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DECISIÓN DEL CONSEJO
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DECISIONE DEL CONSIGLIO
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de 11 de diciembre de 1991
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dell'11 dicembre 1991
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por la que se designa un instituto comunitario de coordinación para las vacunas antiaftosas y se fijan sus funciones y sus cometidos
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che designa un Istituto comunitario di coordinamento per i vaccini contro l'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni
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(91/665/CEE)
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(91/665/CEE)
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EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
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IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
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Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
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visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
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Vista la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa (1), modificada por la Directiva 90/423/CEE (2), y, en particular, su artículo 14,
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vista la direttiva 85/511/CEE del Consiglio, del 18 novembre 1985, che stabilisce misure comunitarie di lotta contro l'afta epizootica (1), modificata dalla decisione 90/423/CEE (2), in particolare l'articolo 14,
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Vista la propuesta de la Comisión,
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vista la proposta della Commissione,
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Considerando que el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE autoriza a los Estados miembros a conservar reservas de antígenos y a designar establecimientos para el envasado y almacenamiento de vacunas listas para usar y destinadas a vacunaciones de emergencia;
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considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 85/511/CEE gli Stati membri sono autorizzati a costituire riserve di antigene e a designare stabilimenti per il confezionamento e l'immagazzinamento di vaccini per uso immediato destinati alla vaccinazione d'emergenza;
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Considerando que con arreglo al apartado 3 del artículo 14 de dicha Directiva la Comisión deberá presentar propuestas para la creación de al menos dos reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
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considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 3 della stessa direttiva la Commissione deve elaborare, tra l'altro, proposte relative alla costituzione di almeno due riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica;
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Considerando que el apartado 2 del artículo 14 de dicha Directiva dispone la designación de un instituto especializado encargado de efectuar los controles de las vacunas antiaftosas y los controles inmunológicos cruzados, así como fijar sus funciones y sus cometidos,
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considerando che a norma dell'articolo 14, paragrafo 2 della stessa direttiva occorre designare un istituto specializzato, incaricato di effettuare i controlli dei vaccini contro l'afta epizootica e dell'immunità crociata e fissare le sue attribuzioni ed i suoi compiti,
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HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
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HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
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Artículo 1
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Articolo 1
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La coordinación del control de las vacunas antiaftosas utilizadas en la Comunidad será realizada por el «Centraal Diergeneeskundig Instituut» (Instituto veterinario central) de Lelystad, Países Bajos, denominado en lo sucesivo «instituto comunitario de coordinación».
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Il controllo dei vaccini contro l'afta epizootica in uso nella Comunità viene coordinato dal «Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherland», qui di seguito denominato « Istituto comunitario di coordinamento».
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Artículo 2
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Articolo 2
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Las funciones y los cometidos del instituto comunitario de coordinación serán los siguientes:
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All'istituto comunitario di coordinamento sono affidati i seguenti compiti:
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1) coordinar los métodos de control aplicados por los laboratorios nacionales a los antígenos y vacunas antiaftosas destinados a ser utilizados de conformidad con el apartado 3 del artículo 13 y con el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE;
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1) coordinare i metodi di controllo applicati dai laboratori nazionali per quanto riguarda gli antigeni e i vaccini contro l'afta epizootica destinati ad essere usati in conformità all'articolo 13, paragrafo 3 e all'articolo 14, paragrafo 1 della direttiva 85/511/CEE;
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2)
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2)
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coordinar el control de las vacunas antiaftosas efectuado por los laboratorios nacionales en cada Estado miembro y, en particular:
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coordinare il controllo dei vaccini contro l'afta epizootica eseguiti dai laboratori nazionali in ciascuno Stato membro, in particolare:
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a) recibir, a intervalos regulares o a su petición o de la Comisión, muestras representativas de lotes de vacunas antiaftosas destinadas a ser utilizadas en la Comunidad, incluidas las elaboradas en países terceros para su utilización en la Comunidad o en campañas de vacunación apoyadas por ésta y examinar la inocuidad y la actividad de dichas vacunas;
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a) raccogliendo, a intervalli regolari, o su propria richiesta o a richiesta della Commissione, campioni rappresentativi di lotti di vaccini contro l'afta epizootica destinati ad essere utilizzati nella Comunità, compresi quelli prodotti in paesi terzi e da utilizzare nella Comunità o in campagne di vaccinazione realizzate col sostegno di quest'ultima, e verificando la sicurezza e l'efficacia di tali vaccini;
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b)
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b)
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realizar estudios comparativos para garantizar que las pruebas de inocuidad y actividad se efectúan en cada Estado miembro con arreglo a una metodología comparable;
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eseguendo studi comparativi che permettano di garantire l'uniformità della metodologia applicata nei singoli Stati membri per la verifica della sicurezza e dell'efficacia;
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c)
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c)
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examinar mediante pruebas de inmunidad cruzada en bóvidos vivos, la eficacia de las vacunas existentes contra nuevas cepas salvajes importantes del virus aftoso, y comunicar sin demora sus resultados a la Comisión y a los Estados miembros;
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sperimentando, con analisi di immunità crociata eseguite su bovini vivi, l'efficacia dei vaccini esistenti nei confronti di nuovi ed importanti ceppi di virus dell'afta epizootica e comunicando immediatamente alla Commissione e agli Stati membri i risultati di tali analisi;
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d)
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d)
