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Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
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Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
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de 31 de marzo de 2004
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z dne 31. marca 2004
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por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
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o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila
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(Besedilo velja za EGP)
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EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
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EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
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Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
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ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti členov 95 in 152(4)(b) Pogodbe,
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Vista la propuesta de la Comisión(1),
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ob upoštevanju predloga Komisije [1],
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Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
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ob upoštevanju mnenja evropskega Ekonomsko-socialnega odbora [2],
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Previa consulta al Comité de las Regiones,
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po posvetovanju z Odborom regij,
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De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
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v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe [3],
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Considerando lo siguiente:
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ob upoštevanju naslednjega:
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(1) El artículo 71 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(4) prevé que, en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base de la aplicación de los procedimientos establecidos en dicho Reglamento.
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(1) Člen 71 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [4], predpisuje, da je v šestih letih po začetku veljavnosti uredbe Komisija dolžna objaviti splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih kot rezultat uporabe postopkov iz te uredbe.
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(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y de modificar determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de la agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
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(2) Na podlagi poročila Komisije o pridobljenih izkušnjah se je pokazalo, da je treba delovanje postopkov pridobivanja dovoljenj za dajanje zdravila v promet v Skupnosti izboljšati in spremeniti nekatere upravne vidike Evropske agencije za vrednotenje zdravil. Poleg tega je treba ime te agencije poenostaviti in spremeniti v Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").
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(3) De las conclusiones de dicho informe se desprende que las modificaciones que deben aportarse al procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 son correcciones de determinadas normas de funcionamiento y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y de la técnica, así como la futura ampliación de la Unión Europea. Del mismo informe se desprende que deben mantenerse los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado.
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(3) Iz sklepov tega poročila izhaja, da spremembe centraliziranega postopka iz Uredbe (EGS) št. 2309/93 predstavljajo popravki nekaterih uporabljanih postopkov in prilagoditve, ki naj upoštevajo verjeten razvoj znanosti in tehnologije ter bodočo širitev Evropske unije. Iz poročila tudi izhaja, da je treba ohraniti predhodno določena splošna načela, ki urejajo centralizirani postopek.
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(4) Por otra parte, dado que el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5), así como la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(6), todas las referencias a las Directivas codificadas hechas en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 deben ser actualizadas.
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(4) Ker pa sta Evropski parlament in Svet sprejela Direktivo 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [5] in Direktivo 2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini [6], je treba v Uredbi (EGS) št. 2309/93 posodobiti vse sklice na sprejeti direktivi.
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(5) Conviene, para mayor claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo reglamento.
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(5) Zaradi preglednosti je treba navedeno uredbo nadomestiti z novo uredbo.
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(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario de concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, instaurado por la legislación comunitaria derogada.
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(6) Primerno je ohraniti mehanizem Skupnosti, ki ga vzpostavlja razveljavljena zakonodaja Skupnosti za dogovarjanje pred vsako nacionalno odločitvijo v zvezi z visokotehnološkim zdravilom.
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(7) La experiencia adquirida desde la adopción de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología(7) ha mostrado que es necesario instaurar un procedimiento comunitario centralizado de autorización obligatorio para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profesionales médicos en dicha evaluación. Esto es especialmente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia génica y terapias celulares asociadas, o la terapia somática xenogénica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico.
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(7) Izkušnje, pridobljene po sprejetju Direktive Sveta 87/22/EGS z dne 22. decembra 1986 o približevanju nacionalnih ukrepov v zvezi z dajanjem v promet visokotehnoloških zdravil, zlasti tistih, ki so pridobljena z biotehnologijo [7], so pokazale, da je treba oblikovati centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet, ki bo obvezen za visokotehnološka zdravila, zlasti tista, ki izvirajo iz biotehničnih postopkov, da bi tako ohranili visoko raven znanstvenega vrednotenja teh zdravil v Evropski uniji in tako ohranili zaupanje bolnikov in zdravstvenih poklicev v vrednotenje. To je zlasti pomembno v okviru pojava novih terapij, kot je genska terapija, z njo povezane celične terapije in ksenogenske somatske terapije. Ta pristop je treba ohraniti zlasti z vidika zagotovitve učinkovitega delovanja notranjega trga v farmacevtskem sektorju.
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(8) Con vistas a una armonización del mercado interior para los nuevos medicamentos, conviene asimismo hacer obligatorio este procedimiento para los medicamentos huérfanos y para todo medicamento de uso humano que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aún no haya sido autorizado en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. Las disposiciones del punto 3 del anexo deben poder ser revisadas mediante un procedimiento simplificado de toma de decisiones no antes de cuatro años desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
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(8) Zaradi usklajevanja notranjega trga za nova zdravila mora biti ta postopek obvezen tudi za zdravila sirote in katero koli zdravilo za humano uporabo, ki vsebuje popolnoma novo zdravilno učinkovino, tj. učinkovino, ki v Skupnosti še ni bila odobrena in katere terapevtska indikacija je zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti, raka, nevrodegenerativne bolezni ali sladkorne bolezni. Štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe bi moral postopek postati obvezen tudi za zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino in katerih terapevtska indikacija je zdravljenje avtoimunih bolezni, drugih imunskih pomanjkljivosti ali virusnih bolezni. Določbe v točki 3 priloge naj bi bilo mogoče pregledati po poenostavljenem postopku odločanja najprej štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe.
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(9) En el ámbito de los medicamentos de uso humano, ha de preverse asimismo el acceso opcional al procedimiento centralizado en los casos en que utilizar un procedimiento único suponga una plusvalía para el paciente. Este procedimiento debe seguir siendo opcional para los medicamentos que, sin pertenecer a las categorías mencionadas anteriormente, representen, no obstante, una innovación terapéutica. Resulta igualmente indicado permitir el acceso a este procedimiento a medicamentos que, aunque no sean "innovadores", puedan aportar un beneficio a la sociedad o a los pacientes si se autorizan de entrada en el ámbito comunitario, como por ejemplo determinados medicamentos cuya dispensación no estará sujeta a prescripción médica. Este carácter facultativo puede ampliarse a los medicamentos genéricos autorizados por la Comunidad, siempre que ello no ponga en peligro la armonización conseguida en el momento de evaluar el medicamento de referencia ni los resultados de esta evaluación.
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(9) Kar zadeva zdravila za humano uporabo, je treba možnost dostopa do centraliziranega postopka predpisati tudi v primerih, kjer uporaba enotnega postopka pomeni dodano vrednost za bolnika. Ta postopek mora ostati možen za zdravila, ki predstavljajo, čeprav ne spadajo med zgoraj omenjene kategorije, terapevtsko inovacijo. Dostop do tega postopka je primerno dovoliti tudi za zdravila, ki lahko kljub neinovativnosti koristijo družbi ali bolnikom, če imajo že od začetka dovoljenje za promet na ravni Skupnosti, kot so določena zdravila, ki jih je mogoče dobiti brez recepta. To možnost je mogoče razširiti na generična zdravila z dovoljenjem za promet v Skupnosti pod pogojem, da to na noben način ne razdere usklajenosti, dosežene pri vrednotenju referenčnega zdravila, ali rezultatov tega vrednotenja.
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(10) En el ámbito de los medicamentos veterinarios, procede prever la adopción de medidas administrativas a fin de tener en cuenta las particularidades de este ámbito, sobre todo las debidas a la distribución regional de determinadas enfermedades. Debe poder emplearse el procedimiento centralizado para la autorización de los medicamentos veterinarios utilizados en el marco de las disposiciones comunitarias en materia de profilaxis de enfermedades epizoóticas. El acceso opcional al procedimiento centralizado debe mantenerse para los medicamentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva.
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(10) Na področju veterinarskih zdravil je treba predpisati upravne ukrepe, da bi upoštevali posebne značilnosti tega področja, zlasti tista, ki zadevajo regijsko porazdelitev nekaterih bolezni. Omogočiti je treba uporabo centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili, ki se uporabljajo v okviru določb Skupnosti glede preprečevalnih ukrepov za epizootske bolezni. Možen dostop do centraliziranega postopka je treba ohraniti za veterinarska zdravila, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino.
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(11) En el caso de los medicamentos de uso humano, el período de protección de los datos correspondientes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos debe ser igual al establecido en la Directiva 2001/83/CE. En cuanto a los medicamentos veterinarios, el período de protección de los datos referentes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos así como las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos debe ser el mismo que se estipula en la Directiva 2001/82/CE.
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(11) Čas varstva podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil za humano uporabo mora biti enak, kot je predpisan v Direktivi 2001/83/ES. Čas varstva podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji zdravil za veterinarsko uporabo kot tudi s preskusi varnosti in zaostankov mora biti enak, kot je predviden v Direktivi 2001/82/ES.
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(12) A fin de reducir el coste que supone para las pequeñas y medianas empresas la comercialización de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, deben adoptarse disposiciones que permitan una reducción de las tasas, el pago aplazado de las tasas, la realización de traducciones y proporcionar asistencia administrativa a esas empresas.
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(12) Da bi majhnim in srednje velikim podjetjem zmanjšali stroške s trženjem zdravil, ki so dovoljenja za promet pridobila s centraliziranim postopkom, je treba sprejeti določbe o znižanju pristojbin, podaljšanju roka plačila pristojbin, prevzemu odgovornosti za prevode in nudenju upravne pomoči tem podjetjem.
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(13) En interés de la salud pública, las decisiones de conceder una autorización en el marco del procedimiento centralizado deben adoptarse a partir de criterios científicos objetivos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate, excluyendo cualquier consideración económica o de otro tipo. No obstante, debe darse a los Estados miembros la posibilidad, con carácter excepcional, de prohibir la utilización en su territorio de medicamentos de uso humano que atenten contra los principios de orden público o de moralidad pública, definidos objetivamente. Además, un medicamento veterinario no debe ser autorizado por la Comunidad si su utilización conculca las normas establecidas en el marco de la política agrícola común o si se presenta para un uso prohibido en virtud de otras disposiciones comunitarias, por ejemplo las de la Directiva 96/22/CE(8).
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(13) V interesu javnega zdravja je treba odločitve o pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila, z izključevanjem ekonomskih in drugih premislekov. Vseeno bi morale države članice izjemoma imeti možnost, da na svojem ozemlju prepovejo uporabo zdravil za humano uporabo, ki kršijo objektivno določena načela javne politike in javne morale. Poleg tega Skupnost ne odobri veterinarskega zdravila, če njegova uporaba nasprotuje pravilom, sprejetim v okviru skupne kmetijske politike ali če je predvideno za uporabo, prepovedano po drugih določbah Skupnosti, med drugim po Direktivi 96/22/ES [8].
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(14) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia previstos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.
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(14) V Direktivah 2001/83/ES in 2001/82/ES je treba sprejeti določbo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki velja za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila v Skupnosti, omogočena pa mora biti ocena razmerja med tveganjem in koristmi vseh zdravil, ko so dana v promet, ob podaljšanju dovoljenja za promet ali ob vsakem drugem času, ki ga pristojni organ šteje za primernega.
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(15) Según lo dispuesto en el artículo 178 del Tratado, la Comunidad debe tener en cuenta los aspectos relacionados con la política de desarrollo de todas las medidas y debe favorecer la creación de condiciones de vida dignas en todo el mundo. En el marco de la legislación sobre medicamentos debe seguir garantizándose que sólo se exporten productos eficaces, seguros y de calidad irreprochable y la Comisión ha de considerar la creación de nuevos incentivos para la investigación sobre medicamentos contra enfermedades tropicales muy extendidas.
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(15) Skupnost mora v skladu s členom 178 Pogodbe upoštevati vidike razvojne politike katerega koli ukrepa in spodbujati ustvarjanje pogojev, primernih za ljudi po vsem svetu. Farmacevtsko pravo naj še naprej zagotavlja, da se izvažajo samo učinkovita in varna zdravila vrhunske kakovosti, Komisija pa naj razmisli o ustvarjanju novih pobud za raziskovanje zdravil proti razširjenim tropskim boleznim.
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(16) Procede prever también que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(9), se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad. En particular, en lo que respecta a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad de medicamentos destinados a ser autorizados en la Comunidad, debe comprobarse, en la evaluación de la solicitud de autorización, que estos ensayos se han efectuado con arreglo a los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a las disposiciones de la mencionada Directiva.
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(16) Obstaja tudi potreba poskrbeti za etične zahteve iz Direktive 2001/20/ES z dne 4. aprila 2001 Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisovdržav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [9], ki naj se uporablja za zdravila, ki jih je odobrila Skupnost. Zlasti pri kliničnih preskušanjih, opravljenih izven Skupnosti z zdravili, ki so namenjena pridobitvi dovoljenja za promet v Skupnosti, je treba v času vrednotenja vloge za pridobitev dovoljenja za promet preveriti, ali so bila ta preskušanja opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnih zahtev, enakovrednih določbam navedene direktive.
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(17) La Comunidad debe disponer de los medios necesarios para proceder a una evaluación científica de los medicamentos que se presenten con arreglo a los procedimientos comunitarios de autorización descentralizados. Además, con vistas a garantizar una armonización efectiva de las decisiones administrativas adoptadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos presentados con arreglo a los procedimientos de autorización descentralizados, resulta necesario dotar a la Comunidad de los medios necesarios para resolver los desacuerdos entre Estados miembros en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
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(17) Skupnost mora imeti sredstva za izvedbo znanstvene ocene zdravil, predstavljena v skladu z decentraliziranimi postopki pridobivanja dovoljenja za promet Skupnosti. Da pa bi zagotovili učinkovito uskladitev upravnih odločitev držav članic glede zdravil, predstavljenih v skladu z decentraliziranimi postopki pridobivanja dovoljenja za promet, je treba Skupnosti dodeliti sredstva za reševanje nesoglasij med državami članicami glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.
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(18) La estructura y el funcionamiento de los diversos órganos que compongan la Agencia deben concebirse de tal modo que se tome en consideración la necesidad de renovación constante de los conocimientos científicos, la necesidad de cooperación entre órganos comunitarios y órganos nacionales, la necesidad de una participación adecuada de la sociedad civil y la futura ampliación de la Unión Europea. Los diversos organismos de la Agencia deben establecer y mantener los contactos adecuados con las partes afectadas, en particular con los representantes de los pacientes y de los profesionales de la salud.
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(18) Strukturo in delovanje različnih organov, ki sestavljajo agencijo, je treba oblikovati tako, da upošteva potrebo po stalnem obnavljanju znanstvenostrokovnega znanja, potrebo po sodelovanju med Skupnostjo in nacionalnimi organi, potrebo po zadostni vključenosti civilne družbe in bodoče širitve Evropske unije. Različni organi agencije naj vzpostavijo in razvijajo ustrezne stike z zadevnimi strankami, zlasti s predstavniki bolnikov in zdravstvenimi delavci.
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(19) La tarea principal de la Agencia debe ser la de proporcionar el mejor dictamen científico posible a las instituciones de la Comunidad y a los Estados miembros, a fin de que ejerzan los poderes que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos, en materia de autorización y control de los mismos. La Comunidad sólo debe conceder una autorización de comercialización de medicamentos de alta tecnología, mediante un procedimiento rápido que permita una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros, después de una evaluación científica única del más alto nivel posible de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos, que debe llevar a cabo la Agencia.
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(19) Glavna naloga agencije je institucijam Skupnosti in državam članicam preskrbeti najboljša možna znanstvena mnenja, da jim tako omogoči uresničevanje pristojnosti glede pridobivanja dovoljenja za promet in nadzora zdravil, ki jim jo daje zakonodaja Skupnosti na področju zdravil. Šele ko agencija izvede enoten znanstveni postopek vrednotenja glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti visokotehnoloških zdravil in za to uporabi najvišje možne standarde, sme Skupnost izdati dovoljenje za promet in sicer s hitrim postopkom, ki zagotavlja tesno sodelovanje med Komisijo in državami članicami.
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(20) Con el fin de permitir una estrecha cooperación entre la Agencia y los científicos que trabajen en los Estados miembros, la composición del Consejo de Administración debe ser tal que garantice una estrecha vinculación de las autoridades competentes de los Estados miembros con la gestión general del sistema comunitario de autorización de los medicamentos.
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(20) Da bi zagotovili tesno sodelovanje med agencijo in znanstveniki, ki delujejo v državah članicah, mora uprava s svojo sestavo jamčiti, da bodo pristojni organi držav članic tesno vključeni v splošno upravljanje sistema Skupnosti za pridobivanje dovoljenj za promet z zdravili.
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(21) El presupuesto de la Agencia debe componerse de tasas pagadas por el sector privado y de contribuciones pagadas con cargo al presupuesto de la Comunidad para la ejecución de las políticas comunitarias.
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(21) Proračun agencije mora biti sestavljen iz pristojbin, ki jih je plačal zasebni sektor, in prispevkov, izplačanih iz proračuna Skupnosti za izvajanje politike Skupnosti.
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(22) El punto 25 del Acuerdo interinstitucional, de 6 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre la disciplina presupuestaria y la mejora del procedimiento presupuestario(10) prevé la adaptación de las Perspectivas Financieras de manera que cubran las nuevas necesidades que se derivan de la ampliación.
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(22) Odstavek 25 Medinstitucionalnega sporazuma z dne 6. maja 1999 med Evropskim parlamentom, Svetom in Komisijo o proračunski disciplini in izboljšanju proračunskega postopka [10] predvideva prilagajanje finančnega načrta, da bi pokril nove potrebe, ki izhajajo iz širitve.
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(23) La responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso humano. En cuanto a los medicamentos veterinarios, esta responsabilidad debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso veterinario. En el caso de los medicamentos huérfanos, esta tarea debe corresponder al Comité de medicamentos huérfanos, creado por el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos(11). Por último, en cuanto a los medicamentos a base de plantas, esta responsabilidad debe confiarse al Comité de medicamentos a base de plantas, establecido por la Directiva 2001/83/CE.
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(23) Izključno odgovornost za pripravo mnenj agencije o vseh vprašanjih glede zdravil za humano uporabo je treba podeliti Odboru za zdravila za humano uporabo. Kar zadeva veterinarska zdravila, je treba to odgovornost podeliti Odboru za zdravila za veterinarsko uporabo. Glede zdravil sirot mora ta naloga pripasti Odboru za zdravila sirote, ustanovljenem z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah [11]. Kar pa zadeva zdravila rastlinskega izvora, je treba to odgovornost podeliti Odboru za zdravila rastlinskega izvora, ustanovljenem z Direktivo 2001/83/ES.
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(24) La creación de la Agencia permittirá reforzar el papel científico y la independencia de dichos comités, en particular mediante la instauración de una secretaría técnica y administrativa permanente.
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(24) Oblikovanje agencije bo omogočilo krepitev znanstvene vloge in neodvisnosti odborov, posebno z ustanovitvijo stalnega tehničnega in upravnega sekretariata.
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(25) Debe ampliarse el ámbito de actividad de los comités científicos y modernizarse su sistema de funcionamiento y su composición. Debe proporcionarse asesoramiento científico generalizado y detallado a los futuros solicitantes de autorizaciones de comercialización. Asimismo, deben establecerse estructuras que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas y, en particular, a las pequeñas y medianas empresas. Los Comités deben poder delegar algunas de sus tareas de evaluación en grupos de trabajo permanentes y abiertos a expertos del mundo científico designados al efecto, manteniendo toda la responsabilidad del dictamen científico emitido. Los procedimientos de reexamen deben adaptarse para garantizar mejor los derechos del solicitante.
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(25) Področje dejavnosti znanstvenih odborov je treba razširiti in posodobiti metode njihovega delovanja ter sestavo. Bodočim predlagateljem, ki si prizadevajo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je treba preskrbeti splošnejše in bolj poglobljeno znanstveno svetovanje. Podobno je treba vzpostaviti strukture, ki omogočajo razvoj svetovanja družbam, zlasti majhnim in srednjevelikim podjetjem. Odbori naj bi imeli možnost, da prenesejo nekatere svoje naloge vrednotenja na stalne delovne skupine, odprte za strokovnjake iz sveta znanosti, ki so imenovani za ta namen, a ob tem obdržijo popolno odgovornost za sprejeta znanstvena mnenja. Postopke ponovnega pregleda je zaradi boljšega zagotavljanja predlagateljevih pravic treba spremeniti.
