I Johdanto

I – Ievads

1. Sellaisen CE-merkinnän käyttöön ottaminen, joka kiinnitetään tietyillä erityisaloilla tuotteisiin, jotka täyttävät unionin oikeuden oikeussäännöissä säädetyt olennaiset vaatimukset, on merkinnyt virstanpylvästä yhtenäismarkkinoiden luomisessa. Kyseisen merkinnän ansiosta näet lukuisat tuotteet liikkuvat vapaasti ilman, että jäsenvaltiot voisivat estää niiden myynnin omien kansallisten säännöstensä perusteella.

1. CE zīmes ieviešana, ar kuru atsevišķās īpašās nozarēs tiek apzīmēti produkti, kuri atbilst Savienības tiesībās paredzētajām pamatprasībām, ir bijusi vienotā tirgus izveides pamatelements. CE zīmes ieviešanas rezultātā brīvā apgrozībā atrodas ļoti daudzi produkti, un dalībvalstis nevar aizliegt šo produktu tirdzniecību, pamatojoties uz saviem valsts tiesību aktiem.

2. Yksi niistä aloista, joilla unionin oikeudessa on otettu käyttöön CE-merkintää koskeva järjestelmä, on lääkinnällisten laitteiden ala, jota säännellään direktiivissä 93/42/ETY(2) (jäljempänä myös direktiivi). Käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen on selvennettävä, mikä nimenomaisesti on kyseisen direktiivin soveltamisala ja erityisesti, kuuluvatko sen piiriin tuotteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, vaikka ne ovatkin direktiiviin sisältyvän määritelmän mukaisia.

2. Viena no nozarēm, kurā atbilstoši Savienības tiesībām ir ieviesta CE zīmju sistēma, ir medicīnas ierīču nozare, kuru reglamentē Direktīva 93/42/EEK (2) (turpmāk tekstā arī – “direktīva”). Šajā lietā Tiesai būs jānoskaidro direktīvas precīzā piemērošanas joma, un it īpaši – vai tā ietver arī produktus, kuri, lai gan atbilst kādai no šajā direktīvā ietvertajām definīcijām, nav paredzēti lietošanai medicīniskam mērķim.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

II – Atbilstošās tiesību normas

A Alustavat huomautukset

A – Ievada piezīmes

3. Unionin omaksuma lähestymistapa sellaisten tuotteiden yhdenmukaistamisessa, joita voidaan markkinoida yhtenäismarkkinoilla, on kehittynyt ajan kuluessa. Ensimmäisessä vaiheessa yleisenä tendenssinä oli ottaa käyttöön hyvin yksityiskohtaisia standardeja, jotka sisältävät suuren joukon pikkutarkkoja teknisiä määräyksiä. Siihen, että sääntely on näinkin yksityiskohtaista, liittyy kuitenkin huomattavia ongelmia: se on työlästä toteuttaa, ja se saattaa jäädä jälkeen teknisestä kehityksestä.

3. Savienības pieeja attiecībā uz tādu produktu saskaņošanu, kuri var tikt laisti apgrozībā vienotajā tirgū, laika gaitā ir turpinājusi attīstīties. Sākotnēji vispārējā tendence ietvēra ļoti detalizētu noteikumu paredzēšanu, kuri noteica ievērojamu skaitu visaptverošu tehnisko prasību. Tomēr tik detalizēti noteikumi rada arī nozīmīgus trūkumus: tos ir grūti piemērot un pastāv risks, ka tie var izrādīties neatbilstoši tehnoloģiskās attīstības tempam.

4. Tästä syystä lainsäätäjä päätti 80-luvun puolivälistä alkaen omaksua erilaisen asenteen teknisen yhdenmukaistamisen suhteen. Niin kutsutun ”uuden lähestymistavan” alkamisajankohtana voidaan pitää, kuten uudessa strategiassa on todettu, neuvoston 7.5.1985 antamaa päätöslauselmaa.(3) Kyseisessä asiakirjassa hahmotellaan jo selkeästi uuden suuntautumistavan kaksi pääkohtaa, joita ovat a) lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen, joka rajoittuu olennaisiin vaatimuksiin, ja b) yhdenmukaistetuille (teknisille) standardeille annettu keskeinen rooli.

4. Līdz ar to no 80. gadu vidus likumdevējs izlēma piemērot citādāku pieeju attiecībā uz tehnisko saskaņošanu. Tā saucamās “jaunās pieejas”, kā tiek apzīmēta attiecīgā jaunā stratēģija, izejas punkts ir Padomes 1985. gada 7. maijā pieņemta rezolūcija (3) . Šajā dokumentā ir skaidri izklāstīti divi jaunās pieejas pamatelementi: a) tiesību aktu saskaņošana attiecas vienīgi uz pamatprasībām un b) izšķiroša nozīme ir saskaņotajiem (tehniskajiem) standartiem.

5. ”Uudessa lähestymistavassa” lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen on rajoitettu tuotteita koskeviin ”olennaisiin vaatimuksiin”, jotka on eritelty joukossa alakohtaisia direktiivejä. Se, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, osoitetaan kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkintä. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittaa yleensä valmistaja omalla vastuullaan.

5. “Jaunajā pieejā” tiesību aktu saskaņošana ir attiecināta vienīgi uz produktiem izvirzītajām “pamatprasībām”, kas detalizēti ir izklāstītas vairākās nozaru direktīvās. Tas, ka konkrētais produkts atbilst šīm pamatprasībām, tiek apstiprināts, marķējot to ar CE zīmi. Vispārīgi – atbilstību pamatprasībām apliecina ražotājs, ievērojot attiecībā uz to paredzēto atbildību.

6. Tuotteiden oletetaan olevan olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne vastaavat ”yhdenmukaisia standardeja”. Yhdenmukaistetut standardit ovat teknisiä standardeja, jotka teollisen standardoinnin osalta toimivaltaiset elimet ovat laatineet kansallisella tasolla ja unionissa. Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta lainsäätäjä rohkaisee siihen voimakkaasti varsinkin edellä mainitun vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman avulla. Valmistaja voi osoittaa tuotteen täyttävän olennaiset vaatimukset, vaikka se ei noudattaisikaan yhdenmukaistettuja standardeja, mikä olisi kuitenkin suurimmassa osassa tapauksia tarpeettoman monimutkaista. Käytännössä tuotteet valmistetaan yleensä yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen.

6. Produkti, kas atbilst “saskaņotajiem standartiem”, tiek uzskatīti par atbilstošiem pamatprasībām. Saskaņotie standarti ir tehniski standarti, kurus gan valsts, gan Savienības līmenī sagatavo par rūpniecisko standartizāciju atbildīgās struktūras. Atbilstība saskaņotajiem standartiem nav obligāta, bet lielā mērā tiek veicināta no likumdevēja puses, galvenokārt ar iepriekš minētās prezumpcijas par atbilstību palīdzību. Ražotājs var pierādīt, ka pamatprasības ir ievērotas, nenodrošinot atbilstību saskaņotajiem standartiem: tomēr vairākumā gadījumu tas rada nevajadzīgus sarežģījumus. Praksē produkti parasti tiek izgatavoti, ievērojot saskaņotos standartus.

7. ”Uuden lähestymistavan” mukaisia direktiivejä on melko runsaasti, ja ne kattavat laajan valikoiman tuotteita leluista,(4) räjähdystarvikkeista(5) ja radiolaitteista(6) hisseihin.(7) Jos tuote kuuluu jonkin (tai useamman) ”uuden lähestymistavan” mukaisen direktiivin soveltamisalaan, sen on oltava kyseisessä direktiivissä (tai kyseisissä direktiiveissä) säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, ja siihen on näin ollen kiinnitettävä CE-merkintä.

7. Ir diezgan daudz “jaunās pieejas” direktīvu, un tās attiecas uz plašu preču spektru, sākot no rotaļlietām (4) un sprāgstvielām (5) un beidzot ar radioiekārtām (6) un liftiem (7) . Ja attiecīgais produkts ietilpst vienas (vai vairāku) “jaunās pieejas” direktīvu piemērošanas jomā, tam ir jāatbilst konkrētajā direktīvā vai direktīvās paredzētajām pamatprasībām un tādējādi jābūt marķētam ar CE zīmi.

B Direktiivi

B – Direktīva

8. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla direktiivillä säännellään, kuten olen jo todennut, lääkinnällisiä laitteita.

8. Šajā lietā, kā jau iepriekš norādīju, references direktīva reglamentē medicīnas ierīces.

9. ”Lääkinnällisen laitteen” määritelmä on esitetty direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jonka mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan

9. Jēdziena “medicīnas ierīces” definīcija ir ietverta direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā un tā ir šāda:

”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

““medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu lietot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai:

– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

– diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības;

– vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,

– diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus;

– anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,

– pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus;

– hedelmöitymisen säätelyyn,

– kontrolētu dzimstību,

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. – –”

un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt [..].”

10. Direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, selvennetään, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Seuraavan 3 artiklan mukaan tällä tarkoitetaan lähinnä sitä, että tuotteiden on täytettävä liitteessä I esitetyt ”olennaiset vaatimukset”.

10. Direktīvas 2. pantā ar virsrakstu “Laišana tirgū un ieviešana” ir precizēts, ka produktus, kas ietilpst iepriekš minētajā pantā ietvertajā definīcijā, var laist tirgū tikai tad, ja tie atbilst šajā direktīvā paredzētajām prasībām. Saskaņā ar 3. pantu tas būtībā nozīmē, ka produktiem ir jāatbilst I pielikumā izklāstītajām “pamatprasībām”.

11. Direktiivin 5 artiklassa, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, vahvistetaan seuraavaa sanamuotoa käyttäen periaate, jonka mukaan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tuotteita pidetään vaatimusten mukaisina:

11. Direktīvas 5. pantā ar virsrakstu “Atsauces uz standartiem” princips par produktu, kas atbilst saskaņotajiem standartiem, atbilstības prezumpciju ir formulēts šādi:

”Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , mukaisesti annettuja kansallisia standardeja – –”

“Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī , atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; [..].”

12. Direktiivin 17 artiklassa vahvistetaan lopuksi velvollisuus varustaa CE-merkinnällä kaikki sellaiset tuotteet, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset.

12. Visbeidzot direktīvas 17. pantā ir paredzēta prasība par to, ka visiem produktiem, kas atbilst pamatprasībām, ir jābūt marķētiem ar CE [atbilstības] zīmi.

