Commission Decision

Decisão da Comissão

of 24 June 2011

de 24 de Junho de 2011

on establishing the ecological criteria for the award of the EU Ecolabel to lubricants

que estabelece os critérios ecológicos para a atribuição do rótulo ecológico da UE a lubrificantes

(notified under document C(2011) 4447)

[notificada com o número C(2011) 4447]

(Text with EEA relevance)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2011/381/EU)

(2011/381/UE)

THE EUROPEAN COMMISSION,

A COMISSÃO EUROPEIA,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Having regard to Regulation (EC) No 66/2010 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the EU Ecolabel [1], and in particular Article 8(2) thereof,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 66/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Novembro de 2009, relativo a um sistema de rótulo ecológico da UE [1], nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,

After consulting the European Union Ecolabelling Board,

Após consulta do Comité do Rótulo Ecológico da União Europeia,

Whereas:

Considerando o seguinte:

(1) Under Regulation (EC) No 66/2010, the EU Ecolabel may be awarded to those products with a reduced environmental impact during their entire life cycle.

(1) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 66/2010, o rótulo ecológico da UE pode ser concedido aos produtos com impacto ambiental reduzido ao longo de todo o ciclo de vida.

(2) Regulation (EC) No 66/2010 provides that specific EU Ecolabel criteria are to be established according to product groups.

(2) O Regulamento (CE) n.o 66/2010 prevê o estabelecimento de critérios específicos de atribuição do rótulo ecológico da UE por grupos de produtos.

(3) Commission Decision 2005/360/EC [2] has established the ecological criteria and the related assessment and verification requirements for lubricants which are valid until 30 June 2011.

(3) A Decisão 2005/360/CE da Comissão [2] estabelece os critérios ecológicos, e os respectivos requisitos de avaliação e de verificação, aplicáveis aos lubrificantes até 30 de Junho de 2011.

(4) Those criteria have been further reviewed in light of technological developments. The new criteria, as well as the related assessment and verification requirements, should be valid for 4 years from the date of adoption of this Decision

(4) Esses critérios foram revistos à luz da evolução tecnológica. Os novos critérios, bem como os respectivos requisitos de avaliação e de verificação, devem ser válidos durante quatro anos a contar da data da adopção da presente decisão.

(5) Decision 2005/360/EC should be replaced for reasons of clarity.

(5) Por razões de clareza, a Decisão 2005/360/CE deve ser substituída.

(6) A transitional period should be allowed for producers whose products have been awarded the EU Ecolabel for lubricants on the basis of the criteria set out in Decision 2005/360/EC, so that they have sufficient time to adapt their products to comply with the revised criteria and requirements. Producers should also be allowed to submit applications based on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision until the lapse of validity of that Decision.

(6) É conveniente prever um período de transição para que os produtores a cujos produtos tenha sido atribuído o rótulo ecológico da UE para lubrificantes com base nos critérios estabelecidos na Decisão 2005/360/CE disponham de tempo suficiente para adaptarem os seus produtos aos critérios e requisitos revistos. Além disso, até ao fim do período de vigência da Decisão 2005/360/CE, os produtores devem poder apresentar os seus pedidos com base nos critérios estabelecidos nessa decisão ou nos critérios estabelecidos na presente decisão.

(7) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 16 of Regulation (EC) No 66/2010,

(7) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 66/2010,

HAS ADOPTED THIS DECISION:

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Article 1

Artigo 1.o

The product group "lubricants" shall comprise the following categories:

O grupo de produtos "lubrificantes" inclui as seguintes categorias:

Category 1 : hydraulic fluids and tractor transmission oils

Categoria 1 : óleos hidráulicos e óleos para sistemas de transmissão de tractores.

Category 2 : greases and stern tube greases

Categoria 2 : massas lubrificantes, incluídas as destinadas a mangas de veios propulsores.

Category 3 : chainsaw oils, concrete release agents, wire rope lubricants, stern tube oils and other total loss lubricants

Categoria 3 : óleos para motosserras, agentes de descofragem, lubrificantes de cabos metálicos, óleos para mangas de veios propulsores e outros lubrificantes de lubrificação perdida.

Category 4 : two-stroke oils

Categoria 4 : óleos para motores a dois tempos.

Category 5 : industrial and marine gear oils.

Categoria 5 : óleos para engrenagens industriais ou marítimas.

Article 2

Artigo 2.o

For the purpose of this Decision, the following definitions shall apply:

Para os efeitos da presente decisão, entende-se por:

(1) "lubricant" means a preparation consisting of base fluids and additives;

1. "Lubrificante", uma preparação composta por fluidos de base e aditivos.

(2) "basefluid" means a lubricating fluid whose flow, ageing, lubricity and anti-wear properties, as well as its properties regarding contaminant suspension, have not been improved by the inclusion of additive(s);

2. "Fluido de base", um fluido lubrificante cuja fluidez, envelhecimento, lubricidade, propriedades antidesgaste e propriedades em termos de contaminantes em suspensão não foram melhoradas através da incorporação de aditivos.

(3) "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the products and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

3. "Substância", os elementos químicos e seus compostos no estado natural ou obtidos por qualquer processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e qualquer impureza derivada do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição.

(4) "thickener" means one or more substances in the base fluid used to thicken or modify the rheology of a lubricating fluid or grease;

4. "Espessante", uma ou mais substâncias componentes do fluido de base utilizadas para espessar ou alterar a reologia de um fluido ou massa lubrificante.

(5) "main component" means any substance accounting for more than 5 % by weight of the lubricant;

5. "Componente principal", qualquer substância que represente mais de 5 %, em massa, do lubrificante.

(6) "additive" means a substance or mixture whose primary functions are the improvement of the flow, ageing, lubricity, anti-wear properties or of contaminant suspension;

6. "Aditivo", uma substância ou mistura cujas funções principais são melhorar a fluidez, o envelhecimento, a lubricidade e as propriedades anti-desgaste e reduzir os contaminantes em suspensão.

(7) "grease" means a solid to semi-solid mixture which consists of a "thickener" and may include other ingredients imparting special properties in a liquid lubricant.

7. "Massa lubrificante", uma mistura em estado sólido a semi-sólido, composta por um lubrificante líquido com um espessante e que pode conter outros componentes, que lhe conferem propriedades especiais.

Article 3

Artigo 3.o

In order to be awarded the EU Ecolabel under Regulation (EC) No 66/2010 a product shall fall within the product group "lubricants" as defined in Article 1 of this Decision and shall comply with the criteria as well as the related assessment and verification requirements set out in the Annex to this Decision.

Para que possa ser atribuído o rótulo ecológico da UE ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 66/2010 a um produto, este deve estar abrangido pela definição do grupo de produtos "lubrificantes" estabelecida no artigo 1.o da presente decisão e deve cumprir os critérios e os respectivos requisitos de avaliação e de verificação constantes do anexo da presente decisão.

Article 4

Artigo 4.o

The ecological criteria for the product group "lubricants", as well as the related assessment and verification requirements shall be valid for 4 years from the date of the adoption of this Decision.

Os critérios ecológicos aplicáveis ao grupo de produtos "lubrificantes", bem como os respectivos requisitos de avaliação e de verificação, são válidos por quatro anos a contar da data de adopção da presente decisão.

Article 5

Artigo 5.o

For administrative purposes, the code number assigned to the product group "lubricants" shall be "027".

Para efeitos administrativos, é atribuído ao grupo de produtos "lubrificantes" o número de código "027".

Article 6

Artigo 6.o

Decision 2005/360/EC is repealed.

É revogada a Decisão 2005/360/CE.

Article 7

Artigo 7.o

1. By derogation from Article 6, applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted before the date of adoption of this Decision shall be evaluated in accordance with the conditions laid down in Decision 2005/360/EC.

