Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009

of 30 November 2009

z 30. novembra 2009

on cosmetic products

o kozmetických výrobkoch

(recast)

(prepracované znenie)

(Text with EEA relevance)

(Text s významom pre EHP)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

Having regard to the proposal from the Commission,

so zreteľom na návrh Komisie,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [1],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [2],

Whereas:

keďže:

(1) Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products [3] has been significantly amended on several occasions. Since further amendments are to be made, in this particular case it should be recast as one single text in the interests of clarity.

(1) Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov [3] bola niekoľkokrát podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Pretože sa majú vykonať ďalšie zmeny a doplnenia, mala by byť v tomto konkrétnom prípade a v záujme jednoznačnosti, prepracovaná do jediného textu.

(2) A Regulation is the appropriate legal instrument as it imposes clear and detailed rules which do not give room for diverging transposition by Member States. Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time throughout the Community.

(2) Nariadenie predstavuje vhodný právny nástroj na stanovenie jasných a podrobných pravidiel, vďaka ktorým nebude priestor na ich odlišnú transpozíciu členskými štátmi. Okrem toho, nariadenie je zárukou, že právne požiadavky sa uplatňujú v Spoločenstve súčasne.

(3) This Regulation aims at simplifying procedures and streamlining terminology, thereby reducing administrative burden and ambiguities. Moreover, it strengthens certain elements of the regulatory framework for cosmetics, such as in-market control, with a view to ensuring a high level of protection of human health.

(3) Cieľom tohto nariadenia je zjednodušiť postupy a zjednotiť terminológiu, a tým znížiť administratívnu záťaž a počet nejednoznačných ustanovení. Okrem toho sa posilnia určité prvky regulačného rámca pre kozmetické výrobky, ako sú kontroly vnútorného trhu, s úmyslom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(4) This Regulation comprehensively harmonises the rules in the Community in order to achieve an internal market for cosmetic products while ensuring a high level of protection of human health.

(4) Toto nariadenie komplexne harmonizuje pravidlá Spoločenstva v snahe zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s kozmetickými výrobkami a zároveň zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

(5) The environmental concerns that substances used in cosmetic products may raise are considered through the application of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency [4], which enables the assessment of environmental safety in a cross-sectoral manner.

(5) Environmentálne riziká, ktoré môžu vzbudzovať látky používané v kozmetických výrobkoch, sa zohľadňujú uplatňovaním nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o založení Európskej chemickej agentúry [4], ktoré umožňuje posudzovať environmentálnu bezpečnosť spôsobom presahujúcim odvetvia.

(6) This Regulation relates only to cosmetic products and not to medicinal products, medical devices or biocidal products. The delimitation follows in particular from the detailed definition of cosmetic products, which refers both to their areas of application and to the purposes of their use.

(6) Toto nariadenie sa vzťahuje len na kozmetické výrobky a nie na liečivá, zdravotnícke pomôcky alebo biocídne výrobky. Vymedzenie vyplýva najmä z podrobnej definície kozmetických výrobkov, ktorá obsahuje tak oblasti aplikácie, ako aj účel ich použitia.

(7) The assessment of whether a product is a cosmetic product has to be made on the basis of a case-by-case assessment, taking into account all characteristics of the product. Cosmetic products may include creams, emulsions, lotions, gels and oils for the skin, face masks, tinted bases (liquids, pastes, powders), make-up powders, after-bath powders, hygienic powders, toilet soaps, deodorant soaps, perfumes, toilet waters and eau de Cologne, bath and shower preparations (salts, foams, oils, gels), depilatories, deodorants and anti-perspirants, hair colorants, products for waving, straightening and fixing hair, hair-setting products, hair-cleansing products (lotions, powders, shampoos), hair-conditioning products (lotions, creams, oils), hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines), shaving products (creams, foams, lotions), make-up and products removing make-up, products intended for application to the lips, products for care of the teeth and the mouth, products for nail care and make-up, products for external intimate hygiene, sunbathing products, products for tanning without sun, skin-whitening products and anti-wrinkle products.

(7) Posúdenie toho, či je výrobok kozmetickým výrobkom, prebieha na základe posudzovania od prípadu k prípadu a zohľadňuje všetky charakteristické vlastnosti výrobku. Kozmetické výrobky môžu zahŕňať krémy, emulzie, lotiony, gély a oleje na pokožku, pleťové masky, tónovacie základy (tekuté, krémy, púdre), púdrový mejkap, púdre po kúpeli, hygienické púdre, toaletné mydlá, dezodoračné mydlá, parfumy, toaletné vody a kolínske vody, výrobky do kúpeľa a na sprchovanie (soli, peny, oleje, tekuté mydlá), výrobky na depiláciu, dezodoranty a antiperspiranty, farby na vlasy, výrobky na onduláciu, vyrovnávanie a spevnenie vlasov, výrobky na formovanie účesu, výrobky na umývanie vlasov (lotiony, práškové, šampóny), vlasové kondicionéry (tekuté, krémové, olejové), výrobky na úpravu vlasov (lotiony, laky, brilantíny), výrobky na holenie (krémy, peny, lotiony), výrobky na líčenie a odlíčenie, výrobky na pery, výrobky na starostlivosť o zuby a ústnu dutinu, výrobky na starostlivosť o nechty a úpravu nechtov, výrobky na vonkajšiu intímnu hygienu, výrobky na slnenie, samoopaľovacie výrobky, výrobky na bielenie pokožky a výrobky proti vráskam.

(8) The Commission should define the categories of cosmetic products which are relevant for the application of this Regulation.

(8) Komisia by mala vymedziť kategórie kozmetických výrobkov, ktoré sú relevantné pre uplatňovanie tohto nariadenia.

(9) Cosmetic products should be safe under normal or reasonably foreseeable conditions of use. In particular, a risk-benefit reasoning should not justify a risk to human health.

(9) Kozmetické výrobky by mali byť bezpečné za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok použitia. Avšak, z hodnotenia riziká - výhody by nemala vyplynúť prípustnosť rizika pre ľudské zdravie.

(10) The presentation of a cosmetic product and in particular its form, odour, colour, appearance, packaging, labelling, volume or size should not endanger health and safety of consumers due to confusion with foodstuffs, in accordance with Council Directive 87/357/EEC of 25 June 1987 on the approximation of the laws of the Member States concerning products which, appearing to be other than they are, endanger the health or safety of consumers [5].

(10) Prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba, vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť by nemala ohrozovať zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov tým, že by mohlo dôjsť k zámene za potraviny, v zmysle smernice Rady 87/357/EHS z 25. júna 1987 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výrobkov, ktorých vlastnosti sa javia ako iné než v skutočnosti sú a ktoré preto ohrozujú zdravie alebo bezpečnosť spotrebiteľov [5].

(11) In order to establish clear responsibilities, each cosmetic product should be linked to a responsible person established within the Community.

(11) Aby bolo možné jasne stanoviť povinnosti, mala by byť pre každý kozmetický výrobok určená zodpovedná osoba, ktorá je usadená v rámci Spoločenstva.

(12) Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators.

(12) Zabezpečenie vysledovateľnosti kozmetického výrobku v rámci celého dodávateľského reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu trhového dozoru. Účinný systém vysledovanosti uľahčuje prácu orgánov vykonávajúcich trhový dozor pri sledovaní hospodárskych subjektov.

(13) It is necessary to determine under which conditions a distributor is to be considered as the responsible person.

(13) Je potrebné určiť, za akých podmienok možno považovať distribútora za zodpovednú osobu.

(14) All legal or natural persons in the wholesale trade as well as retailers selling directly to the consumer are covered by reference to the distributor. The obligations of the distributor should therefore be adapted to the respective role and part of the activity of each of these operators.

(14) Distribútorom sú všetky právnické alebo fyzické osoby tak vo veľkoobchode ako aj v maloobchode predávajúcom priamo spotrebiteľom. Povinnosti distribútorov by sa preto mali prispôsobiť ich príslušnej úlohe a činnostiam každého takéhoto hospodárskeho subjektu.

(15) The European cosmetics sector is one of the industrial activities affected by counterfeiting, which may increase risks to human health. Member States should pay particular attention to the implementation of horizontal Community legislation and measures regarding counterfeit products in the field of cosmetic products, for example Council Regulation (EC) No 1383/2003 of 22 July 2003 concerning customs action against goods suspected of infringing certain intellectual property rights and the measures to be taken against goods found to have infringed such rights [6] and Directive 2004/48/EC of the European parliament and of the Council of 29 April 2004 on the enforcement of intellectual property rights [7]. In-market controls represent a powerful means of identifying products that do not comply with the requirements of this Regulation.

(15) Európsky kozmetický priemysel je jednou z priemyselných činností, ktorých sa dotýka falšovanie, čo môže zvýšiť riziká pre ľudské zdravie. Členské štáty by mali venovať osobitnú pozornosť vykonávaniu horizontálnych právnych predpisov Spoločenstva a opatrení týkajúcich sa falšovaných výrobkov v oblasti kozmetických výrobkov, napríklad nariadenia Rady (ES) č. 1383/2003 z 22. júla 2003, ktoré sa týka colného konania pri tovare podozrivom z porušovania niektorých práv duševného vlastníctva a opatrení, ktoré sa majú prijať pri tovare, u ktorého sa zistilo, že sa takéto práva porušili [6], a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/48/ES z 29. apríla 2004 o vymožiteľnosti práv duševného vlastníctva [7]. Kontroly trhu sú účinným nástrojom na identifikáciu výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky tohto nariadenia.

(16) To ensure their safety, cosmetic products placed on the market should be produced according to good manufacturing practice.

(16) V snahe zaistiť bezpečnosť musia byť kozmetické výrobky uvedené na trh vyrábané v súlade so správnou výrobnou praxou.

(17) For the purpose of effective market surveillance, a product information file should be made readily accessible, at one single address within the Community, to the competent authority of the Member State where the file is located.

(17) Na účely efektívneho trhového dozoru by mala byť informačná zložka o výrobku vždy dostupná príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa zložka nachádza, na jedinej adrese v rámci Spoločenstva.

(18) In order to be comparable and of high quality, the results of the non-clinical safety studies carried out for the purposes of assessing the safety of a cosmetic product should comply with the relevant Community legislation.

(18) Aby boli výsledky neklinických štúdií bezpečnosti uskutočnených na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku porovnateľné a vysoko kvalitné, mali by byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva.

(19) It should be made clear which information is to be made available to the competent authorities. That information should include all the necessary particulars relating to identity, quality, safety for human health and the effects claimed for the cosmetic product. In particular, this product information should include a cosmetic product safety report documenting that a safety assessment has been conducted.

(19) Malo by sa vysvetliť, ktoré informácie majú byť dostupné príslušným orgánom. Tieto informácie by mali obsahovať všetky potrebné údaje týkajúce sa identifikácie výrobku, kvality, bezpečnosti pre zdravie ľudí a deklarovaných účinkov kozmetického výrobku. Predovšetkým informácie o výrobku by mali obsahovať správu o bezpečnosti daného kozmetického výrobku a správu o vykonaní posúdenia bezpečnosti.

(20) To ensure the uniform application and control of the restrictions for substances, sampling and analysis should be carried out in a reproducible and standardised manner.

(20) V snahe zaručiť jednotné uplatňovanie a kontrolu obmedzení určitých látok by sa odbery vzoriek a analýza mali vykonať opakovateľným a štandardizovaným spôsobom.

(21) The term "mixture" as defined in this Regulation should have the same meaning as the term "preparation" previously used in Community legislation.

(21) Pojem "zmes" v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem "prípravok", ktorý sa predtým používal v právnych predpisoch Spoločenstva.

(22) For reasons of effective market surveillance, the competent authorities should be notified of certain information about the cosmetic product placed on the market.

(22) Z dôvodu efektívneho trhového dozoru by určité informácie o kozmetickom výrobku umiestnenom na trhu mali byť oznámené príslušným orgánom.

(23) In order to allow for rapid and appropriate medical treatment in the event of difficulties, the necessary information about the product formulation should be submitted to poison control centres and assimilated entities, where such centres have been established by Member States to that end.

(23) V snahe umožniť rýchle a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade problémov by sa dôležité informácie o zložení výrobku mali predložiť toxikologickým centrám a obdobným inštitúciám, ak boli takéto centrá na tento účel v členskom štáte zriadené.

(24) In order to keep administrative burdens to a minimum, the notified information for competent authorities, poison control centres and assimilated entities should be submitted centrally for the Community by way of an electronic interface.

(24) Aby bolo možné udržať minimálne administratívne náklady, mali by sa oznamované informácie odosielať pre príslušné orgány, toxikologické centrá a obdobné inštitúcie v rámci Spoločenstva centrálne, prostredníctvom elektronického rozhrania.

(25) In order to ensure a smooth transition to the new electronic interface, economic operators should be allowed to notify the information required in accordance with this Regulation before its date of application.

(25) Na zabezpečenie hladkého prechodu na nové elektronické rozhranie by sa hospodárskym subjektom malo povoliť oznámiť informácie požadované v súlade s týmto nariadením pred dátumom jeho uplatňovania.

(26) The general principle of the responsibility of the manufacturer or importer for the safety of the product should be supported by restrictions of some substances in Annexes II and III. Moreover, substances which are intended to be used as colorants, preservatives and UV-filters should be listed in the Annexes IV, V and VI respectively in order to be allowed for these uses.

(26) Všeobecná zásada zodpovednosti výrobcu alebo dovozcu za bezpečnosť výrobku, by sa mala podporiť prostredníctvom zákazov niektorých látok v prílohách II a III. Okrem toho, látky, ktoré sa majú používať ako farbivá, konzervačné látky a UV-filtre by mali byť zaradené do príloh IV, V a VI, aby sa mohli používať na tieto účely.

(27) To avoid ambiguities, it should be clarified that the list of allowed colorants contained in Annex IV includes only substances which colour through absorption and reflection and not substances which colour through photoluminescence, interference, or chemical reaction.

(27) V snahe vyhnúť sa nejednoznačnosti by bolo vhodné vysvetliť, že zoznam povolených farbív v prílohe IV obsahuje iba tie látky, ktoré farbia na základe absorpcie a reflexie, a nie látky, ktoré farbia na základe fotoluminiscencie, interferencie alebo chemickej reakcie.

(28) To address safety concerns raised, Annex IV, which is currently restricted to skin colorants, should also include hair colorants once the risk assessment of these substances by the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) set up by Commission Decision 2008/721/EC of 5 September 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment [8] has been finalised. To this end, the Commission should have the possibility to include hair colorants in the scope of that Annex by the comitology procedure.

(28) V snahe reagovať na vzniknuté obavy o bezpečnosť, by mali byť do prílohy IV, ktorá v súčasnosti obsahuje iba farbivá na pokožku, doplnené aj farbivá na vlasy potom, ako Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) zriadený rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia [8] dokončí posúdenie rizika týchto látok. V tomto prípade by Komisia mala mať možnosť zaradiť farbivá na vlasy do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy na základe komitologického postupu.

(29) The use of nanomaterials in cosmetic products may increase with the further development of technology. In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials at international level. The Community should endeavour to reach an agreement on a definition in appropriate international fora. Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly.

(29) Používanie nanomateriálov v kozmetických výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, je potrebné pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Spoločenstvo by sa malo na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. V prípade dosiahnutia takejto dohody by sa malo vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

(30) At present, there is inadequate information on the risks associated with nanomaterials. In order to better assess their safety the SCCS should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.

(30) V súčasnosti sú informácie o rizikách spojených s nanomateriálmi nedostatočné. Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal VVBS v spolupráci s príslušnými inštitúciami poskytnúť poradenstvo o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov.

(31) The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.

(31) Komisia by mala so zreteľom na vedecký pokrok ustanovenia o nanomateriáloch pravidelne preskúmavať.

(32) Given the hazardous properties of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), category 1A, 1B and 2, pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures [9], their use in cosmetic products should be prohibited. However, as a hazardous property of a substance does not necessarily always entail a risk, there should be a possibility to allow the use of substances classified as CMR 2 substances where, in view of exposure and concentration, they have been found safe for use in cosmetic products by the SCCS and are regulated by the Commission in the Annexes to this Regulation. With regard to substances which are classified as CMR 1A or 1B substances, there should be a possibility, in the exceptional case that these substances comply with food safety requirements, inter alia as a result of their naturally occurring in food, and that no suitable alternative substances exist, to use such substances in cosmetic products on the condition that such use has been found safe by the SCCS. Where such conditions are met, the Commission should amend the relevant Annexes to this Regulation within 15 months of classification of substances as CMR 1A or 1B substances under Regulation (EC) No 1272/2008. Such substances should be continuously reviewed by the SCCS.

(32) Ak sa preukážu škodlivé vlastnosti látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, (CMR) kategórií 1A, 1B a 2, podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí [9], ich použitie v kozmetických výrobkoch by sa malo zakázať. Keďže škodlivá vlastnosť látky ešte nemusí nutne predstavovať riziko, mala by existovať možnosť povoliť používanie látok klasifikovaných ako CMR látky kategórie 2, ak boli tieto látky v závislosti od expozície a koncentrácie označené VVBS za vhodné na použitie v kozmetických výrobkoch, a ak Komisia ich použitie upravila v prílohách k tomuto nariadeniu. Pokiaľ ide o látky klasifikované ako CMR látky kategórie 1A alebo 1B, mala by vo výnimočných prípadoch, keď tieto látky spĺňajú požiadavky potravinovej bezpečnosti, najmä v súvislosti s ich prirodzeným výskytom v potravinách, a keď neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky, existovať možnosť použiť takéto látky v kozmetických výrobkoch, ak ich používanie uznal VVBS za bezpečné. Ak sa tieto podmienky splnia, Komisia by mala zmeniť a doplniť príslušné prílohy k tomuto nariadeniu do 15 mesiacov od klasifikácie látky ako CMR 1A alebo 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. VVBS by mal tieto látky priebežne prehodnocovať.

(33) A safety assessment of substances, particularly those classified as CMR 1A or 1B substances, should consider the overall exposure to such substances stemming from all sources. At the same time, for those involved in producing safety assessments, it is essential that there be a harmonised approach to the development and use of such overall exposure estimates. In consequence, the Commission, in close cooperation with the SCCS, the European Chemicals Agency (ECHA), the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant stakeholders, should, as a matter of urgency, carry out a review and develop guidance regarding the production and use of overall exposure estimates for these substances.

(33) Pri posudzovaní bezpečnosti látok, najmä látok klasifikovaných ako CMR v kategórii 1A alebo 1B, by sa mala brať do úvahy expozícia týmto látkam zo všetkých zdrojov. Zároveň je nevyhnutné, aby osoby vykonávajúce posúdenie bezpečnosti mohli vychádzať z harmonizovaného prístupu k vytváraniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkovej expozície. Komisia by preto mala v úzkej spolupráci s VVBS, Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a ďalšími príslušnými zúčastnenými subjektmi naliehavo uskutočniť prieskum a vypracovať usmernenia k vypracovaniu a uplatňovaniu odhadov celkovej expozície týmto látkam.

