20071113

20071113

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007,

Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета

annettu 13 päivänä marraskuuta 2007,

от 13 ноември 2007 година

pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(текст от значение за ЕИП)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

като взеха предвид предложението на Комисията,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [1],

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет [1],

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

след консултации с Комитета на регионите,

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [2],

в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [2],

sekä katsovat seuraavaa:

като имат предвид, че:

(1) Solu- ja molekyylibiologian uusi tieteellinen edistys on johtanut pitkälle kehitettyjen terapioiden, kuten geeniterapian, somaattisen soluterapian ja kudosmuokkauksen kehittämiseen. Tämä uusi biolääketieteen ala tarjoaa uusia mahdollisuuksia ihmiskehon sairauksien ja toimintahäiriöiden hoitoon.

(1) Нов научен напредък в областта на клетъчната и молекулярната биотехнология доведе до разработването на модерни терапии, като например генна терапия, терапия със соматични клетки и тъканно инженерство. Тази зараждаща се област на биомедицината предлага нови възможности за лечение на заболявания и нарушени функции на човешкото тяло.

(2) Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi pääasiassa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkkeitä, sen mukaisesti kuin lääke määritellään direktiivin 1 artiklan 2 alakohdassa. Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu.

(2) Доколкото за продуктите за модерна терапия се твърди, че притежават свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или че могат да се използват при хора с цел възстановяване, коригиране или изменение на физиологични функции чрез упражняване главно на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, те са биологични лекарствени продукти по смисъла на приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [3] и във връзка с определението за лекарствен продукт в член 1, параграф 2 от нея. Поради това основната цел на всички правила, уреждащи тяхното производство, разпространение и употреба, трябва да бъде защитата на общественото здраве.

(3) Selkeyden vuoksi on välttämätöntä, että monimutkaisilla terapeuttisilla valmisteilla on täsmälliset oikeudelliset määritelmät. Geeniterapiassa käytettävät lääkkeet ja somaattisessa soluterapiassa käytettävät lääkkeet on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, mutta kudosmuokkaustuotteille on vielä vahvistettava oikeudellinen määritelmä. Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava pääasialliseksi vaikutustavaksi. Lisäksi olisi selvennettävä, että tuotteita, jotka eivät täytä lääkkeen määritelmää, kuten kokonaan elottomista materiaaleista valmistetut tuotteet, joilla on pääasiassa fysikaalinen vaikutus, ei voida määritellä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviksi lääkkeiksi.

(3) От съображения за яснота е необходимо да се дадат точни легални определения на сложните лечебни продукти. Лекарствените продукти за генна терапия и лекарствените продукти за терапия със соматични клетки са определени в приложение I към Директива 2001/83/ЕО, но все още няма легално определение на продуктите, получени чрез тъканно инженерство. Когато продуктите са създадени на основата на жизнеспособни клетки или тъкани, фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие следва да се приема за основен начин на действие. Следва също да се уточни, че продуктите, които не отговарят на определението за лекарствен продукт, като например продукти, създадени изключително от нежизнеспособни материали, които действат предимно по физичен път, не могат да бъдат определени като лекарствени продукти за модерна терапия.

(4) Direktiivin 2001/83/EY ja lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien mukaisesti lääkinnällisten tuotteiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmiin sovellettava sääntelyjärjestelmä määritetään yhdistelmätuotteen pääasiallisen vaikutustavan perusteella. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet, jotka sisältävät eläviä soluja ja kudoksia, ovat kuitenkin niin monimutkaisia, että tarvitaan erityistä lähestymistapaa. Näiden tuotteiden yhteydessä, lääkinnällisen laitteen roolista riippumatta, kyseisten solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus olisi katsottava yhdistelmätuotteen pääasialliseksi vaikutustavaksi. Tällaisia yhdistelmätuotteita olisi aina säänneltävä tämän asetuksen mukaisesti.

(4) Съгласно Директива 2001/83/ЕО и директивите за медицинските изделия основа за определяне на приложимия регулаторен режим към комбинациите от лекарствени продукти и от медицински изделия е основният начин на действие на комбинирания продукт. Въпреки това сложността на комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия, които съдържат жизнеспособни клетки или тъкани, налага специален подход. За тези продукти, независимо от ролята на медицинското изделие, фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на тези клетки или тъкани следва да се приема за основен начин на действие на комбинирания продукт. Такива комбинирани продукти следва винаги да бъдат регулирани от настоящия регламент.

(5) Koska pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat uusia, monimutkaisia ja teknisesti spesifisiä, tarkoituksen mukaan mitoitetut, yhdenmukaistetut säännöt ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että kyseiset tuotteet liikkuvat vapaasti yhteisössä ja että bioteknologian alan sisämarkkinat toimivat moitteettomasti.

(5) Поради новостта, сложността и техническата специфика на лекарствените продукти за модерна терапия са необходими специални хармонизирани правила, за да се гарантира свободното движение на тези продукти в Общността и ефективното функциониране на вътрешния пазар в биотехнологичния сектор.

(6) Tämä asetus on erityissäädös, jossa annetaan direktiivin 2001/83/EY säännöksiä täydentäviä säännöksiä. Asetuksen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamisalan mukaisesti. Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan ei-rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään saman jäsenvaltion sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen potilaan tarpeisiin sovelletun yksittäisen määräyksen perusteella, olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, varmistaen kuitenkin samalla, että asiaan liittyvät yhteisön laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät.

(6) Настоящият регламент представлява lex specialis, чрез който се въвеждат допълнителни разпоредби към предвидените в Директива 2001/83/ЕО. Приложното поле на настоящия регламент следва да е регулирането на лекарствените продукти за модерна терапия, които са предназначени за пускане на пазара в държавите-членки и се произвеждат промишлено или по метод, включващ промишлен процес, в съответствие с общото приложно поле на фармацевтичното законодателството на Общността, определено в дял II от Директива 2001/83/ЕО. Лекарствените продукти за модерна терапия, които се изготвят по индивидуално лекарско предписание за продукт по поръчка за определен пациент за конкретни случаи, съобразно специфични стандарти за качество и се използват в рамките на същата държава-членка в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на медицинско лице, следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент, като в същото време се следи да не се засягат приложимите общностни правила за качество и безопасност.

(7) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä. Sääntely ei saisi myöskään vaikuttaa tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.

(7) Регулирането на лекарствените продукти за модерна терапия на общностно равнище не следва да засяга решенията на държавите-членки относно даването на разрешения за употребата на специфичен тип човешки клетки, като например ембрионални стволови клетки или животински клетки. То не следва да засяга и прилагането на националното законодателство, което забранява или ограничава продажбата, доставката или употребата на лекарствени продукти, съдържащи, състоящи се или получени от такива клетки.

(8) Tässä direktiivissä kunnioitetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjaan kirjattuja perusoikeuksia ja periaatteita sekä otetaan huomioon Euroopan neuvoston yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä.

(8) Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, отразени в Хартата на Европейския съюз за основните права, и също така отчита разпоредбите на Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината: Конвенция за правата на човека и биомедицината.

(9) Kaikkiin muihin yhteisön tasolla tällä hetkellä säänneltäviin, nykyaikaisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin sovelletaan jo keskitettyä lupamenettelyä, johon sisältyy ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 [4] perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä "virasto", suorittama, mahdollisimman korkeatasoinen tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon tieteellinen arviointi. Kyseisen menettelyn olisi oltava pakollinen myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, jotta ratkaistaan yhteisössä olevan asiantuntemuksen vähäisyyden aiheuttamat ongelmat, varmistetaan näiden lääkkeiden tieteellisen arvioinnin korkea taso yhteisössä, säilytetään potilaiden ja terveydenhuoltoalan ammattikunnan luottamus arviointiin sekä helpotetaan näiden innovatiivisten teknologioiden pääsyä yhteisön markkinoille.

(9) Всички други съвременни биотехнологични лекарствени продукти, които понастоящем се регулират на общностно равнище, вече са обект на централизирана процедура за разрешение, включваща единна научна оценка на качеството, безопасността и ефикасността на продукта, която се извършва според възможно най-високи критерии от Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [4] (наричана по-долу "Агенцията"). Тази процедура следва да бъде задължителна и за лекарствените продукти за модерна терапия, за да се преодолеят недостатъчните експертни познания в Общността, да се гарантира високо равнище на научно оценяване на тези лекарствени продукти в Общността, да се запази доверието на пациентите и на медицинските специалисти в оценката и да се улесни достъпът до общностния пазар за тези нови технологии.

(10) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erityisasiantuntemusta, jota ei tarvita perinteisten lääkkeiden arvioinnissa ja joka ulottuu muille raja-alueen sektoreille kuten esimerkiksi bioteknologiaan tai lääkinnällisiin laitteisiin. Tämän vuoksi virastoon on tarkoituksenmukaista perustaa pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmislääkekomitealle lopullista hyväksymistä varten. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä silloin, kun arviointi edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.

(10) Оценяването на лекарствените продукти за модерна терапия често изисква много специфични експертни познания, които излизат извън рамките на традиционната фармацевтична област и обхващат области, граничещи с други области, като например биотехнология и медицински изделия. Поради това е целесъобразно в рамките на Агенцията да се създаде Комитет за модерни терапии, който би следвало да отговаря за изготвянето на проектостановище относно качеството, безопасността и ефикасността на всеки лекарствен продукт за модерна терапия, представен за окончателно одобрение от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията. В допълнение Комитетът за модерни терапии следва да бъде консултиран и за оценяване на всеки друг лекарствен продукт, което изисква специфични експертни познания в сферата на неговата компетентност.

(11) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan olisi koottava paras yhteisössä käytettävissä oleva asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosmuokkaus, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina. Myös potilasyhdistyksillä ja terveydenhoitoalan ammattilaisilla, joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.

(11) Комитетът за модерни терапии следва да обединява най-добрите налични експертни познания в Общността относно лекарствените продукти за модерна терапия. Съставът на Комитета за модерни терапии следва да гарантира подходящо представяне на научните области, които имат отношение към модерните терапии, в това число генна терапия, клетъчна терапия, тъканно инженерство, медицински изделия, фармакологична бдителност и етика. Следва да са представени и сдружения на пациенти и клинични специалисти с научни експертни познания за лекарствените продукти за модерна терапия.