1. Em derrogação do artigo 6.o, os pedidos de atribuição do rótulo ecológico da UE a produtos abrangidos pelo grupo de produtos "lubrificantes", apresentados antes da data da adopção da presente decisão, são apreciados em conformidade com as condições estabelecidas na Decisão 2005/360/CE.

2. Applications for the EU Ecolabel for products falling within the product group "lubricants" submitted from the date of adoption of this Decision but by 30 June 2011 at the latest may be based either on the criteria set out in Decision 2005/360/EC or on the criteria set out in this Decision. Those applications shall be evaluated in accordance with the criteria on which they are based.

2. Os pedidos de atribuição do rótulo ecológico da UE a produtos abrangidos pelo grupo de produtos "lubrificantes", apresentados entre a data da adopção da presente decisão e 30 de Junho de 2011, podem basear-se nos critérios estabelecidos na Decisão 2005/360/CE ou nos critérios estabelecidos na presente decisão. Esses pedidos são apreciados em conformidade com os critérios em que se baseiem.

3. Where the EU Ecolabel is awarded on the basis of an application evaluated according to the criteria set out in Decision 2005/360/EC, that EU Ecolabel may be used for 12 months from the date of adoption of this Decision.

3. Se o rótulo ecológico da UE for atribuído com base na apreciação de um pedido de acordo com os critérios estabelecidos na Decisão 2005/360/CE, esse rótulo pode ser utilizado durante 12 meses a contar da data da adopção da presente decisão.

Article 8

Artigo 8.o

This Decision is addressed to the Member States.

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Done at Brussels, 24 June 2011.

Feito em Bruxelas, em 24 de Junho de 2011.

For the Commission

Pela Comissão

Janez Potočnik

Member of the Commission

Membro da Comissão

[1] OJ L 27, 30.1.2010, p. 1.

[1] JO L 27 de 30.1.2010, p. 1.

[2] OJ L 118, 5.5.2005, p. 26.

[2] JO L 118 de 5.5.2005, p. 26.

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ANNEX

ANEXO

FRAMEWORK

CONTEXTO

The aims of the criteria

Objectivos dos critérios

These criteria aim in particular at promoting products that have a reduced impact on the water and soil during its use and contain a large fraction of biobased material.

Os presentes critérios visam, em especial, promover os produtos cuja utilização tem impacto reduzido nas águas e nos solos e que contêm uma proporção elevada de matérias de origem biológica.

CRITERIA

CRITÉRIOS

1. Excluded or limited substances and mixtures

1. Substâncias e misturas excluídas ou limitadas

2. Exclusion of specific substances

2. Exclusão de substâncias específicas

3. Additional aquatic toxicity requirements

3. Requisitos adicionais aplicáveis à toxicidade aquática

4. Biodegradability and bioaccumulative potential

4. Biodegradabilidade e potencial de bioacumulação

5. Renewable raw materials

5. Matérias-primas renováveis

6. Minimum technical performance

6. Desempenho técnico mínimo

7. Information appearing on the EU Ecolabel

7. Informações a figurar no rótulo ecológico da UE

Assessment and verification requirements

Requisitos de avaliação e de verificação

(a) Requirements

a) Requisitos

The specific assessment and verification requirements are indicated within each criterion.

São indicados os requisitos específicos de avaliação e de verificação para cada critério.

Where the applicant is required to provide declarations, documentation, analyses, test reports, or other evidence to show compliance with the criteria to the competent body, it is understood that these may originate from the applicant and/or his supplier(s) and/or their supplier(s), etc. as appropriate.

Nos casos em que o requerente deva apresentar ao organismo competente declarações, documentação, análises, relatórios de ensaios ou outros elementos comprovativos da conformidade com os critérios, subentende-se que esses elementos podem provir do requerente e/ou do(s) seu(s) fornecedor(es) e/ou do(s) fornecedor(es) deste(s) último(s), etc., conforme se justifique.

The supplier of the additive, thickener or base fluid may provide the relevant information directly to the competent body.

O fornecedor do aditivo, do espessante ou do fluido de base pode transmitir as informações pertinentes directamente ao organismo competente.

Where possible, the testing should be performed by laboratories that meet the general requirements of EN ISO 17025 or equivalent.

Sempre que possível, os ensaios devem ser realizados por laboratórios que satisfaçam os requisitos gerais da norma EN ISO 17025 ou requisitos equivalentes.

Where appropriate, test methods other than those indicated for each criterion may be used if the competent body assessing the application accepts their equivalence.

Quando se justificar, podem ser utilizados métodos de ensaio diferentes dos indicados para cada critério, desde que o organismo competente que aprecia o pedido reconheça a equivalência desses métodos.

Where appropriate, competent bodies may require supporting documentation and may carry out independent verifications.

Quando se justificar, os organismos competentes podem requerer documentação de apoio e efectuar verificações independentes.

The general scheme for the assessment of any constituent substance in a lubricant product is given in Table 1.

O esquema de avaliação de cada substância componente de um produto lubrificante consta do quadro 1.

(b) Measurement thresholds

b) Limiares de medição

All constituent substances that are present above 0,010 % (w/w) and which are intentionally added and/or are formed intentionally after any chemical reaction in the applied lubricant shall be unambiguously stated giving their names and the mass concentrations in which they are present and where applicable, their CAS Registry and EC registry number.

As substâncias componentes do lubrificante a que se refere o pedido presentes em proporção superior a 0,010 % (m/m) e incorporadas deliberadamente e/ou deliberadamente formadas por reacção química devem ser indicadas de modo preciso através da sua denominação, da concentração mássica respectiva e, se estiverem atribuídos, dos números de registo CAS e CE correspondentes.

The criteria shall apply as follows:

Os critérios são aplicados do seguinte modo:

- to the applied lubricant for criteria 1(a), 6 and 7,

- ao lubrificante a que se refere o pedido, os critérios 1, alínea a), 6 e 7,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,010 % (w/w) for criterion 1(b) and 2,

- a cada substância indicada, deliberadamente incorporada ou formada, presente em proporção superior a 0,010 % (m/m), os critérios 1, alínea b), e 2,

- to each stated substance intentionally added or formed above 0,10 % (w/w) for criteria 3, 4 and 5.

- a cada substância indicada, deliberadamente incorporada ou formada, presente em proporção superior a 0,10 % (m/m), os critérios 3, 4 e 5.

In addition the total fraction of the stated substances where the formulated criteria 3 and 4 do not apply shall remain below 0,5 % (w/w).

Quando os critérios 3 e 4 não se aplicarem, a proporção correspondente ao conjunto das substâncias indicadas deve ser inferior a 0,5 % (m/m).

EU ECOLABEL CRITERIA

CRITÉRIOS DE ATRIBUIÇÃO DO RÓTULO ECOLÓGICO DA UE

Criterion 1 – Excluded or limited substances and mixtures

Critério 1 – Substâncias e misturas excluídas ou limitadas

(a) Hazardous substances and mixtures

a) Substâncias e misturas perigosas

According to the Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 on the EU Ecolabel, the product or any part of it shall not contain substances (in any forms, including nanoforms) meeting the criteria for classification with the hazard statements or risk phrases specified below in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1] or Council Directive 67/548/EEC [2] nor shall it contain substances referred to in Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3]. The risk phrases below generally refer to substances. Nanoforms intentionally added to the product shall prove compliance with this criterion for any concentration.

Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 66/2010 relativo a um sistema de rótulo ecológico da UE, os produtos ou componentes dos mesmos não devem conter substâncias (em qualquer forma, incluindo nanoformas) que satisfaçam os critérios para classificação com as advertências de perigo ou frases indicadoras de risco a seguir indicadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho [1] ou da Directiva 67/548/CEE do Conselho [2], nem substâncias previstas no artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho [3]. As frases indicadoras de risco abaixo indicadas referem-se em geral a substâncias. As substâncias em nanoformas deliberadamente incorporadas em produtos devem satisfazer este critério qualquer que seja a sua concentração.

