REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

Nariadenie (ES) č. 258/97 Európskeho Parlamentu a Rady

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

z 27. januára 1997

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

o nových potravinách a nových prídavných látkach

Having regard to the proposal from the Commission (1),

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

so zreteľom na návrh Komisie [1],

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 189b zmluvy [3] so zreteľom na spoločný text, ktorý bol schválený zmierovacím výborom 9. decembra 1996,

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(1) keďže rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi o nových potravinách a nových prídavných látkach môžu brániť voľnému pohybu potravín; keďže môžu vytvoriť podmienky nekalej hospodárskej súťaže, a tým priamo pôsobiť na fungovanie vnútorného trhu;

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(2) keďže s cieľom ochrany zdravia verejnosti je nevyhnutné zabezpečiť, aby nové potraviny a nové prídavné látky boli jednotne posudzované postupmi platnými v spoločenstve predtým, než budú umiestnené na trhu spoločenstva; keďže v prípade nových potravín a nových prídavných látok obsahovo rovnocenných s už existujúcimi potravinami alebo prídavnými látkami by sa mal použiť zjednodušený postup;

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(3) keďže potravinové prísady, ochucovadlá pre použitie v potravinách a rozpúšťadlá sú podchytené v ďalších právnych predpisoch spoločenstva, preto by nemali byť zahrnuté v rozsahu tohto nariadenia;

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(4) keďže by sa mali prijať vhodné opatrenia pre umiestnenie na trh nových potravín a nových prídavných látok odvodených z rastlín podliehajúcich smernici Rady 70/457/EHS z 29 septembra 1970 o základnom zozname variet druhov poľnohospodárskych rastlín [4] a smernici Rady 70/458/EHS z 29 septembra 1970 o obchodovaní s osivom zelenín [5];

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(5) keďže riziká životného prostredia môžu byť spojené s novými potravinami a pomocnými prídavnými látkami, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov; keďže smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [6]stanovuje, že u takýchto produktov je vždy potrebné posúdiť riziká pre životné prostredie, aby bola zaistená bezpečnosť životného prostredia; keďže s cieľom zabezpečiť jednotný systém spoločenstva pre vyhodnocovanie takýchto produktov, musia byť touto smernicou prijaté ustanovenia pre špecifické vyhodnotenie rizík pre životné prostredie, ktoré v súlade s postupom uvedeným v článku 10 smernice 90/220/EHS musia byť podobné tým, ktoré sú uvedené v tom nariadení, ale musia tiež zahŕňať posúdenie vhodnosti produktu, ktorý má byť použitý ako potravina alebo prídavná látka;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(6) keďže by sa malo poradiť s Vedeckým výborom pre potraviny ustanoveným rozhodnutím 74/234/EHS [7] v prípade akéhokoľvek problému súvisiaceho s touto smernicou, ktorý by mohol ovplyvniť zdravie verejnosti;

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(7) keďže smernica Rady 89/397/EHS zo 14 júna 1989 o úradnej kontrole potravín [8] a smernica Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993o dodatočných opatreniach týkajúcich sa úradnej kontroly potravín [9]platia pre nové potraviny alebo prídavné látky;

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(8) keďže, bez dopadu na ostatné požiadavky právnych predpisov spoločenstva v súvislosti s označovaním potravín, by sa mali stanoviť dodatočné špecifické požiadavky na označovanie; keďže tieto požiadavky musia byť predmetom presných ustanovení s cieľom sprístupnenia nevyhnutnej informácie spotrebiteľovi; keďže definované skupiny populácie prepojené so zaužívaným spôsobom označovania potravín by mali byť informované v prípade prítomnosti nového materiálu v novej potravine, ktorý nie je prítomný v už existujúcom ekvivalente takejto potraviny, ktorá dáva podnet na etické obavy vo vzťahu k týmto skupinám; keďže potraviny alebo prídavné látky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy, a ktoré sú umiestnené na trhu, musia byť bezpečné pre ľudské zdravie; keďže toto zabezpečenie je stanovené súladom s povoľovacím postupom podľa smernice 90/220/EHS a/alebo jediným postupom posudzovania uvedeným v tomto nariadení; keďže nakoľko je organizmus definovaný v zákone spoločenstva, v súvislosti s označovaním, informácia pre spotrebiteľa o prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov vytvára dodatočnú požiadavku týkajúcu sa potravín a prídavných látok, uvedených v tejto smernici;

