I Johdanto

I – Indledning

1. Sellaisen CE-merkinnän käyttöön ottaminen, joka kiinnitetään tietyillä erityisaloilla tuotteisiin, jotka täyttävät unionin oikeuden oikeussäännöissä säädetyt olennaiset vaatimukset, on merkinnyt virstanpylvästä yhtenäismarkkinoiden luomisessa. Kyseisen merkinnän ansiosta näet lukuisat tuotteet liikkuvat vapaasti ilman, että jäsenvaltiot voisivat estää niiden myynnin omien kansallisten säännöstensä perusteella.

1. Indførelsen af EF-mærkningen, som på visse specifikke områder anvendes på produkter, der opfylder de grundlæggende krav i EU-retten, udgør en milepæl i gennemførelsen af det indre marked. Denne mærkning har således medført fri bevægelighed for mange produkter, uden at medlemsstaterne kan hindre salg heraf på baggrund af egne nationale bestemmelser.

2. Yksi niistä aloista, joilla unionin oikeudessa on otettu käyttöön CE-merkintää koskeva järjestelmä, on lääkinnällisten laitteiden ala, jota säännellään direktiivissä 93/42/ETY(2) (jäljempänä myös direktiivi). Käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen on selvennettävä, mikä nimenomaisesti on kyseisen direktiivin soveltamisala ja erityisesti, kuuluvatko sen piiriin tuotteet, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, vaikka ne ovatkin direktiiviin sisältyvän määritelmän mukaisia.

2. Med EU-retten er EF-mærkningen bl.a. blevet indført for medicinsk udstyr, som reguleres af direktiv 93/42/EØF (2) (herefter »direktivet«). I den foreliggende sag skal Domstolen klarlægge ovennævnte direktivs nøjagtige anvendelsesområde, og navnlig hvorvidt direktivet omfatter produkter, der – selv om de svarer til en af direktivets definitioner – ikke er beregnet til anvendelse til et medicinsk formål.

II Asiaa koskevat oikeussäännöt

II – Retsforskrifter

A Alustavat huomautukset

A – Indledende bemærkninger

3. Unionin omaksuma lähestymistapa sellaisten tuotteiden yhdenmukaistamisessa, joita voidaan markkinoida yhtenäismarkkinoilla, on kehittynyt ajan kuluessa. Ensimmäisessä vaiheessa yleisenä tendenssinä oli ottaa käyttöön hyvin yksityiskohtaisia standardeja, jotka sisältävät suuren joukon pikkutarkkoja teknisiä määräyksiä. Siihen, että sääntely on näinkin yksityiskohtaista, liittyy kuitenkin huomattavia ongelmia: se on työlästä toteuttaa, ja se saattaa jäädä jälkeen teknisestä kehityksestä.

3. Den Europæiske Unions tilgang på området for harmonisering af produkter, som kan sælges på det indre marked, har med tiden udviklet sig. I første fase var der generelt tendens til at opstille meget detaljerede regler med mange detaljerede, tekniske forskrifter. Der er dog betydelige ulemper forbundet med et så detaljeret regelsæt, idet det er krævende at udarbejde og medfører fare for, at det ikke holder trit med den teknologiske udvikling.

4. Tästä syystä lainsäätäjä päätti 80-luvun puolivälistä alkaen omaksua erilaisen asenteen teknisen yhdenmukaistamisen suhteen. Niin kutsutun ”uuden lähestymistavan” alkamisajankohtana voidaan pitää, kuten uudessa strategiassa on todettu, neuvoston 7.5.1985 antamaa päätöslauselmaa.(3) Kyseisessä asiakirjassa hahmotellaan jo selkeästi uuden suuntautumistavan kaksi pääkohtaa, joita ovat a) lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen, joka rajoittuu olennaisiin vaatimuksiin, ja b) yhdenmukaistetuille (teknisille) standardeille annettu keskeinen rooli.

4. Fra midten af firserne besluttede lovgiver derfor at gribe den tekniske harmonisering an på en anden måde. Den såkaldte »nye metode« og fastsættelsen af en ny strategi opstod med Rådets resolution af 7. maj 1985 (3) . Med denne retsakt angives allerede klart de to vigtigste elementer i den nye fremgangsmåde: a) harmonisering af lovgivningen, som er begrænset til de væsentlige krav, og b) de (tekniske) harmoniserede standarder tildeles en central rolle.

5. ”Uudessa lähestymistavassa” lainsäädännöllinen yhdenmukaistaminen on rajoitettu tuotteita koskeviin ”olennaisiin vaatimuksiin”, jotka on eritelty joukossa alakohtaisia direktiivejä. Se, että tuote on olennaisten vaatimusten mukainen, osoitetaan kiinnittämällä tuotteeseen CE-merkintä. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittaa yleensä valmistaja omalla vastuullaan.

5. I den »nye metode« er harmoniseringen af lovgivningen begrænset til de »væsentlige krav« til produkter, som er specificeret i en række sektorbestemte direktiver. Et produkts opfyldelse af de væsentlige krav fremgår af EF-mærkningen. Generelt attesteres overensstemmelsen med de væsentlige krav af fabrikanten selv under eget ansvar.

6. Tuotteiden oletetaan olevan olennaisten vaatimusten mukaisia, jos ne vastaavat ”yhdenmukaisia standardeja”. Yhdenmukaistetut standardit ovat teknisiä standardeja, jotka teollisen standardoinnin osalta toimivaltaiset elimet ovat laatineet kansallisella tasolla ja unionissa. Yhdenmukaistetun standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta lainsäätäjä rohkaisee siihen voimakkaasti varsinkin edellä mainitun vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman avulla. Valmistaja voi osoittaa tuotteen täyttävän olennaiset vaatimukset, vaikka se ei noudattaisikaan yhdenmukaistettuja standardeja, mikä olisi kuitenkin suurimmassa osassa tapauksia tarpeettoman monimutkaista. Käytännössä tuotteet valmistetaan yleensä yhdenmukaistettuja standardeja noudattaen.

6. Produkter, der opfylder »de harmoniserede standarder«, formodes at overholde de væsentlige krav. De harmoniserede standarder er tekniske standarder udarbejdet på nationalt plan og EU-plan af de kompetente organer inden for industriel standardisering. Det er ikke påkrævet, at de harmoniserede standarder overholdes, men lovgiver opfordrer stærkt hertil netop ved denne formodning om, at kravene er overholdt. Det er muligt for en fabrikant at godtgøre, at han overholder de væsentlige krav uden at følge de harmoniserede standarder. Det medfører dog i de fleste tilfælde en unødig komplikation af tingene. I praksis fremstilles produkterne generelt i overensstemmelse med de harmoniserede standarder.

7. ”Uuden lähestymistavan” mukaisia direktiivejä on melko runsaasti, ja ne kattavat laajan valikoiman tuotteita leluista,(4) räjähdystarvikkeista(5) ja radiolaitteista(6) hisseihin.(7) Jos tuote kuuluu jonkin (tai useamman) ”uuden lähestymistavan” mukaisen direktiivin soveltamisalaan, sen on oltava kyseisessä direktiivissä (tai kyseisissä direktiiveissä) säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, ja siihen on näin ollen kiinnitettävä CE-merkintä.

7. Direktiverne efter den »nye metode« er ret så mange og dækker en bred vifte af produkter, fra legetøj (4) til eksplosivstoffer (5), og fra radioudstyr (6) til elevatorer (7) . Hvis et produkt falder inden for anvendelsesområdet for et (eller flere) direktiver efter den »nye metode«, skal det opfylde de heri foreskrevne væsentlige krav og således påføres EF-mærkningen.

B Direktiivi

B – Direktivet

8. Käsiteltävässä asiassa kyseessä olevalla direktiivillä säännellään, kuten olen jo todennut, lääkinnällisiä laitteita.

8. I den foreliggende sag fastsætter det omhandlede direktiv, som allerede nævnt, reglerne for medicinsk udstyr.

9. ”Lääkinnällisen laitteen” määritelmä on esitetty direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa, jonka mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan

9. Definitionen af »medicinsk udstyr« findes i direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), og har følgende ordlyd:

”kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

»ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder tilbehør inklusive software, som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

– sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

– diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

– vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,

– diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

– anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,

– undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces

– hedelmöitymisen säätelyyn,

– svangerskabsforebyggelse,

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. – –”

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej […]«.

10. Direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto”, selvennetään, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Seuraavan 3 artiklan mukaan tällä tarkoitetaan lähinnä sitä, että tuotteiden on täytettävä liitteessä I esitetyt ”olennaiset vaatimukset”.

10. Direktivets artikel 2 med overskriften »Markedsføring og ibrugtagning« bestemmer, at produkter, der er omfattet af definitionen i førnævnte artikel, kun kan markedsføres, såfremt de opfylder betingelserne i direktivet. I medfør af den efterfølgende artikel 3 betyder det i det væsentlige, at produkterne skal opfylde de »væsentlige krav« opstillet i bilag I.

11. Direktiivin 5 artiklassa, jonka otsikko on ”Viittaus standardeihin”, vahvistetaan seuraavaa sanamuotoa käyttäen periaate, jonka mukaan yhdenmukaistettujen standardien mukaisia tuotteita pidetään vaatimusten mukaisina:

11. I direktivets artikel 5 med overskriften »Henvisning til standarder« fastsættes princippet om, at produkter, som stemmer overens med de harmoniserede standarder, må formodes at opfylde de væsentlige krav, på følgende måde:

”Jäsenvaltioiden on pidettävä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukaisina laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä , mukaisesti annettuja kansallisia standardeja – –”

»Medlemsstaterne anser de væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, for opfyldt for så vidt angår anordninger, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende […]«

12. Direktiivin 17 artiklassa vahvistetaan lopuksi velvollisuus varustaa CE-merkinnällä kaikki sellaiset tuotteet, jotka täyttävät olennaiset vaatimukset.