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(26) El número de miembros de los comités científicos que intervienen en el procedimiento centralizado debe establecerse con la previsión de que conserven un tamaño que les permita actuar con eficacia tras la ampliación de la Unión Europea.
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(26) V znanstvenih odborih se določi tako število članov, ki sodelujejo v centraliziranem postopku, da bodo odbori obdržali učinkovito velikost tudi po širitvi Evropske unije.
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(27) Procede igualmente reforzar la función de los comités científicos, de forma que la Agencia pueda participar activamente en el diálogo científico internacional y desarrollar determinadas actividades necesarias, especialmente en materia de armonización científica internacional y de cooperación técnica con la Organización Mundial de la Salud.
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(27) Vlogo znanstvenih odborov je treba tudi okrepiti na način, da bo agencija lahko dejavno sodelovala v mednarodnem znanstvenem dialogu in razvijala nekatere dejavnosti, ki bodo potrebne zlasti pri mednarodnem znanstvenem usklajevanju in tehničnem sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo.
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(28) Por otra parte, a fin de instaurar una mayor seguridad jurídica, conviene precisar las responsabilidades en relación con las normas de transparencia de los trabajos de la Agencia, precisar determinadas condiciones de comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad, otorgar a la Agencia un poder de control en materia de distribución de los medicamentos que dispongan de una autorización comunitaria y precisar las sanciones y procedimientos de ejecución de estas sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las condiciones contenidas en las autorizaciones concedidas en el marco de los procedimientos que el mismo establece.
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(28) Da bi poleg tega dosegli večjo pravno varnost, je treba opredeliti odgovornosti glede pravil transparentnosti pri delu agencije, postaviti nekatere pogoje za trženje zdravil, ki jih odobri Skupnost, pooblastiti agencijo za spremljanje distribucije zdravil, ki jih odobri Skupnost, navesti kazni in postopke za njihovo izvajanje, če se ne upoštevajo določbe te uredbe, ter pogoje, vsebovane v izdanih dovoljenjih za promet po postopkih, ki jih vzpostavlja.
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(29) Asimismo, es necesario adoptar medidas para el control de los medicamentos autorizados por la Comunidad y, en particular, para la vigilancia intensiva de las reacciones adversas de estos medicamentos en el marco de las actividades comunitarias de farmacovigilancia, de manera que quede garantizada una rápida retirada del mercado de cualquier medicamento que presente una relación negativa beneficio-riesgo en condiciones normales de utilización.
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(29) Treba je tudi sprejeti ukrepe za nadzor nad zdravili, ki jih je odobrila Skupnost, zlasti za močan nadzor neželenih učinkov teh zdravil v okviru farmakovigilančnih dejavnosti Skupnosti, da se za katero koli zdravilo, ki pri normalnih pogojih uporabe kaže negativno razmerje med tveganjem in koristmi, zagotovi hiter umik iz prometa.
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(30) A fin de incrementar la eficacia de la vigilancia del mercado, la Agencia debe estar a cargo de la coordinación de las actividades de los Estados miembros en materia de farmacovigilancia. Debe incorporarse una serie de disposiciones destinadas a establecer procedimientos de farmacovigilancia estrictos y eficaces, a permitir a la autoridad competente adoptar medidas provisionales de urgencia, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización, y, por último, a permitir en todo momento la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
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(30) Da bi okrepili učinkovito nadzorovanje trga, mora biti agencija odgovorna za koordiniranje farmakovigilančnih dejavnosti držav članic. Uvesti je treba številne določbe za stroge in učinkovite postopke farmakovigilance, da pristojni organ lahko sprejme začasne izredne ukrepe, vključno z uvedbo sprememb v dovoljenje za promet in nazadnje, da v vsakem trenutku dovoli ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristmi zdravila.
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(31) Conviene igualmente confiar a la Comisión, en estrecha colaboración con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la tarea de coordinar la ejecución de las diferentes responsabilidades de vigilancia que ejercen los Estados miembros y, en particular, el suministro de información sobre los medicamentos y el control del respeto de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas.
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(31) Komisiji je v tesnem sodelovanju z agencijo in po posvetovanju z državami članicami tudi primerno zaupati koordinatorsko nalogo pri izvedbi različnih odgovornosti nadzorovanja, zaupanih v državah članicah, zlasti pri zagotavljanju podatkov o zdravilih in preverjanju, kako se upoštevajo dobra proizvodna, laboratorijska in klinična praksa.
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(32) Es necesario prever una aplicación coordinada de los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos, y de los procedimientos nacionales de los Estados miembros que ya hayan sido armonizados en gran medida por las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Conviene que el funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento sea revisado cada diez años por la Comisión, basándose en la experiencia adquirida.
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(32) Zagotoviti je treba koordinirano izvajanje postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili in nacionalnih postopkov držav članic, ki so v veliki meri že usklajene z Direktivama 2001/83/ES in 2001/82/ES. Primerno je, da na osnovi pridobljenih izkušenj Komisija vsakih deset let ponovno pregleda delovanje postopkov iz te uredbe.
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(33) Con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes y tener en cuenta la evolución cada vez más rápida de la ciencia y de las terapias, procede instaurar procedimientos de evaluación acelerados, reservados a los medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, y procedimientos de obtención de autorizaciones temporales, sometidas a determinadas condiciones revisables anualmente. En el ámbito de los medicamentos de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de las legislaciones de los Estados miembros.
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(33) Da bi zlasti izpolnili upravičena pričakovanja bolnikov in upoštevali vse hitrejši napredek znanosti in terapij, je treba vzpostaviti pospešene ocenjevalne postopke, rezervirane za zdravila večjega terapevtskega interesa, in postopke za pridobitev začasnih dovoljenj za promet, pogojenih z vsakoletnim preverjanjem nekaterih pogojev. Na področju zdravil za humano uporabo je treba, kadarkoli je mogoče, slediti splošnemu pristopu glede meril in pogojev za sočutno rabo novih zdravil v skladu z zakonodajami držav članic.
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(34) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes, en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública(12), adoptadas el 29 de junio de 2000 el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. No obstante, no debe efectuarse este tipo de evaluación en el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización, en el que deben primar los criterios fundamentales. Conviene a este respecto prever la posibilidad de recabar información sobre los métodos empleados por los Estados miembros para determinar el beneficio terapéutico aportado por cada nuevo medicamento.
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(34) Države članice so razvile vrednotenje primerljive učinkovitosti zdravil, katerega namen je določiti položaj novega zdravila glede na že obstoječe v istem terapevtskem razredu. Podobno je Svet v svojih Sklepih o zdravilih in javnem zdravju [12], sprejetih 29. junija 2000, poudaril pomen prepoznavanja zdravil, ki predstavljajo dodano terapevtsko vrednost. Vseeno tega vrednotenja ne bi smeli opravljati v okviru pridobitve dovoljenja za promet, za katerega je dogovorjeno, da obdrži temeljna merila. Glede na to je koristno dovoliti možnost, da se zbirajo podatki o metodah, ki jih uporabljajo države članice za določanje terapevtske koristi vsakega novega zdravila.
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(35) A semejanza de lo previsto actualmente en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, el período de validez de una autorización comunitaria de comercialización debe estar limitado inicialmente a cinco años, tras los cuales, debe ser renovado. A partir de entonces, la autorización de comercialización debe, normalmente, tener validez ilimitada. Por añadidura, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos, es decir, que no haya dado lugar a la comercialización de un medicamento en la Comunidad durante este mismo período, debe considerarse caducada, a fin de evitar, sobre todo, la carga administrativa derivada del mantenimiento de tales autorizaciones. Sin embargo, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por motivos de salud pública.
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(35) V skladu s sedanjimi določbami Direktiv 2001/83/ES in 2001/82/ES je treba veljavnost dovoljenja Skupnosti za promet na začetku omejiti na obdobje petih let, po izteku katerih ga je treba obnoviti. Po tem obdobju bi moralo dovoljenje za promet imeti neomejeno veljavnost. Poleg tega bi bilo treba vsako dovoljenje za promet, ki se ne uporablja tri zaporedna leta, kar pomeni, da v tem obdobju ni prišlo do dajanja zdravila v promet Skupnosti, šteti za neveljavno, zlasti zaradi izogibanja upravnemu bremenu vzdrževanja teh dovoljenj. Vseeno je treba pri tem pravilu upoštevati izjeme, kadar so zaradi javnega zdravja upravičene.
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(36) Los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente pueden generar riesgos para el medio ambiente. Por tanto, es necesario prever para estos productos una evaluación del riesgo para el medio ambiente, similar a la prevista por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(13), paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto de que se trate, en el marco de un único procedimiento comunitario.
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(36) Pri zdravilih, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, lahko pride do okoljskih tveganj. Zato je treba za ta zdravila opraviti postopek ocene okoljskega tveganja, ki je podoben postopku iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [13], ki se opravlja vzporedno z vrednotenjem po enotnem postopku Skupnosti o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.
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(37) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben ser aprobadas de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(14).
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(37) Ukrepe, ki so potrebni za izvajanje te uredbe, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil [14].
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(38) Deben incorporarse plenamente al presente Reglamento las disposiciones del Reglamento (CE) n° 1647/2003(15) por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2309/93 en lo referente a determinadas normas presupuestarias y financieras aplicables a la Agencia, así como al acceso a los documentos de dicha Agencia.
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(38) Določbe Uredbe (ES) št. 1647/2003 [15] o spremembi Uredbe (EGS) št. 2309/93, ki se nanašajo na proračunska in finančna pravila, ki se uporabljajo za agencijo, in dostop do dokumentov agencije je treba v celoti vključiti v to uredbo –
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HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
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SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
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NASLOV I
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TÍTULO I
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OPREDELITEV POJMOV IN OBSEG
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DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
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Člen 1
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Artículo 1
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Namen te uredbe je določiti postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").
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El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
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Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet svobodno izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo pokrivali njihovi organi socialne varnosti.
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Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.
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Člen 2
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Za namene te uredbe se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/82/ES.
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Artículo 2
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Imetnik dovoljenja za promet z zdravili, vključenimi v tej uredbi, mora imeti sedež v Skupnosti. Imetnik je odgovoren za dajanje teh zdravil v promet ne glede, ali to stori sam, prek ene ali več oseb, določenih v ta namen.
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A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y las que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE.
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Člen 3
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El titular de la autorización de comercialización de los medicamentos contemplados por el presente Reglamento deberá estar establecido en la Comunidad. Será responsable de la comercialización de dichos medicamentos, ya sea él mismo quien lleve a cabo la comercialización, o la persona o personas que haya designado a tal efecto.
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1. Nobeno zdravilo, navedeno v prilogi, ne sme biti dano v promet znotraj Skupnosti, če Skupnost ni izdala dovoljenja za promet v skladu z določbami te uredbe.
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2. Kateremu koli zdravilu, ki ni navedeno v prilogi, sme Skupnost izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, če:
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Artículo 3
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a) zdravilo vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Skupnosti; ali
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1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
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b) predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali, da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu bolnikov ali zdravja živali na ravni Skupnosti.
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2. Cualquier medicamento que no figure en el anexo podrá ser objeto de una autorización de comercialización expedida por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento si:
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Tako dovoljenje za promet se lahko izda tudi za imunološka veterinarska zdravila za zdravljenje bolezni živali, ki so predmet preprečevalnih ukrepov Skupnosti.
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a) el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Comunidad, o
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3. Generično zdravilo nekega referenčnega zdravila, ki ga je odobrila Skupnost, lahko odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES pod naslednjimi pogoji:
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b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario.
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(a) je vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES ali členom 13 Direktive 2001/82/ES;
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Asimismo, podrán ser objeto de tal autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades animales sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.
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(b) je povzetek glavnih značilnosti zdravila v vseh ustreznih vidikih skladen s povzetkom glavnih značilnosti, ki ga je odobrila Skupnost, razen v tistih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, ki so bile v času, ko je bilo generično zdravilo trženo, še vedno vključene v patentnem pravu; in
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3. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Comunidad de conformidad con las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, en las condiciones siguientes:
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(c) ima generično zdravilo v dovoljenju za promet isto ime v vseh državah članicah, kjer je oddana vloga. Za namene te določbe se vse jezikovne različice INN (mednarodno nalastniško ime) štejejo za isto ime.
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a) la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE o del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE;
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4. Po posvetovanju s pristojnim odborom agencije se lahko priloga ponovno preuči na podlagi tehničnega in znanstvenega napredka, da se vnesejo vsakršne potrebne spremembe brez povečevanja obsega centraliziranega postopka. Te spremembe se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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b) el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la Comunidad excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado; y
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Člen 4
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c) el medicamento genérico se autorizará con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud. A los efectos de la presente disposición, se considerarán equivalentes todas las versiones lingüísticas de la Denominación Común Internacional (DCI).
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1. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, navedene v členu 3, se predložijo agenciji.
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4. Previa consulta al comité competente de la Agencia, el anexo podrá revisarse a la luz del progreso técnico y científico con vistas a introducir las modificaciones necesarias sin ampliar el ámbito del procedimiento centralizado. Estas modificaciones se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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2. Skupnost izda in nadzoruje dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo v skladu z naslovom II.
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3. Skupnost izda in nadzoruje dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili v skladu z naslovom III.
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Artículo 4
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NASLOV II
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1. Las solicitudes de autorización de comercialización contemplada en el artículo 3, se presentarán a la Agencia.
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DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR ZDRAVIL ZA HUMANO UPORABO
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2. De conformidad con el título II, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
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Poglavje 1
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3. De conformidad con el título III, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios.
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Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet
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Člen 5
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TÍTULO II
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1. S tem je ustanovljen Odbor za zdravila za humano uporabo. Odbor je del agencije.
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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
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2. Brez poseganja v člen 56 ali druge naloge, ki jih lahko pravo Skupnosti prenese na Odbor za zdravila za humano uporabo, je odbor odgovoren za pripravo mnenja agencije o katerikoli zadevi v zvezi s sprejemljivostjo dosjejev, oddanih v skladu s centraliziranim postopkom, izdajo, spremembo, ukinitvijo ali razveljavitvijo dovoljenja za promet, s katerim se zdravilo za humano uporabo daje v promet v skladu z določbami tega naslova in s farmakovigilanco.
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Capítulo 1
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3. Na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali predstavnika Komisije Odbor za zdravila za humano uporabo sestavi tudi mnenje o katerikoli znanstveni zadevi glede vrednotenja zdravil za humano uporabo. Odbor ustrezno upošteva katere koli zahteve držav članic za pridobitev mnenja. Odbor oblikuje mnenje vsakič, ko med postopkom z medsebojnim priznavanjem pride do nesoglasja pri vrednotenju zdravil. Mnenje odbora je javno dostopno.
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Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
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Člen 6
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Artículo 5
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1. Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo posamezno in v celoti vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je nevedeno v členih 8(3), 10, 10a, 10b ali 11 in priloge I k Direktivi 2001/83/ES. Dokumenti morajo vključevati izjavo, da klinična preskušanja, izvedena zunaj Evropske unije, ustrezajo etičnim zahtevam Direktive 2001/20/ES. Ti podrobni podatki in dokumenti upoštevajo edinstveno skupnostno naravo prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in, razen v izjemnih primerih, kjer se uporablja pravo o blagovnih znamkah, vključujejo uporabo enega samega imena za zdravilo.
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1. Se crea un Comité de medicamentos de uso humano. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
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Vlogi se priloži pristojbina, plačljiva agenciji za pregled vloge.
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2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, el Comité de medicamentos de uso humano estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
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2. V primeru zdravila za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES vlogi priloži:
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3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo con respecto a la evaluación de medicamentos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
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(a) izvod pisnega soglasja pristojnega organa za namerno spuščanje gensko spremenjenih organizmov v okolje zaradi raziskav in razvoja, kjer je to predvideno v delu B Direktive 2001/18/ES ali delu B Direktive Sveta 90/220/EGS z dne 23. aprila 1990 o namernem spuščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje [16];
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(b) popoln tehnični dosje s podatki, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES;
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Artículo 6
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(c) oceno okoljskega tveganja v skladu z načeli iz priloge II k Direktivi 2001/18/ES; in
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1. Cada solicitud de autorización de un medicamento de uso humano deberá incluir de forma específica y completa los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Los documentos deberán contener una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
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(d) rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav in razvoja.
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La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
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Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi.
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2. En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
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3. Agencija zagotovi, da se mnenje Odbora za zdravila za humano uporabo da v 210 dneh po prejemu formalno popolne vloge.
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a) una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(16);
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Analiza znanstvenih podatkov v dokumentaciji, ki zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, traja najmanj 80 dni, razen kadar poročevalec in soporočevalec izjavita, da sta oceno zaključila predčasno.
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b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
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Na podlagi ustrezno utemeljene prošnje lahko omenjeni odbor zahteva podaljšanje časa za analizo znanstvenih podatkov v dokumentaciji, ki zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
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c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
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V primeru zdravila za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se v mnenju navedenega odbora spoštujejo zahteve za varovanje okolja, določene z Direktivo 2001/18/ES. Med procesom vrednotenja vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, poročevalec izvede potrebna posvetovanja z organi, ki jih je ustanovila Skupnost ali države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES.
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d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
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4. Komisija po posvetovanju z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi podrobna navodila glede oblike, v kateri morajo biti predložene vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
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Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
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Člen 7
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3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos de uso humano se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
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Za pripravo svojega mnenja Odbor za zdravila za humano uporabo:
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La duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización no podrá ser inferior a ochenta días, excepto en el caso en que el ponente y el ponente adjunto declaren haber terminado su evaluación antes del final de este plazo.
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(a) preveri, če podrobni podatki in dokumenti, predloženi v skladu s členom 6, ustrezajo zahtevam Direktive 2001/83/ES, in pregleda, če so izpolnjeni pogoji, določeni v tej uredbi za izdajo dovoljenja za promet;
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El mencionado comité podrá solicitar que se prolongue la duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización, sobre la base de una solicitud debidamente motivada.
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(b) lahko zahteva, da uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, preskusi zdravilo za humano uporabo, vhodne snovi in po potrebi vmesne izdelke ali druge sestavne snovi in tako zagotovi, da so kontrolne metode, ki so jih uporabili izdelovalci in so opisane v vlogi, zadovoljive;
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En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
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(c) lahko zahteva, da predlagatelj v posebej določenem roku doda podrobne podatke, ki se priložijo vlogi. Kadar navedeni odbor izkoristi to možnost, rok, predpisan v prvem pododstavku člena 6(3) ne teče vse do takrat, ko se preskrbijo zahtevani dodatni podatki. Podobno ta rok ne teče kadar predlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.
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4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
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Člen 8
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1. Po prejemu pisne zahteve Odbora za zdravila za humano uporabo država članica pošlje podatke, da izdelovalec zdravila ali uvoznik iz tretje države lahko izdeluje zadevno zdravilo in/ali izvaja potrebne kontrolne preskuse v skladu s podrobnimi podatki in dokumenti, predloženimi v skladu s členom 6.
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Artículo 7
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2. Kadar navedeni odbor za zaključek pregledovanja vloge šteje to za potrebno, lahko od predlagatelja zahteva, da opravi poseben inšpekcijski pregled mesta izdelave za zadevno zdravilo. Ti inšpekcijski pregledi so lahko nenapovedani.
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A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso humano:
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Inšpekcijski pregled v roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(3), izvedejo inšpektorji države članice z ustreznimi kvalifikacijami; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi odbor.
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a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE y examinará si se cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
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Člen 9
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b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento de uso humano, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
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1. Agencija takoj obvesti predlagatelja, če je Odbor za zdravila za humano uporabo mnenja, da:
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c) podrá pedir que el solicitante complete en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
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(a) vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi;
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(b) je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, spremeniti;
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Artículo 8
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(c) ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
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1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso humano, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento o el importador de un medicamento de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 6.
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(d) je dovoljenje za promet treba izdati ob upoštevanju pogojev, predvidenih v členu 14(7) in (8).
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2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
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2. Po prejemu mnenja iz odstavka 1 lahko predlagatelj v 15 dneh pošlje agenciji pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru pošlje predlagatelj agenciji podrobne razloge za zahtevo v 60 dneh po prejemu mnenja.
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La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el Comité.
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V 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo navedeni odbor ponovno pregleda svoje mnenje v skladu s pogoji iz četrtega pododstavka člena 62(1). Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.
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3. Agencija pošlje končno mnenje navedenega odbora v 15 dneh po njegovem sprejemu Komisiji, državam članicam in predlagatelju skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavlja oceno zdravila in navaja razloge za svoje sklepe.
