjonijiet li jistgħu jkunu definiti bħala “investigazzjoni (...) ta’ proċess fiżjoloġiku”: fil-fatt tikkonsisti f’mezz li kapaċi jirreġistra sinjali elettriċi li joħorġu mill-ġisem tal-bniedem, preċiżame nt mill-qalb, mill-moħħ u mill-muskoli.

24. Kyseinen tulkinta on tosin melko houkutteleva varsinkin kaikessa yksinkertaisuudessaan. On kuitenkin olemassa lukuisia seikkoja, joita ei voida jättää ottamatta huomioon ja jotka kyseenalaistavat vakavasti sanamuodon mukaisen lähestymistavan asianmukaisuuden.

24. Din l-interpretazzjoni ċertament hija iktar attraenti, speċjalment minħabba s-sempliċità tagħha. Madankollu, hemm diversi elementi li ma jistgħux jiġu ttraskurati u li jqiegħdu f’dubju serju l-korrettezza tal-approċċ litterali.

25. Ensinnäkin direktiivin teleologinen ja systemaattinen tulkinta puoltaa vastakkaista ratkaisua sanamuodon mukaiseen tulkintaan perustuvaan ratkaisuun nähden. Teleologisen ja systemaattisen lähestymistavan mukaan näet pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kuuluvat direktiivin soveltamisalaan.

25. L-ewwel nett, l-interpretazzjoni teleoloġika u dik sistematika tad-direttiva jargumentaw favur soluzzjoni kuntrarja għal dik li tirriżulta mill-interpretazzjoni litterali: jekk jiġi segwit approċċ teleoloġiku u sistematiku, il-prodotti li huma intenzjonati li jkollhom użu mediku biss jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.

26. Toiseksi sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyy sellaisia ongelmia, jotka eivät ole täysin yhdentekeviä, ja sillä voisi olla hyvin odottamattomia seurauksia.

26. It-tieni nett, l-interpretazzjoni litterali tippreżenta inkonvenjenti mhux traskurabbli u tista’ tipproduċi konsegwenzi għal kollox mhux mistennija.

27. Tutkin seuraavaksi erikseen kahta juuri mainitsemaani näkökulmaa käsittelemällä ensin systemaattista ja teleologista tulkintaa ja tämän jälkeen sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyviä ongelmia.

27. Issa se neżamina separatament iż-żewġ profili li għadhom kemm ġew indikati, filwaqt li nittratta l-ewwel l-interpretazzjoni sistematika u teleoloġika u mbagħad, il-problemi konnessi mal-interpretazzjoni litterali.

28. Lisäksi on huomautettava, että käsiteltävänä olevan ennakkoratkaisukysymyksen esiintuoma luokitteluongelma voi joka tapauksessa tulla esiin yksinomaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua määritelmän kolmannen luetelmakohdan alaan. Kahden ensimmäisen luetelmakohdan tuotteiden tapauksessa näet jo niiden määritelmä edellyttää käyttöä lääkinnälliseen tarkoitukseen, koska siinä viitataan muun muassa diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon. Neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetuista tuotteista on todettava – kuten hieman jäljempänä huomataan –, että ne muodostavat lainsäätäjän aikeissa täysin erityisen ryhmän, jonka taustalla on kuitenkin myös ”lääkinnällinen” tarkoitus.

28. Għandu jiġi osservat ukoll li, fi kwalunkwe każ, il-problema tal-klassifikazzjoni mqajma mid-domanda preliminari inkwistjoni tista’ tinqala’ biss għall-prodotti li jistgħu jaqgħu fit-tielet inċiż tad-definizzjoni. Fil-fatt, fil-każ tal-prodotti li jaqgħu fl-ewwel żewġ inċiżi, l-użu għal skopijiet mediċi huwa impliċitu fl-istess definizzjoni tagħhom, li tirreferi għal attività ta’ dijanjożi, prevenzjoni, terapija, eċċ. Fir-rigward tal-prodotti li jaqgħu taħt ir-raba’ inċiż, kif dalwaqt ser jintwera, dawn jikkostitwixxu kategorija għal kollox speċjali fl-intenzjonijiet tal-leġiżlatur, li fi kwalunkwe każ jirreferu wkoll għall-iskop “mediku”.

B Systemaattinen ja teleologinen tulkinta

B – L-interpretazzjoni sistematika u teleoloġika

29. Jos asiaa tarkastellaan direktiivin systemaattisen ja/tai teleologisen tulkinnan kannalta, lääkinnällisinä laitteina on pidettävä ainoastaan laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen. Tätä puoltavat seikat ovat monilukuisia, ja ne voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.

29. Minn perspettiva ta’ interpretazzjoni sistematika u/jew teleoloġika tad-Direttiva, għandhom ikunu kkunsidrati biss mezzi mediċi li huma intiżi biex jintużaw għal skop mediku. L-elementi stabbiliti f’dan is-sens huma bosta u jistgħu jinġabru fil-qosor kif ġej.

1. Lainsäätäjän sanavalinta

1. L-għażliet lessikali tal-leġiżlatur

30. On ennen kaikkea selvää, että direktiivissä viitataan otsikosta alkaen ”lääkinnällisiin” laitteisiin. Jo tämä osoittaa selkeästi, mikä oli lainsäätäjän viitekehys säädöstä laadittaessa: ajatuksena oli määritellä viitekehys, jonka perusteella voidaan suojella asianmukaisesti henkilöitä, jotka joutuvat tuotteiden kanssa kosketuksiin aktiivisesti tai passiivisesti lääkinnällisessä tilanteessa.(11) Direktiivin kyseisen perusajatuksen kanssa ei näin ollen ole yhdenmukaista se, että direktiivi päästää lävitse kaiken siten, että sen piiriin kuuluvat myös tuotteet, joita ei ole milloinkaan tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisessä yhteydessä. Tästä on kyse ActiveTwon kaltaisen laitteen osalta. Laitetta eivät näet käytä lääkärit (tai lääkärit eivät ainakaan käytä sitä sairauksia diagnosoidessaan ja niitä hoitaessaan), eikä sitä myöskään käytetä potilaisiin vaan vapaaehtoisiin henkilöihin (henkilöt, jotka osallistuvat kokeisiin).

30. L-ewwel nett, huwa evidenti li d-Direttiva, saħansitra mit-titlu tagħha, qed tirreferi għall-mezzi “mediċi”. Dan diġà jindika b’mod ċar x’kien il-kuntest ta’ riferiment tal-leġiżlatur meta kien qed jikteb id-dispożizzjoni: l-idea kienet li jfassal qafas ta’ riferiment li jipproteġi b’mod adegwat lis-suġġetti li jiġu f’kuntatt mal-prodotti, b’mod attiv jew passiv, f’kuntest mediku (11) . Għalhekk, ma jidhirx konformi ma’ din l-idea bażika tad-Direttiva, li jirriżulta b’mod sħiħ minnha, li jidħlu prodotti li qatt ma kienu intiżi li jintużaw f’qasam mediku. Dan huwa l-każ ta’ mezz bħall-“ActiveTwo”: fil-fatt dan ma jintużax mit-tobba (jew tal-anqas, mhux minn tobba fil-kuntest ta’ dijanjożi u kura ta’ mard), u lanqas ma huwa użat fuq pazjenti, iżda fuq persuni voluntarji (il-parteċipanti f’esperimenti).

2. Viittaukset ”potilaisiin”

2. Ir-riferimenti għall-“pazjenti”

31. On merkityksellistä, että direktiivissä on lukuisia viittauksia ”potilaisiin”. Jos lainsäätäjän tahtona olisi ollut säännellä myös tuotteita, jotka on tarkoitettu eri yhteyksiin ja tarkoituksiin kuin tuotteet, jotka ovat tyypillisiä lääketieteen alalla, on todennäköistä, että se olisi käyttänyt erilaista terminologiaa osoittaakseen henkilöitä, jotka ovat laitteiden kanssa ”passiivisesti” kosketuksissa. Kokeisiin kognitiotieteen yhteydessä osallistuvia henkilöitä ei näet mitenkään voida määritellä ”potilaiksi”.

