|
|
Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
|
Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
|
|
de 31 de marzo de 2004
|
de 31 de Março de 2004
|
|
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
|
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos
|
|
|
|
|
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
|
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
|
|
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
|
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o,
|
|
Vista la propuesta de la Comisión(1),
|
Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
|
|
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),
|
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),
|
|
Previa consulta al Comité de las Regiones,
|
Após consulta ao Comité das Regiões,
|
|
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),
|
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
|
|
Considerando lo siguiente:
|
Considerando o seguinte:
|
|
(1) El artículo 71 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(4) prevé que, en un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base de la aplicación de los procedimientos establecidos en dicho Reglamento.
|
(1) O artigo 71.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), estabeleceu que, no prazo de seis anos após a entrada em vigor do regulamento, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos nele estabelecidos.
|
|
(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad y de modificar determinados aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de la agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
|
(2) À luz do relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos no mercado comunitário e alterar alguns aspectos administrativos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Além disso, o nome dessa Agência deveria ser simplificado e alterado para Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada "Agência").
|
|
(3) De las conclusiones de dicho informe se desprende que las modificaciones que deben aportarse al procedimiento centralizado instituido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 son correcciones de determinadas normas de funcionamiento y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y de la técnica, así como la futura ampliación de la Unión Europea. Del mismo informe se desprende que deben mantenerse los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado.
|
(3) Das conclusões do referido relatório extrai-se que as alterações a fazer ao procedimento centralizado instituído pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 constituem correcções de certas modalidades do seu funcionamento e adaptações tendentes a ter em conta a evolução provável da ciência e da técnica, bem como o futuro alargamento da União Europeia. Desse relatório conclui-se ainda que devem ser mantidos os princípios gerais anteriormente estabelecidos para reger o procedimento centralizado.
|
|
(4) Por otra parte, dado que el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(5), así como la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios(6), todas las referencias a las Directivas codificadas hechas en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 deben ser actualizadas.
|
(4) Além disso, dado que o Parlamento Europeu e o Conselho aprovaram a Directiva 2001/83/CE, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(5), bem como a Directiva 2001/82/CE, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(6), deve proceder-se à actualização do conjunto de remissões feitas no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 para as directivas codificadas.
|
|
(5) Conviene, para mayor claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo reglamento.
|
(5) Por razões de clareza, é necessário substituir o referido regulamento por um novo regulamento.
|
|
(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario de concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, instaurado por la legislación comunitaria derogada.
|
(6) É conveniente preservar o mecanismo comunitário de concertação, anterior a qualquer decisão nacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, instaurado pela legislação comunitária revogada.
|
|
(7) La experiencia adquirida desde la adopción de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología(7) ha mostrado que es necesario instaurar un procedimiento comunitario centralizado de autorización obligatorio para los medicamentos de alta tecnología, y, en particular, para los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Comunidad y preservar por consiguiente la confianza de los pacientes y los profesionales médicos en dicha evaluación. Esto es especialmente importante en el contexto de la aparición de nuevas terapias, como la terapia génica y terapias celulares asociadas, o la terapia somática xenogénica. Este enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico.
|
(7) A experiência adquirida desde a aprovação da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia(7), demonstrou a necessidade de instituir um procedimento comunitário centralizado de autorização obrigatório para os medicamentos de alta tecnologia, e em especial para os resultantes da biotecnologia, a fim de manter o elevado nível de avaliação científica desses medicamentos na União Europeia e, consequentemente, preservar a confiança dos doentes e das profissões médicas nessa avaliação. Isto é especialmente importante no contexto da emergência de novas terapias, tais como a terapia génica e as terapias celulares associadas ou a terapia somática xenogénica. Esta abordagem deve ser mantida, nomeadamente com vista a assegurar o bom funcionamento do mercado interno no sector farmacêutico.
|
|
(8) Con vistas a una armonización del mercado interior para los nuevos medicamentos, conviene asimismo hacer obligatorio este procedimiento para los medicamentos huérfanos y para todo medicamento de uso humano que contenga una sustancia activa totalmente nueva, es decir, que aún no haya sido autorizado en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos o la diabetes. Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas. Las disposiciones del punto 3 del anexo deben poder ser revisadas mediante un procedimiento simplificado de toma de decisiones no antes de cuatro años desde la entrada en vigor del presente Reglamento.
|
(8) Na perspectiva de uma harmonização do mercado interno no que se refere aos novos medicamentos, convém ainda tornar esse procedimento obrigatório para os medicamentos órfãos e para qualquer medicamento para uso humano que contenha uma substância activa inteiramente nova, isto é, que ainda não tenha sido objecto de uma autorização na Comunidade, e cujas indicações terapêuticas sejam o tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida, das neoplastias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes. Quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, o procedimento deverá tornar-se obrigatório para os medicamentos para uso humano que contenham uma nova substância activa, e cuja indicação terapêutica seja o tratamento de doenças auto-imunes e de outras disfunções imunitárias e doenças virais. Deverá ser possível proceder à revisão das disposições contidas no ponto 3 do Anexo através de um processo simplificado de tomada de decisão, não antes de decorridos quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento.
|
|
(9) En el ámbito de los medicamentos de uso humano, ha de preverse asimismo el acceso opcional al procedimiento centralizado en los casos en que utilizar un procedimiento único suponga una plusvalía para el paciente. Este procedimiento debe seguir siendo opcional para los medicamentos que, sin pertenecer a las categorías mencionadas anteriormente, representen, no obstante, una innovación terapéutica. Resulta igualmente indicado permitir el acceso a este procedimiento a medicamentos que, aunque no sean "innovadores", puedan aportar un beneficio a la sociedad o a los pacientes si se autorizan de entrada en el ámbito comunitario, como por ejemplo determinados medicamentos cuya dispensación no estará sujeta a prescripción médica. Este carácter facultativo puede ampliarse a los medicamentos genéricos autorizados por la Comunidad, siempre que ello no ponga en peligro la armonización conseguida en el momento de evaluar el medicamento de referencia ni los resultados de esta evaluación.
|
(9) No domínio dos medicamentos para uso humano, também se deve prever o acesso facultativo ao procedimento centralizado nos casos em que o recurso a um procedimento único constitua uma mais-valia para o doente. Este procedimento deve continuar a ser facultativo para os medicamentos que, apesar de não pertencerem às categorias referidas anteriormente, constituam uma inovação terapêutica. Também é conveniente permitir o acesso a esse procedimento em relação aos medicamentos que, apesar de não serem inovadores, possam implicar benefícios para a sociedade ou para os doentes, se forem autorizados à partida a nível comunitário, como por exemplo certos medicamentos de venda não sujeita a receita médica. Esta possibilidade pode ser alargada aos medicamentos genéricos autorizados pela Comunidade desde que a harmonização atingida na altura da avaliação do medicamento de referência e os resultados dessa avaliação sejam integralmente preservados.
|
|
(10) En el ámbito de los medicamentos veterinarios, procede prever la adopción de medidas administrativas a fin de tener en cuenta las particularidades de este ámbito, sobre todo las debidas a la distribución regional de determinadas enfermedades. Debe poder emplearse el procedimiento centralizado para la autorización de los medicamentos veterinarios utilizados en el marco de las disposiciones comunitarias en materia de profilaxis de enfermedades epizoóticas. El acceso opcional al procedimiento centralizado debe mantenerse para los medicamentos de uso veterinario que contengan una sustancia activa nueva.
|
(10) No domínio dos medicamentos veterinários, deve prever-se a adopção de medidas administrativas, a fim de ter em conta algumas especificidades neste domínio, devidas especialmente à incidência regional de certas doenças. Deverá ser possível usar o procedimento centralizado para a autorização dos medicamentos veterinários utilizados nos termos das disposições comunitárias em matéria de profilaxia das epizootias. Para os medicamentos veterinários que contenham uma substância activa nova, deve manter-se o acesso facultativo ao procedimento centralizado.
|
|
(11) En el caso de los medicamentos de uso humano, el período de protección de los datos correspondientes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos debe ser igual al establecido en la Directiva 2001/83/CE. En cuanto a los medicamentos veterinarios, el período de protección de los datos referentes a las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos así como las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos debe ser el mismo que se estipula en la Directiva 2001/82/CE.
|
(11) Relativamente aos medicamentos para uso humano, o período de protecção dos dados relativos aos ensaios pré-clínicos e clínicos deverá ser o que se encontra previsto na Directiva 2001/83/CE. Quanto aos medicamentos veterinários, o período de protecção dos dados relativos aos ensaios pré-clínicos e clínicos, bem como aos ensaios de segurança e de resíduos, deverá ser o previsto na Directiva 2001/82/CE.
|
|
(12) A fin de reducir el coste que supone para las pequeñas y medianas empresas la comercialización de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, deben adoptarse disposiciones que permitan una reducción de las tasas, el pago aplazado de las tasas, la realización de traducciones y proporcionar asistencia administrativa a esas empresas.
|
(12) A fim de reduzir o custo, para as pequenas e médias empresas, da comercialização de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado, devem ser aprovadas disposições que permitam reduzir as taxas, diferir o seu pagamento, responsabilizar-se pelas traduções e oferecer assistência administrativa a essas empresas.
|
|
(13) En interés de la salud pública, las decisiones de conceder una autorización en el marco del procedimiento centralizado deben adoptarse a partir de criterios científicos objetivos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate, excluyendo cualquier consideración económica o de otro tipo. No obstante, debe darse a los Estados miembros la posibilidad, con carácter excepcional, de prohibir la utilización en su territorio de medicamentos de uso humano que atenten contra los principios de orden público o de moralidad pública, definidos objetivamente. Además, un medicamento veterinario no debe ser autorizado por la Comunidad si su utilización conculca las normas establecidas en el marco de la política agrícola común o si se presenta para un uso prohibido en virtud de otras disposiciones comunitarias, por ejemplo las de la Directiva 96/22/CE(8).
|
(13) No interesse da saúde pública, as decisões de autorização no âmbito do procedimento centralizado deverão assentar em critérios científicos objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão, independentemente de quaisquer considerações, de carácter económico ou outro. No entanto, os Estados-Membros devem, excepcionalmente, poder proibir a utilização no seu território de medicamentos para uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem pública ou moral pública. Além disso, a Comunidade não pode autorizar medicamentos veterinários cuja utilização seja contrária às normas estabelecidas no âmbito da política agrícola comum ou proibida por força de outras disposições comunitárias, designadamente a Directiva 96/22/CE(8).
|
|
(14) Procede prever que los criterios de calidad, seguridad y eficacia previstos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad y que sea posible evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos en el momento de su comercialización, en el de la renovación de la autorización y en cualquier otro momento que la autoridad competente estime oportuno.
|
(14) Deve dispor-se que os critérios de qualidade, segurança e eficácia previstos pelas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE sejam aplicados aos medicamentos autorizados pela Comunidade e permitam avaliar a relação de risco-benefício de todos os medicamentos quando são introduzidos no mercado, aquando da renovação da autorização ou em qualquer outro momento que a autoridade competente considere adequado.
|
|
(15) Según lo dispuesto en el artículo 178 del Tratado, la Comunidad debe tener en cuenta los aspectos relacionados con la política de desarrollo de todas las medidas y debe favorecer la creación de condiciones de vida dignas en todo el mundo. En el marco de la legislación sobre medicamentos debe seguir garantizándose que sólo se exporten productos eficaces, seguros y de calidad irreprochable y la Comisión ha de considerar la creación de nuevos incentivos para la investigación sobre medicamentos contra enfermedades tropicales muy extendidas.
|
(15) De acordo com o artigo 178.o do Tratado, a Comunidade deve incluir em todas as suas acções os aspectos da política de desenvolvimento e defender a criação de condições de vida dignas em todo o mundo. No âmbito da legislação sobre medicamentos é necessário, por um lado, continuar a garantir que só se exportem medicamentos eficazes, seguros e de qualidade incontestável e, por outro lado, a Comissão deve estudar a criação de novos incentivos à investigação de medicamentos contra doenças tropicais amplamente propagadas.
|
|
(16) Procede prever también que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y el Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(9), se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad. En particular, en lo que respecta a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad de medicamentos destinados a ser autorizados en la Comunidad, debe comprobarse, en la evaluación de la solicitud de autorización, que estos ensayos se han efectuado con arreglo a los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a las disposiciones de la mencionada Directiva.
|
(16) É também necessário dispor que os requisitos éticos da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano(9), se aplicam aos medicamentos autorizados pela Comunidade. Em especial, relativamente aos ensaios clínicos efectuados fora da Comunidade sobre medicamentos destinados a ser autorizados na Comunidade, no momento da avaliação do pedido de autorização, deve verificar-se se esses ensaios foram conduzidos no respeito de princípios de boas práticas clínicas e de requisitos éticos equivalentes às disposições da referida directiva.
|
|
(17) La Comunidad debe disponer de los medios necesarios para proceder a una evaluación científica de los medicamentos que se presenten con arreglo a los procedimientos comunitarios de autorización descentralizados. Además, con vistas a garantizar una armonización efectiva de las decisiones administrativas adoptadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos presentados con arreglo a los procedimientos de autorización descentralizados, resulta necesario dotar a la Comunidad de los medios necesarios para resolver los desacuerdos entre Estados miembros en cuanto a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
|
(17) A Comunidade deve dispor dos meios necessários para proceder à avaliação científica dos medicamentos apresentados em conformidade com procedimentos comunitários de autorização descentralizados. Além disso, com vista a garantir a harmonização efectiva das decisões administrativas adoptadas pelos Estados-Membros no que se refere a medicamentos apresentados em conformidade com procedimentos de autorização descentralizados, torna-se necessário dotar a Comunidade dos meios necessários para resolver as divergências entre Estados-Membros quanto à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
|
|
(18) La estructura y el funcionamiento de los diversos órganos que compongan la Agencia deben concebirse de tal modo que se tome en consideración la necesidad de renovación constante de los conocimientos científicos, la necesidad de cooperación entre órganos comunitarios y órganos nacionales, la necesidad de una participación adecuada de la sociedad civil y la futura ampliación de la Unión Europea. Los diversos organismos de la Agencia deben establecer y mantener los contactos adecuados con las partes afectadas, en particular con los representantes de los pacientes y de los profesionales de la salud.
|
(18) A estrutura e o funcionamento do conjunto dos órgãos que compõem a Agência devem ser concebidos de forma a ter em conta a necessidade de renovação constante dos conhecimentos científicos, a necessidade de cooperação entre instâncias comunitárias e nacionais, a necessidade de um envolvimento adequado da sociedade civil e o futuro alargamento da União Europeia. Os diversos órgãos da Agência devem estabelecer e desenvolver contactos adequados com as partes interessadas, em especial com os representantes dos doentes e dos profissionais de saúde.
|
|
(19) La tarea principal de la Agencia debe ser la de proporcionar el mejor dictamen científico posible a las instituciones de la Comunidad y a los Estados miembros, a fin de que ejerzan los poderes que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos, en materia de autorización y control de los mismos. La Comunidad sólo debe conceder una autorización de comercialización de medicamentos de alta tecnología, mediante un procedimiento rápido que permita una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros, después de una evaluación científica única del más alto nivel posible de la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos, que debe llevar a cabo la Agencia.
|
(19) A principal atribuição da Agência deve ser a de emitir pareceres científicos da melhor qualidade possível destinados às instituições comunitárias e aos Estados-Membros, para o exercício das competências que a legislação comunitária lhes confere no domínio dos medicamentos, no que respeita à autorização e fiscalização dos mesmos. Só após uma avaliação científica única, do mais elevado nível possível, da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de alta tecnologia, a efectuar pela Agência, deve a Comunidade conceder uma autorização de introdução no mercado, através de um procedimento célere que assegure uma estreita cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros.
|
|
(20) Con el fin de permitir una estrecha cooperación entre la Agencia y los científicos que trabajen en los Estados miembros, la composición del Consejo de Administración debe ser tal que garantice una estrecha vinculación de las autoridades competentes de los Estados miembros con la gestión general del sistema comunitario de autorización de los medicamentos.
|
(20) Com vista a garantir uma estreita cooperação entre a Agência e os cientistas que operam nos Estados-Membros, deve prever-se que o Conselho de Administração seja composto de forma a garantir uma participação estreita das entidades competentes dos Estados-Membros na gestão global do sistema comunitário de autorização dos medicamentos.
|
|
(21) El presupuesto de la Agencia debe componerse de tasas pagadas por el sector privado y de contribuciones pagadas con cargo al presupuesto de la Comunidad para la ejecución de las políticas comunitarias.
|
(21) O orçamento da Agência deve ser constituído por taxas pagas pelo sector privado e por contribuições provenientes do orçamento comunitário para a execução de políticas comunitárias.
|
|
(22) El punto 25 del Acuerdo interinstitucional, de 6 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre la disciplina presupuestaria y la mejora del procedimiento presupuestario(10) prevé la adaptación de las Perspectivas Financieras de manera que cubran las nuevas necesidades que se derivan de la ampliación.
|
(22) O ponto 25 do Acordo Interinstitucional de 6 de Maio de 1999, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, sobre a disciplina orçamental e a melhoria do processo orçamental(10), prevê que as perspectivas financeiras sejam adaptadas para cobrir as novas necessidades decorrentes do alargamento.
|
|
(23) La responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso humano. En cuanto a los medicamentos veterinarios, esta responsabilidad debe confiarse a un Comité de medicamentos de uso veterinario. En el caso de los medicamentos huérfanos, esta tarea debe corresponder al Comité de medicamentos huérfanos, creado por el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos(11). Por último, en cuanto a los medicamentos a base de plantas, esta responsabilidad debe confiarse al Comité de medicamentos a base de plantas, establecido por la Directiva 2001/83/CE.
|
(23) Deve ser atribuída a um Comité dos Medicamentos para Uso Humano a responsabilidade exclusiva pela elaboração dos pareceres da Agência em todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano. No que respeita aos medicamentos veterinários, esta responsabilidade deve ser atribuída a um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. Quanto aos medicamentos órfãos, essa tarefa incumbe ao Comité dos Medicamentos Órfãos instituído pelo Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos(11). Por último, no que se refere aos medicamentos à base de plantas, esta responsabilidade deve ser confiada ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas instituído pela Directiva 2001/83/CE.
|
|
(24) La creación de la Agencia permittirá reforzar el papel científico y la independencia de dichos comités, en particular mediante la instauración de una secretaría técnica y administrativa permanente.
|
(24) A criação da Agência permite reforçar o papel científico e a independência destes comités, nomeadamente através do estabelecimento de um secretariado técnico e administrativo permanente.
|
|
(25) Debe ampliarse el ámbito de actividad de los comités científicos y modernizarse su sistema de funcionamiento y su composición. Debe proporcionarse asesoramiento científico generalizado y detallado a los futuros solicitantes de autorizaciones de comercialización. Asimismo, deben establecerse estructuras que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas y, en particular, a las pequeñas y medianas empresas. Los Comités deben poder delegar algunas de sus tareas de evaluación en grupos de trabajo permanentes y abiertos a expertos del mundo científico designados al efecto, manteniendo toda la responsabilidad del dictamen científico emitido. Los procedimientos de reexamen deben adaptarse para garantizar mejor los derechos del solicitante.
|
(25) No que se refere aos comités científicos, deve ser alargado o seu âmbito de actividades e modernizado o seu modo de funcionamento e composição. O aconselhamento científico para os futuros requerentes de autorizações de introdução no mercado deve ser prestado de forma generalizada e aprofundada. Devem ainda ser criadas estruturas que permitam desenvolver a prestação de aconselhamento às empresas, em especial às pequenas e médias empresas. Os comités devem poder delegar algumas das suas tarefas de avaliação em grupos de trabalho permanentes e abertos a peritos do mundo científico designados para esse efeito, sem deixarem de manter toda a responsabilidade pelo parecer científico emitido. Os procedimentos de revisão devem ser adaptados para reforçar as garantias dos direitos dos requerentes.
|
|
(26) El número de miembros de los comités científicos que intervienen en el procedimiento centralizado debe establecerse con la previsión de que conserven un tamaño que les permita actuar con eficacia tras la ampliación de la Unión Europea.
|
(26) O número de membros dos comités científicos que intervêm no procedimento centralizado deve ser estabelecido na perspectiva de esses comités se manterem com uma dimensão eficaz após o alargamento da União Europeia.
|
|
(27) Procede igualmente reforzar la función de los comités científicos, de forma que la Agencia pueda participar activamente en el diálogo científico internacional y desarrollar determinadas actividades necesarias, especialmente en materia de armonización científica internacional y de cooperación técnica con la Organización Mundial de la Salud.
|
(27) O papel dos comités científicos deve também ser reforçado, de forma a permitir que a Agência participe activamente no diálogo científico internacional e desenvolva certas actividades que serão necessárias, especialmente em matéria de harmonização científica internacional e de cooperação técnica com a Organização Mundial de Saúde.
