EXPLANATORY MEMORANDUM

MOTIVERING

1.           CONTEXT OF THE PROPOSAL

1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET

· General context

· Allmän bakgrund

The legislation of the Union requires a marketing authorisation to be granted by the competent EU or national authorities before any medicinal product can be placed on the market.[1] The rules in force aim to safeguard public health by ensuring that the quality, safety and efficacy of medicines are properly evaluated before these can be made available to patients in the European Union. This legislative framework also intends to facilitate trade in medicines between Member States in accordance with the principle of free movement of goods.

Enligt unionslagstiftningen krävs godkännande för försäljning från behöriga EU-myndigheter eller nationella myndigheter innan ett läkemedel kan släppas ut på marknaden[1]. Syftet med de gällande reglerna är att trygga folkhälsan genom krav på att läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt utvärderas noggrant innan de görs tillgängliga för patienter i Europeiska unionen. Denna rättsliga ram har också som syfte att underlätta läkemedelshandeln mellan medlemsstaterna i enlighet med principen om fri rörlighet för varor.

Meanwhile, pursuant to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union, Member States are responsible for the organisation of their healthcare system and for the delivery of health services and medical care, including the allocation of resources assigned to them. In this framework, each Member State can take measures to manage the consumption of medicines, regulate their prices or establish the conditions of their public funding. A medicinal product authorised in accordance with EU legislation on the basis of its quality, safety and efficacy profile may therefore be subject to additional regulatory requirements at Member State level before it can be placed on the market or dispensed to patients under the public health insurance scheme. For instance, Member States usually evaluate the cost-effectiveness of authorised medicines, or their relative efficacy as well as the short- and long-term effectiveness compared to other products in the same therapeutic class, in order to determine their price, funding and utilisation in the framework of their health insurance system.

Samtidigt har medlemsstaterna enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ansvar för att organisera sina hälsovårdssystem och tillhandahålla hälsovårdstjänster och medicinsk vård, i vilket fördelningen av de resurser som tilldelats för dessa ingår. Inom denna ram kan alla medlemsstater vidta åtgärder för att styra läkemedelsförbrukningen, reglera läkemedelspriserna eller fastställa villkoren för offentlig finansiering av läkemedel. Ett läkemedel som är godkänt enligt EU-lagstiftningen på grundval av kvalitet, säkerhet och effekt kan således bli föremål för ytterligare rättsliga bestämmelser i en medlemsstat innan det kan släppas ut på marknaden eller ordineras till patienter inom det allmänna sjukförsäkringssystemet. Det är t.ex. vanligt att medlemsstaterna utvärderar godkända läkemedels kostnadseffektivitet, deras relativa effektivitet eller deras kortfristiga eller långfristiga verkningsfullhet i jämförelse med andra produkter i samma terapeutiska klass, för att fastställa pris, finansiering och användning i sjukförsäkringssystemet.

National measures to control the funding of medicines and manage their consumption in the framework of healthcare systems are susceptible to create barriers to trade as they affect the capacity of pharmaceutical companies to sell their products in domestic markets. The settled case-law of the Court of Justice of the European Union recognises the right of Member States to adopt such measures in view of promoting the financial stability of their health insurance system.[2] However, basic conditions of procedural transparency must be met to ensure their compatibility with the rules of the Treaty relating to the Single Market. In particular, pricing and reimbursement measures must be free of discrimination against imported medicinal products and based on objective and verifiable criteria which are independent from the origin of the products.

De nationella åtgärderna för kontroll av läkemedelsfinansieringen och styrning av förbrukningen i sjukförsäkringssystemen kan tendera att skapa handelshinder eftersom åtgärderna påverkar läkemedelsföretagens möjligheter att sälja sina produkter på nationella marknader. I EU-domstolens fasta rättspraxis erkänns medlemsstaternas rätt att vidta sådana åtgärder i syfte att främja den finansiella stabiliteten i sina sjukförsäkringssystem[2]. Däremot måste de grundläggande villkoren för förfarandeinsyn uppfyllas för att säkerställa att åtgärderna är förenliga med fördragets regler rörande den inre marknaden. Åtgärder rörande prissättning och ersättning får framför allt inte leda till diskriminering av importerade läkemedel och de måste grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier som inte har någon koppling till produkternas ursprung.

Directive 89/105/EEC[3] codifies the minimum requirements set forth by the Court of Justice. It was adopted to enable market operators to verify that national measures regulating the pricing and reimbursement of medicines do not contravene the principle of free movement of goods. To this end, the Directive lays down a series of procedural requirements to ensure the transparency of pricing and reimbursement measures adopted by the Member States. These obligations include specific time limits for pricing and reimbursement decisions (90 days for pricing, 90 days for reimbursement or 180 days for combined pricing and reimbursement decisions). The Directive also requires the competent national authorities to provide a statement of reasons based on objective and verifiable criteria for each of their decisions and to provide appropriate legal remedies to the applicant companies.

I direktiv 89/105/EEG[3] kodifieras de minimikrav som domstolen har slagit fast. Direktivet antogs för att ge marknadsaktörerna möjlighet att kontrollera att de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning av läkemedel inte står i strid med principen om fri rörlighet för varor. För detta fastställs i direktivet ett antal förfarandemässiga krav i syfte att säkerställa insyn i de åtgärder för prissättning och ersättning som antas i medlemsstaterna. I dessa krav ingår specifika tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut (90 dagar för prissättning, 90 dagar för ersättning eller 180 dagar för kombinerade prissättnings- och ersättningsbeslut). Enligt direktivet krävs också att de behöriga nationella myndigheterna för varje beslut lämnar en motivering med skäl baserade på objektiva och kontrollerbara kriterier och att de tillhandahåller de ansökande företagen lämpliga rättsmedel.

· Grounds for and objectives of the proposal

· Motiv och syfte

Directive 89/105/EEC has never been amended since its adoption. Its provisions reflect the pharmaceutical market conditions which prevailed more than twenty years ago. However, these conditions have fundamentally changed, for instance with the emergence of generic medicines providing cheaper versions of existing products or the development of increasingly innovative (yet often expensive) research-based medicinal products. In parallel, the constant rise in public expenditure on pharmaceuticals in the last decades has encouraged Member States to devise more complex and innovative pricing and reimbursement systems over time.

Inga ändringar har gjorts av direktiv 89/105/EEG efter att det antogs. Direktivets bestämmelser återspeglar förhållandena på läkemedelsmarknaden för mer än tjugo år sedan. Dessa förhållanden har dock ändrats i grunden, t.ex. genom tillkomsten av generiska läkemedel som ger tillgång till förmånligare versioner av befintliga produkter och utvecklandet av allt mer innovativa (om än fortfarande dyra) forskningsbaserade läkemedel. Samtidigt har de konstant ökande offentliga utgifterna för läkemedel lett till att medlemsstaterna under de senaste årtiondena infört komplexare och mer innovativa system för prissättning och ersättning.

Despite the historically positive impact of Directive 89/105/EEC on the internal market for medicines, there is evidence that it does not fully achieve its objectives in the present context:

Trots att direktiv 89/105/EEG har haft en positiv verkan på den inre marknaden för läkemedel är det uppenbart att direktivet i dagens sammanhang inte uppfyller sina syften fullt ut.

– Firstly, a gap has emerged between the provisions of the Directive, which describe the main types of pricing and reimbursement procedures established in the 1980s, and the much wider range of cost-containment measures adopted nowadays by Member States. Despite the extensive interpretation of the Directive by the Court of Justice[4], the implementation of its provisions in national law and the effective enforcement of its principles, in particular by the Commission, have become particularly challenging. This situation not only results in legal uncertainties but also in a reduced transparency of national pricing and reimbursement measures, which negatively affects the smooth functioning of the internal market to the detriment of European patients and pharmaceutical companies.

– Det har för det första uppstått en klyfta mellan direktivet, som återspeglar de huvudsakliga förfarandena för prissättning och ersättning som slogs fast på 1980-talet, och de betydligt mer omfattande kostnadsminskningsåtgärderna som medlemsstaterna i dagens läge har antagit. Trots domstolens breda tolkning av direktivet[4] har genomförandet och ett effektivt verkställande av direktivets principer, särskilt från kommissionens sida, blivit en särskilt stor utmaning. En sådan situation leder inte bara till rättslig osäkerhet utan även till sämre insyn i de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning. Detta gör att den inre marknaden inte kan fungera tillräckligt flexibelt, vilket i sin tur är till skada för europeiska patienter och läkemedelsföretag.

– Secondly, the time limits for pricing and reimbursement decisions established by Directive 89/105/EEC are regularly exceeded by Member States. This leads to delays in the marketing of medicinal products, which in turn slows down the availability of valuable treatments for patients. In 2009, the Commission’s Competition Inquiry into the Pharmaceutical Sector[5] recalled that Member States should comply with these time limits. The inquiry also demonstrated that unnecessary delays in the pricing and reimbursement of generic medicines delay patients’ access to cheaper medicines and increase the financial burden on Member States. The Commission therefore considered that pricing and reimbursement procedures should be shortened with respect to generic medicinal products. In addition, the sector inquiry showed that the interference of patent or safety related issues with pricing and reimbursement processes can significantly delay access to cheaper generic medicinal products.

– För det andra överskrider medlemsstaterna ofta tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut enligt direktiv 89/105/EEG. Detta leder till att marknadsföringen av läkemedel försenas, vilket i sin tur leder till att patienterna måste vänta på att få tillgång till viktiga behandlingar. År 2009 påminde kommissionen i sin utredning av läkemedelssektorn[5] om att medlemsstaterna måste efterleva dessa tidsfrister. Utredningen visade också att otillbörliga fördröjningar rörande prissättning och ersättning av generiska mediciner försenar patienternas tillgång till förmånligare läkemedel och ökar den finansiella bördan på medlemsstaterna. Kommissionen ansåg därför att förfarandena för prissättning och ersättning av generiska läkemedel bör fungera snabbare. Utredningen visade även att patent- och säkerhetsfrågornas inverkan på prissättnings- och ersättningsförfarandena kan leda till betydande förseningar av tillgången till förmånligare generiska läkemedel.

The fundamental objectives and principles of Directive 89/105/EEC remain fully valid in the present context. Accordingly, this initiative aims at adapting the Directive to the current pharmaceutical environment while preserving its core foundations. The overall objective of the proposal is to clarify the procedural obligations incumbent upon Member State and to ensure the effectiveness of the Directive, both in avoiding delays in pricing and reimbursement decisions and in preventing barriers to pharmaceutical trade. This shall be done without affecting national social security policies, except as far as it is necessary to achieve the transparency of national procedures and the effectiveness of the internal market legislation.

De grundläggande målen och principerna för direktiv 89/105/EEG är fortfarande helt giltiga i det aktuella sammanhanget. Syftet med detta initiativ är därför att anpassa direktivet till den aktuella situationen rörande läkemedel samtidigt som dess centrala grunder bevaras. Förslagets övergripande mål är att förtydliga de skyldigheter rörande förfaranden som åläggs medlemsstaterna och säkerställa att direktivet fungerar effektivt, både när det gäller att undvika fördröjda prissättnings- och ersättningsbeslut och att förebygga hinder för handeln med läkemedel. Detta bör göras utan att de nationella politiska riktlinjerna rörande sjukförsäkring påverkas, utom i fall där detta är nödvändigt för att nå insyn i nationella förfaranden och i lagstiftning som berör den inre marknadens effektivitet.

2.           RESULTS OF CONSULTATIONS WITH THE INTERESTED PARTIES AND IMPACT ASSESSMENT

2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGEN

· Consultation of interested parties

· Samråd med berörda parter

A public consultation on a possible revision of Directive 89/105/EEC was held from 28 March to 30 May 2011. In response to this consultation, the Commission received 102 contributions from a broad range of stakeholders including national authorities, public health insurers, individual companies and organisations representing the research-based pharmaceutical industry, the generic industry, the medical devices industry and other interested parties such as representatives of the distribution chain, health professional organisations, patients and citizens. Small and medium sized enterprises were also consulted through the Enterprise Europe Network.

Ett offentligt samråd om en eventuell revidering av direktiv 89/105/EEG hölls mellan den 28 mars och den 30 maj 2011. Inom ramen för detta samråd mottog kommissionen 102 bidrag från ett brett urval intressenter, bland annat nationella myndigheter, sjukförsäkringskassor, enskilda företag och organisationer som representerar den forskningsbaserade läkemedelsindustrin, tillverkare av generiska läkemedel, tillverkare av medicintekniska produkter och andra parter såsom företrädare för distributionskedjan, hälsovårdens yrkessammanslutningar, patienter och medborgare. Dessutom genomfördes samråd med små och medelstora företag genom Enterprise Europe Network.

A large majority of respondents recognised the positive impact of the Directive on the transparency of national procedures and the functioning of the internal market. However, many of them also pointed to its weak implementation by Member States and highlighted its shortcomings in terms of legal clarity and enforcement. Opinions differed as to the relevant actions which should be proposed by the Commission. For instance, the generic industry unanimously advocated a revision of the Directive, while research-based companies and their representative organisations favoured a soft law approach based on an interpretative Communication by the Commission.

En stor majoritet av bidragslämnarna ansåg att direktivet har en positiv effekt på insynen i nationella förfaranden och den inre marknadens funktion. Många av dem påpekade också att genomförandet av direktivet varit bristfälligt i medlemsstaterna, särskilt när det gäller rättslig klarhet och verkställande. Synpunkterna om vilka relevanta åtgärder kommissionen borde föreslå varierade. Tillverkarna av generiska läkemedel rekommenderade t.ex. enhälligt en revidering av direktivet, medan de forskningsbaserade företagen och deras branschorganisationer stödde en strategi med icke-bindande bestämmelser på grundval av ett tolkningsmeddelande från kommissionen.

The results of the public consultation are available at: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm. Impact assessment

Resultaten från det offentliga samrådet finns på: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_sv.htm.

Responses to the public consultation were carefully considered during the impact assessment carried out by the Commission services. The impact assessment report identifies and assesses regulatory and non-regulatory options to achieve the overall objective of ensuring that adequate and effective transparency rules apply to the pricing and reimbursement measures adopted by Member States. The proposal to revise the Directive is based on the combination of options recommended in the framework of the impact assessment, namely:

· Konsekvensbedömning

– To ensure timely pricing and reimbursement decisions: options A.3/c (regular reports on pricing and reimbursement approval times), A.4/a (shorter time-limits for pricing and reimbursement decisions concerning generic medicinal products) and A.4/b (prohibition of patent linkage and re-assessment of safety features).

