NEUVOSTON DIREKTIIVI 98/81/EY,

A Tanács 98/81/EK irányelve

annettu 26 päivänä lokakuuta 1998,

(1998. október 26.)

geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta

a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv módosításáról

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 130 s artiklan 1 kohdan,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére és különösen annak 103s. cikke (1) bekezdésére,

ottaa huomioon komission ehdotuksen (1),

tekintettel a Bizottság javaslatára [1],

ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),

tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],

toimii perustamissopimuksen 189 c artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti (3),

a Szerződés 189c. cikkében [3] szabályozott eljárásnak megfelelően,

1) perustamissopimuksen mukaan ympäristöä koskeva yhteisön toiminta perustuu ennalta ehkäisevän toiminnan periaatteelle ja toiminnan tavoitteena on ympäristön säilyttäminen, suojeleminen ja parantaminen sekä ihmisten terveyden suojeleminen,

(1) mivel a Szerződés értelmében a Közösség környezettel kapcsolatos cselekvésének a megelőző tevékenység az alapja, és e cselekvések célja a környezet megóvása, védelme, javítása, és az emberi egészség védelme;

2) geneettisesti muunnettujen mikro-organismien (GMM:ien) käyttö suljetuissa oloissa on syytä luokitella niiden vaarojen mukaan, joita mikro-organismeista voi aiheutua ihmisten terveydelle ja ympäristölle; luokittelun on oltava kansainvälisen käytännön mukainen ja perustuttava vaaran arviointiin,

(2) mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM) zárt rendszerű felhasználását osztályozni kell aszerint, hogy milyen kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre; mivel az ilyen osztályozásnak a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően a kockázatértékelésen kell alapulnia;

3) korkean suojelutason takaamiseksi eristämistoimenpiteiden ja muiden suljettuihin käyttöihin sovellettavien suojatoimenpiteiden on vastattava suljetun käytön luokitusta; jos asiasta ei ole varmuutta, sopivia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on sovellettava ylemmän luokituksen vaatimusten mukaan, kunnes lievemmät toimenpiteet voidaan perustella asianmukaisin tiedoin,

(3) mivel a magas szintű védelem biztosítása érdekében a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelésnek és az egyéb óvintézkedéseknek meg kell felelniük a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott osztályozásnak; mivel kétség esetén a magasabb osztálynak megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg megfelelő adatok a kevésbé szigorú intézkedéseket nem indokolják;

4) asianmukaisia toimenpiteitä on toteutettava GMM:ien suljetuissa oloissa tapahtuvasta käytöstä syntyvän materiaalin hävittämisen valvomiseksi,

(4) mivel a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából származó anyagok ártalmatlanítása érdekében megfelelő intézkedéseket kell elfogadni és alkalmazni;

5) GMM:t, jotka hävitetään ilman asianmukaisia määräyksiä erityisistä eristämistoimenpiteistä, jotta voitaisiin rajoittaa niiden joutumista väestön keskuuteen tai ympäristöön, eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan; niihin sovelletaan muuta yhteisön lainsäädäntöä, kuten geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/220/ETY (4),

(5) mivel azok a GMM-ek, amelyek ártalmatlanítását a környezettel és a népességgel való érintkezés korlátozása érdekében különös elszigetelő intézkedések nem írták elő, nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá; ezekre más közösségi jogszabályokat kell alkalmazni, így például a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [4];

6) tähän direktiiviin perustuvat poikkeukset eivät aiheuta poikkeuksia muun mahdollisesti voimassa olevan yhteisön lainsäädännön, kuten direktiivin 90/220/ETY, nojalla,

(6) mivel az ezen irányelv szerinti kivételek nem vonnak maguk után semmilyen más hatályos közösségi jogszabály alóli kivételt, így a 90/220/EGK irányelv alól sem;

7) kaikessa GMM:ihin liittyvässä toiminnassa olisi noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön mukaisesti,

(7) mivel minden GMM-eket érintő tevékenység esetében, a vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban, alkalmazni kell a helyes mikrobiológiai gyakorlat, valamint a helyes munkahelyi biztonság és higiénia alapelveit;

8) suljetussa käytössä sovellettavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin,

(8) mivel a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelést és az egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni;

9) suljetun käytön parissa työskenteleviä on kuultava asiaan liittyvän yhteisön lainsäädännön määräysten mukaisesti, erityisesti työntekijöiden suojelemiseksi vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (seitsemäs direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) 26 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/679/ETY (5) mukaisesti,

(9) mivel a zárt rendszerű felhasználásban foglalkoztatott dolgozók számára tájékoztatást kell nyújtani a vonatkozó közösségi jogszabályokról, különösen a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) szóló, 1990. november 26-i tanácsi irányelvről [5];

10) direktiivissä 90/219/ETY (6) on havaittu puutteita; hallinnolliset menettelyt ja ilmoitusvaatimukset olisi kytkettävä suljetun käytön vaaroihin,

(10) mivel a 90/219/EGK irányelvben [6] hiányosságokat tártak fel; mivel a közigazgatási eljárásokat és az értesítési követelményeket a zárt rendszerű felhasználás kockázatához kell viszanyítani;

11) direktiivin 90/219/ETY antaminen ei mahdollistanut riittävää mukauttamista tekniseen kehitykseen; direktiivin tekniset osat on mukautettava tekniseen kehitykseen,

(11) mivel a 90/219/EGK irányelv nem tette lehetővé a műszaki fejlődéshez történő megfelelő alkalmazkodást; mivel az említett irányelv technikai részeit a műszaki fejlődéshez kell igazítani;

12) täytäntöönpanon kannalta saattaisi olla hyödyllistä ottaa direktiiviin 90/219/ETY luettelo ihmisten terveydelle ja ympäristölle turvallisista GMM:ista; kyseisten GMM:ien on täytettävä tietyt turvallisuuden arviointia koskevat perusteet,

(12) mivel a 90/219/EGK irányelv végrehajtását megkönnyítheti az olyan GMM-ek listájának hozzácsatolása, amelyek az emberi egészségre és a környezetre nézve biztonságosak; mivel e GMM-eknek meg kell felelniük bizonyos követelményeknek ahhoz, hogy biztonságos voltukat meg lehessen állapítani;

13) bioteknologian nopean edistymisen, kehitettävien arviointiperusteiden luonteen ja kyseisen luettelon rajoitetun ulottuvuuden huomioon ottaen on tarkoituksenmukaista, että neuvosto määrittää ja tarkistaa kyseiset perusteet,

(13) mivel figyelembe véve a biotechnológia fejlődésének ütemét, a kialakítandó követelmények jellegét és e lista korlátozott körét, célszerű, hogy a Tanács határozza meg és vizsgálja felül e követelményeket;

14) tällä hetkellä on huomattavasti kokemusta ja tietoa vaaroista, jotka liittyvät GMM:ien käyttöön suljetuissa oloissa,

(14) mivel jelenleg a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásához kapcsolódó kockázatokra vonatkozóan jelentős mennyiségű tapasztalat és tudás áll rendelkezésre;

15) näin ollen direktiiviä 90/219/ETY on muutettava vastaavasti,

(15) mivel ezért a 90/219/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 90/219/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:

1 artikla

1. A 2–16. cikkeket a következők váltják fel:

Muutetaan direktiivi 90/219/ETY seuraavasti:

"2. cikk

1) Korvataan 2-16 artikla seuraavasti:

"mikroorganizmus" bármely olyan sejtes vagy nem sejtes mikrobiológiai szervezet, amely képes génállományának újratermelésére vagy annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, állati és növényi sejtkultúrákat;

"2 artikla

"géntechnológiával módosított mikroorganizmus" i. géntechnológiával való módosítás történik, minimálisan az I. melléklet A részében felsorolt eljárások alkalmazása esetén;

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

ii. az I. melléklet B részében felsorolt eljárásokat nem kell géntechnológiai módosítást eredményező módszereknek tekinteni.

a) `mikro-organismilla` mikrobiologista solu- tai muuta rakennetta, joka pystyy lisääntymään tai siirtämään perintöainesta, mukaan luettuina virukset, viroidit sekä eläin- ja kasvisoluviljelmät,

"zárt rendszerű felhasználás" minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására;

b) `geneettisesti muunnetulla mikro-organismilla` (GMM:lla) mikro-organismia, jonka perintöainesta on muutettu tavalla, joka ei toteudu luonnossa pariutumisen tuloksena ja/tai luonnollisena rekombinaationa,

"baleset" bármely véletlen esemény, amely során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre;

Näiden määritelmien mukaan:

"felhasználó" a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős természetes vagy jogi személy;

i) geneettistä muuntumista tapahtuu ainakin käytettäessä liitteessä I olevassa A osassa lueteltuja tekniikoita,

"bejelentés" a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához történő benyújtása.

ii) liitteessä I olevassa B osassa mainittujen tekniikkojen ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen.