List of hazard statements and risk phrases:

Lista de advertências de perigo e de frases indicadoras de risco:

Hazard Statement [4] | Risk Phrase [5] |

Advertência de perigo [4] | Frase indicadora de risco [5] |

H300 Fatal if swallowed | R28 |

H300 Mortal por ingestão. | R28 |

H301 Toxic if swallowed | R25 |

H301 Tóxico por ingestão. | R25 |

H304 May be fatal if swallowed and enters airways | R65 |

H304 Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias. | R65 |

H310 Fatal in contact with skin | R27 |

H310 Mortal em contacto com a pele. | R27 |

H311 Toxic in contact with skin | R24 |

H311 Tóxico em contacto com a pele. | R24 |

H330 Fatal if inhaled | R26 |

H330 Mortal por inalação. | R26 |

H331 Toxic if inhaled | R23 |

H331 Tóxico por inalação. | R23 |

H340 May cause genetic defects | R46 |

H340 Pode provocar anomalias genéticas. | R46 |

H341 Suspected of causing genetic defects | R68 |

H341 Suspeito de provocar anomalias genéticas. | R68 |

H350 May cause cancer | R45 |

H350 Pode provocar cancro. | R45 |

H350i May cause cancer by inhalation | R49 |

H350i Pode causar o cancro por inalação. | R49 |

H351 Suspected of causing cancer | R40 |

H351 Suspeito de provocar cancro. | R40 |

H360F May damage fertility | R60 |

H360F Pode afectar a fertilidade. | R60 |

H360D May damage the unborn child | R61 |

H360D Pode afectar o nascituro. | R61 |

H360FD May damage fertility. May damage the unborn child | R60; R61; R60-61 |

H360FD Pode afectar a fertilidade. Pode afectar o nascituro. | R60; R61; R60-61 |

H360Fd May damage fertility. Suspected of damaging the unborn child | R60-R63 |

H360Fd Pode afectar a fertilidade. Suspeito de afectar o nascituro. | R60-R63 |

H360Df May damage the unborn child. Suspected of damaging fertility | R61-R62 |

H360Df Pode afectar o nascituro. Suspeito de afectar a fertilidade. | R61-R62 |

H361f Suspected of damaging fertility | R62 |

H361f Suspeito de afectar a fertilidade. | R62 |

H361d Suspected of damaging the unborn child | R63 |

H361d Suspeito de afectar o nascituro. | R63 |

H361fd Suspected of damaging fertility. Suspected of damaging the unborn child | R62-63 |

H361fd Suspeito de afectar a fertilidade. Suspeito de afectar o nascituro. | R62-63 |

H362 May cause harm to breast fed children | R64 |

H362 Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno. | R64 |

H370 Causes damage to organs | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H370 Afecta os órgãos. | R39/23; R39/24; R39/25; R39/26; R39/27; R39/28 |

H371 May cause damage to organs | R68/20; R68/21; R68/22 |

H371 Pode afectar os órgãos. | R68/20; R68/21; R68/22 |

H372 Causes damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/25; R48/24; R48/23 |

H372 Afecta os órgãos após exposição prolongada ou repetida. | R48/25; R48/24; R48/23 |

H373 May cause damage to organs through prolonged or repeated exposure | R48/20; R48/21; R48/22 |

H373 Pode afectar os órgãos após exposição prolongada ou repetida. | R48/20; R48/21; R48/22 |

H400 Very toxic to aquatic life | R50 |

H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos. | R50 |

H410 Very toxic to aquatic life with long-lasting effects | R50-53 |

H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. | R50-53 |

H411 Toxic to aquatic life with long-lasting effects | R51-53 |

H411 Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. | R51-53 |

H412 Harmful to aquatic life with long-lasting effects | R52-53 |

H412 Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. | R52-53 |

H413 May cause long-lasting harmful effects to aquatic life | R53 |

H413 Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos. | R53 |

EUH059 Hazardous to the ozone layer | R59 |

EUH059 Perigoso para a camada de ozono. | R59 |

EUH029 Contact with water liberates toxic gas | R29 |

EUH029 Em contacto com a água liberta gases tóxicos. | R29 |

EUH031 Contact with acids liberates toxic gas | R31 |

EUH031 Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. | R31 |

EUH032 Contact with acids liberates very toxic gas | R32 |

EUH032 Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. | R32 |

EUH070 Toxic by eye contact | R39-41 |

EUH070 Tóxico por contacto com os olhos. | R39-41 |

This criterion shall also apply to the following hazard statements and risk phrases:

O mesmo critério se aplica às seguintes advertências de perigo e frases indicadoras de risco:

Hazard Statement [6] | Risk Phrase [7] |

Advertência de perigo [6] | Frase indicadora de risco [7] |

H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled | R42 |

H334 Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias. | R42 |

H317: May cause allergic skin reaction | R43 |

H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. | R43 |

H314 Causes severe skin burns and eye damage | R34; R35 |

H314 Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. | R34; R35 |

H319 Causes serious eye irritation | R36 |

H319 Provoca irritação ocular grave. | R36 |

H315 Causes skin irritation | R38 |

H315 Provoca irritação cutânea. | R38 |

EUH066 Repeated exposure may cause skin dryness or cracking | R66 |

EUH066 Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida. | R66 |

H336 May cause drowsiness and dizziness | R67 |

H336 Pode provocar sonolência ou vertigens. | R67 |

Substances or mixtures which change their properties upon processing (e.g. become no longer bioavailable, undergo chemical modification) so that the identified hazard no longer applies are exempted from the above requirement.

As substâncias ou misturas cujas propriedades são alteradas com o processamento (por exemplo, deixam de estar biodisponíveis ou sofrem alterações químicas) de tal modo que o perigo identificado deixa de existir ficam isentas deste requisito.

Concentration limits for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not exceed 0,010 % (w/w). If specific concentration limits are referred to for substances meeting criteria of Article 57(a), (b) or (c) they should remain below one tenth (1/10) of the lowest specific concentration value indicated unless this value falls below 0,010 % (w/w).

Os limites de concentração para substâncias que satisfaçam os critérios do artigo 57.o, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não devem exceder 0,010 % (m/m). Se forem estabelecidos limites de concentração específicos para substâncias que satisfaçam os critérios do referido artigo 57.o, alíneas a), b) ou c), a concentração das mesmas não deve exceder um décimo (1/10) do mais baixo dos valores específicos de concentração indicados, salvo se isso corresponder a menos de 0,010 % (m/m).

Derogations from Criterion 1(a) are listed in Table 1.

As derrogações do critério 1a) figuram no quadro 1.

Assessment and verification of criterion: the applicant shall provide the exact formulation of the product to the competent body. The applicant shall demonstrate compliance with this criterion for substances in the product on the basis of information consisting as a minimum of that specified in Annex VII to the Regulation (EC) No 1907/2006. Such information shall be specific to the particular form of the substance, including nanoforms, used in the product. For that purpose, the applicant shall provide a declaration of compliance with this criterion, together with a list of ingredients and related Safety Data Sheets in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006 for the product as well as for all substances listed in the formulation(s). Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.

Avaliação e verificação da conformidade com o critério: O requerente deve fornecer a composição exacta do produto ao organismo competente e demonstrar que as substâncias componentes do produto satisfazem o presente critério com base, no mínimo, nas informações discriminadas no anexo VII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. As informações em causa devem corresponder especificamente à forma (incluindo nanoformas) em que a substância é utilizada no produto. Para o efeito, o requerente deve apresentar uma declaração de satisfação deste critério, acompanhada de uma lista de ingredientes e das fichas de dados de segurança [em conformidade com o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1907/2006] do produto e de todas as substâncias discriminadas na composição ou composições do mesmo. Os limites de concentração devem ser indicados nas fichas de dados de segurança em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Sufficient data shall be available to allow for the evaluation of the environmental hazards (indicated by the hazard statements H400 – H413 or R-phrases: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53), of the product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [8].

