REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients

Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

din 27 ianuarie 1997

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 100a thereof,

privind alimentele și ingredientele alimentare noi

Having regard to the proposal from the Commission (1),

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 100a,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty (3) in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 9 December 1996,

având în vedere propunerea Comisiei [1],

(1) Whereas differences between national laws relating to novel foods or food ingredients may hinder the free movement of foodstuffs; whereas they may create conditions of unfair competition, thereby directly affecting the functioning of the internal market;

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social [2],

(2) Whereas, in order to protect public health, it is necessary to ensure that novel foods and novel food ingredients are subject to a single safety assessment through a Community procedure before they are placed on the market within the Community; whereas in the case of novel foods and novel food ingredients which are substantially equivalent to existing foods or food ingredients a simplified procedure should be provided for;

acționând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat [3], în lumina proiectului comun aprobat de Comitetul de conciliere la 9 decembrie 1996,

(3) Whereas food additives, flavourings for use in foodstuffs and extraction solvents are covered by other Community legislation and should therefore be excluded from the scope of this Regulation;

(1) întrucât diferențele dintre legislațiile interne privind alimentele sau ingredientele alimentare noi pot împiedica libera circulație a alimentelor; întrucât acestea pot crea condiții inegale de concurență afectând prin aceasta direct funcționarea pieței interne;

(4) Whereas appropriate arrangements should be made for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients derived from plant varieties subject to Council Directive 70/457/EEC of 29 September 1970 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (4) and Council Directive 70/458/EEC of 29 September 1970 on the marketing of vegetable seed (5);

(2) întrucât, cu scopul de a proteja sănătatea publică, este necesar să se asigure că alimentele și ingredientele alimentare noi se supun unei evaluări calitative unice realizate printr-o procedură comunitară înainte de introducerea lor pe piață în Comunitate; întrucât, în cazul alimentelor și ingredientelor alimentare noi care sunt substanțial echivalente cu alimentele sau ingredientele alimentare existente, ar trebui prevăzută o procedură simplificată;

(5) Whereas risks to the environment may be associated with novel foods or novel food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms; whereas Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (6) stipulates that, for such products, an environmental risk assessment must always be undertaken to ensure environmental safety; whereas, in order to establish a unified Community system for assessment of such products, provision must be made under this Regulation for a specific environmental risk assessment, which in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Directive 90/220/EEC must be similar to that laid down in that Directive, but must also include the assessment of the suitability of the product to be used as a food or food ingredient;

(3) întrucât aditivii alimentari, aromele utilizate în alimente și solvenții de extracție sunt reglementați de alte dispoziții comunitare și sunt, de aceea, excluși din domeniul de aplicare al prezentului regulament;

(6) Whereas the Scientific Committee for Food set up by Decision 74/234/EEC (7) should be consulted on any question relating to this Regulation which may have an effect on public health;

(4) întrucât trebuie stabilite proceduri corespunzătoare pentru comercializarea alimentelor și a ingredientelor alimentare noi derivate din varietăți de plante care intră sub incidența Directivei 70/457/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind catalogul comun al varietăților de specii de plante agricole [4] și a Directivei 70/458/CEE a Consiliului din 29 septembrie 1970 privind comercializarea semințelor de legume [5];

(7) Whereas Council Directive 89/397/EEC of 14 June 1989 on the official control of foodstuffs (8) and Council Directive 93/99/EEC of 29 October 1993 on the subject of additional measures concerning the official control of foodstuffs (9) apply to novel foods or food ingredients;

(5) întrucât riscurile pentru mediu pot fi asociate cu alimentele și ingredientele alimentare noi care conțin sau constau din organisme modificate genetic; întrucât Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind eliberarea deliberată în mediu de organisme modificate genetic [6] prevede că, pentru produsele de acest tip, trebuie întotdeauna realizată o evaluare a riscului de mediu pentru a asigura protecția mediului; întrucât, în scopul stabilirii unui sistem comunitar unitar pentru evaluarea acestor produse, trebuie să se prevadă în prezentul regulament dispoziții privind evaluarea riscului de mediu specific care, conform procedurii prevăzute la articolul 10 din Directiva 90/220/CEE trebuie să fie identice cu cele prevăzute în directiva menționată, dar trebuie să includă și evaluarea acelui produs care poate fi utilizat sau nu ca aliment sau ca ingredient alimentar;

(8) Whereas, without prejudice to the other requirements in Community legislation relating to the labelling of foodstuffs, additional specific requirements on labelling should be laid down; whereas these requirements must be subject to precise provisions in order to ensure that the necessary information is available to the consumer; whereas defined population groups associated with well established practices regarding food should be informed when the presence in a novel food of material which is not present in the existing equivalent foodstuff gives rise to ethical concerns as regards those groups; whereas foods and food ingredients which contain genetically modified organisms and which are placed on the market must be safe for human health; whereas this assurance is provided for through compliance with the authorization procedure contained in Directive 90/220/EEC and/or by the single assessment procedure laid down in this Regulation; whereas insofar as an organism is defined by Community law, with respect to labelling, information to the consumer on the presence of an organism which has been genetically modified constitutes an additional requirement applicable to the foods and food ingredients referred to in this Regulation;

