COMMISSION DIRECTIVE 93/10/EEC of 15 March 1993 relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs

DIRECTIVA 93/10/CEE DA COMISSÃO de 15 de Março de 1993 respeitante aos materiais e objectos em película de celulose regenerada destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Having regard to Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (1), and in particular Article 3 thereof,

Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (1), e, nomeadamente, o seu artigo 3°,

After consulting the Scientific Committee for Food,

Consultado o Comité científico da alimentação humana,

Whereas the number and nature of the changes that have had to be made and should now be made to Council Directive 83/229/EEC of 25 April 1993 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs (2), as last amended by Commission Directive 92/15/EEC (3), indicate the need for the said Directive to be replaced;

Considerando que o número e a natureza das alterações, já existentes ou em curso, à Directiva 83/229/CEE do Conselho, de 25 de Abril de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos em película de celulose regenerada destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/15/CEE da Comissão (3), indicam existir uma necessidade de reforma, de modo a conservar-se a clareza exigida a toda a legislação;

Whereas the Community measures envisaged by this Directive are not only necessary but also indispensable for the attainment of the objectives of the internal market; whereas these objectives cannot be achieved by Member States individually; whereas, furthermore, their attainment at Community level is already provided for by Directive 89/109/EEC;

Considerando que as medidas comunitárias previstas na presente directiva são não só necessárias como indispensáveis para a prossecução dos objectivos do mercado interno e que estes não poderão ser atingidos por cada um dos Estados-membros individualmente; que, além do mais, a realização destas a nível comunitário, está já prevista pela Directiva 89/109/CEE;

Whereas Article 2 of Directive 89/109/EEC lays down that materials and articles, in their finished state, must not transfer their constituents to foodstuffs in quantities which could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs;

Considerando que o artigo 2° da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu estado acabado, não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios;

Whereas, in order to achieve this objective in the case of regenerated cellulose film, the suitable instrument is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 89/109/EEC;

Considerando que, para atingir este objectivo, no caso das películas de celulose regenerada, o instrumento adequado consistia numa directiva específica, na acepção do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE;

Whereas synthetic casings of regenerated cellulose should be the subject of specific provisions;

Considerando que as tripas sintéticas de celulose regenerada devem ser objecto de disposições especiais;

Whereas the method for determining the absence of migration of colouring matters should be established at a later stage;

Considerando que o método de determinação da não migração das matérias corantes deve ser estabelecido posteriormente;

Whereas, until criteria of purity and methods of analysis have been drawn up, national provisions should remain in force;

Considerando que, enquanto se aguarda a elaboração de critérios de pureza e de métodos de análise, as disposições nacionais mantêm-se em vigor;

Whereas the establishment of a list of approved substances, accompanied by limits to the quantities to be used, is sufficient in principle in this specific case to achieve the objective laid down in Article 2 of Directive 89/109/EEC;

Considerando que o estabelecimento de uma lista de substâncias permitidas, acompanhadas dos limites quantitativos, é, em princípio, suficiente, neste caso específico, para atingir o objectivo fixado no artigo 2° da Directiva 89/109/CEE;

Whereas, however, the bis(2-hydroxyethyl)ether (= diethyleneglycol) and ethanediol (= monoethyleneglycol), can migrate extensively to certain foodstuffs and therefore in order to avoid this possibility, as a preventive measure, it is more appropriate to lay down definitively the maximum authorized quantity of such substances in foodstuffs which have been in contact with regenerated cellulose film;

Considerando que, todavia, o éter 2,2-dihidroxidietílico (= dietilenoglicol) e o etanodiol (= monoetilenoglicol) podem migrar em quantidades apreciáveis para certos géneros alimentícios, sendo, por isso, mais adequado, como medida preventiva, fixar definitivamente a quantidade máxima dessas substâncias nos géneros alimentícios em contacto com películas de celulose regenerada, para evitar essa possibilidade;

Whereas, to protect the health of the consumer, direct contact between foodstuffs and the printed surfaces of regenerated cellulose film should be avoided;