|
|
(28) Por otra parte, a fin de instaurar una mayor seguridad jurídica, conviene precisar las responsabilidades en relación con las normas de transparencia de los trabajos de la Agencia, precisar determinadas condiciones de comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad, otorgar a la Agencia un poder de control en materia de distribución de los medicamentos que dispongan de una autorización comunitaria y precisar las sanciones y procedimientos de ejecución de estas sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las condiciones contenidas en las autorizaciones concedidas en el marco de los procedimientos que el mismo establece.
|
(28) Além disso, tendo em vista o reforço da segurança jurídica, é conveniente precisar as responsabilidades no que se refere às normas relativas à transparência dos trabalhos da Agência, precisar certas condições de comercialização de um medicamento autorizado pela Comunidade, confiar à Agência um poder de controlo no que se refere à distribuição dos medicamentos que recebem autorização comunitária e precisar as sanções e modalidades de execução dessas sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e das condições contidas nas autorizações concedidas no quadro dos procedimentos por este estabelecidos.
|
|
(29) Asimismo, es necesario adoptar medidas para el control de los medicamentos autorizados por la Comunidad y, en particular, para la vigilancia intensiva de las reacciones adversas de estos medicamentos en el marco de las actividades comunitarias de farmacovigilancia, de manera que quede garantizada una rápida retirada del mercado de cualquier medicamento que presente una relación negativa beneficio-riesgo en condiciones normales de utilización.
|
(29) Também se torna necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos autorizados pela Comunidade, nomeadamente à fiscalização intensiva dos efeitos indesejáveis dos referidos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovigilância, de forma a garantir uma retirada rápida do mercado de qualquer medicamento que apresente uma relação risco-benefício negativa em condições de utilização normais.
|
|
(30) A fin de incrementar la eficacia de la vigilancia del mercado, la Agencia debe estar a cargo de la coordinación de las actividades de los Estados miembros en materia de farmacovigilancia. Debe incorporarse una serie de disposiciones destinadas a establecer procedimientos de farmacovigilancia estrictos y eficaces, a permitir a la autoridad competente adoptar medidas provisionales de urgencia, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización, y, por último, a permitir en todo momento la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
|
(30) Com vista a aumentar a eficácia da fiscalização do mercado, deve incumbir à Agência a coordenação das actividades dos Estados-Membros em matéria de farmacovigilância. Devem ser introduzidas algumas disposições tendentes a estabelecer procedimentos de farmacovigilância rigorosos e eficazes, a permitir que a entidade competente adopte medidas provisórias urgentes, incluindo a introdução de alterações à autorização de introdução no mercado, e, por último, a permitir que possa ser efectuada a qualquer momento uma reavaliação da relação risco-benefício de um medicamento.
|
|
(31) Conviene igualmente confiar a la Comisión, en estrecha colaboración con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la tarea de coordinar la ejecución de las diferentes responsabilidades de vigilancia que ejercen los Estados miembros y, en particular, el suministro de información sobre los medicamentos y el control del respeto de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas.
|
(31) Deve igualmente ser atribuída à Comissão, funcionando em estreita cooperação com a Agência e após consulta aos Estados-Membros, a missão de coordenar o desempenho das várias responsabilidades de fiscalização dos Estados-Membros, nomeadamente o fornecimento de informações sobre medicamentos e o controlo da observância das boas práticas de fabrico, de laboratório e clínicas.
|
|
(32) Es necesario prever una aplicación coordinada de los procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos, y de los procedimientos nacionales de los Estados miembros que ya hayan sido armonizados en gran medida por las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE. Conviene que el funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento sea revisado cada diez años por la Comisión, basándose en la experiencia adquirida.
|
(32) Importa prever uma aplicação coordenada dos procedimentos comunitários de autorização de medicamentos e dos procedimentos nacionais dos Estados-Membros já amplamente harmonizados pelas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE. É conveniente que o funcionamento dos procedimentos estabelecidos no presente regulamento seja reexaminado pela Comissão, de 10 em 10 anos, com base na experiência adquirida.
|
|
(33) Con vistas a responder, en concreto, a las expectativas legítimas de los pacientes y tener en cuenta la evolución cada vez más rápida de la ciencia y de las terapias, procede instaurar procedimientos de evaluación acelerados, reservados a los medicamentos que presenten un interés terapéutico importante, y procedimientos de obtención de autorizaciones temporales, sometidas a determinadas condiciones revisables anualmente. En el ámbito de los medicamentos de uso humano, conviene asimismo adoptar un enfoque común, siempre que sea posible, en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de nuevos medicamentos, en el marco de las legislaciones de los Estados miembros.
|
(33) Para atender, nomeadamente, às expectativas legítimas dos doentes e ter em conta a evolução cada vez mais rápida da ciência e das terapias, devem ser estabelecidos procedimentos de avaliação mais céleres, reservados aos medicamentos que apresentem um grande interesse terapêutico, bem como procedimentos de obtenção de autorizações temporárias sujeitas a determinadas condições passíveis de revisão anual. No domínio dos medicamentos para uso humano, convém adoptar uma abordagem comum, sempre que tal seja possível, em matéria de critérios e condições de uso compassivo de novos medicamentos, no quadro das legislações dos Estados-Membros.
|
|
(34) Los Estados miembros han desarrollado una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos con objeto de situar los nuevos medicamentos respecto a los ya existentes, en la misma clase terapéutica. De igual modo, en sus Conclusiones sobre medicamentos y salud pública(12), adoptadas el 29 de junio de 2000 el Consejo subrayó la importancia de la identificación de medicamentos con un destacado valor terapéutico añadido. No obstante, no debe efectuarse este tipo de evaluación en el procedimiento de concesión de la autorización de comercialización, en el que deben primar los criterios fundamentales. Conviene a este respecto prever la posibilidad de recabar información sobre los métodos empleados por los Estados miembros para determinar el beneficio terapéutico aportado por cada nuevo medicamento.
|
(34) Os Estados-Membros desenvolveram uma avaliação da eficácia comparativa dos medicamentos destinada a posicionar um novo medicamento relativamente aos já existentes na mesma classe terapêutica. Da mesma forma, o Conselho, nas Conclusões sobre medicamentos e saúde pública(12) aprovadas em 29 de Junho de 2000, salientou a importância de se identificarem os medicamentos que apresentem um valor terapêutico acrescentado. No entanto, esta avaliação não deve ser conduzida no contexto da autorização de introdução no mercado para a qual foi acordado manter os critérios fundamentais. Neste aspecto, é útil permitir a possibilidade de recolher informações sobre os métodos utilizados pelos Estados-Membros para determinar o benefício terapêutico obtido por cada novo medicamento.
|
|
(35) A semejanza de lo previsto actualmente en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, el período de validez de una autorización comunitaria de comercialización debe estar limitado inicialmente a cinco años, tras los cuales, debe ser renovado. A partir de entonces, la autorización de comercialización debe, normalmente, tener validez ilimitada. Por añadidura, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos, es decir, que no haya dado lugar a la comercialización de un medicamento en la Comunidad durante este mismo período, debe considerarse caducada, a fin de evitar, sobre todo, la carga administrativa derivada del mantenimiento de tales autorizaciones. Sin embargo, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por motivos de salud pública.
|
(35) À semelhança do actualmente previsto nas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE, a validade de uma autorização comunitária de introdução no mercado deve ser limitada inicialmente a cinco anos, no termo dos quais a autorização deve ser renovada. Daí em diante, a autorização de introdução no mercado deve normalmente ter validade ilimitada. Além disso, qualquer autorização não utilizada durante três anos consecutivos, isto é, que não tenha dado origem à introdução de um medicamento no mercado da Comunidade durante esse período, deve ser considerada caducada, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autorizações. Devem, no entanto, ser feitas derrogações a esta regra sempre que razões de saúde pública o justifiquem.
|
|
(36) Los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente pueden generar riesgos para el medio ambiente. Por tanto, es necesario prever para estos productos una evaluación del riesgo para el medio ambiente, similar a la prevista por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(13), paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto de que se trate, en el marco de un único procedimiento comunitario.
|
(36) Os medicamentos que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados podem originar certos riscos para o ambiente. É, por conseguinte, necessário prever, em relação a esses medicamentos, uma avaliação do risco para o ambiente semelhante à que se encontra prevista na Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(13), paralelamente a uma avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em causa no quadro de um procedimento comunitário único.
|
|
(37) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben ser aprobadas de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(14).
|
(37) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(14).
|
|
(38) Deben incorporarse plenamente al presente Reglamento las disposiciones del Reglamento (CE) n° 1647/2003(15) por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2309/93 en lo referente a determinadas normas presupuestarias y financieras aplicables a la Agencia, así como al acceso a los documentos de dicha Agencia.
|
(38) As disposições do Regulamento (CE) n.o 1647/2003(15) que altera o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 no que diz respeito às regras orçamentais e financeiras aplicáveis à Agência, bem como ao acesso aos documentos da Agência, devem ser integralmente incorporadas no presente regulamento,
|
|
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
|
APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
|
|
|
|
|
TÍTULO I
|
TÍTULO I
|
|
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
|
DEFINIÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO
|
|
Artículo 1
|
Artigo 1.o
|
|
El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
|
O presente regulamento tem por objectivo estabelecer procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano e veterinário, e instituir uma Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por "Agência").
|
|
Las disposiciones del presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad o de los regímenes de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales. En particular, los Estados miembros podrán seleccionar, entre los elementos que figuren en la autorización de comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus organismos de seguridad social vayan a cubrir.
|
O disposto no presente regulamento não afecta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respectivos organismos de segurança social.
|
|
|
|
|
Artículo 2
|
Artigo 2.o
|
|
A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y las que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE.
|
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE e do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
El titular de la autorización de comercialización de los medicamentos contemplados por el presente Reglamento deberá estar establecido en la Comunidad. Será responsable de la comercialización de dichos medicamentos, ya sea él mismo quien lleve a cabo la comercialización, o la persona o personas que haya designado a tal efecto.
|
O titular da autorização de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido na Comunidade. Esse titular é responsável pela introdução desses medicamentos no mercado, quer esta seja efectuada pelo próprio ou por uma pessoa ou pessoas por ele designadas para o efeito.
|
|
|
|
|
Artículo 3
|
Artigo 3.o
|
|
1. No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento que figure en el anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
|
1. Nenhum medicamento constante do Anexo pode ser introduzido no mercado comunitário sem que a Comunidade tenha concedido uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o disposto no presente regulamento.
|
|
2. Cualquier medicamento que no figure en el anexo podrá ser objeto de una autorización de comercialización expedida por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento si:
|
2. Qualquer medicamento não constante do Anexo pode ser sujeito a uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comunidade, em conformidade com o disposto no presente regulamento, se:
|
|
a) el medicamento contiene una nueva sustancia activa que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento no estuviera autorizada en la Comunidad, o
|
a) Esse medicamento contiver uma substância activa nova que, até à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na Comunidade; ou
|
|
b) el solicitante demuestra que dicho medicamento constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o que la concesión de una autorización de conformidad con el presente Reglamento presenta para los pacientes o para la salud animal un interés en el ámbito comunitario.
|
b) O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes ou a saúde animal, a nível comunitário.
|
|
Asimismo, podrán ser objeto de tal autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades animales sometidas a medidas comunitarias de profilaxis.
|
Podem ainda ser sujeitos a uma autorização desse tipo os medicamentos veterinários imunológicos destinados a doenças animais sujeitas a medidas comunitárias de profilaxia.
|
|
3. Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán autorizar un medicamento genérico de un medicamento de referencia autorizado por la Comunidad de conformidad con las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, en las condiciones siguientes:
|
3. Um medicamento genérico de um medicamento de referência autorizado pela Comunidade pode ser autorizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/83/CE e com a Directiva 2001/82/CE, nas seguintes condições:
|
|
a) la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE o del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE;
|
a) O pedido de autorização deve ser apresentado ao abrigo do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 13.o da Directiva 2001/82/CE;
|
|
b) el resumen de las características del producto se ajustará en todos los aspectos relevantes al del medicamento autorizado por la Comunidad excepto en cuanto a aquellas partes del resumen de las características del producto que se refieran a las indicaciones o formas de dosificación todavía cubiertas por el derecho de patentes en el momento en que el medicamento genérico fue comercializado; y
|
b) O resumo das características do medicamento deve ser perfeitamente conforme ao do medicamento autorizado pela Comunidade, excepto no caso de partes do resumo das características do medicamento relativas às indicações ou às dosagens estarem ainda abrangidas pelo direito das patentes no momento da comercialização do medicamento genérico - e
|
|
c) el medicamento genérico se autorizará con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud. A los efectos de la presente disposición, se considerarán equivalentes todas las versiones lingüísticas de la Denominación Común Internacional (DCI).
|
c) O medicamento genérico deve ser autorizado com o mesmo nome em todos os Estados-Membros em que o pedido tenha sido apresentado. Para efeitos desta disposição, todas as versões linguísticas da DCI (denominação comum internacional) devem ser consideradas como sendo o mesmo nome.
|
|
4. Previa consulta al comité competente de la Agencia, el anexo podrá revisarse a la luz del progreso técnico y científico con vistas a introducir las modificaciones necesarias sin ampliar el ámbito del procedimiento centralizado. Estas modificaciones se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
4. Após consulta ao comité competente da Agência, o Anexo pode ser reexaminado à luz dos progressos técnicos e científicos para que lhe sejam introduzidas as alterações necessárias, sem que se amplie o âmbito do procedimento centralizado. Essas alterações são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
|
|
|
Artículo 4
|
Artigo 4.o
|
|
1. Las solicitudes de autorización de comercialización contemplada en el artículo 3, se presentarán a la Agencia.
|
1. Os pedidos de autorização de introdução no mercado referida no artigo 3.o devem ser apresentados à Agência.
|
|
2. De conformidad con el título II, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.
|
2. A Comunidade concede e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano nos termos do Título II.
|
|
3. De conformidad con el título III, la Comunidad concederá y supervisará las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios.
|
3. A Comunidade concede e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários nos termos do Título III.
|
|
|
|
|
TÍTULO II
|
TÍTULO II
|
|
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
|
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
|
|
Capítulo 1
|
Capítulo 1
|
|
Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
|
Apresentação e análise dos pedidos - autorizações
|
|
Artículo 5
|
Artigo 5.o
|
|
1. Se crea un Comité de medicamentos de uso humano. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
|
1. É instituído um Comité dos Medicamentos para Uso Humano. O Comité faz parte da Agência.
|
|
2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, el Comité de medicamentos de uso humano estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
|
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 56.o e de outras atribuições que lhe sejam conferidas pelo direito comunitário, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano é responsável pela emissão do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, à alteração, à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, em conformidade com o disposto no presente Título, bem como à farmacovigilância.
|
|
3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo con respecto a la evaluación de medicamentos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
|
3. A pedido do director executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano. O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados-Membros. O Comité emitirá também parecer sempre que houver desacordo no que respeita à avaliação dos medicamentos para uso humano através do procedimento de reconhecimento mútuo. O parecer do Comité deve ser tornado público.
|
|
|
|
|
Artículo 6
|
Artigo 6.o
|
|
1. Cada solicitud de autorización de un medicamento de uso humano deberá incluir de forma específica y completa los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Los documentos deberán contener una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
|
1. Qualquer pedido de autorização de um medicamento para uso humano deve incluir, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B ou 11.o e no Anexo I da Directiva 2001/83/CE. Os documentos devem conter uma declaração de que os ensaios clínicos efectuados com estes medicamentos fora da União Europeia respeitam os requisitos éticos estabelecidos na Directiva 2001/20/CE. Esses documentos e informações devem ter em conta o carácter único e comunitário da autorização solicitada e, a não ser em casos excepcionais relativos à aplicação do direito de marcas, comportar a utilização de um nome único para o medicamento.
|
|
La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
|
O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.
|
|
2. En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
|
2. Quando se trate de medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, o pedido deve ser acompanhado do seguinte:
|
|
a) una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(16);
|
a) Cópia da autorização escrita das autoridades competentes para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e desenvolvimento, como previsto na Parte B da Directiva 2001/18/CE ou na Parte B da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(16).
|
|
b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
|
b) Documentação técnica completa com as informações requeridas nos Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;
|
|
c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
|
c) Avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE; e
|
|
d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
|
d) Resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.
|
|
Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
|
Os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.
|
|
3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos de uso humano se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
|
3. A Agência assegura que o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.
|
|
La duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización no podrá ser inferior a ochenta días, excepto en el caso en que el ponente y el ponente adjunto declaren haber terminado su evaluación antes del final de este plazo.
|
O prazo para a análise da documentação científica do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado não poderá ser inferior a oitenta dias, excepto se o relator e o co--relator declararem ter terminado a sua avaliação antes do final deste prazo.
|
|
El mencionado comité podrá solicitar que se prolongue la duración del análisis de los datos científicos del expediente de solicitud de autorización de comercialización, sobre la base de una solicitud debidamente motivada.
|
O referido Comité pode pedir a prorrogação do prazo de análise da documentação científica do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado, com base num pedido devidamente fundamentado.
|
|
En el caso de los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
|
No caso de um medicamento para uso humano que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do referido Comité deve respeitar os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator procede às consultas necessárias com as instâncias criadas pela Comunidade ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.
|
|
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
|
4. A Comissão elabora, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, um guia pormenorizado sobre o modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.
|
|
|
|
|
Artículo 7
|
Artigo 7.o
|
|
A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso humano:
|
Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano:
|
|
a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE y examinará si se cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
|
a) Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.o correspondem aos requisitos da Directiva 2001/83/CE e examina se estão reunidas as condições especificadas no presente regulamento para a concessão da autorização de introdução no mercado;
|
|
b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento de uso humano, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
|
b) Pode solicitar que um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito ensaie o medicamento para uso humano, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;
|
|
c) podrá pedir que el solicitante complete en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
|
c) Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando o referido Comité fizer uso desta faculdade, ficará suspenso o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.
|
|
|
|
|
Artículo 8
|
Artigo 8.o
|
|
1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso humano, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento o el importador de un medicamento de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 6.
|
1. A pedido escrito do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, os Estados-Membros transmitem as informações comprovativas de que o fabricante de um medicamento, ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios de controlo necessários, em conformidade com as informações e os documentos apresentados nos termos do artigo 6.o
|
|
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
|
2. Quando tal se afigurar necessário para completar a análise do pedido, o referido Comité poderá exigir que o requerente se submeta a uma inspecção específica do local de fabrico do medicamento em questão. Essas inspecções podem ser feitas sem aviso prévio.
|
|
La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el Comité.
|
A inspecção é efectuada, no prazo referido no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o, por inspectores devidamente habilitados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo referido Comité.
|
|
|
|
|
Artículo 9
|
Artigo 9.o
|
|
1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano resulte que:
|
1. A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano for do parecer que:
|
|
a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
|
a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;
|
|
b) debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
|
b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;
|
|
c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/83/CE;
|
c) A rotulagem ou o folheto informativo do medicamento não satisfazem o disposto no Título V da Directiva 2001/83/CE;
|
|
d) la autorización debe concederse en las condiciones que establecen los apartados 7 y 8 del artículo 14.
|
d) A autorização deve ser concedida sujeita às condições previstas nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o
|
|
2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
|
2. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 1, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da data de recepção do parecer.
|
|
En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
|
No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o referido Comité revê o seu parecer em conformidade com as condições fixadas no quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
|
|
3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
|
3. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente o parecer definitivo do referido Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento pelo Comité e fundamentando as suas conclusões.
|
|
4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización del medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
|
4. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
|
|
a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE;
|
a) O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE;
|
|
b) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los pacientes, con arreglo a los criterios establecidos en el título VI de la Directiva 2001/83/CE;
|
b) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, incluindo as condições em que pode ser dispensado a doentes, de acordo com os critérios estabelecidos no Título VI da Directiva 2001/83/CE;
|
|
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
|
c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
|
|
d) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/83/CE;
|
d) O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE;
|
|
e) el informe de evaluación.
|
e) O relatório de avaliação.
|
|
|
|
|
Artículo 10
|
Artigo 10.o
|
|
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 5, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
|
1. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 2 do artigo 5.o, a Comissão elabora um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido.
|
|
Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
|
No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados nas alíneas a), b), c) e d) do n.o 4 do artigo 9.o
|
|
En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
|
No caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.
|
|
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.
|
O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.
|
|
2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
|
2. A Comissão aprova uma decisão final nos termos do n.o 3 do artigo 87.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.
|
|
3. El Comité permanente de medicamentos de uso humano contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
|
3. O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano a que se refere o n.o 1 do artigo 87.o adapta o seu regulamento interno de forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente regulamento.
|
|
Dichas modificaciones preverán que:
|
As adaptações consistem no seguinte:
|
|
a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
|
a) O parecer do referido Comité Permanente é dado por escrito;
|
|
b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco días;
|
b) Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode fixar um prazo mais curto, em função da urgência. Este prazo não será, excepto em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias;
|
|
c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
|
c) Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no n.o 1 seja debatido em sessão plenária do referido Comité Permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.
|
|
4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para que ésta efectúe un examen complementario.
|
4. Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido à Agência, para uma análise mais aprofundada.