(12) Jotta varmistetaan järjestelmän tieteellinen johdonmukaisuus ja tehokkuus, viraston olisi varmistettava asianmukainen koordinaatio pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja viraston muiden komiteoiden, neuvoa-antavien ryhmien ja työryhmien, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän välillä.

(12) За да се гарантира приемственост и ефективност на системата, Агенцията следва да осигури координацията между Комитета за модерни терапии и другите ѝ комитети, консултативни и работни групи, най-вече Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, Комитета за лекарствата сираци и научно-консултативната работна група.

(13) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin olisi sovellettava samoja sääntelyperiaatteita kuin muuntyyppisiin bioteknologisesti tuotettuihin lääkkeisiin. Tekniset vaatimukset, etenkin tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamisessa tarvittavien laatua koskevien, prekliinisten ja kliinisten tietojen määrä ja tyyppi voivat kuitenkin olla hyvin spesifisiä. Vaikka kyseiset vaatimukset on jo vahvistettu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I, ne on tarpeen vahvistaa kudosmuokkaustuotteiden osalta. Tämä olisi tehtävä käyttäen menettelyä, joka on riittävän joustava mukautuakseen helposti tieteen ja teknologian nopeaan kehitykseen.

(13) Лекарствените продукти за модерна терапия следва да бъдат обект на същите регулаторни принципи, както другите видове биотехнологични лекарствени продукти. Въпреки това, техническите изисквания, по-конкретно видът и количеството на данните за качество, предклинични и клинични данни, които са необходими за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на продукта, могат да бъдат изключително специфични. Докато за лекарствените продукти за генна терапия и за терапия със соматични клетки вече има определени изисквания в приложение I към Директива 2001/83/ЕО, все още е необходимо да се установят такива изисквания за лекарствените продукти, получени чрез тъканно инженерство. Това следва да се извърши по процедура, която предвижда гъвкавост, така че лесно да може да се отчита бързата еволюция на науката и технологията.

(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY [5] säädetään ihmissolujen ja -kudosten luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. Tässä asetuksessa ei tulisi poiketa direktiivissä 2004/23/EY vahvistetuista perusperiaatteista, vaan täydentää niitä tarvittaessa lisävaatimuksilla. Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä tuote sisältää ihmissoluja ja -kudoksia, direktiiviä 2004/23/EY olisi sovellettava ainoastaan luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen, koska muut seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.

(14) Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета [5] установява стандартите за качество и безопасност при даряване, доставяне, изследване, обработка, съхранение и разпространение на човешки клетки и тъкани. Настоящият регламент следва да не се отклонява от основните принципи, определени в Директива 2004/23/ЕО, а да ги допълва с нови изисквания, когато е уместно. Когато лекарствен продукт за модерна терапия съдържа човешки клетки или тъкани, Директива 2004/23/ЕО следва да се прилага само доколкото се отнася за даряването, доставянето или изследването, тъй като по-нататъшните аспекти се уреждат с настоящия регламент.

(15) Ihmissolujen ja -kudosten luovuttamisessa olisi kunnioitettava muun muassa luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyssuojan, luovuttajan pyyteettömyyden sekä luovuttajan ja vastaanottajan välisen solidaarisuuden periaatteita. Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja -kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta. Jäsenvaltioita olisi kehotettava ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimiin rohkaistakseen tehokasta julkisen ja voittoa tavoittelemattoman sektorin osallistumista ihmissolujen ja -kudosten hankintaan, sillä vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat solu- ja kudosluovutukset voivat edistää soluja ja kudoksia koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.

(15) По отношение на даряването на човешки клетки или тъкани следва да бъдат спазвани европейските принципи, като например анонимността на донора и на реципиента, алтруизма на донора и солидарността между донор и реципиент. По правило човешките клетки или тъкани, съдържащи се в лекарствените продукти за модерна терапия, следва да са резултат на доброволно и безвъзмездно дарение. Държавите-членки се приканват да вземат всички необходими мерки за насърчаване на активното участие на публичния и нестопанския сектор в осигуряването на човешки клетки или тъкани, тъй като доброволното и безвъзмездно даряване на клетки и тъкани може да способства за осигуряването на високи стандарти на безопасност за клетките и тъканите, а оттам и за защита на човешкото здраве.

(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä tehtävät kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY [6] vahvistettuja yleisperiaatteita ja eettisiä vaatimuksia noudattaen. Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettua komission direktiiviä 2005/28/EY [7] olisi kuitenkin mukautettava vahvistamalla säännöt, joissa otetaan täysimääräisesti huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tekniset erityispiirteet.

(16) Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за модерна терапия следва да се провеждат в съответствие с общите принципи и етични изисквания, определени в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба [6]. Въпреки това Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изпитване, както и изискванията относно издаването на разрешителни за производство или внос на такива продукти [7] следва да бъде адаптирана, като се създадат специални правила, отчитащи напълно специфичните технически характеристики на лекарствените продукти за модерна терапия.

(17) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY [8] ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät näiden tuotteiden erityisominaisuuksia. Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.

(17) Производството на лекарствени продукти за модерна терапия следва да съответства на принципите за добра производствена практика, определени в Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяването на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба [8], и при необходимост да се приспособява, така че да отразява специфичния характер на продуктите. Освен това следва да се изготвят специални насоки за лекарствените продукти за модерна терапия, за да се отрази правилно особеното естество на техния производствен процес.

(18) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet voivat sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita. Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY [9] ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY [10] säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso. Jos jokin ilmoitettu laitos on jo aiemmin arvioinut lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen mainittujen direktiivien mukaisesti, viraston on otettava tämän arvioinnin tulokset huomioon arvioidessaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin kuuluvaa yhdistelmätuotetta tämän asetuksen mukaisesti.

(18) Лекарствените продукти за модерна терапия могат да включват медицински изделия или активни имплантируеми медицински изделия. Тези изделия следва да отговарят на съществените изисквания, определени съответно в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия [9] и Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия [10], за да се гарантира достатъчно равнище на качество и безопасност. Резултатите от оценяването на медицинско изделие или активно имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от лекарствен продукт за модерна терапия, извършено от нотифициран орган в съответствие с посочените директиви, следва да бъдат признати от Агенцията при оценяването на даден комбиниран продукт за модерна терапия, осъществявано съгласно настоящия регламент.

(19) Direktiivin 2001/83/EY vaatimuksia, jotka koskevat valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta, olisi mukautettava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin vahvistamalla näitä tuotteita koskevat erityiset säännöt. Näiden sääntöjen olisi vastattava täysin potilaan oikeutta tietää kaikkien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistukseen käytettyjen solujen ja kudosten alkuperä, ottaen samalla huomioon luovuttajan nimettömyyssuojan.

(19) Изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО по отношение на кратката характеристика, етикетирането и листовката на продукта, следва да бъдат адаптирани към специфичните технически характеристики на лекарствените продукти за модерна терапия чрез определяне на специални правила за тези продукти. Тези правила следва да зачитат напълно правото на пациента да бъде информиран за произхода на каквито и да е клетки или тъкани, използвани в подготовката на лекарствени продукти за модерна терапия, като в същото време се зачита анонимността на донора.

(20) Lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntelyn yhteydessä olennaisen tärkeä näkökohta. Myyntiluvan hakijan on näin ollen täsmennettävä myyntilupahakemuksessaan mahdolliset toimenpiteet, joilla tällainen seuranta on tarkoitus varmistaa. Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi myös edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi.

(20) Проследяването на ефикасността и на нежеланите реакции е ключов аспект на регулирането на лекарствените продукти за модерна терапия. Следователно, в своето заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят посочва дали са предвидени мерки за осигуряване на такова проследяване и, ако да, какви са тези мерки. Когато това е обосновано от съображения за обществено здраве, от титуляря на разрешението за пускане на пазара следва да се изисква също да установи подходяща система за управление на риска с оглед отчитане на рисковете, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия.

(21) Tämän asetuksen toimivuus edellyttää, että joko virasto tai komissio laatii sitä koskevat ohjeet. Kaikkia osapuolia, joita asia koskee, olisi kuultava avoimesti, erityisesti jäsenvaltioiden viranomaisia ja teollisuutta, alan melko vähäisen asiantuntemuksen yhdistämiseksi ja suhteellisuusperiaatteen noudattamisen varmistamiseksi. Hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet olisi vahvistettava mahdollisimman pian, mieluiten ensimmäisen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ennen kuin sitä aletaan soveltaa.

(21) За прилагането на настоящия регламент е необходимо създаването на насоки от Агенцията или от Комисията. Следва да се проведат открити консултации с всички заинтересовани страни, в частност с органите на държавите-членки и с промишления сектор, за да се обедини ограниченият експертен опит в областта и да се осигури пропорционалност. Насоките за добра клинична практика и за добра производствена практика следва да бъдат съставени във възможно най-кратки срокове, за предпочитане през първата година след влизането в сила и преди датата на прилагане на настоящия регламент.

(22) Järjestelmä, joka mahdollistaa potilaan, tuotteen ja sen lähtöaineiden täydellisen jäljitettävyyden, on olennainen edellytys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden turvallisuuden seuraamiseksi. Järjestelmä olisi perustettava ja sitä olisi pidettävä yllä siten, että varmistetaan yhdenmukaisuus ja yhteensopivuus niiden jäljitettävyysvaatimusten kanssa, jotka on vahvistettu direktiivissä 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen osalta sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten 27 päivänä tammikuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/98/EY [11]. Jäljitettävyysjärjestelmään olisi lisäksi sovellettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY [12] säännöksiä.