Os dados disponibilizados devem ser suficientes para avaliar os perigos que o produto representa para o ambiente (indicados pelas advertências de perigo H400 – H413 ou pelas frases indicadoras de risco R50, R50/53, R51/53, R52, R52/53 e R53), em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou com a Directiva 67/548/CEE e a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [8].

The evaluation of a product for hazards to the environment shall be performed by the conventional method as indicated in Annex III to Directive 1999/45/EC or by the summation method in Section 4.1.3.5.2 of Regulation (EC) No 1272/2008. However, as defined by Part C of Annex III to Directive 1999/45/EC or by Section 4.1.3.3 of Regulation (EC) No 1272/2008, the results of testing the preparation (either the product preparation or the additive package) as such can be used to modify the classification concerning the aquatic toxicity that would have been obtained using the conventional or summation method.

Os perigos que um produto representa para o ambiente devem ser avaliados pelo método convencional descrito no anexo III da Directiva 1999/45/CE ou pelo método da soma referido no ponto 4.1.3.5.2 do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Contudo, em conformidade com o anexo III, parte C, da Directiva 1999/45/CE e com o ponto 4.1.3.3 do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, podem utilizar-se resultados de ensaios efectuados à própria preparação (produto preparado ou mistura de aditivos) para alterar a classificação de toxicidade aquática resultante da aplicação do método convencional ou do método da soma.

(b) Substances listed in accordance with Article 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006

b) Substâncias incluídas na lista a que se refere o artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006

No derogation from the exclusion in Article 6(6) of Regulation (EC) No 66/2010 may be given concerning substances identified as substances of very high concern and included in the list foreseen in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006, when present in mixtures, in concentrations higher than 0,010 % (w/w).

Não podem ser concedidas derrogações da exclusão estabelecida no artigo 6.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 66/2010 no respeitante a substâncias que suscitem grande preocupação e façam parte da lista prevista no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, presentes em misturas em concentrações superiores a 0,010 % (m/m).

Assessment and verification: the list of substances identified as substances of very high concern and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 can be found here:

Avaliação e verificação: A lista das substâncias que suscitam grande preocupação e que fazem parte da lista de substâncias candidatas em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 está disponível em:

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp

Reference to the list shall be made on the date of application.

A lista a ter em conta é a existente à data do pedido.

Concentration limits shall be specified in the Safety Data Sheets according to Annex II, paragraph 3.2.1(c) of Commission Regulation (EU) No 453/2010 [9].

A indicação de limites de concentração nas fichas de dados de segurança é efectuada em conformidade com o anexo II, ponto 3.2.1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 453/2010 da Comissão [9].

Criterion 2 – Exclusion of specific substances

Critério 2 – Exclusão de substâncias específicas

The following stated substances are not allowed in quantities exceeding 0,010 % (w/w) of the final product:

As substâncias a seguir indicadas não são autorizadas em quantidades superiores a 0,010 % (m/m) do produto final:

- substances appearing in the Union List of priority substances in the field of water policy in Annex X to Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] as amended by laid in Decision No 2455/2001/EC of the European Parliament and of the Council [11] and the OSPAR List of Chemicals for Priority Action (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu=00950304450000_000000_000000),

- substâncias incluídas na lista UE das substâncias prioritárias no domínio da política da água, constante do anexo X da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [10], com as alterações introduzidas pela Decisão 2455/2001/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [11], que a estabelece, ou na lista de produtos químicos para acção prioritária da OSPAR (http://www.ospar.org/content/content.asp?menu = 00950304450000_000000_000000),

- organic halogen compounds and nitrite compounds,

- compostos orgânicos halogenados e nitritos,

- metals or metallic compounds with the exception of sodium, potassium, magnesium and calcium. In the case of thickeners, also lithium and/or aluminium compounds may be used up to concentrations limited by the other criteria included in the Annex to this Decision.

- metais e compostos metálicos, com excepção de sódio, potássio, magnésio e cálcio. No caso dos espessantes, também podem ser utilizados compostos de lítio e/ou de alumínio, até aos limites de concentração decorrentes dos outros critérios do presente anexo.

Assessment and verification: conformance with these requirements shall be stated in writing and signed by the applicant.

Avaliação e verificação: O requerente deve apresentar uma declaração escrita, assinada, da conformidade com estes requisitos.

Criterion 3 – Additional aquatic toxicity requirements

Critério 3 – Requisitos adicionais aplicáveis à toxicidade aquática

The applicant shall demonstrate compliance by meeting the requirements of either criterion 3.1 or criterion 3.2.

Para demonstrar a conformidade com este critério, o requerente deve comprovar a satisfação dos requisitos do critério 3.1 ou do critério 3.2.

Criterion 3.1. – Requirements for the lubricant and its main components

Critério 3.1 – Requisitos aplicáveis ao lubrificante e aos seus componentes principais

Acute aquatic toxicity data of the main components and the mixture shall be provided.

Devem ser fornecidos dados de toxicidade aguda em meio aquático relativos aos componentes principais e à mistura.

Acute aquatic toxicity data for each main component shall be stated on each of the following two trophic levels: algae and daphnia [12]. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for each main component shall be at least 100 mg/L.

Devem ser fornecidos dados de toxicidade aguda em meio aquático relativos a cada componente principal e aos níveis tróficos algas e dáfnias [12]. A concentração crítica para a toxicidade aguda em meio aquático de cada componente principal deve ser, pelo menos, 100 mg/l.

Acute aquatic toxicity data for the applied lubricant shall be stated on each of the following three trophic levels: algae, daphnia and fish. The critical concentration for the acute aquatic toxicity for a lubricant in Category 1 and 5 shall be at least 100 mg/L and for a lubricant in Category 2, 3 and 4 at least 1000 mg/L.

Devem ser fornecidos dados de toxicidade aguda em meio aquático relativos ao lubrificante a que se refere o pedido para os níveis tróficos algas, dáfnias e peixes. A concentração crítica para a toxicidade aguda em meio aquático de um lubrificante deve ser, pelo menos, 100 mg/l, no caso das categorias 1 e 5, e 1000 mg/l, no caso das categorias 2, 3 e 4.

Table 2 summarises the requirements for the different lubricant categories according to criterion 3.1.

O quadro 2 resume os requisitos do critério 3.1 aplicáveis às várias categorias de lubrificantes.

Assessment and verification: either marine or freshwater toxicity data are accepted. The tests are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Council Regulation (EC) No 440/2008 [13] for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae, (48hr)EC50 for daphnia and (96hr)LC50 for fish are accepted.

Avaliação e verificação: São aceites dados de toxicidade em meio marinho ou em água doce. Os ensaios são efectuados com as espécies pertinentes referidas nas directrizes a seguir indicadas e de acordo com estas últimas: normas ISO/DIS 10253 ou OCDE 201, ou parte C.3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 do Conselho [13], no caso das algas; normas ISO TC 147/SC5/WG2 ou OCDE 202, ou parte C.2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, no caso das dáfnias; norma OCDE 203, ou parte C.1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, no caso dos peixes. São igualmente autorizados métodos de ensaio equivalentes acordados com o organismo competente. Só são aceites: no caso das algas, a CEr50 (72 h); no caso das dáfnias, a CE50 (48 h); no caso dos peixes, a CL50 (96 h).

Criterion 3.2. – Requirements for each stated substance present above 0,10 % (w/w)

Critério 3.2 – Requisitos aplicáveis a cada substância presente em proporção superior a 0,10 % (m/m)

Chronic toxicity test results in the form of No Observed Effect Concentration (NOEC) data shall be stated on each of the following two aquatic trophic levels: daphnia and fish.