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(9) keďže v súvislosti s potravinami a prídavnými látkami, ktoré sú určené aby boli umiestnené na trh a dodávané pre finálneho spotrebiteľa, a ktoré môžu obsahovať ako geneticky modifikovanú zložku tak konvenčnú zložku, bez dopadu na iné požiadavky na označovanie tohto nariadenia, informácia pre spotrebiteľa o možnej prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov v týchto potravinách a prídavných látkach je považovaná – výnimkou, najmä vo veci veľkoobjemových zásielok – za vyhovujúcu požiadavkám v článku 8;

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(10) keďže nič nebráni dodávateľovi informovať spotrebiteľa na etikete potraviny alebo prídavnej látky, že uvedený produkt nie je novou potravinou v zmysle tohto nariadenia, alebo že použité postupy pri získavaní nových potravín uvedené v článku 1 ods. 2, neboli použité pri produkcii takejto potraviny alebo prídavnej látky;

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

(11) keďže podľa tejto smernice by sa malo prijať ustanovenie pre postup, ktorý inštitucionalizuje úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potraviny ustanoveného rozhodnutím 69/414/EHS [10];

(12) keďže istý spôsob spolupráce medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o implementácii opatrení pre akty prijaté prijatých v súlade s postupmi uvedenými v článku 189b zmluvy bol uzavretý 20. decembra 1994 [11],

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Article 1

Článok 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

1. Táto smernica pojednáva o umiestnení nových potravín a nových prídavných látok na trhu spoločenstva

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

2. Táto smernica platí pre umiestnenie potravín a prídavných látok na trhu v rámci spoločenstva, ktoré doteraz neboli používané pre ľudskú výživu vo významnom rozsahu v rámci spoločenstva a ktoré spadajú do nasledujúcich kategórií:

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

a) potraviny a prídavné látky obsahujúce alebo pozostávajúce z geneticky modifikovaných organizmov v zmysle smernice 90/220/EHS;

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

b) potraviny a prídavné látky vyrobené z geneticky modifikovaných organizmov, ktoré však neobsahujú;

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

c) potraviny a prídavné látky s novou alebo zámerne modifikovanou primárnou molekulovou štruktúrou;

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

d) potraviny a prídavné látky pozostávajúce alebo izolované z mikroorganizmov húb alebo rias;

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

e) potraviny a prídavné látky pozostávajúce alebo izolované z rastlín, a prídavné látky, izolované zo zvierat, s výnimkou potravín a prídavných látok získaných rozmnožovacími alebo chovnými metódami, ktoré sú dlhodobo považované za bezpečné;

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

f) potraviny a prídavné látky, u ktorých bol použitý doteraz nepoužitý výrobný proces, ak tento proces vedie k značným zmenám v zložení alebo štruktúre potravín alebo prídavných látok, ktoré majú následkom toho ovplyvnenú výživovú hodnotu, metabolizmus alebo zvýšenú hladinu nežiadúcich látok.

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

3. V prípade potreby možno určiť v súlade s postupom uvedeným v článku 13, či sa na určitý typ potraviny alebo prídavnej látky spadá pod odsek 2 tohto článku.

Článok 2

Article 2

1. Táto smernica neplatí pre:

1. This Regulation shall not apply to:

a) prísady spadajúce do rozsahu smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcej sa prísad vyhradených na používanie v potravinách pre ľudskú výživu [12].

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

b) dochucovacie látky pre použitie v potravinách, spadajúce do rozsahu smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcej sa dochucovacích látok pre použitie v potravinách a východzích materiálov pre ich produkciu [13].

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

c) extrakčné rozpúšťadlá použité vo výrobe potravín spadajúce do rozsahu smernice Rady 88/344/EHS 13 júna 1988 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcej sa extrakčných rozpúšťadiel používanými v potravinách a prídavných látkach [14].

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

2. Výnimky z rozsahu tohto nariadenia, ako sú uvedené v odseku 1, písmená a) až c), platia iba pokiaľ úrovne bezpečnosti stanovené v smerniciach 89/107/EHS, 88/388/EHS a 88/344/EHS odpovedajú úrovni bezpečnosti tohto nariadenia.

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

3. Vzhľadom na článok 11 Komisia zabezpečí, aby hladiny bezpečnosti stanovené v horeuvedených nariadeniach, rovnako aj vo vykonávacích opatreniach pre tieto nariadenia a túto smernicu, odpovedali hladine bezpečnosti uvedenej v tejto smernici.