3. cikk

c) `suljetulla käytöllä` kaikkia toimia, joissa mikro-organismeja muunnetaan geneettisesti tai joissa GMM:ja viljellään, säilytetään, kuljetetaan, tuhotaan, hävitetään tai käytetään muulla tavalla ja joissa käytetään erityisiä eristämistoimenpiteitä mikro-organismien pääsyn rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön, sekä väestön ja ympäristön turvallisuuden korkean tason turvaamiseksi,

Az 5. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:

d) `onnettomuudella` kaikkia tapauksia, joihin liittyy sellainen suljetuissa oloissa käytettyjen GMM:ien merkittävä ja tahaton päästö, joka saattaa merkitä välitöntä tai myöhempää vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle,

- ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott eljárások/módszerek használatával érték el, vagy

e) `käyttäjällä` luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka vastaa GMM:ien suljetusta käytöstä,

- olyan zárt rendszerű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében felsorolt, az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelelő GMM típusok használatára terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II. melléklet C. részében kell felsorolni.

f) `ilmoituksella` jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tarvitsemien tietojen esittämistä.

4. cikk

3 artikla

Az 5. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint a 6–12. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek közúti, vasúti, belföldi vízi úton, valamint tengeri és légi szállítása esetén.

Tätä direktiiviä ei sovelleta:

Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelvnek [7] megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak forgalomba, amely a fenti irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő vannak írva.

- jos geneettinen muunnos saadaan aikaan liitteessä II olevassa A osassa lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien avulla, tai

5. cikk

- jos suljetuissa oloissa käytetään vain sen tyyppisiä GMM:ja, jotka ovat liitteessä II olevassa B osassa lueteltujen arviointiperusteiden mukaisia, mikä on osoitus niiden turvallisuudesta ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Tällaiset GMM:t luetellaan liitteessä II olevassa C osassa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 1 kohdan soveltamista.

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.

4 artikla

(2) Ezért a felhasználó, legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva kell, hogy végezze a zárt rendszerű felhasználásoknak azon emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslését, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.

GMM:ien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja lentokuljetuksiin ei sovelleta 5 artiklan 3 ja 6 kohtaa eikä 6-12 artiklaa.

(3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredménye alapján a zárt rendszerű felhasználást négy osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, amely a következő elszigetelési szintek létrehozását eredményezi, összhangban a 6. cikkel:

Tätä direktiiviä ei sovelleta sellaisten GMM:ien säilytykseen, viljelyyn, kuljetukseen, tuhoamiseen, hävittämiseen tai käyttöön, jotka on saatettu markkinoille geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (*) tai muun sellaisen yhteisön lainsäädännön nojalla, jossa määrätään mainitussa direktiivissä säädetyn kaltaisesta erityisestä ympäristövaarojen arvioinnista, edellyttäen, että käyttö suljetuissa oloissa on markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten, mikäli sellaisia on, mukaista.

1. osztály : kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

(*) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s.72).

2. osztály : kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

5 artikla

3. osztály : közepes kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, joita GMM:ien suljetusta käytöstä voi seurata.

4. osztály : nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.

2. Tätä varten käyttäjän on tehtävä arvio suljetun käytön mahdollisesti aiheuttamista, ihmisten terveyteen ja ympäristöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä käyttämällä vähintään liitteessä III olevassa A osassa ja B osassa esitettyjä arviointiperusteita ja menettelyä.

(4) Amennyiben kétség merülnek fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni kivéve, ha az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella suljettu käyttö luokitellaan neljään luokkaan käyttämällä liitteessä III säädettyä menettelyä, minkä tuloksena määräytyvät 6 artiklan mukaiset eristämisen tasot:

(5) A (2) bekezdés szerinti értékelés nagy hangsúlyt fektet a hulladék ártalmatlanítására és az elfolyó szennyvíz kérdésére. Amennyiben indokolt, be kell vezetni a szükséges biztonsági intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.

>TAULUKON PAIKKA>

(6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.

4. Kun ei ole selvää, mikä luokka on sopiva ehdotetulle suljetulle käytölle, on sovellettava mahdollisimman ankaria suojelutoimenpiteitä, kunnes lievempiä toimenpiteitä voidaan soveltaa toimivaltaisen viranomaisen kanssa riittäväksi katsotun näytön perusteella.

6. cikk

5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa on otettava erityisesti huomioon jätteiden ja jätevesien poistokysymys. Tarvittaessa on toteutettava turvatoimenpiteitä ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.

(1) A felhasználó, kivéve addig a mértékig, amelyet a IV. melléklet 2. pontja egyéb intézkedések alkalmazására engedélyez, a IV. mellékletben a zárt rendszerben történő felhasználás adott osztályának megfelelően előírt általános alapelveket, megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és magas szintű biztonságot biztosítson.

6. Käyttäjän on pidettävä 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista kirjaa ja annettava selonteko tarkoituksenmukaisessa muodossa toimivaltaisen viranomaisen käyttöön osana 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta tai pyydettäessä.

(2) Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, ha

6 artikla

a) az alkalmazott elszigetelési intézkedések már nem megfelelőek, vagy a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba sorolás már nem helytálló, vagy

1. Käyttäjän on noudatettava liitteessä IV esitettyjä yleisiä periaatteita ja asianmukaisia suljetun käytön luokkaa vastaavia eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä, paitsi jos liitteessä IV olevassa 2 kohdassa annetaan lupa käyttää muita toimenpiteitä, jotta työpaikan ja ympäristön altistuminen GMM:ille saataisiin pidettyä niin alhaisella tasolla kuin se käytännössä on mahdollista ja jotta varmistettaisiin turvallisuuden korkea taso.

b) okkal gyanítható, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek szerint az elemzés már nem helyes.

2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia ja käytettäviä eristämis- ja muita suojatoimenpiteitä on tarkistettava määräajoin ja viipymättä, jos:

7. cikk

a) käytetyt eristämistoimenpiteet eivät ole enää riittäviä tai suljetun käytön luokka ei pidä enää paikkaansa, tai

Amikor először szándékoznak zárt rendszerű felhasználásra létesítményeket használatba venni, a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat tartalmaznia kell.

b) uuden tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella on syytä epäillä, että arviointi ei enää ole asianmukainen.

8. cikk

7 artikla

A 7. cikk szerinti bejelentést követően a további, az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, az 5. cikk (6) bekezdése szerinti értékelésről, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.

Kun tiloja aiotaan käyttää ensimmäistä kertaa suljettua käyttöä varten, käyttäjän on ennen tällaisen käytön aloittamista tehtävä toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus, jossa on vähintään liitteessä V olevassa A osassa luetellut tiedot.

9. cikk

8 artikla

(1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az 5. melléklet B. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.