12. Desuden bestemmes det i direktivets artikel 17, at alle produkter, som anses for at opfylde de væsentlige krav, skal forsynes med EF-overensstemmelsesmærkning.

13. Yhdenmukaistetut standardit, joihin viitataan direktiivin 5 artiklassa, julkaistaan säännöllisesti EUVL:ssä. Viimeksi lääkinnällisiä laitteita koskevien yhdenmukaistettujen standardien luettelo julkaistiin vuoden 2011 elokuussa.(8)

13. De harmoniserede standarder, som er nævnt i direktivets artikel 5, offentliggøres jævnligt i Den Europæiske Unions Tidende . Senest blev der offentliggjort en liste over de harmoniserede standarder vedrørende medicinsk udstyr i august 2011 (8) .

C Komission yleisohjeet

C – Kommissionens retningslinjer

14. Komissio julkaisee säännöllisesti yleisohjeita ”uuden lähestymistavan” mukaisten direktiivien tulkinnasta pääasiallisena tarkoituksenaan antaa ohjeita sellaisten tavaroiden valmistajille, joihin voidaan mahdollisesti soveltaa unionin säännöstössä säädettyjä velvollisuuksia. Kyseiset asiakirjat eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden olemassaoloa ei kuitenkaan ole syytä laiminlyödä varsinkaan, kun niistä selviää, millä tavalla standardeja tulkitaan nykyään käytännössä.

14. Kommissionen offentliggør jævnligt retningslinjer vedrørende fortolkning af direktiverne efter den »nye metode« med det hovedformål at vejlede fabrikanter af varer, der potentielt set er underlagt forpligtelserne i EU-lovgivningen. Disse dokumenter er ikke juridisk bindende, men der bør ikke ses bort fra dem, da de indeholder en aktuel fortolkning af de regler, der følges i praksis.

15. Lääkinnällisten laitteiden osalta on erityisesti kiinnitettävä huomiota asiakirjaan (MEDDEV 2.1/1), jonka komissio on julkaissut vuoden 1994 huhtikuussa ja jossa tarkastellaan muutamia direktiivin sisältämien avainkäsitteiden määritelmiä.(9) ”Lääkinnällisen laitteen” käsitteen osalta komissio toteaa asiakirjassa nimenomaisesti, että ”lääkinnälliset laitteet ovat tavaroita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen .(10) Asiakirjassa todetaan tämän jälkeen, että ”valmistaja määrittää – – tuotteen erityisen lääkinnällisen tarkoituksen”.

15. På området for medicinsk udstyr skal der særligt gøres opmærksom på et dokument (MEDDEV 2.1/1), som blev offentliggjort af Kommissionen i april 1994, og som giver en definition af nogle af direktivets nøglebegreber (9) . Hvad angår begrebet »medicinsk udstyr« fastslår Kommissionen udtrykkeligt i dokumentet, at »medicinsk udstyr er artikler, der er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål « (10) . Det fastslås dernæst, at »fabrikanten fastsætter [...] produktets medicinske formål«.

III Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys

III – De faktiske omstændigheder og det præjudicielle spørgsmål

16. Alankomaiden oikeuden mukaan perustettu yhtiö BioSemi markkinoi ActiveTwo-nimistä tuotetta. Kyse on järjestelmästä, jolla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja erityisesti aivoista (EEG), sydämestä (EKG) ja lihaksista (EMG) tulevia sähköisiä signaaleja. Vaikka tämän tyyppiset mittaukset ovat yleisiä terveysalalla (sydänsähkökäyrä, aivosähkökäyrä jne.), kyseessä olevaa tuotetta ei ole suunnattu lääketieteelliselle yleisölle, ja sitä koskevissa asiakirjoissa mainitaan nimenomaisesti, ettei sitä ole tarkoitettu diagnosointiin ja/tai hoitoon. Tuotteen, joka on moduulirakenteinen ja jota voidaan siis muokata asiakkaiden vaatimusten mukaan, pääasiallisia käyttäjiä ovat tutkijat, jotka tekevät tutkimusta etenkin kognitiotieteen alalla.

16. Det nederlandske selskab BioSemi sælger et produkt under navnet »ActiveTwo«. Der er tale om et system, der kan registrere elektriske signaler fra den menneskelige krop, og nærmere betegnet fra hjernen (EEG), hjertet (EKG) og musklerne (EMG). Selv om denne type målinger er almindelige på det sundhedsmæssige område (elektrokardiogram, elektroencefalogram osv.), er det omhandlede produkt ikke rettet mod læger, og i den tilhørende dokumentation er det udtrykkeligt angivet, at produktet ikke er beregnet til hverken diagnosticering og/eller behandling. De primære brugere af produktet, som er modulopbygget, og som dermed kan konfigureres efter kundernes behov, er forskere, som gennemfører studier, navnlig på området for kognitiv videnskab.

17. Tuotetta ei ole varustettu CE-merkinnällä, joka osoittaisi sen olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin mukainen. Kyseinen seikka ilmenee nykyään selkeästi muun muassa valmistajan internetsivustosta. Kyseisellä sivustolla myös todetaan, että ActiveTwo on tuote, jota ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön.

17. Produktet er ikke forsynet med EF-mærkning, der attesterer overensstemmelsen med direktivet om medicinsk udstyr. Dette fremgår klart bl.a. af fabrikantens hjemmeside. På hjemmesiden fremgår det også, at ActiveTwo er et produkt, som ikke er beregnet til medicinske formål.

18. Brain Products -niminen yhtiö on BioSemin kilpailija, ja se on nostanut jälkimmäistä vastaan tuomioistuimessa kanteen lähtien siitä, että BioSemin valmistamaa järjestelmää on käyttötarkoituksesta riippumatta pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ja se on siis sertifioitava tällaiseksi.

18. Selskabet Brain Products er konkurrent til BioSemi og har anlagt et søgsmål mod BioSemi under den forudsætning, at BioSemis system uafhængig af sit anvendelsesformål skal anses for medicinsk udstyr i medfør af direktivet og derfor som sådant udstyr skal certificeres.

19. Brain Productsin nostama kanne hylättiin ensimmäisessä ja toisessa oikeusasteessa, ja asia on tällä hetkellä vireillä Bundesgerichtshofissa. Ensimmäisen ja toisen oikeusasteen tuomioistuimista, joiden mukaan laitteen, jota ei nimenomaisesti ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, ei tarvitse olla direktiivin mukainen, poiketen ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on asiaa koskevia epäilyjä, ja se on tämän johdosta esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

19. Brain Products fik hverken medhold i første eller anden instans, og sagen er nu indbragt for Bundesgerichtshof. I modsætning til domstolene i første og anden instans, som har udelukket nødvendigheden af, at en anordning, der udtrykkeligt ikke er beregnet til medicinsk brug, stemmer overens med direktivet, har den forelæggende ret rejst tvivl herom og har derfor forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:

”Onko esinettä, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, pidettävä direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen?”

»Udgør et produkt, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, kun medicinsk udstyr i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42/EØF, såfremt det skal opfylde et medicinsk formål?«

IV Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu

IV – Om det præjudicielle spørgsmål

20. Tässä suhteessa on ilmeistä, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyytämä direktiivin tulkinta ole tähän asti herättänyt missään vaiheessa epäilyksiä käytännössä eikä kansallisessa oikeuskäytännössä. On näet aina katsottu, että direktiiviä on sovellettava ainoastaan tuotteisiin, jotka kuuluvat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ”lääkinnällisen laitteen” abstraktin määritelmän piiriin ja jotka on tämän lisäksi myös tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön. Tätä osoittavat komission yleisohjeet sekä asiakirja-aineistosta ilmenevien tietojen perusteella Saksan ja Hollannin hallintokäytännöt.

20. Indtil nu har den fortolkning af direktivet, som den forelæggende ret har anmodet om, aldrig givet anledning til tvivlsspørgsmål, hverken i praksis eller i retspraksis fra de nationale domstole. Det har altid været overbevisningen, at direktivet kun skal anvendes på produkter, som ud over at være omfattet af den abstrakte definition »medicinsk udstyr« i medfør af artikel 1, stk. 2, litra a), også er beregnet til anvendelse til medicinske formål. Det vidner både Kommissionens retningslinjer og – på baggrund af oplysningerne i sagsakterne – den tyske og hollandske administrative praksis om.

21. Nopeasti kuitenkin huomataan, ettei vastauksen antaminen ennakkoratkaisukysymykseen ole millään tavalla helppoa. Vastakkain voidaan näet asettaa yhtäältä direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisen tulkinnan puoleensavetävä yksinkertaisuus ja toisaalta joukko sellaisia perusteluja, jotka tosin erikseen tarkasteltuina ovat melko vähämerkityksisiä mutta joiden painoarvo kokonaisuudessaan tarkasteltuna on huomattava. Vaikka kolmannen luetelmakohdan tulkitseminen erikseen puoltaa sitä, että tarkasteltavana oleva tuote on luokiteltava lääkinnälliseksi laitteeksi, systemaattisen ja teleologisen lähestymistavan perusteella voidaan sitä vastoin katsoa, ettei kyseinen tuote kuulu direktiivin soveltamisalaan eikä sitä näin ollen tarvitse sertifioida lääkinnälliseksi laitteeksi.

