COMMISSION DIRECTIVE 1999/50/EC

Dyrektywa Komisji 1999/50/WE

of 25 May 1999

z dnia 25 maja 1999 r.

amending Directive 91/321/EEC on infant formulae and follow-on formulae

zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych

(Text with EEA relevance)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], zmienioną dyrektywą 96/84/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 4 ust. 1,

Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs for particular nutritional uses(1), as amended by Directive 96/84/EC of the European Parliament and of the Council(2), and in particular Article 4(1) thereof,

po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,

After consulting the Scientific Committee for Food,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Whereas Article 6 of Commission Directive 91/321/EEC(3), as last amended by Directive 96/4/EC(4), provides that infant formulae and follow-on formulae shall not contain any substance in such quantity as to endanger the health of infants and young children and that necessary maximum levels for such substances shall be established without delay;

(1) Artykuł 6 dyrektywy Komisji 91/321/EWG [3], ostatnio zmienionej dyrektywą 96/4/WE [4], przewiduje, że preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie mogą zawierać żadnej substancji w takiej ilości, która mogłaby narazić na niebezpieczeństwo zdrowie niemowląt i małych dzieci oraz niezbędne jest bezzwłoczne ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów takich substancji.

(2) Whereas different regulations on the maximum levels of pesticide residues in such products cause trade barriers between certain Member States;

(2) Różne rozporządzenia w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w takich produktach są przyczyną barier w handlu między niektórymi Państwami Członkowskimi.

(3) Whereas maximum levels for pesticide residues stipulated in Council Directive 76/895/EEC of 23 November 1976 relating to the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on fruit and vegetables(5), as last amended by Directive 97/41/EC(6), 86/362/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on cereals(7), as last amended by Commission Directive 98/82/EC(8), 86/363/EEC of 24 July 1986 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on foodstuffs of animal origin(9), as last amended by Directive 98/82/EC, and 90/642/EEC of 27 November 1990 on the fixing of maximum levels for pesticide residues in and on certain products of plant origin, including fruit and vegetables(10), as last amended by Directive 98/82/EC, are without prejudice to specific provisions applicable to infant formulae and follow-on formulae;

(3) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów, wymienione w dyrektywie Rady 76/895/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. odnoszącej się do ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w owocach i warzywach oraz na ich powierzchni [5], ostatnio zmienionej dyrektywą 97/41/WE [6], 86/362/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w zbożach i na ich powierzchni [7], ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 98/82/WE [8], nr 86/363/EWG z dnia 24 lipca 1986 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego i na ich powierzchni [9], ostatnio zmienionej dyrektywą 98/82/WE i 90/642/EWG z dnia 27 listopada 1990 r. w sprawie ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w niektórych produktach pochodzenia roślinnego, w tym owocach i warzywach oraz na ich powierzchni [10], ostatnio zmienionej dyrektywą 98/82/WE, pozostają bez uszczerbku dla szczególnych przepisów, stosowanych do preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych.

(4) Whereas, taking into account the Community's international obligations, in cases where the relevant scientific evidence is insufficient, the precautionary principle allows the Community to provisionally adopt measures on the basis of available pertinent information, pending an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time;

(4) Uwzględniając międzynarodowe zobowiązania Wspólnoty w przypadkach, gdy odpowiednie dowody naukowe są niewystarczające, zasady ostrożności pozwalają Wspólnocie na tymczasowe przyjmowanie środków na podstawie dostępnych stosownych informacji, do czasu dodatkowej oceny ryzyka i przeglądu tych środków w odpowiednim czasie.