Edellä 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisen jälkeen luokkaan 1 kuuluva myöhempi suljettu käyttö voidaan aloittaa ilman nimenomaista uutta ilmoitusta. GMM:ien käyttäjien on luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta pidettävä kirjaa kaikista 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitetuista arvioinneista, joita koskevat tiedot on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.

(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után azonnal folytatni lehet.

9 artikla

Azonban a kérelmező maga kérelmezhet az illetékes hatóságtól, egy formális engedélyezési határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.

1. Ensimmäisestä ja myöhemmästä luokkaan 2 kuuluvasta suljetusta käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on tehty 7 artiklan mukainen ilmoitus, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa B osassa luetellut tiedot.

(3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére, akkor, az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában, a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül.

2. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista tiloista on aiemmin tehty ilmoitus ja jos siihen liittyvät lupavaatimukset on täytetty, luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa välittömästi uuden ilmoituksen jättämisen jälkeen.

10. cikk

Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin itse pyytää virallista lupaa koskevaa päätöstä toimivaltaiselta viranomaiselta. Päätös on tehtävä viimeistään 45 päivän kuluessa ilmoituksen tekemisestä.

(1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.

3. Jos luokkaan 2 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä varten tarkoitetuista tiloista ei ole aiemmin tehty ilmoitusta ja ellei toimivaltainen viranomainen toisin ilmoita, luokkaan 2 kuuluva suljettu käyttö voidaan aloittaa 45 päivän kuluttua edellä 1 kohdassa mainitun ilmoituksen tekemisestä tai aikaisemmin toimivaltaisen viranomaisen suostumuksella.

(2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:

10 artikla

a) az új bejelentés benyújtása után legkésőbb 45 napig, olyan létesítmény esetében, amelyet korábban 3. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére már bejelentettek, és ahol minden más engedélyezési követelmény teljesült, ugyanarra vagy magasabb zárt rendszerű felhasználási osztályra, mint amilyen felhasználást folytatni szándékoznak;

1. Luokkaan 3 tai 4 kuuluvasta ensimmäisestä tai myöhemmästä suljetusta käytöstä, jonka on määrä tapahtua tiloissa, joista on annettu ilmoitus 7 artiklan mukaisesti, on tehtävä ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa C osassa luetellut tiedot.

b) egyéb esetekben legkésőbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után.

2. Luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä ei saa aloittaa ilman toimivaltaisen viranomaisen etukäteen antamaa kirjallista lupaa; viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti:

11. cikk

a) viimeistään 45 päivän kuluttua uuden ilmoituksen tekemisestä, jos luokkaan 3 tai sitä ylempään luokkaan kuuluvaan suljettuun käyttöön tarkoitetuista tiloista on tehty aiemmin ilmoitus ja jos on täytetty siihen liittyvät hyväksymisvaatimukset, jotka koskevat samaan tai ylempään luokkaan kuuluvaa suljettua käyttöä kuin mikä oli määrä aloittaa,

(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések végrehajtására, valamint a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.

b) muissa tapauksissa viimeistään 90 päivää ilmoituksen tekemisestä.

(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.

11 artikla

(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä viranomainen tai viranomaiset, jotka ovat toimivaltaisia panemaan täytäntöön ne toimenpiteet, joista jäsenvaltiot päättävät soveltaessaan tätä direktiiviä, ja ottamaan vastaan ja vahvistamaan saaneensa 7, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut ilmoitukset.

a) felszólíthatja a felhasználót további adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítására, vagy a megjelölt zárt rendszerű felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság előírhatja, hogy a zárt rendszerű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt rendszerű felhasználás módosított feltételei alapján jóváhagyását adja;

2. Toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava, ovatko ilmoitukset tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ovatko annetut tiedot oikeita ja täydellisiä ja ovatko 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu arviointitapa ja suljetun käytön luokka oikeita, sekä tarvittaessa tutkittava, ovatko eristämiseen, muuhun suojaamiseen, jätehuoltoon ja hätätilanteisiin liittyvät toimenpiteet asianmukaisia.

b) korlátozhatja a zárt rendszerű felhasználás engedélyének időtartamát, vagy az engedélyt bizonyos feltételekhez kötheti.

3. Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen voi:

(4) A 9. és 10. cikkben foglalt időtartamok számításakor azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság

a) pyytää käyttäjää antamaan lisätietoja tai muuttamaan ehdotetun suljetun käytön olosuhteita tai muuttamaan suljetun käytön luokitusta. Tällöin toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että ehdotettua suljettua käyttöä ei aloiteta tai jos se on jo aloitettu, että se keskeytetään tai lopetetaan, kunnes toimivaltainen viranomainen on antanut suostumuksensa saamiensa lisätietojen tai suljetun käytön muutettujen olosuhteiden perusteella,

- a bejelentőtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangban kért bármilyen további adatra vár, vagy

b) rajoittaa aikaa, jona suljettu käyttö sallitaan, tai asettaa käytölle tiettyjä erityisehtoja.

- a 13. cikkel összhangban közvélemény-kutatást vagy egyeztetést végez,

4. Edellä 9 ja 10 artiklassa tarkoitettuja määräaikoja laskettaessa mukaan ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen:

nem számít bele.

- odottaa 3 kohdan a alakohdan mukaisesti ilmoittajalta pyytämiään lisätietoja tai

12. cikk

- toimeenpanee julkisen kuulemisen tai kyselyn 13 artiklan mukaisesti.

Amennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentést módosítania kell.

12 artikla

Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.

Jos käyttäjä saa asiaan liittyvää uutta tietoa tai muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa siihen liittyviin riskeihin, tästä on mahdollisimman nopeasti ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja 7, 9 ja 10 artiklassa mainittua ilmoitusta on muutettava.

13. cikk

Jos toimivaltainen viranomainen saa myöhemmin tietoa, joka voi merkittävästi vaikuttaa suljettuun käyttöön liittyviin riskeihin, se voi vaatia käyttäjää muuttamaan suljetun käytön olosuhteita, keskeyttämään käytön tai lopettamaan sen.

Amennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára vonatkozóan a 19. cikk sérelme nélkül.

13 artikla

14. cikk

Jos jäsenvaltio pitää sitä asianmukaisena, se voi edellyttää, että tietyistä ehdotettuun suljettuun käyttöön liittyvistä seikoista on kuultava yleisöä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 19 artiklan soveltamista.

Az illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a zárt rendszerű felhasználás megkezdése előtt:

14 artikla

a) készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszerű felhasználások esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet – legyen az azonnali vagy késleltetett – a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelelően már készült ilyen készenléti terv;

Toimivaltaisten viranomaisten on ennen suljetun käytön aloittamista varmistettava, että:

b) a baleset által várhatóan érintett testületek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekről. A tájékoztatás terjedjen ki az adott esetben alkalmazandó biztonsági intézkedésekre. A tájékoztatást megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

a) laaditaan pelastussuunnitelma sellaisen suljetun käytön varalle, jossa eristämistoimenpiteiden epäonnistuminen saattaisi aiheuttaa välittömän tai myöhemmän vakavan vaaran tilojen ulkopuolella oleville ihmisille ja/tai ympäristölle, paitsi milloin vastaava pelastussuunnitelma on laadittu muun yhteisön lainsäädännön nojalla,

Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.

b) tietoa pelastussuunnitelmasta sekä sovellettavista asiankuuluvista turvatoimenpiteistä annetaan sellaisille elimille ja viranomaisille, joita onnettomuus todennäköisesti koskisi, tarkoituksenmukaisella tavalla ja niiden tarvitsematta sitä pyytää. Tiedot on saatettava ajan tasalle määräajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti saatavina.

15. cikk

Asianomaisten jäsenvaltioiden on luovutettava samanaikaisesti muille jäsenvaltioille, joita asia koskee, samat tiedot, jotka annetaan omille kansalaisille, tarvittavien kahdenvälisten neuvottelujen perustaksi.