|
|
5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 3 de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
5. A Comissão toma as disposições necessárias à execução do n.o 4 nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9.
|
6. A Agência assegura a difusão dos documentos referidos nas alíneas a), b), c) e d) do n.o 4 do artigo 9.o
|
|
|
|
|
Artículo 11
|
Artigo 11.o
|
|
En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública la información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
|
Se um requerente retirar um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência antes de ser dado parecer sobre o pedido, deverá comunicar à Agência os motivos do seu procedimento. A Agência coloca essa informação à disposição do público e publica o relatório de avaliação, se este estiver disponível, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.
|
|
|
|
|
Artículo 12
|
Artigo 12.o
|
|
1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento de uso humano.
|
1. A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.o, se constatar que o requerente não demonstrou de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento.
|
|
Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/83/CE.
|
A autorização será igualmente recusada se as informações ou os documentos fornecidos pelo requerente em conformidade com o artigo 6.o forem incorrectos, ou se a rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não estiverem em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE.
|
|
2. La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento de que se trate en toda la Comunidad.
|
2. A recusa de autorização comunitária de introdução no mercado constitui uma proibição de introdução no mercado do medicamento em questão em toda a Comunidade.
|
|
3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
|
3. As informações respeitantes a todas as recusas e a respectiva fundamentação são colocadas à disposição do público.
|
|
|
|
|
Artículo 13
|
Artigo 13.o
|
|
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 2001/83/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.
|
1. Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 2001/83/CE, uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento é válida em toda a Comunidade. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e as mesmas obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado-Membro, em conformidade com o artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE.
|
|
Los medicamentos de uso humano autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
|
Os medicamentos para uso humano autorizados são inscritos no registo comunitário dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.
|
|
2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC).
|
2. As autorizações de introdução no mercado são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia com indicação, nomeadamente, da data de concessão e do respectivo número de inscrição no registo comunitário, bem como da denominação comum internacional (DCI) da substância activa do medicamento, da forma farmacêutica e do código anatómico-terapêutico-químico (ATC).
|
|
3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de evaluación del medicamento de uso humano establecido por el Comité de medicamentos de uso humano, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
|
3. A Agência publica de imediato o relatório de avaliação do medicamento para uso humano elaborado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano e a fundamentação do seu parecer favorável à concessão da autorização, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.
|
|
El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
|
O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter nomeadamente uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.
|
|
4. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de comercialización efectiva del medicamento de uso humano en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.
|
4. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização informa a Agência das datas de comercialização efectiva do medicamento para uso humano nos Estados-Membros, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
|
|
Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.
|
O titular notifica igualmente a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação faz-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento.
|
|
A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
|
A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornece-lhe todos os dados relativos aos volumes de vendas a nível comunitário, discriminados por Estado-Membro, bem como quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.
|
|
|
|
|
Artículo 14
|
Artigo 14.o
|
|
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4, 5 y 7, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
|
1. Sem prejuízo dos n.os 4, 5 e 7, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.
|
|
2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.
|
2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação pela Agência da relação risco-benefício.
|
|
A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del expediente en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1.
|
Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.
|
|
3. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, esta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relacionadas con la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
|
3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação adicional de cinco anos de acordo com o n.o 2.
|
|
4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento de uso humano en los tres años siguientes a su expedición caducará.
|
4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à sua concessão, não seja seguida da comercialização efectiva do medicamento para uso humano no mercado da Comunidade.
|
|
5. Cuando un medicamento de uso humano autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.
|
5. Quando um medicamento autorizado, anteriormente introduzido no mercado, deixar de se encontrar efectivamente no mercado durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento caduca.
|
|
6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
|
6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública, a Comissão pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.
|
|
7. Previa consulta del solicitante, podrá supeditarse una autorización a determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia. La lista de estas obligaciones se pondrá a disposición del público.
|
7. Após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização sujeita a certas obrigações específicas, que a Agência reavalia anualmente. A lista destas obrigações deve ser posta à disposição do público.
|
|
No obstante lo dispuesto en el apartado 1, esta autorización tendrá un período de validez de un año, renovable.
|
Em derrogação do n.o 1, a autorização é válida pelo período de um ano, renovável.
|
|
Las disposiciones para la concesión de tales autorizaciones se establecerán en un reglamento de la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
As disposições relativas à concessão dessa autorização são fixadas num regulamento da Comissão, aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
8. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables y deberá basarse en alguno de los motivos contemplados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
|
8. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanismos específicos, designadamente relativos à segurança do medicamento, à informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Essa autorização só pode ser concedida por razões objectivas e comprováveis e deve assentar num dos motivos referidos no Anexo I da Directiva 2001/83/CE. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.
|
|
9. En el caso de medicamentos de uso humano que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
|
9. Aquando da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que revistam grande interesse do ponto de vista da saúde pública, nomeadamente na perspectiva da inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado. Este pedido deve estar devidamente fundamentado.
|
|
Si el Comité de medicamentos de uso humano acepta la petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6 se reducirá a ciento cincuenta días.
|
Se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é reduzido para 150 dias.
|
|
10. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a los criterios de prescripción o de utilización de los medicamentos de conformidad con el apartado 1 del artículo 70 de la Directiva 2001/83/CE.
|
10. Ao aprovar o seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano inclui uma proposta relativa aos critérios de prescrição ou de utilização dos medicamentos para uso humano, em conformidade com o n.o 1 do artigo 70.o da Directiva 2001/83/CE.
|
|
11. Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un período de protección de los datos de ocho años y de un período de protección de la comercialización de diez años. Este último se ampliará hasta un máximo de once años si, en el curso de los primeros ocho años de esos diez años, el titular de la autorización de comercialización obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas que, durante la evaluación científica previa a su autorización, se considera que aportan un beneficio clínico considerable en comparación con las terapias existentes.
|
11. Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, os medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam de um período de 8 anos de protecção dos dados e de um período de 10 anos de protecção da comercialização; este último será prorrogado até um máximo de 11 anos se, durante os primeiros oito anos daqueles 10, o titular da autorização de introdução no mercado tiver obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, durante a avaliação científica anterior à sua autorização, sejam consideradas portadoras de um benefício clínico importante relativamente às terapias existentes.
|
|
|
|
|
Artículo 15
|
Artigo 15.o
|
|
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
|
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do titular da autorização de introdução no mercado de acordo com o direito nacional em vigor nos Estados-Membros.
|
|
|
|
|
Capítulo 2
|
Capítulo 2
|
|
Control y sanciones
|
Fiscalização e sanções
|
|
Artículo 16
|
Artigo 16.o
|
|
1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
|
1. Após a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos nas alíneas d) e h) do n.o 3 do artigo 8.o da Directiva 2001/83/CE, atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.
|
|
2. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE y el apartado 4 del artículo 9 del presente Reglamento.
|
2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o e no Anexo I da Directiva 2001/83/CE, ou no n.o 4 do artigo 9.o do presente regulamento.
|
|
En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento de uso humano y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento de uso humano de que se trate.
|
Nomeadamente, deve comunicar imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento para uso humano seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento para uso humano em questão.
|
|
Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
|
A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável.
|
|
3. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 2, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
|
3. Caso o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano pretenda alterar as informações e os documentos referidos no n.o 2, deverá apresentar um pedido nesse sentido à Agência.
|
|
4. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
|
4. A Comissão, após consulta à Agência, aprova as disposições adequadas para a análise das alterações introduzidas nas autorizações de introdução no mercado sob a forma de regulamento, nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
|
|
|
Artículo 17
|
Artigo 17.o
|
|
El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
|
O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dados que apresentar.
|
|
|
|
|
Artículo 18
|
Artigo 18.o
|
|
1. En el caso de los medicamentos de uso humano fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan expedido la autorización para la fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento de que se trate.
|
1. No caso de medicamentos para uso humano fabricados na Comunidade, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no n.o 1 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE para o medicamento em questão.
|
|
2. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que han concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
|
2. No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que concederam a autorização prevista no n.o 3 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE ao importador, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham celebrado acordos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas pela Comunidade.
|
|
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
|
Qualquer Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.
|
|
|
|
|
Artículo 19
|
Artigo 19.o
|
|
1. Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad cumplen los requisitos establecidos en los títulos IV, IX y XI de la Directiva 2001/83/CE.
|
1. Incumbe às autoridades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano, o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade satisfaz os requisitos fixados nos Títulos IV, IX e XI da Directiva 2001/83/CE.
|
|
2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122 de la Directiva 2001/83/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad de control realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso humano.
|
2. Quando, em conformidade com o artigo 122.o da Directiva 2001/83/CE, a Comissão for informada de graves divergências de opinião entre Estados-Membros quanto ao facto de o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, um fabricante ou um importador estabelecido na Comunidade satisfazer ou não as exigências referidas no n.o 1, a Comissão pode, após consulta aos Estados-Membros em questão, solicitar que um inspector das autoridades responsáveis pela fiscalização proceda a nova inspecção junto do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante ou do importador. Esse inspector é acompanhado por dois inspectores de Estados-Membros que não sejam parte no litígio ou por dois peritos designados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
|
|
3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 18 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.
|
3. Sem prejuízo de quaisquer acordos eventualmente celebrados entre a Comunidade e países terceiros nos termos do n.o 2 do artigo 18.o, a Comissão pode, mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro ou do referido Comité, ou por sua própria iniciativa, pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.
|
|
La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.
|
A inspecção é realizada por inspectores qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou um perito designados pelo referido Comité. O relatório dos inspectores é colocado à disposição da Comissão, dos Estados-Membros e do referido Comité.
|
|
|
|
|
Artículo 20
|
Artigo 20.o
|
|
1. Cuando las autoridades de control o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título IV de la Directiva 2001/83/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso humano y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
|
1. Quando as autoridades responsáveis pela fiscalização ou as autoridades competentes de qualquer outro Estado-Membro considerarem que o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade deixou de cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos do Título IV da Directiva 2001/83/CE, informam imediatamente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e a Comissão, apresentando uma fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
|
|
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trate una de las medidas previstas en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento.
|
O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma das medidas previstas nos Títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE ou quando o referido Comité tiver emitido parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.
|
|
2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano a que presente alegaciones verbales o escritas.
|
2. A Comissão solicita o parecer da Agência num prazo por ela determinado em função da urgência da questão, para analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano é convidado a apresentar explicações orais ou escritas.
|
|
3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
|
3. Com base no parecer da Agência, a Comissão aprova as medidas provisórias necessárias que serão imediatamente aplicadas.
|
|
En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
|
A decisão final é aprovada no prazo de seis meses, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o
|
|
4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento de uso humano que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
|
4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a protecção da saúde humana ou do ambiente, qualquer Estado-Membro pode suspender, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, a utilização no seu território de um medicamento para uso humano autorizado nos termos do presente regulamento.
|
|
Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.
|
Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no primeiro dia útil a seguir à suspensão, dos motivos que presidiram a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão inicia imediatamente o procedimento previsto nos n.os 2 e 3.
|
|
5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.
|
5. Nesse caso, o Estado-Membro garante que os profissionais de saúde sejam rapidamente informados acerca da medida e das razões que a motivaram. Podem para tanto ser utilizadas as redes organizadas pelas associações profissionais. Os Estados-Membros informam a Comissão e a Agência das acções tomadas para o efeito.
|
|
6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
|
6. As medidas suspensivas referidas no n.o 4 podem manter-se em vigor até à aprovação de uma decisão definitiva, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o
|
|
7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público, inmediatamente después de que haya sido adoptada.
|
7. A Agência informa da decisão definitiva todos os interessados que o solicitem e tornará pública a decisão imediatamente após a respectiva adopção.
|
|
|
|
|
Capítulo 3
|
Capítulo 3
|
|
Farmacovigilancia
|
Farmacovigilância
|
|
Artículo 21
|
Artigo 21.o
|
|
A los efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 106 de la Directiva 2001/83/CE.
|
Para efeitos do presente Capítulo, é aplicável o n.o 2 do artigo 106.o da Directiva 2001/83/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 22
|
Artigo 22.o
|
|
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE, recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso humano podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.
|
A Agência, em estreita cooperação com os sistemas nacionais de farmacovigilância criados em conformidade com o artigo 102.o da Directiva 2001/83/CE, recebe todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados pela Comunidade nos termos do presente regulamento. Se necessário, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano emite pareceres sobre as medidas necessárias, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento. Estes pareceres serão tornados públicos.
|
|
Las medidas a que se refiere el primer párrafo podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de conformidad con el artículo 10. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
|
As medidas a que se refere o primeiro parágrafo podem incluir modificações da autorização de introdução no mercado concedida de acordo com o artigo 10.o. Devem ser aprovadas nos termos do n.o 3 do artigo 87.o
|
|
El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los pacientes a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios.
|
O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados nos termos do presente regulamento. Os doentes devem ser incentivados a comunicar qualquer reacção adversa aos profissionais de saúde.
|
|
|
|
|
Artículo 23
|
Artigo 23.o
|
|
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
|
O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância.
|
|
Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:
|
Essa pessoa qualificada deve residir na Comunidade e é responsável pelas seguintes tarefas:
|
|
a) establecer y mantener un sistema que asegure que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los visitadores médicos sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
|
a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação médica da empresa seja recolhida, avaliada e coligida, afim de estar disponível num único ponto na Comunidade;
|
|
b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 24 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
|
b) Preparar os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 24.o e submetê-los às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento;
|
|
c) garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate;
|
c) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrições do medicamento em questão;
|
|
d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización.
|
d) Fornecer às autoridades competentes quaisquer outras informações relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança pós-autorização.
|
|
|
|
|
Artículo 24
|
Artigo 24.o
|
|
1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional sanitario y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
|
1. O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves que ocorram na Comunidade, para as quais tenha sido alertado por um profissional de saúde, sejam registadas e comunicadas prontamente aos Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o incidente, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
|
|
El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave que se produzca en la Comunidad con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 26, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
|
O titular da autorização de introdução no mercado deve registar todas as outras suspeitas de reacções adversas graves que ocorram na Comunidade, em conformidade com o guia referido no artigo 26.o, de que deva razoavelmente ter tido conhecimento, devendo notificá-las prontamente à autoridade competente dos Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o incidente, bem como a Agência, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
|
|
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas inesperadas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
2. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, ocorridas num país terceiro, sejam prontamente comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação. As disposições relativas à comunicação das suspeitas de reacções adversas inesperadas sem gravidade, ocorridas na Comunidade ou num país terceiro, são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía contemplada en el artículo 26.
|
Salvo em circunstâncias excepcionais, estas reacções são comunicadas sob a forma de relatório por via electrónica e em conformidade com o guia referido no artigo 26.o
|
|
3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas por un profesional sanitario.
|
3. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas por um profissional de saúde.
|
|
A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
|
A menos que tenham sido estabelecidas outras obrigações como condição para a concessão pela Comunidade da autorização de introdução no mercado, estes registos são comunicados à Agência e aos Estados-Membros, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, de imediato mediante pedido, ou pelo menos a cada 6 meses após a primeira introdução no mercado. Também serão apresentados relatórios de actualização de segurança periódicos imediatamente quando forem pedidos ou, pelo menos, a cada 6 meses após a primeira introdução no mercado na Comunidade e anualmente nos dois anos seguintes. Posteriormente, esses relatórios são apresentados de três em três anos, ou de imediato mediante solicitação.
|
|
Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
|
Esses relatórios são acompanhados de uma avaliação científica, concretamente da relação risco-benefício do medicamento.
|
|
4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará tales disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
|
4. A Comissão pode estabelecer disposições para alterar o n.o 3 tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação. A Comissão aprova essas disposições nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia,
|
5. O titular de uma autorização de introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre questões de farmacovigilância relativas ao seu medicamento autorizado sem que haja prévia ou simultaneamente notificado a Agência.
|
|
En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información sea presentada de manera objetiva y no sea engañosa.
|
Em qualquer dos casos, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve assegurar que essas informações são apresentadas de forma objectiva e não são enganosas.
|
|
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
|
Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o titular de uma autorização de introdução no mercado que não cumpra estas obrigações seja passível de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
|
|
|
|
|
Artículo 25
|
Artigo 25.o
|
|
Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento de uso humano autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
|
Cada Estado-Membro deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que ocorram no respectivo território e para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas prontamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
|
|
La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE.
|
A Agência transmite a informação aos sistemas nacionais de farmacovigilância instituídos em conformidade com o artigo 102.o da Directiva 2001/83/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 26
|
Artigo 26.o
|
|
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adversas.
|
A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora um guia para a recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre reacções adversas. Esse guia contém designadamente, à atenção dos profissionais de saúde, recomendações relativas à comunicação de informações sobre reacções adversas.
|
|
Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.
|
De acordo com esse guia, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem utilizar a terminologia médica aceite a nível internacional para a transmissão dos relatórios sobre reacções adversas.
|
|
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y con la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de otros datos de farmacovigilancia relativos a medicamentos autorizados con arreglo al artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. Estos datos se pondrán a disposición del público, previa evaluación si fuera necesario.
|
A Agência, em consulta com os Estados-Membros e a Comissão, cria uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as autoridades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com um defeito de fabrico ou com reacções adversas graves, bem como de outros dados de farmacovigilância sobre medicamentos autorizados em conformidade com o artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE. Tais dados serão tornados públicos, se tal for pertinente, após avaliação.
|
|
Durante un período de cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
|
Durante um período de cinco anos após a primeira introdução no mercado comunitário, a Agência pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que recolha dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes. A Agência deve indicar os motivos desse pedido. O titular da autorização de introdução no mercado deve coligir e avaliar os dados recolhidos e submetê-los à avaliação da Agência.
|
|
|
|
|
Artículo 27
|
Artigo 27.o
|
|
La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas necesarias para comunicarle de forma inmediata información adecuada y suficiente sobre las acciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a la protección de la salud pública en terceros países, remitiendo copia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.
|
A Agência colabora com a Organização Mundial de Saúde em matéria de farmacovigilância internacional e toma as medidas necessárias para comunicar prontamente a esta organização todas as informações apropriadas sobre as medidas tomadas na Comunidade que possam ser relevantes para a protecção da saúde pública nos países terceiros, enviando cópia das mesmas à Comissão e aos Estados-Membros.
|
|
|
|
|
Artículo 28
|
Artigo 28.o
|
|
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de vías de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
|
A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar no desenvolvimento contínuo de sistemas de farmacovigilância capazes de atingir elevados padrões de protecção da saúde pública para todos os medicamentos, independentemente das vias de autorização, incluindo fórmulas de colaboração para maximizar a utilização dos recursos existentes na Comunidade.
|
|
|
|
|
Artículo 29
|
Artigo 29.o
|
|
Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
Qualquer alteração necessária para actualizar as disposições do presente Capítulo, por forma a ter em conta os avanços científicos e técnicos, é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
|
|
|
TÍTULO III
|
TÍTULO III
|
|
AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
|
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
|
|
Capítulo 1
|
Capítulo 1
|
|
Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
|
Apresentação e análise dos pedidos - autorizações
|
|
Artículo 30
|
Artigo 30.o
|
|
1. Se crea un Comité de medicamentos de uso veterinario. Dicho Comité formará parte de la Agencia.
|
1. É instituído um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. O Comité faz parte da Agência.
|
|
2. Sin perjuicio del artículo 56 y de otras atribuciones que pudiera otorgarle el Derecho comunitario, en particular en el marco del Reglamento (CEE) n° 2377/90(17), el Comité de medicamentos de uso veterinario estará encargado de emitir el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la concesión, las modificaciones, la suspensión o la revocación de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
|
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 56.o e de outras atribuições que lhe sejam conferidas pelo direito comunitário, nomeadamente no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2377/90(17), o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário é responsável pela emissão do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, à alteração, à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no presente Título, bem como à farmacovigilância.
|
|
3. A petición del Director Ejecutivo de la Agencia o del representante de la Comisión, el Comité de medicamentos de uso veterinario emitirá asimismo un dictamen sobre cualquier cuestión científica relativa a la evaluación de medicamentos veterinarios. El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros. Asimismo, el Comité emitirá un dictamen en aquellos casos en que exista un desacuerdo en la valoración de un medicamento veterinario con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo. Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
|
3. A pedido do director executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados-Membros. O Comité emitirá igualmente parecer em caso de divergência na avaliação de um medicamento veterinário através do procedimento de reconhecimento mútuo. O parecer do Comité será tornado público.
|
|
|
|
|
Artículo 31
|
Artigo 31.o
|
|
1. Cada solicitud de autorización de un medicamento veterinario deberá incluir de forma específica y exhaustiva los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE. Estos datos y documentos tendrán en cuenta el carácter exclusivo y comunitario de la autorización solicitada, y contemplarán, salvo en casos excepcionales relacionados con la aplicación del Derecho de marcas, la utilización de una única denominación para el medicamento.
