Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council

Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

of 31 March 2004

z dnia 31 marca 2004 r.

on measuring instruments

w sprawie przyrządów pomiarowych

(Text with EEA relevance)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

Having regard to the proposal from the Commission(1),

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee(2),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [3],

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),

a także mając na uwadze, co następuje:

Whereas:

(1) Pewna liczba przyrządów pomiarowych objętych jest dyrektywami szczególnymi dla nich, przyjętymi na podstawie dyrektywy 71/316/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wspólnych przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych oraz metod kontroli metrologicznej [4]. Dyrektywy szczególne dla przyrządów, które są technicznie przestarzałe powinny być wycofane i zastąpione niezależną dyrektywą odzwierciedlającą ducha rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm [5].

(1) A number of measuring instruments are covered by specific Directives, adopted on the basis of Council Directive 71/316/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to common provisions for both measuring instruments and methods of metrological control(4). Specific Directives that are technically outdated should be repealed and replaced by an independent Directive reflecting the spirit of the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards(5).

(2) Poprawne i mające odniesienie do wzorców przyrządy pomiarowe mogą być stosowane do różnorodnych zadań pomiarowych. Te, które wynikają z dbałości o interes społeczny, zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i ład, ochronę środowiska i konsumenta, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, które mają pośredni lub bezpośredni wpływ na codzienne życie obywateli w różny sposób, mogą wymagać zastosowania przyrządów pomiarowych poddanych prawnej kontroli metrologicznej.

(2) Correct and traceable measuring instruments can be used for a variety of measurement tasks. Those responding to reasons of public interest, public health, safety and order, protection of the environment and the consumer, of levying taxes and duties and of fair trading, which directly and indirectly affect the daily life of citizens in many ways, may require the use of legally controlled measuring instruments.

(3) Prawna kontrola metrologiczna nie może stwarzać barier w swobodnym przepływie przyrządów pomiarowych. Rozważane przepisy powinny być takie same we wszystkich Państwach Członkowskich, a dowód zgodności akceptowany we Wspólnocie.

(3) Legal metrological control should not lead to barriers to the free movement of measuring instruments. The provisions concerned should be the same in all Member States and proof of conformity accepted throughout the Community.

(4) Prawna kontrola metrologiczna wymaga zgodności z określonymi wymaganiami dotyczącymi działania. Wymagania dotyczące działania, które musi spełnić przyrząd pomiarowy powinny zapewniać wysoki poziom ochrony. Ocena zgodności powinna zapewniać wysoki poziom zaufania.

(4) Legal metrological control requires conformity with specified performance requirements. The performance requirements that the measuring instruments must meet should provide a high level of protection. The conformity assessment should provide a high level of confidence.

(5) Zasadniczo Państwa Członkowskie powinny nakazać prawną kontrolę metrologiczną. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest objęty prawną kontrolą metrologiczną, należy stosować przyrządy pomiarowe, które spełniają wspólne wymagania dotyczące ich działania.

(5) Member States should as a general rule prescribe legal metrological control. Where legal metrological control is prescribed, only measuring instruments complying with common performance requirements should be used.

(6) Zasadę fakultatywności wprowadzoną niniejszą dyrektywą, według której Państwa Członkowskie mogą wykonywać swoje prawo decydowania o regulacji wszelkich przyrządów objętych niniejszą dyrektywą, należy stosować jedynie w takim zakresie, w jakim nie spowoduje to nieuczciwej konkurencji.

(6) The principle of optionality introduced by this Directive, whereby Member States may exercise their right to decide whether or not to regulate any of the instruments covered by this Directive, should be applicable only to the extent that this will not cause unfair competition.

(7) Odpowiedzialność producenta za spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy powinna zostać ściśle określona.

(7) The responsibilities of the manufacturer for compliance with the requirements of this Directive should be specifically stated.

(8) Działanie przyrządu pomiarowego jest szczególnie wrażliwe na środowisko, zwłaszcza na środowisko elektromagnetyczne. Odporność przyrządów pomiarowych na zaburzenia elektromagnetyczne stanowi integralną część niniejszej dyrektywy i w związku z tym wymagania dotyczące odporności, zawarte w dyrektywie 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej [6] nie mają zastosowania.

(8) The performance of measuring instruments is particularly sensitive to the environment, particular the electromagnetic environment. Immunity of measuring instruments to electromagnetic interference forms an integral part of this Directive and the immunity requirements of Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility(6) should therefore not apply.

(9) Prawodawstwo wspólnotowe powinno określić wymagania zasadnicze, niehamujące postępu technicznego, najlepiej wymagania dotyczące działania. Przepisy usuwające bariery techniczne w handlu powinny wzorować się na rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm.

(9) Community legislation should specify essential requirements that do not impede technical progress, preferably performance requirements. Provisions to remove technical barriers to trade should follow the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards.

(10) Ze względu na różnice klimatyczne lub różne poziomy ochrony konsumenta zastosowane na poziome krajowym, wymagania zasadnicze mogą spowodować ustanowienie klas środowiskowych lub klas dokładności.

(10) In order to take account of differences in climatic conditions or of different levels of consumer protection that may apply at national level, essential requirements may give rise to the establishment of environmental or accuracy classes.

(11) Aby ułatwić zadanie zapewnienia zgodności z wymaganiami zasadniczymi i umożliwić ocenę zgodności, pożądane jest zharmonizowanie norm. Takie zharmonizowane normy wydawane są przez podmioty prywatne i powinny zachowywać swój status tekstów nieobowiązkowych. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) oraz Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) uznaje się jako jednostki właściwe do przyjmowania norm zharmonizowanych, zgodnie z ogólnymi wytycznymi w sprawie współpracy pomiędzy Komisją a europejskimi instytucjami normalizacyjnymi, podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r.

(11) In order to ease the task of proving conformity with the essential requirements and to enable conformity to be assessed, it is desirable to have harmonised standards. Such harmonised standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts. To this end, the European Committee for Standardisation (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardisation (CENELEC) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI) are recognised as the competent bodies for the adoption of harmonised standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and the European Standardisation bodies signed on 13 November 1984.

(12) Specyfikacje techniczne i dotyczące działania, określone w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo mogą również być zgodne, częściowo lub w całości, z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie. W takich przypadkach zastosowanie dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo może być alternatywą w stosunku do zastosowania norm zharmonizowanych oraz, przy spełnieniu szczególnych warunków, pozwala na domniemanie zgodności.

(12) The technical and performance specifications of internationally agreed normative documents may also comply, in part or in full, with the essential requirements laid down by this Directive. In those cases the use of these internationally agreed normative documents can be an alternative to the use of harmonised standards and, under specific conditions, give rise to a presumption of conformity.

(13) Zgodność z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie, może być również zapewniona przez specyfikacje niezawarte w europejskich normach technicznych lub w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo. Zatem zastosowanie europejskich norm technicznych lub dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo powinno być nieobowiązkowe.

(13) Conformity with the essential requirements laid down by this Directive can also be provided by specifications that are not supplied by a European technical standard or an internationally agreed normative document. The use of European technical standards or internationally agreed normative documents should therefore be optional.

(14) Ocena zgodności podzespołów powinna uwzględniać przepisy niniejszej dyrektywy. Jeżeli podzespoły są sprzedawane oddzielnie i niezależnie od przyrządu to ocena zgodności powinna zostać przeprowadzona niezależnie od przyrządu.

(14) The conformity assessment of sub-assemblies should respect the provisions of this Directive. If sub-assemblies are traded separately and independently of an instrument, the exercise of conformity assessment should be undertaken independently of the instrument concerned.

(15) Stan wiedzy w dziedzinie techniki pomiarowej podlega stałemu rozwojowi, mogącemu prowadzić do zmian w potrzebach oceny zgodności. Dlatego też dla każdej kategorii pomiaru i, gdzie stosowne, musi być określona odpowiednia procedura lub wybór pomiędzy różnymi procedurami o równoważnym rygorze. Procedury przyjęte są, jak wymaga tego decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej [7]. Może okazać się jednak niezbędne poczynienie odstępstwa od tych modułów, aby uwzględnić szczególne aspekty kontroli metrologicznej. Należy zatem uwzględnić nanoszenie znaku "CE" podczas procesu produkcyjnego.

(15) The state of the art in measurement technology is subject to constant evolution which may lead to changes in the needs for conformity assessments. Therefore, for each category of measurement and, where appropriate, sub-assemblies, there must be an appropriate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency. The procedures adopted are as required by Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the "CE" marking, which are intended to be used in the technical harmonisation Directives(7). However, derogations may have to be made for these modules in order to reflect specific aspects of metrological control. Provision should be made for the "CE" marking to be affixed during the fabrication process.

(16) Ciągły rozwój techniki pomiarowej oraz obawy wyrażane przez strony zainteresowane certyfikacją wskazują na potrzebę zapewnienia spójnych procedur oceny zgodności wyrobów przemysłowych, wnioskowanych przez rezolucję Rady przyjętą w dniu 10 listopada 2003 r. [8]

(16) Continued development in measurement technology as well as concerns expressed by stakeholders about certification, stress the need to ensure consistent conformity assessment procedures for industrial products, as requested by the Council Resolution adopted on 10 November 2003(8).

(17) Państwa Członkowskie nie mogą utrudniać wprowadzania na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych oznaczonych znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

(17) Member States should not impede the placing on the market and/or putting into use of measuring instruments that carry the "CE" marking and supplementary metrology marking in accordance with the provisions of this Directive.

(18) Państwa Członkowskie powinny podjąć wszelkie działania, aby przeciwdziałać wprowadzaniu na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych niespełniających wymagań. Niezbędna jest zatem odpowiednia współpraca pomiędzy właściwymi władzami Państw Członkowskich, aby osiągnąć te cele w całej Wspólnocie.

(18) Member States should take appropriate action to prevent non-complying measuring instruments from being placed on the market and/or put into use. Adequate cooperation between the competent authorities of the Member States is therefore necessary to ensure a Community-wide effect of this objective.

(19) Producenci powinni być informowani o podstawach negatywnych decyzji podjętych w stosunku do ich wyrobów oraz o dostępnych im prawnych środkach zaradczych.

(19) Manufacturers should be informed of the grounds on which negative decisions in respect of their products were taken, and of the legal remedies available to them.

(20) Producenci powinni mieć możliwość wykonywania prawa uzyskanego przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, w racjonalnie uzasadnionym okresie przejściowym.

(20) Manufacturers should be offered the possibility to exercise the rights obtained before the entry into force of this Directive, during a reasonable transitional period.

(21) Specyfikacje krajowe, dotyczące krajowych wymagań użytkowania nie powinny być sprzeczne z przepisami niniejszej dyrektywy dotyczącymi "wprowadzania do użytkowania".

(21) National specifications concerning the appropriate national requirements in use should not interfere with the provisions of this Directive on "putting into use".

(22) Działania niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny być podjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 29 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [9].

(22) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(9).

(23) Działalność Komitetu Przyrządów Pomiarowych powinna obejmować odpowiednie konsultacje z przedstawicielami zainteresowanych stron.

(23) The activity of the Measuring Instruments Commmittee should include proper consultations with representatives of interested parties.

(24) Dyrektywy 71/318/EWG, 71/319/EWG, 71/348/EWG, 73/362/EWG, 75/33/EWG, dotyczące przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 do niniejszej dyrektywy, 75/410/EWG, 76/891/EWG, 77/95/EWG, 77/313/EWG, 78/1031/EWG i 79/830/EWG powinny zostać uchylone,

(24) Directives 71/318/EEC, 71/319/EEC, 71/348/EEC, 73/362/EEC, 75/33/EEC, as concerns the meters defined in Annex MI-001 of this Directive, 75/410/EEC, 76/891/EEC, 77/95/EEC, 77/313/EEC, 78/1031/EEC and 79/830/EEC should therefore be repealed,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Artykuł 1

Zakres

Article 1

Niniejszą dyrektywę stosuje się do urządzeń i systemów z funkcjami pomiarowymi, zdefiniowanymi w załącznikach zawierających wymagania szczególne dla przyrządów: wodomierzy (MI-001), gazomierzy i przeliczników do gazomierzy (MI-002), liczników energii elektrycznej czynnej (MI-003), ciepłomierzy (MI-004), systemów pomiarowych do ciągłych i dynamicznych pomiarów wielkości cieczy innych niż woda (MI-005), wag automatycznych (MI-006), taksometrów (MI-007), miar materialnych (MI-008), przyrządów do pomiaru wymiarów (MI-009), analizatorów spalin samochodowych (MI-010).

Scope

Artykuł 2

This Directive applies to the devices and systems with a measuring function defined in the instrument-specific annexes concerning water meters (MI-001), gas meters and volume conversion devices (MI-002), active electrical energy meters (MI-003), heat meters (MI-004), measuring systems for continuous and dynamic measurement of quantities of liquids other then water (MI-005), automatic weighing instruments (MI-006), taximeters (MI-007), material measures (MI-008), dimensional measuring instruments (MI-009) and exhaust gas analysers (MI-010).

1. Państwa Członkowskie mogą nakazać stosowanie przyrządów pomiarowych, o których mowa w art. 1, do pomiarów ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, ochronę konsumentów, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, jeżeli uznają to za zasadne.

2. Państwa Członkowskie, które nie wprowadzą takiego nakazu, zawiadamiają o przyczynach Komisję oraz inne Państwa Członkowskie.

