DECISIÓN DEL CONSEJO

RAADETS BESLUTNING

de 11 de diciembre de 1991

af 11. december 1991

por la que se designa un instituto comunitario de coordinación para las vacunas antiaftosas y se fijan sus funciones y sus cometidos

om udpegning af et EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner og om fastlaeggelse af dets opgaver

(91/665/CEE)

(91/665/EOEF)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

RAADET FOR DE EUROPAEISKE

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

FAELLESSKABER HAR -

Vista la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa (1), modificada por la Directiva 90/423/CEE (2), y, en particular, su artículo 14,

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab,

Vista la propuesta de la Comisión,

under henvisning til Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (1), aendret ved direktiv 90/423/EOEF (2), saerlig artikel 14,

Considerando que el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE autoriza a los Estados miembros a conservar reservas de antígenos y a designar establecimientos para el envasado y almacenamiento de vacunas listas para usar y destinadas a vacunaciones de emergencia;

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

Considerando que con arreglo al apartado 3 del artículo 14 de dicha Directiva la Comisión deberá presentar propuestas para la creación de al menos dos reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;

ud fra foelgende betragtninger:

Considerando que el apartado 2 del artículo 14 de dicha Directiva dispone la designación de un instituto especializado encargado de efectuar los controles de las vacunas antiaftosas y los controles inmunológicos cruzados, así como fijar sus funciones y sus cometidos,

Ifoelge artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF kan medlemsstaterne opretholde reserver af antigener og bevare virksomheder til pakning og oplagring af brugsklar vaccine til noedvaccination;

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

i henhold til artikel 14, stk. 3, i naevnte direktiv skal Kommissionen forelaegge forslag vedroerende tilvejebringelse af mindst to faellesskabsreserver af mund- og klovesygevaccine;

ifoelge artikel 14, stk. 2, i naevnte direktiv skal der udpeges et specialiseret laboratorium, der skal foere kontrol med mund- og klovesygevacciner og foretage krydsimmunitetstest, samt ske fastlaeggelse af dets funktioner og opgaver -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artículo 1

La coordinación del control de las vacunas antiaftosas utilizadas en la Comunidad será realizada por el «Centraal Diergeneeskundig Instituut» (Instituto veterinario central) de Lelystad, Países Bajos, denominado en lo sucesivo «instituto comunitario de coordinación».

Artikel 1

Artículo 2

Samordningen af kontrollen med de mund- og klovesygevacciner, der anvendes i Faellesskabet, varetages af »Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederlandene«, i det foelgende benaevnt »EF-koordineringsinstituttet«.

Las funciones y los cometidos del instituto comunitario de coordinación serán los siguientes:

Artikel 2

1) coordinar los métodos de control aplicados por los laboratorios nacionales a los antígenos y vacunas antiaftosas destinados a ser utilizados de conformidad con el apartado 3 del artículo 13 y con el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE;

2)

EF-koordineringsinstituttet har foelgende funktioner og opgaver:

coordinar el control de las vacunas antiaftosas efectuado por los laboratorios nacionales en cada Estado miembro y, en particular:

1) at samordne de metoder, som de nationale laboratorier benytter til kontrol af mund- og klovesygeantigener og mund- og klovesygevacciner, som er bestemt til anvendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, og artikel 14, stk. 1, i direktiv 85/511/EOEF

a) recibir, a intervalos regulares o a su petición o de la Comisión, muestras representativas de lotes de vacunas antiaftosas destinadas a ser utilizadas en la Comunidad, incluidas las elaboradas en países terceros para su utilización en la Comunidad o en campañas de vacunación apoyadas por ésta y examinar la inocuidad y la actividad de dichas vacunas;

2)

b)

at samordne den kontrol, som de nationale laboratorier i de enkelte medlemsstater foretager af mund- og klovesygevaccine, bl.a. ved

realizar estudios comparativos para garantizar que las pruebas de inocuidad y actividad se efectúan en cada Estado miembro con arreglo a una metodología comparable;

a) regelmaessigt eller paa anmodning af instituttet eller Kommissionen at modtage repraesentative proever af batcher af mund- og klovesygevacciner bestemt til brug i Faellesskabet, herunder vacciner fremstillet i tredjelande bestemt til brug enten i Faellesskabet eller i faellesskabsstoettede vaccinationskampagner, og afproeve naevnte vacciners sikkerhed og potens

c)

b)

examinar mediante pruebas de inmunidad cruzada en bóvidos vivos, la eficacia de las vacunas existentes contra nuevas cepas salvajes importantes del virus aftoso, y comunicar sin demora sus resultados a la Comisión y a los Estados miembros;

at gennemfoere sammenlignende undersoegelser for at sikre, at afproevninger for sikkerhed og potens foretages efter sammenlignelige metoder i alle medlemsstaterne

d)

c)

recoger datos e información sobre los métodos de control y las pruebas relativas a las vacunas y la transmisión periódica de dicha información a la Comisión y a los Estados miembros;

ved hjaelp af krydsimmunitetsforsoeg paa levende kvaeg at kontrollere, at de kendte vacciner er effektive over for nye feltstammer af mund- og klovesygevirus, og omgaaende meddele Kommissionen og medlemsstaterne resultaterne af saadanne forsoeg

