WRITTEN QUESTION P-2939/02

PERGUNTA ESCRITA P-2939/02

by Chris Davies (ELDR) to the Commission

apresentada por Chris Davies (ELDR) à Comissão

(10 October 2002)

(10 de Outubro de 2002)

Subject: Future of aromatherapy

Objecto: O futuro da aromaterapia

Aromatherapists have voiced concerns that proposals to label fragrance allergens as laid out in the cosmetics directive 76/768/EEC(1) do not distinguish between synthetic and natural compounds, which will have serious consequences for their profession.

Os aromaterapeutas têm manifestado preocupação pelo facto de as propostas para rotular as fragrâncias de substâncias alergénicas da Directiva 76/768/CEE(1) não distinguirem entre compostos sintéticos e naturais, o que é susceptível de ter graves consequências para a sua actividade.

Further to the Commission reply of 24.9.2002 to Written Question E- 2126/02(2), aromatherapists respond by stating that tests carried out with synthetic versions of natural substances often have minor impurities. These may prove to be the allergens and not the materials themselves. Further it is quite likely that alleged sensitivity effects arise not from the suspected fragrance allergens themselves (pure limonene, pure linalol etc.) but from minor amounts of oxidation products which inevitably accompany these somewhat unstable compounds. It is already known that oxidised limonene, alpha-pinene and oxidised delta-3-carene cause skin sensitivity problems. Limonene is one of the 26 suspected allergens. In their pure state, and when antioxidant is added, some at least of these materials may not be sensitisers, and this factor has not been eliminated from the experimental data.

No contexto da resposta dada pela Comissão em 24 de Setembro de 2002 à Pergunta Escrita E-2126/02(2), os aromaterapeutas defendem que os testes realizados com versões sintéticas de substâncias naturais apresentam, frequentemente, um menor teor de impurezas, podendo ser estas as substâncias alergénicas em vez das substâncias propriamente ditas. Também é bastante provável que os alegados efeitos de sensibilidade resultem não propriamente das fragrâncias de substâncias alergénicas alvo da suspeita (limoneno puro, linalol puro, etc.) mas de quantidades diminutas de oxidantes que acompanham inevitavelmente estes compostos algo instáveis. É já conhecido que o limoneno e alfapineno oxidados, bem como o delta-3-careno oxidado, causam problemas de sensibilidade cutânea. O limoneno é uma das 26 substâncias suspeitas de provocarem alergias. No seu estado puro, e depois de se lhes adicionar um antioxidante, pelo menos algumas destas substâncias poderão não ter uma acção sensibilizante, um factor que não pôde ser excluído pelos resultados dos testes.

Natural compounds occurring in essential oils may have been prevented from oxidising by virtue of other natural components present e.g. furanocoumarins. There is often no such buffering system present with mixtures of synthetic compounds. Many natural compounds may be present largely as one specific geometrical isomer or enantiomeric isomer. Again it is not uncommon to find that certain natural compounds may occur on two, four or more isomers. Synthetic compounds are often racemic (i.e. a 50-50 mix of enantiomeric isomers) or have differing isomeric distributions. It is not proven in the scientific literature that these different isomeric forms have the same allergenicity. One form may for example be devoid of any allergenic effects.

Os compostos naturais que fazem parte da composição de óleos essenciais podem ser impedidos de oxidar através da presença de outros componentes naturais, como por exemplo a furanocoumarina. É frequente não existir um sistema intermédio em misturas de compostos sintéticos. Muitos compostos naturais podem estar presentes, principalmente como isómero geométrico específico ou isómero enantiomérico. Também neste caso não é invulgar encontrar certos compostos naturais com dois, quatro ou mais isómeros. Os compostos sintéticos são frequentemente racémicos (isto é, apresentam uma mistura na proporção 50/50 de isómeros enantioméricos) ou apresentam uma distribuição isomérica diferente. A literatura científica existente não apresenta provas de que diferentes formas isoméricas possam ter o mesmo potencial alergénico. Uma das formas pode, por exemplo, estar isenta de quaisquer efeitos deste tipo.

Has the SCCNFP taken these points into account when reaching its conclusions?

Tomou o SCCNFP em consideração estas questões nas suas conclusões?

(1) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2) OJ C 28 E, 6.2.2003, p. 190.

(2) JO C 28 E de 6.2.2003, p. 190.

Answer given by Mr Byrne on behalf of the Commission

Resposta dada por David Byrne em nome da Comissão

(31 October 2002)

(31 de Outubro de 2002)

The opinion of the Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for consumers (SCCNFP) of 8 December 1999 concerning the fragrance allergy in consumers is based on and supported by an extensive number of studies, published in leading scientific journals. None of these studies indicate a difference in allergenicity between a fragrance ingredient synthetically produced or extracted from a natural product. An important problem with fragrance substances of natural origin is the difficulty of quality control. There may be considerable variation in the content of toxic/sensitising chemicals; oakmoss is an example. There is no demonstration in the peer reviewed scientific literature that fragrances compounds of natural origin are safer than synthetic ones.

O parecer do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (Sccnfp) de 8 de Dezembro de 1999 relativo à alergia dos consumidores às fragrâncias, tem por base e é apoiado por um grande número de estudos divulgados em publicações científicas de renome. Nenhum destes estudos indica a diferença em termos de alergenicidade entre um ingrediente de uma fragrância produzido sinteticamente ou extraído de um produto natural. Um problema importante relativamente às fragrâncias de origem natural é a dificuldade do controlo de qualidade. Poderá verificar-se uma variação considerável no teor de químicos tóxicos/sensibilizantes; o musgo-dos-carvalhos é um exemplo. Não existem provas na literatura científica revista por pares que as fragrâncias de origem natural sejam mais seguras do que as sintéticas.

The Commission is aware that oxidation products and isomers may affect the allergenic potential of certain fragrance ingredients, both of synthetic and natural origin.

A Comissão está ciente de que os produtos da oxidação e os isómeros podem afectar o potencial alergénico de determinados ingredientes utilizados em perfumaria quer de origem sintética quer natural.

The issue of oxidation products and, as relevant, of isomers has been considered by the SCCNFP, e.g. d-limonene and its ability to form allergenic oxidation products. No restriction has been proposed on its other isomers, namely l- and dl-limonene.

A questão dos produtos da oxidação e, quando relevante, dos isómeros tem sido equacionada pelo Sccnfp como, por exemplo, o d-Limoneno e a sua capacidade de dar origem a produtos de oxidação alergénicos. Não foi proposta nenhuma restrição aos seus isómeros, nomeadamente ao l-Limoneno e ao dl-Limoneno.

Also, the International Fragrance Association (IFRA) recommends that d-, l- and dl-limonene and natural products containing amounts of it, should only be used when the level of peroxides is kept to the lowest practical level, for instance by adding anti-oxidants at the time of production.

Além disso, a Associação Internacional das Matérias-Primas para Perfumaria (IFRA) recomenda que o d- e o dl-Limoneno, bem como os produtos naturais que os contenham, só deverão ser utilizados quando o nível de peróxidos seja mantido ao mínimo alcançável em termos práticos, através da adição, por exemplo, de anti-oxidantes aquando da produção.