Devem ser fornecidos resultados de ensaios de toxicidade crónica, sob a forma de dados de concentração sem efeitos observados (NOEC), para os níveis tróficos aquáticos dáfnias e peixes.

In case chronic toxicity test results are missing, acute aquatic toxicity tests results shall be provided for each of the following two trophic levels; algae and daphnia. One or more substances exhibiting a certain degree of aquatic toxicity are allowed in each of the five lubricant categories for a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

Se não se dispuser de resultados de ensaios de toxicidade crónica, devem ser fornecidos resultados de ensaios de toxicidade aguda em meio aquático para os níveis tróficos algas e dáfnias. Em cada uma das cinco categorias de lubrificantes, admite-se uma ou várias substâncias com um determinado grau de toxicidade aquática, desde que a concentração mássica acumulada das mesmas não exceda os valores indicados no quadro 1.

Assessment and verification: No Observed Effect Concentration (NOEC) data on the two trophic levels, daphnia and fish, are established by the following test methods: Part C.20 and Part C.14 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and fish respectively, or equivalent test methods as agreed with a competent body.

Avaliação e verificação: Os dados de concentração sem efeitos observados (NOEC) correspondentes ao níveis tróficos dáfnias e peixes devem ser obtidos pelos métodos de ensaio descritos no anexo, partes C.20 e C.14, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, respectivamente para dáfnias e peixes, ou por métodos de ensaio equivalentes acordados com o organismo competente.

Either marine or freshwater acute toxicity data are accepted on algae and daphnia. The tests in marine water are carried out according to and using relevant test species mentioned in the following guidelines: ISO/DIS 10253 or OECD 201 or Part C.3 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for algae, ISO TC 147/SC5/WG2 or OECD 202 or Part C.2 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for daphnia and OECD 203 or Part C.1 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 for fish. Equivalent test methods as agreed with a competent body are also permitted. Only (72hr)ErC50 for algae and (48hr)EC50 for daphnia are accepted.

São aceites dados de toxicidade aguda para algas e dáfnias em meio marinho ou em água doce. Os ensaios em água do mar são efectuados com as espécies pertinentes referidas nas directrizes a seguir indicadas e de acordo com estas últimas: normas ISO/DIS 10253 ou OCDE 201, ou parte C.3 do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, no caso das algas; normas ISO TC 147/SC5/WG2 ou OCDE 202, ou parte C.2 do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, no caso das dáfnias; norma OCDE 203, ou parte C.1 do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, no caso dos peixes. São igualmente autorizados métodos de ensaio equivalentes acordados com o organismo competente. Só são aceites: no caso das algas, a CEr50 (72 h); no caso das dáfnias, a CE50 (48 h).

Assessment and verification for Criteria 3.1 and 3.2: high quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references shall be submitted to the competent body demonstrating compliance with the requirements set out for the aquatic toxicity in Table 1.

Avaliação e verificação em conformidade com os critérios 3.1 e 3.2: Devem ser transmitidos ao organismo competente relatórios de ensaio ou dados bibliográficos (de ensaios efectuados de acordo com protocolos aceitáveis e com as boas práticas de laboratório), incluindo as respectivas referências, de elevada qualidade e demonstrativos da satisfação dos requisitos estabelecidos no quadro 1 para a toxicidade aquática.

In the case of slightly soluble substances or preparations (< 10 mg/L) the method of the water-accommodated fraction (WAF) can be used in the aquatic toxicity determination. The established loading level, sometimes referred to as LL50 and related to the lethal loading, may be used directly in the classification criteria. The preparation of a water-accommodated fraction shall follow the recommendations set out according to one of the following guidelines: ECETOC Technical Report No 20 (1986), Annex III to OECD 1992 301 or the ISO Guidance document ISO 10634, or ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods). In addition, demonstration of the absence of toxicity for a substance at its limit of water solubility shall be deemed to have met the requirements of this criterion.

Para determinar a toxicidade aquática das substâncias ou preparações ligeiramente solúveis (< 10 mg/l), pode utilizar-se o método WAF (Water Accommodated Fraction). O nível de concentração estabelecido, por vezes designado CL50 e relacionado com a concentração letal, pode ser utilizado directamente nos critérios de classificação. O ensaio pelo método WAF deve ser efectuado segundo o recomendado numa das seguintes directrizes: relatório técnico n.o 20 do ECETOC (1986); anexo III da norma OCDE 301, de 1992, ou documento de orientação ISO 10634; norma ASTM D6081-98 ("Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalent methods"). Considera-se, além disso, que, se for demonstrada a inexistência de toxicidade da substância até ao seu limite de hidrossolubilidade, os requisitos do presente critério se encontram satisfeitos.

An aquatic toxicity study does not need to be conducted when:

Não é necessário efectuar o estudo de toxicidade aquática se:

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list, or

- a classificação da substância, do fluido de base ou do aditivo já constar da lista da classificação de substâncias lubrificantes, ou

- a valid letter of compliance from a competent body can be submitted, or

- for possível apresentar um documento válido comprovativo da satisfação dos requisitos, emitido pelo organismo competente, ou

- the substance is unlikely to cross biological membranes MM > 800 g/mol or molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- for pouco provável que a substância atravesse membranas biológicas – massa molecular > 800 g/mol ou diâmetro molecular > 1,5 nm (> 15 Å), ou

- the substance is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %, or

- a substância for um polímero e a sua fracção com massa molecular inferior a 1000 g/mol for inferior a 1 %, ou

- the substance is highly insoluble in water (water solubility < 10 μg/l),

- a substância for muito insolúvel em água (hidrossolubilidade < 10 μg/l),

as such substances are not regarded as toxic for algae and daphnia in the aquatic system.

dado que tais substâncias não são consideradas tóxicas para as algas e dáfnias em meio aquático.

The water solubility of substances shall be determined where appropriate according to OECD 105 or equivalent test methods.

Se necessário, a hidrossolubilidade das substâncias é determinada pelo método OCDE 105 ou por um método de ensaio equivalente.

The molecular weight fraction below 1000 g/mol of a polymer shall be determined according to Part A.19 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

A fracção com massa molecular inferior a 1000 g/mol de um polímero é determinada de acordo com o anexo, parte A.19, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou por um método de ensaio equivalente.

Criterion 4 – Biodegradability and bioaccumulative potential

Critério 4 – Biodegradabilidade e potencial de bioacumulação

Requirements for the biodegradability and bioaccumulative potential shall be fulfilled for each stated substance present above 0,10 % (w/w).

As substâncias indicadas cuja proporção exceda 0,10 % (m/m) devem satisfazer individualmente os requisitos relativos à biodegradabilidade e ao potencial de bioacumulação.

The lubricant shall not contain substances that are both: non-biodegradable and (potentially) bioaccumulative.

Os lubrificantes não devem conter substâncias que, simultaneamente, não sejam biodegradáveis e sejam (potencialmente) bioacumuláveis.

However, the lubricant may contain one or more substances with a certain degree of degradability and potential or actual bioaccumulation up to a cumulative mass concentration as indicated in Table 1.

Contudo, os lubrificantes podem conter uma ou mais substâncias que apresentem um certo grau de degradabilidade e sejam potencial ou efectivamente bioacumuláveis, desde que a concentração mássica acumulada das mesmas não exceda os valores indicados no quadro 1.

Assessment and verification: conformity shall be demonstrated by providing the following information:

Avaliação e verificação: A demonstração da conformidade é feita através da apresentação das seguintes informações:

High quality test reports or literature data (testing according to acceptable protocols and GLP) including the references on the biodegradability and when required on the (potential) bioaccumulation of each constituent substance.