(6) întrucât Comitetul științific pentru alimentație umană, instituit prin Decizia 74/234/CEE a Comisiei [7], ar trebui consultat în orice problemă cu privire la prezentul regulament care ar putea avea vreun efect asupra sănătății publice;

(9) Whereas, in respect of foods and food ingredients which are intended to be placed on the market to be supplied to the final consumer, and which may contain both genetically modified and conventional produce, and without prejudice to the other labelling requirements of this Regulation, information for the consumer on the possibility that genetically modified organisms may be present in the foods and food ingredients concerned is deemed - by way of exception, in particular as regards bulk consignments - to fulfil the requirements of Article 8;

(7) întrucât Directiva 89/397/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind controlul oficial al produselor alimentare [8] și Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsuri suplimentare cu privire la controlul oficial al produselor alimentare [9] se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare noi;

(10) Whereas nothing shall prevent a supplier from informing the consumer on the labelling of a food or food ingredient that the product in question is not a novel food within the meaning of this Regulation or that the techniques used to obtain novel foods indicated in Article 1 (2) were not used in the production of that food or food ingredient;

(8) întrucât, fără să se aducă atingere altor cerințe din legislația comunitară cu privire la etichetarea produselor alimentare, trebuie stabilite cerințe specifice suplimentare privind etichetarea; întrucât aceste cerințe trebuie să se supună unor prevederi precise cu scopul de a asigura informarea consumatorului; întrucât anumite grupuri de populație având practici alimentare bine stabilite ar trebui informate atunci când prezența într-un aliment nou a unui material care nu este prezent într-un produs alimentar echivalent existent ridică motive de preocupare etică pentru acele grupuri de populație; întrucât alimentele și ingredientele alimentare care conțin organisme modificate genetic și care sunt introduse pe piață trebuie să fie sigure pentru sănătatea umană; întrucât această asigurare este prevăzută prin respectarea procedurii de autorizare din Directiva 90/220/CEE și/sau de procedura de evaluare unică prevăzută în prezentul regulament; întrucât, până în prezent, o dată ce un organism a fost definit prin legislația comunitară privind etichetarea, informația către consumator privind prezența unui organism care a fost modificat genetic constituie o cerință suplimentară care se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare prevăzute de prezentul regulament;

(11) Whereas, under this Regulation, provision should be made for a procedure instituting close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee on Foodstuffs set up by Decision 69/414/EEC (10);

(9) întrucât, în ceea ce privește alimentele și ingredientele alimentare introduse pe piață în vederea livrării către consumatorul final și care pot conține atât produse modificate genetic, cât și convenționale și fără să aducă atingere altor cerințe privind etichetarea prevăzute de prezentul regulament, informarea consumatorului asupra posibilității ca organismele modificate genetic să fie prezente în alimentele și în ingredientele alimentare implicate este considerată – în mod excepțional, în special în ceea ce privește mărfurile livrate în vrac – că respectă cerințele stabilite la articolul 8;

(12) Whereas a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was concluded on 20 December 1994 (11),

(10) întrucât nimic nu poate împiedica un furnizor de la a informa consumatorul, prin etichetarea unui aliment sau ingredient alimentar, că produsul respectiv nu reprezintă un aliment nou în sensul prezentului regulament sau că tehnicile utilizate la obținerea alimentelor noi prevăzute la articolul 1 alineatul (2) nu au fost utilizate la obținerea alimentului sau ingredientului alimentar respectiv;

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

(11) întrucât, în cadrul prezentului regulament, ar trebui prevăzută o procedură care să instituie o cooperare strânsă între statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru produse alimentare instituit prin Decizia 69/414/CEE [10];

(12) întrucât la 20 decembrie 1994, s-a încheiat un modus vivendi [11] între Parlamentul European, Consiliu și Comisie referitor la măsurile de punere în aplicare a actelor adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 189b din tratat,

ADOPTĂ PRETENTUL REGULAMENT:

Article 1

Articolul 1

1. This Regulation concerns the placing on the market within the Community of novel foods or novel food ingredients.

(1) Prezentul regulament se referă la introducerea pe piața comunitară a alimentelor sau a ingredientelor alimentare noi.