21. Det skal dog umiddelbart bemærkes, at det præjudicielle spørgsmål ikke er helt nemt at besvare. På den ene side kan det virke nemmest at anlægge en ordret fortolkning af direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, på den anden side findes der en række argumenter, der selv om de er af mindre betydning isoleret set, samlet set udgør en betydelig modvægt. En isoleret læsning af tredje led taler for, at det omhandlede produkt klassificeres som medicinsk udstyr, mens en systematisk og teleologisk tilgang derimod opfordrer til, at produktet ikke omfattes af direktivets anvendelsesområde og derfor ikke som medicinsk udstyr skal certificeres.

22. Huomautan heti ennakkoon, että mielestäni toinen perusteluiden ryhmä vaikuttaa kokonaisuudessaan vakuuttavammalta kuin kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukainen tulkinta. Tämän perusteella olen seuraavaksi esittämistäni syistä sitä mieltä, että BioSemi-yhtiön ”ActiveTwon” kaltaista tuotetta ei ole pidettävä direktiivissä tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena.

22. Jeg vil hermed straks anføre, at jeg overordnet set mener, at den anden gruppe argumenter fremstår mere overbevisende end en ordret fortolkning af tredje led. Som følge heraf mener jeg, at et produkt som »ActiveTwo« fra selskabet BioSemi ikke skal anses for medicinsk udstyr i medfør af direktivet, hvilke jeg vil begrunde nedenfor.

A Sanamuodon mukainen tulkinta

A – Den ordrette fortolkning

23. Näkemystä, jonka mukaan käsiteltävässä asiassa tarkasteltavana olevan kaltaiseen tuotteeseen on sovellettava lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä, voidaan tukea direktiivin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan sanamuodon mukaisella tulkinnalla. On näet selvää, että ActiveTwo-järjestelmällä on toimintoja, jotka voidaan määritellä ”fysiologisen toiminnon tutkimiseksi”. Kyse on näet laitteesta, jonka avulla voidaan tallentaa ihmisen kehosta ja tarkemmin sanottuna sydämestä, aivoista ja lihaksista tulevia sähköisiä signaaleja.

23. Til støtte for argumentet om, at et produkt som det i den foreliggende sag omhandlede skal være underlagt reglerne for medicinsk udstyr, kan der anlægges en ordret fortolkning af direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led. Det står således klart, at systemet »ActiveTwo« udfører funktioner, som kan defineres som »undersøgelse […] af […] en fysiologisk proces«. Det er således tale om en anordning, der kan registrere elektriske signaler fra menneskekroppen, og nærmere betegnet fra hjertet, hjernen og musklerne.

24. Kyseinen tulkinta on tosin melko houkutteleva varsinkin kaikessa yksinkertaisuudessaan. On kuitenkin olemassa lukuisia seikkoja, joita ei voida jättää ottamatta huomioon ja jotka kyseenalaistavat vakavasti sanamuodon mukaisen lähestymistavan asianmukaisuuden.

24. Der er helt sikkert fordele forbundet med en sådan fortolkning, navnlig fordi den er meget enkel. Der er dog mange elementer, som der ikke kan ses bort fra, og som rejser alvorlig tvivl med hensyn til spørgsmålet, om en sådan ordret fortolkning er korrekt.

25. Ensinnäkin direktiivin teleologinen ja systemaattinen tulkinta puoltaa vastakkaista ratkaisua sanamuodon mukaiseen tulkintaan perustuvaan ratkaisuun nähden. Teleologisen ja systemaattisen lähestymistavan mukaan näet pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kuuluvat direktiivin soveltamisalaan.

25. For det første vil en teleologisk og systematisk fortolkning af direktivet føre til en modsat løsning i forhold til den, der følger af en ordret fortolkning. Ifølge en teleologisk og systematisk tilgang vil kun de produkter, der er beregnet til medicinsk brug, være omfattet af direktivets anvendelsesområde.

26. Toiseksi sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyy sellaisia ongelmia, jotka eivät ole täysin yhdentekeviä, ja sillä voisi olla hyvin odottamattomia seurauksia.

26. For det andet medfører en ordret fortolkning nogle ikke ubetydelige ulemper og kan s kabe uventede konsekvenser.

27. Tutkin seuraavaksi erikseen kahta juuri mainitsemaani näkökulmaa käsittelemällä ensin systemaattista ja teleologista tulkintaa ja tämän jälkeen sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyviä ongelmia.

27. I det følgende vil jeg behandle de to ovennævnte aspekter hver for sig – først den systematiske og teleologiske fortolkning og herefter problemerne forbundet med en ordret fortolkning.

28. Lisäksi on huomautettava, että käsiteltävänä olevan ennakkoratkaisukysymyksen esiintuoma luokitteluongelma voi joka tapauksessa tulla esiin yksinomaan sellaisten tuotteiden osalta, jotka voivat kuulua määritelmän kolmannen luetelmakohdan alaan. Kahden ensimmäisen luetelmakohdan tuotteiden tapauksessa näet jo niiden määritelmä edellyttää käyttöä lääkinnälliseen tarkoitukseen, koska siinä viitataan muun muassa diagnosointiin, ehkäisyyn ja hoitoon. Neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetuista tuotteista on todettava – kuten hieman jäljempänä huomataan –, että ne muodostavat lainsäätäjän aikeissa täysin erityisen ryhmän, jonka taustalla on kuitenkin myös ”lääkinnällinen” tarkoitus.

28. Det skal dog påpeges, at det problem med klassificeringen, som rejses i det præjudicielle spørgsmål, under alle omstændigheder kun opstår i forbindelse med produkter, som er omfattet af definitionens tredje led. Hvad angår produkter, der er omfattet af de to første led, ligger anvendelsen til et medicinsk formål implicit i definitionen, som henviser til diagnosticering, forebyggelse, behandling osv. Som det vil fremgå længere fremme, udgør produkterne i fjerde led efter lovgivers hensigt en helt speciel kategori, men denne kategori kan under alle omstændigheder også henføres til et »medicinsk« formål.

B Systemaattinen ja teleologinen tulkinta

B – Den systematiske og teleologiske fortolkning

29. Jos asiaa tarkastellaan direktiivin systemaattisen ja/tai teleologisen tulkinnan kannalta, lääkinnällisinä laitteina on pidettävä ainoastaan laitteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen. Tätä puoltavat seikat ovat monilukuisia, ja ne voidaan esittää tiivistetysti seuraavasti.

29. Hvis der anlægges en systematisk og/eller teleologisk fortolkning af direktivet, skal kun udstyr, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, anses for medicinsk udstyr. Der er mange elementer, der peger i den retning, og de kan sammenfattes på følgende måde.

1. Lainsäätäjän sanavalinta

1. Lovgivers valg af terminologi

30. On ennen kaikkea selvää, että direktiivissä viitataan otsikosta alkaen ”lääkinnällisiin” laitteisiin. Jo tämä osoittaa selkeästi, mikä oli lainsäätäjän viitekehys säädöstä laadittaessa: ajatuksena oli määritellä viitekehys, jonka perusteella voidaan suojella asianmukaisesti henkilöitä, jotka joutuvat tuotteiden kanssa kosketuksiin aktiivisesti tai passiivisesti lääkinnällisessä tilanteessa.(11) Direktiivin kyseisen perusajatuksen kanssa ei näin ollen ole yhdenmukaista se, että direktiivi päästää lävitse kaiken siten, että sen piiriin kuuluvat myös tuotteet, joita ei ole milloinkaan tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisessä yhteydessä. Tästä on kyse ActiveTwon kaltaisen laitteen osalta. Laitetta eivät näet käytä lääkärit (tai lääkärit eivät ainakaan käytä sitä sairauksia diagnosoidessaan ja niitä hoitaessaan), eikä sitä myöskään käytetä potilaisiin vaan vapaaehtoisiin henkilöihin (henkilöt, jotka osallistuvat kokeisiin).

30. Det skal først og fremmest påpeges, at direktivet i medfør af titlen henviser til »medicinsk« udstyr. Allerede det indikerer tydeligt, på hvilken baggrund lovgiver har udarbejdet loven. Tanken var at udarbejde en referenceramme, som kunne yde tilstrækkelig beskyttelse af personer, der aktivt eller passivt kommer i kontakt med produkter i en medicinsk sammenhæng (11) . Det ser således ikke ud til at være i overensstemmelse med denne grundlæggende tanke med direktivet, som præger hele teksten, at inkludere produkter, som ikke er beregnet til på noget tidspunkt at blive anvendt i en medicinsk sammenhæng. Det er netop tilfældet med udstyr som »ActiveTwo«, som ikke anvendes af læger (eller som i det mindste ikke anvendes af læger til diagnosticering og behandling af sygdomme), og som heller ikke anvendes på patienter, men på frivillige (deltagere i forsøg).

2. Viittaukset ”potilaisiin”

2. Henvisningen til »patienter«

31. On merkityksellistä, että direktiivissä on lukuisia viittauksia ”potilaisiin”. Jos lainsäätäjän tahtona olisi ollut säännellä myös tuotteita, jotka on tarkoitettu eri yhteyksiin ja tarkoituksiin kuin tuotteet, jotka ovat tyypillisiä lääketieteen alalla, on todennäköistä, että se olisi käyttänyt erilaista terminologiaa osoittaakseen henkilöitä, jotka ovat laitteiden kanssa ”passiivisesti” kosketuksissa. Kokeisiin kognitiotieteen yhteydessä osallistuvia henkilöitä ei näet mitenkään voida määritellä ”potilaiksi”.

