Decisión de la Comisión

Kommissionens afgørelse

de 8 de julio de 2010

af 8. juli 2010

relativa a las medidas de urgencia aplicables a partidas de productos de la acuicultura importados de la India y destinados al consumo humano

om beredskabsforanstaltninger vedrørende sendinger af akvakulturprodukter importeret fra Indien og bestemt til konsum

[notificada con el número C(2010) 4563]

(meddelt under nummer K(2010) 4563)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(EØS-relevant tekst)

(2010/381/UE)

(2010/381/EU)

LA COMISIÓN EUROPEA,

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

Visto el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [1], y, en particular, su artículo 53, apartado 1, letra b), inciso ii),

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed [1], særlig artikel 53, stk. 1, litra b), nr. ii), og

Considerando lo siguiente:

ud fra følgende betragtninger:

(1) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece los principios generales aplicables, en la Unión y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad. Prevé medidas de emergencia cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento o un pienso importado de un tercer país constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados.

(1) Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er der fastlagt generelle principper, som i Unionen og på nationalt plan skal finde anvendelse på fødevarer og foder generelt og på fødevare- og fodersikkerhed i særdeleshed. Forordningen indeholder bestemmelser om beredskabsforanstaltninger for tilfælde, hvor det er åbenbart, at fødevarer eller foder importeret fra et tredjeland må formodes at udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af de foranstaltninger, der træffes af den eller de berørte medlemsstater.

(2) En la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos [2], se establece que la cadena de producción de los animales y de los productos primarios de origen animal debe ser supervisada para detectar la presencia de determinados residuos y sustancias en los animales vivos, sus excrementos y líquidos biológicos, así como en los tejidos, productos animales, piensos y agua para beber.

(2) Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf [2], er det fastsat, at produktionskæden for dyr og primærprodukter af animalsk oprindelse skal overvåges med henblik på påvisning af visse restkoncentrationer og stoffer i levende dyr og disses ekskrementer og biologiske væsker samt væv og animalske produkter, foder og drikkevand.

(3) En la Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 12 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados [3], se establecen normas para los métodos analíticos que deben utilizarse para las muestras oficiales tomadas con arreglo a la Directiva 96/23/CE y se especifican criterios comunes para la interpretación de los resultados analíticos de los laboratorios de control oficiales para estas muestras.

(3) Ved Kommissionens beslutning 2002/657/EF af 12. august 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 96/23/EF for så vidt angår analysemetoders ydeevne og fortolkning af resultater [3] er der fastsat bestemmelser om de analysemetoder, der skal anvendes ved analyse af officielle prøver, der udtages i henhold til direktiv 96/23/EF, samt fælles kriterier vedrørende fortolkning af de officielle kontrollaboratoriers analyseresultater for sådanne prøver.

(4) En el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal [4], se establecen normas y procedimientos para la clasificación de las sustancias farmacológicamente activas y para el establecimiento de la concentración máxima de residuos de estas sustancias que puede permitirse en los alimentos de origen animal.

(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer [4] indeholder bestemmelser og procedurer for klassifikation af farmakologisk virksomme stoffer og for fastlæggelse af den maksimale restkoncentration af sådanne stoffer, som kan tillades i animalske fødevarer.

(5) Además, en el Reglamento (CE) no 470/2009 se establecen normas y procedimientos para establecer el nivel de residuos de una sustancia farmacológicamente activa por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha fijado ningún límite máximo de residuos de conformidad con dicho Reglamento.

(5) Der er ved forordning (EF) nr. 470/2009 desuden fastsat bestemmelser og procedurer for fastlæggelse af den restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastlægges af kontrolhensyn for visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi i overensstemmelse med samme forordning.

(6) Una inspección de la Comisión realizada en la India en septiembre de 2009 observó la existencia de carencias en lo que respecta al sistema de control de residuos en los productos de la acuicultura y una falta de capacidad de laboratorio adecuada para detectar sustancias farmacológicamente activas en estos productos, tal como se exige en la Directiva 96/23/CE y la Decisión 2002/657/CE.