(22) Наличието на система, позволяваща пълно проследяване на състоянието на пациента, както и на продукта и на неговите изходни материали, от които същият е изготвен, е от съществено значение за контрола на безопасността на лекарствените продукти за модерна терапия. Начинът на установяване и поддържане на такава система следва да гарантира последователност и съвместимост с изискванията за проследяване, определени в Директива 2004/23/ЕО по отношение на човешките клетки и тъкани и Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки [11]. Системата за проследяване следва да е съобразена и с разпоредбите, предвидени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни [12].

(23) Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellistä neuvontaa, mukaan lukien myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvä neuvonta. Yritysten kannustamiseksi tieteellisestä neuvonnasta suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla pienten ja keskisuurten yritysten kohdalla ja niitä olisi alennettava myös muiden hakijoiden osalta.

(23) Тъй като науката в тази област се развива много бързо, предприятията, разработващи лекарствени продукти за модерна терапия, следва да могат да се обръщат към Агенцията за научни консултации, включително такива, които са свързани с дейности след издаването на разрешение. Като форма на насърчаване, таксата за такива консултации следва да бъде минимална за малки и средни предприятия, а също и да бъде понижена за други заявители.

(24) Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö geeneihin, soluihin, tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita, voidaan vastata mahdollisimman varhain. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla olisi sen erityisasiantuntemuksen perusteella oltava keskeinen asema tällaisen neuvonnan antamisessa.

(24) Агенцията следва да бъде оправомощена да дава научни препоръки относно съответствието на определен продукт на основата на гени, клетки или тъкани с научните критерии за лекарствените продукти за модерна терапия, за да може на възможно най-ранен етап да се решават въпроси, граничещи с други области, като козметични продукти или медицински изделия, които могат да възникнат с развитието на науката. Комитетът за модерни терапии, със своя единствен по рода си експертен опит, следва да има важна роля при предоставянето на такива съвети.

(25) Pienet ja keskisuuret yritykset suorittavat usein pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviltä lääkkeiltä vaadittavia laatu- ja ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia. Tutkimusten tekemiseen kannustamiseksi olisi otettava käyttöön järjestelmä, jossa virasto arvioi ja sertifioi tutkimuksista saatavat tiedot mahdollisesta myyntilupahakemuksesta riippumatta. Vaikka sertifiointi ei olisikaan oikeudellisesti sitova, järjestelmällä pyrittäisiin lisäksi helpottamaan mahdollisen samoihin tietoihin perustuvan tulevan kliinisiä lääketutkimuksia koskevan hakemuksen ja myyntilupahakemuksen arviointia.

(25) Изследванията, необходими за доказване на качеството и неклиничната безопасност на лекарствени продукти за модерна терапия, често се извършват от малки и средни предприятия. Като форма за насърчаване на провеждането на такива изследвания, следва да се въведе система за оценяване и сертифициране от Агенцията на получените данни, независимо от евентуалното наличие на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара. Макар че сертифицирането няма да бъде правно обвързващо, тази система следва да е насочена и към улесняване на оценяването на всяко последващо заявление за клинични изпитвания и заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара, основаващо се на същите данни.

(26) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta. Komission tulisi varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.

(26) С оглед отчитане на развитието в областта на науката и техниката, Комисията следва да бъде оправомощена да приема всички необходими мерки във връзка с техническите изисквания за заявленията за издаване на разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти за модерна терапия, кратката характеристика, етикетирането и листовката на продукта. Комисията следва да следи за своевременното предоставяне на необходимата информация относно предвидените мерки на заинтересуваните страни.

(27) Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin.

(27) Следва да се предвидят разпоредби за представяне на доклад относно прилагането на настоящия регламент след набирането на опит, като се обръща особено внимание на различните видове разрешени лекарствени продукти за модерна терапия.

(28) Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tiedekomitean kudosmuokkausta koskeva lausunto, luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunto samoin kuin alan kansainvälinen kokemus tällä alalla on otettu huomioon.

(28) Взети са под внимание становищата на Научния комитет за лекарствени продукти и медицински изделия относно тъканното инженерство и на Европейската група за етика в науката и новите технологии, както и международният опит в тази област.

(29) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [13] mukaisesti.

(29) Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията [13].

(30) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta hyväksyä tarkistuksia tämän asetuksen liitteisiin I–IV ja direktiivin 2001/83/EY liitteeseen I. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen ja direktiivin 2001/83/EY muita kuin keskeisiä osia, niistä on päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Koska nämä toimenpiteet ovat olennaisen tärkeitä koko sääntelykehyksen asianmukaisen toiminnan kannalta, ne olisi hyväksyttävä mahdollisimman pian.

(30) В частност на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема изменения на приложения I—IV към настоящия регламент и на приложение I към Директива 2001/83/ЕО. Тъй като тези мерки от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент и на Директива 2001/83/ЕО, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. Тези мерки са от съществено значение за правилното функциониране на цялата регулаторна рамка и по тази причина следва да бъдат приети във възможно най-кратки срокове.

(31) Direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

(31) Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъдат съответно изменени,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

1 LUKU

ГЛАВА 1

KOHDE JA MÄÄRITELMÄT

ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1 artikla

Член 1

Kohde

Предмет

Tässä asetuksessa vahvistetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat erityissäännöt.

С настоящия регламент се определят специфични правила относно разрешаването, контрола и фармакологичната бдителност по отношение на лекарствени продукти за модерна терапия.

2 artikla

Член 2

Määritelmät

Определения

1. Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa sekä direktiivin 2004/23/EY 3 artiklan a–l alakohdassa ja o–q alakohdassa vahvistettujen määritelmien lisäksi tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1. В допълнение към определенията, предвидени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и член 3, букви а)—л) и букви о)—р) от Директива 2004/23/ЕО, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

a) "pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä" tarkoitetaan seuraavia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä:

а) "Лекарствен продукт за модерна терапия" означава всеки от следните лекарствени продукти за хуманна употреба:

- geeniterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,

- лекарствен продукт за генна терапия съгласно определението в част IV от приложение I към Директива 2001/83/ЕО;

- somaattisessa soluterapiassa käytettävä lääke, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevassa IV osassa,

- лекарствен продукт за терапия със соматични клетки, съгласно определението в част IV от приложение I към Директива 2001/83/ЕО;

- kudosmuokkaustuote, sellaisena kuin se on määritelty b alakohdassa;

- продукт, получен чрез тъканно инженерство, съгласно определението в буква б).

b) "kudosmuokkaustuotteella" tarkoitetaan tuotetta,

б) "Продукт, получен чрез тъканно инженерство" означава продукт, който:

- joka sisältää muokattuja soluja tai kudoksia tai koostuu niistä, ja

- съдържа или се състои от клетки или тъкани, получени чрез клетъчно или тъканно инженерство, и

- joka on tarkoitettu tai jota voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen uudistamiseksi, korjaamiseksi tai korvaamiseksi;

- се представя като продукт, притежаващ свойства да възстановява, коригира или заменя човешка тъкан, или който се използва или прилага с такава цел.

Kudosmuokkaustuote voi sisältää joko ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia soluja tai kudoksia tai molempia. Solut tai kudokset voivat olla eläviä tai kuolleita. Tuote voi sisältää myös muita aineita, kuten solutuotteita, biomolekyylejä, biomateriaaleja, kemiallisia aineita, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja.

Продукт, получен чрез тъканно инженерство, може да съдържа клетки или тъкани от човешки или от животински произход, или и от двата вида. Клетките или тъканите могат да бъдат жизнеспособни или нежизнеспособни. Продуктът може да съдържа и допълнителни вещества, като например клетъчни продукти, биомолекули, биоматериали, химически вещества, структури или матрици.

Määritelmän ulkopuolelle jätetään ihmisen tai eläimen kuolleita soluja ja/tai kudoksia sisältävät tai yksinomaan niistä koostuvat tuotteet, joiden toiminta ei perustu pääasiassa farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen;

Продуктите, състоящи се изключително от нежизнеспособни човешки или животински клетки и/или тъкани, които не съдържат никакви жизнеспособни клетки или тъкани и които по правило не действат по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, се изключват от това определение.

c) soluja tai kudoksia on pidettävä "muokattuina", jos ne täyttävät vähintään yhden seuraavista edellytyksistä:

в) За "получени чрез клетъчно или тъканно инженерство" се считат клетки и тъкани, които отговарят най-малко на едно от следните условията:

- soluja tai kudoksia on merkittävästi muokattu niin, että käsittelyllä on saavutettu aiotun uudistamisen, korjaamisen tai korvaamisen kannalta tärkeät biologiset ominaisuudet, fysiologiset toiminnot tai rakenteelliset ominaisuudet. Erityisesti liitteessä I lueteltuja käsittelyjä ei pidetä merkittävänä muokkauksena,

- клетките или тъканите са били подложени на съществена манипулация, така че да бъдат постигнати биологичните характеристики, физиологичните функции или структурните качества, относими към планираното регенериране, корекцията или замяната. По-специално, не се считат за съществени манипулациите, изброени в приложение I;

- soluja tai kudoksia ei ole tarkoitus käyttää samaan olennaiseen toimintoon tai toimintoihin vastaanottajassa kuin luovuttajassa;

- клетките или тъканите не са предназначени за изпълнението на същата основна функция или функции при реципиента, както при донора.

d) "pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä yhdistelmälääkkeellä" tarkoitetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, joka täyttää seuraavat ehdot:

г) "Комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия" означава лекарствен продукт за модерна терапия, който отговаря на следните условия:

- tuotteeseen sisältyy olennaisena osana vähintään yksi direktiivin 93/42/EY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu lääkinnällinen laite tai vähintään yksi direktiivin 90/385/EY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettu aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, ja

- той трябва да включва, като неразделна част от продукта, едно или повече медицински изделия по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО или едно или повече активни имплантируеми медицински изделия по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, и

- sen solu- tai kudososassa on oltava eläviä soluja tai kudoksia, tai

- клетъчната и тъканната му част трябва да съдържа жизнеспособни клетки или тъкани; или

- sen solu- tai kudososalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä.

- клетъчната или тъканната му част, съдържаща нежизнеспособни клетки или тъкани, трябва да може да упражнява върху човешкото тяло действие, което може да се счита за основно спрямо действието на посочените изделия.