2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories:

(2) Prezentul regulament se aplică introducerii pe piața comunitară a alimentelor și a ingredientelor alimentare care nu au fost utilizate până acum în consumul uman în mod semnificativ în Comunitate și care se împart în următoarele categorii:

(a) foods and food ingredients containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Directive 90/220/EEC;

(a) alimente și ingrediente alimentare conținând sau constând din organisme modificate genetic în sensul Directivei 90/220/CEE;

(b) foods and food ingredients produced from, but not containing, genetically modified organisms;

(b) alimente și ingrediente alimentare produse din organisme modificate genetic, dar care nu conțin asemenea organisme;

(c) foods and food ingredients with a new or intentionally modified primary molecular structure;

(c) alimente și ingrediente alimentare cu o structură moleculară primară nouă sau modificată intenționat;

(d) foods and food ingredients consisting of or isolated from micro-organisms, fungi or algae;

(d) alimente și ingrediente alimentare constând din microorganisme, ciuperci sau alge sau izolate din acestea;

(e) foods and food ingredients consisting of or isolated from plants and food ingredients isolated from animals, except for foods and food ingredients obtained by traditional propagating or breeding practices and having a history of safe food use;

(e) alimente și ingrediente alimentare constând din plante sau separate din plante și ingrediente alimentare separate din animale, cu excepția alimentelor și ingredientelor alimentare obținute prin practicile de înmulțire sau reproducere tradiționale și care au un istoric de utilizare în condiții de siguranță;

(f) foods and food ingredients to which has been applied a production process not currently used, where that process gives rise to significant changes in the composition or structure of the foods or food ingredients which affect their nutritional value, metabolism or level of undesirable substances.

(f) alimente sau ingrediente alimentare pentru care s-a aplicat un proces de producție care nu este utilizat în mod curent și care duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentelor sau a ingredientelor alimentare care afectează valoarea lor nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.

3. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls within the scope of paragraph 2 of this Article.

(3) După caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 se poate determina dacă un anumit tip de aliment sau de ingredient alimentar intră sub incidența alineatului (2) din prezentul articol.

Articolul 2

Article 2

(1) Prezentul regulament nu se aplică:

1. This Regulation shall not apply to:

(a) aditivilor alimentari care intră sub incidența Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizare în produsele alimentare destinate consumului uman [12];

(a) food additives falling within the scope of Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption (12);

(b) aromelor utilizate în alimentele care intră sub incidența Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora [13];

(b) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (13);

(c) solvenților de extracție utilizați în producția alimentară care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului din 13 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare [14].

(c) extraction solvents used in the production of foodstuffs, falling within the scope of Council Directive 88/344/EEC of 13 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (14).

(2) Excluderile din sfera de aplicare a prezentului regulament prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) se aplică numai atâta timp cât nivelurile de siguranță prevăzute de Directivele 89/107/CEE, 88/388/CEE și 88/344/CEE corespund nivelului de siguranță prevăzut de prezentul regulament.

2. The exclusions from the scope of this Regulation referred to in paragraph 1, indents (a) to (c) shall only apply for so long as the safety levels laid down in Directives 89/107/EEC, 88/388/EEC and 88/344/EEC correspond to the safety level of this Regulation.

(3) Cu respectarea articolului 11, Comisia se asigură că nivelurile de siguranță prevăzute de directivele menționate la alineatul (2), precum și de măsurile de punere în aplicare a acestora și a prezentului regulament, corespund nivelului de siguranță din prezentul regulament.

3. With due regard for Article 11 the Commission shall ensure that the safety levels laid down in the above Directives, as well as in the implementing measures for these Directives and this Regulation, correspond to the safety level of this Regulation.

Articolul 3

(1) Alimentele și ingredientele alimentare care intră sub incidența prezentului regulament trebuie să nu:

Article 3

- prezinte pericol pentru consumator;

1. Foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation must not:

- inducă în eroare consumatorul;

- present a danger for the consumer,

- difere de alimentele sau ingredientele alimentare pe care se urmărește să le înlocuiască, astfel încât consumul lor normal să fie din punct de vedere nutritiv dezavantajos pentru consumator.

- mislead the consumer,

(2) În scopul plasării pe piața comunitară a alimentelor și a ingredientelor alimentare care intră sub incidența prezentului regulament, procedurile prevăzute la articolele 4, 6, 7 și 8 se aplică în baza criteriilor prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol și în baza altor factori importanți prevăzuți de articolele menționate.

- differ from foods or food ingredients which they are intended to replace to such an extent that their normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

Cu toate acestea, în cazul alimentelor sau ingredientelor alimentare menționate de prezentul regulament provenite din varietăți de plante prevăzute de Directivele 70/457/CEE și 70/458/CEE, decizia de autorizare menționată la articolul 7 din prezentul regulament se ia în conformitate cu procedurile prevăzute de directivele menționate cu mențiunea că se ține seama de principiile de evaluare prevăzute în prezentul regulament și de criteriile prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, cu excepția dispozițiilor privind etichetarea unor astfel de alimente sau ingrediente alimentare stabilite, în conformitate cu articolul 8, potrivit procedurii prevăzute la articolul 13.