(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 11. cikkben meghatározott illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:

15 artikla

- a baleset körülményei,

1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjä onnettomuuden sattuessa välittömästi ilmoittaa siitä 11 artiklassa määritellylle toimivaltaiselle viranomaiselle ja antaa seuraavat tiedot:

- az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége,

- onnettomuusolosuhteet,

- minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges,

- kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät,

- a megtett intézkedések.

- tiedot, jotka ovat tarpeen väestön terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien onnettomuuden vaikutusten arvioimiseksi,

(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:

- tiedot toteutetuista toimenpiteistä.

- biztosítani, hogy minden szükséges intézkedés megtörténjék, és haladéktalanul értesíteni azokat a tagállamokat, amelyeket a baleset érinthet,

2. Kun 1 kohdan mukaiset tiedot on annettu, jäsenvaltioiden on:

- amennyiben lehetséges, összegyűjteni minden olyan információt, amely a baleset teljes körű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és azok hatásainak korlátozására.

- varmistettava, että kaikki tarvittavat toimenpiteet toteutetaan ja varoitettava välittömästi niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus voi vaikuttaa,

16. cikk

- kerättävä, milloin tämä on mahdollista, onnettomuuden täydellistä analysointia varten tarvittavat tiedot ja tarvittaessa annettava suosituksia samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa ja niiden vaikutusten rajoittamiseksi.

(1) A tagállamok kötelesek:

16 artikla

a) konzultálni más, egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamokkal a készenléti tervek javasolt megvalósításáról;

1. Jäsenvaltioiden on:

b) a Bizottságot a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatni minden olyan balesetről, amely ezen irányelv hatálya alá tartozik, részletezve a baleset körülményeit, az érintett GMM-ek megnevezését és mennyiségét, a megtett katasztrófaelhárítási intézkedéseket és azok hatékonyságát, valamint a baleset elemzését, beleértve az ajánlásokat a hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére vonatkozóan.

a) kuultava pelastussuunnitelman ehdotetun toimeenpanon osalta niitä jäsenvaltioita, joihin onnettomuus todennäköisesti vaikuttaa,

(2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően, létrehoz egy eljárást az (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá eső balesetekről készült nyilvántartást is, beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket."

b) ilmoitettava komissiolle mahdollisimman nopeasti tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvasta onnettomuudesta ja annettava tiedot onnettomuuden olosuhteista sekä kyseisten GMM:ien tunnistustiedot ja määrät, tiedot toteutetuista toimenpiteistä ja niiden tehokkuudesta sekä onnettomuuden analyysi mukaan lukien suositukset onnettomuuden vaikutusten rajoittamiseksi ja samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa.

2. A 18., 19. és 20. cikk helyébe a következő szöveg lép:

2. Komissio luo jäsenvaltioita kuultuaan järjestelmän 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vaihtoa varten. Se myös toteuttaa ja asettaa jäsenvaltioiden käyttöön tietorekisterin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvista onnettomuuksista; rekisterissä on oltava selvitys onnettomuuksien syistä, saadut kokemukset ja ne toimenpiteet, jotka on toteutettu samanlaisten onnettomuuksien välttämiseksi vastaisuudessa."

"18. cikk

2. Korvataan 18, 19 ja 20 artikla seuraavasti:

(1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év folyamán a 10. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok) leírását, célját és kockázatait.

"18 artikla

(2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én, összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.

1. Jäsenvaltioiden on kunkin vuoden lopussa lähetettävä komissiolle 10 artiklan mukaisesti kyseisen vuoden aikana ilmoitetuista luokkiin 3 ja 4 kuuluvista suljetuista käytöistä yhteenvetokertomus, jossa on suljetun käytön kuvaus, tarkoitus ja siihen liittyvät riskit.

(3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.

2. Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2003 lähetettävä komissiolle yhteenvetokertomus tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa saamistaan kokemuksista.

(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan befolyásolják a felhasználó versenyképességét.

3. Joka kolmas vuosi, ensimmäisen kerran 5 päivänä kesäkuuta 2004 komissio julkaisee 2 kohdassa mainittuihin kertomuksiin perustuvan yhteenvedon.

A Bizottság ennek az irányelvnek a végrehajtásáról és az azzal összefüggő kérdésekről általános statisztikai adatokat tehet közzé, ha azok nem tartalmaznak a felhasználó versenyhelyzetét esetlegesen rontó információkat.

4. Komissio voi julkaista yleisiä tilastotietoja tämän direktiivin täytäntöönpanosta ja muista siihen liittyvistä seikoista, jos ne eivät sisällä tietoja, jotka ovat omiaan vahingoittamaan käyttäjän kilpailuasemaa.

19. cikk

19 artikla

(1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott bejelentésében bizalmasan kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek a feltárása a környezeti információkhoz való hozzáférés szabadságáról szóló, 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv [8] 3. cikkének (2) bekezdésében említett tárgyak közül egyet vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.

1. Jos tietojen ilmitulo vaikuttaa vähintään yhteen ympäristöä koskevan tiedon saannin vapaudesta 7 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/313/ETY (*) 3 artiklan 2 kohdassa mainituista seikoista, ilmoittaja voi osoittaa tämän direktiivin perusteella annetuista ilmoituksista ne tiedot, joita on käsiteltävä luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.

(2) Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.

2. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoittajaa kuultuaan päätettävä, mitä tietoja on pidettävä luottamuksellisina, ja ilmoitettava päätöksestään ilmoittajalle.

(3) Nem kezelhetők bizalmasan a 7., 9. és 10. cikknek megfelelően benyújtott adatok:

3. Seuraavia 7, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettuja tietoja ei missään tapauksessa saa käsitellä luottamuksellisina:

- a GMM-ek általános jellemzői, a bejelentő neve és címe, a felhasználás helye,

- GMM:ien yleiset ominaisuudet, ilmoittajan nimi ja osoite ja käyttöpaikka,

- a zárt rendszerű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések,

- suljetun käytön luokka ja eristämistoimenpiteet,

- az előrelátható hatások értékelése, különös tekintettel az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatásokra.

- arvio ennakoitavista, etenkin ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisista vaikutuksista.

(4) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan adatot, amely a (2) bekezdés szerint bizalmasan kezelendő, és amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően történt, és a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat meg kell védeniük.

4. Komissio ja toimivaltaiset viranomaiset eivät saa ilmaista sivullisille tämän direktiivin perusteella ilmoitettuja tai muuten annettuja 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja, ja niiden on suojattava saatuihin tietoihin liittyviä immateriaalioikeuksia.

(5) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.

5. Jos ilmoittaja jostakin syystä peruuttaa ilmoituksensa, toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä annettujen tietojen luottamuksellisuus.

20. cikk

(*) EYVL L 158, 23.6.1990, s. 56.

A II. melléklet A. részének és a III-V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való igazításáról és a II. melléklet C. részének elfogadásáról a 21. cikkben leírt eljárás szerint kell határozni."

20 artikla

(3) A következő cikkel egészül ki:

Muutoksista, jotka ovat tarpeen liitteessä II olevan A osan ja liitteiden III-V mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sekä liitteessä II olevan C osan mukauttamiseksi, päätetään 21 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen."

"20a. cikk

3. Lisätään artikla seuraavasti:

A Tanács a Bizottság javaslatára minősített többséggel 2000. december 5-e előtt elfogadja a II. melléklet B. részét, amely a GMM típusok II. mellékletének C. részébe való felvételének kritériumait sorolja fel. A II. melléklet B. részének módosításait a Tanács a Bizottság javaslatára, minősített többséggel fogadja el."

"20 a artikla

(4) A mellékletek helyébe ezen irányelv mellékletei lépnek.

