|
|
COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC
|
Dyrektywa Komisji 1999/21/WE
|
|
of 25 March 1999
|
z dnia 25 marca 1999 r.
|
|
on dietary foods for special medical purposes
|
w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
|
|
(Text with EEA relevance)
|
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
|
|
|
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
|
|
THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
|
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community,
|
uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], zmieniona dyrektywą 96/84/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 4 ust. 1,
|
|
Having regard to Council Directive 89/398/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses(1), as amended by Directive 96/84/EC of the European Parliament and of the Council(2), and in particular Article 4(1) thereof,
|
po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,
|
|
After consulting the Scientific Committee for food,
|
a także mając na uwadze, co następuje:
|
|
(1) Whereas dietary foods for special medical purposes are intended to meet the particular nutritional requirements of persons affected by or malnourished because of a specific disease, disorder or medical condition; whereas for this reason they must be used under medical supervision which may be applied with the assistance of other competent health professionals;
|
(1) Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym; dlatego też muszą one być stosowane pod nadzorem lekarza, który może być sprawowany z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia.
|
|
(2) Whereas such foods are numerous and their composition may differ substantially depending on the specific disease, disorder or medical condition of the patients for whom they are intended, the age of the patients and the place in which they receive health care support, on whether the foods are intended to be used as the sole source of nourishment or not, and possibly on other factors;
|
(2) Takie środki spożywcze są bardzo liczne i ich skład może się znacznie różnić w zależności od szczególnej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego pacjentów dla których są przeznaczone, wieku pacjentów i miejsca, w którym otrzymują pomoc medyczną, od tego czy środki te przeznaczone są do wykorzystania jako jedyne źródło pożywienia czy też nie oraz ewentualnie od innych czynników.
|
|
(3) Whereas, because of the wide diversity of such foods and the rapidly evolving scientific knowledge on which they are based, it is not appropriate to lay down detailed compositional rules;
|
(3) Z powodu dużej różnorodności takich środków spożywczych oraz szybkiego rozwoju wiedzy naukowej, na której są one oparte, nie jest właściwym ustanawianie dokładnych zasad dotyczących składu.
|
|
(4) Whereas, however, some basic rules concerning vitamin and mineral substances content can be laid down for products considered to be nutritionally complete for covering the particular nutritional requirements of the intended user; whereas such rules for nutritionally incomplete foods can be laid down only for the maximum levels of these substances as appropriate;
|
(4) Można ustalić pewne podstawowe zasady, dotyczące zawartości witamin i składników mineralnych dla produktów uważanych za kompletne pod względem odżywczym, jeżeli chodzi o zaspokojenie szczególnych potrzeb pokarmowych osoby, dla której artykuły takie są przeznaczone; zasady takie dotyczące środków spożywczych niekompletnych pod względem odżywczym mogą zostać ustanowione tylko w odniesieniu do najwyższych poziomów tych składników w określonych przypadkach.
|
|
(5) Whereas this Directive reflects current knowledge about those products; whereas any modification to allow for innovation based on scientific and technical progress will be decided in accordance with the procedure laid down in Article 13 of Directive 89/398/EEC;
|
(5) Niniejsza dyrektywa odzwierciedla obecny stan wiedzy na temat tych produktów; wszelkie zmiany uwzględniające innowacje oparte na postępie naukowym i technicznym zostaną uzgodnione zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 13 dyrektywy 89/398/EWG.
|
|
(6) Whereas pursuant to Article 4(2) of Directive 89/398/EEC, the provisions relating to the substances with specific nutritional purposes to be used in the manufacture of foods for special medical purposes should be laid down in a separate Commission directive;
|
(6) Na podstawie art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/398/EWG, przepisy odnoszące się do substancji specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mają być wykorzystane w produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, powinny zostać określone w oddzielnej dyrektywie Komisji.
|
|
(7) Whereas pursuant to Article 7 of Directive 89/398/EEC, the products covered by that Directive are subject to the general rules laid down by Council Directive 79/112/EEC of 18 December 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(3), as last amended by Commission Directive 1999/10/EC(4); whereas the present Directive adopts and expands upon the additions and exceptions to those general rules, where appropriate;
|
(7) Na podstawie art. 7 dyrektywy 89/398/EWG, produkty objęte tą dyrektywą podlegają ogólnym zasadom przewidzianym w dyrektywie Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamowania środków spożywczych [3], ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 1999/10/WE [4]; obecna dyrektywa przyjmuje i rozszerza uzupełnienia oraz wyjątki do zasad ogólnych, gdzie stosowne.