31. Huwa sinjifikattiv l-fatt li d-Direttiva tinkludi diversi riferimenti għall-“pazjenti”. Li kieku r-rieda tal-leġiżlatur kienet li jirregola anki prodotti intiżi għal ambiti u skopijiet diversi fir-rigward ta’ dawk li huma tipiċi għall-qasam mediku, huwa minnu wkoll li din kieku kienet tuża terminoloġija differenti biex tirreferi għal dawk li huma “suġġetti passivi” tal-użu tal-mezzi. Fil-fatt, bl-ebda mod ma huwa possibbli li l-parteċipanti f’esperiment fil-kuntest tax-xjenzi konjittivi jiġu ddefiniti bħala “pazjenti”.

32. Tässä yhteydessä huomautan, ettei ongelmia mielestäni aiheuta se, että lääkinnällisten laitteiden piiriin kuuluvat poikkeuksetta kaikki direktiivin 1 artiklan 2 kohdan saman a alakohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut tuotteet, joita käytetään ”hedelmöitymisen säätelyyn”. Vaikka tällaisten tuotteiden käyttäjää ei yleensä voida määritellä ”potilaaksi”, on näet kuitenkin olemassa joitakin seikkoja, jotka on pidettävä mielessä ja jotka mielestäni selittävät lainsäätäjän päätöksen sisällyttää kyseiset tuotteet direktiivin soveltamisalan piiriin.

32. F’dan ir-rigward, nosserva li fl-opinjoni tiegħi, ma joħloqx problemi l-fatt li jidħlu mingħajr eċċezzjoni fost il-mezzi mediċi, il-prodotti li jintużaw għall-“kontroll tat-tnissil”, skont it-tifsira tar-raba’ inċiż tal-Artikolu 1(2)(a). Fil-fatt, għalkemm l-utent ta’ dawn il-prodotti b’mod ġenerali ma jikkwalifikax bħala “pazjent”, hemm xi elementi li għandhom jiġu kkunsidrati u li fl-opinjoni tiegħi jispjegaw l-għażla tal-leġiżlatur li jinkludi t-tali prodotti fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.

33. Viittaan ensinnäkin siihen merkitykseen, joka ainakin muutamilla kyseisistä tuotteista on sukupuolitauteja ehkäistäessä ja jota lainsäätäjä korostaa erityisesti direktiivin johdanto-osan 18 perustelukappaleessa, jossa todetaan seuraavaa:

33. L-ewwel nett, qed nirreferi għall-importanza li tal-anqas uħud mit-tali prodotti għandhom jkollhom bħala għan il-prevenzjoni ta’ mard sesswali li jittieħed, li l-leġiżlatur issottolinja fil-premessa 18 tad-Direttiva li tgħid:

”AIDSin torjumiseksi ja ottaen huomioon AIDSin tulevista ennaltaehkäisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla 16 toukokuuta 1989 annetut neuvoston päätelmät on tärkeää, että HIV-viruksen ennaltaehkäisyyn käytettävät lääkinnälliset laitteet edustavat suojelun korkeaa tasoa; ilmoitetun laitoksen on tarkastettava näiden tuotteiden suunnittelu ja valmistus.”

“Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta’ Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta’ l-AIDS fuq livell Komunitarju, mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta’ l-HIV għandu jagħti livell għoli ta’ protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta’ dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat”.

34. Lainsäätäjä on toisin sanoen katsonut, että kyseisillä laitteilla on liian arkaluonteinen ja merkittävä rooli, jotta ne voitaisiin jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, ja että ne merkitsevät eräänlaista ”erityistapausta”, lukuun ottamatta sitä mahdollisuutta, että ne luokitellaan johonkin niistä toisista tuoteryhmistä, jotka kuuluvat säädöstekstin soveltamisalaan.

34. Fi kliem ieħor, il-leġiżlatur ikkunsidra li dawn il-mezzi għandhom rwol delikat u importanti wisq biex ma jkunux inklużi fid-Direttiva, u li huma tip ta’ “każ speċjali”, irrispettivament mill-possibbiltà li jkunu inklużi f’waħda mill-kategorji l-oħra tal-prodotti li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tat-test leġiżlattiv.

35. Huomautan lisäksi, että laitteet, joilla voidaan ehkäistä sairauksien tarttuminen, kuuluvat kuitenkin direktiivin soveltamisalaan, vaikka 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan neljättä luetelmakohtaa ei olisi olemassa ja vaikka hyväksytään suppea tulkinta, jonka mukaan mainitun soveltamisalan piiriin kuuluvat pelkästään laitteet, joilla on ”lääkinnällinen tarkoitus”. Mahdollisesti jopa hyvin vakavien sairauksien ehkäisemiseen tarkoitetut tuotteet kuuluvat näet sen ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun ryhmän piiriin, joka käsittää tuotteet, jotka on tarkoitettu ”sairauden – – ehkäisyyn”.

35. Barra minn hekk nosserva li l-mezzi li huma kapaċi jevitaw it-trażmissjoni ta’ mard xorta għandhom jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva, anki kieku r-raba’ inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) ma kienx jeżisti, u anki jekk tkun adottata interpretazzjoni ristrettiva li tillimita l-imsemmi kamp ta’ applikazzjoni biss għall-mezzi li għandhom “skop mediku”. Fil-fatt, il-prodotti għall-prevenzjoni ta’ mard potenzjalment serju ħafna, jidħlu fil-kategorija koperta mill-ewwel inċiż, li jinkorpora prodotti intiżi għall-iskop ta’ “prevenzjoni [...] mill-mard”.

36. Lisäksi ei voida jättää ottamatta huomioon sitä, että myös hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitetuilla laitteilla, joita ei käytetä sairauksien tarttumisen ehkäisemiseen, on usein merkittävä ”lääkinnällinen” ominaisuus eri näkökulmista katsoen. Kyse on usein laitteista, joita käytetään erityisen lääkärinkäynnin johdosta, ja niillä voidaan tietyissä tapauksissa ehkäistä, jollei nimenomaisesti sairautta, niin ainakin terveydelle haitallisia seurauksia (esim. siinä komission mainitsemassa tapauksessa, jossa on kyse naisista, joiden raskauteen liittyy suuria riskejä).

36. Barra minn hekk, ma jistax jiġi ttraskurat il-fatt li anki l-mezzi tal-kontroll tat-tnissil li ma humiex utli għall-prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-mard għandhom ħafna drabi profil “mediku” importanti, taħt diversi profili. Ħafna drabi dawn ikunu mezzi li l-użu tagħhom jikkonsisti f’konsultazzjoni medika speċifika u f’xi każijiet, dawn jistgħu jipprevjenu, jekk mhux marda speċifika, konsegwenzi ta’ dannu għas-saħħa (pereżempju fil-każ indikat mill-Kummissjoni, ta’ nisa li t-tqala tikkaġunalhom riskji għoljin għal saħħithom).

37. Lopuksi on myös pidettävä mielessä, että hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen tuotteiden laatuun liittyvien puutteiden tai ongelmien potentiaaliset seuraukset ovat hyvin merkittäviä sekä puhtaasti lääketieteelliseltä että myös sosiaaliselta ja psykologiselta kannalta katsoen. Näin ollen on ymmärrettävää, että lainsäätäjä halusi sisällyttää tällaiset laitteet erotuksetta direktiivin soveltamisalan piiriin.