Neuvosto päättää määräenemmistöllä komission ehdotuksesta liitteessä II olevassa B osassa luetelluista GMM:ien liitteessä II olevaan C osaan sisällyttämistä koskevista arviointiperusteista 5 päivänä joulukuuta 2000 mennessä. Neuvosto päättää liitteessä II olevan B osan muutoksista määräenemmistöllä komission ehdotuksesta."

2. cikk

4. Korvataan liitteet oheisessa liitteessä olevilla liitteillä.

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépéstől számított legfeljebb 18 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkoznak erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

2 artikla

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 18 kuukauden kuluessa direktiivin voimaantulosta. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

3. cikk

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetése napján lép hatályba.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisena ne keskeiset kansalliset säännökset, jotka ne antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

3 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Kelt Luxembourgban, 1998. október 26-án.

a Tanács részéről

4 artikla

az elnök

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

W. Schüssel

[1] HL C 356., 1997.11.22., 14. o. és HL C 369., 1997.12.6., 12. o.

Tehty Luxemburgissa 26 päivänä lokakuuta 1998.

[2] HL C 295., 1996.10.7., 52. o.

Neuvoston puolesta

[3] Az Európai Parlament 1997. március 12-i véleménye (HL C 115., 1997.4.14., 59. o), a Tanács 1997. december 16-i közös álláspontja (HL C 62., 1998.2.26., 1. o.) és az 1998. június 16-i európai parlamenti határozat (HL C 210., 1998.7.6.).

W. SCHÜSSEL

[4] HL L 117., 1990.5.8., 15. o., A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) irányelv

Puheenjohtaja

[5] HL L 374., 1990.12.31., 1. o., A legutóbb a 97/59/EC bizottsági irányelvvel módosított (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.)irányelv

[6] HL L 117., 1990.5.8., 1. o., A legutóbb a 94/51/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 297., 1994.11.18., 29. o.) irányelv

(1) EYVL C 356, 22.11.1997, s. 14 ja EYVL C 369, 6.12.1997, s. 12.

[7] HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) irányelv.

(2) EYVL C 295, 7.10.1996, s. 52.

[8] HL L 158., 1990.6.23., 56. o.

(3) Euroopan parlamentin lausunto annettu 12. maaliskuuta 1997 (EYVL C 115, 14.4.1997, s. 59), neuvoston yhteinen kanta vahvistettu 16. joulukuuta 1997 (EYVL C 62, 26.2.1998, s. 1) ja Euroopan parlamentin päätös tehty 16. kesäkuuta 1998 (EYVL C 210, 6.7.1998).

--------------------------------------------------

(4) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, 27.6.1997, s. 72).

MELLÉKLET

(5) EYVL L 374, 31.12.1990, s.1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/59/EY (EYVL L 282, 15.10.1997, s. 33).

(6) EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/51/EY (EYVL L 297, 18.11.1994, s. 29).

I MELLÉKLET

A. RÉSZ

A 2. cikk b) pontjának i. alpontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek között az alábbiak:

1. DNS-rekombinációs technikák, beleértve a génállomány új kombinációinak oly módon történő kialakítását, hogy bármely módszerrel a szervezeten kívül előállított nukleinsav-molekulákat bármely vírusba, bakteriális plazmidba vagy más vivő anyagba ültetik, és a génállomány így nyert új kombinációját olyan gazdaszervezetbe építik be, amelyben az természetes körülmények között nem fordul elő, de amelyben folyamatos tenyésztése lehetséges.

LIITE

2. Olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül előállított örökítőanyagot juttatnak a mikroorganizmusba, ideértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és mikroenkapszulációt.

"LIITE I

3. Sejtfúziós és hibridizációs eljárások, amelyekkel két vagy több sejt fúziója által, természetes körülmények közt elő nem forduló módszereket alkalmazva, örökölhető génállomány új kombinációjával rendelkező élő sejtet hoznak létre.

A OSA

B. RÉSZ

Direktiivin 2 artiklan b alakohdan i alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa:

A 2. cikk b) pontjának ii. alpontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek genetikai módosítást, feltéve, hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav-molekulákat, vagy más GMM-eket, csak olyanokat, amelyeket a II. melléklet A. része által kizárt eljárásoktól/módszerektől eltérő eljárással/módszerrel állítottak elő:

1) yhdistelmänukleiinihappotekniikat, joita käytettäessä muodostuu uusia geeniaineksen yhdistelmiä siten, että organismin ulkopuolella millä tahansa tavalla tuotettuja nukleiinihappomolekyylejä lisätään virukseen, bakteeriplasmidiin tai muuhun vektoriin ja ne liitetään sellaiseen isäntäorganismiin, jossa ne eivät luonnossa esiinny mutta jossa ne voivat lisääntyä,

(1) in vitro megtermékenyítés;

2) tekniikat, joissa mikro-organismiin viedään suoraan mikro-organismin ulkopuolella valmistettua perintöainesta, mukaan lukien mikroinjektio, makroinjektio ja mikrokapselointi,

(2) természetes folyamatok, mint pl. konjugáció, transzdukció, transzformáció;

3) solufuusio- tai hybridisaatiotekniikat, joissa muodostetaan uusia perintöainesyhdistelmiä sisältäviä eläviä soluja sulauttamalla yhteen kaksi tai useampia soluja tavoilla, jotka eivät toteudu luonnossa.

(3) polyploid indukció.

B OSA

II. MELLÉKLET

Direktiivin 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa tarkoitetut tekniikat, joiden ei katsota aiheuttavan geneettistä muuntumista edellyttäen, että niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä GMM:ja, jotka on saatu aikaan muilla kuin liitteessä II olevassa A osassa tarkoitetuilla direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jääneillä tekniikoilla tai menetelmillä:

A. RÉSZ

1) koeputkihedelmöitys

A genetikai módosítás szervezeteket eredményező azon technikái/módszerei, amelyeket ezen irányelvből ki kell zárni, azzal a feltétellel, hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:

2) luonnossa toteutuvat prosessit, kuten konjugaatio, transduktio ja transformaatio

1. Mutagenezis.

3) polyploidian aiheuttaminen.

2. Olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek.

LIITE II

3. Minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót.

A OSA

4. Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelelője) egészének vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz.

Direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät sellaiset mikro-organismeja tuottavat geneettisen muuntamisen tekniikat ja menetelmät, joissa ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä eikä muita GMM:ja kuin niitä, jotka on saatu aikaan yhdellä tai useammalla seuraavassa mainituista tekniikoista tai menetelmistä:

Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet, amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát széleskörű tapasztalat bizonyítja.

1. mutageneesi,

B. RÉSZ

2. sellaisten prokaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), joka vaihtavat geeniainesta tunnettujen fysiologisten prosessien avulla,

Kritériumok annak megállapítására, hogy egy GMM az emberi egészség és a környezet szempontjából biztonságos:

3. minkä tahansa eukaryoottisten lajien solujen solufuusio (myös protoplastifuusio), mukaan lukien hybridoomien tuottaminen ja kasvisolufuusiot,

… (a 20a cikkben leírt eljárás szerint készítendő)

4. sisäinen kloonaus, jossa organismin solusta otetaan nukleiinihapposekvenssejä, jotka (tai joiden synteettinen vastine) mahdollisesti viedään kokonaan tai osittain ja siten, että tätä vaihetta mahdollisesti edeltää entsyyminen tai mekaaninen vaihe, uudelleen saman lajin soluihin tai sellaisten fylogeneettisesti läheisten lajien soluihin, jotka voivat luonnossa vaihtaa perintöainesta fysiologisten prosessien avulla, ja jonka tuloksena muodostuva mikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille eikä kasveille;

C. RÉSZ

sisäisessä kloonauksessa voidaan käyttää sellaisia yhdistelmävektoreita, joita on kauan käytetty turvallisesti kyseisissä mikro-organismeissa.