|
1. Qualquer pedido de autorização de um medicamento veterinário deve incluir, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o-B e 14.o e no Anexo I da Directiva 2001/82/CE. Esses documentos e informações devem ter em conta o carácter único e comunitário da autorização solicitada e, a não ser em casos excepcionais relativos à aplicação do direito de marcas, comportar a utilização de um nome único para o medicamento.
|
|
La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
|
O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.
|
|
2. En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE, la solicitud irá acompañada de la información siguiente:
|
2. Quando se trate de medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, o pedido deve ainda ser acompanhado do seguinte:
|
|
a) una copia de la autorización escrita de las autoridades competentes para la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, con fines de investigación y desarrollo, según lo previsto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE o en la Parte B de la Directiva 90/220/CEE;
|
a) Cópia da autorização escrita das autoridades competentes para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e desenvolvimento, como previsto na Parte B da Directiva 2001/18/CE ou na Parte B da Directiva 90/220/CEE;
|
|
b) el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
|
b) Documentação técnica completa com as informações requeridas nos Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;
|
|
c) la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y
|
c) Avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE; e
|
|
d) los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
|
d) Resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.
|
|
Los artículos 13 a 24 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
|
Os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.
|
|
3. La Agencia velará por que el dictamen del Comité de medicamentos veterinarios se emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de una solicitud válida.
|
3. A Agência assegura que o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.
|
|
En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del mencionado Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE. Durante el estudio de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE.
|
No caso de um medicamento veterinário que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do referido Comité deve respeitar os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator procede às consultas necessárias com as instâncias criadas pela Comunidade ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.
|
|
4. La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía detallada acerca de la forma en que deban presentarse las solicitudes de autorización.
|
4. A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora um guia pormenorizado sobre o modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.
|
|
|
|
|
Artículo 32
|
Artigo 32.o
|
|
1. A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso veterinario:
|
1. Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário:
|
|
a) comprobará que los datos y los documentos presentados de conformidad con el artículo 31 cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/82/CE y examinará si se cumplen las condiciones a las que el presente Reglamento somete la concesión de la autorización de comercialización del medicamento;
|
a) Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 31.o correspondem aos requisitos da Directiva 2001/82/CE e examina se estão reunidas as condições especificadas no presente regulamento para a concessão da autorização de introdução no mercado;
|
|
b) podrá solicitar que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto realice pruebas del medicamento veterinario, sus materias primas y, si fuera necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
|
b) Pode solicitar que um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito ensaie o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;
|
|
c) podrá solicitar que un laboratorio comunitario de referencia, un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio que el Estado miembro haya designado a tal efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el solicitante, que el método de detección analítica propuesto por éste a los fines del segundo guión de la letra j) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE es satisfactorio y adecuado para la detección de residuos, en particular de los que sobrepasen el nivel máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) n° 2377/90;
|
c) Pode solicitar que um laboratório comunitário de referência, um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para esse efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo requerente, se o método de controlo analítico proposto pelo requerente para efeitos do artigo 12.o, n.o 3, alínea j), segundo travessão da Directiva 2001/82/CE é adequado para detectar a presença de resíduos, nomeadamente os que se situem em níveis superiores ao limite máximo de resíduos aceite pela Comunidade, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90;
|
|
d) podrá pedir al solicitante que complete en un plazo determinado los datos que acompañen a la solicitud. Cuando el mencionado Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 hasta que se aporte la información adicional solicitada. Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
|
d) Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando o referido Comité fizer uso desta faculdade, ficará suspenso o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 31.o até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.
|
|
2. En los supuestos en que el método analítico no haya sido objeto de una verificación en uno de los laboratorios antes citados, en el marco de los procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n° 2377/90, procederá llevar a cabo dicha verificación en el marco del presente artículo.
|
2. Nos casos em que o método analítico não tenha sido objecto de uma verificação por um dos laboratórios acima referidos no quadro dos procedimentos estabelecidos no Regulamento (CEE) n.o 2377/90, essa verificação deve ser feita no âmbito do presente artigo.
|
|
|
|
|
Artículo 33
|
Artigo 33.o
|
|
1. Tras solicitud escrita del Comité de medicamentos de uso veterinario, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento veterinario o el importador de un medicamento veterinario de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento, o de efectuar las pruebas de control necesarias, según los datos y los documentos suministrados con arreglo al artículo 31.
|
1. A pedido escrito do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, os Estados-Membros transmitem as informações comprovativas de que o fabricante de um medicamento veterinário, ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios de controlo necessários, em conformidade com as informações e os documentos apresentados nos termos do artigo 31.o
|
|
2. Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el mencionado Comité podrá exigir al solicitante que se someta a una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento veterinario. Estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.
|
2. Quando tal se afigurar necessário para completar a análise do pedido, o referido Comité poderá exigir que o requerente se submeta a uma inspecção específica do local de fabrico do medicamento veterinário em questão. Essas inspecções podem ser feitas sem aviso prévio.
|
|
La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el mencionado Comité.
|
A inspecção é efectuada, no prazo referido no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 31.o, por inspectores devidamente habilitados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo referido Comité.
|
|
|
|
|
Artículo 34
|
Artigo 34.o
|
|
1. La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso veterinario resulte que:
|
1. A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário for do parecer que:
|
|
a) la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
|
a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;
|
|
b) debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
|
b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;
|
|
c) el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/82/CE;
|
c) A rotulagem ou o folheto informativo do medicamento não satisfazem o disposto no Título V da Directiva 2001/82/CE;
|
|
d) la autorización debe concederse en las condiciones que establece el apartado 7 del artículo 39.
|
d) A autorização deve ser concedida sujeita às condições previstas no n.o 7 do artigo 39.o
|
|
2. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 1, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir un reexamen del dictamen. En tal caso, transmitirá a ésta detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición.
|
2. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 1, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.
|
|
En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el mencionado Comité reexaminará su dictamen de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 1 del artículo 62. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
|
No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o referido Comité revê o seu parecer em conformidade com as condições fixadas no quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.
|
|
3. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia enviará el dictamen definitivo del mencionado Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante. Al dictamen se acompañará un informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
|
3. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia o parecer definitivo do referido Comité à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente. O parecer é acompanhado de um relatório que descreve a avaliação do medicamento veterinário pelo Comité e expõe as razões que fundamentam as suas conclusões.
|
|
4. En caso de dictamen favorable a la concesión de la autorización de comercialización del medicamento veterinario, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
|
4. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
|
|
a) un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE; este proyecto reflejará, en su caso, las diferentes condiciones veterinarias en los Estados miembros;
|
a) O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 14.o da Directiva 2001/82/CE, reflectindo, se necessário, as especificidades do sector veterinário nos diferentes Estados-Membros;
|
|
b) cuando se trate de un medicamento veterinario destinado a administrarse a animales productores de alimentos, una indicación del nivel máximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;
|
b) No caso dos medicamentos veterinários para administração a animais destinados ao consumo humano, a indicação do limite máximo de resíduos permitido na Comunidade em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90;
|
|
c) una explicación detallada de las condiciones o restricciones que deberán imponerse a la dispensación o empleo del medicamento veterinario de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento veterinario a los usuarios, con arreglo a los criterios establecidos en la Directiva 2001/82/CE;
|
c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento veterinário em questão, incluindo as condições em que pode ser fornecido aos seus utilizadores, de acordo com o disposto na Directiva 2001/82/CE;
|
|
d) una explicación detallada de las condiciones o restricciones recomendadas en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento;
|
d) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;
|
|
e) el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/82/CE;
|
e) O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o Título V da Directiva 2001/82/CE;
|
|
f) el informe de evaluación.
|
f) O relatório de avaliação.
|
|
|
|
|
Artículo 35
|
Artigo 35.o
|
|
1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen contemplado en el apartado 2 del artículo 30, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
|
1. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 2 do artigo 30.o, a Comissão elabora um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido.
|
|
Cuando un proyecto de decisión prevea la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán o se hará referencia a los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
|
No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados nas alíneas a) a e) do n.o 4 do artigo 34.o
|
|
En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
|
No caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.
|
|
El proyecto de decisión se enviará a los Estados miembros y al solicitante.
|
O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.
|
|
2. La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87 y en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.
|
2. A Comissão aprova uma decisão final nos termos do n.o 3 do artigo 87.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.
|
|
3. El Comité permanente de medicamentos veterinarios contemplado en el apartado 1 del artículo 87 adaptará su reglamento interno con el fin de tener en cuenta las competencias que le otorga el presente Reglamento.
|
3. O Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários a que se refere o n.o 1 do artigo 87.o adapta o seu regulamento interno de forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente regulamento.
|
|
Dichas modificaciones preverán que:
|
As adaptações consistem no seguinte:
|
|
a) el mencionado Comité permanente emita su dictamen mediante procedimiento escrito;
|
a) O parecer do referido Comité Permanente é dado por escrito;
|
|
b) los Estados miembros dispongan de un plazo de veintidós días para transmitir por escrito a la Comisión sus observaciones sobre el proyecto de decisión; no obstante, en los casos en que sea urgente adoptar una decisión, el Presidente podrá fijar un plazo más breve según la urgencia. Salvo en circunstancias excepcionales, este plazo no deberá ser inferior a cinco días;
|
b) Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode fixar um prazo mais curto, em função da urgência. Este prazo não será, excepto em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias;
|
|
c) los Estados miembros podrán solicitar por escrito que el proyecto de decisión contemplado en el apartado 1 sea examinado por el mencionado Comité permanente reunido en sesión plenaria, motivando debidamente dicha solicitud.
|
c) Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no n.o 1 seja debatido pelo referido Comité Permanente reunido em sessão plenária, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.
|
|
4. Cuando la Comisión estime que las observaciones presentadas por escrito por un Estado miembro plantean nuevas cuestiones importantes de índole científica o técnica que no se hayan abordado en el dictamen emitido por la Agencia, el Presidente suspenderá el procedimiento y devolverá la solicitud a la Agencia para un examen complementario.
|
4. Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interrompe o processo, remetendo de novo o pedido à Agência para uma análise mais aprofundada.
|
|
5. La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación del apartado 4 con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
5. A Comissão toma as disposições necessárias à execução do n.o 4 nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
6. La Agencia garantizará la difusión de los documentos mencionados en las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34.
|
6. A Agência assegura a difusão dos documentos referidos nas alíneas a) a e) do n.o 4 do artigo 34.o
|
|
|
|
|
Artículo 36
|
Artigo 36.o
|
|
En caso de que un solicitante retire una solicitud de autorización presentada ante la Agencia antes de que se emita un dictamen sobre la solicitud, el solicitante comunicará a la Agencia las razones de ello. La Agencia hará pública esta información y publicará el informe de evaluación, si estuviera disponible, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
|
Se um requerente retirar um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência antes de ser dado parecer sobre o pedido, deverá comunicar à Agência os motivos do seu procedimento. A Agência põe essa informação à disposição do público e publica o relatório de avaliação, se este estiver disponível, depois de ter sido suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.
|
|
|
|
|
Artículo 37
|
Artigo 37.o
|
|
1. Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 31, se observe que:
|
1. A autorização de introdução no mercado é recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 31.o, se constatar que:
|
|
a) el solicitante no ha aportado pruebas adecuadas y suficientes de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario;
|
a) O requerente não demonstrou de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário;
|
|
b) en el caso de los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se han tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor;
|
b) No caso de medicamentos veterinários zootécnicos e de potenciadores de rendimento, a saúde e o bem-estar dos animais e/ou a segurança do consumidor não foram suficientemente tomados em consideração;
|
|
c) el plazo de retirada indicado por el solicitante no es suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud del consumidor, o no está suficientemente justificada;
|
c) O intervalo de segurança indicado pelo requerente não é suficientemente longo para garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contenham resíduos que possam constituir um risco para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente fundamentado;
|
|
d) el medicamento veterinario se presenta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones del Derecho comunitario.
|
d) O medicamento veterinário é apresentado com vista a uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.
|
|
Asimismo, se denegará la autorización cuando los datos o los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 31 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el título V de la Directiva 2001/82/CE.
|
A autorização é igualmente recusada se as informações ou os documentos apresentados pelo requerente em conformidade com o artigo 31.o forem incorrectos, ou se a rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não forem conformes com o Título V da Directiva 2001/82/CE.
|
|
2. La denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento veterinario de que se trate en toda la Comunidad.
|
2. A recusa de autorização comunitária de introdução no mercado constitui uma proibição de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão em toda a Comunidade.
|
|
3. La información sobre todos los rechazos y las razones en las que se basan serán de acceso público.
|
3. As informações respeitantes a todas as recusas e a respectiva fundamentação são colocadas à disposição do público.
|
|
|
|
|
Artículo 38
|
Artigo 38.o
|
|
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE, toda autorización de comercialización concedida con arreglo al presente Reglamento será válida en toda la Comunidad. Dicha autorización conferirá en cada Estado miembro los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
|
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 71.o da Directiva 2001/82/CE, uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento é válida em toda a Comunidade. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e as mesmas obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado-Membro, em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
|
Os medicamentos veterinários autorizados são inscritos no registo comunitário dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.
|
|
2. Las notificaciones de autorizaciones de comercialización se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea indicando, en particular, la fecha de su concesión y su número de inscripción en el registro comunitario, toda Denominación Común Internacional (DCI) de la sustancia activa del medicamento, su forma farmacéutica y todo Código Anatómico Terapéutico Químico Veterinario (ATC Vet Code).
|
2. As autorizações de introdução no mercado são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia com indicação, nomeadamente, da data de concessão e do respectivo número de inscrição no registo comunitário, bem como da denominação comum internacional (DCI) da substância activa do medicamento, da forma farmacêutica e do código anatómico-terapêutico-químico veterinário (código ATC Vet).
|
|
3. La Agencia publicará inmediatamente el informe de evaluación del medicamento veterinario establecido por el Comité de medicamentos de uso veterinario, con los motivos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
|
3. A Agência publica de imediato o relatório de avaliação do medicamento veterinário elaborado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e a fundamentação do seu parecer favorável à concessão de autorização, omitindo quaisquer informações comerciais de natureza comercial.
|
|
El informe público europeo de evaluación (EPAR) contendrá un resumen redactado de forma comprensible para el público. El resumen incluirá en particular una sección relativa a las condiciones de utilización del medicamento.
|
O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter nomeadamente uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.
|
|
4. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma informará a la Agencia de las fechas de puesta efectiva en el mercado del medicamento veterinario en los Estados miembros, teniendo en cuenta las diferentes presentaciones autorizadas.
|
4. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização informa a Agência das datas de comercialização efectiva do medicamento veterinário nos Estados-Membros, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
|
|
Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha información se hará como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento.
|
O titular notifica ainda a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação faz-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento.
|
|
A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
|
A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornece todos os dados relativos aos volumes de vendas a nível comunitário, discriminados por Estado-Membro, bem como quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.
|
|
|
|
|
Artículo 39
|
Artigo 39.o
|
|
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4 y 5, la autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
|
1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, uma autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.
|
|
2. La autorización de comercialización podrá renovarse tras cinco años, previa reevaluación por la Agencia de la relación beneficio-riesgo.
|
2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação pela Agência da relação risco-benefício.
|
|
A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una lista consolidada de todos los documentos presentados en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1. En cualquier momento, la Agencia podrá exigir al solicitante que presente los documentos incluidos en la lista.
|
Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar uma lista consolidada de todos os documentos apresentados no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1. A Agência poderá solicitar ao requerente a apresentação da lista de documentos em qualquer altura.
|
|
3. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relativas a la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
|
3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.
|
|
4. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento veterinario en los tres años siguientes a su concesión caducará.
|
4. Caducará a autorização que não seja seguida da introdução efectiva do medicamento veterinário no mercado da Comunidade, nos três anos a seguir à sua concessão.
|
|
5. Cuando un medicamento veterinario autorizado, comercializado previamente, no se encuentre ya de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos, caducará la autorización expedida para ese medicamento.
|
5. Quando um medicamento veterinário autorizado, introduzido anteriormente no mercado, deixe de se encontrar efectivamente no mercado durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento caduca.
|
|
6. En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública o animal, la Comisión podrá conceder excepciones a los apartados 4 y 5. Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
|
6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública e/ou animal, a Comissão pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente justificadas.
|
|
7. En circunstancias excepcionales y tras consultar al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada a la obligación por parte del solicitante de establecer mecanismos específicos, en especial en lo que respecta a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Esta autorización sólo podrá concederse por razones objetivas y verificables. El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
|
7. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanismos específicos designadamente relativos à segurança do medicamento, à informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Essa autorização só pode ser concedida por motivos objectivos e comprováveis. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.
|
|
8. En el caso de medicamentos veterinarios que tengan un interés importante desde el punto de vista de la salud animal y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica, el solicitante podrá pedir, en el momento de presentar la solicitud de autorización de comercialización, la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación. Dicha solicitud será debidamente motivada.
|
8. Aquando da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que revistam grande interesse, nomeadamente do ponto de vista da saúde animal e do da inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado. Este pedido deve estar devidamente fundamentado.
|
|
Si el Comité de medicamentos de uso veterinario acepta esta petición, el plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 31 se reducirá a ciento cincuenta días.
|
Se o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 31.o é reduzido para 150 dias.
|
|
9. Al adoptar su dictamen, el mencionado Comité incluirá una propuesta relativa a las condiciones de prescripción o de utilización de los medicamentos veterinarios.
|
9. Ao aprovar o seu parecer, o referido Comité inclui uma proposta relativa às condições de prescrição ou de utilização dos medicamentos veterinários.
|
|
10. Los medicamentos veterinarios autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán de lo dispuesto en materia de protección de los artículos 13 y 13 bis de la Directiva 2001/82/CE.
|
10. Os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam das disposições relativas à protecção dos artigos 13.o e 13.o-A da Directiva 2001/82/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 40
|
Artigo 40.o
|
|
La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del titular de la autorización de comercialización, con arreglo al Derecho nacional vigente en los Estados miembros.
|
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do titular da autorização de introdução no mercado de acordo com o direito nacional em vigor nos Estados-Membros.
|
|
|
|
|
Capítulo 2
|
Capítulo 2
|
|
Control y sanciones
|
Fiscalização e sanções
|
|
Artículo 41
|
Artigo 41.o
|
|
1. Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) e i) del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y controle mediante métodos científicos generalmente aceptados. Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
|
1. Após a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos nas alíneas d) e i) do n.o 3 do artigo 12.o da Directiva 2001/82/CE, atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.
|
|
2. La autoridad competente de un Estado miembro o la Agencia podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que facilite sustancias en cantidades suficientes para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de los medicamentos veterinarios en cuestión en los alimentos de origen animal.
|
2. A autoridade competente de um Estado-Membro ou a Agência pode exigir ao titular da autorização de introdução no mercado que forneça substâncias em quantidades suficientes para a realização dos controlos tendentes a detectar a presença de resíduos dos medicamentos veterinários em causa nos alimentos de origem animal.
|
|
3. Previa solicitud de la autoridad competente de un Estado miembro o de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización aportará conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos en los medicamentos veterinarios por el laboratorio comunitario de referencia o, en su caso, por los laboratorios nacionales de referencia designados en virtud de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(18).
|
3. A pedido da autoridade competente de um Estado-Membro ou da Agência, o titular da autorização de introdução no mercado contribui com a sua peritagem técnica para facilitar a aplicação do método analítico de detecção dos resíduos dos medicamentos veterinários pelo laboratório comunitário de referência ou, se for caso disso, pelos laboratórios nacionais de referência designados nos termos das disposições da Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos(18).
|
|
4. El titular de la autorización de comercialización comunicará de forma inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos y documentos a que se refieren el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, y el apartado 4 del artículo 34 del presente Reglamento.
|
4. O titular da autorização de introdução no mercado transmite imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o -B e 14.o e no Anexo I da Directiva 2001/82/CE, ou no n.o 4 do artigo 34.o do presente regulamento.
|
|
En particular, informará de manera inmediata a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento veterinario y cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario de que se trate.
|
Deve comunicar de imediato à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento veterinário em questão.
|
|
Para poder evaluar permanentemente la relación beneficio-riesgo, la Agencia podrá pedir en cualquier momento al titular de la autorización de comercialización que transmita información que demuestre que la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable.
|
A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável.
|
|
5. Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 4, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
|
5. Caso o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário pretenda alterar as informações e os documentos referidos no n.o 4, deverá apresentar um pedido nesse sentido à Agência.
|
|
6. La Comisión, previa consulta a la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el examen de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización en forma de reglamento, de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
|
6. A Comissão, após consulta à Agência, aprova as disposições adequadas para a análise das alterações introduzidas nas autorizações de introdução no mercado sob a forma de regulamento, nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
|
|
|
Artículo 42
|
Artigo 42.o
|
|
El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
|
O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentou.
|
|
|
|
|
Artículo 43
|
Artigo 43.o
|
|
1. En el caso de los medicamentos veterinarios fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización de fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE, para la fabricación del medicamento de que se trate.
|
1. No caso de medicamentos veterinários fabricados na Comunidade, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no n.o 1 do artigo 44.o da Directiva 2001/82/CE para o medicamento em questão.