2. For the purpose of placing the foods and food ingredients falling within the scope of this Regulation on the market within the Community, the procedures laid down in Articles 4, 6, 7 and 8 shall apply on the basis of the criteria defined in paragraph 1 of this Article and the other relevant factors referred to in those Articles.

(3) Alineatul (2) nu se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (b), în cazul în care organismul modificat genetic utilizat la obținerea alimentului sau ingredientului alimentar este introdus pe piață în conformitate cu prezentul regulament.

However, in the case of foods or food ingredients referred to in this Regulation derived from plant varieties subject to Directives 70/457/EEC and 70/458/EEC, the authorization decision referred to in Article 7 of this Regulation shall be taken in accordance with the procedures provided for in those Directives, provided they take account of the assessment principles laid down in this Regulation and the criteria set out in paragraph 1 of this Article, with the exception of the provisions relating to the labelling of such foods or food ingredients, which shall be established, pursuant to Article 8, in accordance with the procedure laid down in Article 13.

(4) Prin derogare de la alineatul (2), procedura prevăzută la articolul 5 se aplică alimentelor și ingredientelor alimentare menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (b), (d) și (e) care, în baza dovezilor științifice disponibile și general recunoscute sau în baza unui aviz acordat de una din autoritățile competente menționate la articolul 4 alineatul (3), sunt substanțial echivalente cu alimente sau ingrediente alimentare existente în ceea ce privește compoziția lor, valoarea nutritivă, metabolismul, scopul utilizării și nivelul substanțelor nedorite conținute de acestea.

3. Paragraph 2 shall not apply to the foods and food ingredients referred to in Article 1 (2) (b) where the genetically modified organism used in the production of the food or food ingredient has been placed on the market in accordance with this Regulation.

După caz, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13, se poate determina dacă un tip de aliment sau de ingredient alimentar intră sub incidența prezentului aliniat.

4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure laid down in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1 (2) (b), (d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognized or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4 (3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein.

Articolul 4

Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure laid down in Article 13 whether a type of food or food ingredient falls under this paragraph.

(1) Persoana responsabilă cu introducerea pe piața comunitară (denumită în continuare "solicitant") înaintează o cerere statului membru în care produsul trebuie introdus pe piață pentru prima oară. În același timp, acesta înaintează o copie a cererii Comisiei.

(2) Se efectuează o evaluare inițială în conformitate cu articolul 6.

Article 4

Conform procedurii menționate la articolul 6 alineatul (4), statul membru menționat la alineatul (1) informează imediat solicitantul cu privire la următoarele:

1. The person responsible for placing on the Community market (hereinafter 'the applicant`) shall submit a request to the Member State in which the product is to be placed on the market for the first time. At the same time, he shall forward a copy of the request to the Commission.

- că poate introduce pe piață alimentul sau ingredientul alimentar în cazul în care nu este necesară evaluarea suplimentară menționată la articolul 6 alineatul (3) și în care nici o obiecție argumentată nu a fost prezentată în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) sau

2. An initial assessment as provided for in Article 6 shall be carried out.

- că e necesară o decizie de autorizare în conformitate cu articolul 7.

Following the procedure referred to in Article 6 (4), the Member State referred to in paragraph 1 shall inform the applicant without delay:

(3) Fiecare stat membru aduce la cunoștință Comisiei denumirea și adresa instituțiilor de evaluare a alimentelor responsabile pe teritoriul său cu pregătirea rapoartelor de evaluare inițiale menționate la articolul 6 alineatul (2).

- that he may place the food or food ingredient on the market, where the additional assessment referred to in Article 6 (3) is not required, and that no reasoned objection has been presented in accordance with Article 6 (4), or

(4) Înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament, Comisia publică recomandările referitoare la aspectele științifice privind:

- that, in accordance with Article 7, an authorization decision is required.

- informațiile necesare în vederea sprijinirii solicitării și prezentarea informației de acest tip;

3. Each Member State shall notify to the Commission the name and address of the food assessment bodies responsible in its territory for preparing the initial assessment reports referred to in Article 6 (2).

- pregătirea rapoartelor de evaluare inițiale prevăzute la articolul 6.

4. Before the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish recommendations concerning the scientific aspects of:

(5) Normele de punere în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

- the information necessary to support an application and the presentation of such information,

Articolul 5

- the preparation of the initial assessment reports provided for in Article 6.

În cazul alimentelor și ingredientelor alimentare menționate la articolul 3 alineatul (4), solicitantul notifică introducerea pe piață Comisiei. Notificarea de acest fel trebuie însoțită de detaliile pertinente prevăzute la articolul 3 alineatul (4). Comisia înaintează statelor membre o copie a acestei notificări în termen de 60 de zile, iar la cererea unui stat membru, o copie a detaliilor pertinente menționate. Comisia publică în fiecare an un rezumat al acestor notificări în seria C a Jurnalului Oficial al Comunităților Europene.

5. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

În ceea ce privește etichetarea, se aplică prevederile articolului 8.