(34) The assessment by the SCCS of the use of substances classified as CMR 1A and 1B in cosmetic products should also take into account the exposure to those substances of vulnerable population groups, such as children under three years of age, elderly people, pregnant and breast-feeding women and persons with compromised immune responses.

(34) Posudzovanie zo strany VVBS o používaní látok klasifikovaných ako CMR 1A a 1B v kozmetických výrobkoch by malo tiež zohľadňovať expozíciu týmto látkam pre zraniteľné skupiny obyvateľstva, akými sú deti do troch rokov, ľudia pokročilého veku, tehotné a dojčiace ženy a osoby s oslabenou imunitou.

(35) The SCCS should give opinions where appropriate on the safety of use of nanomaterials in cosmetic products. These opinions should be based on full information being made available by the responsible person.

(35) VVBS by mal v prípade potreby vydávať stanoviská o bezpečnosti používania nanomateriálov v kozmetických výrobkoch. Tieto stanoviská by mali vychádzať z úplných informácií sprístupnených zodpovednou osobou.

(36) Action by the Commission and Member States relating to the protection of human health should be based on the precautionary principle.

(36) Činnosti Komisie a členských štátov týkajúce sa ochrany zdravia ľudí by mali byť založené na zásade predbežnej opatrnosti.

(37) In order to ensure product safety, prohibited substances should be acceptable at trace levels only if they are technologically inevitable with correct manufacturing processes and provided that the product is safe.

(37) V snahe zaistiť bezpečnosť výrobku by mali byť zakázané látky povolené iba v stopových množstvách, ak pri dodržaní správnej výrobnej praxe sú technologicky nevyhnutné a pokiaľ je výrobok bezpečný.

(38) The Protocol on protection and welfare of animals annexed to the Treaty provides that the Community and the Member States are to pay full regard to the welfare requirements of animals in the implementation of Community policies, in particular with regard to the internal market.

(38) V protokole o ochrane a dobrých životných podmienkach zvierat, ktorý bol pripojený k zmluve, sa stanovuje, že Spoločenstvo a členské štáty budú počas implementácie politík Spoločenstva dôsledne dbať na dobré životné podmienky zvierat, najmä s ohľadom na vnútorný trh.

(39) Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes [10] established common rules for the use of animals for experimental purposes within the Community and laid down the conditions under which such experiments must be carried out in the territory of the Member States. In particular, Article 7 of that Directive requires that animal experiments be replaced by alternative methods, where such methods exist and are scientifically satisfactory.

(39) V smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o ochrane zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely [10] boli určené základné pravidlá pre používanie zvierat na pokusné účely v rámci Spoločenstva a stanovené podmienky, za ktorých sa musia takéto experimenty uskutočniť na území členských štátov. Najmä článok 7 uvedenej smernice požaduje, aby sa experimenty na zvieratách nahradili alternatívnymi metódami v prípade, že takéto metódy existujú a sú vedecky podložené.

(40) The safety of cosmetic products and their ingredients may be ensured through the use of alternative methods which are not necessarily applicable to all uses of chemical ingredients. Therefore, the use of such methods by the whole cosmetic industry should be promoted and their adoption at Community level ensured, where such methods offer an equivalent level of protection to consumers.

(40) Bezpečnosť kozmetických výrobkov a ich zložiek sa môže zabezpečiť použitím alternatívnych metód, ktoré nemusia byť aplikovateľné na všetky možnosti použitia chemických zložiek. Preto, ak takéto metódy ponúkajú spotrebiteľom ekvivalentný stupeň ochrany, malo by sa použitie takýchto metód v celom kozmetickom priemysle podporovať a malo by sa zabezpečiť ich prijatie na úrovni Spoločenstva.

(41) The safety of finished cosmetic products can already be ensured on the basis of knowledge of the safety of the ingredients that they contain. Provisions prohibiting animal testing of finished cosmetic products should therefore be laid down. The application, in particular by small and medium-sized enterprises, of both test methods and assessment procedures for relevant available data, including the use of read-across and weight-of-evidence approaches, which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines.

(41) Bezpečnosť konečných kozmetických výrobkov je možné zaručiť už na základe poznatkov o bezpečnosti zložiek, ktoré obsahujú. Preto by sa mali prijať ustanovenia zakazujúce testovanie konečných výrobkov na zvieratách. Uplatňovanie oboch metód testovania a postupov posúdenia dostupných relevantných údajov vrátane používania prístupov krížového porovnávania (tzv. read-across) a závažnosti dôkazov, najmä malými a strednými podnikmi, ktoré nevyužívajú zvieratá na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov, by sa mohlo uľahčiť usmerneniami Komisie.

(42) It will gradually become possible to ensure the safety of ingredients used in cosmetic products by using non-animal alternative methods validated at Community level, or approved as being scientifically validated, by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). After consulting the SCCS as regards the applicability of the validated alternative methods to the field of cosmetic products, the Commission should immediately publish the validated or approved methods recognised as being applicable to such ingredients. In order to achieve the highest possible degree of animal protection, a deadline should be set for the introduction of a definitive prohibition.

(42) Postupne bude možné zabezpečiť bezpečnosť zložiek používaných v kozmetických výrobkoch používaním alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá a sú validované na úrovni Spoločenstva alebo schválené po odbornej validácii Európskym centrom pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) a s adekvátnym zreteľom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD). Po porade s VVBS v súvislosti s uplatniteľnosťou validovaných alternatívnych metód v oblasti kozmetických výrobkov by mala Komisia okamžite zverejniť zhodnotené alebo schválené metódy uznané za uplatniteľné pre tieto zložky. S cieľom dosiahnuť najvyšší možný stupeň ochrany zvierat by sa mal stanoviť konečný termín zavedenia definitívneho zákazu.

(43) The Commission established timetables of deadlines up to 11 March 2009 for prohibiting the marketing of cosmetic products, the final formulation, ingredients or combinations of ingredients which have been tested on animals, and for prohibiting each test currently carried out using animals. In view, however, of tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, it is appropriate for the final deadline for prohibiting the marketing of cosmetic products for which those tests are used to be 11 March 2013. On the basis of annual reports, the Commission should be authorised to adapt the timetables within the abovementioned maximum time limit.

(43) Komisia stanovila časový plán konečných termínov pre zákaz uvádzania kozmetických výrobkov na trh, konečné zloženie výrobku, zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli testované na zvieratách, a časový plán konečných termínov pre zákaz vykonávania každého testu, ktorý je vykonávaný za použitia zvierat, najneskôr do 11. marca 2009. Avšak pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, je vhodné, aby konečný termín zákazu uvádzania kozmetických výrobkov na trh, u ktorých sa tieto testy uskutočňujú, bol 11. marec 2013. Na základe výročných správ by mala mať Komisia oprávnenie prispôsobiť časové plány uvedenému maximálnemu konečnému termínu.

(44) Better coordination of resources at Community level will contribute to increasing the scientific knowledge indispensable for the development of alternative methods. It is essential, for this purpose, that the Community continue and increase its efforts and take the measures necessary for the promotion of research and the development of new non-animal alternative methods, in particular within its Framework Programmes for research.

(44) Lepšia koordinácia zdrojov na úrovni Spoločenstva prispeje k zvýšeniu vedeckých poznatkov nevyhnutných pre vývoj alternatívnych metód. Na tento účel je potrebné, aby Spoločenstvo naďalej vyvíjalo a zvyšovalo svoje úsilie, a prijímalo opatrenia nevyhnutné pre pokračovanie výskumu a vývoja nových alternatívnych metód, ktoré nevyužívajú zvieratá, najmä v rámci svojich rámcových programov pre výskum.

(45) The recognition by third countries of alternative methods developed in the Community should be encouraged. In order to achieve this objective, the Commission and the Member States should take all appropriate steps to facilitate acceptance of such methods by the OECD. The Commission should also endeavour, within the framework of European Community cooperation agreements, to obtain recognition of the results of safety tests carried out in the Community using alternative methods so as to ensure that the export of cosmetic products for which such methods have been used is not hindered and to prevent or avoid third countries requiring the repetition of such tests using animals.

(45) Tretím krajinám by sa malo odporučiť, aby uznali alternatívne metódy vyvinuté v Spoločenstve. V snahe dosiahnuť tento cieľ by Komisia a členské štáty mali prijať všetky potrebné kroky, aby napomohli akceptácií takýchto metód zo strany OECD. Komisia by sa mala tiež usilovať, v rámci dohôd Európskeho spoločenstva o spolupráci, o získanie uznania výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód a tak zabezpečiť, aby export kozmetických výrobkov, u ktorých boli takéto metódy použité, nebol obmedzovaný, a predchádzať alebo sa vyhnúť tretím krajinám, ktoré požadujú opakovanie takýchto testov na zvieratách.

(46) Transparency is needed regarding the ingredients used in cosmetic products. Such transparency should be achieved by indication of the ingredients used in a cosmetic product on its packaging. Where for practical reasons it is impossible to indicate the ingredients on the packaging, such information should be enclosed so that the consumer has access to this information.

(46) Je potrebná transparentnosť týkajúca sa zložiek používaných v kozmetických výrobkoch. Takáto transparentnosť by mala byť dosiahnutá označením zložiek použitých v kozmetickom výrobku na obale výrobku. V prípadoch, kde nie je z praktických príčin možné uviesť zloženie na obale výrobku, by mali byť takéto informácií priložené k výrobku, aby k nim mohol mať spotrebiteľ prístup.

(47) A glossary of common ingredient names should be compiled by the Commission to ensure uniform labelling and to facilitate identification of cosmetics ingredients. This glossary should not be intended to constitute a limitative list of substances used in cosmetic products.

(47) Komisia by mala vypracovať zoznam jednotných názvov zložiek, aby tak zaistila jednotné označovanie a uľahčila identifikáciu zložiek kozmetických výrobkov. Zmyslom takéhoto zoznamu by nemalo byť vytvorenie úplného zoznamu látok používaných v kozmetických výrobkoch.

(48) In order to inform consumers, cosmetic products should bear precise and easily understandable indications concerning their durability for use. Given that consumers should be informed of the date until which the cosmetic product will continue to fulfil its initial function and remain safe, it is important to know the date of minimum durability, i.e. the date by which it is best to use the product. Where the minimum durability is more than 30 months, the consumer should be informed of the period of time after opening that the cosmetic product may be used without any harm to the consumer. However, this requirement should not apply where the concept of the durability after opening is not relevant, that is to say for single-use products, products not at risk of deterioration or products which do not open.

(48) S cieľom informovať spotrebiteľov by mali mať kozmetické výrobky presné a ľahko pochopiteľné označenie ich trvanlivosti. Keďže spotrebitelia by mali byť informovaní o dátume, do ktorého kozmetický výrobok spĺňa svoju pôvodnú funkciu a zostáva bezpečný, je potrebné poznať dátum minimálnej trvanlivosti, t.j. dátum, do ktorého sa odporúča výrobok spotrebovať. Ak je minimálna trvanlivosť dlhšia ako 30 mesiacov, spotrebiteľ by mal byť informovaný o lehote, počas ktorej sa kozmetický výrobok môže používať bez toho, aby mohol poškodiť zdravie spotrebiteľa. Táto požiadavka by sa však nemala uplatňovať v prípade, ak trvanlivosť výrobku po otvorení nemá opodstatnenie, t.j. v prípade výrobkov na jedno použitie, výrobkov, ktoré sa nekazia alebo výrobkov, ktoré sa neotvárajú.

(49) A number of substances have been identified by the SCCS as likely to cause allergic reactions and it will be necessary to restrict their use and/or impose certain conditions concerning them. In order to ensure that consumers are adequately informed, the presence of these substances should be mentioned in the list of ingredients and consumers’ attention should be drawn to the presence of these ingredients. This information should improve the diagnosis of contact allergies among consumers and should enable them to avoid the use of cosmetic products which they do not tolerate. For substances which are likely to cause allergy to a significant part of the population, other restrictive measures such as a ban or a restriction of concentration should be considered.

(49) Mnohé látky boli VVBS označené za potenciálne alergény, a preto bude nevyhnutné zakázať ich používanie a/alebo stanoviť určité podmienky, ktoré by sa na tieto látky vzťahovali. V snahe zabezpečiť, aby spotrebitelia boli adekvátne informovaní, by takéto látky mali byť uvedené do zoznamu zložiek, a pozornosť spotrebiteľa by mala byť upriamená na prítomnosť týchto zložiek. Takáto informácia by mala zlepšiť diagnostiku kontaktných alergií medzi spotrebiteľmi a mala by im umožniť vyhnúť sa použitiu kozmetických výrobkov, ktoré netolerujú. Pre látky, ktoré môžu spôsobiť alergie u podstatnej časti obyvateľstva, by sa malo uvažovať o ďalších reštriktívnych opatreniach, ako napríklad zákaze alebo obmedzení ich koncentrácie.

(50) In the safety assessment of a cosmetic product it should be possible to take into account results of risk assessments that have been carried out in other relevant areas. The use of such data should be duly substantiated and justified.

(50) Pri posudzovaní bezpečnosti kozmetického výrobku by sa malo umožniť, aby sa zohľadnili výsledky posúdenia rizík, ktoré sa uskutočnili v ostatných relevantných oblastiach. Používanie takýchto údajov by sa malo podložiť primeranými dôkazmi a zdôvodniť.

(51) The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other characteristics of cosmetic products. In particular Directive 2005/29/EC of the European Parliament and of the Council of 11 May 2005 concerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market [11] is applicable. Furthermore, the Commission, in cooperation with Member States, should define common criteria in relation to specific claims for cosmetic products.

(51) Spotrebiteľ by mal byť chránený pred zavádzajúcimi tvrdeniami, ktoré sa týkajú účinnosti a iných charakteristických vlastností kozmetických výrobkov. Uplatňuje sa najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES z 11. mája 2005 o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom na vnútornom trhu [11]. Komisia by navyše v spolupráci s členskými štátmi mala vymedziť spoločné kritériá týkajúce sa konkrétnych tvrdení o kozmetických výrobkoch.

(52) It should be possible to claim on a cosmetic product that no animal testing was carried out in relation to its development. The Commission, in consultation with the Member States, has developed guidelines to ensure that common criteria are applied in the use of claims and that an aligned understanding of the claims is reached, and in particular that such claims do not mislead the consumer. In developing such guidelines, the Commission has also taken into account the views of the many small and medium-sized enterprises which make up the majority of the "non-animal testing" producers, relevant non-governmental organisations, and the need for consumers to be able to make practical distinctions between products on the basis of animal testing criteria.

(52) Mala by existovať možnosť uviesť na kozmetickom výrobku, že tento výrobok nebol počas jeho vývoja podrobený testom na zvieratách. Po konzultácií s členskými štátmi Komisia vypracovala usmernenia na zabezpečenie toho, aby sa v prípade tvrdení o výrobku uplatňovali všeobecné kritériá, aby bol zabezpečený výklad takýchto tvrdení, a hlavne, aby tieto tvrdenia nezavádzali spotrebiteľa. Počas prípravy takýchto usmernení Komisia tiež zohľadnila pripomienky mnohých malých a stredných podnikov, ktoré tvoria väčšinu výrobcov nepoužívajúcich testy na zvieratách, príslušných mimovládnych organizácií a takisto potrebu spotrebiteľov jasne rozlišovať výrobky, ktoré boli testované na zvieratách.

(53) In addition to the labelled information, consumers should be given the possibility to request certain product-related information from the responsible person in order to make informed product choices.

(53) Okrem informácií na obaloch by mali mať spotrebitelia možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby určité informácie súvisiace s výrobkom, aby sa mohli na základe dostupných informácií správne rozhodnúť pre daný výrobok.

(54) Effective market surveillance is necessary in order to ensure that the provisions of this Regulation are respected. To this end, serious undesirable effects should be notified and competent authorities should have a possibility to request from the responsible person a list of cosmetic products containing substances which have raised serious doubts in terms of safety.

(54) Účinný trhový dozor je nevyhnutný pre zabezpečenie dodržiavania ustanovení tohto nariadenia. Na tento účel by sa mali oznamovať závažné nežiaduce účinky a príslušné orgány by mali mať možnosť vyžiadať si od zodpovednej osoby zoznam kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú látky vyvolávajúce vážne obavy, pokiaľ ide o ich bezpečnosť.

(55) This Regulation is without prejudice to the possibility for Member States to regulate, in compliance with Community law, the notification by health professionals or consumers of serious undesirable effects to the competent authorities of Member States.

(55) Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov regulovať, v súlade s právom Spoločenstva, oznámenia zdravotníkov alebo spotrebiteľov o závažných nežiaducich účinkoch príslušným orgánom členských štátov.

(56) This Regulation is without prejudice to the possibility for Member States to regulate, in compliance with Community law, the establishment of economic operators in the area of cosmetic products.

(56) Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá možnosť členských štátov regulovať, v súlade s právom Spoločenstva, zriaďovanie hospodárskych subjektov v oblasti kozmetických výrobkov.

(57) In case of non-compliance with this Regulation, a clear and efficient procedure for the withdrawal and recall of products may be necessary. This procedure should, where possible, build upon existing Community rules for unsafe goods.

(57) V prípade nesúladu s týmto nariadením bude možno nevyhnutné zaviesť jasný a účinný postup stiahnutia výrobku z trhu a jeho spätného prevzatia. Pokiaľ je to možné, mal by tento postup vychádzať z existujúcich pravidiel Spoločenstva, ktoré sa týkajú nebezpečného tovaru.

(58) In order to address cosmetic products which, despite complying with the provisions of this Regulation, might endanger human health, a safeguard procedure should be introduced.

(58) Pokiaľ ide o kozmetické výrobky, ktoré by aj napriek súladu s ustanoveniami tohto nariadenia mohli ohroziť zdravie ľudí, mal by sa zaviesť ochranný postup.

(59) The Commission should provide indications for the uniform interpretation and application of the concept of serious risks in order to facilitate the consistent implementation of this Regulation.

(59) Komisia by mala poskytnúť informácie o jednotnom výklade a uplatňovaní koncepcie vážneho rizika, aby sa uľahčilo jednotné vykonávanie tohto nariadenia.

(60) In order to comply with principles of good administrative practices, any decision by a competent authority in the framework of market surveillance should be duly substantiated.

(60) Aby bolo možné dosiahnuť súlad so zásadami správnej administratívnej praxe, malo by byť každé rozhodnutie príslušného orgánu v rámci trhového dozoru náležite odôvodnené.

(61) In order to ensure effective in-market control, a high degree of administrative cooperation amongst the competent authorities is necessary. This concerns in particular mutual assistance in the verification of product information files located in another Member State.