|
|
2. En el caso de los medicamentos veterinarios importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 44 de la Directiva 2001/82/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
|
2. No caso de medicamentos veterinários importados de países terceiros, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que concederam a autorização prevista no n.o 3 do artigo 44.o da Directiva 2001/82/CE ao importador, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham celebrado acordos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas pela Comunidade.
|
|
Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
|
Qualquer Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.
|
|
|
|
|
Artículo 44
|
Artigo 44.o
|
|
1. Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario o el fabricante o el importador establecido en la Comunidad cumplan los requisitos establecidos en los títulos IV, VII y VIII de la Directiva 2001/82/CE.
|
1. Incumbe às autoridades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade satisfaz os requisitos fixados nos Títulos IV, VII e VIII da Directiva 2001/82/CE.
|
|
2. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 90 de la Directiva 2001/82/CE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante o un importador establecido en el territorio de la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador. Este inspector irá acompañado de dos inspectores de Estados miembros que no sean partes en el conflicto o de dos expertos designados por el Comité de medicamentos de uso veterinario.
|
2. Quando, em conformidade com o artigo 90.o da Directiva 2001/82/CE, a Comissão for informada de graves divergências de opinião entre Estados-Membros quanto ao facto de o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, um fabricante ou um importador estabelecido na Comunidade satisfazer ou não as exigências referidas no n.o 1, a Comissão pode, após consulta aos Estados-Membros em questão, solicitar que um inspector das autoridades responsáveis pela fiscalização proceda a nova inspecção junto do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante ou do importador. Esse inspector é acompanhado por dois inspectores de Estados-Membros que não sejam parte no litígio e/ou por dois peritos designados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.
|
|
3. Sin perjuicio de cualquier acuerdo que pudiera haber celebrado la Comunidad con terceros países con arreglo al apartado 2 del artículo 43 y previa solicitud motivada de un Estado miembro, del mencionado Comité o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir que un fabricante establecido en un tercer país se someta a una inspección.
|
3. Sem prejuízo de quaisquer acordos eventualmente celebrados entre a Comunidade e países terceiros nos termos do n.o 2 do artigo 43.o, a Comissão pode, mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro ou do referido Comité, ou por sua própria iniciativa, pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.
|
|
La inspección será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados por un ponente o un experto designado por el mencionado Comité. El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del mencionado Comité.
|
A inspecção é realizada por inspectores qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou um perito designados pelo referido Comité. O relatório dos inspectores é colocado à disposição da Comissão, dos Estados-Membros e do referido Comité.
|
|
|
|
|
Artículo 45
|
Artigo 45.o
|
|
1. Cuando las autoridades de control o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador establecido en la Comunidad ha dejado de cumplir las obligaciones que le incumben con arreglo al título VII de la Directiva 2001/82/CE, informarán inmediatamente de ello al Comité de medicamentos de uso veterinario y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
|
1. Quando as autoridades responsáveis pela fiscalização ou as autoridades competentes de qualquer outro Estado-Membro considerarem que o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade deixou de cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos do Título VII da Directiva 2001/82/CE, informam imediatamente o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e a Comissão, apresentando uma fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
|
|
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el título VIII de la Directiva 2001/82/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento.
|
O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento veterinário em questão uma das medidas previstas no Título VIII da Directiva 2001/82/CE ou quando o referido Comité tiver emitido parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento.
|
|
2. La Comisión solicitará el dictamen de la Agencia en un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto, con el fin de que se examinen las razones invocadas. Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
|
2. A Comissão solicita o parecer da Agência num prazo por ela determinado em função da urgência da questão, para analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento é convidado a apresentar explicações orais ou escritas.
|
|
3. La Comisión, con efecto inmediato y sobre la base del dictamen de la Agencia, adoptará las medidas provisionales necesarias.
|
3. Com base no parecer da Agência, a Comissão aprova as medidas provisórias necessárias que serão imediatamente aplicadas.
|
|
En un plazo de seis meses se adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
|
A decisão final é aprovada no prazo de seis meses, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o
|
|
4. Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros, por iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veterinario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
|
4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, qualquer Estado-Membro pode suspender, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, a utilização no seu território de um medicamento veterinário autorizado nos termos do presente regulamento.
|
|
Cuando actúe por iniciativa propia, el Estado miembro informará a la Comisión y a la Agencia de los motivos de la misma a más tardar el primer día hábil que siga a la suspensión. La Agencia informará sin demora a los demás Estados miembros. La Comisión iniciará inmediatamente el procedimiento previsto en los apartados 2 y 3.
|
Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no primeiro dia útil a seguir à suspensão, dos motivos que presidiram a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão inicia imediatamente o procedimento previsto nos n.os 2 e 3.
|
|
5. En tal caso, el Estado miembro garantizará que se informe rápidamente a los profesionales de los servicios sanitarios sobre la acción y sus razones. Las redes creadas por las asociaciones profesionales podrán utilizarse para este fin. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a la Agencia sobre las medidas adoptadas a tal efecto.
|
5. Nesse caso, o Estado-Membro garante que os profissionais de saúde sejam rapidamente informados acerca da medida e das razões que a motivaram. Podem para tanto ser utilizadas as redes organizadas pelas associações profissionais. Os Estados-Membros informam a Comissão e a Agência das acções tomadas para o efeito.
|
|
6. Las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4 podrán mantenerse en vigor hasta que se haya adoptado una decisión definitiva con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
|
6. As medidas suspensivas referidas no n.o 4 podem manter-se em vigor até à aprovação de uma decisão definitiva, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o
|
|
7. La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite y pondrá la decisión a disposición del público inmediatamente después de que haya sido adoptada.
|
7. A Agência informa da decisão definitiva todos os interessados que o solicitem e tornará pública a decisão imediatamente após a respectiva aprovação.
|
|
|
|
|
Capítulo 3
|
Capítulo 3
|
|
Farmacovigilancia
|
Farmacovigilância
|
|
Artículo 46
|
Artigo 46.o
|
|
A efectos del presente capítulo, será de aplicación el apartado 2 del artículo 77 de la Directiva 2001/82/CEE.
|
Para efeitos do presente Capítulo, é aplicável o n.o 2 do artigo 77.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 47
|
Artigo 47.o
|
|
La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE, recabará toda la información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento. Cuando corresponda, el Comité de medicamentos de uso veterinario podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 30 del presente Reglamento, sobre las medidas necesarias. Estos dictámenes se pondrán a disposición del público.
|
A Agência, em estreita cooperação com os sistemas nacionais de farmacovigilância criados em conformidade com o artigo 73.o da Directiva 2001/82/CE, recebe todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas dos medicamentos veterinários autorizados pela Comunidade nos termos do presente regulamento. Se necessário, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário emite pareceres sobre as medidas necessárias, em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento. Tais pareceres serão tornados públicos.
|
|
Estas medidas podrán incluir modificaciones de la autorización de comercialización concedida de acuerdo con el artículo 35. Se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 87.
|
Essas medidas podem incluir modificações da autorização de introdução no mercado concedida de acordo com o artigo 35.o. Devem ser aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al presente Reglamento. Se alentará a los propietarios de animales y a los ganaderos a comunicar las reacciones adversas a los profesionales de los servicios sanitarios o a las autoridades competentes en materia de farmacovigilancia.
|
O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos veterinários autorizados nos termos do presente regulamento. Os proprietários e os criadores de animais devem ser incentivados a comunicar qualquer reacção adversa aos profissionais de saúde ou às autoridades nacionais competentes em matéria de farmacovigilância.
|
|
|
|
|
Artículo 48
|
Artigo 48.o
|
|
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
|
O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância.
|
|
Esta persona cualificada residirá en la Comunidad y estará encargada de:
|
Essa pessoa qualificada deve residir na Comunidade e é responsável pelas seguintes tarefas:
|
|
a) establecer y mantener un sistema que asegure que la información sobre cualquier sospecha de reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada y registrada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
|
a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação médica da empresa seja recolhida, avaliada e coligida, a fim de estar disponível num único ponto na Comunidade;
|
|
b) preparar, para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, los informes contemplados en el apartado 3 del artículo 49 con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
|
b) Preparar os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 49.o e submetê-los às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento;
|
|
c) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;
|
c) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrições do medicamento veterinário em questão;
|
|
d) facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización, incluida información relativa a la validez del plazo de retirada, a la falta de la eficacia prevista o a posibles problemas medioambientales.
|
d) Fornecer às autoridades competentes quaisquer outras informações relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento veterinário, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança pós-autorização, incluindo informações respeitantes à validade do intervalo de segurança, à falta da eficácia esperada ou a potenciais problemas ambientais.
|
|
|
|
|
Artículo 49
|
Artigo 49.o
|
|
1. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento, que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido en el territorio de la Comunidad sean registradas y comunicadas rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
|
1. O titular da autorização de introdução o mercado de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o presente regulamento, deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos que ocorram na Comunidade, para as quais tenha sido alertado por um profissional de saúde, sejam registadas e comunicadas prontamente aos Estados-Membros em cujo território se tenha verificado o incidente, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
|
|
El titular de la autorización de comercialización registrará cualquier otra sospecha de reacción adversa grave y reacciones adversas en el ser humano que se produzcan en la Comunidad, con arreglo a la guía a que se refiere el artículo 51, de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento, y notificará rápidamente a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido la reacción adversa y a la Agencia, a más tardar dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
|
O titular da autorização de introdução no mercado deve registar todas as outras suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos que ocorram na Comunidade, em conformidade com o guia referido no artigo 51.o, de que deva razoavelmente tido conhecimento, devendo notificar prontamente os Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o incidente, bem como à Agência, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
|
|
2. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las sospechas de reacciones adversas graves e imprevistas y las sospechas de reacciones adversas sobre el ser humano y toda sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso por medio de un medicamento que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información. Las disposiciones relativas a la comunicación de las sospechas de reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un país tercero, se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
2. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas e de reacções adversas nos seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, ocorridas num país terceiro, sejam prontamente comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação. As disposições relativas à comunicação das suspeitas de reacções adversas inesperadas sem gravidade, ocorridas na Comunidade ou num país terceiro, são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
Salvo en caso de circunstancias excepcionales, estas reacciones adversas se comunicarán en forma de notificación por vía electrónica y de conformidad con la guía contemplada en el artículo 51.
|
Salvo em circunstâncias excepcionais, estas reacções são comunicadas sob a forma de relatório por via electrónica e em conformidade com o guia referido no artigo 51.o
|
|
3. El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas.
|
3. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas.
|
|
A menos que se hayan establecido otros requisitos, para la concesión por la Comunidad de la autorización de comercialización, estos registros se presentarán, en forma de un informe periódico actualizado en materia de seguridad, a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses a partir de la autorización hasta la comercialización. También se presentarán informes periódicos actualizados en materia de seguridad inmediatamente cuando se soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la comercialización inicial en la Comunidad y anualmente durante los dos años siguientes. Posteriormente, estos informes se presentarán cada tres años o inmediatamente cuando se soliciten.
|
A menos que tenham sido estabelecidas outras obrigações como condição para a concessão pela Comunidade da autorização de introdução no mercado, estes registos são comunicados à Agência e aos Estados-Membros, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, de imediato mediante pedido, ou pelo menos a cada 6 meses após a primeira introdução no mercado. Também serão apresentados relatórios de actualização de segurança periódicos imediatamente quando forem pedidos ou, pelo menos, a cada 6 meses após a primeira introdução no mercado na Comunidade e anualmente nos dois anos seguintes. Posteriormente, esses relatórios são apresentados de três em três anos, ou de imediato mediante solicitação.
|
|
Los informes irán acompañados de una evaluación científica, en particular sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
|
Esses relatórios são acompanhados de uma avaliação científica, concretamente da relação risco-benefício do medicamento.
|
|
4. La Comisión podrá establecer disposiciones para modificar el apartado 3 a la vista de la experiencia obtenida con su puesta en marcha. Adoptará las disposiciones de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 87.
|
4. A Comissão pode estabelecer disposições para alterar o n.o 3 tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação. A Comissão aprova essas disposições nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
5. El titular de una autorización de comercialización no podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a su medicamento autorizado sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia.
|
5. O titular de uma autorização de introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre questões de farmacovigilância relativas ao seu medicamento autorizado sem que haja prévia ou simultaneamente notificado a Agência.
|
|
En cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización se cerciorará de que la información se presente de manera objetiva y no sea engañosa.
|
Em qualquer dos casos, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve assegurar que essas informações são apresentadas de forma objectiva e não são enganosas.
|
|
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el titular de una autorización de comercialización que incumpla estas obligaciones sea sometido a sanciones efectivas, proporcionales y disuasorias.
|
Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o titular de uma autorização de introdução no mercado que não cumpra estas obrigações seja passível de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
|
|
|
|
|
Artículo 50
|
Artigo 50.o
|
|
Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
|
Cada Estado-Membro deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que ocorram no respectivo território e para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas prontamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
|
|
La Agencia transmitirá la información a los sistemas nacionales de farmacovigilancia establecidos de conformidad con el artículo 73 de la Directiva 2001/82/CE.
|
A Agência transmite a informação aos sistemas nacionais de farmacovigilância instituídos em conformidade com o artigo 73.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 51
|
Artigo 51.o
|
|
La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará una guía sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas. Esta guía contendrá, en particular, recomendaciones destinadas a los profesionales de los servicios sanitarios en relación con la transmisión de información sobre las reacciones adversas.
|
A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora um guia para a recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre as reacções adversas. Esse guia contém designadamente, à atenção dos profissionais de saúde, recomendações relativas à comunicação de informações sobre reacções adversas.
|
|
Con arreglo a dicha guía, los titulares de la autorizaciones de comercialización utilizarán la terminología médica internacionalmente aceptada para la transmisión de los informes sobre reacciones adversas.
|
De acordo com esse guia, os titulares da autorização de introdução no mercado utilizam a terminologia médica aceite a nível internacional para a transmissão dos relatórios relativos às reacções adversas.
|
|
La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información a las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como de las demás informaciones de farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios autorizados con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2001/82/CE.
|
A Agência, em consulta com os Estados-Membros e a Comissão, cria uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as autoridades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com um defeito de fabrico ou com reacções adversas graves, bem como de outros dados de farmacovigilância sobre medicamentos veterinários autorizados em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
Durante un período de cinco años a partir de la comercialización inicial en la Comunidad, la Agencia podrá solicitar que el titular de la autorización de comercialización disponga que se recojan datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de animales. La Agencia dará a conocer los motivos en los que se base tal solicitud. El titular de la autorización de comercialización recopilará y valorará los datos recogidos y los presentará a la Agencia para su evaluación.
|
Durante um período de cinco anos após a primeira introdução no mercado comunitário, a Agência pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que recolha dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de animais. A Agência deve indicar os motivos desse pedido. O titular da autorização de introdução no mercado deve coligir e avaliar os dados recolhidos e submetê-los à avaliação da Agência.
|
|
|
|
|
Artículo 52
|
Artigo 52.o
|
|
La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales interesadas en la farmacovigilancia veterinaria.
|
A Agência colabora com as organizações internacionais competentes em matéria de farmacovigilância veterinária.
|
|
|
|
|
Artículo 53
|
Artigo 53.o
|
|
La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán para desarrollar constantemente sistemas de farmacovigilancia que permitan alcanzar altos niveles de protección de la salud pública para todos los medicamentos, independientemente de los cauces de autorización, incluido el uso de fórmulas de colaboración para utilizar al máximo los recursos disponibles en la Comunidad.
|
A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar no desenvolvimento contínuo de sistemas de farmacovigilância capazes de atingir elevados padrões de protecção da saúde pública para todos os medicamentos, independentemente das vias de autorização, incluindo fórmulas de colaboração para maximizar a utilização dos recursos existentes na Comunidade.
|
|
|
|
|
Artículo 54
|
Artigo 54.o
|
|
Cualquier modificación necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo con objeto de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos, se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
Qualquer alteração necessária para actualizar as disposições do presente Capítulo, por forma a ter em conta os avanços científicos e técnicos, é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
|
|
|
TÍTULO IV
|
TÍTULO IV
|
|
AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS - RESPONSABILIDADES Y ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
|
AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS - RESPONSABILIDADES E ESTRUTURA ADMINISTRATIVA
|
|
Capítulo 1
|
Capítulo 1
|
|
Funciones de la Agencia
|
Funções da Agência
|
|
Artículo 55
|
Artigo 55.o
|
|
Se crea una Agencia Europea de Medicamentos.
|
É instituída a Agência Europeia de Medicamentos.
|
|
La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos.
|
A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
|
|
|
|
|
Artículo 56
|
Artigo 56.o
|
|
1. La Agencia estará compuesta por:
|
1. A Agência tem a seguinte estrutura:
|
|
a) el Comité de medicamentos de uso humano, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano;
|
a) Um Comité dos Medicamentos para Uso Humano, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano;
|
|
b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos veterinarios;
|
b) Um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos veterinários;
|
|
c) el Comité de medicamentos huérfanos;
|
c) Um Comité dos Medicamentos Órfãos;
|
|
d) el Comité de medicamentos a base de plantas;
|
d) Um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas;
|
|
e) una Secretaría encargada de prestar asistencia técnica, científica y administrativa a los Comités y de velar por la coordinación adecuada de sus trabajos;
|
e) Um Secretariado, destinado a fornecer apoio técnico, científico e administrativo aos comités e a assegurar uma coordenação adequada entre eles;
|
|
f) un Director Ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el artículo 64;
|
f) Um director executivo, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 64.o;
|
|
g) un Consejo de Administración cuyo cometido se define en los artículos 65, 66 y 67;
|
g) Um Conselho de Administração, que exerce as responsabilidades estabelecidas nos artigos 65.o, 66.o e 67.o;
|
|
2. Los comités mencionados en las letras a) a d) del apartado 1 estarán individualmente facultados para crear grupos de trabajo permanentes y temporales. Los comités mencionados en las letras a) y b) del apartado 1 podrán crear grupos científicos consultivos en relación con la evaluación de tipos concretos de medicamentos o tratamientos, en los que el comité afectado podrá delegar determinadas tareas relacionadas con la elaboración de los dictámenes científicos a que se refieren los artículos 5 y 30 del presente Reglamento.
|
2. Os comités referidos nas alíneas a) a d) do n.o 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.o 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem os artigos 5.o e 30.o
|
|
Al crear los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos, los comités dispondrán en sus reglamentos internos mencionados en el apartado 8 del artículo 61:
|
Ao proceder à criação de grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico, os comités devem prever no regulamento interno a que se refere o n.o 8 do artigo 61.o:
|
|
a) el nombramiento de los miembros de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos sobre la base de la lista de expertos a que se refiere el segundo párrafo del apartado 2 del artículo 62; y
|
a) Que a nomeação dos membros desses grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico se baseie na lista de peritos a que se refere o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 62.o; e
|
|
b) la consulta de esos grupos de trabajo y grupos científicos consultivos.
|
b) Que sejam consultados esses grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico.
|
|
3. El Director Ejecutivo, en estrecha consulta con el Comité de medicamentos de uso humano y con el Comité de medicamentos de uso veterinario, establecerá las estructuras administrativas y los procedimientos que permitan desarrollar el asesoramiento a las empresas a que se refiere la letra n) del apartado 1 del artículo 57, en particular en lo que se refiere al desarrollo de nuevas terapias.
|
3. O director executivo, em estreita consulta com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, institui as estruturas administrativas e os procedimentos que permitam o desenvolvimento da prestação de aconselhamento às empresas referida na alínea n) do n.o 1 do artigo 57.o, nomeadamente no que se refere ao desenvolvimento de novas terapias.
|
|
Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas.
|
Cada comité cria um grupo de trabalho permanente, totalmente dedicado à prestação desse aconselhamento científico às empresas.
|
|
4. El Comité de medicamentos de uso humano y el Comité de medicamentos de uso veterinario podrán pedir asesoramiento, cuando lo consideren pertinente, sobre cuestiones importantes de carácter general científico o ético.
|
4. Se o julgarem necessário, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário podem solicitar orientações para questões gerais importantes de natureza científica ou ética.