Article 2

Artykuł 3

1. Member States may prescribe the use of measuring instruments mentioned in Article 1 for measuring tasks for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, protection of consumers, levying of taxes and duties and fair trading, where they consider it justified.

Przedmiot

2. Where Member States do not prescribe such use, they shall communicate the reasons therefor to the Commission and the other Member States.

Niniejsza dyrektywa ustanawia wymagania, które powinny spełniać urządzenia i systemy, o których mowa w art. 1, w związku z ich wprowadzaniem na rynek lub do zastosowań, o których mowa w art. 2 ust. 1.

Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną ze względu na wymagania odporności elektromagnetycznej w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG. Dyrektywa 89/336/EWG ma zastosowanie w zakresie wymagań emisji.

Article 3

Artykuł 4

Object

Definicje

This Directive establishes the requirements that the devices and systems referred to in Article 1 have to satisfy with a view to their being placed on the market and/or put into use for those tasks mentioned in Article 2(1).

Na potrzeby niniejszej dyrektywy:

This Directive is a specific Directive in respect of requirements for electromagnetic immunity in the sense of Article 2(2) of Directive 89/336/EEC. Directive 89/336/EEC continues to apply with regard to emission requirements.

a) "przyrząd pomiarowy" oznacza dowolne urządzenie lub system realizujący funkcje pomiarowe, objęty art. 1 i 3;

b) "podzespół" oznacza urządzenie sprzętowe, określone jako takie w załącznikach szczególnych, pracujące niezależnie i stanowiące przyrząd pomiarowy razem

Article 4

- z innymi podzespołami, z którymi jest kompatybilne, lub

Definitions

- z przyrządem pomiarowym, z którym jest kompatybilne;

For the purposes of this Directive:

c) "prawna kontrola metrologiczna" oznacza kontrolę zadań pomiarowych w dziedzinie zastosowań przyrządu pomiarowego, ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, nakładanie podatków i ceł, ochronę konsumentów oraz uczciwy handel;

(a) "measuring instrument" means any device or system with a measurement function that is covered by Articles 1 and 3;

d) "producent" oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zgodność przyrządu pomiarowego z niniejszą dyrektywą w związku z wprowadzaniem na rynek pod własną nazwą lub stosowaniem do własnych celów;

(b) "sub-assembly" means a hardware device, mentioned as such in the specific annexes, that functions independently and makes up a measuring instrument together

e) "wprowadzenie do obrotu" oznacza udostępnienie po raz pierwszy we Wspólnocie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, również w formie nagrody lub bezpłatnie;

- with other sub-assemblies with which it is compatible, or

f) "wprowadzenie do użytkowania" oznacza pierwsze użycie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, do celów zgodnych z jego przeznaczeniem;

- with a measuring instrument with which it is compatible;

g) "upoważniony przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną, ustanowioną wewnątrz Wspólnoty i upoważnioną przez producenta na piśmie, do działania w jego imieniu, w zakresie obszarów określonych niniejszą dyrektywą;

(c) "legal metrological control" means the control of the measurement tasks intended for the field of application of a measuring instrument, for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, levying of taxes and duties, protection of the consumers and fair trading;

h) "norma zharmonizowana" oznacza specyfikację techniczną przyjętą przez CEN, CENELEC lub ETSI albo wspólnie przez dwie lub wszystkie te organizacje, na wniosek Komisji stosownie do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad obsługi Społeczeństwa Informacyjnego [10] i przygotowaną zgodnie z ogólnymi wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy Komisją i europejskimi organizacjami normalizacyjnymi;

(d) "manufacturer" means a natural or legal person responsible for the conformity of the measuring instrument with this Directive with a view to either placing it on the market under his own name and/or putting it into use for his own purposes;

i) "dokument normatywny" oznacza dokument zawierający specyfikacje techniczne przyjęte przez Międzynarodową Organizację Metrologii Prawnej (OIML), podlegający procedurze ustalonej w art. 16 ust. 1.

(e) "placing on the market" means making available for the first time in the Community an instrument intended for an end user, whether for reward or free of charge;

Artykuł 5

(f) "putting into use" means the first use of an instrument intended for the end user for the purposes for which it was intended;

Zastosowanie do podzespołów

(g) "authorised representative" means a natural or legal person who is established within the Community and authorised by a manufacturer, in writing, to act on his behalf for specified tasks within the meaning of this Directive;

Tam gdzie istnieją załączniki zawierające wymagania szczególne dla przyrządu, określające wymagania zasadnicze dla podzespołów, przepisy niniejszej dyrektywy stosują się do podzespołów, z uwzględnieniem niezbędnych zmian.

(h) "harmonised standard" means a technical specification adopted by CEN, CENELEC or ETSI or jointly by two or all of these organisations, at the request of the Commission pursuant to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services(10) and prepared in accordance with the General Guidelines agreed between the Commission and the European standards organisations;

Do ustalania zgodności, podzespoły i przyrządy pomiarowe mogą być oceniane niezależnie i oddzielnie.

(i) "normative document" means a document containing technical specifications adopted by the Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML), subject to the procedure stipulated in Article 16(1).

Artykuł 6

Wymagania zasadnicze i ocena zgodności

Article 5

1. Przyrząd pomiarowy spełnia wymagania zasadnicze, określone w załączniku I oraz odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu.

Applicability to sub-assemblies

Państwo Członkowskie może wymagać, jeżeli jest to potrzebne dla właściwego użytkowania przyrządu, aby informacje, o których mowa w załączniku I lub odpowiednich załącznikach szczególnych, były dostarczone w oficjalnym języku lub językach Państwa Członkowskiego, w którym przyrząd jest wprowadzany na rynek.

Where specific annexes exist, laying down the essential requirements for sub-assemblies, the provisions of this Directive shall apply mutatis mutandis to such sub-assemblies.

2. Zgodność przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi jest oceniana zgodnie z art. 9.

Sub-assemblies and measuring instruments may be assessed independently and separately for the purpose of establishing conformity.

Artykuł 7

Oznakowanie zgodności

Article 6

1. Zgodność przyrządu pomiarowego z wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy wskazana jest przez obecność na nim znaku "CE" i dodatkowego oznakowania metrologicznego, o którym mowa w art. 17.

Essential requirements and assessment of conformity

2. Znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne zostaje naniesione przez producenta lub na jego odpowiedzialność. Znaki te mogą być naniesione na przyrząd podczas cyklu produkcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione.

1. A measuring instrument shall meet the essential requirements laid down in Annex I and in the relevant instrument-specific Annex.

3. Umieszczanie na przyrządzie znaków mogących wprowadzić w błąd strony trzecie, że jest to znak "CE" lub dodatkowe oznakowanie metrologiczne, jest zabronione. Na przyrządzie pomiarowym mogą być umieszczane dowolne inne oznaczenia, pod warunkiem że nie pogorszą widoczności i czytelności znaku "CE" i dodatkowego oznakowania metrologicznego.

Member States may require, if it is needed for correct use of the instrument, the information referred to in Annex I or in the relevant instrument-specific annexes to be provided in the official language(s) of the Member State in which the instrument is placed on the market.

4. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest przedmiotem innych dyrektyw obejmujących inne aspekty, wymagających oznakowania "CE", to wskazuje ono, że przyrząd, o którym mowa spełnia, również wymagania tych dyrektyw. W takim przypadku odniesienia do tych dyrektyw, opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, muszą być podane w dokumentach, ostrzeżeniach lub instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i dołączonych do przyrządu pomiarowego.

2. The conformity of a measuring instrument with the essential requirements shall be assessed in accordance with Article 9.

Artykuł 8

Wprowadzanie do obrotu i użytkowania

Article 7

1. Państwa Członkowskie nie utrudniają, ze względu na przepisy niniejszej dyrektywy, wprowadzania do obrotu i do użytkowania przyrządów pomiarowych, oznaczonych znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z art. 7.

Conformity marking

2. Państwo Członkowskie podejmuje wszelkie działania do zapewnienia, że do obrotu lub użytkowania będą wprowadzone tylko przyrządy pomiarowe, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.

1. The conformity of a measuring instrument with all the provisions of this Directive shall be indicated by the presence on it of the "CE" marking and the supplementary metrology marking as specified in Article 17.

3. Państwo Członkowskie może żądać, żeby przyrząd pomiarowy spełniał wymagania wynikające z lokalnych warunków klimatycznych, aby mógł być wprowadzony do użytkowania. W takim przypadku Państwo Członkowskie może wybrać odpowiednie górne i dolne granice temperatur z tablicy 1 zawartej w załączniku I i dodatkowo może wyspecyfikować warunki wilgotności (z kondensacją lub bez kondensacji) oraz czy planowane miejsce użytkowania ma mieć charakter zamknięty czy otwarty.

2. The "CE" marking and supplementary metrology marking shall be affixed by, or under the responsibility of, the manufacturer. These markings may be affixed to the instrument during the fabrication process, if justified.

4. Jeżeli dla przyrządów pomiarowych zdefiniowano różne klasy dokładności, to:

3. The affixing of markings on a measuring instrument that are likely to deceive third parties as to the meaning and/or form of the "CE" marking and the supplementary metrology marking shall be prohibited. Any other marking may be affixed on a measuring instrument, provided that the visibility and legibility of the "CE" marking and the supplementary metrology marking is not thereby reduced.

a) załączniki szczególne dla przyrządu, w części zatytułowanej "Wprowadzenie do użytkowania", mogą wskazywać, jakie klasy dokładności powinny być użyte do poszczególnych zastosowań;

4. Where the measuring instrument is subject to measures adopted under other Directives covering other aspects which require the affixing of the "CE" marking, the marking shall indicate that the instrument in question is also presumed to conform to the requirements of those other Directives. In such a case, the publication reference of the said Directives, in the Official Journal of the European Union, must be given in the documents, notices or instructions required by those Directives and accompanying the measuring instrument.

b) w pozostałych przypadkach Państwo Członkowskie może określić klasy dokładności, które powinny być użyte do poszczególnych zastosowań, spośród klas zdefiniowanych, pod warunkiem dopuszczenia do stosowania wszystkich klas na jego terytorium.

W każdym z powyższych przypadków a) lub b) właściciel może zastosować przyrząd pomiarowy o wyższej klasie dokładności.

Article 8

5. Państwo Członkowskie nie zabrania prezentacji przyrządów pomiarowych niezgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem że widoczne i wyraźne oznaczenia wskazują niezgodność przyrządu i brak możliwości jego wprowadzenia do obrotu i użytkowania przed doprowadzeniem do zgodności.

Placing on the market and putting into use

Artykuł 9

1. Member States shall not impede for reasons covered by this Directive the placing on the market and/or putting into use of any measuring instrument that carries the "CE" marking and supplementary metrology marking in accordance with Article 7.

Ocena zgodności

2. Member States shall take all appropriate measures to ensure that measuring instruments be placed on the market and/or put into use only if they satisfy the requirements of this Directive.

Ocena zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadzana jest przy zastosowaniu, z wyboru producenta, jednej z procedur oceny zgodności wymienionych w załączniku szczególnym dla przyrządu. Producent dostarcza, o ile ma to zastosowanie, dokumentację techniczną do poszczególnych przyrządów lub ich grup, o której mowa w art. 10.

3. A Member State may require a measuring instrument to satisfy provisions governing its putting into use that are justified by local climatic conditions. In such a case, the Member State shall choose appropriate upper and lower temperature limits from Table 1 of Annex I and, in addition, may specify humidity conditions (condensing or non-condensing) and whether the intended location of use is open or closed.

Moduły oceny zgodności ustanawiające procedury przedstawiono w załącznikach od A do H1.

4. When different accuracy classes are defined for a measuring instrument:

Zapisy i korespondencja związane z oceną zgodności są prowadzone w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym powołano jednostkę notyfikowaną dokonującą oceny zgodności lub w języku akceptowanym przez tę jednostkę.

(a) the instrument-specific annexes under the heading "Putting into use" may indicate the accuracy classes to be used for specific applications.

Artykuł 10

(b) in all other cases a Member State may determine the accuracy classes to be used for specific applications within the classes defined, subject to allowing the use of all accuracy classes on its territory.

Dokumentacja techniczna

In either case falling under (a) or (b), measuring instruments of a better accuracy class may be used if the owner so chooses.

1. Dokumentacja techniczna przedstawia konstrukcję, produkcję oraz działanie przyrządu pomiarowego w sposób zrozumiały i umożliwia ocenę jego zgodności z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

5. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not prevent the showing of instruments not in conformity with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates their non-conformity and their non-availability for placing on the market and/or putting into use until brought into conformity.

2. Dokumentacja techniczna jest wystarczająco szczegółowa, aby zapewnić:

- zdefiniowanie charakterystyk metrologicznych,

Article 9

- odtwarzalność własności metrologicznych wyprodukowanych przyrządów, właściwie wyregulowanych przy użyciu odpowiednich przewidzianych środków oraz

Conformity assessment

- integralność przyrządu.

Conformity assessment of a measuring instrument with the relevant essential requirements shall be carried out by the application, at the choice of the manufacturer, of one of the conformity assessment procedures listed in the instrument-specific annex. The manufacturer shall provide, where appropriate, technical documentation for specific instruments or groups of instruments as set out in Article 10.