13. Yhdenmukaistetut standardit, joihin viitataan direktiivin 5 artiklassa, julkaistaan säännöllisesti EUVL:ssä. Viimeksi lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien luettelo julkaistiin vuoden 2011 elokuussa.(8)

13. Direktīvas 5. pantā minētie saskaņotie standarti periodiski tiek publicēti Oficiālajā Vēstnesī . Pēdējie medicīnas ierīču saskaņotie standarti ir publicēti 2011. gada augustā (8) .

C Komission yleisohjeet

C – Komisijas pamatnostādnes

14. Komissio julkaisee säännöllisesti yleisohjeita ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien tulkinnasta pääasiallisena tarkoituksenaan antaa ohjeita sellaisten tavaroiden valmistajille, joihin voidaan mahdollisesti soveltaa unionin säännöstössä säädettyjä velvollisuuksia. Kyseiset asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden olemassaoloa ei kuitenkaan ole syytä laiminlyödä varsinkaan, kun niistä selviää, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä.

14. Komisija regulāri publicē pamatnostādnes par “jaunās pieejas” direktīvu interpretāciju, galvenokārt, lai sniegtu norādes to produktu ražotājiem, uz kuriem varbūtēji ir attiecināmi Savienības tiesību aktos paredzētie pienākumi. Kaut arī šīs pamatnostādnes nav juridiski saistošas, to esamību tomēr nedrīkst neņemt vērā, katrā ziņā, lai vismaz noskaidrotu to, kā attiecīgie standarti tiek interpretēti praksē.

15. Lääkinnällisten laitteiden osalta on erityisesti kiinnitettävä huomiota asiakirjaan (MEDDEV 2.1/1), jonka komissio on julkaissut vuoden 1994 huhtikuussa ja jossa tarkastellaan muutamia direktiivin sisältämien avainkäsitteiden määritelmiä.(9) ”Lääkinnällisen laitteen” käsitteen osalta komissio toteaa asiakirjassa nimenomaisesti, että ”lääkinnälliset laitteet ovat tavaroita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen .(10) Asiakirjassa todetaan tämän jälkeen, että ”valmistaja määrittää – – tuotteen erityisen lääkinnällisen tarkoituksen”.

15. Medicīnas ierīču jomā it īpaši ir jāmin dokuments ( MEDDEV 2.1/1), kuru Komisija ir publicējusi 1994. gada aprīlī un kurā ir definēti vairāki direktīvā ietverti pamatjēdzieni (9) . Attiecībā uz jēdzienu “medicīnas ierīce” Komisija šajā dokumentā ir tieši norādījusi, ka “medicīnas ierīces ir priekšmeti, kas paredzēti lietošanai medicīniskam mērķim ” (10) . Tāpat tajā ir norādīts, ka produkta “konkrēto medicīnisko mērķi nosaka ražotājs [..]”.

III Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys

III – Fakti un prejudiciālais jautājums

16. Alankomaiden oikeuden mukaan perustettu yhtiö BioSemi markkinoi ActiveTwo-nimistä tuotetta. Kyse on järjestelmästä, jolla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja erityisesti aivoista (EEG), sydämestä (EKG) ja lihaksista (EMG) tulevia sähköisiä signaaleja. Vaikka tämän tyyppiset mittaukset ovat yleisiä terveysalalla (sydänsähkökäyrä, aivosähkökäyrä jne.), kyseessä olevaa tuotetta ei ole suunnattu lääketieteelliselle yleisölle, ja sitä koskevissa asiakirjoissa mainitaan nimenomaisesti, ettei sitä ole tarkoitettu diagnosointiin ja/tai hoitoon. Tuotteen, joka on moduulirakenteinen ja jota voidaan siis muokata asiakkaiden vaatimusten mukaan, pääasiallisia käyttäjiä ovat tutkijat, jotka tekevät tutkimusta etenkin kognitiotieteen alalla.

16. Saskaņā ar Nīderlandes tiesībām dibinātā sabiedrība BioSemi laiž tirgū produktu ar nosaukumu “ActiveTwo”. Tā ir sistēma, ar kuru var ierakstīt bioelektriskus datus no cilvēka ķermeņa, it īpaši no smadzenēm (EEG), sirds (EKG) un muskuļiem (EMG). Kaut arī veselības aprūpes nozarē bieži tiek veikti šāda veida mērījumi (izmantojot elektrokardiogrammas, elektroencefalogrammas u.tml.), attiecīgais produkts nav paredzēts lietošanai ārstniecības nozarē un ar to saistītajā dokumentācijā ir nepārprotami norādīts, ka tas nav paredzēts lietošanai diagnosticēšanā un/vai ārstniecībā. Šī produkta, kuram ir modulārs raksturs un kuru tādējādi ir iespējams konfigurēt atbilstoši patērētāju vajadzībām, galvenie lietotāji ir pētījumus veicošās personas, kas it īpaši darbojas kognitīvo zinātņu jomā.

17. Tuotetta ei ole varustettu CE-merkinnällä, joka osoittaisi sen olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen. Kyseinen seikka ilmenee nykyään selkeästi muun muassa valmistajan internetsivustosta. Kyseisellä sivustolla myös todetaan, että ActiveTwo on tuote, jota ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön.

17. Produktam nav CE zīmes, kas apliecinātu tā atbilstību direktīvai par medicīnas ierīcēm. Šis fakts šobrīd ir skaidri redzams tostarp no ražotāja interneta vietnes. Attiecīgajā interneta vietnē ir arī norādīts, ka “ActiveTwo” ir produkts, kurš nav paredzēts medicīniskai lietošanai.

18. Brain Products -niminen yhtiö on BioSemin kilpailija, ja se on nostanut jälkimmäistä vastaan tuomioistuimessa kanteen lähtien siitä, että BioSemin valmistamaa järjestelmää on käyttötarkoituksesta riippumatta pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ja se on siis sertifioitava tällaiseksi.

18. Sabiedrība Brain Products , kas ir BioSemi konkurente, cēla prasību pret pēdējo minēto sabiedrību, pamatojoties uz pieņēmumu par to, ka, neņemot vērā tās lietošanas mērķi, BioSemi ražotā sistēma ir uzskatāma par medicīnas ierīci direktīvas izpratnē un tādēļ tai kā tādai ir jābūt sertificētai.

19. Brain Productsin nostama kanne hylättiin ensimmäisessä ja toisessa oikeusasteessa, ja asia on tällä hetkellä vireillä Bundesgerichtshofissa. Ensimmäisen ja toisen oikeusasteen tuomioistuimista, joiden mukaan laitteen, jota ei nimenomaisesti ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, ei tarvitse olla direktiivin mukainen, poiketen ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on asiaa koskevia epäilyjä, ja se on tämän johdosta esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

19. Brain Products celtā prasība pirmajā un otrajā instancē tika noraidīta un šobrīd tiek izskatīta Bundesgerichtshof [Federālajā Augstākajā tiesā]. Pretēji pirmās un otrās instances tiesām, kuras neuzskatīja, ka ierīcei, kas acīmredzami nav tikusi paredzēta medicīniskai lietošanai, būtu jāatbilst direktīvai, iesniedzējtiesai ir šaubas šajā ziņā un tādēļ tā ir uzdevusi Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

”Onko esinettä, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, pidettävä direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen?”

“Vai priekšmets, ko ražotājs ir paredzējis, lai cilvēki varētu to lietot fizioloģiska procesa izpētei, ir medicīnas ierīce Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešā ievilkuma izpratnē tikai tad, ja tas ir paredzēts medicīniskam mērķim?”

IV Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu

IV – Par prejudiciālo jautājumu

20. Tässä suhteessa on ilmeistä, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyytämä direktiivin tulkinta ole tähän asti herättänyt missään vaiheessa epäilyksiä käytännössä eikä kansallisessa oikeuskäytännössä. On näet aina katsottu, että direktiiviä on sovellettava ainoastaan tuotteisiin, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”lääkinnällisen laitteen” abstraktin määritelmän piiriin ja jotka on tämän lisäksi myös tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tätä osoittavat komission yleisohjeet sekä asiakirja-aineistosta ilmenevien tietojen perusteella Saksan ja Hollannin hallintokäytännöt.

20. Šķiet, ka līdz pat šim brīdim direktīvas interpretācija, kuru ir lūgusi iesniedzējtiesa, nekad nav radījusi nekādas šaubas nedz praksē, nedz valsts judikatūrā: vienmēr ir ticis uzskatīts, ka direktīva ir piemērojama vienīgi attiecībā uz produktiem, kuri papildus tam, ka ietilpst direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā paredzētajā abstraktajā “medicīnas ierīču” definīcijā, ir arī paredzēti lietošanai medicīniskiem mērķiem. Par šādu nostāju liecina arī Komisijas pamatnostādnes, kā arī, ņemot vērā lietas materiālos ietverto informāciju, Vācijā un Nīderlandē pastāvošā administratīvā prakse.

21. Nopeasti kuitenkin huomataan, ettei vastauksen antaminen ennakkoratkaisukysymykseen ole millään tavalla helppoa. Vastakkain voidaan näet asettaa yhtäältä direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan puoleensavetävä yksinkertaisuus ja toisaalta joukko sellaisia perusteluja, jotka tosin erikseen tarkasteltuina ovat melko vähämerkityksisiä mutta joiden painoarvo kokonaisuudessaan tarkasteltuna on huomattava. Vaikka kolmannen luetelmakohdan tulkitseminen erikseen puoltaa sitä, että tarkasteltavana oleva tuote on luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi, systemaattisen ja teleologisen lähestymistavan perusteella voidaan sitä vastoin katsoa, ettei kyseinen tuote kuulu direktiivin soveltamisalaan eikä sitä näin ollen tarvitse sertifioida lääkinnälliseksi laitteeksi.

21. Tomēr uzreiz ir jānorāda, ka atbilde uz prejudiciālo jautājumu nemaz nav tik viennozīmīga. No vienas puses, pastāv vilinājums veikt vienkāršotu direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešā ievilkuma gramatisko interpretāciju, un, no otras puses, pastāv virkne argumentu, kuri, lai gan atsevišķi aplūkoti šķiet maznozīmīgāki, tomēr, kopā ņemot, rada ievērojamu pretsvaru. Kaut arī trešā ievilkuma neatkarīga interpretācija liecina par to, ka attiecīgais produkts būtu klasificējams kā medicīnas ierīce, tomēr sistēmiskā un teleoloģiskā pieeja savukārt liecina par to, ka šāda veida produkts nebūtu uzskatāms par tādu, kurš ietilpst direktīvas piemērošanas jomā, un līdz ar to tam nav jābūt sertificētam kā medicīnas ierīcei.