37. Fl-aħħar nett, għandu jiġi kkunsidrat wkoll li l-konsegwenzi potenzjali ta’ difetti jew problemi ta’ kwalità fil-prodotti manifatturi biex jikkontrollaw il-konċepiment huma estremament importanti, kemm minn perspettiva purament medika kif ukoll minn perspettiva soċjali u psikoloġika. Għaldaqstant, ir-rieda tal-leġiżlatur li jinkludi dejjem mezzi simili fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva huwa totalment komprensibbli.

38. On vielä todettava, että tällainen direktiivin diagnosoiva/hoitava näkökulma saa vahvistuksen tutkittaessa direktiivin liitteitä, jotka lainsäätäjä on laatinut viittaamalla selkeästi ja vakaasti sertifiointia edellyttävien tuotteiden lääkinnälliseen käyttöön. Esimerkkinä tässä yhteydessä voidaan mainita liite X, joka koskee laitteiden kliinistä arviointia: siinä on kyse selkeästi ja kiistatta juuri lääkinnällisestä tavoitteesta.

38. Għandu jiġi miżjud ukoll li din il-perspettiva ta’ dijanjożi/terapija tad-Direttiva hija kkonfermata mill-analiżi tal-annessi tagħha, li kienu miktuba mil-leġiżlatur b’riferiment ċar u kostanti għal użu ta’ tip mediku ta’ prodotti li għandhom ikunu ċċertifikati. L-Anness X, dwar l-evalwazzjoni klinika tal-mezzi, jipprovdi eżempju f’dan il-kuntest: l-għan mediku hawnhekk huwa ppreżentat b’mod ċar u inkontestabbli.

3. Viittausten puuttuminen standardin muihin tavoitteisiin

3. In-nuqqas ta’ riferimenti għall-għanijet l-oħra tal-istandard

39. Lainsäätäjä ei ole missään kohdassa direktiiviä antanut ymmärtää haluavansa suojella muita kuin edellä mainitsemiani henkilöitä. Direktiivillä pyritään itse asiassa lähtökohtaisesti, kuten edellä on todettu, suojelemaan ”aktiivisesta” näkökulmasta katsoen niitä, jotka käyttävät tuotteita potilaiden tutkimiseen ja/tai hoitamiseen (lääkärit, sairaanhoitajat jne.), ja passiivisesta näkökulmasta katsoen kolmea eri henkilöryhmää: sairaita henkilöitä (hoidettavia potilaita), henkilöitä, jotka saattavat olla sairaita (kliinisten tutkimusten kohteena olevia potilaita), ja lopuksi henkilöitä, jotka saattavat sairastua tai joka tapauksessa kärsiä vakavista seurauksista, jos laitteet ovat viallisia tai epäluotettavia (hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen laitteiden käyttäjät).

39. Il-leġiżlatur ma injora fl-ebda punt tad-direttiva r-rieda li jħares is-suġġetti diversi fir-rigward ta’ dak li għadni kemm indikajt. Fil-fatt, id-Direttiva hija prinċipalment finalizzata, kif rajna, għall-protezzjoni taħt il-profil “attiv” ta’ dawk li jużaw il-prodotti għall-eżaminazzjoni u/jew it-trattament tal-pazjenti (tobba, infermiera, eċċ.), u, taħt il-profil passiv, ta’ tliet gruppi distinti ta’ suġġetti: persuni morda (pazjenti li qed jagħmlu t-terapija), persuni li jistgħu jkunu morda (pazjenti li qed jagħmlu eżamijiet kliniċi) u fl-aħħar nett, persuni li jistgħu jimirdu, jew fi kwalunkwe każ, li jsofru minn sensiela ta’ konsegwenzi, fil-każ ta’ mezzi difettużi jew inaffidabbli (utenti ta’ mezzi għall-kontroll tal-konċepiment).

4. Valmistajan päättämälle tuotteen käyttötarkoitukselle tunnustettu asema

4. Ir-rwol rikonoxxut għad-destinazzjoni tal-prodott deċiża mill-manifattur

40. Direktiivissä on monenlaisia viittauksia valmistajan tuotteelle antamaan käyttötarkoitukseen. Tämä osoittaa, että kyseinen ”subjektiivinen” tekijä on pidettävä mielessä sovellettavia säännöksiä tulkittaessa eikä se ole missään tapauksessa merkityksetön.

40. Id-Direttiva tinkludi diversi riferimenti għad-destinazzjoni mogħtija lil prodott mill-manifattur. Dan juri li dan l-element “suġġettiv”, ’il bogħod milli jitqies bħala irrilevanti, għandu jkun ikkunsidrat biex ikunu interpretati d-dispożizzjonijiet applikabbli.

41. Viittaan tältä osin erityisesti 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevan ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän johdanto-osaan. Kuten edellä on säännöksen tekstiä lainattaessa todettu, kyseisellä säännöksellä esitellään näet edellä jo tarkastellut neljä ryhmää toteamalla, että lääkinnällisiä laitteita ovat kaikki laitteet, jotka ”– – valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten – –”.(12)

41. Hawnhekk, b’mod partikolari nirreferi għall-parti introduttorja tad-definizzjoni ta’ “mezz mediku”, li tinsab fl-Artikolu 1(2)(a). Fil-fatt, kif intwera iktar ’il fuq meta ġie diskuss it-test tad-dispożizzjoni, din il-parti tintroduċi l-erba’ kategoriji diġà diskussi li jindikaw li kull mezz “(...) intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies (...)” (12), jikkostitwixxi mezz mediku.

42. Kyseinen maininta valmistajan tahdosta ei ole tältä osin sinänsä ratkaiseva, koska siinä viitataan tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen, eikä tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen lääkinnällisessä tarkoituksessa . On kuitenkin pidettävä mielessä, ettei valmistajan tahto tuotteen tietyn käyttötarkoituksen osalta ole merkityksetön ja että luokittelua direktiivin tarkoituksessa ei voida suorittaa pelkästään objektiivisten seikkojen perusteella. Jos viittausta tuottajan tahtoon ei olisi, lääkinnällisten laitteiden ryhmälle olisi mahdotonta määrittää selkeitä rajoja. Lääketieteen ammattikunta käyttää näet lukuisia laitteita, jotka ovat tietyssä määrin ”toiminnallisesti” samanlaisia kuin muilla aloilla käytetyt tuotteet. Esimerkiksi voidaan ottaa vaikkapa kirurgiset instrumentit, jotka ovat usein toiminnalliselta kannalta katsoen samankaltaisia kuin instrumentit, joita käsityöläiset käyttävät raudan tai puun työstämiseen: kukaan ei kuitenkaan ajattelisikaan vaatia puusepän vasaran tai sahan sertifioimista lääkinnälliseksi laitteeksi.

42. Din it-tfakkira għar-rieda tal-manifattur hawnhekk ma hijiex per se deċiżiva, peress li tirreferi għar-rieda li l-prodott jintuża fuq il-bniedem għal skopijiet mediċi . Madankollu, huwa importanti li jinżamm preżenti l-fatt li r-rieda tal-manifattur fir-rigward tal-użu ta’ prodott speċifikat ma hijiex irrilevanti, u li l-klassifikazzjoni skont it-tifsira tad-Direttiva ma tistax issir biss abbażi ta’ elementi oġġettivi. Jekk ma jkunx hemm ir-riferiment għar-rieda tal-manifattur, ikun impossibbli li jiġi individwat limitu ċar għall-kategorija tal-mezzi mediċi: fil-fatt, il-professjoni medika tuża ħafna prodotti li sa ċertu punt huma “funzjonalment” ekwivalenti għall-prodotti użati f’setturi oħra. Nista’ naħseb fl-istrumenti kirurġiċi, li ħafna drabi huma simili, mill-perspettiva tal-funzjonament, għal strumenti użati mill-artiġjani biex jagħmlu xogħol fil-ħadid u fl-injam: madankollu, ħadd ma jaħseb biex jitlob iċ-ċertifikazzjoni bħala mezz mediku għal martell jew sega tal-mastrudaxxi.

5. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva periaate

5. Il-prinċipju tal-moviment liberu tal-prodotti

43. Yhtenä direktiivin tavoitteista on – kuten sen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan – lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden toteuttaminen unionin alueella. Tarkemmin sanottuna direktiivillä pyritään sovittamaan yhteen tuotteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojeleminen.

43. Fost l-għanijiet tad-Direttiva, kif tindika wkoll il-premessa 3, hemm inkluż ukoll il-moviment liberu tal-mezzi mediċi fit-territorju tal-Unjoni. B’mod iktar preċiż, id-Direttiva għandha l-għan li tgħaqqad flimkien il-moviment liberu tal-prodotti mal-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti.

44. Kuten unionin tuomioistuin on todennut – viittaamalla erityisesti sellaiseen alaan, eli lääkealaan, jota koskevat säännöt perustuvat analogisiin lähtökohtiin(13) –, tuotteille asetettuja velvollisuuksia ja rajoituksia on tulkittava siten, että toisilleen mahdollisesti vastakkaisten periaatteiden eli terveyden suojelun ja vapaan liikkuvuuden välille luodaan tasapaino. Tältä kannalta katsoen direktiiviä – ja näin ollen vaatimustenmukaisuuden osoittamista ja CE-merkintää koskevaa velvollisuutta – on kuitenkin luettava omaksumalla tulkintamalli, joka on kyseisten perusperiaatteiden mukainen ja jonka mukaan rajoituksia sovelletaan ainoastaan tapauksiin, joissa ne ovat perusteltavissa ylemmäntasoisilla intresseillä.(14)

44. Kif innotat il-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari b’riferiment għall-qasam tal-prodotti mediċinali li r-regolamentazzjoni tiegħu tirriżulta minn ċirkustanzi simili (13), l-obbligi u l-limiti imposti fuq prodott għandhom ikunu interpretati b’kunsiderazzjoni għall-bilanċ bejn il-prinċipji, potenzjalment opposti, tal-protezzjoni tas-saħħa u l-moviment liberu. Għaldaqstant, id-Direttiva - u konsegwentement, l-obbligu taċ-ċertifikazzjoni u t-trade mark CE - teħtieġ li tkun ikkunsidrata f’din il-perspettiva, filwaqt li tkun adottata interpretazzjoni li tosserva dan il-prinċipju bażiku, u jkunu limitati r-restrizzjonijiet għall-każijiet li jkunu ġġustifikati għall-protezzjoni ta’ interess superjuri (14) .

45. Tapauksissa, joissa tuotetta ei käytetä lääkinnällisessä tarkoituksessa vaan tutkimustarkoituksessa vapaaehtoisiin, joilla ei ole erityisiä terveydellisiä ongelmia, tarve sertifioida kyseinen tuote lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan oikeutetusti asettaa kyseenalaiseksi.

45. Fil-każijiet li fihom prodott ma jkunx użat għal skopijiet mediċi, iżda għal skopijiet ta’ investigazzjoni fuq persuni volontarji li għandhom problemi partikolari ta’ saħħa, tista’ leġittimament titqiegħed fid-dubju n-neċessità ta’ ċertifikazzjoni tal-istess prodott bħala mezz mediku.

6. Unionin tasolla ja kansallisella tasolla omaksuttu käytäntö

6. Il-prassi fil-livell tal-Unjoni u l-livell nazzjonali

46. Ei voida myöskään unohtaa, että kansallisessa käytännössä ja unionin käytännössä on tähän saakka ilmeisesti lähdetty poikkeuksetta siitä, että direktiiviä sovelletaan lähtökohtaisesti ainoastaan laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnällisiin tarkoituksiin.

46. Ma għandu lanqas jintesa li, milli jidher, il-prassi nazzjonali u tal-Unjoni sa issa hija orjentata, mingħajr eċċezzjonijiet, fis-sens li d-Direttiva, bħala regola ġenerali, tapplika biss għall-mezzi intiżi biex jintużaw għal skopijiet mediċi.

47. Kyse on seikasta, joka ei varmastikaan ole ratkaiseva mutta joka näyttää kuitenkin osoittavan, ettei lainsäädäntömenettelyn osapuolilla (komissio ja jäsenvaltiot) ollut epäilyksiäkään siitä, miten direktiiviä on tulkittava.

47. Dan huwa fatt li ċertament ma huwiex deċiżiv, iżda li xorta waħda jidher li jindika li s-suġġetti involuti fil-proċess leġiżlattiv (il-Kummissjoni u l-Istati Membri) ma kellhomx dubbji dwar il-mod li bih għandha tiġi interpretata d-Direttiva.

7. Samankaltaisuus ohjelmistoihin nähden

7. L-analoġija mas-software

48. Tarvetta rajoittaa direktiivin soveltaminen tuotteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, voidaan tukea myös vetoamalla analogisesti siihen, mitä direktiivin 1 artiklassa säädetään ohjelmistoista.

48. In-neċessità li tkun limitata l-applikazzjoni tad-Direttiva għall-prodotti li huma intiżi biex jintużaw għal skop mediku tista’ tkun sostnuta anki billi b’analoġija jitfakkar dak li l-Artikolu 1 tad-Direttiva jipprevedi fir-rigward tas-software.

49. Kuten on huomattu, ohjelmistotuotteita käytetään päivittäin lääketieteellisessä käytännössä, ja lainsäätäjä on tämän johdosta pohtinut, miten on mahdollista välttää se, että direktiivin mukaisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan syrjimättömästi mihin tahansa sellaiseen tietokoneohjelmistoon, jota voitaisiin käyttää lääketieteellisessä yhteydessä. Ratkaisu on myös tässä tapauksessa löydetty korostamalla voimakkaasti valmistajan päättämää käyttötarkoitusta tuotteen osalta. Kuten edellä on todettu, direktiivin 1 artiklassa näet säädetään, että säännöksen soveltamisalaan kuuluvat ” valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot”.(15)

49. Kif inhu magħruf, prodotti tas-software jintużaw ta’ kuljum fil-prattika medika u għaldaqstant, il-leġiżlatur kellu l-problema kif jevita applikazzjoni mhux diskriminata tar-rekwiżiti ta’ konformità mad-Direttiva għal kwalunkwe programm tal-kompjuter li jista’ jkun użat fil-qasam mediku. Is-soluzzjoni li kienet ġiet identifikata tikkonsisti, anki f’dan il-każ, fit-tqegħid b’mod evidenti ħafna ta d-destinazzjoni deċiża mill-manifattur għall-prodott. Fil-fatt, kif rajna, l-Artikolu 1 tad-Direttiva jindika li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjoni, is-software li “ huwa intenzjonat mill-fabbrikant biex jintuża speċifikament għal skopijiet ta’ dijanjożi u/jew terapija u li huwa neċessarju għall-funzjonament korrett tal-mezz” (15) .

50. Perustelu ei ole tietystikään ratkaiseva, ja sitä voitaisiin käyttää myös vastakkaisessa suunnassa: jos lainsäätäjä olisi halunnut rajoittaa direktiivin soveltamisen pelkästään tuotteisiin, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen, se olisi voinut todeta tämän, kuten se on tehnyt ohjelmistojen osalta. Myös tässä tapauksessa minusta kuitenkin näyttää kiinnostavammalta se, että direktiivissä viitataan valmistajan tahtoon. Tämä osoittaa, että tuotteelle ominaiset objektiiviset seikat eivät ole ainoita seikkoja, jotka voidaan ottaa huomioon määritettäessä sitä, kuuluuko tuote direktiivin soveltamisalaan.

