Decisión de la Comisión

Decisione della Commissione

de 8 de julio de 2010

dell’ 8 luglio 2010

relativa a las medidas de urgencia aplicables a partidas de productos de la acuicultura importados de la India y destinados al consumo humano

relativa a misure urgenti da applicare alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano

[notificada con el número C(2010) 4563]

[notificata con il numero C(2010) 4563]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2010/381/UE)

(2010/381/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

LA COMMISSIONE EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [1], y, en particular, su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),

visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [1], in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, lettera b), punto ii),

Considerando lo siguiente:

considerando quanto segue:

(1) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece los principios generales aplicables, en la Unión y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad. Prevé medidas de emergencia cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento o un pienso importado de un tercer país constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados.

(1) Il regolamento (CE) n. 178/2002 reca i principi generali da applicare nell’Unione e a livello nazionale in materia di alimenti e mangimi in generale e di sicurezza degli alimenti e dei mangimi in particolare. Esso prevede l’adozione di misure urgenti quando sia manifesto che alimenti o mangimi importati da un paese terzo possono comportare un grave rischio per la salute umana, per la salute degli animali o per l’ambiente che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.

(2) En la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos [2], se establece que la cadena de producción de los animales y de los productos primarios de origen animal debe ser supervisada para detectar la presencia de determinados residuos y sustancias en los animales vivos, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en los tejidos, productos animales, piensos y agua para beber.

(2) La direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti [2], dispone che l’allevamento degli animali e il processo di prima trasformazione dei prodotti di origine animale debba essere sorvegliato al fine di individuare la presenza di residui e di sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nonché nei tessuti, nei prodotti di origine animale, negli alimenti per animali e nell’acqua di abbeveraggio.

(3) En la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 12 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados [3], se establecen normas para los métodos analíticos que deben utilizarse para las muestras oficiales tomadas con arreglo a la Directiva 96/23/CE y se especifican criterios comunes para la interpretación de los resultados analíticos de los laboratorios de control oficiales para estas muestras.

(3) La decisione 2002/657/CE della Commissione, del 12 agosto 2002, che attua la direttiva del Consiglio 96/23/CE relativa al rendimento dei metodi analitici e all’interpretazione dei risultati [3], stabilisce le norme per i metodi analitici da utilizzare nell’analisi dei campioni ufficiali prelevati in ottemperanza della direttiva 96/23/CE e riporta criteri comuni per l’interpretazione dei risultati analitici provenienti dai laboratori di controllo ufficiali per tali campioni.

(4) En el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal [4], se establecen normas y procedimientos para la clasificación de las sustancias farmacológicamente activas y para el establecimiento de la concentración máxima de residuos de estas sustancias que puede permitirse en los alimentos de origen animal.

(4) Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale [4], fissa le regole e le procedure per classificare le sostanze farmacologicamente attive e per stabilire la concentrazione massima di residui di tali sostanze che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale.

(5) Además, en el Reglamento (CE) no 470/2009 se establecen normas y procedimientos para establecer el nivel de residuos de una sustancia farmacológicamente activa por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado ningún límite máximo de residuos de conformidad con dicho Reglamento.

(5) Inoltre, il regolamento (CE) n. 470/2009 definisce norme e procedure volte a stabilire il livello dei residui di una sostanza farmacologicamente attiva a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui in conformità del suddetto regolamento.

(6) Una inspección de la Comisión realizada en la India en septiembre de 2009 observó la existencia de carencias en lo que respecta al sistema de control de residuos en los productos de la acuicultura y una falta de capacidad de laboratorio adecuada para detectar sustancias farmacológicamente activas en estos productos, tal como se exige en la Directiva 96/23/CE y la Decisión 2002/657/CE.

(6) I risultati di un’ispezione effettuata in India dalla Commissione nel mese di settembre 2009 hanno rivelato carenze nel sistema di controllo dei residui nei prodotti dell’acquicoltura e la mancanza di un’appropriata capacità di laboratorio nell’individuare talune sostanze farmacologicamente attive in tali prodotti rispetto a quanto disposto dalla direttiva 96/23/CE e dalla decisione 2002/657/CE.

