Commission Decision

Kommissionens beslut

of 31 March 2004

av den 31 mars 2004

authorising the placing on the market of milk type products and yoghurt type products with added phytosterol esters as novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council

om tillstånd för utsläppande på marknaden av mjölkliknande och yoghurtliknande produkter med tillsats av fytosterolestrar som nya livsmedelsingredienser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

(notified under document number C(2004) 1245)

[delgivet med nr K(2004) 1245]

(Only the English text is authentic)

(Endast den engelska texten är giltig)

(2004/335/EC)

(2004/335/EG)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients(1), and in particular Article 7 thereof,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser(1), särskilt artikel 7 i denna, och

Whereas:

av följande skäl:

(1) On 6 August 2002 Unilever made a request to the competent authorities of the United Kingdom to place phytosterol esters as a novel food ingredient in a range of foods on the market.

(1) Den 6 augusti 2002 lämnade Unilever in en ansökan till de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket om att få släppa ut fytosterolestrar på marknaden som en ny livsmedelsingrediens i ett antal olika livsmedel.

(2) On 21 November 2002 the competent authorities of the United Kingdom issued their initial assessment report.

(2) Den 21 november 2002 utfärdade de behöriga myndigheterna i Förenade kungariket sin första utvärderingsrapport.

(3) In their initial assessment report the United Kingdom's competent food assessment body came to the conclusion that these extensions of uses of phytosterol esters are safe for human consumption.

(3) I denna första utvärderingsrapport drog den behöriga myndigheten för utvärdering av livsmedel i Förenade kungariket slutsatsen att dessa utvidgade användningsområden för fytosterolestrar inte utgör någon risk för konsumenterna.

(4) The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 11 December 2002.

(4) Kommissionen vidarebefordrade denna rapport till samtliga medlemsstater den 11 december 2002.

(5) Within the 60-day period laid down in Article 6 (4) of the Regulation, reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.

(5) Motiverade invändningar mot saluföring av produkten framfördes inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 i förordningen och i enlighet med den bestämmelsen.

(6) The Scientific Committee on Food (SCF) in its opinion "General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene" of 26 September 2002 indicated that there was no evidence of additional benefits at intakes higher than 3 g/day and that high intakes might induce undesirable effects and that it was therefore prudent to avoid plant sterol intakes exceeding 3 g/day. Furthermore, the SCF, in its opinion on applications for approval of a variety of plant sterol enriched foods of 5 March 2003, came to the conclusion that the addition of phytosterols is safe, provided that the daily consumption does not exceed 3g.

(6) Vetenskapliga livsmedelskommittén konstaterade i sitt yttrande av den 26 september 2002 om långsiktiga effekter av intag av förhöjda nivåer av fytosteroler från flera källor i kosten, särskilt effekterna på β-karoten ("General View on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene") att det inte fanns några belägg för ytterligare positiva effekter vid intag som är högre än 3 gram per dag, eftersom höga intag kan ge oönskade effekter och att det därför är klokt att undvika intag av växtsteroler som överskrider 3 gram per dag. Vidare konstaterade Vetenskapliga livsmedelskommittén i ett yttrande om ansökningar om godkännande av en mängd olika livsmedel berikade med växtsterol av den 5 mars 2003 att tillsats av fytosteroler inte utgör någon risk så länge det dagliga intaget inte överstiger 3 gram.

(7) Commission Regulation (EC) No 608/2004 of 31 March 2004 concerning the labelling of foods and food ingredients with added phytosterols, phytosterol esters(2), phytostanols and/or phytostanol esters ensures that consumers receive the information necessary in order to avoid excessive intake of additional phytosterols.

(7) Kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 av den 31 mars 2004(2) som gäller märkning av livsmedel och livsmedelsingredienser med tillsats av fytosteroler, fytosterolestrar, fytostanoler eller fytostanolestrar garanterar att konsumenterna får de uppgifter som är nödvändiga för att undvika för stort intag av tillsatta fytosteroler.

