|
|
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY,
|
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES
|
|
annettu 27 päivänä tammikuuta 2003,
|
ze dne 27. ledna 2003,
|
|
laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
|
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
|
|
|
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
|
|
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
|
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. a) této smlouvy,
|
|
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
|
s ohledem na návrh Komise [1],
|
|
ottavat huomioon komission ehdotuksen(1),
|
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
|
|
ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(2),
|
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
|
|
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon(3),
|
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002,
|
|
noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa tarkoitettua menettelyä(4) ja ottavat huomioon sovittelukomitean 4 päivänä marraskuuta 2002 hyväksymän yhteisen tekstin,
|
vzhledem k těmto důvodům:
|
|
sekä katsovat seuraavaa:
|
(1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění.
|
|
(1) Ihmisverta käytetään laajalti terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä vaatii veren ja veren komponenttien laadun ja turvallisuuden varmistamista erityisesti tautien leviämisen estämiseksi.
|
(2) Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat. Aby se chránilo zdraví veřejnosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí.
|
|
(2) Terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävien veren ja veren komponenttien saatavuus on suuresti riippuvainen siitä, että yhteisössä on veren luovutukseen valmiita kansalaisia. Kansanterveyden turvaamiseksi ja tartuntatautien leviämisen estämiseksi on toteutettava kaikki varotoimenpiteet niiden keräämisen, käsittelyn, jakelun ja käytön aikana hyödyntämällä asianmukaisesti verensiirrossa tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemisessa, inaktivoinnissa ja tuhoamisessa tapahtunutta tieteellistä kehitystä.
|
(3) Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5]. Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové. Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Společenství. Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpečnosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi.
|
|
(3) Ihmisverestä tai veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat vaatimukset varmistettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöksistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY(5). Se, että ihmisestä peräisin olevat kokoveri- ja veriplasmaerät ja verisolut kuitenkin jätettiin nimenomaisesti kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, aiheutti tilanteen, jossa niiden laadusta ja turvallisuudesta, silloin kun ne on tarkoitettu verensiirtoon eikä niitä käsitellä sellaisenaan, ei ole sitovaa yhteisön lainsäädäntöä. Tämän vuoksi on olennaisen tärkeää, että yhteisön säännöksillä varmistettaisiin, että veren ja sen komponenttien laatu- ja turvallisuustaso on käyttötarkoituksesta riippumatta kautta koko verensiirtoketjun yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa ottaen huomioon kansalaisten oikeus liikkua vapaasti yhteisön alueella. Korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistaminen auttaa vakuuttamaan kansalaiset siitä, että jossakin toisessa jäsenvaltiossa luovutettu ihmisveri ja luovutetut veren komponentit täyttävät samat vaatimukset kuin heidän omassa jäsenvaltiossaan luovutettu veri ja luovutetut veren komponentit.
|
(4) Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy. Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstačnosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krevních složek.
|
|
(4) Direktiivi 2001/83/EY koskee toimenpiteitä, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen ehkäisemiseksi käytettäessä verta tai veren komponentteja lääkkeenvalmistuksen lähtöaineena. Niihin sisältyy Euroopan farmakopean monografioiden sekä Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön suositusten soveltaminen erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valinnan ja tutkimisen osalta. Jäsenvaltioiden olisi lisäksi toteutettava toimenpiteitä yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi veren ja veren komponenttien osalta ja vapaaehtoisen maksuttoman veren ja veren komponenttien luovutuksen edistämiseksi.
|
(5) Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
|
|
(5) Veren komponenttien yhtäläisen laatu- ja turvallisuustason varmistamiseksi aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta tällä direktiivillä olisi vahvistettava tekniset vaatimukset kaiken veren ja veren komponenttien keräämistä ja testaamista varten, mukaan lukien lääkkeiden lähtöaineet. Direktiivi 2001/83/EY olisi muutettava vastaavasti.
|
(6) Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslovena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství.
|
|
(6) Verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta Euroopan yhteisössä käsittelevässä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta.
|
(7) Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti krve a soběstačnosti ve Společenství [6] vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie.
|
|
(7) Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä 2 päivänä kesäkuuta 1995 antamassaan päätöslauselmassa(6) komissiota tekemään asianmukaisia ehdotuksia osana verta koskevan strategian kehittämistä.
|
(8) Rada ve svém usnesení ze dne 12. listopadu 1996 o strategii bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství [7] vyzvala Komisi, aby co nejdříve předložila návrhy za účelem podpory vypracování koordinovaného přístupu k bezpečnosti krve a přípravků z krve.
|
|
(8) Neuvosto kehottaa verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta 12 päivänä marraskuuta 1996 antamassaan päätöslauselmassa(7) komissiota tekemään pikaisesti ehdotuksia, jotta voitaisiin edistää verensiirtojen ja verivalmisteiden turvallisuutta koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan kehittymistä.
|
(9) Evropský parlament ve svých usneseních ze dne 14. září 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] o bezpečnosti krve a soběstačnosti prostřednictvím dobrovolného, bezplatného dárcovství v Evropském společenství zdůraznil nutnost zajistit nejvyšší úroveň bezpečnosti krve a znovu vyslovil svoji trvalou podporu tomu, aby ve Společenství bylo dosaženo soběstačnosti.
|
|
(9) Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuudesta ja vapaaehtoisilta verenluovuttajilta korvauksetta saatavien luovutusten avulla saavutettavasta yhteisön veriomavaraisuudesta 14 päivänä syyskuuta 1993(8), 18 päivänä marraskuuta 1993(9), 14 päivänä heinäkuuta 1995(10) ja 17 päivänä huhtikuuta 1996(11) antamissaan päätöslauselmissa korostanut olevan tärkeää varmistaa, että verensiirrot ovat mahdollisimman turvallisia, ja toistanut tukevansa edelleen yhteisön veriomavaraisuustavoitetta.
|
(10) Při vypracovávání ustanovení této směrnice bylo vzato v úvahu stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
|
|
(10) Tämän direktiivin säännöksiä laadittaessa on otettu huomioon lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean lausunto sekä alan kansainvälinen asiantuntemus.
|
(11) Vzhledem k povaze autologní transfuze je třeba pečlivě uvážit, jakým způsobem a v jakém okamžiku mají být použita jednotlivá ustanovení této směrnice.
|
|
(11) Oman veren siirtoja on tarkasteltava erikseen sen määrittelemiseksi, miten ja milloin tämän direktiivin eri säännöksiä sovelletaan.
|
(12) Nemocniční krevní banky jsou jednotkami nemocnice, které provádějí omezený počet činností, jako je skladování, distribuce a zkoušky slučitelnosti. Má-li být zajištěno zachování jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek v celém transfuzním řetězci a má-li být zohledněn specifický charakter a funkce nemocničních krevních bank, je třeba, aby se pro tyto banky použila pouze ustanovení týkající se jejich činnosti.
|
|
(12) Sairaalan veripankit ovat sairaalan yksikköjä, jotka suorittavat rajoitetun määrän tehtäviä, säilytystä, jakelua ja sopivuustutkimuksia. Jotta varmistettaisiin, että veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso säilytetään kautta koko verensiirtoketjun ottaen samalla huomioon sairaalan veripankkien erityisluonne ja -tehtävät, ainoastaan näihin tehtäviin liittyviä säännöksiä olisi sovellettava sairaalan veripankkeihin.
|
(13) Členské státy by měly zajistit vytvoření vhodného mechanismu pro jmenování, povolování, akreditaci nebo udělování licence, který zajistí, že transfuzní zařízení budou provozovat svoji činnost v souladu s požadavky této směrnice.
|
|
(13) Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava, että on olemassa asianmukainen järjestely veripalvelulaitosten nimeämistä, hyväksymistä, valtuuttamista tai toimiluvan myöntämistä varten, jotta voidaan varmistaa, että veripalvelulaitosten tehtävät suoritetaan tämän direktiivin vaatimusten mukaisesti.
|
(14) Je třeba, aby členské státy organizovaly inspekce a kontrolní opatření, která budou provádět úředníci zastupujícího příslušného orgánu, aby zajistily, že transfuzní zařízení splňují podmínky stanovené v této směrnici.
|
|
(14) Jäsenvaltioiden olisi järjestettävä tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä, jotka annetaan toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten toteutettaviksi ja joilla varmistetaan, että veripalvelulaitokset noudattavat tämän direktiivin säännöksiä.