Bidragen från det offentliga samrådet studerades noggrant under den konsekvensbedömning som genomfördes av kommissionens avdelningar. I konsekvensbedömningsrapporten fastställs och bedöms lagstiftningsåtgärder och andra åtgärder som kan övervägas för att nå det övergripande målet om att garantera tillräckliga och effektiva insynsregler för de åtgärder rörande prissättning och ersättning som antas i medlemsstaterna. Förslaget till revidering av direktivet grundar sig på en kombination av de alternativ som rekommenderas i konsekvensbedömningen, dvs. följande alternativ:

– To ensure the adequacy and effectiveness of the Directive in the current context: options B.3/b (extensive revision of the Directive to clarify its scope and wording) and B.4 (notification of draft national measures to facilitate enforcement).

– Säkerställa snabba prissättnings- och ersättningsbeslut: alternativen A.3 c (regelbundna rapporter om hur länge det tar att godkänna prissättning och ersättning), A.4 a (kortare tidsfrister för prissättnings- och ersättningsbeslut för generiska läkemedel) och A.4 b (förbud mot patent linkage och förnyad bedömning av säkerhetsfaktorer).

The possible extension of the Directive to include medical devices was examined in the impact assessment but discarded due to the specificities of this market.

– Säkerställa direktivets lämplighet och effektivitet i det aktuella sammanhanget: alternativen B.3 b (omfattande översyn av direktivet för att förtydliga räckvidd och formuleringar) och B.4 (anmälan om utkast till nationella åtgärder för att underlätta verkställande).

Furthermore, in spite of the difficulty to conclude on the overall cost-benefit balance of reducing the time limits with respect to originator medicines, a reduction from the current 90/180 days to 60/120 days is proposed in light of the positive impact it would have on the swift availability of innovative medicines to patients and on rewarding pharmaceutical innovation when medicines are approved for reimbursement. However, given the complexity of the health technology assessment (HTA) procedures, it was deemed necessary to find a more differentiated approach for the time limits; therefore, different time limits are proposed, depending on whether the medicinal products are subject to health technology assessment (90/180 days) or not (60/120 days).

Vid konsekvensbedömningen granskades också möjligheten att utöka direktivet till att omfatta medicintekniska produkter, men den förkastades på grund av de specifika faktorer som gäller för den marknaden.

The impact assessment report and its executive summary are available at:           http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.

Trots svårigheterna att dra några slutsatser om det totala kostnads-nytto-förhållandet med att minska tidsfristerna för originalläkemedel föreslås en minskning från den nu gällande tiden på 90/180 dagar till 60/120 dagar med tanke på att det skulle göra det lättare för patienterna att snabbt få tillgång till alternativa läkemedel, och dessutom skulle det belöna farmaceutisk innovation när läkemedel godkänns för ersättning. Eftersom förfarandena för utvärdering av medicinsk teknik är såpass komplexa ansågs det dock nödvändigt att behandla tidsfristerna mer nyanserat, varför olika tidsfrister föreslås beroende på om läkemedlet ska ingå i utvärdering av medicinsk teknik (i så fall 90/180 dagar) eller inte (60/120 dagar).

3.           LEGAL ELEMENTS OF THE PROPOSAL

Konsekvensbedömningen och en sammanfattning av den finns på:          http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.

· Legal basis and subsidiarity

3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER

The main objective of Directive 89/105/EEC is to facilitate the functioning of the internal market for medicinal products. The legal basis is therefore Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union.

· Rättslig grund och subsidiaritet

The existing Directive has as its underlying principle the idea of minimum interference in the organisation by Member States of their domestic social security policies.[6] This fundamental principle is maintained in the proposal. The proposed requirements to ensure timely and transparent decisions carefully balance the obligation to preserve the competences of Member States in the field of public health against the necessity to guarantee the effectiveness of the Directive in meeting its internal market objectives. In order to respect the responsibilities of the Member States under the Treaty, the proposal does not provide for the approximation of national pricing and reimbursement measures, nor does it restrain the ability of Member States to freely determine the prices of medicines and the conditions of their public funding on the basis of the criteria they choose. The impact assessment report explains in further detail how the subsidiarity and proportionality principles have been taken into account in the proposal.

Det främsta syftet med direktiv 89/105/EEG är att gynna den inre marknadens funktion när det gäller läkemedel. Den rättsliga grunden är därför artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

· Overview of the main legal elements

Det gällande direktivet bygger på tanken om minsta möjliga inblandning i medlemsstaternas sätt att sköta sin nationella sjukförsäkringspolitik[6]. Denna grundläggande princip bibehålls i förslaget. De föreslagna kraven, vars syfte är att säkerställa snabba och öppna beslut, innebär en väl avvägd balans mellan skyldigheten att bevara medlemsstaternas behörigheter när det gäller folkhälsan och behovet av att garantera direktivets effektivitet när det gäller att uppfylla målen rörande inre marknaden. För att respektera medlemsstaternas ansvar enligt fördraget innehåller förslaget ingen tillnärmning av nationella prissättnings- och ersättningsåtgärder eller någon begränsning av medlemsstaternas behörighet att fritt fastställa priserna på läkemedel och villkoren för offentlig finansiering på grundval av kriterier som medlemsstaterna själva väljer. I konsekvensbedömningsrapporten förklaras närmare hur subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna har beaktats i förslaget.

The proposal maintains the core principles of the existing Directive but also puts forward a comprehensive adaptation of its legal provisions based on the following key elements:

· Översikt av centrala rättsliga aspekter

– Clarification of the scope of the Directive: the transparency requirements apply to all pricing and reimbursement measures understood in a broad sense, including “demand side” measures to control or promote the prescription of specific medicines. Nevertheless, measures involving public procurement and voluntary contractual agreements with individual companies are excluded from the scope of the Directive in order to avoid interference with other bodies of law.

I förslaget bibehålls det gällande direktivets grundläggande principer men samtidigt föreslås en omfattande anpassning av dess rättsliga bestämmelser på grundval av följande nyckelaspekter:

– Comprehensive coverage of national measures and legal clarity: the provisions of the Directive are reworded in accordance with general principles (rather than on the basis of specific national procedures) and incorporate the case-law of the Court of Justice. Several key provisions are clarified and updated to avoid interpretation controversies. In particular, it is made clear that the time limits for pricing and reimbursement decisions include all procedural steps leading to the decision, including health technology assessments where applicable.

– Förtydligande av direktivets räckvidd: Insynskraven gäller alla prissättnings- och ersättningsåtgärder i bred mening, dvs. även ”efterfrågesidans” åtgärder för att kontrollera eller främja förskrivning av specifika läkemedel. Däremot omfattar direktivet inte åtgärder rörande offentlig upphandling och avtal med enskilda företag, för att undvika konflikter med andra rättsliga organ.

– Adaptation of the time limits for pricing and reimbursement decisions: the time limits applicable to generic medicines are reduced to 15/30 days when the reference product has already been priced and included in the health insurance system. The time limits applicable to all other medicinal products are reduced to 60/120 days. However, in cases where national authorities subject medicinal products to health technology assessment procedures in order to assess the relative efficacy or the short- and long-term effectiveness, as an integral part of their decision-making process, the time-limits shall be 90/180 days.

– Omfattande täckning av nationella åtgärder och rättslig klarhet: Direktivets bestämmelser formuleras om enligt allmänna principer (i stället för enligt specifika nationella förfaranden) och även enligt domstolens rättspraxis. Flera centrala bestämmelser förtydligas och uppdateras för att undvika tolkningskontroverser. I synnerhet görs det klart att tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut omfattar alla förfarandesteg som leder till beslutet, även utvärderingar av medicinsk teknik där detta är tillämpligt.

– Non-interference of patent and safety issues with pricing and reimbursement procedures: the proposal clarifies that intellectual property rights should not interfere with pricing and reimbursement procedures, as is already the case for marketing authorisation procedures. In addition, elements already assessed in the framework of the marketing authorisation process (quality, safety and efficacy, including bioequivalence) may not be reassessed in the framework of pricing and reimbursement procedures.

– Anpassning av tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut: Tidsfristerna för generiska läkemedel förkortas till 15/30 dagar när referensprodukten redan är prissatt och inkluderad i sjukförsäkringssystemet. Tidsfristerna för alla andra läkemedel minskas till 60/120 dagar. Om de nationella myndigheterna gör en utvärdering av medicinsk teknik för att bedöma läkemedlets relativa effektivitet och verkningsfullhet på kort eller lång sikt som ett led i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90/180 dagar.

– Dialogue and enforcement tools: different instruments are put in place to facilitate dialogue on the implementation of the Directive and to ensure its effective enforcement (consultation on draft measures at national level and pre-notification to the Commission, the creation of a remedies procedure in case of non-compliance with the time-limits related to the inclusion of medicinal products in health insurance systems).

– Frågor rörande patent och säkerhet hålls isär från förfarandena för prissättning och ersättning: I förslaget klargörs att immateriella rättigheter inte bör påverka förfarandena för prissättning och ersättning, såsom redan är fallet i fråga om förfarandena för godkännande för försäljning. Dessutom bör faktorer som redan har bedömts inom ramen för förfarandet för godkännande för försäljning (kvalitet och effektivitet, inklusive bioekvivalens) inte bli föremål för ny bedömning inom ramen för prissättning och ersättning.

· Repeal of Directive 89/105/EEC

– Dialog och efterlevnadsinstrument: Olika instrument införs för att underlätta dialogen om direktivets genomförande och för att säkerställa att det verkställs effektivt (samråd om utkast till åtgärder på nationell nivå och förhandsanmälan till kommissionen, rättsmedelsförfarande i fall där tidsfristerna för inordnande av ett läkemedel i sjukförsäkringssystemet inte hålls).

The amendments proposed to Directive 89/105/EEC are substantial and cover all major provisions currently in force. For the sake of legal clarity, and in accordance with the principle of better regulation, the adoption of the proposal will lead to the repeal of existing legislation. However, the effects of Article 10 of Directive 89/105/EEC shall be maintained.

· Upphävande av direktiv 89/105/EEG

No correlation table is foreseen as the existing EU legislation referring to Directive 89/105/EEC does so in a general way without pointing to specific provisions of the Directive.

De föreslagna ändringarna till direktiv 89/105/EEG är betydande och täcker alla viktiga nu gällande bestämmelser. Med tanke på rättslig klarhet och enligt principen om bättre lagstiftning leder antagandet av förslaget till att den gällande lagstiftningen upphävs.

4.           BUDGETARY IMPLICATION

Det behövs ingen jämförelsetabell eftersom det i gällande EU-lagstiftning inte finns några allmänna hänvisningar till direktiv 89/105/EEG utan endast hänvisningar till specifika bestämmelser i direktivet. Verkningarna av artikel 10 i direktiv 89/105/EEG ska emellertid kvarstå.

The Commission's proposal has no impact on the European Union budget beyond what is already foreseen for the years to come in the Multiannual Financial Framework. The details of the financial resources are indicated in the Legislative Financial statement.

4.           BUDGETKONSEKVENSER

5.           TRANSPOSITION

Kommissionens förslag får inga konsekvenser för Europeiska unionens budget utöver vad som redan planeras för kommande år inom den fleråriga budgetramen. Uppgifterna om de finansiella medlen anges i finansieringsöversikten för rättsakt.

The notification of the Member States' transposition measures must be accompanied by correlation tables explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments. This is necessary due to:

5.         INFÖRLIVANDE

· The complexity of the Directive, which does not touch upon the substance but only lays down minimum procedural requirements to ensure the transparency of the measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.

Medlemsstaternas anmälningar av införlivandeåtgärder ska åtföljas av jämförelsetabeller där förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna. Detta är nödvändigt av följande skäl:

· The complexity of the transposition process due to the difficulties related to the interpretation of the Directive. The application of a set of procedural rules to the complicated architecture of the pricing and reimbursement systems is not always easy and straightforward.

· Komplexiteten i direktivet, som inte handlar om själva ämnet utan där endast minimikrav för förfarandena för att säkerställa insynen i åtgärderna för att reglera priserna på humanläkemedel och deras inkludering i de offentliga sjukförsäkringssystemen fastställs.

· The constant evolution of national measures on pricing and reimbursement in view of controlling pharmaceutical expenditure, which makes it difficult to monitor the implementation process.

· Komplexiteten i införlivandeprocessen, på grund av svårigheterna i samband med direktivets tolkning. Tillämpningen av en rad olika förfarandebestämmelser på prissättnings- och ersättningssystemens komplicerade struktur är inte alltid enkel och okomplicerad.

Therefore, the obligation to communicate correlation tables will facilitate the implementation process.

· De ständiga förändringarna av nationella åtgärder för prissättning och ersättning för att kontrollera läkemedelskostnaderna, vilket gör det svårt att övervaka genomförandeprocessen.

6.           ADDITIONAL INFORMATION

Skyldigheten att lämna in jämförelsetabeller kommer följaktligen att underlätta införlivandet.

The proposed act concerns an EEA matter and should therefore extend to the European Economic Area.

6.           TILLÄGGSINFORMATION

2012/0035 (COD)

Förslaget berör Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och bör därför omfatta det.

Proposal for a

2012/0035 (COD)

DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

Förslag till

relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

(Text with EEA relevance)

om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

(Text av betydelse för EES)

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

Having regard to the proposal from the European Commission,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee[7],

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[7],

Whereas:

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

(1) Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems[8] was adopted so as to remove distortions to intra-Community trade in medicinal products.

av följande skäl:

(2) In order to take into account the evolution of the pharmaceutical market and of national policies to control public expenditure on medicines, substantive changes are necessary to all major provisions of Directive 89/105/EEC. Therefore, in the interest of clarity, Directive 89/105/EEC should be replaced.

(1) Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen[8] antogs för att avlägsna snedvridningar av handeln med läkemedel inom gemenskapen.

(3) Union legislation provides a harmonised framework for the authorisation of medicinal products for human use. According to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use,[9] medicinal products may be placed on the market in the Union only after they have received a marketing authorisation based on the evaluation of their quality, safety and efficacy.

(2) För att ta hänsyn till utvecklingen på läkemedelsmarknaden och av de nationella politiska riktlinjerna för kontroll av offentlig finansiering av läkemedel är omfattande ändringar av alla centrala bestämmelser i direktiv 89/105/EEG nödvändiga. För tydlighetens skull bör därför direktiv 89/105/EEG ersättas.