Articolul 6

Article 5

(1) Cererea menționată la articolul 4 alineatul (1) trebuie să conțină informațiile necesare, inclusiv o copie a studiilor efectuate și orice alte materiale care pot demonstra că alimentul sau ingredientul alimentar respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1), precum și o propunere corespunzătoare privind prezentarea și etichetarea, în conformitate cu prevederile articolului 8, a alimentului sau ingredientului alimentar. În completare, cererea trebuie să fie însoțită de un rezumat al dosarului.

In the case of the foods or food ingredients referred to in Article 3 (4), the applicant shall notify the Commission of the placing on the market when he does so. Such notification shall be accompanied by the relevant details provided for in Article 3 (4). The Commission shall forward to Member States a copy of that notification within 60 days and, at the request of a Member State, a copy of the said relevant details. The Commission shall publish each year a summary of those notifications in the 'C` series of the Official Journal of the European Communities.

(2) La primirea cererii, statul membru menționat la articolul 4 alineatul (1) asigură efectuarea unei evaluări inițiale. În acest scop, acesta informează Comisia asupra denumirii instituției alimentare competente responsabile cu pregătirea raportului de evaluare inițial sau cere Comisiei să pregătească un astfel de raport împreună cu alt stat membru, prin intermediul unuia dintre organele de evaluare competente menționate la articolul 4 alineatul (3).

With respect to labelling, the provisions of Article 8 shall apply.

Comisia înaintează fără întârziere statelor membre o copie a rezumatului prezentat de solicitant și denumirea instituției competente responsabile cu efectuarea evaluării inițiale.

(3) Raportul de evaluare inițială trebuie elaborat în termen de trei luni de la primirea cererii care îndeplinește condițiile prevăzute la alineatul (1), în conformitate cu recomandările prezentate la articolul 4 alineatul (4) și decide dacă alimentul sau ingredientul alimentar necesită o evaluare suplimentară conform articolului 7.

Article 6

(4) Statul membru în cauză înaintează fără întârziere Comisiei raportul organismului de evaluare alimentară competent, care îl înaintează celorlalte state membre. În termen de 60 de zile de la data punerii în circulație a raportului de către Comisie, un stat membru sau Comisia pot face comentarii sau pot prezenta o obiecție justificată privind comercializarea alimentului sau ingredientului alimentar în cauză. Comentariile sau obiecțiile pot viza și prezentarea sau etichetarea alimentului sau a ingredientului alimentar.

1. The request referred to in Article 4 (1) shall contain the necessary information, including a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food or food ingredient complies with the criteria laid down in Article 3 (1), as well as an appropriate proposal for the presentation and labelling, in accordance with the requirements of Article 8, of the food or food ingredient. In addition, the request shall be accompanied by a summary of the dossier.

Observațiile sau obiecțiile se înaintează Comisiei, care le pune în circulație în statele membre în termen de 60 de zile, în conformitate cu primul paragraf.

2. Upon receipt of the request, the Member State referred to in Article 4 (1) shall ensure that an initial assessment is carried out. To that end, it shall notify the Commission of the name of the competent food assessment body responsible for preparing the initial assessment report, or ask the Commission to arrange with another Member State for one of the competent food assessment bodies referred to in Article 4 (3) to prepare such a report.

Solicitantul prezintă, la cererea unui stat membru, o copie a oricăror informații pertinente care apar în cerere.

The Commission shall forward to the Member States without delay a copy of the summary provided by the applicant and the name of the competent body responsible for carrying out the initial assessment.

Articolul 7

3. The initial assessment report shall be drawn up within a period of three months from receipt of a request meeting the conditions laid down in paragraph 1, in accordance with the recommendations referred to in Article 4 (4), and shall decide whether or not the food or food ingredient requires additional assessment in accordance with Article 7.

(1) În cazul în care este necesară o evaluare suplimentară în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau în care apare o obiecție în conformitate cu articolul 6 alineatul (4), decizia de autorizare trebuie luată potrivit procedurii prevăzute la articolul 13.

4. The Member State concerned shall without delay forward the report of the competent food assessment body to the Commission, which shall forward it to the other Member States. Within a period of 60 days from the date of circulation of the report by the Commission, a Member State or the Commission may make comments or present a reasoned objection to the marketing of the food or food ingredient concerned. The comments or objections may also concern the presentation or labelling of the food or food ingredient.

(2) Decizia definește scopul autorizării și stabilește, după caz, următoarele:

Comments or objections shall be forwarded to the Commission, which shall circulate them to Member States within the period of 60 days referred to in the first subparagraph.

- condițiile de utilizare a alimentului sau a ingredientului alimentar;

The applicant shall, where a Member State so requests, provide a copy of any pertinent information appearing in the request.

- denumirea alimentului sau a ingredientului alimentar și specificația sa;

- cerințele specifice privind etichetarea prevăzute la articolul 8.