|
(15) Zaměstnanci přímo provádějící odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek musí mít vhodnou kvalifikaci a ve vhodnou dobu musí být pro ně zajištěno odpovídající zaškolení, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství o uznávání odborných kvalifikací a o ochraně zaměstnanců.
|
|
(15) On tarpeen, että veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on asianmukainen pätevyys ja että sille järjestetään ajankohtaista ja asiaankuuluvaa koulutusta, tämän kuitenkaan rajoittamatta ammattipätevyyden tunnustamisesta ja työntekijöiden suojelusta voimassa olevan yhteisön lainsäädännön soveltamista.
|
(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.
|
|
(16) Veripalvelulaitosten olisi perustettava ja ylläpidettävä kaiken toiminnan kattavia laatujärjestelmiä, joissa määritellään laatupolitiikan tavoitteet ja vastuualat, ja toteutettava ne muun muassa laadunsuunnittelun, -valvonnan, -varmistuksen ja -parantamisen avulla laatujärjestelmän puitteissa ottaen huomioon hyvien tuotantotapojen periaatteet sekä EY:n vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän.
|
(17) Je třeba vytvořit vhodný systém, který umožní sledovatelnost plné krve a krevních složek. Sledovatelnost by měla být zajištěna pomocí postupů pro přesnou identifikaci dárce, pacienta a laboratoře, pomocí uchovávání záznamů a pomocí vhodného systému identifikace a označování. Je žádoucí, aby byl vytvořen systém umožňující jedinečnou a bezchybnou identifikaci odběrů krve a krevních složek ve Společenství. V případě krve a krevních složek dovezených ze třetích zemí je důležité, aby transfuzní zařízení zajistily rovnocennou úroveň sledovatelnosti ve fázích předcházejících dovozu do Společenství. Ve fázích následujících po dovozu je třeba splňovat stejné požadavky na sledovatelnost, které se používají pro krev a krevní složky odebrané ve Společenství.
|
|
(17) Olisi luotava riittävä järjestelmä veren ja veren komponenttien jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovuttajan, potilaan ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella tunnistamis- ja pakkausmerkintäjärjestelmällä. On toivottavaa, että kehitetään järjestelmä verenluovutusten ja veren komponenttien yksilöllisen ja erehtymättömän tunnistamisen mahdollistamiseksi yhteisössä. Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta on tärkeää, että veripalvelulaitokset varmistavat samantasoisen jäljitettävyyden yhteisöön tuontia edeltävissä vaiheissa. Tuonnin jälkeisissä vaiheissa olisi varmistettava samat jäljitettävyysvaatimukset, joita sovelletaan yhteisössä kerättyyn vereen ja veren komponentteihin.
|
(18) Je důležité, aby byl zaveden soubor systematických postupů pro dohled nad shromažďováním a vyhodnocováním informací o nežádoucích nebo neočekávaných účincích nebo reakcích v důsledku odběru krve nebo krevních složek s cílem zabránit tomu, aby se podobné nebo stejné účinky či reakce v budoucnu opakovaly; pomocí vhodných opatření se tak zlepší bezpečnost transfuzí. Za tím účelem je nutné vytvořit v členských státech společný systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí spojených s odběrem, zpracováním, vyšetřením, skladováním a distribucí krve a krevních složek.
|
|
(18) On tärkeää ottaa käyttöön joukko järjestettyjä valvontamenetelmiä veren tai veren komponenttien keräämisestä aiheutuneita vaaratilanteita, odottamattomia tilanteita tai epätoivottuja vaikutuksia koskevien tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi, jotta tällaiset tai vastaavat tilanteet tai vaikutukset voidaan ehkäistä ja siten parantaa siirtojen turvallisuutta tarkoituksenmukaisin toimenpitein. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi perustettava veren ja veren komponenttien keräämiseen, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin, jakeluun ja käyttöön liittyvien vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskeva yhteinen järjestelmä.
|
(19) Je třeba dbát na to, aby při informování dárce o abnormálních výsledcích mu byly zároveň poskytnuty odpovídající rady.
|
|
(19) On tärkeää, että kun poikkeavista löydöksistä ilmoitetaan luovuttajalle, hänelle annetaan myös asianmukaista neuvontaa.
|
(20) Moderní praxe transfuze krve je založena na principech dobrovolného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, bezplatnosti dárcovství a neziskovosti zařízení poskytujících služby krevní transfuze.
|
|
(20) Nykyaikainen verensiirtokäytäntö perustuu luovuttajien vapaaehtoisuuden, luovuttajan ja vastaanottajan nimettömänä esiintymisen, luovuttajan ilmaiseksi toimimisen sekä verensiirtopalveluja hoitavien laitosten taloudellisen voiton tavoittelemattomuuden periaatteisiin.
|
(21) Je nezbytné přijmout veškerá potřebná opatření, aby byl potenciálním dárcům krve nebo krevních složek zaručen důvěrný charakter všech informací poskytnutých oprávněným zaměstnancům a týkajících se jejich zdraví, výsledků vyšetření jejich odběrů, jakož i budoucí sledovatelnosti jejich odebrané krve.
|
|
(21) On toteutettava tarvittavat toimenpiteet, jotta taataan mahdollisille veren tai sen komponenttien luovuttajille, että heidän laitoksen valtuutetulle henkilökunnalle ilmoittamiaan terveyteen liittyviä tietoja, heidän luovuttamalleen verelle tai veriplasmalle tehtyjen tutkimusten tuloksia sekä heidän luovuttamansa veren tai veriplasman mahdollista tulevaa jäljitettävyyttä käsitellään luottamuksellisesti.
|
(22) Podle čl. 152 odst. 5 Smlouvy nemohou ustanovení této směrnice ovlivnit vnitrostátní předpisy upravující dárcovství krve. Čl. 152 odst. 4 písm. a) Smlouvy stanoví, že členským státům nelze bránit v tom, aby používaly nebo zavedly přísnější ochranná opatření, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnost krve a krevních složek.
|
|
(22) Perustamissopimuksen 152 artiklan 5 kohdan mukaan tämän direktiivin säännökset eivät voi vaikuttaa veren luovuttamista koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin. Perustamissopimuksen 154 artiklan 4 kohdan a alakohdassa todetaan, ettei jäsenvaltioita voida estää ylläpitämästä tai ottamasta käyttöön veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia tiukempia suojatoimenpiteitä.
|
(23) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve je faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti krve a krevních složek, a tím k ochraně lidského zdraví. Je třeba podpořit úsilí Rady Evropy v této oblasti a přijmout veškerá potřebná ustanovení, která by vhodnými opatřeními a iniciativami podpořila dobrovolné a bezplatné dárcovství a která by zajistila, že dárci získají větší společenské uznání a tím se současně zvýší soběstačnost. Je také nutné vzít v úvahu definici Rady Evropy pro dobrovolné a bezplatné dárcovství.
|
|
(23) Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva verenluovutus voi osaltaan edistää verta ja veren komponentteja koskevia tiukkoja turvallisuusvaatimuksia ja näin ollen ihmisten terveyden suojelua. Olisi tuettava Euroopan neuvoston työtä tällä alalla ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovutuksen edistämiseksi toteuttamalla asianmukaisia toimenpiteitä ja aloitteita ja varmistamalla, että luovuttajat saavat nykyistä suuremman julkisen tunnustuksen, mikä lisäisi myös omavaraisuutta. Vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta koskeva Euroopan neuvoston määritelmä olisi otettava huomioon.
|
(24) Krev a krevní složky používané pro léčebné účely nebo ve zdravotnických prostředcích by měly pocházet od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku odběru nevzniknou žádné nežádoucí účinky a že je minimalizováno jakékoliv riziko přenosu infekčního onemocnění; každý odběr darované krve by měl být vyšetřen podle pravidel, která zaručí, že byla přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně zdraví osob, které jsou příjemci krve a krevních složek.
|
|
(24) Terapeuttisiin tarkoituksiin tai lääkinnällisiin laitteisiin käytettävä veri ja veren komponentit olisi hankittava henkilöiltä, joiden terveydelle ei aiheudu haittaa luovutuksesta, ja tartuntatautien leviämisen vaara olisi pidettävä mahdollisimman pienenä. Jokainen verenluovutus olisi tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta ja sen komponentteja vastaanottavien henkilöiden terveyden turvaamiseksi.