(4) Member States have been confronted to a steady rise in pharmaceutical expenditure over the last decades, leading to the adoption of increasingly innovative and complex policies to manage the consumption of medicines in the framework of their public health insurance systems. In particular, Member States’ authorities have implemented a broad range of measures to control the prescription of medicines, to regulate their prices or to establish the conditions of their public funding. Such measures mainly aim at promoting public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products at reasonable costs, while ensuring the financial stability of public health insurance systems.

(3) Unionslagstiftningen ger en harmoniserad ram för godkännandet av humanläkemedel. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel[9] får läkemedel inte släppas ut på unionens marknad utan att först ha fått godkännande för försäljning på grundval av bedömning av kvalitet, säkerhet och effekt.

(5) Disparities in national measures may hinder or distort intra-Union trade in medicinal products and distort competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market in medicinal products.

(4) Medlemsstaterna har under de senaste årtiondena konfronterats med stadigt ökande läkemedelsutgifter, vilket har lett till att man har antagit alltmer innovativa och komplexa riktlinjer för att kontrollera läkemedelsförbrukningen inom ramen för de allmänna sjukförsäkringssystemen. Medlemsstaternas myndigheter har genomfört ett stort antal olika åtgärder för att kontrollera förskrivningen av läkemedel, för att reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa villkor för offentlig finansiering av läkemedel. Dessa åtgärder är främst avsedda att främja folkhälsan genom att säkerställa att det finns tillräcklig tillgång till läkemedel till rimliga priser och att samtidigt säkerställa att de allmänna sjukförsäkringssystemen är finansiellt stabila.

(6) In order to reduce the effects of the disparities on the internal market, national measures should comply with minimum procedural requirements enabling the parties concerned to verify that those measures do not constitute quantitative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto. However, those requirements should not affect the policies of those Member States which rely primarily upon free competition to determine the price of medicinal products. They also should not affect national policies on price setting and on the determination of social security schemes, except as far as it is necessary to attain transparency within the meaning of this Directive and to ensure the functioning of the internal market.

(5) Skillnader mellan nationella åtgärder kan hindra eller snedvrida läkemedelshandeln inom unionen och snedvrida konkurrensen och på så sätt direkt påverka funktionen på den inre marknaden för läkemedel.

(7) In order to ensure the effectiveness of the internal market in medicinal products, this Directive should apply to all medicinal products for human use within the meaning of Directive 2001/83/EC.

(6) För att minska den inverkan som skillnaderna har på den inre marknaden bör nationella åtgärder uppfylla förfarandemässiga minimikrav så att berörda parter kan kontrollera att åtgärderna inte utgör kvantitativa begränsningar för import eller export eller åtgärder med motsvarande effekt. De kraven bör dock inte påverka åtgärderna i de medlemsstater som primärt förlitar sig på att den fria konkurrensen reglerar priserna på läkemedel. De bör inte heller påverka nationella politiska riktlinjer om prissättning och bestämmelser om sjukförsäkringssystem, utom om det är nödvändigt att uppnå insyn enligt detta direktiv och säkerställa den inre marknadens funktion.

(8) Due to diversity of national measures managing the consumption of medicines, regulating their prices or establishing the conditions of their public funding it is necessary to clarify Directive 89/105/EEC. In particular this Directive should cover all types of measures devised by Member States and susceptible to impact the internal market. Since the adoption of Directive 89/105/EEC, the pricing and reimbursement procedures have evolved and have become more complex. While some Member States have interpreted the scope of Directive 89/105/EEC restrictively, the Court of Justice ruled that those pricing and reimbursement procedures fall within the scope of Directive 89/105/EEC given the objectives of that Directive and the need to ensure its effectiveness. Therefore, this Directive should reflect the developments in national pricing and reimbursement policies. Given that specific rules and procedures exist in the area of public procurement and voluntary contractual agreements, national measures involving public procurement and voluntary contractual agreements should be excluded from the scope of this Directive.

(7) För att säkerställa en effektivt fungerande inre marknad för läkemedel bör detta direktiv tillämpas på alla humanläkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83/EG.

(9) Any measure to regulate, either directly or indirectly, the prices of medicinal products, as well as any measure to determine their coverage by public health insurance systems should be based on objective and verifiable criteria that are independent from the origin of the product and should provide adequate legal remedies, including judicial remedies, to affected companies. These requirements should equally apply to national, regional or local measures to control or promote the prescription of specific medicinal products as such measures also determine their effective coverage by health insurance systems.

(8) På grund av de många olika nationella åtgärderna för styrning av förbrukningen av läkemedel, reglering av priserna på dem eller fastställande av offentlig finansiering av dem behöver direktiv 89/105/EEG förtydligas. Det här direktivet bör i synnerhet omfatta alla de av medlemsstaternas åtgärder som kan påverka den inre marknaden. Sedan direktiv 89/105/EEG antogs har prissättnings- och ersättningsförfarandena utvecklats och blivit mer komplexa. Vissa medlemsstater har tolkat tillämpningsområdet för direktiv 89/105/EEG restriktivt, men domstolen har konstaterat att prissättnings- och ersättningsförfarandena omfattas av direktivet med tanke på dess mål och behovet av att ge det avsedd verkan. Därför bör det här direktivet återspegla utvecklingen inom nationell politik för prissättning och ersättning. Eftersom det finns särskilda regler inom offentlig upphandling och frivilliga avtalsförbindelser bör nationella åtgärder som rör offentlig upphandling och frivilliga avtalsförbindelser undantas från det här direktivets tillämpningsområde.

(10) Applications to approve the price of a medicinal product or to determine its coverage by the health insurance system should not delay the placing on the market of that product beyond what is necessary. It is therefore desirable that this Directive sets out mandatory time limits within which national decisions should be made. In order to be effective, the prescribed time periods should run from the receipt of an application until the entry into force of the corresponding decision. They should include all expert evaluations, including health technology assessments where applicable, and all administrative steps required for the decision to be adopted and take legal effect.

(9) Alla åtgärder för att direkt eller indirekt reglera priserna på läkemedel såväl som alla åtgärder för att fastställa hur de omfattas av de allmänna sjukförsäkringssystemen bör grunda sig på objektiva och kontrollerbara kriterier som är frikopplade från produktens ursprung, och de berörda företagen bör ges tillräckliga rättsmedel, inklusive möjligheter att överklaga. Dessa krav bör gälla likvärdigt för nationella åtgärder för att styra eller främja förskrivning av specifika läkemedel eftersom även sådana åtgärder påverkar hur läkemedlen täcks av sjukförsäkringssystem.

(11) The time-limits for the inclusion of medicinal products in the health insurance systems set out in Directive 89/105/EEC are mandatory as clarified by the case-law of the Court of Justice. Experience has shown that those time limits are not always respected and that there is need to ensure legal certainty and improve the procedural rules related to the inclusion of medicinal products in the scope of health insurance system. Therefore, an effective and rapid remedies procedure should be put in place.

(10) Ansökningar om godkännande av priset på ett läkemedel eller om att fastställa hur läkemedlet täcks av sjukförsäkringssystemet bör inte fördröja produktens utsläppande på marknaden mer än vad som är nödvändigt. Det är därför önskvärt att i detta direktiv fastställa obligatoriska tidsfrister inom vilka de nationella besluten bör fattas. För att de föreskrivna tidsfristerna ska fungera effektivt bör de löpa från mottagandet av en ansökan fram till att motsvarande beslut träder i kraft. Tidsfristerna bör omfatta alla expertutvärderingar, inklusive utvärderingar av medicinsk teknik där det är tillämpligt, och alla administrativa steg som krävs för att beslut kan fattas och träda i kraft.

(12) In its Communication "Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report"[10] the Commission demonstrated that pricing and reimbursement procedures often unnecessarily delay the launch of generic medicines in Union markets. Approving the price of generic medicinal products and their coverage by the health insurance system should not require any new or detailed assessment when the reference product has already been priced and included in the health insurance system. It is therefore appropriate to lay down shorter time limits for generic medicinal products in those cases.

(11) Som framgår av domstolens rättspraxis är tidsfristerna i direktiv 89/105/EEG för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystemet obligatoriska. Erfarenheterna har visat att tidsfristerna inte alltid hålls, och att rättssäkerheten behöver skyddas och de formella reglerna för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystem behöver förbättras. Därför bör ett snabbt och effektivt prövningsförfarande införas.

(13) The judicial remedies available in the Member States have played a limited role in ensuring compliance with the time limits due to the often lengthy procedures in national jurisdictions, which deter affected companies from initiating legal action. Therefore, effective mechanisms are necessary to control and enforce compliance with the time limits for pricing and reimbursement decisions.

(12) I sin utredning av läkemedelssektorn (Executive Summary of the Pharmaceutical Sector)[10] visade kommissionen att prissättnings- och ersättningsförfaranden ofta i onödan fördröjer lanseringen av generiska läkemedel på unionens marknader. Att godkänna priset för ett läkemedel och hur det täcks av sjukförsäkringssystemet bör inte kräva nya eller detaljerade utvärderingar när en referensprodukt redan har prissatts och inkluderats i sjukförsäkringssystemet. Det är därför lämpligt att i de fallen fastställa kortare tidsfrister för generiska läkemedel.

(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures. In the framework of pricing and reimbursement procedures, Member States should therefore not re-assess the elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or bioequivalence of the medicinal product.

(13) De rättsmedel som finns att tillgå i medlemsstaterna har spelat en begränsad roll när det gäller att se till att tidsfristerna efterlevs eftersom de ofta tidskrävande förfarandena i nationella jurisdiktioner avskräcker berörda företag från att inleda rättsliga åtgärder. Därför är effektiva mekanismer nödvändiga för att kontrollera och verkställa att tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut efterlevs.

(15) In accordance with Directive 2001/83/EC, intellectual property rights do not provide a valid ground to refuse, suspend or revoke a marketing authorisation. By the same token, applications, decision-making procedures and decisions to regulate the prices of medicinal products or to determine their coverage by health insurance systems should be considered administrative procedures which, as such, are independent from the enforcement of intellectual property rights. The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a generic medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and should not examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision. Consequently, intellectual property issues should neither interfere with nor delay pricing and reimbursement procedures in the Member States.

(14) Kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel, inklusive generiska läkemedels bioekvivalens med referensprodukten, säkerställs inom ramen för förfarandena för godkännande för försäljning. Under prissättnings- och ersättningsförfaranden bör alltså medlemsstaterna inte göra någon ny bedömning av de grunder som godkännandet för försäljning bygger på, såsom läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt eller bioekvivalens.

(16) Member States have frequently amended their health insurance schemes or adopted new measures falling within the scope of Directive 89/105/EEC. It is therefore necessary to establish information mechanisms intended, on the one hand, to ensure the consultation of interested stakeholders and, on the other hand, to facilitate preventive dialogue with the Commission as regards the application of this Directive.

(15) Enligt direktiv 2001/83/EG utgör immateriella rättigheter inte en giltig grund för att förvägra, skjuta upp eller återkalla ett godkännande för försäljning. Av samma skäl bör ansökningar, beslutsförfaranden och beslut för att reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa om de ska täckas av sjukförsäkringssystemen anses vara administrativa förfaranden som i sig är oberoende av verkställandet av immateriella rättigheter. När de nationella myndigheter som har ansvaret för de förfarandena granskar en ansökan som gäller ett generiskt läkemedel bör de inte begära information om referensläkemedlets patentstatus eller granska giltigheten hos påstådda intrång i immateriella rättigheter i fall där ett generiskt läkemedel tillverkas och släpps ut på marknaden efter deras beslut. Det betyder att frågor rörande immateriella rättigheter inte bör påverka eller fördröja prissättnings- och ersättningsförfaranden i medlemsstaterna.

(17) Since the objective of the action to be taken, namely providing minimal transparency rules to ensure the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, as the notion of transparency of national measures is understood and applied differently in each Member State, and can therefore, by reason of the scale of the action be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(16) Medlemsstaterna har ofta ändrat sina sjukförsäkringssystem eller antagit nya åtgärder som omfattas av räckvidden för direktiv 89/105/EEG. Det är därför nödvändigt att inrätta informationsmekanismer som å ena sidan är avsedda att säkerställa samråd med berörda aktörer och å andra sidan ger möjlighet till en preventiv dialog med kommissionen när det gäller tillämpningen av detta direktiv.

(18) In accordance with the Joint Political Declaration of Member States and the Commission on explanatory documents of 28 September 2011, Member States have undertaken to accompany, in justified cases, the notification of their transposition measures with one or more documents explaining the relationship between the components of a directive and the corresponding parts of national transposition instruments. With regard to this Directive, the legislator considers the transmission of such documents to be justified.

(17) Målet för den åtgärd som ska vidtas, nämligen att fastställa minimiregler för insyn i syfte att säkerställa den inre marknadens funktion, kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av medlemsstaterna eftersom begreppet insyn tolkas och tillämpas på olika sätt i olika medlemsstater. På grund av åtgärdens omfattning kan den därför bättre uppnås på unionsnivå och unionen kan vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i den mening som avses i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

(18) Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring om förklarande dokument av den 28 september 2011 åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av deras införlivandeåtgärder. Vad beträffar detta direktiv anser lagstiftaren att det är motiverat att översända sådana dokument.

Chapter I

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Scope and definitions

Kapitel I

Article 1

Tillämpningsområde och definitioner

Subject matter and scope

Artikel 1

1. Member States shall ensure that any national, regional or local measure, whether laid down by law, regulation or administrative action, to control the prices of medicinal products for human use or to determine the range of medicinal products covered by public health insurance systems, including the extent and conditions of their coverage, complies with the requirements of this Directive.

Syfte och tillämpningsområde

2. This Directive shall not apply to the following:

1. Medlemsstaterna ska se till att alla nationella, regionala eller lokala åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar, för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som täcks av allmänna sjukförsäkringssystem, inbegripet täckningens omfattning och villkor står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv.

(a) voluntary contractual agreements concluded between public authorities and the holder of a marketing authorisation for a medicinal product that have as their object to enable the effective provision of this medicine to patients under specific conditions;

2. Detta direktiv ska inte vara tillämpligt på

(b) national measures intended to determine the prices or the coverage of medicinal products by public health insurance systems which are subject to national or Union legislation on public procurement, in particular Council Directive 89/665/EEC,[11] Council Directive 92/13/EEC[12] and Directive 2004/18/EC of the European Parliament and of the Council.[13]

a)      frivilliga avtal mellan myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel som har till syfte att göra det möjligt att effektivt ordinera läkemedlet till patienter på specifika villkor,

The provisions of this Directive shall apply to measures intended to determine which medicinal products may be included in contractual agreements or public procurement procedures.

b)      nationella åtgärder avsedda att bestämma priserna på läkemedel eller hur de täcks av allmänna sjukförsäkringssystem som är föremål för nationell lagstiftning eller unionslagstiftning om offentlig upphandling, särskilt rådets direktiv 89/665/EEG[11], rådets direktiv 92/13/EEG[12] och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG[13].