(5) Whereas on the basis of the two opinions given by the Scientific Committee for Food on 19 September 1997 and 4 June 1998 there are at present doubts as to the adequacy of existing acceptable daily intake values (ADI) for the protection of the health of infants and young children; whereas the doubts expressed concern not only pesticides and pesticide residues, but also dangerous chemical substances, and consequently the Commission will examine the possibility of fixing, as soon as possible, maximum levels for heavy metals in foods intended for infants and young children;

(5) Na podstawie dwóch opinii Naukowego Komitetu ds. Żywności z dnia 19 września 1997 r. i dnia 4 czerwca 1998 r. istnieją obecnie wątpliwości co do stosowności istniejących dopuszczalnych dziennych wartości przyjęcia (ADI) w związku z ochroną zdrowia niemowląt i małych dzieci; wyrażone wątpliwości dotyczą nie tylko pestycydów i pozostałości pestycydów, ale również niebezpiecznych substancji chemicznych i dlatego Komisja zbada możliwość ustalenia w jak najkrótszym terminie najwyższych dopuszczalnych poziomów metali ciężkich, zawartych w żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci.

(6) Whereas, therefore, as far as foods for particular nutritional uses intended for infants and young children are concerned, it is appropriate to adopt a very low common limit for all pesticides;

(6) Dlatego, podobnie jak dla żywności, również dla poszczególnych zastosowań żywieniowych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, należy przyjąć bardzo niskie wspólne dopuszczalne poziomy dla wszystkich pestycydów.

(7) Whereas this very low common limit should be fixed at 0,01 mg/kg which is in practice the minimum detectable level;

(7) Te bardzo niskie wspólne dopuszczalne poziomy ustala się jako 0,01 mg/kg, co w praktyce stanowi minimalną wykrywalną wartość.

(8) Whereas severe limitations on pesticide residues should be required; whereas, with careful selection of raw materials, and given that infant formulae and follow-on formulae undergo extensive processing during their manufacture, it is feasible to produce products containing very low levels of pesticide residues;

(8) Wymagane są surowe ograniczenia dotyczące pozostałości pestycydów; starannie dobierając surowce oraz przyjmując, że preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne poddawane są intensywnymprocesom przetwarzania podczas produkcji, możliwe jest wytworzenie produktów zawierających bardzo niskie poziomy pestycydów.

(9) Whereas, however, for a small number of pesticides even such low levels might allow the possibility that under worst-case intake conditions the ADI of these pesticides is exceeded; whereas, therefore, infant formulae and follow-on formulae should be free of those particular pesticides and should be produced without the use of such pesticides;

(9) Jednakże dla niewielkiej ilości pestycydów nawet tak niskie poziomy mogą doprowadzić do tego, że w najgorszym przypadku przyjęcia ADI tych pestycydów będą przekroczone; dlatego preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne powinny być wolne od tych konkretnych pestycydów i należy je produkować bez ich użycia.

(10) Whereas this Directive reflects current knowledge about these substances; whereas any amendment, based on scientific or technical progress, will be decided by the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;

(10) Niniejsza dyrektywa odzwierciedla stan obecnej wiedzy na temat tych substancji; każda zmiana, oparta na podstawach naukowych lub postępie technicznym, będzie wprowadzana na podstawie procedury ustanowionej w art. 13 dyrektywy 89/398/EWG.

(11) Whereas Directive 91/321/EEC should be amended accordingly;

(11) Dyrektywa 91/321/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona.

(12) Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Foodstuffs,

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Article 1

W dyrektywie 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany:

Directive 91/321/EEC is hereby amended as follows:

1) w art. 1 ust. 2 dodaje się lit. e) w brzmieniu:

1. the following point (e) is added to Article l(2):

"e) "pozostałość pestycydów"; oznacza pozostałość w preparatach dla niemowląt i preparatach pochodnych środków ochrony roślin, określonych w art. 2 pkt 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG [11], łącznie z ich metabolitami i produktami, wynikającymi z ich rozpadu bądź reakcji;";

"(e) 'pesticide residue' means the residue in infant formulae and follow-on formulae of a plant protection product, as defined in point 1 of Article 2 of Council Directive 91/414/EEC(11), including its metabolites and products resulting from its degradation or reaction;

2) artykuł 6 otrzymuje brzmienie:

2. Article 6 is replaced by the following:

"Artykuł 6

"Article 6

1. Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w ilości mogącej zaszkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci. Należy bezzwłocznie ustalić ich najwyższe dopuszczalne poziomy.