(61) V snahe zabezpečiť efektívnu kontrolu vnútorného trhu je potrebný vysoký stupeň administratívnej spolupráce medzi príslušnými orgánmi. To sa týka predovšetkým vzájomnej pomoci pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch, ktoré sa nachádzajú v iných členských štátoch.

(62) The Commission should be assisted by the SCCS, an independent risk assessment body.

(62) Komisii by mal pomáhať VVBS, nezávislý orgán na posúdenie rizika.

(63) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [12].

(63) Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [12].

(64) In particular, power should be conferred on the Commission to adapt the Annexes to this Regulation to technical progress. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(64) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie príloh k tomuto nariadeniu technickému pokroku. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(65) When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of certain measures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks to human health.

(65) Ak zo závažných naliehavých dôvodov nemožno dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES na prijatie určitých opatrení súvisiacich s CMR, nanomateriálmi a možnými rizikami pre zdravie ľudí.

(66) Member States should lay down provisions on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.

(66) Členské štáty by mali určiť pravidlá pre príslušné sankcie za porušenie ustanovení tohto nariadenia a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(67) Economic operators as well as Member States and the Commission need sufficient time to adapt to the changes introduced by this Regulation. Therefore it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation. However, in order to ensure a smooth transition, economic operators should be allowed to place on the market cosmetic products which comply with this Regulation before the expiry of that transitional period.

(67) Hospodárske subjekty a takisto členské štáty a Komisia potrebujú primerané časové obdobie na prijatie zmien, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením. Je preto vhodné ustanoviť dostatočné prechodné obdobie na ich prispôsobenie. Na zabezpečenie hladkého prechodu by sa hospodárskym subjektom malo povoliť uvádzanie kozmetických výrobkov, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, na trh pred skončením prechodného obdobia.

(68) In order to enhance the safety of cosmetic products and strengthen the market surveillance, cosmetic products placed on the market after the date of application of this Regulation should comply with its obligations regarding safety assessment, the product information file and notification, even if similar obligations have already been fulfilled under Directive 76/768/EEC.

(68) Na posilnenie bezpečnosti kozmetických výrobkov a trhového dozoru by kozmetické výrobky uvedené na trh po dátume uplatňovania tohto nariadenia mali spĺňať povinnosti týkajúce sa posúdenia bezpečnosti, informačnej zložky o výrobku a oznámenia, aj keď už podobné povinnosti podľa smernice 76/768/EHS boli splnené.

(69) Directive 76/768/EEC should be repealed. However, in order to ensure appropriate medical treatment in the event of difficulties and to ensure market surveillance, the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products should be kept by the competent authorities for a certain period of time and the information kept by the responsible person should remain available for the same period of time.

(69) Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zrušiť. Aby sa však zaručila primeraná zdravotná starostlivosť v prípade ťažkostí a trhový dozor, informácie prijaté v zmysle článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch by mali uchovávať príslušné orgány počas určitého časového obdobia, a informácie, ktoré uchováva zodpovedná osoba, by mali ostať k dispozícii v rovnakom období.

(70) This Regulation should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

(70) Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sú uvedené v časti B prílohy IX.

(71) Since the objective of this Regulation, namely the achievement of the internal market and a high level of protection of human health through the compliance of cosmetic products with the requirements laid down in this Regulation, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,

(71) Keďže cieľ tohto nariadenia, a to vytvorenie vnútorného trhu a dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí prostredníctvom súladu kozmetických výrobkov s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu alebo účinkov tejto akcie ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

CHAPTER I

KAPITOLA I

SCOPE, DEFINITIONS

ROZSAH PÔSOBNOSTI, VYMEDZENIE POJMOV

Article 1

Článok 1

Scope and objective

Rozsah pôsobnosti a cieľ

This Regulation establishes rules to be complied with by any cosmetic product made available on the market, in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health.

Týmto nariadením sa ustanovujú pravidlá, ktoré musí spĺňať každý kozmetický výrobok sprístupnený na trh, aby sa tak zaistilo fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.

Article 2

Článok 2

Definitions

Vymedzenie pojmov

1. For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

1. Na účely tohto nariadenia sa používajú tieto vymedzenia pojmov:

(a) "cosmetic product" means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protecting them, keeping them in good condition or correcting body odours;

a) "kozmetický výrobok" je každá látka alebo zmes, ktorá je určená na kontakt s rôznymi vonkajšími časťami ľudského tela (pokožka, vlasové systémy, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány) alebo so zubami a sliznicou ústnej dutiny na účely výlučne, alebo najmä ich čistenia, parfumovania, zmeny ich vzhľadu, ich ochrany, udržiavania v dobrom stave alebo úpravy telesného pachu;

(b) "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

b) "látka" je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

(c) "mixture" means a mixture or solution composed of two or more substances;

c) "zmes" je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

(d) "manufacturer" means any natural or legal person who manufactures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark;

d) "výrobca" je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába kozmetický výrobok, alebo ktorá si dala takýto výrobok navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza tento kozmetický výrobok na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;

(e) "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market;

e) "distribútor" je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje kozmetický výrobok na trhu;

(f) "end user" means either a consumer or professional using the cosmetic product;

f) "konečný užívateľ" je spotrebiteľ alebo profesionál používajúci kozmetický výrobok;

(g) "making available on the market" means any supply of a cosmetic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;

g) "sprístupnenie na trhu" je každá dodávka kozmetického výrobku určeného na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trh Spoločenstva v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatná alebo bezodplatná;

(h) "placing on the market" means the first making available of a cosmetic product on the Community market;

h) "uvedenie na trh" je prvé sprístupnenie kozmetického výrobku na trhu Spoločenstva;

(i) "importer" means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;

i) "dovozca" je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá uvádza kozmetický výrobok z tretej krajiny na trhu Spoločenstva;

(j) "harmonised standard" means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services [13] on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;

j) "harmonizovaná norma" je norma prijatá jedným z európskych normalizačných orgánov uvedených v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti na základe žiadosti Komisie [13] v súlade s článkom 6 uvedenej smernice;

(k) "nanomaterial" means an insoluble or biopersistant and intentionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;

k) nanomateriál je nerozpustný alebo bioperzistentný materiál vyrobený na špecifický účel s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo vnútornou štruktúrou veľkosti od 1 do 100 nm.

(l) "preservatives" means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro-organisms in the cosmetic product;

l) "konzervačné látky" sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zabránenie rastu mikroorganizmov v kozmetickom výrobku;

(m) "colorants" means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;

m) "farbivá" sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na zafarbenie kozmetického výrobku, celého tela alebo jeho častí, absorpciou alebo reflexiou viditeľného svetla; okrem toho, za farbivá je treba považovať aj prekurzory oxidatívnych vlasových farbív;

(n) "UV-filters" means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;

n) "UV filtre" sú látky, ktoré sa používajú výlučne, alebo najmä na ochranu pokožky pred UV žiarením absorpciou, reflexiou alebo odpudzovaním UV žiarenia;

(o) "undesirable effect" means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;

o) "nežiaduci účinok" je nepriaznivá reakcia pre zdravie ľudí, ktorá môže byť spôsobená bežným alebo racionálne predvídateľným použitím konkrétneho kozmetického výrobku;

(p) "serious undesirable effect" means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies or an immediate vital risk or death;

p) "závažný nežiaduci účinok" je nežiaduci účinok, ktorý vedie k prechodným alebo trvalým funkčným poruchám, postihnutiu, hospitalizácii, vrodeným anomáliám alebo k bezprostrednému ohrozeniu života, prípadne k smrti;

(q) "withdrawal" means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;

q) "stiahnutie z trhu" je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu výrobku v dodávateľskom reťazci na trhu;

(r) "recall" means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;

r) "spätné prevzatie výrobku" je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie výrobku, ktorý už bol sprístupnený konečnému užívateľovi;

(s) "frame formulation" means a formulation which lists the category or function of ingredients and their maximum concentration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation. The Commission shall provide indications for the establishment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.

s) "rámcové zloženie" je zloženie uvádzajúce kategóriu alebo funkciu zložiek a ich maximálnu koncentráciu v kozmetickom výrobku alebo uvádzajúce dané kvantitatívne a kvalitatívne údaje v prípade, ak sa zloženie na kozmetický výrobok nevzťahuje alebo sa vzťahuje len čiastočne. Komisia poskytne údaje pre stanovenie rámcového zloženia a jeho pravidelnú úpravu vzhľadom na technický a vedecký pokrok.

2. For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.

2. V zmysle odseku 1 písm. a) nemožno za kozmetický výrobok považovať látku alebo zmes, ktorá sa má prehltnúť, vdýchnuť, vpichnúť alebo implantovať do ľudského tela.

3. In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3. Vzhľadom na rôzne definície nanomateriálov podľa rôznych orgánov a na neustály technický a vedecký vývoj v oblasti nanotechnológií Komisia prispôsobuje a upravuje definíciu podľa odseku 1 písm. k) tak, aby sa zabezpečil jej súlad s technickým a vedeckým pokrokom a definíciami následne prijatými na medzinárodnej úrovni. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

CHAPTER II

KAPITOLA II

SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT

BEZPEČNOSŤ, ZODPOVEDNOSŤ, VOĽNÝ POHYB

Article 3

Článok 3

Safety

Bezpečnosť

A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:

Kozmetický výrobok sprístupnený na trh musí byť bezpečný pre zdravie ľudí, ak je použitý za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok, pričom sa berie do úvahy najmä:

(a) presentation including conformity with Directive 87/357/EEC;

a) prezentácia vrátane súladu so smernicou 87/357/EHS;

(b) labelling;

b) označenie;

(c) instructions for use and disposal;

c) návody na použitie a likvidáciu;

(d) any other indication or information provided by the responsible person defined in Article 4.

d) všetky iné indikácie alebo informácie poskytnuté zodpovednou osobou určenou v článku 4.

The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.

Poskytovanie upozornení neoslobodzuje osoby vymedzené v článku 2 a 4 od dodržiavania požiadaviek ustanovených v tomto nariadení.

Article 4

Článok 4

Responsible person

Zodpovedná osoba

1. Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as "responsible person" shall be placed on the market.

1. Na trh môžu byť uvedené iba výrobky, ku ktorým je určená právnická alebo fyzická osoba v Spoločenstve ako "zodpovedná osoba".

2. For each cosmetic product placed on the market, the responsible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.

2. Pre každý kozmetický výrobok uvedený na trh zabezpečí zodpovedná osoba dodržiavanie príslušných povinností stanovených v tomto nariadení.

3. For a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.

3. V prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, sa zodpovednou osobou stáva výrobca.

The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

Výrobca môže písomným splnomocnením za zodpovednú osobu ustanoviť osobu usadenú v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.

4. Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

4. Ak je v prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, výrobca usadený mimo Spoločenstva, potom tento výrobca písomným splnomocnením ustanoví zodpovednú osobu, ktorá je usadená v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.

5. For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.

5. V prípade dovezeného výrobku je zodpovednou osobou za konkrétny kozmetický výrobok, ktorý uvedie na trh, každý dovozca takéhoto výrobku.

The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

Dovozca môže písomným splnomocnením za zodpovednú osobu ustanoviť osobu usadenú v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.

6. The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.

6. Distribútor je zodpovednou osobou vtedy, ak kozmetický výrobok uvedie na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo výrobok, ktorý už je uvedený na trh, zmení spôsobom, ktorý by mohol ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami.

The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.

Preklad informácií o kozmetickom výrobku, ktorý je už uvedený na trh, sa nepovažuje za takú úpravu tohto výrobku, ktorá by mohla ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami tohto nariadenia.

Article 5

Článok 5

Obligations of responsible persons

Povinnosti zodpovedných osôb

1. Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.

1. Zodpovedná osoba zabezpečí dodržiavanie článkov 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, článku 19 ods. 1, 2 a 5, a tiež článkov 20, 21, 23 a 24.

2. Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.

2. Zodpovedné osoby, ktoré sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že kozmetický výrobok, ktorý uviedli na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.

Okrem toho v prípade, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zodpovedné osoby o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, do ktorých bol výrobok sprístupnený a členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku okamžite dostupná, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nevyhovuje daným predpisom, a prijaté nápravné opatrenia.

3. Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market. In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.

3. Na žiadosť týchto orgánov s nimi zodpovedné osoby spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavujú kozmetické výrobky, ktoré sprístupnili na trhu. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu zodpovedné osoby poskytnú najmä všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody špecifických aspektov výrobku v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.

Article 6

Článok 6

Obligations of distributors

Povinnosti distribútorov

1. In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.

1. Pri dodávaní kozmetických výrobkov na trh konajú distribútori s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k platným požiadavkám.

2. Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:

2. Pred sprístupnením kozmetického výrobku na trh distribútori overia, či:

- the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,

- sú na obaloch uvedené údaje podľa článku 19 ods. 1 písm. a), e) a g) a v článku 19 ods. 3 a 4;

- the language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled,

- sú splnené jazykové požiadavky podľa článku 19 ods. 5;

- the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed.

- neuplynula lehota minimálnej trvanlivosti podľa článku 19 ods. 1 v prípade, ak sa uplatňuje.

3. Where distributors consider or have reason to believe that:

3. Ak sa distribútori domnievajú, alebo ak majú dôvod domnievať sa, že:

- a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,

- kozmetický výrobok nespĺňa požiadavky ustanovené v tomto nariadení, nesprístupnia tento výrobok na trh až dovtedy, kým nebude vyhovovať príslušným požiadavkám;

- a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.

- kozmetický výrobok, ktorý sprístupnili na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.

Okrem toho v prípade, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre zdravie ľudí, distribútori o tom bezodkladne informujú zodpovednú osobu a príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol výrobok sprístupnený, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nevyhovuje daným predpisom, a prijaté nápravné opatrenia.

4. Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.

4. Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy neohrozovali zhodu výrobku s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení.

5. Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market. In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.

5. Distribútori na žiadosť príslušných orgánov s nimi spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje výrobok, ktorý sprístupnili na trh. Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu distribútori poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody s požiadavkami ustanovenými v odseku 2, v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.

Article 7

Článok 7

Identification within the supply chain

Identifikácia v dodávateľskom reťazci

At the request of a competent authority:

Na žiadosť príslušných orgánov musia:

- responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,

- zodpovedné osoby identifikovať distribútorov, ktorým dodávajú kozmetický výrobok;

- the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.

- distribútori identifikovať distribútora alebo zodpovednú osobu, od ktorej bol kozmetický výrobok dodávaný, alebo v prípade distribútorov, ktorým bol dodávaný.

This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.

Táto povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi.

Article 8

Článok 8

Good manufacturing practice

Správna výrobná prax

1. The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.

1. Výroba kozmetických výrobkov musí byť v súlade so správnou výrobnou praxou na účely naplnenia cieľov článku 1.

2. Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

2. Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

Article 9

Článok 9

Free movement

Voľný pohyb

Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.

Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tomto nariadení členské štáty nesmú zamietnuť, zakázať alebo obmedziť sprístupnenie kozmetických výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, na trh.

CHAPTER III

KAPITOLA III

SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION

POSUDZOVANIE BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÁ ZLOŽKA O VÝROBKU, OZNÁMENIE

Article 10

Článok 10

Safety assessment

Posudzovanie bezpečnosti

1. In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.

1. Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I.

The responsible person shall ensure that:

Zodpovedná osoba zabezpečí, že:

(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;

a) predpokladané používanie kozmetického výrobku a očakávaná systémová expozícia jednotlivým zložkám v konečnom zložení sa zohľadní v posudzovaní bezpečnosti;

(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;

b) pri posudzovaní bezpečnosti sa využije primeraný prístup založený na preukaznosti dôkazov na účel preskúmania relevantných údajov zo všetkých existujúcich zdrojov;

(c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.

c) správa o bezpečnosti kozmetického výrobku je aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce dôležité informácie, ktoré sa objavia následne po uvedení výrobku na trh.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.

The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).

Komisia v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijme náležité usmernenia, ktorými sa umožní podnikom, najmä malým a stredným podnikom, dodržiavať požiadavky stanovené v prílohe I. Uvedené usmernenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2.

2. The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.

2. Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku stanovené v časti B prílohy I má vykonať osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru, alebo štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné.

3. Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.

3. Neklinické štúdie bezpečnosti uvedené v posúdení bezpečnosti podľa ods. 1 a vypracované po 30. júni 1988 na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku musia byť v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o zásadách správnej laboratórnej praxe uplatňovaných v čase vypracovania štúdie, alebo s inými medzinárodnými normami, ktoré boli Komisiou alebo ECHA uznané za rovnocenné.

Article 11

Článok 11

Product information file

Informačná zložka o výrobku

1. When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.

1. Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba uchová informačnú zložku o výrobku. Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku.

2. The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:

2. Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie a údaje, ktoré sa v prípade potreby aktualizujú:

(a) a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;

a) popis kozmetického výrobku, ktorý umožní jednoznačné priradenie informačnej zložky o výrobku k danému kozmetickému výrobku;

(b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);

b) správu o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 10 ods. 1;

(c) a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;

c) popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe uvedenej článku 8;

(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;

d) v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok;

(e) data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.

e) údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi, týkajúcich sa vývoja alebo posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaného s cieľom splniť legislatívne alebo regulačné požiadavky tretích krajín.

3. The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.

3. Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná pre príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zložka uložená, v elektronickom alebo inom formáte, na adrese uvedenej v označení výrobku.

The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.

Informácie, ktoré sú obsahom informačnej zložky o výrobku, musia byť dostupné v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu.

4. The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.

4. Požiadavky ustanovené v odsekoch 1 až 3 tohto článku sa uplatňujú aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.

Article 12

Článok 12

Sampling and analysis

Odber vzoriek a analýza

1. Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.

1. Odber vzoriek a analýza kozmetických výrobkov musia byť vykonané zodpovedajúcim a reprodukovateľným spôsobom.

2. In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

2. Pokiaľ neexistujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa spoľahlivosť a reprodukovateľnosť v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

Article 13

Článok 13

Notification

Oznámenie

1. Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

1. Pred uvedením kozmetického výrobku na trh predloží zodpovedná osoba Komisii elektronicky tieto informácie:

(a) the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;

a) kategóriu kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu;

(b) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;

b) meno zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná;

(c) the country of origin in the case of import;

c) krajinu pôvodu v prípade dovozu;

(d) the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;

d) členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok uvedený na trh;

(e) the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;

e) kontaktné údaje o fyzickej osobe, na ktorú je možné sa v prípade potreby obrátiť;

(f) the presence of substances in the form of nanomaterials and:

f) prítomnosť látok vo forme nanomateriálov a:

(i) their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;

i) ich identifikáciu vrátane chemického názvu (IUPAC) a iných deskriptorov v zmysle bodu 2 preambuly k prílohám II až VI k tomuto nariadeniu;

(ii) the reasonably foreseeable exposure conditions;

ii) racionálne predvídateľné podmienky expozície;

(g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

g) názov a číslo služby chemických abstraktov (CAS) alebo číslo ES látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) kategórie 1A alebo 1B podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

(h) the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.

h) rámcové zloženie, ktoré umožní včasné a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade ťažkostí.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.

