Commission Decision

Kommissionens beslut

of 24 June 2011

av den 24 juni 2011

on establishing the ecological criteria for the award of the EU Ecolabel to lubricants

om fastställande av ekologiska kriterier för tilldelning av EU:s miljömärke till smörjmedel

(notified under document C(2011) 4447)

[delgivet med nr K(2011) 4447]

(Text with EEA relevance)

(Text av betydelse för EES)

(2011/381/EU)

THE EUROPEAN COMMISSION,

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

Having regard to Regulation (EC) No 66/2010 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the EU Ecolabel [1], and in particular Article 8(2) thereof,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 66/2010 av den 25 november 2009 om ett EU-miljömärke [1], särskilt artikel 8.2,

After consulting the European Union Ecolabelling Board,

efter att ha hört Europeiska unionens miljömärkningsnämnd, och

Whereas:

av följande skäl:

(1) Under Regulation (EC) No 66/2010, the EU Ecolabel may be awarded to those products with a reduced environmental impact during their entire life cycle.

(1) Enligt förordning (EG) nr 66/2010 kan EU-miljömärket tilldelas produkter som har reducerad miljöpåverkan under hela sin livscykel.

(2) Regulation (EC) No 66/2010 provides that specific EU Ecolabel criteria are to be established according to product groups.

(2) Enligt förordning (EG) nr 66/2010 ska särskilda kriterier för EU-miljömärket fastställas för varje produktgrupp.

(3) Commission Decision 2005/360/EC [2] has established the ecological criteria and the related assessment and verification requirements for lubricants which are valid until 30 June 2011.

(3) I kommissionens beslut 2005/360/EG [2] fastställs de ekologiska kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav för smörjmedel som gäller till och med den 30 juni 2011.

(4) Those criteria have been further reviewed in light of technological developments. The new criteria, as well as the related assessment and verification requirements, should be valid for 4 years from the date of adoption of this Decision

(4) Dessa kriterier har setts över mot bakgrund av den tekniska utvecklingen. De nya kriterierna och de tillhörande bedömnings- och kontrollkraven bör gälla i fyra år från och med den dag då detta beslut antas.

(5) Decision 2005/360/EC should be replaced for reasons of clarity.

(5) Av tydlighetsskäl bör beslut 2005/360/EG ersättas.

(6) A transitional period should be allowed for producers whose products have been awarded the EU Ecolabel for lubricants on the basis of the criteria set out in Decision 2005/360/EC, so that they have sufficient time to adapt their products to comply with the revised criteria and requirements. Producers should also be allowed to submit applications based on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision until the lapse of validity of that Decision.

(6) En övergångsperiod bör medges för tillverkare vars produkter har tilldelats miljömärket för smörjmedel baserat på kriterierna i beslut 2005/360/EG för att ge dem tillräckligt med tid att anpassa sina produkter till de reviderade kriterierna och kraven. Tillverkarna bör också ha rätt att lämna in ansökningar baserade på kriterierna i beslut 2005/360/EG, eller kriterierna i det här beslutet, tills giltighetstiden för det förra beslutet löper ut.

(7) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 16 of Regulation (EC) No 66/2010,

(7) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 66/2010.

HAS ADOPTED THIS DECISION:

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Article 1

Artikel 1

The product group "lubricants" shall comprise the following categories:

Produktgruppen "smörjmedel" ska omfatta följande kategorier:

Category 1 : hydraulic fluids and tractor transmission oils

Kategori 1 : Hydraulvätskor och transmissionsoljor för traktorer

Category 2 : greases and stern tube greases

Kategori 2 : Smörjfetter och propelleraxelfetter

Category 3 : chainsaw oils, concrete release agents, wire rope lubricants, stern tube oils and other total loss lubricants

Kategori 3 : Sågkedjeoljor, formsläppmedel för betong, wire-fett/olja, propelleraxeloljor och andra förlustsmörjmedel

Category 4 : two-stroke oils

Kategori 4 : Tvåtaktsoljor

Category 5 : industrial and marine gear oils.

Kategori 5 : Växellådsoljor för industriell och marin utrustning

Article 2

Artikel 2

For the purpose of this Decision, the following definitions shall apply:

I detta beslut avses med

(1) "lubricant" means a preparation consisting of base fluids and additives;

1. smörjmedel : en beredning bestående av basvätskor och tillsatser,

(2) "basefluid" means a lubricating fluid whose flow, ageing, lubricity and anti-wear properties, as well as its properties regarding contaminant suspension, have not been improved by the inclusion of additive(s);

2. basvätska : smörjvätska vars flytegenskaper, åldringsegenskaper, smörjförmåga, slitageskyddande egenskaper och egenskaper avseende suspension av föroreningar inte har förbättrats genom några tillsatser,

(3) "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the products and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

3. ämne : ett kemiskt grundämne och dess föreningar i naturlig form eller framställda genom en produktionsprocess, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara produkternas stabilitet, samt eventuella föroreningar till följd av den använda processen, men undantaget lösningsmedel som kan separeras utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning,

(4) "thickener" means one or more substances in the base fluid used to thicken or modify the rheology of a lubricating fluid or grease;

4. förtjockningsmedel : ett eller flera ämnen i basvätskan som används för att göra smörjvätskan eller smörjfettet tjockare eller ändra dess reologiska egenskaper,

(5) "main component" means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant;

5. huvudbeståndsdel : ett ämne som utgör mer än 5 viktprocent av smörjmedlet,

(6) "additive" means a substance or mixture whose primary functions are the improvement of the flow, ageing, lubricity, anti-wear properties or of contaminant suspension;

6. tillsats : ett ämne eller en blandning vars huvudsakliga funktion är att förbättra smörjmedlets flytegenskaper, åldringsegenskaper, smörjförmåga, slitageskyddande egenskaper eller egenskaper avseende suspension av föroreningar,

(7) "grease" means a solid to semi-solid mixture which consists of a "thickener" and may include other ingredients imparting special properties in a liquid lubricant.

7. smörjfett : en fast eller halvfast blandning bestående av ett flytande smörjmedel och förtjockningsmedel samt eventuellt andra beståndsdelar som ger särskilda egenskaper.

Article 3

Artikel 3

In order to be awarded the EU Ecolabel under Regulation (EC) No 66/2010 a product shall fall within the product group "lubricants" as defined in Article 1 of this Decision and shall comply with the criteria as well as the related assessment and verification requirements set out in the Annex to this Decision.

För att tilldelas ett EU-miljömärke enligt förordning (EG) nr 66/2010 ska en produkt ingå i produktgruppen "smörjmedel" i enlighet med definitionen i artikel 1 i detta beslut och uppfylla de kriterier och tillhörande bedömnings- och kontrollkrav som anges i bilagan till detta beslut.

Article 4

Artikel 4

The ecological criteria for the product group "lubricants", as well as the related assessment and verification requirements shall be valid for 4 years from the date of the adoption of this Decision.

De ekologiska kriterierna för produktgruppen "smörjmedel" och de tillhörande bedömnings- och kontrollkraven ska gälla i fyra år från och med den dag då detta beslut antas.