Relatórios de ensaio ou dados bibliográficos (de ensaios efectuados de acordo com protocolos aceitáveis e com as boas práticas de laboratório), incluindo as respectivas referências, de elevada qualidade, sobre a biodegradabilidade e, se for caso disso, sobre a bioacumulação (potencial) de cada substância componente.

4.1. Biodegradation

4.1 Biodegradação

A substance is considered ultimately biodegradable (aerobic) if:

Considera-se uma substância totalmente biodegradável (em aerobiose) se:

1. In a 28-day biodegradation study according Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 the following levels of biodegradation are achieved:

1. Num estudo de biodegradação a 28 dias, de acordo com o anexo, parte C.4, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, ou com os métodos OCDE 306 ou OCDE 310, forem atingidos os seguintes níveis de biodegradação:

- in the ultimately biodegradable tests based upon dissolved organic carbon ≥ 70 %,

- em ensaios de biodegradabilidade total baseados no carbono orgânico dissolvido, ≥ 70 %,

- in the ultimately biodegradable tests based upon oxygen depletion or carbon dioxide generation ≥ 60 % of the theoretical maxima.

- em ensaios de biodegradabilidade total baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono, ≥ 60 % do máximo teórico.

In these ultimately biodegradable tests the 10-day window principle will not necessarily apply. If the substance reaches the biodegradation pass level within 28 days but not within the 10-day time-window, a slower degradation rate is assumed.

Não é obrigatória a aplicação do princípio do período de 10 dias nestes ensaios de biodegradabilidade total. Se a substância atingir o nível de biodegradação suficiente no período de 28 dias, mas não no período de 10 dias, presume-se uma taxa de degradação mais lenta.

2. The BOD5/ThOD or BOD5/COD ratio ≥ 0,5. The BOD5/(ThOD or COD) ratio can only be used if no data based on Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306 or OECD 310 or any other equivalent test methods are available. The BOD5 shall be assessed according to Part C.5 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods while the COD shall be assessed according to Part C.6 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent methods.

2. As razões CBO5/CTO ou CBO5/CQO forem ≥ 0,5. A razão CBO5/(CTO ou CQO) apenas pode ser utilizada se não existirem dados baseados no anexo, parte C.4, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou nos métodos OCDE 306 ou OCDE 310, ou em métodos equivalentes. A determinação da CBO5 é efectuada de acordo com o anexo, parte C.5, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, ou por um método equivalente; a determinação da CQO é efectuada de acordo com o anexo, parte C.6, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, ou por um método equivalente.

A substance is considered inherently biodegradable if it shows:

Considera-se uma substância intrinsecamente biodegradável se:

- a biodegradation > 70 % in the Part C.9 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 302 C test for inherent biodegradation or equivalent methods, or

- a sua biodegradação exceder 70 %, de acordo com o anexo, parte C.9, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou com o método OCDE 302 C de determinação de biodegradabilidade intrínseca, ou método equivalente, ou

- a biodegradation > 20 % but < 60 % after 28 days in Part C.4 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, OECD 306, OECD 310 tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation or equivalent methods.

- a sua biodegradação aos 28 dias exceder 20 %, mas for inferior a 60 %, de acordo com o anexo, parte C.4, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou com os métodos OCDE 306 ou OCDE 310, baseados no consumo de oxigénio ou na produção de dióxido de carbono, ou método equivalente.

The biodegradation test does not need to be conducted when:

Não é necessário efectuar o ensaio de biodegradação se:

- the classification of the substance, base fluid or additive is already stated on the Lubricant Substance Classification list or a valid letter of compliance from a competent body can be submitted,

- a classificação da substância, do fluido de base ou do aditivo já constar da lista de classificação das substâncias lubrificantes ou for possível apresentar um documento válido comprovativo da satisfação dos requisitos, emitido pelo organismo competente.

- a substance is non-biodegradable if it fails the criteria for ultimate and inherent biodegradability.

- Uma substância é considerada não-biodegradável se não satisfizer os critérios da biodegradabilidade total nem os critérios da biodegradabilidade intrínseca.

The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance. "Read-across" for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product. If the reference substance is readily or inherently biodegradable and the functional group has a positive effect on the aerobic biodegradation then the applied substance may also be regarded as readily or inherently biodegradable. Functional groups or fragments with a positive effect on the biodegradation are: aliphatic and aromatic alcohol [-OH], aliphatic and aromatic acid [-C(=O)-OH], aldehyde [-CHO], Ester [-C(=O)-O-C], amide [-C(=O)–N or -C(=S)–N]. Adequate and reliable documentation of the study on the reference substance should be provided. In case of a comparison with a fragment, not included here above, adequate and reliable documentation of the studies should be provided on the positive effect of the functional group on the biodegradation of structurally similar substances.

O requerente também pode recorrer a dados obtidos por interpolação para estimar a biodegradabilidade de uma substância. O método de interpolação é aceitável para a determinação da biodegradabilidade de substâncias se a substância de referência diferir apenas num grupo funcional ou fragmento da substância utilizada no produto. Se a substância de referência for facilmente ou intrinsecamente biodegradável e o grupo funcional tiver um efeito positivo na biodegradação aeróbia, a substância utilizada pode ser também considerada, respectivamente, facilmente ou intrinsecamente biodegradável. Consideram-se grupos funcionais ou fragmentos com efeito positivo na biodegradação: álcool alifático ou aromático [-OH], ácido alifático ou aromático [-C(= O)-OH], aldeído [-CHO], éster [-C(= O)-O-C], amida [-C(= O)-N ou -C(= S)-N]. Deve ser fornecida documentação adequada e fiável sobre o estudo da substância de referência. Em caso de comparação com um fragmento não previsto acima, deve ser fornecida documentação adequada e fiável de estudos do efeito positivo do grupo funcional em causa na biodegradação de substâncias de estrutura semelhante.

4.2. Bioaccumulation

4.2 Bioacumulação

The (potential) bioaccumulation does not need to be established when the substance:

Não é necessário determinar a bioacumulação (potencial):

- has a MM > 800 g/mol, or

- de substâncias cuja massa molecular exceda 800 g/mol, ou

- has a molecular diameter > 1,5 nm (> 15 Å), or

- de substâncias cujo diâmetro molecular exceda 1,5 nm (> 15 Å), ou

- has an octanol-water partition coefficient, log Kow, value of < 3 or > 7, or

- de substâncias cujo coeficiente de partição octanol/água (log KOW) seja < 3 ou > 7, ou

- has a measured BCF of ≤ 100 L/kg, or

- de substâncias cujo factor de bioconcentração (medido) seja ≤ 100 l/kg, ou

- is a polymer and its molecular weight fraction below 1000 g/mol is less than 1 %.

- de substâncias poliméricas cuja fracção com massa molecular inferior a 1000 g/mol seja inferior a 1 %.

Since most substances used in lubricants are quite hydrophobic the BCF-value should be based on the lipid weight content and care must be shown to ensure a sufficient exposure time.

Dado que, na sua maioria, as substâncias utilizadas nos lubrificantes são bastante hidrofóbicas, o valor do factor de bioconcentração deve basear-se no teor ponderal de lípidos, sendo necessário garantir um tempo de exposição suficiente.

The bioconcentration factor (BCF) shall be assessed according to Part C.13 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or equivalent test methods.

O factor de bioconcentração é determinado de acordo com o anexo, parte C.13, do Regulamento (CE) n.o 440/2008, ou por um método equivalente.

The log octanol/water partition coefficient (log Kow) shall be assessed according to Part A.8 of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 or OECD 123 or equivalent test methods. In case of an organic substance other than a surfactant where no experimental value is available, a calculation method can be used. The following calculation methods are allowed: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) and SPARC. Estimated log Kow values by any of these calculation methods < 3 or > 7 indicates that the substance is not expected to bioaccumulate.

