COMMISSION DECISION of 12 September 1997 recognizing in principle the completeness of the dossier submitted for detailed examination in view of the possible inclusion of flumioxazine in Annex I to Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) (97/631/EC)

KOMMISSIONENS BESLUT av den 12 september 1997 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som inlämnats för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av flumioxazine i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (Text av betydelse för EES) (97/631/EG)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUT

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (1), as last amended by Commission Directive 96/68/EC (2), and in particular Article 6 (3) thereof,

med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 96/68/EG (2), särskilt artikel 6.3 i detta, och

Whereas Council Directive 91/414/EEC has provided for the development of a Community list of active substances authorized for incorporation in plant protection products;

med beaktande av följande:

Whereas the applicant has submitted a dossier for the active substance to Member States' authorities in view of obtaining the inclusion of the active substances in Annex I to the Directive;

I rådets direktiv 91/414/EEG föreskrivs att en gemenskapsförteckning skall upprättas över verksamma ämnen som är godkända att blandas i växtskyddsmedel.

Whereas a dossier for the active substance flumioxazine was submitted by Cyanamid to the French authorities on 2 May 1994;

Det ansökande företaget har lämnat in en akt med dokumentation om det verksamma ämnet till medlemsstaternas myndigheter för att få detta ämne infört i bilaga I till direktivet.

Whereas the said authorities indicated to the Commission the results of a first examination of the completeness of the dossier with regard to the data and information requirements provided for in Annex II and, for at least one plant protection product containing the active substance concerned, in Annex III to the Directive; whereas subsequently, in accordance with the provisions of Article 6 (2), the dossier was submitted by the applicant to the Commission and other Member States;

Cyanamid lämnade den 2 maj 1994 in en akt med dokumentation om det verksamma ämnet flumioxazine till de franska myndigheterna.

Whereas the dossier for flumioxazine was referred to the Standing Committee on Plant Health on 12 July 1996;

Myndigheterna i fråga underrättade kommissionen om resultaten från en första undersökning av huruvida dokumentationen var fullständig vad gäller kraven på faktauppgifter och upplysningar enligt bilaga II och, vad beträffar åtminstone ett av de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga, enligt bilaga III till det direktivet. I enlighet med föreskrifterna i artikel 6.2 överlämnades därefter akten av det ansökande företaget till kommissionen och de andra medlemsstaterna.

Whereas Article 6 (3) of the Directive requires it being confirmed at the level of the Community that each dossier is to be considered as satisfying in principle the data and information requirements provided for at Annex II and, for at least one plant protection product containing the active substance concerned, at Annex III to the Directive;

Akten om flumioxazine remitterades till Ständiga kommittén för växtskydd den 12 juli 1996.

Whereas such confirmation is necessary in order to pursue the detailed examination of the dossier as well as in order to open to Member States the possibility of granting provisional authorization for plant protection products containing this active substance in due respect of the conditions laid down in Article 8 (1) of the Directive, and in particular the condition to make a detailed assessment of the active substances and the plant protection products with regard to the requirements of the Directive;

Enligt artikel 6.3 i direktivet krävs en bekräftelse på gemenskapsnivå att varje akt med dokumentation uppfyller kraven på faktauppgifter och upplysningar enligt bilaga II och, vad beträffar åtminstone ett av de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga, enligt bilaga III till det direktivet.

Whereas such decision does not prejudice that further data or information may be requested from the applicant where it would appear during the detailed examination that such information or data are required for a decision to be taken;

En sådan bekräftelse är nödvändig för att en detaljerad granskning av dokumentationen skall kunna äga rum, och för att medlemsstaterna skall få möjlighet att provisoriskt godkänna de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga, med beaktande av de villkor som anges i artikel 8.1 i direktivet, särskilt villkoret om att en detaljerad utvärdering av de verksamma ämnena och av växtskyddsmedlen skall göras, i enlighet med direktivets bestämmelser.

Whereas it is understood between the Member States and the Commission that France will pursue the detailed examination for the dossier for flumioxazine;

Ett sådant beslut hindrar inte att ytterligare faktauppgifter och upplysningar kan komma att avkrävas det ansökande företaget, om det under den detaljerade granskningen skulle visa sig att sådan information krävs för att ett beslut skall kunna fattas.

Whereas France will report the conclusions of its examination accompanied by any recommendations on the inclusion or non-inclusion and any conditions related thereto to the Commission as soon as possible and at the latest within a period of one year; whereas on receipt of this report the detailed examination will be continued with the expertise from all Member States within the framework of the Standing Committee on Plant Health;

Medlemsstaterna och kommissionen har enats om att Frankrike skall fortsätta att noggrant granska dokumentationen om flumioxazine.

Whereas the measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plant Health,

Frankrike skall så snart som möjligt, och senast inom ett år, rapportera resultaten av sin undersökning till kommissionen, och samtidigt ge rekommendationer om huruvida införande bör beviljas eller inte, samt ange eventuella villkor för införande. Då denna rapport inkommit skall den detaljerade granskningen övertas av experter från samtliga medlemsstater, inom ramen för den verksamhet som bedrivs inom Ständiga kommittén för växtskydd.

HAS ADOPTED THIS DECISION:

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för växtskydd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Article 1

The following dossier is considered as satisfying in principle the data and information requirements provided for at Annex II and, for a plant protection product containing the active substance concerned, at Annex III to the Directive, taking into account the uses proposed.

Artikel 1

The dossier submitted by Cyanamid to the Commission and the Member States with a view to the inclusion of flumioxazine as active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC and which was referred to the Standing Committee on Plant Health on 12 July 1996.

Följande akt med dokumentation anses principiellt uppfylla de krav beträffande faktauppgifter och upplysningar som föreskrivs i bilaga II och, vad beträffar det växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga, i bilaga III till direktivet, med hänsyn till de föreslagna användningsområdena:

Den dokumentation som inlämnades av Cyanamid till kommissionen och medlemsstaterna beträffande införandet av flumioxazine som ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, och som överlämnades till Ständiga kommittén för växtskydd den 12 juli 1996.

Article 2

This Decision is addressed to the Member States.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Done at Brussels, 12 September 1997.

For the Commission

Utfärdat i Bryssel den 12 september 1997.

Franz FISCHLER

På kommissionens vägnar

Member of the Commission

Franz FISCHLER

Ledamot av kommissionen

(1) OJ L 230, 19. 8. 1991, p. 1.

(2) OJ L 277, 30. 10. 1996, p. 25.

(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(2) EGT L 277, 30.10.1996, s. 25.