31. Det er afgørende, at direktivet indeholder flere henvisninger til »patienter«. Hvis lovgiver havde haft til hensigt at fastsætte regler også for produkter inden for andre områder og med andre formål end dem, der er typiske for den medicinske sektor, ville der sandsynligvis være anvendt en anden terminologi for at angive de personer, som er »passive brugere« af udstyret. Forsøgspersoner, som deltager i forsøg inden for kognitiv videnskab, kan på ingen måder defineres som »patienter«.

32. Tässä yhteydessä huomautan, ettei ongelmia mielestäni aiheuta se, että lääkinnällisten laitteiden piiriin kuuluvat poikkeuksetta kaikki direktiivin 1 artiklan 2 kohdan saman a alakohdan neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetut tuotteet, joita käytetään ”hedelmöitymisen säätelyyn”. Vaikka tällaisten tuotteiden käyttäjää ei yleensä voida määritellä ”potilaaksi”, on näet kuitenkin olemassa joitakin seikkoja, jotka on pidettävä mielessä ja jotka mielestäni selittävät lainsäätäjän päätöksen sisällyttää kyseiset tuotteet direktiivin soveltamisalan piiriin.

32. I den forbindelse vil jeg bemærke, at det efter min mening ikke er noget problem, at direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), fjerde led, uden undtagelse klassificerer alle produkter anvendt til »svangerskabsforebyggelse« som medicinsk udstyr. Selv om brugerne af disse produkter generelt ikke kan siges at være »patienter«, er der visse elementer, som der skal tages højde for, og som efter min mening forklarer lovgivers valg om at inkludere disse produkter i direktivets anvendelsesområde.

33. Viittaan ensinnäkin siihen merkitykseen, joka ainakin muutamilla kyseisistä tuotteista on sukupuolitauteja ehkäistäessä ja jota lainsäätäjä korostaa erityisesti direktiivin johdanto-osan 18 perustelukappaleessa, jossa todetaan seuraavaa:

33. Her henviser jeg først og fremmest til den vigtige rolle, som i det mindste nogle af disse produkter har i forbindelse med forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, som lovgiver navnlig fremhæver i 18. betragtning til direktivet, som lyder:

”AIDSin torjumiseksi ja ottaen huomioon AIDSin tulevista ennaltaehkäisy- ja valvontatoimista yhteisön tasolla 16 toukokuuta 1989 annetut neuvoston päätelmät on tärkeää, että HIV-viruksen ennaltaehkäisyyn käytettävät lääkinnälliset laitteet edustavat suojelun korkeaa tasoa; ilmoitetun laitoksen on tarkastettava näiden tuotteiden suunnittelu ja valmistus.”

»I forbindelse med bekæmpelsen af AIDS og på baggrund af Rådets konklusioner af 16. maj 1989 om det fremtidige arbejde med forebyggelse af og kontrol med AIDS på fællesskabsplan er det vigtigt, at de medicinske udstyr, der anvendes til beskyttelse mod HIV-viruset, frembyder et højt beskyttelsesniveau; konstruktionen og fremstillingen af sådanne produkter bør verificeres af et bemyndiget organ.«

34. Lainsäätäjä on toisin sanoen katsonut, että kyseisillä laitteilla on liian arkaluonteinen ja merkittävä rooli, jotta ne voitaisiin jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, ja että ne merkitsevät eräänlaista ”erityistapausta”, lukuun ottamatta sitä mahdollisuutta, että ne luokitellaan johonkin niistä toisista tuoteryhmistä, jotka kuuluvat säädöstekstin soveltamisalaan.

34. Med andre ord har lovgiver ment, at disse anordninger spiller en alt for ømtålelig og vigtig rolle til ikke at være omfattet af direktivet, og at det udgør en slags »særtilfælde«, uanset muligheden for at placere dem under en anden produktkategori, der er omfattet af direktivets anvendelsesområde.

35. Huomautan lisäksi, että laitteet, joilla voidaan ehkäistä sairauksien tarttuminen, kuuluvat kuitenkin direktiivin soveltamisalaan, vaikka 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan neljättä luetelmakohtaa ei olisi olemassa ja vaikka hyväksytään suppea tulkinta, jonka mukaan mainitun soveltamisalan piiriin kuuluvat pelkästään laitteet, joilla on ”lääkinnällinen tarkoitus”. Mahdollisesti jopa hyvin vakavien sairauksien ehkäisemiseen tarkoitetut tuotteet kuuluvat näet sen ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun ryhmän piiriin, joka käsittää tuotteet, jotka on tarkoitettu ”sairauden – – ehkäisyyn”.

35. Jeg skal herudover bemærke, at anordninger, der kan hindre overførsel af sygdomme, under alle omstændigheder ville være omfattet af direktivets anvendelsesområde, også selv om direktivets artikel 1, stk. 2, litra a), fjerde led, ikke eksisterede, selv ved en restriktiv fortolkning, hvorefter dette anvendelsesområde er begrænset til udelukkende at omfatte anordninger med et »medicinsk formål«. Faktisk henhører produkter til forebyggelse af potentielt også meget alvorlige sygdomme under kategorien i første led, der omfatter produkter, hvis formål er »forebyggelse […] af sygdomme«.

36. Lisäksi ei voida jättää ottamatta huomioon sitä, että myös hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitetuilla laitteilla, joita ei käytetä sairauksien tarttumisen ehkäisemiseen, on usein merkittävä ”lääkinnällinen” ominaisuus eri näkökulmista katsoen. Kyse on usein laitteista, joita käytetään erityisen lääkärinkäynnin johdosta, ja niillä voidaan tietyissä tapauksissa ehkäistä, jollei nimenomaisesti sairautta, niin ainakin terveydelle haitallisia seurauksia (esim. siinä komission mainitsemassa tapauksessa, jossa on kyse naisista, joiden raskauteen liittyy suuria riskejä).

36. Der kan heller ikke ses bort fra, at også anordninger til svangerskabskontrol, som ikke kan anvendes til forebyggelse af overførsel af sygdomme, ofte har en vigtig »medicinsk« funktion på forskellige områder. Der er ofte tale om anordninger, hvis anvendelse er en følge af en specifik lægekonsultation, og som i nogle tilfælde kan forebygge – om ikke specifikt en sygdom – så sundhedsskadelige konsekvenser (f.eks. i tilfælde, som angivet af Kommissionen, med kvinder, for hvem en graviditet indebærer store risici).

37. Lopuksi on myös pidettävä mielessä, että hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen tuotteiden laatuun liittyvien puutteiden tai ongelmien potentiaaliset seuraukset ovat hyvin merkittäviä sekä puhtaasti lääketieteelliseltä että myös sosiaaliselta ja psykologiselta kannalta katsoen. Näin ollen on ymmärrettävää, että lainsäätäjä halusi sisällyttää tällaiset laitteet erotuksetta direktiivin soveltamisalan piiriin.

37. Der skal endelig også tages højde for, at de potentielle følger af fejl eller problemer med kvaliteten af produkter til svangerskabskontrol er ekstremt vigtige, fra såvel et medicinsk som et socialt og psykologisk synspunkt. Det er derfor forståeligt, at lovgiver har villet lade sådanne anordninger – altid og under alle omstændigheder – være omfattet af direktivets anvendelsesområde.

38. On vielä todettava, että tällainen direktiivin diagnosoiva/hoitava näkökulma saa vahvistuksen tutkittaessa direktiivin liitteitä, jotka lainsäätäjä on laatinut viittaamalla selkeästi ja vakaasti sertifiointia edellyttävien tuotteiden lääkinnälliseen käyttöön. Esimerkkinä tässä yhteydessä voidaan mainita liite X, joka koskee laitteiden kliinistä arviointia: siinä on kyse selkeästi ja kiistatta juuri lääkinnällisestä tavoitteesta.

38. Det skal også tilføjes, at direktivets diagnostiske/behandlingsmæssige formål bekræftes af en gennemgang af de tilhørende bilag, som er udarbejdet af lovgiver med klar og konstant henvisning til, at de produkter, der skal certificeres, skal have et medicinsk formål. Et eksempel i denne forbindelse findes i bilag X vedrørende den kliniske evaluering af udstyret. Det medicinske formål fremgår her tydeligt og ubestrideligt.

3. Viittausten puuttuminen standardin muihin tavoitteisiin

3. Manglen på henvisninger til andre formål med direktivet

39. Lainsäätäjä ei ole missään kohdassa direktiiviä antanut ymmärtää haluavansa suojella muita kuin edellä mainitsemiani henkilöitä. Direktiivillä pyritään itse asiassa lähtökohtaisesti, kuten edellä on todettu, suojelemaan ”aktiivisesta” näkökulmasta katsoen niitä, jotka käyttävät tuotteita potilaiden tutkimiseen ja/tai hoitamiseen (lääkärit, sairaanhoitajat jne.), ja passiivisesta näkökulmasta katsoen kolmea eri henkilöryhmää: sairaita henkilöitä (hoidettavia potilaita), henkilöitä, jotka saattavat olla sairaita (kliinisten tutkimusten kohteena olevia potilaita), ja lopuksi henkilöitä, jotka saattavat sairastua tai joka tapauksessa kärsiä vakavista seurauksista, jos laitteet ovat viallisia tai epäluotettavia (hedelmöitymisen säätelyyn tarkoitettujen laitteiden käyttäjät).

39. Ingen andre steder i direktivet har lovgiver hentydet til, at direktivet skulle beskytte andre personer end de ovenfor angivne. Som ovenfor anført har direktivet primært til formål at beskytte dem, som »aktivt« anvender produkterne til undersøgelse og/eller behandling af patienter (læger, sygeplejersker osv.), og tre forskellige grupper af personer, som passivt anvender produkterne: syge personer (patienter i behandling), potentielt syge personer (patienter, der undergår kliniske undersøgelser) samt personer, der er i fare for at blive syge eller under alle omstændigheder lide under følgerne af, at anordningerne måtte være defekte eller upålidelige (brugere af udstyr til svangerskabskontrol).