3. Nothing in this Directive shall permit the placing on the market of a medicinal product which has not received marketing authorisation as provided for in Article 6 of Directive 2001/83/EC.

Bestämmelserna i detta direktiv ska gälla åtgärder avsedda att avgöra vilka läkemedel som kan omfattas av avtal eller offentliga upphandlingsförfaranden.

Article 2

3. Inget i detta direktiv ska tillåta saluföring av ett läkemedel som inte har erhållit godkännande för försäljning enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

Definitions

Artikel 2

For the purposes of this Directive, the following definitions apply:

Definitioner

(1) “medicinal product” means a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC;

I detta direktiv avses med

(2) “reference medicinal product” means a reference medicinal product as defined in point (a) of Article 10(2) of Directive 2001/83/EC;

1.           läkemedel: ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG,

(3) “generic medicinal product” means a generic medicinal product as defined in point (b) of Article 10(2) of Directive 2001/83/EC .

2.           referensläkemedel: ett referensläkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 a i direktiv 2001/83/EG,

(4) “health technology” means a health technology as defined in point (l) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council;[14]

3.           generiskt läkemedel: ett generiskt läkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83/EG,

(5) “health technology assessment” means an assessment of the relative efficacy or of the short- and long-term effectiveness of the medicinal product compared to other health technologies in use for treating the associated condition.

4.           medicinsk teknik: medicinsk teknik enligt definitionen i artikel 3.l i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU[14],

Chapter II

5.           utvärdering av medicinsk teknik: en utvärdering av läkemedlets relativa effektivitet eller dess verkningsfullhet på kort och lång sikt jämfört med annan medicinsk teknik som används för att behandla den berörda sjukdomen.

Pricing of medicinal products

Kapitel II

Article 3

Prissättning av läkemedel

Price approval

Artikel 3

1. Paragraphs 2 to 9 shall apply if the marketing of a medicinal product is permitted only after the competent authorities of the Member State concerned have approved the price of the product.

Godkännande av pris

2. Member States shall ensure that an application to approve the price of the product can be introduced by the marketing authorisation holder at any point in time. The competent authorities shall provide the applicant with an official acknowledgement of receipt.

1. Punkterna 2–9 ska gälla i de fall då försäljning av ett läkemedel tillåts först efter det att de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt produktens pris.

3. Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and communicated to the applicant within 60 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorisation. However, with respect to medicinal products for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time-limit shall be 90 days. With respect to generic medicinal products, that time limit shall be 15 days, provided that the price of the reference medicinal product has been approved by the competent authorities.

2. Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om att godkänna produktens pris när som helst kan lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis.

4. Member States shall establish in detail the particulars and documents to be submitted by the applicant.

3. Medlemsstaterna ska se till att beslut fattas om det pris som får tas ut för det berörda läkemedlet och meddela den sökande inom 60 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar ett godkännande för försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska tidsfristen dock vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt referensläkemedlets pris.

5. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of the detailed additional information required and take their final decision within 60 days of receipt of this additional information. However, with respect to medicines for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time-limit shall be 90 days. With respect to generic medicinal products, that time limit shall be in all events 15 days, provided that the price of the reference medicinal product has been approved by the competent authorities. Member States shall not request any additional information which is not explicitly required under national legislation or administrative guidelines.

4. Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.

6. In the absence of a decision within the relevant time limit set out in paragraphs 3 and 5, the applicant shall be entitled to market the product at the price proposed.

5. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen under alla omständigheter vara 15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt referensläkemedlets pris. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer.

7. If the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria, including any evaluation, expert opinion or recommendation on which it is based. The applicant shall be informed of all remedies available, including judicial remedies, and of the time limits for applying for such remedies.

6. Om inget beslut meddelas inom den relevanta tidsfrist som anges i punkterna 3 och 5 ska den sökande ha rätt att sälja produkten till det föreslagna priset.

8. Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which the competent authorities must take into account when approving the prices of medicinal products.

7. Om de behöriga myndigheterna beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet till det pris som den sökande föreslår, ska beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, inbegripet eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer som motiveringen grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

9. If the competent authorities decide to reduce the price of a specific named medicinal product on their own initiative, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria, including any evaluation, expert opinion or recommendation on which it is based. The decision shall be communicated to the holder of the marketing authorisation, who shall be informed of all remedies available, including judicial remedies, and of the time limits for applying for such remedies.

8. Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de behöriga myndigheterna ska beakta när de godkänner priser på läkemedel.

Article 4

9. Om de behöriga myndigheterna på eget initiativ beslutar att sänka priset på ett visst namngivet läkemedel, ska beslutet innehålla en motivering som bygger på objektiva och kontrollerbara kriterier, inklusive eventuella utvärderingar, expertutlåtanden och rekommendationer som det grundar sig på. Beslutet ska förmedlas till innehavaren av godkännande för försäljning och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Price increase

Artikel 4

1. Without prejudice to Article 5, paragraphs (2) to (6) shall apply if an increase in the price of a medicinal product is permitted only after prior approval has been obtained from the competent authorities.

Prishöjning

2. Member States shall ensure that an application to increase the price of the product can be submitted by the marketing authorisation holder at any point in time. The competent authorities shall provide the applicant with an official acknowledgement of receipt.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 ska punkterna 2–6 gälla när priset för ett läkemedel får höjas först efter att ett godkännande har erhållits från de behöriga myndigheterna.

3. Member States shall ensure that a decision on an application submitted in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by a marketing authorisation holder to increase the price of a medicinal product is adopted and communicated to the applicant within 60 days of its receipt.

2. Medlemsstaten ska se till att en ansökan om höjning av produktens pris kan lämnas in när som helst av innehavaren av godkännande för försäljning. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis.

In case of an exceptional number of applications, the time limit set out in this paragraph may be extended once only for a further 60 days. The applicant shall be notified of such an extension before the expiry of the time limit set out in this paragraph.

3. När ansökan om att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som innehar godkännande för försäljning och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges den sökande inom 60 dagar efter det att ansökan kommit in.

4. Member States shall establish in detail the particulars and documents to be submitted by the applicant.

Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort kan den tidsfrist som anges i denna punkt förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning innan den tidsfrist som anges i denna punkt har löpt ut.

The applicant shall furnish the competent authorities with adequate information, including details of those events intervening since the price of the medicinal product was last determined which in his opinion justify the price increase requested. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of the detailed additional information required and take their final decision within 60 days of receipt of this additional information. Member States shall not request any additional information which is not explicitly required under national legislation or administrative guidelines.

4. Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.

5. In the absence of a decision within the relevant time limit referred to in paragraphs 3 and 4, the applicant shall be entitled to apply the price increase requested.

Den sökande ska förse de behöriga myndigheterna med erforderliga uppgifter, inklusive uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som enligt den sökandes mening motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar efter det att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer.

6. If the competent authorities decide not to permit the whole or part of the price increase requested, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and the applicant shall be informed of all remedies available, including judicial remedies, and of the time limits for applying for such remedies.

5. Om beslut inte fattas inom den relevanta tidsfrist som anges i punkterna 3 och 4 ska den sökande ha rätt att tillämpa den begärda prishöjningen.

Article 5

6. Om de behöriga myndigheterna fattar beslut om att inte godkänna den begärda prishöjningen, helt eller delvis, ska beslutet innehålla en motivering för detta som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Price freeze and price reduction

Artikel 5

1. In the event of a price freeze or price reduction imposed on all medicinal products or on certain categories of medicinal products by the competent authorities of a Member State, that Member State shall publish a statement of reasons for its decision based on objective and verifiable criteria, including, if applicable, a justification of the categories of products subject to the price freeze or price reduction.

Prisstopp och prissänkning

2. Marketing authorisation holders may apply for a derogation from a price freeze or price reduction if this is justified by particular reasons. The application shall contain an adequate statement of reasons. Member States shall ensure that applications for a derogation can be introduced by the marketing authorisation holder at any point in time. The competent authorities shall provide the applicant with an official acknowledgement of receipt.

1. Om en medlemsstats behöriga myndigheter inför ett prisstopp eller en prissänkning för alla läkemedel eller vissa kategorier av läkemedel, ska medlemsstaten offentliggöra en motivering för sitt beslut på grundval av objektiva och kontrollerbara kriterier, inklusive i tillämpliga fall en motivering till varför de berörda produktkategorierna är föremål för prisstopp eller prissänkning.

3. Member States shall ensure that a reasoned decision on an application referred to in paragraph 2 is adopted and communicated to the applicant within 60 days of the receipt of the application. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of the detailed additional information required and take their final decision within 60 days of receipt of this additional information. If the derogation is granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed.

2. Innehavare av godkännande för försäljning kan ansöka om dispens från prisstopp eller prissänkning, om detta kan motiveras med särskilda skäl. Ansökan ska innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning när som helst kan lämna ansökningar om dispens. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis.

If there is an exceptional number of applications, the relevant time limit set out in paragraph 3 may be extended once only for a further 60 days. The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the time limit set out in paragraph 3

3. Medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en ansökan enligt punkt 2 fattas och delges den sökande inom 60 dagar från det att ansökan mottogs. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om dispens medges, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål offentliggöra ett meddelande om den prishöjning som de godkänt.

Article 6

Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort får den relevanta tidsfrist som anges i punkt 3 förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning innan den tidsfrist som anges i punkt 3 har löpt ut.

Controls on profits

Artikel 6

Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission:

Vinstkontroll

(a) the method or methods used in the Member State concerned to define profitability: return on sales and/or return on capital;

När en medlemsstat tillämpar ett system med direkta eller indirekta vinstkontroller gentemot dem som innehar godkännande för försäljning för läkemedel, ska den berörda medlemsstaten i en lämplig publikation offentliggöra och till kommissionen översända följande uppgifter:

(b) the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned;

a)           Den metod eller de metoder som tillämpas i den berörda medlemsstaten för att definiera vinst: avkastning av försäljning och/eller avkastning av kapital.

(c) the criteria according to which target rates of profit are accorded to an individual responsible for placing medicinal products on the market, together with the criteria according to which they will be allowed to retain profits above their targets in the Member State concerned;

b)           De vinstmarginaler som enligt gängse normer får tillämpas av dem som innehar godkännande för försäljning för läkemedel i den berörda medlemsstaten.

(d) the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products on the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned.

c)           De kriterier enligt vilka vinstmarginalerna fastställs för dem som innehar godkännande för försäljning för läkemedel samt de kriterier enligt vilka innehavaren kan få tillgodoräkna sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten.

The information referred to in the first subparagraph shall be updated once a year or when significant changes are made.

d)           Den maximala procentuella förtjänst som en innehavare av försäljningstillstånd får tillgodoräkna sig utöver det riktvärde som gäller inom den berörda medlemsstaten.

Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 3, 4 and 5 shall, where relevant, apply to such price controls. However, those Articles shall not apply where the normal operation of a system of direct or indirect controls on profits results exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal product.

De uppgifter som avses i det första stycket ska uppdateras en gång årligen eller när väsentliga förändringar sker.

Chapter III

När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från vinstkontrollen, ska artiklarna 3, 4 och 5 när det är motiverat tillämpas vid sådana priskontroller. De artiklarna ska dock inte tillämpas när det normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall leder till att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.

Coverage of medicinal products by public health insurance systems

Kapitel III

Article 7

Täckningen av läkemedel i de nationella sjukförsäkringssystemen

Inclusion of medicinal products in health insurance systems

Artikel 7

1. Paragraphs 2 to 9 shall apply if a medicinal product is covered by the public health insurance system only after the competent authorities have decided to include the medicinal product concerned in the scope of that system.

Inkluderande av läkemedel i sjukförsäkringssystemen

2. Member States shall ensure that an application to include a medicinal product in the scope of the public health insurance system can be introduced by the marketing authorisation holder at any point in time. If the public health insurance system comprises several schemes or categories of coverage, the marketing authorisation holder shall be entitled to apply for the inclusion of its product in the scheme or category of its choice. The competent authorities shall provide the applicant with an official acknowledgement of receipt.

1. Punkterna 2 till 9 ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de behöriga myndigheterna har beslutat att det berörda läkemedlet ska inkluderas i det systemet.

3. Member States shall establish in detail the particulars and documents to be submitted by the applicant.

2. Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om att inkludera ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet när som helst kan lämnas in av innehavaren av ett godkännande för försäljning. Om det nationella sjukförsäkringssystemet består av flera delsystem eller täckningskategorier, ska innehavaren av godkännande för försäljning ha rätt att ansöka om att produkten i fråga inkluderas i det system eller den kategori som den sökande väljer. De behöriga myndigheterna ska förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis.

4. Member States shall ensure that a decision on an application to include a medicinal product in the scope of the public health insurance system, submitted by the marketing authorisation holder in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, is adopted and communicated to the applicant within 60 days of its receipt. However, with respect to medicinal products for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time-limit shall be 90 days. With respect to generic medicinal products, that time limit shall be 15 days, provided that the reference medicinal product has already been included in the public health insurance system.

3. Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.

5. If the information supporting the application is inadequate, the competent authorities shall forthwith notify the applicant of the detailed additional information required and take their final decision within 60 days of receipt of this additional information. However, with respect to medicinal products for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time-limit shall be 90 days. With respect to generic medicinal products, that time limit shall be 15 days, provided that the reference medicinal product has already been included in the public health insurance system. Member States shall not request any additional information which is not explicitly required under national legislation or administrative guidelines.

4. Medlemsstaterna ska se till att beslut fattas om inkluderande av ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet och meddela den sökande inom 60 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar godkännande för försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har inkluderat referensläkemedlet i det nationella sjukförsäkringssystemet.

6. Irrespective of the organisation of their internal procedures, Member States shall ensure that the overall period of time taken by the inclusion procedure set out in paragraph 5 of this Article and the price approval procedure set out in Article 3 does not exceed 120 days. However, with respect to the medicinal products for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time limit shall not exceed 180 days. With respect to generic medicinal products, that time limit shall not exceed 30 days, provided that the reference medicinal product has already been included in the public health insurance system. Those time-limits may be extended in accordance with paragraph 5 of this Article or Article 3(5).

5. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar, förutsatt att referensläkemedlet redan har inkluderats i det nationella sjukförsäkringssystemet. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer.