Considerando que, para a defesa da saúde do consumidor, importa evitar que as partes impressas das películas de celulose regenerada entrem em contacto directo com géneros alimentícios;

Whereas the written declaration referred to in Article 6 (5) of Directive 89/109/EEC should be provided for in the event of professional use of regenerated cellulose film for materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, except those which are, by their nature, intended for this use;

Considerando que importa prever a declaração escrita referida no n° 5 do artigo 6° da Directiva 89/109/CEE no que respeita à utilização para fins profissionais de películas de celulose regenerada em materiais e artigos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, excepto os que, dada a sua natureza, se destinem especificamente a esta utilização;

Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Article 1

Artigo 1°

1. This Directive is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 89/109/EEC.

1. A presente directiva é uma directiva específica, na acepção do artigo 3° da Directiva 89/109/CEE.

2. This Directive shall apply to regenerated cellulose film within the meaning of the description given in Annex I which either:

2. A presente directiva aplica-se às películas de celulose regenerada, na acepção da descrição que consta do anexo I, que:

(a) constitutes a finished product in itself; or (b) forms part of a finished product containing other materials,

a) Constituam em si um produto acabado; ou b) Sejam parte de um produto acabado que contém outros materiais;

and which is intended to come into contact with foodstuffs or which, by virtue of its purpose, does come into such contact.

e que se destinem a entrar em contacto ou estão em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinem, com géneros alimentícios.

3. This Directive does not apply to:

3. A presente directiva não se aplica:

(a) regenerated cellulose film which, on the side intended to come into contact with foodstuffs or which, by virtue of its purpose does come into such contact, has a coating exceeding 50 mg/dm2;

a) Às películas de celulose regenerada cuja superfície destinada a ser posta em contacto ou que está em contacto, conforme a sua utilização, com géneros alimentícios, é coberta por um revestimento que exceda 50 mg/dm2;

(b) synthetic casings of regenerated cellulose.

b) Às tripas sintéticas de celulose regenerada.

Article 2

Artigo 2°

1. Only those substances or groups of substances listed in Annex II may be used for the manufacture of regenerated cellulose film and only under the conditions laid down therein.

1. Apenas as substâncias ou grupos de substâncias enumerados no anexo II podem ser utilizados no fabrico de películas de celulose regenerada e unicamente nas condições que são definidas no referido anexo.

2. By way of derogation from paragraph 1, substances other than those listed in Annex II may be used when these substances are employed as colouring matter (dyes and pigments) or as adhesives, provided that there is no trace of migration of the substances into or onto foodstuffs, detectable by a validated method.

2. Em derrogação ao n° 1, a utilização de outras substâncias, além das enumeradas no anexo II, é permitida quando as substâncias são utilizadas como matérias corantes (corantes e pigmentos) ou como adesivos, desde que não se detectem migrações dessas substâncias nos ou sobre os géneros alimentícios, detectáveis através de um método validado.

Article 3

Artigo 3°

Printed surfaces of regenerated cellulose film shall not come into contact with the foodstuffs.

A superfície impressa das películas de celulose regenerada não pode ser posta em contacto com géneros alimentícios.

Article 4

Artigo 4°

1. At the marketing stages other than the retail stages, materials and articles made of regenerated cellulose film intended to come into contact with foodstuffs shall be accompanied by a written declaration in accordance with Article 6 (5) of Directive 89/109/EEC.

1. Nos estádios de comercialização que não sejam os de venda a retalho, os materiais e artigos de película de celulose regenerada destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios serão acompanhados por uma declaração escrita, nos termos do n° 5 do artigo 6° da Directiva 89/109/CEE.

2. Paragraph 1 does not apply to materials and articles made of regenerated cellulose film which by their nature are clearly intended to come into contact with foodstuffs.

2. O n° 1 não se aplica aos materiais e artigos de película de celulose regenerada que, pela sua natureza, se destinem claramente a entrar em contacto com géneros alimentícios.

3. Where special conditions of use are indicated, the material or article made of regenerated cellulose film shall be labelled accordingly.