|
(25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12] požaduje, aby se na údaje týkající se zdraví osob vztahovala zvýšená ochrana. To se však týká jen osobních údajů, a nikoli údajů, které byly anonymizovány. Tato směrnice by proto měla zavést dodatečné záruky, aby se zabránilo jakýmkoliv neoprávněným změnám v registrech dárcovství nebo v záznamech o zpracování, nebo neoprávněnému zpřístupnění informací.
|
|
(25) Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY(12) edellytetään, että henkilön terveyttä koskevat tiedot on suojattava erityisesti. Kyseinen direktiivi koskee kuitenkin ainoastaan henkilötietoja eikä nimettömäksi saatettuja tietoja. Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi otettava käyttöön lisäsuojatoimia luovutusrekisterien tai käsittelytietojen luvattomien muutosten tai tietojen luvattoman luovuttamisen estämiseksi.
|
(26) Komise by měla být zmocněna k tomu, aby stanovila technické požadavky a provedla veškeré nezbytné změny těchto požadavků a příloh, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok.
|
|
(26) Komissiolla olisi oltava valtuudet vahvistaa teknisiä vaatimuksia ja hyväksyä tarvittavat muutokset niihin ja liitteisiin tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
|
(27) Při stanovení technických požadavků a jejich přizpůsobení pokroku je třeba přihlédnout k doporučení Rady ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [13], k příslušným doporučením Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace, jakož i k pokynům příslušných evropských institucí a organizací, jako jsou monografie Evropského lékopisu.
|
|
(27) Teknisten vaatimusten asettamisessa ja kehitykseen mukauttamisessa olisi otettava huomioon 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä(13), Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön asianmukaiset suositukset sekä asiaankuuluvien eurooppalaisten laitosten ja järjestöjen antamat tiedot, kuten esimerkiksi Euroopan farmakopean monografiat.
|
(28) Je nezbytné, aby Společenství mělo zajištěno co nejlepší vědecké poradenství v otázce bezpečnosti krve a krevních složek, zejména s ohledem na přizpůsobení ustanovení této směrnice vědeckému a technickému pokroku.
|
|
(28) Yhteisön on tarpeen saada käyttöönsä paras mahdollinen veren ja sen komponenttien turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto. Tämä koskee erityisesti tämän direktiivin säännösten mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen.
|
(29) Vyšetření by mělo být prováděno v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými postupy odrážejícími současnou nejlepší praxi, která je definována, pravidelně přezkoumávána a aktualizována na základě vhodného procesu konzultací s odborníky. Tento postup přezkoumání by měl také náležitě zohlednit vědecký pokrok v oblasti detekce, inaktivace a odstranění patogenů, které mohou být přeneseny transfuzí.
|
|
(29) Suoritettavien testien olisi perustuttava asiantuntijoiden asianmukaisessa kuulemismenettelyssä määritettyjen, säännöllisesti tarkistettavien ja ajantasaistettavien parhaiden käytäntöjen mukaisiin uusimpiin tieteellisiin ja teknisiin menettelyihin. Lisäksi tarkistettaessa olisi otettava asianmukaisesti huomioon verensiirrossa tarttuvien taudinaiheuttajien havaitsemisessa, inaktivoinnissa ja tuhoamisessa tapahtunut tieteellinen kehitys.
|
(30) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice je třeba přijmout podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
|
|
(30) Tämän direktiivin täytäntöön panemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(14) mukaisesti.
|
(31) Za účelem zvýšení účinnosti provádění ustanovení přijatých na základě této směrnice je nutné stanovit sankce, které mohou použít členské státy.
|
|
(31) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten täytäntöönpanon tehostamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joita jäsenvaltioiden on sovellettava.
|
(32) Cíle této směrnice, tedy přispět k obecné důvěře v jakost darované krve a krevních složek i ochraně zdraví dárců, dosáhnout soběstačnosti na úrovni Společenství, zvýšit důvěru v bezpečnost transfuzního řetězce mezi členskými státy, nemohou být dostatečně zajištěny členskými státy, lze jich však z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství. Společenství proto může přijmout opatření v souladu s principem subsidiarity stanoveným v článku 5 Smlouvy. Podle principu proporcionality stanoveném v uvedeném článku nepřesahuje tato směrnice to, co je nezbytné k dosažení uvedených cílů.
|
|
(32) Tämän direktiivin tavoitteita, eli pyrkimystä lisätä yleistä luottamusta sekä luovutetun veren ja veren komponenttien laatuun että luovuttajien terveyden suojeluun, päästä omavaraisuuteen yhteisön laajuisesti sekä lisätä luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen jäsenvaltioissa, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan ne voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen.
|
(33) Odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy,
|
|
(33) Velvollisuus järjestää terveyspalvelut ja sairaanhoito pitäisi edelleen olla kunkin jäsenvaltion vastuulla,
|
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
|
|
OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
|
KAPITOLA I
|
|
|
OBECNÁ USTANOVENÍ
|
|
I LUKU
|
Článek 1
|
|
YLEISET SÄÄNNÖKSET
|
Cíle
|
|
1 artikla
|
Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
|
|
Tavoitteet
|
Článek 2
|
|
Tässä direktiivissä säädetään ihmisverelle ja veren komponenteille laatu- ja turvallisuusvaatimuksia ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.
|
Oblast působnosti
|
|
|
1. Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
|
|
2 artikla
|
2. Pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. g).
|
|
Soveltamisala
|
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 93/42/EHS [15], 95/46/ES nebo 98/79/ES [16].
|
|
1. Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen, oli niiden käyttötarkoitus mikä hyvänsä, sekä niiden käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon.
|
4. Tato směrnice není použitelná pro krvetvorné kmenové buňky.
|
|
2. Kun ihmisverta ja sen komponentteja kerätään ja tutkitaan yksinomaisena tarkoituksena käyttää niitä oman veren siirtoon ja kun ne on sellaiseksi selvästi määritetty, asiaa koskevien vaatimuksien on oltava sopusoinnussa 29 artiklan g alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten kanssa.
|
Článek 3
|
|
3. Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita direktiivin 93/42/ETY(15), direktiivin 95/46/EY eikä direktiivin 98/79/EY(16) soveltamista.
|
Definice
|
|
4. Tätä direktiiviä ei sovelleta veren kantasoluihin.
|
Pro účely této směrnice se rozumí:
|
|
|
a) "krví" plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu;
|
|
3 artikla
|
b) "krevní složkou" léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami;
|
|
Määritelmät
|
c) "přípravkem z krve" jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy;
|
|
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
|
d) "autologní transfuzí" transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky;
|
|
a) "verellä" luovuttajalta kerättyä ja joko verensiirtoon tai jatkojalostukseen käsiteltyä kokoverta;
|
e) "transfuzním zařízením" jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi. Tato definice se nevztahuje na nemocniční krevní banky;
|
|
b) "veren komponentilla" veren terapeuttiseen käyttöön soveltuvaa ainesosaa (punasoluja, valkosoluja, verihiutaleita, veriplasmaa), joka voidaan valmistaa eri menetelmillä;
|
f) "nemocniční krevní bankou" nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice;
|
|
c) "verivalmisteella" ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia terapeuttisia valmisteita;
|
g) "závažným nežádoucím účinkem" jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
|
|
d) "oman veren siirrolla" siirtoa, jossa sekä luovuttaja että vastaanottaja ovat sama henkilö ja jossa käytetään ennalta luovutettua verta tai sellaisen veren komponentteja;
|
h) "závažnou nežádoucí reakcí" neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
|
|
e) "veripalvelulaitoksella" rakennetta tai elintä, joka on vastuussa miltä osin tahansa ihmisveren tai sen komponenttien keräämisestä ja tutkimisesta niiden käyttötarkoituksesta riippumatta sekä niiden käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta silloin, kun ne on tarkoitettu verensiirtoon. Tähän eivät sisälly sairaalan veripankit;
|
i) "propuštěním krevní složky" proces, který umožňuje propustit krevní složku ze stavu karantény za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný přípravek splňuje požadavky na propuštění;
|
|
f) "sairaalan veripankilla" sairaalan yksikköä, joka varastoi ja jakelee verta ja veren komponentteja ja saattaa suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia yksinomaan sairaalan tiloissa tapahtuvaa käyttöä varten, mukaan lukien sairaalan johdolla tapahtuva verensiirtotoiminta;
|
j) "vyloučením" trvalé nebo dočasné pozastavení způsobilosti osoby darovat krev nebo krevní složky;
|
|
g) "vakavalla vaaratilanteella" mitä tahansa veren ja veren komponenttien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa sattunutta epätavallista tapahtumaa, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen;
|
k) "distribucí" dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy. Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi;
|
|
h) "vakavalla epätoivotulla vaikutuksella" veren tai veren komponenttien keräämisen tai siirron yhteydessä luovuttajassa tai potilaassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen;
|
l) "hemovigilancí" soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích nebo neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců nebo příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců;
|
|
i) "veren komponentin vapauttamisella" prosessia, joka mahdollistaa veren komponentin karanteenitilanteen poistamisen sen jälkeen, kun asiaan kuuluvilla järjestelmillä ja menettelyillä on varmistettu, että valmis tuote täyttää vapautusvaatimukset;
|
m) "inspekcí" úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
|
|
j) "luovutuskiellolla" kelpoisuuden epäämistä henkilöltä luovuttaa verta tai veren komponentteja. Luovutuskielto voi olla pysyvä tai määräaikainen;
|
Článek 4
|
|
k) "jakelulla" veren ja veren komponenttien toimittamista muille veripalvelulaitoksille, sairaalan veripankeille sekä verestä tai veriplasmasta peräisin olevien valmisteiden valmistajille. Sillä ei tarkoiteta veren tai veren komponenttien luovuttamista verensiirtoa varten.