Article 5

Artikel 5

For administrative purposes, the code number assigned to the product group "lubricants" shall be "027".

För administrativa ändamål ska produktgruppen "smörjmedel" tilldelas kodnummer "027".

Article 6

Artikel 6

Decision 2005/360/EC is repealed.

Beslut 2005/360/EG ska upphöra att gälla.

Article 7

Artikel 7

1. By derogation from Article 6, applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted before the date of adoption of this Decision shall be evaluated in accordance with the conditions laid down in Decision 2005/360/EC.

1. Med avvikelse från artikel 6 ska ansökningar om EU-miljömärket för produkter i produktgruppen "smörjmedel" som har lämnats in före den dag då detta beslut antas, utvärderas i enlighet med villkoren i beslut 2005/360/EG.

2. Applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted from the date of adoption of this Decision but by 30 June 2011 at the latest may be based either on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision. Those applications shall be evaluated in accordance with the criteria on which they are based.

2. Ansökningar om EU-miljömärket för produkter som omfattas av produktgruppen "smörjmedel", som lämnas in från och med den dag då detta beslut antas till och med den 30 juni 2011, får basera sig antingen på de kriterier som anges i beslut 2005/360/EG eller på de kriterier som anges i detta beslut. Dessa ansökningar ska utvärderas i enlighet med de kriterier som de baseras på.

3. Where the EU Ecolabel is awarded on the basis of an application evaluated according to the criteria set out in Decision 2005/360/EC, that EU Ecolabel may be used for 12 months from the date of adoption of this Decision.

3. Om EU-miljömärket tilldelas på grundval av en ansökan som utvärderas enligt de kriterier som anges i beslut 2005/360/EG får detta miljömärke användas i tolv månader från och med den dag då detta beslut antas.

Article 8

Artikel 8

This Decision is addressed to the Member States.

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Done at Brussels, 24 June 2011.

Utfärdat i Bryssel den 24 juni 2011.

For the Commission

På kommissionens vägnar

Janez Potočnik

Member of the Commission

Ledamot av kommissionen

[1] OJ L 27, 30.1.2010, p. 1.

[1] EUT L 27, 30.1.2010, s. 1.

[2] OJ L 118, 5.5.2005, p. 26.

[2] EUT L 118, 5.5.2005, s. 26.

--------------------------------------------------

ANNEX

BILAGA

FRAMEWORK

ALLMÄNT

The aims of the criteria

Kriteriernas syfte

These criteria aim in particular at promoting products that have a reduced impact on the water and soil during its use and contain a large fraction of biobased material.

Det främsta syftet med dessa kriterier är att främja produkter vars användning ger mindre påverkan på vatten och mark och som innehåller en stor andel biobaserad råvara.

CRITERIA

KRITERIER

1. Excluded or limited substances and mixtures

1. Förbjudna eller begränsade ämnen och blandningar

2. Exclusion of specific substances

2. Ämnen som inte får användas i smörjmedel

3. Additional aquatic toxicity requirements

3. Ytterligare krav avseende akvatisk toxicitet

4. Biodegradability and bioaccumulative potential

4. Biologisk nedbrytbarhet och bioackumuleringsförmåga

5. Renewable raw materials

5. Förnybara råvaror

6. Minimum technical performance

6. Minimikrav för tekniska prestanda

7. Information appearing on the EU Ecolabel

7. Information på miljömärket

Assessment and verification requirements

Bedömnings- och kontrollkrav

(a) Requirements

a) Krav

The specific assessment and verification requirements are indicated within each criterion.

De särskilda bedömnings- och kontrollkraven anges för varje kriterium.

Where the applicant is required to provide declarations, documentation, analyses, test reports, or other evidence to show compliance with the criteria to the competent body, it is understood that these may originate from the applicant and/or his supplier(s) and/or their supplier(s), etc. as appropriate.

När det krävs att sökanden ska lämna intyg, dokumentation, analysrapporter eller testrapporter till det behöriga organet, eller på annat sätt styrka att kriterierna är uppfyllda, kan dessa dokument komma antingen från sökanden själv och/eller från dennes leverantör(er) och/eller underleverantör(er).

The supplier of the additive, thickener or base fluid may provide the relevant information directly to the competent body.

Leverantören av tillsatsen, förtjockningmedlet eller basvätskan får också lämna den relevanta informationen direkt till det behöriga organet.

Where possible, the testing should be performed by laboratories that meet the general requirements of EN ISO 17025 or equivalent.

Där så är möjligt bör testerna genomföras av laboratorier som uppfyller de allmänna kraven i EN ISO 17025 eller motsvarande.

Where appropriate, test methods other than those indicated for each criterion may be used if the competent body assessing the application accepts their equivalence.

I tillämpliga fall får andra testmetoder än dem som anges för varje kriterium användas om de godkänns som likvärdiga av det behöriga organ som bedömer ansökan.

Where appropriate, competent bodies may require supporting documentation and may carry out independent verifications.

Behöriga organ får vid behov begära in kompletterande dokumentation och får även göra oberoende kontroller.

The general scheme for the assessment of any constituent substance in a lubricant product is given in Table 1.

Tabell 1 visar det allmänna bedömningsschemat för ämnen som ingår i en smörjmedelsprodukt.

(b) Measurement thresholds

b) Tröskelvärden

All constituent substances that are present above 0,010 % (w/w) and which are intentionally added and/or are formed intentionally after any chemical reaction in the applied lubricant shall be unambiguously stated giving their names and the mass concentrations in which they are present and where applicable, their CAS Registry and EC registry number.

Alla ingående ämnen vars andel överstiger 0,010 viktprocent och som avsiktligt tillsatts och/eller vars bildning genom en kemisk reaktion i det applicerade smörjmedlet är avsiktlig ska anges otvetydigt med uppgift om namn och i vilka masskoncentrationer de förekommer samt i tillämpliga fall deras CAS-nummer och EG-nummer.

The criteria shall apply as follows:

Kriterierna ska tillämpas

- to the applied lubricant for criteria 1(a), 6 and 7,

- på det applicerade smörjmedlet för kriterierna 1a, 6 och 7,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,010 % (w/w) for criterion 1(b) and 2,

- på varje angett ämne som avsiktligt tillsatts eller bildats och vars andel överstiger 0,010 viktprocent för kriterierna 1b och 2,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,10 % (w/w) for criteria 3, 4 and 5.

- på varje angett ämne som avsiktligt tillsatts eller bildats och som överstiger 0,10 viktprocent för kriterierna 3, 4 och 5.

In addition the total fraction of the stated substances where the formulated criteria 3 and 4 do not apply shall remain below 0,5 % (w/w).

Dessutom ska den totala andelen av de uppgivna ämnen för vilka de formulerade kriterierna 3 och 4 inte är tillämpliga understiga 0,5 viktprocent.