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Artículo 9
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4. Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:
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1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano resulte que:
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(a) osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je navedeno v členu 11 Direktive 2001/83/ES;
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a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
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(b) podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uveljaviti pri dobavi ali uporabi zadevnega zdravila, vključno s pogoji, pod katerimi je zdravilo dostopno bolnikom, v skladu s pogoji iz naslova VI Direktive 2001/83/ES;
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b) debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
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(c) podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;
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c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/83/CE;
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(d) osnutek besedila na ovojnini in navodilu za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, predstavljen v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
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d) la autorización debe concederse en las condiciones que establecen los apartados 7 y 8 del artículo 14.
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(e) poročilo o oceni zdravila.
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2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
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Člen 10
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En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
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1. V 15 dneh po prejemu mnenja iz člena 5(2) Komisija pripravi osnutek odločbe, ki se sprejme v zvezi z vlogo.
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3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
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Kadar osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet, ta vključi ali se sklicuje na dokumente, navedene v členu 9(4)(a), (b), (c) in (d).
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4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización del medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
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Kadar osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike.
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a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE;
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Osnutek odločbe se pošlje državam članicam in predlagatelju.
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b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los pacientes, con arreglo a los criterios establecidos en el título VI de la Directiva 2001/83/CE;
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2. Komisija sprejme končno odločbo v skladu s postopkom iz člena 87(3) v 15 dneh po zaključku tega postopka.
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c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
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3. Stalni odbor za zdravila za humano uporabo iz člena 87(1) prilagodi poslovnik tako, da upošteva naloge, ki so zanj s to uredbo obvezne.
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d) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/83/CE;
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Prilagoditve predpisujejo, da:
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e) el informe de evaluación.
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(a) se mnenje navedenega stalnega odbora daje pisno;
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(b) imajo države članice na voljo 22 dni, da pisne opazke v zvezi z osnutkom odločbe pošljejo Komisiji. Če pa je treba odločbo nujno sprejeti, lahko predsednik glede na stopnjo nujnosti določi krajši rok. Razen v izjemnih primerih ta rok ni krajši od 5 dni;
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Artículo 10
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(c) države članice lahko pisno zahtevajo, da se o osnutku odločbe iz odstavka 1 razpravlja na plenarnem zasedanju navedenega stalnega odbora, in podrobno predstavijo svoje razloge.
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1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 5, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
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4. Kadar po mnenju komisije pisne opazke države članice odpirajo pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki jih mnenje agencije ni obdelalo, predsednik začasno ustavi postopek in napoti vlogo nazaj na agencijo v nadaljnji pregled.
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Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
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5. Komisija sprejme določbe, potrebne za izvajanje odstavka 4 v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
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6. Agencija razširi dokumente, navedene v členu 9(4)(a), (b), (c) in (d).
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El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.
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Člen 11
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2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
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Če predlagatelj vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo agenciji, umakne, še preden je dano mnenje o vlogi, predlagatelj agencijo obvesti o razlogih za to dejanje. Agencija javnosti omogoči dostop do teh podatkov in objavi poročilo o oceni zdravila, če je na voljo, po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.
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3. El Comité permanente de medicamentos de uso humano contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
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Člen 12
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Dichas modificaciones preverán que:
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1. Dovoljenje za promet se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, predloženih v skladu s členom 6, pokaže, da predlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila.
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a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
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Dovoljenje se prav tako zavrne, če so podrobni podatki ali dokumenti, ki jih predlagatelj preskrbi v skladu s členom 6, nepravilni ali če ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES.
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b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco días;
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2. Zavrnitev dovoljenja za promet Skupnosti za zadevno zdravilo pomeni prepoved dajanja zdravila v promet na področju celotne Skupnosti.
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c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
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3. Podatki o vseh zavrnitvah in razlogih zanje morajo biti javno dostopni.
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4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para que ésta efectúe un examen complementario.
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Člen 13
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5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 3 de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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1. Brez poseganja v člen 4(4) Direktive 2001/83/ES je dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, veljavno v vsej Skupnosti. V vsaki državi članici daje iste pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES.
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6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
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Zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet, se vnesejo v Register zdravil Skupnosti; dodeli se jim številka, ki je vidna na ovojnini.
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2. Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije in zlasti navede datum pridobitve dovoljenja ter registracijska številka v registru Skupnosti, kakršno koli mednarodno nelastniško ime (INN) zdravilne učinkovine zdravila, njegova farmacevtska oblika in kakršna koli anatomsko terapevtsko kemijska oznaka (ATC).
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Artículo 11
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3. Agencija takoj objavi poročilo o oceni zdravila za humano uporabo, ki ga sestavi Odbor za zdravila za humano uporabo, in razloge za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.
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En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública la información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
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Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje povzetek, pisan tako, da je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.
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4. Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja obvesti agencijo o datumih dejanskega dajanja zdravila za humano uporabo v promet v državah članicah, ob upoštevanju različnih odobrenih oblik pakiranj.
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Artículo 12
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Imetnik obvesti agencijo tudi, če začasno ali za stalno ustavi dajanje zdravila v promet. Razen v izrednih primerih se to obvestilo pošlje najkasneje v 2 mesecih pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet.
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1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento de uso humano.
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Na zahtevo agencije, zlasti v smislu farmakovigilance, preskrbi imetnik dovoljenja za promet agenciji vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Skupnosti, kot ga razdeli država članica, in vsakršne podatke, ki jih ima imetnik, glede obsega receptov.
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Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.
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Člen 14
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2. La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento de que se trate en toda la Comunidad.
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1. Brez poseganja v odstavke 4, 5 in 7 je dovoljenje za promet z zdravilom veljavno pet let.
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3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
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2. Dovoljenje za promet se lahko obnovi po petih letih na podlagi ponovnega vrednotenja razmerja med tveganjem in koristmi zdravila s strani agencije.
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Imetnik dovoljenja za promet agenciji preskrbi prečiščen seznam vseh dokumentov, vloženih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z vsemi spremembami, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.
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Artículo 13
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3. Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se Komisija iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.
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1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 2001/83/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.
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4. Vsako dovoljenje za promet, ki mu ne sledi dejansko dajanje zdravila za humano uporabo v promet, v roku treh let po pridobitvi dovoljenja preneha veljati.
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Los medicamentos de uso humano autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
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5. Ko odobreno zdravilo, ki je predhodno dano v promet, dejansko ni več v prometu tri zaporedna leta, preneha veljavnost dovoljenja za promet.
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2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC).
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6. V izjemnih okoliščinah in zaradi javnega zdravja lahko Komisija odobri izjeme od odstavkov 4 in 5. Te izjeme je treba ustrezno utemeljiti.
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3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de evaluación del medicamento de uso humano establecido por el Comité de medicamentos de uso humano, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
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7. Po posvetu s predlagateljem lahko agencija izda dovoljenje za promet ob upoštevanju določenih posebnih obveznosti, ki jih vsako leto pregleda agencija. Seznam teh obveznosti mora biti javno dostopen.
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El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
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Z odstopanjem od odstavka 1 je tako dovoljenje za promet veljavno eno leto in je obnovljivo.
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4. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de comercialización efectiva del medicamento de uso humano en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.
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Določbe za izdajo takega dovoljenja za promet so predpisane v uredbi Komisije, sprejete v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.
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8. V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet lahko izda ob upoštevanju zahteve, da predlagatelj uvede posebne postopke, zlasti take, ki zadevajo varnost zdravila, obveščanje pristojnih organov o kakršnem koli pripetljaju v zvezi z uporabo zdravila in predvidene ukrepe. To dovoljenje za promet se lahko izda le zaradi objektivnih, preverljivih razlogov in mora temeljiti na razlogih, določenih v prilogi I Direktive 2001/83/ES. Podaljšanje dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.
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A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
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9. Ko je vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za humano uporabo, ki so večjega pomena s stališča javnega zdravja in zlasti s stališča terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zaprosi za pospešen postopek ocene. Prošnjo je treba ustrezno utemeljiti.
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Če Odbor za zdravila za humano uporabo sprejme prošnjo, se rok iz prvega pododstavka člena 6(3)skrajša na 150 dni.
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Artículo 14
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10. Pri sprejemanju mnenja Odbor za zdravila za humano uporabo vključi predlog, ki zadeva merila za predpisovanje ali uporabo zdravil v skladu s členom 70(1) Direktive 2001/83/ES.
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1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4, 5 y 7, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
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11. Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.
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2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.
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Člen 15
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A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del expediente en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1.
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Izdaja dovoljenja za promet ne vpliva na civilno in kazensko odgovornost proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet v skladu z veljavnim nacionalnim pravom v državah članicah.
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3. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, esta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relacionadas con la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
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Poglavje 2
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4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento de uso humano en los tres años siguientes a su expedición caducará.
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Nadzor in kazni
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5. Cuando un medicamento de uso humano autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.
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Člen 16
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6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
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1. Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo pri metodah proizvodnje in kontrole, predvidenih s členom 8(3)(d) in (h) Direktive 2001/83/ES, upošteva tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe, ki so morda potrebne, da bi se zdravila lahko proizvajala in preverjala s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik zaprosi za odobritev takšnih sprememb v skladu s to uredbo.
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7. Previa consulta del solicitante, podrá supeditarse una autorización a determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia. La lista de estas obligaciones se pondrá a disposición del público.
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2. Imetnik dovoljenja za promet nemudoma pošlje agenciji, Komisiji in državam članicam vsakršne nove podatke, ki bi lahko privedli do spremembe podatkov ali dokumentov iz členov 8(3), 10, 10a, 10b in 11 Direktive 2001/83/ES ter priloge I k tej direktivi ali iz člena 9(4) te uredbe.
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No obstante lo dispuesto en el apartado 1, esta autorización tendrá un período de validez de un año, renovable.
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Zlasti pa nemudoma obvesti agencijo, Komisijo in države članice o vsakršnih prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za humano uporabo v prometu, in o kakršnih koli drugih novih podatkih, ki bi lahko vplivali na oceno koristi in tveganj zadevnih zdravil za humano uporabo.
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Las disposiciones para la concesión de tales autorizaciones se establecerán en un reglamento de la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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Da se lahko neprestano ocenjuje razmerje med tveganjem in koristmi, lahko agencija kadarkoli zahteva od imetnika dovoljenja za promet, da posreduje podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja ugodno.
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8. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables y deberá basarse en alguno de los motivos contemplados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
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3. Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo predlaga kakršno koli spremembo podrobnih podatkov in dokumentov iz odstavka 2, predloži agenciji ustrezno vlogo.
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9. En el caso de medicamentos de uso humano que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
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4. Komisija po posvetu z agencijo sprejme ustrezne določbe za pregled sprememb dovoljenja za promet v obliki uredbe v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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Si el Comité de medicamentos de uso humano acepta la petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 se reducirá a ciento cincuenta días.
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Člen 17
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10. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a los criterios de prescripción o de utilización de los medicamentos de conformidad con el apartado 1 del artículo 70 de la Directiva 2001/83/CE.
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Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost dokumentov in predloženih podatkov.
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11. Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.
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Člen 18
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1. Pri zdravilih za humano uporabo, izdelanih v Skupnosti, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so izdale dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 40(1) direktive 2001/83/ES, za zadevno zdravilo.
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Artículo 15
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2. V primeru zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdali dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 40(3) Direktive 2001/83/ES, razen če so sklenjeni ustrezni sporazumi med Skupnostjo in državo izvoznico, da se zagotavlja izvedba nadzora v državi izvoznici in da izdelovalec upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni tistim, ki jih je določila Skupnost.
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La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
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Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali agencijo.
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Člen 19
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Capítulo 2
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1. Nadzorni organi so v imenu Skupnosti odgovorni za preverjanje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo ali izdelovalec ali uvoznik, ki ima sedež v Skupnosti, izpolnjuje zahteve, ki so določene v naslovih IV, IX in XI Direktive 2001/83/ES.
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Control y sanciones
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2. Kadar je v skladu s členom 122 Direktive 2001/83/ES Komisija seznanjena z resnimi razlikami v mnenjih držav članic, ali če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo ali izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami zahteva od inšpektorja nadzornega organa, da opravi nov inšpekcijski pregled pri imetniku dovoljenja za promet, izdelovalcu ali uvozniku; navedenega inšpektorja spremljata dva inšpektorja iz držav članic, ki niso vpletene v spor, ali pa dva strokovnjaka, ki ju imenuje Odbor za zdravila za humano uporabo.
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Artículo 16
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3. Ob upoštevanju vseh sporazumov, ki so morda sklenjeni med Skupnostjo in tretjimi državami v skladu s členom 18(2), lahko Komisija zaradi utemeljene zahteve države članice, navedenega odbora ali na lastno pobudo zahteva od izdelovalca s sedežem v tretji državi, da opravi inšpekcijski pregled.
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1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
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Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki so ustrezno usposobljeni; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi navedeni odbor. Poročilo inšpektorjev je na voljo Komisiji, državam članicam in navedenemu odboru.
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2. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE y el apartado 4 del artículo 9 del presente Reglamento.
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Člen 20
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En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento de uso humano y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento de uso humano de que se trate.
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1. Kadar so nadzorni ali pristojni organi katere koli druge države članice mnenja, da izdelovalec ali uvoznik s sedežem na ozemlju Skupnosti več ne izpolnjuje obveznosti, določenih v naslovu IV Direktive 2001/83/ES, o tem takoj obvestijo Odbor za zdravila za humano uporabo in Komisijo, podrobno razložijo svoje razloge in navedejo predlagano smer ukrepanja.
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Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
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Isto se uporabi, kadar je država članica ali Komisija mnenja, da bi morali v zvezi z zadevnim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, ki so predvideni v naslovih IX in XI Direktive 2001/83/ES, ali ko je odbor v ta namen dal mnenje v skladu s členom 5 te uredbe.
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3. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 2, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
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2. Komisija zahteva mnenje agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da bi lahko preverila navedene razloge. Kadarkoli je izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo povabi, da da ustne ali pisne obrazložitve.
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4. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
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3. V skladu z mnenjem agencije Komisija sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj.
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Končna odločitev se sprejme v šestih mesecih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
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Artículo 17
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4. Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali varovanje okolja, lahko država članica na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije na svojem ozemlju umakne zdravilo za humano uporabo, ki je odobreno v skladu s to uredbo.
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El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
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Kadar to naredi na lastno pobudo, obvesti Komisijo in agencijo o razlogih za takšno ravnanje najkasneje naslednji delovni dan po umiku. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.
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5. V tem primeru država članica zagotovi, da so zdravstveni delavci hitro obveščeni o njenem ukrepu in razlogih zanj. V ta namen se lahko uporabijo tudi mreže, ki so jih ustanovila strokovna združenja. Države članice obvestijo Komisijo in agencijo o ukrepih, ki so jih sprejele v ta namen.
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Artículo 18
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6. Odložilni ukrepi iz odstavka 4 lahko ostanejo v veljavi, vse dokler ni dosežena končna odločitev v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
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1. En el caso de los medicamentos de uso humano fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan expedido la autorización para la fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento de que se trate.
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7. Agencija na podlagi zahteve obvesti katero koli zadevno osebo o končni odločitvi in omogoči javni dostop do odločbe takoj, ko je sprejeta.
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2. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que han concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
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Poglavje 3
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Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
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Farmakovigilanca
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Člen 21
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Artículo 19
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Za namene tega poglavja se uporablja člen 106(2) Direktive 2001/83/ES.
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1. Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad cumplen los requisitos establecidos en los títulos IV, IX y XI de la Directiva 2001/83/CE.
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Člen 22
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2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122 de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad de control realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso humano.
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Agencija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi sistemi farmakovigilance, vzpostavljenimi v skladu s členom 102 Direktive 2001/83/ES, sprejema vse ustrezne podatke, ki zadevajo domnevne neželene učinke zdravil za humano uporabo, ki jih je Skupnost odobrila v skladu s to uredbo. Glede na primernost Odbor za zdravila za humano uporabo sestavi mnenja o potrebnih ukrepih v skladu s členom 5 te uredbe. Ta mnenja so javno dostopna.
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3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 18 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.
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Ukrepi iz prvega odstavka lahko vključujejo spremembe v dovoljenju za promet, izdanem v skladu s členom 10. Sprejme se jih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
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La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.
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Imetnik dovoljenja za promet in pristojni organi držav članic zagotovijo, da se vsi ustrezni podatki, ki zadevajo domnevne neželene učinke zdravil za humano uporabo, odobrenih v skladu s to uredbo, posredujejo agenciji v skladu z določbami te uredbe. Bolnike se spodbuja, da o vsakršnih neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
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Člen 23
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Artículo 20
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Imetnik dovoljenja za promet zdravila za humano uporabo, ki je bilo izdano v skladu z določbami te uredbe, mora stalno in nepretrgoma imeti na voljo primerno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco.
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1. Cuando las autoridades de control o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título IV de la Directiva 2001/83/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso humano y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
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Ta usposobljena oseba prebiva v Skupnosti in je odgovorna za naslednje:
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Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trate una de las medidas previstas en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento.
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(a) vzpostavitev in upravljanje sistema, ki zagotavlja, da se podatki glede vseh domnevnih neželenih učinkov, o katerih se poroča osebju družbe in predstavnikom zdravstva, zbirajo, vrednotijo in sestavljajo tako, da so dostopni na eni sami točki v Skupnosti;
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2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano a que presente alegaciones verbales o escritas.
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(b) pripravo poročil iz člena 24(3) za pristojne organe držav članic in agencijo v skladu z zahtevami te uredbe;
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3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
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(c) zagotavljanje, da se vsaki zahtevi pristojnih organov po dodatnih podatkih, potrebnih za oceno tveganj in koristi zdravila, odgovori v celoti in pravočasno, vključno s podatki, ki zadevajo obseg prodaje zadevnih zdravil ali receptov zanje;
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En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
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(d) zagotavljanje potrebnih podatkov pristojnim organom za oceno tveganj in koristi zdravila, še posebej podatke, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja.
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4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento de uso humano que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
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Člen 24
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Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.
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1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila, odobrenega v skladu s to uredbo, ki se pojavijo v Skupnosti in na katere opozori zdravstveni delavec, zabeležijo in takoj sporočijo državam članicam znotraj ozemlja, kjer je prišlo do dogodka, in najkasneje v 15 dneh po prejemu teh podatkov.
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5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.
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Imetnik dovoljenja za promet zabeleži vsakršne domnevne resne neželene učinke, ki se pojavijo znotraj Skupnosti, v skladu z navodilom iz člena 26, za katerega se razumno pričakuje, da ga pozna, in nemudoma obvesti pristojne organe držav članic na ozemlju, kjer je prišlo do dogodka, ter agencijo najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
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6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
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2. Imetnik dovoljenja za promet zdravila za humano uporabo zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in vsakršno domnevno prenašanje kakega povzročitelja okužbe prek zdravila na ozemlju tretje države nemudoma sporoči državam članicam in agenciji in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov. Določbe za poročanje o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, ki niso resni ne glede na to, ali se pojavijo v Skupnosti ali tretji državi, se sprejmejo v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).
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7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público, inmediatamente después de que haya sido adoptada.
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Razen v izjemnih okoliščinah se ti učinki sporočajo elektronsko v obliki poročila in v skladu z navodilom, navedenim v členu 26.
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3. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo hrani podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila znotraj ali zunaj Skupnosti, ki mu jih sporoči zdravstveni delavec.
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Capítulo 3
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Če niso kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet Skupnosti določene druge zahteve, se te evidence predložijo agenciji in državam članicam v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti na njihovo zahtevo takoj ali vsaj vsakih šest mesecev po odobritvi, dokler zdravilo ni dano v promet. Z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti se predloži takoj tudi na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev v obdobju prvih dveh let po začetnem dajanju v promet Skupnosti in enkrat letno naslednji dve leti. Zatem se poročila predložijo vsake tri leta ali na podlagi zahteve takoj.
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Farmacovigilancia
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Tem poročilom je priloženo znanstveno vrednotenje, posebno še razmerje med tveganjem in koristmi zdravila.
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Artículo 21
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4. Komisija lahko predpiše določbe za spremembo odstavka 3 glede na izkušnje, pridobljene med njegovo uporabo. Komisija sprejme vsake take določbe v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).