|
Provádění
|
|
l) "veriturvatoiminnalla" järjestelmällisiä valvontamenettelyjä, joita sovelletaan vakaviin vaaratilanteisiin, odottamattomiin tilanteisiin tai veren luovuttajilla tai vastaanottajilla ilmeneviin epätoivottuihin vaikutuksiin, sekä luovuttajien epidemiologista seurantaa;
|
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice.
|
|
m) "tarkastuksella" virallista ja objektiivista valvontaa hyväksyttyjen standardien mukaisesti sen arvioimiseksi, onko tätä direktiiviä ja muuta asiaankuuluvaa lainsäädäntöä noudatettu, ja ongelmien havaitsemiseksi.
|
2. Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
|
|
|
Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl. 20 odst. 1, a to za předpokladu, že jsou splněny podmínky Smlouvy.
|
|
4 artikla
|
3. Při provádění činností upravených touto směrnicí může Komise využít technickou nebo správní pomoc výhodnou pro ni i pro uživatele, pokud jde o identifikaci, přípravu, řízení, sledování, audit a kontrolu, jakož i finanční podporu.
|
|
Täytäntöönpano
|
KAPITOLA II
|
|
1. Jäsenvaltioiden on nimettävä tämän direktiivin vaatimusten täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen tai siitä vastaavat toimivaltaiset viranomaiset.
|
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
|
|
2. Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta alueellaan tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
|
Článek 5
|
|
Jäsenvaltiot voivat erityisesti korkeatasoisen terveydensuojelun ja tämän direktiivin 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi ottaa käyttöön vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista koskevia vaatimuksia, veren tai veren komponenttien tuontikielto tai -rajoitus mukaan lukien, edellyttäen että perustamissopimuksen edellytykset täyttyvät.
|
Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení
|
|
3. Komissio voi tämän direktiivin alaan kuuluvia toimia toteuttaessaan käyttää hyväkseen sekä komission että edunsaajien etua palvelevaa teknistä ja/tai hallinnollista apua tunnistamiseen, valmisteluun, hallinnointiin, seurantaan, tarkastukseen ja valvontaan liittyvissä tehtävissä sekä tarvittavaa tukirahoitusta.
|
1. Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.
|
|
|
2. Pro účely odstavce 1 poskytne transfuzní zařízení příslušnému orgánu informace uvedené v příloze I.
|
|
II LUKU
|
3. Po ověření, zda transfuzní zařízení splňuje požadavky stanovené touto směrnicí, sdělí příslušný orgán tomuto zařízení, které činnosti může provádět a za jakých podmínek.
|
|
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET
|
4. Transfuzní zařízení nesmí provést žádnou podstatnou změnu činností bez předchozího písemného povolení od příslušného orgánu.
|
|
5 artikla
|
5. Příslušný orgán může jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.
|
|
Veripalvelulaitosten nimeäminen, hyväksyminen, valtuuttaminen
|
Článek 6
|
|
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja tutkimiseen tämän tarkoituksesta riippumatta, ja niiden valmistukseen, säilytykseen ja jakeluun verensiirtoa varten liittyviä tehtäviä suorittavat ainoastaan veripalvelulaitokset, jotka toimivaltainen viranomainen on tähän tarkoitukseen nimennyt, hyväksynyt, valtuuttanut tai joille se on myöntänyt tarvittavan toimiluvan.
|
Nemocniční krevní banky
|
|
2. Sen soveltamiseksi, mitä 1 kohdassa säädetään veripalvelulaitoksen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle liitteessä I luetellut tiedot.
|
Pro nemocniční krevní banky se použijí články 7 a 10, čl. 11 odst. 1, čl. 12 odst. 1 a články 14, 15, 22 a 24.
|
|
3. Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittuaan, onko veripalvelulaitos tämän direktiivin vaatimusten mukainen, ilmoitettava veripalvelulaitokselle, mitä tehtäviä se saa suorittaa ja mitä ehtoja sovelletaan.
|
Článek 7
|
|
4. Veripalvelulaitos ei saa olennaisesti muuttaa tehtäviään ilman toimivaltaiselta viranomaiselta saatua kirjallista ennakkohyväksyntää.
|
Ustanovení pro stávající zařízení
|
|
5. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa tilapäisesti tai pysyvästi veripalvelulaitoksen nimeämisen, hyväksymisen, valtuutuksen tai toimiluvan, jos tarkastukset tai valvontatoimenpiteet osoittavat, että veripalvelulaitos ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia.
|
Členské státy mohou rozhodnout, že zachovají vnitrostátní ustanovení po dobu devíti měsíců po datu stanoveném v článku 32, aby umožnily transfuzním zařízením provozovaným podle jejich právních předpisů dosáhnout souladu s požadavky této směrnice.
|
|
|
Článek 8
|
|
6 artikla
|
Inspekce a kontrolní opatření
|
|
Sairaalan veripankit
|
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků této směrnice.
|
|
Tämän direktiivin 7 ja 10 artiklaa, 11 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklan 1 kohtaa, 14, 15, 22 ja 24 artiklaa sovelletaan sairaaloiden veripankkeihin.
|
2. Inspekce a kontrolní opatření provádí pravidelně příslušný orgán. Interval mezi dvěma inspekcemi a kontrolními opatřeními nesmí být delší než dva roky.
|
|
|
3. Tyto inspekce a kontrolní opatření provádějí úředníci příslušného orgánu, kteří musí být zmocněni k
|
|
7 artikla
|
a) inspekci transfuzních zařízení, jakož i zařízení jakékoliv třetí strany, která se nacházejí na jeho území a která držitel jmenování, povolení, schválení nebo licence podle článku 5 pověřil prováděním hodnocení a vyšetření podle článku 18;
|
|
Nykyisiä laitoksia koskevat säännökset
|
b) odběru vzorků pro vyšetření a analýzu,
|
|
Jäsenvaltiot voivat päättää pitää kansalliset säännökset voimassa yhdeksän kuukauden ajan 32 artiklassa säädetyn päivämäärän jälkeen, jotta niiden lainsäädännön mukaisesti toiminnassa olevat veripalvelulaitokset voisivat täyttää tämän direktiivin vaatimukset.
|
c) prověření všech dokumentů souvisejících s předmětem inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků, pokud jde o popis způsobu výroby.
|
|
|
4. Podle potřeby provádí příslušný orgán inspekci a další kontrolní opatření v případě závažného nežádoucí účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu v souladu s článkem 15.
|
|
8 artikla
|
KAPITOLA III
|
|
Tarkastukset ja valvontatoimenpiteet
|
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
|
|
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja asianmukaisia valvontatoimenpiteitä veripalvelulaitoksissa sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin vaatimuksia noudatetaan.
|
Článek 9
|
|
2. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarkastuksia ja valvontatoimenpiteitä säännöllisesti. Kahden tarkastuksen ja valvontatoimen välillä saa kulua enintään kaksi vuotta.
