Commission Directive 2006/41/EC

Directiva 2006/41/CE da Comissão

of 7 July 2006

de 7 de Julho de 2006

amending Council Directive 91/414/EEC to include clothianidin and pethoxamid as active substances

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clotianidina e petoxamida

(Text with EEA relevance)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Having regard to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [1], and in particular Article 6(1) thereof,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [1], nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Whereas:

Considerando o seguinte:

(1) Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC Belgium received, on 26 September 2001, an application from Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd, London, for the inclusion of the active substance clothianidin in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2002/305/EC [2] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 26 de Setembro de 2001, um pedido da empresa Sumitomo Chemical Takeda Agro Company Ltd London, com vista à inclusão da substância activa clotianidina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2002/305/CE da Comissão [2] reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Germany received an application pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC on 16 October 2000 from Stähler Agrochemie GmbH & Co., KG (now Stähler International GmbH & Co., KG) (on behalf of the Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH and Tomen France SA) for the inclusion of the active substance pethoxamid in Annex I to Directive 91/414/EEC. Commission Decision 2001/626/EC [3] confirmed that the dossier was "complete" in the sense that it could be considered as satisfying, in principle, the data and information requirements of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.

(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 16 de Outubro de 2000, um pedido da empresa Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (actualmente, Stähler International GmbH & Co. KG) (em nome da Taskforce Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG, Tokuyama Europe GmbH e Tomen France SA) com vista à inclusão da substância activa petoxamida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/626/CE da Comissão [3] reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(3) For those active substances, the effects on human health and the environment have been assessed, in accordance with the provisions of Article 6(2) and (4) of Directive 91/414/EEC, for the uses proposed by the applicants. The designated rapporteur Member States submitted draft assessment reports concerning the substances to the Commission on 4 June 2003 (clothianidin) and 27 August 2002 (pethoxamid), respectively.

(3) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 4 de Junho de 2003 (clotianidina) e em 27 de Agosto de 2002 (petoxamida).

(4) The draft assessment reports have been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. The review was finalised on 27 January 2006 in the format of the Commission review reports for clothianidin and pethoxamid.

(4) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 27 de Janeiro de 2006 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre a clotianidina e a petoxamida.

(5) The review of clothianidin and pethoxamid did not reveal any open questions or concerns, which would have required a consultation of the Scientific Committee on Plants or of the European Food Safety Authority which has taken over the role of that Committee.

(5) O exame da clotianidina e da petoxamida não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que assumiu as funções daquele comité.

(6) It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing the active substances concerned may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1) (a) and (b) and Article 5(3) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review reports. It is therefore appropriate to include clothianidin and pethoxamid in Annex I to that Directive, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing these active substances may be granted in accordance with the provisions of that Directive.

(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a clotianidina e a petoxamida no anexo I da referida directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com essa directiva.

(7) Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of six months after inclusion to review existing provisional authorisations of plant protection products containing clothianidin or pethoxamid to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should transform existing provisional authorisations into full authorisations, amend them or withdraw them in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC. By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clotianidina ou petoxamida, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.

(8) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(9) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artigo 1.o

Annex I to Directive 91/414/EEC is amended as set out in the Annex to this Directive.

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

Article 2

Artigo 2.o

1. Member States shall adopt and publish by 31 January 2007 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.

1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

They shall apply those provisions from 1 February 2007.

Os Estados-Membros devem aplicar tais disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2007.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência devem ser estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Article 3

Artigo 3.o

1. Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing clothianidin or pethoxamid as active substances by 31 January 2007. By that date, they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to clothianidin or pethoxamid, respectively, are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning those active substances, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13.