22. Huomautan heti ennakkoon, että mielestäni toinen perusteluiden ryhmä vaikuttaa kokonaisuudessaan vakuuttavammalta kuin kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukainen tulkinta. Tämän perusteella olen seuraavaksi esittämistäni syistä sitä mieltä, että BioSemi-yhtiön ”ActiveTwon” kaltaista tuotetta ei ole pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena.

22. Jau iepriekš jānorāda, ka, kopumā raugoties, otra argumentu grupa man šķiet pārliecinošāka nekā trešā ievilkuma gramatiska interpretācija. Līdz ar to tālāk norādīto iemeslu dēļ uzskatu, ka tāds produkts kā sabiedrības BioSemi ražotais produkts “ActiveTwo” nav atzīstams par medicīnas ierīci direktīvas izpratnē.

A Sanamuodon mukainen tulkinta

A – Gramatiskā interpretācija

23. Näkemystä, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa tarkasteltavana olevan kaltaiseen tuotteeseen on sovellettava lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä, voidaan tukea direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisella tulkinnalla. On näet selvää, että ActiveTwo-järjestelmällä on toimintoja, jotka voidaan määritellä ”fysiologisen toiminnon tutkimiseksi”. Kyse on näet laitteesta, jonka avulla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja tarkemmin sanottuna sydämestä, aivoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja.

23. Tēzes, saskaņā ar kuru tādam produktam kā šajā lietā aplūkotajam ir jāpiemēro medicīnas ierīces reglamentējošie noteikumi, pamatojumam var tikt izmantota Direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešā ievilkuma gramatiskā interpretācija. Būtībā ir skaidrs, ka “ActiveTwo” sistēmai piemīt tādas funkcijas, kuras var definēt kā “fizioloģisko procesu izpēti”: tā faktiski ir ierīce, ar kuru var ierakstīt bioelektriskus datus no cilvēka ķermeņa, konkrētāk – no sirds, smadzenēm un muskuļiem.

24. Kyseinen tulkinta on tosin melko houkutteleva varsinkin kaikessa yksinkertaisuudessaan. On kuitenkin olemassa lukuisia seikkoja, joita ei voida jättää ottamatta huomioon ja jotka kyseenalaistavat vakavasti sanamuodon mukaisen lähestymistavan asianmukaisuuden.

24. Šāda veida interpretācija, nenoliedzami, ir ļoti pievilcīga, galvenokārt tās vienkāršības dēļ. Tomēr pastāv vairāki apstākļi, kurus nevar neņemt vērā un kuri rada būtiskas šaubas par gramatiskās interpretācijas atbilstību.

25. Ensinnäkin direktiivin teleologinen ja systemaattinen tulkinta puoltaa vastakkaista ratkaisua sanamuodon mukaiseen tulkintaan perustuvaan ratkaisuun nähden. Teleologisen ja systemaattisen lähestymistavan mukaan näet pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kuuluvat direktiivin soveltamisalaan.

25. Pirmkārt, direktīvas teleoloģiskā un sistēmiskā interpretācija liecina par pilnīgi pretēju risinājumu tam, kas izriet no gramatiskās interpretācijas: atbilstoši teleoloģiskajai un sistēmiskajai interpretācijai vienīgi tie produkti, kuri ir paredzēti medicīniskai lietošanai, ietilpst direktīvas piemērošanas jomā.

26. Toiseksi sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyy sellaisia ongelmia, jotka eivät ole täysin yhdentekeviä, ja sillä voisi olla hyvin odottamattomia seurauksia.

26. Otrkārt, gramatiskajai interpretācijai ir tādi trūkumi, kurus nav iespējams neņemt vērā un kuri varētu izraisīt pilnīgi neparedzētas sekas.

27. Tutkin seuraavaksi erikseen kahta juuri mainitsemaani näkökulmaa käsittelemällä ensin systemaattista ja teleologista tulkintaa ja tämän jälkeen sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyviä ongelmia.

27. Tagad atsevišķi izvērtēšu abas iepriekš norādītās pieejas, sākot no sistēmiskās un teleoloģiskās interpretācijas, un turpinājumā – ar gramatisko interpretāciju saistītās problēmas.

28. Lisäksi on huomautettava, että käsiteltävänä olevan ennakkoratkaisukysymyksen esiintuoma luokitteluongelma voi joka tapauksessa tulla esiin yksinomaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua määritelmän kolmannen luetelmakohdan alaan. Kahden ensimmäisen luetelmakohdan tuotteiden tapauksessa näet jo niiden määritelmä edellyttää käyttöä lääkinnälliseen tarkoitukseen, koska siinä viitataan muun muassa diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon. Neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetuista tuotteista on todettava – kuten hieman jäljempänä huomataan –, että ne muodostavat lainsäätäjän aikeissa täysin erityisen ryhmän, jonka taustalla on kuitenkin myös ”lääkinnällinen” tarkoitus.

28. Tāpat ir jānorāda, ka ar klasificēšanu saistītā problemātika, kas ir izvirzīta ar šobrīd izskatāmo prejudiciālo jautājumu, katrā ziņā var rasties tikai saistībā ar tādiem produktiem, uz kuriem var būt attiecināms attiecīgās definīcijas trešais ievilkums. Saistībā ar produktiem, uz kuriem ir attiecināmi pirmie divi ievilkumi, to lietošana medicīniskiem mērķiem būtībā ir netieši noprotama no attiecībā uz tiem sniegtās definīcijas vien, kura ietver atsauci uz diagnosticēšanas, novēršanas, ārstēšanas un tamlīdzīgām darbībām. Runājot par ceturtajā ievilkumā minētajiem produktiem, tie, kā tūlīt redzēsim, atbilstoši likumdevēja nodomam veido īpašu kategoriju, bet katrā ziņā arī šo kategoriju var uzskatīt par tādu, kurai ir “medicīnisks” mērķis.

B Systemaattinen ja teleologinen tulkinta

B – Sistēmiskā un teleoloģiskā interpretācija

29. Jos asiaa tarkastellaan direktiivin systemaattisen ja/tai teleologisen tulkinnan kannalta, lääkinnällisinä laitteina on pidettävä ainoastaan laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen. Tätä puoltavat seikat ovat monilukuisia, ja ne voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.

29. Ja tiktu veikta sistēmiska un/vai teleoloģiska direktīvas interpretācija, tad tikai tās ierīces, kuras ir paredzētas lietošanai medicīniskam mērķim, būtu uzskatāmas par medicīnas ierīcēm. Par to liecina daudzi apstākļi, kurus var apkopot šādi.

1. Lainsäätäjän sanavalinta

1) Likumdevēja izvēle terminoloģijas ziņā

30. On ennen kaikkea selvää, että direktiivissä viitataan otsikosta alkaen ”lääkinnällisiin” laitteisiin. Jo tämä osoittaa selkeästi, mikä oli lainsäätäjän viitekehys säädöstä laadittaessa: ajatuksena oli määritellä viitekehys, jonka perusteella voidaan suojella asianmukaisesti henkilöitä, jotka joutuvat tuotteiden kanssa kosketuksiin aktiivisesti tai passiivisesti lääkinnällisessä tilanteessa.(11) Direktiivin kyseisen perusajatuksen kanssa ei näin ollen ole yhdenmukaista se, että direktiivi päästää lävitse kaiken siten, että sen piiriin kuuluvat myös tuotteet, joita ei ole milloinkaan tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisessä yhteydessä. Tästä on kyse ActiveTwon kaltaisen laitteen osalta. Laitetta eivät näet käytä lääkärit (tai lääkärit eivät ainakaan käytä sitä sairauksia diagnosoidessaan ja niitä hoitaessaan), eikä sitä myöskään käytetä potilaisiin vaan vapaaehtoisiin henkilöihin (henkilöt, jotka osallistuvat kokeisiin).

30. Vispirms ir jānorāda, ka direktīvā, sākot jau ar tās nosaukumu, ir ietvertas atsauces uz “medicīnas” ierīcēm. Tas pats par sevi vien jau nepārprotami liecina par kontekstu, kādā likumdevējs ir pieņēmis attiecīgo tiesisko regulējumu: doma bija definēt atsauces ietvaru, ar kura palīdzību būtu iespējams pienācīgi aizsargāt personas, kuras aktīvā vai pasīvā veidā nonāk kontaktā ar produktiem medicīnas nozarē (11) . Tādēļ nešķiet saderīgi ar šo direktīvas pamatideju, kas to pastāvīgi caurstrāvo, iekļaut šīs direktīvas piemērošanas jomā produktus, kuri nekad nav bijuši paredzēti lietošanai medicīnas nozarē. Tas ir attiecināms arī uz tādu ierīci kā “ActiveTwo”: ārstniecības personas to būtībā nelieto (vai vismaz nelieto saistībā ar slimību diagnosticēšanu un ārstēšanu) un tā arī nekad nav tikusi lietota slimniekiem, bet gan brīvprātīgajiem (kuri piedalās pētījumos).

2. Viittaukset ”potilaisiin”

2) Atsauces uz “slimniekiem”

31. On merkityksellistä, että direktiivissä on lukuisia viittauksia ”potilaisiin”. Jos lainsäätäjän tahtona olisi ollut säännellä myös tuotteita, jotka on tarkoitettu eri yhteyksiin ja tarkoituksiin kuin tuotteet, jotka ovat tyypillisiä lääketieteen alalla, on todennäköistä, että se olisi käyttänyt erilaista terminologiaa osoittaakseen henkilöitä, jotka ovat laitteiden kanssa ”passiivisesti” kosketuksissa. Kokeisiin kognitiotieteen yhteydessä osallistuvia henkilöitä ei näet mitenkään voida määritellä ”potilaiksi”.

31. Ir būtiski, ka direktīvā ir ietvertas daudzas atsauces uz “slimniekiem”. Ja likumdevēja nolūks būtu bijis reglamentēt arī tādus produktus, kas paredzēti lietošanai citās nozarēs un citiem mērķiem nekā tie, kas raksturīgi medicīnas nozarei, tad tas visticamāk būtu lietojis citādu terminoloģiju, lai apzīmētu personas, kas ir uzskatāmas par attiecīgo ierīču lietošanas “pasīvajiem subjektiem”. Būtībā personas, kuras piedalās kognitīvo zinātņu jomā veiktā pētījumā, nekādi nevar apzīmēt kā “slimniekus”.