7. Any decision not to include a medicinal product within the scope of the public health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria. Any decision to include a medicinal product within the scope of the public health insurance system shall contain a statement of reasons justifying the decision, including the extent and conditions of the product’s coverage, on the basis of objective and verifiable criteria.

6. Oavsett hur medlemsstaterna har ordnat sina interna förfaranden ska de se till att den totala tiden för att genomföra det förfarandet för inkluderande som anges i punkt 5 i denna artikel och det förfarande för godkännande av pris som anges i artikel 3 inte överstiger 120 dagar. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara högst 180 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara högst 30 dagar, förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har inkluderat referensläkemedlet i det nationella sjukförsäkringssystemet. De tidsfristerna kan förlängas i enlighet med punkt 5 i denna artikel eller artikel 3.5.

The decisions referred to in this paragraph shall also include any evaluation, expert opinion or recommendation on which they are based. The applicant shall be informed of all remedies available, including judicial remedies, and the remedies procedure set out Article 8, of the time limits for applying for such remedies.

7. Alla beslut om att inte inkludera ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier. Alla beslut om att inkludera ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering, inklusive räckvidden och villkoren för hur produkten omfattas, grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier.

8. Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the criteria which the competent authorities must take into account when deciding whether or not to include medicinal products within the scope of the public health insurance system.

De beslut som avses i denna punkt ska också innehålla eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inbegripet rättsmedel enligt det förfarande som avses i artikel 8, och tidsfristerna för att begära prövning.

Article 8

8. Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de behöriga myndigheterna ska beakta när de fattar beslut om huruvida ett enskilt läkemedel ska omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet eller inte.

Remedies procedure in case of non-compliance with the time limits related to the inclusion of medicinal products in health insurance systems

Artikel 8

1. Member States shall ensure that effective and rapid remedies are available to the applicant in case of non-compliance with the time limits set in Article 7.

Förfarande vid underlåtenhet att hålla tidsfrister för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystem

2. For the purposes of the remedies procedure Member States shall designate a body and entrust it with the powers to:

1. Medlemsstaterna ska se till att verkningsfulla, snabba rättsmedel finns tillgängliga för de sökande om tidsfristerna i artikel 7 inte hålls.

(a) take, at the earliest opportunity and by way of interlocutory procedures, interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;

2. För rättsmedelsförfarandet ska medlemsstaterna utse ett organ och ge det befogenheter att

(b) award damages to the applicant in case of non-compliance with time limits set in Article 7 where damages are claimed, unless the competent authority may prove that the delay is not imputable to it;

a)      så snart som möjligt och i ett preliminärt förfarande vidta interimistiska åtgärder i syfte att rätta den påstådda överträdelsen eller hindra att de berörda intressena vållas ytterligare skada,

(c) impose a penalty payment, calculated by day of delay.

b)      utdöma skadestånd till den sökande om tidsfristerna i artikel 7 inte hållits och anspråk på skadestånd görs, om inte den behöriga myndigheten kan visa att förseningen inte berodde på den,

For the purposes of point (c), the penalty payment shall be calculated depending on the seriousness of the infringement, its duration, the need to ensure that the penalty itself is a deterrent to further infringements.

c)      påföra en straffavgift som beräknas för varje dag av försening.

Member States may provide that the body referred to in the first subparagraph may take into account the probable consequences of potential measures taken under the present paragraph for all interests likely to be harmed, as well as the public interest, and may decide not to take such measures when their negative consequences could exceed their benefits.

Vad gäller led c ska straffavgiften beräknas med ledning av överträdelsens grad av allvar, dess längd samt behovet att se till att straffavgiften i sig avskräcker från ytterligare överträdelser.

3. A decision not to grant interim measure shall not prejudice any other claim of the applicant seeking such measures.

Medlemsstaterna får föreskriva att det organ som avses i första stycket får beakta sannolika konsekvenser av åtgärder som vidtas med stöd av denna punkt för alla intressen som rimligen kan skadas samt allmänintresset, och får besluta att inte vidta några åtgärder när de negativa konsekvenserna skulle uppväga nyttan.

4. Member States shall ensure that decisions taken by bodies responsible for remedies procedures can be effectively enforced.

3. Ett beslut att inte vidta interimistiska åtgärder ska inte påverka några andra anspråk från den som ansöker om sådana åtgärder.

5. The body referred to in paragraph 2 shall be independent of the competent authorities in charge of controlling the prices of medicinal products for human use or in charge of determining the range of medicinal products covered by health insurance systems.

4. Medlemsstaterna ska se till att beslut som fattas av organen med ansvar för rättsmedel kan genomdrivas verkningsfullt.

6. The body referred to in paragraph 2 shall state reasons for its decision. Furthermore, where that body is not judicial in character, provision must be made to guarantee procedures whereby any allegedly illegal measure taken by the independent body or any alleged defect in the exercise of powers conferred on it can be subject to judicial review or review by another body which is a court or tribunal within the meaning of Article 267 of the Treaty on the Functioning of the European Union and independent of both the competent authority and the body referred to in paragraph 2.

5. Det organ som avses i punkt 2 ska vara oberoende av de behöriga myndigheter som ansvarar för kontroll av priserna på humanläkemedel eller för fastställande av vilka läkemedel som ska omfattas av sjukförsäkringssystemen.

The members of the body referred to in paragraph 2 shall be appointed and leave office under the same conditions as members of the judiciary as regards the authority responsible for their appointment, their period of office, and their removal. At least the president of that body shall have the same legal and professional qualifications as members of the judiciary. That body shall take its decisions following a procedure in which both sides are heard, and these decisions shall, by means determined by each Member State, be legally binding.

6. Det organ som avses i punkt 2 ska motivera sina beslut. Om organet inte är judiciellt till sin karaktär ska det dessutom garanteras att förfaranden, genom vilka påstått olagliga åtgärder av det oberoende organet eller påstådda tillkortakommanden i organets myndighetsutövning kan prövas i domstol eller något annat organ som är en domstol i den mening som avses i artikel 267 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och oberoende av både den behöriga myndigheten och det organ som avses i punkt 2.

Article 9

Ledamöterna i det organ som avses i punkt 2 ska tillsättas och avgå på samma villkor som domstolsledamöter, vad gäller den myndighet som är ansvarig för att utse dem, fastställa deras tjänstgöringstid och avlägsna dem. Åtminstone organets ordförande ska ha samma juridiska och yrkesmässiga kvalifikationer som en domstolsledamot. Organet ska fatta sina beslut efter ett förfarande där bägge parter får yttra sig, och besluten ska på sätt som varje medlemsstat fastställer vara rättsligt bindande.

Exclusion of medicinal products from health insurance systems

Artikel 9

1. Any decision to exclude a medicinal product from the scope of the public health insurance system, or to modify the extent or the conditions of coverage of the product concerned, shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria. Such decisions shall include any evaluation, expert opinion or recommendation on which they are based. The applicant shall be informed of all remedies available, including judicial remedies, and of the time limits for applying for such remedies.

Uteslutande av läkemedel från sjukförsäkringssystemen

2. Any decision to exclude a category of medicinal products from the scope of the public health insurance system, or to modify the extent or the conditions of coverage of the category concerned, shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.

1. Alla beslut om att utesluta ett läkemedel från det nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslut ska också innehålla eventuella expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Article 10

2. Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från det nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier samt offentliggöras i lämplig publikation.

Classification of medicinal products in view of their inclusion in health insurance systems

Artikel 10

1. Paragraphs 2, 3 and 4 shall apply where medicinal products are grouped or classified according to therapeutic or other criteria for the purpose of their inclusion within the scope of the public health insurance system.

Klassificering av läkemedel enligt hur de inkluderas i sjukförsäkringssystem

2. Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the objective and verifiable criteria according to which medicinal products are classified in view of their inclusion in the public health insurance system.

1. Punkterna 2, 3 och 4 ska gälla när läkemedel grupperas eller klassificeras enligt terapeutiska eller andra kriterier med tanke på inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

3. For the medicinal products subject to such grouping or classification, Member States shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission the methodologies used to determine the extent or conditions of their inclusion in the public health insurance system.

2. Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om objektiva och kontrollerbara kriterier enligt vilka läkemedel klassificeras med tanke på deras inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

4. At the request of the holder of a marketing authorisation, the competent authorities shall specify the objective data on the basis of which they have determined the arrangements of coverage for their medicinal product, in application of the criteria and methodologies referred to in paragraphs 2 and 3. In such a case, the competent authorities shall also inform the marketing authorisation holder of all remedies available, including judicial remedies, and of the time limits for applying for such remedies.

3. För läkemedel som är föremål för sådan gruppering eller klassificering ska medlemsstaterna i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de metoder som har använts för att fastställa omfattningen eller villkoren för hur läkemedlen inkluderas i det nationella sjukförsäkringssystemet.

Article 11

4. De behöriga myndigheterna ska på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning specificera de objektiva uppgifter på grundval av vilka de har fastställt täckningen för ett läkemedel med tillämpning av de kriterier och metoder som avses i punkterna 2 och 3. I ett sådant fall ska de behöriga myndigheterna också upplysa innehavaren av godkännande för försäljning om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Measures to control or promote the prescription of specific medicinal products

Artikel 11

1. Paragraphs 2, 3 and 4 shall apply where a Member State adopts measures intended to control or promote the prescription of specific named medicinal products.

Åtgärder för att kontrollera eller främja förskrivning av specifika läkemedel

2. Measures referred to in paragraph 1 shall be based on objective and verifiable criteria.

1. Punkterna 2, 3 och 4 ska gälla när en medlemsstat tillämpar åtgärder avsedda att kontrollera eller främja förskrivning av specifika namngivna läkemedel.

3. Measures referred to in paragraph 1, including any evaluation, expert opinion or recommendation on which they are based, shall be published in an appropriate publication.

2. De åtgärder som avses i punkt 1 ska grunda sig på objektiva och kontrollerbara kriterier.

4. At the request of the holder of a marketing authorisation whose interests or legal position are affected by the measures referred to in paragraph 1, the competent authorities shall specify the objective data and criteria on the basis of which these measures have been taken with respect to its medicinal product. In such a case, the competent authorities shall also inform the marketing authorisation holder of all remedies available, including judicial, and of the time limits for applying for such remedies.

3. De åtgärder som avses i punkt 1, inklusive eventuella expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på, ska offentliggöras i en lämplig publikation.

Chapter IV

4. På begäran av en innehavare av godkännande för försäljning vars intressen eller rättsliga ställning påverkas av de åtgärder som avses i punkt 1 ska de behöriga myndigheterna specificera de objektiva uppgifter och kriterier på grundval av vilka dessa åtgärder har vidtagits rörande läkemedlet. De behöriga myndigheterna ska i så fall också upplysa innehavaren av godkännande för försäljning om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Specific requirements

Kapitel IV

Article 12

Särskilda krav

Effectiveness of the time limits

Artikel 12

The time limits laid down in Articles 3, 4, 5 and 7 shall be construed as the period between the receipt of an application or additional information, as the case may be, and the effective entry into force of the corresponding decision. All expert evaluations and administrative steps necessary for taking the decision and bringing it into effect shall be carried out within the prescribed time limits.

Tidsfristernas tillämpning

Article 13

De tidsfrister som anges i artiklarna 3, 4, 5 och 7 ska anses vara perioden mellan mottagandet av en ansökan eller i förekommande fall tilläggsinformation och den tidpunkt då motsvarande beslut trätt i kraft och börjar tillämpas. Alla expertutvärderingar och administrativa steg som krävs för att fatta beslutet och genomföra det ska utföras inom de föreskrivna tidsfristerna.

Additional proof of quality, safety, efficacy or bioequivalence

Artikel 13

In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member States shall not re-assess the elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or bioequivalence of the medicinal product.

Ytterligare belägg för kvalitet, säkerhet eller bioekvivalens

Article 14

Medlemsstaterna ska inom ramen för beslut om prissättning och ersättning inte göra någon ny bedömning rörande de delar som godkännandet för försäljning är grundat på, inklusive läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt och bioekvivalens.

Non interference of intellectual property rights

Artikel 14

1. Applications, decision-making procedures and decisions to regulate the prices of medicinal products in accordance with Article 3 or to determine their inclusion within the scope of public health insurance systems in accordance with Articles 7 and 9 shall be considered by Member States as administrative procedures which, as such, are independent from the enforcement of intellectual property rights.

Uteslutning av immateriella rättigheter

2. The protection of intellectual property rights shall not be a valid ground to refuse, suspend or revoke decisions relating to the price of a medicinal product or its inclusion within the public health insurance system.

1. Ansökningar, beslutsfattande och beslut om att reglera priser på läkemedel enligt artikel 3 eller att fastställa huruvida de omfattas av nationella sjukförsäkringssystem enligt artikel 7 och 8 ska i medlemsstaterna anses vara administrativa förfaranden som i sig är oberoende av verkställandet av immateriella rättigheter.

3. Paragraphs 1 and 2 shall apply without prejudice to the Union and national legislation relating to the protection of intellectual property.

2. Skyddet av immateriella rättigheter ska inte utgöra en giltig grund för att vägra, skjuta upp eller återkalla beslut rörande priset på ett läkemedel eller dess inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

Chapter V

3. Punkterna 1 och 2 ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av unionslagstiftning och nationell lagstiftning om immaterialrättsligt skydd.

Transparency mechanisms

Kapitel V

Article 15

Insynsmekanismer

Consultation of interested parties

Artikel 15

Where a Member State intends to adopt or amend any measure falling within the scope of this Directive, it shall give interested parties the opportunity to comment on the draft measure within a reasonable period. The competent authorities shall publish the rules applicable to consultations. The results of consultations shall be made publicly available, with the exception of confidential information in accordance with Union and national legislation regarding business confidentiality.

Samråd med berörda parter

Article 16

När en medlemsstat avser att anta eller ändra en åtgärd som faller inom räckvidden för detta direktiv ska medlemsstaten ge berörda parter möjligheten att inom en rimlig tid yttra sig om utkastet till åtgärd. De behöriga myndigheterna ska offentliggöra de regler som är tillämpliga på samråd. Resultaten från samråd ska göras allmänt tillgängliga, med undantag för konfidentiell information enligt unionslagstiftningen och nationell lagstiftning rörande affärshemligheter.

Notification of draft national measures

Artikel 16

1. Where Member States intend to adopt or amend any measure falling within the scope of this Directive, they shall immediately communicate to the Commission the draft measure envisaged, together with the reasoning on which the measure is based.

