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Commission Decision
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Decisão da Comissão
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of 24 October 2006
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de 24 de Outubro de 2006
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authorising the placing on the market of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
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relativa à autorização de colocação no mercado de um "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis", enquanto novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
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(notified under document number C(2006) 4975)
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[notificada com o número C(2006) 4975]
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(Only the French text is authentic)
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(Apenas faz fé o texto em língua francesa)
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(2006/722/EC)
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(2006/722/CE)
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THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
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A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
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Having regard to the Treaty establishing the European Community,
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Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
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Having regard to Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients [1], and in particular Article 7 thereof,
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Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [1], nomeadamente o artigo 7.o,
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Whereas:
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Considerando o seguinte:
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(1) On 24 October 2001 the company Laboratoires Pharmascience (now Laboratoires Expanscience) made a request to the competent authorities of France to place "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" on the market as a novel food ingredient.
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(1) Em 24 de Outubro de 2001, a empresa Laboratoires Pharmascience (actual Laboratoires Expanscience) requereu às autoridades competentes da França que autorizassem a colocação no mercado de "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis", enquanto novo ingrediente alimentar.
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(2) On 8 January 2002 the competent authorities of France forwarded their initial assessment report to the Commission. The report came to the conclusion that "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" proposed as a food ingredient at a daily intake of 1,5 g per day would make it possible to supplement vitamin E intake and also concluded that the levels of phytosterol were not sufficient to reduce cholesterolaemia.
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(2) Em 8 de Janeiro de 2002, as autoridades competentes da França transmitiram à Comissão o seu relatório de avaliação inicial. O relatório concluiu que o "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis", proposto enquanto ingrediente alimentar numa dose de 1,5 g por dia, constituiria um suplemento de vitamina E e concluiu igualmente que os níveis de fitoesterol não eram suficientes para reduzir a colesterolemia.
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(3) The Commission forwarded the initial assessment report to all Member States on 18 February 2002.
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(3) A Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros, em 18 de Fevereiro de 2002.
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(4) Within the 60-day period laid down in Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97, reasoned objections to the marketing of the product were raised in accordance with that provision.
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(4) No prazo de sessenta dias, previsto no n.o 4 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
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(5) The European Food Safety Authority (EFSA) was therefore consulted on 30 January 2004.
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(5) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi, portanto, consultada em 30 de Janeiro de 2004.
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(6) On 6 December 2005, EFSA adopted the "Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" as a novel food ingredient".
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(6) Em 6 de Dezembro de 2005, a AESA adoptou o "Parecer emitido a pedido da Comissão pelo painel científico dos produtos dietéticos, nutrição e alergias, relativamente a um pedido da Comissão respeitante a um "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis", enquanto novo ingrediente alimentar".
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(7) The opinion came to the conclusion that the proposed use level of 1,5 g per day of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" was safe.
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(7) O parecer concluiu que o nível de utilização proposto de 1,5 g por dia de "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis" era seguro.
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(8) It is recognised that "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" at the intended use level of 1,5 g is a safe source of Vitamin E. For labelling and presentation, Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of laws of the Member States relating to food supplements [2] applies.
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(8) Reconhece se que o "óleo de colza com elevado nível de matérias não saponificáveis", no nível de utilização proposto de 1,5 g por dia, é uma fonte segura de vitamina E. Para fins de rotulagem e apresentação, aplica-se a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares [2].
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(9) On the basis of the scientific assessment, it is established that "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" complies with the criteria laid down in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
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(9) Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis" cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.
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(10) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,
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(10) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
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HAS ADOPTED THIS DECISION:
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ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
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Article 1
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Artigo 1.o
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"Rapeseed oil high in unsaponifiable matter", as specified in the Annex may be placed on the market in the Community as a novel food ingredient for use in food supplements.
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O "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis", tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado comunitário enquanto novo ingrediente alimentar para utilização nos suplementos alimentares.
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Article 2
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Artigo 2.o
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The maximum amount of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter" present in a portion recommended for daily consumption by the manufacturer shall be 1,5 g.
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A quantidade máxima de "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis" presente numa porção recomendada para consumo diário pelo fabricante deve ser de 1,5 g.