2. When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.

2. Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba oznámi Komisii pôvodné označenie a v prípade, ak je dostatočne čitateľné, fotografiu príslušného obalu.

3. As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

3. Od 11 júla 2013 distribútor, ktorý v členskom štáte sprístupňuje kozmetický výrobok, ktorý je už uvedený na trh v inom členskom štáte a z vlastnej iniciatívy preloží ktorýkoľvek údaj z označenia tohto výrobku s cieľom vyhovieť vnútroštátnym právnym predpisom, predloží Komisii elektronicky tieto informácie:

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

a) kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made available;

b) členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;

(c) his name and address;

c) jeho meno a adresu;

(d) the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..

d) meno a adresu zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná.

4. Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:

4. Ak je kozmetický výrobok uvedený na trhu pred 11 júla 2013, ale po tomto dátume sa už na trh neuvádza, a distribútor uvedie tento výrobok na trh v niektorom členskom štáte po uvedenom dátume, tento distribútor oznámi zodpovednej osobe tieto údaje:

(a) the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

a) kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;

(b) the Member State in which the cosmetic product is made available;

b) členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;

(c) his name and address.

c) jeho meno a adresa.

On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.

Na základe tohto oznámenia predloží zodpovedná osoba Komisii elektronickou formou informácie uvedené v odseku 1 tohto článku, ak neboli vykonané oznámenia podľa článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS v členskom štáte, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje.

5. The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.

5. Komisia bezodkladne sprístupní v elektronickej podobe všetkým príslušným orgánom informácie uvádzané v odseku 1 písm. a) až g) a v odsekoch 2 a 3.

That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

Tieto informácie môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.

6. The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poison centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.

6. Komisia bezodkladne sprístupní v elektronickej podobe toxikologickým centrám alebo obdobným inštitúciám, ak boli tieto centrá v členských štátoch zriadené, informácie uvádzané v odsekoch 1, 2 a 3.

That information may be used by those bodies only for the purposes of medical treatment.

Tieto informácie môžu používať iba tieto inštitúcie na účely lekárskeho ošetrenia.

7. Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall provide an update without delay.

7. Ak dôjde k zmene ktorejkoľvek z informácií uvedených v odsekoch 1, 3 a 4, zodpovedná osoba alebo distribútor zabezpečí bezodkladne ich aktualizáciu.

8. The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveillance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.

8. Komisia môže po zohľadnení technického a vedeckého pokroku a osobitných potrieb týkajúcich sa trhového dozoru zmeniť a doplniť odseky 1 až 7 pridaním požiadaviek.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

CHAPTER IV

KAPITOLA IV

RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES

OBMEDZENIA URČITÝCH LÁTOK

Article 14

Článok 14

Restrictions for substances listed in the Annexes

Obmedzenia určitých látok uvádzaných v prílohách

1. Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 3, kozmetické výrobky nesmú obsahovať:

(a) prohibited substances

a) zakázané látky

- prohibited substances listed in Annex II;

- zakázané látky uvedené v prílohe II;

(b) restricted substances

b) regulované látky

- restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;

- regulované látky, ktoré sa nepoužívajú v súlade s obmedzeniami ustanovenými v prílohe III;

(c) colorants

c) farbivá

(i) colorants other than those listed in Annex IV and colorants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;

i) iné farbivá ako sú tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, a farbivá, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v danej prílohe, okrem farieb na vlasy podľa odseku 2;

(ii) without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), substances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

ii) bez toho, aby boli dotknuté písmeno b), písmeno d) bod i) a písmeno e) bod i), látky uvedené v prílohe IV, ktoré sa však nemajú používať ako farbivá a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

(d) preservatives

d) konzervačné látky

(i) preservatives other than those listed in Annex V and preservatives which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

i) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy V a konzervačné látky, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe;

(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), substances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

ii) bez toho, aby boli dotknuté písmeno b), písmeno c) bod i) písmeno e) bod i), látky uvedené v prílohe V, ktoré sa však nemajú používať ako konzervačné látky a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

(e) UV-filters

e) UV filtre

(i) UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

i) UV filtre, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy VI a UV filtre, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami ustanovenými v uvedenej prílohe;

(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), substances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

ii) bez toho, aby boli dotknuté písmeno b), písmeno c) bod i) a písmeno d) bod i), látky uvedené v prílohe VI, ktoré sa však nemajú používať ako UV filtre a ktoré sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

2. Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

2. Ak Komisia rozhodne rozšíriť rozsah pôsobnosti prílohy IV o farby na vlasy, tieto výrobky nesmú obsahovať iné farbivá určené na farbenie vlasov ako tie, ktoré sú uvedené v prílohe IV, ani farbivá určené na farbenie vlasov, ktoré sú tam uvedené, ale sa nepoužívajú v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe.

The decision of the Commission referred to in the first subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Rozhodnutie Komisie uvedené v prvom pododseku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

Article 15

Článok 15

Substances classified as CMR substances

Látky klasifikované ako CMR látky

1. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, a substance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.

1. Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako látky CMR kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa zakazuje. Napriek tomu, látka klasifikovaná v kategórii 2 sa môže použiť v kozmetickom výrobku, ak bola zhodnotená VVBS a uznaná za bezpečnú pre použitie v kozmetických výrobkoch. Komisia na tento účel prijme potrebné opatrenia v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3 tohto nariadenia.

2. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.

2. Používanie látok v kozmetických výrobkoch, ktoré sú klasifikované ako CMR látky kategórie 2 podľa tretej časti prílohy VI nariadenia (ES) č. 1272/2008, sa zakazuje.

However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:

Napriek tomu, tieto látky môžu byť výnimočne použité v kozmetických výrobkoch v prípade, že následne po ich klasifikácii ako CMR látky kategórie 1A a 1B podľa 3. časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sú splnené všetky tieto podmienky:

(a) they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [14];

a) sú v súlade s požiadavkami na bezpečnosť potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín [14];

(b) there are no suitable alternative substances available, as documented in an analysis of alternatives;

b) nie sú dostupné nijaké vhodné alternatívne látky, ako je potvrdené v analýze alternatív;

(c) the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and

c) žiadosť sa týka konkrétneho použitia kategórie výrobkov so známou expozíciou; a

(d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.

d) boli zhodnotené SCCP a uznané za bezpečné pre použitie v kozmetických výrobkoch, najmä s ohľadom na expozíciu týmito výrobkami a s prihliadnutím na celkovú expozíciu z iných zdrojov, s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny obyvateľstva.

Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic product shall be provided in accordance with Article 3 of this Regulation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.

V snahe vyhnúť sa nesprávnemu použitiu kozmetického výrobku je v súlade s článkom 3 tohto nariadenia potrebné zabezpečiť špecifické označenie, ktoré zohľadňuje možné riziká súvisiace s prítomnosťou nebezpečných látok a spôsoby expozície.

In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the substances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.

V snahe implementovať tento odsek Komisia zmení a doplní prílohy k tomuto nariadeniu v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 32 ods. 3 tohto nariadenia, najneskôr do 15 mesiacov po zaradení príslušných látok do 3. časti prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.

Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 32 ods. 4 tohto nariadenia.

The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.

Komisia splnomocní VVBS, aby tieto látky opätovne zhodnotil hneď potom, čo vzniknú obavy o ich bezpečnosť a najneskôr päť rokov po ich zaradení do príloh III až VI k tomuto nariadeniu, a aspoň každých päť nasledujúcich rokov.

3. By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a harmonised approach to the development and use of overall exposure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.

3. Komisia do 11 januára 2012 zabezpečí, aby sa vypracovali náležité usmernenia s cieľom umožniť harmonizovaný prístup k vypracovaniu a uplatňovaniu takýchto odhadov celkovej expozície pri posudzovaní bezpečnosti používania týchto látok. Pri vypracúvaní usmernení sa konzultuje s VVBS, ECHA, EFSA a ďalšími relevantnými zúčastnenými stranami a vychádza sa z príslušných najlepších postupov.

4. When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.

4. Keď budú k dispozícii kritériá dohodnuté Spoločenstvom alebo medzinárodne dohodnuté kritériá identifikácie látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, alebo najneskôr 11 januára 2015 Komisia preskúma toto nariadenie so zreteľom na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

Article 16

Článok 16

Nanomaterials

Nanomateriály

1. For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.

1. Pri každom kozmetickom výrobku s obsahom nanomateriálov sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.

2. The provisions of this Article do not apply to nanomaterials used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.

2. Ustanovenia tohto článku sa neuplatňujú na nanomateriály používané ako farbivá, UV filtre alebo konzervačné látky regulované podľa článku 14, okrem prípadov, ak to je vyslovene uvedené.

3. In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Commission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible person before 11 January 2013.

3. Okrem oznámenia podľa článku 13 kozmetické výrobky obsahujúce nanomateriály oznamujú zodpovedné osoby Komisii v elektronickej podobe šesť mesiacov pred ich uvedením na trh, okrem prípadov, ak ich tá istá zodpovedná osoba uviedla na trh pred 11 januára 2013.

In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.

V poslednom uvedenom prípade kozmetické výrobky obsahujúce nanomateriály oznamuje zodpovedná osoba Komisii od 11 januára 2013 do 11 July 2013 v elektronickej podobe, spolu s oznámením podľa článku 13.

The first and the second subparagraphs shall not apply to cosmetic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.

Prvý a druhý pododsek sa neuplatňuje na kozmetické výrobky obsahujúce nanomateriály vyhovujúce požiadavkám ustanoveným v prílohe III.

The information notified to the Commission shall contain at least the following:

Informácie oznamované Komisii obsahujú aspoň tieto údaje:

(a) the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;

a) identifikácia nanomateriálu vrátane chemického názvu (IUPAC) a iných deskriptorov v zmysle bodu 2 preambuly k prílohám II až VI;

(b) the specification of the nanomaterial including size of particles, physical and chemical properties;

b) špecifikácia nanomateriálu vrátane veľkostí častíc, fyzikálnych a chemických vlastností;

(c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cosmetic products intended to be placed on the market per year;

c) odhad množstva nanomateriálu v kozmetických výrobkoch, ktoré sa má uviesť na trh za rok;

(d) the toxicological profile of the nanomaterial;

d) toxikologický profil nanomateriálu;

(e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;

e) bezpečnostné údaje o nanomateriále týkajúce sa kategórie kozmetického výrobku, v ktorom sa používa;

(f) the reasonably foreseeable exposure conditions.

f) racionálne predvídateľné podmienky expozície.

The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.

Zodpovedná osoba môže udelením písomného mandátu poveriť inú právnickú alebo fyzickú osobu hlásením nanomateriálov, a informuje o tom Komisiu.

The Commission shall provide a reference number for the submission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).

Komisia poskytne referenčné číslo na účely poskytnutia toxikologického profilu, ktoré môže nahradiť informácie oznámené podľa písm. d).

4. In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nanomaterial for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Commission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission's request. Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commission shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data. The opinion of the SCCS shall be made publicly available.

4. V prípade, že Komisia má obavy pokiaľ ide o bezpečnosť použitého nanomateriálu, bezodkladne požiada VVBS o stanovisko k jeho bezpečnosti pre príslušné kategórie kozmetických výrobkov a racionálne predvídateľné podmienky expozície. Komisia tieto informácie zverejní. VVBS vypracuje svoje stanovisko do šiestich mesiacov od žiadosti Komisie. Ak VVBS zistí, že v žiadosti chýbajú potrebné údaje, Komisia požaduje od zodpovednej osoby, aby ich predložila vo výslovne stanovenej primeranej lehote, ktorú nie je možné predĺžiť. VVBS vypracuje svoje konečné stanovisko do šiestich mesiacov od predloženia doplňujúcich údajov. Stanovisko VVBS je verejne prístupné.

5. The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.

5. Komisia môže kedykoľvek využiť postup uvedený v odseku 4 v prípade obáv v oblasti bezpečnosti, napríklad z dôvodu nových informácií predložených treťou stranou.

6. Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.

6. Zohľadňujúc stanovisko VVBS a v prípade, ak existuje potenciálne riziko pre zdravie ľudí vrátane nedostatočných údajov môže Komisia zmeniť a doplniť prílohy II a III.

7. The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.

7. Komisia môže zohľadňujúc technický a vedecký pokrok zmeniť a doplniť odsek 3 doplnením požiadaviek.

8. The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

8. Opatrenia uvedené v odseku 6 a 7 zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

9. On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).

9. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup uvedený v článku 32 ods. 4.

10. The following information shall be made available by the Commission:

10. Komisia musí sprístupniť tieto informácie:

(a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably foreseeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.

a) Komisia do 11 januára 2014 sprístupní katalóg všetkých nanomateriálov používaných v kozmetických výrobkoch uvedených na trh vrátane tých, ktoré sa používajú ako farbivá, UV filtre a konzervačné látky, ktoré uvedie v samostatnej časti katalógu a kategórie kozmetických výrobkov a racionálne predvídateľné podmienky expozície. Tento katalóg sa následne pravidelne aktualizuje a je dostupný verejnosti.

(b) The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.

b) Komisia každoročne predkladá Európskemu parlamentu a Rade aktualizovanú správu o situácii s informáciami o vývoji v používaní nanomateriálov v kozmetických výrobkoch v Spoločenstve vrátane tých, ktoré sa používajú ako farbivá, UV filtre a konzervačné látky v samostatnom oddiele. Prvá správa bude predložená do 11 júla 2014. Aktualizovaná správa obsahuje predovšetkým zhrnutie nových nanomateriálov v nových kategóriách kozmetických výrobkov, počet oznámení, informácie o pokroku dosiahnutom vo vývoji špecifických metód hodnotenia nanomateriálov a usmerneniach na posudzovanie bezpečnosti, ako aj informácie o medzinárodných programoch spolupráce.

11. The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amendments to those provisions.

11. Komisia pravidelne preskúmava v kontexte vedeckého pokroku ustanovenia tohto nariadenia týkajúce sa nanomateriálov a v prípade potreby navrhne vhodnú revíziu týchto ustanovení.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018.

Prvé preskúmanie sa uskutoční najskôr 11 July 2018.

Article 17

Článok 17

Traces of prohibited substances

Stopové množstvá zakázaných látok

The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.

Neúmyselná prítomnosť malého množstva zakázanej látky, ktorá pochádza z nečistôt alebo syntetických zložiek, z výrobného procesu, skladovania, migrácie z obalu, ktorá je v správnej výrobnej praxi technologicky nevyhnutná, sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je v súlade s článkom 3.

CHAPTER V

KAPITOLA V

ANIMAL TESTING

TESTY NA ZVIERATÁCH

Article 18

Článok 18

Animal testing

Testy na zvieratách

1. Without prejudice to the general obligations deriving from Article 3, the following shall be prohibited:

1. Bez toho, aby boli dotknuté základné povinnosti vyplývajúce z článku 3, zakazuje sa:

(a) the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

a) uviesť na trh kozmetické výrobky, ktorých konečné zloženie bolo na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola validovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD;

(b) the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

b) uviesť na trh kozmetické výrobky obsahujúce zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia podrobené testom na zvieratách za použitia inej ako alternatívnej metódy po tom, ako príslušná alternatívna metóda bola validovaná a prijatá na úrovni Spoločenstva s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD;

(c) the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;

c) vykonávať na území Spoločenstva testy konečných kozmetických výrobkov na zvieratách na účely splnenia požiadaviek tohto nariadenia;

(d) the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more validated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [15] or in Annex VIII to this Regulation.

d) vykonávanie testov zložiek alebo kombinácií zložiek na zvieratách v Spoločenstve s cieľom splniť požiadavky tohto nariadenia po dátume, od ktorého sa majú tieto testy nahradiť jednou alebo viacerými validovanými metódami uvedenými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) [15], alebo v prílohe VIII k tomuto nariadeniu.

2. The Commission, after consulting the SCCS and the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council. The period for implementation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a), (b) and (d) of paragraph 1.

2. Po porade s VVBS a s Európskym centrom pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM), a s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci OECD, Komisia vypracovala časové plány pre implementáciu ustanovení podľa odseku 1 písm. a), b) a d), ktoré zahrňujú konečné termíny pre postupné zastavenie rôznych testov na zvieratách. Časové plány boli sprístupnené verejnosti 1. októbra 2004 a odoslané Európskemu parlamentu a Rade. Obdobie pre implementáciu bolo obmedzené do 11. marca 2009 v zmysle odseku 1 písm. a), b) a d).

In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.

Pokiaľ ide o testy týkajúce sa toxicity opakovaných dávok, reprodukčnej toxicity a toxikokinetiky, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú, obdobie na implementáciu odseku 1 písm. a) a b) je obmedzené do 11. marca 2013.

The Commission shall study possible technical difficulties in complying with the ban in relation to tests, in particular those concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under consideration. Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.

Komisia preskúma možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu týkajúceho sa testov, najmä tých, ktoré súvisia s toxicitou opakovaných dávok, reprodukčnou toxicitou a toxikokinetikou, pre ktoré zatiaľ žiadne alternatívne metódy neexistujú. Informácie o predbežných a konečných výsledkoch týchto štúdií sú súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 35.

On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second subparagraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.

Na základe týchto výročných správ by sa časové plány ustanovené v súlade s prvým pododsekom mohli prispôsobiť do 11. marca 2009 v zmysle prvého pododseku, a môžu sa prispôsobiť do 11. marca 2013, v zmysle druhého pododseku a po porade s jednotlivými organizáciami uvedenými v prvom pododseku.

The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the latest two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.

Komisia sleduje vývoj a dodržiavanie konečných termínov, ale aj možné technické ťažkosti pri uplatňovaní zákazu. Informácie o predbežných a konečných výsledkoch štúdií Komisie sú súčasťou výročných správ predložených v súlade s článkom 35. V prípade, že sa na základe týchto štúdií najmenej dva roky pred koncom obdobia uvedeného v druhom pododseku, dôjde k záveru, že z technických príčin sa nevyvinul a nevalidoval ani jeden test podľa tohto pododseku pred uplynutím lehoty v ňom stanovenej, Komisia o tom informuje Európsky parlament a Radu a predloží legislatívny návrh v súlade s článkom 251 zmluvy.

In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situation and indicate the measures necessary. On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.

Vo výnimočných prípadoch, kedy je vážne spochybnená bezpečnosť existujúcich kozmetických zložiek, členský štát môže požiadať Komisiu o povolenie výnimky z odseku 1. Žiadosť má obsahovať zhodnotenie situácie a uvádzať potrebné opatrenia. Na základe tohto Komisia môže, po porade s VVBS a na základe odôvodneného rozhodnutia, povoliť výnimku. V povolení sa stanovia podmienky spojené s touto výnimkou v zmysle osobitných cieľov, dĺžky trvania a podávaní správy o výsledkoch.