32. Tässä yhteydessä huomautan, ettei ongelmia mielestäni aiheuta se, että lääkinnällisten laitteiden piiriin kuuluvat poikkeuksetta kaikki direktiivin 1 artiklan 2 kohdan saman a alakohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut tuotteet, joita käytetään ”hedelmöitymisen säätelyyn”. Vaikka tällaisten tuotteiden käyttäjää ei yleensä voida määritellä ”potilaaksi”, on näet kuitenkin olemassa joitakin seikkoja, jotka on pidettävä mielessä ja jotka mielestäni selittävät lainsäätäjän päätöksen sisällyttää kyseiset tuotteet direktiivin soveltamisalan piiriin.

32. Šajā ziņā jānorāda – tas, ka visi produkti, kas tiek lietoti, lai “kontrolētu dzimstību” 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ceturtā ievilkuma izpratnē, bez jebkāda izņēmuma ir kvalificējami kā medicīnas ierīces, manuprāt, nerada nekādas problēmas. Būtībā, kaut arī šādu produktu lietotājus parasti nevar kvalificēt kā “slimniekus”, ir vairāki apstākļi, kas ir jāpatur prātā un kas, manuprāt, izskaidro likumdevēja izvēli iekļaut šos produktus direktīvas piemērošanas jomā.

33. Viittaan ensinnäkin siihen merkitykseen, joka ainakin muutamilla kyseisistä tuotteista on sukupuolitauteja ehkäistäessä ja jota lainsäätäjä korostaa erityisesti direktiivin johdanto-osan 18 perustelukappaleessa, jossa todetaan seuraavaa:

33. Pirmkārt, vēlos norādīt uz vismaz dažu no šiem produktiem nozīmi seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanas apturēšanā, ko likumdevējs ir īpaši uzsvēris direktīvas preambulas astoņpadsmitajā apsvērumā, atbilstoši kuram:

”AIDSin torjumiseksi ja ottaen huomioon AIDSin tulevista ennaltaehkäisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla 16 toukokuuta 1989 annetut neuvoston päätelmät on tärkeää, että HIV-viruksen ennaltaehkäisyyn käytettävät lääkinnälliset laitteet edustavat suojelun korkeaa tasoa; ilmoitetun laitoksen on tarkastettava näiden tuotteiden suunnittelu ja valmistus.”

“tā kā, lai apkarotu AIDS un ievērotu Padomes 1989. gada 16. maijā pieņemtos secinājumus par turpmāku rīcību ar mērķi Kopienas līmenī novērst un kontrolēt AIDS, medicīnas ierīcēm, ko lieto aizsardzībai pret HIV vīrusu, jānodrošina īpaši augsts aizsardzības līmenis; tā kā šādu ražojumu projektēšana un ražošana ir jāpārbauda kādai pilnvarotai iestādei”.

34. Lainsäätäjä on toisin sanoen katsonut, että kyseisillä laitteilla on liian arkaluonteinen ja merkittävä rooli, jotta ne voitaisiin jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, ja että ne merkitsevät eräänlaista ”erityistapausta”, lukuun ottamatta sitä mahdollisuutta, että ne luokitellaan johonkin niistä toisista tuoteryhmistä, jotka kuuluvat säädöstekstin soveltamisalaan.

34. Citiem vārdiem sakot, likumdevējs ir uzskatījis, ka šīm ierīcēm ir pārāk delikāta un būtiska funkcija, lai tās netiktu iekļautas direktīvas piemērošanas jomā, un ka saistībā ar tām pastāv “īpaša situācija” neatkarīgi no tā, vai ir iespējams tās iekļaut kādā no to produktu kategorijām, kuri ietilpst direktīvas piemērošanas jomā.

35. Huomautan lisäksi, että laitteet, joilla voidaan ehkäistä sairauksien tarttuminen, kuuluvat kuitenkin direktiivin soveltamisalaan, vaikka 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan neljättä luetelmakohtaa ei olisi olemassa ja vaikka hyväksytään suppea tulkinta, jonka mukaan mainitun soveltamisalan piiriin kuuluvat pelkästään laitteet, joilla on ”lääkinnällinen tarkoitus”. Mahdollisesti jopa hyvin vakavien sairauksien ehkäisemiseen tarkoitetut tuotteet kuuluvat näet sen ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun ryhmän piiriin, joka käsittää tuotteet, jotka on tarkoitettu ”sairauden – – ehkäisyyn”.

35. Turklāt arī jāmin, ka ierīces, ar kurām iespējams novērst slimību izplatīšanos, katrā ziņā ietilptu direktīvas piemērošanas jomā pat tad, ja nepastāvētu direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta ceturtais ievilkums, un, pat piemērojot šauru direktīvas interpretāciju, atbilstoši kurai tās piemērošanas joma būtu attiecināma vienīgi uz ierīcēm ar “medicīnisku mērķi”. Būtībā produkti, kas paredzēti potenciāli ļoti smagu slimību novēršanai, arī ietilpst pirmajā ievilkumā ietvertajā kategorijā, kas ietver produktus, kuru mērķis ir “slimību novēršana”.

36. Lisäksi ei voida jättää ottamatta huomioon sitä, että myös hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitetuilla laitteilla, joita ei käytetä sairauksien tarttumisen ehkäisemiseen, on usein merkittävä ”lääkinnällinen” ominaisuus eri näkökulmista katsoen. Kyse on usein laitteista, joita käytetään erityisen lääkärinkäynnin johdosta, ja niillä voidaan tietyissä tapauksissa ehkäistä, jollei nimenomaisesti sairautta, niin ainakin terveydelle haitallisia seurauksia (esim. siinä komission mainitsemassa tapauksessa, jossa on kyse naisista, joiden raskauteen liittyy suuria riskejä).

36. Turklāt ir jāatceras, ka dzimstības kontrolei paredzētajām ierīcēm, kuras nevar tikt lietotas slimību izplatīšanās novēršanai, bieži vien ir būtisks “medicīniskais” aspekts no dažādiem skatpunktiem. Bieži vien tās ir ierīces, kas tiek lietotas īpašas medicīniskās konsultācijas rezultātā, un dažos gadījumos ar tām var novērst, ja ne konkrēti pašu slimību, tad veselībai nelabvēlīgās sekas gan (piemēram, Komisijas minētajā gadījumā – sievietēm, kurām grūtniecība radītu palielinātu risku).

37. Lopuksi on myös pidettävä mielessä, että hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen tuotteiden laatuun liittyvien puutteiden tai ongelmien potentiaaliset seuraukset ovat hyvin merkittäviä sekä puhtaasti lääketieteelliseltä että myös sosiaaliselta ja psykologiselta kannalta katsoen. Näin ollen on ymmärrettävää, että lainsäätäjä halusi sisällyttää tällaiset laitteet erotuksetta direktiivin soveltamisalan piiriin.

37. Visbeidzot ir arī jāatceras, ka sekas, kas varbūtēji var tikt radītas ar dzimstības kontrolei paredzēto produktu kvalitāti saistīto defektu vai problēmu dēļ, ir ļoti būtiskas gan no tīri medicīniskā, gan no sociālā un psiholoģiskā aspekta. Tādēļ ir pilnībā saprotams likumdevēja nolūks vienmēr un visos gadījumos iekļaut tamlīdzīgas ierīces direktīvas piemērošanas jomā.

38. On vielä todettava, että tällainen direktiivin diagnosoiva/hoitava näkökulma saa vahvistuksen tutkittaessa direktiivin liitteitä, jotka lainsäätäjä on laatinut viittaamalla selkeästi ja vakaasti sertifiointia edellyttävien tuotteiden lääkinnälliseen käyttöön. Esimerkkinä tässä yhteydessä voidaan mainita liite X, joka koskee laitteiden kliinistä arviointia: siinä on kyse selkeästi ja kiistatta juuri lääkinnällisestä tavoitteesta.

38. Vēl ir jāpiebilst, ka šo direktīvas pamatā esošo ar diagnosticēšanu/ārstniecību saistīto pieeju apstiprina tās pielikumu izvērtējums, kuros likumdevējs ir skaidri un konsekventi ietvēris atsauci uz produktu, attiecībā uz kuriem ir jāveic sertificēšana, medicīnisku lietošanu. Viens piemērs šajā ziņā ir sniegts X pielikumā attiecībā uz ierīču klīnisko pārbaudi: šajā pielikumā ir skaidri un neapstrīdami paredzēts medicīniskais mērķis.

3. Viittausten puuttuminen standardin muihin tavoitteisiin

3) Atsauču uz citiem attiecīgā tiesiskā regulējuma mērķiem neesamība

39. Lainsäätäjä ei ole missään kohdassa direktiiviä antanut ymmärtää haluavansa suojella muita kuin edellä mainitsemiani henkilöitä. Direktiivillä pyritään itse asiassa lähtökohtaisesti, kuten edellä on todettu, suojelemaan ”aktiivisesta” näkökulmasta katsoen niitä, jotka käyttävät tuotteita potilaiden tutkimiseen ja/tai hoitamiseen (lääkärit, sairaanhoitajat jne.), ja passiivisesta näkökulmasta katsoen kolmea eri henkilöryhmää: sairaita henkilöitä (hoidettavia potilaita), henkilöitä, jotka saattavat olla sairaita (kliinisten tutkimusten kohteena olevia potilaita), ja lopuksi henkilöitä, jotka saattavat sairastua tai joka tapauksessa kärsiä vakavista seurauksista, jos laitteet ovat viallisia tai epäluotettavia (hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen laitteiden käyttäjät).

39. Nevienā no direktīvas punktiem likumdevējs nav paudis nodomu nodrošināt citu personu kā vien to, uz kurām es tikko norādīju, aizsardzību. Būtībā direktīvas galvenais mērķis, kā jau redzējām, ir no “aktīvas” perspektīvas aizsargāt personas, kuras lieto produktus, lai izmeklētu un/vai ārstētu slimniekus (piemēram, ārstus, medmāsas u.tml.), un no pasīvās perspektīvas – aizsargāt trīs atsevišķas personu grupas: slimniekus (personas, kas saņem ārstniecības pakalpojumu), personas, kas varētu būt slimas (pacienti, kuriem tiek veikta klīniskā pārbaude), un visbeidzot – personas, kas varētu kļūt slimas vai kuras katrā ziņā varētu ciest nopietnas sekas, ja ierīces izrādītos ar trūkumiem vai neuzticamas (dzimstības kontrolei paredzēto ierīču lietotāji).