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A los efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE.
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5. Imetnik dovoljenja za promet ne sme sporočiti podatkov v zvezi z odobrenim zdravilom, ki se nanašajo na farmakovigilanco, splošni javnosti, ne da bi prej ali istočasno obvestil agencijo.
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V vsakem primeru pa imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so taki podatki predstavljeni objektivno in da niso zavajajoči.
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Artículo 22
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Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet, ki ne izpolni teh obveznosti, prejme učinkovito, sorazmerno in odvračilno kazen.
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La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE, recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso humano podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.
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Člen 25
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Las medidas a que se refiere el primer párrafo podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de conformidad con el artículo 10. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
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Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila, ki se pojavijo na njenem ozemlju v zvezi z zdravilom za humano uporabo, odobrenim v skladu s to uredbo, in na katere je opozorjena, zabeležijo in se o njih nemudoma poroča agenciji in imetniku dovoljenja za promet najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
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El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los pacientes a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios.
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Agencija posreduje podatke nacionalnim sistemom farmakovigilance, vzpostavljenim v skladu s členom 102 Direktive 2001/83/ES.
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Člen 26
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Artículo 23
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Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi navodilo za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih. Navodilo vsebuje zlasti priporočila, ki naj koristijo zdravstvenim delavcem in zadevajo sporočanje podatkov o neželenih učinkih.
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El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
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V skladu s tem navodilom imetniki dovoljenja za promet z zdravilom uporabljajo medicinsko izrazoslovje, ki je sprejeto na mednarodni ravni za posredovanje poročil o neželenih učinkih.
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Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:
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Agencija po posvetu z državami članicami in Komisijo ustanovi mrežo za obdelavo podatkov za hiter prenos podatkov pristojnim organom Skupnosti, kadar gre za opozorilo v zvezi z neustrezno izdelavo, resnimi neželenimi učinki in ostalimi podatki o farmakovigilanci pri zdravilih, odobrenih v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES. Takšni podatki so, če so ustrezni, po vrednotenju javno dostopni.
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a) establecer y mantener un sistema que asegure que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los visitadores médicos sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
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V petletnem obdobju, ki sledi začetku dajanja zdravila v promet v Skupnosti, lahko agencija zahteva, da imetnik dovoljenja za promet organizira zbiranje določenih podatkov v zvezi s farmakovigilanco od ciljnih skupin bolnikov. Agencija navede razloge za takšno zahtevo. Imetnik dovoljenja za promet sestavi in oceni zbrane podatke ter jih predloži agenciji v vrednotenje.
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b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 24 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
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Člen 27
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c) garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate;
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Agencija sodeluje s Svetovno zdravstveno organizacijo v zadevah mednarodne farmakovigilance in sprejme potrebne ukrepe, da organizaciji nemudoma predloži ustrezne in zadostne podatke glede ukrepov, sprejetih v Skupnosti, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah; izvod tega dokumenta pošlje Komisiji in državam članicam.
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d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización.
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Člen 28
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Agencija in pristojni organi držav članic sodelujejo pri nenehnem razvijanju sistemov farmakovigilance, ki lahko dosežejo visoke standarde varovanja javnega zdravja za vsa zdravila, ne glede na način pridobitve dovoljenja, vključno z uporabo sodelovalnih pristopov, da bi kar najbolj povečali izrabo virov, dostopnih v Skupnosti.
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Artículo 24
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Člen 29
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1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional sanitario y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
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Vsaka sprememba, ki je morda potrebna za posodobitev določb tega poglavja, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek, se sprejme v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).
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El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave que se produzca en la Comunidad con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 26, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
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NASLOV III
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2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas inesperadas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR VETERINARSKIH ZDRAVIL
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Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía contemplada en el artículo 26.
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Poglavje 1
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3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas por un profesional sanitario.
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Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet
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A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
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Člen 30
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Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
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1. S tem je ustanovljen Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo. Odbor je del agencije.
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4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará tales disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
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2. Brez poseganja v člen 56 in druge naloge, ki jih lahko pravo Skupnosti prenese na odbor, zlasti po Uredbi (EGS) št. 2377/90 [17], je Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo odgovoren za sestavljanje mnenja agencije o katerem koli vprašanju, ki zadeva sprejemljivost dokumentov, predloženih v skladu s centraliziranim postopkom, izdajo, spremembo, umik ali razveljavitev dovoljenja za promet, s katerim se daje v promet veterinarsko zdravilo, in se pojavi v skladu z določbami tega naslova in s farmakovigilanco.
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5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia,
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3. Na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali predstavnika Komisije Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo sestavi tudi mnenja o katerih koli znanstvenih temah, ki zadevajo vrednotenje veterinarskih zdravil. Odbor ustrezno upošteva vse zahteve držav članic, ki želijo mnenje. Odbor oblikuje mnenje tudi, ko pride do nesoglasja pri ocenjevanju veterinarskega zdravila po postopku z medsebojnim priznavanjem. Mnenje odbora je javno dostopno.
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En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información sea presentada de manera objetiva y no sea engañosa.
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Člen 31
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Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
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1. Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za veterinarsko uporabo natančno in izčrpno vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je navedeno v členih 12(3), 13, 13a, 13b in 14 ter v Prilogi I k Direktivi 2001/82/ES. Ti podrobni podatki in dokumenti pri prošnji za pridobitev dovoljenja upoštevajo edinstveno naravo Skupnosti in, drugače kot v izjemnih primerih v zvezi z uporabo prava o blagovnih znamkah, vključujejo uporabo enega imena za zdravilo.
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Vlogi se priloži pristojbina, ki je plačljiva agenciji za pregled vloge.
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Artículo 25
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2. V primeru veterinarskih zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi v smislu člena 2 Direktive 2001/18/ES, se vlogi priloži:
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Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento de uso humano autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
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(a) izvod pisnega soglasja pristojnega organa k namernemu sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje zaradi raziskav in razvoja, kot je predvideno v delu B Direktive 2001/18/ES ali v delu B Direktive Sveta 90/220/EGS;
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La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE.
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(b) popoln tehnični dosje s podatki, ki jih zahtevata prilogi III in IV Direktive 2001/18/ES;
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(c) oceno tveganja za okolje v skladu z načeli priloge II k Direktivi 2001/18/ES; in
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Artículo 26
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(d) rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav in razvoja;
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La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adversas.
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Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za veterinarska zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi.
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Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.
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3. Agencija zagotovi, da Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo da mnenje v 210 dneh po prejemu formalno popolne vloge.
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La Agencia, en consulta con los Estados miembros y con la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. Estos datos se pondrán a disposición del público, previa evaluación si fuera necesario.
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V primeru veterinarskega zdravila, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali ga sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, mora navedeni odbor v svojem mnenju upoštevati okoljevarstvene zahteve, ki so določene z Direktivo 2001/18/ES. Med procesom ocenjevanja vlog za pridobitev dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, se poročevalec obvezno posvetuje z organi, ki so jih vzpostavile Skupnost ali države članice v skladu z Direktivo 2001/18/ES.
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Durante un período de cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
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4. Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi podrobno navodilo glede oblike, v kateri je treba predložiti vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
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Člen 32
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Artículo 27
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1. Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo pri pripravi svojega mnenja:
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La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas necesarias para comunicarle de forma inmediata información adecuada y suficiente sobre las acciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a la protección de la salud pública en terceros países, remitiendo copia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.
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(a) preveri, če podrobni podatki in dokumenti, ki so predloženi v skladu s členom 31, izpolnjujejo zahteve Direktive 2001/83/ES, in pregleda, ali so izpolnjeni pogoji, določeni v tej uredbi za izdajo dovoljenja za promet;
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(b) lahko zahteva, da uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, preskusi veterinarsko zdravilo, vhodne snovi in po potrebi vmesne izdelke ali druge sestavne snovi in tako zagotovi, da so kontrolne metode, ki so jih uporabili izdelovalci in so opisane v vlogi, zadovoljive;
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Artículo 28
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(c) lahko zahteva, da referenčni laboratorij Skupnosti, Uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali laboratorij, ki ga država članica določi za ta namen, z uporabo predlagateljevih vzorcev preveri, ali so analitske detekcijske metode, ki jih predlaga predlagatelj za namene druge alinee člena 12(3)(j) Direktive 2001/82/ES, zadovoljive in je zdravilo primerno za uporabo, ki naj odkrije vrednosti zaostankov, posebno tistih nad najvišjo vrednostjo zaostankov, ki jo sprejme Skupnost v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 2377/90;
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La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de vías de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
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(d) lahko zahteva, da predlagatelj v posebej določenem roku dopolni podrobne podatke, ki se priložijo vlogi. Kadar navedeni odbor izkoristi to možnost, rok, predpisan v prvem pododstavku člena 31(3),, ne teče do takrat, ko se preskrbijo zahtevani dodatni podatki. Podobno ta rok ne teče kadar predlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.
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2. Kadar analitska metoda ni preverjena v zgoraj navedenih laboratorijih s postopki, ki jih določa Uredba (EGS) št. 2377/90, se preverjanje izvede v okviru tega člena.
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Artículo 29
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Člen 33
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Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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1. Po prejemu pisne zahteve Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo država članica pošlje podatke, da izdelovalec veterinarskega zdravila ali uvoznik iz tretje države lahko izdeluje zadevno zdravilo in/ali izvaja potrebne kontrolne preskuse v skladu s podrobnimi podatki in dokumenti, predloženimi v skladu s členom 31.
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2. Kadar navedeni odbor za zaključek pregledovanja vloge šteje to za potrebno, lahko zahteva od predlagatelja, da opravi poseben inšpekcijski pregled mesta izdelave za zadevno zdravilo. Ti inšpekcijski pregledi so lahko nenapovedani.
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TÍTULO III
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Inšpekcijski pregled, ki se opravi v roku iz prvega pododstavka člena 31(3) izvedejo inšpektorji države članice, ki so ustrezno usposobljeni; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi navedeni odbor.
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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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Člen 34
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Capítulo 1
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1. Agencija takoj obvesti predlagatelja, če Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo meni, da:
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Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
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(a) vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi;
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Artículo 30
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(b) je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti;
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1. Se crea un Comité de medicamentos de uso veterinario. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
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(c) ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
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2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, en particular en el marco del Reglamento (CEE) n° 2377/90(17), el Comité de medicamentos de uso veterinario estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
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(d) je dovoljenje za promet treba izdati ob upoštevanju pogojev, predvidenih v členu 39(7).
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3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso veterinario emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos veterinarios. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo en la valoración de un medicamento veterinario con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
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2. Po prejemu mnenja iz odstavka 1 lahko predlagatelj v 15 dneh pošlje agenciji pisno obvestilo, da želi ponoven pregled mnenja. V tem primeru predlagatelj pošlje agenciji podrobne razloge za zahtevo v 60 dneh po prejemu mnenja.
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V 60 dneh po prejemu razlogov za zahtevo navedeni odbor ponovno pregleda svoje mnenje v skladu s pogoji iz četrtega pododstavka člena 62(1). Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.
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Artículo 31
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3. Agencija pošlje končno mnenje navedenega odbora v 15 dneh po njegovem sprejemu Komisiji, državam članicam in predlagatelju skupaj s poročilom, v katerem odbor predstavi oceno veterinarskega zdravila in razloge za svoje sklepe.
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1. Cada solicitud de autorización de un medicamento veterinario deberá incluir de forma específica y exhaustiva los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
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4. Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za dajanje ustreznega veterinarskega zdravila v promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:
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La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
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(a) osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je navedeno v členu 14 Direktive 2001/82/ES; kadar je primerno, naj ta osnutek odraža razlike veterinarskih pogojev v državah članicah;
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2. En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
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(b) v primeru veterinarskega zdravila, namenjenega dajanju živalim, ki so vir hrane, izjava o najvišji vrednosti zaostankov, ki jo sprejme Skupnost v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90;
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a) una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE;
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(c) podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki jih je treba uveljaviti pri dobavi ali uporabi zadevnega veterinarskega zdravila, vključno s pogoji, pod katerimi je veterinarsko zdravilo dostopno uporabnikom, v skladu z merili iz Direktive 2001/82/ES;
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b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
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(d) podatki o kakršnih koli priporočenih pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;
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c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
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(d) osnutek besedila na ovojnini in navodilu za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, predstavljen v skladu z naslovom V Direktive 2001/82/ES;
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d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
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(f) poročilo o oceni.
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Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
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Člen 35
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3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos veterinarios se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
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1. V 15 dneh po prejemu mnenja iz člena 30(2) Komisija pripravi osnutek odločbe, ki se sprejme v zvezi z vlogo.
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En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
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Kadar osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet, ta vključi ali se sklicuje na dokumente, navedene v členu 34(4)(a) do (e).
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4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
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Kadar osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem agencije, Komisija priloži podrobno razlago razlogov za razlike.
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Osnutek odločbe se pošlje državam članicam in predlagatelju.
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Artículo 32
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2. Komisija sprejme končno odločbo v skladu s členom 87(3) v 15 dneh po zaključku navedenega postopka.
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1. A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso veterinario:
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3. Stalni odbor za zdravila za veterinarsko uporabo iz člena 87(1) prilagodi poslovnik tako, da upošteva naloge, ki so zanj s to uredbo obvezne.
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a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 31 cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/82/CE y examinará si se cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
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Prilagoditve predpisujejo, da:
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b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento veterinario, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
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(a) se mnenje navedenega stalnega odbora daje pisno;
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c) podrá solicitar que un laboratorio comunitario de referencia, un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio que el Estado miembro haya designado a tal efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el solicitante, que el método de detección analítica propuesto por éste a los fines del segundo guión de la letra j) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE es satisfactorio y adecuado para la detección de residuos, en particular de los que sobrepasen el nivel máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2377/90;
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(b) imajo države članice na voljo 22 dni, da pisne opazke v zvezi z osnutkom odločbe pošljejo Komisiji; če pa je treba odločbo nujno sprejeti, lahko predsednik glede na stopnjo nujnosti določi krajši rok. Razen v izjemnih primerih ta rok ni krajši od 5 dni;
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d) podrá pedir al solicitante que complete en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
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(c) države članice lahko pisno zahtevajo, da se o osnutku odločbe iz odstavka 1 razpravlja na plenarnem zasedanju navedenega stalnega odbora, in podrobno predstavijo svoje razloge.
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2. En los supuestos en que el método analítico no haya sido objeto de una verificación en uno de los laboratorios antes citados, en el marco de los procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n° 2377/90, procederá llevar a cabo dicha verificación en el marco del presente artículo.
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4. Kadar po mnenju Komisije pisne opazke države članice odpirajo pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki jih mnenje agencije ni obdelalo, predsednik začasno ustavi postopek in napoti vlogo nazaj na agencijo v nadaljnji pregled.
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5. Komisija sprejme določbe, potrebne za izvajanje odstavka 4 v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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Artículo 33
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6. Agencija razširi dokumente, navedene v členu 34(4)(a) do (e).
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1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso veterinario, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento veterinario o el importador de un medicamento veterinario de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 31.
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Člen 36
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2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento veterinario. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
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Če predlagatelj vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo agenciji, umakne, še preden je dano mnenje o vlogi, predlagatelj agencijo obvesti o razlogih za to dejanje. Agencija omogoči javnosti dostop do teh podatkov in objavi poročilo o oceni zdravila, če je na voljo, po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.
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La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el mencionado Comité.
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Člen 37
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1. Dovoljenje za promet se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, predloženih v skladu s členom 31, pokaže, da:
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Artículo 34
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(a) predlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti veterinarskega zdravila;
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1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso veterinario resulte que:
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(b) v primeru zootehniških veterinarskih zdravil in ojačevalcev učinka varnost in dobro počutje živali in/ali potrošnikov niso zadostno upoštevani;
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a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
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(c) karenčna doba, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da bi hrana, pridobljena iz zdravljenih živali, zanesljivo ne vsebovala zaostankov, ki lahko predstavljajo nevarnost za zdravje potrošnika, ali pa to ni zadostno utemeljeno;
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b) debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
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(d) je veterinarsko zdravilo predstavljeno za uporabo, ki je prepovedana po drugih določbah Skupnosti.
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c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/82/CE;
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Dovoljenje se prav tako zavrne, če so podrobni podatki ali dokumenti, ki jih predlagatelj preskrbi v skladu s členom 31, nepravilni ali če ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/82/ES.
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d) la autorización debe concederse en las condiciones que establece el apartado 7 del artículo 39.
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2. Zavrnitev dovoljenja za promet Skupnosti za zadevno zdravilo pomeni prepoved dajanja zadevnega vetarinarskega zdravila v promet na področju celotne Skupnosti.
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2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
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3. Podatki o vseh zavrnitvah in razlogih zanje morajo biti javno dostopni.
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En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
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Člen 38
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3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
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1. Brez poseganja v člen 71 Direktive 2001/82/ES je dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, veljavno v vsej Skupnosti. V vsaki državi članici daje iste pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 5 Direktive 2001/82/ES.
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4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización del medicamento veterinario, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
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Veterinarska zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, se vnesejo v Register zdravil Skupnosti; dodeli se jim številka, ki je vidna na ovojnini.
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a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE; este proyecto reflejará, en su caso, las diferentes condiciones veterinarias en los Estados miembros;
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2. Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije, zlasti navede datum pridobitve dovoljenja ter registracijska številka v registru Skupnosti, kakršno koli mednarodno nelastniško ime (INN) zdravilne učinkovine zdravila, njegova farmacevtska oblika in kakršna koli anatomsko terapevtsko kemijska veterinarska oznaka (ATC Vet Code).
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b) cuando se trate de un medicamento veterinario destinado a administrarse a animales productores de alimentos, una indicación del nivel máximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;
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3. Agencija takoj objavi poročilo o oceni veterinarskega zdravila, ki ga sestavi Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, in razloge za mnenje v korist izdaje dovoljenja za promet po izbrisu vseh podatkov tržno zaupne narave.
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c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento veterinario de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento veterinario a los usuarios, con arreglo a los criterios establecidos en la Directiva 2001/82/CE;
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Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje povzetek, pisan tako, da je razumljiv javnosti. Povzetek vsebuje zlasti del, ki se nanaša na pogoje uporabe zdravila.
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d) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
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4. Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja obvesti agencijo o datumih dejanskega dajanja veterinarskega zdravila v promet v državah članicah, ob upoštevanju različnih odobrenih oblik pakiranj.
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e) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/82/CE;
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Imetnik obvesti agencijo tudi, če začasno ali za stalno ustavitvi dajanje zdravila v promet. Razen v izrednih primerih se to obvestilo pošlje najkasneje v 2 mesecih pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet.
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f) el informe de evaluación.
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Na zahtevo agencije, zlasti v smislu farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet agenciji preskrbi vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Skupnosti, kot ga razdeli država članica, in vsakršne podatke, ki jih ima imetnik, glede obsega receptov.
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Člen 39
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Artículo 35
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1. Brez poseganja v odstavka 4 in 5 je dovoljenje za promet veljavno pet let.
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1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 30, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
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2. Dovoljenje za promet se lahko obnovi po petih letih na podlagi ponovnega vrednotenja razmerja med tveganjem in koristmi zdravila s strani agencije.
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Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
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Imetnik dovoljenja za promet predloži agenciji prečiščen seznam vseh dokumentov, vloženih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z vsemi spremembami, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1. Agencija lahko od predlagatelja zahteva, da kadarkoli predloži naštete dokumente.
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En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
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3. Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se Komisija iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.
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El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.
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4. Vsako dovoljenje za promet, ki mu ne sledi dejansko dajanje veterinarskega zdravila v promet v roku treh let po pridobitvi dovoljenja, preneha veljati.
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2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
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5. Ko odobreno zdravilo, ki je predhodno dano v promet, dejansko ni več prisotno v prometu tri zaporedna leta, preneha veljavnost dovoljenja za promet.
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3. El Comité permanente de medicamentos veterinarios contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
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6. V izjemnih okoliščinah in zaradi javnega zdravja in/ali zdravja živali lahko Komisija odobri izjeme od določb odstavkov 4 in 5. Te izjeme je treba ustrezno utemeljiti.
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Dichas modificaciones preverán que:
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7. V izjemnih okoliščinah in po posvetu s predlagateljem se dovoljenje za promet lahko izda ob upoštevanju zahteve, da predlagatelj uvede posebne postopke, zlasti take, ki zadevajo varnost zdravila, obveščanje pristojnih organov o kakršnem koli pripetljaju v zvezi z uporabo zdravila in predvidene ukrepe. To dovoljenje za promet se lahko izda le zaradi objektivnih in preverljivih razlogov. Podaljšanje dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.