|
|
|
|
|
Artículo 57
|
Artigo 57.o
|
|
1. La Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.
|
1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
|
|
A tal fin, la Agencia desempeñará, en particular a través de sus comités, las funciones siguientes:
|
Para tal, a Agência desempenha, nomeadamente através dos seus comités, as seguintes tarefas:
|
|
a) coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización;
|
a) Coordenar a avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos sujeitos aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado;
|
|
b) transmitir previa solicitud y poner a disposición del público informes de evaluación, resúmenes de características de productos, etiquetados y prospectos de los medicamentos;
|
b) Apresentar mediante pedido e disponibilizar ao público os relatórios de avaliação e os resumos das características dos medicamentos, bem como as rotulagens e os folhetos informativos dos referidos medicamentos;
|
|
c) coordinar el control, en condiciones reales de empleo, de los medicamentos autorizados en la Comunidad y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y seguro de dichos medicamentos, en particular mediante la evaluación, la coordinación de la aplicación de las obligaciones de farmacovigilancia y el seguimiento de dicha aplicación;
|
c) Coordenar a fiscalização, em condições práticas de utilização, dos medicamentos autorizados na Comunidade e aconselhar sobre as medidas necessárias para assegurar uma utilização segura e eficaz desses medicamentos, em especial através da avaliação, da coordenação, da execução das obrigações de farmacovigilância e do controlo dessa execução;
|
|
d) garantizar la difusión de información sobre las reacciones adversas de los medicamentos autorizados en la Comunidad, por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente; los profesionales de los servicios sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general tendrán derecho de acceso a las bases de datos, jerarquizados según los casos; estas bases de datos garantizarán la protección de los datos personales;
|
d) Assegurar a divulgação de informações relativas às reacções adversas dos medicamentos autorizados na Comunidade através de uma base de dados que possa ser consultada em permanência por todos os Estados-Membros; os profissionais de saúde, os titulares de autorizações de introdução no mercado e o público têm níveis de acesso adequados a esta base de dados, sendo garantida a protecção dos dados de carácter pessoal;
|
|
e) asistir a los Estados miembros en la comunicación rápida de información en materia de farmacovigilancia a los profesionales sanitarios;
|
e) Assistir os Estados-Membros na rápida comunicação da informação respeitante à farmacovigilância aos profissionais de saúde;
|
|
f) garantizar una difusión pública adecuada de la información en materia de farmacovigilancia;
|
f) Divulgar adequadamente ao público as informações em matéria de farmacovigilância;
|
|
g) asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;
|
g) Dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90;
|
|
h) facilitar asesoramiento científico sobre el uso de antibióticos en animales destinados a la producción alimentaria a fin de minimizar la frecuencia de resistencia bacterial en la Comunidad; en caso de necesidad, dicho asesoramiento se actualizará;
|
h) Prestar aconselhamento científico sobre a utilização de antibióticos em animais criados para produção de alimentos, a fim de minimizar a ocorrência de resistência bacteriana na Comunidade; este aconselhamento será actualizado quando for necessário;
|
|
i) coordinar el control del cumplimiento de los principios de las prácticas correctas de fabricación, de las buenas prácticas de laboratorio y de las buenas prácticas clínicas, así como el control del cumplimiento de las obligaciones en materia de farmacovigilancia;
|
i) Coordenar a verificação da observância das normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais, de boas práticas clínicas e a verificação do cumprimento das obrigações de farmacovigilância;
|
|
j) aportar, previa solicitud, un apoyo científico y técnico para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo a las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación de medicamentos, en particular en el marco de los debates organizados en el seno de las conferencias internacionales de armonización;
|
j) A pedido, prestar apoio técnico e científico com vista a melhorar a cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros no que respeita a questões científicas e técnicas referentes à avaliação dos medicamentos, nomeadamente no contexto dos debates realizados no âmbito de conferências internacionais de harmonização;
|
|
k) llevar un registro de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, expedidas con arreglo a los procedimientos comunitarios;
|
k) Registar todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas em conformidade com os procedimentos comunitários;
|
|
l) establecer una base de datos sobre medicamentos, accesible al público, y garantizar su gestión y actualización independientemente de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos contendrá una sección dedicada a los medicamentos autorizados para los niños; la información al público deberá formularse de manera adecuada y comprensible;
|
l) Criar uma base de dados sobre os medicamentos, acessível ao público em geral, e assegurar a sua actualização e gestão de forma independente em relação às empresas farmacêuticas; a referida base de dados deve permitir a busca de informações cuja inclusão no folheto informativo já tenha sido autorizada; conterá também uma secção consagrada aos medicamentos autorizados para uso pediátrico; as informações facultadas ao público devem ser formuladas de forma adequada e compreensível;
|
|
m) asistir a la Comunidad y a los Estados miembros en el suministro a los profesionales sanitarios y al público, de información sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
|
m) Apoiar a Comunidade e os Estados-Membros na prestação de informações aos profissionais de saúde e ao público em geral relativas aos medicamentos avaliados pela Agência;
|
|
n) asesorar a las empresas sobre la realización de las diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
|
n) Aconselhar as empresas sobre o modo de execução dos vários estudos e ensaios necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos;
|
|
o) verificar que se respetan las condiciones impuestas por la legislación comunitaria relativa a los medicamentos y por las autorizaciones de comercialización en caso de distribución paralela de medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento;
|
o) Verificar se são respeitadas as condições impostas pela legislação comunitária relativa aos medicamentos e pelas autorizações de introdução no mercado em caso de distribuição paralela de medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento;
|
|
p) emitir, a petición de la Comisión, cualquier otro dictamen científico relativo a la evaluación de medicamentos o a las materias primas utilizadas en la fabricación de los medicamentos;
|
p) Formular, a pedido da Comissão, qualquer outro parecer científico relativo à avaliação de medicamentos ou às matérias-primas utilizadas no seu fabrico;
|
|
q) con miras a la protección de la salud pública, recopilar datos científicos sobre agentes patógenos que pueden ser utilizados como armas biológicas, inclusive la existencia de vacunas y otros medicamentos disponibles para prevenir o tratar los efectos de dichos agentes;
|
q) Com vista à protecção da saúde pública, recolher informações científicas sobre agentes patogénicos que possam ser utilizados como armas biológicas, designadamente a existência de vacinas e outros medicamentos disponíveis para prevenir ou tratar os efeitos desses agentes;
|
|
r) coordinar el control de la calidad de los medicamentos comercializados pidiendo que un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro a tal efecto compruebe el cumplimiento de las especificaciones autorizadas;
|
r) Coordenar a fiscalização da qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado exigindo que a sua conformidade com as especificações autorizadas seja verificada por um Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ou por um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito;
|
|
s) remitir anualmente a la autoridad presupuestaria toda información relativa a los resultados de los procedimientos de evaluación.
|
s) Transmitir anualmente à autoridade orçamental todas as informações pertinentes sobre o resultado dos procedimentos de avaliação.
|
|
2. La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la Comunidad.
|
2. A base de dados prevista na alínea l) do n.o 1 contém, nomeadamente, o resumo das características do medicamento, o folheto informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem. Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/CE e do Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/82/CE. Esta base de dados deve ser alargada, em seguida, a qualquer medicamento introduzido no mercado comunitário.
|
|
Cuando proceda, la base de datos también incluirá referencias a datos sobre los ensayos clínicos en curso o ya efectuados, contenidos en la base de datos sobre ensayos clínicos prevista en el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, adoptará directrices sobre los sectores de datos que pueden incluirse y ponerse a disposición del público.
|
A base de dados conterá, se for caso disso, referências a informações sobre os ensaios clínicos em curso ou já concluídos existentes na base de dados clínicos prevista no artigo 11.o da Directiva 2001/20/CE. A Comissão, em concertação com os Estados-Membros, elaborará orientações sobre os dados que poderão ser incluídos e os que serão disponibilizados ao público.
|
|
|
|
|
Artículo 58
|
Artigo 58.o
|
|
1. La Agencia podrá emitir un dictamen científico, en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud, a fin de evaluar determinados medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios. Para ello se presentará a la Agencia una solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6. El Comité de medicamentos de uso humano podrá, previa consulta a la Organización Mundial de la Salud, emitir un dictamen científico con arreglo a lo dispuesto en los artículos 6 a 9. En este caso no será aplicable lo dispuesto en el artículo 10.
|
1. A Agência pode emitir um parecer científico, no quadro da cooperação com a Organização Mundial de Saúde, a fim de avaliar certos medicamentos para uso humano destinados a serem exclusivamente introduzidos em mercados fora da Comunidade. Para o efeito, é apresentado um pedido à Agência, em conformidade com o disposto no artigo 6.o. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano pode, após ter consultado a Organização Mundial de Saúde, elaborar um parecer científico em conformidade com o disposto nos artigos 6.o a 9.o. Não são aplicáveis as disposições do artigo 10.o
|
|
2. El mencionado Comité establecerá normas de procedimiento especiales para la aplicación del apartado 1 así como para la prestación de asesoramiento científico.
|
2. O referido Comité estabelece regras processuais específicas para a execução do n.o 1, bem como para a prestação de aconselhamento científico.
|
|
|
|
|
Artículo 59
|
Artigo 59.o
|
|
1. La Agencia se asegurará de que se detecte con prontitud cualquier fuente potencial de controversia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por otros organismos instituidos por el Derecho comunitario que lleven a cabo tareas similares sobre cuestiones de interés común.
|
1. A Agência deve garantir uma identificação precoce dos potenciais pontos de conflito entre os seus pareceres científicos e os pareceres científicos provenientes de outros organismos instituídos pela legislação comunitária que exerçam uma missão semelhante em relação a questões de interesse comum.
|
|
2. Cuando la Agencia descubra una fuente potencial de controversia, se pondrá en contacto con el organismo afectado para asegurarse de que comparten toda la información científica pertinente y detectar cuáles son los posibles aspectos científicos controvertidos.
|
2. Caso a Agência identifique um potencial ponto de conflito, deve contactar o organismo em causa de forma a garantir a partilha de todas as informações científicas pertinentes e a identificação das questões científicas de potencial conflito.
|
|
3. Cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión sea una agencia comunitaria o un comité científico, la Agencia y este organismo estarán obligados a cooperar con el fin de resolverla, o de presentar a la Comisión un documento conjunto que explique los aspectos científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.
|
3. Caso seja identificado um conflito de fundo relativo a questões científicas e o organismo em causa seja uma agência comunitária ou um comité científico, a Agência e o organismo em causa devem colaborar com vista a resolver o conflito ou a apresentar à Comissão um documento comum que elucide as questões científicas conflituais. Esse documento é publicado imediatamente a seguir à respectiva aprovação.
|
|
4. Salvo en los casos en que el presente Reglamento y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE dispongan lo contrario, cuando se haya detectado una controversia de fondo acerca de aspectos científicos y el organismo en cuestión pertenezca a un Estado miembro, la Agencia y el organismo nacional deberán cooperar con el fin de resolver la controversia o elaborar un documento conjunto que explique los resultados científicos controvertidos. Este documento se hará público inmediatamente después de su aprobación.
|
4. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, da Directiva 2001/83/CE ou da Directiva 2001/82/CE, quando existir um conflito de fundo sobre questões científicas e o organismo em causa for um organismo de um Estado-Membro, a Agência e o organismo nacional devem colaborar com vista a resolver o conflito ou a elaborar um documento comum que elucide as questões científicas conflituais. Esse documento é publicado imediatamente a seguir à respectiva aprovação.
|
|
|
|
|
Artículo 60
|
Artigo 60.o
|
|
A petición de la Comisión, la Agencia recogerá, en el caso de los medicamentos autorizados, toda la información disponible sobre los métodos que las autoridades competentes de los Estados miembros emplean para determinar la aportación terapéutica de todo nuevo medicamento.
|
A pedido da Comissão, a Agência recolhe, em relação aos medicamentos autorizados, todas as informações disponíveis sobre a metodologia utilizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros para determinar a mais-valia terapêutica obtida com qualquer novo medicamento.
|
|
|
|
|
Artículo 61
|
Artigo 61.o
|
|
1. Cada Estado miembro, previa consulta al Consejo de Administración, nombrará por un período de tres años, que podrá ser renovado, un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso humano y un miembro y un suplente del Comité de medicamentos de uso veterinario.
|
1. Cada Estado-Membro nomeia, após consulta ao Conselho de Administração e por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. Cada Estado-Membro nomeia, por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.
|
|
Los suplentes representarán a los miembros y votarán en su nombre en caso de ausencia de los mismos, con arreglo al artículo 62.
|
Os suplentes representarão os membros e votarão por eles na sua ausência e poderão agir como relatores em conformidade com o disposto no artigo 62.o
|
|
Los miembros y suplentes serán elegidos por su función y experiencia en la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, según el caso, y representarán a las autoridades nacionales competentes.
|
Os membros e os suplentes são escolhidos em função do seu papel e da sua experiência em matéria de avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário, conforme for adequado, e representarão as autoridades nacionais competentes.
|
|
2. Los Comités podrán nombrar por cooptación a un máximo de cinco miembros adicionales, elegidos en función de sus competencias científicas específicas. Estos miembros serán nombrados para un período de tres años, que podrá ser renovado, y no tendrán suplentes.
|
2. Os comités podem cooptar no máximo cinco membros adicionais, seleccionados com base na sua competência científica específica. Esses membros são nomeados por um período de três anos renováveis e não têm suplentes.
|
|
Con vistas a la cooptación de dichos miembros, los Comités determinarán las competencias científicas específicas complementarias del miembro o miembros adicionales. Los miembros objeto de la cooptación deberán elegirse entre los expertos nombrados por los Estados miembros o la Agencia.
|
Tendo em vista a cooptação destes membros, os comités determinam a competência científica específica complementar do membro ou membros adicionais. Os membros cooptados são escolhidos entre os peritos nomeados pelos Estados-Membros ou pela Agência.
|
|
3. Los miembros de cada Comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos particulares.
|
3. Os membros de cada comité podem fazer-se acompanhar por peritos competentes em domínios científicos ou técnicos específicos.
|
|
4. El Director Ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión estarán facultados para participar en todas las reuniones de los comités, de los grupos de trabajo y de los grupos científicos consultivos, así como en todas las demás reuniones convocadas por la Agencia o sus Comités científicos.
|
4. Ao director executivo da Agência, ou ao seu representante, e aos representantes da Comissão assiste o direito de participar em todas as reuniões dos comités, grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico, bem como em todas as demais reuniões convocadas pela Agência ou pelos seus comités.
|
|
5. Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento científico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada comité velarán por que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia y el trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes, incluidos los organismos consultivos que intervengan en la autorización de comercialización.
|
5. Para além de fornecerem pareceres científicos objectivos à Comunidade e aos Estados-Membros sobre as questões que lhes tenham sido submetidas, os membros de cada comité asseguram uma coordenação adequada entre as tarefas da Agência e os trabalhos efectuados a nível das autoridades nacionais competentes, incluindo os organismos consultivos que se ocupam da autorização de introdução no mercado.
|
|
6. Tanto los miembros de los comités como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización de comercialización. Cada autoridad nacional competente supervisará la categoría científica y la independencia de la evaluación realizada y facilitará las actividades de los miembros de los comités y de los expertos que haya designado. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros de los comités y a los expertos cualquier instrucción incompatible con las funciones que les incumban y con las tareas y responsabilidades de la Agencia.
|
6. Os membros dos comités e os peritos encarregados da avaliação dos medicamentos devem basear-se na avaliação e nos recursos científicos disponíveis a nível das estruturas nacionais de autorização de introdução no mercado. Cada autoridade nacional competente deve monitorizar a qualidade científica e a independência da avaliação realizada e facilitar as actividades dos membros dos comités e dos peritos designados. Os Estados-Membros abstêm-se de dar aos membros dos comités e aos peritos instruções incompatíveis com as tarefas que lhes incumbem por direito próprio ou com as tarefas e responsabilidades da Agência.
|
|
7. Con ocasión de la preparación de los dictámenes, cada comité hará todo lo posible por llegar a un consenso científico. Si no lo consiguiera, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros, así como las posiciones divergentes y la motivación de las mismas.
|
7. Ao preparar o parecer, cada comité envida todos os esforços para chegar a um consenso científico. Se tal não for possível, o parecer é constituído pela posição da maioria dos membros e pelas posições divergentes e respectivas fundamentações.
|
|
8. Cada comité elaborará su reglamento interno.
|
8. Cada comité elabora o seu regulamento interno.
|
|
El reglamento interno contemplará, en particular:
|
Esse regulamento interno deve estabelecer, nomeadamente:
|
|
a) las reglas de designación y sustitución del presidente;
|
a) Os procedimentos de designação e de substituição do presidente;
|
|
b) las normas relativas a los grupos de trabajo y a los grupos científicos consultivos; y
|
b) Os procedimentos relativos aos grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico; e
|
|
c) un procedimiento de urgencia de adopción de dictámenes, especialmente en el marco del presente Reglamento en materia de vigilancia del mercado y de farmacovigilancia.
|
c) Um procedimento para a aprovação urgente de pareceres, nomeadamente no quadro das disposições do presente regulamento em matéria de fiscalização do mercado e de farmacovigilância.
|
|
Entrarán en vigor tras obtener el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración.
|
O regulamento interno entra em vigor após parecer favorável da Comissão e do Conselho de Administração.
|
|
|
|
|
Artículo 62
|
Artigo 62.o
|
|
1. Cuando, en aplicación del presente Reglamento, el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos a base de plantas o el Comité de medicamentos de uso veterinario deban evaluar un medicamento, designarán a uno de sus miembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación. El Comité podrá designar a otro de sus miembros como co-ponente.
|
1. Sempre que, em aplicação do presente regulamento, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário tenha de avaliar um medicamento, deverá designar um dos seus membros para agir como relator e coordenar a avaliação. O comité em causa pode nomear um segundo membro como co-relator.
|
|
Al consultar a los grupos científicos consultivos contemplados en el apartado 2 del artículo 56, el Comité les transmitirá los proyectos de informes de evaluación elaborados por el ponente o el ponente adjunto. El dictamen emitido por el grupo científico consultivo será transmitido al presidente del Comité correspondiente de manera que se garantice el cumplimiento de los plazos fijados en el apartado 3 del artículo 6 y en el apartado 3 del artículo 31.
|
Aquando da consulta aos grupos de aconselhamento científico a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o, o comité dá-lhes conhecimento do projecto de relatório ou relatórios de avaliação elaborados pelo relator ou pelo co-relator. O parecer do grupo de aconselhamento científico é transmitido ao presidente do comité competente por forma a assegurar o respeito dos prazos fixados no n.o 3 do artigo 6.o e no n.o 3 do artigo 28.o
|
|
La sustancia del dictamen se incluirá en el informe definitivo de evaluación publicado con arreglo al apartado 3 del artículo 13 y al apartado 3 del artículo 38.
|
O conteúdo do referido parecer é incluído no relatório de avaliação publicado nos termos do n.o 3 do artigo 13.o e do n.o 3 do artigo 38.o
|
|
En caso de petición de reexamen contra uno de sus dictámenes, el Comité de que se trate nombrará a un ponente y, en su caso, a un ponente adjunto diferentes de los que haya designado para el dictamen inicial. Este procedimiento de reexamen sólo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité. El solicitante podrá solicitar que el Comité consulte a un grupo científico consultivo en relación con tal tipo de reexamen.
|
Se for requerida a revisão de um seu parecer, o comité em causa designa um relator e, se for caso disso, um co-relator, diferentes dos designados para o parecer inicial. A revisão só pode ter por objecto os pontos do parecer inicial previamente identificados pelo requerente e só pode basear-se nos dados científicos disponíveis aquando da aprovação do parecer inicial pelo comité. O requerente pode pedir que o Comité consulte um grupo de aconselhamento científico para efeitos da revisão.
|
|
2. Los Estados miembros remitirán a la Agencia los nombres de expertos nacionales con experiencia probada en materia de evaluación de medicamentos, que puedan participar en los grupos de trabajo o en los grupos científicos consultivos del Comité de medicamentos de uso humano, el Comité de medicamentos a base de plantas o del Comité de medicamentos de uso veterinario, junto con una relación de sus cualificaciones y de su sector específico de conocimientos.
|
2. Os Estados-Membros enviam à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que possam integrar os grupos de trabalho ou grupos de aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ou do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, acompanhado da indicação das suas qualificações e áreas de competência específica.
|
|
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos acreditados. En ella figurarán los expertos contemplados en el párrafo primero y los expertos designados directamente por la Agencia. Esta lista será objeto de actualizaciones.
|
A Agência deve manter uma lista actualizada de peritos acreditados. Essa lista deve incluir os peritos acima referidos, bem como outros peritos designados directamente pela Agência. Essa lista deve ser actualizada sempre que necessário.
|
|
3. La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empleador de dicha persona.
|
3. A prestação de serviços por parte dos relatores e peritos rege-se por um contrato escrito entre a Agência e a pessoa em questão ou, se for caso disso, entre a Agência e a entidade patronal dessa pessoa.
|
|
La persona interesada o su empleador recibirá una remuneración según una escala de honorarios que figurará en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de Administración.
|
A pessoa em questão, ou a sua entidade patronal, é remunerada de acordo com uma tabela de honorários que figura nas disposições financeiras aprovadas pelo Conselho de Administração.
|
|
4. Las prestaciones de servicios de carácter científico para las que exista la posibilidad de recurrir a varios prestadores potenciales podrán dar lugar a una convocatoria de manifestaciones de interés si el contexto científico y técnico lo permite, y si ello es compatible con las tareas de la Agencia, en particular garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública.
|
4. A prestação de serviços de natureza científica em relação à qual seja possível contratar diversos prestadores potenciais pode dar lugar a um convite à manifestação de interesse se o contexto científico e técnico o permitir e se tal for compatível com as responsabilidades da Agência, nomeadamente para garantir um elevado nível de protecção da saúde pública.