O logaritmo do coeficiente de partição octanol-água (log Kow) é determinado de acordo com o anexo, parte A.8, do Regulamento (CE) n.o 440/2008 ou com o método OCDE 123, ou por um método equivalente. No caso das substâncias orgânicas não-tensoactivas para as quais não se disponha de um valor experimental, pode utilizar-se um método de cálculo, sendo permitidos os seguintes: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) e SPARC. Se o valor de log Kow estimado por algum destes métodos de cálculo for < 3 ou > 7, considera-se que, previsivelmente, a substância não é bioacumulável.

Log Kow values are applicable to organic chemicals only. To assess the bioaccumulation potential of non-organic compounds, surfactants, and some organo-metallic compounds, BCF measurements shall be carried out.

Os valores de log Kow apenas se aplicam a substâncias químicas orgânicas. Para avaliar o potencial de bioacumulação de compostos não-orgânicos, de substâncias tensoactivas e de compostos organometálicos, deve determinar-se o factor de bioconcentração experimentalmente.

Criterion 5 – Renewable raw materials

Critério 5 – Matérias-primas renováveis

The formulated product shall have a carbon content derived from renewable raw materials that shall be:

O teor de carbono, derivado de matérias-primas renováveis, do produto preparado deve ser:

- ≥ 50 % (m/m) for Category 1,

- ≥ 50 % (m/m) para a categoria 1,

- ≥ 45 % (m/m) for Category 2,

- ≥ 45 % (m/m) para a categoria 2,

- ≥ 70 % (m/m) for Category 3,

- ≥ 70 % (m/m) para a categoria 3,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 4,

- ≥ 50 % (m/m) para a categoria 4,

- ≥ 50 % (m/m) for Category 5.

- ≥ 50 % (m/m) para a categoria 5.

Carbon content derived from renewable raw material means the mass percentage of component A × [number of C-atoms in component A, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component A] plus mass percentage of component B × [number of C-atoms in component B, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component B] plus the mass percentage of component C × [number of C-atoms in component C, which are derived from (vegetable) oils or (animal) fats divided by the total number of C-atoms in component C], and so on.

Por teor de carbono derivado de matérias-primas renováveis entende-se a percentagem mássica do componente A × [número de átomos de carbono do componente A derivados de óleos (vegetais) ou gorduras (animais) dividido pelo número total de átomos de carbono do componente A] mais a percentagem mássica do componente B × [número de átomos de carbono do componente B derivados de óleos (vegetais) ou gorduras (animais) dividido pelo número total de átomos de carbono do componente B] mais a percentagem mássica do componente C × [número de átomos de carbono do componente C derivados de óleos (vegetais) ou gorduras (animais) dividido pelo número total de átomos de carbono do componente C], etc.

The applicant shall indicate on the application form the type (s), source(s) and origin of the renewable material(s) of the main components.

O requerente deve indicar no pedido o(s) tipo(s) e a origem ou origens, assim como a proveniência, da matéria ou matérias renováveis dos principais componentes.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion.

Avaliação e verificação: O requerente deve fornecer ao organismo competente uma declaração de conformidade com este critério.

Criterion 6 – Minimum technical performance

Critério 6 – Desempenho técnico mínimo

(a) For Hydraulic fluids: at least the technical performance criteria as laid down in the current ISO 15380, Tables 2 to 5. The supplier shall list on his product information sheet which 2 elastomers have been tested.

a) Fluidos hidráulicos: desempenho técnico que satisfaça, pelo menos, os critérios estabelecidos nos quadros 2 a 5 da norma ISO 15380 vigente. O fornecedor indica na ficha de informação do produto quais os dois elastómeros que foram ensaiados;

(b) For Industrial and marine gear oils: at least the technical performance requirements as in the DIN 51517. The supplier shall list on his product information sheet which Section (I, II or III) was selected.

b) Óleos para engrenagens industriais ou marítimas: desempenho técnico que satisfaça, pelo menos, os requisitos da norma DIN 51517. O fornecedor indica na ficha de informação do produto qual das secções (I, II ou III) foi escolhida;

c) Óleos para motosserras: desempenho técnico que satisfaça, pelo menos, os critérios da RAL-UZ 48 do Blue Angel;

(d) For two-stroke oils for marine applications: at least the technical performance criteria laid down in "NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants" of NMMA TC-W3.

d) Óleos para motores a dois tempos destinados a aplicações marítimas: desempenho técnico que satisfaça, pelo menos, os critérios estabelecidos na "NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants" do programa de certificação do TC-W3 da NMMA;

(e) For two-stroke oils for terrestrial applications: at least meet the EGD level of technical performance criteria laid down in ISO 13738:2000.

e) Óleos para motores a dois tempos destinados a aplicações terrestres: desempenho técnico que corresponda, pelo menos, ao nível EGD, segundo os critérios estabelecidos na norma ISO 13738:2000;

(f) For all other lubricants: fit for purpose.

f) Todos os outros lubrificantes: desempenho técnico adequado à finalidade prevista.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a declaration of compliance with this criterion, together with related documentation.

Avaliação e verificação: O requerente deve fornecer ao organismo competente uma declaração de conformidade com este critério, acompanhado de documentação complementar.

Criterion 7 – Information appearing on the eco-label

Critério 7 – Informações a figurar do rótulo ecológico

Optional label with text box shall contain the following text:

O rótulo opcional com caixa de texto deve conter o seguinte texto:

- "— Reduced harm for water and soil during use

- "— Danos limitados na água e nos solos durante a utilização.

- — Contain a large fraction of biobased material".

- — Contém uma proporção elevada de matérias de origem biológica".

The guidelines for the use of the optional label with text box can be found in the "Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo" on the website: http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm

As instruções de utilização do rótulo opcional com caixa de texto podem ser obtidas no documento "Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo" (orientações para a utilização do rótulo ecológico da UE) em http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/promo/logos_en.htm.

Assessment and verification: the applicant shall provide the competent body with a sample of the product packaging showing the label, together with a declaration of compliance with this criterion.

Avaliação e verificação: O requerente deve fornecer ao organismo competente uma amostra da embalagem do produto em que seja visível o rótulo, juntamente com uma declaração de conformidade com este critério.

Table 1

Quadro 1

Criteria for the lubricant and each stated substance

Critérios aplicáveis ao lubrificante e a cada substância indicada

CategoryCriteria | Hydraulic fluids, tractor transmission oils | Greases, stern tube greases | Chain saw oils, concrete release agents, wire rope lubricants and other total loss lubricants | Terrestrial and marine two-stroke oils | Industrial and marine gear oils |

CategoriaCritérios | Óleos hidráulicos e óleos para sistemas de transmissão de tractores | Massas lubrificantes, incluídas as destinadas a mangas de veios propulsores | Óleos para motosserras, agentes de descofragem, lubrificantes de cabos metálicos e outros lubrificantes de lubrificação perdida | Óleos para motores a dois tempos destinados a aplicações marítimas ou terrestres | Óleos para engrenagens industriais ou marítimas |

Health or Environmental Hazard statement or R-phrase of the lubricant at the time of application | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) | None (Lowest classification limit in Regulation (EC) No 1272/2008 or Directive 1999/45/EC) |

Frase R ou advertência de perigo de natureza sanitária ou ambiental do lubrificante no momento do pedido | Nenhuma [Limite mais baixo de classificação previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou na Directiva 1999/45/CE] | Nenhuma [Limite mais baixo de classificação previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou na Directiva 1999/45/CE] | Nenhuma [Limite mais baixo de classificação previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou na Directiva 1999/45/CE] | Nenhuma [Limite mais baixo de classificação previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou na Directiva 1999/45/CE] | Nenhuma [Limite mais baixo de classificação previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou na Directiva 1999/45/CE] |