3. Dokumentacja techniczna zawiera odpowiednio wyczerpujące, umożliwiające ocenę i identyfikację typu lub przyrządu:

The conformity assessment modules making up the procedures are described in Annexes A to H1.

a) ogólny opis przyrządu;

Records and correspondence relating to conformity assessment shall be drawn up in the official language(s) of the Member State where the notified body carrying out the Conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.

b) projekt ideowy, rysunki oraz plany elementów, podzespołów, obwodów itp.;

c) procedury produkcyjne, zapewniające produkcję zgodną z założeniami;

Article 10

d) jeżeli ma to zastosowanie, opis urządzeń elektronicznych z rysunkami, wykresami, schematami przepływowymi oraz ogólnymi informacjami o zastosowanym oprogramowaniu, tłumaczącymi ich charakterystyki i działanie;

Technical Documentation

e) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia zagadnień, o których mowa w lit. b), c) i d), włączając w to działanie przyrządu;

1. The technical documentation shall render the design, manufacture and operation of the measuring instrument intelligible and shall permit an assessment of its conformity with the appropriate requirements of this Directive.

f) wykaz norm lub dokumentów normatywnych, o których mowa w art. 13, zastosowanych częściowo lub w całości;

2. The technical documentation shall be sufficiently detailed to ensure:

g) opis przyjętych rozwiązań zapewniających spełnianie wymagań zasadniczych, jeżeli normy lub dokumenty normatywne, o których mowa w art. 13, nie były stosowane;

- the definition of the metrological characteristics,

h) wyniki obliczeń konstrukcyjnych, sprawdzeń itp.;

- the reproducibility of the metrological performances of produced instruments when properly adjusted using appropriate intended means, and

i) wyniki odpowiednich badań, jeżeli są niezbędne do wykazania, że typ lub przyrząd spełniają:

- the integrity of the instrument.

- wymagania niniejszej dyrektywy w deklarowanych warunkach znamionowych użytkowania i przy wyspecyfikowanych zaburzeniach spowodowanych warunkami środowiskowymi,

3. The technical documentation shall include insofar as relevant for assessment and identification of the type and/or instrument:

- specyfikacje trwałości dla gazomierzy, wodomierzy, ciepłomierzy oraz liczników do cieczy innych niż woda;

(a) a general description of the instrument;

j) certyfikaty badania typu WE lub certyfikaty badania projektu WE, w odniesieniu do przyrządu zawierającego części identyczne z tymi w projekcie.

(b) conceptual design and manufacturing drawings and plans of components, sub-assemblies, circuits, etc;

4. Producent wskazuje miejsca naniesienia oznaczeń i plomb.

(c) manufacturing procedures to ensure consistent production;

5. Producent określa warunki kompatybilności z interfejsami i podzespołami, jeżeli ma to zastosowanie.

(d) if applicable, a description of the electronic devices with drawings, diagrams, flow diagrams of the logic and general software information explaining their characteristics and operation;

Artykuł 11

(e) descriptions and explanations necessary for the understanding of paragraphs (b), (c) and (d), including the operation of the instrument;

Notyfikacja

(f) a list of the standards and/or normative documents referred to in Article 13, applied in full or in part;

1. Państwa Członkowskie notyfikują w innych Państwach Członkowskich i w Komisji jednostki pozostające pod ich jurysdykcją, które zostały wyznaczone do wykonywania zadań odnoszących się do modułów oceny zgodności, zgodnie z art. 9, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi nadanymi przez Komisję, zgodnie z ust. 4, rodzajem lub rodzajami przyrządów pomiarowych, do których jednostka jest wyznaczona oraz dodatkowo, jeżeli ma to zastosowanie, klasami dokładności przyrządów, zakresem pomiarowym, techniką pomiaru, ewentualnie innymi parametrami przyrządów, ograniczającymi zakres notyfikacji.

(g) descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements where the standards and/or normative documents referred to in Article 13 have not been applied;

2. Przy wyznaczaniu takich jednostek Państwa Członkowskie stosują kryteria określone w art. 12. Przyjmuje się, że jednostki spełniające kryteria określone w normach krajowych, transponujących odpowiednie normy zharmonizowane, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają odpowiednie kryteria. Państwa Członkowskie publikują informacje o odniesieniu do tych norm krajowych.

(h) results of design calculations, examinations, etc;

Jeżeli Państwo Członkowskie nie wprowadzi regulacji krajowych dla zadań, o których mowa w art. 2, zachowuje prawo do wyznaczenia i notyfikowania jednostki wykonującej zadania odnoszące się do tych przyrządów.

(i) the appropriate test results, where necessary, to demonstrate that the type and/or instruments comply with:

3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę:

- the requirements of this Directive under declared rated operating conditions and under specified environmental disturbances,

- zapewnia, aby jednostka w sposób ciągły spełniała kryteria ustalone w art. 12,

- the durability specifications for gas-, water-, heat-meters as well as for liquids other than water.

- cofa notyfikację, jeżeli uzna, że jednostka przestała spełniać te kryteria.

(j) the EC-type examination certificates or EC design examination certificates in respect of instruments containing parts identical to those in the design.

Niezwłocznie informuje ono inne Państwa Członkowskie i Komisję o cofnięciu notyfikacji.

4. The manufacturer shall specify where seals and markings have been applied.

4. Każdej jednostce, która ma być notyfikowana nadany zostaje przez Komisję numer identyfikacyjny. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych, wraz z zakresem notyfikacji, o którym mowa w ust. 1, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, dbając, aby lista ta była zawsze aktualna.

5. The manufacturer shall indicate the conditions for compatibility with interfaces and sub-assemblies, where relevant.

Artykuł 12

Kryteria, jakie powinny spełniać jednostki wyznaczone

Article 11

Państwo Członkowskie stosuje poniższe kryteria przy wyznaczaniu jednostek zgodnie z art. 11 ust. 1.

Notification

1. Jednostka, jej kierownik ani nikt z personelu zaangażowanego przy ocenie zgodności nie może być konstruktorem, producentem, dostawcą, instalatorem lub użytkownikiem przyrządów pomiarowych, będących przedmiotem oceny, ani nie może być upoważnionym przedstawicielem tych osób. Nie mogą być oni również bezpośrednio zaangażowani w konstrukcję, produkcję, marketing lub konserwację tych przyrządów, ani reprezentować stron zaangażowanych w tę działalność. Kryteria te nie wykluczają jednak możliwości wymiany informacji technicznych, służących ocenie zgodności, pomiędzy producentem a jednostką.

1. Member States shall notify to the other Member States and the Commission the bodies under their jurisdiction, which they have designated to carry out the tasks pertaining to the conformity assessment modules referred to in Article 9, together with the identification numbers given to them by the Commission in accordance with paragraph 4 of this Article, the kind(s) of measuring instrument for which each body has been designated and in addition, where relevant, the instrument accuracy classes, the measuring range, the measurement technology, and any other instrument characteristic limiting the scope of the notification.

2. Jednostka, jej kierownik oraz personel zaangażowany w ocenę zgodności są wolni od wszelkich nacisków, korzyści, w szczególności materialnych, które mogłyby wpłynąć na ich orzeczenie lub wyniki dokonanej przez nich oceny zgodności, szczególnie pochodzących od osób lub grup osób zainteresowanych wynikami oceny.

2. Member States shall apply the criteria set out in Article 12 for the designation of such bodies. Bodies that meet the criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to meet the corresponding criteria. Member States shall publish the references to these national standards.

3. Ocena zgodności przeprowadzana jest z zachowaniem najwyższego stopnia uczciwości zawodowej i z niezbędną kompetencją w dziedzinie metrologii. Gdy jednostka podzleca pewne zadania, najpierw upewnia się, że podwykonawca spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, a w szczególności niniejszego artykułu. Jednostka przechowuje stosowne dokumenty oceniające kwalifikacje podwykonawcy i wykonane przez niego prace, zgodnie z niniejszą dyrektywą, do wglądu władz notyfikujących.

If a Member State has not introduced national legislation for tasks mentioned under Article 2, it shall retain the right to designate and notify a body for tasks relating to that instrument.

4. Jednostka ma możliwość przeprowadzania zadań oceny zgodności, w zakresie, w jakim została wyznaczona, bez względu na to czy wykonuje je sama, czy też są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Dysponuje niezbędnym personelem oraz ma dostęp do środków niezbędnych do podjęcia działań technicznych i administracyjnych wynikających z oceny zgodności we właściwy sposób.

3. A Member State that has notified a body shall:

5. Personel jednostki posiada:

- ensure that the body continues to meet the criteria set out in Article 12,

- niezbędne szkolenia techniczne oraz zawodowe, obejmujące wszystkie zadania oceny zgodności, do których jednostka została wyznaczona,

- withdraw such notification if it finds that the body no longer meets those criteria.

- wystarczającą znajomość reguł odnoszących się do zadań, które wykonuje, oraz odpowiednie do takich zadań doświadczenie,

It shall forthwith inform the other Member States and the Commission of any such withdrawal.

- umiejętności niezbędne do przygotowywania certyfikatów, zapisów i raportów, świadczących o wykonaniu zadań.

4. Each of the bodies to be notified shall be given an identification number by the Commission. The Commission shall publish the list of notified bodies, together with the information in respect of the scope of the notification referred to in paragraph 1, in the Official Journal of the European Union, C series, and shall ensure that the list is kept up to date.

6. Należy zagwarantować bezstronność jednostki, jej kierownika oraz personelu. Dochody jednostki nie mogą zależeć od wyników zadań, które wykonuje. Wynagrodzenie kierownika oraz personelu nie może zależeć od liczby wykonanych zadań, ani od ich wyników.

7. Jednostka jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialność ta nie wynika z prawa krajowego Państwa Członkowskiego.

Article 12

8. Kierownik jednostki oraz jej personel są zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej, dotyczącej wszelkich informacji uzyskanych w czasie wypełniania obowiązków wynikających z niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przekazywania ich władzom Państwa Członkowskiego, które wyznaczyło jednostkę.

Criteria to be satisfied by designated bodies

Artykuł 13

Member States shall apply the following criteria for the designation of bodies in accordance with Article 11(1).

Normy zharmonizowane i dokumenty normatywne

1. The body, its director and staff involved in conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer or user of the measuring instruments that they inspect, nor the authorised representative of any of them. In addition, they may not be directly involved in the design, manufacture, marketing or maintenance of the instruments, nor represent the parties engaged in these activities. The preceding criterion does not, however, preclude in any way the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body for the purposes of conformity assessment.

1. Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I oraz w załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających fragmenty norm krajowych implementujących europejskie normy zharmonizowane dotyczące przyrządów pomiarowych, odpowiadające tym fragmentom europejskich norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.

2. The body, its director and staff involved in conformity assessment tasks shall be free from all pressures and inducements, in particular financial inducements, that might influence their judgement or the results of their conformity assessment, especially from persons or groups of persons with an interest in the results of the assessments.

Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo fragmenty norm krajowych, o których mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom norm, które przyrząd spełnia.

3. The conformity assessment shall be carried out with the highest degree of professional integrity and requisite competence in the field of metrology. Should the body subcontract specific tasks, it shall first ensure that the subcontractor meets the requirements of this Directive, and in particular of this Article. The body shall keep the relevant documents assessing the subcontractor's qualifications and the work carried out by him under this Directive at the disposal of the notifying authority.

Państwa Członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w akapicie pierwszym.

4. The body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks for which it has been designated, whether those tasks are carried out by the body itself or on its behalf and under its responsibility. It shall have at its disposal the necessary staff and shall have access to the necessary facilities for carrying out in a proper manner the technical and administrative tasks entailed in conformity assessment.

2. Państwo Członkowskie domniemywa zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I i załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających odpowiednie części dokumentów normatywnych, z uwzględnieniem wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1 lit. a), do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.

5. The body's staff shall have:

Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo dokument normatywny, o którym mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom dokumentu normatywnego, które przyrząd spełnia.

- sound technical and vocational training, covering all conformity assessment tasks for which the body was designated;

Państwo Członkowskie publikuje odniesienia do dokumentów normatywnych, o których mowa w akapicie pierwszym.

- satisfactory knowledge of the rules governing the tasks which it carries out, and adequate experience of such tasks;

3. Producent może wybrać dowolne rozwiązanie techniczne, które spełnia wymagania zasadnicze, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych (od MI-001 do MI-010). Ponadto, aby skorzystać z domniemania zgodności, musi właściwie zastosować rozwiązania przywołane w odpowiednich zharmonizowanych normach europejskich lub odpowiednich częściach dokumentów normatywnych i wykazach, jak podano w ust. 1 i 2.

- the requisite ability to draw up the certificates, records and reports demonstrating that the tasks have been carried out.

4. Państwo Członkowskie domniemywa podporządkowanie się stosownym badaniom, o których mowa w art. 10 lit. i), jeżeli odpowiedni program badań jest przeprowadzony zgodnie z właściwymi dokumentami, wymienionymi w ust. 1–3, a ich wyniki zapewniają zgodność z wymaganiami zasadniczymi.

6. The impartiality of the body, its director and staff shall be guaranteed. The remuneration of the body shall not depend on the results of the tasks it carries out. The remuneration of the body's director and staff shall not depend on the number of tasks carried out or on the results of such tasks.

Artykuł 14

7. The body shall take out civil liability insurance if its civil liability is not covered by the Member State concerned under national law.

Komitet Stały

8. The body's director and staff shall be bound to observe professional secrecy with regard to all information obtained in the performance of their duties pursuant to this Directive, except vis-à-vis the authority of the Member State which has designated it.

Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja dojdzie do wniosku, że normy zharmonizowane, o których mowa w art. 13 ust. 1 nie w pełni odpowiadają wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych dla przyrządów, to Państwo Członkowskie lub Komisja wnoszą sprawę do Komitetu Stałego, powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE, wraz z uzasadnieniem takiego postępowania. Komitet bezzwłocznie wydaje opinię.