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2007 os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clotianidina ou petoxamida. Até essa data, devem verificar em especial se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com a clotianidina e a petoxamida respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

2. By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing clothianidin or pethoxamid as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 July 2006 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning clothianidin or pethoxamid. On the basis of that evaluation, they shall determine whether the product satisfies the conditions set out in Article 4(1)(b), (c), (d) and (e) of Directive 91/414/EEC.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clotianidina ou petoxamida como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à clotianidina ou à petoxamida. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Following that determination Member States shall:

Após essa determinação, os Estados-Membros:

(a) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 at the latest; or

a) No caso de um produto que contenha clotianidina ou petoxamida como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2008; ou

(b) in the case of a product containing clothianidin or pethoxamid as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 January 2008 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.

b) No caso de um produto que contenha clotianidina ou petoxamida acompanhada de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2008 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Article 4

Artigo 4.o

This Directive shall enter into force on 1 August 2006.

A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2006.

Article 5

Artigo 5.o

This Directive is addressed to the Member States.

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Done at Brussels, 7 July 2006.

Feito em Bruxelas, em 7 de Julho de 2006.

For the Commission

Pela Comissão

Markos Kyprianou

Markos Kyprianou

Member of the Commission

Membro da Comissão

[1] OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2006/45/EC (OJ L 130, 18.5.2006, p. 27).

[1] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/45/CE da Comissão (JO L 130 de 18.5.2006, p. 27).

[2] OJ L 104, 20.4.2002, p. 42.

[2] JO L 104 de 20.4.2002, p. 42.

[3] OJ L 217, 11.8.2001, p. 14.

[3] JO L 217 de 11.8.2001, p. 14.

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ANNEX

ANEXO

In Annex I to Directive 91/414/EEC the following rows are added at the end of the table:

As seguintes entradas devem ser aditadas no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE

No | Common name, identification numbers | IUPAC name | Purity [1] | Entry into force | Expiration of inclusion | Specific provisions |

Número | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza [1] | Entrada em vigor | Termo da inclusão | Disposições específicas |

"123 | Clothianidin CAS No 210880-92-5 CIPAC No 738 | (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine | ≥ 960 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on clothianidin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the risk to granivorous birds and mammals when the substance is used as a seed dressing.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate. |

"123 | Clotianidina N.o CAS: 210880-92-5 N.o CIPAC: 738 | (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina | ≥ 960 g/kg | 1 de Agosto de 2006 | 31 de Julho de 2016 | PARTE ASó serão autorizadas as utilizações como insecticida.PARTE BNa aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 27 de Janeiro de 2006, do relatório de revisão da clotianidina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.Na avaliação global, os Estados-Membros:estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,estarão particularmente atentos ao risco para as aves granívoras e para os mamíferos sempre que esta substância seja utilizada como um tratamento de sementes.As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. |

124 | Pethoxamid CAS No 106700-29-2 CIPAC No 655 | 2-chloro-N-(2-ethoxyethyl)-N-(2-methyl-1-phenylprop-1-enyl) acetamide | ≥ 940 g/kg | 1 August 2006 | 31 July 2016 | PART AOnly uses as insecticide may be authorised.PART BFor the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on pethoxamid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 27 January 2006 shall be taken into account.In this overall assessment Member Statesmust pay particular attention to the protection of groundwater, when the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climate conditions,must pay particular attention to the protection of the aquatic environment, in particular higher aquatic plants.Conditions of use shall include risk mitigation measures, where appropriate.The Member States shall inform the Commission in accordance with Article 13(5) on the specification of the technical material as commercially manufactured. |

124 | Petoxamida N.o CAS: 106700-29-2 N.o CIPAC: 655 | 2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida | ≥ 940 g/kg | 1 de Agosto de 2006 | 31 de Julho de 2016 | PARTE ASó serão autorizadas as utilizações como herbicida.PARTE BNa aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da petoxamida, concluído pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal em 27 de Janeiro de 2006, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.Na avaliação global, os Estados-Membros:estarão particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,estarão particularmente atentos à protecção do ambiente aquático, nomeadamente às plantas aquáticas superiores.As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.Os Estados-Membros informarão a Comissão em conformidade com o n.o 5 do artigo 13.o sobre as especificações do material técnico, tal como fabricado comercialmente. |

[1] Further details on identity and specification of active substances are provided in the review report."

[1] O relatório de revisão contém dados complementares sobre a identidade e as especificações das substâncias activas."

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