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a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
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8. Ko je predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili, ki so večjega pomena zlasti s stališča zdravja živali in s stališča terapevtskih inovacij, lahko predlagatelj zaprosi za pospešen postopek ocene. Prošnjo je treba ustrezno utemeljiti.
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b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco días;
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Če Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo sprejme prošnjo, se rok iz prvega pododstavka člena 31(3 skrajša na 150 dni.
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c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
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9. Navedeni odbor pri sprejemanju svojega mnenja vključi predlog, ki zadeva pogoje za predpisovanje ali uporabo veterinarskih zdravil.
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4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para un examen complementario.
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10. Za veterinarska zdravila, ki so odobrena v skladu z določbami te uredbe, veljajo določbe o varstvu v členih 13 in 13a Direktive 2001/82/ES.
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5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 4 con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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Člen 40
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6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
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Izdaja dovoljenja za promet ne vpliva na civilno in kazensko odgovornost proizvajalca ali imetnika dovoljenja za promet v skladu z veljavnim nacionalnim pravom v državah članicah.
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Poglavje 2
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Artículo 36
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Nadzor in kazni
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En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública esta información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
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Člen 41
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1. Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo upošteva imetnik dovoljenja za promet pri metodah proizvodnje in kontrole, predvidenih s členom 12(3)(d) in (i) Direktive 2001/82/ES, tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe, ki so morda potrebne, da bi se zdravila lahko proizvajala in preverjala s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik zaprosi za odobritev takšnih sprememb v skladu s to uredbo.
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Artículo 37
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2. Pristojni organ države članice ali agencije lahko zahteva od imetnika dovoljenja za promet, da za izvedbo preskusov predloži zadostne količine snovi, da je mogoče analizirati zaostanke zadevnih veterinarskih zdravil v živilih živalskega izvora.
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1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 31, se observe que:
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3. Na zahtevo pristojnega organa države članice ali agencije imetnik dovoljenja za promet predloži tehnično izvedensko mnenje, ki naj referenčnem laboratoriju Skupnosti ali po potrebi nacionalnim referenčnim laboratorijem, imenovanim v skladu z Direktivo Sveta 96/23/ES z dne 29. aprila 1996 o ukrepih za spremljanje nekaterih snovi in njihovih ostankov v živih živalih in živalskih proizvodih [18], olajša uporabo analitske metode za detekcijo zaostankov veterinarskih zdravil.
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a) el solicitante no ha aportado pruebas adecuadas y suficientes de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;
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4. Imetnik dovoljenja za promet nemudoma pošlje agenciji, Komisiji in državam članicam vsakršne nove podatke, ki bi lahko privedli do spremembe podatkov ali dokumentov iz členov 12(3), 13, 13a, 13b in 14 Direktive 2001/82/ES ter priloge I k tej direktivi ali iz člena 34(4) te uredbe.
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b) en el caso de los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se han tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor;
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Zlasti pa nemudoma obvesti agencijo, Komisijo in države članice o vsakršnih prepovedih ali omejitvah, ki so jih uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri je veterinarsko zdravilo v prometu, in o kakršnih koli drugih novih podatkih, ki bi lahko vplivali na oceno koristi in tveganj zadevnih veterinarskih zdravil.
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c) el plazo de retirada indicado por el solicitante no es suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud del consumidor, o no está suficientemente justificada;
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Da se lahko neprestano ocenjuje razmerje med tveganjem in koristmi, lahko agencija kadarkoli zahteva od imetnika dovoljenja za promet, da posreduje podatke, ki dokazujejo, da razmerje med tveganjem in koristmi ostaja ugodno.
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d) el medicamento veterinario se presenta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones del Derecho comunitario.
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5. Če imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom predlaga kakršno koli spremembo podrobnih podatkov in dokumentov iz odstavka 4, predloži agenciji ustrezno vlogo.
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Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 31 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/82/CE.
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6. Komisija po posvetu z agencijo sprejme ustrezne določbe za pregled sprememb dovoljenja za promet v obliki uredbe v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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2. La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento veterinario de que se trate en toda la Comunidad.
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Člen 42
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3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
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Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost dokumentov in predloženih podatkov.
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Člen 43
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Artículo 38
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1. Pri veterinarskih zdravilih, izdelanih v Skupnosti, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so izdale dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 44(1) Direktive 2001/82/ES glede izdelave zadevnega zdravila.
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1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
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2. V primeru veterinarskih zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdali dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 44(3) Direktive 2001/82/ES, razen če so sklenjeni ustrezni sporazumi med Skupnostjo in državo izvoznico, da se zagotavlja izvedba nadzora v državi izvoznici in da izdelovalec upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni tistim, ki jih je določila Skupnost.
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Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
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Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali agencijo.
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2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario (ATC Vet Code).
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Člen 44
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3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de evaluación del medicamento veterinario establecido por el Comité de medicamentos de uso veterinario, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
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1. Nadzorni organi so v imenu Skupnosti odgovorni za preverjanje, da imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom ali izdelovalec ali uvoznik, ki ima sedež v Skupnosti, izpolnjuje zahteve, ki so določene v naslovih IV, VII in VIII Direktive 2001/82/ES.
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El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
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2. Kadar je v skladu s členom 90 Direktive 2001/82/ES Komisija seznanjena z resnimi razlikami v mnenjih držav članic, ali če imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom ali izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami zahteva od inšpektorja nadzornega organa, da opravi nov inšpekcijski pregled pri imetniku dovoljenja za promet, izdelovalcu ali uvozniku; navedenega inšpektorja spremljata dva inšpektorja iz držav članic, ki niso vpletene v spor, ali pa dva strokovnjaka, ki ju imenuje Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo.
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4. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de puesta efectiva en el mercado del medicamento veterinario en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.
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3. Ob upoštevanju vseh sporazumov, ki so morda sklenjeni med Skupnostjo in tretjimi državami v skladu s členom 43(2), lahko Komisija zaradi utemeljene zahteve države članice, navedenega odbora ali na lastno pobudo zahteva od izdelovalca s sedežem v tretji državi, da opravi inšpekcijski pregled.
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Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha información se hará como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.
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Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki si ustrezno usposobljeni; lahko jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga določi navedeni odbor. Poročilo inšpektorjev je na voljo Komisiji, državam članicam in navedenemu odboru.
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A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
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Člen 45
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1. Kadar so nadzorni ali pristojni organi katere koli druge države članice mnenja, da izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti več ne izpolnjuje obveznosti, določenih v naslovu VII Direktive 2001/82/ES, o tem takoj obvestijo Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo in Komisijo, podrobno razložijo svoje razloge in navedejo predlagano smer ukrepanja.
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Artículo 39
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Isto se uporabi, kadar je država članica ali Komisija mnenja, da bi morali v zvezi z zadevnim veterinarskim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, ki so predvideni v naslovu VIII Direktive 2001/82/ES, ali ko je odbor v ta namen dal mnenje v skladu s členom 30 te uredbe.
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1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 5, la autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
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2. Komisija zahteva mnenje agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da bi lahko preverila navedene razloge. Kadarkoli je izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom povabi, da da ustne ali pisne obrazložitve.
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2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.
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3. V skladu z mnenjem agencije Komisija sprejme potrebne začasne ukrepe, ki se začnejo uporabljati takoj.
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A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una lista consolidada de todos los documentos presentados en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1. En cualquier momento, la Agencia podrá exigir al solicitante que presente los documentos incluidos en la lista.
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Končna odločitev se sprejme v šestih mesecih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
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3. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relativas a la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
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4. Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali živali ali varovanje okolja, lahko država članica na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije na svojem ozemlju umakne uporabo veterinarskega zdravila, ki je odobreno v skladu s to uredbo.
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4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento veterinario en los tres años siguientes a su concesión caducará.
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Kadar to naredi na lastno pobudo, država članica obvesti Komisijo in agencijo o razlogih za takšno ravnanje najkasneje naslednji delovni dan po umiku. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.
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5. Cuando un medicamento veterinario autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.
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5. V tem primeru država članica zagotovi, da so zdravstveni delavci hitro obveščeni o njenem ukrepu in razlogih zanj. V ta namen se lahko uporabijo tudi mreže, ki so jih ustanovila strokovna združenja. Države članice obvestijo Komisijo in agencijo o ukrepih, ki so jih sprejele v ta namen.
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6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública o animal, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
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6. Odložilni ukrepi iz odstavka 4 lahko ostanejo v veljavi, vse dokler ni dosežena končna odločitev v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
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7. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
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7. Agencija na podlagi zahteve obvesti katero koli zadevno osebo o končni odločitvi in omogoči javni dostop do odločbe takoj, ko je sprejeta.
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8. En el caso de medicamentos veterinarios que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud animal y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
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Poglavje 3
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Si el Comité de medicamentos de uso veterinario acepta esta petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 se reducirá a ciento cincuenta días.
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Farmakovigilanca
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9. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a las condiciones de prescripción o de utilización de los medicamentos veterinarios.
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Člen 46
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10. Los medicamentos veterinarios autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán de lo dispuesto en materia de protección de los artículos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82/CE.
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Za namene tega poglavja se uporablja člen 77(2) Direktive 2001/82/ES.
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Člen 47
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Artículo 40
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Agencija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi sistemi farmakovigilance, vzpostavljenimi v skladu s členom 73 Direktive 2001/82/ES, sprejema vse ustrezne podatke o domnevnih neželenih učinkih veterinarskih zdravil, ki jih je Skupnost odobrila v skladu s to uredbo. Glede na primernost Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo sestavi mnenja o potrebnih ukrepih v skladu s členom 30 te uredbe. Ta mnenja so javno dostopna.
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La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
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Ti ukrepi lahko vključujejo spremembe dovoljenja za promet, izdanem v skladu s členom 35. Sprejme se jih v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(3).
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Imetnik dovoljenja za promet in pristojni organi držav članic zagotovijo, da se vsi ustrezni podatki o domnevnih neželenih učinkih veterinarskih zdravil, ki so odobrena po tej uredbi, posredujejo agenciji v skladu z določbami te uredbe. Lastnike in rejce živali se spodbuja, da o vsakršnih neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce ali pristojne nacionalne organe, odgovorne za farmakovigilanco.
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Capítulo 2
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Člen 48
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Control y sanciones
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Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom, ki je bilo izdano v skladu z določbami te uredbe, mora stalno in nepretrgoma imeti na voljo primerno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco.
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Artículo 41
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Ta usposobljena oseba prebiva v Skupnosti in je odgovorna za naslednje:
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1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) e i) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y controle mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
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(a) vzpostavitev in upravljanje sistema, ki zagotavlja, da se podatki glede vseh domnevnih neželenih učinkov, o katerih se poroča osebju družbe in predstavnikom zdravstva, zbirajo, vrednotijo in sestavljajo tako, da so dostopni na eni sami točki v Skupnosti;
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2. La autoridad competente de un Estado miembro o la Agencia podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que facilite sustancias en cantidades suficientes para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en cuestión en los alimentos de origen animal.
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(b) pripravo poročil iz člena 49(3) za pristojne organe držav članic in agencijo v skladu z zahtevami te uredbe;
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3. Previa solicitud de la autoridad competente de un Estado miembro o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos en los medicamentos veterinarios por el laboratorio comunitario de referencia o, en su caso, por los laboratorios nacionales de referencia designados en virtud de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(18).
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(c) zagotavljanje, da se vsaki zahtevi pristojnih organov po dodatnih podatkih, potrebnih za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, odgovori v celoti in pravočasno, vključno s podatki, ki zadevajo obseg prodaje zadevnih veterinarskih zdravil ali receptov zanje;
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4. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos y documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, y el apartado 4 del artículo 34 del presente Reglamento.
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(d) zagotavljanje pristojnim organom vseh drugih podatkov, potrebnoh za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, še posebej podatkov, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja za promet, vključno s podatki, ki zadevajo veljavnost karenčne dobe, učinkovitost, manjšo od pričakovane, ali možne okoljske težave.
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En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario de que se trate.
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Člen 49
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Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
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1. Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in neželeni učinki, ki jih ima veterinarsko zdravilo, odobreno v skladu z določbami te uredbe, na ljudi znotraj Skupnosti in na katere opozori zdravstveni delavec, zabeležijo, države članice znotraj ozemlja, kjer je prišlo do dogodka, pa so o tem obveščene najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
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5. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 4, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
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Imetnik dovoljenja za promet vsakršne druge domnevne resne neželene učinke in neželene učinke, ki se pojavljajo znotraj Skupnosti pri ljudeh, zabeleži v skladu z navodilom iz člena 51, za katerega se razumno pričakuje, da ga pozna, in nemudoma obvesti države članice na ozemlju, kjer je prišlo do dogodka, in agencijo najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
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6. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
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2. Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom zagotavi, da se vsi domnevni resni in nepričakovani neželeni učinki, neželeni učinki na ljudi in vsakršno domnevno prenašanje katerega koli povzročitelja okužbe prek zdravila, do katerega pride na ozemlju tretje države, nemudoma sporoči državam članicam in agenciji in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov. Določbe za poročanje o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, ki niso resni ne glede na to, ali se pojavijo v Skupnosti ali tretji državi, se sprejmejo v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).
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Razen v izjemnih okoliščinah se ti učinki sporočajo elektronsko, v obliki poročila in v skladu z navodilom, določenim v členu 51.
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Artículo 42
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3. Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom hrani podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila znotraj ali zunaj Skupnosti, o katerih dobi sporočilo.
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El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
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Če niso kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet Skupnosti določene druge zahteve, se te evidence predložijo agenciji in državam članicam v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti na njihovo zahtevo takoj ali vsaj vsakih šest mesecev po odobritvi dovoljenja, dokler zdravilo ni dano v promet. Z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti se predloži takoj tudi na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev v obdobju prvih dveh let po začetnem dajanju v promet Skupnosti in enkrat letno naslednji dve leti. Zatem se poročila predložijo vsake tri leta ali na podlagi zahteve takoj.
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Tem poročilom je priloženo znanstveno vrednotenje, posebno še razmerje med tveganjem in koristmi zdravila.
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Artículo 43
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4. Komisija lahko predpiše določbe za spremembo odstavka 3 glede na izkušnje, pridobljene med njegovo uporabo. Komisija sprejme vsake take določbe v skladu s postopkom, navedenim v členu 87(2).
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1. En el caso de los medicamentos veterinarios fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización de fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, para la fabricación del medicamento de que se trate.
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5. Imetnik dovoljenja za promet ne sme sporočiti podatkov v zvezi z odobrenim zdravilom, ki se nanašajo na farmakovigilanco, splošni javnosti, ne da bi prej ali istočasno obvestil agencijo.
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2. En el caso de los medicamentos veterinarios importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
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V vsakem primeru pa imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da so taki podatki predstavljeni objektivno in da niso zavajajoči.
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Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
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Države članice sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet, ki ne izpolni teh obveznosti, prejme učinkovito, sorazmerno in odvračilno kazen.
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Člen 50
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Artículo 44
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Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in neželeni učinki, ki jih ima veterinarsko zdravilo, odobreno v skladu z določbami te uredbe, na ljudi na njenem ozemlju in na katere je opozorjena, zabeležijo, agencija in imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom pa sta o tem nemudoma obveščena in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
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1. Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario o el fabricante o el importador establecido en la Comunidad cumplan los requisitos establecidos en los títulos IV, VII y VIII de la Directiva 2001/82/CE.
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Agencija posreduje podatke nacionalnim sistemom farmakovigilance, ustanovljenim v skladu s členom 73 Direktive 2001/82/ES.
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2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 90 de la Directiva 2001/82/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso veterinario.
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Člen 51
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3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 43 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.
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Komisija po posvetu z agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami sestavi navodilo za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih. Navodilo vsebuje zlasti priporočila, ki naj koristijo zdravstvenim delavcem in ki zadevajo sporočanje podatkov o neželenih učinkih.
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La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.
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V skladu s tem navodilom imetniki dovoljenja za promet uporabljajo medicinsko izrazoslovje, ki je sprejeto na mednarodni ravni za posredovanje poročil o neželenih učinkih.
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Agencija po posvetu z državami članicami in Komisijo ustanovi mrežo za obdelavo podatkov za hiter prenos podatkov med pristojnimi organi Skupnosti, kadar gre za opozorilo v zvezi z neustrezno izdelavo, resnimi neželenimi učinki in ostalimi podatki o farmakovigilanci pri veterinarskih zdravilih, odobrenih v skladu s členom 5 Direktive 2001/82/ES.
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Artículo 45
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V petletnem obdobju, ki sledi začetku dajanja zdravila v promet Skupnosti, lahko agencija zahteva, da imetnik dovoljenja za promet organizira zbiranje določenih podatkov farmakovigilance od ciljnih skupin živali. Agencija navede razloge za takšno zahtevo. Imetnik dovoljenja za promet sestavi in oceni zbrane podatke ter jih predloži agenciji v vrednotenje.
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1. Cuando las autoridades de control o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título VII de la Directiva 2001/82/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso veterinario y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
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Člen 52
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Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el título VIII de la Directiva 2001/82/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento.
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Agencija sodeluje z mednarodnimi organizacijami, ki se ukvarjajo z veterinarsko farmakovigilanco.
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2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
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Člen 53
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3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
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Agencija in pristojni organi držav članic sodelujejo pri nenehnem razvijanju sistemov farmakovigilance, ki lahko dosežejo visoke standarde varovanja javnega zdravja za vsa zdravila, ne glede način pridobitve dovoljenja, vključno z uporabo sodelovalnih pristopov, da bi kar najbolj povečali izrabo virov, dostopnih v Skupnosti.
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En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
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Člen 54
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4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veterinario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
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Vsaka sprememba, ki je morda potrebna za posodobitev določb tega poglavja, da se upošteva znanstveni in tehnični napredek, se sprejme v skladu s postopkom, določenim v členu 87(2).
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Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.
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NASLOV IV
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5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.
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EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA – ODGOVORNOSTI IN UPRAVNA UREDITEV
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6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
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Poglavje 1
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7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público inmediatamente después de que haya sido adoptada.
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Naloge agencije
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Člen 55
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Capítulo 3
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S to uredbo se ustanovi Evropska agencija za zdravila.
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Farmacovigilancia
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Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.
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Artículo 46
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Člen 56
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A efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 77 de la Directiva 2001/82/CEE.
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1. Agencijo sestavljajo:
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(a) Odbor za zdravila za humano uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenja agencije o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za humano uporabo;
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Artículo 47
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(b) Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenja agencije o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za veterinarsko uporabo;
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La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE, recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso veterinario podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.
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(c) Odbor za zdravila sirote;
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Estas medidas podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de acuerdo con el artículo 35. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
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(d) Odbor za zdravila rastlinskega izvora;
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El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los propietarios de animales y a los ganaderos a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios o a las autoridades competentes en materia de farmacovigilancia.
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(e) sekretariat, ki daje tehnično, znanstveno in upravno podporo odborom in zagotavlja njihovo medsebojno koordinacijo;
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(f) izvršni direktor, ki izvršuje odgovornosti, določene v členu 64;
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Artículo 48
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(g) uprava, ki izvršuje odgovornosti, določene v členih 65, 66 in 67.
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El titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
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2. Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz členov 5 in 30.
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Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:
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Ob ustanovitvi delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin odbora v svojih poslovnikih na podlagi člena 61(8) zagotovita:
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a) establecer y mantener un sistema que asegure que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
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(a) imenovanje članov teh delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin na podlagi seznama strokovnjakov iz drugega pododstavka člena 62(2); in
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b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 49 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
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(b) posvetovanje s temi delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami.
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c) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;
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3. Izvršni direktor v tesnem sodelovanju z Odborom za zdravila za humano uporabo in Odborom za zdravila za veterinarsko uporabo določi upravne strukture in postopke, ki naj omogočijo razvoj svetovanja za podjetja, kot je navedeno v členu 57(1)(n), zlasti glede razvoja novih terapij.
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d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización, incluida información relativa a la validez del plazo de retirada, a la falta de la eficacia prevista o a posibles problemas medioambientales.
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Vsak odbor ustanovi stalno delovno skupino, katere edina naloga je preskrbeti znanstveno svetovanje za podjetja.