(7) Después de esta inspección, la India presentó un plan de acción y garantías para poner en práctica las recomendaciones del informe de inspección. A la espera de la plena aplicación de este plan y de las garantías mencionadas, sigue existiendo el riesgo de que los productos de la acuicultura originarios de la India contengan residuos de determinadas sustancias farmacológicamente activas. Por consiguiente, se precisan nuevas medidas a nivel de la Unión para minimizar este riesgo.

(7) A seguito della suddetta ispezione, l’India ha presentato un piano d’azione e garanzie circa l’applicazione delle raccomandazioni contenute nel rapporto d’ispezione. In attesa dell’attuazione completa di quel piano e di quelle garanzie, permane il rischio che i prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India contengano residui di alcune sostanze farmacologicamente attive. Si rende dunque necessaria l’adozione di misure supplementari a livello dell’Unione per ridurre il rischio al minimo.

(8) En la Decisión 2009/727/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2009, relativa a las medidas de emergencia aplicables a los crustáceos importados de la India y destinados al consumo humano o a la alimentación animal [5], ya se prevé que las partidas de crustáceos procedentes de la acuicultura importadas de la India y destinadas al consumo humano o a la alimentación animal deben ser analizadas para detectar la presencia de nitrofuranos o sus metabolitos antes de que sean introducidas en la Unión. Además, se sabe que, en la India, también se utiliza cloranfenicol y tetraciclinas en productos de la acuicultura diferentes de los crustáceos.

(8) La decisione 2009/727/CE della Commissione, del 30 settembre 2009, relativa alle misure urgenti da applicare ai crostacei importati dall’India e destinati al consumo umano o all’alimentazione animale [5], già dispone che tali partite di crostacei debbano essere analizzate per verificare la presenza di nitrofurani o dei loro metaboliti prima di essere importate nell’Unione. È inoltre noto l’uso in India di cloramfenicolo e di tetracicline nei prodotti dell’acquicoltura diversi dai crostacei.

(9) Desde la adopción de la Decisión 2009/727/CE, se ha reducido el número de resultados positivos comunicados por los Estados miembros sobre la presencia de nitrofuranos o sus metabolitos en los crustáceos. Por consiguiente, es pertinente tomar medidas similares a las previstas en la Decisión en relación con todos los productos de la acuicultura importados de la India y destinados al consumo humano.

(9) A partire dall’adozione della decisione 2009/727/CE il numero dei rilevamenti di nitrofurani o dei loro metaboliti nei crostacei riferiti dagli Stati membri è diminuito. Risulta pertanto opportuno adottare provvedimenti simili a quelli stabiliti dalla suddetta decisione per tutti i prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano.

(10) Además, los Estados miembros deben analizar obligatoriamente un porcentaje significativo de los productos de la acuicultura importados procedentes de la India para detectar sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 470/2009, antes de que se comercialicen estos productos. Los resultados de estos análisis obligatorios proporcionarán una información más precisa sobre la contaminación real con estos residuos de los productos de la acuicultura originarios de la India. Asimismo, con la realización de estos análisis también se disuadirá a los productores de la India de utilizar inadecuadamente estas sustancias.

(10) Occorre inoltre che una proporzione significativa dei prodotti dell’acquicoltura importati dall’India venga sottoposta da parte degli Stati membri ad analisi obbligatorie volte ad individuare sostanze farmacologicamente attive, come stabilito dal regolamento (CE) n. 470/2009, prima dell’immissione sul mercato di tali prodotti. I risultati di queste analisi obbligatorie dovrebbero fornire informazioni più precise sulla contaminazione reale dei prodotti dell’acquicoltura provenienti dall’India con quei residui. Le analisi dovrebbero anche dissuadere i produttori indiani dall’abusare di tali sostanze.