Article 7

(3) Comisia informează fără întârziere solicitantul cu privire la decizia luată. Deciziile se publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

1. Where an additional assessment is required in accordance with Article 6 (3) or an objection is raised in accordance with Article 6 (4), an authorization decision shall be taken in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Articolul 8

2. The decision shall define the scope of the authorization and shall establish, where appropriate:

(1) Fără a aduce atingere celorlalte dispoziții din legislația comunitară privind etichetarea alimentelor, următoarele cerințe specifice suplimentare privind etichetarea se aplică produselor alimentelor cu scopul de a asigura informarea consumatorului asupra:

- the conditions of use of the food or food ingredient,

(a) oricăror caracteristici sau proprietăți alimentare, precum:

- the designation of the food or food ingredient, and its specification,

- compoziția,

- specific labelling requirements as referred to in Article 8.

- valoarea nutritivă sau efectele nutritive,

3. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. Decisions shall be published in the Official Journal of the European Communities.

- scopul utilizării alimentului,

care fac ca un aliment sau un ingredient alimentar nou să nu mai fie echivalent cu un aliment sau ingredient alimentar existent.

Article 8

Un aliment sau ingredient alimentar nou nu mai este considerat echivalent în sensul prezentului articol în cazul în care evaluarea științifică, bazată pe o analiză corespunzătoare a datelor existente, poate demonstra existența unei diferențe a caracteristicilor evaluate comparativ cu un aliment sau ingredient alimentar clasic, ținând seama de limitele acceptate ale variațiilor naturale ale acestor caracteristici.

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, the following additional specific labelling requirements shall apply to foodstuffs in order to ensure that the final consumer is informed of:

În acest caz, etichetarea trebuie să indice caracteristicile sau proprietățile modificate o dată cu metoda prin care a fost obținută această caracteristică sau proprietate;

(a) any characteristic or food property such as:

(b) prezența în alimentul sau ingredientul alimentar nou a unui material care nu se află într-un aliment echivalent existent și care poate avea implicații pentru sănătatea anumitor grupuri de populație;

- composition,

(c) prezența în alimentul sau ingredientul alimentar nou a unui material care nu este într-un aliment echivalent existent și care ridică motive de preocupare etică;

- nutritional value or nutritional effects,

(d) prezența unui organism modificat genetic prin tehnici de modificare genetică a căror listă neexhaustivă este prevăzută în anexa I punctul A partea 1 la Directiva 90/220/CEE.

- intended use of the food,

(2) În absența unui aliment sau ingredient alimentar echivalent existent, se adoptă dispoziții corespunzătoare, acolo unde este cazul, cu scopul de a informa corespunzător consumatorul asupra naturii alimentului sau ingredientului alimentar.

which renders a novel food or food ingredient no longer equivalent to an existing food or food ingredient.

(3) Normele de punere în aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

A novel food or food ingredient shall be deemed to be no longer equivalent for the purpose of this Article if scientific assessment, based upon an appropriate analysis of existing data, can demonstrate that the characteristics assessed are different in comparison with a conventional food or food ingredient, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

Articolul 9

In this case, the labelling must indicate the characteristics or properties modified, together with the method by which that characteristic or property was obtained;

(1) În cazul în care un aliment sau ingredient alimentar în sensul prezentului regulament conține sau constă dintr-un organism modificat genetic în sensul articolului 2 alineatele (1) și (2) din Directiva 90/220/CEE, informațiile solicitate în cerere privind introducerea pe piață menționată la articolul 6 alineatul (1) trebuie să fie însoțite de următoarele documente:

(b) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which may have implications for the health of certain sections of the population;

- o copie a acordului scris dat de autoritatea competentă privind eventual emiterea deliberată de organisme modificate genetic în scopuri de cercetare și dezvoltare în înțelesul articolului 6 alineatul (4) din Directiva 90/220/CEE, precum și un extras cu rezultatele emiterii sau emiterilor privind riscurile pentru sănătatea umană și pentru mediu;

(c) the presence in the novel food or food ingredient of material which is not present in an existing equivalent foodstuff and which gives rise to ethical concerns;

- dosarul tehnic complet prezentând informațiile importante cerute la articolul 11 din Directiva 90/220/CEE și evaluarea riscului de mediu bazat pe aceste informații, rezultatele studiilor efectuate în scopul cercetării și dezvoltării sau, după caz, decizia care autorizează introducerea pe piață menționată în partea C din Directiva 90/220/CEE.

(d) the presence of an organism genetically modified by techniques of genetic modification, the non-exhaustive list of which is laid down in Annex I A, Part 1 of Directive 90/220/EEC.

Articolele 11-18 din Directiva 90/220/CEE nu se aplică în cazul alimentelor sau ingredientelor alimentare care conțin sau constau din organisme modificate genetic.