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

Článok 3

1. Potraviny a prídavné látky, zahrnuté do tejto smernice, nesmú:

Article 3

- byť nebezpečné pre spotrebiteľa,

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

- zavádzať spotrebiteľa,

- present a danger for the consumer,

- líšiť sa od potravín alebo prídavných látok, ktoré nahrádzajú, do takej miery, že by ich normálna konzumácia bola nutrične nevýhodná pre spotrebiteľa.

- mislead the consumer,

2. Na účely umiestnenia potravín a prídavných látok v rozsahu tejto smernice na trh spoločenstva, postupy v článkoch 4, 6, 7 a 8 platia na základe kritérií definovaných v odseku 1 tohto článku a ďalších relevantných faktorov uvedených v daných článkoch.

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

V prípade potravín alebo prídavných látok uvedených v tejto smernici, ktoré sú odvodené z rastlinných variet podliehajúcich smerniciam 70/457/EHS a 70/458/EHS, prijme sa povoľovacie rozhodnutie uvedené v článku 7 tejto smernice v súlade s postupmi uvedenými v týchto smerniciach za predpokladu, že tieto zohľadnia princípy hodnotenia, uvedené v tejto smernici a kritériá uvedené v odseku 1 tohto článku s výnimkou postupov súvisiacich s označovaním takýchto potravín alebo prídavných látok, ktoré sa stanovia podľa článku 8, v súlade s postupom uvedeným v článku 13.

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

3. Odsek 2 neplatí pre potraviny a prídavné látky, uvedené v článku 1 ods. 2 písm. b) v prípade, že geneticky modifikovaný organizmus, použitý vo výrobe potravín alebo prídavných látok, bol umiestnený na trh v súlade s touto smernicou.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

4. Odlišne od odseku 2, postup uvedený v článku 5 platí pre potraviny alebo prídavné látky, uvedené v článku 1 ods. 2 písm. b), d) a e), ktoré na základe všeobecne prijímaného vedeckého dôkazu alebo na základe názoru vysloveného jedným z kompetentných orgánov, uvedených v článku 4 ods. 3, sú v podstate zhodné s už existujúcimi potravinami alebo prídavnými látkami čo sa týka zloženia, nutričnej hodnoty, metabolizmu, použitia a úrovne obsiahnutých nežiadúcich látok

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

Ak je to nevyhnutné, môže byť stanovené v súlade s postupom uvedeným v článku 13, či druh potraviny alebo prídavnej látky spadá pod tento odsek.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

Článok 4

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

1. Osoba zodpovedná za umiestnenie na trhu spoločenstva (ďalej "žiadateľ") predloží žiadosť členskému štátu, v ktorom má byť produkt po prvý raz uvedený na trh. Súčasne doručí kópiu Komisii.

2. Vypracuje sa prvotný posudok podľa článku 6.

Article 4

Podľa postupu v článku 6 ods. 4 členský štát uvedený v odseku 1, bezodkladne informuje žiadateľa, že:

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

- môže umiestniť potravinu alebo prídavnú látku na trh, pre ktorý sa nevyžaduje dodatočný posudok, ako je uvedené v článku 6 ods. 3, a že neexistujú podložené námietky, ako sú uvádzané v článku 6 ods. 4, alebo

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

- podľa článku 7 je potrebné povoľovacie rozhodnutie.

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

3. Každý členský štát oznámi Komisii meno a adresu orgánov, ktoré vykonajú posúdenie potravín a sú zodpovedné v danom teritóriu za vypracovanie prvotných posudkov, ako ich uvádza článok 6 ods. 2

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

4. Pred dátumom nadobudnutia účinnosti tejto smernice Komisia uverejní odporúčania týkajúce sa podpory vedeckých aspektov:

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

- informácií, nevyhnutných na podloženie žiadosti a na prezentáciu takýchto informácií,

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

- prípravy prvotného posudku uvedeného v článku 6.