3)

d)

a)

at samle data og oplysninger om kontrolprocedurer og vaccineafproevninger og regelmaessigt fremsende saadanne oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne

tomar las medidas necesarias para la formación complementaria de los expertos en materia de control y examen de las vacunas, con el fin de armonizar estas técnicas de control y de examen;

3)

b)

a)

organizar una reunión anual en la que los representantes de los laboratorios nacionales puedan examinar las técnicas de control y de examen de las vacunas, así como los progresos realizados en materia de coordinación;

at planlaegge og gennemfoere de noedvendige arrangementer for videreuddannelse af eksperter i kontrol og afproevning af vacciner med henblik paa at harmonisere kontrol- og afproevningsmetoderne

4)

b)

a)

at tilrettelaegge et aarligt moede, hvor repraesentanter for de nationale laboratorier kan gennemgaa metoderne til kontrol og afproevning af vaccine samt de fremskridt, der er gjort med hensyn til samordning

controlar los antígenos destinados a las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas creadas de acuerdo con la Decisión 91/666/CEE (3), a fin de comprobar su actividad, inocuidad y conformidad con las condiciones técnicas veterinarias de abastecimiento;

4)

b)

a)

efectuar pruebas de rutina, para verificar la actividad del antígeno almacenado en las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;

at kontrollere antigener, der leveres til de EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevacciner, som er oprettet i overensstemmelse med beslutning 91/666/EOEF (3), med henblik paa at kontrollere, om naevnte antigener er potente og sikre og i overensstemmelse med de veterinaertekniske leveringsbetingelser

c)

b)

controlar la esterilidad de la vacuna producida, cuando sea necesario, a partir de las reservas comunitarias de antígenos, con arreglo a la farmacopea europea;

at udfoere rutineafproevninger for at kontrollere, at antigenerne, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner, er potente

5)

c)

a)

at kontrollere at vacciner, der i paakommende tilfaelde er fremstillet af antigener fra Faellesskabets antigenreserver, er sterile, i overensstemmelse med Den Europaeiske Farmakopé

asistir y asesorar a la Comisión, en colaboración con los expertos comunitarios en la materia para garantizar que los institutos en los que se preparen vacunas antiaftosas cumplen los requisitos mínimos de inocuidad y especialmente los estipulados de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3 de la Decisión 89/531/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, por la que se designa un laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa y por la que se determina la función y la tarea de dicho laboratorio (1);

5)

b)

a)

ayudar a la Comisión, con la colaboración de los expertos comunitarios en la materia, en la revisión de la lista de establecimientos y laboratorios autorizados a manipular el virus destinado a la producción de vacunas, con arreglo al apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 85/511/CEE;

i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa og raadgive Kommissionen med henblik paa at sikre, at institutter, som fremstiller mund- og klovesygevacciner, udfoerer deres arbejde under iagttagelse af de noedvendige minimumskrav til sikkerhed, herunder navnlig dem, der foelger af artikel 3, stk. 2, i Raadets beslutning 89/531/EOEF af 25. september 1989 om udpegning af et referencelaboratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus og om fastlaeggelse af dets opgaver (1)

6) examinar las cepas almacenadas en las reservas comunitarias, en colaboración con los abastecedores de antígenos y el laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fibre aftosa y asistir en la selección de nuevas cepas aptas para ser adaptadas al cultivo celular con vistas a la producción futura de vacunas;

b)

7)

i samarbejde med kompetente EF-eksperter at bistaa Kommissionen med at revidere listen over virksomheder og laboratorier, som har tilladelse til at haandtere virus i forbindelse med vaccinefremstilling, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i direktiv 85/511/EOEF

almacenar cepas víricas de base importantes distintas de las almacenadas en las reservas comunitarias de vacunas antiaftosas;

6) i samarbejde med leverandoererne af antigener og referencelaboratoriet til identifikation af mund- og klovesygevirus at undersoege stammer i faellesskabsreserverne og tilbyde bistand ved udvaelgelsen af passende nye stammer, som kan tilpasses til vaevsdyrkning med henblik paa fremtidig vaccinefremstilling

8)