|
Odpovědná osoba
|
|
3. Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja valvontatoimet, ja heillä on oltava toimivalta:
|
1. Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen "odpovědnou osobu"), která odpovídá za
|
|
a) tarkastaa veripalvelulaitokset ja toimivaltaisen viranomaisen alueella sijaitsevat kolmansien osapuolten laitokset, joille 5 artiklassa tarkoitettu nimetty, hyväksytty tai valtuutettu taikka toimiluvan saanut veripalvelulaitos on antanut tehtäväksi huolehtia 18 artiklan mukaisista arviointi- ja tutkimusmenettelyistä;
|
- zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v členském státě,
|
|
b) ottaa näytteitä tutkimusta ja analyysia varten;
|
- poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování v souladu s článkem 5,
|
|
c) tutkia kaikki tarkastuksen kohteeseen liittyvät asiakirjat ottaen huomioon tämän direktiivin voimaantuloajankohtana jäsenvaltiossa voimassa olevat, näitä valtuuksia valmistusmenetelmän kuvauksien osalta rajoittavat säännökset.
|
- provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 v rámci transfuzního zařízení.
|
|
4. Toimivaltaisen viranomaisen on järjestettävä tarvittaessa tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä siinä tapauksessa, että vakava vaaratilanne tai epätoivottu vaikutus on 15 artiklan mukaisesti ilmennyt tai sellaisen epäillään tapahtuneen.
|
2. Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:
|
|
|
a) musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd;
|
|
III LUKU
|
b) musí mít v příslušných oborech alespoň dvouletou praxi po ukončení vysokoškolského studia v jednom nebo více zařízeních, která mají povolení vykonávat činnosti týkající se odběru nebo vyšetření lidské krve a krevních složek nebo jejich zpracování, skladování a distribuce.
|
|
VERIPALVELULAITOKSIA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET
|
3. Pracovní úkoly uvedené v odstavci 1 mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů.
|
|
9 artikla
|
4. Transfuzní zařízení sdělí příslušnému orgánu jméno odpovědné osoby uvedené v odstavci 1 a dalších osob uvedených v odstavci 3, jakož i informace o konkrétních úkolech, za které odpovídají.
|
|
Vastuuhenkilö
|
5. Je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba podle odstavce 3 dočasně nebo trvale nahrazena, transfuzní zařízení neprodleně sdělí příslušnému orgánu jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
|
|
1. Veripalvelulaitosten on nimettävä henkilö, jäljempänä "vastuuhenkilö", jonka vastuulla on:
|
Článek 10
|
|
- varmistaa, että kukin verierä tai veren komponentti on aiotusta käyttötarkoituksesta riippumatta kerätty ja tutkittu sekä, jos on kyse verensiirtoon tarkoitetuista verieristä ja veren komponenteista, niiden käsittely, säilytys ja jakelu on hoidettu jäsenvaltiossa voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti,
|
Zaměstnanci
|
|
- toimittaa tietoja nimeämis-, hyväksymis-, valtuuttamis- tai toimilupamenettelyissä toimivaltaiselle viranomaiselle 5 artiklan mukaisesti,
|
Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.
|
|
- panna täytäntöön 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 artiklan vaatimukset veripalvelulaitoksessa.
|
KAPITOLA IV
|
|
2. Vastuuhenkilön on täytettävä ainakin seuraavat pätevyysvaatimukset:
|
ŘÍZENÍ JAKOSTI
|
|
a) hänellä on oltava lääketieteen tai biotieteiden alan tutkintotodistus, todistus tai muu muodollisen pätevyyden osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistollisen opinto-ohjelman tai asianomaisen jäsenvaltion samanarvoiseksi tunnustaman opinto-ohjelman suorittamisesta;
|
Článek 11
|
|
b) hänellä on oltava tutkinnon suorittamisen jälkeen asianomaisilla aloilla hankittu vähintään kahden vuoden käytännön kokemus yhdessä tai useammassa laitoksessa, jolle on annettu lupa toteuttaa ihmisveren ja sen komponenttien keräämiseen ja/tai tutkimiseen tai niiden valmistamiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä tehtäviä.
|
Systém jakosti pro transfuzní zařízení
|
|
3. Edellä 1 kohdassa määritellyt tehtävät voidaan siirtää muille henkilöille, joilla on koulutuksen ja työkokemuksen antama pätevyys kyseisten tehtävien suorittamiseen.
|
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.
|
|
4. Veripalvelulaitosten on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa mainitun vastuuhenkilön nimi ja 3 kohdassa mainittujen muiden henkilöiden nimet sekä tiedot heidän vastuullaan olevista tehtävistä.
|
2. Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl. 29 písm. h).
|
|
5. Jos vastuuhenkilön tai 3 kohdassa mainittujen muiden henkilöiden tilalle tulee pysyvästi tai tilapäisesti toinen henkilö, veripalvelulaitoksen on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi uuden vastuuhenkilön nimi ja päivämäärä, josta alkaen hän toimii tehtävässään.
|
Článek 12
|
|
|
Dokumentace
|
|
10 artikla
|
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv.
|
|
Henkilöstö
|
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby byl úředníkům odpovědným za inspekce a kontrolní opatření podle článku 8 umožněn přístup k těmto dokumentům.
|
|
Ihmisveren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun suoraan osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tällaisten tehtävien suorittamiseen ja sille on järjestettävä ajankohtaista, asiaankuuluvaa ja säännöllisesti ajantasaistettavaa koulutusta.
|
Článek 13
|
|
|
Vedení záznamů
|
|
IV LUKU
|
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o informacích požadovaných v přílohách II a IV a v čl. 29 písm. b), c) a d). Záznamy se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
|
|
LAADUNHALLINTA
|
2. Příslušný orgán uchovává záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
|
|
11 artikla
|
KAPITOLA V
|
|
Veripalvelulaitosten laatujärjestelmä
|
HEMOVIGILANCE
|
|
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että jokainen veripalvelulaitos kehittää veripalvelulaitoksia koskevan hyviin käytäntöihin perustuvan laatujärjestelmän ja ylläpitää sitä.
|
Článek 14
|
|
2. Komissio vahvistaa 29 artiklan h alakohdassa tarkoitetut yhteisön standardit ja eritelmät, jotka koskevat veripalvelulaitosten toteutettaviksi kuuluvia laatujärjestelmään liittyviä toimia.
|
Sledovatelnost
|
|
|
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.
|
|
12 artikla
|
Za tímto účelem členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze. Systém musí bezchybně identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky. Tento systém se vytvoří v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. a).
|
|
Dokumentaatio
|
Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy zajistí, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti.
|
|
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitoksilla on toimintamenettelyjä, ohjeita, oppi- ja käsikirjoja sekä ilmoituslomakkeita koskeva dokumentaatio.
|
2. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území odpovídal identifikačnímu systému uvedenému v odstavci 1 a splňoval požadavky na značení uvedené v příloze III.
|
|
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että 8 artiklassa tarkoitetuista tarkastuksista ja valvontatoimenpiteistä vastaavat virkamiehet saavat nämä aineistot käyttöönsä.
|
3. Údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti podle tohoto článku se uchovávají nejméně po dobu 30 let.
|
|
|
Článek 15
|
|
13 artikla
|
Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí
|
|
Tietojen säilyttäminen
|
1. Členské státy zajistí, aby
|
|
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että veripalvelulaitokset säilyttävät tiedot liitteissä II ja IV sekä 29 artiklan b, c ja d alakohdassa vaadituista seikoista. Tietoja on säilytettävä vähintään 15 vuoden ajan.
|
- příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce, které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek,
|
|
2. Toimivaltaisen viranomaisen on säilytettävä veripalvelulaitoksilta 5, 7, 8, 9 ja 15 artiklan mukaisesti saatavat tiedot.
|
- transfuzní zařízení měla vytvořený postup, který umožní přesně, účinně a prokazatelně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.
|
|
|
2. Tyto závažné nežádoucí účinky a reakce se oznamují postupem a způsobem podle čl. 29 písm. i).
|
|
V LUKU
|
KAPITOLA VI
|
|
VERITURVATOIMINTA
|
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
|
|
14 artikla
|
Článek 16
|
|
Jäljitettävyys
|
Informace poskytované potenciálním dárcům
|
|
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt, vapautetut ja/tai jaellut verierät ja veren komponentit voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin.
|
Členské státy zajistí, aby všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství byly poskytnuty informace uvedené v čl. 29 písm. b).