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

5. Akékoľvek detailné pravidlá pre implementáciu tohoto článku sa prijmú v súlade s postupom stanoveným v článku 13.

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

Článok 5

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

V prípade potravín alebo prídavných látok uvedených v článku 3 ods. 4, žiadateľ oznámi Komisii ich umiestnenie na trhu potom, čo tak urobí. Takéto oznámenie sprevádzajú relevantné detaily uvedené v článku 3 ods. 4 Komisia predloží členským štátom kópiu tohto oznámenia v lehote 60 dní a, na požiadanie členského štátu, kópiu uvedených relevantných detailov. Komisia uverejní každoročne zoznam týchto oznámení v sériách "C"Úradného vestníka Európskych spoločenstiev.

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

V súvislosti s označovaním platia ustanovenia článku 8.

Článok 6

Article 5

1. Žiadosť podľa článku 4 ods. l obsahuje nevyhnutnú informáciu spolu s kópiami štúdií, ktoré boli vykonané a s akýmkoľvek ďalším materiálom, ktorý je dostupný, s cieľom preukázania, že daná potravina alebo prídavná látka vyhovuje kritériám uvedeným v článku 3 ods. l ako aj vhodnému návrhu prezentácie a označenia takejto potraviny alebo prídavnej látky v súlade s požiadavkami článku 8. Okrem toho je žiadosť sprevádzaná súhrnom spisovej dokumentácie.

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

2. Po obdržaní žiadosti členský štát podľa článku 4 ods. l zabezpečí vykonanie prvotného posudku. Za tým účelom oznámi Komisii názov kompetentného orgánu pre posudzovanie potravín, ktorý bude zodpovedný za vypracovanie správy o prvotnom posudku, alebo požiada Komisiu, aby spolu s ďalším členským štátom požiadali jeden z kompetentných orgánov pre posudzovanie potravín uvedených v článku 4 ods. 3, aby tento vypracoval takúto správu.

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Komisia predloží bezodkladne členským štátom kópiu súhrnu od žiadateľa ako aj názov kompetentného orgánu, zodpovedného za vypracovanie prvotného posudku.

3. Správa o prvotnom posudku sa vypracuje v lehote troch mesiacov od obdržania žiadosti podľa podmienok uvedených v odseku 1, v súlade s odporúčaniami článku 4 ods. 4, a rozhodne, či potravina alebo prídavná látka potrebuje alebo nepotrebuje ďalšie posúdenie v súlade s článkom 7.

Article 6

4. Dotknutý členský štát bezodkladne predloží správu kompetentného orgánu pre posudzovanie potravín Komisii, ktorý ho postúpi ďalším členským štátom. V lehote 60 dní od dátumu obehu správy rozoslanej Komisiou, môžu členský štát alebo Komisia predložiť pripomienky alebo poskytnúť odôvodnené námietky k zavedeniu na trh danej potraviny alebo prídavnej látky.

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

Pripomienky alebo námietky sa postúpia Komisii, ktorá ich dá do obehu členským štátom v termíne 60 dní, ako sa uvádza v prvom pododseku.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

Žiadateľ poskytne, ak o to požiada členský štát, kópiu akejkoľvek relevantnej informácie zo žiadosti.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

Článok 7

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

1. V prípade potreby ďalšieho posudku podľa článku 6 ods. 3 alebo ak je vznesená námietka v súlade s článkom 6 ods. 4, prijme sa povoľovacie rozhodnutie podľa postupu ustanoveného v článku 13.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

2. Toto rozhodnutie definuje rozsah povolenia a stanoví, v prípade potreby:

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

- podmienky použitia potraviny alebo prídavnej látky,

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

- presné označenie potraviny alebo prídavnej látky a jej špecifikáciu,

- špecifické požiadavky na označenie podľa článku 8.

Article 7

3. Komisia bezodkladne informuje žiadateľa o prijatom rozhodnutí. Rozhodnutia sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Článok 8

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

1. Bez dopadu na ďalšie požiadavky právnych predpisov spoločenstva týkajúcich sa označenia potravín, nasledujúce ďalšie špecifické požiadavky na označenie platia pre potraviny s cieľom zabezpečiť informáciu pre spotrebiteľa o:

- the conditions of use of the food or food ingredient,

a) akejkoľvek charakteristike alebo vlastnosti potraviny, ako napr.:

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

- zloženie,

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- výživová hodnota alebo výživový efekt,

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

- zamýšľané využitie,

ktorá opisuje novú potravinu alebo prídavnú látku ako už viac neekvivalentnú s existujúcou potravinou alebo prídavnou látkou.