4. Valmistajan päättämälle tuotteen käyttötarkoitukselle tunnustettu asema

4) Nozīme, kas ir ražotāja paredzētajam produkta lietošanas mērķim

40. Direktiivissä on monenlaisia viittauksia valmistajan tuotteelle antamaan käyttötarkoitukseen. Tämä osoittaa, että kyseinen ”subjektiivinen” tekijä on pidettävä mielessä sovellettavia säännöksiä tulkittaessa eikä se ole missään tapauksessa merkityksetön.

40. Direktīvā ir ietvertas vairākas atsauces uz ražotāja paredzēto produkta lietošanas mērķi. Tas liecina par to, ka šis “subjektīvais” elements – kurš nebūt nav neatbilstošs – ir jāņem vērā, interpretējot piemērojamās tiesību normas.

41. Viittaan tältä osin erityisesti 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevan ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän johdanto-osaan. Kuten edellä on säännöksen tekstiä lainattaessa todettu, kyseisellä säännöksellä esitellään näet edellä jo tarkastellut neljä ryhmää toteamalla, että lääkinnällisiä laitteita ovat kaikki laitteet, jotka ”– – valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten – –”.(12)

41. Šeit es it īpaši domāju 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā ietvertās jēdziena “medicīnas ierīce” definīcijas ievaddaļu. Kā jau iepriekš redzējām, citējot šo tiesību normu, tajā būtībā ir paredzētas četras, iepriekš jau apspriestās kategorijas, paredzot, ka medicīnas ierīce nozīmē visas ierīces, kuras domātas, “lai cilvēki varētu lietot ierīces, kā to paredzējis ražotājs ” (12) .

42. Kyseinen maininta valmistajan tahdosta ei ole tältä osin sinänsä ratkaiseva, koska siinä viitataan tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen, eikä tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen lääkinnällisessä tarkoituksessa . On kuitenkin pidettävä mielessä, ettei valmistajan tahto tuotteen tietyn käyttötarkoituksen osalta ole merkityksetön ja että luokittelua direktiivin tarkoituksessa ei voida suorittaa pelkästään objektiivisten seikkojen perusteella. Jos viittausta tuottajan tahtoon ei olisi, lääkinnällisten laitteiden ryhmälle olisi mahdotonta määrittää selkeitä rajoja. Lääketieteen ammattikunta käyttää näet lukuisia laitteita, jotka ovat tietyssä määrin ”toiminnallisesti” samanlaisia kuin muilla aloilla käytetyt tuotteet. Esimerkiksi voidaan ottaa vaikkapa kirurgiset instrumentit, jotka ovat usein toiminnalliselta kannalta katsoen samankaltaisia kuin instrumentit, joita käsityöläiset käyttävät raudan tai puun työstämiseen: kukaan ei kuitenkaan ajattelisikaan vaatia puusepän vasaran tai sahan sertifioimista lääkinnälliseksi laitteeksi.

42. Šī atsauce uz ražotāja nodomu pati par sevi šajā gadījumā nav izšķiroša, jo tā ietver atsaukšanos uz nodomu, lai cilvēki varētu lietot produktu, nevis uz to, lai cilvēki to lietotu medicīniskiem mērķiem . Tomēr ir jāatceras, ka ražotāja nodoms attiecībā uz konkrēta produkta lietošanu nav nebūtisks un ka atbilstoši direktīvai veicamā klasifikācija nevar tikt veikta, tikai pamatojoties uz objektīviem apstākļiem vien. Ja nebūtu nekādas atsauces uz ražotāja nodomu, nebūtu iespējams skaidri nodalīt medicīnas ierīču kategorijas: ārstniecības personas būtībā lieto daudzus produktus, kuri zināmā mērā ir “funkcionāli” līdzvērtīgi citās nozarēs lietotajiem produktiem. Piemēram, var minēt ķirurģiskos instrumentus, kas funkcionālajā ziņā bieži vien ir līdzīgi instrumentiem, kurus dzelzs vai koka apstrādē izmanto amatnieki: tomēr nevienam neienāktu prātā prasīt, lai āmurs vai galdnieka zāģis tiktu sertificēts kā medicīnas ierīce.

5. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva periaate

5) Preču brīvas aprites princips

43. Yhtenä direktiivin tavoitteista on – kuten sen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan – lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden toteuttaminen unionin alueella. Tarkemmin sanottuna direktiivillä pyritään sovittamaan yhteen tuotteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojeleminen.

43. Viens no direktīvas mērķiem, kā norādīts arī tās preambulas trešajā apsvērumā, ir medicīnas ierīču brīvas aprites Savienības teritorijā nodrošināšana. Konkrētāk – ar direktīvu ir mēģināts sabalansēt produktu brīvu apriti un pacientu veselības aizsardzību.

44. Kuten unionin tuomioistuin on todennut – viittaamalla erityisesti sellaiseen alaan, eli lääkealaan, jota koskevat säännöt perustuvat analogisiin lähtökohtiin(13) –, tuotteille asetettuja velvollisuuksia ja rajoituksia on tulkittava siten, että toisilleen mahdollisesti vastakkaisten periaatteiden eli terveyden suojelun ja vapaan liikkuvuuden välille luodaan tasapaino. Tältä kannalta katsoen direktiiviä – ja näin ollen vaatimustenmukaisuuden osoittamista ja CE-merkintää koskevaa velvollisuutta – on kuitenkin luettava omaksumalla tulkintamalli, joka on kyseisten perusperiaatteiden mukainen ja jonka mukaan rajoituksia sovelletaan ainoastaan tapauksiin, joissa ne ovat perusteltavissa ylemmäntasoisilla intresseillä.(14)

44. Kā ir norādījusi Tiesa, it īpaši attiecībā uz zāļu nozari, kuru reglamentējošo noteikumu pamatā ir tādas pašas premisas (13), prasības un ierobežojumi, kas noteikti attiecībā uz kādu produktu, ir interpretējami, nodrošinot līdzsvaru starp potenciāli konfliktējošajiem sabiedrības veselības aizsardzības un brīvas aprites principiem. No šāda aspekta direktīva – un līdz ar to prasība par sertifikāciju un CE zīmi – tādējādi ir interpretējama, piemērojot tādu interpretācijas veidu, kas atbilst šim pamatprincipam un attiecina ierobežojumus tikai uz tiem gadījumiem, kad šādi ierobežojumi ir pamatojami ar vispārējo interešu aizsardzību (14) .

45. Tapauksissa, joissa tuotetta ei käytetä lääkinnällisessä tarkoituksessa vaan tutkimustarkoituksessa vapaaehtoisiin, joilla ei ole erityisiä terveydellisiä ongelmia, tarve sertifioida kyseinen tuote lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan oikeutetusti asettaa kyseenalaiseksi.

45. Gadījumos, kad produkts netiek lietots medicīniskiem mērķiem, bet gan izpētes uz brīvprātīgajiem, kuriem nav nekādu īpašu veselības problēmu, mērķiem, leģitīmi var tikt apšaubīta nepieciešamība sertificēt šo produktu kā medicīnas ierīci.

6. Unionin tasolla ja kansallisella tasolla omaksuttu käytäntö

6) Savienības un valsts līmenī pastāvošā prakse

46. Ei voida myöskään unohtaa, että kansallisessa käytännössä ja unionin käytännössä on tähän saakka ilmeisesti lähdetty poikkeuksetta siitä, että direktiiviä sovelletaan lähtökohtaisesti ainoastaan laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnällisiin tarkoituksiin.

46. Tāpat nedrīkst arī aizmirst, ka līdz šim brīdim valsts un Savienības līmenī pastāvošajā praksē konsekventi tika ievērota tāda pieeja, ka direktīva principā ir attiecināma tikai uz ierīcēm, kas paredzētas lietošanai medicīniskiem mērķiem.

47. Kyse on seikasta, joka ei varmastikaan ole ratkaiseva mutta joka näyttää kuitenkin osoittavan, ettei lainsäädäntömenettelyn osapuolilla (komissio ja jäsenvaltiot) ollut epäilyksiäkään siitä, miten direktiiviä on tulkittava.

47. Lai arī runa ir par tādu apstākli, kurš, nenoliedzami, nav noteicošs, tas tomēr liecina par to, ka leģislatīvajā procesā iesaistītajiem subjektiem (Komisijai un dalībvalstīm) nebija nekādu šaubu par direktīvas interpretēšanas veidu.

7. Samankaltaisuus ohjelmistoihin nähden

7) Analoģija ar programmatūru

48. Tarvetta rajoittaa direktiivin soveltaminen tuotteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, voidaan tukea myös vetoamalla analogisesti siihen, mitä direktiivin 1 artiklassa säädetään ohjelmistoista.

48. Nepieciešamību ierobežot direktīvas piemērošanu tikai ar tiem produktiem, kurus paredzēts lietot medicīniskam mērķim, pēc analoģijas var pamatot arī ar atsaukšanos uz direktīvas 1. pantā paredzēto attiecībā uz programmatūru.

49. Kuten on huomattu, ohjelmistotuotteita käytetään päivittäin lääketieteellisessä käytännössä, ja lainsäätäjä on tämän johdosta pohtinut, miten on mahdollista välttää se, että direktiivin mukaisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan syrjimättömästi mihin tahansa sellaiseen tietokoneohjelmistoon, jota voitaisiin käyttää lääketieteellisessä yhteydessä. Ratkaisu on myös tässä tapauksessa löydetty korostamalla voimakkaasti valmistajan päättämää käyttötarkoitusta tuotteen osalta. Kuten edellä on todettu, direktiivin 1 artiklassa näet säädetään, että säännöksen soveltamisalaan kuuluvat ” valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot”.(15)

49. Kā zināms, programmatūras produkti medicīniskajā praksē tiek izmantoti ik dienu, un likumdevējam tādējādi radās problēma, kā novērst prasību par atbilstību direktīvai piemērošanu pārāk vispārīgā veidā attiecībā uz visām datorprogrammām, kas varētu tikt izmantotas medicīnas nozarē. Arī šajā gadījumā panāktais risinājums ietver produkta izmantošanas veida, kā to paredzējis ražotājs , ņemšanu vērā. Kā iepriekš redzējām, saskaņā ar direktīvas 1. pantu programmatūra, “ kas, kā to paredzējis ražotājs, ir paredzēta, lai diagnosticētu un/vai ārstētu slimības, un kas ir vajadzīga ierīces izmantošanai”, ietilpst direktīvas piemērošanas jomā (15) .