A derogation shall be granted only where:

Výnimka sa povolí len v prípade, ak je:

(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;

a) zložka používaná často a nedá sa nahradiť inou zložkou, ktorá by bola schopná plniť obdobnú funkciu;

(b) the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.

b) u ľudí dokázaný špecifický zdravotný problém a potreba vykonania testov na zvieratách je odôvodnená a podložená podrobným protokolom o pokuse, ktorý je navrhnutý ako podklad pre hodnotenie.

The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.

Rozhodnutie o povolení výnimky, podmienky s tým spojené a konečné výsledky sú súčasťou každoročnej správy, ktorú predkladá Komisia v súlade s článkom 35.

The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Opatrenia uvedené v šiestom pododseku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

3. For the purposes of this Article and Article 20:

3. Na účely tohto článku a článku 20:

(a) "finished cosmetic product" means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made available to the end user, or its prototype;

a) "konečný kozmetický výrobok" je kozmetický výrobok v jeho konečnom zložení, tak ako je umiestnený na trh a sprístupnený konečnému užívateľovi, alebo jeho prototyp.

(b) "prototype" means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.

b) "prototyp" je prvý model alebo vzorka, ktorá nepochádza z výrobnej šarže a podľa ktorej je kopírovaný konečný kozmetický výrobok alebo je finálne vyvinutý.

CHAPTER VI

KAPITOLA VI

CONSUMER INFORMATION

INFORMÁCIE PRE SPOTREBITEĽA

Article 19

Článok 19

Labelling

Označovanie

1. Without prejudice to other provisions in this Article, cosmetic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering:

1. Bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia tohto článku, kozmetické výrobky sa sprístupňujú na trh len vtedy, ak majú na vnútornom a vonkajšom obale nezmazateľným, ľahko čitateľným a viditeľným písmom uvedené tieto údaje:

(a) the name or registered name and the address of the responsible person. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address. If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;

a) meno alebo obchodné meno a adresa zodpovednej osoby. Tieto údaje sa môžu skrátiť tak, aby skratka umožňovala identifikovať takúto osobu a jej adresu. Ak je uvedených niekoľko adries, zvýrazní sa tá, na ktorej zodpovedná osoba uchováva informačnú zložku o výrobku. V prípade dovážaných kozmetických výrobkov sa uvádza krajina ich pôvodu;

(b) the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging containing less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This information need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;

b) nominálny obsah v čase balenia daný hmotnosťou alebo objemom, okrem balení, ktoré obsahujú menej ako päť gramov alebo päť mililitrov, bezplatných vzoriek a balení na jedno použitie; v prípade spotrebiteľských balení, ktoré sa bežne predávajú ako skupina viacerých položiek, pri ktorých informácie o hmotnosti alebo objeme nie sú podstatné, sa obsah nemusí uviesť za predpokladu, že je na obale uvedený počet položiek. Tieto údaje sa nemusia uviesť, ak je počet položiek ľahko viditeľný zvonka, alebo ak sa výrobok bežne predáva iba jednotlivo;

(c) the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial function and, in particular, will remain in conformity with Article 3 ("date of minimum durability").

c) dátum, do ktorého kozmetický výrobok, skladovaný za vhodných podmienok, naďalej spĺňa svoju pôvodnú funkciu, a najmä naďalej spĺňa ustanovenia v článku 3 (ďalej len: "dátum minimálnej trvanlivosti").

The date itself or details of where it appears on the packaging shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: "best used before the end of".

Dátumu alebo informácii o tom, kde sa na obale uvádza, musí predchádzať symbol stanovený v bode 3 prílohy VII alebo slová "najlepšie spotrebovať do".

The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.

Dátum minimálnej trvanlivosti sa zreteľne vyznačí a pozostáva buď z mesiaca a roka, alebo z dňa, mesiaca a roka v tomto poradí. Ak je potrebné, táto informácia sa doplní o podmienky, ktoré musia byť splnené na zabezpečenie uvedenej trvanlivosti.

Indication of the date of minimum durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durability of more than 30 months. For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated, except where the concept of durability after opening is not relevant, by the symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period (in months and/or years);

Údaj o dátume minimálnej trvanlivosti nie je povinný v prípade kozmetických výrobkov s minimálnou trvanlivosťou viac ako 30 mesiacov. Pre takéto výrobky sa uvedie údaj o dobe, počas ktorej je výrobok po otvorení bezpečný a môže sa používať bez poškodenia zdravia spotrebiteľa. Táto informácia sa, okrem prípadov, ak trvanlivosť po otvorení nie je podstatná, uvedie symbolom stanoveným v bode 2 prílohy VII, za ktorým nasleduje časový údaj (v mesiacoch a/alebo v rokoch);

(d) particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precautionary information on cosmetic products for professional use;

d) príslušné upozornenia, ktoré treba dodržať pri používaní, a minimálne tie upozornenia, ktoré sú uvedené v prílohách III až VI, a akékoľvek špecifické bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených na profesionálne použitie;

(e) the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product. Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small, such information need appear only on the packaging;

e) číslo výrobnej šarže alebo odkaz umožňujúci identifikáciu kozmetického výrobku. Ak to nie je z praktických dôvodov možné, pretože kozmetické výrobky sú príliš malé, postačí ak sa táto informácia uvedie len na vonkajšom obale;

(f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation;

f) funkcia kozmetického výrobku, ak nie je zrejmá z jeho prezentácie;

(g) a list of ingredients. This information may be indicated on the packaging alone. The list shall be preceded by the term "ingredients".

g) zoznam zložiek. Táto informácia môže byť uvedená iba na vonkajšom obale. Tomuto zoznamu má predchádzať nadpis "zložky".

For the purpose of this Article, an ingredient means any substance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing. The following shall not, however, be regarded as ingredients:

Na účely tohto článku je "zložka" každá látka alebo zmes, ktorá sa používa zámerne v kozmetickom výrobku počas výrobného procesu. Tieto položky sa však nepovažujú za zložky:

(i) impurities in the raw materials used;

i) nečistoty v použitých surovinách,

(ii) subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.

ii) technické pomocné látky prítomné v zmesi ale neprítomné v konečnom výrobku.

Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms "parfum" or "aroma". Moreover, the presence of substances, the mention of which is required under the column "Other" in Annex III, shall be indicated in the list of ingredients in addition to the terms parfum or aroma.

Vonné a aromatické zložky a ich suroviny sa označia názvami "parfum" alebo "aroma". Okrem názvu parfum alebo aroma sa látky, ktorých prítomnosť musí byť v súlade s prílohou III stĺpcom "iné" vyznačená, sa navyše uvedú v zozname zložiek.

The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.

Zoznam zložiek sa zostaví v zostupnom poradí podľa hmotnosti zložiek v čase ich pridania do kozmetického výrobku. Zložky, ktorých koncentrácie sú nižšie ako 1 %, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po tých zložkách, ktorých koncentrácie sú vyššie ako 1 %.

All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients. The names of such ingredients shall be followed by the word "nano" in brackets.

Všetky zložky prítomné vo forme nanomateriálu sa jasne uvedú v zozname zložiek. Za názvy týchto zložiek sa musí uviesť slovo "nano" v zátvorkách.

Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words "may contain" or the symbol "+/-" are added. The CI (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.

Farbivá iné ako tie, ktoré sú určené na farbenie vlasov, sa môžu uviesť v akomkoľvek poradí po ostatných kozmetických zložkách. U výrobkov dekoratívnej kozmetiky, ktoré sú na trhu uvádzané vo viacerých odtieňoch, sa môžu uviesť všetky farbivá, okrem tých, ktoré sú určené na farbenie vlasov, použité v škále za predpokladu, že sa pridajú slová "môže obsahovať" alebo symbol: "+/-". V prípade, ak je to vhodné, použije sa nomenklatúra CI (indexové číslo farby).

2. Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided, the following applies:

2. Ak nie je z praktických dôvodov možné uviesť informácie uvedené v odseku 1 písm. d) a g) tak, ako je stanovené, uplatňuje sa toto:

- the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card;

- informácie sa uvedú na vloženom alebo pripevnenom letáku, obale, páske, štítku alebo kartičke;

- unless impracticable, this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII, which must appear on the container or packaging for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1.

- ak je to nepraktické, tieto informácie sa uvedú skráteným tvarom alebo symbolom uvedeným v bode 1 prílohy VII, ktorý sa vyznačí na vnútornom alebo vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v odseku 1 písm. d), a na vonkajšom obale, pokiaľ ide o informácie uvedené v odseku 1 písm. g).

3. In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.

3. V prípade mydla, guličiek do kúpeľa a iných malých výrobkov, kde nie je možné z praktických dôvodov, uvádzať informácie uvedené v odseku 1 písm. g) na obale, štítku, páske alebo kartičke alebo na priloženom letáku, sa tieto informácie uvedú na ozname nachádzajúcom sa v bezprostrednej blízkosti miesta, kde je kozmetický výrobok vystavený na predaj.

4. For cosmetic products that are not pre-packaged, are packaged at the point of sale at the purchaser's request, or are pre-packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1.

4. V prípade kozmetických výrobkov, ktoré nie sú v spotrebiteľskom balení, ale balia sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo sa balia na okamžitý predaj, prijmú členské štáty podrobné pravidlá na uvedenie jednotlivých informácií v odseku 1.

5. The language of the information mentioned in points (b), (c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.

5. Jazyk, v ktorom sa uvádzajú informácie v ods. 1 písm. b), c), d) a f) a ods. 2, 3 a 4, sa určí podľa právnych predpisov členských štátov, v ktorých je výrobok sprístupnený konečnému užívateľovi.

6. The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33. In the absence of a common ingredient name, a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used.

6. Informácie uvedené v ods. 1 písm. g) musia vychádzať z jednotných názvov zložiek tak, ako je to stanovené v zozname uvedenom v článku 33. V prípade, že pre danú zložku neexistuje jednotný názov, použije sa názov zo všeobecne prijatého názvoslovia.

Article 20

Článok 20

Product claims

Tvrdenia o výrobku

1. In the labelling, making available on the market and advertising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have.

1. Pri označovaní, propagácii a sprístupnení kozmetických výrobkov na trh sa nesmú používať texty, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré by pripisovali týmto výrobkom vlastnosti alebo funkcie, ktoré nemajú.

2. The Commission shall, in cooperation with Member States, establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim.

2. Komisia v spolupráci s členskými štátmi vytvorí akčný plán týkajúci sa používaných tvrdení a určí priority na stanovenie spoločných kritérií na ich používanie.

After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Commission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation, taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC.

Po konzultácii s VVBS alebo inými príslušnými orgánmi Komisia schváli zoznam spoločných kritérií pre tvrdenia, ktoré sa môžu použiť v súvislosti s kozmetickými výrobkami v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3 tohto nariadenia, pričom sa zohľadnia ustanovenia smernice 2005/29/ES.

By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph. If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common criteria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States.

Do 11 júla 2016 predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o používaní tvrdení na základe spoločných kritérií schválených podľa druhého pododseku. Ak zo správy vyplynie, že informácie používané pri kozmetických výrobkoch nie sú v súlade so spoločnými kritériami, Komisia prijme v spolupráci s členskými štátmi príslušné opatrenia na zabezpečenie ich dodržiavania.

3. The responsible person may refer, on the product packaging or in any document, notice, label, ring or collar accompanying or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his suppliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.

3. Zodpovedná osoba môže, na obale kozmetického výrobku alebo v akomkoľvek dokumente, vyhlásení, nálepke, kruhovej alebo prstencovej etikete, ktoré sprevádzajú alebo odkazujú na výrobok, uviesť skutočnosť, že neboli vykonané žiadne testy na zvieratách, iba v tom prípade, ak výrobca a jeho dodávatelia nevykonali alebo nenariadili vykonať žiadne testy konečného kozmetického výrobku, jeho prototypu alebo ktorejkoľvek zložky, ktorú obsahuje, ani nepoužili žiadne zložky, ktoré boli niekým iným testované na zvieratách na účely vývoja nových kozmetických výrobkov.

Article 21

Článok 21

Access to information for the public

Prístup k informáciám určeným pre verejnosť

Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means.

Bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, zodpovedná osoba zabezpečí, aby kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku a, v prípade parfumových a aromatických kompozícií, názov a kód zloženia a údaje o dodávateľovi, ako aj dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom boli ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami.

The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008.

Kvantitatívna informácia týkajúca sa zloženia kozmetického výrobku, ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

CHAPTER VII

KAPITOLA VII

MARKET SURVEILLANCE

TRHOVÝ DOZOR

Article 22

Článok 22

In-market control

Kontrola trhu

Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples.

Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol kozmetických výrobkov sprístupnených na trh. Príslušné kontroly kozmetických výrobkov a hospodárskych subjektov vykonajú v primeranom rozsahu, prostredníctvom kontroly informačnej zložky o výrobku a v prípade potreby prostredníctvom fyzikálnych a laboratórnych skúšok príslušných vzoriek.

Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices.

Členské štáty kontrolujú aj dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.

Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.

Členské štáty poveria orgány vykonávajúce trhový dozor potrebnými právomocami a zabezpečia potrebné zdroje a vedomosti na riadne plnenie ich úloh.

Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.

Členské štáty pravidelne preskúmajú a zhodnotia fungovanie svojich dozorných činností. Tieto preskúmania a hodnotenia sa vykonávajú aspoň raz za štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii, a zverejňujú sa prostredníctvom elektronickej komunikácie a v prípade potreby i prostredníctvom iných prostriedkov.

Article 23

Článok 23

Communication of serious undesirable effects

Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov

1. In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:

1. Ak dôjde k závažným nežiaducim účinkom zodpovedná osoba a distribútori bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku:

(a) all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;

a) všetky závažné nežiaduce účinky, ktoré sú im známe alebo o ktorých je možné sa právom domnievať, že im známe sú;

(b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;

b) názov daného kozmetického výrobku, ktorý umožní jeho špecifickú identifikáciu;

(c) the corrective measures taken by him, if any.

c) nápravné opatrenia, ktoré vykonali, ak ich vykonali.

2. Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.

2. Ak zodpovedná osoba oznámi závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov.

3. Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.

3. Ak distribútori oznámia závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov a zodpovednej osobe.

4. Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.

4. Ak koneční užívatelia alebo zdravotníci oznámia závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie o dotknutom kozmetickom výrobku príslušným orgánom ostatných členských štátov a zodpovednej osobe.

5. Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

5. Informácie uvedené v tomto článku môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.

Article 24

Článok 24

Information on substances

Informácie o látkach

In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance. The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.

V prípade vážnych pochybností o bezpečnosti akejkoľvek látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku môže členský štát, na území ktorého je výrobok obsahujúci takúto látku sprístupnený na trhu, odôvodnenou žiadosťou požiadať zodpovednú osobu o poskytnutie zoznamu všetkých kozmetických výrobkov, za ktoré zodpovedá a ktoré túto látku obsahujú. Na zozname musia byť uvedené údaje o koncentrácii takejto látky v kozmetických výrobkoch.

Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

Informácie uvedené v tomto článku môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.

CHAPTER VIII

KAPITOLA VIII

NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE

NEDODRŽANIE POŽIADAVIEK, OCHRANNÁ DOLOŽKA

Article 25

Článok 25

Non-compliance by the responsible person

Nedodržanie požiadaviek zodpovednou osobou

1. Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:

1. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie toho, aby bol kozmetický výrobok v súlade s predpismi, ďalej na stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v určenej časovej lehote primeranej závažnosti rizika, ak nie je dodržaná niektorá z týchto požiadaviek:

(a) the good manufacturing practice referred to in Article 8;

a) správna výrobná prax podľa článku 8;

(b) the safety assessment referred to in Article 10;

b) posudzovanie bezpečnosti uvedené v článku 10;

(c) the requirements for the product information file referred to in Article 11;

c) požiadavky na informačnú zložku o výrobku uvedené v článku 11;

(d) the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;

d) ustanovenia o odbere vzoriek a analýze uvedené v článku 12;

(e) the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;

e) požiadavky na oznámenie uvedené v článkoch 13 a 16;

(f) the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;

f) obmedzenia látok uvedené v článkoch 14, 15 a 17;

(g) the animal testing requirements referred to in Article 18;

g) požiadavky týkajúce sa testovania výrobkov na zvieratách uvedené v článku 18;

(h) the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);

h) požiadavky na označovanie výrobkov uvedené v článku 19 ods. 1, 2, 5 a 6;

(i) the requirements related to product claims set out in Article 20;

i) požiadavky týkajúce sa tvrdení o výrobku stanovené v článku 20;

(j) the access to information for the public referred to in Article 21;

j) sprístupnenie informácií verejnosti uvedené v článku 21;

(k) the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;

k) oznámenie závažných nežiaducich účinkov uvedené v článku 23;

(l) the information requirements on substances referred to in Article 24.

l) požiadavky na informácie o látkach uvedené v článku 24.

2. Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.

2. V prípade potreby príslušný orgán informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zodpovedná osoba usadená, o opatreniach, ktoré musí zodpovedná osoba prijať.

3. The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.

3. Zodpovedná osoba zabezpečí, aby sa prijaté opatrenia uvedené v odseku 1 týkali všetkých dotknutých výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trh v celom Spoločenstve.

4. In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.

4. V prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí, ak príslušný orgán uzná, že nedodržanie ustanovení má dosah aj mimo územia členského štátu, v ktorom bol kozmetický výrobok sprístupnený na trh, informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o opatreniach, ktoré uložil zodpovednej osobe.

5. The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:

5. Príslušný orgán prijme všetky opatrenia potrebné na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia výrobku na trh, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie v týchto prípadoch:

(a) where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or

a) ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí; alebo

(b) where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.

b) ak zodpovedná osoba neprijme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia.

In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.

V prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach.

6. In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.

6. Ak neexistuje vážne riziko pre zdravie ľudí, v prípade, ak zodpovedná osoba neprijme všetky vhodné opatrenia, príslušný orgán bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zodpovedná osoba usadená, o prijatých opatreniach.

7. For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety [16] shall be used.

7. Na účely odsekov 4 a 5 tohto článku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov [16].

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [17] shall also apply.

Uplatňuje sa aj článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES a článok 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh [17].

Article 26

Článok 26

Non-compliance by distributors

Nedodržanie požiadaviek distribútormi

Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.

Príslušné orgány požiadajú distribútora, aby prijal všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie súladu kozmetického výrobku s predpismi, stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v určenej časovej lehote primeranej závažnosti rizika v prípade nedodržania povinností ustanovených v článku 6.

Article 27

Článok 27

Safeguard clause

Ochranná doložka

1. In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.

1. Ak výrobky spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 25 ods. 1, ak príslušný orgán zistí alebo má vážne dôvody byť znepokojený, že daný kozmetický výrobok alebo výrobky sprístupnené na trh predstavujú alebo môžu predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí, prijme všetky dočasné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby boli kozmetické výrobky stiahnuté z trhu alebo spätne prevzaté alebo sa iným spôsobom obmedzila ich dostupnosť.