|
|
(8) Whereas, in particular, in view of the nature and destination of dietary foods for special medical purposes, it is necessary to provide information concerning the energy value and principal nutrients contained in such foods;
|
(8) W szczególności, w obliczu specjalnego charakteru i przeznaczenia dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, konieczne jest udzielenie informacji, dotyczących wartości energetycznej i podstawowych składników odżywczych, zawartych w tych środkach spożywczych.
|
|
(9) Whereas, given the particular nature of dietary foods for special medical purposes, additional means to those usually available to monitoring bodies should be available in order to facilitate efficient monitoring of those products;
|
(9) Szczególny charakter dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, powinny być dostępne dodatkowe środki oprócz tych, które są zwykle dostępne władzom monitorującym, w celu ułatwienia efektywnego monitorowania tych produktów.
|
|
(10) Whereas, in accordance with the principle of proportionality, it is necessary and appropriate for the achievement of the basic objective of approximating the laws of the Member States relating to foodstuffs intended for particular nutritional uses to lay down rules on foods for special medical purposes; whereas this Directive confines itself to what is necessary in order to achieve the objectives pursued in accordance with the third paragraph of Article 3b of the Treaty;
|
(10) Zgodnie z zasadą proporcjonalności, w celu osiągnięcia podstawowego celu zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich, dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, niezbędne i właściwe jest ustanowienie zasad, dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; dyrektywa niniejsza ogranicza się do tego co niezbędne aby osiągnąć cele realizowane zgodne z art. 3b akapit trzeci Traktatu.
|
|
(11) Whereas the measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on foodstuffs,
|
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,
|
|
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
|
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
|
|
|
Artykuł 1
|
|
Article 1
|
1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną w rozumieniu art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG i ustanawia wymagania dotyczące składu i etykietowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu ust. 2 i tak przedstawionych.
|
|
1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 4(1) of Directive 89/398/EEC and lays down compositional and labelling requirements for dietary foods for special medical purposes as defined in paragraph 2 and presented as such.
|
2. Do celów niniejszej dyrektywy:
|
|
2. For the purposes of this Directive:
|
a) "niemowlęta" oznaczają dzieci poniżej 12 miesięcy;
|
|
(a) "infants" means children under the age of 12 months;
|
b) "dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego" oznaczają kategorię środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, specjalnie przetworzone lub przygotowane, przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów i wykorzystywane pod nadzorem lekarza. Środki te przeznaczone są do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami odżywczymi, u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań.
|
|
(b) "dietary foods for special medical purposes" means a category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulated and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of the two.
|
3. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są zakwalifikowane do następujących trzech kategorii:
|
|
3. Dietary foods for special medical purposes are classified in the following three categories:
|
a) środki spożywcze, kompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, które w przypadku przygotowania ich zgodnie z instrukcjami producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których są one przeznaczone;
|
|
(a) nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;
|
b) środki spożywcze, kompletne pod względem odżywczym ze składem odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które w przypadku przygotowania ich zgodnie z instrukcjami producenta, mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których są one przeznaczone;
|
|
(b) nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom they are intended;
|
c) środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym, specyficznym dla określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które nie mogą być stosowane jako wyłączne źródło pożywienia.
|
|
(c) nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which are not suitable to be used as the sole source of nourishment.
|
Środki spożywcze określone w lit. a) i b) mogą być również zastosowane do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta.
|
|
The foods referred to in points (b) and (c) may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
|
Artykuł 2
|
|
|
Państwa Członkowskie zapewnią, by dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mogą być wprowadzane do obrotu we Wspólnocie jedynie w wypadku, gdy spełniają one zasady ustanowione w niniejszej dyrektywie.
|
|
Article 2
|
Artykuł 3
|
|
Member States shall ensure that dietary foods for special medical purposes may be marketed within the Community only if they comply with the rules laid down in this Directive.
|
Skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na zdrowych zasadach medycznych i żywieniowych. Ich przygotowanie, zgodnie z instrukcjami producenta, jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.