EU ECOLABEL CRITERIA

KRITERIER FÖR EU-MILJÖMÄRKET

Criterion 1 – Excluded or limited substances and mixtures

Kriterium 1 – Förbjudna eller begränsade ämnen och blandningar

(a) Hazardous substances and mixtures

a) Farliga ämnen och blandningar

According to the Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 on the EU Ecolabel, the product or any part of it shall not contain substances (in any forms, including nanoforms) meeting the criteria for classification with the hazard statements or risk phrases specified below in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1] or Council Directive 67/548/EEC [2] nor shall it contain substances referred to in Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3]. The risk phrases below generally refer to substances. Nanoforms intentionally added to the product shall prove compliance with this criterion for any concentration.

Enligt artikel 6.6 i förordning (EG) nr 66/2010 om ett EU-miljömärke får inte produkten, eller någon del av den, innehålla ämnen (i någon form, inbegripet nanoformer) som uppfyller kriterierna för klassificering enligt nedanstående faroangivelser eller riskfraser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 [1] eller rådets direktiv 67/548/EEG [2] och får inte heller innehålla ämnen som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 [3]. Nedanstående riskfraser hänför sig i allmänhet till ämnen. För nanoformer som avsiktligt tillsatts produkten ska det visas att detta kriterium är uppfyllt för alla koncentrationer.

List of hazard statements and risk phrases:

Förteckning över faroangivelser och riskfraser:

Hazard Statement [4] | Risk Phrase [5] |

Faroangivelse [4] | Riskfras [5] |

H300 Fatal if swallowed | R28 |

H300 Dödligt vid förtäring | R28 |

H301 Toxic if swallowed | R25 |

H301 Giftigt vid förtäring | R25 |

H304 May be fatal if swallowed and enters airways | R65 |

H304 Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna | R65 |

H310 Fatal in contact with skin | R27 |

H310 Dödligt vid hudkontakt | R27 |

H311 Toxic in contact with skin | R24 |

H311 Giftigt vid hudkontakt | R24 |

H330 Fatal if inhaled | R26 |

H330 Dödligt vid inandning | R26 |

H331 Toxic if inhaled | R23 |

H331 Giftigt vid inandning | R23 |

H340 May cause genetic defects | R46 |

H340 Kan orsaka genetiska defekter | R46 |

H341 Suspected of causing genetic defects | R68 |

H341 Misstänks kunna orsaka genetiska defekter | R68 |

H350 May cause cancer | R45 |

H350 Kan orsaka cancer | R45 |

H350i May cause cancer by inhalation | R49 |

H350i Kan framkalla cancer vid inandning | R49 |

H351 Suspected of causing cancer | R40 |

H351 Misstänks kunna orsaka cancer | R40 |

H360F May damage fertility | R60 |

H360F Kan skada fertiliteten | R60 |

H360D May damage the unborn child | R61 |

H360D Kan skada det ofödda barnet | R61 |

H360FD May damage fertility. May damage the unborn child | R60; R61; R60-61 |

H360FD Kan skada fertiliteten. Kan skada det ofödda barnet. | R60; R61; R60-61 |

H360Fd May damage fertility. Suspected of damaging the unborn child | R60-R63 |

H360Fd Kan skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet | R60–R63 |

H360Df May damage the unborn child. Suspected of damaging fertility | R61-R62 |

H360Df Kan skada det ofödda barnet. Misstänks kunna skada fertiliteten. | R61–R62 |

H361f Suspected of damaging fertility | R62 |

H361f Misstänks kunna skada fertiliteten | R62 |

H361d Suspected of damaging the unborn child | R63 |

H361d Misstänks kunna skada det ofödda barnet | R63 |

H361fd Suspected of damaging fertility. Suspected of damaging the unborn child | R62-63 |

H361fd Misstänks kunna skada fertiliteten. Misstänks kunna skada det ofödda barnet. | R62-63 |

H362 May cause harm to breast fed children | R64 |

H362 Kan skada spädbarn som ammas | R64 |

H370 Causes damage to organs | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H370 Orsakar organskador | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H371 May cause damage to organs | R68/20; R68/21; R68/22 |

H371 Kan orsaka organskador | R68/20; R68/21; R68/22 |

H372 Causes damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/25; R48/24; R48/23 |

H372 Orsakar organskador genom lång eller upprepad exponering | R48/25; R48/24; R48/23 |

H373 May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/20; R48/21; R48/22 |

H373 Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering | R48/20; R48/21; R48/22 |

H400 Very toxic to aquatic life | R50 |

H400 Mycket giftigt för vattenlevande organismer. | R50 |

H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects | R50-53 |

H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter | R50-53 |

H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects | R51-53 |

H411 Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter | R51-53 |

H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects | R52-53 |

H412 Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer | R52-53 |

H413 May cause long-lasting harmful effects to aquatic life | R53 |

H413 Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer | R53 |

EUH059 Hazardous to the ozone layer | R59 |

EUH059 Farligt för ozonskiktet | R59 |

EUH029 Contact with water liberates toxic gas | R29 |

EUH029 Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten | R29 |

EUH031 Contact with acids liberates toxic gas | R31 |

EUH031 Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra | R31 |

EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas | R32 |

EUH032 Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra | R32 |

EUH070 Toxic by eye contact | R39-41 |

EUH070 Giftigt vid kontakt med ögonen | R39-41 |

This criterion shall also apply to the following hazard statements and risk phrases:

Detta kriterium ska också tillämpas på följande faroangivelser och riskfraser:

Hazard Statement [6] | Risk Phrase [7] |

Faroangivelse [6] | Riskfras [7] |

H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled | R42 |

H334 Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning | R42 |

H317: May cause allergic skin reaction | R43 |

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion | R43 |

H314 Causes severe skin burns and eye damage | R34; R35 |

H314 Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon | R34; R35 |

H319 Causes serious eye irritation | R36 |

H319 Orsakar allvarlig ögonirritation | R36 |

H315 Causes skin irritation | R38 |

H315 Irriterar huden | R38 |

EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking | R66 |

EUH066 Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor | R66 |

H336 May cause drowsiness and dizziness | R67 |

H336 Kan göra att man blir dåsig och omtöcknad | R67 |

Substances or mixtures which change their properties upon processing (e.g. become no longer bioavailable, undergo chemical modification) so that the identified hazard no longer applies are exempted from the above requirement.

Det ovanstående kravet omfattar inte ämnen eller blandningar som ändrar sina egenskaper vid framställningsprocessen (t.ex. som inte längre är biotillgängliga eller som förändras kemiskt) så att den angivna faran inte längre föreligger.

Concentration limits for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not exceed 0,010 % (w/w). If specific concentration limits are referred to for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) they should remain below one tenth (1/10) of the lowest specific concentration value indicated unless this value falls below 0,010 % (w/w).

Koncentrationsgränserna för ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b eller c i förordning (EG) nr 1907/2006 får inte överskrida 0,010 viktprocent. Om särskilda koncentrationsgränser anges för ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 a, b eller c bör de understiga en tiondel (1/10) av det lägsta angivna specifika koncentrationsvärdet såvida inte detta värde understiger 0,010 viktprocent.

Derogations from Criterion 1(a) are listed in Table 1.

Undantag från kriterium 1a förtecknas i tabell 1.