W świetle opinii Komitetu, Komisja informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne wycofanie odniesień do norm krajowych z publikacji, o których mowa w art. 13 ust. 1 trzeci akapit.

Article 13

Artykuł 15

Harmonised standards and normative documents

Komitet do spraw Przyrządów Pomiarowych

1. Member States shall presume conformity with the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes in respect of a measuring instrument that complies with the elements of the national standards implementing the European harmonised standard for that measuring instrument that correspond to those elements of this European harmonised standard the references in respect of which have been published in the Official Journal of the European Union, C series.

1. Komisję wspiera Komitet ds. Przyrządów Pomiarowych.

Where a measuring instrument complies only in part with the elements of the national standards referred to in the first subparagraph, Member States shall presume conformity with the essential requirements corresponding to the elements of the national standards with which the instrument complies.

2. Jeżeli poczyniono odniesienia do niniejszego ustępu, to zastosowanie mają art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Member States shall publish the references to the national standards referred to in the first subparagraph.

3. Jeżeli poczyniono odniesienia do niniejszego ustępu, to zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

2. Member States shall presume conformity with the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes in respect of a measuring instrument that complies with the corresponding parts of the normative documents and lists referred to in Article 16(1)(a), the references in respect of which have been published in the Official Journal of the European Union, C series.

Okres określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

Where a measuring instrument complies only in part with the normative document referred to in the first subparagraph, Member States shall presume conformity with the essential requirements corresponding to the normative elements with which the instrument complies.

4. Komitet przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.

Member States shall publish the references of the normative document referred to in the first subparagraph.

5. Komisja zapewnia, że stosowne informacje o przewidywanych krokach, o których mowa w art. 16, będą dostępne dla zainteresowanych stron we właściwym czasie.

3. A manufacturer may choose to use any technical solution that complies with the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes (MI-001 to MI-010). In addition, to benefit from the presumption of conformity, the manufacturer must correctly apply solutions mentioned either in the relevant European harmonised standards, or in the corresponding parts of the normative documents and lists as referred to in paragraphs 1 and 2.

Artykuł 16

4. Member States shall presume compliance with the appropriate tests mentioned in point (i) of Article 10 if the corresponding test programme has been performed in accordance with the relevant documents mentioned in paragraphs 1 to 3 and if the test results ensure compliance with the essential requirements.

Funkcje Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych

1. Na żądanie Państwa Członkowskiego, lub z jego inicjatywy, Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2, może podjąć odpowiednie działania, aby:

Article 14

a) zidentyfikować dokumenty normatywne wydane przez OIML, oraz wskazać ich części, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi niniejszej dyrektywy;

Standing Committee

b) opublikować wykaz i odniesienia do dokumentów, o których mowa w lit. a), w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.

Where a Member State or the Commission considers that a European harmonised standard as referred to in Article 13(1) does not fully meet the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, the Member State or the Commission shall bring the matter before the Standing Committee set up under Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its reasons for doing so. The Committee shall deliver an opinion without delay.

2. Na wniosek Państwa Członkowskiego lub z jego inicjatywy, Komisja, działając zgodnie z art. 15 ust. 3, może podjąć odpowiednie działania, aby poprawić załączniki szczególne (od MI-001 do MI-010), dotyczące przyrządów, pod względem:

In the light of the Committee's opinion, the Commission shall inform the Member States whether or not it is necessary to withdraw the references to the national standards from the publication referred to in the third subparagraph of Article 13(1).

- maksymalnych błędów dopuszczalnych (MPE) i klas dokładności,

- warunków znamionowych użytkowania,

Article 15

- wartości zmiany krytycznej,

Measuring Instruments Committee

- zaburzeń.

1. The Commission shall be assisted by the Measuring Instruments Committee.

3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja dojdą do wniosku, że dokument normatywny, o którym informacja została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, zgodnie z ust. 1 lit. b), nie odpowiada w pełni wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku I i w odpowiednich załącznikach szczególnych dotyczących przyrządów, Państwo Członkowskie lub Komisja wnoszą sprawę do Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych, uzasadniając powód.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2 informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne wycofanie odniesień do tych dokumentów normatywnych z publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Państwo Członkowskie może podjąć odpowiednie działania, aby przeprowadzić konsultacje z zainteresowanymi stronami na poziomie krajowym, na temat prac OIML związanych z zakresem niniejszej dyrektywy.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Artykuł 17

4. The Committee shall adopt its Rules of Procedure.

Oznakowania

5. The Commission shall ensure that relevant information about envisaged measures, as referred to in Article 16, is made available to interested parties in due time.

1. Znak "CE", o którym mowa w art. 6 składa się z symbolu "CE", zgodnego z projektem określonym w ust. I.B lit. d) załącznika do decyzji 93/465/EWG. Wysokość znaku "CE" wynosi przynajmniej 5 mm.

2. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne składa się z dużej litery "M" i dwóch ostatnich cyfr roku jego naniesienia, otoczonych prostokątem. Wysokość prostokąta jest równa wysokości znaku "CE". Dodatkowe oznakowanie metrologiczne jest umieszczone zaraz za znakiem "CE".

Article 16

3. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w art. 11, jeżeli nakazuje to procedura oceny zgodności, jest umieszczony zaraz za znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym.

Functions of the Measuring Instruments Committee

4. Jeżeli przyrząd pomiarowy składa się z zestawu urządzeń, niebędących podzespołami, działających wspólnie, oznakowania są umieszczone na głównym urządzeniu przyrządu.

1. On request by a Member State or on its own initiative, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 15(2), may take any appropriate measure to:

Jeżeli przyrząd pomiarowy jest zbyt mały lub zbyt delikatny, aby umieścić na nim znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne, to oznakowania są umieszczane na opakowaniu, jeżeli jest przewidziane, i w towarzyszących dokumentach wymaganych przez niniejszą dyrektywę.

(a) identify normative documents drawn up by OIML and, in a list, indicate the parts thereof compliance with which gives rise to a presumption of conformity with the corresponding essential requirements of this Directive;

5. Znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są nieusuwalne. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest nieusuwalny lub ulega zniszczeniu przy usuwaniu. Wszystkie oznakowania są wyraźnie widoczne lub łatwo dostępne.

(b) publish the references of the normative documents and the list referred to in point (a) in the Official Journal of the European Union, C series.

Artykuł 18

2. On request by a Member State or on its own initiative, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 15(3), may take any appropriate measure to amend instrument-specific annexes (MI-001 to MI-010) in respect of:

Nadzór rynku i współpraca administracyjna

- the maximum permissible errors (MPEs) and accuracy classes,

1. Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie działania, aby zapewnić, że przyrządy pomiarowe, podlegające prawnej kontroli metrologicznej, lecz niespełniające odnoszących się do nich przepisów niniejszej dyrektywy, nie będą wprowadzane na rynek ani do użytkowania.

- the rated operating conditions,

2. Właściwe władze Państw Członkowskich wspomagają się wzajemnie w wypełnianiu obowiązków, mających na celu nadzór rynku.

- the critical change values,

W szczególności właściwe władze wymieniają:

- disturbances,

- informacje dotyczące stopnia spełniania przez badane przez nie przyrządy przepisów niniejszej dyrektywy, a także wyniki takich badań,

3. Where a Member State or the Commission considers that a normative document whose references have been published in the Official Journal of the European Union, C series, in accordance with paragraph 1(b), does not fully meet the essential requirements referred to in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, that Member State or the Commission shall bring the matter before the Measuring Instruments Committee, giving the reasons for doing so.

- certyfikaty badań typu WE i badania projektu wraz z załącznikami do nich, wydane przez jednostki notyfikowane oraz dodatki, poprawki i wycofania, związane z certyfikatami już wydanymi,

The Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 15(2), shall inform the Member States whether or not it is necessary to withdraw the references to the normative document concerned from publication in the Official Journal.

- zatwierdzenia systemów jakości wydane przez jednostki notyfikowane oraz informacje dotyczące odrzuconych lub wycofanych systemów jakości,

4. Member States may take appropriate measures to consult interested parties at national level about OIML work relating to the scope of this Directive.

- raporty oceniające opracowane przez jednostki notyfikowane, na żądanie innych władz.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że wszelkie niezbędne informacje związane z certyfikatami i zatwierdzeniami systemu jakości, będą udostępniane jednostkom przez nie notyfikowanym.

Article 17

4. Każde Państwo Członkowskie informuje inne Państwa Członkowskie i Komisję, jakie właściwe władze wyznaczyło do takiej wymiany informacji.

Markings

Artykuł 19

1. The "CE" marking referred to in Article 7 consists of the symbol "CE" according to the design laid down in paragraph I.B(d) of the Annex to Decision 93/465/EEC. The "CE" marking shall be at least 5 mm high.

Klauzula ochronna

2. The supplementary metrology marking consists of the capital letter "M" and the last two digits of the year of its affixing, surrounded by a rectangle. The height of the rectangle shall be equal to the height of the "CE" marking. The supplementary metrology marking shall immediately follow the "CE" marking.

1. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że wszystkie przyrządy pomiarowe danego modelu oznaczone znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym lub ich część nie spełniają wymagań zasadniczych odnoszących się do właściwości metrologicznych ustalonych w niniejszej dyrektywie, gdy są prawidłowo zainstalowane i używane zgodnie z instrukcjami producenta, podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby wycofać te przyrządy z rynku, zakazać lub ograniczyć ich dalsze wprowadzanie na rynek albo zakazać lub ograniczyć ich dalsze użytkowanie.

3. The identification number of the notified body concerned referred to in Article 11, if prescribed by the conformity assessment procedure, shall follow the "CE" marking and supplementary metrology marking.

Jeżeli Państwo Członkowskie decyduje się na powyższe działania, bierze pod uwagę, czy niespełnienie wymagań ma charakter systematyczny czy sporadyczny. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że niespełnienie wymagań ma charakter systematyczny, niezwłocznie informuje Komisję o podjętych krokach, wskazując powody swojej decyzji.

4. When a measuring instrument consists of a set of devices, not being sub-assemblies, operating together, the markings shall be affixed on the instrument's main device.

2. Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie.

When a measuring instrument is too small or too sensitive to carry the "CE" marking and supplementary metrology marking, the markings shall be carried by the packaging, if any, and by the accompanying documents required by this Directive.

a) Jeżeli Komisja uzna, że działania podjęte przez zainteresowane Państwo Członkowskie są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym to Państwo Członkowskie oraz pozostałe Państwa Członkowskie.

5. The "CE" marking and supplementary metrology marking shall be indelible. The identification number of the notified body concerned shall be indelible or self destructive upon removal. All markings shall be clearly visible or easily accessible.

Właściwe Państwo Członkowskie podejmuje działania przeciw każdemu, kto umieścił oznakowania i informuje o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.

Jeżeli niestosowanie się do wymagań jest związane z wadami norm lub dokumentów normatywnych, Komisja, po konsultacjach z zainteresowanymi stronami, wnosi sprawę tak szybko, jak to możliwe przed właściwy Komitet, o którym mowa w art. 14 lub 15.

Article 18

b) Jeżeli Komisja stwierdzi, że działania podjęte przez zainteresowane Państwo Członkowskie nie są uzasadnione, niezwłocznie informuje to Państwo Członkowskie oraz zainteresowanego producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Market surveillance and administrative cooperation

Komisja zapewnia, żeby Państwa Członkowskie były informowane o przebiegu i wynikach tego postępowania.

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that measuring instruments that are subject to legal metrological control but do not comply with applicable provisions of this Directive are neither placed on the market nor put into use.

Artykuł 20

2. The competent authorities of the Member States shall assist each other in the fulfilment of their obligations to carry out market surveillance.

Nieuzasadnione umieszczenie oznakowań

In particular, the competent authorities shall exchange:

1. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są umieszczane bezzasadnie, zobowiązuje producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela do:

- information concerning the extent to which instruments they examine comply with the provisions of this Directive, and the results of such examinations;

- doprowadzenia przyrządu do zgodności z przepisami dotyczącymi nanoszenia znaku "CE" i dodatkowego oznakowania metrologicznego, jeżeli nie zastosowano art. 19 ust. 1, oraz

- EC-type examination and design examination certificates and their annexes issued by notified bodies as well as additions, amendments and withdrawals relating to certificates already issued;

- zaprzestania naruszania warunków nałożonych przez to Państwo Członkowskie.

- quality system approvals issued by notified bodies, as well as information on quality systems refused or withdrawn;

2. Gdy wyżej opisywane naruszenie utrzymuje się, Państwo Członkowskie musi podjąć wszelkie działania do ograniczenia lub zakazu wprowadzania zakwestionowanego przyrządu na rynek, aby zapewnić, że będzie wycofany z rynku albo będzie zakazane lub ograniczone jego dalsze użytkowanie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 19.

- evaluation reports established by notified bodies, when demanded by other authorities.

Artykuł 21

3. The Member States shall ensure that all necessary information relating to the certificates and quality system approvals is made available to bodies they have notified.

Decyzje pociągające za sobą odmowę lub ograniczenia

4. Each Member State shall inform the other Member States and the Commission which competent authorities it has designated for such exchange of information.