4. Valmistajan päättämälle tuotteen käyttötarkoitukselle tunnustettu asema

4. Betydningen af produktets formål som fastsat af fabrikanten

40. Direktiivissä on monenlaisia viittauksia valmistajan tuotteelle antamaan käyttötarkoitukseen. Tämä osoittaa, että kyseinen ”subjektiivinen” tekijä on pidettävä mielessä sovellettavia säännöksiä tulkittaessa eikä se ole missään tapauksessa merkityksetön.

40. Direktivet indeholder flere henvisninger til produktets formål, som fastsat af fabrikanten. Det viser, at dette »subjektive« element, som langt fra er irrelevant, tværtimod skal tages i betragtning ved en fortolkning af de gældende bestemmelser.

41. Viittaan tältä osin erityisesti 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevan ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän johdanto-osaan. Kuten edellä on säännöksen tekstiä lainattaessa todettu, kyseisellä säännöksellä esitellään näet edellä jo tarkastellut neljä ryhmää toteamalla, että lääkinnällisiä laitteita ovat kaikki laitteet, jotka ”– – valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten – –”.(12)

41. Her henviser jeg navnlig til den indledende del af definitionen af »medicinsk udstyr« i artikel 1, stk. 2, litra a). Som det fremgår af ovenstående gengivelse af lovteksten, indføres der med denne de fire kategorier, som allerede er blevet omtalt, og hvoraf det fremgår, at medicinsk udstyr omfatter ethvert udstyr »[…] som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker […]« (12) .

42. Kyseinen maininta valmistajan tahdosta ei ole tältä osin sinänsä ratkaiseva, koska siinä viitataan tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen, eikä tahtoon, jona on tuotteen käyttäminen ihmiseen lääkinnällisessä tarkoituksessa . On kuitenkin pidettävä mielessä, ettei valmistajan tahto tuotteen tietyn käyttötarkoituksen osalta ole merkityksetön ja että luokittelua direktiivin tarkoituksessa ei voida suorittaa pelkästään objektiivisten seikkojen perusteella. Jos viittausta tuottajan tahtoon ei olisi, lääkinnällisten laitteiden ryhmälle olisi mahdotonta määrittää selkeitä rajoja. Lääketieteen ammattikunta käyttää näet lukuisia laitteita, jotka ovat tietyssä määrin ”toiminnallisesti” samanlaisia kuin muilla aloilla käytetyt tuotteet. Esimerkiksi voidaan ottaa vaikkapa kirurgiset instrumentit, jotka ovat usein toiminnalliselta kannalta katsoen samankaltaisia kuin instrumentit, joita käsityöläiset käyttävät raudan tai puun työstämiseen: kukaan ei kuitenkaan ajattelisikaan vaatia puusepän vasaran tai sahan sertifioimista lääkinnälliseksi laitteeksi.

42. Denne henvisning til fabrikantens hensigt er ikke i sig selv afgørende her, eftersom der henvises til en tilsigtet anvendelse af produktet på mennesker og ikke til en anvendelse på mennesker med et medicinsk formål . Det er dog vigtigt at tage højde for, at fabrikantens tilsigtede anvendelse af et bestemt produkt ikke er irrelevant, og at klassificeringen i medfør af direktivet ikke udelukkende kan ske på baggrund af objektive elementer. Hvis der ikke blev henvist til fabrikantens tilsigtede anvendelse, ville det være umuligt klart at afgrænse kategorien for medicinsk udstyr. På det medicinske område anvendes nemlig mange produkter, som i vis grad »funktionsmæssigt« svarer til produkter, som anvendes i andre sektorer. Tag f.eks. kirurgiske instrumenter, som ofte fra et funktionsmæssigt synspunkt minder om de værktøjer, der anvendes af håndværkere til bearbejdning af jern og træ. Her ville ingen tænke på at kræve en certificering som medicinsk udstyr, hvis det drejede sig om en tømrers hammer eller sav.

5. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeva periaate

5. Princippet om de frie varebevægelser

43. Yhtenä direktiivin tavoitteista on – kuten sen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa todetaan – lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden toteuttaminen unionin alueella. Tarkemmin sanottuna direktiivillä pyritään sovittamaan yhteen tuotteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojeleminen.

43. Direktivet har bl.a. til formål at fremme fri bevægelighed for medicinsk udstyr i EU, hvilket også fremgår af tredje betragtning. Nærmere bestemt tilsigter direktivet at forene beskyttelsen af patienternes sundhed og princippet om varernes frie bevægelighed.

44. Kuten unionin tuomioistuin on todennut – viittaamalla erityisesti sellaiseen alaan, eli lääkealaan, jota koskevat säännöt perustuvat analogisiin lähtökohtiin(13) –, tuotteille asetettuja velvollisuuksia ja rajoituksia on tulkittava siten, että toisilleen mahdollisesti vastakkaisten periaatteiden eli terveyden suojelun ja vapaan liikkuvuuden välille luodaan tasapaino. Tältä kannalta katsoen direktiiviä – ja näin ollen vaatimustenmukaisuuden osoittamista ja CE-merkintää koskevaa velvollisuutta – on kuitenkin luettava omaksumalla tulkintamalli, joka on kyseisten perusperiaatteiden mukainen ja jonka mukaan rajoituksia sovelletaan ainoastaan tapauksiin, joissa ne ovat perusteltavissa ylemmäntasoisilla intresseillä.(14)

44. Som Domstolen har påpeget, navnlig i forbindelse med lægemiddelområdet, hvis regelsæt tager udgangspunkt i lignende forudsætninger (13), skal der ved fortolkningen af de forpligtelser og begrænsninger, som pålægges et produkt, foretages en afvejning af de potentielt modstridende principper sundhedsbeskyttelse og fri bevægelighed. I dette perspektiv skal der derfor ved læsningen af direktivet – og som følge heraf pligten til certificering og EF-mærkning – anvendes en fortolkningsmodel, der overholder dette grundlæggende princip og begrænser restriktionerne til tilfælde, hvor de forekommer begrundede med henblik på at beskytte en højere interesse (14) .

45. Tapauksissa, joissa tuotetta ei käytetä lääkinnällisessä tarkoituksessa vaan tutkimustarkoituksessa vapaaehtoisiin, joilla ei ole erityisiä terveydellisiä ongelmia, tarve sertifioida kyseinen tuote lääkinnälliseksi laitteeksi voidaan oikeutetusti asettaa kyseenalaiseksi.

45. I tilfælde hvor et produkt ikke anvendes til et medicinsk formål, men med henblik på forskning, i forbindelse med hvilken der anvendes frivillige, som ikke har helbredsmæssige problemer, er det berettiget af rejse tvivl om nødvendigheden af at certificere produktet som medicinsk udstyr.

6. Unionin tasolla ja kansallisella tasolla omaksuttu käytäntö

6. Praksis på EU-plan og på nationalt plan

46. Ei voida myöskään unohtaa, että kansallisessa käytännössä ja unionin käytännössä on tähän saakka ilmeisesti lähdetty poikkeuksetta siitä, että direktiiviä sovelletaan lähtökohtaisesti ainoastaan laitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnällisiin tarkoituksiin.

46. Det skal også påpeges, at praksis på nationalt plan og på EU-plan indtil videre og uden undtagelse er gået i den retning, at direktivet principielt udelukkende finder anvendelse på anordninger beregnet til et medicinsk formål.

47. Kyse on seikasta, joka ei varmastikaan ole ratkaiseva mutta joka näyttää kuitenkin osoittavan, ettei lainsäädäntömenettelyn osapuolilla (komissio ja jäsenvaltiot) ollut epäilyksiäkään siitä, miten direktiiviä on tulkittava.

47. Det er tale om en omstændighed, som ikke er afgørende, men som dog synes at indikere, at lovgiverne (Kommissionen og medlemsstaterne) ikke har været i tvivl om, hvordan direktivet skal fortolkes.

7. Samankaltaisuus ohjelmistoihin nähden

7. Analog anvendelse af bestemmelserne om software

48. Tarvetta rajoittaa direktiivin soveltaminen tuotteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, voidaan tukea myös vetoamalla analogisesti siihen, mitä direktiivin 1 artiklassa säädetään ohjelmistoista.

48. Nødvendigheden af at begrænse direktivets anvendelsesområde til produkter, der er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, kan også begrundes med henvisning til en analog anvendelse af bestemmelserne i direktivets artikel 1 vedrørende software.

49. Kuten on huomattu, ohjelmistotuotteita käytetään päivittäin lääketieteellisessä käytännössä, ja lainsäätäjä on tämän johdosta pohtinut, miten on mahdollista välttää se, että direktiivin mukaisuutta koskevia vaatimuksia sovelletaan syrjimättömästi mihin tahansa sellaiseen tietokoneohjelmistoon, jota voitaisiin käyttää lääketieteellisessä yhteydessä. Ratkaisu on myös tässä tapauksessa löydetty korostamalla voimakkaasti valmistajan päättämää käyttötarkoitusta tuotteen osalta. Kuten edellä on todettu, direktiivin 1 artiklassa näet säädetään, että säännöksen soveltamisalaan kuuluvat ” valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot”.(15)

49. Som bekendt gøres der på det medicinske område dagligt brug af softwareprodukter, og lovgiver har således forsøgt at undgå en universel anvendelse af kravene om overensstemmelse med direktivet for alle computerprogrammer, der eventuelt anvendes på det medicinske område. Løsningen af ovennævnte problem består også i dette tilfælde i en klar fremhævelse af produktets tilsigtede formål, som fastsat af fabrikanten . Som det fremgår af direktivets artikel 1, omfatter direktivets bestemmelser software » som af fabrikanten er specifikt beregnet til diagnosticeringsformål og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf« (15) .