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4. Odbor za zdravila za humano uporabo in Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo lahko, če menita, da je potrebno, prosita za nasvete glede pomembnih vprašanjih splošno znanstvene ali etične narave.
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Artículo 49
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Člen 57
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1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
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1. Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.
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El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave y reacciones adversas en el ser humano que se produzcan en la Comunidad, con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 51, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
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V ta namen agencija, ki deluje zlasti prek svojih odborov, opravlja naslednje naloge:
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2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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(a) koordiniranje znanstvenega vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil, za katere veljajo postopki pridobitve dovoljenja za promet Skupnosti;
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Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía contemplada en el artículo 51.
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(b) posredovanje na zahtevo in omogočanje javnega dostopa do poročil o oceni zdravil, povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ovojnin in navodil za uporabo zdravil ali prilog zdravilom;
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3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas.
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(c) koordiniranje nadzora v praktičnih pogojih uporabe zdravil, odobrenih v Skupnosti, in svetovanje o ukrepih, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil, še posebej z vrednotenjem, koordiniranjem izvajanja obveznosti iz sistema farmakovigilance in spremljanjem tega izvajanja;
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A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
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(d) zagotavljanje razširjenja podatkov o neželenih učinkih zdravil, odobrenih v Skupnosti, z bazo podatkov, ki je stalno dostopna vsem državam članicam; zdravstveni delavci, imetniki dovoljenja za promet in javnost imajo primerne ravni dostopa do teh baz podatkov tako, da je tajnost osebnih podatkov zagotovljena;
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Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
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(e) pomoč državam članicam tako, da podatke v zvezi s farmakovigilanco takoj posreduje zdravstvenim delavcem;
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4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará las disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
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(f) razširjanje javnosti ustreznih podatkov glede farmakovigilance;
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5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia.
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(g) svetovanje o najvišjih mejah zaostankov veterinarskih zdravilih, ki so sprejemljiva v živilih živalskega izvora v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90;
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En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información se presente de manera objetiva y no sea engañosa.
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(h) zagotavljanje znanstvenega svetovanja o uporabi antibiotikov pri živalih, ki so vir hrane, da bi zmanjšali pojavnost bakterijske odpornosti v Skupnosti; to svetovanje se po potrebi posodablja;
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Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
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(i) koordiniranje preverjanja, kako se izpolnjujejo načela dobre proizvodne prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre klinične prakse in preverjanja, kako se izpolnjujejo obveznosti farmakovigilance;
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(j) na zahteve zagotavljanje tehnične in znanstvene podpore, da bi izboljšali sodelovanje med Skupnostjo, njenimi državami članicami, mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami na področju znanstvenih in tehničnih vprašanj, ki so v zvezi z vrednotenjem zdravil, še posebno v smislu razprav, organiziranih v okviru mednarodnih konferenc o usklajevanju;
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Artículo 50
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(k) vodenje stanja dovoljenj za promet z zdravili, ki so bila izdana v skladu s postopki Skupnosti;
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Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
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(l) ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od farmacevtskih podjetij; baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok; podatki za javnost se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku;
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La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE.
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(m) pomoč Skupnosti in državam članicam z zagotavljanjem podatkov o zdravilih, ki jih je ovrednotila agencija, zdravstvenim delavcem in javnosti;
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(n) svetovanje podjetjem o vodenju različnih preskusov in preskušanj, ki so potrebni, da bi dokazali kakovost, varnost in učinkovitost zdravil;
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Artículo 51
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(o) preverjanje, ali se upoštevajo pogoji, določeni v zakonodaji Skupnosti glede zdravil in dovoljenj za promet v primeru paralelne distribucije zdravil, odobrenih v skladu s to uredbo;
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La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adversas.
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(p) priprava kakršnega koli znanstvenega mnenja, ki ga zahteva Komisija in zadeva vrednotenje zdravil ali vhodnih snovi, ki se uporabljajo v izdelavi zdravil;
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Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.
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(q) z ozirom na varovanje javnega zdravja, zbiranje znanstvenih podatkov glede patogenih povzročiteljev, ki bi se lahko uporabili v biološki vojni, vključno s prisotnostjo cepiv in drugih zdravil, ki so na voljo za preprečevanje ali zdravljenje učinkov teh povzročiteljev;
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La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de las demás informaciones de farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
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(r) koordiniranje nadzora kakovosti zdravil, danih v promet, z zahtevo za preskušanje skladnosti z odobrenimi specifikacijami, ki ga opravi uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravil ali pa laboratorij, ki ga je država članica imenovala v ta namen;
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Durante un período de cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de animales. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
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(s) letno pošiljanje vsakršnih podatkov, ki so pomembni za izid postopkov vrednotenja, organu za proračun.
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2. Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Skupnosti.
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Artículo 52
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Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES. Komisija v dogovoru z državami članicami izda smernice o področjih podatkov, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopni javnosti.
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La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales interesadas en la farmacovigilancia veterinaria.
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Člen 58
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1. Agencija lahko da znanstveno mnenje glede sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo za vrednotenje določenih zdravil za humano uporabo, namenjenih izključno za promet zunaj Skupnosti. V ta namen je treba agenciji predložiti vlogo v skladu z določbami člena 6. Odbor za zdravila za humano uporabo lahko po posvetovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo pripravi znanstveno mnenje v skladu s členi 6 do 9. Določbe člena 10 se ne uporabljajo.
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Artículo 53
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2. Navedeni odbor oblikuje posebna postopkovna pravila za izvajanje odstavka 1, kot tudi za pripravo znanstvenih nasvetov.
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La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de fórmulas de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
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Člen 59
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1. Agencija zagotovi zgodnje prepoznavanje možnih virov spora med svojimi znanstvenimi mnenji in mnenji drugih organov, ustanovljenih po zakonodaji Skupnosti, ki izvajajo podobne naloge v zvezi z vprašanji skupnega interesa.
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Artículo 54
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2. Kadar agencija ugotovi možen vir spora, se poveže z zadevnim organom, da bi zagotovila izmenjavo vseh ustreznih znanstvenih podatkov in prepoznavanje točk, ki so možen vir znanstvenega spora.
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Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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3. Kadar obstaja osnoven spor o znanstvenem vprašanju in je zadevni organ agencija ali znanstveni odbor Skupnosti, agencija in zadevni organ sodelujeta, da razrešita vprašanje ali da predložita Komisiji skupen dokument, ki pojasnjuje točke znanstvenega spora. Ta dokument se objavi takoj po sprejetju.
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4. Če ni drugače predvideno v tej uredbi, Direktivi 2001/83/ES ali v Direktivi 2001/82/ES in obstaja osnoven spor o znanstvenem vprašanju ter je zadevni organ v državi članici, potem agencija in zadevni nacionalni organ sodelujeta, da razrešita vprašanje ali pripravita skupen dokument, ki pojasnjuje točke znanstvenega spora. Ta dokument se objavi takoj po sprejetju.
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TÍTULO IV
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Člen 60
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AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS - RESPONSABILIDADES Y ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
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Na zahtevo Komisije agencija glede odobrenih zdravil zbere kakršne koli razpoložljive podatke o metodah, ki jih pristojni organi držav članic uporabljajo za določitev dodane terapevtske vrednosti, ki jo nudi vsako novo zdravilo.
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Capítulo 1
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Člen 61
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Funciones de la Agencia
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1. Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let, ki se lahko obnovi, enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za humano uporabo in enega člana ter enega namestnika v Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo.
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Artículo 55
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Namestniki zastopajo člane in volijo namesto njih ob njihovi odsotnosti in lahko delujejo kot poročevalci v skladu s členom 62.
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Se crea una Agencia Europea de Medicamentos.
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Člani in namestniki so izbrani na podlagi svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil za humano in veterinarsko uporabo in zastopajo pristojne nacionalne organe.
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La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos.
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2. Odbori se lahko odločijo za največ pet dodatnih članov, ki jih izberejo na podlagi njihovih posebnih znanstvenih izkušenj in znanja. Ti člani so imenovani za obdobje treh let, ki se lahko obnovi, in nimajo namestnikov.
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Pri izbiranju teh članov odbori opredelijo posebne dopolnilne znanstvene izkušnje in znanja dodatnega člana (članov). Dodatni člani so izbrani med strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice ali agencija.
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Artículo 56
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3. Člane vsakega odbora lahko spremljajo strokovnjaki posebnih znanstvenih ali tehničnih področij.
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1. La Agencia estará compuesta por:
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4. Izvršni direktor agencije ali njegov predstavnik in predstavniki Komisije imajo pravico biti navzoči pri vseh srečanjih odborov, delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin in vseh ostalih srečanjih, na katerih se sestajajo agencija ali njena odbora.
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a) el Comité de medicamentos de uso humano, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano;
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5. Poleg njihove naloge Skupnosti in državam članicam preskrbeti objektivna znanstvena mnenja o vprašanjih, ki so naslovljena nanje, člani vsakega odbora zagotavljajo ustrezno koordinacijo med nalogami agencije in delom pristojnih nacionalnih organov, vključno s posvetovalnimi organi, ki jih dovoljenje za promet zadeva.
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b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos veterinarios;
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6. Člani odborov in strokovnjaki, ki so odgovorni za vrednotenje zdravil, se opirajo na znanstveno vrednotenje in vire, ki so na voljo nacionalnim organom za pridobitev dovoljenja za promet. Vsak pristojen nacionalni organ spremlja znanstveno raven in neodvisnost opravljenega vrednotenja ter olajša dejavnosti imenovanih članov odborov in strokovnjakov. Države članice se vzdržijo, da bi članom odbora in strokovnjakom dajale kakršna koli navodila, ki niso združljiva z njihovimi individualnimi nalogami ali nalogami ter odgovornostmi agencije.
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c) el Comité de medicamentos huérfanos;
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7. Pri pripravi mnenja si vsak odbor kar najbolj prizadeva, da bi dosegel znanstveno soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, je mnenje sestavljeno iz stališča večine članov in odstopajočih stališč z razlogi, na katerih temeljijo.
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d) el Comité de medicamentos a base de plantas;
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8. Vsak odbor sprejme svoj poslovnik.
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e) una Secretaría encargada de prestar asistencia técnica, científica y administrativa a los Comités y de velar por la coordinación adecuada de sus trabajos;
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Ta poslovnik zlasti predpisuje:
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f) un Director Ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el artículo 64;
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(a) postopke za imenovanje in zamenjavo predsednika;
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g) un Consejo de Administración cuyo cometido se define en los artículos 65, 66 y 67;
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(b) postopke glede delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin; in
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2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) del apartado 1 podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento.
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(c) postopek za nujno sprejetje mnenj, zlasti v zvezi z določbami te uredbe o nadzoru prometa in farmakovigilanci.
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Al crear los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos, los comités dispondrán en sus reglamentos internos mencionados en el apartado 8 del artículo 61:
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Poslovnik začne veljati po prejetju pozitivnega mnenja Komisije in uprave.
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a) el nombramiento de los miembros de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos sobre la base de la lista de expertos a que se refiere el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 62; y
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Člen 62
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b) la consulta de esos grupos de trabajo y grupos científicos consultivos.
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1. Kadar se v skladu z določbami te uredbe od Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila rastlinskega izvora ali Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo zahteva, da ovrednotijo zdravilo, odbor določi enega od svojih članov, naj deluje kot poročevalec za koordiniranje vrednotenja. Zadevni odbor lahko imenuje drugega člana za soporočevalca.
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3. El Director Ejecutivo, en estrecha consulta con el Comité de medicamentos de uso humano y con el Comité de medicamentos de uso veterinario, establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas a que se refiere la letra n) del apartado 1 del artículo 57, en particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.
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Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami, navedenimi v členu 56(2), jim odbor posreduje osnutek poročil(a) o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora na način, da se zagotovi spoštovanje rokov, ki so določeni v členih 6(3) in 31(3).
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Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas.
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Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členi 13(3) in 38(3).
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4. El Comité de medicamentos de uso humano y el Comité de medicamentos de uso veterinario podrán pedir asesoramiento, cuando lo consideren pertinente, sobre cuestiones importantes de carácter general científico o ético.
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Če obstaja zahteva za ponoven pregled enega od mnenj, zadevni odbor določi drugega poročevalca in po potrebi drugega soporočevalca, kot sta bila imenovana za prvotno mnenje. Postopek ponovnega pregleda lahko obravnava le posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje. Predlagatelj lahko zahteva, da se odbor v zvezi s ponovnim pregledom posvetuje z znanstveno svetovalno skupino.
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2. Države članice posredujejo agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil, ki bi bili na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila rastlinskega izvora ali Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo, skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področjih.
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Artículo 57
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Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in druge strokovnjake, ki jih neposredno določi agencija. Seznam se posodablja.
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1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.
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3. Storitve poročevalcev in strokovnjakov so urejene s pisno pogodbo med agencijo in zadevno osebo ali, kadar je potrebno, med agencijo in delodajalcem te osebe.
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A tal fin, la Agencia desempeñará, en particular a través de sus comités, las funciones siguientes:
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Zadevna oseba ali delodajalec se plača v skladu z lestvico plačil, ki naj se vključi v finančne dogovore uprave.
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a) coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización;
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4. Izvedba znanstvenih storitev, za katere je več možnih izvajalcev, lahko privede do javnega razpisa, če to omogočata znanstveni in tehnični okvir in če je združljivo z nalogami agencije, zlasti z zagotavljanjem visoke ravni varovanja javnega zdravja.
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b) transmitir previa solicitud y poner a disposición del público informes de evaluación, resúmenes de características de productos, etiquetados y prospectos de los medicamentos;
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Uprava na predlog izvršnega direktorja sprejme primerne postopke.
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c) coordinar el control, en condiciones reales de empleo, de los medicamentos autorizados en la Comunidad y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y seguro de dichos medicamentos, en particular mediante la evaluación, la coordinación de la aplicación de las obligaciones de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación;
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5. Agencija ali katerikoli od odborov, navedenih v členu 56(1), lahko uporablja storitve strokovnjakov za opravljanje drugih posebnih nalog, za katere so odgovorni.
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d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comunidad, por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente; los profesionales de los servicios sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general tendrán derecho de acceso a las bases de datos, jerarquizados según los casos; estas bases de datos garantizarán la protección de los datos personales;
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Člen 63
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e) asistir a los Estados miembros en la comunicación rápida de información en materia de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios;
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1. Članstvo v odborih, navedenih v členu 56(1), je javno. Ko je vsako imenovanje objavljeno, se natančneje določijo tudi poklicne kvalifikacije vsakega člana.
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f) garantizar una difusión pública adecuada de la información en materia de farmacovigilancia;
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2. Člani uprave, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki nimajo finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranost. Obvežejo se, da bodo delovali v interesu javnosti in neodvisno ter letno objavijo svoje finančne deleže. Vsi posredni interesi, ki bi lahko bili povezani s to industrijo, se vnesejo v register, ki ga vodi agencija in je na zahtevo dostopen javnosti v prostorih agencije.
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g) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;
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Kodeks ravnanja agencije predvideva uporabo tega člena, posebej glede sprejemanja daril.
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h) facilitar asesoramiento científico sobre el uso de antibióticos en animales destinados a la producción alimentaria a fin de minimizar la frecuencia de resistencia bacterial en la Comunidad; en caso de necesidad, dicho asesoramiento se actualizará;
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Člani uprave, člani odborov, poročevalci in strokovnjaki, ki sodelujejo v srečanjih delovnih skupin agencije, na vsakem srečanju dajo izjavo o kakršnih koli posebnih interesih, za katere bi se lahko štelo, da so v škodo njihovi neodvisnosti glede na točke dnevnega reda. Te izjave so dostopne javnosti.
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i) coordinar el control del cumplimiento de los principios de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas, así como el control del cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia;
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Člen 64
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j) aportar, previa solicitud, un apoyo científico y técnico para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo a las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación de medicamentos, en particular en el marco de los debates organizados en el seno de las conferencias internacionales de armonización;
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1. Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, ki je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovorja na kakršna koli vprašanja njegovih članov. Njegov mandat se lahko enkrat obnovi. Upravni odbor lahko na predlog Komisije razreši izvršnega direktorja z njegovega položaja.
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k) llevar un registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, expedidas con arreglo a los procedimientos comunitarios;
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2. Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije. Odgovoren je za:
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l) establecer una base de datos sobre medicamentos, accesible al público, y garantizar su gestión y actualización independientemente de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos contendrá una sección dedicada a los medicamentos autorizados para los niños; la información al público deberá formularse de manera adecuada y comprensible;
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(a) vsakodnevno upravljanje agencije;
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m) asistir a la Comunidad y a los Estados miembros en el suministro a los profesionales sanitarios y al público, de información sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
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(b) upravljanje vseh sredstev agencije, potrebnih za opravljanje dejavnosti odborov, navedenih v členu 56(1), vključno z zagotavljanjem primerne znanstvene in tehnične podpore;
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n) asesorar a las empresas sobre la realización de las diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
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(c) zagotavljanje, da so roki, določeni v zakonodaji Skupnosti za sprejemanje mnenj agencije, izpolnjeni;
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o) verificar que se respetan las condiciones impuestas por la legislación comunitaria relativa a los medicamentos y por las autorizaciones de comercialización en caso de distribución paralela de medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento;
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(d) zagotavljanje primerne koordinacije med odbori, navedenimi v členu 56(1);
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p) emitir, a petición de la Comisión, cualquier otro dictamen científico relativo a la evaluación de medicamentos o a las materias primas utilizadas en la fabricación de los medicamentos;
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(e) pripravo osnutka poročila o prihodkih in odhodkih agencije in izvajanje njenega proračuna;
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q) con miras a la protección de la salud pública, recopilar datos científicos sobre agentes patógenos que pueden ser utilizados como armas biológicas, inclusive la existencia de vacunas y otros medicamentos disponibles para prevenir o tratar los efectos de dichos agentes;
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(f) vse kadrovske zadeve;
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r) coordinar el control de la calidad de los medicamentos comercializados pidiendo que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto compruebe el cumplimiento de las especificaciones autorizadas;
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(g) zagotavljanje tajniških storitev za upravo.
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s) remitir anualmente a la autoridad presupuestaria toda información relativa a los resultados de los procedimientos de evaluación.
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3. Izvršni direktor vsako leto predloži osnutek poročila, ki zajema dejavnosti agencije v preteklem letu, in osnutek delovnega programa za naslednje leto v potrditev upravi, z razlikovanjem med dejavnostmi agencije, ki zadevajo zdravila za humano uporabo, tistimi, ki zadevajo zdravila rastlinskega izvora, in tistimi, ki zadevajo veterinarska zdravila.
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2. La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Comunidad.
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Osnutek poročila, ki zajema dejavnosti agencije v preteklem letu, vključuje podatke o številu vlog, ovrednotenih v agenciji, čas, potreben za ovrednotenje, in zdravila, ki so odobrena, zavrnjena ali ukinjena.
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Cuando proceda, la base de datos también incluirá referencias a datos sobre los ensayos clínicos en curso o ya efectuados, contenidos en la base de datos sobre ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, adoptará directrices sobre los sectores de datos que pueden incluirse y ponerse a disposición del público.
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Člen 65
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1. Upravo sestavljajo en predstavnik vsake države članice, dva predstavnika Komisije in dva predstavnika Evropskega parlamenta.
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Artículo 58
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Poleg tega Svet po posvetovanju z Evropskim parlamentom in na podlagi seznama, ki ga sestavi Komisija in vključuje znatno več imen kot prostih mest, imenuje dva predstavnika organizacij bolnikov, enega predstavnika zdravniških organizacij in enega predstavnika veterinarskih organizacij. Seznam, ki ga sestavi Komisija, se posreduje Evropskemu parlamentu skupaj s ustreznimi dokumenti. Kakor hitro je mogoče in v roku treh mesecev od uradnega obvestila lahko Evropski parlament predloži svoje mnenje v presojo Svetu, ki potem imenuje upravo.
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1. La Agencia podrá emitir un dictamen científico, en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios. Para ello se presentará a la Agencia una solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6. El Comité de medicamentos de uso humano podrá, previa consulta a la Organización Mundial de la Salud, emitir un dictamen científico con arreglo a lo dispuesto en los artículos 6 a 9. En este caso no será aplicable lo dispuesto en el artículo 10.