|
|
El Consejo de Administración adoptará, a propuesta del Director Ejecutivo, los procedimientos en la materia.
|
O Conselho de Administração aprova os procedimentos nesta matéria com base numa proposta do director executivo.
|
|
5. La Agencia, o uno de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, podrán recurrir a los servicios de expertos para el cumplimiento de las demás tareas específicas que les incumban.
|
5. A Agência ou qualquer dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o podem recorrer aos serviços de peritos para a realização de outras tarefas específicas que lhes incumbam.
|
|
|
|
|
Artículo 63
|
Artigo 63.o
|
|
1. La composición de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56 será hecha pública. Cuando se publiquen los nombramientos, se especificará la cualificación profesional de cada miembro.
|
1. A composição dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, deve ser tornada pública. Aquando da publicação das nomeações, devem ser especificadas as qualificações profissionais de cada membro.
|
|
2. Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica que pudieran poner en duda su imparcialidad. Se comprometerán a actuar al servicio del interés público y con un espíritu de independencia y presentarán anualmente una declaración sobre sus intereses económicos. Todos los intereses indirectos que puedan estar relacionados con la industria farmacéutica deberán constar en un registro que llevará la Agencia y que será accesible al público, previa solicitud, en las oficinas de la Agencia.
|
2. Os membros do Conselho de Administração, os membros dos comités, os relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria farmacêutica susceptíveis de afectar a sua imparcialidade. Devem comprometer-se a agir ao serviço do interesse público e num espírito de independência e devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses financeiros. Todos os interesses indirectos que possam estar relacionados com esta indústria devem constar de um registo mantido pela Agência e ser acessíveis a consulta pública, a pedido, nos serviços da Agência.
|
|
El Código de conducta de la Agencia regulará la aplicación del presente artículo haciendo referencia especial a la aceptación de regalos.
|
O código de conduta da Agência deve prever a aplicação do presente artigo, em particular no que se refere à aceitação de presentes.
|
|
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los Comités, los ponentes y los expertos que participen en las reuniones o en los grupos de trabajo de la Agencia declararán en cada reunión los intereses particulares que pudieran considerarse perjudiciales para su independencia en relación con los puntos del orden del día. Estas declaraciones se pondrán a disposición del público.
|
Os membros do Conselho de Administração, os membros dos comités, os relatores e os peritos que participem em reuniões ou grupos de trabalho da Agência devem declarar, em cada reunião, os interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem de trabalhos. Essas declarações são disponibilizadas ao público.
|
|
|
|
|
Artículo 64
|
Artigo 64.o
|
|
1. El Director Ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración, por un período de cinco años, sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión, tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otras publicaciones. Antes del nombramiento, se invitará sin demora al candidato designado por el Consejo de Administración a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución. Su mandato podrá renovarse una vez. El Consejo de Administración podrá destituir al Director Ejecutivo a propuesta de la Comisión.
|
1. O director executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, sob proposta da Comissão, por um período de cinco anos, a partir de uma lista de candidatos propostos pela Comissão na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia e noutras publicações. Antes de ser nomeado, o candidato escolhido pelo Conselho de Administração é convidado a apresentar de imediato uma declaração ao Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados. O seu mandato pode ser renovado uma vez. O Conselho de Administração pode, sob proposta da Comissão, exonerar o director executivo.
|
|
2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus funciones serán las siguientes:
|
2. O director executivo é o representante legal da Agência. São da sua responsabilidade:
|
|
a) la administración cotidiana de la Agencia;
|
a) A administração corrente da Agência;
|
|
b) garantizar la gestión de todos los recursos de la Agencia, necesarios para la realización de las actividades de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, incluida la puesta a disposición de un apoyo técnico y científico adecuado;
|
b) A gestão do conjunto dos recursos da Agência necessários à realização das actividades dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, incluindo a disponibilização de um apoio técnico e científico adequado;
|
|
c) garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;
|
c) A observância dos prazos estabelecidos na legislação comunitária para a aprovação de pareceres pela Agência;
|
|
d) garantizar la coordinación adecuada entre los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56;
|
d) A coordenação adequada entre os comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o;
|
|
e) preparar el proyecto de previsiones de ingresos y gastos de la Agencia y ejecutar su presupuesto;
|
e) A elaboração do projecto de mapa previsional das receitas e despesas da Agência, bem como a execução do seu orçamento;
|
|
f) todos los asuntos de personal;
|
f) Todos os assuntos relativos ao pessoal;
|
|
g) tener a su cargo la secretaría del Consejo de Administración y del Consejo consultivo.
|
g) O secretariado do Conselho de Administração.
|
|
3. Cada año, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de Administración un proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior y un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente, distinguiendo entre las actividades de la Agencia relativas a los medicamentos de uso humano, las relativas a los medicamentos a base de plantas y las relativas a los medicamentos veterinarios.
|
3. O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do Conselho de Administração um projecto de relatório que abranja as actividades da Agência no ano anterior e um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte, respeitando sempre a distinção entre as actividades da Agência no domínio dos medicamentos para uso humano, dos medicamentos à base de plantas e dos medicamentos veterinários.
|
|
El proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior incluirá información sobre el número de solicitudes evaluadas por la Agencia, la duración de tales evaluaciones y los medicamentos autorizados, rechazados o retirados.
|
O projecto de relatório sobre as actividades da Agência no ano anterior deve incluir informações sobre o número de pedidos avaliados pela Agência, a duração destas avaliações e os medicamentos autorizados, recusados ou retirados.
|
|
|
|
|
Artículo 65
|
Artigo 65.o
|
|
1. El Consejo de Administración estará integrado por un representante de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión y dos representantes del Parlamento Europeo.
|
1. O Conselho de Administração é composto por um representante de cada Estado-Membro, dois representantes da Comissão e dois representantes do Parlamento Europeu.
|
|
Además, serán designados por el Consejo dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios, previa consulta con el Parlamento Europeo sobre la base de una lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de candidatos claramente superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que designará entonces el Consejo de Administración.
|
Além disso, dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários serão designados pelo Conselho, após consulta do Parlamento Europeu com base numa lista elaborada pela Comissão, que deverá conter um número substancialmente mais elevado de candidatos a nomeação do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível e o mais tardar três meses após a comunicação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará o Conselho de Administração.
|
|
Los miembros del Consejo de Administración serán designados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y la distribución geográfica más amplia posible dentro de la Unión.
|
A nomeação dos membros do Conselho de Administração decorrerá de uma forma que garanta um alto nível de competência, um amplo leque de conhecimentos especializados e uma repartição geográfica tão grande quanto possível dentro da União Europeia.
|
|
2. Los miembros del Consejo de Administración serán nombrados atendiendo a sus conocimientos pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
|
2. Os membros do Conselho de Administração são nomeados com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes em matéria de gestão e, se for caso disso, na sua experiência no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário.
|
|
3. Los Estados miembros y la Comisión nombrarán a sus miembros del Consejo de Administración, así como a un suplente que sustituirá al miembro en su ausencia y votará en su nombre.
|
3. Cada Estado-Membro e a Comissão nomeiam os respectivos membros do Conselho de Administração bem como um suplente que representa o membro na sua ausência e vota em seu nome.
|
|
4. El mandato de los representantes será de tres años. El mandato podrá ser renovado.
|
4. O mandato dos representantes é de três anos. O mandato pode ser renovado.
|
|
5. El Consejo de Administración elegirá a su Presidente de entre sus miembros.
|
5. O Conselho de Administração elege o presidente de entre os seus membros.
|
|
El mandato del Presidente será de tres años y expirará cuando el Presidente deje de ser miembro del Consejo de Administración. El mandato podrá ser renovado una vez.
|
O mandato do Presidente é de três anos e termina quando este deixa de ser membro do Conselho de Administração. O mandato pode ser renovado uma vez.
|
|
6. Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán por mayoría de dos terceras partes de sus miembros.
|
6. As decisões do Conselho de Administração são aprovadas por uma maioria de dois terços dos seus membros.
|
|
7. El Consejo de Administración aprobará su Reglamento interno.
|
7. O Conselho de Administração aprova o seu regulamento interno.
|
|
8. El Consejo de Administración podrá invitar a los presidentes de los comités científicos a asistir a sus reuniones, con voz pero sin voto.
|
8. O Conselho de Administração pode convidar os presidentes dos comités científicos a participar nas reuniões, mas estes não têm direito a voto.
|
|
9. El Consejo de Administración aprobará el programa de trabajo anual de la Agencia y se lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros.
|
9. O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho anual da Agência e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros.
|
|
10. El Consejo de Administración aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros.
|
10. O Conselho de Administração aprova o relatório anual de actividades da Agência e transmite-o, até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social Europeu, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros.
|
|
|
|
|
Artículo 66
|
Artigo 66.o
|
|
El Consejo de Administración:
|
O Conselho de Administração:
|
|
a) aprobará un dictamen sobre los Reglamentos del Comité de medicamentos de uso humano y del Comité de medicamentos de uso veterinario (artículo 61);
|
a) Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (artigo 61.o);
|
|
b) aprobará unos procedimientos para la prestación de servicios de carácter científico (artículo 62);
|
b) Aprova procedimentos para a prestação de serviços de natureza científica, (artigo 62.o);
|
|
c) nombrará al Director Ejecutivo (artículo 64);
|
c) Nomeia o director executivo (artigo 64.o);
|
|
d) aprobará el programa de trabajo anual y lo remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros (artículo 65);
|
d) Aprova o programa de trabalho anual da Agência e transmite-o ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e aos Estados-Membros (artigo 65.o);
|
|
e) aprobará el informe anual de las actividades de la Agencia y lo remitirá, antes del 15 de junio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo, al Tribunal de Cuentas y a los Estados miembros (artículo 65);
|
e) Aprova o relatório anual de actividades da Agência e transmite-o, o mais tardar até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social Europeu, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros (artigo 65.o);
|
|
f) aprobará el presupuesto de la Agencia (artículo 67);
|
f) Aprova o orçamento da Agência (artigo 67.o);
|
|
g) aprobará las disposiciones financieras internas (artículo 67);
|
g) Aprova as disposições financeiras internas (artigo 67.o);
|
|
h) aprobará las disposiciones relativas al estatuto del personal (artículo 75);
|
h) Aprova as disposições de execução do Estatuto do Pessoal (artigo 75.o);
|
|
i) entablará contactos con los interesados y estipulará las condiciones que se apliquen (artículo 78);
|
i) Desenvolve contactos com as partes interessadas e define as condições aplicáveis (artigo 78.o);
|
|
j) aprobará disposiciones para proporcionar la asistencia a las empresas farmacéuticas (artículo 79);
|
j) Aprova disposições de assistência às empresas farmacêuticas (artigo 69.o);
|
|
k) aprobará normas para garantizar que la información relativa a la autorización o control de medicamentos se hace pública (artículo 80).
|
k) Aprova regras para garantir a disponibilização ao público de informações relativas à autorização ou à fiscalização dos medicamentos (artigo 80.o).
|
|
|
|
|
Capítulo 2
|
Capítulo 2
|
|
Finanzas
|
Disposições financeiras
|
|
Artículo 67
|
Artigo 67.o
|
|
1. Todos los ingresos y gastos de la Agencia serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto de la Agencia.
|
1. Todas as receitas e despesas da Agência são objecto de previsões para cada exercício orçamental, que coincide com o ano civil, e são inscritas no orçamento da Agência.
|
|
2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
|
2. O orçamento da Agência deve respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas.
|
|
3. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
|
3. As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência.
|
|
De ser necesario, el Parlamento Europeo y el Consejo (en lo sucesivo "la Autoridad Presupuestaria") reexaminarán el nivel de la contribución comunitaria atendiendo a una evaluación de las necesidades y teniendo en cuenta el nivel de las tasas.
|
Se necessário, o Parlamento Europeu e o Conselho ( a seguir denominados "autoridade orçamental") procedem ao reexame do nível das contribuições comunitárias, com base numa avaliação das necessidades e tendo em conta o montante das taxas.
|
|
4. Las actividades relacionadas con la farmacovigilancia, el funcionamiento de las redes de comunicación y la supervisión del mercado contarán con una financiación pública acorde con las tareas encomendadas.
|
4. As actividades ligadas à farmacovigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado devem beneficiar de um financiamento público adequado, proporcional às tarefas atribuídas.
|
|
5. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento, así como los derivados de contratos suscritos con terceros.
|
5. As despesas da Agência são compostas pelos custos de pessoal, administrativos, de infra-estruturas e de funcionamento, bem como pelas despesas decorrentes de contratos celebrados com terceiros.
|
|
6. Cada año, el Consejo de Administración, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director Ejecutivo, adoptará el estado de previsión de los ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio siguiente. El Consejo de Administración remitirá este estado de previsión, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar, el 31 de marzo.
|
6. O Conselho de Administração elabora anualmente, com base num projecto elaborado pelo director executivo, o mapa previsional das receitas e despesas da Agência para o exercício seguinte. Este mapa previsional, que incluirá um projecto de quadro de pessoal, é transmitido pelo Conselho de Administração à Comissão, até 31 de Março.
|
|
7. La Comisión remitirá el estado de previsión a la Autoridad Presupuestaria con el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea.
|
7. A Comissão transmite o mapa previsional à autoridade orçamental, juntamente com o anteprojecto de orçamento geral da União Europeia.
|
|
8. La Comisión, a partir del estado de previsión, inscribirá en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las previsiones que considere necesarias por lo que respecta a la plantilla de personal y al importe de la subvención con cargo al presupuesto general, y lo presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.
|
8. Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojecto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.o do Tratado.
|
|
9. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos en concepto de la subvención destinada a la Agencia.
|
9. A autoridade orçamental autoriza as dotações a título da subvenção destinada à Agência.
|
|
La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Agencia.
|
A autoridade orçamental aprova o quadro de pessoal da Agência.
|
|
10. El Consejo de Administración adoptará el presupuesto, que será definitivo tras la adopción definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se adaptará en consecuencia.
|
10. O orçamento é aprovado pelo Conselho de Administração, tornando-se definitivo após a aprovação definitiva do orçamento geral da União Europeia. O orçamento é adaptado em conformidade, se for caso disso.
|
|
11. Cualquier modificación de la plantilla de personal o del presupuesto será objeto de un presupuesto rectificativo que se remitirá a efectos de información a la Autoridad Presupuestaria en forma de presupuesto rectificativo.
|
11. Todas as modificações do quadro do pessoal e do orçamento devem ser objecto de um orçamento rectificativo, que será transmitido à autoridade orçamental.
|
|
12. Cuando el Consejo de Administración se proponga realizar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras significativas en la financiación de su presupuesto, en particular proyectos de carácter inmobiliario como el arrendamiento o adquisición de edificios, lo notificará lo antes posible a la Autoridad Presupuestaria. Informará asimismo a la Comisión.
|
12. O Conselho de Administração notifica, com a maior brevidade, a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto susceptível de ter incidências financeiras significativas sobre o financiamento do seu orçamento, nomeadamente os projectos de natureza imobiliária, tais como o arrendamento ou a aquisição de imóveis, e informa a Comissão desse facto.
|
|
Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de Administración en un plazo de seis semanas desde la notificación del proyecto.
|
Sempre que um ramo da autoridade orçamental tenha comunicado a sua intenção de emitir um parecer, deve transmitir esse parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.
|
|
|
|
|
Artículo 68
|
Artigo 68.o
|
|
1. El Director Ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
|
1. O director executivo executa o orçamento da Agência.
|
|
2. El contable de la Agencia remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(19) (en lo sucesivo denominado el Reglamento financiero general).
|
2. Até ao dia 1 de Março ao exercício encerrado, o contabilista da Agência comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados, nos termos do disposto no artigo 128.o do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(19).
|
|
3. A más tardar, el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia, conjuntamente con el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio se remitirá asimismo al Parlamento Europeo y al Consejo.
|
3. Até ao dia 31 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmite ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício é igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
|
|
4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales de la Agencia, según las disposiciones del artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director Ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá para su dictamen al Consejo de Administración.
|
4. Após recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 129.o do Regulamento Financeiro geral, o director executivo elabora as contas definitivas da Agência sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.
|
|
5. El Consejo de Administración de la Agencia emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la Agencia.
|
5. O Conselho de Administração da Agência emite parecer sobre as contas definitivas da Agência.
|
|
6. El Director Ejecutivo remitirá estas cuentas definitivas, conjuntamente con el dictamen del Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
|
6. O director executivo da Agência transmite ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.
|
|
7. Se publicarán las cuentas definitivas.
|
7. As contas definitivas são publicadas.
|
|
8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director Ejecutivo de la Agencia remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Transmitirá asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.
|
8. O director executivo da Agência envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de Setembro. Envia também essa resposta ao Conselho de Administração.
|
|
9. El Director Ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a petición de éste, tal y como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general, toda la información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de la gestión del ejercicio de que se trate.
|
9. O director executivo apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, como previsto no n.o 3 do artigo 146.o do Regulamento Financeiro geral.
|
|
10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director Ejecutivo con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
|
10. Antes de 30 de Abril do ano N + 2, o Parlamento Europeu, sob recomendação do Conselho deliberando por maioria qualificada, dá quitação ao director executivo da execução do orçamento do exercício N.
|
|
11. El Consejo de Administración adoptará la normativa financiera aplicable a la Agencia, previa consulta a la Comisión. Dicha normativa sólo podrá desviarse del Reglamento (CE, Euratom) n° 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(20), si las exigencias específicas del funcionamiento de la Agencia lo requieren, y con la autorización previa de la Comisión.
|
11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração aprova a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só pode divergir do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de Novembro de 2002, que institui o Regulamento-Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(20), se as exigências específicas do funcionamento da Agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.
|
|
|
|
|
Artículo 69
|
Artigo 69.o
|
|
1. Para combatir el fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, se aplicará sin restricción lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)(21).
|
1. Tendo em vista lutar contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilegais, aplicam-se sem restrições as disposições do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF)(21).
|
|
2. La Agencia se adherirá al Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones internas de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) y promulgará sin demora las disposiciones adecuadas aplicables a todos sus empleados.
|
2. A Agência adere ao Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), e publica sem demora as disposições aplicáveis ao pessoal da Agência.
|
|
|
|
|
Artículo 70
|
Artigo 70.o
|
|
1. El Consejo, pronunciándose en las condiciones previstas en el Tratado, a propuesta de la Comisión previa consulta de ésta a las organizaciones representativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario, fijará la estructura y el nivel de las tasas a que se refiere el apartado 3 del artículo 67.
|
1. A estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 3 do artigo 67.o são estabelecidos pelo Conselho, deliberando nas condições previstas no Tratado, sob proposta da Comissão, após esta ter consultado as organizações representativas dos interesses da indústria farmacêutica a nível comunitário.
|
|
2. Sin embargo, se adoptarán, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 87, unas disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa.
|
2. No entanto, devem ser aprovadas disposições nos termos do no n.o 2 do artigo 87.o, estabelecendo as circunstâncias em que as pequenas e médias empresas podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento da taxa ou receber assistência administrativa.
|
|
|
|
|
Capítulo 3
|
Capítulo 3
|
|
Disposiciones generales aplicables a la agencia
|
Disposições gerais que regem a Agência
|
|
Artículo 71
|
Artigo 71.o
|
|
La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los Estados miembros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislaciones nacionales reconocen a las personas jurídicas; podrá, en particular, adquirir o enajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.
|
A Agência tem personalidade jurídica. Goza em todos os Estados-Membros da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas legislações nacionais, podendo, designadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.
|
|
|
|
|
Artículo 72
|
Artigo 72.o
|
|
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para pronunciarse en virtud de toda cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrado por la Agencia.
|
1. A responsabilidade contratual da Agência é regulada pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias é competente para se decidir com fundamento em cláusula compromissória constante de um contrato celebrado pela Agência.
|
|
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá reparar los daños causados por ella o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.
|
2. Em matéria de responsabilidade extracontratual, a Agência deve indemnizar, de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados-Membros, os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções.
|
|
El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios relativos a la reparación de tales daños.
|
O Tribunal de Justiça é competente para conhecer de qualquer litígio relativo à reparação de tais danos.
|
|
3. La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.
|
3. A responsabilidade pessoal dos agentes perante a Agência é regulada pelas disposições pertinentes aplicáveis ao pessoal da Agência.
|
|
|
|
|
Artículo 73
|
Artigo 73.o
|
|
El Reglamento (CE) n° 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión(22) se aplicará a los documentos en poder de la Agencia.
|
O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(22) é aplicável aos documentos detidos pela Agência.
|
|
La Agencia establecerá un registro de conformidad con el apartado 4 del artículo 2 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 a fin de facilitar todos los documentos que son de acceso público de conformidad con este Reglamento.
|
A Agência criará um registo em conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 visando a disponibilização de todos os documentos acessíveis ao público por força do presente regulamento.
|
|
El Consejo de Administración adoptará las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n° 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.