50. Perustelu ei ole tietystikään ratkaiseva, ja sitä voitaisiin käyttää myös vastakkaisessa suunnassa: jos lainsäätäjä olisi halunnut rajoittaa direktiivin soveltamisen pelkästään tuotteisiin, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen, se olisi voinut todeta tämän, kuten se on tehnyt ohjelmistojen osalta. Myös tässä tapauksessa minusta kuitenkin näyttää kiinnostavammalta se, että direktiivissä viitataan valmistajan tahtoon. Tämä osoittaa, että tuotteelle ominaiset objektiiviset seikat eivät ole ainoita seikkoja, jotka voidaan ottaa huomioon määritettäessä sitä, kuuluuko tuote direktiivin soveltamisalaan.

50. Šis arguments, protams, nav izšķirošs, un to ir iespējams izmantot arī pretējam mērķim: ja likumdevējs būtu vēlējies ierobežot direktīvas piemērošanu tikai ar produktiem, kas paredzēti lietošanai medicīniskiem mērķiem, tas būtu to tieši paredzējis, kā tas ir izdarīts attiecībā uz programmatūru. Tomēr arī šeit pats interesantākais man šķiet atsauce uz ražotāja nodomu: tā apliecina, ka objektīvie elementi, kas raksturo produktu, nav vienīgie faktori, kurus iespējams ņemt vērā, nosakot, vai attiecīgais produkts ietilpst direktīvas piemērošanas jomā.

C Sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyvät ongelmat

C – Gramatiskās interpretācijas trūkumi

51. Sitä, että direktiivin soveltamisalaan – ainakin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta – kuuluvat ainoastaan laitteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, puoltavat juuri edellä esittämieni perustelujen lisäksi myös sellaiset lukuisat ongelmat, jotka eivät ole täysin mitättömiä ja joihin laajempi tulkinta johtaisi.

51. Papildus manis iepriekš jau norādītajiem argumentiem daudzie trūkumi, kurus nevar neņemt vērā un kuri rastos plašākas interpretācijas dēļ, arī liecina par nepieciešamību šauri interpretēt direktīvas piemērošanas jomu, vismaz attiecībā uz tiem produktiem, uz kuriem ir attiecināms 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešais ievilkums, ierobežojot to tikai ar tām ierīcēm, kuras ražotājs ir paredzējis izmantot medicīniskam mērķim.

52. Ensinnäkin kirjallisesti ja suullisessa käsittelyssä esitettyjen tietojen mukaan pääasiassa kyseessä olevan ActiveTwo-järjestelmän kaltaisia tuotteita ei voitaisi enää markkinoida, jos ne olisi sertifioitava direktiivissä tarkoitetuiksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

52. Pirmkārt, saskaņā ar rakstveidā un tiesas sēdē sniegto informāciju tādi produkti kā “ActiveTwo” sistēma, kas ir pamatlietas priekšmets, vairs nevarētu tikt laisti tirgū, ja tie nebūtu sertificēti kā medicīnas ierīces atbilstoši direktīvai.

53. ActiveTwo-järjestelmä on näet luonteeltaan muuttuva ja modulaarinen. Kyse ei ole sellaisesta ainutkertaisesta laitteesta, jonka rakenne olisi määritelty ennalta, vaan sellaisesta eri komponenttien kokonaisuudesta, jonka hankkija ostaa ja muokkaa tarpeidensa mukaan (eli käytännössä niiden tutkimusten mukaan, jotka laitteella on tarkoitus suorittaa). Juuri kyseiseen tuotteeseen itseensä perustuvan muuttuvan luonteen johdosta sitä ei voida edellyttää sertifioitavaksi lääkinnälliseksi laitteeksi samalla tavalla kuin mitä edellytetään sellaisen ”standardituotteen” osalta, jota voidaan arvioida muun muassa etu-haittasuhteen ja mittausten tarkkuuden kaltaisilla parametreilla.

53. “ActiveTwo” sistēmai būtībā ir mainīgs un modulārs raksturs. Tā nav atsevišķa, iepriekš konfigurēta ierīce, bet gan ietver dažādas sastāvdaļas, kuras pircējs iegādājas un konfigurē atbilstoši savām vajadzībām (praksē tas nozīmē – atbilstoši veicamajiem pētījumiem). Tieši attiecīgā produkta nenovēršami mainīgā rakstura dēļ attiecībā uz to nav iespējams veikt sertifikāciju kā medicīnas ierīcei, jo tās veikšanai būtu nepieciešams “standartizēts” produkts, kura iezīmes, kā, piemēram, riska/ieguvumu attiecību, veikto mērījumu precizitāte u.tml., varētu tikt novērtētas.

54. Lisäksi on huomattava, kuten komissio on korostanut huomautuksissaan, että direktiivin liitteen I, jossa on luettelo lääkinnällisen laitteen tyyppitarkastukselle välttämättömistä olennaisista vaatimuksista, I.1 kohdassa säädetään, että välttämättömänä edellytyksenä lääkinnällisen laitteen sertifioinnille on se, että ”suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä”. Kuten on mahdollista huomata, kyseiseen muotoiluun liittyy käsiteltävänä olevan kaltaisessa tilanteessa ainakin kaksi ongelmaa. Yhtäältä tervettä henkilöä, joka osallistuu vapaaehtoisesti tieteelliseen kokeeseen, ei voida, kuten edellä on huomautettu, pitää ”potilaana”. Potilaalla tarkoitetaan näet yleensä sairasta tai mahdollisesti sairasta henkilöä. Toisaalta – ja juuri tähän liittyy todellinen ongelma – tutkimuksen suorittamiseen, eikä sairauden diagnosoimiseen tai hoitamiseen, käytetty tuote ei määritelmänsä mukaan tuota mitään yksilöllistä etua niille henkilöille, joihin sitä käytetään. Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tieteelliseen tutkimukseen, joka suoritetaan ActiveTwo-järjestelmää käyttäen, eivät siis saa mitään välitöntä etua kyseisestä osallistumisesta.

54. Tāpat jānorāda, ka, kā savos apsvērumos ir minējusi Komisija, direktīvas I pielikuma, kurā ir ietverts to pamatprasību uzskaitījums, kurām ir jāatbilst medicīnas ierīcei, lai tā varētu iziet sertificēšanu, I. daļas 1. punktā ir paredzēts, ka medicīnas ierīču sertificēšanas priekšnosacījums ir, “ka ar to lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu ”. Ir skaidrs, ka tādā lietā kā šī šis formulējums rada vismaz divu veidu problēmas. Pirmkārt, personu ar labu veselību, kura brīvprātīgi piedalās zinātniskā pētījumā, nevar, kā jau iepriekš norādīts, uzskatīt par “slimnieku”: vispārīgi runājot, slimnieks ir persona, kura ir slima vai varbūtēji ir slima. Otrkārt, – un tieši tas rada patieso problēmu – produkts, kas tiek izmantots, lai veiktu pētījumu, nevis lai diagnosticētu vai ārstētu kādu slimību, pēc definīcijas nerada nekādu individuālu ieguvumu personām, kurām tas tiek pielietots: citiem vārdiem sakot, brīvprātīgie, kas piedalās zinātniskā pētījumā, kurš tiek veikts, izmantojot “ActiveTwo” sistēmu, nesaņem nekādu tiešu ieguvumu no šādas dalības.

55. Tämä merkitsee sitä, että pelkästään tutkimustarkoituksiin tarkoitetun tuotteen etu-haittasuhde on yksittäisen henkilön osalta jo määritelmänsä mukaisesti kielteinen.(16) Direktiiviin sisältyvien sääntöjen soveltaminen saattaisi kuitenkin lähtökohtaisesti johtaa siihen, ettei tämänkaltaista tuotetta voida milloinkaan sertifioida.

55. Tā iznākums ir tāds, ka produkta, kuru ir paredzēts izmantot tikai pētījumos, riska/ieguvuma attiecība attiecībā uz konkrēto personu pēc definīcijas ir negatīva (16) . Līdz ar to direktīvā ietverto noteikumu piemērošanas rezultāts principā varētu būt tāds, ka vienmēr tiek atteikta šāda veida produkta sertificēšana.

56. ActiveTwon kaltaisen tuotteen – ja myös kaikkien muiden ominaisuuksiltaan samankaltaisten tuotteiden – markkinoinnin kieltäminen kokonaisuudessaan näyttää kuitenkin olevan ankara ja vaikeasti perusteltavissa oleva seuraus direktiivin tulkinnasta. Näin on varsinkin, koska sillä voisi olla vaikutuksia yhtenäismarkkinoihin ja tämän lisäksi myös tieteellisen tutkimustoiminnan kehittymiseen.

56. Tāda produkta kā “ActiveTwo”, kā arī jebkura cita produkta ar līdzīgām iezīmēm pilnīgas laišanas tirgū aizliegums tomēr šķiet pārāk drastisks un grūti pamatojams direktīvas interpretēšanas rezultāts, it īpaši tādēļ, ka tas var ietekmēt ne tikai vienoto tirgu, bet arī zinātniskās pētniecības darbības attīstību.

57. Toiseksi sellainen direktiivin tulkinta, jonka mukaan direktiiviä on sovellettava myös tuotteisiin, joita ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kunhan ne ovat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmanteen luetelmakohtaan sisältyvän yleisen määritelmän mukaisia, johtaisi siihen, että CE-merkintä olisi kiinnitettävä sellaisiin lukuisiin yleiseen käyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, joita markkinoidaan nykyään hyvin usein ilman, että ne olisi sertifioitu direktiivin vaatimusten mukaisiksi.

57. Otrkārt, ja direktīva tiktu interpretēta tādējādi, ka tā ir attiecināma arī uz produktiem, kuri nav paredzēti izmantošanai medicīniskam mērķim, ciktāl šādi produkti atbilst vispārīgajai 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešajā ievilkumā ietvertajai definīcijai, tad tas nozīmētu, ka ar CE zīmi būtu jāmarķē daudzi vispārējai lietošanai paredzēti produkti, kuri parasti bieži vien tiek laisti tirgū, neizejot sertificēšanu atbilstoši direktīvai.