2. Jos tuotteet pohjautuvat eläviin soluihin tai kudoksiin, näiden solujen tai kudosten farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutus katsotaan pääasialliseksi vaikutustavaksi.

2. Когато даден продукт съдържа жизнеспособни клетки или тъкани, фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на тези клетки или тъкани се счита за основен начин на действие на продукта.

3. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, jossa on sekä autologisia (potilaasta itsestään peräisin olevia) ja allogeenisia (toisesta ihmisestä peräisin olevia) soluja tai kudoksia, katsotaan olevan tarkoitettu allogeeniseen käyttöön.

3. Лекарствен продукт за модерна терапия, съдържащ едновременно автоложни (произхождащи от самия пациент) и алогенни (произхождащи от друг човек) клетки или тъкани, се счита за продукт за алогенна употреба.

4. Tuotetta, joka voi sisältyä sekä kudosmuokkaustuotteen että somaattisessa soluterapiassa käytettävän tuotteen määritelmään, on pidettävä kudosmuokkaustuotteena.

4. Продукт, който може да попада в определението за продукт, получен чрез тъканно инженерство, и в определението за лекарствен продукт за терапия със соматични клетки, се счита за продукт, получен чрез тъканно инженерство.

5. Tuotetta, joka voi sisältyä

5. Продукт, който не отговаря на определението за:

- somaattisessa soluterapiassa käytettävän tuotteen tai kudosmuokkaustuotteen määritelmään ja

- лекарствен продукт за терапия със соматични клетки или продукт, получен чрез тъканно инженерство, и

- geeniterapiassa käytettävän lääkkeen määritelmään,

- лекарствен продукт за генна терапия

pidetään geeniterapiassa käytettävänä lääkkeenä.

се счита за лекарствен продукт за генна терапия.

2 LUKU

ГЛАВА 2

MYYNTILUPAA KOSKEVAT VAATIMUKSET

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

3 artikla

Член 3

Luovuttaminen, hankinta ja testaus

Даряване, доставяне и изследване

Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, kyseisten solujen tai kudosten luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.

Когато лекарствен продукт за модерна терапия съдържа човешки клетки или тъкани, даряването, доставянето и изследването на тези клетки или тъкани се извършват в съответствие с Директива 2004/23/ЕО.

4 artikla

Член 4

Kliiniset tutkimukset

Клинични изпитвания

1. Geeniterapiassa ja somaattisessa soluterapiassa käytettäville lääkkeille direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 7 kohdassa sekä 9 artiklan 4 ja 6 kohdassa vahvistettuja sääntöjä on sovellettava kudosmuokkaustuotteisiin.

1. За продуктите, получени чрез тъканно инженерство по отношение на лекарствени продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки, се прилагат правилата, определени в член 6, параграф 7 и член 9, параграфи 4 и 6 от Директива 2001/20/ЕО.

2. Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.

2. След консултации с Агенцията Комисията изготвя подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствените продукти за модерна терапия.

5 artikla

Член 5

Hyvät tuotantotavat

Добра производствена практика

Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet.

След консултации с Агенцията Комисията съставя насоки, които са в съответствие с принципите на добрата производствена практика и са специфични за лекарствените продукти за модерна терапия.

6 artikla

Член 6

Lääkinnällisiä laitteita koskevat seikat

Специфични въпроси, свързани с медицинските изделия

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

1. Всяко медицинско изделие, съставляващо част от комбинирания лекарствен продукт за модерна терапия, следва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО.

2. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään yhdistelmälääkkeeseen sisältyvän aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen on täytettävä direktiivin 90/385/ETY liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset.

2. Всяко активно имплантируемо медицинско изделие, съставляващо част от комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, следва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО.

7 artikla

Член 7

Laitteita sisältäviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sovellettavat eritysvaatimukset

Специфични изисквания за лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи изделия

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja, huokoisia tukirunkoja tai matrikseja sisältävän pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fysikaalisista ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.

В допълнение към изискванията, предвидени в член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, заявленията за разрешаване на лекарствени продукти за модерна терапия, съдържащи медицински изделия, биоматериали, скелети или матрици, следва да включват описание на физичните характеристики и действието на продукта, както и описание на методите за създаване на продукта, в съответствие с приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

3 LUKU

ГЛАВА 3

MYYNTILUPAMENETTELY

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

8 artikla

Член 8

Arviointimenettely

Процедура за оценяване

1. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on kuultava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tieteellisten arviointien yhteydessä, jotka ovat tarpeen asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tieteellisten lausuntojen laatimiseksi. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa on kuultava myös silloin, kun lausuntoa tarkastellaan uudelleen asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

1. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба се консултира с Комитета за модерни терапии относно всяка научно оценяване на лекарствени продукти за модерна терапия, което е необходимо за изготвяне на научните становища, посочени в член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Комитетът за модерни терапии следва да бъде консултиран и в случай на преразглеждане на становището съгласно член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi yritettävä saavuttaa tieteellinen yksimielisyys laatiessaan lausuntoluonnosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi. Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan yksimielisyyttä, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta. Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.

2. Комитетът за модерни терапии се стреми да постигне научен консенсус при изготвяне на проектостановище за окончателно одобрение от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба. Ако подобен консенсус не може да бъде постигнат, Комитетът за модерни терапии приема позицията на мнозинството от своите членове. В проектостановището се посочват различните позиции и мотивите, на които те се основават.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.

3. Проектостановището на Комитета за модерни терапии по параграф 1 се изпраща своевременно на председателя на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, така че да се гарантира спазването на срока, определен в член 6, параграф 3 или член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

4. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.

4. Когато научното становище относно лекарствен продукт за модерна терапия, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба съгласно член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, не съответства на проектостановището на Комитета за модерни терапии, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба прилага към становището си подробно обяснение на научните основания за различията.

5. Viraston on vahvistettava erityismenettelyt 1–4 kohdan soveltamiseksi.

5. Агенцията установява специални процедури за прилагането на параграфи от 1 до 4.

9 artikla

Член 9

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät yhdistelmälääkkeet

Комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия

1. Kun kyse on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä yhdistelmälääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote.

1. Когато става дума за комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, целият продукт подлежи на окончателно оценяване от Агенцията.

2. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevan myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että 6 artiklan keskeiset vaatimukset täyttyvät.

2. Заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия включва доказателство за съответствие със съществените изисквания, посочени в член 6.

3. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää yhdistelmälääkettä koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/ETY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.

3. В заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия се включват резултатите, ако има такива, от оценяването на медицинското изделие или активно имплантируемото медицинско изделие, съставляващо част от него, извършено от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.

Viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.

Агенцията приема резултатите от тази оценка при оценяване на съответния лекарствен продукт.

Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.

Агенцията може да поиска от съответния нотифициран орган да представи всякаква информация, свързана с резултатите от извършеното от него оценяване. Нотифицираният орган изпраща информацията в едномесечен срок.

Jos arvioinnin tulokset eivät sisälly myyntilupahakemukseen, virasto voi pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY liitteen I mukainen, ellei pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea lääkinnällisiin laitteisiin perehtyneiden asiantuntijoidensa avustamana päätä, ettei ilmoitetun laitoksen osallistumista vaadita.

Ако заявлението не включва резултатите от оценяването, Агенцията може да поиска от нотифициран орган, определен съвместно със заявителя, становище относно съответствието на медицинското изделие с изискванията, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО или в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, освен ако Комитетът за модерни терапии, по съвет на неговите експерти по медицински изделия, реши, че участието на нотифициран орган не е необходимо.

4 LUKU

ГЛАВА 4

VALMISTEYHTEENVETO, MERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА, ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА НА ПРОДУКТА

10 artikla

Член 10

Valmisteyhteenveto

Кратка характеристика на продукт

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 11 artiklassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa on oltava tämän asetuksen liitteessä II luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.

Чрез дерогация от разпоредбите на член 11 от Директива 2001/83/ЕО кратката характеристика на лекарствени продукти за модерна терапия следва да съдържа данните, посочени в приложение II към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.

11 artikla

Член 11

Sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät

Етикетиране на външна/първична опаковка

Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 54 artiklassa ja 55 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden ulkopakkauksessa tai, jos sellaista ei ole, sisäpakkauksessa on oltava tämän asetuksen liitteessä III luetellut merkinnät.

Чрез дерогация от разпоредбите на член 54 и член 55, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО изброените в приложение III към настоящия регламент данни се посочват върху външната опаковка на лекарствени продукти за модерна терапия или когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка.

12 artikla

Член 12

Erityinen sisäpakkaus

Специална първична опаковка

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisäpakkauksessa on direktiivin 2001/83/EY 55 artiklan 2 ja 3 kohdassa mainittujen merkintöjen lisäksi oltava seuraavat merkinnät:

Освен данните, посочени в член 55, параграфи 2 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, върху първичните опаковки на лекарствени продукти за модерна терапия се посочват и следните данни:

a) direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;

а) уникалните кодове на даряването и на продукта в съответствие с разпоредбите на член 8, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО;

b) autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tapauksessa yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus "Ainoastaan autologiseen käyttöön".

б) в случай на лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба, уникалният идентификационен код на пациента и текстът "Само за автоложна употреба".

13 artikla

Член 13

Pakkausseloste

Листовка на продукта

1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 59 artiklan 1 kohdassa säädetään, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä tämän asetuksen liitteessä IV luetellut tiedot siinä esitetyssä järjestyksessä.

1. Чрез дерогация от разпоредбите на член 59, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО листовката на лекарствен продукт за модерна терапия се изготвя в съответствие с кратката характеристика на продукта и включва данните, посочени в приложение IV към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.

2. Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.

2. Листовката на продукта отразява резултатите от допитванията до целеви групи от пациенти, за да се гарантира, че тя е разбираема, ясна и лесна за използване.

5 LUKU

ГЛАВА 5

LUVANANNON JÄLKEISET VAATIMUKSET

ИЗИСКВАНИЯ, ПРИЛОЖИМИ СЛЕД ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

14 artikla

Член 14

Luvanannon jälkeinen tehon ja haittavaikutusten seuranta sekä riskinhallinta

Проследяване на ефикасността и нежеланите реакции и управление на риска след издаване на разрешението

1. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta.

