|
|
Commission Regulation (EC) No 2023/2006
|
Kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006
|
|
of 22 December 2006
|
av den 22 december 2006
|
|
on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food
|
om god tillverkningssed när det gäller material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
|
|
(Text with EEA relevance)
|
(Text av betydelse för EES)
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
|
|
Having regard to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [1], and in particular Article 5(1) thereof,
|
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel [1], särskilt artikel 5.1, och
|
|
Whereas:
|
av följande skäl:
|
|
(1) Groups of materials and articles listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles should be manufactured in compliance with general and detailed rules on good manufacturing practice (GMP).
|
(1) De grupper av material och produkter som förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 1935/2004 och kombinationer av sådana material och produkter eller återvunna material och produkter som används i dessa material och produkter bör tillverkas i enlighet med allmänna och detaljerade bestämmelser om god tillverkningssed.
|
|
(2) Some sectors of industry have established GMP guidelines, while others have not. Consequently, it appears necessary to ensure uniformity among Member States as regards GMP for materials and articles intended to come into contact with food.
|
(2) Riktlinjer för god tillverkningssed har införts i vissa sektorer, men inte i alla. Det förefaller således nödvändigt att skapa enhetlighet mellan medlemsstaterna när det gäller god tillverkningssed för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
|
|
(3) In order to ensure such conformity, it is appropriate to lay down certain obligations on business operators.
|
(3) Det är därför lämpligt att fastställa vissa skyldigheter för företagen.
|
|
(4) All business operators should operate an effective quality management of their manufacturing operations which should be adapted to their position in the supply chain.
|
(4) Alla företag bör vid tillverkningen tillämpa en effektiv kvalitetsledning som är anpassad till deras plats i försörjningskedjan.
|
|
(5) The rules should apply to materials and articles intended to be brought into contact with food, or already in contact with food and were intended for this purpose, or those which can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.
|
(5) Bestämmelserna bör tillämpas på material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, som redan kommer i kontakt med livsmedel och är avsedda för detta ändamål eller som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel under normala eller förutsebara användningsförhållanden.
|
|
(6) The rules on GMP should be applied proportionately to avoid undue burdens for small businesses.
|
(6) Bestämmelserna om god tillverkningssed bör tillämpas proportionellt för att undvika en orimlig belastning för småföretagen.
|
|
(7) Detailed rules should now be set for processes involving printing inks and should be established for other processes as necessary. For printing inks applied to the non-food contact side of a material or article GMP should in particular ensure that substances are not transferred into food by set-off or transfer through the substrate.
|
(7) Detaljerade bestämmelser bör införas för processer som innefattar tryckfärg samt för andra processer efter behov. När det gäller tryckfärg som appliceras på den sida av ett material eller en produkt som inte kommer i kontakt med livsmedlet bör god tillverkningssed särskilt innebära att inga ämnen överförs till livsmedlet genom avsmetning eller överföring genom substratet.
|
|
(8) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
|
(8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
|
|
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
|
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
|
|
Article 1
|
Artikel 1
|
|
Subject matter
|
Syfte
|
|
This Regulation lays down the rules on good manufacturing practice (GMP) for the groups of materials and articles intended to come into contact with food (hereafter referred to as materials and articles) listed in Annex I to Regulation (EC) No 1935/2004 and combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in those materials and articles.
|
I denna förordning fastställs bestämmelser om god tillverkningssed för de grupper av material och produkter (hädanefter kallade "material och produkter") som förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 1935/2004 och kombinationer av sådana material och produkter och återvunna material och produkter som används i dessa material och produkter.
|
|
Article 2
|
Artikel 2
|
|
Scope
|
Tillämpningsområde
|
|
This Regulation shall apply to all sectors and to all stages of manufacture, processing and distribution of materials and articles, up to but excluding the production of starting substances.
|
Denna förordning skall tillämpas på alla sektorer och alla led i tillverkningen, förädlingen och distributionen av material och produkter fram till men exkluderande produktion av råmaterial.
|
|
The detailed rules set out in the Annex shall apply to the relevant individually mentioned processes, as appropriate.
|
De detaljerade bestämmelser som finns i bilagan skall om lämpligt tillämpas på de relevanta enskilda processer som nämns.