2. In the absence of an existing equivalent food or food ingredient, appropriate provisions shall be adopted where necessary in order to ensure that consumers are adequately informed of the nature of the food or food ingredient.

(2) În cazul alimentelor sau ingredientelor alimentare care intră în sfera de aplicare a prezentului regulament, care conțin sau constau din organisme modificate genetic, decizia menționată la articolul 7 respectă cerințele de protecție a mediului prevăzute de Directiva 90/220/CEE pentru a se asigura că au fost luate toate măsurile corespunzătoare pentru prevenirea consecințelor nefaste asupra sănătății umane și asupra mediului care pot rezulta din emiterea deliberată de organisme modificate genetic. Pe parcursul evaluării cererilor privind plasarea pe piață a produselor care conțin sau constau din organisme modificate genetic, Comisia sau statele membre desfășoară consultările necesare cu instituțiile stabilite de Comunitate sau de statele membre în conformitate cu Directiva 90/220/CEE.

3. Any detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

Articolul 10

Normele privind protecția informațiilor prezentate de solicitant se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

Article 9

Articolul 11

1. Where a food or food ingredient falling within the scope of this Regulation contains or consists of a genetically modified organism within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the information required in the request for placing on the market referred to in Article 6 (1) shall be accompanied by:

Comitetul științific pentru alimentație umană este consultat în orice problemă privind prezentul regulament, care ar putea avea vreun efect asupra sănătății publice.

- a copy of the written consent, if any, from the competent authority, to the deliberate release of the genetically modified organisms for research and development purposes provided for in Article 6 (4) of Directive 90/220/EEC, together with the results of the release(s) with respect to any risk to human health and the environment;

Articolul 12

- the complete technical dossier supplying the relevant information requested in Article 11 of Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment based on this information, the results of any studies carried out for the purposes of research and development or, where appropriate, the decision authorizing the placing on the market provided for in part C of Directive 90/220/EEC.

(1) În cazul în care un stat membru, ca urmare a unor noi informații sau a unei reevaluări a informațiilor existente, are motive întemeiate pentru a considera că utilizarea unui aliment sau a unui ingredient alimentar care respectă prezentul regulament pune în pericol sănătatea umană sau mediul, statul membru respectiv poate impune restricții temporar sau poate suspenda comercializarea și utilizarea alimentelor și a ingredientelor alimentare în cauză pe teritoriul său. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia asupra acestor restricții, precizând motivele deciziei sale.

Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to foods or food ingredients which contain or consist of genetically modified organisms.

(2) Comisia examinează motivele menționate la alineatul (1) cât de curând posibil în cadrul Comitetului permanent pentru produse alimentare; acesta ia măsurile corespunzătoare conform procedurii prevăzute la articolul 13. Statul membru care adoptă decizia prevăzută la alineatul (1) o poate menține până la intrarea în vigoare a măsurilor respective.

2. In the case of foods or food ingredients falling within the scope of this Regulation containing or consisting of genetically modified organisms, the decision referred to in Article 7 shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release of genetically modified organisms. During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Commission or the Member States with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.

Articolul 13

(1) În cazul în care se aplică procedura prevăzută de prezentul articol, Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru produsele alimentare, denumit în continuare "comitet".

Article 10

(2) Comitetul este sesizat de către președinte, fie la inițiativa acestuia, fie la cererea reprezentantului unui stat membru.

Detailed rules for the protection of the information provided by the applicant shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 13.

(3) Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce trebuie luate. Comitetul își dă avizul cu privire la aceste măsuri în termenul pe care președintele îl poate stabili în funcție de urgența subiectului în cauză. Avizul se emite cu majoritatea prevăzută la articolul 148 alineatul (2) din tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie să le adopte la propunerea Comisiei. În cadrul comitetului, voturile reprezentanților statelor membre sunt ponderate conform prevederilor din articolul menționat. Președintele nu participă la vot.

(4) (a) Comisia adoptă măsurile prevăzute în cazul în care acestea sunt în conformitate cu avizul comitetului.

Article 11

(b) În cazul în care măsurile prevăzute nu sunt în conformitate cu avizul comitetului sau dacă nu se emite nici un aviz, Comisia prezintă de îndată Consiliului o propunere privind măsurile ce trebuie luate. Consiliul hotărăște cu majoritate calificată.

The Scientific Committee for Food shall be consulted on any matter falling within the scope of this Regulation likely to have an effect on public health.

Dacă la expirarea termenului de trei luni de la sesizarea Consiliului, acesta nu a hotărât, Comisia adoptă măsurile propuse.

Articolul 14

Article 12

(1) În termen de cel mult cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament și în lumina experienței acumulate, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament însoțit, după caz, de orice propunere corespunzătoare.

1. Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.

(2) Fără să se aducă atingere reexaminării prevăzute la alineatul (1), Comisia monitorizează aplicarea prezentului regulament și impactul său asupra sănătății, protecției consumatorului, informării consumatorului și a funcționării pieței interne și, după caz, face propuneri cât mai curând posibil.