|
|
Jäsenvaltioiden on tämän vuoksi varmistettava, että veripalvelulaitoksilla on käytössä jokaisen verenluovutuksen ja jokaisen verierän ja sen komponenttien tunnistamiseksi järjestelmä, jonka avulla voidaan täysin jäljittää niin luovuttaja kuin verensiirto ja sen vastaanottaja. Järjestelmän on erehtymättä tunnistettava kukin yksittäinen luovutus ja veren komponentin tyyppi. Järjestelmä on luotava 29 artiklan a alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
|
Článek 17
|
|
Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että veripalvelulaitosten käyttöön ottama luovuttajien tunnistusjärjestelmä mahdollistaa samantasoisen jäljitettävyyden.
|
Informace požadované od dárců
|
|
2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että niiden alueella kerättyjen, tutkittujen, käsiteltyjen, säilytettyjen, vapautettujen ja/tai jaeltujen verierien ja veren komponenttien pakkausmerkinnöissä käytettävä järjestelmä täyttää 1 kohdassa tarkoitetun tunnistusjärjestelmän ja liitteessä III luetellut vaatimukset.
|
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všichni dárci ve Společenství, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfuznímu zařízení informace uvedené v čl. 29 písm. c).
|
|
3. Tässä artiklassa tarkoitettuun täydelliseen jäljitettävyyteen tarvittavat tiedot on säilytettävä ainakin 30 vuoden ajan.
|
Článek 18
|
|
|
Způsobilost dárců
|
|
15 artikla
|
1. Transfuzní zařízení zajistí, aby u všech dárců krve a krevních složek byly použity postupy hodnocení a aby byla splněna kritéria pro odběr uvedená v čl. 29 písm. d).
|
|
Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista ilmoittaminen
|
2. Výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců musí být dokumentovány a jakékoliv závažné abnormální nálezy musí být oznámeny dárci.
|
|
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
|
Článek 19
|
|
- veren ja veren komponenttien keräämiseen, tutkimiseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä vakavista vaaratilanteista (onnettomuuksista ja virheistä), jotka voivat vaikuttaa veren ja veren komponenttien laatuun ja turvallisuuteen, sekä kaikista verensiirron aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren ja veren komponenttien laadusta ja turvallisuudesta, ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle,
|
Vyšetření dárců
|
|
- veripalvelulaitoksilla on käytössä menettely, jolla poistetaan tarkasti, tehokkaasti ja todennettavasti jakelusta edellä mainittuun ilmoitukseen liittyvät veri ja veren komponentit.
|
Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor. Kvalifikovaný zdravotnický pracovník odpovídá zejména za to, že dárcům poskytne informace a získá od nich informace, které jsou nezbytné pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, a na základě toho posuzuje způsobilost dárců.
|
|
2. Vakavista vaaratilanteista ja epätoivotuista vaikutuksista on ilmoitettava 29 artiklan i alakohdassa tarkoitettua menettelyä ja ilmoituksen mallia noudattaen.
|
Článek 20
|
|
|
Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve
|
|
VI LUKU
|
1. Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.
|
|
VEREN JA VEREN KOMPONENTTIEN
|
2. Členské státy informují Komisi o těchto opatřeních dva roky po vstupu této směrnice v platnost a poté každé tři roky. Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných dalších opatření, která má v úmyslu přijmout na úrovni Společenství.
|
|
16 artikla
|
Článek 21
|
|
Tietojen antaminen mahdollisille luovuttajille
|
Vyšetření odběrů
|
|
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille veren tai veren komponenttien mahdollisille luovuttajille yhteisön alueella annetaan 29 artiklan b alakohdassa tarkoitetut tiedot.
|
Transfuzní zařízení zajistí, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV.
|
|
|
Členské státy zajistí, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle požadavků uvedených v příloze IV.
|
|
17 artikla
|
Článek 22
|
|
Luovuttajilta vaadittavat tiedot
|
Podmínky skladování, přepravy a distribuce
|
|
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki henkilöt, jotka ovat ilmoittaneet haluavansa luovuttaa verta tai sen komponentteja yhteisön alueella, antavat veripalvelulaitokselle 29 artiklan c alakohdassa tarkoitetut tiedot.
|
Transfuzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. e).
|
|
|
Článek 23
|
|
18 artikla
|
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
|
|
Luovuttajien kelpoisuus
|
Transfuzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům v souladu s požadavky uvedenými v čl. 29 písm. f).
|
|
1. Veripalvelulaitosten on varmistettava, että käytössä on arviointimenettelyt kaikkia veren ja veren komponenttien luovuttajia varten ja että 29 artiklan d alakohdassa tarkoitetut luovutuksen edellytykset täyttyvät.
|
KAPITOLA VII
|
|
2. Luovuttajan arviointi- ja tutkimusmenettelyjen tuloksista on laadittava asiakirja, ja mahdollisista merkitsevästi poikkeavista löydöksistä on ilmoitettava luovuttajalle.
|
OCHRANA ÚDAJŮ
|
|
|
Článek 24
|
|
19 artikla
|
Ochrana a důvěrnost údajů
|
|
Luovuttajien tutkiminen
|
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě této směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.
|
|
Ennen veren tai sen komponenttien luovutusta on luovuttaja tutkittava ja haastateltava. Terveydenhoidon ammattihenkilön tehtävänä on erityisesti sekä antaa luovuttajille että kerätä heistä tietoja, joita tarvitaan luovutukseen soveltuvuuden arvioinnissa, minkä jälkeen hän arvioi luovuttajien soveltuvuuden luovutukseen.
|
Za tímto účelem zajistí, aby
|
|
|
a) byla přijata opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v záznamech o dárci nebo v registrech o vyloučení dárce, jakož i proti nedovolenému předávání informací,
|
|
20 artikla
|
b) byly zavedeny postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích,
|
|
Vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva verenluovutus
|
c) nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost odběrů.
|
|
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet edistääkseen vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa verenluovutusta sen varmistamiseksi, että veri ja veren komponentit ovat mahdollisimman suurelta osin peräisin tällaisista luovutuksista.
|
KAPITOLA VIII
|
|
2. Jäsenvaltioiden on annettava näistä toimenpiteistä komissiolle selvitys kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta ja sen jälkeen joka kolmas vuosi. Näiden selvitysten perusteella komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kaikista tarvittavista jatkotoimenpiteistä, joita se aikoo yhteisön tasolla toteuttaa.
|
VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE
|
|
|
Článek 25
|
|
21 artikla
|
Výměna informací
|
|
Luovutusten tutkiminen
|
Komise pořádá pravidelná setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.
|
|
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että jokainen luovutettu verierä ja veren komponenttierä tutkitaan liitteessä IV lueteltujen vaatimusten mukaisesti.
|
Článek 26
|
|
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisöön tuodut verierät ja veren komponenttierät tutkitaan liitteessä IV lueteltujen vaatimusten mukaisesti.
|
Zprávy
|
|
|
1. Členské státy předloží Komisi dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními této směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
|
|
22 artikla
|
2. Zprávy o zkušenostech získaných při provádění této směrnice, které předložily členské státy, předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
|
|
Säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet
|
3. Dne 1. července 2004 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
|
|
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja veren komponenttien säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteet täyttävät 29 artiklan e alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
|
Článek 27
|
|
|
Sankce
|
|
23 artikla
|
Členské státy stanoví režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do data uvedeného v článku 32 a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají.
|
|
Veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset
|
KAPITOLA IX
|
|
Veripalvelulaitosten on varmistettava, että veren ja veren komponenttien laatu ja turvallisuus vastaavat niille asetettuja tiukkoja, 29 artiklan f alakohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.
|
VÝBORY
|
|
|
Článek 28
|
|
VII LUKU
|
Regulativní postup
|
|
TIETOSUOJA
|
1. Komisi je nápomocen výbor.
|
|
24 artikla
|
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
|
|
Tietosuoja ja luottamuksellisuus
|
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
|
|
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tämän direktiivin soveltamisalan puitteissa kootut tiedot, mukaan lukien perinnöllisyyteen liittyvät tiedot, joihin kolmannet osapuolet voivat päästä käsiksi, on saatettu nimettömiksi siten, että luovuttajaa ei voi enää tunnistaa.
|
3. Výbor přijme svůj jednací řád.
|
|
Tätä varten niiden on varmistettava, että:
|
Článek 29
|
|
a) käytössä on tietosuojatoimenpiteet sekä turvatoimet, joilla estetään luovuttajia tai luovutuskieltoja koskeviin tietoihin tehtävät tietojen luvattomat lisäykset, poistot tai muutokset ja tiedon siirtäminen;
|
Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku
|
|
b) käytössä on menettelyt tiedoissa esiintyvien ristiriitaisuuksien poistamiseksi;
|
O přizpůsobení technických požadavků stanovených v přílohách I až IV technickému a vědeckému pokroku se rozhoduje postupem podle čl. 28 odst. 2.