OSPAR-listed; the Union list of priority substances in the field of water policy; organic halogens; nitrites; metals and metallic compounds except Na, K, Mg, Ca and for thickeners Li, Al; CMR cat 1,2 (R45, R46, R49, R60 or R61); the candidate list for Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Lista da OSPAR; lista UE das substâncias prioritárias no domínio da política da água; compostos orgânicos halogenados; nitritos; metais e compostos metálicos, com excepção de Na, K, Mg, Ca e, no caso dos espessantes, Li e Al; substâncias CMR das categorias 1 e 2 (R45, R46, R49, R60 ou R61); lista das substâncias candidatas a inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % | < 0,010 % |

Aquatic toxicity (Criterion 3.2 only) | Cumulative mass percentages (% w/w) of substances present in |

Toxicidade aquática (Critério 3.2, unicamente) | Percentagem mássica (% m/m) acumulada das substâncias presentes na |

Not toxic (D) | Acute toxicity > 100 mg/L or NOEC > 10 mg/L | Not limited |

Não tóxico (D) | Toxicidade aguda > 100 mg/l ou NOEC > 10 mg/l | Não limitada |

Harmful (E) | 10 mg/L < Acute toxicity ≤ 100 mg/L or 1 mg/L < NOEC ≤ 10 mg/L | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Nocivo (E) | 10 mg/l < Toxicidade aguda ≤ 100 mg/l ou 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l | ≤ 20 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 20 |

Toxic (F) | 1 mg/L < Acute toxicity ≤ 10 mg/L or 0,1 mg/L < NOEC ≤ 1 mg/L | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0,5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Tóxico (F) | 1 mg/l < Toxicidade aguda ≤ 10 mg/l ou 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l | ≤ 5 | ≤ 1 | ≤ 0,5 | ≤ 1 | ≤ 5 |

Very toxic (G) | Acute toxicity ≤ 1 mg/L or NOEC ≤ 0,1 mg/L | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Muito tóxico (G) | Toxicidade aguda ≤ 1 mg/l ou NOEC ≤ 0,1 mg/l | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 0,1/M [14] | ≤ 1/M [14] |

Biodegradation and Bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Biodegradação e bioacumulação (Critério 4) | Percentagem mássica (% m/m) acumulada das substâncias presentes na |

Ultimately aerobically biodegradable (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Totalmente biodegradável por via aeróbia (A) | > 90 | > 75 | > 90 | > 75 | > 90 |

Inherently aerobically biodegradable (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Intrinsecamente biodegradável por via aeróbia (B) | ≤ 5 | ≤ 25 | ≤ 5 | ≤ 20 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND non-bioaccumulative (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Não biodegradável E não bioacumulável (C) | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 10 | ≤ 5 |

Non-biodegradable AND bioaccumulative (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Não biodegradável E bioacumulável (X) | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 | ≤ 0,1 |

Fraction not assessed on aquatic toxicity (Criterion 3.2) or biodegradation/bioaccumulation (Criterion 4) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Fracção cujas toxicidade em meio aquático (critério 3.2) ou biodegradação/bioacumulação (critério 4) não foram avaliadas | Percentagem mássica (% m/m) acumulada das substâncias presentes na |

| < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 | < 0,5 |

Renewability (Criterion 5) | Cumulative mass percentages (%w/w) of substances present in |

Carácter renovável (Critério 5) | Percentagem mássica (% m/m) acumulada das substâncias presentes na |

Based on carbon | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Teor de carbono | ≥ 50 % | ≥ 45 % | ≥ 70 % | ≥ 50 % | ≥ 50 % |

Minimal Technical performance (Criterion 6) | Hydraulic fluids: ISO 15380 Tables 2 to 5 Tractor transmission oils: fit for purpose | Fit for purpose | Chain saw oils: as in RAL UZ 48 Others: fit for purpose | Marine 2T-oils: as in NMMA TC-W3. Terrestrial 2T-oils: as the EGD level in ISO 13738:2000 | Industrial and marine gear oils DIN 51517 |

Desempenho técnico mínimo (Critério 6) | Óleos hidráulicos: ISO 15380, quadros 2 a 5. Óleos para sistemas de transmissão de tractores: adequado à finalidade prevista. | Adequado à finalidade prevista. | Óleos para motosserras: RAL UZ 48. Outros: adequado à finalidade prevista. | Óleos para motores a dois tempos destinados a aplicações marítimas: TC-W3 da NMMA. Óleos para motores a dois tempos destinados a aplicações terrestres: nível EGD da ISO 13738:2000. | Óleos para engrenagens industriais ou marítimas:DIN 51517. |

multiplication factor (M) | LC50 or EC50 value ("L(E)C50") of substance |

Factor multiplicativo (M) | Valor CL50 ou CE50 ("CL(E)50") da substância |

1 | 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 |

1 | 0,1 < CL(E)50 ≤ 1 |

10 | 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 |

10 | 0,01 < CL(E)50 ≤ 0,1 |

100 | 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 |

100 | 0,001 < CL(E)50 ≤ 0,01 |

1000 | 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 |

1000 | 0,0001 < CL(E)50 ≤ 0,001 |

For substances with a lower LC50 or EC50 value than 0,0001 mg/L, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). |

Os limites de concentração das substâncias com valor CL50 ou CE50 inferior a 0,0001 mg/l são calculados de modo análogo (a intervalos de factor 10). |

Table 2

Quadro 2

Aquatic toxicity requirements for the different lubricant categories — Data requirements for the lubricant and its main components

Requisitos relativos à toxicidade aquática aplicáveis às várias categorias de lubrificantes – Requisitos de dados aplicáveis ao lubrificante e aos seus componentes principais

Acute aquatic toxicity for the freshly prepared lubricant on three trophic levels, algae, daphnia and fish | > 100 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 1000 mg/L | > 100 mg/L |

Toxicidade aguda em meio aquático do lubrificante recentemente preparado, para os níveis tróficos algas, dáfnias e peixes | > 100 mg/l | > 1000 mg/l | > 1000 mg/l | > 1000 mg/l | > 100 mg/l |

Acute aquatic toxicity for each main component on each of two trophic levels, algae and daphnia | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L | > 100 mg/L |

Toxicidade aguda em meio aquático de cada componente principal para cada um dos níveis tróficos algas e dáfnias | > 100 mg/l | > 100 mg/l | > 100 mg/l | > 100 mg/l | > 100 mg/l |

[1] OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

[1] JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

[2] OJ 196, 16.8.1967, p. 1.

[2] JO 196 de 16.8.1967, p. 1.

[3] OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

[3] JO L 396 de 30.12.2006, p.1

[4] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[4] Previstas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

[5] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[5] Previstas na Directiva 67/548/CEE.

[6] As provided for in Regulation (EC) No 1272/2008.

[6] Previstas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

[7] As provided for in Directive 67/548/EEC.

[7] Previstas na Directiva 67/548/CEE.

[8] OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.

[8] JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

[9] OJ L 133, 31.5.2010, p. 1.

[9] JO L 133 de 31.5.2010, p. 1.

[10] OJ L 327, 22.12.2000, p. 1.

[10] JO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

[11] OJ L 331, 15.12.2001, p 1.

[11] JO L 331 de 15.12.2001, p.1.

[12] Crustacean can substitute for daphnia throughout this Decision where marine data is submitted.

[12] Para efeitos da presente decisão, no caso dos dados marinhos pode substituir-se as dáfnias por crustáceos.

[13] OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

[13] JO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

[] M is the multiplication factor of 10 for substances that are very toxic to the aquatic environment as from Table 1b in Commission Directive 2006/8/EC (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).

[] "M" é o factor multiplicativo de base decimal aplicável às substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático, em conformidade com o quadro 1b constante da Directiva 2006/8/CE da Comissão (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12).

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