Wszystkie decyzje podjęte w celu realizacji niniejszej dyrektywy, pociągające za sobą wycofanie przyrządu pomiarowego z rynku, zakazujące lub ograniczające jego wprowadzanie na rynek albo zakazujące lub ograniczające jego wprowadzanie do użytkowania, dokładnie przedstawiają podstawy, na których się opierają. Decyzje są niezwłocznie przekazywane zainteresowanym stronom, które zostają w tym samym czasie poinformowane o dostępnych im prawnych krokach zaradczych, gwarantowanych przez prawo zainteresowanego Państwa Członkowskiego i ograniczeniach czasowych ich zastosowania.

Artykuł 22

Article 19

Uchylenia

Safeguard clause

Poniższe dyrektywy trącą moc z dniem 30 października 2006 r., z zastrzeżeniem art. 23:

1. Where a Member State establishes that all or part of the measuring instruments of a particular model that bear the "CE" marking and the supplementary metrology marking do not satisfy the essential requirements relating to metrological performance set out in this Directive, when correctly installed and used in accordance with the manufacturer's instructions, it shall take all appropriate measures to withdraw these instruments from the market, prohibit or restrict their further being placed on the market, or prohibit or restrict their further being used.

- dyrektywa Rady 71/318/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do gazomierzy [11],

When deciding on the above measures, the Member State shall take account of the systematic or incidental nature of the non-compliance. Where the Member State has established that the non-compliance is of a systematic nature, it shall immediately inform the Commission of the measures taken, indicating the reasons for its decision.

- dyrektywa 71/319/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do cieczy innych niż woda [12],

2. The Commission shall enter into consultation with the parties concerned as soon as possible.

- dyrektywa 71/348/EWG z dnia 12 października 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń pomocniczych do liczników do cieczy innych niż woda [13],

(a) Should the Commission find that the measures taken by the Member State concerned are justified, it shall immediately inform that Member State thereof, as well as the other Member States.

- dyrektywa 73/362/EWG z dnia 19 listopada 1973 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materialnych miar długości [14],

The competent Member State shall take appropriate action against any person who affixed the markings and shall inform the Commission and the other Member States thereof.

- dyrektywa 75/33/EWG z dnia 17 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wodomierzy do wody zimnej, jako dotycząca przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 niniejszej dyrektywy [15],

If the non-compliance is attributed to shortcomings in the standards or normative documents, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter as soon as possible before the appropriate Committee referred to in Articles 14 or 15.

- dyrektywa 75/410/EWG z dnia 24 czerwca 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag przenośnikowych [16],

(b) Should the Commission find that the measures taken by the Member State concerned are not justified, it shall immediately inform that Member State thereof, as well as the manufacturer concerned or his authorised representative.

- dyrektywa 76/891/EWG z dnia 4 listopada 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników energii elektrycznej [17],

The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of the procedure.

- dyrektywa 77/95/EWG z dnia 21 grudnia 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do taksometrów [18],

- dyrektywa 77/313/EWG z dnia 5 kwietnia 1977 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji pomiarowych do cieczy innych niż woda [19],

Article 20

- dyrektywa 78/1031/EWG z dnia 5 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do automatycznych wag kontrolnych i sortujących [20],

Unduly fixed markings

- dyrektywa 79/830/EWG z dnia 11 września 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do wody ciepłej [21].

1. Where a Member State establishes that the "CE" marking and supplementary metrology marking have been affixed unduly, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged:

Artykuł 23

- to make the instrument conform as regards those provisions concerning the "CE" marking and supplementary metrology marking not covered by Article 19(1) and

Przepisy przejściowe

- to end the infringement under the conditions imposed by the Member State.

Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 2, Państwa Członkowskie zezwalają, w zakresie zadań pomiarowych, które są wykonywane przy użyciu przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej, na wprowadzanie na rynek i do użytkowania przyrządów spełniających prawo obowiązujące przed dniem 30 października 2006 r., aż do upływu ważności zatwierdzeń typów tych przyrządów pomiarowych, lub w przypadku bezterminowego zatwierdzenia typu, przez okres co najwyżej dziesięciu lat od dnia 30 października 2006 r.

2. Should the infringement described above persist, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the instrument in question or to ensure that it is withdrawn from the market or prohibit or restrict its further use in accordance with the procedures laid down in Article 19.

Artykuł 24

Transpozycja

Article 21

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 30 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Decisions entailing refusal or restriction

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Any decision taken pursuant to this Directive entailing the withdrawal from the market of a measuring instrument, or prohibiting or restricting the placing on the market or putting into use of an instrument, shall state the exact grounds on which it is based. The decision shall be notified forthwith to the party concerned, who shall at the same time be informed of the legal remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy od dnia 30 października 2006 r.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Article 22

Artykuł 25

Repeals

Przegląd wdrożenia

The following Directives shall be repealed as from 30 October 2006 without prejudice to Article 23:

Parlament Europejski i Rada zwracają się do Komisji o złożenia sprawozdania, przed dniem 30 kwietnia 2011 r., dotyczącego wdrożenia niniejszej dyrektywy, między innymi na podstawie sprawozdań dostarczonych przez Państwa ćzłonkowskie oraz, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do przedłożenia propozycji zmian.

- Council Directive 71/318/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to gas meters(11),

Parlament Europejski i Rada zwracają się do Komisji o dokonanie oceny, czy procedury oceny zgodności dla wyrobów przemysłowych są właściwie stosowane oraz, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do wprowadzenia poprawek w celu zapewnienia spójnej certyfikacji.

- Directive 71/319/EEC of 26 July 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to meters for liquids other than water(12);

Artykuł 26

- Directive 71/348/EEC of 12 October 1971 on the approximation of the laws of the Member States relating to ancillary equipment for meters for liquids other than water(13),

Wejście w życie

- Directive 73/362/EEC of 19 November 1973 on the approximation of the laws of the Member States relating to material measures of length(14),

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

- Directive 75/33/EEC of 17 December 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to cold water meters, as concerns the meters defined in Annex MI-001 of this Directive(15).

Artykuł 27

- Directive 75/410/EEC of 24 June 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to continuous totalising weighing machines(16),

Adresaci

- Directive 76/891/EEC of 4 November 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to electrical energy meters(17),

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

- Directive 77/95/EEC of 21 December 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to taximeters(18),

- Directive 77/313/EEC of 5 April 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to measuring systems for liquids other than water(19),

Sporządzono w Strasburgu, dnia 31 marca 2004 r.

- Directive 78/1031/EEC of 5 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to automatic checkweighing and weight grading machines(20),

W imieniu Parlamentu Europejskiego

- Directive 79/830/EEC of 11 September 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to hot-water meters(21).

P. Cox

Przewodniczący

Article 23

W imieniu Rady

Transitional provisions

D. Roche

By way of derogation from Article 8(2), Member States shall permit, for measurement tasks for which they have prescribed the use of a legally controlled measuring instrument, the placing on the market and putting into use of measuring instruments that satisfy the rules applicable before 30 October 2006 until the expiry of the validity of the type approval of those measuring instruments or, in the case of a type approval of indefinite validity, for a period of a maximum of ten years from 30 October 2006.

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 62 E z 27.2.2001, str. 1 orazDz.U. C 126 E z 28.5.2002, str. 368.

Article 24

[2] Dz.U. C 139 z 11.5.2001, str. 4.

Transposition

[3] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 3 lipca 2001 r. (Dz.U. C 65 E z 14.3.2002, str. 34), Wspólne Stanowisko Rady z dnia 22 lipca 2003 (Dz.U. C 252 E z 21.10.2003, str. 1) oraz stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym).Decyzja Rady z dnia 26 lutego 2004 r.

1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 30 April 2006. They shall forthwith inform the Commission thereof.

[4] Dz.U. L 202 z 6.9.1971, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 36).

When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.

[5] Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.

Member States shall apply these provisions from 30 October 2006.

[6] Dz.U. L 139 z 23.5.1989, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

[7] Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23.

[8] Dz.U. C 282 z 25.11.2003, str. 3.

Article 25

[9] Dz.U. L 184 z 17.7.1999. str. 23.

Revision clause

[10] Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 98/48/WE (Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18).

The European Parliament and the Council invite the Commission to report, before 30 April 2011, on the implementation of this Directive, inter alia, on the basis of reports provided by the Member States, and, where appropriate, to submit a proposal for amendments.

[11] Dz.U. L 202 z 6.9.1971, str. 21. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 82/623/EWG (Dz.U. L 252 z 27.8.1982, str. 5).

The European Parliament and Council invite the Commission to evaluate whether conformity assessment procedures for industrial products are properly applied and, where appropriate, to propose amendments in order to ensure consistent certification.

[12] Dz.U. L 202 z 6.9.1971, str. 32.

[13] Dz.U. L 239 z 25.10.1971, str. 9. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1994 r.

Article 26

[14] Dz.U. L 335 z 5.12.1973, str. 56. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 85/146/EWG (Dz.U. L 54 z 23.2.1985, str. 29).

Entry into force

[15] Dz.U. L 14 z 20.1.1975, str. 1.

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.

[16] Dz.U. L 183 z 14.7.1975, str. 25.

[17] Dz.U. L 336 z 4.12.1976, str. 30.

Article 27

[18] Dz.U. L 26 z 31.1.1977, str. 59.

Addressees

[19] Dz.U. L 105 z 28.4.1977, str. 18. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 82/625/EWG (Dz.U. L 252 z 27.8.1982, str. 10).

This Directive is addressed to the Member States.

[20] Dz.U. L 364 z 27.12.1978, str. 1.

[21] Dz.U. L 259 z 15.10.1979, str. 1.

Done at Strasbourg, 31 March 2004.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK I

For the European Parliament

WYMAGANIA ZASADNICZE

The President

Przyrząd pomiarowy powinien zapewnić wysoki poziom ochrony metrologicznej, aby każda ze stron miała zaufanie do wyników pomiaru i powinien być zaprojektowany i wyprodukowany z zapewnieniem wysokiego poziomu jakości, przy uwzględnieniu techniki pomiarowej i bezpieczeństwa danych pomiarowych.

P. Cox

Wymagania, które powinien spełniać przyrząd pomiarowy są określone poniżej i odpowiednio uzupełnione o wymagania szczególne w załącznikach od MI-001 do MI-010, które zawierają więcej danych, odnośnie niektórych aspektów wymagań ogólnych.

Rozwiązania przyjęte w celu osiągnięcia spełnienia wymagań powinny brać pod uwagę zamierzone zastosowanie przyrządu i dające się przewidzieć niewłaściwe użycie.

For the Council

DEFINICJE

The President

Wielkość mierzona Wielkość mierzona jest określoną wielkością, stanowiącą przedmiot pomiaru.

D. Roche

Wielkość wpływająca Wielkość wpływająca jest wielkością, niebędącą wielkością mierzoną, która jednak wpływa na wynik pomiaru.

Warunki znamionowe użytkowania Warunki znamionowe użytkowania są wartościami wielkości mierzonej oraz wielkości wpływających, stanowiącymi normalne warunki pracy przyrządu.

(1) OJ C 62 E, 27.2.2001, p. 1, and OJ C 126 E, 28.5.2002, p. 368.

Zaburzenie Wielkość wpływająca, mająca wartość zawartą w granicach określonych w stosownych wymaganiach lecz poza warunkami znamionowymi użytkowania przyrządu pomiarowego. Wielkość wpływająca jest zaburzeniem, jeżeli nie określono dla niej warunków znamionowych użytkowania.

(2) OJ C 139, 11.5.2001, p. 4.

Wartość zmiany krytycznej Wartość zmiany krytycznej jest wartością, przy której zmiana wyniku pomiaru uważana jest za niepożądaną.

(3) Opinion of the European Parliament of 3 July 2001 (OJ C 65 E, 14.3.2002, p. 34). Council Common Position of 22 July 2003 (OJ C 252 E, 21.10.2003, p. 1) and Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal). Decision of the Council of 26 February 2004.

Miara materialna Miara materialna jest urządzeniem przeznaczonym do odtwarzania lub dostarczania jednej lub wielu znanych wartości danej wielkości w sposób niezmienny podczas jego stosowania.

(4) OJ L 202, 6.9.1971, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 807/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 36).

Sprzedaż bezpośrednia - wynik pomiaru jest podstawą do ustalenia opłaty i;

(5) OJ C 136, 4.6.1985, p. 1.

- przynajmniej jedna ze stron biorąca udział w transakcji związanej z pomiarem jest konsumentem lub uczestnikiem transakcji, wymagającym podobnego poziomu ochrony i;

(6) OJ L 139, 23.5.1989, p. 19. Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).

- wszystkie strony biorące udział w transakcji akceptują wyniki pomiaru dokonanego w miejscu i czasie jej dokonywania.

(7) OJ L 220, 30.8.1993, p. 23.

Środowisko klimatyczne Środowisko klimatyczne jest określone przez warunki, w których przyrząd pomiarowy może być stosowany. Aby uwzględnić różnice klimatyczne pomiędzy Państwami Członkowskimi, zdefiniowano zakresy temperatur granicznych.

(8) OJ C 282, 25.11.2003, p. 3.

Przedsiębiorstwo użyteczności publicznej Za przedsiębiorstwo użyteczności publicznej uważa się dostawcę energii elektrycznej, gazu, ciepła lub wody.

(9) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

WYMAGANIA

(10) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive as amended by Directive 98/48/EC (OJ L 217, 5.8.1998, p. 18).

1. Błędy dopuszczalne

(11) OJ L 202, 6.9.1971, p. 21. Directive as last amended by Commission Directive 82/623/EEC (OJ L 252, 27.8.1982, p. 5).