Anmälan av utkast till nationella åtgärder

2. Where appropriate, Member States shall simultaneously communicate the texts of the basic legislative or regulatory provisions principally and directly concerned, if knowledge of such texts is necessary to assess the implications of the measure proposed.

1. När en medlemsstat avser att anta eller ändra åtgärder som faller inom räckvidden för detta direktiv ska den utan dröjsmål till kommissionen översända det planerade utkastet till åtgärd tillsammans med den motivering som ligger till grund för åtgärden.

3. Member States shall communicate the draft measure referred to in paragraph 1 again if they make changes to the draft that have the effect of significantly altering its scope or substance, or shortening the timetable originally envisaged for implementation.

2. Där det är lämpligt ska medlemsstaten samtidigt delge innehållet i de grundläggande bestämmelserna i lagar och förordningar som berörs i princip och direkt, om detta innehåll är nödvändigt som bakgrund för att bedöma den föreslagna åtgärdens verkningar.

4. The Commission may send its observations to the Member State which has communicated the draft measure within three months.

3. En medlemsstat ska översända det utkast till åtgärd som avses i punkt 1 på nytt om den gör sådana ändringar till utkastet som har betydande inverkan på utkastets räckvidd eller innehåll eller om de innebär en förkortning av den ursprungliga tidtabellen för genomförande.

The observations of the Commission shall be taken into account as far as possible by the Member State concerned, in particular if the observations indicate that the draft measure may be incompatible with Union law.

4. Kommissionen kan lämna sina synpunkter till den medlemsstat som har översänt utkastet till åtgärd inom tre månader.

5. When the Member State concerned definitively adopts the draft measure, it shall communicate the final text to the Commission without delay. If observations have been made by the Commission in accordance with paragraph 4, this communication shall be accompanied by a report on the actions taken in response to the observations of the Commission.

5. Kommissionens synpunkter ska så långt som möjligt beaktas i den berörda medlemsstaten, särskilt om synpunkterna innehåller indikationer om att utkastet till åtgärd kan vara oförenligt med unionslagstiftningen.

Article 17

6. När den berörda medlemsstaten slutligt antar ett utkast till åtgärd ska medlemsstaten utan dröjsmål översända den slutliga texten till kommissionen. Om kommissionen har lämnat synpunkter enligt punkt 4 ska detta meddelande åtföljas av en rapport om de åtgärder som har vidtagits som svar på kommissionens synpunkter.

Report on the implementation of the time limits

Artikel 17

1. By 31 January of […] [insert a date - the year following the date referred to in the first subparagraph of Article 18(1)], and by 31 January and 1 July of every year thereafter, Member States shall communicate to the Commission and publish in an appropriate publication a detailed report providing the following information:

Rapport om hur tidsfristerna genomförs

(a) the number of applications received in accordance with Articles 3, 4 and 7 during the preceding year;

1. Senast den 31 januari […] [infoga ett datum - under det år som följer på det datum som anges i artikel 18.1 första stycket] och senast den 31 januari och 1 juli varje år därefter ska medlemsstaterna översända till kommissionen och offentliggöra i en lämplig publikation en detaljerad rapport som innehåller följande information:

(b) the amount of time taken to issue a decision on each of the applications received in accordance with Articles 3, 4, and 7.

a)      Antalet ansökningar som under föregående år har tagits emot enligt artiklarna 3, 4 och 7.

(c) an analysis of the main reasons for delays, if any, together with recommendations to bring decision-making processes into line with the time limits laid down in this Directive.

b)      Den tid det har tagit att utfärda beslut för var och en av de ansökningar som tagits emot i enlighet med artiklarna 3, 4 och 7.

For the purposes of point (a) of the first subparagraph, a distinction shall be made between generic medicinal products subject to shorter time limits in accordance with Articles 3, 4 and 7 and other medicinal products.

c)      En analys av de främsta skälen till fördröjningar, om sådana förekommit, tillsammans med rekommendationer om hur beslutsförfarandena kan fås i överensstämmelse med de tidsfrister som anges i detta direktiv.

For the purposes of point (b) of the first subparagraph, any suspension of the procedure to request additional information to the applicant shall be reported with a clear indication of the duration of the suspension and the detailed reasons for the suspension.

För de syften som anges i punkt a i första stycket ska en åtskillnad göras mellan generiska läkemedel för vilka kortare tidsfrister gäller i enlighet med artiklarna 3, 4 och 7 och andra läkemedel.

2. The Commission shall publish every six months a report on the information submitted by Member States according to paragraph 1.

För de syften som anges i punkt b i det första stycket ska ett eventuellt uppskjutande av förfarandet för att begära tilläggsinformation av den sökande rapporteras med tydligt angivande av när förfarandet återupptas samt detaljerade skäl för uppskjutandet.

Chapter VI

2. Kommissionen ska varje halvår offentliggöra en rapport om den information som lämnas av medlemsstaterna enligt punkt 1.

Final provisions

Kapitel VI

Article 18

Slutbestämmelser

Transposition

Artikel 18

1. Member States shall adopt and publish, by [last day of the 12th month following publication of this Directive in the Official journal of the European Union] at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.

Införlivande

They shall apply those provisions from [the day after the date set out in the first subparagraph.].

1. Medlemsstaterna ska senast [den sista dagen i den tolfte månaden efter det att detta direktiv har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till de bestämmelserna till kommissionen.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

De ska tillämpa bestämmelserna från och med [dagen efter det datum som anges i det första stycket].

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna ska fastställa hur hänvisningen ska göras.

Article 19

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Report on the implementation of this Directive

Artikel 19

1. Member States shall send a report to the Commission on the implementation of this Directive by [insert date - within two years after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)] and every three years thereafter.

Rapport om detta direktivs genomförande

2. By [insert date - within three years after the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)], the Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the implementation of this Directive. The report may be accompanied by any appropriate proposals.

1. Medlemsstaterna ska senast [infoga datum - inom två år från det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket] och därefter vart tredje år översända en rapport till kommissionen om genomförandet av detta direktiv.

Article 20

2. Kommissionen ska senast [infoga datum - inom tre år från det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket] översända en rapport till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av detta direktiv. Rapporten får åtföljas av lämpliga förslag.

Repeal

Artikel 20

Directive 89/105/EEC is repealed from [the date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].

Upphävande

The effects of Article 10 of Directive 89/105/EEC shall be maintained.

Direktiv 89/105/EEG ska upphöra att gälla från och med [det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket].

References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive.

Verkan av artikel 10 i direktiv 89/105/EEG ska kvarstå.

Article 21

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv.

Entry into force and application

Artikel 21

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Ikraftträdande och tillämpning

Article 16 shall apply from [insert the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Article 22

Artikel 16 ska gälla från och med [infoga datum – det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket].

Addressees

Artikel 23

This Directive is addressed to the Member States.

Adressater

Done at Brussels, 1.3.2012

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

For the European Parliament                       For the Council

Utfärdat i Bryssel den 1.3.2012

The President                                                 The President

På Europaparlamentets vägnar                    På rådets vägnar

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Ordförande                                                    Ordförande

1.           FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

              1.1.    Title of the proposal/initiative

1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET

              1.2.    Policy area(s) concerned in the ABM/ABB structure

              1.1     Förslagets eller initiativets beteckning

              1.3.    Nature of the proposal/initiative

              1.2     Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen

              1.4.    Objective(s)

              1.3     Typ av förslag eller initiativ

              1.5.    Grounds for the proposal/initiative

              1.4     Mål

              1.6.    Duration and financial impact

              1.5     Motivering till förslaget eller initiativet

              1.7.    Management method(s) envisaged

              1.6     Tid under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen

2.           MANAGEMENT MEASURES

              1.7     Planerad metod för genomförandet

              2.1.    Monitoring and reporting rules

2.           FÖRVALTNING

              2.2.    Management and control system

              2.1     Bestämmelser om uppföljning och rapportering

              2.3.    Measures to prevent fraud and irregularities

              2.2     Administrations- och kontrollsystem

3.           ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE

              2.3     Åtgärder för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter

              3.1.    Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected

3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET

              3.2.    Estimated impact on expenditure

              3.1     Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel

              3.2.1. Summary of estimated impact on expenditure

              3.2     Beräknad inverkan på utgifterna

              3.2.2. Estimated impact on operational appropriations

              3.2.1  Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna

              3.2.3. Estimated impact on appropriations of an administrative nature

              3.2.2  Beräknad inverkan på driftsanslagen

              3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework

              3.2.3  Beräknad inverkan på de administrativa anslagen

              3.2.5. Third-party participation in financing

              3.2.4  Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen

              3.3.    Estimated impact on revenue

              3.2.5  Bidrag från tredje part

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

              3.3     Beräknad inverkan på inkomsterna

1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 1.1. Title of the proposal/initiative

FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems (Repealing Directive 89/105/EEC)

1. GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 1.1. Förslagets eller initiativets beteckning

1.2. Policy area(s) concerned in the ABM/ABB structure[15]

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (upphävande av direktiv 89/105/EEG)

Title 02 – Enterprise

1.2. Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen[15]

1.3. Nature of the proposal/initiative

Avdelning 02 – Näringsliv

ý The proposal/initiative relates to the extension of an existing action

1.3. 1.3     Typ av förslag eller initiativ

1.4. Objectives 1.4.1. The Commission's multiannual strategic objective(s) targeted by the proposal/initiative

ý Befintlig åtgärd vars genomförande förlängs i tiden

1a. Competitiveness for growth and employment

1.4. Mål 1.4.1. Fleråriga strategiska mål för kommissionen som förslaget eller initiativet är avsett att bidra till

1.4.2. Specific objective(s) and ABM/ABB activity(ies) concerned

1a. Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning

Specific objective No.1.

1.4.2. Specifika mål eller verksamheter i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen som berörs

To continually develop existing internal market acquis and propose new legislative or non-legislative action whenever appropriate

Specifikt mål nr 1.

ABM/ABB activity(ies) concerned

Att fortlöpande utveckla den gällande lagstiftningen för den inre marknaden och när det är lämpligt lämna förslag till lagstiftningsåtgärder eller andra åtgärder

Chapter 02 03: Internal market for goods and sectoral policies

Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen

1.4.3. Expected result(s) and impact

Kapitel 02 03: Den inre marknaden för varor samt sektorsspecifik politik

Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted.

1.4.3. Verkan eller resultat som förväntas

The proposal provides for a comprehensive update of Directive 89/105/EEC in view of ensuring the transparency of national measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of social security systems. The existing directive has become outdated and difficult to enforce due to the evolution of the pharmaceutical market in the last twenty years and to the multiplication of national measures to contain growing pharmaceutical costs. The proposal aims at avoiding barriers to the free movement of goods prohibited by the EU Treaty, while respecting the responsibilities of the Member States for the organisation of their health insurance systems. The initiative is expected to:

Beskriv den verkan som förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av befolkningen som berörs

- Improve legal clarity and certainty for all interested parties;

Förslaget innebär en omfattande uppdatering av direktiv 89/105/EEG för att säkerställa insyn i de nationella åtgärder som reglerar priserna på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Det gällande direktivet har blivit föråldrat och svårt att verkställa på grund av läkemedelsmarknadens utveckling under de senaste tjugo åren och de flerfaldigt ökade nationella åtgärderna för att hålla de ökande läkemedelskostnaderna tillbaka. Förslaget har som syfte att undvika de hinder för den fria rörelsen för varor som förbjuds enligt EU-fördraget och samtidigt respektera medlemsstaternas ansvar för hur de organiserar sina sjukförsäkringssystem. Initiativet förväntas

- Provide a level playing field for pharmaceutical companies operating in Europe;

– förbättra den rättsliga klarheten och säkerheten för alla berörda parter,

- Facilitate the enforcement of the procedural obligations incumbent upon Member States.

– ge ett jämlikt spelfält för de läkemedelsföretag som verkar i EU, och

1.4.4. Indicators of results and impact

– underlätta verkställandet av de förfarandemässiga skyldigheter som gäller för medlemsstaterna.

Specify the indicators for monitoring implementation of the proposal/initiative.

1.4.4. Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan

The proposal consists in a directive to be transposed into national legislation by the Member States. The first indicator will therefore be the actual transposition rate by the end of the transposition deadline. Budget is earmarked in order to ensure the verification of transposition by Member States.

Ange vilka indikatorer som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.

Effective implementation will be monitored as a second step. The key objectives pursued by the proposal consist in a) guaranteeing that national pricing and reimbursement decisions are made within specific time-limits and b) ensuring the effectiveness of minimal transparency rules for national pricing and reimbursement measures. Results will be measured against the following indicators:

Förslaget består av ett direktiv som medlemsstaterna ska införliva i sin nationella lagstiftning. Den första indikatorn är därför den faktiska takt med vilken direktivet har införlivats när tidsfristen för införlivande löper ut. Det finns avsatta budgetanslag för att säkerställa kontroll av införlivandet i medlemsstaterna.

1/ Actual timing for pricing and reimbursement decisions in the Member States (monitoring instrument: mandatory annual reporting by Member States).

Som ett andra steg övervakas effektivt genomförande. De centrala målen med detta förslag är att a) garantera att nationella beslut om prissättning och ersättning görs inom specifika tidsfrister och b) säkerställa att det finns effektiva minimiregler för insyn för de nationella åtgärderna rörande prissättning och ersättning. Resultaten kommer att mätas mot följande indikatorer:

2/ Number of non-compliance cases identified in the Member States (monitoring instruments: mandatory notification of draft national measures by national authorities and statistics of infringement procedures).

1. Faktiska tidpunkter för prissättnings- och ersättningsbeslut i medlemsstaterna (övervakningsinstrument: obligatoriska årsrapporter från medlemsstaterna).

1.5. Grounds for the proposal/initiative 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term

2. Antalet fall rörande bristande efterlevnad som identifierats i medlemsstaterna (övervakningsinstrument: obligatorisk anmälan av utkast till nationella åtgärder från de nationella myndigheterna och statistik över överträdelser).

The text of the proposal essentially requires Member States to ensure that:

1.5. Motivering till förslaget eller initiativet 1.5.1. Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt

1/ Pricing and reimbursement decisions are made within 60/120 days. However, with respect to medicines for which Member States use health technology assessment as part of their decision-making process, the time-limit shall be 90/180 days. Furthermore, the timeframe is reduced to 15/30 days with respect to generic medicinal products.

Enligt texten i förslaget är de väsentliga kraven på medlemsstaterna följande:

2/ Any measure intended to regulate the prices of medicines, to manage their consumption or to determine their reimbursement status is adopted in a transparent manner on the basis of objective and verifiable criteria.