A B részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:

B OSA

… (a 21. cikkben leírt eljárás szerint készítendő)

GMM:ien turvallisuus ihmisten terveydelle ja ympäristölle - arviointiperusteet:

III. MELLÉKLET

. . . (täydennetään 20 a artiklan menettelyn mukaisesti)

AZ 5. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉSNÉL KÖVETENDŐ ALAPELVEK

C OSA

E melléklet általánosságban leírja azokat az elemeket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt az eljárást, amelyet követni kell az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés elvégzésekor. A melléklet – elsősorban a B. rész tekintetében – iránymutatással egészül ki, amelyet a Bizottság készít el a 21. cikkben leírt eljárással összhangban.

Ne GMM:ien tyypit, jotka täyttävät B osassa luetellut arviointiperusteet:

Ezen iránymutatások legkésőbb 2000. június 5-ig elkészülnek.

. . . (täydennetään 21 artiklan menettelyn mukaisesti)

A. AZ ÉRTÉKELÉS ELEMEI

LIITE III

1. Az alábbiakat kell potenciálisan káros hatásoknak tekinteni:

EDELLÄ 5 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUSSA ARVIOINNISSA NOUDATETTAVAT PERIAATTEET

- emberi betegségek (allergén és toxikus hatásokat beleértve),

Tässä liitteessä kuvataan yleisluonteisesti, mitkä tekijät on otettava huomioon ja mitä menettelytapaa on noudatettava 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin suorittamiseksi. Sitä täydennetään erityisesti jäljempänä olevan B osan osalta ohjeilla, jotka komissio laatii 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

- állat- vagy növénybetegségek,

Ohjeiden on oltava valmiit 5 päivään kesäkuuta 2000 mennessä.

- a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatások,

A. Arviointitekijät

- a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatások,

1. Mahdollisesti haitallisina vaikutuksina pidetään:

- a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatások.

- ihmisille aiheutuvia tauteja, mukaan lukien allergia- tai toksiset vaikutukset

2. Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következőkön kell alapulnia:

- eläimille tai kasveille aiheutuvia tauteja

a) minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az alábbiakhoz kapcsolódókra:

- haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat siitä, että tautia on mahdotonta hoitaa tai estää tehokkaasti

i. a befogadó (recipiens) mikroorganizmus;

- haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat asettumisesta tai leviämisestä ympäristöön

ii. a bevitt génállomány (amely a donor szervezettől származik);

- haitallisia vaikutuksia, jotka johtuvat lisätyn geeniaineksen luonnollisesta siirtymisestä muihin organismeihin.

iii. a vektor;

2. Edellä 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin olisi perustuttava:

iv. a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust használják a művelet során);

a) kaikkien mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen, erityisesti sellaisten, jotka liittyvät:

v. a keletkezett GMM.

i) vastaanottajamikro-organismiin

b) a tevékenység jellemzői;

ii) lisättyyn (luovuttajaorganismista peräisin olevaan) geeniainekseen

c) a lehetséges káros hatások súlyossága;

iii) vektoriin

d) annak valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások ténylegesen bekövetkeznek.

iv) luovuttajamikro-organismiin (jos luovuttajamikro-organismia käytetään toiminnan aikana)

B. AZ ELJÁRÁS

v) tuloksena saatuun GMM:iin

3. Az értékelési eljárás első lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor mikroorganizmus káros tulajdonságait, továbbá a vektorral vagy a bevitt anyaggal kapcsolatos káros tulajdonságokat kell azonosítani, beleértve a recipiens meglévő tulajdonságaiban beálló bármely változást.

b) toiminnan ominaisuuksiin

4. Általában csak az alábbi jellemzőket mutató GMM-okat lehet az 5. cikk szerinti 1. osztályba való besorolásra alkalmasnak tekinteni:

c) mahdollisesti haitallisten vaikutusten vakavuuteen

i. a recipiens vagy szülő mikroorganizmus valószínűtlen, hogy emberi, állati vagy növényi [1] betegséget okozna;

d) todennäköisyyteen, jolla mahdollisesti haitalliset vaikutukset toteutuvat.

ii. a vektor és a bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a GMM-t olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi [2] betegséget okozna, vagy valószínűen káros hatást váltana ki a környezetben;

B. Menettely

iii. a GMM valószínűtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi [3] betegséget okozna és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása is valószínűtlen.

3. Arvioinnin ensimmäisenä vaiheena olisi oltava vastaanottaja- ja tarvittaessa luovuttajamikro-organismin haitallisten ominaisuuksien, kaikkien vektoriin tai lisättyyn ainekseen liittyvien haitallisten ominaisuuksien sekä kaikkien vastaanottajan olemassa olevien ominaisuuksien muutosten tunnistaminen.

5. Az ezen eljárás végrehajtásához szükséges adatok beszerzéséhez a felhasználó először figyelembe vehet releváns közösségi jogszabályokat (elsősorban a Tanács 90/679/EGK irányelvét [4]. Figyelembe lehet venni nemzeti vagy nemzetközi osztályozási rendszereket (pl. WHO, NIH stb.) és azoknak az új tudományos ismeretek és a műszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is.

4. Yleensä 5 artiklan määritelmän mukaisesti luokkaan 1 sisällytettäviksi sopivina pidetään vain sellaisia GMM:ja, joilla on seuraavat ominaisuudet:

E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek, rendszerint olyan tulajdonságokon alapulnak, mint a mikroorganizmusok emberi betegségeket, állat- és növénybetegségeket okozó képessége, és az esetlegesen okozott betegségek súlyossága és fertőző volta. A 90/679/EGK irányelv a mikroorganizmusokat mint biológiai anyagokat, az egészséges felnőtt emberre gyakorolt lehetséges hatásuk alapján, négy kockázati osztályba sorolja be. E kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszerű felhasználási tevékenységek 5. cikk (3) bekezdése szerinti négy kockázati osztályba való csoportosításakor. A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati kórokozók osztályozási rendszereit is (ezeket rendszerint nemzeti alapon hozták létre). A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a tevékenység kockázati osztályára nézve és a megfelelő elszigetelési és ellenőrzési intézkedéscsomagra.

i) vastaanottaja- tai emomikro-organismi ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (1)

6. A 3–5. bekezdés szerint elvégzett kockázatmeghatározási eljárásnak kell a GMM-mel összefüggő kockázati szint megállapításához elvezetnie.

(1) Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.

7. Ezután az elszigetelés és az egyéb óvintézkedések megválasztásának a GMM-ekkel összefüggő veszélyszinten és az alábbiak együttes figyelembevételén kell alapulniuk:

ii) vektori ja lisättävä aines ovat luonteeltaan sellaisia, että ne eivät tuota fenotyypiltään GMM:a, joka todennäköisesti aiheuttaisi tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (1) tai vaikuttaisi haitallisesti ympäristöön,

i. a valószínűen kitett környezet jellemzői, (pl. a GMM-nek valószínűen kitett környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott mikroorganizmus kedvezőtlenül befolyásolhat);

iii) GMM ei todennäköisesti aiheuta tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille (1) eikä se todennäköisesti vaikuta haitallisesti ympäristöön.

ii. a tevékenység jellemzői (pl. mértéke, jellege);

5. Saadakseen täytäntöönpanon kannalta tarpeellisen tiedon tästä menettelystä käyttäjän olisi ensin otettava huomioon asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö ja erityisesti neuvoston direktiivi 90/679/ETY (2). Lisäksi voidaan ottaa huomioon kansainväliset tai kansalliset luokittelujärjestelmät (esimerkiksi WHO, NIH, jne.) ja niihin tieteen ja tekniikan kehityksen johdosta tehdyt tarkistukset.

iii. minden nem szabványos művelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása; esetlegesen aeroszolt előállító berendezés).