1. В допълнение към изискванията за фармакологична бдителност, установени в членове от 21 до 29 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят подробно излага мерките, предвидени да гарантират проследяване на ефикасността на лекарствените продукти за модерна терапия и нежеланите реакции към тях.

2. Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on, että myyntiluvan haltija luo sellaisen riskinhallintajärjestelmän, jolla on tarkoitus tunnistaa, kuvata, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.

2. При наличие на конкретна причина за загриженост, по препоръка на Агенцията, Комисията поставя като изискване за издаване на разрешение за пускане на пазара да се създаде система за управление на риска, с цел да се установяват, характеризират, предотвратяват или сведат до минимум рисковете, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия, включително оценка на ефективността на тази система, или да се провеждат специфични изследвания от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара след пускането на пазара, които да се представят за разглеждане от Агенцията.

Virasto voi lisäksi pyytää, että sille toimitetaan muita selvityksiä riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden sekä suoritettujen tutkimusten tulosten arvioimiseksi.

Освен това Агенцията може да поиска да бъдат представени допълнителни доклади за оценяване на ефективността на всяка система за управление на риска и резултатите от всички проведени проучвания.

Arvio riskinhallintajärjestelmän tehokkuudesta sekä tutkimusten tulokset on sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin.

Оценяването на ефективността на всяка система за управление на риска и резултатите от всички проведени изследвания се включват в периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

3. Viraston on välittömästi ilmoitettava komissiolle, jos se havaitsee, että myyntiluvan haltija ei ole noudattanut edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia.

3. Агенцията незабавно информира Комисията, ако установи, че титулярят на разрешение за пускане на пазара не е спазил изискванията, посочени в параграф 2.

4. Virasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta.

4. Агенцията изготвя подробни насоки за прилагането на параграфи 1, 2 и 3.

5. Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän yhdistelmälääkkeen yhteydessä sattuu vakavia vaaratilanteita tai ilmenee vakavia haittavaikutuksia, viraston on ilmoitettava asiaan liittyville, direktiivien 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 2004/23/EY täytäntöönpanosta vastaaville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

5. Ако възникнат сериозни нежелани събития или реакции във връзка с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, Агенцията информира съответните компетентни национални органи, отговарящи за прилагането на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 2004/23/ЕО.

15 artikla

Член 15

Jäljitettävyys

Проследяемост

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.

1. Титулярят на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за модерна терапия създава и поддържа система, която гарантира, че всеки отделен продукт и неговите изходни материали и суровини, в това число всички вещества, които влизат в контакт с клетките или тъканите, които може да се съдържат в него, могат да бъде проследени по време на доставката на материали, производството, опаковането, съхранението, транспортирането и доставянето до лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът.

2. Sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä käytetään, on perustettava järjestelmä potilaiden ja lääkkeiden jäljitettävyyttä varten ja pidettävä sitä yllä. Järjestelmän on oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta kukin lääke voidaan yhdistää sitä saaneeseen potilaaseen ja päinvastoin.

2. Лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва лекарственият продукт за модерна терапия, създава и поддържа система за проследяемост на пациента и продукта. Системата съдържа достатъчно данни, които да позволят свързването на всеки продукт с пациента, който го е получил, и обратно.

3. Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, myyntiluvan haltijan sekä sairaalan, laitoksen tai yksityisvastaanoton, jossa lääkettä käytetään, on varmistettava, että tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti perustetut jäljitettävyysjärjestelmät täydentävät direktiivin 2004/23/EY 8 ja 14 artiklassa säädettyjä vaatimuksia muiden ihmissolujen ja -kudosten kuin verisolujen osalta ja direktiivin 2002/98/EY 14 ja 24 artiklassa säädettyjä vaatimuksia verisolujen osalta sekä ovat yhdenmukaisia näiden vaatimusten kanssa.

3. Когато даден лекарствен продукт за модерна терапия съдържа човешки клетки или тъкани, титулярят на разрешение за пускане на пазара, както и лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът, гарантират, че системите за проследяемост, създадени в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, допълват и са съвместими с изискванията, определени в членове 8 и 14 от Директива 2004/23/ЕО, по отношение на човешките клетки и тъкани, с изключение на кръвните клетки, и членове 14 и 24 от Директива 2002/98/ЕО по отношение на човешките кръвни клетки.

4. Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta tuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona sitä edellyttää.

4. Титулярят на разрешение за пускане на пазара съхранява данните, посочени в параграф 1, в срок от най-малко 30 години след изтичане на срока на годност на продукта, или в по-дълъг срок, ако това се изисква от Комисията като условие за издаване на разрешение за пускане на пазара.

5. Jos myyntiluvan haltija joutuu vararikkoon tai selvitystilaan eikä myyntilupaa siirretä toiselle oikeussubjektille, 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on siirrettävä virastolle.

5. В случай на несъстоятелност или ликвидация на титуляря на разрешението за пускане на пазара, и ако разрешението не е прехвърлено на друг правен субект, данните, посочени в параграф 1, се предават на Агенцията.

6. Jos myyntilupa peruutetaan tilapäisesti tai kokonaan, myyntiluvan haltijaa koskevat edelleen 1, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet.

6. В случай че разрешението за пускане на пазара е с временно спряно действие, оттеглено или отнето, титулярят на разрешението остава обвързан от задълженията, предвидени в параграфи 1, 3 и 4.

7. Komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1–6 kohdan soveltamisesta, erityisesti 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen tyypistä ja määrästä.

7. Комисията изготвя подробни насоки относно прилагането на параграфи 1—6, по-специално във връзка с вида и обема на данните, посочени в параграф 1.

6 LUKU

ГЛАВА 6

KANNUSTIMET

НАСЪРЧАВАНЕ

16 artikla

Член 16

Tieteellinen neuvonta

Научни консултации

1. Myyntiluvan hakija tai haltija voi pyytää virastolta neuvontaa lääketurvatoiminnan ja 14 artiklassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän suunnittelussa ja toteuttamisessa.

1. Заявителят или титулярят на разрешение за пускане на пазара може да се обърне към Агенцията за научна консултация по отношение на организацията и провеждането на фармакологичната бдителност и системата за управление на риска по член 14.

2. Poiketen siitä, mitä Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 [14] 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, tieteellisestä neuvonnasta perittävään maksuun, joka virastolle suoritetaan 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta, sovelletaan pienten ja keskisuurten yritysten maksujen osalta 90 prosentin alennusta ja muiden maksujen osalta 65 prosentin alennusta.

2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти [14], се прилага намаление от 90 % за малки и средни предприятия и 65 % за други заявители, от таксата, дължима на Агенцията за всяка консултация относно лекарствени продукти за модерна терапия съгласно параграф 1 от настоящия член и член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

17 artikla

Член 17

Tieteellinen suositus pitkälle kehitetyn terapian luokittelusta

Научни препоръки относно класифицирането като модерна терапия

1. Hakijat, jotka kehittävät geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein. Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan komissiota.

1. Всеки заявител, разработващ продукт въз основа на гени, клетки или тъкани, може да поиска от Агенцията научна препоръка, с цел да се определи дали от научна гледна точка продуктът е обхванат от определението за лекарствен продукт за модерна терапия. Агенцията предоставя такава препоръка след консултация с Комисията и в срок от 60 дни след получаване на заявлението.

2. Viraston on julkaistava 1 kohdan mukaisesti annettujen suositusten tiivistelmät poistettuaan niistä kaikki kaupallisluonteiset luottamukselliset tiedot.

2. Агенцията публикува обобщения на препоръките, предоставени в съответствие с параграф 1, след заличаване на търговската информацията с поверителен характер.

18 artikla

Член 18

Laatua koskevien ja muiden kuin kliinisten tietojen sertifiointi

Сертифициране на данни за качество и неклинични данни

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävät pienet ja keskisuuret yritykset voivat toimittaa virastolle tieteellisesti arvioitavaksi ja sertifioitavaksi kaikki asian kannalta keskeiset laatua koskevat ja, mikäli saatavilla, ei-kliiniset tiedot, jotka vaaditaan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3 ja 4 osan mukaisesti.

Малките и средните предприятия, които разработват лекарствен продукт за модерна терапия, могат да представят на Агенцията всички данни, свързани с качеството, и ако има такива, неклиничните данни, които се изискват съгласно модули 3 и 4 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, за научно оценяване и сертифициране.

Komissio vahvistaa säännökset tällaisten tietojen arvioinnista ja sertifioinnista 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

Комисията определя правилата за оценяване и сертифициране на такива данни в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 26, параграф 2.

19 artikla

Член 19

Myyntilupamaksun alentaminen

Намаление на таксата за разрешение за пускане на пазара

1. Poiketen siitä, mitä asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädetään, myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija on sairaala taikka pieni tai keskisuuri yritys ja pystyy osoittamaan, että kyseinen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on kansanterveyden kannalta tärkeä yhteisössä.

1. Чрез дерогация от разпоредбите на Регламент (ЕО) № 297/95 таксата за издаване на разрешение за пускане на пазара се намалява с 50 %, ако заявителят е лечебно заведение или малко и средно предприятие и може да докаже, че съответният лекарствен продукт за модерна терапия е от особен интерес за общественото здраве в Общността.

2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen luvansaannin jälkeisistä toimista.

2. Параграф 1 се прилага и за таксите, събирани от Агенцията за дейности, последващи разрешението през първата година след издаването на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт за модерна терапия.

3. Edellä olevaa 1 ja 2 kohtaa sovelletaan 29 artiklassa säädetyn siirtymäkauden aikana.

3. Параграфи 1 и 2 се прилагат по време на преходния период, предвиден в член 29.

7 LUKU

ГЛАВА 7

PITKÄLLE KEHITETTYJÄ TERAPIOITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA

КОМИТЕТ ЗА МОДЕРНИ ТЕРАПИИ

20 artikla

Член 20

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea

Комитет за модерни терапии

1. Virastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea.

1. В рамките на Агенцията се създава Комитет за модерни терапии.