50. Naturalment, l-argument mhux deċiżiv, u jista’ jintuża wkoll f’sens kuntrarju: jekk il-leġiżlatur ried jillimita l-applikazzjoni tad-Direttiva għall-prodotti intenzjonati għal skop mediku biss, seta’ jispeċifika dan b’mod ċar, kif għamel għas-software. Madankollu, anki f’dan il-każ, jidhirli li l-element l-iktar interessanti jerġa’ jikkonsisti fir-rieda tal-manifattur: dan jikkonferma li l-elementi oġġettivi li jikkaratterizzaw prodott, ma humiex l-uniċi li jistgħu jkunu kkunsidrati sabiex ikun determinat jekk dan jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva.

C Sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyvät ongelmat

C – L-inkonvenjenti ta’ interpretazzjoni litterali

51. Sitä, että direktiivin soveltamisalaan – ainakin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta – kuuluvat ainoastaan laitteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, puoltavat juuri edellä esittämieni perustelujen lisäksi myös sellaiset lukuisat ongelmat, jotka eivät ole täysin mitättömiä ja joihin laajempi tulkinta johtaisi.

51. Favur il-limitazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva, tal-anqas fir-rigward tal-prodotti msemmija fit-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a), għall-mezzi intiżi mill-manifattur sabiex jintużaw għal skop mediku biss, hemm argumenti oħra li għadni kemm semmejt, inklużi l-inkonvenjenti numerużi u li ma għandhomx jiġu traskurati li jirriżultaw minn interpretazzjoni iktar wiesgħa.

52. Ensinnäkin kirjallisesti ja suullisessa käsittelyssä esitettyjen tietojen mukaan pääasiassa kyseessä olevan ActiveTwo-järjestelmän kaltaisia tuotteita ei voitaisi enää markkinoida, jos ne olisi sertifioitava direktiivissä tarkoitetuiksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

52. L-ewwel nett, skont l-informazzjoni li kienet ipprovduta waqt is-seduta, prodotti bħas-sistema ActiveTwo, is-suġġett tal-kawża prinċipali, ma jistgħux ikunu kkummerċjalizzati iktar jekk tkun imposta ċ-ċertifikazzjoni tagħhom bħala mezzi mediċi skont it-tifsira tad-Direttiva.

53. ActiveTwo-järjestelmä on näet luonteeltaan muuttuva ja modulaarinen. Kyse ei ole sellaisesta ainutkertaisesta laitteesta, jonka rakenne olisi määritelty ennalta, vaan sellaisesta eri komponenttien kokonaisuudesta, jonka hankkija ostaa ja muokkaa tarpeidensa mukaan (eli käytännössä niiden tutkimusten mukaan, jotka laitteella on tarkoitus suorittaa). Juuri kyseiseen tuotteeseen itseensä perustuvan muuttuvan luonteen johdosta sitä ei voida edellyttää sertifioitavaksi lääkinnälliseksi laitteeksi samalla tavalla kuin mitä edellytetään sellaisen ”standardituotteen” osalta, jota voidaan arvioida muun muassa etu-haittasuhteen ja mittausten tarkkuuden kaltaisilla parametreilla.

53. Fil-fatt, is-sistema ActiveTwo, għandha natura varjabbli u modulari. Ma hijiex mezz uniku f’konfigurazzjoni predefinita, iżda amalgamazzjoni ta’ diversi komponenti li x-xerrej jixtri biex jikkonfigura abbażi tan-neċessitajiet tiegħu (jiġifieri fil-prattika, abbażi tat-tip ta’ investigazzjonijiet li għandhom isiru). Proprju din in-natura intrinsikament varjabbli tal-prodott li trendi impossibbli li l-prodott jiġi suġġett għal ċertifikazzjoni bħala mezz mediku, li tippresupponi prodott “standardizzat”, li tiegħu jistgħu jkunu evalwati l-parametri bħall-profil riskji/benefiċċji, il-preċiżjoni tal-kejl, eċċ.

54. Lisäksi on huomattava, kuten komissio on korostanut huomautuksissaan, että direktiivin liitteen I, jossa on luettelo lääkinnällisen laitteen tyyppitarkastukselle välttämättömistä olennaisista vaatimuksista, I.1 kohdassa säädetään, että välttämättömänä edellytyksenä lääkinnällisen laitteen sertifioinnille on se, että ”suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä”. Kuten on mahdollista huomata, kyseiseen muotoiluun liittyy käsiteltävänä olevan kaltaisessa tilanteessa ainakin kaksi ongelmaa. Yhtäältä tervettä henkilöä, joka osallistuu vapaaehtoisesti tieteelliseen kokeeseen, ei voida, kuten edellä on huomautettu, pitää ”potilaana”. Potilaalla tarkoitetaan näet yleensä sairasta tai mahdollisesti sairasta henkilöä. Toisaalta – ja juuri tähän liittyy todellinen ongelma – tutkimuksen suorittamiseen, eikä sairauden diagnosoimiseen tai hoitamiseen, käytetty tuote ei määritelmänsä mukaan tuota mitään yksilöllistä etua niille henkilöille, joihin sitä käytetään. Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tieteelliseen tutkimukseen, joka suoritetaan ActiveTwo-järjestelmää käyttäen, eivät siis saa mitään välitöntä etua kyseisestä osallistumisesta.

54. Għandu jiġi nnotat ukoll li, kif enfasizzat il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, l-Anness I tad-Direttiva, li jinkludi l-lista tar-rekwiżiti essenzjali neċessarji għaċ-ċertifikazzjoni ta’ mezz mediku, jipprevedi, fil-punt I.1, li kundizzjoni neċessarja għaċ-ċertifikazzjoni ta’ mezz mediku hija l-fatt li “r-riskji eventwali assoċjati mal-użu previst [ikunu] f’livell aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji li joffru lill-pazjenti ”. Kif wieħed jista’ jara, din il-formulazzjoni twassal, bħal fil-każ inkwistjoni, għal mill-inqas żewġ problemi. Min-naħa, persuna b’saħħitha li tipparteċipa volontarjament f’esperiment xjentifiku, ma tistax, kif diġà indikajt, tkun ikkunsidrata bħala “pazjent”: ġeneralment, pazjent huwa persuna marida jew potenzjalment marida. Min-naħa oħra, u hawnhekk hija d-diffikultà reali, prodott użat sabiex issir investigazzjoni, mhux biex jagħmel dijanjożi jew biex jitratta marda, skont id-definizzjoni, ma jipproduċi ebda benefiċċju individwali għas-suġġetti li jintuża fuqhom: fi kliem ieħor, il-volontarji li jipparteċipaw f’investigazzjoni xjentifika mwettqa permezz tal-użu tas-sistema ActiveTwo ma jieħdu ebda benefiċċju dirett minn din il-parteċipazzjoni.

55. Tämä merkitsee sitä, että pelkästään tutkimustarkoituksiin tarkoitetun tuotteen etu-haittasuhde on yksittäisen henkilön osalta jo määritelmänsä mukaisesti kielteinen.(16) Direktiiviin sisältyvien sääntöjen soveltaminen saattaisi kuitenkin lähtökohtaisesti johtaa siihen, ettei tämänkaltaista tuotetta voida milloinkaan sertifioida.

55. Il-konsegwenza hija li l-profil riskji/benefiċċji ta’ prodott intiż għal skopijiet purament ta’ riċerka huwa, fir-rigward ta’ persuna individwali, bħala definizzjoni negattiv (16) . L-applikazzjoni tar-regoli inklużi fid-Direttiva, għaldaqstant, bħala regola ġenerali tista’ twassal sabiex iċ-ċertifikazzjoni għal prodott simili dejjem tiġi miċħuda.

56. ActiveTwon kaltaisen tuotteen – ja myös kaikkien muiden ominaisuuksiltaan samankaltaisten tuotteiden – markkinoinnin kieltäminen kokonaisuudessaan näyttää kuitenkin olevan ankara ja vaikeasti perusteltavissa oleva seuraus direktiivin tulkinnasta. Näin on varsinkin, koska sillä voisi olla vaikutuksia yhtenäismarkkinoihin ja tämän lisäksi myös tieteellisen tutkimustoiminnan kehittymiseen.