1. Beslut om prissättning och ersättning fattas inom 60/120 dagar. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska tidsfristen dock vara 90/180 dagar. Dessutom förkortas tidsfristen till 15/30 dagar i fråga om generiska läkemedel.

3/ Effective judicial remedies are available to affected pharmaceutical companies.

2. Alla åtgärder avsedda att reglera läkemedelspriserna, styra deras förbrukning eller avgöra deras ersättningsstatus vidtas på ett öppet sätt på grundval av objektiva och kontrollerbara kriterier.

1.5.2. Added value of EU involvement

3. Läkemedelsföretagen har tillgång till effektiva möjligheter att överklaga beslut.

National pricing and reimbursement measures have a clear transnational impact linked, in particular, to the potential disruption they might cause to the internal market for medicinal products. The proper functioning of the internal market therefore requires timely and transparent decisions to be made by Member States. The notion of procedural transparency is understood differently across the EU so that action by individual Member States would not provide sufficient guarantees of transparency for economic operators.

1.5.2. Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå

1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past

De nationella åtgärderna rörande prissättning och ersättning är förknippade med en tydlig transnationell dimension, särskilt när det gäller den potentiella störning de kan orsaka på den inre marknaden för läkemedel. För att den inre marknaden ska fungera effektivt krävs därför att medlemsstaterna fattar beslut med insyn och inom tidsfristerna. Begreppet öppna förfaranden uppfattas olika på olika håll i EU och det betyder att åtgärder som vidtas av medlemsstaterna individuellt inte ger ekonomiska aktörerna tillräckliga garantier om insyn.

In the last twenty years, Directive 89/105/EEC has played a key role in promoting the transparency of national pricing and reimbursement measures. However, experience in managing the directive has shown that:

1.5.3. Huvudsakliga erfarenheter från liknande försök eller åtgärder

1/ National pricing and reimbursement policies evolve at a quick pace, so that the requirements of the directive should be based on general principles rather than on the description of specific types of measures.

Under de senaste tjugo åren har direktiv 89/105/EEG spelat en central roll när det gäller insyn i de nationella åtgärderna för prissättning och ersättning. Erfarenheterna från förvaltningen av direktivet har dock visat på följande.

2/ The effective monitoring of national legislation in this field of competence belonging essentially to the Member States requires stronger information and enforcement mechanisms.

1. De nationella principerna för prissättning och ersättning utvecklas i snabb takt, och kraven i direktivet bör baseras på allmänna principer i stället för på en beskrivning av specifika typer av åtgärder.

1.5.4. Coherence and possible synergy with other relevant instruments

2. Då den effektiva övervakningen av den nationella lagstiftningen inom detta behörighetsområde väsentligen tillhör medlemsstaterna krävs starkare mekanismer rörande information och verkställande.

The proposal must be seen in the context of the Commission’s efforts to reinforce the internal market and to generate favourable conditions for a competitive pharmaceutical industry that provides safe, innovative and accessible medicines to European citizens. It relates to a number of recent or on-going initiatives, in particular:

1.5.4. Förenlighet med andra finansieringsformer och eventuella synergieffekter

1/ The Commission Communication on a renewed vision for the pharmaceutical sector (2008), which announced that the application of Directive 89/105/EEC would be enhanced to ensure genuinely transparent and speedy pricing and reimbursement decisions.

Förslaget måste ses mot bakgrund av kommissionens insatser för att stärka den inre marknaden och skapa gynnsamma förutsättningar för en konkurrenskraftig läkemedelsindustri som ger tillgång till säkra, innovativa och tillgängliga läkemedel för de europeiska medborgarna. Förslaget hör samman med ett antal färska eller pågående initiativ, särskilt följande:

2/ The Commission’s Pharmaceutical Sector Inquiry (2008-2009), which concluded that the Commission might examine the potential need to review Directive 89/105/EEC in order to facilitate timely market access for generic medicines.

1. Kommissionens meddelande om en förnyad vision för läkemedelssektorn (2008) i vilket kommissionen meddelar att tillämpningen av direktiv 89/105/EEG kommer att förbättras för att säkerställa snabba prissättnings- och ersättningsbeslut med genuin insyn.

3/ The political initiatives to foster cooperation between Member States on pricing and reimbursement challenges, in particular the High Level Pharmaceutical Forum (2005-2008) and the Process on Corporate Responsibility in the Field of Pharmaceuticals launched by the European Commission in 2010.

2. Kommissionens utredning av läkemedelssektorn (2008–2009) där kommissionen förutser en eventuell översyn av direktiv 89/105/EEG för att underlätta snabbt marknadstillträde för generiska läkemedel.

4/ Voluntary cooperation between Member States on health technology assessments currently take forward in the framework of the EUNetHTA Joint Action and to be formalised through the implementation of Directive 2011/24/EU on the application of patients’ rights in cross-border healthcare.

3. De politiska initiativen för att främja samarbete mellan medlemsstaterna när det gäller utmaningar rörande prissättning och ersättning, i synnerhet High Level Pharmaceutical Forum (2005–2008) och processen rörande företagens ansvar inom läkemedelsområdet som kommissionen inledde 2010.

1.6. Duration and financial impact

4. Frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna om utvärderingar av medicinsk teknik som för närvarande förs framåt inom ramen för den gemensamma åtgärden EUNetHTA och som kommer att formaliseras genom genomförandet av direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

ý Proposal/initiative of unlimited duration

1.6. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen

– Depending on progress with the legislative process, implementation is envisaged to begin in 2014 (adoption by Council and Parliament) with a deadline for transposition by Member States in 2015.

ý Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad tid

1.7. Management mode(s) envisaged[16]

– Beroende på hur lagstiftningsförfarandet fortskrider är det meningen att genomförandet inleds 2014 (antagande av rådet och parlamentet) med 2015 som tidsfrist för införlivande i medlemsstaterna.

ý Centralised direct management by the Commission

1.7. Planerad metod för genomförandet[16]

Comments

ý Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen

Member States will be responsible for implementing the provisions of the directive. The Commission’s role will mainly consist in:

Anmärkningar

-Facilitating and verifying the transposition of the Directive. Budget impact: administrative expenditure (missions, conferences, etc.) and expert support (verification of transposition).

Medlemsstaterna kommer att ha ansvaret för att genomföra direktivets bestämmelser. Kommissionens roll kommer att begränsa sig till följande

- Facilitating the implementation of the Directive in the context of the Committee created according to Article 10 of Directive 89/105/EEC and composed of national representatives and chaired by the Commission services. Budget impact: administrative expenditure for the organisation of the Committee.

– Underlätta och kontrollera direktivets införlivande. Budgetkonsekvenser: administrativa utgifter (besök, konferenser osv.) och expertstöd (kontroll av införlivandet).

- Checking the compliance with the provisions of the Directive of draft national measures notified to the Commission. Budget impact: this activity involves the mobilisation of additional human resources, external translation work as well as the development of specific IT tools for communication with Member States.

– Underlätta direktivets genomförande inom ramen för den kommitté som inrättats enligt artikel 10 i direktiv 89/105/EEG och som består av nationella företrädare och som har kommissionens avdelningar som ordförande. Budgetkonsekvenser: administrativa utgifter för kommittén.

- The financial resources required will be met by the existing resources (internal market line) which are already assigned to the management of the actions and/or by redeployment within the DG.

– Kontroll av att de utkast till nationella åtgärder som anmäls till kommissionen överensstämmer med direktivets bestämmelser. Budgetkonsekvenser: denna verksamhet inbegriper mobilisering av extra personalresurser, externa översättningar och utvecklandet av specifika IT-verktyg för kommunikationen med medlemsstaterna.

2. MANAGEMENT MEASURES 2.1. Monitoring and reporting rules

– De finansiella medel som krävs kommer att täckas med de befintliga medel (budgetpost för den inre marknaden) som redan anslagits för genomförandet av dessa åtgärder och/eller omfördelats inom generaldirektoratet.

The proposal requires Member States to communicate to the Commission:

2. FÖRVALTNING 2.1. Bestämmelser om uppföljning och rapportering

1/ The criteria they use to approve the prices of medicines and to decide whether or not to include medicinal products within the scope of the public health insurance system. Any amendment to these criteria should be reported as well.

Enligt förslaget krävs att medlemsstaterna översänder följande till kommissionen:

2/ Specific information on the effective timing for their pricing and reimbursement decisions (frequency: every six months)

1. Uppgifter om de kriterier som medlemsstaterna tillämpar för att godkänna priserna på läkemedel och avgöra huruvida läkemedel ska införlivas i det nationella sjukförsäkringssystemet eller inte. Likaså ska alla ändringar av dessa kriterier rapporteras.

3/ Any draft proposal falling within the scope of the Directive (permanent verification of compliance and early dialogue).

2. Specifik information om hur tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut har efterlevts (frekvens: en gång i halvåret).

4/ A report on the implementation of the Directive within two years following transposition.

3. Alla utkast till förslag som faller inom direktivets räckvidd (ständig kontroll av efterlevnad och tidig dialog).

The information communicated will be assessed by the Commission and, if necessary, discussed with the Member States for appropriate follow-up.

4. En rapport om direktivets genomförande inom två år från införlivandet.

2.2. Management and control system 2.2.1. Risk(s) identified

Den delgivna informationen kommer att bedömas av kommissionen och vid behov diskuteras med medlemsstaterna med tanke på lämplig uppföljning.

The main risks in managing the proposed legislation relate to the following three phases:

2.2. Administrations- och kontrollsystem 2.2.1. Risker som identifierats

- Initial transposition in national laws;

De främsta riskerna förknippade med förvaltning av den föreslagna lagstiftningen hör samman med följande tre faser:

- Compliance of any new national measure falling within the scope of the Directive;

– Ursprungligt införlivande i nationella lagstiftningar.

- Effective implementation of the procedural requirements laid down in national law.

– Förenligheten för alla nya nationella åtgärder som faller inom direktivets räckvidd.

2.2.2. Control method(s) envisaged

– Effektivt genomförande av de förfarandemässiga krav som fastställs i nationell lag.

The control methods envisaged are described in detail in the Transposition and Implementation Plan (TIP). They mainly consist in:

2.2.2. Planerade kontrollmetoder

- The provision of technical expertise by the Commission during the transposition phase;

De planerade kontrollmetoderna beskrivs i planen för införlivande och genomförande (Transposition and Implementation Plan, TIP). De består i huvudsak av följande:

- The adoption of interpretative guidelines by the Commission, in cooperation with the Member States, to clarify implementation issues, if any;

– Kommissionen tillhandahåller teknisk expertis under införlivandefasen.

- The verification of compliance of draft national measures by the Commission;

– Kommissionen antar tolkningsriktlinjer i samarbete med medlemsstaterna för att klargöra eventuella genomförandefrågor.

- The review of national implementation reports, the drafting by the Commission of an implementation report and possible follow-up measures.

– Kommissionen kontrollerar överensstämmelsen för utkasten till nationella åtgärder.

2.3. Measures to prevent fraud and irregularities

– Översyn av nationella genomföranderapporter, kommissionen ska utarbeta genomföranderapporter och eventuella uppföljningsåtgärder.

This initiative does not involve any particular risk of fraud as it only lays down procedural requirements to be followed by Member States in their pharmaceutical pricing and reimbursement policies. The Commission will ensure the overall management of the regulatory framework through administrative involvement, subject to the Commission’s internal control standards.

2.3. Åtgärder för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter

3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected

Detta initiativ medför ingen särskild risk för bedrägeri eftersom det endast innehåller bestämmelser om förfarandemässiga krav som medlemsstaterna måste följa i sin politik rörande prissättning och ersättning. Kommissionen kommer att säkerställa den övergripande förvaltningen av den rättsliga ramen genom administrativt deltagande, enligt kommissionens interna kontrollstandarder.

· Existing expenditure budget lines*

3. BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 3.1. Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel

In order of multiannual financial framework headings and budget lines.

· Befintliga budgetrubriker (även kallade budgetposter)*

Heading of multiannual financial framework || Budget line || Type of expenditure || Contribution

Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd

Number [Description………………………...……….] || Diff./non-diff. ([17]) || from EFTA[18] countries || from candidate countries[19] || from third countries || within the meaning of Article 18(1)(aa) of the Financial Regulation

Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av utgifter || Bidrag

Heading 1 || 02.03.01 – Operation and development of the internal market, particularly in the fields of notification, certification and sectoral aproximation || Diff || YES || NO || NO || NO

Nummer [Beteckning………………………...……….] || Diff./Icke-diff. ([17]) || från Efta[18]-länder || från kandidatländer[19] || från tredje­länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen

Heading 1 || 02.01.04.01 – Operation and development of the internal market, particularly in the fields of notification, certification and sectoral approximation --- Expenditure on administrative management || Non-Diff || YES || NO || NO || NO

Budgetrubrik 1 || 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer || Diff. anslag || JA || NEJ || NEJ || NEJ

* Financial headings and budget lines will need to be adapted to the new legal basis to be adopted under the financial perspectives 2014-2020.

Budgetrubrik 1 || 02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer – Administrativa utgifter || Icke-diff. anslag || JA || NEJ || NEJ || NEJ

3.2. Estimated impact on expenditure 3.2.1. Summary of estimated impact on expenditure

* Budgetrubriker och budgetposter måste anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen för 2014–2020.

EUR million (to 3 decimal places)

3.2. Beräknad inverkan på utgifterna 3.2.1. Sammanfattning av den beräknade inverkan på utgifterna

Heading of multiannual financial framework: || 1 || 1.a Competitiveness for growth and employment

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

DG: ENTERPRISE || || || Year N = 2014 || Year N+1= 2015 || Year N+2 = 2016 || Year N+3 = 2017 || Year N+4 = 2018 || ….. Action continued ….. || TOTAL

Rubrik i den fleråriga budgetramen || 1 || 1.a Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning

Ÿ Operational appropriations || || || || || || || ||

GD: NÄRINGSLIV || || || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT

02.03.01 – Operation and development of the internal market, particularly in the fields of notification, certification and sectoral approximation || Commitments || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || …

Ÿ Driftsanslag || || || || || || || ||

Payments || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

02.03.01 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer || Åtaganden || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || …

Appropriations of an administrative nature financed  from the envelope for specific programmes[20] || || || || || || || ||

Betalningar || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

02.010401 – Operation and development of the internal market, particularly in the fields of notification, certification and sectoral approximation — Expenditure on administrative management || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program[20] || || || || || || || ||

TOTAL appropriations for DG ENTERPRISE || Commitments || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ...