7)

realizar, a petición de la Comisión y teniendo en cuenta los últimos adelantos científicos y tecnológicos, investigaciones sobre la eficacia y la inocuidad de las vacunas, que resulten necesarias o útiles para su control, de acuerdo con los criterios a determinar por el procedimiento establecido en el artículo 16 de la Directiva 85/511/CEE;

at opbevare andre vigtige virusstammer (seedvirus) end dem, der findes i EF-beredskabslagrene af mund- og klovesygevacciner

9)

8)

colaborar con el laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa en todos los aspectos significativos de la misma, incluida la publicación anual de un boletín sobre las respectivas actividades del instituto comunitario de coordinación y de dicho laboratorio y la formación de los veterinarios interesados en materia de diagnóstico clínico y de epidemiología de la fiebre aftosa.

efter anmodning fra Kommissionen og under hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvikling at udfoere forskning i vacciners effektivitet og uskadelighed samt forskning, som er noedvendig eller nyttig med henblik paa kontrol heraf, i overensstemmelse med naermere regler, som fastsaettes efter fremgangsmaaden i artikel 16 i direktiv 85/511/EOEF

9)

Artículo 3

samarbejde med referencelaboratoriet til identifikation af mund- und klovesygevirus om alle relevante aspekter af mund- og klovesyge, bl.a. ved offentliggoerelse af en aarlig redegoerelse for EF-koordineringsinstituttets og naevnte laboratoriums virksomhed, og uddannelsen af dyrlaeger i klinisk diagnosticering af mund- og klovesyge og dens epidemiologi.

1. El instituto comunitario de coordinación operará con arreglo a estrictas condiciones de seguridad establecidas contra la enfermedad, tal como las «normas mínimas de seguridad para laboratorios que trabajen con virus aftosos, in vitro e in vivo», de la comisión europea para la lucha contra la fiebre aftosa, 26a sesión, Roma, abril de 1985.

Artikel 3

2. El instituto comunitario de coordinación formulará y recomendará las medidas de seguridad contra la enfermedad que deberán adoptar los laboratorios nacionales de acuerdo con las normas que contempla el apartado 1, especialmente para el control de las vacunas antiaftosas, con excepción de los cometidos atribuidos en el apartado 2 del artículo 3 de la Decisión 89/531/CEE al laboratorio de referencia para la identificación del virus de la fiebre aftosa.

1. EF-koordineringsinstituttet skal i forbindelse med arbejdet iagttage de anerkendte strenge sikkerhedsforskrifter vedroerende smittespredning, som er angivet i »Mindstekrav for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« - Den Europaeiske Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge - 26. samling, Rom, april 1985.

Artículo 4

2. EF-koordineringsinstituttet skal udforme og anbefale de sikkerhedsforanstaltninger mod smittespredning, som de nationale laboratorier i overensstemmelse med de i stk. 1 naevnte krav skal traeffe over for sygdommen, isaer med hensyn til kontrol af mund- og klovesygevacciner, bortset fra de opgaver vedroerende identifikation af mund- og klovesygevirus, som i henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 89/531/EOEF paahviler referencelaboratoriet.

Las normas aplicables en materia de financiación se adoptarán de acuerdo con el artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario (2), modificada por la Decisión 91/133/CEE (3).

Artikel 4

Artículo 5

Reglerne for finansiering fastsaettes i overensstemmelse med artikel 28 i Raadets beslutning 90/424/EOEF af 26. juni 1990 om visse udgifter paa veterinaeromraadet (2), aendret ved beslutning 91/133/EOEF (3).

El instituto comunitario de coordinación será designado para un período de cinco años, que comenzará el 1 de enero de 1992.

Artikel 5

Antes de que expire dicho período, el Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, decidirá si procede prorrogar dicho período o modificar la presente Decisión.

EF-koordineringsinstituttet udpeges for en periode paa fem aar fra den 1. januar 1992.

Artículo 6

Inden udloebet af denne periode skal Raadet paa forslag af Kommissionen med kvalificeret flertal tage stilling til, om perioden skal forlaenges, eller om denne beslutning skal aendres.

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Artikel 6

Hecho en Bruselas, el 11 de diciembre de 1991.

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Por el Consejo

El Presidente

Udfaerdiget i Bruxelles, den 11. december 1991.

P. BUKMAN

Paa Raadets vegne

P. BUKMAN

(1) DO n° L 315 de 26. 11. 1985, p. 11.

Formand

(2) DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 13.

(3) Véase la página 21 del presente Diario Oficial.

(1) EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11.

(1) DO n° L 279 de 28. 9. 1989, p. 32.

(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13.

(2) DO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 19.

(3) Se side 21 i denne Tidende.

(3) DO no L 66 de 13. 3. 1991, p. 18.

(1) EFT nr. L 279 af 28. 9. 1989, s. 32.

(2) EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 19.

(3) EFT nr. L 66 af 13. 3. 1991, s. 18.