50. Perustelu ei ole tietystikään ratkaiseva, ja sitä voitaisiin käyttää myös vastakkaisessa suunnassa: jos lainsäätäjä olisi halunnut rajoittaa direktiivin soveltamisen pelkästään tuotteisiin, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen, se olisi voinut todeta tämän, kuten se on tehnyt ohjelmistojen osalta. Myös tässä tapauksessa minusta kuitenkin näyttää kiinnostavammalta se, että direktiivissä viitataan valmistajan tahtoon. Tämä osoittaa, että tuotteelle ominaiset objektiiviset seikat eivät ole ainoita seikkoja, jotka voidaan ottaa huomioon määritettäessä sitä, kuuluuko tuote direktiivin soveltamisalaan.

50. Dette argument er naturligvis ikke afgørende og kan også bruges i modsat betydning. Hvis lovgiver havde haft til hensigt at begrænse anvendelsen af direktivet til udelukkende at omfatte produkter beregnet til et medicinsk formål, havde det været muligt at specificere dette, som det er tilfældet for software. Også i dette tilfælde mener jeg dog, at det mest interessante element består i henvisningen til fabrikantens hensigt. Det bekræfter, at de objektive elementer, der kendetegner et produkt, ikke er de eneste, der kan tages højde for i fastsættelsen af, hvorvidt det hører ind under direktivets anvendelsesområde.

C Sanamuodon mukaiseen tulkintaan liittyvät ongelmat

C – Ulemperne ved en ordret fortolkning

51. Sitä, että direktiivin soveltamisalaan – ainakin 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettujen tuotteiden osalta – kuuluvat ainoastaan laitteet, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääkinnälliseen tarkoitukseen, puoltavat juuri edellä esittämieni perustelujen lisäksi myös sellaiset lukuisat ongelmat, jotka eivät ole täysin mitättömiä ja joihin laajempi tulkinta johtaisi.

51. Til støtte for en begrænsning af direktivets anvendelsesområde, i hvert fald hvad angår de produkter, der er nævnt i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, til kun at omfatte anordninger, som af fabrikanten er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, taler – ud over de ovenfor fremførte argumenter – også de mange og uoverkommelige vanskeligheder, som er forbundet med en mere bred fortolkning.

52. Ensinnäkin kirjallisesti ja suullisessa käsittelyssä esitettyjen tietojen mukaan pääasiassa kyseessä olevan ActiveTwo-järjestelmän kaltaisia tuotteita ei voitaisi enää markkinoida, jos ne olisi sertifioitava direktiivissä tarkoitetuiksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

52. For det første, og i medfør af de skriftlige oplysninger og de oplysninger, der fremkom under retsmødet, ville produkter som ActiveTwo-systemet, der er genstand for hovedsagen, ikke længere kunne sælges, hvis de som medicinsk udstyr skulle pålægges certificering i medfør af direktivet.

53. ActiveTwo-järjestelmä on näet luonteeltaan muuttuva ja modulaarinen. Kyse ei ole sellaisesta ainutkertaisesta laitteesta, jonka rakenne olisi määritelty ennalta, vaan sellaisesta eri komponenttien kokonaisuudesta, jonka hankkija ostaa ja muokkaa tarpeidensa mukaan (eli käytännössä niiden tutkimusten mukaan, jotka laitteella on tarkoitus suorittaa). Juuri kyseiseen tuotteeseen itseensä perustuvan muuttuvan luonteen johdosta sitä ei voida edellyttää sertifioitavaksi lääkinnälliseksi laitteeksi samalla tavalla kuin mitä edellytetään sellaisen ”standardituotteen” osalta, jota voidaan arvioida muun muassa etu-haittasuhteen ja mittausten tarkkuuden kaltaisilla parametreilla.

53. ActiveTwo-systemet er et variabelt og modulært system. Der er ikke tale om en enkelt anordning med en foruddefineret konfiguration, men om en række forskellige komponenter, som køberen selv konfigurerer på baggrund af sine behov (dvs. i praksis på baggrund af den type undersøgelser, der skal udføres). Netop produktets indbyggede fuldt ud variable natur gør det umuligt at certificere produktet som medicinsk udstyr, da dette kræver et »standardiseret« produkt, hvor man kan vurdere bl.a. fordele/ulemper, målenøjagtighed osv.

54. Lisäksi on huomattava, kuten komissio on korostanut huomautuksissaan, että direktiivin liitteen I, jossa on luettelo lääkinnällisen laitteen tyyppitarkastukselle välttämättömistä olennaisista vaatimuksista, I.1 kohdassa säädetään, että välttämättömänä edellytyksenä lääkinnällisen laitteen sertifioinnille on se, että ”suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä”. Kuten on mahdollista huomata, kyseiseen muotoiluun liittyy käsiteltävänä olevan kaltaisessa tilanteessa ainakin kaksi ongelmaa. Yhtäältä tervettä henkilöä, joka osallistuu vapaaehtoisesti tieteelliseen kokeeseen, ei voida, kuten edellä on huomautettu, pitää ”potilaana”. Potilaalla tarkoitetaan näet yleensä sairasta tai mahdollisesti sairasta henkilöä. Toisaalta – ja juuri tähän liittyy todellinen ongelma – tutkimuksen suorittamiseen, eikä sairauden diagnosoimiseen tai hoitamiseen, käytetty tuote ei määritelmänsä mukaan tuota mitään yksilöllistä etua niille henkilöille, joihin sitä käytetään. Vapaaehtoiset, jotka osallistuvat tieteelliseen tutkimukseen, joka suoritetaan ActiveTwo-järjestelmää käyttäen, eivät siis saa mitään välitöntä etua kyseisestä osallistumisesta.

54. Det skal også påpeges, ligesom Kommissionen har understreget i sine indlæg, at bilag I til direktivet, som indeholder en oversigt over de væsentlige krav i forbindelse med certificering af medicinsk udstyr, i punkt I.1 foreskriver, at en nødvendig betingelse for certificeringen af medicinsk udstyr er, at »eventuelle risici, som kan være forbundet med udstyrets påtænkte anvendelse, er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembryder for patienten «. Som det fremgår, medfører denne formulering i et tilfælde som i den foreliggende sag mindst to problemer. For det første kan en rask person, der frivilligt deltager i et videnskabeligt forsøg, ikke – som allerede nævnt – betragtes som en »patient«. En patient er som regel en person, der er syg eller kan være syg. For det andet, og det er her det egentlige problem opstår, frembyder et produkt, der anvendes til et studie, og ikke til diagnosticering eller behandling af en sygdom, pr. definition ikke nogen individuel fordel for de personer, som det anvendes på. Med andre ord opnår de frivillige personer, som deltager i et videnskabeligt studie, der udføres ved brug af ActiveTwo-systemet, ikke nogen direkte fordel herved.

55. Tämä merkitsee sitä, että pelkästään tutkimustarkoituksiin tarkoitetun tuotteen etu-haittasuhde on yksittäisen henkilön osalta jo määritelmänsä mukaisesti kielteinen.(16) Direktiiviin sisältyvien sääntöjen soveltaminen saattaisi kuitenkin lähtökohtaisesti johtaa siihen, ettei tämänkaltaista tuotetta voida milloinkaan sertifioida.

55. Heraf følger, at produkter, som udelukkende er beregnet til forskningsformål, i forhold til den enkelte person ikke frembyder hverken risici eller fordele (16) . Anvendelsen af direktivets regler kan således i princippet medføre, at en certificering for et sådant produkt altid må afvises.

56. ActiveTwon kaltaisen tuotteen – ja myös kaikkien muiden ominaisuuksiltaan samankaltaisten tuotteiden – markkinoinnin kieltäminen kokonaisuudessaan näyttää kuitenkin olevan ankara ja vaikeasti perusteltavissa oleva seuraus direktiivin tulkinnasta. Näin on varsinkin, koska sillä voisi olla vaikutuksia yhtenäismarkkinoihin ja tämän lisäksi myös tieteellisen tutkimustoiminnan kehittymiseen.

56. Et totalforbud mod salg af et produkt som ActiveTwo og ethvert andet produkt med lignende egenskaber synes dog at være en drastisk konsekvens, som vanskeligt kan begrundes ud fra en fortolkning af direktivet. Et sådant forbud kan navnlig påvirke både det indre marked og den videnskabelige forskning.

57. Toiseksi sellainen direktiivin tulkinta, jonka mukaan direktiiviä on sovellettava myös tuotteisiin, joita ei ole tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, kunhan ne ovat 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmanteen luetelmakohtaan sisältyvän yleisen määritelmän mukaisia, johtaisi siihen, että CE-merkintä olisi kiinnitettävä sellaisiin lukuisiin yleiseen käyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin, joita markkinoidaan nykyään hyvin usein ilman, että ne olisi sertifioitu direktiivin vaatimusten mukaisiksi.

57. For det andet vil en fortolkning af direktivet, hvorefter det også finder anvendelse på produkter, som ikke er beregnet til at anvendes medicinsk, fordi sådanne produkter svarer til den generelle definition i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, medføre, at det ville være nødvendigt at EF-mærke en masse almindeligt anvendte produkter, som i øjeblikket meget ofte sælges uden en overensstemmelsesmærkning i henhold til direktivet.