|
O Conselho de Administração aprova as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
|
|
Las decisiones adoptadas por la Agencia en aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 podrán dar lugar a la presentación de una reclamación al Defensor del Pueblo o a la interposición de un recurso ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones previstas, respectivamente, en los artículos 195 y 230 del Tratado.
|
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.
|
|
|
|
|
Artículo 74
|
Artigo 74.o
|
|
Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
|
É aplicável à Agência o Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.
|
|
|
|
|
Artículo 75
|
Artigo 75.o
|
|
El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas. Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
|
O pessoal da Agência rege-se pelas normas e regulamentação aplicáveis aos funcionários e outros agentes das Comunidades Europeias. No que respeita ao seu próprio pessoal, a Agência exerce os poderes conferidos à autoridade investida do poder de nomeação.
|
|
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará las disposiciones de aplicación que resulten necesarias.
|
O Conselho de Administração, em concertação com a Comissão, aprova as disposições de execução necessárias.
|
|
|
|
|
Artículo 76
|
Artigo 76.o
|
|
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, los expertos, los funcionarios y los demás agentes de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar las informaciones que, por su propia naturaleza, se hallen amparadas por el secreto profesional.
|
Os membros do Conselho de Administração e os membros dos comités referidos no n.o 1 do artigo 56.o, bem como os peritos, os funcionários e outro pessoal da Agência estão obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não revelar informações que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo segredo profissional.
|
|
|
|
|
Artículo 77
|
Artigo 77.o
|
|
La Comisión, de acuerdo con el Consejo de Administración y el comité competente, podrá invitar a representantes de organizaciones internacionales interesadas en la armonización de las normativas en materia de medicamentos, a participar como observadores en los trabajos de la Agencia. Las condiciones de participación serán definidas previamente por la Comisión.
|
A Comissão, em concertação com o Conselho de Administração e o comité competente, pode convidar representantes de organizações internacionais interessadas na harmonização da regulamentação aplicável aos medicamentos a participarem, na qualidade de observadores, nos trabalhos da Agência. As condições de participação são definidas previamente pela Comissão.
|
|
|
|
|
Artículo 78
|
Artigo 78.o
|
|
1. El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios. Estos contactos podrán incluir la participación de observadores en determinados trabajos de la Agencia, en condiciones definidas previamente por el Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión.
|
1. O Conselho de Administração, em concertação com a Comissão, desenvolve os contactos necessários entre a Agência e os representantes da indústria, dos consumidores, dos doentes e dos profissionais de saúde. Esses contactos podem incluir a participação de observadores em certos trabalhos da Agência, em condições previamente definidas pelo Conselho de Administração, em concertação com a Comissão.
|
|
2. Los comités contemplados en el apartado 1 del artículo 56, así como todos los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos creados con arreglo a dicho artículo, se pondrán en contacto, a fin de consultarlas sobre cuestiones generales, con las partes afectadas por la utilización de medicamentos, en particular las asociaciones de pacientes y las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios. Los ponentes nombrados por dichos comités podrán, a nivel consultivo, ponerse en contacto con los representantes de las asociaciones de pacientes y de las asociaciones de profesionales de los servicios sanitarios en lo que se refiere a las indicaciones del medicamento de que se trate.
|
2. Os comités a que se refere o n.o 1 do artigo 56.o e quaisquer grupos de trabalho e de aconselhamento científico criados nos termos do referido artigo devem, em questões de carácter geral, estabelecer contactos, numa base consultiva, com partes interessadas na utilização de medicamentos, em especial organizações de doentes e associações de profissionais de saúde. Os relatores nomeados por estes comités podem estabelecer contactos, numa base consultiva, com representantes de organizações de doentes e associações de profissionais de saúde relevantes para a indicação do medicamento em questão.
|
|
|
|
|
Artículo 79
|
Artigo 79.o
|
|
El Consejo de Administración adoptará las medidas necesarias para ayudar a las empresas en la presentación de sus solicitudes cuando se trate de medicamentos veterinarios que tienen mercados limitados o que están destinados a enfermedades de distribución regional.
|
O Conselho de Administração aprova, no caso de medicamentos veterinários que tenham um mercado limitado ou de medicamentos veterinários destinados a doenças de incidência regional, as medidas necessárias para prestar assistência às empresas aquando da apresentação dos seus pedidos.
|
|
|
|
|
Artículo 80
|
Artigo 80.o
|
|
Con el fin de garantizar un nivel de transparencia adecuado, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y de acuerdo con la Comisión, adoptará normas relativas a la puesta a disposición del público de informaciones reglamentarias, científicas o técnicas, relativas a la autorización y al control de medicamentos, que no tengan carácter confidencial.
|
Com o objectivo de garantir um nível de transparência adequado, o Conselho de Administração, com base numa proposta do director executivo e em concertação com a Comissão, aprova regras no que se refere à disponibilização ao público de informações regulamentares, científicas ou técnicas que não sejam confidenciais relativas à autorização e à fiscalização dos medicamentos.
|
|
El reglamento interno y los procedimientos de la Agencia, de sus comités y de sus grupos de trabajo estarán a disposición del público en la Agencia y en Internet.
|
Os regulamentos internos e procedimentos da Agência, dos seus comités e dos seus grupos de trabalho estão acessíveis ao público na Agência e na internet.
|
|
|
|
|
TÍTULO V
|
TÍTULO V
|
|
DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
|
DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS
|
|
Artículo 81
|
Artigo 81.o
|
|
1. Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización de comercialización, adoptada con arreglo al presente Reglamento, indicará de manera precisa los motivos en los que se base. La decisión se notificará al interesado.
|
1. Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão, retirada ou revogação de autorizações de introdução no mercado tomadas em conformidade com o presente regulamento devem indicar com precisão os fundamentos em que assentam. As decisões são notificadas ao interessado.
|
|
2. La autorización de comercialización de un medicamento regulado por el presente Reglamento, sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos y por los motivos previstos en el presente Reglamento.
|
2. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em conformidade com o presente regulamento só pode ser concedida, recusada, alterada, suspensa, retirada ou revogada em conformidade com os procedimentos e pelas razões previstas no presente regulamento.
|
|
|
|
|
Artículo 82
|
Artigo 82.o
|
|
1. Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante.
|
1. Um mesmo medicamento só pode ser objecto de uma autorização única para um mesmo titular.
|
|
No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.
|
Todavia, a Comissão autorizará um mesmo requerente a apresentar à Agência mais de um pedido para esse medicamento caso existam razões objectivas e justificadas relacionadas com a saúde pública relativamente à disponibilização do medicamento aos profissionais de saúde e/ou doentes, ou por razões de co-comercialização.
|
|
2. En lo que respecta a los medicamentos de uso humano, el apartado 3 del artículo 98 de la Directiva 2001/83/CE se aplicará a los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.
|
2. No que se refere aos medicamentos para uso humano, as disposições do n.o 3 do artigo 98.o da Directiva 2001/83/CE aplicam-se aos medicamentos autorizados nos termos do presente regulamento.
|
|
3. Sin perjuicio del carácter exclusivo y comunitario del contenido de los documentos a que hacen referencia las letras a), b), c) y d) del apartado 4 del artículo 9 y las letras a) a e) del apartado 4 del artículo 34, el presente Reglamento no impedirá la utilización de varios modelos comerciales para un mismo medicamento amparado por la misma autorización.
|
3. Sem prejuízo do carácter único e comunitário do conteúdo dos documentos referidos nas alíneas a), b), c) e d) do n.o 4 do artigo 9.o e nas alíneas a) a e) do n.o 4 do artigo 34.o, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais em relação a um mesmo medicamento coberto por uma mesma autorização.
|
|
|
|
|
Artículo 83
|
Artigo 83.o
|
|
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros podrán facilitar, con fines de uso compasivo, un medicamento de uso humano perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3 del presente Reglamento.
|
1. Em derrogação do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE, os Estados-Membros podem disponibilizar um medicamento para uso humano pertencente às categorias a que se referem os n.os 1 e 2 do artigo 3.o do presente regulamento a título de uso compassivo.
|
|
2. A efectos de lo dispuesto en el presente artículo, se entenderá por "uso compasivo" la dispensación, por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
|
2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por "uso compassivo" a disponibilização de um medicamento pertencente às categorias a que se referem os n.os 1 e 2 do artigo 3.o, por razões compassivas, a um grupo de doentes que sofram de uma doença crónica ou gravemente debilitante ou de uma doença considerada potencialmente mortal e que não possam ser satisfatoriamente tratados com um medicamento autorizado. O medicamento em causa deve ter sido sujeito a um pedido de autorização de introdução no mercado de acordo com o artigo 6.o do presente regulamento ou estar a ser submetido a ensaios clínicos.
|
|
3. Cuando un Estado miembro haga uso de la posibilidad prevista en el apartado 1, lo notificará a la Agencia.
|
3. Sempre que um Estado-Membro utilize a possibilidade prevista no n.o 1, deve notificá-lo à Agência.
|
|
4. Cuando esté previsto un uso compasivo, el Comité de medicamentos de uso humano, tras consultar al fabricante o al solicitante, podrá adoptar dictámenes sobre las condiciones de uso, las condiciones de distribución y los pacientes destinatarios. Los dictámenes se actualizarán regularmente.
|
4. Sempre que se preveja o uso compassivo, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, após consulta do fabricante ou do requerente, pode dar pareceres sobre as condições de utilização, as condições de distribuição e os doentes visados. Os pareceres são actualizados periodicamente.
|
|
5. Los Estados miembros tendrán debidamente en cuenta los dictámenes existentes.
|
5. Os Estados-Membros têm em conta os pareceres eventualmente existentes.
|
|
6. La Agencia mantendrá una lista actualizada de los dictámenes adoptados de conformidad con el apartado 4, que se publicará en su página web. Se aplicarán mutatis mutandis el apartado 1 del artículo 24 y el artículo 25.
|
6. A Agência mantém uma lista actualizada dos pareceres aprovados de acordo com o n.o 4, que são publicados na sua página na internet. O n.o 1 do artigo 24.o e o artigo 25.o são aplicáveis com as necessárias adaptações.
|
|
7. Los dictámenes mencionados en el apartado 4 no afectarán a la responsabilidad civil o penal del fabricante o del solicitante de la autorización de comercialización.
|
7. Os pareceres referidos no n.o 4 não afectam a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do requerente da autorização de introdução no mercado.
|
|
8. Cuando se establezca un programa de uso compasivo, el solicitante velará por que los pacientes admitidos en dicho programa dispongan del nuevo medicamento durante el período que medie entre la autorización y la comercialización.
|
8. Quando for criado um programa de uso compassivo, o requerente zela por que os doentes participantes tenham igualmente acesso ao novo medicamento durante o período que decorrer entre a autorização e a introdução do medicamento no mercado.
|
|
9. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE y en el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE.
|
9. O presente artigo em nada prejudica a aplicação da Directiva 2001/20/CE e do artigo 5.o da Directiva 2001/83/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 84
|
Artigo 84.o
|
|
1. Sin perjuicio del Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento o de los Reglamentos adoptados en virtud de este último, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán tener carácter efectivo, proporcionado y disuasorio.
|
1. Sem prejuízo do Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias, cada Estado-Membro determina as sanções a aplicar em caso de infracção ao disposto no presente regulamento ou nos regulamentos aprovados ao abrigo deste último e toma todas as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
|
|
Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2004, así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.
|
Os Estados-Membros devem informar a Comissão destas disposições até 31 de Dezembro de 2004. Qualquer alteração posterior deve ser comunicada o mais rapidamente possível.
|
|
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del inicio de cualquier procedimiento contencioso en relación con las posibles infracciones al presente Reglamento.
|
2. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão do início de qualquer processo contencioso relativo a infracções ao presente regulamento.
|
|
3. A petición de la Agencia, la Comisión podrá someter a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento a penalizaciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de dichas autorizaciones. Los importes máximos, así como las condiciones y disposiciones de recaudación de estas penalizaciones, serán fijados de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 87.
|
3. A pedido da Agência, a Comissão pode sujeitar os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento a sanções financeiras em caso de incumprimento de certas obrigações previstas no quadro dessas autorizações. Os montantes máximos, bem como as condições e as modalidades de pagamento dessas sanções, são fixados pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 87.o
|
|
La Comisión publicará los nombres de los titulares de autorizaciones de comercialización afectados y el importe y los motivos de las penalizaciones económicas impuestas.
|
A Comissão publica os nomes dos titulares de autorizações de introdução no mercado envolvidos, bem como o montante e o motivo das sanções financeiras aplicadas.
|
|
|
|
|
Artículo 85
|
Artigo 85.o
|
|
El presente Reglamento no afectará a las competencias conferidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria creada por el Reglamento (CE) n° 178/2002(23).
|
O presente regulamento não afecta as competências atribuídas à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002(23).
|
|
|
|
|
Artículo 86
|
Artigo 86.o
|
|
La Comisión publicará, como mínimo cada diez años, un informe general sobre la experiencia adquirida sobre la base del funcionamiento de los procedimientos establecidos por el presente Reglamento, por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y por el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE.
|
Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/CE e no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/82/CE.
|
|
|
|
|
Artículo 87
|
Artigo 87.o
|
|
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos de uso humano, previsto en el artículo 121 de la Directiva 2001/83/CE, y por el Comité permanente de medicamentos veterinarios, previsto en el artículo 89 de la Directiva 2001/82/CE.
|
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano instituído pelo artigo 121.o da Directiva 2001/83/CE e pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários instituído pelo artigo 89.o da Directiva 2001/82/CE.
|
|
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
|
2. Sempre que seja feita referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.o
|
|
El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CEE queda fijado en tres meses.
|
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
|
|
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 4 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
|
3. Sempre que seja feita referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 4.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.o
|
|
El plazo contemplado en el apartado 3 del artículo 4 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en un mes.
|
O período previsto no n.o 3 do artigo 4.o da Decisão 1999/468/CE é de um mês.
|
|
4. Los comités aprobarán su reglamento interno.
|
4. Os Comités aprovarão os respectivos regulamentos internos.
|
|
|
|
|
Artículo 88
|
Artigo 88.o
|
|
Queda derogado el Reglamento (CEE) n° 2309/93.
|
É revogado o Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
|
|
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
|
As remissões feitas para o regulamento revogado entendem-se como sendo feitas para o presente regulamento.
|
|
|
|
|
Artículo 89
|
Artigo 89.o
|
|
Los períodos de protección establecidos en el apartado 11 del artículo 14 y en el apartado 10 del artículo 39 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se haya presentado una solicitud de autorización en una fecha anterior a la que se prevé en el segundo párrafo del artículo 90.
|
Os períodos de protecção previstos no n.o 11 do artigo 14.o e no n.o 10 do artigo 39.o não são aplicáveis aos medicamentos de referência para os quais tenha sido apresentado um pedido de autorização antes da data referida no segundo parágrafo do artigo 90.o
|
|
|
|
|
Artículo 90
|
Artigo 90.o
|
|
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
|
O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
|
|
Como excepción a lo dispuesto en el primer párrafo, los títulos I, II, III y V serán de aplicación a partir de 20 de noviembre de 2005, y los guiones quinto y sexto del punto 3 del anexo serán de aplicación a partir de 20 de mayo de 2008.
|
Em derrogação do primeiro parágrafo, os Títulos I, II, III e V são aplicáveis a partir de 20 de Novembro 2005 e o 5.o e o 6.o travessões do ponto 3 do Anexo a partir de 20 de Maio 2008.
|
|
|
|
|
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
|
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
|
|
Hecho en Estrasburgo, el 31 de marzo de 2004.
|
Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004.
|
|
|
|
|
Por el Parlamento Europeo
|
Pelo Parlamento Europeu
|
|
El Presidente
|
O Presidente
|
|
P. Cox
|
P. Cox
|
|
|
|
|
Por el Consejo
|
Pelo Conselho
|
|
El Presidente
|
O Presidente
|
|
D. Roche
|
D. Roche
|
|
|
|
|
(1) DO C 75 E de 26.3.2002, p. 189 y DO C ... (no publicado aún en el Diario Oficial).
|
(1) JO C 75 E de 26.3.2002, p. 189, e JO C ... (ainda não publicado).
|
|
(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 1.
|
(2) JO C 61 de 14.3.2003, p. 1.
|
|
(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 23 de octubre de 2002 (DO C 300 E de 11.12.2003, p. 308), Posición Común del Consejo de 29 de septiembre de 2003 (DO C 297 E de 9.12.2003, p. 1), Posición del Parlamento Europeo de 17 de diciembre de 2003 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 11 de marzo de 2004.
|
(3) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2002 (JO C 300 E de 11.12.2003, p. 308), posição comum do Conselho de 29 de Setembro de 2003 (JO C 297 E de 9.12.2003, p. 1), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março de 2004.
|
|
(4) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1647/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 19).
|
(4) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1647/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 19).
|
|
(5) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/27/CE del Consejo (véase página 34 del presente Diario Oficial).
|
(5) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (ver p. 34 do presente Jornal Oficial).
|
|
(6) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/28/CE del Consejo (véase página 58 del presente Diario Oficial).
|
(6) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (ver p. 58 do presente Jornal Oficial).
|
|
(7) DO L 15 de 17.1.1987, p. 38. Directiva derogada por la Directiva 93/41/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 40).
|
(7) JO L 15 de 17.1.1987, p. 38. Directiva revogada pela Directiva 93/41/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).
|
|
(8) Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado (DO L 125 de 23.5.1996, p. 3).
|
(8) Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias β-agonistas em produção animal (JO L 125 de 23.5.1996, p. 3).
|
|
(9) DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.
|
(9) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.
|
|
(10) DO C 172 de 18.6.1999, p. 1.
|
(10) JO C 172 de 18.6.1999, p. 1.
|
|
(11) DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
|
(11) JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
|
|
(12) DO C 218 de 31.7.2000, p. 10.
|
(12) JO C 218 de 31.7.2000, p. 10.
|
|
(13) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
|
(13) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
|
|
(14) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
|
(14) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).
|
|
(15) DO L 245 de 29.9.2003, p. 19.
|
(15) JO L 245 de 29.9.2003, p. 19.
|
|
(16) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva derogada por la Directiva 2001/18/CE pero aún con algunos efectos legales.
|
(16) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva 2001/18/CE, embora continue a produzir alguns efeitos jurídicos.
|
|
(17) Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224 de 18.8.1990, p. 1). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1029/2003 de la Comisión (DO L 149 de 17.6.2003, p. 15).
|
(17) Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224 de 18.8.1990, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1029/2003 da Comissão (JO L 149 de 17.6.2003, p. 15).
|
|
(18) DO L 125, 23.5.1996, p. 10. Directiva modificada por el Reglamento (CE) n° 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
|
(18) JO L 125 de 23.5.1996, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).
|
|
(19) Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 del Consejo, de 25 de junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas (DO L 248 de 16.9.2002, p. 1).
|
(19) Regulamento (CE, Euratom) n.o 1065/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (JO L 248 de 16.9.2002, p. 1).
|
|
(20) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
|
(20) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
|
|
(21) DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
|
(21) JO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
|
|
(22) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
|
(22) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
|
|
(23) Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
|
(23) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ANEXO
|
ANEXO
|
|
|
|
|
MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN COMUNITARIA
|
MEDICAMENTOS A AUTORIZAR PELA COMUNIDADE
|
|
1. Medicamentos de uso humano desarrollados por medio de uno de los siguientes procesos biotecnológicos:
|
1. Medicamentos desenvolvidos por meio de um dos seguintes processos biotecnológicos:
|
|
- técnica del ADN recombinante
|
- tecnologia do ADN recombinante,
|
|
- expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas
|
- expressão controlada da codificação de genes para proteínas biologicamente activas em procariotas e eucariotas incluindo células mamíferas transformadas,
|
|
- métodos del hibridoma y del anticuerpo monoclonal.
|
- métodos de hibridoma e de anticorpos monoclonais.
|
|
2. Medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
|
2. Medicamentos veterinários, destinados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
|
|
3. Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:
|
3. Medicamentos para uso humano que contenham uma substância activa nova que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na Comunidade, e cuja indicação terapêutica seja o tratamento de uma das seguintes patologias:
|
|
- el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
|
- síndroma de imunodeficiência adquirida,
|
|
- el cáncer
|
- neoplasias,
|
|
- los trastornos neurodegenerativos
|
- doenças neurodegenerativas,
|
|
- la diabetes,
|
- diabetes
|
|
y con efectos a partir de 20 de mayo de 2008:
|
e, com efeitos a partir de 20 de Maio de 2008
|
|
- las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes
|
- doenças auto-imunes e outras disfunções imunitárias
|
|
- las enfermedades víricas.
|
- doenças virais.
|
|
Con posterioridad la Comisión, tras consultar a la Agencia, podrá presentar toda propuesta adecuada de modificación del presente punto sobre la que el Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
|
Após 20 de Maio de 2008 a Comissão pode, depois de ter consultado a Agência, apresentar uma proposta adequada de alteração deste ponto, sobre o qual o Conselho decidirá por maioria qualificada.
|
|
4. Los medicamentos designados como medicamentos huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999.
|
4. Medicamentos designados como medicamentos órfãos, na acepção do Regulamento (CE) n.o 141/2000.
|