1. Infant formulae and follow-on formulae shall not contain any substance in such quantity as to endanger the health of infants and young children. Necessary maximum levels shall be established without delay.

2. Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie mogą zawierać pozostałości poszczególnych pestycydów na poziomach przekraczających 0,01 mg/kg produktu przeznaczonego do bezpośredniego spożycia lub po przygotowaniu zgodnie z instrukcją producenta.

2. Infant formulae and follow-on formulae shall not contain residues of individual pesticides at levels exceeding 0,01 mg/kg of the product as proposed ready for consumption or as reconstituted according to the instructions of the manufacturer.

Analityczne metody określenia poziomów pozostałości pestycydów muszą stanowić ogólnie przyjęte ujednolicone metody.

Analytical methods for determining the levels of pesticide residues shall be generally acceptable standardised methods.

3. Pestycydy, wymienione w załączniku IX, nie mogą być stosowane do produktów rolnych przeznaczonych do wytwarzania preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych.

3. Those pesticides listed in Annex IX shall not be used in agricultural products intended for the production of infant formulae and follow-on formulae.

4. Należy ustalić niezbędne kryteria mikrobiologiczne.";

4. Microbiological criteria shall be established as necessary.";

3) następujący tekst dodaje się jako załącznik IX:

3. the following is added as Annex IX:

ZAŁĄCZNIK IX

"ANNEX IX

Pestycydy, które nie mogą być stosowane do produktów rolnych, przeznaczonych do wytwarzania preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych:

Nazwa chemiczna substancji

Pesticides which shall not be used in agricultural products intended for the production of infant formulae and follow-on formulae

…

Chemical name of the substance

Artykuł 2

..."

Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywa nie później niż dnia 30 czerwca 2000 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Te przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne stosuje się w taki sposób, aby:

Article 2

a) zezwolić na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą nie później niż od dnia 30 czerwca 2000 r.;

Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 30 June 2000. They shall forthwith inform the Commission thereof.

b) zakazać handlu produktami, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą z mocą od dnia 1 lipca 2002 r.

Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Państwa Członkowskie ustalają sposób dokonania takiego odniesienia.

(a) permit trade in products conforming to this Directive no later than 30 June 2000,

Artykuł 3

(b) prohibit trade in products which do not comply with this Directive, with effect from 1 July 2002.

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Article 3

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 maja 1999 r.

W imieniu Komisji

Article 4

Martin Bangemann

This Directive is addressed to the Member States.

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27.

Done at Brussels, 25 May 1999.

[2] Dz.U. L 48 z. 19.2.1997, str. 20.

[3] Dz.U. L 175 z. 4.7.1991, str. 35.

For the Commission

[4] Dz.U. L 49 z. 28.2.1996, str. 12.

Martin BANGEMANN

[5] Dz.U. L 340 z 9.12.1976, str. 26.

Member of the Commission

[6] Dz.U. L 184 z 12.7.1997, str. 33.

[7] Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 37.

(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.

[8] Dz.U. L 290 z 29.10.1998, str. 25.

(2) OJ L 48, 19.2.1997, p. 20.

[9] Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 43.

(3) OJ L 175, 4.7.1991, p. 35.

[10] Dz.U. L 350 z. 14.12.1990, str. 71.

(4) OJ L 49, 28.2.1996, p. 12.

[11] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1.

(5) OJ L 340, 9.12.1976, p. 26.

--------------------------------------------------

(6) OJ L 184, 12.7.1997, p. 33.

(7) OJ L 221, 7.8.1986, p. 37.

(8) OJ L 290, 29.10.1998, p. 25.

(9) OJ L 221, 7.8.1986, p. 43.

(10) OJ L 350, 14.12.1990, p. 71.

(11) OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.