(8) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(8) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HAS ADOPTED THIS DECISION:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Article 1

Artikel 1

Foods and food ingredients as described in Annex 1 with added phytosterol esters as specified in Annex 2, hereinafter called the products, may be placed on the market in the Community.

De livsmedel och livsmedelsingredienser som beskrivs i bilaga 1 och som innehåller tillsatser av fytosterolestrar i enlighet med bilaga 2, i det följande kallade produkterna, får släppas ut på marknaden i gemenskapen.

Article 2

Artikel 2

The products shall be presented in such a manner that they can be easily divided into portions that contain either a maximum of 3g (in case of one portion per day) or a maximum of 1g (in case of three portions per day) of added phytosterol esters (calculated as free sterols/stanols).

Produkterna skall förpackas på ett sådant sätt att de lätt kan delas upp i portioner som innehåller antingen högst 3 gram (för intag av 1 portion/dag) eller högst 1 gram (för intag av 3 portioner/dag) tillsatta fytosterolestrar (fria steroler/stanoler).

The amount of phytosterols/phytostanols added to a container of beverages shall not exceed 3 g.

Mängden tillsatta fytosteroler eller fytostanoler i en behållare med drycker får inte överstiga 3 gram.

Article 3

Artikel 3

This Decision is addressed to Unilever, London Road, Purfleet, Essex RM19 1SD, United Kingdom.

Detta beslut riktar sig till Unilever, London Road, Purfleet, Essex RM19 1SD, Förenade kungariket.

Done at Brussels, 31 March 2004.

Utfärdat i Bryssel den 31 mars 2004.

For the Commission

På kommissionens vägnar

David Byrne

David Byrne

Member of the Commission

Ledamot av kommissionen

(1) OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.

(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2) OJ L 97, 1.4.2004, p. 44.

(2) EUT L 97, 1.4.2004, s. 44.

ANNEX 1

BILAGA 1

Products referred to in Article 1

Produkter som avses i artikel 1

Milk type products, such as semi-skimmed and skimmed milk type products, yoghurt type products, and milk/yoghurt type products where the milk fat has been partly or fully replaced by vegetable fat.

Mjölkliknande produkter, till exempel mellanmjölks- och skummjölksliknande produkter, yoghurtliknande produkter samt mjölk- eller yoghurtliknande produkter i vilka mjölkfettet helt eller delvis har ersatts med vegetabiliskt fett.

ANNEX 2

BILAGA 2

Specifications of phytosterols and phytostanols for the addition to foods and food ingredients

Specificering av fytosteroler/fytostanoler för tillsats i livsmedel och livsmedelsingredienser

Definition:

Definition

Phytosterols and phytostanols are sterols and stanols that are extracted from plants and may be presented as free sterols and stanols or esterified with food grade fatty acids.

Fytosteroler och fytostanoler är steroler och stanoler som utvinns ur växter och som kan förekomma som fria steroler och stanoler eller som estrar med fettsyror av livsmedelskvalitet.

Composition (with GC-FID or equivalent method):

Sammansättning (genom GC-FID eller motsvarande metod)

< 80 % â-sitosterol

< 80 % â-sitosterol

< 15 % â-sitostanol

< 15 % â-sitostanol

< 40 % campesterol

< 40 % kampesterol

< 5 % campestanol

< 5 % kampestanol

< 30 % stigmasterol

< 30 % stigmasterol

< 3 % brassicasterol

< 3 % brassikasterol

< 3 % other sterols/stanols

< 3 % övriga steroler/stanoler

Contamination/Purity (GC-FID or equivalent method)

Förorening/renhet (GC-FID eller motsvarande metod)

Phytosterols and phytostanols extracted from sources other than vegetable oil suitable for food have to be free of contaminants, best ensured by a purity of more than 99 % of the phytosterol/phytostanol ingredient.

Fytosteroler och fytostanoler som utvinns ur andra källor än vegetabilisk olja som är lämplig som livsmedel måste vara fria från föroreningar, vilket bäst garanteras genom en renhet av mer än 99 % hos fytosterol/fytostanol-ingrediensen.