Article 8

Nová potravina alebo prídavná látka sa viac nepovažuje za ekvivalentnú pre účely tohoto článku, ak vedecký posudok založený na zodpovedajúcej analýze existujúcich údajov, preukáže, že posudzovaná charakteristika je rozdielna v porovnaní s konvenčnou potravinou alebo prídavnou látkou s prihliadnutím na prijaté krajné hodnoty v rámci prirodzenej variácie takejto charakteristiky.

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

V takomto prípade označenie musí uvádzať takéto modifikované charakteristiky alebo vlastnosti spolu s metódou, ktorou bola takáto charakteristika alebo vlastnosť dosiahnutá;

(a) any characteristic or food property such as:

b) prítomnosti takého materiálu v novej potravine alebo prídavnej látke, ktorý nie je prítomný v doteraz existujúcom ekvivalente potraviny, a ktorý by mohol mať dopad na zdravie niektorých častí populácie;

- composition,

c) prítomnosti takého materiálu v novej potravine alebo prídavnej látke, ktorý nie je prítomný v doteraz existujúcom ekvivalente potraviny, a ktorý je posudzovaný z hľadiska etiky;

- nutritional value or nutritional effects,

d) prítomnosti organizmov geneticky modifikovaných postupmi genetickej modifikácie, neúplný zoznam ktorých je uvedený v prílohe I A časti 1 smernice 90/220/EHS.

- intended use of the food,

2. V prípade neexistujúceho ekvivalentu potraviny alebo prídavnej látky sa prijmú vhodné ustanovenia, ak to bude nevyhnutné, s cieľom adekvátneho informovania spotrebiteľov o podstate potraviny alebo prídavnej látky.

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

3. Akékoľvek detailné pravidlá pre implementáciu tohoto článku sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 13.

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

Článok 9

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

1. Ak potravina alebo prídavná látka spadajúca do rozsahu tohto nariadenia obsahuje alebo pozostáva z geneticky modifikovaného organizmu v zmysle článku 2 ods. 1 a 2 nariadenia 90/220/EHS, informácia požadovaná v žiadosti o zavedenie na trh podľa článku 6 ods. 1, musí byť doplnená o:

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

- kópiu písomného súhlasu, ak taký bol vydaný, od kompetentného orgánu, potvrdzujúci voľné použitie takýchto geneticky modifikovaných organizmov pre účely výskumu a vývoja, uvedené v článku 6 ods. 4 nariadenia 90/220/EHS, spolu s výsledkami takéhoto voľného použitia v súvislosti s akýmkoľvek rizikom pre ľudské zdravie a životné prostredie.

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

- kompletnú technickú spisovú dokumentáciu o predmete, ktorá doplňuje relevantnú informáciu požadovanú v článku 11 nariadenia 90/220/EHS a posúdenie rizík dopadu na životné prostredie založených na tejto informácii, výsledky akýchkoľvek výskumných štúdií vykonaných na účely výskumu a vývoja, alebo, ak je to potrebné, rozhodnutie oprávňujúce zavedenie na trh, ako je uvedené v časti C nariadenia 90/220/EHS.

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

Články 11 a 18 nariadenia 90/220/EHS neplatia pre potraviny alebo prídavné látky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

2. V prípade potravín alebo prídavných látok spadajúcich do rozsahu tohto nariadenia, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov, rozhodnutie, uvedené v článku 7, rešpektuje požiadavky na bezpečné životné prostredie uvedené v nariadení 90/220/EHS s cieľom zaručiť vykonanie všetkých potrebných opatrení pre prevenciu škodlivých vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré by mohli byť spôsobené voľným použitím geneticky modifikovaných organizmov. Počas hodnotenia žiadostí o zavedenie na trh produktov obsahujúcich alebo pozostávajúcich z geneticky modifikovaných organizmov, prebiehajú potrebné porady, ktoré organizuje Komisia alebo členské štáty, s orgánmi ustanovenými spoločenstvom alebo členskými štátmi v súlade s nariadením 90/220/EHS.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Článok 10

Detailné pravidlá ochrany informácií poskytnutých žiadateľom sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 13.

Article 9

Článok 11

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

S Vedeckým výborom pre potraviny sa radí o akejkoľvek otázke spadajúcej do rozsahu tohto nariadenia, ktorá by mohla mať vplyv na zdravie verejnosti.