(11) Es pertinente que los Estados miembros notifiquen a la Comisión los resultados de los análisis efectuados en los casos en que se observe la presencia de las sustancias farmacológicamente activas mencionadas, que no están autorizadas para ser utilizadas en animales destinados a la producción de alimentos, o que superen los límites máximos de residuos establecidos en la legislación de la Unión. Asimismo, los Estados miembros deben presentar periódicamente informes sobre todos los análisis que han realizado.

(11) È opportuno che gli Stati membri trasmettano alla Commissione i risultati delle analisi effettuate qualora esse rivelino la presenza di sostanze farmacologicamente attive non autorizzate per gli animali destinati alla produzione di alimenti o la presenza di residui in quantità superiore ai limiti massimi consentiti dal diritto dell’Unione. È inoltre opportuno che gli Stati membri presentino regolarmente relazioni su tutte le analisi da loro effettuate.

(12) El ámbito de aplicación de la presente Decisión también incluye los crustáceos originarios de la acuicultura que están actualmente contemplados en la Decisión 2009/727/CE. Por consiguiente, en aras de la claridad y la coherencia de la legislación de la Unión, debe derogarse la mencionada Decisión.

(12) Il campo d’applicazione della presente decisione include anche i crostacei provenienti da allevamenti acquicoli attualmente disciplinati dalla decisione 2009/727/CE. Di conseguenza, per esigenza di chiarezza e coerenza della legislazione dell’Unione, occorre abrogare la predetta decisione.

(13) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(13) Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Artículo 1

Articolo 1

La presente Decisión se aplicará a la importación de partidas de productos de la acuicultura procedentes de la India y destinados al consumo humano ("las partidas").

La presente decisione si applica alle partite di prodotti dell’acquicoltura importati dall’India e destinati al consumo umano ("partite").

Artículo 2

Articolo 2

1. Los Estados miembros autorizarán la importación en la Unión de partidas, a condición de que vayan acompañadas de los resultados de una prueba analítica, realizada en el lugar de origen, para garantizar que no suponen peligro alguno para la salud humana.

1. Gli Stati membri autorizzano l’importazione nell’Unione delle partite purché accompagnate dai risultati di analisi effettuate all’origine che ne escludano la pericolosità per la salute umana.

La prueba analítica deberá realizarse en una muestra oficial, en particular, con el fin de detectar la presencia de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.

Le analisi devono essere state effettuate su un campione ufficiale, in particolare per individuare la presenza di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.

Estas muestras deberán analizarse utilizando métodos analíticos de conformidad con lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Decisión 2002/657/CE.

I campioni devono essere stati analizzati utilizzando metodi analitici conformi a quanto disposto dagli articoli 3 e 4 della decisione 2002/657/CE.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros autorizarán la importación de partidas que no vayan acompañadas de los resultados de una prueba analítica, siempre y cuando el Estado miembro importador garantice que se realizan, a cada partida y en el momento de su llegada, estas pruebas analíticas para la detección de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.

2. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri autorizzano l’importazione di partite non accompagnate dai risultati delle analisi a condizione che, all’arrivo, ogni partita venga analizzata per l’individuazione di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.

Artículo 3

Articolo 3

1. Los Estados miembros velarán, mediante planes de muestreo adecuados, por que se tomen muestras oficiales, como mínimo, de un 20 % de las partidas presentadas para importación en los puestos de inspección fronterizos de su territorio.

1. Gli Stati membri, utilizzando idonei piani di campionamento, si assicurano che i campioni ufficiali siano prelevati da almeno il 20 % delle partite presentate per l’importazione ai posti d’ispezione frontalieri sul loro territorio.

2. Las muestras oficiales recogidas de conformidad con el apartado 1 se someterán a pruebas analíticas para la detección de residuos de sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, y, en especial, de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.

2. I campioni prelevati a norma del paragrafo 1 sono sottoposti ad analisi per rilevare i residui di sostanze farmacologicamente attive di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in particolare di cloramfenicolo, tetraciclina, ossitetraciclina, clorotetraciclina e di metaboliti di nitrofurani.