56. Il-projbizzjoni totali tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott bħal ActiveTwo, kif ukoll kwalunkwe prodott ieħor li għandu karatteristiċi simili, madankollu tidher li hija konsegwenza drastika u diffiċilment ġustifikabbli mill-interpretazzjoni tad-Direttiva. Barra minn hekk, jista’ jkollha effetti mhux biss fuq is-suq uniku, iżda wkoll fuq l-iżvolġiment ta’ attività ta’ investigazzjoni xjentifika.

57. Toiseksi sellainen direktiivin tulkinta, jonka mukaan direktiiviä on sovellettava myös tuotteisiin, joita ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kunhan ne ovat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmanteen luetelmakohtaan sisältyvän yleisen määritelmän mukaisia, johtaisi siihen, että CE-merkintä olisi kiinnitettävä sellaisiin lukuisiin yleiseen käyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, joita markkinoidaan nykyään hyvin usein ilman, että ne olisi sertifioitu direktiivin vaatimusten mukaisiksi.

57. It-tieni nett, interpretazzjoni tad-Direttiva li għandha tapplika wkoll għall-prodotti mhux intiżi għal użu mediku, sakemm tkun tikkorrispondi għad-definizzjoni ġenerali tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a), twassal biex tinżamm in-neċessità tat-twaħħil tat-trade mark CE fuq ħafna prodotti ta’ użu komuni li bħalissa huma kkummerċjalizzati, ta’ spiss mingħajr ma jkunu ċċertifikati konformi mad-Direttiva.

58. Kyse on ennen kaikkea tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kotitaloudessa ja joilla on samanlaiset tai samankaltaiset toiminnot kuin lääketieteellisessä yhteydessä käytetyillä laitteilla. Näihin tuotteisiin kuuluvat muun muassa henkilövaa’at, sykemittarit ja askelmittarit, joilla voidaan todeta kalorinkulutus. Kyseiset toiminnot omaavia tuotteita markkinoidaan yleensä pääasiallisesti kaksilla eri markkinoilla. Yhtäältä on olemassa lääketieteen ammattilaisten markkinat, joille sertifioitavat tuotteet on tarkoitettu ja joille on ominaista parempi suorituskyky ja korkeampi hinta. Toisaalta on olemassa kotitalouden markkinat, joihin kuuluvat tuotteet, joiden suorituskyky on toisinaan alempi (vaikkakaan ei aina(17) ) ja joita ei ole sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi mutta jotka myydään alempaan hintaan. Jos direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus asetetaan kaikkien näiden tuotteiden osalta, tämä merkitsisi sitä, että nämä kummatkin markkinat pakotettaisiin ”sulautumaan” ja että ”tavallisilta” kuluttajilta perityt hinnat nousisivat väistämättömästi.

58. L-ewwel nett, il-prodotti intiżi għal użu “domestiku”, li għandhom funzjonijiet ugwali jew simili għal dawk ta’ mezzi użati fil-qasam mediku: imwieżen li jiżnu lill-persuni, apparat li jkejjel kemm qed tħabbat il-qalb, pedometre li kapaċi jindika l-konsum kalorifiku eċċ. B’mod ġenerali jeżistu żewġ swieq prinċipali għall-prodotti li għandhom dawn il-funzjonijiet. Minn naħa dak “mediku-professjonali”, li għalih huma intiżi prodotti ċċertifikati, ikkaratterizzati minn prestazzjonijiet superjuri u minn prezzijiet ogħla. Min-naħa l-oħra, is-suq “domestiku”, bi prodotti li normalment għandhom inqas prestazzjoni (anki jekk mhux dejjem (17) ) mhux iċċertifikati bħala mezzi mediċi, iżda mibjugħa bi prezz iktar baxx. Li jiġi impost l-obbligu ta’ konformità mad-Direttiva għal dawn il-prodotti kollha jwassal għal “fużjoni” sforzata taż-żewġ swieq, u żieda inevitabbli fil-prezzijiet għall-konsumaturi “ordinarji”.

59. Suuremman ääripään tapauksen muodostaisivat puolestaan peruukkien ja tekokynsien kaltaiset tuotteet, jotka myös kuuluvat sanamuodon mukaisen tulkinnan perusteella lääkinnällisen laitteen määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin, koska ne ovat joka tapauksessa tuotteita, joilla ”korvataan tai muunnetaan” anatomiaa. Kukaan ei kuitenkaan ole käsittääkseni milloinkaan ajatellut edellyttää, että tällaiset tuotteet olisi sertifioitava lääkinnällisiksi laitteiksi.

59. Huwa saħansitra iktar estrem il-każ ta’ prodotti bħall-parrokki u d-dwiefer lesti, li, abbażi ta’ interpretazzjoni litterali, jidħlu wkoll fid-definizzjoni tat-tielet inċiż ta’ mezz mediku, peress li anki dawn huma prodotti li jagħmlu “sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija”. Madankollu, jidhirli li ħadd qatt ma ħaseb li jimponi ċertifikazzjoni ta’ tali prodotti bħala mezzi mediċi.

60. Käytännössä ainoa tapa välttää samankaltaiset ”luonnottomat” luokittelut on tarkastella sitä tarkoitusta, johon tuote on tarkoitettu, ja rajoittaa direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus koskemaan pelkästään tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen.(18) Tämä merkitsee käytännössä sitä, että määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin kuuluvat pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden diagnosointiin/hoitoon tai joita käytetään minkä tahansa lääkinnällisen prosessin yhteydessä.(19)

60. L-uniku mod kif tkun evitata klassifikazzjoni simili “anormali” fil-verità huwa dak li jiġi kkunsidrat l-iskop li għalih huwa intiż prodott, u li jkun limitat l-obbligu ta’ konformità mad-Direttiva għall-prodotti li huma intiżi sabiex jintużaw għal skop mediku biss (18) . Fir-realtà dan ifisser, li jidħlu biss fid-definizzjoni tat-tielet inċiż, il-prodotti li huma intiżi għal skop ta’ dijanjożi/terapija, jew li huma utilizzati fl-ambitu ta’ proċeduri mediċi ta’ kwalunkwe tip (19) .

61. Lisäksi on vielä todettava, että on olemassa sellaisia hammasharjan kaltaisia yleiseen käyttöön tarkoitettuja hygieniatuotteita, jotka on tarkoitettu myös sairauksien ehkäisemiseen ja jotka voitaisiin tiukasti luettuna luokitella direktiivissä säänneltyihin lääkinnällisiin laitteisiin. Myös kyseisessä tapauksessa kukaan ei kuitenkaan näytä toivovan samankaltaista lopputulosta, joka olisi paradoksaalinen.(20)

61. Barra minn hekk, għandu jingħad ukoll li jeżistu xi prodotti tal-iġene li għandhom użu komuni, bħal pereżempju x-xkupilji tas-snien, li wkoll għandhom funzjoni li jipprevjenu l-mard, li f’interpretazzjoni stretta, jistgħu jinsistu biex jiġu kklassifikati bħall-mezzi mediċi rregolati mid-Direttiva. Madankollu, anki f’dan il-każ, ħadd ma jidher li jistenna riżultat simili, li kieku jkun paradossali (20) .

D Yhteenveto

D – Sunt

62. Kuten on voitu todeta, lukuisat seikat tukevat sitä, ettei direktiiviin sisältyvän ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän yksinomaan sanamuodon mukainen tulkinta ole tyydyttävä. On sitä vastoin tarkoituksenmukaista katsoa, että kyseisen säännöksen ja tarkemmin sanottuna 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan laitteet, joilla on tarkoitettu olevan lääkinnällinen tarkoitus.