2. The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.

2. Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne údaje, z ktorých vychádzal.

For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.

Na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.

Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES.

3. The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.

3. Komisia rozhodne čo najskôr, či sú dočasné opatrenia uvedené v odseku 1 opodstatnené alebo nie. V tejto veci sa, ak je to možné, poradí so zainteresovanými stranami, s členskými štátmi a s VVBS.

4. Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.

4. V prípade, že sú dočasné opatrenia opodstatnené, uplatňuje sa článok 31 ods. 1.

5. Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.

5. V prípade, že dočasné opatrenia nie sú opodstatnené, Komisia o tom informuje členské štáty a dotknutý príslušný orgán prijaté dočasné opatrenia zruší.

Article 28

Článok 28

Good administrative practices

Správna administratívna prax

1. Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.

1. Každé rozhodnutie prijaté v zmysle článkov 25 a 27 musí obsahovať presné dôvody, na ktorých je založené. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu tieto dôvody oznámi zodpovednej osobe, zároveň ju informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov daného členského štátu a o časových lehotách, dokedy je možné tieto opravné prostriedky uplatniť.

2. Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.

2. Okrem prípadu, kedy je z dôvodu vážneho ohrozenia zdravia ľudí nevyhnutné okamžite zasiahnuť, má zodpovedná osoba možnosť pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia predložiť svoje stanovisko.

3. Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.

3. V prípade, ak je to vhodné, sa ustanovenia uvedené v odsekoch 1 a 2 uplatňujú na distribútora pri všetkých rozhodnutiach prijatých podľa článkov 26 a 27.

CHAPTER IX

KAPITOLA IX

ADMINISTRATIVE COOPERATION

ADMINISTRATÍVNA SPOLUPRÁCA

Article 29

Článok 29

Cooperation between competent authorities

Spolupráca medzi príslušnými orgánmi

1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.

1. Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou na riadnom uplatňovaní a presadzovaní tohto nariadenia a vymieňajú si všetky informácie potrebné na jeho jednotné uplatňovanie.

2. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.

2. Komisia zabezpečí organizáciu výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi, s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.

3. Cooperation may be part of initiatives developed at international level.

3. Spolupráca môže byť súčasťou iniciatív prebiehajúcich na medzinárodnej úrovni.

Article 30

Článok 30

Cooperation regarding verification of product information files

Spolupráca pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch

The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.

Príslušný orgán členského štátu, na ktorého území bol daný kozmetický výrobok sprístupnený, môže požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku dostupná, aby si overil, či informačná zložka o výrobku spĺňa požiadavky uvedené v článku 11 ods. 2, a či informácie v nej uvedené poskytujú dôkazy o jeho bezpečnosti.

The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.

Žiadajúci príslušný orgán uvedie dôvod svojej žiadosti.

Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.

Na základe tejto žiadosti dožiadaný príslušný orgán bezodkladne a s ohľadom na stupeň naliehavosti prípadu zložku overí a informuje žiadajúci príslušný orgán o svojich zisteniach.

CHAPTER X

KAPITOLA X

IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS

VYKONÁVACIE OPATRENIA, ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Article 31

Článok 31

Amendment of the Annexes

Zmena a doplnenie príloh

1. Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.

1. Ak používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch predstavuje možné ohrozenie zdravia ľudí, ktoré si vyžaduje riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade s VVBS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).

Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 32 ods. 4.

2. The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.

2. Komisia môže po porade s VVBS zmeniť a doplniť prílohy III až VI a prílohu VIII, s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

3. Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.

3. V odôvodnených prípadoch môže Komisia s cieľom zaručiť bezpečnosť kozmetických výrobkov umiestnených na trhu po porade s VVBS zmeniť a doplniť prílohu I.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 32 ods. 3.

Article 32

Článok 32

Committee procedure

Postup výboru

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.

1. Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

3. Ak sa odkazuje tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 a 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Article 33

Článok 33

Glossary of common ingredient names

Zoznam názvov zložiek podľa spoločného názvoslovia

The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names. To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.

Komisia zostaví a aktualizuje zoznam jednotných názvov zložiek. Komisia na tento účel zohľadní medzinárodne prijaté názvoslovia vrátane medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI). Tento zoznam neslúži ako zoznam látok povolených na použitie v kozmetických výrobkoch.

The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.

Jednotné názvy zložiek sa používajú na účely označovania kozmetických výrobkov umiestnených na trhu najneskôr dvanásť mesiacov po uverejnení zoznamu v Úradnom vestníku Európskej únie.

Article 34

Článok 34

Competent authorities, poison control centres or assimilated entities

Príslušné orgány, toxikologické centrá alebo obdobné inštitúcie

1. Member States shall designate their national competent authorities.

1. Členské štáty určia svoje vnútroštátne príslušné orgány.

2. Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall communicate an update of these details as necessary.

2. Členské štáty poskytnú Komisii podrobné údaje o týchto orgánoch uvedených v odseku 1, o toxikologických centrách alebo obdobných inštitúciách uvedených v článku 13 ods. 6. V prípade potreby informujú Komisiu o zmene týchto údajov.

3. The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.

3. Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam orgánov a inštitúcií uvedených v odseku 2, a zverejní ho.

Article 35

Článok 35

Annual report on animal testing

Výročná správa o testoch na zvieratách

Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:

Každý rok Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o:

(1) progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC. The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;

(1) pokroku vo vývoji, validácii a úradnom schválení alternatívnych metód. V správe sa uvedú presné údaje o počte a type testov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách. Členské štáty sú povinné, okrem zberu štatistických údajov, zozbierať aj tieto informácie podľa ustanovení v smernici 86/609/EHS. Komisia zabezpečí najmä vývoj, validáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá;

(2) progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;

(2) pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD prijatie alternatívnych metód validovaných na úrovni Spoločenstva a zaistiť od tretích krajín uznávanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi Spoločenstvom a týmito krajinami;

(3) the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.

(3) spôsobe, akým boli zohľadnené špecifické potreby malých a stredných podnikov.

Article 36

Článok 36

Formal objection against harmonised standards

Formálna námietka voči harmonizovaným normám

1. When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay.

1. V prípade, že členský štát alebo Komisia uznajú, že niektorá z harmonizovaných noriem nedostatočne spĺňa podmienky stanovené v príslušných ustanoveniach tohto nariadenia, predloží Komisia alebo príslušný členský štát túto vec s odôvodnením výboru zriadenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES. Výbor zaujme bezodkladne stanovisko.

2. In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.

2. Na základe stanoviska výboru rozhodne Komisia o uverejnení, neuverejnení, uverejnení s obmedzením, zachovaní, zachovaní s obmedzením alebo zrušení odkazov na príslušnú harmonizovanú normu v Úradnom vestníku Európskej únie.

3. The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned. It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.

3. Komisia o tom informuje dotknuté členské štáty a Európsky úrad pre normalizáciu. V prípade potreby si vyžiada revíziu príslušných harmonizovaných noriem.

Article 37

Článok 37

Penalties

Sankcie

Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Členské štáty určia pravidlá pre sankcie uplatniteľné v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie. Tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 11 júla 2013 a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.

Article 38

Článok 38

Repeal

Zrušenie

Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.

Smernica 76/768/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 11 júla 2013, okrem článku 4b, ktorý sa zrušuje s účinnosťou od 1. decembra 2010.

References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.

Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, uvedených v časti B prílohy IX.

However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.

Príslušné orgány však naďalej uchovávajú prístupné informácie prijaté podľa článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS a zodpovedné osoby budú aj naďalej uchovávať prístupné informácie zozbierané podľa článku 7a tejto smernice do 11 júla 2020.

Article 39

Článok 39

Transitional provisions

Prechodné ustanovenia

By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.

Odchylne od smernice 76/768/EHS kozmetické výrobky, ktoré vyhovujú tomuto nariadeniu, môžu byť umiestnené na trh pred 11 júla 2013

As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.

Od 11 januára 2012, odchylne od smernice 76/768/EHS, oznámenie vykonané v súlade s článkom 13 tohto naradenia sa považuje za poskytnutie informácií vykonané v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 7a ods. 4 uvedenej smernice.

Article 40

Článok 40

Entry into force and date of application

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1. This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union

1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť [dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie].

2. It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:

2. Uplatňuje sa od 11 júla 2013, okrem:

- Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and

- článku 15 ods. 1 a 2, ktoré sa uplatňujú od 1. decembra 2010, ako aj článkov 14, 31 a 32, v rozsahu potrebnom na uplatňovanie článku 15 ods. 1 a 2;

- Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.

- článku 16 ods. 3 druhý pododsek, ktorý sa uplatňuje od 11 januára 2013.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

Done at Brussels, 30 November 2009.

V Bruseli, 30. novembra 2009

For the European Parliament

Za Európsky parlament

The President

predseda

J. Buzek

J. Buzek

For the Council

Za Radu

The President

predseda

B. Ask

B. Ask

[1] OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.

[1] Ú. v. EÚ C 27, 3.2.2009, s. 34.

[2] Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.

[2] Stanovisko Európskeho parlamentu z 24. marca 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. novembra 2009.

[3] OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

[3] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.

[4] OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

[4] Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

[5] OJ L 192, 11.7.1987, p. 49.

[5] Ú. v. ES L 192, 11.7.1987, s. 49.

[6] OJ L 196, 2.8.2003, p. 7.

[6] Ú. v. EÚ L 196, 2.8.2003, s. 7.

[7] OJ L 157, 30.4.2004, p. 45.

[7] Ú. v. EÚ L 157, 30.4.2004, s. 45.

[8] OJ L 241, 10.9.2008, p. 21.

[8] Ú. v. EÚ L 241, 10.9.2008, s. 21.

[9] OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

[9] Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

[10] OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.

[10] Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

[11] OJ L 149, 11.6.2005, p. 22.

[11] Ú. v. EÚ L 149, 11.6.2005, s. 22.

[12] OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

[12] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

[13] OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

[13] Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

[14] OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

[14] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

[15] OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

[15] Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

[16] OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.

[16] Ú. v. ES L 11, 15.1.2002, s. 4.

[17] OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

[17] Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

ANNEX I

PRÍLOHA I

COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT

SPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOZMETICKÉHO VÝROBKU

The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:

Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku má obsahovať minimálne tieto údaje:

PART A – Cosmetic product safety information

ČASŤ A – Informácia o bezpečnosti kozmetického výrobku

1. Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product

1. Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku

The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function. In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.

Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku vrátane chemického pôvodu látok (chemický názov, názov podľa INCI, číslo CAS, číslo EINECS/ELINCS, ak je to možné) a ich predpokladanej funkcie. V prípade vôní a aromatických zložiek názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa.

2. Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product

2. Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku

The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.

Fyzikálne a chemické vlastnosti látok alebo zmesí, ako aj samotného kozmetického výrobku.

The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.

Stabilita kozmetického výrobku pri racionálne predvídateľných podmienkach skladovania.

3. Microbiological quality

3. Mikrobiologická kvalita

The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product. Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.

Mikrobiologické vlastnosti látky alebo zmesi a kozmetického výrobku. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať kozmetickým výrobkom určeným do okolia očí, na sliznice vo všeobecnosti, poškodenú pokožku, pre deti do 3 rokov, starých ľudí a osoby s oslabenými imunitnými reakciami.

Results of preservation challenge test.

Výsledky testu účinnosti konzervácie.

4. Impurities, traces, information about the packaging material

4. Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli

The purity of the substances and mixtures.

Čistota látok a zmesí.

In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.

V prípade stopových množstiev zakázaných látok dôkaz o ich technologickej nevyhnutnosti.

The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.

Príslušné charakteristické vlastnosti obalového materiálu, najmä so zreteľom na jeho čistotu a stabilitu.

5. Normal and reasonably foreseeable use

5. Bežné a racionálne predvídateľné použitie

The normal and reasonably foreseeable use of the product. The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.

Bežné a racionálne predvídateľné použitie výrobku. V zdôvodnení sa odôvodnia najmä upozornenia a iné vysvetlivky uvedené na obale výrobku.

6. Exposure to the cosmetic product

6. Expozícia účinkom kozmetickému výrobku

Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to

Údaje týkajúce sa expozície kozmetickému výrobku s ohľadom na zistenia uvedené v oddiele 5 týkajúce sa:

1) The site(s) of application;

1. miesta (miest) aplikácie;

2) The surface area(s) of application;

2. plochy aplikácie;

3) The amount of product applied;

3. množstvá aplikovaného produktu;

4) The duration and frequency of use;

4. dĺžky a frekvencie užívania;

5) The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);

5. bežného a racionálne predvídateľného spôsobu(-ov) expozície;

6) The targeted (or exposed) population(s). Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.

6. cielenej skupiny(skupín) užívateľov. V súvislosti s možnou expozíciou výrobku sa vezmú do úvahy aj špecifické skupiny obyvateľstva.

The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight). The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).

Vo výpočte expozície sa zohľadnia aj možné toxikologické účinky (napr. výpočet expozície si môže vyžadovať prepočet na jednotku plochy pokožky alebo na jednotku telesnej hmotnosti). Zváži sa aj možnosť sekundárnej expozície inými spôsobmi ako priamou aplikáciou (t. j. neúmyselné vdýchnutie spreja, neúmyselné prehltnutie výrobku na pery, atď.).

Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek možným následkom vystavenia účinkom výrobku v súvislosti s veľkosťou jeho častíc.

7. Exposure to the substances

7. Expozícia látok

Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.

Údaje týkajúce sa expozície látok, ktoré sú obsahom kozmetického výrobku pre príslušné toxikologické účinky a s ohľadom na informácie uvedené v oddiele 6.

8. Toxicological profile of the substances

8. Toxikologický profil látok

Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints. A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 18, toxikologický profil látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku pre všetky príslušné toxikologické účinky. Zvláštny dôraz je potrebné klásť na hodnotenie lokálnej toxicity (podráždenie pokožky a očí), scitlivenie pokožky a v prípade UV absorpcie na posúdenie foto-indukovanej toxicity.

All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated. The absence of these considerations shall be duly justified.

Do úvahy sa berú všetky podstatné toxikologické spôsoby absorpcie a tiež sa vypočítajú systémové účinky a marža bezpečnosti na základe hladiny nezistených nežiaducich účinkov (NOAEL). Vynechanie niektorého z týchto postupov sa adekvátne zdôvodní.

Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek možným vplyvom na toxikologický profil s ohľadom na:

- particle sizes, including nanomaterials,

- veľkosť častíc vrátane nanomateriálov;

- impurities of the substances and raw material used, and

- nečistoty v použitých zložkách a surovine; ako aj

- interaction of substances.

- vzájomné pôsobenie zložiek.

Any read-across shall be duly substantiated and justified.

Každé krížové porovnávanie (read-across) sa podloží adekvátnymi dôkazmi a zdôvodní.

The source of information shall be clearly identified.

Zdroj informácií sa jasne vyznačí.

9. Undesirable effects and serious undesirable effects

9. Nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky

All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products. This includes statistical data.

Všetky dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch kozmetického výrobku alebo v prípade potreby iných kozmetických výrobkov. Tieto údaje zahŕňajú štatistické údaje.

10. Information on the cosmetic product

10. Informácie o kozmetickom výrobku

Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.

Ďalšie dôležité informácie, napr. z existujúcich štúdií uskutočnených na ľudských dobrovoľníkoch alebo riadne potvrdených a zdôvodnených záverov z posúdení rizík, ktoré sa vykonali v ďalších dôležitých oblastiach.

PART B – Cosmetic product safety assessment

ČASŤ B – Posudzovanie bezpečnosti kozmetického výrobku

1. Assessment conclusion

1. Závery posudzovania

Statement on the safety of the cosmetic product in relation to Article 3.

Vyhlásenie o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 3.

2. Labelled warnings and instructions of use

2. Označenie upozornení a návodov na použitie

Statement on the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d).

Vyhlásenie o potrebe označenia akéhokoľvek upozornenia a návodov na použitie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. d).

3. Reasoning

3. Zdôvodnenie

Explanation of the scientific reasoning leading to the assessment conclusion set out under Section 1 and the statement set out under Section 2. This explanation shall be based on the descriptions set out under Part A. Where relevant, margins of safety shall be assessed and discussed.

Vysvetlenie vedeckého zdôvodnenia, ktoré viedlo k záverečnému posudku stanovenému v oddiele 1 a k vyhláseniu stanovenému v oddiele 2. Toto vysvetlenie sa zakladá na opisoch stanovených v časti A. V prípade potreby sa posúdia a vysvetlia hranice bezpečnosti.

There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene.

Okrem iného sa vykoná osobitné posúdenie kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako tri roky a kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu.

Possible interactions of the substances contained in the cosmetic product shall be assessed.

Posúdia sa aj možné prípady vzájomného pôsobenia zložiek obsiahnutých v kozmetickom výrobku.

The consideration and non-consideration of the different toxicological profiles shall be duly justified.

Zohľadnenie alebo nezohľadnenie rôznych toxikologických profilov je potrebné adekvátne zdôvodniť.

Impacts of the stability on the safety of the cosmetic product shall be duly considered.

Vplyvy stability kozmetického výrobku na jeho bezpečnosť je potrebné adekvátne zvážiť.

4. Assessor's credentials and approval of part B

4. Údaje o posudzovateľovi a schválenie časti B

Name and address of the safety assessor.

Meno a adresa posudzovateľa bezpečnosti výrobku.

Proof of qualification of safety assessor.

Doklad o odbornej spôsobilosti posudzovateľa bezpečnosti výrobku.

Date and signature of safety assessor.

Dátum a podpis posudzovateľa bezpečnosti výrobku.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

Preamble to Annexes II to VI

Preambula k prílohám II až VI

(1) For the purposes of the Annexes II to VI:

1. Na účely príloh II až VI:

(a) "Rinse-off product" means a cosmetic product which is intended to be removed after application on the skin, the hair or the mucous membranes;

a) "Zmývateľné kozmetické výrobky" sú kozmetické výrobky, ktoré majú byť odstránené po aplikácii na pokožku, vlasový systém alebo sliznicu;

(b) "Leave-on product" means a cosmetic product which is intended to stay in prolonged contact with the skin, the hair or the mucous membranes;

b) "Nezmývateľné kozmetické výrobky" sú kozmetické výrobky, ktoré majú ostať v dlhšom kontakte s pokožkou, vlasovými systémami alebo sliznicami;

(c) "Hair product" means a cosmetic product which is intended to be applied on the hair of head or face, except eye lashes;

c) "Kozmetické výrobky na vlasy" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na vlasy alebo chlpy tváre, okrem mihalníc;

(d) "Skin product" means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin;

d) "Kozmetické výrobky na starostlivosť o pokožku" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pokožku;

(e) "Lip product" means a cosmetic product which is intended to be applied on the lips;

e) "Kozmetické výrobky na pery" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pery;

(f) "Face product" means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin of the face;

f) "Kozmetické výrobky na tvár" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pokožku tváre;

(g) "Nail product" means a cosmetic product which is intended to be applied on nails;

g) "Kozmetické výrobky na nechty" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na nechty;

(h) "Oral product" means a cosmetic product which is intended to be applied on teeth or the mucous membranes of the oral cavity;

h) "Kozmetické výrobky na ústnu hygienu" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na zuby alebo sliznice ústnej dutiny;

(i) "Product applied on mucous membranes" means a cosmetic product which is intended to be applied on the mucous membranes

i) "Kozmetické výrobky aplikované na sliznice" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na sliznice

- of the oral cavity,

- ústnej dutiny,

- on the rim of the eyes,

- na okraj očí,

- or of the external genital organs;

- alebo vonkajších pohlavných orgánov;

(j) "Eye product" means a cosmetic product which is intended to be applied in the vicinity of the eyes;

j) "Kozmetické výrobky na oči" sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu do okolia očí;

(k) "Professional use" means the application and use of cosmetic products by persons in the exercise of their professional activity.

k) "Profesionálne použitie" je aplikácia a použitie kozmetických výrobkov osobami pri výkone ich profesie.