|
|
Article 3
|
Artikel 3
|
|
Definitions
|
Definitioner
|
|
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
|
I denna förordning skall följande definitioner gälla:
|
|
(a) "good manufacturing practice (GMP)" means those aspects of quality assurance which ensure that materials and articles are consistently produced and controlled to ensure conformity with the rules applicable to them and with the quality standards appropriate to their intended use by not endangering human health or causing an unacceptable change in the composition of the food or causing a deterioration in the organoleptic characteristics thereof;
|
a) god tillverkningssed: den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att se till att materialen och produkterna alltid produceras på ett hygieniskt och enhetligt sätt och kontrolleras på ett sådant sätt att de följer gällande bestämmelser och uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning, så att de inte utgör en fara för människors hälsa eller innebär en oacceptabel förändring i livsmedlets sammansättning eller försämring av dess organoleptiska egenskaper.
|
|
(b) "quality assurance system" means the total sum of the organised and documented arrangements made with the purpose of ensuring that materials and articles are of the quality required to ensure conformity with the rules applicable to them and the quality standards necessary for their intended use;
|
b) kvalitetssäkringssystem: summan av samtliga åtgärder som organiserats och dokumenterats i syfte att se till att materialen och produkterna följer gällande bestämmelser och uppnår de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning.
|
|
(c) "quality control system" means the systematic application of measures established within the quality assurance system that ensure compliance of starting materials and intermediate and finished materials and articles with the specification determined in the quality assurance system;
|
c) kvalitetskontrollsystem: systematisk tillämpning av de åtgärder som införts i kvalitetssäkringssystemet för att se till att såväl råmaterial och mellanprodukter som färdiga material och produkter uppfyller de krav som fastställts i kvalitetssäkringssystemet.
|
|
(d) "non-food-contact side" means the surface of the material or article that is not directly in contact with food;
|
d) den sida som inte kommer i kontakt med livsmedlet: den sida av ett material eller en produkt som inte kommer i direkt kontakt med livsmedlet.
|
|
(e) "food-contact side" means the surface of a material or article that is directly in contact with the food.
|
e) den sida som kommer i kontakt med livsmedlet: den sida av ett material eller en produkt som kommer i direkt kontakt med livsmedlet.
|
|
Article 4
|
Artikel 4
|
|
Conformity with good manufacturing practice
|
Överensstämmelse med god tillverkningssed
|
|
The business operator shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with:
|
Företaget skall se till att tillverkningen sker i enlighet med
|
|
(a) the general rules on GMP as provided for in Article 5, 6, and 7,
|
a) de allmänna bestämmelserna om god tillverkningssed i artiklarna 5, 6 och 7, och
|
|
(b) the detailed rules on GMP as set out in the Annex.
|
b) de detaljerade bestämmelserna om god tillverkningssed i bilagan.
|
|
Article 5
|
Artikel 5
|
|
Quality assurance system
|
Kvalitetssäkringssystem
|
|
1. The business operator shall establish, implement and ensure adherence to an effective and documented quality assurance system. That system shall:
|
1. Företaget skall upprätta och genomföra ett effektivt och dokumenterat kvalitetssäkringssystem och se till att det följs. Systemet skall
|
|
(a) take account of the adequacy of personnel, their knowledge and skills, and the organisation of the premises and equipment such as is necessary to ensure that finished materials and articles comply with the rules applicable to them;
|
a) utformas med hänsyn till arbetsstyrkans storlek och kompetens samt tillgängliga lokaler och utrustning för att se till att de färdiga materialen och produkterna följer gällande bestämmelser, och
|
|
(b) be applied taking into account the size of the business run by the operator, so as not to be an excessive burden on the business.
|
b) tillämpas med beaktande av företagets storlek så att det inte innebär en orimlig belastning.
|
|
2. Starting materials shall be selected and comply with pre-established specifications that shall ensure compliance of the material or article with the rules applicable to it.
|
2. Råmaterialen skall väljas ut så att de uppfyller vissa krav som fastställts på förhand för att säkerställa att materialen och produkterna följer gällande bestämmelser.