2. Ellei tässä asetuksessa muutoin säädetä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevään komiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004.

2. Ако в настоящия регламент не е предвидено друго, по отношение на Комитета за модерни терапии се прилагат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004.

3. Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä.

3. Изпълнителният директор на Агенцията осигурява подходяща координация между Комитета за модерни терапии и другите комитети на Агенцията, в частност Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба и Комитета за лекарствата сираци, техните работни групи и всички други научно-консултативни групи.

21 artikla

Член 21

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpano

Състав на Комитета за модерни терапии

1. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa on oltava seuraavat jäsenet:

1. Комитетът за модерни терапии се състои от следните членове:

a) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean viisi jäsentä tai lisäjäsentä viidestä jäsenvaltiosta, sekä varajäsenet, jotka valitaan joko asianomaisen jäsenvaltion tai, lisäjäsenten tapauksessa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ehdotuksesta, jolloin tämä on valinnut varajäsenehdokkaan vastaavan lisäjäsenen neuvosta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea nimittää kyseiset viisi jäsentä ja näiden varajäsenet;

а) петима членове или членове, избрани от членовете на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, представители на пет държави-членки, със заместници, предложени или от тяхната съответна държава-членка, или — в случай на членове, избрани от членовете на комитета — от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, определени от последния след провеждане на консултация със съответния избран по този начин член. Тези петима членове и техните заместници се назначават от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба;

b) yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka nimittää kukin jäsenvaltio, jonka toimivaltainen viranomainen ei ole edustettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämien jäsenten ja varajäsenten joukossa;

б) един член и един заместник, назначени от всяка държава-членка, чийто национален компетентен орган не е представен сред членовете и заместниците, посочени от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба;

c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan kliinikkoja;

в) двама членове и двама заместници, назначени от Комисията въз основа на публична покана за изразяване на интерес и след консултации с Европейския парламент, с цел да представляват клиничните специалисти;

d) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan edustamaan potilasjärjestöjä.

г) двама членове и двама заместници, назначени от Комисията въз основа на публична покана за изразяване на интерес и след консултации с Европейския парламент, с цел да представляват сдруженията на пациенти.

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.

Заместниците представляват и гласуват от името на членовете, когато последните отсъстват.

2. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella. Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen varmistamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosmuokkaus, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, kirurgia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.

2. Всички членове на Комитета за модерни терапии се избират с оглед на тяхната научна квалификация или опит по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия. За целите на параграф 1, буква б) държавите-членки си сътрудничат под координацията на изпълнителния директор на Агенцията, с цел да се гарантира, че окончателният състав на Комитета за модерни терапии по подходящ и балансиран начин включва представители на научните среди, имащи отношение към областта на модерните терапии, в това число медицински изделия, тъканно инженерство, генна терапия, клетъчна терапия, биотехнологии, хирургия, фармакологична бдителност, управление на риска и етика.

Vähintään kahdella pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenellä ja kahdella varajäsenellä on oltava tieteellistä asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista.

Поне двама членове и двама заместници в Комитета за модерни терапии трябва да притежават научни познания в областта на медицинските изделия.

3. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokouksissa jäsenten mukana voi olla asiantuntijoita.

3. Членовете на Комитета за модерни терапии се назначават за срок от три години, с възможност за подновяване на мандата. На заседанията на Комитета за модерни терапии те могат да бъдат придружавани от експерти.

4. Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea valitsee puheenjohtajansa jäsenten keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uudistaa kerran.

4. Комитетът за модерни терапии избира свой председател от състава на своите членове, чийто мандат е за срок от три години с възможност за еднократно подновяване.

5. Virasto julkaisee kaikkien jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään erityisesti viraston kotisivuilla.

5. Агенцията осигурява публичен достъп до имената и научните квалификации на всички членове на интернет страницата на Агенцията.

22 artikla

Член 22

Eturistiriidat

Конфликт на интереси

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklassa säädettyjen vaatimusten lisäksi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenillä ja varajäsenillä ei saa olla bioteknologian ja lääkinnällisten laitteiden alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Kaikki näihin aloihin liittyvät välilliset sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.

В допълнение към изискванията, установени в член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004, членовете и заместниците на Комитета за модерни терапии не трябва да имат финансови или други интереси в биотехнологичния сектор и сектора на медицинските изделия, които биха могли да се отразят на тяхната безпристрастност. Всички косвени интереси, които биха могли да са свързани с тези сектори, се вписват в регистъра, посочен в член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

23 artikla

Член 23

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät

Функции на Комитета за модерни терапии

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tehtävät ovat seuraavat:

Комитетът за модерни терапии има следните функции:

a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;

а) формулиране на проектостановище относно качеството, безопасността и ефикасността на определен лекарствен продукт за модерна терапия, което подлежи на окончателно одобрение от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, и предоставяне на консултации на последния относно всички данни, събрани при разработване на подобен продукт;

b) antaa 17 artiklan mukaisesti neuvontaa siitä, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen;

б) предоставяне на консултации по член 17 относно съответствието на даден продукт с определението за лекарствен продукт за модерна терапия;

c) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa kaikista lääkkeistä, joiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointi saattaa edellyttää asiantuntemusta yhdellä 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista;

в) предоставяне на консултации, по искане на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, относно всеки лекарствен продукт, за който може да изискват експертни познания в една от научните области, посочени в член 21, параграф 2, с оглед оценката на неговото качество, безопасност или ефикасност;

d) antaa neuvoja kaikista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä viraston toimitusjohtajan tai komission niitä pyytäessä;

г) предоставяне на консултации по всеки въпрос, свързан с лекарствени продукти за модерна терапия, по искане на изпълнителния директор на Агенцията или на Комисията;

e) antaa tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteitten toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa;

д) оказване на научна помощ при изготвянето на всички документи, свързани с осъществяване на целите на настоящия регламент;

f) tarjota komission pyynnöstä tieteellistä asiantuntemusta ja neuvontaa innovatiivisten lääkkeiden ja terapioiden kehittämiseen liittyvissä yhteisöaloitteissa, joissa tarvitaan asiantuntemusta jollakin 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tieteenaloista;

е) предоставяне на научни познания и консултации, по искане на Комисията, относно всички общностни инициативи, свързани с разработването на иновативни лекарства и терапии, за които се изискват експертни познания в една от научните области, посочени в член 21, параграф 2;

g) myötävaikuttaa tämän asetuksen 16 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitettuihin tieteellisen neuvonnan menettelyihin.

ж) участие в процедурите за научни консултации, посочени в член 16 от настоящия регламент и в член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004.

8 LUKU

ГЛАВА 8

YLEISET JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

24 artikla

Член 24

Liitteiden mukauttaminen

Адаптиране на приложенията

Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.

След провеждане на консултации с Агенцията и в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 26, параграф 3, Комисията изменя приложения I—IV, за да ги адаптира към научно-техническото развитие.

25 artikla

Член 25

Kertomus ja tarkistaminen

Доклад и преразглеждане

Viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2012 komissio julkaisee tämän asetuksen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.

До 30 декември 2012 г. Комисията публикува общ доклад за прилагането на настоящия регламент, който включва пълна информация за различните видове лекарствени продукти за модерна терапия, разрешени съгласно настоящия регламент.

Mainitussa kertomuksessa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta tämän asetuksen soveltamiseen. Lisäksi komissio arvioi asetuksen soveltamisalaa, myös erityisesti pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien yhdistelmälääkkeiden sääntelykehystä.

В този доклад Комисията прави оценка на въздействието на техническия напредък при прилагането на настоящия регламент. Тя също така преразглежда приложното поле на регламента, включително и по-специално регулаторната рамка на комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия.

26 artikla

Член 26

Komiteamenettely

Процедура на комитета

1. Komissiota avustaa direktiivin 2001/83/EY 121 artiklan 1 kohdalla perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба, създаден съгласно член 121, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1–4 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

3. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

27 artikla

Член 27

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen

Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:

1) Korvataan 13 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen virke seuraavasti:

1. В член 13, параграф 1, първа алинея първото изречение се заменя със следното:

"Tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 2001/83/EY olevan 4 artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista."

"Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграфи 4 и 5 от Директива 2001/83/ЕО, разрешението за пускане на пазара, предоставено съгласно настоящия регламент, е валидно за цялата Общност.";

2) Muutetaan 56 artikla seuraavasti:

2. Член 56 се изменя, както следва:

a) lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

а) в параграф 1 се създава следната буква:

"d a) pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea;";

"га) Комитет за модерни терапии;"

b) korvataan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäisessä virkkeessä ilmaisu "1 kohdan a–d alakohdassa" ilmaisulla "1 kohdan a–d a alakohdassa".

б) в параграф 2, първа алинея, първо изречение думите "параграф 1, букви а)—г)" се заменят с думите "параграф 1, букви а)—га)";

3) Muutetaan liite seuraavasti:

3. Приложението се изменя, както следва:

a) lisätään kohta seuraavasti:

а) създава се следната точка:

"1 a. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [] 2 artiklassa.

"1а. Лекарствени продукти за модерна терапия, определени в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия [].

b) korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

б) В точка 3 втората алинея се заменя със следното:

"Komissio voi 20 päivän toukokuuta 2008 jälkeen tehdä virastoa kuultuaan tarvittavan ehdotuksen tämän kohdan muuttamiseksi, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston on tehtävä siitä päätös perustamissopimuksen mukaisesti."

"След 20 май 2008 г. Комисията, след като се консултира с Агенцията, може да представи всяко подходящо предложение за изменение на настоящата точка и Европейският парламент и Съветът вземат решение по този въпрос в съответствие с Договора.".

28 artikla

Член 28

Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen

Изменения на Директива 2001/83/ЕО

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:

1) Lisätään 1 artiklaan kohta seuraavasti:

1. В член 1 се създава следната точка:

"4 a. "Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävällä lääkkeellä":

"4а. Лекарствен продукт за модерна терапия:

pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä 13 päivänä marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 [] 2 artiklan määritelmän mukaista tuotetta.