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Article 3
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Artigo 3.o
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The designation of the novel food ingredient shall be "rapeseed oil extract".
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A designação do novo ingrediente alimentar deve ser "extracto de óleo de colza".
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Article 4
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Artigo 4.o
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This Decision is addressed to Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex.
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A empresa Laboratoires Expanscience, Siège Social, 10, Avenue de l’Arche, F-92419 Courbevoie Cedex, é a destinatária da presente decisão.
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Done at Brussels, 24 October 2006.
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Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2006.
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For the Commission
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Pela Comissão
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Markos Kyprianou
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Markos Kyprianou
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Member of the Commission
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Membro da Comissão
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[1] OJ L 43, 14.2.1997, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
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[1] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
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[2] OJ L 183, 12.7.2002, p. 51. Directive as amended by Commission Directive 2006/37/EC (OJ L 94, 1.4.2006, p. 32).
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[2] JO L 183 de 12.7.2002, p. 51. Directiva alterada pela Directiva 2006/37/CE da Comissão (JO L 94 de 1.4.2006, p. 32).
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ANNEX
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ANEXO
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Specifications of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter"
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Especificações do "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis"
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DESCRIPTION
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DESCRIÇÃO
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"Rapeseed oil high in unsaponifiable matter" is produced by vacuum distillation and it is different from refined rapeseed oil in the concentration of the unsaponifiable fraction (1 g in refined rapeseed oil and 9 g in "rapeseed oil high in unsaponifiable matter"). There is a minor reduction of triglycerides containing monounsaturated and polyunsaturated fatty acids.
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O "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis" é produzido por destilação em vácuo e difere do óleo de colza refinado na concentração da fracção insaponificável (1 g no óleo de colza refinado e 9 g no "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis"). Há uma ligeira redução de triglicéridos contendo ácidos gordos mono-insaturados e poli-insaturados.
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SPECIFICATIONS
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ESPECIFICAÇÕES
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Unsaponifiable matter | > 7 g/100 g |
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Matérias insaponificáveis | > 7 g/100 g |
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Tocopherols | > 0,8 g/100 g |
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Tocoferóis | > 0,8 g/100 g |
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α-tocopherol (%) | 30-50 % |
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α-tocoferol (%) | 30-50 % |
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γ-tocopherol (%) | 50-70 % |
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γ-tocoferol (%) | 50-70 % |
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δ-tocopherol (%) | < 6 % |
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δ-tocoferol (%) | < 6 % |
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Sterols, triterpenic alcohols, methylsterols | > 5 g/100 g |
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Esteróis, álcoois triterpénicos, metilesteróis | > 5 g/100 g |
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Fatty acids in triglycerides
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Ácidos gordos em triglicéridos
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palmitic acid | 3-8 % |
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ácido palmítico | 3-8 % |
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stearic acid | 0,8-2,5 % |
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ácido esteárico | 0,8-2,5 % |
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oleic acid | 50-70 % |
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ácido oleico | 50-70 % |
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linoleic acid | 15-28 % |
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ácido linoleico | 15-28 % |
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linolenic acid | 6-14 % |
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ácido linolénico | 6-14 % |
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erucic acid | < 2 % |
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ácido erúcico | < 2 % |
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Acid value | ≤ 6 mg KOH/g |
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Índice de acidez | ≤ 6 mg KOH/g |
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Peroxide value | ≤ 10 mEq O2/kg |
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Índice de peróxidos | ≤ 10 meq O2/kg |
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Iron (Fe) | < 1000 μg/kg |
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Ferro (Fe) | < 1000 μg/kg |
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Copper (Cu) | < 100 μg/kg |
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Cobre (Cu) | < 100 μg/kg |
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Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) Benzo(a)pyrene | < 2 μg/kg |
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Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno | < 2 μg/kg |
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Treatment with active carbon is required to ensure that polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) are not enriched in the production of "rapeseed oil high in unsaponifiable matter".
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É necessário tratamento com carvão activado no sentido de garantir que os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) não são enriquecidos na produção de "óleo de colza com elevado teor de matérias não saponificáveis".
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