Assessment and verification of criterion: the applicant shall provide the exact formulation of the product to the competent body. The applicant shall demonstrate compliance with this criterion for substances in the product on the basis of information consisting as a minimum of that specified in Annex VII to the Regulation (EC) No 1907/2006. Such information shall be specific to the particular form of the substance, including nanoforms, used in the product. For that purpose, the applicant shall provide a declaration of compliance with this criterion, together with a list of ingredients and related Safety Data Sheets in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 for the product as well as for all substances listed in the formulation(s). Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.

Bedömning och kontroll av kriteriet: Sökanden ska lämna uppgift om produktens exakta sammansättning till det behöriga organet. Sökanden ska visa att detta kriterium är uppfyllt för ämnen i produkten på grundval av information som minst motsvarar den som anges i bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006. Informationen ska specifikt avse den särskilda form av ämnet, inbegripet nanoformer, som används i produkten. Därför ska sökanden lämna ett intyg om att detta kriterium är uppfyllt samt en förteckning över beståndsdelar och tillhörande säkerhetsdatablad i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006 både för produkten och för alla ämnen som anges ingå i beredningen. Koncentrationsgränser ska anges i säkerhetsdatabladen i enlighet med artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Sufficient data shall be available to allow for the evaluation of the environmental hazards (indicated by the hazard statements H400 – H413 or R-phrases: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53), of the product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [8].

Det ska finnas tillräcklig information för att möjliggöra en bedömning av produktens miljöfarlighet (anges med faroangivelserna H400–H413 eller riskfraserna R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53 och R 53) i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, direktiv 67/548/EEG eller Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG [8].

The evaluation of a product for hazards to the environment shall be performed by the conventional method as indicated in Annex III to Directive 1999/45/EC or by the summation method in Section 4.1.3.5.2 of Regulation (EC) No 1272/2008. However, as defined by Part C of Annex III to Directive 1999/45/EC or by Section 4.1.3.3 of Regulation (EC) No 1272/2008, the results of testing the preparation (either the product preparation or the additive package) as such can be used to modify the classification concerning the aquatic toxicity that would have been obtained using the conventional or summation method.

Produktens miljöfarlighet ska bedömas med den konventionella metod som anges i bilaga III till direktiv 1999/45/EG eller med sammanräkningsmetoden i avsnitt 4.1.3.5.2 i förordning (EG) nr 1272/2008. Såsom framgår av del C i bilaga III till direktiv 1999/45/EG eller av avsnitt 4.1.3.3 i förordning (EG) nr 1272/2008 kan testresultaten för beredningen (antingen produktberedningen eller tillsatspaketet) användas för att ändra den klassificering avseende akvatisk toxicitet som skulle erhållits med den konventionella metoden eller sammanräkningsmetoden.

(b) Substances listed in accordance with Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006

b) Ämnen förtecknade enligt artikel 59.1 i förordning (EG) nr 1907/2006

No derogation from the exclusion in Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 may be given concerning substances identified as substances of very high concern and included in the list foreseen in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006, when present in mixtures, in concentrations higher than 0,010 % (w/w).

Inga undantag får göras från principen i artikel 6.6 i förordning (EG) nr 66/2010 att inte tilldela EU:s miljömärke till varor som innehåller ämnen som konstaterats inge mycket stora betänkligheter och som finns med i den förteckning som avses i artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 när dessa ingår i blandningar i halter som överstiger 0,010 viktprocent.

Assessment and verification: the list of substances identified as substances of very high concern and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 can be found here:

Bedömning och kontroll: Förteckningen över ämnen som inger mycket stora betänkligheter och som införts i kandidatförteckningen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 återfinns här:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Reference to the list shall be made on the date of application.

Uppgifter ska hämtas ur förteckningen på ansökningsdagen.

Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets according to Annex II, paragraph 3.2.1(c) of Commission Regulation (EU) No 453/2010 [9].

Koncentrationsgränser ska anges i säkerhetsdatabladen enligt punkt 3.2.1 c i bilaga II till kommissionens förordning (EU) nr 453/2010 [9].

Criterion 2 – Exclusion of specific substances

Kriterium 2 – Ämnen som inte får användas i smörjmedel

The following stated substances are not allowed in quantities exceeding 0,010 % (w/w) of the final product:

Följande ämnen är inte tillåtna i halter som överstiger 0,010 viktprocent av slutprodukten:

- substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] as amended by laid in Decision No 2455/2001/EC of the European Parliament and of the Council [11] and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu=00950304450000_000000_000000),

- Ämnen som är upptagna i unionens förteckning över prioriterade ämnen inom vattenpolitikens område i bilaga X till Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG [10] i dess ändrade lydelse enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2455/2001/EG [11] och i den förteckning över ämnen som kräver prioriterade åtgärder som upprättats inom ramen för Osparkonventionen (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu = 00950304450000_000000_000000).

- organic halogen compounds and nitrite compounds,

- Organiska halogenföreningar och nitritföreningar.

- metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium. In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.

- Metaller och metallföreningar med undantag av natrium, kalium, magnesium och kalcium. I förtjockningsmedel får även litium- och/eller aluminiumföreningar användas, i högst de koncentrationer som anges i övriga kriterier i denna bilaga.

Assessment and verification: conformance with these requirements shall be stated in writing and signed by the applicant.

Bedömning och kontroll: Det krävs ett skriftligt intyg som visar att dessa krav är uppfyllda. Intyget ska vara undertecknat av sökanden.

Criterion 3 – Additional aquatic toxicity requirements

Kriterium 3 – Ytterligare krav avseende akvatisk toxicitet

The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 3.1 or criterion 3.2.

Sökanden ska visa att kraven i antingen kriterium 3.1 eller 3.2 är uppfyllda.

Criterion 3.1. – Requirements for the lubricant and its main components

Kriterium 3.1 – Krav på smörjmedlet och dess huvudbeståndsdelar

Acute aquatic toxicity data of the main components and the mixture shall be provided.

Uppgifter om huvudbeståndsdelarnas och blandningens akuta akvatiska toxicitet ska lämnas.

Acute aquatic toxicity data for each main component shall be stated on each of the following two trophic levels: algae and daphnia [12]. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for each main component shall be at least 100 mg/L.

Uppgifter om akut akvatisk toxicitet för varje huvudbeståndsdel ska anges för följande två trofiska nivåer: alger och dafnior [12]. Den kritiska koncentrationen för akut akvatisk toxicitet ska för varje huvudbeståndsdel vara minst 100 mg/l.

Acute aquatic toxicity data for the applied lubricant shall be stated on each of the following three trophic levels: algae, daphnia and fish. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for a lubricant in Category 1 and 5 shall be at least 100 mg/L and for a lubricant in Category 2, 3 and 4 at least 1000 mg/L.

Uppgifter om akut akvatisk toxicitet för det applicerade smörjmedlet ska anges för följande tre trofiska nivåer: alger, dafnior och fisk. Den kritiska koncentrationen för akut akvatisk toxicitet för ett smörjmedel i kategori 1 och 5 ska vara minst 100 mg/l och för ett smörjmedel i kategori 2, 3 och 4 minst 1000 mg/l.