(6) Et kontrolbesøg, som Kommissionen gennemførte i Indien i september 2009, afslørede mangler ved systemet for kontrol med restkoncentrationer i akvakulturprodukter samt en manglende passende laboratoriekapacitet, som ellers er påkrævet i henhold til direktiv 96/23/EF og beslutning 2002/657/EF, til påvisning af visse farmakologisk virksomme stoffer i sådanne produkter.

(7) Después de esta inspección, la India presentó un plan de acción y garantías para poner en práctica las recomendaciones del informe de inspección. A la espera de la plena aplicación de este plan y de las garantías mencionadas, sigue existiendo el riesgo de que los productos de la acuicultura originarios de la India contengan residuos de determinadas sustancias farmacológicamente activas. Por consiguiente, se precisan nuevas medidas a nivel de la Unión para minimizar este riesgo.

(7) Efter dette kontrolbesøg har Indien fremlagt en handlingsplan og garantier vedrørende efterkommelse af henstillingerne i kontrolrapporten. Indtil handlingsplanen er gennemført fuldstændig, og garantierne er opfyldt til fulde, vil der fortsat være en risiko for, at akvakulturprodukter med oprindelse i Indien indeholder restkoncentrationer af visse farmakologisk virksomme stoffer. Der er derfor behov for yderligere foranstaltninger i EU-regi for at begrænse denne risiko til et minimum.

(8) En la Decisión 2009/727/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2009, relativa a las medidas de emergencia aplicables a los crustáceos importados de la India y destinados al consumo humano o a la alimentación animal [5], ya se prevé que las partidas de crustáceos procedentes de la acuicultura importadas de la India y destinadas al consumo humano o a la alimentación animal deben ser analizadas para detectar la presencia de nitrofuranos o sus metabolitos antes de que sean introducidas en la Unión. Además, se sabe que, en la India, también se utiliza cloranfenicol y tetraciclinas en productos de la acuicultura diferentes de los crustáceos.

(8) Kommissionens beslutning 2009/727/EF af 30. september 2009 om beredskabsforanstaltninger vedrørende krebsdyr til konsum eller foderbrug importeret fra Indien [5] foreskriver allerede, at sendinger af akvakulturkrebsdyr, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum eller foderbrug, skal testes for forekomst af nitrofuraner eller metabolitter heraf, inden de importeres til Unionen. Det vides i øvrigt, at der i Indien også anvendes chloramphenicol og tetracycliner i andre akvakulturprodukter end krebsdyr.

(9) Desde la adopción de la Decisión 2009/727/CE, se ha reducido el número de resultados positivos comunicados por los Estados miembros sobre la presencia de nitrofuranos o sus metabolitos en los crustáceos. Por consiguiente, es pertinente tomar medidas similares a las previstas en la Decisión en relación con todos los productos de la acuicultura importados de la India y destinados al consumo humano.

(9) Antallet af positive fund af nitrofuraner eller deres metabolitter i krebsdyr, der indberettes af medlemsstaterne, er faldet siden vedtagelsen af beslutning 2009/727/EF. Der bør af samme grund vedtages foranstaltninger svarende til dem, der er fastsat ved nævnte beslutning, for alle akvakulturprodukter, der importeres fra Indien og er bestemt til konsum.

(10) Además, los Estados miembros deben analizar obligatoriamente un porcentaje significativo de los productos de la acuicultura importados procedentes de la India para detectar sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 470/2009, antes de que se comercialicen estos productos. Los resultados de estos análisis obligatorios proporcionarán una información más precisa sobre la contaminación real con estos residuos de los productos de la acuicultura originarios de la India. Asimismo, con la realización de estos análisis también se disuadirá a los productores de la India de utilizar inadecuadamente estas sustancias.

(10) Dertil kommer, at en væsentlig del af de akvakulturprodukter, der importeres fra Indien, bør underkastes obligatorisk testning i medlemsstaterne til påvisning af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i forordning (EF) nr. 470/2009, inden de pågældende produkter markedsføres. Resultaterne af disse obligatoriske test skulle sikre mere nøjagtige oplysninger om den faktiske forurening af akvakulturprodukter med oprindelse i Indien med de pågældende stoffer. Testene skulle desuden afskrække producenter i Indien fra at misbruge stofferne.