|
|
c) tällaisia tietoja ei julkisteta luvattomasti ja että samalla taataan verenluovutusten jäljitettävyys.
|
Postupem podle čl. 28 odst. 2 se rozhoduje o těchto technických požadavcích a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku:
|
|
|
a) požadavky na sledovatelnost;
|
|
VIII LUKU
|
b) informace, které mají být poskytnuty dárcům;
|
|
TIETOJENVAIHTO, SELVITYKSET JA SEURAAMUKSET
|
c) informace, které musí poskytnout dárci, včetně identifikace, anamnézy a podpisu dárce;
|
|
25 artikla
|
d) požadavky, které se týkají způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve a které zahrnují
|
|
Tietojenvaihto
|
- kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií,
|
|
Komissio järjestää säännöllisesti jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten, veripalvelulaitosten asiantuntijaryhmien ja muiden asianomaisten osapuolten kanssa tapaamisia tietojen vaihtamiseksi tämän direktiivin soveltamisesta saaduista kokemuksista.
|
- kritéria pro dočasné vyloučení;
|
|
|
e) požadavky na skladování, přepravu a distribuci;
|
|
26 artikla
|
f) požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek;
|
|
Selvitykset
|
g) požadavky týkající se autologních transfuzí;
|
|
1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle 31 päivästä joulukuuta 2003 alkaen ja sen jälkeen kolmen vuoden välein selvitys tämän direktiivin säännösten suhteen toteutetuista toimista, tarkastukseen ja valvontaan liittyviä toimenpiteitä koskeva selostus mukaan lukien.
|
h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;
|
|
2. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle jäsenvaltioiden toimittamat selvitykset direktiivin soveltamiseen liittyvistä kokemuksista.
|
i) postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
|
|
3. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle, talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle 1 päivästä heinäkuuta 2004 alkaen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi kertomuksen erityisesti tarkastukseen ja valvontaan liittyvien direktiivissä säädettyjen vaatimusten toimivuudesta.
|
Článek 30
|
|
|
Konzultace vědeckého výboru/vědeckých výborů
|
|
27 artikla
|
Při stanovování technických požadavků uvedených v článku 29 a při přizpůsobování technických požadavků stanovených v přílohách I až IV vědeckému a technickému pokroku může Komise konzultovat s příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory, zejména za účelem zajištění stejné úrovně jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek použitých pro transfuzi a krve a krevních složek použitých jako výchozí materiál pro výrobu léčivých přípravků.
|
|
Seuraamukset
|
KAPITOLA X
|
|
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että näitä seuraamuksia sovelletaan. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 32 artiklassa mainittuna päivänä ja ilmoitettava niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista mahdollisimman pian.
|
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
|
|
|
Článek 31
|
|
IX LUKU
|
Změna směrnice 2001/83/ES
|
|
KOMITEAT
|
Článek 109 směrnice 2001/83/ES se nahrazuje tímto:
|
|
28 artikla
|
"Článek 109
|
|
Sääntelymenettely
|
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [17]."
|
|
1. Komissiota avustaa komitea.
|
Článek 32
|
|
2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.
|
Transpozice
|
|
Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa mainittu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.
|
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
|
|
3. Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
|
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
|
|
|
2. Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
|
|
29 artikla
|
Článek 33
|
|
Tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen
|
Vstup v platnost
|
|
Liitteissä I-IV esitettyjen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen on päätettävä 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
|
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
|
|
Seuraavat tekniset vaatimukset ja niiden mukauttaminen tieteen ja tekniikan kehitykseen on määriteltävä 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen:
|
Článek 34
|
|
a) jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset;
|
Určení
|
|
b) veren luovuttajille annettavat tiedot;
|
Tato směrnice je určena členským státům.
|
|
c) tiedot, jotka veren luovuttajien on annettava, mukaan lukien luovuttajan henkilö- ja terveystiedot sekä allekirjoitus;
|
|
|
d) veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuutta koskevat vaatimukset ja luovutetun veren seulonta, mukaan lukien
|
V Bruselu dne 27. ledna 2003.
|
|
- pysyvän luovutuskiellon perusteet ja mahdollinen poikkeaminen siitä,
|
Za Evropský parlament
|
|
- väliaikaisen luovutuskiellon perusteet;
|
předseda
|
|
e) säilytystä, kuljetusta ja jakelua koskevat vaatimukset;
|
P. Cox
|
|
f) veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuusvaatimukset;
|
Za Radu
|
|
g) oman veren siirtoon sovellettavat vaatimukset;
|
předseda
|
|
h) veripalvelulaitoksia koskevaan laatujärjestelmään liittyvät yhteisön standardit ja eritelmät;
|
G. Drys
|
|
i) yhteisön menettely, jolla ilmoitetaan vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista, ja ilmoituksen malli.
|
[1] Úř. věst. C 154 E, 29. 5. 2001, s. 141 a Úř. věst. C 75 E, 26. 3. 2002, s. 104.
|
|
|
[2] Úř. věst. C 221, 7.8.2001, s. 106.
|
|
30 artikla
|
[3] Úř. věst. C 19, 22.1.2002, s. 6.
|
|
Tiedekomitean tai -komiteoiden kuuleminen
|
[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 6. září 2001 (Úř. věst. C 72 E, 21. 3. 2002, s. 289), společný postoj Rady ze dne 14. února 2002 (Úř. věst. C 113 E, 14. 5. 2002, s. 93) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. června 2002 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku). Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. prosince 2002 a rozhodnutí Rady ze dne 16. prosince 2002.
|
|
Komissio voi kuulla asianomaista tiedekomiteaa tai asianomaisia tiedekomiteoita vahvistaessaan 29 artiklassa tarkoitettuja teknisiä vaatimuksia ja mukauttaessaan liitteissä I-IV olevia teknisiä vaatimuksia tieteen ja tekniikan kehitykseen erityisesti varmistaakseen, että verensiirtoon käytetyn veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso ja lääkevalmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veren komponenttien laatu- ja turvallisuustaso vastaavat toisiaan.
|
[5] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
|
|
|
[6] Úř. věst. C 164, 30.6.1995, s. 1.
|
|
X LUKU
|
[7] Úř. věst. C 374, 11.12.1996, s. 1.
|
|
LOPPUSÄÄNNÖKSET
|
[8] Úř. věst. C 268, 4.10.1993, s. 29.
|
|
31 artikla
|
[9] Úř. věst. C 329, 6.12.1993, s. 268.
|
|
Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen
|
[10] Úř. věst. C 249, 25.9.1995, s. 231.
|
|
Muutetaan direktiivin 2001/83/EY 109 artikla seuraavasti:
|
[11] Úř. věst. C 141, 13.5.1996, s. 131.
|
|
" 109 artikla
|
[12] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
|
|
Ihmisveren ja veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen sovelletaan laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 27 päivänä tammikuuta 2003 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/98/EY(17)."
|
[13] Úř. věst. L 203, 21.7.1998, s. 14.
|
|
|
[14] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
|
|
32 artikla
|
[15] Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES (Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 50).
|
|
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
|
[16] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
|
|
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 8 päivänä helmikuuta 2005. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.
|
[17] Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
|
|
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
|
--------------------------------------------------
|
|
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kirjallisina ne kansalliset säädökset, jotka ne ovat antaneet tai antavat tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä.
|
PŘÍLOHA I
|
|
|
INFORMACE, KTERÉ MUSÍ POSKYTNOUT TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU ZA ÚČELEM JMENOVÁNÍ, POVOLENÍ, SCHVÁLENÍ NEBO LICENCOVÁNÍ PODLE ČL. 5 ODST. 2
|
|
33 artikla
|
Část A : Obecné informace:
|
|
Voimaantulo
|
- identifikace transfuzního zařízení,
|
|
Tämä direktiivi tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
|
- jméno, kvalifikace a kontaktní údaje odpovědných osob,
|
|
|
- seznam nemocničních krevních bank, které zařízení zásobuje.
|
|
34 artikla
|
Část B : Popis systému jakosti, který zahrnuje:
|
|
Osoitus
|
- dokumentaci, jako je organizační schéma, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,
|
|
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
|
- dokumentaci, jako jsou základní údaje o místě (site master file) nebo příručka jakosti popisující systém jakosti podle čl. 11 odst. 1,
|
|
|
- počet a kvalifikaci zaměstnanců,
|
|
Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2003.