(2) In order to facilitate substance identification, the following descriptors are used:

2. V snahe uľahčiť identifikáciu zložky sa používajú tieto deskriptory:

- The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneva, August 1975;

- Medzinárodné nechránené názvy (INN) farmaceutických výrobkov, WHO, Ženeva, august 1975.

- The Chemical Abstracts Service numbers (CAS);

- Registračné čísla CAS (Chemical abstracts service)

- The EC number which correspond to either the European Inventory of Existing Commercial chemical Substances (EINECS) numbers or the European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) numbers or the registration number given under Regulation (EC) No 1907/2006;

- Číslo ES, ktoré zodpovedá buď európskemu zoznamu existujúcich komerčných chemických látok (EINECS - European Inventory of Existing Commercial chemical Substances numbers) alebo Európskemu zoznamu oznámených chemických látok (ELNICS - European List of Notified Chemical Substances numbers alebo registračné číslo podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

- The XAN which is the name approved by specific country (X), e.g. USAN which correspond to the United State approved name;

- XAN, t. j. názov schválený v konkrétnej krajine (X), napr. USAN znamená názov schválený v USA;

- The name in the glossary of common ingredient names referred to in Article 33 of this Regulation.

- Názov v zozname jednotných názvov zložiek uvedený v článku 33 tohto nariadenia.

(3) Substances listed in Annexes III to VI do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.

3. Látky uvedené v prílohách III až VI nepokrývajú nanomateriály, okrem prípadov, ak je to výslovne uvedené.

--------------------------------------------------

--------------------------------------------------

ANNEX II

PRÍLOHA II

LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS

ZOZNAM ZAKÁZANÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH

Reference number | Substance identification |

Referenčné číslo | Identifikácia chemickej látky |

Chemical name/INN | CAS number | EC number |

Chemický názov/INN | CAS číslo | EC číslo |

a | b | c | d |

a | b | c | d |

1 | N-(5-Chlorobenzoxazol-2-yl)acetamide | 35783-57-4 | |

1 | N-5-chlórbenzoxazol-2-ylacetamid | 35783-57-4 | |

2 | (2-Acetoxyethyl)trimethylammonium hydroxide (Acetylcholine) and its salts | 51-84-3 | 200-128-9 |

2 | (2-acetoxyetyl)trimetylamóniumhydroxid (Acetylcholín) a jeho soli | 51-84-3 | 200-128-9 |

3 | Deanol aceglumate (INN) | 3342-61-8 | 222-085-5 |

3 | Deanolaceglumát (INN) | 3342-61-8 | 222-085-5 |

4 | Spironolactone (INN) | 52-01-7 | 200-133-6 |

4 | Spironolaktón (INN) | 52-01-7 | 200-133-6 |

5 | [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid (Tiratricol (INN)) and its salts | 51-24-1 | 200-086-1 |

5 | Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jódofenoxy)-3,5-dijódofenyl) octová; Tiratrikol (INN) a jej soli | 51-24-1 | 200-086-1 |

6 | Methotrexate (INN) | 59-05-2 | 200-413-8 |

6 | Metotrexát (INN) | 59-05-2 | 200-413-8 |

7 | Aminocaproic acid (INN) and its salts | 60-32-2 | 200-469-3 |

7 | Kyselina 6-aminohexánová (INN) a jej soli | 60-32-2 | 200-469-3 |

8 | Cinchophen (INN), its salts, derivatives and salts of these derivatives | 132-60-5 | 205-067-1 |

8 | Cinchofén (INN), jeho soli, deriváty a soli týchto derivátov | 132-60-5 | 205-067-1 |

9 | Thyropropic acid (INN) and its salts | 51-26-3 | |

9 | Kyselina tyropropová (INN) a jej soli | 51-26-3 | |

10 | Trichloroacetic acid | 76-03-9 | 200-927-2 |

10 | Kyselina trichlóroctová | 76-03-9 | 200-927-2 |

11 | Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations) | 84603-50-9 | 283-252-6 |

11 | Aconitum napellus L. (listy, korene a galenické prípravky) | 84603-50-9 | 283-252-6 |

12 | Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts | 302-27-2 | 206-121-7 |

12 | Akonitín (hlavný alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli | 302-27-2 | 206-121-7 |

13 | Adonis vernalis L. and its preparations | 84649-73-0 | 283-458-6 |

13 | Adonis vernalis L. a jeho prípravky | 84649-73-0 | 283-458-6 |

14 | Epinephrine (INN) | 51-43-4 | 200-098-7 |

14 | Epinefrín (INN) | 51-43-4 | 200-098-7 |

15 | Rauwolfia serpentina L., alkaloids and their salts | 90106-13-1 | 290-234-1 |

15 | Rauwolfia serpentina L. alkaloidy a ich soli | 90106-13-1 | 290-234-1 |

16 | Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts | | |

16 | Alkínové alkoholy, ich estery, étery a soli | | |

17 | Isoprenaline (INN) | 7683-59-2 | 231-687-7 |

17 | Izoprenalín (INN) | 7683-59-2 | 231-687-7 |

18 | Allyl isothiocyanate | 57-06-7 | 200-309-2 |

18 | Alylizotiokyanát | 57-06-7 | 200-309-2 |

19 | Alloclamide (INN) and its salts | 5486-77-1 | |

19 | Aloklamid (INN) a jeho soli | 5486-77-1 | |

20 | Nalorphine (INN), its salts and ethers | 62-67-9 | 200-546-1 |

20 | Nalorfín (INN), jeho soli a étery | 62-67-9 | 200-546-1 |

21 | Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system: any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe | 300-62-9 | 206-096-2 |

21 | Sympatikomimetické amíny pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu: akákoľvek látka obsiahnutá v prvom zozname liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis a uvedené v uznesení AP (69) 2 Rady Európy | 300-62-9 | 206-096-2 |

22 | Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives | 62-53-3 | 200-539-3 |

22 | Anilín, jeho soli a jeho halogénované a sulfónované deriváty | 62-53-3 | 200-539-3 |

23 | Betoxycaine (INN) and its salts | 3818-62-0 | |

23 | Betoxykaín (INN) a jeho soli | 3818-62-0 | |

24 | Zoxazolamine (INN) | 61-80-3 | 200-519-4 |

24 | Zoxazolamín (INN) | 61-80-3 | 200-519-4 |

25 | Procainamide (INN), its salts and derivatives | 51-06-9 | 200-078-8 |

25 | Prokaínamid (INN), jeho soli a deriváty | 51-06-9 | 200-078-8 |

26 | Benzidine | 92-87-5 | 202-199-1 |

26 | Benzidín | 92-87-5 | 202-199-1 |

27 | Tuaminoheptane (INN), its isomers and salts | 123-82-0 | 204-655-5 |

27 | Tuaminoheptán (INN), jeho izoméry a soli | 123-82-0 | 204-655-5 |

28 | Octodrine (INN) and its salts | 543-82-8 | 208-851-1 |

28 | Oktodrín (INN) a jeho soli | 543-82-8 | 208-851-1 |

29 | 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts | 530-34-7 | |

29 | 2-amino-1,2-bis(4-metoxyfenyl)etanol a jeho soli | 530-34-7 | |

30 | 1,3-Dimethylpentylamine and its salts | 105-41-9 | 203-296-1 |

30 | 1,3-dimetylpentylamín a jeho soli | 105-41-9 | 203-296-1 |

31 | 4-Aminosalicylic acid and its salts | 65-49-6 | 200-613-5 |

31 | Kyselina 4-aminosalicylová a jej soli | 65-49-6 | 200-613-5 |

32 | Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives | 26915-12-8 | 248-105-2 |

32 | Toluidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty | 26915-12-8 | 248-105-2 |

33 | Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives | 1300-73-8 | 215-091-4 |

33 | Xylidíny, ich izoméry, soli a halogénované a sulfónované deriváty | 1300-73-8 | 215-091-4 |

34 | Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one) | 482-44-0 | 207-581-1 |

34 | Imperatorín (9-(3-metoxylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-ón) | 482-44-0 | 207-581-1 |

35 | Ammi majus L. and its galenical preparations | 90320-46-0 | 291-072-4 |

35 | Ammi majus L. a jeho galenické prípravky | 90320-46-0 | 291-072-4 |

36 | 2,3-Dichloro-2-methylbutane | 507-45-9 | |

36 | 2,3-dichlór-2-metylbután | 507-45-9 | |

37 | Substances with androgenic effect | | |

37 | Látky s androgénnym účinkom | | |

38 | Anthracene oil | 120-12-7 | 204-371-1 |

38 | Antracénový olej | 120-12-7 | 204-371-1 |

39 | Antibiotics | | |

39 | Antibiotiká | | |

40 | Antimony and its compounds | 7440-36-0 | 231-146-5 |

40 | Antimón a jeho zlúčeniny | 7440-36-0 | 231-146-5 |

41 | Apocynum cannabinum L. and its preparations | 84603-51-0 | 283-253-1 |

41 | Apocynum cannabinum L. a jeho prípravky | 84603-51-0 | 283-253-1 |

42 | Apomorphine ((R) 5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]quinoline-10,11-diol) and its salts | 58-00-4 | 200-360-0 |

42 | Apomorfín (5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenzo[de,g]-chinolín-10,11-diol) a jeho soli | 58-00-4 | 200-360-0 |

43 | Arsenic and its compounds | 7440-38-2 | 231-148-6 |

43 | Arzén a jeho zlúčeniny | 7440-38-2 | 231-148-6 |

44 | Atropa belladonna L. and its preparations | 8007-93-0 | 232-365-9 |

44 | Atropa belladonna L. a prípravky z nej vyrobené | 8007-93-0 | 232-365-9 |

45 | Atropine, its salts and derivatives | 51-55-8 | 200-104-8 |

45 | Atropín, jeho soli a deriváty | 51-55-8 | 200-104-8 |

46 | Barium salts, with the exception of barium sulphide under the conditions laid down in Annex III, and of barium sulfate, lakes, salts and pigments prepared from colouring agents when listed in Annex IV | | |

46 | Bárnaté soli okrem sulfidu bárnatého za podmienok stanovených v prílohe III a síranu bárnatého, moridiel, solí a pigmentov pripravených z farbív v prípade, že sú uvedené v prílohe IV | | |

47 | Benzene | 71-43-2 | 200-753-7 |

47 | Benzén | 71-43-2 | 200-753-7 |

48 | Benzimidazol-2(3H)-one | 615-16-7 | 210-412-4 |

48 | Benzimidazol-2(3H)-ón | 615-16-7 | 210-412-4 |

49 | Benzazepines and benzodiazepines | 12794-10-4 | |

49 | Benzazepíny a benzodiazepíny | 12794-10-4 | |

50 | 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and its salts | 644-26-8 | 211-411-1 |

50 | [1-[(dimetylamino)metyl]-1-metylpropyl]-benzoát (Amylokaín) a jeho soli | 644-26-8 | 211-411-1 |

51 | 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (eucaine) and its salts | 500-34-5 | |

51 | 2,2,6-trimetyl-4-piperidylbenzoát (eucaine) a jeho soli | 500-34-5 | |

52 | Isocarboxazid (INN) | 59-63-2 | 200-438-4 |

52 | Izokarboxazid (INN) | 59-63-2 | 200-438-4 |

53 | Bendroflumethiazide (INN) and its derivatives | 73-48-3 | 200-800-1 |

53 | Bendroflumetiazid (INN) a jeho deriváty | 73-48-3 | 200-800-1 |

54 | Beryllium and its compounds | 7440-41-7 | 231-150-7 |

54 | Berýlium a jeho zlúčeniny | 7440-41-7 | 231-150-7 |

55 | Bromine, elemental | 7726-95-6 | 231-778-1 |

55 | Bróm, elementárny | 7726-95-6 | 231-778-1 |

56 | Bretylium tosilate (INN) | 61-75-6 | 200-516-8 |

56 | Bretýlium tozylát (INN) | 61-75-6 | 200-516-8 |

57 | Carbromal (INN) | 77-65-6 | 201-046-6 |

57 | Karbromal (INN) | 77-65-6 | 201-046-6 |

58 | Bromisoval (INN) | 496-67-3 | 207-825-7 |

58 | Bromizoval (INN) | 496-67-3 | 207-825-7 |

59 | Brompheniramine (INN) and its salts | 86-22-6 | 201-657-8 |

59 | Bromofeniramín (INN) a jeho soli | 86-22-6 | 201-657-8 |

60 | Benzilonium bromide (INN) | 1050-48-2 | 213-885-5 |

60 | Benzilóniumbromid (INN) | 1050-48-2 | 213-885-5 |

61 | Tetrylammonium bromide (INN) | 71-91-0 | 200-769-4 |

61 | Tetrylamóniumbromid(INN) | 71-91-0 | 200-769-4 |

62 | Brucine | 357-57-3 | 206-614-7 |

62 | Brucín | 357-57-3 | 206-614-7 |

63 | Tetracaine (INN) and its salts | 94-24-6 | 202-316-6 |

63 | Tetrakaín (INN) a jeho soli | 94-24-6 | 202-316-6 |

64 | Mofebutazone (INN) | 2210-63-1 | 218-641-1 |

64 | Mofebutazón (INN) | 2210-63-1 | 218-641-1 |

65 | Tolbutamide (INN) | 64-77-7 | 200-594-3 |

65 | Tolbutamid (INN) | 64-77-7 | 200-594-3 |

66 | Carbutamide (INN) | 339-43-5 | 206-424-4 |

66 | Karbutamid (INN) | 339-43-5 | 206-424-4 |

67 | Phenylbutazone (INN) | 50-33-9 | 200-029-0 |

67 | Fenylbutazón (INN) | 50-33-9 | 200-029-0 |

68 | Cadmium and its compounds | 7440-43-9 | 231-152-8 |

68 | Kadmium a jeho zlúčeniny | 7440-43-9 | 231-152-8 |

69 | Cantharides, Cantharis vesicatoria | 92457-17-5 | 296-298-7 |

69 | Kantaridy, Cantharis vesicatoria | 92457-17-5 | 296-298-7 |

70 | Cantharidine | 56-25-7 | 200-263-3 |

70 | Kantaridín | 56-25-7 | 200-263-3 |

71 | Phenprobamate (INN) | 673-31-4 | 211-606-1 |

71 | Fenprobamát (INN) | 673-31-4 | 211-606-1 |

72 | Nitroderivatives of carbazole | | |

72 | Nitroderiváty karbazolu | | |

73 | Carbon disulphide | 75-15-0 | 200-843-6 |

73 | Sírouhlík | 75-15-0 | 200-843-6 |

74 | Catalase | 9001-05-2 | 232-577-1 |

74 | Kataláza | 9001-05-2 | 232-577-1 |

75 | Cephaeline and its salts | 483-17-0 | 207-591-6 |

75 | Kefaelín a jeho soli | 483-17-0 | 207-591-6 |

76 | Chenopodium ambrosioides L. (essential oil) | 8006-99-3 | |

76 | Chenopodium ambrosioides L. (esenciálny olej) | 8006-99-3 | |

77 | 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol | 302-17-0 | 206-117-5 |

77 | 2,2,2-trichlóretán-1,1-diol | 302-17-0 | 206-117-5 |

78 | Chlorine | 7782-50-5 | 231-959-5 |

78 | Chlór | 7782-50-5 | 231-959-5 |

79 | Chlorpropamide (INN) | 94-20-2 | 202-314-5 |

79 | Chlórpropamid (INN) | 94-20-2 | 202-314-5 |

80 | Moved or deleted | | |

80 | presunuté alebo vypustené | | |

81 | 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine citrate hydrochloride) | 5909-04-6 | |

81 | 4-fenylazofenylén-1,3-diamín citran hydrochlorid (Chryzoidín citran hydrochlorid) | 5909-04-6 | |

82 | Chlorzoxazone (INN) | 95-25-0 | 202-403-9 |

82 | Chlórzoxazón (INN) | 95-25-0 | 202-403-9 |

83 | 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO) | 535-89-7 | 208-622-6 |

83 | 2-chlór-6-metylpyrimidín-4-yldimetylamín; Krimidín (ISO) | 535-89-7 | 208-622-6 |

84 | Chlorprothixene (INN) and its salts | 113-59-7 | 204-032-8 |

84 | Chlórprotixén (INN) a jeho soli | 113-59-7 | 204-032-8 |

85 | Clofenamide (INN) | 671-95-4 | 211-588-5 |

85 | Klofenamid (INN) | 671-95-4 | 211-588-5 |

86 | N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts | 126-85-2 | |

86 | N,N-bis(2-chlóretyl)metylamín N-oxid a jeho soli | 126-85-2 | |

87 | Chlormethine (INN) and its salts | 51-75-2 | 200-120-5 |

87 | Chlórmetín (INN) a jeho soli | 51-75-2 | 200-120-5 |

88 | Cyclophosphamide (INN) and its salts | 50-18-0 | 200-015-4 |

88 | Cyklofosfamid (INN) a jeho soli | 50-18-0 | 200-015-4 |

89 | Mannomustine (INN) and its salts | 576-68-1 | 209-404-3 |

89 | Manomustín (INN) a jeho soli | 576-68-1 | 209-404-3 |

90 | Butanilicaine (INN) and its salts | 3785-21-5 | |

90 | Butanilikaín (INN) a jeho soli | 3785-21-5 | |

91 | Chlormezanone (INN) | 80-77-3 | 201-307-4 |

91 | Chlórmezanón (INN) | 80-77-3 | 201-307-4 |

92 | Triparanol (INN) | 78-41-1 | 201-115-0 |

92 | Triparanol (INN) | 78-41-1 | 201-115-0 |

93 | 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indane-1,3-dione (chlorophacinone-ISO) | 3691-35-8 | 223-003-0 |