(11) Es pertinente que los Estados miembros notifiquen a la Comisión los resultados de los análisis efectuados en los casos en que se observe la presencia de las sustancias farmacológicamente activas mencionadas, que no están autorizadas para ser utilizadas en animales destinados a la producción de alimentos, o que superen los límites máximos de residuos establecidos en la legislación de la Unión. Asimismo, los Estados miembros deben presentar periódicamente informes sobre todos los análisis que han realizado.

(11) Medlemsstaterne bør meddele Kommissionen resultaterne af de gennemførte test, når der påvises forekomst af de farmakologisk virksomme stoffer, som det ikke er tilladt at anvende til dyr bestemt til fødevareproduktion, eller når der konstateres overskridelser af de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat i EU-lovgivningen. Medlemsstaterne bør ligeledes regelmæssigt fremlægge rapporter om alle de test, de udfører.

(12) El ámbito de aplicación de la presente Decisión también incluye los crustáceos originarios de la acuicultura que están actualmente contemplados en la Decisión 2009/727/CE. Por consiguiente, en aras de la claridad y la coherencia de la legislación de la Unión, debe derogarse la mencionada Decisión.

(12) Anvendelsesområdet for denne afgørelse omfatter også akvakulturkrebsdyr, som i dag er omfattet af beslutning 2009/727/EF. Af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen bør nævnte beslutning derfor ophæves.

(13) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

(13) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artículo 1

Artikel 1

La presente Decisión se aplicará a la importación de partidas de productos de la acuicultura procedentes de la India y destinados al consumo humano ("las partidas").

Denne afgørelse finder anvendelse på import af sendinger af akvakulturdyr fra Indien, som er bestemt til konsum (i det følgende benævnt "sendinger").

Artículo 2

Artikel 2

1. Los Estados miembros autorizarán la importación en la Unión de partidas, a condición de que vayan acompañadas de los resultados de una prueba analítica, realizada en el lugar de origen, para garantizar que no suponen peligro alguno para la salud humana.

1. Medlemsstaterne tillader import af sendinger til Unionen, forudsat at de ledsages af resultaterne af en analytisk test, der er foretaget på oprindelsesstedet for at sikre, at de ikke udgør nogen risiko for menneskers sundhed.

La prueba analítica deberá realizarse en una muestra oficial, en particular, con el fin de detectar la presencia de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.

Den analytiske test skal være blevet udført på en officiel prøve med særligt henblik på at påvise forekomst af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.

Estas muestras deberán analizarse utilizando métodos analíticos de conformidad con lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Decisión 2002/657/CE.

De pågældende prøver skal være blevet analyseret under anvendelse af analysemetoder, der er i overensstemmelse med artikel 3 og 4 i beslutning 2002/657/EF.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros autorizarán la importación de partidas que no vayan acompañadas de los resultados de una prueba analítica, siempre y cuando el Estado miembro importador garantice que se realizan, a cada partida y en el momento de su llegada, estas pruebas analíticas para la detección de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.

2. Uanset artikel 1 tillader medlemsstaterne import af sendinger, der ikke er ledsaget af resultaterne af en analytisk test, forudsat at den importerende medlemsstat sørger for, at hver sending underkastes sådanne analytiske test til påvisning af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner ved ankomsten.

Artículo 3

Artikel 3

1. Los Estados miembros velarán, mediante planes de muestreo adecuados, por que se tomen muestras oficiales, como mínimo, de un 20 % de las partidas presentadas para importación en los puestos de inspección fronterizos de su territorio.

1. Medlemsstaterne påser, ved hjælp af passende prøveudtagningsplaner, at der udtages officielle prøver fra mindst 20 % af de sendinger, der frembydes til import på grænsekontrolsteder på deres område.

2. Las muestras oficiales recogidas de conformidad con el apartado 1 se someterán a pruebas analíticas para la detección de residuos de sustancias farmacológicamente activas, tal como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento (CE) no 470/2009, y, en especial, de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clortetraciclina y metabolitos de nitrofuranos.

2. De officielle prøver, der udtages i henhold til stk. 1, underkastes analytiske test til påvisning af restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer som defineret i artikel 2, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, navnlig af chloramphenicol, tetracyclin, oxytetracyclin, chlortetracyclin og metabolitter af nitrofuraner.