Table 2 summarises the requirements for the different lubricant categories according to criterion 3.1.

I tabell 2 sammanfattas kraven för de olika kategorierna av smörjmedel enligt kriterium 3.1.

Assessment and verification: either marine or freshwater toxicity data are accepted. The tests are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Council Regulation (EC) No 440/2008 [13] for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae, (48hr)EC50 for daphnia and (96hr)LC50 for fish are accepted.

Bedömning och kontroll: Uppgifter om toxicitet både för marina organismer och för sötvattensorganismer godtas. Testerna utförs enligt följande riktlinjer med användning av de relevanta arter som nämns där: ISO/DIS 10253 eller OECD 201 eller del C.3 i bilagan till rådets förordning (EG) nr 440/2008 [13] för alger, ISO TC 147/SC5/WG2 eller OECD 202 eller del C.2 i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 för dafnior och OECD 203 eller del C.1 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för fisk. Likvärdiga testmetoder är tillåtna efter överenskommelse med det behöriga organet. Endast (72h) ErC50 för alger, (48h) EC50 för dafnior och (96h) LC50 för fisk godtas.

Criterion 3.2. – Requirements for each stated substance present above 0,10 % (w/w)

Kriterium 3.2 – Krav för varje angivet ämne vars halt överstiger 0,10 viktprocent

Chronic toxicity test results in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be stated on each of the following two aquatic trophic levels: daphnia and fish.

Testresultat för kronisk toxicitet i form av NOEC-data (No Observed Effect Concentration) ska anges för följande två akvatiska trofiska nivåer: dafnior och fisk.

In case chronic toxicity test results are missing, acute aquatic toxicity tests results shall be provided for each of the following two trophic levels; algae and daphnia. One or more substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed in each of the five lubricant categories for a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

Om testresultat för kronisk toxicitet saknas, ska testresultat för akut akvatisk toxicitet lämnas för följande två trofiska nivåer: alger och dafnior. Ett eller flera ämnen med viss grad av akvatisk toxicitet får användas i var och en av de fem kategorierna smörjmedel, i den sammanlagda masskoncentration som anges i tabell 1.

Assessment and verification: No Observed Effect Concentration (NOEC) data on the two trophic levels, daphnia and fish, are established by the following test methods: Part C.20 and Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and fish respectively, or equivalent test methods as agreed with a competent body.

Bedömning och kontroll: NOEC-data för de båda trofiska nivåerna dafnior och fisk fastställs med följande testmetoder: Del C.20 och del C.14 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för dafnior respektive fisk, eller likvärdiga testmetoder efter överenskommelse med det behöriga organet.

Either marine or freshwater acute toxicity data are accepted on algae and daphnia. The tests in marine water are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae and (48hr)EC50 for daphnia are accepted.

Uppgifter om akut toxicitet för alger och dafnior godtas både för saltvatten och för sötvatten. Testerna i saltvatten utförs enligt följande riktlinjer med användning av de relevanta arter som nämns där: ISO/DIS 10253 eller OECD 201 eller del C.3 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 för alger, ISO TC 147/SC5/WG2 eller OECD 202 eller del C.2 i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 för dafnior och OECD 203 eller del C.1 i bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 för fisk. Likvärdiga testmetoder är tillåtna efter överenskommelse med det behöriga organet. Endast (72h) ErC50 för alger och (48h) EC50 för dafnior godtas.

Assessment and verification for Criteria 3.1 and 3.2: high quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references shall be submitted to the competent body demonstrating compliance with the requirements set out for the aquatic toxicity in Table 1.

Bedömning och kontroll av kriterierna 3.1 och 3.2: Högkvalitativa testrapporter eller litteraturuppgifter (tester enligt godtagbara testprotokoll och god laboratoriesed) med referenser ska lämnas till det behöriga organet för att visa att kraven för akvatisk toxicitet i tabell 1 är uppfyllda.

In the case of slightly soluble substances or preparations (< 10 mg/L) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination. The established loading level, sometimes referred to as LL50 and related to the lethal loading, may be used directly in the classification criteria. The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: ECETOC Technical Report No 20 (1986), Annex III to OECD 1992 301 or the ISO Guidance document ISO 10634, or ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods). In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.

För ämnen eller beredningar med begränsad löslighet i vatten (< 10 mg/l) kan den akvatiska toxiciteten bestämmas med WAF-metoden (water accommodated fraction). Den fastställda belastningsnivån, som ibland kallas LL 50 (LL för "lethal loading" – dödlig belastning), kan användas direkt i klassificeringskriterierna. En WAF ska beredas i enlighet med en av följande riktlinjer: ECETOC:s tekniska rapport nr 20 (1986), bilaga III till OECD 1992 301, ISO:s riktlinjer ISO 10634, eller ASTM D6081-98 (Standard Practice for Aquatic Toxicity Testing of Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) eller likvärdiga metoder. Dessutom ska kraven för detta kriterium anses vara uppfyllda om det har visats att ett ämne inte är toxiskt vid gränsen för dess vattenlöslighet.

An aquatic toxicity study does not need to be conducted when:

En undersökning av akvatisk toxicitet behöver inte göras

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list, or

- om klassificeringen av ämnet, basvätskan eller tillsatsen redan finns angiven i klassificeringslistan över ämnen i smörjmedel, eller

- a valid letter of compliance from a competent body can be submitted, or

- om ett giltigt intyg om överensstämmelse utfärdat av ett behörigt organ kan lämnas, eller

- the substance is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol or molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- om det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, dvs. om dess molekylmassa är > 800 g/mol eller molekyldiameter > 1,5 nm (> 15 Å), eller

- the substance is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or

- om ämnet är en polymer och den fraktion vars molekylmassa understiger 1000 g/mol utgör mindre än 1 %, eller

- the substance is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l),

- om ämnet är mycket svårlösligt i vatten (dvs. om dess vattenlöslighet är < 10 μg/l),

as such substances are not regarded as toxic for algae and daphnia in the aquatic system.

eftersom sådana ämnen inte betraktas som toxiska för alger och dafnior i vattenmiljön.

The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD 105 or equivalent test methods.

Ämnenas vattenlöslighet ska i tillämpliga fall bestämmas enligt OECD 105 eller likvärdig testmetod.

The molecular weight fraction below 1000 g/mol of a polymer shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

Den fraktion av en polymer vars molekylmassa understiger 1000 g/mol ska bestämmas enligt del A.19 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller likvärdig testmetod.

Criterion 4 – Biodegradability and bioaccumulative potential

Kriterium 4 – Biologisk nedbrytbarhet och bioackumuleringsförmåga

Requirements for the biodegradability and bioaccumulative potential shall be fulfilled for each stated substance present above 0,10 % (w/w).

Kraven för biologisk nedbrytbarhet och bioackumuleringsförmåga ska vara uppfyllda för varje angivet ämne vars halt överstiger 0,10 viktprocent.

The lubricant shall not contain substances that are both: non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.

Smörjmedlet får inte innehålla ämnen som är både icke biologiskt nedbrytbara och (potentiellt) bioackumulerande.