Nämä järjestelmät koskevat luonnollisia mikro-organismeja ja perustuvat yleensä mikro-organismien kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille, eläimille tai kasveille sekä niistä todennäköisesti aiheutuvien tautien vakavuuteen ja siirtyvyyteen. Direktiivissä 90/679/ETY mikro-organismit luokitellaan biologisina tekijöinä neljään vaararyhmään niiden terveelle aikuiselle ihmiselle mahdollisesti aiheuttaman vaaran mukaan. Kyseisiä vaararyhmiä voidaan käyttää ohjeellisena lähtökohtana luokiteltaessa suljetuissa oloissa tapahtuvaa toimintaa 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin neljään riskiluokkaan. Käyttäjä voi myös ottaa huomioon kasvi- ja eläinpatogeenien luokittelujärjestelmät (jotka tavallisesti määritellään kansallisella tasolla). Edellä mainitut luokittelujärjestelmät osoittavat ainoastaan tilapäisesti toiminnan riskiluokan ja siihen liittyvät eristämis- ja valvontatoimenpiteet.

Az i.–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele egy adott tevékenység esetében növelheti, csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GMM-ekkel kapcsolatos kockázat 6. bekezdés szerint megállapított szintjét.

6. Edellä 3-5 artiklan mukaisesti suoritetun vaarojen tunnistamisen olisi johdettava GMM:in liittyvän riskitason tunnistamiseen.

8. A fent meghatározottak szerint elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek az 5. cikk (3) bekezdése szerinti osztályok egyikébe való besorolásához.

7. Eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden valinta olisi sen jälkeen tehtävä GMM:ihin liittyvän riskitason perusteella ja ottaen huomioon:

9. A zárt rendszerű felhasználás végső besorolását az 5. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett értékelés felülvizsgálata útján kell megerősíteni.

i) geneettisesti muunnetuille mikro-organismeille todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet (esimerkiksi, onko GMM:ille todennäköisesti altistuvassa ympäristössä sellaisia tunnettuja eläimiä tai kasveja, joihin mikro-organismien käyttö suljetuissa oloissa voi vaikuttaa epäsuotuisasti),

IV. MELLÉKLET

ii) toiminnan ominaisuudet (esimerkiksi sen luonne, laajuus),

ELSZIGETELÉS ÉS MÁS ÓVINTÉZKEDÉSEK

iii) muut kuin normitetut toimenpiteet (esimerkiksi eläinten rokottaminen GMM:illa; laitteet, jotka todennäköisesti tuottavat aerosoleja).

Általános elvek

Edellä kuvattujen alakohtien i), ii) ja iii) huomioiminen tietyn toiminnan yhteydessä voi johtaa siihen, että 6 kohdan mukaisesti määritelty GMM:iin liittyvä riskitaso muuttuu korkeammaksi tai matalammaksi tai että se pysyy samana.

1. Az alábbi táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket.

8. Edellä esitetyllä tavalla toteutettu arviointi johtaa lopulta siihen, että toiminta luokitellaan yhteen 5 artiklan 3 kohdassa kuvatuista luokista.

Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetelő berendezés alkalmazása és a berendezés speciális tervezettsége által is meg kell valósítani. A GMM-ekkel folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni:

9. Suljetun käytön lopullinen luokittelu olisi varmistettava tarkastelemalla uudelleen loppuun suoritettua 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua arviointia.

i. a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM által okozott munkahelyi és környezeti expozíciót;

(1) Tämä koskee vain todennäköisesti altistuvassa ympäristössä olevia eläimiä ja kasveja.

ii. alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt szükség szerint kiegészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel;

(2) EYVL L 374, 31.12.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 97/59/EY (EYVL L 282, 15.10.1997, s.33).

iii. a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelően, vizsgálattal ellenőrizni és karbantartani;

LIITE IV

iv. szükség szerint vizsgálattal ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus életképes egyedei;

ERISTÄMIS- JA MUUT SUOJATOIMENPITEET

v. gondoskodni a személyzet megfelelő képzéséről;

Yleiset periaatteet

vi. felállítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat, ha szükséges;

1. Näissä taulukoissa esitetään kutakin erityistasoa vastaavat tavanomaiset vähimmäisvaatimukset ja -toimenpiteet.

vii. az előírásnak megfelelően, helyi eljárási szabályzatot készíteni és bevezetni a személyzet biztonsága érdekében;

Eristäminen voidaan myös toteuttaa hyvien työskentelytapojen, koulutuksen, eristämislaitteiden ja erityisen tilasuunnittelun avulla. Kaikessa GMM:ien parissa tapahtuvassa toiminnassa on noudatettava hyvää mikrobiologista käytäntöä ja seuraavia työturvallisuuden ja työhygienian periaatteita:

viii. biológiai veszélyt jelző táblák elhelyezése, amennyiben szükséges;

i) Pidetään työpaikan ja ympäristön altistus GMM:ille mahdollisimman alhaisella tasolla.

ix. gondoskodni mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára;

ii) Suoritetaan teknistä valvontaa siellä, missä mahdollisesti vahingollisia eliöitä syntyy, ja täydennetään sitä tarvittaessa asianmukaisin suojavaattein ja -laittein.

x. megfelelő nyilvántartások vezetése;

iii) Testataan asianmukaisesti ja ylläpidetään valvontatoimenpiteet ja laitteet.

xi. a munkaterületen az étkezés, ivás, dohányzás, kozmetikai szerek használatának vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolásának megtiltása;

iv) Tarkistetaan tarvittaessa, onko prosessiin kuuluvia eläviä organismeja päässyt ensisijaisen fysikaalisen eristyksen ulkopuolelle.

xii. a szájjal való pipettázás betiltása;

v) Huolehditaan siitä, että henkilöstöllä on asianmukainen koulutus.

xiii. a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli műveleti szabványokról, amennyiben szükséges;

vi) Perustetaan tarvittaessa biologista turvallisuutta käsitteleviä komiteoita tai alakomiteoita.

xiv. gondoskodni hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene;

vii) Laaditaan tarvittaessa henkilöstön turvallisuuden varmistamiseksi työpaikkakohtaiset työskentelyohjeistot.

xv. gondoskodni a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges.

viii) Asetetaan tarvittaessa näkyville biologisesta vaarasta varoittavia opasteita.

2. A táblázatok címei az alábbiakat jelölik:

ix) Huolehditaan siitä, että henkilökunnalla on pesu- ja dekontaminaatiomahdollisuus.

Az I.A. táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be.

x) Kirjataan toiminnot asianmukaisesti.

Az I.B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére.

xi) Kielletään syöminen, juominen, tupakointi, ehostaminen ja ihmiskäyttöön tarkoitetun ruoan varastoiminen työalueella.

Az I.C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére.

xii) Kielletään suulla pipetointi.

A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális követelményeket.

xiii) Huolehditaan siitä, että turvallisuuden varmistamiseksi on olemassa tarvittavat kirjalliset menettelytapastandardit.

Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I.A. táblázatban és a II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket kombináltan alkalmazni.

xiv) Huolehditaan siitä, että käytettävissä on tehokkaita desinfiointiaineita ja määritellyt desinfiointimenettelyt GMM:ien leviämisen varalta.

Egyes esetekben a felhasználók az illetékes hatóság egyetértésével az adott elszigetelési szintre megadott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak.

xv) Huolehditaan siitä, että kontaminoituneet laboratoriolaitteet ja -materiaalit voidaan tarvittaessa varastoida turvallisesti.

Ezekben a táblázatokban a "tetszőleges" kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés alapján.

2. Taulukkojen otsikot ovat ohjeelliset.

3. A tagállamok e melléklet alkalmazásakor a követelmények világos érthetősége érdekében az általános alapelvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a táblázatokba.

Taulukossa I a esitetään laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset.