58. Kyse on ennen kaikkea tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kotitaloudessa ja joilla on samanlaiset tai samankaltaiset toiminnot kuin lääketieteellisessä yhteydessä käytetyillä laitteilla. Näihin tuotteisiin kuuluvat muun muassa henkilövaa’at, sykemittarit ja askelmittarit, joilla voidaan todeta kalorinkulutus. Kyseiset toiminnot omaavia tuotteita markkinoidaan yleensä pääasiallisesti kaksilla eri markkinoilla. Yhtäältä on olemassa lääketieteen ammattilaisten markkinat, joille sertifioitavat tuotteet on tarkoitettu ja joille on ominaista parempi suorituskyky ja korkeampi hinta. Toisaalta on olemassa kotitalouden markkinat, joihin kuuluvat tuotteet, joiden suorituskyky on toisinaan alempi (vaikkakaan ei aina(17) ) ja joita ei ole sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi mutta jotka myydään alempaan hintaan. Jos direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus asetetaan kaikkien näiden tuotteiden osalta, tämä merkitsisi sitä, että nämä kummatkin markkinat pakotettaisiin ”sulautumaan” ja että ”tavallisilta” kuluttajilta perityt hinnat nousisivat väistämättömästi.

58. Det drejer sig først og fremmest om produkter, der er beregnet til brug i hjemmet, som har samme eller lignende funktioner som det udstyr, der anvendes på det medicinske område: personvægte, pulsmålere, skridttællere, der kan vise kalorieforbrænding osv. Generelt findes der to primære markeder for produkter med disse funktioner. På den ene side det »lægefaglige« marked, som er mål for certificerede produkter, der er kendetegnet ved højere præstationer og priser. På den anden side findes »forbrugermarkedet« med produkter med ofte ringere præstationer, som almindeligvis (men ikke altid (17) ) ikke er certificeret som medicinsk udstyr, og som sælges til en lavere pris. Hvis man pålagde alle disse produkter, at de skulle være i overensstemmelse med direktivet, ville det medføre en tvungen »sammenlægning« af de to markeder og en uundgåelig prisstigning for de »almindelige« forbrugere.

59. Suuremman ääripään tapauksen muodostaisivat puolestaan peruukkien ja tekokynsien kaltaiset tuotteet, jotka myös kuuluvat sanamuodon mukaisen tulkinnan perusteella lääkinnällisen laitteen määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin, koska ne ovat joka tapauksessa tuotteita, joilla ”korvataan tai muunnetaan” anatomiaa. Kukaan ei kuitenkaan ole käsittääkseni milloinkaan ajatellut edellyttää, että tällaiset tuotteet olisi sertifioitava lääkinnällisiksi laitteiksi.

59. Som mere ekstreme tilfælde kan nævnes produkter såsom parykker og kunstige negle, som på baggrund af en ordret fortolkning også ville høre ind under tredje led i definitionen af medicinsk udstyr, eftersom det er produkter, som medfører »udskiftning eller ændring af anatomien«. Ingen har mig bekendt imidlertid overvejet at pålægge sådanne produkter en certificering som medicinsk udstyr.

60. Käytännössä ainoa tapa välttää samankaltaiset ”luonnottomat” luokittelut on tarkastella sitä tarkoitusta, johon tuote on tarkoitettu, ja rajoittaa direktiivin vaatimusten mukaisuuden osoittamista koskeva velvollisuus koskemaan pelkästään tuotteita, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnälliseen tarkoitukseen.(18) Tämä merkitsee käytännössä sitä, että määritelmän kolmannen luetelmakohdan piiriin kuuluvat pelkästään tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden diagnosointiin/hoitoon tai joita käytetään minkä tahansa lääkinnällisen prosessin yhteydessä.(19)

60. Den eneste måde at undgå lignende »abnorme« klassificeringer på er rent konkret at tage højde for produktets tiltænkte formål og dermed begrænse kravet om overensstemmelse med direktivet til blot at gælde for produkter, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål (18) . Det betyder rent konkret, at definitionens tredje led kun omfatter produkter, der er beregnet til diagnosticering/behandling, eller som anvendes i medicinske procedurer af enhver art (19) .

61. Lisäksi on vielä todettava, että on olemassa sellaisia hammasharjan kaltaisia yleiseen käyttöön tarkoitettuja hygieniatuotteita, jotka on tarkoitettu myös sairauksien ehkäisemiseen ja jotka voitaisiin tiukasti luettuna luokitella direktiivissä säänneltyihin lääkinnällisiin laitteisiin. Myös kyseisessä tapauksessa kukaan ei kuitenkaan näytä toivovan samankaltaista lopputulosta, joka olisi paradoksaalinen.(20)

61. Det skal også tilføjes, at der findes visse almindeligt brugte hygiejniske produkter, som f.eks. tandbørster, som også har sygdomsforebyggende funktioner, hvorfor de efter en streng fortolkning kan klassificeres som medicinsk udstyr, der reguleres af direktivet. Også i dette tilfælde er der dog ingen, der synes at ønske et sådant resultat, som ville være paradoksalt (20) .

D Yhteenveto

D – Sammenfatning

62. Kuten on voitu todeta, lukuisat seikat tukevat sitä, ettei direktiiviin sisältyvän ”lääkinnällisen laitteen” määritelmän yksinomaan sanamuodon mukainen tulkinta ole tyydyttävä. On sitä vastoin tarkoituksenmukaista katsoa, että kyseisen säännöksen ja tarkemmin sanottuna 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannen luetelmakohdan soveltamisalaan kuuluvat ainoastaan laitteet, joilla on tarkoitettu olevan lääkinnällinen tarkoitus.

62. Som det fremgår ovenfor, er der mange elementer, som peger i retning af, at en rent ordret fortolkning af definitionen »medicinsk udstyr« som indeholdt i direktivet ikke er tilfredsstillende. Det virker derimod mere passende at begrænse anvendelsesområdet for direktivet, og nærmere bestemt artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, til kun at omfatte anordninger, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål.

63. Eräs täsmennys on kuitenkin tarpeen. Vaikka tärkeimpänä seikkana määritettäessä tuotteen lääkinnällistä käyttötarkoitusta on pidettävä valmistajan esittämiä tietoja, sellaisen tuotteen, joka on selvästi tarkoitettu jo luonteensa vuoksi pelkästään lääkinnälliseen käyttöön, on kuitenkin katsottava olevan lääkinnällinen laite , vaikka valmistaja ei ole todennut sen olevan tällainen laite. Tällainen väärinkäyttölauseke ei joka tapauksessa ole suurimmassa osassa tapauksia tarpeen, koska – myös ammatilliseen vastuuseen liittyvistä ilmeisistä syistä – lääketieteen laitokset noudattava vakiintuneesti käytäntöä, jonka mukaan ne hankkivat yksinomaan tuotteita, jotka on sertifioitu direktiivissä tarkoitetulla tavalla.

63. Her er en præcisering nødvendig. Selv om det primært er fabrikantens anvisninger, der bestemmer, om et produkt er beregnet til et medicinsk formål, skal et produkt, der – på grund af sin natur – tydeligvis kun er beregnet til medicinsk brug, anses for medicinsk udstyr, også selv om dette ikke er angivet af fabrikanten. Under alle omstændigheder bør denne regel til bekæmpelse af misbrug i de fleste tilfælde ikke være nødvendig, eftersom det – også af åbenlyse årsager i tilknytning til professionelt ansvar – er fast praksis på hospitaler og sygehuse, at der udelukkende indkøbes produkter, der er certificeret i henhold til direktivet.

64. Ei voida kuitenkaan lähteä siitä, että se, ettei tuotetta ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi, merkitsee sitä, että se voisi olla kuluttajille erityisen vaarallinen. Kaikkia muita tuotteiden turvallisuuden suojaamista koskevia säännöksiä sovelletaan näet edelleen, ja kyseisiin säännöksiin kuuluvat säännökset, jotka edellyttävät esimerkiksi vaatimustenmukaisuutta ja CE-merkinnän kiinnittämistä muun muassa kaikkien sähkölaitteiden(21) ja kaikkiin sellaisten laitteiden osalta, jotka voivat aiheuttaa ongelmia sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta.(22) On paradoksaalista, kuten komissio on suullisessa käsittelyssä korostanut, että muun tyyppisissä sertifioinneissa asetetaan useissa tapauksissa vaatimuksia, jotka ovat jopa tiukempia kuin lääkinnällisten laitteiden osalta asetetut vaatimukset. Lääkinnälliseen laitteeseen voi nimittäin liittyä yleisesti ottaen jopa merkittäviä riskejä, mutta jos kyseiset riskit tasataan riittävillä hyödyillä, muun tyyppisillä sertifioinneilla ei suurimmassa osassa tapauksia voida luoda samankaltaista tasapainoa, ja niillä pyritään yksinkertaisesti siihen, että kaikki mahdolliset riskit on minimoitava.

64. Hvis et produkt ikke er klassificeret som medicinsk udstyr, betyder det ikke, at produktet kan udgøre en særlig fare for brugeren. Alle de andre almindelige bestemmelser om produktsikkerhed, herunder dem vedrørende f.eks. overensstemmelse og EF-mærkning af elektrisk udstyr (21), og udstyr, der kan medføre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet (22) osv., gælder stadig. Som Kommissionen påpegede under retsmødet, indeholder andre typer certificeringer paradoksalt nok i mange tilfælde meget strengere krav end dem, der gælder for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr kan generelt indebære betydelige risici, hvis bare de opvejes af passende fordele, mens det for de fleste andre typer certificeringer ikke er tilladt at foretage en sådan afvejning, og hvor der normalt blot kræves en minimering af enhver potentiel risiko.