|
|
3. The different operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures.
|
3. De olika momenten skall utföras enligt i förväg upprättade instruktioner och procedurer.
|
|
Article 6
|
Artikel 6
|
|
Quality control system
|
Kvalitetskontrollsystem
|
|
1. The business operator shall establish and maintain an effective quality control system.
|
1. Företaget skall upprätta och upprätthålla ett effektivt kvalitetskontrollsystem.
|
|
2. The quality control system shall include monitoring of the implementation and achievement of GMP and identify measures to correct any failure to achieve GMP. Such corrective measures shall be implemented without delay and made available to the competent authorities for inspections.
|
2. I kvalitetskontrollsystemet skall ingå övervakning och kontroll samt fastställande av åtgärder för att avhjälpa eventuella brister så att god tillverkningssed upprätthålls. Sådana åtgärder skall vidtas utan dröjsmål och de behöriga myndigheterna skall beredas tillträde för inspektioner.
|
|
Article 7
|
Artikel 7
|
|
Documentation
|
Dokumentation
|
|
1. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to specifications, manufacturing formulae and processing which are relevant to compliance and safety of the finished material or article.
|
1. Företaget skall upprätta och upprätthålla lämplig dokumentation på papper eller i elektroniskt format avseende specifikationer, tillverkningsmetoder och processer som är relevanta för de färdiga materialens och produkternas överensstämmelse och säkerhet.
|
|
2. The business operator shall establish and maintain appropriate documentation in paper or electronic format with respect to records covering the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the finished material or article and with respect to the results of the quality control system.
|
2. Företaget skall upprätta och upprätthålla lämplig dokumentation på papper eller i elektroniskt format avseende uppgifter om olika tillverkningsmoment som är relevanta för de färdiga materialens och produkternas överensstämmelse och säkerhet samt avseende resultaten av kvalitetskontrollsystemet.
|
|
3. The documentation shall be made available by the business operator to the competent authorities at their request.
|
3. Denna dokumentation skall på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
|
|
Article 8
|
Artikel 8
|
|
Entry into force
|
Ikraftträdande
|
|
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
|
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
|
|
It shall apply from 1 August 2008.
|
Den skall tillämpas från och med den 1 augusti 2008.
|
|
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
|
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
|
|
|
|
|
Done at Brussels, 22 December 2006.
|
Utfärdad i Bryssel den 22 december 2006.
|
|
For the Commission
|
På kommissionens vägnar
|
|
Markos Kyprianou
|
Markos Kyprianou
|
|
Member of the Commission
|
Ledamot av kommissionen
|
|
[1] OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
|
[1] EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|
|
ANNEX
|
BILAGA
|
|
Detailed rules on good manufacturing practice
|
Detaljerade bestämmelser om god tillverkningssed
|
|
Processes involving the application of printing inks to the non-food contact side of a material or article
|
Processer som innebär att tryckfärg appliceras på den sida av materialet eller produkten som inte kommer i kontakt med livsmedlet
|
|
1. Printing inks applied to the non food-contact side of materials and articles shall be formulated and/or applied in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
|
1. Tryckfärg som appliceras på den sida av materialet eller produkten som inte kommer i kontakt med livsmedlet skall vara av en sådan sammansättning och/eller appliceras på ett sådant sätt att inga ämnen från den tryckta ytan överförs till den sida som kommer i kontakt med livsmedlet genom överföring
|
|
(a) through the substrate or;
|
a) från substratet, eller
|
|
(b) by set-off in the stack or the reel,
|
b) avsmetning i bunten eller på rullen
|
|
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
|
i sådana koncentrationer att halterna av dessa ämnen i livsmedlet inte uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004.
|
|
2. Printed materials and articles shall be handled and stored in their finished and semi-finished states in such a manner that substances from the printed surface are not transferred to the food-contact side:
|
2. Tryckta material och produkter skall hanteras och lagras som mellanprodukter och färdiga produkter på ett sådant sätt att inga ämnen från den tryckta ytan överförs till till den sida som kommer i kontakt med livsmedlet genom överföring
|
|
(a) through the substrate or;
|
a) från substratet, eller
|
|
(b) by set-off in the stack or reel,
|
b) avsmetning i bunten eller på rullen
|
|
in concentrations that lead to levels of the substance in the food which are not in line with the requirements of Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004.
|
i sådana koncentrationer att halterna av dessa ämnen i livsmedlet inte uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004.
|
|
3. The printed surfaces shall not come into direct contact with food.
|
3. Den tryckta ytan får inte komma i direkt kontakt med livsmedlet.
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|