However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

Smörjmedlet får emellertid innehålla ett eller flera ämnen med viss grad av nedbrytbarhet och potentiell eller reell bioackumulering, upp till den sammanlagda masskoncentration som anges i tabell 1.

Assessment and verification: conformity shall be demonstrated by providing the following information:

Bedömning och kontroll: Överensstämmelsen med detta kriterium ska styrkas genom tillhandahållande av följande information:

High quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation of each constituent substance.

Högkvalitativa testrapporter eller litteraturuppgifter (tester enligt godtagbara testprotokoll och god laboratoriesed) med referenser för biologisk nedbrytbarhet och, om så krävs, för (potentiell) bioackumulering för varje ingående ämne.

4.1. Biodegradation

4.1 Biologisk nedbrytbarhet

A substance is considered ultimately biodegradable (aerobic) if:

Ett ämne betraktas som fullständigt biologiskt nedbrytbart (aerobt) i följande fall:

1. In a 28-day biodegradation study according Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 the following levels of biodegradation are achieved:

1. En 28-dagars undersökning av biologisk nedbrytbarhet enligt del C.4 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, OECD 306 eller OECD 310 ger följande resultat:

- in the ultimately biodegradable tests based upon dissolved organic carbon ≥ 70 %,

- Tester av fullständig biologisk nedbrytbarhet baserade på mätning av löst organiskt kol: ≥ 70 % nedbrytning.

- in the ultimately biodegradable tests based upon oxygen depletion or carbon dioxide generation ≥ 60 % of the theoretical maxima.

- Tester av fullständig biologisk nedbrytbarhet baserade på syreförbrukning eller koldioxidbildning: ≥ 60 % nedbrytning, jämfört med det teoretiska maximivärdet.

In these ultimately biodegradable tests the 10-day window principle will not necessarily apply. If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window, a slower degradation rate is assumed.

Principen om en 10-dagarsgräns behöver inte nödvändigtvis tillämpas vid dessa tester av fullständig biologisk nedbrytbarhet. Om ämnet uppfyller de ovan angivna kraven på nedbrytbarhet inom 28 dagar, men inte klarar 10-dagarsgränsen, antas nedbrytningstakten vara långsammare.

2. The BOD5/ThOD or BOD5/COD ratio ≥ 0,5. The BOD5/(ThOD or COD) ratio can only be used if no data based on Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306 or OECD 310 or any other equivalent test methods are available. The BOD5 shall be assessed according to Part C.5 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods while the COD shall be assessed according to Part C.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods.

2. Kvoten BOD5/ThOD eller BOD5/COD ≥ 0,5. BOD5/ThOD eller BOD5/COD får endast användas om inga resultat enligt metoden i del C.4 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, OECD 306 eller OECD 310 eller likvärdiga testmetoder är tillgängliga. BOD5 ska bedömas enligt del C.5 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller likvärdiga metoder och COD ska bedömas enligt del C.6 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller likvärdiga metoder.

A substance is considered inherently biodegradable if it shows:

Ett ämne betraktas som potentiellt nedbrytbart om följande resultat erhålls:

- a biodegradation > 70 % in the Part C.9 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 302 C test for inherent biodegradation or equivalent methods, or

- Biologisk nedbrytbarhet > 70 % enligt testmetoden i del C.9 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD 302 C för potentiell biologisk nedbrytbarhet eller likvärdiga metoder, eller

- a biodegradation > 20 % but < 60 % after 28 days in Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation or equivalent methods.

- biologisk nedbrytbarhet > 20 % men < 60 % efter 28 dagar enligt testmetoden i del C.4 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, OECD 306 eller OECD 310 baserat på syreförbrukning eller koldioxidbildning eller likvärdiga metoder.

The biodegradation test does not need to be conducted when:

Test av biologisk nedbrytbarhet behöver inte göras

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list or a valid letter of compliance from a competent body can be submitted,

- om klassificeringen av ämnet, basvätskan eller tillsatsen redan finns angiven i klassificeringslistan över ämnen i smörjmedel, eller om ett giltigt intyg om överensstämmelse utfärdat av ett behörigt organ kan lämnas.

- a substance is non-biodegradable if it fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.

- Ett ämne är icke biologiskt nedbrytbart om det inte uppfyller kriterierna för fullständig och potentiell nedbrytbarhet.

The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance. "Read-across" for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product. If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable. Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(=O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(=O)-O-C], amide [-C(=O)–N or -C(=S)–N]. Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided. In case of a comparison with a fragment, not included here above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.

Sökanden får också använda testresultat för strukturlika ämnen ("test-across") för att uppskatta ett ämnes biologiska nedbrytbarhet. Denna metod är godtagbar om det bara är en funktionell grupp eller ett fragment som skiljer mellan referensämnet och det ämne som ingår i produkten. Om referensämnet är lättnedbrytbart eller potentiellt nedbrytbart och den funktionella gruppen har en positiv effekt på den aeroba biologiska nedbrytbarheten, kan det använda ämnet också betraktas som lättnedbrytbart eller potentiellt nedbrytbart. Funktionella grupper eller fragment som har en positiv effekt på den biologiska nedbrytbarheten är alifatiska och aromatiska hydroxylgrupper [-OH], alifatiska och aromatiska karboxylgrupper [-C(= O)-OH], aldehydgrupper [-CHO], estergrupper [-C(= O)-O-C] och amidgrupper [-C(= O)-N eller C(= S)-N]. Sökanden ska tillhandahålla lämplig och tillförlitlig dokumentation om undersökningen av referensämnet. Vid jämförelse med andra funktionella grupper än dem som anges ovan ska sökanden tillhandahålla lämplig och tillförlitlig dokumentation som visar att den funktionella gruppen har en positiv effekt på den biologiska nedbrytningen av strukturlika ämnen.

4.2. Bioaccumulation

4.2 Bioackumulering

The (potential) bioaccumulation does not need to be established when the substance:

(Potentiell) bioackumulering behöver inte fastställas om ämnet

- has a MM > 800 g/mol, or

- har en molekylmassa > 800 g/mol, eller

- has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- har en molekyldiameter > 1,5 nm (> 15 Å), eller

- has an octanol-water partition coefficient, log Kow, value of < 3 or > 7, or

- har en fördelningskoefficient oktanol/vatten (log Kow) < 3 eller > 7, eller

- has a measured BCF of ≤ 100 L/kg, or

- har en uppmätt biokoncentrationsfaktor (BCF) ≤ 100 l/kg, eller

- is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %.

- är en polymer och den fraktion vars molekylmassa understiger 1000 g/mol utgör mindre än 1 %.

Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the BCF-value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.

Eftersom de flesta ämnen som används i smörjmedel är tämligen hydrofoba bör BCF-värdet grundas på lipidinnehållet (i viktprocent) och det är viktigt att exponeringstiden är tillräckligt lång.

The bioconcentration factor (BCF) shall be assessed according to Part C.13 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

Biokoncentrationsfaktorn (BCF) ska bedömas enligt del C.13 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 eller likvärdiga testmetoder.