1.1. Błąd pomiaru uzyskany w warunkach znamionowych użytkowania i przy braku zaburzeń nie powinien przekraczać wartości błędu granicznego dopuszczalnego (MPE), jak określono to w odpowiednich wymaganiach szczególnych.

(12) OJ L 202, 6.9.1971, p. 32.

Jeżeli nie ustalono inaczej w odpowiednich załącznikach, błąd graniczny dopuszczalny (MPE) wyrażany jest jako dwustronna wartość odchylenia od wartości poprawnej pomiaru.

(13) OJ L 239, 25.10.1971, p. 9. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.

1.2. W warunkach znamionowych użytkowania i przy występowaniu zaburzeń, wymagania dotyczące działania powinny być takie, jak określono to w odpowiednich wymaganiach szczególnych.

(14) OJ L 335, 5.12.1973, p. 56. Directive as last amended by Commission Directive 85/146/EEC (OJ L 54, 23.2.1985, p. 29).

Jeżeli przyrząd jest przeznaczony do użytku w określonym ciągłym i niezmiennym polu elektromagnetycznym, to dopuszczalny wynik badania przeprowadzonego w modulowanym amplitudowo promieniowanym polu elektromagnetycznym powinien mieścić się w zakresie maksymalnego błędu dopuszczalnego (MPE).

(15) OJ L 14, 20.1.1975, p. 1.

1.3. Producent powinien określić warunki środowiskowe: klimatyczne, mechaniczne oraz elektromagnetyczne, w których przyrząd ma być użytkowany, zasilanie oraz inne wielkości wpływające, które mogą mieć wpływ na dokładność przyrządu, uwzględniając wymagania określone w odpowiednich załącznikach szczególnych.

(16) OJ L 183, 14.7.1975, p. 25.

1.3.1. Klimatyczne warunki środowiskowe

(17) OJ L 336, 4.12.1976, p. 30.

Producent powinien określić górną i dolną granicę temperatury, spośród wartości określonych w tabeli 1, o ile w załącznikach MI-001 do MI-010 nie ustalono inaczej oraz wskazać czy przyrząd jest przeznaczony do pracy przy kondensującej lub niekondensującej się parze wodnej oraz czy jest przeznaczony do pracy w miejscach o charakterze zamkniętym czy otwartym.

(18) OJ L 26, 31.1.1977, p. 59.

Tabela 1

(19) OJ L 105, 28.4.1977, p. 18. Directive as amended by Commission Directive 82/625/EEC (OJ L 252, 27.8.1982, p. 10).

| Granice temperatur |

(20) OJ L 364, 27.12.1978, p. 1.

Górna granica temperatury | 30 °C | 40 °C | 55 °C | 70 °C |

(21) OJ L 259, 15.10.1979, p. 1.

Dolna granica temperatury | 5 °C | -10 °C | -25 °C | -40 °C |

1.3.2. a) Warunki środowiska mechanicznego są podzielone na klasy od M1 do M3:

M1 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na wibracje i wstrząsy o niskim poziome, np. do przyrządów zamocowanych na lekkich wspornikach podlegających zaniedbywalnym wibracjom i wstrząsom pochodzącym od miejscowych podmuchów, wbijania pali, trzaskania drzwiami itp.

M2 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na wibracje i wstrząsy o znacznym lub wysokim poziome, np. pochodzących od maszyn i blisko przejeżdżających pojazdów lub sąsiadujących ciężkich maszyn, pasów transmisyjnych itp.

ANNEX I

M3 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na wibracje i wstrząsy o wysokim lub bardzo wysokim poziome, np. do przyrządów mocowanych bezpośrednio do maszyn, pasów transmisyjnych itp.

b) W odniesieniu do warunków środowiska mechanicznego należy brać pod uwagę:

ESSENTIAL REQUIREMENTS

- wibracje,

A measuring instrument shall provide a high level of metrological protection in order that any party affected can have confidence in the result of measurement, and shall be designed and manufactured to a high level of quality in respect of the measurement technology and security of the measurement data.

- wstrząsy mechaniczne.

The requirements that shall be met by measuring instruments are set out below and are supplemented, where appropriate, by specific instrument requirements in Annexes MI-001 to MI-010 that provide more detail on certain aspects of the general requirements.

1.3.3. a) Warunki środowiska elektromagnetycznego są podzielone na klasy E1, E2 i E3, o ile odpowiednie załączniki szczególne dla przyrządów nie stanowią inaczej.

The solutions adopted in the pursuit of the requirements shall take account of the intended use of the instrument and any foreseeable misuse thereof.

E1 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na zaburzenia odpowiadające budynkom mieszkalnym, usługowym i handlowym oraz zabudowaniom przemysłu drobnego.

DEFINITIONS

E2 Ta klasa ma zastosowanie do przyrządów użytkowanych w miejscach narażonych na zakłócenia odpowiadające pozostałym zabudowaniom przemysłowym.

Measurand The measurand is the particular quantity subject to measurement.

E3 - spadków napięcia spowodowanych rozruchem silników spalinowych,

Influence quantity An influence quantity is a quantity that is not the measurand but that affects the result of measurement.

- stanów nieustalonych, spowodowanych odłączeniem rozładowanego akumulatora w czasie pracy silnika.

Rated Operating Conditions The rated operating conditions are the values for the measurand and influence quantities making up the normal working conditions of an instrument.

b) W odniesieniu do warunków środowiska elektromagnetycznego należy brać pod uwagę następujące wielkości wpływające:

Disturbance An influence quantity having a value within the limits specified in the appropriate requirement but outside the specified rated operating conditions of the measuring instrument. An influence quantity is a disturbance if for that influence quantity the rated operating conditions are not specified.

- przerwy w napięciu,

Critical change value The critical change value is the value at which the change in the measurement result is considered undesirable.

- krótkotrwałe spadki napięcia,

Material Measure A material measure is a device intended to reproduce or supply in a permanent manner during its use one or more known values of a given quantity.

- stany nieustalone w liniach zasilających lub sygnałowych,

Direct sales A trading transaction is direct sales if:

- wyładowania elektrostatyczne,

- the measurement result serves as the basis for the price to pay and;

- pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej,

- at least one of the parties involved in the transaction related to measurement is a consumer or any other party requiring a similar level of protection and;

- pola elektromagnetyczne przewodzone o częstotliwości radiowej, występujące w liniach zasilających lub sygnałowych,

- all the parties in the transaction accept the measurement result at that time and place.

- skoki napięcia w liniach zasilających lub sygnałowych.

Climatic environments Climatic environments are the conditions in which measuring instruments may be used. To cope with climatic differences between the Member States, a range of temperature limits has been defined.

1.3.4. Pozostałe wielkości wpływające, które należy brać pod uwagę, jeżeli ma to zastosowanie to:

Utility A utility is regarded as a supplier of electricity, gas, heat or water.

- wahania napięcia,

REQUIREMENTS

- zmiany częstotliwości sieci zasilającej,

1. Allowable Errors

- pola magnetyczne o częstotliwości zasilania,

1.1. Under rated operating conditions and in the absence of a disturbance, the error of measurement shall not exceed the maximum permissible error (MPE) value as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.

- inne wielkości mogące wpłynąć w znaczący sposób na dokładność przyrządu.

Unless stated otherwise in the instrument-specific annexes, MPE is expressed as a bilateral value of the deviation from the true measurement value.

1.4. Podczas przeprowadzania testów przewidzianych niniejszą dyrektywą należy mieć na uwadze, co następuje:

1.2. Under rated operating conditions and in the presence of a disturbance, the performance requirement shall be as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.

1.4.1. Podstawowe zasady badania i wyznaczania błędów

Where the instrument is intended to be used in a specified permanent continuous electromagnetic field the permitted performance during the radiated electromagnetic field-amplitude modulated test shall be within MPE.

Wymagania zasadnicze określone w pkt 1.1 i 1.2 powinny być sprawdzone dla każdej odpowiedniej wielkości wpływającej. Jeżeli w odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu nie podano inaczej, wymagania zasadnicze stosuje się i ocenia osobno dla każdej wielkości wpływającej, przy względnie stałych wartościach odniesienia pozostałych wielkości wpływających.

1.3. The manufacturer shall specify the climatic, mechanical and electromagnetic environments in which the instrument is intended to be used, power supply and other influence quantities likely to affect its accuracy, taking account of the requirements laid down in the appropriate instrument-specific annexes.

Badania metrologiczne powinny być przeprowadzone podczas lub po oddziaływaniu wielkości wpływających, w zależności, który z tych warunków odpowiada normalnej pracy przyrządu, przy której te wielkości mogłyby się pojawić.

1.3.1. Climatic environments

1.4.2. Wilgotność otoczenia

The manufacturer shall specify the upper temperature limit and the lower temperature limit from any of the values in Table 1 unless otherwise specified in the Annexes MI-001 to MI-010, and indicate whether the instrument is designed for condensing or non-condensing humidity as well as the intended location for the instrument, i.e. open or closed.

- w zależności od przewidywanego klimatycznego środowiska użytkowania przyrządu, można zastosować odpowiednio badanie w stanie wilgotnego gorąca stałego (bez kondensacji) lub cyklicznego (z kondensacją),

Table 1

- badanie w stanie wilgotnego gorąca cyklicznego ma zastosowanie, gdy kondensacja jest istotna lub, gdy penetracja pary wodnej będzie przyspieszona przez respirację. W warunkach, gdy kondensacja nie występuje należy stosować badanie w stanie wilgotnego gorąca stałego.

>TABLE>

2. Odtwarzalność

1.3.2. (a) Mechanical environments are classified into classes M1 to M3 as described below.

Pomiary tej samej wielkości wykonywane w różnych miejscach lub przez różnych użytkowników w takich samych pozostałych warunkach powinny dawać zbliżone wyniki. Różnice pomiędzy wynikami powinny być małe w stosunku do błędu granicznego dopuszczalnego (MPE).

M1 This class applies to instruments used in locations with vibration and shocks of low significance, e.g. for instruments fastened to light supporting structures subject to negligible vibrations and shocks transmitted from local blasting or pile-driving activities, slamming doors, etc.

3. Powtarzalność

M2 This class applies to instruments used in locations with significant or high levels of vibration and shock, e.g. transmitted from machines and passing vehicles in the vicinity or adjacent to heavy machines, conveyor belts, etc.

Pomiary tej samej wielkości wykonywane w takich samych warunkach powinny dawać zbliżone wyniki. Różnice pomiędzy wynikami powinny być małe w stosunku do błędu granicznego dopuszczalnego (MPE).

M3 This class applies to instruments used in locations where the level of vibration and shock is high and very high, e.g. for instruments mounted directly on machines, conveyor belts, etc.

4. Pobudliwość i czułość

(b) The following influence quantities shall be considered in relation with mechanical environments:

Przyrząd pomiarowy powinien być wystarczająco czuły, a jego próg pobudliwości powinien być wystarczająco niski dla zamierzonego zadania pomiarowego.

- Vibration;

5. Trwałość

- Mechanical shock.

Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby mógł zachować odpowiednią stałość charakterystyk metrologicznych w czasie określonym przez producenta, po zapewnieniu prawidłowej instalacji, utrzymania i stosowania zgodnie z instrukcją producenta w warunkach środowiskowych, do których został przeznaczony.

1.3.3. (a) Electromagnetic environments are classified into classes E1, E2 or E3 as described below, unless otherwise laid down in the appropriate instrument-specific annexes.

6. Niezawodność

E1 This class applies to instruments used in locations with electromagnetic disturbances corresponding to those likely to be found in residential, commercial and light industrial buildings.

Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby zminimalizować, na ile to możliwe, wpływ uszkodzenia mogącego spowodować niedokładny pomiar, o ile wystąpienie tego uszkodzenia nie jest oczywiste.

E2 This class applies to instruments used in locations with electromagnetic disturbances corresponding to those likely to be found in other industrial buildings.

7. Przydatność

E3 This class applies to instruments supplied by the battery of a vehicle. Such instruments shall comply with the requirements of E2 and the following additional requirements:

7.1. Przyrząd pomiarowy nie powinien mieć cech ułatwiających jego użycie w celach oszustwa, a możliwość jego niewłaściwego użycia powinna być zminimalizowana.

- voltage reductions caused by energising the starter-motor circuits of internal combustion engines,

7.2. Przyrząd pomiarowy powinien być przydatny do jego zamierzonego zastosowania biorąc pod uwagę praktyczne warunki pracy, bez stawiania użytkownikowi nieuzasadnionych wymagań w celu osiągnięcia poprawnych wyników pomiaru.

- load dump transients occurring in the event of a discharged battery being disconnected while the engine is running.

7.3. Błędy przyrządów pomiarowych do mediów komunalnych przy przepływie lub prądzie przekraczającym zakres regulowany nie powinny być ustawione zbyt tendencyjnie.

(b) The following influence quantities shall be considered in relation with electromagnetic environments:

7.4. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest przeznaczony do pomiarów wartości, które są stałe w czasie to powinien być nieczuły na ich małe wahania lub odpowiednio na nie zareagować.

- Voltage interruptions,

7.5. Przyrząd pomiarowy powinien być solidnie zbudowany, przy użyciu materiałów dostosowanych do warunków, do których jest przeznaczony.

- Short voltage reductions,

7.6. Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby była możliwa kontrola jego pracy po wprowadzeniu go na rynek i do użytkowania. Jeżeli jest taka potrzeba, to przyrząd powinien być wyposażony w urządzenia dodatkowe lub program umożliwiający taką kontrolę. Procedura sprawdzania powinna być opisana w instrukcji obsługi.