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Člani uprave so imenovani na način, ki zagotavlja najvišje ravni specialističnih kvalifikacij, širok spekter ustrezne strokovnosti in najširšo možno geografsko razpršenost v okviru Evropske unije.
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2. El mencionado Comité establecerá normas de procedimiento especiales para la aplicación del apartado 1 así como para la prestación de asesoramiento científico.
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2. Člani uprave so imenovani na podlagi svoje ustrezne strokovnosti pri vodenju in, če je primerno, izkušenj na področju zdravil za humano ali veterinarsko uporabo.
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3. Vsaka država članica in Komisija imenujejo svoje člane uprave in namestnika, ki zamenja člana v njegovi odsotnosti in glasuje v njegovem imenu.
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Artículo 59
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4. Mandat predstavnikov traja tri leta. Mandat se lahko obnovi.
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1. La Agencia se asegurará de que se detecte con prontitud cualquier fuente potencial de controversia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos instituidos por el Derecho comunitario que lleven a cabo tareas similares sobre cuestiones de interés común.
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5. Uprava izvoli predsednika med svojimi člani.
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2. Cuando la Agencia descubra una fuente potencial de controversia, se pondrá en contacto con el organismo afectado para asegurarse de que comparten toda la información científica pertinente y detectar cuáles son los posibles aspectos científicos controvertidos.
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Mandat predsednika traja tri leta in poteče, ko preneha biti član uprave. Mandat je enkrat obnovljiv.
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3. Cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión sea una agencia comunitaria o un comité científico, la Agencia y este organismo estarán obligados a cooperar con el fin de resolverla, o de presentar a la Comisión un documento conjunto que explique los aspectos científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.
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6. Odločitve uprave se sprejemajo z dvotretjinsko večino članov.
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4. Salvo en los casos en que el presente Reglamento y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE dispongan lo contrario, cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la controversia o elaborar un documento conjunto que explique los resultados científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.
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7. Uprava sprejme svoj poslovnik.
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8. Uprava lahko na sestanke povabi predsednike znanstvenih odborov, vendar ti predsedniki nimajo glasovalne pravice.
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Artículo 60
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9. Uprava odobri letni delovni program agencije in ga posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in državam članicam.
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A petición de la Comisión, la Agencia recogerá, en el caso de los medicamentos autorizados, toda la información disponible sobre los métodos que las autoridades competentes de los Estados miembros emplean para determinar la aportación terapéutica de todo nuevo medicamento.
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10. Uprava sprejme letno poročilo o dejavnostih agencije in ga posreduje najkasneje do 15. junija Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, evropskemu Ekonomsko-socialnemu odboru, Računskemu sodišču in državam članicam.
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Člen 66
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Artículo 61
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Uprava:
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1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso humano y un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso veterinario.
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(a) sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za humano uporabo in Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo (člen 61);
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Los suplentes representarán a los miembros y votarán en su nombre en caso de ausencia de los mismos, con arreglo al artículo 62.
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(b) sprejme postopke za izvedbo znanstvenih storitev (člen 62);
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Los miembros y suplentes serán elegidos por su función y experiencia en la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, según el caso, y representarán a las autoridades nacionales competentes.
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(c) imenuje izvršnega direktorja (člen 64);
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2. Los Comités podrán nombrar por cooptación a un máximo de cinco miembros adicionales, elegidos en función de sus competencias científicas específicas. Estos miembros serán nombrados para un período de tres años, que podrá ser renovado, y no tendrán suplentes.
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(d) sprejme letni delovni program in ga posreduje Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in državam članicam (člen 65);
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Con vistas a la cooptación de dichos miembros, los Comités determinarán las competencias científicas específicas complementarias del miembro o miembros adicionales. Los miembros objeto de la cooptación deberán elegirse entre los expertos nombrados por los Estados miembros o la Agencia.
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(e) odobri letno poročilo o dejavnostih agencije in ga posreduje najkasneje do 15. junija Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji, evropskemu Ekonomsko-socialnemu odboru, Računskemu sodišču in državam članicam (člen 65);
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3. Los miembros de cada Comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos particulares.
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(f) sprejme proračun agencije (člen 67);
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4. El Director Ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para participar en todas las reuniones de los comités, de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités científicos.
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(g) sprejme interne finančne določbe (člen 67);
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5. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento científico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada comité velarán por que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia y el trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes, incluidos los organismos consultivos que intervengan en la autorización de comercialización.
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(h) sprejme določbe za izvajanje kadrovskih predpisov (člen 75);
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6. Tanto los miembros de los comités como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización de comercialización. Cada autoridad nacional competente supervisará la categoría científica y la independencia de la evaluación realizada y facilitará las actividades de los miembros de los comités y de los expertos que haya designado. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros de los comités y a los expertos cualquier instrucción incompatible con las funciones que les incumban y con las tareas y responsabilidades de la Agencia.
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(i) razvija stike z interesnimi skupinami in pogodbeno določi ustrezne pogoje (člen 78);
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7. Con ocasión de la preparación de los dictámenes, cada comité hará todo lo posible por llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros, así como las posiciones divergentes y la motivación de las mismas.
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(j) sprejme določbe za zagotavljanje pomoči farmacevtskim družbam (člen 79);
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8. Cada comité elaborará su reglamento interno.
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(k) sprejme pravila, ki zagotavljajo javnosti dostop do podatkov glede pridobitve dovoljenja za promet ali nadzora zdravil (člen 80).
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El reglamento interno contemplará, en particular:
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Poglavje 2
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a) las reglas de designación y sustitución del presidente;
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Finančne določbe
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b) las normas relativas a los grupos de trabajo y a los grupos científicos consultivos; y
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Člen 67
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c) un procedimiento de urgencia de adopción de dictámenes, especialmente en el marco del presente Reglamento en materia de vigilancia del mercado y de farmacovigilancia.
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1. Za vsako finančno leto, ki ustreza koledarskemu letu, se pripravijo ocene vseh prihodkov in odhodkov agencije in prikažejo v proračunu agencije.
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Entrarán en vigor tras obtener el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración.
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2. Prihodki in odhodki, prikazani v proračunu, morajo biti uravnoteženi.
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3. Prihodki agencije so sestavljeni iz prispevka Skupnosti in pristojbin, ki jih plačajo podjeta za pridobitev in ohranitev dovoljenj za promet Skupnosti ter za druge storitve, ki jih zagotavlja agencija.
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Artículo 62
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Evropski parlament in Svet (v nadaljnjem besedilu "proračunski organ") po potrebi ponovno pregleda raven prispevka Skupnosti na osnovi vrednotenja potreb in upoštevanja višine pristojbin.
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1. Cuando, en aplicación del presente Reglamento, el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos a base de plantas o el Comité de medicamentos de uso veterinario deban evaluar un medicamento, designarán a uno de sus miembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación. El Comité podrá designar a otro de sus miembros como co-ponente.
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4. Dejavnosti v zvezi s farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in nadzorom prometa so ustrezno javno financirane, sorazmerno z dodeljenimi nalogami.
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Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el apartado 2 del artículo 56, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo será transmitido al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el apartado 3 del artículo 6 y en el apartado 3 del artículo 31.
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5. Izdatki agencije vključujejo nagrajevanje osebja, upravne in infrastrukturne stroške, stroške delovanja in tudi stroške, ki izhajajo iz pogodb s tretjimi osebami.
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La sustancia del dictamen se incluirá en el informe definitivo de evaluación publicado con arreglo al apartado 3 del artículo 13 y al apartado 3 del artículo 38.
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6. Uprava na podlagi osnutka, ki ga sestavi izvršni direktor, vsako leto pripravi oceno prihodkov in odhodkov agencije za naslednje finančno leto. To oceno, ki vključuje osnutek kadrovskega načrta, uprava posreduje Komisiji najkasneje do 31. marca.
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En caso de petición de reexamen contra uno de sus dictámenes, el Comité de que se trate nombrará a un ponente y, en su caso, a un ponente adjunto diferentes de los que haya designado para el dictamen inicial. Este procedimiento de reexamen sólo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité. El solicitante podrá solicitar que el Comité consulte a un grupo científico consultivo en relación con tal tipo de reexamen.
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7. Komisija posreduje oceno proračunskemu organu skupaj s predhodnim osnutkom splošnega proračuna Evropske unije.
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2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos.
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8. Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.
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La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones.
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9. Proračunski organ agenciji odobri proračunska sredstva za subvencijo.
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3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empleador de dicha persona.
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Proračunski organ sprejme kadrovski načrt agencije.
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La persona interesada o su empleador recibirá una remuneración según una escala de honorarios que figurará en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de Administración.
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10. Proračun sprejme uprava. Dokončen postane po končnem sprejetju splošnega proračuna Evropske unije. Kadar je to potrebno, ga je treba ustrezno prilagoditi.
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4. Las prestaciones de servicios de carácter científico para las que exista la posibilidad de recurrir a varios prestadores potenciales podrán dar lugar a una convocatoria de manifestaciones de interés si el contexto científico y técnico lo permite, y si ello es compatible con las tareas de la Agencia, en particular garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública.
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11. Pri vsakršni spremembi kadrovskega načrta in proračuna je treba upoštevati tudi popravek proračuna, ki se pošlje v vednost proračunskemu organu.
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El Consejo de Administración adoptará, a propuesta del Director Ejecutivo, los procedimientos en la materia.
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12. Kakor hitro je mogoče, uprava obvesti proračunski organ o svojem namenu, da izvede kakršenkoli projekt, ki ima lahko pomembne finančne posledice na financiranje proračuna, zlasti pri katerih koli projektih v zvezi z nepremičninami, kot je najem ali nakup zgradb. O tem obvesti Komisijo.
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5. La Agencia, o uno de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, podrán recurrir a los servicios de expertos para el cumplimiento de las demás tareas específicas que les incumban.
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Kadar podružnica proračunskega organa sporoči svoj namen, da da mnenje, to mnenje pošlje upravi v šestih tednih od datuma prijave projekta.
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Člen 68
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Artículo 63
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1. Izvršni direktor izvaja proračun agencije.
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1. La composición de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56 será hecha pública. Cuando se publiquen los nombramientos, se especificará la cualificación profesional de cada miembro.
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2. Najkasneje do 1. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja agencije sporoči računovodji Komisije začasne računovodske izkaze skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Računovodja Komisije pregleda začasne računovodske izkaze ustanov in decentraliziranih organov v skladu s členom 128 finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti [19] (v nadaljnjem besedilu "splošna finančna uredba").
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2. Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica que pudieran poner en duda su imparcialidad. Se comprometerán a actuar al servicio del interés público y con un espíritu de independencia y presentarán anualmente una declaración sobre sus intereses económicos. Todos los intereses indirectos que puedan estar relacionados con la industria farmacéutica deberán constar en un registro que llevará la Agencia y que será accesible al público, previa solicitud, en las oficinas de la Agencia.
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3. Najkasneje do 31. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja Komisije sporoči Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze agencije, skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.
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El Código de conducta de la Agencia regulará la aplicación del presente artículo haciendo referencia especial a la aceptación de regalos.
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4. Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi v skladu s členom 129 splošne finančne uredbe, izvršni direktor na svojo odgovornost sestavi končne izkaze agencije in jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.
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Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los Comités, los ponentes y los expertos que participen en las reuniones o en los grupos de trabajo de la Agencia declararán en cada reunión los intereses particulares que pudieran considerarse perjudiciales para su independencia en relación con los puntos del orden del día. Estas declaraciones se pondrán a disposición del público.
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5. Uprava agencije izda mnenje o končnih izkazih agencije.
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6. Najkasneje do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, izvršni direktor pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču.
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Artículo 64
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7. Končni računovodski izkazi se objavijo.
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1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.
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8. Izvršni direktor agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe najkasneje do 30. septembra. Ta odgovor pošlje tudi upravi.
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2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus funciones serán las siguientes:
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9. Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo kakršne koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo zaključnega postopka za obravnavano finančno leto, kot je določeno v členu 146(3) splošne finančne uredbe.
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a) la administración cotidiana de la Agencia;
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10. Evropski parlament na priporočilo Sveta, ki odloča s kvalificirano večino, pred 30. aprilom leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.
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b) garantizar la gestión de todos los recursos de la Agencia, necesarios para la realización de las actividades de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, incluida la puesta a disposición de un apoyo técnico y científico adecuado;
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11. Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi za splošni proračun Evropskih skupnosti [20], razen če se to posebej zahteva za delovanje agencije in Komisija predhodno da privolitev.
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c) garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;
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Člen 69
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d) garantizar la coordinación adecuada entre los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56;
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1. Zaradi boja proti goljufiji, korupciji in drugim nezakonitim dejavnostim se določbe Uredbe (ES) št. 1073/1999 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. maja 1999 o preiskavah, ki jih izvaja Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) [21], uporabljajo brez omejitev.
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e) preparar el proyecto de previsiones de ingresos y gastos de la Agencia y ejecutar su presupuesto;
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2. Agencija soglaša z Medinstitucionalnim sporazumom z dne 25. maja 1999, ki zadeva notranje preiskave s strani Evropskega urada za boj proti goljufijam (OLAF) in nemudoma izda ustrezne določbe, ki se uporabljajo za vse uslužbence agencije.
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f) todos los asuntos de personal;
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Člen 70
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g) tener a su cargo la secretaría del Consejo de Administración y del Consejo consultivo.
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1. Strukturo in višino pristojbin iz člena 67(3) na predlog Komisije določi Svet, ki deluje pod pogoji, predvidenimi s Pogodbo, po posvetovanju Komisije z organizacijami, ki zastopajo interese farmacevtske industrije na ravni Skupnosti.
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3. Cada año, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de Administración un proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior y un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente, distinguiendo entre las actividades de la Agencia relativas a los medicamentos de uso humano, las relativas a los medicamentos a base de plantas y las relativas a los medicamentos veterinarios.
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2. Vseeno pa se sprejmejo določbe v skladu s postopkom, določenim v členu 87(2), ob upoštevanju okoliščin, v katerih majhna in srednje velika podjetja lahko plačujejo znižane pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali prejmejo upravno pomoč.
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El proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior incluirá información sobre el número de solicitudes evaluadas por la Agencia, la duración de tales evaluaciones y los medicamentos autorizados, rechazados o retirados.
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Poglavje 3
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Splošne določbe, ki urejajo agencijo
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Artículo 65
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Člen 71
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1. El Consejo de Administración estará integrado por un representante de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión y dos representantes del Parlamento Europeo.
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Agencija je pravna oseba. V vseh državah članicah ima kar najširšo pravno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava njihovo pravo. Zlasti lahko pridobiva premičnine in nepremičnine ali z njimi razpolaga in je lahko stranka v sodnih postopkih.
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Además, serán designados por el Consejo dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios, previa consulta con el Parlamento Europeo sobre la base de una lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de candidatos claramente superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que designará entonces el Consejo de Administración.
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Člen 72
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Los miembros del Consejo de Administración serán designados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y la distribución geográfica más amplia posible dentro de la Unión.
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1. Pogodbeno odgovornost agencije ureja pravo, ki se uporablja za obravnavano pogodbo. Za razsojanje o katerikoli arbitražni klavzuli v pogodbi, ki jo sklene agencija, je pristojno Sodišče Evropskih skupnosti.
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2. Los miembros del Consejo de Administración serán nombrados atendiendo a sus conocimientos pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
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2. V primeru nepogodbene odgovornosti agencija v skladu s splošnimi načeli, ki so skupna pravnim ureditvam držav članic, nadomesti kakršno koli škodo, ki jo je povzročila sama ali njeni uslužbenci pri opravljanju svojih dolžnosti.
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3. Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a sus miembros del Consejo de Administración, así como a un suplente que sustituirá al miembro en su ausencia y votará en su nombre.
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Sodišče je pristojno v vseh sporih v zvezi s povračili za vsako tako škodo.
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4. El mandato de los representantes será de tres años. El mandato podrá ser renovado.
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3. Osebno odgovornost uslužbencev do agencije urejajo ustrezne določbe predpisov, ki se uporabljajo za osebje agencije.
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5. El Consejo de Administración elegirá a su Presidente de entre sus miembros.
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Člen 73
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El mandato del Presidente será de tres años y expirará cuando el Presidente deje de ser miembro del Consejo de Administración. El mandato podrá ser renovado una vez.
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Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije [22] se nanaša na dokumente, ki jih ima agencija.
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6. Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán por mayoría de dos terceras partes de sus miembros.
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Agencija vzpostavi register v skladu s členom 2(4) Uredbe (ES) št. 1049/2001, da so na voljo vsi dokumenti, ki so javno dostopni v skladu s to uredbo.
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7. El Consejo de Administración aprobará su Reglamento interno.
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Uprava sprejme dogovore za izvajanje Uredbe (ES) št. 1049/2001 v šestih mesecih od začetka veljavnosti te uredbe.
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8. El Consejo de Administración podrá invitar a los presidentes de los comités científicos a asistir a sus reuniones, con voz pero sin voto.
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Odločitve, ki jih sprejme agencija v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1049/2001, lahko povzročijo vlaganje pritožb pri varuhu človekovih pravic ali predstavljajo predmet tožbe pred sodiščem pod pogoji, določenimi v členih 195 in 230 Pogodbe.
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9. El Consejo de Administración aprobará el programa de trabajo anual de la Agencia y se lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
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Člen 74
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10. El Consejo de Administración aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.
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Za agencijo se uporablja Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.
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Člen 75
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Artículo 66
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Osebje agencije mora upoštevati pravila in predpise, ki veljajo za uradnike in ostalo osebje Evropskih skupnosti. Agencija v zvezi s svojim osebjem izvaja pooblastila, prenesena na organ, odgovoren za imenovanja.
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El Consejo de Administración:
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Uprava v dogovoru s Komisijo sprejme potrebne izvedbene določbe.
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a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 61);
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Člen 76
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b) aprobará unos procedimientos para la prestación de servicios de carácter científico (artículo 62);
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Od članov uprave, članov odborov iz člena 56(1) in strokovnjakov, uradnikov ter drugih uslužbencev agencije se tudi po prenehanju njihovih dolžnosti zahteva, da ne razkrijejo podatkov, ki jih zajema obveznost varovanja poslovne skrivnosti.
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c) nombrará al Director Ejecutivo (artículo 64);
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Člen 77
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d) aprobará el programa de trabajo anual y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros (artículo 65);
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Komisija lahko v dogovoru z upravo in ustreznim odborom povabi predstavnike mednarodnih organizacij, ki se zanimajo za usklajevanje predpisov v zvezi z zdravili, da sodelujejo pri delu agencije kot opazovalci. Pogoje za sodelovanje predhodno določi Komisija.
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e) aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros (artículo 65);
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Člen 78
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f) aprobará el presupuesto de la Agencia (artículo 67);
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1. Uprava v dogovoru s Komisijo vzpostavi ustrezne stike med agencijo in predstavniki industrije, potrošnikov in bolnikov ter zdravstvenih delavcev. Ti stiki lahko vključujejo sodelovanje opazovalcev v določenih vidikih dela agencije pod pogoji, ki jih predhodno določi uprava v dogovoru s Komisijo.
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g) aprobará las disposiciones financieras internas (artículo 67);
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2. Odbori iz člena 56(1) in katera koli delovna skupina ter znanstvene svetovalne skupine, ustanovljene v skladu s tem členom, v splošnih zadevah vzpostavijo stike svetovalne narave s strankami, ki jih zadeva uporaba zdravil, zlasti z organizacijami bolnikov in združenji zdravstvenih delavcev. Poročevalci, ki so jih imenovali ti odbori, lahko v okviru svetovanja vzpostavijo stike s predstavniki organizacij bolnikov in združenj zdravstvenih delavcev, ki ustrezajo indikacijam zadevnega zdravila.
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h) aprobará las disposiciones relativas al estatuto del personal (artículo 75);
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Člen 79
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i) entablará contactos con los interesados y estipulará las condiciones que se apliquen (artículo 78);
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V primeru veterinarskih zdravil, ki imajo omejene trge, ali v primeru veterinarskih zdravil, ki so namenjena boleznim z regijsko porazdelitvijo, uprava sprejme potrebne ukrepe za zagotavljanje pomoči družbam v času, ko predložijo svoje vloge.
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j) aprobará disposiciones para proporcionar la asistencia a las empresas farmacéuticas (artículo 79);
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Člen 80
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k) aprobará normas para garantizar que la información relativa a la autorización o control de medicamentos se hace pública (artículo 80).