|
- hygienické předpisy,
|
|
|
- prostory a zařízení,
|
|
Euroopan parlamentin puolesta
|
- seznam standardních pracovních postupů pro získávání dárců, zajištění jejich věrnosti a pro jejich hodnocení, pro zpracování, vyšetření a distribuci krve a krevních složek a jejich stahování z oběhu, jakož i pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a reakcích.
|
|
Puheenjohtaja
|
--------------------------------------------------
|
|
P. Cox
|
PŘÍLOHA II
|
|
|
ZPRÁVA O ČINNOSTI TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ ZA UPLYNULÝ ROK
|
|
Neuvoston puolesta
|
Tato výroční zpráva obsahuje tyto údaje:
|
|
Puheenjohtaja
|
- celkový počet dárců krve a krevních složek,
|
|
G. Drys
|
- celkový počet odběrů,
|
|
|
- aktualizovaný seznam nemocničních krevních bank, které zařízení zásobuje,
|
|
(1) EYVL C 154 E, 29.5.2001, s. 141 ja
|
- celkový počet nepoužitých celých odběrů,
|
|
EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 104.
|
- počet jednotlivých zhotovených a distribuovaných složek,
|
|
(2) EYVL C 221, 7.8.2001, s. 106.
|
- incidence a prevalence ukazatelů infekcí přenosných transfuzí u dárců krve a krevních složek,
|
|
(3) EYVL C 19, 22.1.2002, s. 6.
|
- počet přípravků stažených z oběhu,
|
|
(4) Euroopan parlamentin lausunto, annettu 6. syyskuuta 2001 (EYVL C 72 E, 21.3.2002, s. 289), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2002 (EYVL C 113 E, 14.5.2002, s. 93), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12. kesäkuuta 2002 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). Euroopan parlamentin päätös, tehty 18. joulukuuta 2002 ja neuvoston päätös, tehty 16. joulukuuta 2002.
|
- počet oznámených závažných nežádoucích účinků a reakcí.
|
|
(5) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
|
--------------------------------------------------
|
|
(6) EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1.
|
PŘÍLOHA III
|
|
(7) EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1.
|
POŽADAVKY NA OZNAČENÍ
|
|
(8) EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29.
|
Štítek na krevní složce musí obsahovat tyto údaje:
|
|
(9) EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268.
|
- úřední název krevní složky,
|
|
(10) EYVL C 249, 25.9.1995, s. 231.
|
- objem nebo hmotnost, případně rovněž počet buněk v krevní složce,
|
|
(11) EYVL C 141, 13.5.1996, s. 131.
|
- jedinečný numerický nebo alfanumerický identifikační kód odběru,
|
|
(12) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.
|
- název zhotovujícího transfuzního zařízení,
|
|
(13) EYVL L 203, 21.7.1998, s. 14.
|
- skupina ABO (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
|
|
(14) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
|
- skupina Rh D, buď Rh D pozitivní, nebo Rh D negativní (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
|
|
(15) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY (EYVL L 6, 10.1.2002, s. 50).
|
- datum, případně doba použitelnosti,
|
|
(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
|
- teplota skladování,
|
|
(17) EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.
|
- název, složení a objem antikoagulačního, případně rovněž přídatného roztoku.
|
|
|
--------------------------------------------------
|
|
|
PŘÍLOHA IV
|
|
|
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ PLNÉ KRVE A PLAZMY
|
|
LIITE I
|
V případě odběrů plné krve a aferéz, včetně autologních, předem uložených odběrů, musí být provedeno toto vyšetření:
|
|
|
- ABO skupina (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
|
|
TIEDOT, JOTKA VERIPALVELULAITOSTEN ON ANNETTAVA TOIMIVALTAISELLE VIRANOMAISELLE 5 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA LAITOSTEN NIMEÄMISTÄ, HYVÄKSYMISTÄ TAI VALTUUTTAMISTA TAIKKA TOIMILUVAN SAAMISTA VARTEN
|
- Rh D skupina (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
|
|
A osa: yleiset tiedot:
|
- vyšetření na následující infekce u dárců:
|
|
- veripalvelulaitoksen tunnistetiedot,
|
- hepatitida B (HBs-Ag),
|
|
- vastuuhenkilöiden nimet, pätevyys ja yhteystiedot,
|
- hepatitida C (anti-HCV),
|
|
- luettelo sairaalan veripankeista, joille veripalvelulaitos toimittaa verta ja veren komponentteja.
|
- HIV ½ (anti-HIV ½).
|
|
B osa: Laatujärjestelmän kuvaus, johon kuuluu
|
Pro specifické krevní složky nebo dárce nebo epidemiologické situace může být požadováno další vyšetření.
|
|
- tietoaineisto (kuten esimerkiksi organisaatiokaavio), jossa esitetään vastuuhenkilöiden tehtävät ja raportointisuhteet,
|
--------------------------------------------------
|
|
- tietoaineisto, kuten päätietorekisteri tai laatukäsikirja, jossa kuvataan laatujärjestelmä 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti,
|
|
|
- henkilöstön määrä ja pätevyys,
|
|
|
- hygieniasäännöt,
|
|
|
- tilat ja välineet,
|
|
|
- luettelo menettelytapaohjeista verenluovuttajien hankkimista ja asiakkaana pitämistä ja luovuttajien arviointia varten, veren ja sen komponenttien käsittelyä ja tutkimusta sekä jakelua ja markkinoilta poistamista varten sekä vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten raportointia ja rekisteröintiä varten.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LIITE II
|
|
|
|
|
|
VERIPALVELULAITOSTEN EDELLISVUODEN TOIMINTAKERTOMUS
|
|
|
vuosikertomuksesta ilmenee:
|
|
|
- veren ja veren komponenttien luovuttajien kokonaismäärä,
|
|
|
- luovutusten kokonaismäärä,
|
|
|
- ajantasaistettu luettelo sairaalan veripankeista, joille veripalvelulaitos toimittaa verta ja veren komponentteja,
|
|
|
- kokonaan käyttämättömien luovutusten kokonaismäärä,
|
|
|
- kunkin valmistetun ja jaellun komponentin määrä,
|
|
|
- verensiirrossa tarttuvien infektioiden merkkiaineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys veren ja veren komponenttien luovuttajissa,
|
|
|
- markkinoilta poistettujen valmisteiden lukumäärä,
|
|
|
- raportoitujen vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten lukumäärä.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LIITE III
|
|
|
|
|
|
PAKKAUSMERKINTÖJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET
|
|
|
Komponentin pakkausmerkinnän on sisällettävä seuraavat tiedot:
|
|
|
- komponentin virallinen nimi,
|
|
|
- komponentin määrä tai paino tai solujen määrä (tarvittaessa),
|
|
|
- luovutuksen yksilöllinen numeerinen tai aakkosnumeerinen tunniste,
|
|
|
- tuottavan veripalvelulaitoksen nimi ja osoite,
|
|
|
- ABO-veriryhmä (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta),
|
|
|
- RhD-veriryhmä: Rh(D)-positiivinen vai Rh(D)-negatiivinen (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta),
|
|
|
- viimeinen käyttöpäivä tai -ajankohta (tarvittaessa),
|
|
|
- varastointilämpötila,
|
|
|
- (mahdollisen) antikoagulantti- ja/tai lisäaineliuoksen nimi, koostumus ja määrä.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LIITE IV
|
|
|
|
|
|
TUTKIMUSTA KOSKEVAT PERUSVAATIMUKSET KOKOVEREN JA PLASMAN LUOVUTUKSIA VARTEN
|
|
|
Seuraavat tutkimukset on suoritettava kokoveren- ja afereesiluovutusten osalta, oman veren ennakkoluovutus mukaan lukien:
|
|
|
- ABO-veriryhmä (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta),
|
|
|
- RhD-veriryhmän määritys (ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun veriplasman osalta),
|
|
|
- verenluovuttajien tutkimus seuraavien infektioiden osalta:
|
|
|
- hepatiitti B (HBs-Ag)
|
|
|
- hepatiitti C (anti-HCV)
|
|
|
- HIV 1/2 (anti-HIV 1/2).
|
|
|
Lisätutkimukset voivat ovat tarpeen erityistapauksissa joidenkin komponenttien tai luovuttajien tai epidemiologisten tilanteiden osalta.
|
|