- Voltage transients on supply lines and/or signal lines,

Jeżeli przyrząd pomiarowy wyposażony jest w oprogramowanie realizujące inne funkcje, niż związane z pomiarem, to oprogramowanie istotne dla charakterystyk metrologicznych powinno być identyfikowalne i powinno być odporne na niedozwolony wpływ innego, towarzyszącego mu oprogramowania.

- Electrostatic discharges,

8. Zabezpieczenie przed zafałszowaniem

- Radio frequency electromagnetic fields,

8.1. Na charakterystyki metrologiczne przyrządu pomiarowego nie może mieć niedozwolonego wpływu dołączanie innych urządzeń, ani dołączonych bezpośrednio, ani zdalnych, komunikujących się z przyrządem pomiarowym.

- Conducted radio frequency electromagnetic fields on supply lines and/or signal lines,

8.2. Składniki sprzętowe, istotne dla charakterystyk metrologicznych, powinny być tak zaprojektowane, aby można je było zabezpieczać. Przewidziane środki zabezpieczające powinny zapewniać pozostawienie dowodu ingerencji.

- Surges on supply lines and/or signal lines.

8.3. Oprogramowanie, istotne dla charakterystyk metrologicznych, powinno być zidentyfikowane jako mające taką właściwość i zabezpieczone.

1.3.4. Other influence quantities to be considered, where appropriate, are:

Identyfikacja oprogramowania powinna być zapewniona przez sam przyrząd pomiarowy.

- Voltage variation,

Dowód ingerencji powinien być dostępny przez uzasadniony okres czasu.

- Mains frequency variation,

8.4. Dane pomiarowe, oprogramowanie istotne dla charakterystyk metrologicznych oraz ważne parametry metrologiczne przechowywane lub transmitowane powinny być odpowiednio zabezpieczone przed przypadkowym lub celowym zafałszowaniem.

- Power frequency magnetic fields,

8.5. Urządzenie wskazujące przyrządu do pomiaru mediów komunalnych pokazujące całkowitą dostarczoną ilość medium lub wartości, z których taka ilość może być wyprowadzona, stanowiące w całości lub częściowo podstawę do obliczenia opłaty, nie może dać się skasować w czasie użytkowania.

- Any other quantity likely to influence in a significant way the accuracy of the instrument.

9. Informacje umieszczane na przyrządzie i towarzyszące mu

1.4. When carrying out the tests as envisaged in this Directive, the following paragraphs apply:

9.1. Na przyrządzie pomiarowym powinny być zamieszczone następujące dane:

1.4.1. Basic rules for testing and the determination of errors

- nazwa lub znak producenta,

Essential requirements specified in 1.1 and 1.2 shall be verified for each relevant influence quantity. Unless otherwise specified in the appropriate instrument-specific annex, these essential requirements apply when each influence quantity is applied and its effect evaluated separately, all other influence quantities being kept relatively constant at their reference value.

- informacja dotyczące dokładności,

Metrological tests shall be carried out during or after the application of the influence quantity, whichever condition corresponds to the normal operational status of the instrument when that influence quantity is likely to occur.

oraz dodatkowo, jeżeli ma to zastosowanie:

1.4.2. Ambient humidity

- informacje dotyczące warunków użytkowania,

- According to the climatic operating environment in which the instrument is intended to be used either the damp heat-steady state (non-condensing) or damp heat cyclic (condensing) test may be appropriate.

- zdolność pomiarową,

- The damp heat cyclic test is appropriate where condensation is important or when penetration of vapour will be accelerated by the effect of breathing. In conditions where non-condensing humidity is a factor the damp-heat steady state is appropriate.

- zakres pomiarowy,

2. Reproducibility

- oznaczenie identyfikacyjne,

The application of the same measurand in a different location or by a different user, all other conditions being the same, shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.

- numer certyfikatu badania typu WE lub certyfikatu badania projektu WE,

3. Repeatability

- informacja o spełnianiu lub niespełnianiu przez urządzenia dodatkowe, dostarczające dane metrologiczne, przepisów niniejszej dyrektywy, dotyczących prawnej kontroli metrologicznej.

The application of the same measurand under the same conditions of measurement shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.

9.2. W przypadku przyrządów o wymiarach zbyt małych lub zbyt delikatnych, aby umieścić na nich stosowne informacje, informacje te powinny być umieszczone na ich opakowaniu, jeżeli jest i w dołączonych do nich dokumentach, wymaganych przepisami niniejszej dyrektywy.

4. Discrimination and Sensitivity

9.3. Do przyrządu powinna być dołączona informacja o jego działaniu chyba, że nie wymaga tego prostota przyrządu. Informacja powinna być zrozumiała i powinna zawierać, w zakresie, w jakim ma to zastosowanie:

A measuring instrument shall be sufficiently sensitive and the discrimination threshold shall be sufficiently low for the intended measurement task.

- warunki znamionowe użytkowania,

5. Durability

- klasy środowiska mechanicznego i elektromagnetycznego,

A measuring instrument shall be designed to maintain an adequate stability of its metrological characteristics over a period of time estimated by the manufacturer, provided that it is properly installed, maintained and used according to the manufacturer's instruction when in the environmental conditions for which it is intended.

- granice, górną i dolną, temperatury, możliwość pracy przy występowaniu kondensacji pary wodnej, możliwość stosowania w miejscach zamkniętych lub otwartych,

6. Reliability

- instrukcję instalacji, konserwacji, napraw, dozwolonych regulacji,

A measuring instrument shall be designed to reduce as far as possible the effect of a defect that would lead to an inaccurate measurement result, unless the presence of such a defect is obvious.

- instrukcję właściwego działania i inne specjalne warunki stosowania,

7. Suitability

- warunki kompatybilności z interfejsami, podzespołami lub przyrządami pomiarowymi.

7.1. A measuring instrument shall have no feature likely to facilitate fraudulent use, whereas possibilities for unintentional misuse shall be minimal.

9.4. Grupy identycznych przyrządów pomiarowych stosowanych w tym samym miejscu lub stosowanych do pomiaru mediów nie muszą mieć indywidualnych instrukcji obsługi.

7.2. A measuring instrument shall be suitable for its intended use taking account of the practical working conditions and shall not require unreasonable demands of the user in order to obtain a correct measurement result.

9.5. Jeżeli nie podano inaczej w odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu, wartości działki elementarnej wielkości mierzonych powinny mieć postać: 1×10n, 2×10n albo 5×10n, gdzie n jest liczbą całkowitą lub zerem. Jednostka miary lub jej symbol powinny być umieszczone w sąsiedztwie wartości liczbowej.

7.3. The errors of a utility measuring instrument at flows or currents outside the controlled range shall not be unduly biased.

9.6. Miara materialna powinna być oznaczona wartością nominalną lub podziałką z jednostką miary.

7.4. Where a measuring instrument is designed for the measurement of values of the measurand that are constant over time, the measuring instrument shall be insensitive to small fluctuations of the value of the measurand, or shall take appropriate action.

9.7. Stosowane jednostki miary lub ich symbole powinny być zgodne z prawem wspólnotowym, dotyczącym jednostek miar i ich symboli.

7.5. A measuring instrument shall be robust and its materials of construction shall be suitable for the conditions in which it is intended to be used.

9.8. Wszelkie oznaczenia i napisy wynikające z wymagań powinny być wyraźne, trwałe, jednoznaczne i niemożliwe do przeniesienia na inny obiekt.

7.6. A measuring instrument shall be designed so as to allow the control of the measuring tasks after the instrument has been placed on the market and put into use. If necessary, special equipment or software for this control shall be part of the instrument. The test procedure shall be described in the operation manual.

10. Wskazanie wyniku

When a measuring instrument has associated software which provides other functions besides the measuring function, the software that is critical for the metrological characteristics shall be identifiable and shall not be inadmissibly influenced by the associated software.

10.1. Wskazanie wyniku powinno mieć formę prezentacji na urządzeniu odczytowym lub wydruku.

8. Protection against corruption

10.2. Wskazanie wyniku powinno być wyraźne, jednoznaczne i wraz z nim powinny występować oznaczenia i opisy informujące użytkownika o ważności wyniku. Łatwy odczyt przedstawianych wyników powinien być możliwy w normalnych warunkach użytkowania. Dodatkowe wskazania, które mogą się pojawić, nie powinny utrudniać odczytu wskazań zasadniczych.

8.1. The metrological characteristics of a measuring instrument shall not be influenced in any inadmissible way by the connection to it of another device, by any feature of the connected device itself or by any remote device that communicates with the measuring instrument.

10.3. W przypadku drukowania wyników, wydruki powinny być czytelne i trwałe.

8.2. A hardware component that is critical for metrological characteristics shall be designed so that it can be secured. Security measures foreseen shall provide for evidence of an intervention.

10.4. Przyrząd pomiarowy stosowany do transakcji przy sprzedaży bezpośredniej powinien przedstawiać wyniki obu stronom transakcji, gdy jest zainstalowany do tego celu. Jeżeli ma to znaczenie decydujące przy sprzedaży bezpośredniej, na paragonie dla konsumenta, wydanym przez urządzenie dodatkowe niespełniające przepisów niniejszej dyrektywy, powinna być zamieszczona odpowiednia informacja.

8.3. Software that is critical for metrological characteristics shall be identified as such and shall be secured.

10.5. Bez względu na to, czy przyrząd pomiarowy stosowany do pomiaru mediów może być odczytywany zdalnie czy nie, powinien być wyposażony w urządzenie odczytowe, podlegające kontroli metrologicznej, dostępne dla konsumenta bez użycia narzędzi dodatkowych. Wskazanie urządzenia odczytowego, będące wynikiem pomiaru, jest podstawą do ustalenia opłaty.

Software identification shall be easily provided by the measuring instrument.

11. Późniejsze przetwarzanie danych do realizacji transakcji handlowej

Evidence of an intervention shall be available for a reasonable period of time.

11.1. Przyrząd pomiarowy niesłużący do pomiaru mediów komunalnych powinien zapisywać w sposób trwały wyniki pomiaru, opatrzone informacją, pozwalającą zidentyfikować poszczególne transakcje, jeżeli:

8.4. Measurement data, software that is critical for measurement characteristics and metrologically important parameters stored or transmitted shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.

- pomiar nie jest powtarzalny, oraz

8.5. For utility measuring instruments the display of the total quantity supplied or the displays from which the total quantity supplied can be derived, whole or partial reference to which is the basis for payment, shall not be able to be reset during use.

- przyrząd pomiarowy jest zwykle używany pod nieobecność jednej ze stron transakcji.

9. Information to be borne by and to accompany the instrument

11.2. Dodatkowo, po zakończeniu pomiaru powinien być dostępny, na życzenie, trwały dowód zawierający wynik pomiaru oraz informację identyfikującą transakcję.

9.1. A measuring instrument shall bear the following inscriptions:

12. Ocena zgodności

- manufacturer's mark or name;

Przyrząd pomiarowy powinien być tak zaprojektowany, aby umożliwić gotową ocenę jego zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy.

- information in respect of its accuracy,

--------------------------------------------------

plus, when applicable:

- information in respect of the conditions of use;

- measuring capacity;

- measuring range;

- identity marking;

- number of the EC-type examination certificate or the EC design examination certificate;

- information whether or not additional devices providing metrological results comply with the provisions of this Directive on legal metrological control.

9.2. An instrument of dimensions too small or of too sensitive a composition to allow it to bear the relevant information shall have its packaging, if any, and the accompanying documents required by the provisions of this Directive suitably marked.

9.3. The instrument shall be accompanied by information on its operation, unless the simplicity of the measuring instrument makes this unnecessary. Information shall be easily understandable and shall include where relevant:

- rated operating conditions;

- mechanical and electromagnetic environment classes;

- the upper and lower temperature limit, whether condensation is possible or not, open or closed location;

- instructions for installation, maintenance, repairs, permissible adjustments;

- instructions for correct operation and any special conditions of use;

- conditions for compatibility with interfaces, sub-assemblies or measuring instruments.

9.4. Groups of identical measuring instruments used in the same location or used for utility measurements do not necessarily require individual instruction manuals.

9.5. Unless specified otherwise in an instrument-specific annex, the scale interval for a measured value shall be in the form 1×10n, 2×10n, or 5×10n, where n is any integer or zero. The unit of measurement or its symbol shall be shown close to the numerical value.

9.6. A material measure shall be marked with a nominal value or a scale, accompanied by the unit of measurement used.

9.7. The units of measurement used and their symbols shall be in accordance with the provisions of Community legislation on units of measurement and their symbols.

9.8. All marks and inscriptions required under any requirement shall be clear, non-erasable, unambiguous and non-transferable.

10. Indication of result

10.1. Indication of the result shall be by means of a display or hard copy.

10.2. The indication of any result shall be clear and unambiguous and accompanied by such marks and inscriptions necessary to inform the user of the significance of the result. Easy reading of the presented result shall be permitted under normal conditions of use. Additional indications may be shown provided they cannot be confused with the metrologically controlled indications.

10.3. In the case of hard copy the print or record shall also be easily legible and non-erasable.

10.4. A measuring instrument for direct sales trading transactions shall be designed to present the measurement result to both parties in the transaction when installed as intended. When critical in case of direct sales, any ticket provided to the consumer by an ancillary device not complying with the appropriate requirements of this Directive shall bear an appropriate restrictive information.