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

Článok 12

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

1. Ak členský štát, v dôsledku novej informácie alebo opakovaného posúdenia dovtedy platnej informácie, získa presnejšie podklady, podľa ktorých použitie niektorej potraviny alebo prídavnej látky vyhovujúcej tejto smernici ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie, tento členský štát môže buď dočasne obmedziť alebo zastaviť obchodovanie a používanie danej potraviny alebo prídavnej látky na svojom území. Okamžite informuje ostatné členské štáty a Komisiu s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

2. Komisia posúdi dôvody uvedené v odseku 1 čo najskôr v rámci Stáleho výboru pre potraviny; prijme opatrenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 13. Členský štát, ktorý prijal rozhodnutie uvedené v odseku 1, môže predĺžiť jeho platnosť do doby, kým nadobudnú opatrenia účinnosť.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

Článok 13

1. Ak sa má vykonať postup definovaný v tomto článku, Komisia požiada o spoluprácu Stály výbor pre potraviny, ďalej len "výbor".

Article 10

2. Predseda postúpi prípady výboru buď z vlastného podnetu, alebo na základe požiadavky zástupcu členského štátu.

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

3. Zástupca Komisie doručí výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor doručí stanovisko k návrhu v lehote, ktorý určí predseda podľa naliehavosti prípadu. Stanovisko doručí väčšina, ako je ustanovené v článku 148 ods. 2 Zmluvy v prípade rozhodnutia, ktoré sa od Rady vyžaduje, aby ho prijala na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia spôsobom uvedeným v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.

4. a) Komisia prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.

Article 11

b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak nebolo prijaté žiadne stanovisko, Komisia bezodkladne podá Rade návrh opatrení. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Ak do uplynutia lehoty troch mesiacov od podania do Rady táto nekonala, navrhované opatrenia prijme Komisia.

Článok 14

Article 12

1. Najneskôr do piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice a na základe získaných skúseností Komisia doručí Európskemu parlamentu a Rade správu o implementácii tejto smernice, doplnenú podľa potreby akýmkoľvek relevantným návrhom.

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

2. Napriek revízii uvedenej v odseku 1, Komisia monitoruje uplatňovanie tohto nariadenia a jeho dopad na zdravie, ochranu spotrebiteľa, informovanosť spotrebiteľa, význam pre vnútorný trh a, ak to bude potrebné, bude predkladať návrhy v najkratšom možnom čase.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

Článok 15

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 90 dní po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Article 13

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

V Bruseli 27 januára 1997

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

Za Európsky parlament

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

predseda

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

J. M. Gil-robles

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Za Radu

predseda

Article 14

G. Zalm

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

[1] Ú. v. ES C 190, 29.7.1992, s. 3 a Ú. v. ES C 16, 19.1.1994, s. 10.

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

[2] Ú. v. ES C 108, 19.4.1993, s. 8.

[3] Stanovisko Európskeho Parlamentu z 27. októbra 1993 (Ú. v. ES C 315, 22.11.1993, s. 139). Spoločná pozícia stanovisko Rady z 23 októbra 1995 (Ú. v. ES C 320, 30.11.1995, s. 1) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 12 marca 1996 (Ú. v. ES C 96, 1.4.1996, s. 26). Rozhodnutie Rady z 19. decembra 1996 a rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 16. januára 1997.

Article 15

[4] Ú. v. ES L 225, 12.10.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 90/654/EEC (Ú. v. ES L 353, 17.12.1990, s. 48).

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

[5] Ú. v. ES L 225, 12.10.1970, s. 7. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 90/654/EEC (Ú. v. ES L 353, 17.12.1990, s. 48).

[6] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/15/ES (Ú. v. ES L 103, 22.4.1994, s. 20).

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

[7] Ú. v. ES L 136, 20.5.1974, s. 1.

Done at Brussels, 27 January 1997.

[8] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 23. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/99/EHS (Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14).

For the European Parliament

[9] Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14.

The President

[10] Ú. v. ES L 291, 19.11.1969, s. 9.

J. M. GIL-ROBLES

[11] Ú. v. ES C 102, 4.4.1996, s. 1.

For the Council

[12] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/34/ES (Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 1).

The President

[13] Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/71/EHS (Ú. v. ES L 42, 15.2.1991, s. 25).

G. ZALM

[14] Ú. v. ES L 157, 24.6.1988, s. 28. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 92/115/EHS (Ú. v. ES L 409, 31.12.1992, s. 31).

--------------------------------------------------

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.