93 | 2-[fenyl(4-chlórfenyl)acetyl]indán-1,3-dión; Chlórfacinón (ISO) | 3691-35-8 | 223-003-0 |

94 | Chlorphenoxamine (INN) | 77-38-3 | |

94 | Chlórfenoxamín (INN) | 77-38-3 | |

95 | Phenaglycodol (INN) | 79-93-6 | 201-235-3 |

95 | Fenaglykodol (INN) | 79-93-6 | 201-235-3 |

96 | Chloroethane | 75-00-3 | 200-830-5 |

96 | Chlóretán | 75-00-3 | 200-830-5 |

97 | Chromium; chromic acid and its salts | 7440-47-3 | 231-157-5 |

97 | Chróm; kyselina chrómová a jej soli | 7440-47-3 | 231-157-5 |

98 | Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations | 84775-56-4 | 283-885-8 |

98 | Claviceps purpurea Tul., jej alkaloidy a galenické prípravky z nej vyrobené | 84775-56-4 | 283-885-8 |

99 | Conium maculatum L. (fruit, powder, galenical preparations) | 85116-75-2 | 285-527-6 |

99 | Conium maculatum L. (plody, práškové, galenické prípravky) | 85116-75-2 | 285-527-6 |

100 | Glycyclamide (INN) | 664-95-9 | 211-557-6 |

100 | Glycyklamid (INN) | 664-95-9 | 211-557-6 |

101 | Cobalt benzenesulphonate | 23384-69-2 | |

101 | Benzénsulfonan kobaltnatý | 23384-69-2 | |

102 | Colchicine, its salts and derivatives | 64-86-8 | 200-598-5 |

102 | Kolchicín, jeho soli a deriváty | 64-86-8 | 200-598-5 |

103 | Colchicoside and its derivatives | 477-29-2 | 207-513-0 |

103 | Kolchikozid a jeho deriváty | 477-29-2 | 207-513-0 |

104 | Colchicum autumnale L. and its galenical preparations | 84696-03-7 | 283-623-2 |

104 | Colchicum autumnale L. a galenické prípravky z neho vyrobené | 84696-03-7 | 283-623-2 |

105 | Convallatoxin | 508-75-8 | 208-086-3 |

105 | Konvalatoxín | 508-75-8 | 208-086-3 |

106 | Anamirta cocculus L. (fruit) | | |

106 | Anamirta cocculus L. (plody) | | |

107 | Croton tiglium L. (oil) | 8001-28-3 | |

107 | Croton tiglium L. (olej) | 8001-28-3 | |

108 | 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea | 52964-42-8 | |

108 | 1-butyl-3-(N-krotonoylsulfanilyl)močovina | 52964-42-8 | |

109 | Curare and curarine | 8063-06-7/22260-42-0 | 232-511-1/244-880-6 |

109 | Kurare a kurarín | 8063-06-7; 22260-42-0 | 232-511-1/244-880-6 |

110 | Synthetic curarizants | | |

110 | Syntetické kurarizanty | | |

111 | Hydrogen cyanide and its salts | 74-90-8 | 200-821-6 |

111 | Kyanovodík a jeho soli | 74-90-8 | 200-821-6 |

112 | Feclemine (INN); 2-(alpha-Cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamine | 3590-16-7 | |

112 | 2-α-cyklohexylbenzyl-N,N,N',N'-tetraetyl-1,3-propándiamín; Feklemín (INN) | 3590-16-7 | |

113 | Cyclomenol (INN) and its salts | 5591-47-9 | 227-002-6 |

113 | Cyklomenol (INN) a jeho soli | 5591-47-9 | 227-002-6 |

114 | Sodium hexacyclonate (INN) | 7009-49-6 | |

114 | Hexacyklonát sodný (INN) | 7009-49-6 | |

115 | Hexapropymate (INN) | 358-52-1 | 206-618-9 |

115 | Hexapropymát (INN) | 358-52-1 | 206-618-9 |

116 | Moved or deleted | | |

116 | presunuté alebo vypustené | | |

117 | O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine | 2748-74-5 | |

117 | O,O'-diacetyl-N-alyl-N-normorfín | 2748-74-5 | |

118 | Pipazetate (INN) and its salts | 2167-85-3 | 218-508-8 |

118 | Pipazetát (INN) a jeho soli | 2167-85-3 | 218-508-8 |

119 | 5-(α,β-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin | 511-75-1 | 208-133-8 |

119 | 5-(α,β-dibromofenetyl)-5-metylhydantoín | 511-75-1 | 208-133-8 |

120 | N,N'-Pentamethylenebis(trimethylammonium) salts, e. g. pentamethonium bromide (INN) | 541-20-8 | 208-771-7 |

120 | Soli N,N'-pentametylén-bis(trimetylamónia), napr. Pentametónium bromid (INN) | 541-20-8 | 208-771-7 |

121 | N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium) salts, e. g. azamethonium bromide (INN) | 306-53-6 | 206-186-1 |

121 | Soli N,N'-[(metylimino)dietylén]-bis (etyldimetylamónia), napr. Azametónium bromid (INN) | 306-53-6 | 206-186-1 |

122 | Cyclarbamate (INN) | 5779-54-4 | 227-302-7 |

122 | Cyklarbamát (INN) | 5779-54-4 | 227-302-7 |

123 | Clofenotane (INN); DDT (ISO) | 50-29-3 | 200-024-3 |

123 | Klofenotán (INN); DDT (ISO) | 50-29-3 | 200-024-3 |

124 | N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts, e. g. hexamethonium bromide (INN) | 55-97-0 | 200-249-7 |

124 | Soli N,N'-hexametylén-bis (trimetylamónia), napr. Hexametónium bromid (INN) | 55-97-0 | 200-249-7 |

125 | Dichloroethanes (ethylene chlorides) e.g. 1,2-Dichloroethane | 107-06-2 | 203-458-1 |

125 | Dichlóretány (etylénchloridy), napr. 1,2-dichlóretán | 107-06-2 | 203-458-1 |

126 | Dichloroethylenes (acetylene chlorides) e.g. Vinylidene chloride (1,1-Dichloroethylene) | 75-35-4 | 200-864-0 |

126 | Dichlóretylény (acetylénchloridy), napr. Vinylidén chlorid (1,1-dichlóretén) | 75-35-4 | 200-864-0 |

127 | Lysergide (INN) (LSD) and its salts | 50-37-3 | 200-033-2 |

127 | Lysergid (INN) (LSD) a jeho soli | 50-37-3 | 200-033-2 |

128 | 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts | 3572-52-9 | 222-686-2 |

128 | Xenysalát (INN); (Dietylaminoetyl-2-hydroxybifenyl-3-karboxylát) a jeho soli | 3572-52-9 | 222-686-2 |

129 | Cinchocaine (INN) and its salts | 85-79-0 | 201-632-1 |

129 | Cinchokaín (INN) a jeho soli | 85-79-0 | 201-632-1 |

130 | 3-Diethylaminopropyl cinnamate | 538-66-9 | |

130 | 3-dietylaminopropyl cinnamát | 538-66-9 | |

131 | O,O'-Diethyl-O-4-nitrophenyl phosphorothioate (Parathion - ISO) | 56-38-2 | 200-271-7 |

131 | O,O'-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioát; (Paratión ISO) | 56-38-2 | 200-271-7 |

132 | [Oxalylbis(iminoethylene)]bis[(o-chlorobenzyl)diethylammonium] salts, e. g. ambenonium chloride (INN) | 115-79-7 | 204-107-5 |

132 | Soli [oxalyl-bis(iminoetylén)]-bis[(o-chlórbenzyl)dietylamónia], napr. Ambenómium chlorid (INN) | 115-79-7 | 204-107-5 |

133 | Methyprylon (INN) and its salts | 125-64-4 | 204-745-4 |

133 | Metyprylón (INN) a jeho soli | 125-64-4 | 204-745-4 |

134 | Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L. | 752-61-4 | 212-036-6 |

134 | Digitalín a všetky heterozidy z rastliny Digitalis purpurea L. | 752-61-4 | 212-036-6 |

135 | 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theophylline (xanthinol) | 2530-97-4 | |

135 | 7-[2-hydroxy-3-(2-hydroxyetyl-N-metylamino)propyl]teofylín (xantinol) | 2530-97-4 | |

136 | Dioxethedrin (INN) and its salts | 497-75-6 | 207-849-8 |

136 | Dioxetedrín (INN) a jeho soli | 497-75-6 | 207-849-8 |

137 | Piprocurarium iodide (INN) | 3562-55-8 | 222-627-0 |

137 | Piprokurárium jodid (INN) | 3562-55-8 | 222-627-0 |

138 | Propyphenazone (INN) | 479-92-5 | 207-539-2 |

138 | Propyfenazón (INN) | 479-92-5 | 207-539-2 |

139 | Tetrabenazine (INN) and its salts | 58-46-8 | 200-383-6 |

139 | Tetrabenazín (INN) a jeho soli | 58-46-8 | 200-383-6 |

140 | Captodiame (INN) | 486-17-9 | 207-629-1 |

140 | Kaptodiám (INN) | 486-17-9 | 207-629-1 |

141 | Mefeclorazine (INN) and its salts | 1243-33-0 | |

141 | Mefeklorazín (INN) a jeho soli | 1243-33-0 | |

142 | Dimethylamine | 124-40-3 | 204-697-4 |

142 | Dimetylamín | 124-40-3 | 204-697-4 |

143 | 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine, alypine) and its salts | 963-07-5 | 213-512-6 |

143 | 1,1-bis[(dimetylamino)metyl]propyl-benzoát (Amydrikaín, Alypín) a jeho soli | 963-07-5 | 213-512-6 |

144 | Methapyrilene (INN) and its salts | 91-80-5 | 202-099-8 |

144 | Metapyrilén (INN) a jeho soli | 91-80-5 | 202-099-8 |

145 | Metamfepramone (INN) and its salts | 15351-09-4 | 239-384-1 |

145 | Metamfepramón (INN) a jeho soli | 15351-09-4 | 239-384-1 |

146 | Amitriptyline (INN) and its salts | 50-48-6 | 200-041-6 |

146 | Amitriptylín (INN) a jeho soli | 50-48-6 | 200-041-6 |

147 | Metformin (INN) and its salts | 657-24-9 | 211-517-8 |

147 | Metformín (INN) a jeho soli | 657-24-9 | 211-517-8 |

148 | Isosorbide dinitrate (INN) | 87-33-2 | 201-740-9 |

148 | Izosorbid-dinitrát (INN) | 87-33-2 | 201-740-9 |

149 | Malononitrile | 109-77-3 | 203-703-2 |

149 | Malononitril | 109-77-3 | 203-703-2 |

150 | Succinonitrile | 110-61-2 | 203-783-9 |

150 | Sukcinonitril | 110-61-2 | 203-783-9 |

151 | Dinitrophenol isomers | 51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7 | 200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2 |

151 | Izoméry dinitrofenolu | 51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7 | 200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2 |

152 | Inproquone (INN) | 436-40-8 | |

152 | Inproquone (INN) | 436-40-8 | |

153 | Dimevamide (INN) and its salts | 60-46-8 | 200-479-8 |

153 | Dimevamid (INN) a jeho soli | 60-46-8 | 200-479-8 |

154 | Diphenylpyraline (INN) and its salts | 147-20-6 | 205-686-7 |

154 | Difenylpyralín (INN) a jeho soli | 147-20-6 | 205-686-7 |

155 | Sulfinpyrazone (INN) | 57-96-5 | 200-357-4 |

155 | Sulfinpyrazón (INN) | 57-96-5 | 200-357-4 |

156 | N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethyl-ammonium salts, e. g. isopropamide iodide (INN) | 71-81-8 | 200-766-8 |

156 | Soli N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diizopropylmetylamónia, napr. izopropamid jodid (INN) | 71-81-8 | 200-766-8 |

157 | Benactyzine (INN) | 302-40-9 | 206-123-8 |

157 | Benaktyzín (INN) | 302-40-9 | 206-123-8 |

158 | Benzatropine (INN) and its salts | 86-13-5 | |

158 | Benzatropín (INN) a jeho soli | 86-13-5 | |

159 | Cyclizine (INN) and its salts | 82-92-8 | 201-445-5 |

159 | Cyklizín (INN) a jeho soli | 82-92-8 | 201-445-5 |

160 | 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone (Doxenitoin (INN)) | 3254-93-1 | 221-851-6 |

160 | 5,5-difenyl-4-imidazolidon; Doxenitoín (INN) | 3254-93-1 | 221-851-6 |

161 | Probenecid (INN) | 57-66-9 | 200-344-3 |

161 | Probenecíd (INN) | 57-66-9 | 200-344-3 |

162 | Disulfiram (INN); thiram (INN) | 97-77-8/137-26-8 | 202-607-8/205-286-2 |

162 | Disulfirám (INN); Tiram (INN) | 97-77-8 / 137-26-8 | 202-607-8/205-286-2 |

163 | Emetine, its salts and derivatives | 483-18-1 | 207-592-1 |

163 | Emetín, jeho soli a deriváty | 483-18-1 | 207-592-1 |

164 | Ephedrine and its salts | 299-42-3 | 206-080-5 |

164 | Efedrín a jeho soli | 299-42-3 | 206-080-5 |

165 | Oxanamide (INN) and its derivatives | 126-93-2 | |

165 | Oxanamid (INN) a jeho deriváty | 126-93-2 | |

166 | Eserine or physostigmine and its salts | 57-47-6 | 200-332-8 |

166 | Eserín alebo fyzostigmín a jeho soli | 57-47-6 | 200-332-8 |

167 | Esters of 4-aminobenzoic acid, with the free amino group, with the exception of that given in Annex VI | | |

167 | Estery kyseliny 4-aminobenzoovej s voľnou aminoskupinou okrem tej, ktorá je uvedená v prílohe VI | | |

168 | Choline salts and their esters, e. g. choline chloride (INN) | 67-48-1 | 200-655-4 |

168 | Cholínové soli a ich estery, napr. cholínchlorid (INN) | 67-48-1 | 200-655-4 |

169 | Caramiphen (INN) and its salts | 77-22-5 | 201-013-6 |

169 | Karamifén (INN) a jeho soli | 77-22-5 | 201-013-6 |

170 | Diethyl 4-nitrophenyl phosphate (Paraoxon - ISO) | 311-45-5 | 206-221-0 |

170 | Dietyl-(4-nitrofenyl)fosfát (Paraoxon - ISO) | 311-45-5 | 206-221-0 |

171 | Metethoheptazine (INN) and its salts | 509-84-2 | |

171 | Metetoheptazín (INN) a jeho soli | 509-84-2 | |

172 | Oxpheneridine (INN) and its salts | 546-32-7 | |

172 | Oxfeneridín (INN) a jeho soli | 546-32-7 | |

173 | Ethoheptazine (INN) and its salts | 77-15-6 | 201-007-3 |

173 | Etoheptazín (INN) a jeho soli | 77-15-6 | 201-007-3 |

174 | Metheptazine (INN) and its salts | 469-78-3 | |

174 | Metheptazín (INN) a jeho soli | 469-78-3 | |

175 | Methylphenidate (INN) and its salts | 113-45-1 | 204-028-6 |

175 | Metylfenidát (INN) a jeho soli | 113-45-1 | 204-028-6 |

176 | Doxylamine (INN) and its salts | 469-21-6 | 207-414-2 |

176 | Doxylamín (INN) a jeho soli | 469-21-6 | 207-414-2 |

177 | Tolboxane (INN) | 2430-46-8 | |

177 | Tolboxán (INN) | 2430-46-8 | |

178 | 4-Benzyloxyphenol and 4-ethoxyphenol | 103-16-2/622-62-8 | 203-083-3/210-748-1 |

178 | 4-benzoyloxyfenol a 4-etoxyfenol | 103-16-2/622-62-8 | 203-083-3/210-748-1 |

179 | Parethoxycaine (INN) and its salts | 94-23-5 | 205-246-4 |

179 | Paretoxikaín (INN) a jeho soli | 94-23-5 | 205-246-4 |

180 | Fenozolone (INN) | 15302-16-6 | 239-339-6 |

180 | Fenozolón (INN) | 15302-16-6 | 239-339-6 |

181 | Glutethimide (INN) and its salts | 77-21-4 | 201-012-0 |

181 | Glutetimid (INN) a jeho soli | 77-21-4 | 201-012-0 |

182 | Ethylene oxide | 75-21-8 | 200-849-9 |

182 | Etylénoxid | 75-21-8 | 200-849-9 |

183 | Bemegride (INN) and its salts | 64-65-3 | 200-588-0 |

183 | Bemegrid (INN) a jeho soli | 64-65-3 | 200-588-0 |

184 | Valnoctamide (INN) | 4171-13-5 | 224-033-7 |

184 | Valnoktamid (INN) | 4171-13-5 | 224-033-7 |

185 | Haloperidol (INN) | 52-86-8 | 200-155-6 |

185 | Haloperidol (INN) | 52-86-8 | 200-155-6 |

186 | Paramethasone (INN) | 53-33-8 | 200-169-2 |

186 | Haloperidol (INN) | 53-33-8 | 200-169-2 |

187 | Fluanisone (INN) | 1480-19-9 | 216-038-8 |

187 | Fluanisone (INN) | 1480-19-9 | 216-038-8 |

188 | Trifluperidol (INN) | 749-13-3 | |

188 | Trifluperidol (INN) | 749-13-3 | |

189 | Fluoresone (INN) | 2924-67-6 | 220-889-0 |

189 | Fluoresone (INN) | 2924-67-6 | 220-889-0 |

190 | Fluorouracil (INN) | 51-21-8 | 200-085-6 |

190 | Fluorouracil (INN) | 51-21-8 | 200-085-6 |

191 | Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydrofluorides with the exception of those given in Annex III | 7664-39-3 | 231-634-8 |

191 | Kyselina fluorovodíková, jej bežné soli, komplexné zlúčeniny a hydrofluoridy okrem tých, ktoré sú uvedené v prílohe III | 7664-39-3 | 231-634-8 |

192 | Furfuryltrimethylammonium salts, e. g. furtrethonium iodide (INN) | 541-64-0 | 208-789-5 |

192 | Soli furfuryltrimetylamónia, napr. Furtretóniumjodid (INN) | 541-64-0 | 208-789-5 |

193 | Galantamine (INN) | 357-70-0 | |

193 | Galantamín (INN) | 357-70-0 | |

194 | Progestogens | | |

194 | Progestogény | | |

195 | 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO) | 58-89-9 | 200-401-2 |

195 | 1,2,3,4,5,6-hexachlorocyklohexán; BHC (ISO) | 58-89-9 | 200-401-2 |

196 | (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalene (endrin-ISO) | 72-20-8 | 200-775-7 |

196 | (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexachlór-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetánonaftalén; Endrín (ISO) | 72-20-8 | 200-775-7 |