Продукт съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия [].

2) Lisätään 3 artiklaan kohta seuraavasti:

2. В член 3 се добавя следната точка:

"7. pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, sellaisena kuin ne on määritelty asetuksessa (EY) N:o 1394/2007, jotka valmistetaan muuten kuin rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään samassa jäsenvaltiossa sairaalassa lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksilölliseen käyttöön valmistetun tuotteen yksittäistä lääkemääräystä.

"7. Всеки лекарствен продукт за модерна терапия, определен в Регламент (ЕО) № 1394/2007, който се изготвя за конкретен случай съобразно специфични стандарти за качество и се използва в рамките на същата държава-членка в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на съответно квалифициран практикуващ лекар за изпълнение на индивидуално лекарско предписание за продукт по поръчка за определен пациент.

Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan näiden tuotteiden valmistukseen. Jäsenvaltioiden on pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, joilta vaaditaan lupa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [] mukaisesti, yhteydessä varmistettava, että jäljitettävyydelle ja lääketurvatoiminnalle asetetut kansalliset vaatimukset sekä tässä kohdassa tarkoitetut laatuvaatimukset vastaavat yhteisön tasolla säädettyjä vaatimuksia.

Производството на тези продукти се разрешава от компетентния орган на държавата-членка. Държавите-членки осигуряват съответствието на националните изисквания за проследяемост и фармакологична бдителност, както и на специфичните стандарти за качество, посочени в настоящата точка, с предвидените на общностно равнище по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия, за които се изисква разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата [].

3) Lisätään 4 artiklaan kohta seuraavasti:

3. В член 4 се добавя следният параграф:

"5. Tämä direktiivi tai mikään siinä mainittu asetus ei vaikuta sellaisen tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen, joka ei sisälly edellä mainittuun yhteisön lainsäädäntöön. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä. Komissio julkistaa tiedot rekisterissä."

"5. Настоящата директива и всички регламенти, посочени в нея, не засягат прилагането на националното законодателство, забраняващо или ограничаващо употребата на който и да е специфичен вид човешки или животински клетки, или продажбата, доставката или използването на лекарствени продукти, съдържащи, състоящи се или получени от такива клетки, по съображения, които не са посочени в посоченото законодателство на Общността. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на съответните актове от националното законодателство. Комисията осигурява публичен достъп до тази информация чрез посочването ѝ в регистър.";

4) Korvataan 6 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

4. В член 6, параграф 1 първа алинея се заменя със следното:

"Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta (EY) N:o 726/2004 yhdessä asetuksen (EY) N:o 1394/2007 kanssa."

"Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава-членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, във връзка с Регламент (ЕО) № 1394/2007.".

29 artikla

Член 29

Siirtymäkausi

Преходен период

1. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (paitsi kudosmuokkaustuotteiden), jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 päivänä joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2011.

1. Лекарствените продукти за модерна терапия, различни от получените чрез тъканно инженерство, които са законосъобразно пуснати на общностния пазар в съответствие с националното или общностното законодателство към 30 декември 2008 г., се привеждат в съответствие с настоящия регламент не по-късно от 30 декември 2011 г.

2. Kudosmuokkaustuotteiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 30 päivänä joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30 päivänä joulukuuta 2012.

2. Продуктите, получени чрез тъканно инженерство, които са законосъобразно пуснати на общностния пазар в съответствие с националното или общностното законодателство към 30 декември 2008 г., се привеждат в съответствие с настоящия регламент не по-късно от 30 декември 2012 г.

3. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.

3. Чрез дерогация от разпоредбите на член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 297/95 не се заплащат такси на Агенцията за подадени заявления за издаване на разрешение за лекарствените продукти за модерна терапия, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член.

30 artikla

Член 30

Voimaantulo

Влизане в сила

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Sitä sovelletaan 30 päivästä joulukuuta 2008 alkaen.

Той се прилага от 30 декември 2008 г.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Tehty Strasbourgissa 13 päivänä marraskuuta 2007.

Съставено в Страсбург на 13 ноември 2007 година.

Euroopan parlamentin puolesta

За Европейския парламент

Puhemies

Председател

H.-G. Pöttering

H.-G. Pöttering

Neuvoston puolest

За Съвета

Puheenjohtaja

Председател

M. Lobo Antunes

M. Lobo Antunes

[1] EUVL C 309, 16.12.2006, s. 15.

[1] ОВ C 309, 16.12.2006 г., стр. 15.

[2] Euroopan parlamentin lausunto, annettu 25. huhtikuuta 2007 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 30. lokakuuta 2007.

[2] Становище на Европейския парламент от 25 април 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 30 октомври 2007 г.

[3] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

[3] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).

[4] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.

[4] ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006.

[5] EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48.

[5] ОВ L 102, 7.4.2004 г., стр. 48.

[6] EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006.

[6] ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006.

[7] EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13.

[7] ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13.

[8] EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.

[8] ОВ L 262, 14.10.2003 г., стр. 22.

[9] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (EUVL L 247, 21.9.2007, s. 21).

[9] ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21).

[10] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2007/47/EY.

[10] ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17. Директива, последно изменена с Директива 2007/47/ЕО.

[11] EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30.

[11] ОВ L 33, 8.2.2003 г., стр. 30.

[12] EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

[12] ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31. Директива, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стр. 1).

[13] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23, päätös sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).

[13] ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).

[14] EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1905/2005 (EUVL L 304, 23.11.2005, s. 1).

[14] ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1905/2005 (ОВ L 304, 23.11.2005 г., стр. 1).

[] EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.";

[] OВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.";

[] EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121."

[] OВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121.";

[] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1)."

[] ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 1901/2006 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1).";

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE I

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa tarkoitetut käsittelyt

Манипулации, посочени в член 2, параграф 1, буква в), първо тире

- leikkaaminen

- рязане;

- jauhaminen

- смилане;

- muodon muuttaminen

- оформяне;

- sentrifugointi

- центрофугиране;

- antibiooteille tai antimikrobisille liuoksille altistaminen

- накисване в антибиотичен или антимикробен разтвор;

- sterilointi

- стерилизиране;

- säteilytys

- облъчване;

- solujen erottaminen, konsentrointi tai puhdistus

- клетъчно делене, концентриране или пречистване;

- suodattaminen

- филтриране;

- kylmäkuivatus

- лиофилизация;

- jäädyttäminen

- замразяване;

- kylmäsäilytys

- криоконсервация;

- vitrifikaatio.

- витрификация.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE II

ПРИЛОЖЕНИЕ II

10 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto

Кратка характеристика на продукт, посочена в член 10

1. Lääkkeen nimi.

1. Наименование на лекарствения продукт.

2. Lääkkeen koostumus:

2. Състав на продукта:

2.1 yleiskuvaus lääkkeestä, tarvittaessa havainnollistavin piirroksin ja kuvin;

2.1. общо описание на продукта, при необходимост с обяснителни рисунки и снимки,

2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein. Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä.

2.2. качествен и количествен състав на активните вещества и другите съставки на продукта, чието познаване е от съществено значение за правилната употреба, прием или имплантиране на продукта. Когато продуктът съдържа клетки или тъкани, се предоставя подробно описание на тези клетки или тъкани и на техния точен произход, включително на животинските видове в случаите на не-човешки произход.

Luettelo apuaineista: ks. kohta 6.1.

За списъка на помощните вещества вж. точка 6.1.

3. Lääkemuoto.

3. Фармацевтична форма.

4. Kliiniset tiedot:

4. Клинични данни:

4.1 terapeuttiset käyttötarkoitukset;

4.1. терапевтични показания,

4.2 annostusta ja yksityiskohtaiset ohjeet käyttöä, soveltamista, implantointia tai antoa varten aikuisilla, ja tarvittaessa lapsilla tai muilla erityisillä väestöryhmillä, tarvittaessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla;

4.2. дозиране и подробни указания за употреба, прилагане, имплантиране или прием при възрастни и при необходимост, при деца или други специални групи лица, ако е необходимо с обяснителни рисунки и снимки,

4.3 vasta-aiheet;

4.3. противопоказания,

4.4 käyttöön liittyvät erityiset varoitukset ja varotoimenpiteet, mukaan luettuina erityiset varotoimenpiteet, joihin tällaisia lääkkeitä käsittelevien ja potilaille antavien tai implantoivien henkilöiden on ryhdyttävä potilaan suorittamien varotoimenpiteiden ohella;

4.4. специални указания и предпазни мерки при употреба, включително всички специални предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лица, които боравят с тези продукти и ги предписват или имплантират на пациенти, заедно с всички предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента,

4.5 yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset;

4.5. взаимодействия с други лекарствени продукти и други взаимодействия,

4.6 käyttö raskauden ja imetyksen aikana;

4.6. употреба по време на бременност и кърмене,

4.7 vaikutukset ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita;

4.7. въздействие върху способността за шофиране и работа с машини,

4.8 ei-toivotut vaikutukset;

4.8. нежелани ефекти,

4.9 yliannostus (oireet, menettelyt hätätilanteessa).

4.9. предозиране (симптоми, неотложни действия).

5. Farmakologiset ominaisuudet:

5. Фармакологични свойства:

5.1 farmakodynaamiset ominaisuudet;

5.1. фармакодинамични свойства,

5.2 farmakokineettiset ominaisuudet;

5.2. фармакокинетични свойства,

5.3 prekliiniset turvallisuustiedot.

5.3. предклинични данни за безопасност.

6. Laatua koskevat tiedot:

6. Данни за качеството:

6.1 luettelo apuaineista, mukaan lukien säilöntäaineet;

6.1. списък с помощни вещества, включително системи за съхранение,

6.2 yhteensopimattomuudet;

6.2. несъвместимости,

6.3 kestoaika, tarvittaessa lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran;

6.3. срок на годност, при необходимост след разтваряне на лекарствения продукт или след отваряне на първичната опаковка за първи път,

6.4 erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;

6.4. специални предпазни мерки при съхранение,

6.5 päällyksen ja käytössä, annossa tai implantoinnissa käytettävien erityislaitteiden luonne ja sisältö, tarvittaessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla;

6.5. вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, прием или имплантиране, при необходимост придружени от обяснителни рисунки и снимки,

6.6 käytettyjen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevat erityiset varotoimenpiteet ja ohjeet, tarvittaessa, ja tarpeen vaatiessa selittävien piirrosten ja kuvien avulla.