V Ratkaisuehdotus

V – Forslag til afgørelse

65. Edellä esitettyjen seikkojen perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa Bundesgerichtshofin esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

65. I lyset af de ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at besvare det præjudicielle spørgsmål fra Bundesgerichtshof på følgende måde:

Tuote, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten fysiologisen toiminnon tutkimiseen, on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite ainoastaan, jos se on tarkoitettu lääkinnälliseen tarkoitukseen.

»Et produkt, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, udgør kun medicinsk udstyr i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 1, stk. 2, litra a), tredje led, i direktiv 93/42/EØF, såfremt det skal opfylde et medicinsk formål.«

(1) .

(1) .

(2) – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY, sellaisena kuin se on myöhemmin muutettuna (EYVL L 169, s. 1).

(2) – Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinsk udstyr, EFT L 169, s. 1, med ændringer. Berigtiget i EFT L 323 af 26.11.1997, s. 39.

(3)  – EYVL C 136, 4.6.1985, s. 1.

(3) – Offentliggjort i EFT C 136, s. 1.

(4) – Lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3.5.1988 annettu neuvoston direktiivi 88/378/ETY (EYVL L 187, s. 1).

(4) – Rådets direktiv 88/378/EØF af 3.5.1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj, EFT L 187, s. 1.

(5) – Siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta 5.4.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/15/ETY (EYVL L 121, s. 20).

(5) – Rådets direktiv 93/15/EØF af 5.4.1993 om harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug, EFT L 121, s. 20.

(6) – Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta 9.3.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 1999/5/EY (EYVL L 91, s. 10).

(6) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9.3.1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse, EFT L 91, s. 10.

(7) – Jäsenvaltioiden hissejä koskevan lainsäädännön lähentämisestä 29.6.1995 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/16/EY (EYVL L 213, s. 1).

(7) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/16/EF af 29.6.1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer, EFT L 213, s. 1.

(8)  – Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot) (EUVL C 242, 19.8.2011, s. 8).

(8) – Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinske anordninger (Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet), EUT C 242, s. 8.

(9)  – Asiakirjaan on mahdollista tutustua komission internetsivustolla. Tämän ratkaisuehdotuksen esittämispäivänä lääkinnällisten laitteiden osalta käytettävissä olevien suuntaviivojen liitteeseen on mahdollista tutustua osoitteessa http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

(9) – Dokumentet findes på Kommissionens hjemmeside. På nuværende tidspunkt kan listen over retningslinjer på området for medicinsk udstyr findes på adressen: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

(10)  – Asiakirjan 1.1.b kohta. Kursivointi tässä, vaikka komission tekstissä on alleviivattu ilmaisu ”lääkinnällinen tarkoitus”.

(10) – Dokumentets punkt 1.1 b). Min fremhævning, også selv om udtrykket »medicinsk formål« fremhæves i Kommissionens tekst.

(11)  – Ks. tästä myös direktiivin johdanto-osan kolmas ja viides perustelukappale, joissa viitataan ”potilaiden”, ”käyttäjien” ja ”muiden henkilöiden” turvallisuuteen ja suojeluun.

(11) – Jf. også i den forbindelse tredje og fjerde betragtning til direktivet, som henviser til sikkerheden og beskyttelsen for »patienter«, »brugere« og »tredjemand«.

(12) – Kursivointi tässä.

(12) – Min fremhævning.

(13) – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67). Ks. erityisesti johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale.

(13) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67. Jf. navnlig fjerde og femte betragtning.

(14)  – Ks. esim. asia C-319/05, komissio v. Saksa, tuomio 15.11.2007 (Kok., s. I-9811, 62 ja 71 kohta) ja asia C-140/07, Hecht-Pharma, tuomio 15.1.2009 (Kok., s. I-41, 27 kohta). Ks. vastaavasti myös asia C-6/05, Medipac-Kazantzidis, tuomio 14.6.2007 (Kok., s. I‑4557, 52 kohta).

(14) – Jf. f.eks. dom af 15.11.2007, sag C-319/05, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 9811, præmis 62 og 71, og af 15.1.2009, sag C-140/07, Hecht-Pharma, Sml. I, s. 41, præmis 27. Jf. også analogt hermed dom af 14.6.2007, sag C-6/05, Medipac-Kazantzidis, Sml. I, s. 4557, præmis 52.

(15) – Kursivointi tässä.

(15) – Min fremhævning.

(16)  – Kyseinen näkökulma saattaisi olla neutraali korkeintaan sellaisten laitteiden osalta, joihin ei liity mitään, ei edes pienintä, riskiä. Kuten toisaalta on huomattu, nollariskiä ei todellisuudessa ole olemassa.

(16) – Om ikke andet vil man kunne sige, at risikoen ved anvendelsen af udstyr uden nogen form for risici, heller ikke minimale, er neutral. På den anden side kan man i den virkelige verden som bekendt ikke tale om en nulrisiko.

(17)  – Joissakin tapauksissa tietyt tuotteet on sertifioitu lääkinnällisiksi laitteiksi, vaikka ne on pääasiallisesti tarkoitettu muulle kuin ammattiyleisölle. Kyse on valmistajan kaupallisesta valinnasta, joka liittyy tuotteesta saatuun mielikuvaan ja joka on usein yhteydessä tuotteen korkeampaan hintaan.

(17) – I nogle tilfælde er visse produkter certificeret som medicinsk udstyr, selv om de hovedsageligt henvender sig til ikke-professionelle personer. Der er tale om et kommercielt valg fra fabrikantens side, der er knyttet til produktets image og ofte en højere produktpris.

(18)  – Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka on sitä vastaan, että velvollisuus osoittaa vaatimusten mukaisuus koskisi ainoastaan tuotteita, jotka on tarkoitettu lääkinnälliseen käyttöön, mukaan on mahdollista, että direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jätetään kuitenkin tuotteet, joiden osalta ”fysiologisen toiminnon tutkiminen” ei itsessään ole tuotteen ”tarkoitus” vaan pelkästään ”keino” saavuttaa jokin toinen tavoite. Eron tekeminen ei mielestäni ole vakuuttavaa. Sykemittarit on tarkoitettu kotitalouskäytössä sydämenlyöntien mittaamiseen samalla tavalla kuin ActiveTwo-järjestelmän EKG-osion tapauksessa. Jos ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkoituksena on ehdottaa tutkittavaksi sitä myöhempää tarkoitusta , johon tuote voi olla tarkoitettu (painon alentamiseen, oman ulkonäön parantamiseen yms.), olen sitä mieltä, että tämä johtaisi subjektiiviseen arviointiin samalla tavalla kuin mistä on kyse arvioitaessa sitä, mihin tarkoitukseen tuotteen valmistaja on tarkoittanut tuotteen käytettäväksi. Tältä kannalta katsoen on niin, että jos on tarkastettava, mihin tarkoitukseen kotitalouden sykemittari on viime kädessä tarkoitettu, on myös tarkastettava, mihin tarkoitukseen ActiveTwo-järjestelmä on viime kädessä tarkoitettu. Tästä seuraa, ettei kummassakaan tapauksessa ole kyse lääkinnällisestä tarkoituksesta.

(18) – Den forelægg ende ret, som er imod at begrænse kravet om overensstemmelse til kun at omfatte produkter, som er beregnet til at anvendes til et medicinsk formål, mener dog, at det er muligt at se bort fra direktivet, hvad angår produkter, hvor »undersøgelsen […] af […] en fysiologisk proces« ikke er selve »formålet« med produktet, men kun »midlet« med henblik på at opfylde et andet formål. Jeg mener ikke, at denne sondring er overbevisende. Formålet med en pulsmåler til brug i hjemmet er at måle pulsen, præcis som det er tilfældet med EKG-funktionen i ActiveTwo-systemet. Hvis den forelæggende ret dermed foreslår, at man ser på yderligere formål , som produktet kan opfylde (vægttab, forbedring af den fysiske form osv.), vil jeg understrege, at vi så er tilbage ved en subjektiv vurdering , præcis som det er tilfældet med fabrikantens angivelse af produktets tilsigtede brug. Hvis man således skal se på, hvad det endelige formål med en pulsmåler »til brug i hjemmet« er, skal man også se på, hvad det endelige formål er med ActiveTwo-systemet. I begge tilfælde mangler der et medicinsk formål.

(19)  – Kuten myös suullisessa käsittelyssä on todettu, ei ole epäilystäkään siitä, etteikö esimerkiksi implantoitava proteesi olisi aina lääkinnällinen laite siitä hetkestä alkaen, jolloin implantti tulee osaksi kehoa kirurgisen leikkauksen johdosta. Sillä, että proteesi implantoidaan hoidollisista syistä tai pelkästään esteettisistä syistä, ei siis ole merkitystä.

(19) – Som det også fremgik af retsmødet, er der ingen tvivl om, at f.eks. en implantabel protese altid udgør medicinsk udstyr, eftersom implantationen sker under et kirurgisk indgreb. Det er her irrelevant, om protesen implanteres af terapeutiske eller rent æstetiske årsager.

(20)  – Ks. myös edellä alaviitteessä 9 mainitut komission yleisohjeet, MEDDEV 2.1/1, I.1 kohdan d alakohta.

(20) – Jf. også Kommissionens retningslinjer, MEDDEV 2.1/1, nævnt ovenfor i fodnote 9, punkt I.1, litra d).

(21) – Tietyllä jännitealueella toimivia sähkölaitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 12.12.2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/95/EY (kodifioitu toisinto) (EUVL L 374, s. 10).

(21) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12.12.2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (kodificeret udgave), EUT L 374, s. 10.

(22) – Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 89/336/ETY kumoamisesta 15.12.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/108/EY (EUVL L 390, s. 24).

(22) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15.12.2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF, EUT L 390, s. 24.