62. Kif wieħed jista’ jara, diversi elementi jtennu li l-interpretazzjoni esklużivament litterali tad-definizzjoni ta’ “mezz mediku” inkluża fid-Direttiva ma hijiex sodisfaċenti. Għall-kuntrarju, jidher iktar opportun, li jkun limitat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjoni, u b’mod iktar preċiż, it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a), għall-mezzi li huma intiżi li jkollhom skop mediku.

63. Eräs täsmennys on kuitenkin tarpeen. Vaikka tärkeimpänä seikkana määritettäessä tuotteen lääkinnällistä käyttötarkoitusta on pidettävä valmistajan esittämiä tietoja, sellaisen tuotteen, joka on selvästi tarkoitettu jo luonteensa vuoksi pelkästään lääkinnälliseen käyttöön, on kuitenkin katsottava olevan lääkinnällinen laite , vaikka valmistaja ei ole todennut sen olevan tällainen laite. Tällainen väärinkäyttölauseke ei joka tapauksessa ole suurimmassa osassa tapauksia tarpeen, koska – myös ammatilliseen vastuuseen liittyvistä ilmeisistä syistä – lääketieteen laitokset noudattava vakiintuneesti käytäntöä, jonka mukaan ne hankkivat yksinomaan tuotteita, jotka on sertifioitu direktiivissä tarkoitetulla tavalla.

63. Madankollu, preċiżazzjoni hija meħtieġa. Minkejja li l-element prinċipali sabiex tkun determinata d-destinazzjoni għal użu mediku ta’ prodott huma l-indikazzjonijiet ipprovduti mill-manifattur, prodott intiż biss b’mod ċar, proprju minħabba n-natura stess tiegħu, għal użu ta’ tip mediku, għandu jkun ikkunsidrat bħala mezz mediku , anki jekk ma jkunx indikat bħala tali mill-manifattur. Fi kwalunkwe każ, tali klawżola kontra l-abbużi, fil-maġġoranza tal-każijiet, ma għandhiex tkun neċessarja, peress li – anki għal raġunijiet evidenti ta’ responsabbiltà professjonali - il-prassi stabbilita fl-istrutturi mediċi hija dik li jkunu akkwistati esklużivament prodotti li huma ċċertifikati skont it-tifsira tad-Direttiva.

64. Ei voida kuitenkaan lähteä siitä, että se, ettei tuotetta ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi, merkitsee sitä, että se voisi olla kuluttajille erityisen vaarallinen. Kaikkia muita tuotteiden turvallisuuden suojaamista koskevia säännöksiä sovelletaan näet edelleen, ja kyseisiin säännöksiin kuuluvat säännökset, jotka edellyttävät esimerkiksi vaatimustenmukaisuutta ja CE-merkinnän kiinnittämistä muun muassa kaikkien sähkölaitteiden(21) ja kaikkiin sellaisten laitteiden osalta, jotka voivat aiheuttaa ongelmia sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta.(22) On paradoksaalista, kuten komissio on suullisessa käsittelyssä korostanut, että muun tyyppisissä sertifioinneissa asetetaan useissa tapauksissa vaatimuksia, jotka ovat jopa tiukempia kuin lääkinnällisten laitteiden osalta asetetut vaatimukset. Lääkinnälliseen laitteeseen voi nimittäin liittyä yleisesti ottaen jopa merkittäviä riskejä, mutta jos kyseiset riskit tasataan riittävillä hyödyillä, muun tyyppisillä sertifioinneilla ei suurimmassa osassa tapauksia voida luoda samankaltaista tasapainoa, ja niillä pyritään yksinkertaisesti siihen, että kaikki mahdolliset riskit on minimoitava.

64. Madankollu, ma għandux jiġi maħsub li l-fatt li l-prodott mhux ikklassifikat bħala mezz mediku jimplika li dan jista’ jippreżenta profili ta’ periklu partikolari għall-utenti. Fil-fatt, jibqgħu applikabbli d-dispożizzjonijiet ġenerali l-oħra kollha ta’ protezzjoni tas-sigurtà tal-prodotti, inklużi pereżempju dawk li jimponu l-konformità u t-twaħħil tat-trade mark CE għall-apparat elettriku kollu (21), għal dawk kollha li jistgħu jiġġeneraw problemi ta’ kompatibbiltà elettromanjetika (22), eċċ. Paradossalment, kif enfasizzat il-Kummissjoni waqt is-seduta, tipi oħra ta’ ċertifikazzjoni jimponu, f’ħafna każijiet, rekwiżiti iktar severi minn dawk rikjesti għall-mezzi mediċi. Fil-fatt, għall-kuntrarju, mezz mediku jista’ b’mod ġenerali jippreżenta anki riskji sinjifikattivi, jekk dawn ikunu kkumpensati minn benefiċċji adegwati, fil-maġġoranza tal-każijiet, it-tipi ta’ ċertifikazzjoni l-oħra ma jippermettux bilanċ simili u għandhom it-tendenza li sempliċiment jimponu minimizzazzjoni ta’ kull riskju possibbli.

V Ratkaisuehdotus

V – Konklużjoni

65. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

65. Abbażi tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja twieġeb id-domanda preliminari tal-Bundesgerichtshof kif ġej:

Tuote, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen.

“Prodott li huwa intiż mill-manifattur għall-użu fuq il-bniedem sabiex issir investigazzjoni ta’ proċess fiżjoloġiku, jikkostitwixxi mezz mediku, skont it-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE  dwar mezzi mediċi, biss fil-każ li jkun intiż għall-skop mediku”.

(1) .

(1) .

(2) – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna (EYVL L 169, s. 1).

(2) – Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu13, Vol 012, p 82).

(3)  – EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(3)  – Ippubblikata fil-ĠU C 136 fl-4 ta’ Ġunju 1985, p. 1.

(4) – Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3.5.1988 annettu neuvoston direktiivi 88/378/ETY (EYVL L 187, s. 1).

(4) – Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE, tat-3 ta’ Mejju 1988, dwar l-approssimazjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol 9 p 240) .

(5) – Siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta 5.4.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/15/ETY (EYVL L 121, s. 20).

(5) – Direttiva tal-Kunsill 93/15/KEE, tal-5 ta’ April 1993, dwar l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar id-dħul fis-suq u s-superviżjoni ta’ splussivi għall-użu ċivili, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 12 p. 58).

(6) – Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta 9.3.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY (EYVL L 91, s. 10).

(6) – Direttiva 1999/5/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-9 ta’ Marzu 1999, dwar it-tagħmir tar-radju u tagħmir terminali ta’ telekomunikazzjonijiet u r-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti. Kapitolu 13 Vol. 23 p. 254)

(7) – Jäsenvaltioiden hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä 29.6.1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY (EYVL L 213, s. 1).

(7) – Direttiva 95/16/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Ġunju 1995, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri fir-rigward tal-lifts, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol 15 p 187).

(8)  – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot) (EUVL C 242, 19.8.2011, s. 8).

(8)  – Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (Pubblikazzjoni tat-titoli u r-referenzi ta’ standards armonizzati skont it-tifsira tad-Direttiva) (ĠU C 242, tad-19 ta’ Awwissu 2011, p. 8).

(9)  – Asiakirjaan on mahdollista tutustua komission internetsivustolla. Tämän ratkaisuehdotuksen esittämispäivänä lääkinnällisten laitteiden osalta käytettävissä olevien suuntaviivojen liitteeseen on mahdollista tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(9)  – Id-dokument huwa disponibbli fuq is-sit tal-internet tal-Kummissjoni. Sad-data ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-lista tal-linji gwida disponibbli fil-qasam tal-mezzi mediċi tista’ tkun ikkonsultata fl-indirizz: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(10)  – Asiakirjan 1.1.b kohta. Kursivointi tässä, vaikka komission tekstissä on alleviivattu ilmaisu ”lääkinnällinen tarkoitus”.