Artículo 4

Artikel 4

La autoridad competente del Estado miembro en cuestión retendrá oficialmente las partidas de las cuales se hayan recogido muestras oficiales de conformidad con el artículo 2, apartado 2, y el artículo 3, apartado 1, hasta que hayan finalizado las pruebas analíticas.

Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat foretager officiel tilbageholdelse af de sendinger, der er udtaget officielle prøver fra i henhold til artikel 2, stk. 2, og artikel 3, stk. 1, indtil de analytiske test er afsluttet.

Estas partidas solo podrán comercializarse si los resultados de las pruebas analíticas confirman que se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 470/2009.

De pågældende sendinger kan kun markedsføres, hvis resultaterne af de analytiske test bekræfter, at sendingerne er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.

Artículo 5

Artikel 5

1. Los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión los resultados de las pruebas analíticas si estas ponen de manifiesto la presencia de residuos de alguna sustancia farmacológicamente activa:

1. Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen om resultaterne af de analytiske test, hvis de pågældende test viser forekomst af restkoncentrationer af et eller flere farmakologisk virksomme stoffer:

a) clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009, en un nivel que supere el límite máximo de residuos establecido en dicho Reglamento, o bien

a) der er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009 på et niveau, som overstiger den maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, der er fastlagt i medfør af samme forordning, eller

b) no clasificada de conformidad con el artículo 14, apartado 2, letras a), b) o c), del Reglamento (CE) no 470/2009; sin embargo, el Estado miembro en cuestión no estará obligado a comunicar inmediatamente a la Comisión los resultados de estas pruebas si el nivel de residuos es inferior:

b) som ikke er klassificeret i overensstemmelse med artikel 14, stk. 2, litra a), b) eller c), i forordning (EF) nr. 470/2009; den berørte medlemsstat er dog ikke forpligtet til omgående at underrette Kommissionen om resultaterne af de pågældende test, hvis restkoncentrationsniveauet ligger under:

i) al valor de referencia a efectos de intervención establecido para esa sustancia de conformidad con el Reglamento (CE) no 470/2009, o bien

i) det referencegrundlag for tiltag, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af forordning (EF) nr. 470/2009, eller

ii) al límite mínimo de funcionamiento exigido establecido para esa sustancia de conformidad con la Decisión 2002/657/CE.

ii) den minimumsgrænse for metodens ydeevne, der er fastsat for det pågældende stof i medfør af beslutning 2002/657/EF.

Los resultados de estas pruebas analíticas se notificarán a la Comisión mediante el sistema de alerta rápida establecido de conformidad con el artículo 50 del Reglamento (CE) no 178/2002.

Resultaterne af de analytiske test meddeles til Kommissionen via systemet for hurtig varsling, som er etableret i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 178/2002.

2. Cada tres meses, los Estados miembros remitirán a la Comisión un informe sobre todos los resultados de las pruebas analíticas efectuadas en las partidas en los tres meses anteriores.

2. Hver tredje måned sender medlemsstaterne Kommissionen en rapport med alle resultater af de analytiske test, der er udført på sendingerne i de foregående tre måneder.

El primer informe deberá presentarse a la Comisión el 1 de octubre de 2010 a más tardar.

Den første rapport sendes til Kommissionen senest den 1. oktober 2010.

Artículo 6

Artikel 6

Todos los gastos ocasionados por la aplicación de la presente Decisión correrán a cargo del expedidor, del destinatario o del mandatario del expedidor o del destinatario.

Alle udgifter i forbindelse med anvendelsen af denne afgørelse afholdes af afsenderen eller modtageren eller af afsenderens eller modtagerens repræsentant.

Artículo 7

Artikel 7

Queda derogada la Decisión 2009/727/CE.

Beslutning 2009/727/EF ophæves.

Artículo 8

Artikel 8

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2010.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2010.

Por la Comisión

På Kommissionens vegne

John Dalli

John Dalli

Miembro de la Comisión

Medlem af Kommissionen

[1] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

[1] EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

[2] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

[2] EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10.

[3] DO L 221 de 17.8.2002, p. 8.

[3] EFT L 221 af 17.8.2002, s. 8.

[4] DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

[4] EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

[5] DO L 258 de 1.10.2009, p. 31.

[5] EUT L 258 af 1.10.2009, s. 31.

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