58. Kyse on ennen kaikkea tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kotitaloudessa ja joilla on samanlaiset tai samankaltaiset toiminnot kuin lääketieteellisessä yhteydessä käytetyillä laitteilla. Näihin tuotteisiin kuuluvat muun muassa henkilövaa’at, sykemittarit ja askelmittarit, joilla voidaan todeta kalorinkulutus. Kyseiset toiminnot omaavia tuotteita markkinoidaan yleensä pääasiallisesti kaksilla eri markkinoilla. Yhtäältä on olemassa lääketieteen ammattilaisten markkinat, joille sertifioitavat tuotteet on tarkoitettu ja joille on ominaista parempi suorituskyky ja korkeampi hinta. Toisaalta on olemassa kotitalouden markkinat, joihin kuuluvat tuotteet, joiden suorituskyky on toisinaan alempi (vaikkakaan ei aina(17) ) ja joita ei ole sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi mutta jotka myydään alempaan hintaan. Jos direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus asetetaan kaikkien näiden tuotteiden osalta, tämä merkitsisi sitä, että nämä kummatkin markkinat pakotettaisiin ”sulautumaan” ja että ”tavallisilta” kuluttajilta perityt hinnat nousisivat väistämättömästi.

58. Šo produktu vidū vispirms ir jāmin lietošanai “mājas apstākļos” paredzēti produkti, kuriem ir tādas pašas vai līdzīgas funkcijas kā medicīnas nozarē izmantotajām ierīcēm: svari, sirds darbības monitori, soļu skaitītāji, kas rāda kaloriju patēriņu u.tml. Vispārīgi runājot, ir divi produktu ar šādām funkcijām pamattirgi. No vienas puses, tas ir “profesionālo mediķu” tirgus, kam ir paredzēti augstākas efektivitātes un dārgāki sertificēšanai pakļauti produkti. No otras puses, tas ir lietošanas “mājas apstākļos” tirgus, kas ietver produktus, kuri dažreiz ir ne tik efektīvi un parasti (kaut arī ne vienmēr) (17) netiek sertificēti kā medicīnas ierīces, bet tiek tirgoti par zemākām cenām. Paredzot pienākumu attiecībā uz visiem šiem produktiem nodrošināt atbilstību direktīvai, tiktu radīta šo divu tirgu piespiedu “apvienošanās” un notiktu neizbēgama cenu paaugstināšanās “parastajiem” patērētājiem.

59. Suuremman ääripään tapauksen muodostaisivat puolestaan peruukkien ja tekokynsien kaltaiset tuotteet, jotka myös kuuluvat sanamuodon mukaisen tulkinnan perusteella lääkinnällisen laitteen määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin, koska ne ovat joka tapauksessa tuotteita, joilla ”korvataan tai muunnetaan” anatomiaa. Kukaan ei kuitenkaan ole käsittääkseni milloinkaan ajatellut edellyttää, että tällaiset tuotteet olisi sertifioitava lääkinnällisiksi laitteiksi.

59. Vēl ekstrēmāka būtu situācija, kas pastāvētu saistībā ar tādiem produktiem kā parūkas un mākslīgie nagi, kuri, pamatojoties uz gramatisko interpretāciju, arī ietilptu medicīnas ierīces definīcijā atbilstoši trešā ievilkuma noteikumiem, jo tie katrā ziņā ir produkti, kas “aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi”. Man tomēr šķiet, ka neviens nekad nav iedomājies noteikt pienākumu veikt šādu produktu sertificēšanu kā medicīnas ierīces.

60. Käytännössä ainoa tapa välttää samankaltaiset ”luonnottomat” luokittelut on tarkastella sitä tarkoitusta, johon tuote on tarkoitettu, ja rajoittaa direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus koskemaan pelkästään tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen.(18) Tämä merkitsee käytännössä sitä, että määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin kuuluvat pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden diagnosointiin/hoitoon tai joita käytetään minkä tahansa lääkinnällisen prosessin yhteydessä.(19)

60. Vienīgais veids, kā izvairīties no šāda veida “absurdas” klasificēšanas, ir konkrēti izvērtēt mērķi, kuram produkts ir paredzēts, un ierobežot pienākumu nodrošināt atbilstību direktīvai tikai ar tiem produktiem, kas ir paredzēti lietošanai medicīniskam mērķim (18) . Tas faktiski nozīmē, ka tikai tie produkti, kas ir paredzēti izmantošanai diagnosticēšanas vai ārstniecības mērķiem vai kas tiek izmantoti jebkāda veida medicīniskajās procedūrās, ir ietverti attiecīgajā definīcijā atbilstoši trešajam ievilkumam (19) .

61. Lisäksi on vielä todettava, että on olemassa sellaisia hammasharjan kaltaisia yleiseen käyttöön tarkoitettuja hygieniatuotteita, jotka on tarkoitettu myös sairauksien ehkäisemiseen ja jotka voitaisiin tiukasti luettuna luokitella direktiivissä säänneltyihin lääkinnällisiin laitteisiin. Myös kyseisessä tapauksessa kukaan ei kuitenkaan näytä toivovan samankaltaista lopputulosta, joka olisi paradoksaalinen.(20)

61. Vēl arī jāpiebilst, ka pastāv tādi vispārējai lietošanai paredzēti higiēnas produkti kā, piemēram, zobu sukas, kam arī ir slimību novēršanas funkcija, un, pamatojoties uz šauru interpretāciju, tas nozīmētu, ka tās ir klasificējamas kā medicīnas ierīces, uz kurām ir attiecināma direktīva. Tomēr arī šajā gadījumā nešķiet, ka kāds vēlētos šāda veida iznākumu, kurš būtu visai paradoksāls (20) .

D Yhteenveto

D – Kopsavilkums

62. Kuten on voitu todeta, lukuisat seikat tukevat sitä, ettei direktiiviin sisältyvän ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän yksinomaan sanamuodon mukainen tulkinta ole tyydyttävä. On sitä vastoin tarkoituksenmukaista katsoa, että kyseisen säännöksen ja tarkemmin sanottuna 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan laitteet, joilla on tarkoitettu olevan lääkinnällinen tarkoitus.

62. Kā redzams, daudzi apstākļi liecina par to, ka tikai un vienīgi ar gramatisku direktīvā ietvertās jēdziena “medicīnas ierīces” definīcijas interpretāciju nav pietiekami. Atbilstošāk šķiet ierobežot attiecīgā tiesību akta, konkrētāk – direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešā ievilkuma, piemērošanas jomu tikai ar tām ierīcēm, kuras paredzēts izmantot medicīnas mērķim.

63. Eräs täsmennys on kuitenkin tarpeen. Vaikka tärkeimpänä seikkana määritettäessä tuotteen lääkinnällistä käyttötarkoitusta on pidettävä valmistajan esittämiä tietoja, sellaisen tuotteen, joka on selvästi tarkoitettu jo luonteensa vuoksi pelkästään lääkinnälliseen käyttöön, on kuitenkin katsottava olevan lääkinnällinen laite , vaikka valmistaja ei ole todennut sen olevan tällainen laite. Tällainen väärinkäyttölauseke ei joka tapauksessa ole suurimmassa osassa tapauksia tarpeen, koska – myös ammatilliseen vastuuseen liittyvistä ilmeisistä syistä – lääketieteen laitokset noudattava vakiintuneesti käytäntöä, jonka mukaan ne hankkivat yksinomaan tuotteita, jotka on sertifioitu direktiivissä tarkoitetulla tavalla.

63. Šeit tomēr ir nepieciešams precizējums. Pat ja ražotāja sniegtā informācija ir izšķirošais faktors, nosakot, vai produkts ir paredzēts izmantošanai medicīnas mērķim, jebkurš produkts, kurš pēc savas būtības acīmredzami ir paredzēts izmantošanai tikai medicīniska rakstura mērķiem, būs atzīstams par medicīnas ierīci , pat ja ražotājs to nav šādi raksturojis. Katrā ziņā šis noteikums, kura nolūks ir nepieļaut ļaunprātīgu izmantošanu, lielākajā daļā gadījumu nebūtu nepieciešams, jo – tai skaitā ar profesionālo atbildību saistītu apsvērumu dēļ – veselības aprūpes iestāžu konsekventa prakse ir iegādāties tikai tādus produktus, kuri ir izgājuši sertifikāciju atbilstoši direktīvai.

64. Ei voida kuitenkaan lähteä siitä, että se, ettei tuotetta ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi, merkitsee sitä, että se voisi olla kuluttajille erityisen vaarallinen. Kaikkia muita tuotteiden turvallisuuden suojaamista koskevia säännöksiä sovelletaan näet edelleen, ja kyseisiin säännöksiin kuuluvat säännökset, jotka edellyttävät esimerkiksi vaatimustenmukaisuutta ja CE-merkinnän kiinnittämistä muun muassa kaikkien sähkölaitteiden(21) ja kaikkiin sellaisten laitteiden osalta, jotka voivat aiheuttaa ongelmia sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta.(22) On paradoksaalista, kuten komissio on suullisessa käsittelyssä korostanut, että muun tyyppisissä sertifioinneissa asetetaan useissa tapauksissa vaatimuksia, jotka ovat jopa tiukempia kuin lääkinnällisten laitteiden osalta asetetut vaatimukset. Lääkinnälliseen laitteeseen voi nimittäin liittyä yleisesti ottaen jopa merkittäviä riskejä, mutta jos kyseiset riskit tasataan riittävillä hyödyillä, muun tyyppisillä sertifioinneilla ei suurimmassa osassa tapauksia voida luoda samankaltaista tasapainoa, ja niillä pyritään yksinkertaisesti siihen, että kaikki mahdolliset riskit on minimoitava.

64. Turklāt tam, ka produkts nav klasificēts kā medicīnas ierīce, nevajadzētu nozīmēt, ka tas varētu radīt īpašu apdraudējumu tā lietotājiem. Būtībā joprojām ir piemērojami visi pārējie vispārīgie noteikumi, kas paredzēti produktu nekaitīguma nodrošināšanai, tostarp noteikumi, kas, piemēram, paredz nodrošināt atbilstību un marķēšanu ar CE zīmi attiecībā uz visām elektroierīcēm (21) un visām ierīcēm, kas var radīt ar elektromagnētisko savietojamību saistītas problēmas (22) utt. Ir paradoksāli, kā tiesas sēdē uzsvērusi Komisija, ka daudzos gadījumos citi sertificēšanas veidi nosaka prasības, kas ir pat vēl stingrākas nekā attiecībā uz medicīnas ierīcēm paredzētās. Kaut arī medicīnas ierīce vispārīgi var radīt zināmu un tostarp pat būtisku risku, tomēr, ja šos riskus atsver atbilstoši ieguvumi, tad citi sertificēšanas veidi lielākajā daļā gadījumu neļauj veikt šādu līdzsvarošanu un vienkārši prasa, lai tiktu samazināts jebkāds iespējamais risks.