I.A. táblázat

Taulukossa I b esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen kasvi/kasvatushuonetoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekor

Taulukossa I c esitetään taulukkoon I a tehdyt lisäykset ja muutokset sellaisen eläintoiminnan osalta, jossa käytetään GMM:ja.

Előírás | Elszigetelési szint |

Taulukossa II esitetään muuta toimintaa kuin laboratoriotoimintaa koskevat vähimmäisvaatimukset.

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

Joissakin erityistapauksissa voi olla tarpeen yhdistää toimenpiteitä samalta eristystasolta sekä taulukosta I a että taulukosta II.

Joissakin tapauksissa käyttäjät voivat toimivaltaisen viranomaisen luvalla olla soveltamatta tiettyyn eristystasoon liittyvää eritelmää tai yhdistää kahden eri tason eritelmiä.

Näissä taulukoissa "vapaaehtoista" tarkoittaa, että käyttäjä voi soveltaa näitä toimenpiteitä tapauskohtaisesti 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella.

Berendezés

3. Soveltaessaan tätä liitettä jäsenvaltiot voivat vaatimusten selventämiseksi sisällyttää seuraaviin taulukoihin 1 ja 2 kohdan yleiset periaatteet.

>TAULUKON PAIKKA>

Taulukko I b

Kasvi- ja kasvatushuoneita koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet

Käsitteillä kasvihuone ja kasvatushuone tarkoitetaan sellaista rakennetta, jossa on seinät, katto ja lattia, ja joka on suunniteltu ja jota käytetään pääasiallisesti kasvien kasvattamiseen valvotussa ja suojatussa ympäristössä.

Kaikkia taulukon I a määräyksiä sovelletaan seuraavin lisäyksin/muutoksin:

>TAULUKON PAIKKA>

Munkarend

>TAULUKON PAIKKA>

>TAULUKON PAIKKA>

LIITE V

A OSA

Direktiivin 7 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

- käyttäjän/käyttäjien sekä valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet

- valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden koulutus ja pätevyys

- yksityiskohtaiset tiedot kaikista biologisista komiteoista ja alakomiteoista

Hulladék

- tilojen osoite ja yleiskuvaus

- tehtävän työn kuvaus

- suljetun käytön luokka

Egyéb intézkedések

- luokkaan 1 kuuluvan suljetun käytön osalta yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista ja jätehuoltoa koskevat tiedot.

B OSA

Direktiivin 9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

Előírás | Elszigetelési szint |

- päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

- valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys

Épület

- käytettävät vastaanottaja-, luovuttaja- ja/tai emomikro-oranismit ja tarvittaessa isäntävektori(t)

- muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/käyttötarkoitukset

Felszerelés

- GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet

- suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset

- arvioidut käytettävät viljelytilavuudet

Munkarend

- toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvistä jätteistä, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä

- yhteenveto 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista

7 | Eljárás az élő anyag szállítására az üvegház/hajtatóházak között, védőszerkezet, a géntechnológiával módosított szervezetek terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére | Minimálisra csökkenteni a terjedést | Minimálisra csökkenteni a terjedést | Megelőzni a terjedést | Megelőzni a terjedést |

- tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta.

I.C. táblázat

C OSA

Elszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekorAz I.A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések kel/módosításokkal:

Direktiivin 10 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

Előírás | Elszigetelési szint |

a) - päivä, jolloin 7 artiklassa mainittu ilmoitus on tehty

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

- valvonnasta, turvallisuudesta ja ilmoittamisesta vastaavien henkilöiden nimet, koulutus ja pätevyys

Felszereltség

b) - käytettävä(t) vastaanottaja- tai emomikro-organismi(t)

- käytettävä isäntävektori tai käytettävät isäntävektorit (tarvittaessa)

- muuntamisessa käytettävän geeniaineksen lähde/lähteet ja käyttötarkoitus/käyttötarkoitukset

- GMM:ien tunnistetiedot ja ominaisuudet

- käytettävät viljelytilavuudet

c) - toteutettavien eristämis- ja muiden suojatoimenpiteiden kuvaus sekä tiedot jätehuollosta, kuten syntyvien jätteiden tyypistä ja muodosta, niiden käsittelystä, lopullisesta muodosta ja määränpäästä

- suljetun käytön tarkoitus ja odotetut tulokset

Előírás | Elszigetelési szint |

- laitoksen osien kuvaus

| | 1 | 2 | 3 | 4 |

d) tarvittaessa tiedot onnettomuuksien ehkäisytoimista ja pelastussuunnitelmista;

Általános intézkedések

- erityinen vaara, joka johtuu laitoksen sijainnista

- ennalta ehkäisevät toimenpiteet, esimerkiksi turva- ja hälytyslaitteet ja eristämistavat

- menettelyt ja suunnitelmat, joilla tarkistetaan eristämistoimenpiteiden jatkuva tehokkuus

3 | Az aeroszolok felügyelete a mintavétel, a zárt rendszerbe való anyagbevitel és az egyik zárt rendszerből a másikba történő anyagszállítás esetén | Szabadon választható | Kötelező minimalizálni a kibocsátást | Kötelező megelőzni a kibocsátást | Kötelező, megelőzni a kibocsátást |

- kuvaus henkilökunnalle annetuista tiedoista

- tiedot, jotka toimivaltainen viranomainen tarvitsee arvioidakseen 14 artiklan mukaisesti laadittujen pelastussuunnitelmien tehokkuutta

e) jäljennös 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arvioinnista."

Berendezés

9 | Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítő szereknek, tisztító szereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek | Kötelező (munkaasztal, ha van) | Kötelező (munkaasztal, ha van) | Kötelező (munkaasztal, ha van, és padló) | Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak) |

Munkarend

Hulladék

23 | A GMM-ek végső eltávolítás előtti inaktiválása a fertőzött anyagban és a hulladékban, beleértve a folyamatból származó elfolyó szennyvízben lévő GMM-eket | Szabadon választható | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal |

V. MELLÉKLET

A. RÉSZ

A 7. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:

- a felhasználó(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét beleértve,

- a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek képzettségére és képesítésére vonatkozó adatok,

- az összes biológiai bizottságra és albizottságra vonatkozó adat,

- a létesítmények címe és általános leírása,

- a tervezett munka jellegének leírása,

- a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,

- csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén: az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.

B. RÉSZ

A 9. cikk szerinti bejelentéshez előírt adatok:

- a 7. cikk szerinti bejelentés benyújtásának időpontja,

- a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok,

- a használt recipiens, donor és/vagy szülő mikroorganizmusok, és amennyiben értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),

- a módosításokba bevont génállományok forrásai és tervezett funkciói,

- a GMM megnevezése és jellemzői,

- a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,

- a felhasználandó kultúrák (közelítő érték),

- alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,

- az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása,

- az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk ezt előírja.

C. RÉSZ

A 10. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:

a) - a 7. cikkben említett bejelentés benyújtásának időpontja,

- a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok;

b) - a felhasználandó fogadó vagy szülő mikroorganizmusok,

- adott esetben a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek),

- a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkciói és forrásai,

- a GMM megnevezése és jellemzői,

- a felhasználandó kultúrák mennyisége;

c) - az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladék típusát és formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét,

- a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve,

- a létesítmény részeinek leírása;

d) a balesetmegelőzési és katasztrófaelhárítási tervekre vonatkozó tájékoztatás, amennyiben vannak ilyen tervek:

- a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás,

- alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, riasztórendszerek és elszigetelési módszerek,

- az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére irányuló eljárások és tervek,

- a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása,

- az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk előírja;

e) az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés másolata.

[1] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.

[2] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.

[3] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.

[4] HL L 374., 1990.12.31., 1. o., A legutóbb a 97/59/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.) irányelv

--------------------------------------------------

Alkuun

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
fi	hu

Kaksikielinen näyttö

fi

hu