The log octanol/water partition coefficient (log Kow) shall be assessed according to Part A.8 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 123 or equivalent test methods. In case of an organic substance other than a surfactant where no experimental value is available, a calculation method can be used. The following calculation methods are allowed: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) and SPARC. Estimated log Kow values by any of these calculation methods < 3 or > 7 indicates that the substance is not expected to bioaccumulate.

Fördelningskoefficienten oktanol/vatten (log Kow) ska bedömas enligt del A.8 i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, OECD 123 eller likvärdiga testmetoder. För icke ytaktiva organiska ämnen för vilka inget experimentellt värde finns, kan en beräkningsmetod användas. Följande beräkningsmetoder är tillåtna: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) och SPARC. Uppskattade log Kow-värden < 3 eller > 7 enligt någon av dessa beräkningsmetoder tyder på att ämnet inte förväntas vara bioackumulerande.

Log Kow values are applicable to organic chemicals only. To assess the bioaccumulation potential of non-organic compounds, surfactants, and some organo-metallic compounds, BCF measurements shall be carried out.

Log Kow-värden kan endast användas för organiska kemikalier. För att bedöma bioackumuleringsförmågan hos oorganiska föreningar, ytaktiva ämnen, och vissa metallorganiska föreningar ska BCF mätas.

Criterion 5 – Renewable raw materials

Kriterium 5 – Förnybara råvaror

The formulated product shall have a carbon content derived from renewable raw materials that shall be:

En viss andel av kolet i den beredda produkten ska komma från förnybara råvaror. Denna andel ska vara

- ≥ 50 % (m/m) for Category 1,

- ≥ 50 viktprocent för kategori 1,

- ≥ 45 % (m/m) for Category 2,

- ≥ 45 viktprocent för kategori 2,

- ≥ 70 % (m/m) for Category 3,

- ≥ 70 viktprocent för kategori 3,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 4,

- ≥ 50 viktprocent för kategori 4,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 5.

- ≥ 50 viktprocent för kategori 5.

Carbon content derived from renewable raw material means the mass percentage of component A × [number of C-atoms in component A, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component A] plus mass percentage of component B × [number of C-atoms in component B, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component B] plus the mass percentage of component C × [number of C-atoms in component C, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component C], and so on.

Andelen kol från förnybara råvaror avser andelen av beståndsdel A i viktprocent × [antalet kolatomer i beståndsdel A som härrör från (vegetabiliska) oljor eller (animaliska) fetter, delat med det totala antalet kolatomer i beståndsdel A] plus andelen i viktprocent av beståndsdel B × [antalet kolatomer i beståndsdel B som härrör från (vegetabiliska) oljor eller (animaliska) fetter, delat med det totala antalet kolatomer i beståndsdel B] plus andelen av beståndsdel C i viktprocent × [antalet kolatomer i beståndsdel C som härrör från (vegetabiliska) oljor eller (animaliska) fetter, delat med det totala antalet kolatomer i beståndsdel C], och så vidare.

The applicant shall indicate on the application form the type (s), source(s) and origin of the renewable material(s) of the main components.

Sökanden ska i ansökningsformuläret ange typ, källa och ursprung för förnybara råvaror till huvudbeståndsdelarna.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett intyg till det behöriga organet om att produkten uppfyller detta kriterium.

Criterion 6 – Minimum technical performance

Kriterium 6 – Minimikrav för tekniska prestanda

(a) For Hydraulic fluids: at least the technical performance criteria as laid down in the current ISO 15380, Tables 2 to 5. The supplier shall list on his product information sheet which 2 elastomers have been tested.

a) Hydraulvätskor: minst de krav för tekniska prestanda som anges i gällande ISO 15380, tabellerna 2–5. Leverantören ska i produktinformationsbladet ange vilka två elastomerer som har testats.

(b) For Industrial and marine gear oils: at least the technical performance requirements as in the DIN 51517. The supplier shall list on his product information sheet which Section (I, II or III) was selected.

b) Växellådsoljor för industriell och marin utrustning: minst de krav för tekniska prestanda som anges i DIN 51517. Leverantören ska i produktinformationsbladet ange vilken sektion (I, II eller III) som valts.

c) Sågkedjeoljor: minst de krav för tekniska prestanda som anges i Blaue Engel RAL-UZ 48.

(d) For two-stroke oils for marine applications: at least the technical performance criteria laid down in "NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants" of NMMA TC-W3.

d) Tvåtaktsoljor för marina tillämpningar: minst de krav för tekniska prestanda som anges i NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants (NMMA TC-W3).

(e) For two-stroke oils for terrestrial applications: at least meet the EGD level of technical performance criteria laid down in ISO 13738:2000.

e) Tvåtaktsoljor för tillämpningar på land: minst kategori EGD i de krav för tekniska prestanda som anges i ISO 13738:2000.

(f) For all other lubricants: fit for purpose.

f) Alla övriga smörjmedel: lämpliga för den avsedda användningen.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion, together with related documentation.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett intyg till det behöriga organet om att produkten uppfyller detta kriterium och bifoga relevant dokumentation.

Criterion 7 – Information appearing on the eco-label

Kriterium 7 – Information på miljömärket

Optional label with text box shall contain the following text:

Den valfria etiketten med textruta ska innehålla följande text:

- "— Reduced harm for water and soil during use

- "— Mindre skadlig för vatten och mark.

- — Contain a large fraction of biobased material".

- — Innehåller en stor andel biobaserad råvara".

The guidelines for the use of the optional label with text box can be found in the "Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo" on the website: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Riktlinjerna för användning av den valfria etiketten med textruta finns i Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo på webbadressen http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a sample of the product packaging showing the label, together with a declaration of compliance with this criterion.

Bedömning och kontroll: Sökanden ska lämna ett intyg till det behöriga organet om att produkten uppfyller detta kriterium och tillhandahålla ett prov på produktens förpackning inklusive etikett.

Table 1

Tabell 1

Criteria for the lubricant and each stated substance

Kriterier för smörjmedlet och varje angivet ämne

CategoryCriteria | Hydraulic fluids, tractor transmission oils | Greases, stern tube greases | Chain saw oils, concrete release agents, wire rope lubricants and other total loss lubricants | Terrestrial and marine two-stroke oils | Industrial and marine gear oils |

Kategori:Kriterier | Hydraulvätskor, transmissionsoljor för traktorer | Smörjfetter, propelleraxelfetter | Sågkedjeoljor, formsläppmedel för betong, wire-fett/olja och andra förlustsmörjmedel | Tvåtaktsoljor för landbaserade och marina tillämpningar | Växellådsoljor för industriell och marin utrustning |

Health or Environmental Hazard statement or R-phrase of the lubricant at the time of application | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) |

Smörjmedlets faroangivelse eller riskfras för hälsa eller miljö vid tiden för ansökan | Ingen (Lägsta gräns för klassificering i förordning (EG) nr 1272/2008 eller direktiv 1999/45/EG) | Ingen (Lägsta gräns för klassificering i förordning (EG) nr 1272/2008 eller direktiv 1999/45/EG) | Ingen (Lägsta gräns för klassificering i förordning (EG) nr 1272/2008 eller direktiv 1999/45/EG) | Ingen (Lägsta gräns för klassificering i förordning (EG) nr 1272/2008 eller direktiv 1999/45/EG) | Ingen (Lägsta gräns för klassificering i förordning (EG) nr 1272/2008 eller direktiv 1999/45/EG) |