Artículo 4

Articolo 4

La autoridad competente del Estado miembro en cuestión retendrá oficialmente las partidas de las cuales se hayan recogido muestras oficiales de conformidad con el artículo 2, apartado 2, y el artículo 3, apartado 1, hasta que hayan finalizado las pruebas analíticas.

L’autorità competente dello Stato membro interessato dispone il blocco ufficiale delle partite da cui sono prelevati i campioni ufficiali a norma dell’articolo 2, paragrafo 2 e dell’articolo 3, paragrafo 1, fino al completamento delle analisi.

Estas partidas solo podrán comercializarse si los resultados de las pruebas analíticas confirman que se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 470/2009.

Tali partite possono essere immesse sul mercato soltanto se i risultati delle analisi ne confermano la conformità al regolamento (CE) n. 470/2009.

Artículo 5

Articolo 5

1. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión los resultados de las pruebas analíticas si estas ponen de manifiesto la presencia de residuos de alguna sustancia farmacológicamente activa:

1. Gli Stati membri trasmettono immediatamente alla Commissione i risultati delle analisi se queste rivelano la presenza di residui di qualsiasi sostanza farmacologicamente attiva:

a) clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009, en un nivel que supere el límite máximo de residuos establecido en dicho Reglamento, o bien

a) classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c), del regolamento (CE) n. 470/2009 a un livello superiore al limite massimo di residui fissato a norma di tale regolamento; o

b) no clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009; sin embargo, el Estado miembro en cuestión no estará obligado a comunicar inmediatamente a la Comisión los resultados de estas pruebas si el nivel de residuos es inferior:

b) non classificata conformemente all’articolo 14, paragrafo 2, lettere a), b) o c) del regolamento (CE) n. 470/2009; tuttavia, lo Stato membro interessato non è tenuto a trasmettere immediatamente alla Commissione i risultati di tali analisi se il livello dei residui è inferiore al:

i) al valor de referencia a efectos de intervención establecido para esa sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009, o bien

i) valore di riferimento per interventi fissato per quella sostanza dal regolamento (CE) n. 470/2009; o

ii) al límite mínimo de funcionamiento exigido establecido para esa sustancia de conformidad con la Decisión 2002/657/CE.

ii) limite minimo di rendimento richiesto fissato per quella sostanza dalla decisione 2002/657/CE.

Los resultados de estas pruebas analíticas se notificarán a la Comisión mediante el sistema de alerta rápida establecido de conformidad con el artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002.

I risultati di tali analisi sono trasmessi alla Commissione per mezzo del sistema di allarme rapido istituito a norma dell’articolo 50 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. Cada tres meses, los Estados miembros remitirán a la Comisión un informe sobre todos los resultados de las pruebas analíticas efectuadas en las partidas en los tres meses anteriores.

2. Ogni tre mesi gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione su tutti i risultati delle analisi effettuate sulle partite nei tre mesi precedenti.

El primer informe deberá presentarse a la Comisión el 1 de octubre de 2010 a más tardar.

La prima relazione è presentata alla Commissione entro il 1o ottobre 2010.

Artículo 6

Articolo 6

Todos los gastos ocasionados por la aplicación de la presente Decisión correrán a cargo del expedidor, del destinatario o del mandatario del expedidor o del destinatario.

Tutte le spese sostenute per l’applicazione della presente decisione sono a carico dello speditore, del destinatario o del loro rappresentante.

Artículo 7

Articolo 7

Queda derogada la Decisión 2009/727/CE.

La decisione 2009/727/CE è abrogata.

Artículo 8

Articolo 8

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2010.

Fatto a Bruxelles, l' 8 luglio 2010.

Por la Comisión

Per la Commissione

John Dalli

John Dalli

Miembro de la Comisión

Membro della Commissione

[1] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

[1] GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

[2] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

[2] GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10.

[3] DO L 221 de 17.8.2002, p. 8.

[3] GU L 221 del 17.8.2002, pag. 8.

[4] DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

[4] GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

[5] DO L 258 de 1.10.2009, p. 31.

[5] GU L 258 dell’1.10.2009, pag. 31.

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