V Ratkaisuehdotus

V – Secinājumi

65. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

65. Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, ierosinu Tiesai uz Bundesgerichtshof uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:

Tuote, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen.

Produkts, ko ražotājs ir paredzējis, lai cilvēki varētu to lietot fizioloģiska procesa izpētei, ir medicīnas ierīce Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešā ievilkuma izpratnē tikai tad, ja tas ir paredzēts medicīniskam mērķim.

(1) .

(1) .

(2) – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna (EYVL L 169, s. 1).

(2)  – Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 1. lpp.) tās redakcijā ar vēlāk izdarītajiem grozījumiem.

(3)  – EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(3)  – Publicēta 1985. gada 4. jūnija OV C 136, 1. lpp.

(4) – Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3.5.1988 annettu neuvoston direktiivi 88/378/ETY (EYVL L 187, s. 1).

(4)  – Padomes 1988. gada 3. maija Direktīva 88/378/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz rotaļlietu drošību (OV L 187, 1. lpp.).

(5) – Siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta 5.4.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/15/ETY (EYVL L 121, s. 20).

(5)  – Padomes 1993. gada 5. aprīļa Direktīva 93/15/EEK par noteikumu saskaņošanu attiecībā uz civilām vajadzībām paredzēto sprāgstvielu laišanu tirgū un pārraudzību (OV L 121, 20. lpp.).

(6) – Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta 9.3.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY (EYVL L 91, s. 10).

(6)  – Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 9. marta Direktīva 1999/5/EK par radioiekārtām un telekomunikāciju termināla iekārtām un to atbilstības savstarpējo atzīšanu (OV L 91, 10. lpp.).

(7) – Jäsenvaltioiden hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä 29.6.1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY (EYVL L 213, s. 1).

(7)  – Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 29. jūnija Direktīva 95/16/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz liftiem (OV L 213, 1. lpp.).

(8)  – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot) (EUVL C 242, 19.8.2011, s. 8).

(8)  – Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm īstenošanu (Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu) (OV 19.08.2011., C 242, 8. lpp.).

(9)  – Asiakirjaan on mahdollista tutustua komission internetsivustolla. Tämän ratkaisuehdotuksen esittämispäivänä lääkinnällisten laitteiden osalta käytettävissä olevien suuntaviivojen liitteeseen on mahdollista tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(9)  – Šis dokuments ir pieejams Komisijas interneta vietnē. Šo secinājumu sagatavošanas brīdī ar medicīnas ierīču jomā pastāvošo pamatnostādņu sarakstu bija iespējams iepazīties: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(10)  – Asiakirjan 1.1.b kohta. Kursivointi tässä, vaikka komission tekstissä on alleviivattu ilmaisu ”lääkinnällinen tarkoitus”.

(10)  – Dokumenta 1. punkta 1. apakšpunkta b) daļa. Autora izcēlums, kaut arī Komisijas dokumentā ir pasvītrots izteiciens “medicīnisks mērķis”.

(11)  – Ks. tästä myös direktiivin johdanto-osan kolmas ja viides perustelukappale, joissa viitataan ”potilaiden”, ”käyttäjien” ja ”muiden henkilöiden” turvallisuuteen ja suojeluun.

(11)  – Šajā ziņā skat. arī direktīvas preambulas trešo un piekto apsvērumu, kuros ir ietverta atsauce uz “slimnieku”, “lietotāju” un “trešo personu” drošību un aizsardzību.

(12) – Kursivointi tässä.

(12)  – Autora slīpinājums.

(13) – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67). Ks. erityisesti johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale.

(13)  – Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.). Skat. it īpaši preambulas ceturto un piekto apsvērumu.

(14)  – Ks. esim. asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok., s. I-9811, 62 ja 71 kohta) ja asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009 (Kok., s. I-41, 27 kohta). Ks. vastaavasti myös asia C-6/05, Medipac-Kazantzidis, tuomio 14.6.2007 (Kok., s. I‑4557, 52 kohta).

(14)  – Skat., piemēram, 2007. gada 15. novembra spriedumu lietā C‑319/05 Komisija/Vācija (Krājums, I‑9811. lpp., 62. un 71. punkts) un 2009. gada 15. janvāra spriedumu lietā C‑140/07 Hecht-Pharma (Krājums, I‑41. lpp., 27. punkts). Pēc analoģijas skat. arī 2007. gada 14. jūnija spriedumu lietā C‑6/05 Medipac-Kazantzidis (Krājums, I‑4557. lpp., 52. punkts).

(15) – Kursivointi tässä.

(15)  – Autora slīpinājums.

(16)  – Kyseinen näkökulma saattaisi olla neutraali korkeintaan sellaisten laitteiden osalta, joihin ei liity mitään, ei edes pienintä, riskiä. Kuten toisaalta on huomattu, nollariskiä ei todellisuudessa ole olemassa.

(16)  – Šāds aspekts labākajā gadījumā varētu būt neitrāls attiecībā uz ierīcēm, saistībā ar kurām nepastāv nekāds, pat ne vismazākais, risks. Turklāt, kā zināms, reālajā pasaulē nepastāv “nulles apmēra risks”.

(17)  – Joissakin tapauksissa tietyt tuotteet on sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi, vaikka ne on pääasiallisesti tarkoitettu muulle kuin ammattiyleisölle. Kyse on valmistajan kaupallisesta valinnasta, joka liittyy tuotteesta saatuun mielikuvaan ja joka on usein yhteydessä tuotteen korkeampaan hintaan.

(17)  – Dažos gadījumos atsevišķi produkti tiek sertificēti kā medicīnas ierīces, kaut arī tie galvenokārt ir paredzēti nespeciālistiem. Tā pamatā ir ražotāju komerclēmums, kas ir saistīts ar produkta tēlu un bieži vien ietver augstāku attiecīgā produkta cenu.

(18)  – Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka on sitä vastaan, että velvollisuus osoittaa vaatimusten mukaisuus koskisi ainoastaan tuotteita, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, mukaan on mahdollista, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin tuotteet, joiden osalta ”fysiologisen toiminnon tutkiminen” ei itsessään ole tuotteen ”tarkoitus” vaan pelkästään ”keino” saavuttaa jokin toinen tavoite. Eron tekeminen ei mielestäni ole vakuuttavaa. Sykemittarit on tarkoitettu kotitalouskäytössä sydämenlyöntien mittaamiseen samalla tavalla kuin ActiveTwo-järjestelmän EKG-osion tapauksessa. Jos ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkoituksena on ehdottaa tutkittavaksi sitä myöhempää tarkoitusta , johon tuote voi olla tarkoitettu (painon alentamiseen, oman ulkonäön parantamiseen yms.), olen sitä mieltä, että tämä johtaisi subjektiiviseen arviointiin samalla tavalla kuin mistä on kyse arvioitaessa sitä, mihin tarkoitukseen tuotteen valmistaja on tarkoittanut tuotteen käytettäväksi. Tältä kannalta katsoen on niin, että jos on tarkastettava, mihin tarkoitukseen kotitalouden sykemittari on viime kädessä tarkoitettu, on myös tarkastettava, mihin tarkoitukseen ActiveTwo-järjestelmä on viime kädessä tarkoitettu. Tästä seuraa, ettei kummassakaan tapauksessa ole kyse lääkinnällisestä tarkoituksesta.

(18)  – Iesniedzējtiesa, kura neatbalsta atbilstības pienākuma ierobežošanu tikai ar tiem produktiem, kuri paredzēti medicīniskai izmantošanai, katrā ziņā uzskata, ka ir iespējams izslēgt šīs direktīvas attiecināšanu uz produktiem, saistībā ar kuriem “fizioloģisko procesu pētīšana” nav paša produkta “mērķis”, bet vienīgi “līdzeklis” cita mērķa sasniegšanai. Man šī atšķirība nešķiet pārliecinoša: mājas apstākļos lietojama sirds darbības mērītāja mērķis ir izmērīt sirds darbības ritmu, kā tas arī ir “ActiveTwo” sistēmas EKG sastāvdaļas gadījumā. Ja iesniedzējtiesa piedāvātu veikt galīgā mērķa , kam ierīce var būt paredzēta, izvērtēšanu (svara samazināšana, fiziskās formas uzlabošana u.tml.), tad man jākonstatē, ka tas nozīmētu veikt subjektīvu novērtējumu , tāpat kā tas ir attiecībā uz produkta mērķi, ko paredzējis tā ražotājs. No šāda viedokļa, ja ir jāizvērtē galīgais mērķis, kam var būt paredzēts “mājas apstākļos lietojams” sirds darbības mērītājs, tad ir arī jāizvērtē, kāds ir “ActiveTwo” sistēmas galīgais mērķis. Iznākums ir tāds, ka abos gadījumos medicīnisks mērķis nav konstatējams.

(19)  – Kuten myös suullisessa käsittelyssä on todettu, ei ole epäilystäkään siitä, etteikö esimerkiksi implantoitava proteesi olisi aina lääkinnällinen laite siitä hetkestä alkaen, jolloin implantti tulee osaksi kehoa kirurgisen leikkauksen johdosta. Sillä, että proteesi implantoidaan hoidollisista syistä tai pelkästään esteettisistä syistä, ei siis ole merkitystä.

(19)  – Kā tika norādīts arī tiesas sēdē, nav nekādu šaubu, ka, piemēram, implantējama protēze vienmēr būs atzīstama par medicīnas ierīci, jo implantēšana tiek veikta ķirurģiskas operācijas laikā. Līdz ar to nav nozīmes tam, ka protēze ir tikusi implantēta terapeitisku vai vienkārši estētisku apsvērumu dēļ.

(20)  – Ks. myös edellä alaviitteessä 9 mainitut komission yleisohjeet, MEDDEV 2.1/1, I.1 kohdan d alakohta.

(20)  – Skat. arī Komisijas pamatnostādnes MEDDEV 2.1/1, minētas 9. zemsvītras piezīmē, I.1. punkta d) apakšpunkts.

(21) – Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/95/EY (kodifioitu toisinto) (EUVL L 374, s. 10).

(21)  – Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīva 2006/95/EK par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektroierīcēm, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās (kodificēta versija) (OV L 374, 10. lpp.).

(22) – Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15.12.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY (EUVL L 390, s. 24).

(22)  – Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 15. decembra Direktīva 2004/108/EK par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu (OV L 390, 24. lpp.).