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recoger datos e información sobre los métodos de control y las pruebas relativas a las vacunas y la transmisión periódica de dicha información a la Comisión y a los Estados miembros;
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raccogliendo e trasmettendo periodicamente alla Commissione e agli Stati membri dati e informazioni sui metodi di controllo e sulla sperimentazione di vaccini;
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3)
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3)
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a)
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a)
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tomar las medidas necesarias para la formación complementaria de los expertos en materia de control y examen de las vacunas, con el fin de armonizar estas técnicas de control y de examen;
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definire ed applicare le disposizioni necessarie per la formazione specialistica degli esperti nei settori del controllo e della sperimentazione dei vaccini, ai fini dell'armonizzazione di tali tecniche di controllo e sperimentazione;
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b)
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b)
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organizar una reunión anual en la que los representantes de los laboratorios nacionales puedan examinar las técnicas de control y de examen de las vacunas, así como los progresos realizados en materia de coordinación;
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organizzare incontri annuali in occasione dei quali i rappresentanti dei laboratori nazionali possano esaminare le tecniche di controllo e sperimentazione dei vaccini, nonché i progressi realizzati in materia di coordinamento;
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4)
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4)
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a)
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a)
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controlar los antígenos destinados a las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas creadas de acuerdo con la Decisión 91/666/CEE (3), a fin de comprobar su actividad, inocuidad y conformidad con las condiciones técnicas veterinarias de abastecimiento;
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controllare la sicurezza, l'efficacia e la rispondenza alle condizioni tecniche veterinarie di fornitura dell'antigene destinato alle riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica costituita in conformità della decisione 91/666/CEE (3);
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b)
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b)
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efectuar pruebas de rutina, para verificar la actividad del antígeno almacenado en las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
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effettuare le consuete prove per controllare l'efficacia dell'antigene conservato nelle riserve comunitarie di vaccini contro l'afta epizootica;
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c)
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c)
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controlar la esterilidad de la vacuna producida, cuando sea necesario, a partir de las reservas comunitarias de antígenos, con arreglo a la farmacopea europea;
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controllare la sterilità del vaccino prodotto, all'occorrenza, dalle riserve comunitarie di antigene in conformità con la farmacopea europea;
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5)
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5)
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a)
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a)
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asistir y asesorar a la Comisión, en colaboración con los expertos comunitarios en la materia para garantizar que los institutos en los que se preparen vacunas antiaftosas cumplen los requisitos mínimos de inocuidad y especialmente los estipulados de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Decisión 89/531/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, por la que se designa un laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa y por la que se determina la función y la tarea de dicho laboratorio (1);
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coadiuvare e consigliare la Commissione, in cooperazione con gli esperti comunitari competenti, affinché gli istituti produttori di vaccini contro l'afta epizootica operino rispettando i requisiti minimi di sicurezza necessari e in particolare quelli stabiliti a norma dell'articolo 3, paragrafo 2 della decisione 89/531/CEE del Consiglio del 25 settembre 1989, che designa un laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica e ne fissa le attribuzioni (1);
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b)
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b)
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ayudar a la Comisión, con la colaboración de los expertos comunitarios en la materia, en la revisión de la lista de establecimientos y laboratorios autorizados a manipular el virus destinado a la producción de vacunas, con arreglo al apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 85/511/CEE;
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assistere la Commissione in cooperazione con esperti comunitari competenti, a passare in rassegna l'elenco degli stabilimenti e laboratori autorizzati a manipolare il virus ai fini della produzione di vaccino, in conformità all'articolo 13, paragrafo 2 della direttiva 85/511/CEE;
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6) examinar las cepas almacenadas en las reservas comunitarias, en colaboración con los abastecedores de antígenos y el laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fibre aftosa y asistir en la selección de nuevas cepas aptas para ser adaptadas al cultivo celular con vistas a la producción futura de vacunas;
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6) riesaminare, in cooperazione con i fornitori di antigeni e con il laboratorio di riferimento, per l'identificazione del virus dell'afta epizootica, i ceppi conservati nelle riserve comunitarie e coadiuvare nella selezione dei nuovi ceppi che siano idonei a una coltura tissulare ai fini di una futura produzione di vaccino;
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7)
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7)
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almacenar cepas víricas de base importantes distintas de las almacenadas en las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;
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conservare importanti ceppi di virus diversi da quelli conservati nelle riserve comunitarie di vaccino contro l'afta epizootica;
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8)
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8)
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realizar, a petición de la Comisión y teniendo en cuenta los últimos adelantos científicos y tecnológicos, investigaciones sobre la eficacia y la inocuidad de las vacunas, que resulten necesarias o útiles para su control, de acuerdo con los criterios a determinar por el procedimiento establecido en el artículo 16 de la Directiva 85/511/CEE;
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effettuare, su richiesta della Commissione e tenendo conto dell'evoluzione scientifica e tecnologica, ricerche sull'efficacia e l'innocuità dei vaccini, necessarie o utili per il loro controllo, conformemente a modalità da stabilire secondo la procedura prevista all'articolo 16 della direttiva 85/511/CEE;
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9)
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9)
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colaborar con el laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa en todos los aspectos significativos de la misma, incluida la publicación anual de un boletín sobre las respectivas actividades del instituto comunitario de coordinación y de dicho laboratorio y la formación de los veterinarios interesados en materia de diagnóstico clínico y de epidemiología de la fiebre aftosa.