3. Caso estejam indicadas condições de utilização especiais, o material ou artigo de película de celulose regenerada deve ser rotulado em conformidade.

Article 5

Artigo 5°

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive as from 1 January 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva a partir de 1 de Janeiro de 1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Member States shall:

Os Estados-membros:

- permit, as from 1 January 1994, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs complying with this Directive,

- permitirão, a partir de 1 de Janeiro de 1994, o comércio e a utilização das películas de celulose regenerada que satisfaçam à presente directiva,

- prohibit, as from 1 January 1994, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which complies with neither this Directive nor Directive 83/229/EEC,

- proibirão, a partir de 1 de Janeiro de 1994, o comércio e a utilização das películas de celulose regenerada que não satisfaçam à presente directiva e à Directiva 83/229/CEE conjuntamente,

- prohibit, as from 1 January 1995, the trade in and use of regenerated cellulose film which is intended to come into contact with foodstuffs and which does not comply with this Directive but did comply with Directive 83/229/EEC.

- proibirão, a partir de 1 de Janeiro de 1995, o comércio e a utilização das películas de celulose regenerada que não satisfaçam à presente directiva, mas que satisfaziam à Directiva 83/229/CEE.

2. When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.

2. As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Article 6

Artigo 6°

1. Directive 83/229/EEC is hereby repealed as from 1 January 1994.

1. É revogada a Directiva 83/229/CEE, com efeitos em 1 de Janeiro de 1994.

2. References to Directive 83/229/EEC shall be construed as references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table appearing in Annex III.

2. As referências à directiva revogada passam a constituir referências à presente directiva e devem-se ler em conformidade com a tabela de correspondência constante do anexo III.

Article 7

Artigo 7°

This Directive is addressed to the Member States.

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Done at Brussels, 15 March 1993.

Feito em Bruxelas, em 15 de Março de 1993.

For the Commission Martin BANGEMANN Member of the Commission

Pela Comissão Martin BANGEMANN Membro da Comissão

ANNEX I

ANEXO I

DESCRIPTION OF REGENERATED CELLULOSE FILM

DESCRIÇÃO DA PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA

Regenerated cellulose film is a thin sheet material obtained from a refined cellulose derived from unrecycled wood or cotton. To meet technical requirements, suitable substances may be added either in the mass or on the surface. Regenerated cellulose film may be coated on one or both sides.

A película de celulose regenerada é uma folha delgada obtida a partir de uma celulose refinada proveniente de madeira ou de algodão não reciclados. Por necessidades tecnológicas, podem ter de ser adicionadas substâncias adequadas, quer na massa quer à superfície. As películas de celulose regenerada podem ser revestidas numa ou em ambas as superfícies.

ANNEX II

ANEXO II

LIST OF SUBSTANCES AUTHORIZED IN THE MANUFACTURE OF REGENERATED CELLULOSE FILM

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS AUTORIZADAS NO FABRICO DAS PELÍCULAS DE CELULOSE REGENERADA

NB - The percentages in this Annex, first and second parts, are expressed in weight/weight (w/w) and are calculated in relation to the quantity of anhydrous uncoated regenerated cellulose film.

NB:

- The usual technical denominations are given in square brackets.

- As percentagens que constam do presente anexo, primeira e segunda partes, são expressas em massa/massa (m/m) e são calculadas em relação à quantidade de película de celulose regenerada anidra não revestida.

- The substances used shall be of good technical quality as regards the purity criteria.

- As denominações técnicas usuais são mencionadas entre parêntesis rectos.

- As substâncias utilizadas devem ter boa qualidade técnica no que respeita aos critérios de pureza.

FIRST PART

PRIMEIRA PARTE

UNCOATED REGENERATED CELLULOSE FILM

>TABLE>

PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA NÃO REVESTIDA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

SECOND PART

SEGUNDA PARTE

COATED REGENERATED CELLULOSE FILM

>TABLE>

PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA REVESTIDA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANNEX III

ANEXO III

CORRELATION TABLE

>TABLE>

TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>