OSPAR-listed; the Union list of priority substances in the field of water policy; organic halogens; nitrites; metals and metallic compounds except Na, K, Mg, Ca and for thickeners Li, Al; CMR cat 1,2 (R45, R46, R49, R60 or R61); the candidate list for Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Ospar-listat; unionens förteckning över prioriterade ämnen inom vattenpolitikens område; organiska halogener; nitriter; metaller och metallföreningar utom Na, K, Mg, Cirka och för förtjockningsmedel Li, Al; CMR kat. 1,2 (R45, R46, R49, R60 eller R61); kandidatförteckningen för bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006. | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Aquatic toxicity (Criterion 3.2 only) | Cumulative mass percentages (% w/w) of substances present in |

Akvatisk toxicitet (endast kriterium 3.2) | Sammanlagd masskoncentration (viktprocent) av ingående ämnen tillhörande |

Not toxic (D) | Acute toxicity > 100 mg/L or NOEC > 10 mg/L | Not limited |

Ej toxiskt (D) | Akut toxicitet > 100 mg/l eller NOEC > 10 mg/l | Ingen begränsning |

Harmful (E) | 10 mg/L < Acute toxicity ≤ 100 mg/L or 1 mg/L < NOEC ≤ 10 mg/L | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Skadligt (E) | 10 mg/l < akut toxicitet ≤ 100 mg/l eller 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Toxic (F) | 1 mg/L < Acute toxicity ≤ 10 mg/L or 0,1 mg/L < NOEC ≤ 1 mg/L | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0,5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Toxiskt (F) | 1 mg/l < akut toxicitet ≤ 10 mg/l eller 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0.5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Very toxic (G) | Acute toxicity ≤ 1 mg/L or NOEC ≤ 0,1 mg/L | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Mycket toxiskt (G) | Akut toxicitet ≤ 1 mg/l eller NOEC ≤ 0,1 mg/l | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Biodegradation and Bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Biologisk nedbrytbarhet och bioackumulering (kriterium 4) | Sammanlagd masskoncentration (viktprocent) av ingående ämnen i |

Ultimately aerobically biodegradable (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Fullständigt biologiskt nedbrytbart i aerob miljö (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Inherently aerobically biodegradable (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Potentiellt biologiskt nedbrytbart i aerob miljö (A) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND non-bioaccumulative (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Icke biologiskt nedbrytbart OCH icke bioackumulerande (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND bioaccumulative (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Icke biologiskt nedbrytbart OCH bioackumulerande (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Fraction not assessed on aquatic toxicity (Criterion 3.2) or biodegradation/bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Fraktion ej bedömd avseende akvatisk toxicitet (kriterium 3.2) eller biologisk nedbrytbarhet/bioackumulering (kriterium 4) | Sammanlagd masskoncentration (viktprocent) av ingående ämnen tillhörande |

| < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 |

Renewability (Criterion 5) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Förnybarhet (kriterium 5) | Sammanlagd masskoncentration (viktprocent) av ingående ämnen tillhörande |

Based on carbon | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Baserat på kol | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Minimal Technical performance (Criterion 6) | Hydraulic fluids: ISO 15380 Tables 2 to 5 Tractor transmission oils: fit for purpose | Fit for purpose | Chain saw oils: as in RAL UZ 48 Others: fit for purpose | Marine 2T-oils: as in NMMA TC-W3. Terrestrial 2T-oils: as the EGD level in ISO 13738:2000 | Industrial and marine gear oils DIN 51517 |

Minimikrav för tekniska prestanda (kriterium 6) | Hydraulvätskor: ISO 15380 tabellerna 2–5 Transmissionsoljor för traktorer: lämpliga för den avsedda användningen | Lämpliga för den avsedda användningen | Sågkedjeoljor: som i RAL UZ 48 Övriga: lämpliga för den avsedda användningen | 2-taktsoljor för marint bruk: som i NMMA TC-W3 2-taktsoljor för bruk på land: som kategori EGD i ISO 13738:2000 | Växellådsoljor för industriell och marin utrustning: DIN 51517 |

multiplication factor (M) | LC50 or EC50 value ("L(E)C50") of substance |

Multiplikationsfaktor (M) | LC 50- eller EC 50-värde ("L(E)C50") för ämnet |

1 | 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |

10 | 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |

100 | 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |

1000 | 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |

For substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,0001 mg/L, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). |

För ämnen med lägre värde för LC 50 eller EC 50 än 0,0001 mg/l beräknas koncentrationsgränser på motsvarande sätt (i tiopotensintervaller). |

Table 2

Tabell 2

Aquatic toxicity requirements for the different lubricant categories — Data requirements for the lubricant and its main components

Krav avseende de olika smörjmedelskategoriernas akvatiska toxicitet – Uppgiftskrav för smörjmedlet och dess huvudbeståndsdelar

Acute aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant on three trophic levels, algae, daphnia and fish | > 100 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 100 mg/L |

Akut akvatisk toxicitet för det nyberedda smörjmedlet på tre trofiska nivåer: alger, dafnior och fisk | > 100 mg/l | > 1000 mg/l | > 1000 mg/l | > 1000 mg/l | > 100 mg/l |

Acute aquatic toxicity for each main component on each of two trophic levels, algae and daphnia | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L |

Akut akvatisk toxicitet för varje huvudbeståndsdel på två trofiska nivåer: alger och dafnior | > 100 mg/l | > 100 mg/l | > 100 mg/l | > 100 mg/l | > 100 mg/l |

[1] OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

[1] EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

[2] OJ 196, 16.8.1967, p. 1.

[2] EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

[3] OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

[3] EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

[4] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[4] Enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

[5] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[5] Enligt direktiv 67/548/EEG.

[6] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[6] Enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

[7] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[7] Enligt direktiv 67/548/EEG.

[8] OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.

[8] EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

[9] OJ L 133, 31.5.2010, p. 1.

[9] EUT L 133, 31.5.2010, s. 1.

[10] OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.

[10] EGT L 327, 22.12.2000, s. 1.

[11] OJ L 331, 15.12.2001, p 1.

[11] EGT L 331, 15.12.2001, s. 1.

[12] Crustacean can substitute for daphnia throughout this Decision where marine data is submitted.

[12] Vid tillämpning av detta beslut kan dafnior ersättas av andra kräftdjur när det gäller marina data.

[13] OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

[13] EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

[] M is the multiplication factor of 10 for substances that are very toxic to the aquatic environment as from Table 1b in Commission Directive 2006/8/EC (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).

[] M är en multiplikationsfaktor på 10 för ämnen som är mycket toxiska för vattenmiljön enligt tabell 1b i kommissionens direktiv 2006/8/EG (EUT L 19, 24.1.2006, s. 12).

--------------------------------------------------

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV MT NL PL PT RO SK SL SV
en	sv

Bilingual display

en

sv