6.6. специални предпазни мерки и указания за работа и изхвърляне на използван лекарствен продукт за модерна терапия или, ако е необходимо, на отпадъчни материали от него, при необходимост придружени от обяснителни рисунки и снимки.

7. Myyntiluvan haltija.

7. Титуляр на разрешение за пускане на пазара.

8. Myyntiluvan numero(t).

8. Номер(а) на разрешението за пускане на пазара.

9. Ensimmäisen luvan myöntämispäivä tai luvan uusimispäivä.

9. Дата на първото разрешение или на подновяването на разрешението.

10. Tekstin tarkistuspäivä.

10. Дата на актуализиране на текста.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE III

ПРИЛОЖЕНИЕ III

11 artiklassa tarkoitetut sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnät

Етикетиране на външната/първичната опаковка, посочено в член 11

a) Lääkkeen nimi ja tarvittaessa maininta siitä, onko lääke tarkoitettu vauvoille, lapsille tai aikuisille; kansainvälinen nimi (INN) on mainittava, tai jos lääkkeellä ei sitä ole, yleisnimi;

а) Наименованието на лекарствения продукт и ако е уместно, указание дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; включва се международното непатентовано наименование (INN), или ако продуктът не притежава такова — общоприетото наименование;

b) tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus "Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä (valitaan soveltuva vaihtoehto) soluja" ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä, mukaan luettuna eläinlaji tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;

б) Описание на активното(ите) вещество(а), изразено качествено и количествено, включително, когато продуктът съдържа клетки или тъкани, текстът "Този продукт съдържа клетки от човешки/животински [според случая] произход", заедно с кратко описание на тези клетки или тъкани и на техния специфичен произход, включително на животинските видове в случаите на не-човешки произход;

c) lääkemuoto ja tarvittaessa sisältö painona, tilavuutena tai annosyksikköinä;

в) Фармацевтична форма и ако е приложимо, съдържанието по тегло, обем или брой на дозите на продукта;

d) luettelo apuaineista, säilöntäaineet mukaan luettuina;

г) Списък с помощни вещества, включително консервиращите системи;

e) käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa ja tarvittaessa antoreitti. Tarvittaessa on jätettävä tila määrätyn annoksen ilmoittamista varten;

д) Начин на употреба, приложение, прием или имплантиране и ако е необходимо, път за въвеждане. Ако е приложимо, се оставя място за обозначаване на предписаната доза;

f) erityisvaroitus, että lääkettä ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;

е) Специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца;

g) kyseiseen lääkkeeseen liittyvät tarpeelliset erityisvaroitukset;

ж) Всички специални предупреждения, необходими за отделния лекарствен продукт;

h) viimeinen käyttöpäivä selkein merkinnöin (kuukausi ja vuosi; tarvittaessa myös päivä);

з) Ясно обозначен срок на годност (месец и година; и ако е приложимо, дата);

i) mahdolliset säilytystä koskevat erityiset varotoimenpiteet;

и) Специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

j) erityiset varotoimenpiteet käyttämättömien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä sekä tiedot käytössä olevasta soveltuvasta keräysjärjestelmästä, soveltuvissa tapauksissa;

й) Специални предпазни мерки относно изхвърляне на неупотребявани лекарствени продукти или отпадъчни материали от тях, ако е необходимо, както и посочване на всякакъв вид подходяща действаща система за събирането им;

k) myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi;

к) Името и адресът на титуляря на разрешението за пускане на пазара и когато е приложимо, името на представителя, определен от титуляря да го представлява;

l) myyntiluvan numero(t);

л) Номерът(ата) на разрешението за пускане на пазара;

m) valmistajan eränumero sekä direktiivin 2004/23/EY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit;

м) Партидният номер на производителя и уникалните кодове на дарението и на продукта, посочени в член 8, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО;

n) autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus "Ainoastaan autologiseen käyttöön".

н) При лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба уникалният идентификационен код на пациента и текстът "Само за автоложна употреба".

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

20071113

20071113

LIITE IV

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

13 artiklassa tarkoitettu pakkausseloste

Листовка на продукта, посочена в член 13

a) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen yksilöimiseksi:

а) За идентификация на лекарствен продукт за модерна терапия:

i) pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen nimi ja tarvittaessa maininta siitä, onko lääke tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille. Yleisnimi on sisällytettävä lääkkeen nimeen;

i) наименованието на лекарствения продукт за модерна терапия и ако е приложимо, указание дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се общоприетото наименование;

ii) farmakoterapeuttinen luokka tai vaikutuksen luonne potilaalle helposti ymmärrettävin käsittein;

ii) терапевтична група или начин на действие, описани на лесно разбираем за пациента език;

iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä;

iii) когато продуктът съдържа клетки или тъкани, описание на тези клетки или тъкани и на техния специфичен произход, включително на животинските видове в случаите на не-човешки произход;

iv) jos tuote sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä;

iv) когато продуктът съдържа медицински изделия или активни имплантируеми медицински изделия, описание на тези изделия и на специфичния им произход.

b) terapeuttiset käyttötarkoitukset;

б) Терапевтични показания;

c) luettelo tiedoista, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen ottamista tai käyttämistä, mukaan luettuina:

в) Списък с информацията, която е необходима, преди продуктът да бъде приет или употребен, включително:

i) vasta-aiheet;

i) противопоказания;

ii) asianmukaiset käyttöä koskevat varotoimenpiteet;

ii) подходящи предпазни мерки при употреба;

iii) yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vaikutukseen (esimerkiksi alkoholi, tupakka ja elintarvikkeet);

iii) взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия (например алкохол, цигари, храни), които могат да се отразят на действието на лекарствения продукт;

iv) erityisvaroitukset;

iv) специални предупреждения;

v) tarvittaessa mahdolliset vaikutukset ajoneuvon hallinta- tai koneiden käyttökykyyn;

v) ако е приложимо, възможно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини;

vi) apuaineet, joiden tunteminen on tärkeää lääkkeen tehokkaan ja turvallisen käytön kannalta ja jotka sisältyvät direktiivin 2001/83/EY 65 artiklan mukaisesti julkaistuihin yksityiskohtaisiin ohjeisiin.

vi) помощни вещества, чието познаване е важно с оглед безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, и които са включени в насоките, публикувани съгласно член 65 от Директива 2001/83/ЕО.

Luettelossa on myös otettava huomioon tiettyjen käyttäjäryhmien erityistilanteet (esim. lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset, vanhukset ja henkilöt, joilla on tietty sairaus);

Списъкът отчита също особеното състояние на някои категории лица, които го използват, като деца, бременни и кърмещи жени, възрастни хора, лица със специфични заболявания;

d) oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet, erityisesti:

г) Необходимите и обичайни указания за правилна употреба, и по-специално:

i) annostus;

i) дозировката;

ii) käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa ja tarvittaessa antoreitti;

ii) начинът на употреба, приложение, прием или имплантиране и ако е необходимо, път на въвеждане;

ja tarvittaessa lääkkeen luonteen mukaan:

и ако е приложимо, в зависимост от естеството на продукта:

iii) annostelutiheys, ja tarvittaessa täsmennetään sopiva ajankohta, jolloin lääke voidaan antaa tai on annettava;

iii) честотата на прием, като при необходимост се уточнява подходящото време, в което лекарственият продукт може или трябва да се приема;

iv) hoidon kesto silloin, kun sen on oltava rajoitettu;

iv) продължителността на лечението, когато то трябва да е ограничено;

v) toteutettavat toimenpiteet yliannostustapauksessa (kuten oireet, menettelyt hätätilanteessa);

v) действията, които трябва да се предприемат в случай на предозиране (като симптоми, неотложни действия);

vi) tieto mitä tehdä, jos yhtä tai useampaa annosta ei ole otettu;

vi) информация относно действията, които следва да се предприемат, когато не са приети една или повече дози;

vii) nimenomainen kehotus kääntyä lääkärin tai apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi;

vii) специфична препоръка за консултация с лекар или фармацевт, в зависимост от случая, за всякакви разяснения относно употребата на продукта;

e) kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa tällöin suoritettavat toimenpiteet; potilasta olisi nimenomaisesti kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen tai apteekkiin kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;

д) Описание на нежеланите реакции, които може да настъпят при обичайна употреба на лекарствения продукт и ако е необходимо, действията, които трябва да се предприемат в такъв случай; трябва да се посочи изрично изискване към пациента да съобщи на своя лекар или фармацевт за всяка нежелана реакция, която не е посочена в листовката на продукта;

f) viittaus pakkauksessa osoitettuun viimeiseen käyttöpäivään, sekä:

е) Посочване на срока на годност, обозначен на етикета, заедно с:

i) varoitus lääkkeen käyttämisestä kyseisen päivän jälkeen;

i) предупреждение относно употребата на продукта след този срок;

ii) tarvittaessa erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet;

ii) когато е уместно, специални предпазни мерки при съхранение;

iii) tarvittaessa varoitus näkyvistä pilaantumisen merkeistä;

iii) при необходимост, предупреждение относно определени видими признаци на влошаване на състоянието;

iv) täydellinen laatua ja määrää koskeva koostumus;

iv) пълния качествен и количествен състав;

v) myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa valmistajan nimeämien, jäsenvaltioissa olevien edustajien nimet;

v) името и адреса на титуляря на разрешението за пускане на пазара и когато е приложимо, името на определените от него представители в държавите-членки;

vi) valmistajan nimi ja osoite;

vi) името и адреса на производителя;

g) päivä, jolloin pakkausseloste viimeksi tarkistettiin.

ж) Датата на последната актуализация на листовката на продукта.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------