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cooperare con il laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica per tutto quanto si riferisce all'afta epizootica, ivi compresa la pubblicazione annuale di un bollettino sulle rispettive attività dell'Istituto comunitario di coordinamento e del laboratorio di riferimento e la formazione di veterinari interessati in materia di diagnosi clinica e di epidemiologia dell'afta epizootica.
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Artículo 3
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Articolo 3
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1. El instituto comunitario de coordinación operará con arreglo a estrictas condiciones de seguridad establecidas contra la enfermedad, tal como las «normas mínimas de seguridad para laboratorios que trabajen con virus aftosos, in vitro e in vivo», de la comisión europea para la lucha contra la fiebre aftosa, 26a sesión, Roma, abril de 1985.
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1. L'Istituto comunitario di coordinamento opera in accertate condizioni di sicurezza contro la diffusione del virus, conformemente a quanto precisato nei «Minimum standards for laboratories working with FMDV in vitro and in vivo» - European Commission for the control of foot and mouth disease - 26a sessione, Roma, Aprile 1985.
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2. El instituto comunitario de coordinación formulará y recomendará las medidas de seguridad contra la enfermedad que deberán adoptar los laboratorios nacionales de acuerdo con las normas que contempla el apartado 1, especialmente para el control de las vacunas antiaftosas, con excepción de los cometidos atribuidos en el apartado 2 del artículo 3 de la Decisión 89/531/CEE al laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa.
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2. L'Istituto comunitario di coordinamento definisce e raccomanda ai laboratori nazionali le misure di sicurezza contro la diffusione del virus da prendere in particolare nel quadro dei controlli effettuati sui vaccini contro l'afta epizootica, conformandosi agli standard di cui al paragrafo 1, eccetto per quanto riguarda i compiti attribuiti dall'articolo 3, paragrafo 2 della decisione 89/531/CEE al laboratorio di riferimento per l'identificazione del virus dell'afta epizootica.
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Artículo 4
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Articolo 4
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Las normas aplicables en materia de financiación se adoptarán de acuerdo con el artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (2), modificada por la Decisión 91/133/CEE (3).
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Le regole da seguire in materia di finanziamento sono adottate in conformità dell'articolo 28 della decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario (2), modificata dalla direttiva 91/133/CEE (3).
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Artículo 5
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Articolo 5
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El instituto comunitario de coordinación será designado para un período de cinco años, que comenzará el 1 de enero de 1992.
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L'Istituto comunitario di coordinamento è designato per un periodo di cinque anni, a decorrere dal 1o gennaio 1992.
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Antes de que expire dicho período, el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, decidirá si procede prorrogar dicho período o modificar la presente Decisión.
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Prima dello scadere di tale periodo il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, decide se conviene prorogare detto periodo o modificare la presente decisione.
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Artículo 6
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Articolo 6
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Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
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Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
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Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 1991.
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Fatto a Bruxelles, addì 11 dicembre 1991.
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Por el Consejo
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Per il Consiglio
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El Presidente
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Il Presidente
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P. BUKMAN
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P. BUKMAN
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(1) DO n° L 315 de 26. 11. 1985, p. 11.
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(1) GU n. L 315 del 26. 11. 1985, pag. 11.
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(2) DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 13.
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(2) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 13.
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(3) Véase la página 21 del presente Diario Oficial.
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(3) Vedi pagina 21 della presente Gazzetta ufficiale.
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(1) DO n° L 279 de 28. 9. 1989, p. 32.
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(1) GU n. L 279 del 28. 9. 1989, pag. 32.
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(2) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 19.
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(2) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 19.
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(3) DO no L 66 de 13. 3. 1991, p. 18.
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(3) GU n. L 66 del 13. 3. 1991, pag. 18.
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