2. The Commission shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible within the Standing Committee for Foodstuffs; it shall take the appropriate measures in accordance with the procedure laid down in Article 13. The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.

Articolul 15

Prezentul regulament intră în vigoare în a nouăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Article 13

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

1. Where the procedure defined in this Article is to be implemented, the Commission shall be assisted by the Standing Committee for Foodstuffs, hereinafter referred to as the 'Committee`.

2. Matters shall be referred to the Committee by the Chairman either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.

Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 1997.

3. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The Chairman shall not vote.

Pentru Parlamentul European

4. (a) The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

Președintele

(b) If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

J. M. Gil-robles

If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.

Pentru Consiliu

Președintele

Article 14

G. Zalm

1. No later than five years from the date of entry into force of this Regulation and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation accompanied, where appropriate, by any suitable proposal.

[1] JO C 190, 29.7.1992, p. 3 șiJO C 16, 19.1.1994, p. 10.

2. Notwithstanding the review provided for in paragraph 1, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

[2] JO C 108, 19.4.1993, p. 8.

[3] Avizul Parlamentului European din 27 octombrie 1993 (JO C 315, 22.11.1993, p. 139), Poziția comună a Consiliului din 23 octombrie 1995 (JO C 320, 30.11.1995, p. 1) și Decizia Parlamentului European din 12 martie 1996 (JO C 96, 1.4.1996, p. 26). Decizia Consiliului din 19 decembrie 1996 și Decizia Parlamentului European din 16 ianuarie 1997.

Article 15

[4] JO L 225, 12.10.1970, p. 1. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/654/CEE (JO L 353, 17.12.1990, p. 48).

This Regulation shall enter into force 90 days following its publication in the Official Journal of the European Communities.

[5] JO L 225, 12.10.1970, p. 7. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/654/CEE (JO L 353, 17.12.1990, p. 48).

[6] JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/15/CE (JO L 103, 22.4.1994, p. 20).

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

[7] JO L 136, 20.5.1974, p. 1.

Done at Brussels, 27 January 1997.

[8] JO L 186, 30.6.1989, p. 23. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/99/CEE (JO L 290, 24.11.1993, p. 14).

For the European Parliament

[9] JO L 290, 24.11.1993, p. 14.

The President

[10] JO L 291, 19.11.1969, p. 9.

J. M. GIL-ROBLES

[11] JO C 102, 4.4.1996, p. 1.

For the Council

[12] JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 94/34/CE (JO L 237, 10.9.1994, p. 1).

The President

[13] JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/71/CEE (JO L 42, 15.2.1991, p. 25).

G. ZALM

[14] JO L 157, 24.6.1988, p. 28. Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/115/CEE (JO L 409, 31.12.1992, p. 31).

--------------------------------------------------

(1) OJ No C 190, 29. 7. 1992, p. 3

and OJ No C 16, 19. 1. 1994, p. 10.

(2) OJ No C 108, 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Opinion of the European Parliament of 27 October 1993 (OJ No C 315, 22. 11. 1993, p. 139). Council Common Position of 23 October 1995 (OJ No C 320, 30. 11. 1995, p. 1) and Decision of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ No C 96, 1. 4. 1996, p. 26). Decision of the Council of 19 December 1996 and Decision of the European Parliament of 16 January 1997.

(4) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 1. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(5) OJ No L 225, 12. 10. 1970, p. 7. Directive as last amended by Directive 90/654/EEC (OJ No L 353, 17. 12. 1990, p. 48).

(6) OJ No L 117, 8. 5. 1990, p. 15. Directive as last amended by Directive 94/15/EC (OJ No L 103, 22. 4. 1994, p. 20).

(7) OJ No L 136, 20. 5. 1974, p. 1.

(8) OJ No L 186, 30. 6. 1989, p. 23. Directive as last amended by Directive 93/99/EEC (OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14).

(9) OJ No L 290, 24. 11. 1993, p. 14.

(10) OJ No L 291, 19. 11. 1969, p. 9.

(11) OJ No C 102, 4. 4. 1996, p. 1.

(12) OJ No L 40, 11. 2. 1989, p. 27. Directive as last amended by Directive 94/34/EC (OJ No L 237, 10. 9. 1994, p. 1).

(13) OJ No L 184, 15. 7. 1988, p. 61. Directive as last amended by Directive 91/71/EEC (OJ No L 42, 15. 2. 1991, p. 25).

(14) OJ No L 157, 24. 6. 1988, p. 28. Directive as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ No L 409, 31. 12. 1992, p. 31).

COMMISSION STATEMENT - AD ARTICLE 2

The Commission confirms that should it appear, in the light of experience, that there are gaps in the system of protection of public health provided for by the existing legal framework, in particular in respect of processing aids, it will formulate appropriate proposals in order to fill those gaps.