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Da bi zagotovili primerno raven transparentnosti, uprava na podlagi predloga izvršnega direktorja in v dogovoru s Komisijo sprejme pravila, da zagotovi javnosti dostop do uredbenih, znanstvenih ali tehničnih podatkov, ki niso zaupne narave in so v zvezi z pridobitvijo dovoljenja za promet ali nadzorom zdravil.
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Notranja pravila in postopki agencije, njenih odborov in delovnih skupin so dostopni javnosti pri agenciji in na medmrežju.
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Capítulo 2
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NASLOV V
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Finanzas
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SPLOŠNE IN KONČNE DOLOČBE
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Artículo 67
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Člen 81
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1. Todos los ingresos y gastos de la Agencia serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto de la Agencia.
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1. Vse odločbe o izdaji, zavrnitvi, spremembi, umiku, ukinitvi ali razveljavitvi dovoljenja za promet, ki so sprejete v skladu s to uredbo, morajo natančno navesti razloge, na katerih temeljijo. O teh odločbah je treba uradno obvestiti zadevno stranko.
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2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
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2. Dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga ureja ta uredba, se ne izda, zavrne, spremeni, umakne, ukine ali razveljavi, razen po postopkih in iz razlogov, ki so določeni v tej uredbi.
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3. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
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Člen 82
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De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo (en lo sucesivo "la Autoridad Presupuestaria") reexaminarán el nivel de la contribución comunitaria atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.
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1. Za določeno zdravilo se predlagatelju izda samo eno dovoljenje za promet.
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4. Las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicación y la supervisión del mercado contarán con una financiación pública acorde con las tareas encomendadas.
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Vendar pa Komisija dovoli istemu predlagatelju, da predloži agenciji več kot eno vlogo za zdravilo, kadar obstajajo za to objektivno preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem glede dostopnosti zdravil za zdravstvene delavce in/ali bolnike ali zaradi razlogov skupnega trženja.
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5. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento, así como los derivados de contratos suscritos con terceros.
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2. Kar zadeva zdravila za humano uporabo, se člen 98(3) Direktive 2001/83/ES uporablja za zdravila, odobrena po tej uredbi.
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6. Cada año, el Consejo de Administración, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director Ejecutivo, adoptará el estado de previsión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio siguiente. El Consejo de Administración remitirá este estado de previsión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar, el 31 de marzo.
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3. Brez poseganja v edinstveno skupnostno naravo vsebine dokumentov iz člena 9(4)(a), (b), (c) in (d) ter člena 34(4)(a) do (e), ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.
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7. La Comisión remitirá el estado de previsión a la Autoridad Presupuestaria con el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea.
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Člen 83
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8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.
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1. Kot izjema od člena 6 Direktive 2001/83/ES lahko države članice dajo zdravilo za humano uporabo, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2) te uredbe, na voljo za sočutno uporabo.
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9. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto de la subvención destinada a la Agencia.
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2. Za namene tega člena pomeni "sočutna uporaba" dajanje zdravila, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2), na voljo zaradi sočutja skupini bolnikov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo ali katerih bolezen velja za ogrožujočo in ki jih ni mogoče zadovoljivo zdraviti z odobrenim zdravilom. Za zadevno zdravilo je treba vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 6 te uredbe in zanj opraviti klinična preskušanja.
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La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia.
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3. Kadar država članica uporabi možnost, predvideno v odstavku 1, mora o tem obvestiti agencijo.
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10. El Consejo de Administración adoptará el presupuesto, que será definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se adaptará en consecuencia.
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4. Kadar se predvideva sočutna uporaba, lahko Odbor za zdravila za humano uporabo po posvetovanju s proizvajalcem ali predlagateljem sprejme mnenja o pogojih uporabe, pogojih distribucije in ciljnih bolnikih. Mnenja se redno posodabljajo.
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11. Cualquier modificación de la plantilla de personal o del presupuesto será objeto de un presupuesto rectificativo que se remitirá a efectos de información a la Autoridad Presupuestaria en forma de presupuesto rectificativo.
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5. Države članice upoštevajo vsa razpoložljiva mnenja.
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12. Cuando el Consejo de Administración se proponga realizar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras significativas en la financiación de su presupuesto, en particular proyectos de carácter inmobiliario como el arrendamiento o adquisición de edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupuestaria. Informará asimismo a la Comisión.
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6. Agencija shranjuje najnovejši seznam mnenj, sprejetih v skladu z odstavkom 4, in ga objavi na svoji spletni strani. Smiselno se uporabita člen 24(1) in člen 25.
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Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de Administración en un plazo de seis semanas desde la notificación del proyecto.
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7. Mnenja iz odstavka 4 ne vplivajo na civilno ali kazensko odgovornost proizvajalca ali predlagatelja dovoljenja za promet.
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8. Kjer je vzpostavljen program sočutne uporabe, mora predlagatelj zagotoviti, da imajo udeleženi bolniki dostop do novega zdravila tudi v času med pridobitvijo dovoljenja za promet in dajanjem zdravila v promet.
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Artículo 68
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9. Ta člen ne vpliva na Direktivo 2001/20/ES in na člen 5 Direktive 2001/83/ES.
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1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
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Člen 84
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2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(19) (en lo sucesivo denominado el Reglamento financiero general).
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1. Brez vpliva na Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti vsaka država članica določi kazni, ki se uporabljajo za kršenje določb te uredbe ali uredb, sprejetih na njeni podlagi, in sprejme vse ukrepe, ki so potrebni za njihovo izvajanje. Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračalne.
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3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.
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Države članice obvestijo Komisijo o teh določbah najkasneje do 31. decembra 2004. Kar najhitreje jo morajo obvestiti tudi o vsakršnih kasnejših spremembah.
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4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.
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2. Države članice takoj obvestijo Komisijo o vsakem sporu, začetem zaradi kršenja te uredbe.
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5. El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.
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3. Na zahtevo agencije lahko Komisija naloži denarne kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, če ne upoštevajo nekaterih obveznosti, predpisanih v zvezi z dovoljenji. Najvišji zneski, pogoji in načini pobiranja teh kazni se predpišejo v skladu s postopkom iz člena 87(2).
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6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
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Komisija objavi imena vpletenih imetnikov dovoljenj za promet, zneske in razloge za naložene denarne kazni.
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7. Se publicarán las cuentas definitivas.
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Člen 85
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8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.
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Ta uredba ne vpliva na pristojnosti, dodeljene Evropski agenciji za varnost hrane, ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 178/2002 [23].
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9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
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Člen 86
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10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
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Komisija najmanj vsakih deset let objavi splošno poročilo o izkušnjah, doseženih kot rezultat uporabe postopkov iz te uredbe, iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/82/ES.
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11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(20), si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.
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Člen 87
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1. Komisiji pomagata Stalni odbor za zdravila za humano uporabo, ustanovljen s členom 121 Direktive 2001/83/ES, in Stalni odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, ustanovljen s členom 89 Direktive 2001/82/ES.
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Artículo 69
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2. Kadar je naveden sklic na ta odstavek, se ob upoštevanju določb člena 8 uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES.
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1. Para combatir el fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, se aplicará sin restricción lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)(21).
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Obdobje, predpisano v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.
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2. La Agencia se adherirá al Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y promulgará sin demora las disposiciones adecuadas aplicables a todos sus empleados.
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3. Kadar je naveden sklic na ta odstavek, se ob upoštevanju določb člena 8 uporabljata člena 4 in 7 Sklepa 1999/468/ES.
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Obdobje, predpisano v členu 4(3) Sklepa 1999/468/ES, je en mesec.
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Artículo 70
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4. Odbora sprejmeta svoja poslovnika.
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1. El Consejo, pronunciándose en las condiciones previstas en el Tratado, a propuesta de la Comisión previa consulta de ésta a las organizaciones representativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario, fijará la estructura y el nivel de las tasas a que se refiere el apartado 3 del artículo 67.
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Člen 88
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2. Sin embargo, se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 87, unas disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa.
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Uredba (EGS) št. 2309/93/ES se razveljavi.
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Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo za sklicevanja na to uredbo.
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Capítulo 3
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Člen 89
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Disposiciones generales aplicables a la agencia
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Obdobja zaščite iz členov 14(11) in 39(10) se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera so bile vloge za dovoljenje vložene pred datumom iz drugega odstavka člena 90.
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Artículo 71
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Člen 90
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La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miembros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislaciones nacionales reconocen a las personas jurídicas; podrá, en particular, adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.
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Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
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Z odstopanjem od prvega odstavka se naslovi I, II, III in V uporabljajo od 20. novembra 2005, peta in šesta alinea točke 3 priloge pa se uporablja od 20. maja 2008.
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Artículo 72
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Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
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1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para pronunciarse en virtud de toda cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrado por la Agencia.
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2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá reparar los daños causados por ella o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.
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V Strasbourgu, 31. marca 2004
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El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios relativos a la reparación de tales daños.
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Za Evropski parlament
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3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.
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Predsednik
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P. Cox
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Artículo 73
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Za Svet
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El Reglamento (CE) n° 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión(22) se aplicará a los documentos en poder de la Agencia.
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Predsednik
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La Agencia establecerá un registro de conformidad con el apartado 4 del artículo 2 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 a fin de facilitar todos los documentos que son de acceso público de conformidad con este Reglamento.
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D. Roche
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El Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n° 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
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[1] UL C 75 E, 26.3.2002, str. 189 in UL C… (še ni objavljeno v Uradnem listu).
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Las decisiones adoptadas por la Agencia en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 podrán dar lugar a la presentación de una reclamación al Defensor del Pueblo o a la interposición de un recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 195 y 230 del Tratado.
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[2] UL C 61, 14.3.2003, str. 1.
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[3] Mnenje Evropskega parlamenta z dne 23. oktobra 2002 (UL C 300 E, 11.12.2003, str. 308), Skupno stališče Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL C 297 E, 9.12.2003, str. 1), Stališče Evropskega parlamenta z dne 17. decembra 2003 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Odločba Sveta z dne 11. marca 2004.
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Artículo 74
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[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1647/2003 (UL L 245, 29.9.2003, str. 19).
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Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
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[5] UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Sveta 2004/27/ES (glej str. 34 tega Uradnega lista).
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[6] UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 2004/28/ES (glej str. 58 tega Uradnega lista).
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Artículo 75
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[7] UL L 15, 17.1.1987, str. 38. Direktiva, razveljavljena z Direktivo 93/41/EGS (UL L 214, 24.8.1993, str. 40).
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El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas. Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
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[8] Direktiva Sveta 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe v živinoreji določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov (UL L 125, 23.5.1996, str. 3).
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El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará las disposiciones de aplicación que resulten necesarias.
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[9] UL L 121, 1.5.2001, str. 34.
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[10] UL C 172, 18.6.1999, str. 1.
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Artículo 76
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[11] UL L 18, 22.1.2000, str. 1.
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Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, los expertos, los funcionarios y los demás agentes de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar las informaciones que, por su propia naturaleza, se hallen amparadas por el secreto profesional.
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[12] UL C 218, 31.7.2000, str. 10.
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[13] UL L 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
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Artículo 77
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[14] UL L 184, 17.7.1999, str. 23.
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La Comisión, de acuerdo con el Consejo de Administración y el comité competente, podrá invitar a representantes de organizaciones internacionales interesadas en la armonización de las normativas en materia de medicamentos, a participar como observadores en los trabajos de la Agencia. Las condiciones de participación serán definidas previamente por la Comisión.
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[15] UL L 245, 29.9.2003, str. 19.
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[16] UL L 117, 8.5.1990, str. 15. Direktiva razveljavljena z Direktivo 2001/18/ES, ima pa še vedno nekatere pravne učinke.
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Artículo 78
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[17] Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopkau Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L 224, 18.8.1990, str. 1). Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1029/2003 (UL L 149, 17.6.2003, str. 15).
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1. El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios. Estos contactos podrán incluir la participación de observadores en determinados trabajos de la Agencia, en condiciones definidas previamente por el Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión.
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[18] UL L 125, 23.5.1996, str. 10. Direktiva, kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 806/2003 (UL L 122, 16.5.2003, str. 1).
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2. Los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, así como todos los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos creados con arreglo a dicho artículo, se pondrán en contacto, a fin de consultarlas sobre cuestiones generales, con las partes afectadas por la utilización de medicamentos, en particular las asociaciones de pacientes y las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios. Los ponentes nombrados por dichos comités podrán, a nivel consultivo, ponerse en contacto con los representantes de las asociaciones de pacientes y de las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios en lo que se refiere a las indicaciones del medicamento de que se trate.
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[19] Uredba Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 z dne 25. junija 2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (UL L 248, 16.9.2002, str. 1).
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[20] UL L 357, 31.12.2002, str. 72.
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Artículo 79
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[21] UL L 136, 31.5.1999, str. 1.
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El Consejo de Administración adoptará las medidas necesarias para ayudar a las empresas en la presentación de sus solicitudes cuando se trate de medicamentos veterinarios que tienen mercados limitados o que están destinados a enfermedades de distribución regional.
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[22] UL L 145, 31.5.2001, str. 43.
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[23] Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
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Artículo 80
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Con el fin de garantizar un nivel de transparencia adecuado, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará normas relativas a la puesta a disposición del público de informaciones reglamentarias, científicas o técnicas, relativas a la autorización y al control de medicamentos, que no tengan carácter confidencial.
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PRILOGA
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El reglamento interno y los procedimientos de la Agencia, de sus comités y de sus grupos de trabajo estarán a disposición del público en la Agencia y en Internet.
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ZDRAVILA, KI JIH ODOBRI SKUPNOST
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1. Zdravila, izdelana po enem od naslednjih biotehnoloških postopkov:
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TÍTULO V
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- tehnologija rekombinantne DNA,
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DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
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- kontrolirana ekspresija genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine v prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi celicami sesalcev,
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Artículo 81
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- metode hibridomov in monoklonskih protiteles.
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1. Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización de comercialización, adoptada con arreglo al presente Reglamento, indicará de manera precisa los motivos en los que se base. La decisión se notificará al interesado.
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2. Zdravila za veterinarsko uporabo, ki so namenjena predvsem uporabi za ojačanje učinka, da bi povečala rast zdravljenih živali ali povečala donosnost pri zdravljenih živalih.
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2. La autorización de comercialización de un medicamento regulado por el presente Reglamento, sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos y por los motivos previstos en el presente Reglamento.
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3. Zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni bila odobrena v Skupnosti in za katero je terapevtska indikacija zdravljenje katere koli od naslednjih bolezni:
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- sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti,
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Artículo 82
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- rak,
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1. Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante.
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- nevrodegenerativna bolezen,
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No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.
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- sladkorna bolezen,
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2. En lo que respecta a los medicamentos de uso humano, el apartado 3 del artículo 98 de la Directiva 2001/83/CE se aplicará a los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.
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in z uporabo od 20. maja 2008
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3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y comunitario del contenido de los documentos a que hacen referencia las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9 y las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34, el presente Reglamento no impedirá la utilización de varios modelos comerciales para un mismo medicamento amparado por la misma autorización.
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- avtoimune bolezni in druge imunske pomanjkljivosti,
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- virusne bolezni.
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Artículo 83
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Po 20. maju 2008 lahko Komisija po posvetu z agencijo predstavi vsak primeren predlog, ki spreminja to točko, Svet pa o tem predlogu odloča s kvalificirano večino.
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1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros podrán facilitar, con fines de uso compasivo, un medicamento de uso humano perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3 del presente Reglamento.
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4. Zdravila, ki so določena kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000.
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2. A efectos de lo dispuesto en el presente artículo, se entenderá por "uso compasivo" la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
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3. Cuando un Estado miembro haga uso de la posibilidad prevista en el apartado 1, lo notificará a la Agencia.
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4. Cuando esté previsto un uso compasivo, el Comité de medicamentos de uso humano, tras consultar al fabricante o al solicitante, podrá adoptar dictámenes sobre las condiciones de uso, las condiciones de distribución y los pacientes destinatarios. Los dictámenes se actualizarán regularmente.
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5. Los Estados miembros tendrán debidamente en cuenta los dictámenes existentes.
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6. La Agencia mantendrá una lista actualizada de los dictámenes adoptados de conformidad con el apartado 4, que se publicará en su página web. Se aplicarán mutatis mutandis el apartado 1 del artículo 24 y el artículo 25.
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7. Los dictámenes mencionados en el apartado 4 no afectarán a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del solicitante de la autorización de comercialización.
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8. Cuando se establezca un programa de uso compasivo, el solicitante velará por que los pacientes admitidos en dicho programa dispongan del nuevo medicamento durante el período que medie entre la autorización y la comercialización.
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9. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE y en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE.
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Artículo 84
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1. Sin perjuicio del Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento o de los Reglamentos adoptados en virtud de este último, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán tener carácter efectivo, proporcionado y disuasorio.
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Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2004, así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.
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2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del inicio de cualquier procedimiento contencioso en relación con las posibles infracciones al presente Reglamento.
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3. A petición de la Agencia, la Comisión podrá someter a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento a penalizaciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de dichas autorizaciones. Los importes máximos, así como las condiciones y disposiciones de recaudación de estas penalizaciones, serán fijados de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
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La Comisión publicará los nombres de los titulares de autorizaciones de comercialización afectados y el importe y los motivos de las penalizaciones económicas impuestas.
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Artículo 85
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El presente Reglamento no afectará a las competencias conferidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria creada por el Reglamento (CE) n° 178/2002(23).
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Artículo 86
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La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE.
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Artículo 87
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1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos de uso humano, previsto en el artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE, y por el Comité permanente de medicamentos veterinarios, previsto en el artículo 89 de la Directiva 2001/82/CE.
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2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
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El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CEE queda fijado en tres meses.
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3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
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El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.
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4. Los comités aprobarán su reglamento interno.
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Artículo 88
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Queda derogado el Reglamento (CEE) n° 2309/93.
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Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
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Artículo 89
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Los períodos de protección establecidos en el apartado 11 del artículo 14 y en el apartado 10 del artículo 39 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se haya presentado una solicitud de autorización en una fecha anterior a la que se prevé en el segundo párrafo del artículo 90.
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Artículo 90
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El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
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Como excepción a lo dispuesto en el primer párrafo, los títulos I, II, III y V serán de aplicación a partir de 20 de noviembre de 2005, y los guiones quinto y sexto del punto 3 del anexo serán de aplicación a partir de 20 de mayo de 2008.
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El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
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Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.
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Por el Parlamento Europeo
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El Presidente
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P. Cox
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Por el Consejo
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El Presidente
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D. Roche
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(1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 189 y DO C ... (no publicado aún en el Diario Oficial).
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(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 1.
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(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002 (DO C 300 E de 11.12.2003, p. 308), Posición Común del Consejo de 29 de septiembre de 2003 (DO C 297 E de 9.12.2003, p. 1), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de marzo de 2004.
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(4) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1647/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 19).
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(5) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/27/CE del Consejo (véase página 34 del presente Diario Oficial).
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(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/28/CE del Consejo (véase página 58 del presente Diario Oficial).
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(7) DO L 15 de 17.1.1987, p. 38. Directiva derogada por la Directiva 93/41/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 40).
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(8) Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado (DO L 125 de 23.5.1996, p. 3).
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(9) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.
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(10) DO C 172 de 18.6.1999, p. 1.
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(11) DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
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(12) DO C 218 de 31.7.2000, p. 10.
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(13) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
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(14) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
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(15) DO L 245 de 29.9.2003, p. 19.
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(16) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva derogada por la Directiva 2001/18/CE pero aún con algunos efectos legales.
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(17) Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1029/2003 de la Comisión (DO L 149 de 17.6.2003, p. 15).
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(18) DO L 125, 23.5.1996, p. 10. Directiva modificada por el Reglamento (CE) n° 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
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(19) Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (DO L 248 de 16.9.2002, p. 1).
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(20) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
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(21) DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
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(22) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
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(23) Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
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ANEXO
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MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN COMUNITARIA
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1. Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos:
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- técnica del ADN recombinante
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- expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas
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- métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal.
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2. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
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3. Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:
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- el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
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- el cáncer
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- los trastornos neurodegenerativos
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- la diabetes,
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y con efectos a partir de 20 de mayo de 2008:
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- las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes
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- las enfermedades víricas.
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Con posterioridad la Comisión, tras consultar a la Agencia, podrá presentar toda propuesta adecuada de modificación del presente punto sobre la que el Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
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4. Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999.
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