02.010401 – Upprätthållande och utveckling av den inre marknaden, i synnerhet när det gäller anmälningsförfaranden, certifiering samt tillnärmning av sektorer – Administrativa utgifter || || (3) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Payments || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

TOTALA anslag för GD NÄRINGSLIV || Åtaganden || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ...

Ÿ TOTAL operational appropriations || Commitments || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||

Betalningar || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

Payments || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

Ÿ TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||

Ÿ TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Betalningar || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||

TOTAL appropriations under HEADING 1 of the multiannual financial framework || Commitments || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||

Ÿ TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa operativa program || (6) || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Payments || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

TOTALA anslag för RUBRIK 1A i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||

Heading of multiannual financial framework: || 5 || " Administrative expenditure "

Betalningar || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||

EUR million (to 3 decimal places)

Rubrik i den fleråriga budgetramen; || 5 || Administrativa utgifter

|| || || Year N = 2014 || Year N+1 = 2015 || Year N+2 = 2016 || Year N+3 = 2017 || Year N+4 = 2018 || ….. Action continued ….. || TOTAL

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

DG: ENTERPRISE ||

|| || || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT

Ÿ Human resources || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

GD: NÄRINGSLIV ||

Ÿ Other administrative expenditure || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

Ÿ Personalresurser || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

TOTAL DG ENTERPRISE || Appropriations || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Ÿ Övriga administrativa utgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

TOTAL appropriations under HEADING 5 of the multiannual financial framework || (Total commitments = Total payments) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||

TOTALT GD NÄRINGSLIV || Anslag || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

EUR million (to 3 decimal places)

TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||

|| || || Year N = 2014 || Year N+1 = 2015 || Year N+2 = 2016 || Year N+3 = 2017 || Year N+4 =2018 || ….. Action continued ….. || TOTAL

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 5 of the multiannual financial framework || Commitments || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||

|| || || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT

Payments || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||

TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||

Note: The financial resources required will be met by the existing resources (internal market line) which are already assigned to the management of the actions and/or by redeployment within the DG.

Betalningar || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||

3.2.2. Estimated impact on operational appropriations

Anmärkning: De finansiella medel som krävs kommer att täckas med de befintliga medel (budgetpost för den inre marknaden) som redan anslagits för genomförandet av dessa åtgärder och/eller omfördelats inom generaldirektoratet.

– ý  The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below:

3.2.2. Beräknad inverkan på driftsanslagen

Commitment appropriations in EUR million (to 3 decimal places)

– ý  Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag tas i anspråk, enligt följande:

Indicate objectives and outputs ò || || || Year N=2014 || Year N+1=2015 || Year N+2=2016 || Year N+3=2017 || ….. Action continued ….. || TOTAL

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

OUTPUTS

Mål- och resultat­beteckning ò || || || År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT

Type of output[21] || Average cost of the output || Number of outputs || Cost || Number of outputs || Cost || Number of outputs || Cost || Number of outputs || Cost || Number of outputs || Cost || Number of outputs || Cost || Number of outputs || Cost || Total number of outputs || Total cost

RESULTAT

SPECIFIC OBJECTIVE : To continually develop existing internal market acquis and propose new legislative or non-legislative action whenever appropriate || || || || || || || || || || || || || || || ||

Typ[21] || Genom­snittliga kostna­der || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Antal || Total kost­nad || Totalt antal || Total kostnad

Translation || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || …

SPECIFIKT MÅL: Att fortlöpande utveckla gällande lagstiftning för den inre marknaden och när det är lämpligt lämna förslag till lagstiftningsåtgärder eller andra åtgärder || || || || || || || || || || || || || || || ||

IT database || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || …

Översättning || A || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || || …

Transposition transposition || (C) || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15

IT-databas || B || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || || …

Sub-total for specific objective N°1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

Införlivande || C || 0,15 || 0 || || 1 || 0,15 || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || || 0,15

TOTAL COST || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || …

Delsumma specifikt mål 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

3.2.3. Estimated impact on appropriations of an administrative nature 3.2.3.1. Summary

TOTALA KOSTNADER || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || || …

– ý  The proposal/initiative requires the use of administrative appropriations, as explained below.

3.2.3. Beräknad inverkan på de administrativa anslagen 3.2.3.1. Sammanfattning

EUR million (to 3 decimal places)

– ý  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk enligt följande:

|| Year N =2014 || Year N+1 = 2015 || Year N+2 = 2016 || Year N+3 = 2017 || Year N+4 = 2018 || ….. Action continued ….. || TOTAL

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

HEADING 5 of the multiannual financial framework || || || || || || || ||

|| År N = 2014 || År N+1 = 2015 || År N+2 = 2016 || År N+3 = 2017 || År N+4 = 2018 || ….. Åtgärden fortsätter ….. || TOTALT

Human resources || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || || || || || || || ||

Other administrative expenditure || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

Personalresurser || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Subtotal HEADING 5 of the multiannual financial framework || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Övriga administrativa utgifter || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||

Outside HEADING 5[22] of the multiannual financial framework || || || || || || || ||

Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || …

Human resources || || || || || || || ||

Belopp utanför RUBRIK 5[22]  i den fleråriga budgetramen || || || || || || || ||

Other expenditure of an administrative nature || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

Personalresurser || || || || || || || ||

Subtotal outside HEADING 5 of the multiannual financial framework || 0,050 || || || || || || ||

Övriga administrativa utgifter || 0,050 || || || || 0,200 || || ||

TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || …

Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || 0,050 || || || || || || ||

3.2.3.2. Estimated requirements of human resources

TOTALT || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || …

– ý  The proposal/initiative requires the use of human resources, as explained below:

3.2.3.2. Beräknat personalbehov

Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)

– ý  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk enligt följande:

|| Year N= 2014 || Year N+1= 2015 || Year N+2= 2016 || Year N+3= 2017 || ….. Action continued …..

Uppgifterna ska anges i heltal (eller högst en decimal)

Ÿ Establishment plan posts (officials and temporary agents)

|| År n = 2014 || År n+1 = 2015 || År n+2 = 2016 || År n+3 = 2017 || ….. Åtgärden fortsätter …..

02 01 01 01 (Headquarters and Commission’s Representation Offices) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Ÿ Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda)

XX 01 01 02 (Delegations) || || || || || || ||

02 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

XX 01 05 01 (Indirect research) || || || || || || ||

XX 01 01 02 (vid delegationer) || || || || || || ||

10 01 05 01 (Direct research) || || || || || || ||

XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) || || || || || || ||

Ÿ External personnel (in Full Time Equivalent unit: FTE)[23]

10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) || || || || || || ||

XX 01 02 01 (CA, INT, SNE from the "global envelope") || || || || || || ||

Ÿ Extern personal (i heltidsekvivalenter)[23]

XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA and SNE in the delegations) || || || || || || ||

XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) || || || || || || ||

XX 01 04 yy [24] || - at Headquarters[25] || || || || || || ||

XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) || || || || || || ||

- in delegations || || || || || || ||

XX 01 04 yy[24] || – vid huvudkontoret[25] || || || || || || ||

XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Indirect research) || || || || || || ||

– vid delegationer || || || || || || ||

10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Direct research) || || || || || || ||

XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – indirekt forskning) || || || || || || ||

Other budget lines (specify) || || || || || || ||

10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – direkt forskning) || || || || || || ||

TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

Annan budgetrubrik (ange vilken) || || || || || || ||

XX is the policy area or budget title concerned.

TOTALT || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || …

The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints.

XX motsvarar det politikområde eller den avdelning i budgeten som avses.

Description of tasks to be carried out:

Personalbehoven ska täckas med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till rådande begränsningar i fråga om budgetmedel.

Officials and temporary agents || Overall management of the Directive (coordination with Member States, organisation of consultative committee, legal interpretation, infringement procedures, etc.), assessment of draft national measures notified to the Commission, secretarial and administrative support.

Beskrivning av arbetsuppgifter:

External personnel || --

Tjänstemän och tillfälligt anställda || Övergripande förvaltning av direktivet (samordning med medlemsstaterna, inrättande av rådgivande kommitté, rättslig tolkning, överträdelseförfaranden osv.), utvärdering av utkast till nationella åtgärder anmälda till kommissionen, sekreterartjänster och administrativa tjänster.

3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework

Extern personal || –

– ý  Proposal/initiative is compatible the current multiannual financial framework.

3.2.4. Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen

– Financial headings and budget lines will need to be adapted to the new legal basis to be adopted under the financial perspectives 2014-2020

– ý  Förslaget/initiativet är förenligt med den gällande fleråriga budgetramen

– ¨  Proposal/initiative will entail reprogramming of the relevant heading in the multiannual financial framework.

– Budgetrubriker och budgetposter måste anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen för 2014–2020

Note:

– ¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda rubriken i den fleråriga budgetramen

Financial headings and budget lines will need to be adapted to the new legal basis to be adopted under the financial perspectives 2014-2020.

Anmärkning:

3.2.5. Third-party contributions

Budgetrubriker och budgetposter måste anpassas till den nya rättsliga grund som kommer att antas enligt budgetplanen för 2014–2020.

– ý The proposal/initiative does not provide for co-financing by third parties

3.2.5. Bidrag från tredje part

|| || || || || || || ||

– ý Det ingår inga bidrag från tredje part i det aktuella förslaget eller initiativet

3.3. Estimated impact on revenue

|| || || || || || || ||

– ý  Proposal/initiative has no financial impact on revenue

3.3. Beräknad inverkan på inkomsterna

[1]               See Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L311, 28/11/2001, p. 67), as amended, and Regulation (EC) N°726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).

– ý  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens inkomstsida.

[2]               See, for instance, Case 181/82 Roussel Laboratoria [1983] ECR 3849; Case 238/82 Duphar and Others [1984] ECR 523; Case C‑249/88 Commission v Belgium [1991] ECR I-1275.

[1]               Se Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001, s. 67), i dess ändrade lydelse, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

[3]               Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance system (OJ N°40, 11.2.1989, p. 8).

[2]               Se t.ex. domstolens dom av den 29 november 1983 i mål 181/82, Roussel Laboratoria BV m.fl. mot nederländska staten, REG 1983, s. 3849, domstolens dom av den 7 februari 1984 i mål 238/82, Duphar m.fl. mot nederländska staten, REG 1984, s. 523, och domstolens dom av den 19 mars 1991 i mål C-249/88, kommissionen mot Belgien, REG 1991, s. I-1275.

[4]               See Case C-424/99 Commission of the European Communities v Republic of Austria [2001] ECR 9285; Case C-229/00 Commission of the European Communities v Republic of Finland [2003] ECR 5727; Case C-317/05 Pohl-Boskamp [2006] ECR I-10611; Joined Cases C‑352/07 to C‑356/07, C‑365/07 to C‑367/07 and C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite and Others, nyr; Case C‑62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry v Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, nyr.

[3]               Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).

[5]               Commission inquiry into the European pharmaceutical sector pursuant to Article 17 of Regulation 1/2003. The results of the inquiry are published in the Communication from the Commission: “Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” (COM(2009)351 final) and the annexed Staff Working Document: “Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[4]               Se domstolens dom av den 27 november 2001 i mål C-424/99, Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Österrike, REG 2001, s. 9285, domstolens dom av den 12 juni 2003 i mål C-229/00, Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Finland, REG 2003, s. I-5727, domstolens dom av den 26 oktober 2006 i mål C-317/05, Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG mot Gemeinsamer Bundesausschuss, REG 2006, s. I-10611, domstolens dom av den 2 april 2009 i förenade målen C-352/07 till C-356/07, C-365/07 till C-367/07 och C-400/07, Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl. mot Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), och domstolens dom av den 22 april 2010 i mål C-62/09, Association of the British Pharmaceutical Industry mot Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.

[6]               Case C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme [2005] ECR I‑637, point 27.

[5]               Kommissionens branschutredning om den europeiska läkemedelssektorn enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 1/2003. Resultaten har offentliggjorts i kommissionens sammanfattning av branschutredningen om läkemedelssektorn (KOM(2009) 351 slutlig) och det bifogade arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar Report on the Pharmaceutical Sector Inquiry. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

[7]               OJ C , , p. .

[6]               Domstolens dom av den 20 januari 2005 i mål C-245/03, Merck, Sharp & Dohme BV mot Belgien, REG 2005, s. I-637, punkt 27.

[8]               OJ L 40, 11.2.1989, p. 8.

[7]               EUT C […], [... ], s [... ].

[9]               OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

[8]               EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

[10]             COM(2009) 351 final.

[9]               EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

[11]             OJ L 395, 30.12.1989, p. 33.

[10]             KOM(2009) 351 slutlig.

[12]             OJ L 76, 23.3.1992, p. 14.

[11]             EGT L 395, 30.12.1989, s. 33.

[13]             OJ L 134, 30.4.2004, p. 114.

[12]             EGT L 76, 23.3.1992, s. 14.

[14]             OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.

[13]             EUT L 134, 30.4.2004, s. 114.

[15]             ABM: Activity-Based Management – ABB: Activity-Based Budgeting.

[14]             EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.

[16]             Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[15]             ABM: Verksamhetsbaserad förvaltning (Activity-Based Management) – ABB: Verksamhetsbaserad budgetering (Activity-Based Budgeting).

[17]             Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-Differentiated Appropriations.

[16]             Närmare uppgifter om förvaltningsmetoder och hänvisningar till budgetförordningen finns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[18]             EFTA: European Free Trade Association.

[17]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.

[19]             Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.

[18]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen.

[20]             Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former "BA" lines), indirect research, direct research.

[19]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella kandidatländer i Västra Balkan.

[21]             Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.). (A) = translation work, (B) = IT support, (C)= Services – Verification of transposition.

[20]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.

[22]             Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former "BA" lines), indirect research, direct research.

[21]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal kilometer väg som har byggts). (A) = översättningsarbete, (B) = IT-stöd, (C)= tjänster – Kontroll av införlivande

[23]             CA= Contract Agent; INT= agency staff ("Intérimaire"); JED= "Jeune Expert en Délégation" (Young Experts in Delegations); LA= Local Agent; SNE= Seconded National Expert.

[22]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.

[24]             Under the ceiling for external personnel from operational appropriations (former "BA" lines).

[23]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som inte används i den svenska versionen].

[25]             Essentially for Structural Funds, European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and European Fisheries Fund (EFF).

[24]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).

[25]             Inom förvaltningen av strukturfonderna, Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska fiskerifonden (EFF).