10.5. Whether or not a measuring instrument intended for utility measurement purposes can be remotely read it shall in any case be fitted with a metrologically controlled display accessible without tools to the consumer. The reading of this display is the measurement result that serves as the basis for the price to pay.

11. Further processing of data to conclude the trading transaction

11.1. A measuring instrument other than a utility measuring instrument shall record by a durable means the measurement result accompanied by information to identify the particular transaction, when:

- the measurement is non-repeatable and;

- the measuring instrument is normally intended for use in the absence of one of the trading parties.

11.2. Additionally, a durable proof of the measurement result and the information to identify the transaction shall be available on request at the time the measurement is concluded.

12. Conformity evaluation

A measuring instrument shall be designed so as to allow ready evaluation of its conformity with the appropriate requirements of this Directive.

ANNEX A

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL

1. The "declaration of conformity based on internal production control" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Technical documentation

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured.

Manufacturing

4. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.

Written declaration of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

5.2. A declaration of conformity is drawn up for an instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Authorised representative

6. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3 and 5.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations contained in paragraphs 3 and 5.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

ANNEX A1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS PRODUCT TESTING BY A NOTIFIED BODY

1. "Declaration of conformity based on internal production control plus product testing by a notified body" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex, and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Technical documentation

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured.

Manufacturing

4. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.

Product checks

5. A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out in appropriate intervals determined by it, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account inter alia the technological complexity of the instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant document(s) referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.

Written declaration of conformity

6.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

6.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for ten years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Authorised representative

7. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3 and 6.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations contained in paragraphs 3 and 6.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

ANNEX B

TYPE EXAMINATION

1. "Type examination" is the part of a conformity assessment procedure whereby a notified body examines the technical design of a measuring instrument and ensures and declares that the technical design meets the appropriate requirements of this Directive.

2. Type examination may be carried out in either of the following manners. The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required:

(a) examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument;

(b) examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the measuring instrument, plus assessment of the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in paragraph 3;

(c) assessment of the adequacy of the technical design of the measuring instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in paragraph 3, without examination of a specimen.

3. The application for type examination shall be lodged by the manufacturer with a notified body of his choice.

The application shall include:

- the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address in addition;

- a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;

- the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument;

- the specimens, representative of the production envisaged, as required by the notified body;

- the supporting evidence for the adequacy of the technical design of those parts of the measuring instrument for which no specimens are required. This supporting evidence shall mention any relevant documents that have been applied, in particular where the relevant documents referred to in Article 13 have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.

4. The notified body shall:

For the specimens:

4.1. examine the technical documentation, verify that the specimens have been manufactured in conformity with it and identify the elements which have been designed in accordance with the relevant provisions of the relevant documents referred to in Article 13, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those documents;

4.2. carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant documents referred to in Article 13, these have been applied correctly;

4.3. carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen not to apply the solutions in the relevant documents referred to in Article 13, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of this Directive;

4.4. agree with the applicant on the location where the examinations and tests shall be carried out.

For the other parts of the measuring instrument:

4.5. examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.

For the manufacturing process:

4.6. examine the technical documentation to assure that the manufacturer has adequate means to ensure consistent production.

5.1. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities as undertaken in accordance with paragraph 4 and their outcomes. Without prejudice to Article 12(8), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

5.2. Where the technical design meets the requirements of this Directive that apply to the measuring instrument, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer and, if appropriate, of his authorised representative, conclusions of the examination, conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the instrument. The certificate may have one or more annexes attached.

The certificate and its annexes shall contain all relevant information for conformity evaluation and in-service control. In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:

- the metrological characteristics of the type of instrument;

- measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);

- information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;

- if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;

- in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.

The certificate shall have a validity of ten years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of ten years each.

5.3. The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.

6. The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation concerning the EC-type examination certificate of all modifications to the instrument that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements or the conditions for validity of the certificate. Such modifications require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.

7. Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it about:

- EC-type examination certificates and annexes issued;

- additions and amendments relating to certificates already issued.

Each notified body shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of an EC-type examination certificate.

The notified body shall hold the technical file including the documentation submitted by the manufacturer for a period up to the end of the validity of the certificate.

8. The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation for 10 years after the last measuring instrument has been manufactured.

9. The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in paragraph 3 and carry out the obligations mentioned in paragraphs 6 and 8. Where the manufacturer is not established within the Communities and where he does not have an authorised representative, the obligation to make the technical documentation available on request shall be the responsibility of the person designated by the manufacturer.

ANNEX C

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL

1. "Declaration of conformity to type based on internal production control" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Manufacturing

2. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.

Written declaration of conformity

3.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

3.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the instrument model for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Authorised representative

4. The manufacturer's obligations contained in paragraph 3.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligation mentioned in paragraph 3.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

ANNEX C1

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS PRODUCT TESTING BY A NOTIFIED BODY

1. "Declaration of conformity to type based on internal production control plus product testing by a notified body" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Manufacturing

2. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.

Product checks

3. A notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out in appropriate intervals determined by it, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account inter alia the technological complexity of the instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of the Directive. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the notified body shall take appropriate measures.

Written declaration of conformity

4.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3, the latter's identification number, to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

4.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

Authorised representative

5. The manufacturer's obligations contained in paragraph 4.2 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

Where the manufacturer is not established within the Community and where he does not have an authorised representative, the obligations mentioned in paragraph 4.2 shall be the responsibility of the person who places the instrument on the market.

ANNEX D

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS

1. "Declaration of conformity to type based on quality assurance of the production process" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Manufacturing

2. The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 3 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 4.

Quality system

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

The application shall include:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- the documentation concerning the quality system;

- the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

3.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

It shall contain in particular an adequate description of:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

- the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc;

- the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 3.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.

The notified body shall evaluate the modifications proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

- the quality system documentation;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

4.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

Written declaration of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

5.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

6. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

- the documentation referred to in paragraph 3.1, second indent;

- the change referred to in paragraph 3.5, as approved;

- the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 3.5, 4.3 and 4.4.

7. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

Authorised representative

8. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

ANNEX D1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS

1. "Declaration of conformity based on quality assurance of the production process" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Technical documentation

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.

Manufacturing

4. The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.

Quality system

5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

The application shall include:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- the documentation concerning the quality system;

- the technical documentation referred to in paragraph 2.

5.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

It shall contain, in particular, an adequate description of:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- the manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

- the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;

- the means to monitor the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 5.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system periodically informed of any intended change of the quality system.

The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 5.2 or whether a re-assessment is required.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Surveillance under the responsibility of the notified body

6.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

6.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of manufacture, inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

- the quality system documentation;

- the technical documentation referred to in paragraph 2;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

6.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

Written declaration of conformity

7.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

7.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

8. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

- the documentation referred to in paragraph 5.1, second indent;

- the change referred to in paragraph 5.5, as approved;

- the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 5.5, 6.3 and 6.4.

9. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

Authorised representative

10. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

ANNEX E

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING

1. "Declaration of conformity to type based on quality assurance of final product inspection and testing" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Manufacturing

2. The manufacturer shall operate an approved quality system as specified in paragraph 3 for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned and shall be subject to surveillance, as specified in paragraph 4.

Quality system

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

The application shall include:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- the documentation concerning the quality system;

- the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

3.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

It shall contain in particular an adequate description of:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- the examinations and tests that will be carried out after manufacture;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;

- the means to monitor the effective operation of the quality system.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 3.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.

The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 3.2 or whether a re-assessment is required.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

- the quality system documentation;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

4.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

Written declaration of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 3.1, the latter's identification number to each measuring instrument that is in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

5.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the instrument model for which it was drawn up. A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

6. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

- the documentation referred to in the second indent of paragraph 3.1;

- the change referred to in the second subparagraph of paragraph 3.5, as approved;

- the decisions and reports from the notified body which are referred to in paragraph 3.5, final subparagraph, paragraph 4.3 and paragraph 4.4.

7. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

Authorised representative

8. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3.1, 3.5, 5.2 and 6 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

ANNEX E1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON QUALITY ASSURANCE OF FINAL PRODUCT INSPECTION AND TESTING

1. "Declaration of conformity based on quality assurance of final product inspection and testing" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.

Technical documentation

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.

Manufacturing

4. The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instrument concerned as specified in paragraph 5 and shall be subject to surveillance as specified in paragraph 6.

Quality system

5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with a notified body of his choice.

The application shall include:

- all relevant information for the instrument category envisaged;

- the documentation concerning the quality system;

- the technical documentation referred to in paragraph 2.

5.2. The quality system shall ensure compliance of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

This documentation shall contain in particular an adequate description of:

- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;

- the examinations and tests that will be carried out after manufacture;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc;

- the means to monitor the effective operation of the quality system.

5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in paragraph 5.2. It shall presume conformity with these requirements in respect of a quality system that complies with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard, from the moment its references have been published.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall possess appropriate experience in the relevant field of metrology and instrument technology, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The evaluation procedure shall include an inspection visit to the manufacturer's premises.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.

The notified body shall evaluate the changes proposed and decide whether the changed quality system will still satisfy the requirements referred to in paragraph 5.2 or whether a re-assessment is required.

It shall notify its decision to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

Surveillance under the responsibility of the notified body

6.1. The purpose is to make sure that the manufacturer fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

6.2. The manufacturer shall allow the notified body entrance for inspection purposes to the locations of inspection, testing and storage, and shall provide it with all necessary information, in particular:

- the quality system documentation;

- the technical documentation referred to in paragraph 2;

- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.

6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide an audit report to the manufacturer.

6.4. Additionally, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, to verify that the quality system is functioning correctly. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

Written declaration of conformity

7.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking, the supplementary metrology marking and, under the responsibility of the notified body referred to in paragraph 5.1, the latter's identification number to each measuring instrument that satisfies the appropriate requirements of this Directive.

7.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

8. The manufacturer shall, for 10 years after the last instrument has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:

- the documentation referred to in paragraph 5.1, second indent;

- the change referred to in paragraph 5.5, as approved;

- the decisions and reports from the notified body referred to in paragraphs 5.5, 6.3 and 6.4.

9. Each notified body shall periodically make available to the Member State that designated it the list of quality system approvals issued or refused, and shall immediately inform the Member State that designated it of the withdrawal of a quality system approval.

Authorised representative

10. The manufacturer's obligations contained in paragraphs 3, 5.1, 5.5, 7.2 and 8 may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative.

ANNEX F

DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION

1. "Declaration of conformity to type based on product verification" is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 3 are in conformity with the type as described in the EC-type examination certificate and satisfy the appropriate requirements of this Directive.

Manufacturing

2. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the approved type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

Verification

3. A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the type as described in the EC-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.

The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 4, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 5.

4. Verification of conformity with the metrological requirements by examination and testing of every instrument.

4.1. All instruments shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

4.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.

5. Statistical verification of conformity with the metrological requirements.

5.1. The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.

5.2. A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 5.3. All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

5.3. The statistical procedure shall meet the following requirements:

The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:

- a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;

- a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.

5.4. If a lot is accepted, all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.

The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.

5.5. If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot. In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.

Written declaration of conformity

6.1. The manufacturer shall affix the "CE" marking and the supplementary metrology marking to each measuring instrument that is in conformity with the approved type and satisfies the appropriate requirements of this Directive.

6.2. A declaration of conformity is drawn up for each instrument model and shall be kept at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured. It shall identify the model of the instrument for which it was drawn up.

A copy of the declaration shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.

If agreed upon by the notified body referred to in paragraph 3, the manufacturer shall also affix the notified body's identification number to the measuring instruments under the notified body's responsibility.

7. The manufacturer may, if agreed upon by the notified body and under its responsibility, affix the notified body's identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.

Authorised representative

8. The manufacturer's obligations may be fulfilled, on his behalf and under his responsibility, by his authorised representative except for the obligations contained in paragraphs 2 and 5.1.

ANNEX F1

DECLARATION OF CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION

1. "Declaration of conformity based on product verification" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in this Annex and ensures and declares that the measuring instruments that have been subjected to the provisions of paragraph 5 are in conformity with the appropriate requirements of this Directive.

Technical documentation

2. The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 10. The documentation shall enable assessment of the conformity of the instrument with the appropriate requirements of this Directive. It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the instrument.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the last instrument has been manufactured.

Manufacturing

4. The manufacturer shall take all measures necessary to ensure conformity of the manufactured instruments with the appropriate requirements of this Directive.

Verification

5. A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check the conformity of the instruments with the appropriate requirements of this Directive.

The examinations and tests to check the conformity with the metrological requirements will be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in paragraph 6, or by examination and testing of the instruments on a statistical basis as specified in paragraph 7.

6. Verification of conformity with the metrological requirements by examination and testing of every instrument.

6.1. All instruments shall be individually examined and appropriate tests, as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, shall be carried out to verify their conformity with the metrological requirements that apply to them. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

6.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the certification of the instrument.

7. Statistical verification of conformity with the metrological requirements.

7.1. The manufacturer shall take all measures necessary in order that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his instruments for verification in the form of homogeneous lots.

7.2. A random sample shall be drawn from each lot according to the requirements of paragraph 7.3. All instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests as set out in the relevant documents referred to in Article 13, or equivalent tests, to establish their conformity with the metrological requirements that apply to them, shall be carried out to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of a relevant document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

7.3. The statistical procedure shall meet the following requirements:

The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:

- a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;

- a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.

7.4. If a lot is accepted all instruments of the lot are approved, except for those instruments from the sample that were found not to satisfy the tests.