(10)  – Punt 1.1 b) tad-Dokument. Il-korsiv huwa miżjud minni, anki jekk it-test tal-Kummissjoni jenfasizza l-frażi “skop mediku”.

(11)  – Ks. tästä myös direktiivin johdanto-osan kolmas ja viides perustelukappale, joissa viitataan ”potilaiden”, ”käyttäjien” ja ”muiden henkilöiden” turvallisuuteen ja suojeluun.

(11)  – Ara wkoll f’dan ir-rigward, il-premessi 3 u 4 tad-Direttiva, li jirreferu għas-sigurtà u l-protezzjoni tal-“pazjenti”, “utenti” u “terzi”.

(12) – Kursivointi tässä.

(12) – Il-korsiv huwa miżjud minni.

(13) – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67). Ks. erityisesti johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale.

(13) – Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 13 Vol. 27 ). Ara b’mod partikolari l-premessi 4 u 5.

(14)  – Ks. esim. asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok., s. I-9811, 62 ja 71 kohta) ja asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009 (Kok., s. I-41, 27 kohta). Ks. vastaavasti myös asia C-6/05, Medipac-Kazantzidis, tuomio 14.6.2007 (Kok., s. I‑4557, 52 kohta).

(14)  – Ara pereżempju s-sentenzi tal-15 ta’ Novembru 2007, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (Kawża C-319-05, Ġabra I‑9811, punti 62 u 71); tal-15 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma (Kawża C‑140/07, Ġabra I‑41, punt 27). Ara anki b’mod simili, is-sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis (Kawża C‑6/05, Ġabra I‑4557, punt 52).

(15) – Kursivointi tässä.

(15) – Il-korsiv huwa miżjud minni.

(16)  – Kyseinen näkökulma saattaisi olla neutraali korkeintaan sellaisten laitteiden osalta, joihin ei liity mitään, ei edes pienintä, riskiä. Kuten toisaalta on huomattu, nollariskiä ei todellisuudessa ole olemassa.

(16)  – Dan il-profil jista’ jkun newtrali għal mezzi li ma għandhom ebda riskju, anki minimu. Min-naħa l-oħra, kif innotajt, fid-dinja reali, riskju żero ma jeżistix.

(17)  – Joissakin tapauksissa tietyt tuotteet on sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi, vaikka ne on pääasiallisesti tarkoitettu muulle kuin ammattiyleisölle. Kyse on valmistajan kaupallisesta valinnasta, joka liittyy tuotteesta saatuun mielikuvaan ja joka on usein yhteydessä tuotteen korkeampaan hintaan.

(17)  – F’ċerti każijiet, xi prodotti huma ċċertifikati bħala mezzi mediċi minkejja li huma prinċipalment intiżi għal pubbliku mhux professjonist. Din hija għażla kummerċjali tal-manifatturi, marbuta mad-dehra tal-prodott u ħafna drabi marbuta mal-prezz ogħla tiegħu.

(18)  – Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka on sitä vastaan, että velvollisuus osoittaa vaatimusten mukaisuus koskisi ainoastaan tuotteita, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, mukaan on mahdollista, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin tuotteet, joiden osalta ”fysiologisen toiminnon tutkiminen” ei itsessään ole tuotteen ”tarkoitus” vaan pelkästään ”keino” saavuttaa jokin toinen tavoite. Eron tekeminen ei mielestäni ole vakuuttavaa. Sykemittarit on tarkoitettu kotitalouskäytössä sydämenlyöntien mittaamiseen samalla tavalla kuin ActiveTwo-järjestelmän EKG-osion tapauksessa. Jos ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkoituksena on ehdottaa tutkittavaksi sitä myöhempää tarkoitusta , johon tuote voi olla tarkoitettu (painon alentamiseen, oman ulkonäön parantamiseen yms.), olen sitä mieltä, että tämä johtaisi subjektiiviseen arviointiin samalla tavalla kuin mistä on kyse arvioitaessa sitä, mihin tarkoitukseen tuotteen valmistaja on tarkoittanut tuotteen käytettäväksi. Tältä kannalta katsoen on niin, että jos on tarkastettava, mihin tarkoitukseen kotitalouden sykemittari on viime kädessä tarkoitettu, on myös tarkastettava, mihin tarkoitukseen ActiveTwo-järjestelmä on viime kädessä tarkoitettu. Tästä seuraa, ettei kummassakaan tapauksessa ole kyse lääkinnällisestä tarkoituksesta.

(18)  – Il-qorti tar-rinviju, li ma taqbilx li jkun limitat l-obbligu ta’ konformità biss għall-prodotti intiżi għal użu mediku, tqis li huwa possibbli li xorta tkun eskluża l-applikazzjoni tad-Direttiva għall-prodotti li għalihom l-“investigazzjoni [...] ta’ proċess fiżjoloġiku” ma jkunx l-“iskop” tal-prodott stess, iżda biss il-“mezz” biex jintlaħaq skop ieħor. Fl-opinjoni tiegħi, id-destinazzjoni mhix konvinċenti : l-iskop tal-appart li jkejjel kemm qed tħabbat il-qalb għal użu domestiku huwa li jkejjel it-taħbit tal-qalb, eżattament bħall-każ tal-parti tal-ECG tas-sistema ActiveTwo. Jekk dak li qed tipproponi l-qorti tar-rinviju huwa eżami tal- iskop ulterjuri li għalih jista’ jkun intiż il-prodott (it-tnaqqis tal-piż, it-titjib tal-forma fiżika ta’ individwu, eċċ), ninnota li dan jerġa’ jwassalna għall-ambiti ta’ evalwazzjoni suġġettiva, proprju bħal dik relatata mad-destinazzjoni tal-prodott mill-manifattur tiegħu. F’din il-perspettiva, jekk se jkun ivverifikat għal liema skop aħħari huwa intiż apparat domestiku li jkejjel it-tħabbit tal-qalb, għandna nivverifikaw ukoll għal liema skop aħħari hija intiża s-sistema ActiveTwo. Ir-riżultat huwa li fiż-żewġ każijiet ma hemmx skop mediku.

(19)  – Kuten myös suullisessa käsittelyssä on todettu, ei ole epäilystäkään siitä, etteikö esimerkiksi implantoitava proteesi olisi aina lääkinnällinen laite siitä hetkestä alkaen, jolloin implantti tulee osaksi kehoa kirurgisen leikkauksen johdosta. Sillä, että proteesi implantoidaan hoidollisista syistä tai pelkästään esteettisistä syistä, ei siis ole merkitystä.

(19)  – Kif kien innotat anki waqt is-seduta, ma hemmx dubbju li, pereżempju proteżi impjantabbli dejjem jikkostitwixxu mezz mediku, mill-mument li l-impjant iseħħ matul operazzjoni kirurġika. Il-fatt li l-proteżi tkun impjantata għal raġunijiet terapewtiċi jew purament estetiċi hija għaldaqstant irrilevanti.

(20)  – Ks. myös edellä alaviitteessä 9 mainitut komission yleisohjeet, MEDDEV 2.1/1, I.1 kohdan d alakohta.

(20)  – Ara anki l-linji gwida tal-Kummissjoni, MEDDEV 2.1/1, iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 9, punt I.1(d).

(21) – Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/95/EY (kodifioitu toisinto) (EUVL L 374, s. 10).

(21) – Direttiva 2006/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mat-tagħmir elettriku ddisinjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-voltaġġ (verżjoni kodifikata) (ĠU L 374, p 10).

(22) – Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15.12.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY (EUVL L 390, s. 24).

(22) – Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-15 ta’ Diċembru 2004, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika u li tħassar id-Direttiva 89/336/KEE (ĠU L 390, p 24).