|
|
|
Muszą one być zgodne z kryteriami, dotyczącymi składu wymienionego w Załączniku.
|
|
Article 3
|
Artykuł 4
|
|
The formulation of dietary foods for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles. Their use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe and beneficial and effective in meeting the particular nutritional requirements of the persons for whom they are intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
|
1. Nazwa, pod którą sprzedawane są środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, jest następująca:
|
|
They must comply with the compositional criteria specified in the Annex.
|
- w języku hiszpańskim:
|
|
|
"Alimento dietético para usos médicos especiales"
|
|
Article 4
|
- w języku duńskim:
|
|
1. The name under which dietary foods for special medical purposes are sold shall be respectively:
|
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"
|
|
- in Spanish:
|
- w języku niemieckim:
|
|
"Alimento dietético para usos médicos especiales"
|
"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"
|
|
- in Danish:
|
- w języku greckim:
|
|
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"
|
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"
|
|
- in German:
|
- w języku angielskim:
|
|
"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"
|
"Food(s) for special medical purposes"
|
|
- in Greek:
|
- w języku francuskim:
|
|
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"
|
"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales"
|
|
- in English:
|
- w języku włoskim:
|
|
"Food(s) for special medical purposes"
|
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"
|
|
- in French:
|
- w języku niderlandzkim:
|
|
"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) a des fins médicales spéciales"
|
"Dieetvoeding voor medisch gebruik"
|
|
- in Italian:
|
- w języku portugalskim:
|
|
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"
|
"Produto dietético de use clínico"
|
|
- in Dutch:
|
- w języku fińskim:
|
|
"Dieetvoeding voor medisch gebruik"
|
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"
|
|
- in Portuguese:
|
- w języku szwedzkim:
|
|
"Produto dietético de use clínico"
|
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
|
|
- in Finnish:
|
2. Etykieta zawiera, oprócz danych szczegółowych przewidzianych w art. 3 dyrektywy 79/112/EWG, następujące obowiązkowe dane szczegółowe:
|
|
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"
|
a) dostępną wartość energetyczną wyrażoną w kJ i kcal, oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że liczba porcji zawartych w opakowaniu jest podana;
|
|
- in Swedish:
|
b) średnią ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w Załączniku obecnej w produkcie, wyrażoną w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że liczba porcji zawartych w opakowaniu jest podana;
|
|
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".
|
c) wybiórczo zawartość składników białka, węglowodanów i tłuszczu i/lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego użytkowania produktu, wyrażoną w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że liczba porcji zawartych w opakowaniu jest podana;
|
|
2. The labelling shall bear, in addition to the particulars provided for in Article 3 of Directive 79/112/EEC, the following mandatory particulars:
|
d) informacje dotyczące osmolalności lub osmolarności produktu (w stosownych przypadkach);
|
|
(a) the available energy value expressed in kJ and kcal, and the content of protein, carbohydrate and fat, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;
|
e) informacje dotyczące pochodzenia i charakteru białka i/lub hydrolizatów białka zawartych w produkcie.
|
|
(b) the average quantity of each mineral substance and each vitamin mentioned in the Annex present in the product, expressed in numerical form per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;
|
3. Etykieta zawiera również następujące obowiązkowe dane szczegółowe, poprzedzone wyrazami: "ważna informacja" lub wyrazami im równoważnymi:
|
|
(c) selectively the content of components of protein, carbohydrate and fat and/or of other nutrients and their components the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product, expressed in numerical form, per 100 g or per 100 ml of the product as sold and where appropriate per 100 g or per 100 ml of the product ready for use in accordance with the manufacturer's instructions. This information may in addition be provided per serving as quantified on the label or per portion, provided that the number of portions contained in the package is stated;
|
a) stwierdzenie, że produkt musi być używany pod nadzorem lekarza;
|
|
(d) information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
|
b) stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do używania jako jedyne źródło pożywienia;
|
|
(e) information on the origin and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
|
c) stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej (w stosownych przypadkach);
|
|
3. The labelling shall in addition bear the following mandatory particulars, preceded by the words "important notice" or their equivalent:
|
d) w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, dla których produkt jest przeznaczony.
|
|
(a) a statement that the product must be used under medical supervision;
|
4. Etykieta zawiera również:
|
|
(b) a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
|
a) stwierdzenie "do postępowania dietetycznego…" gdzie w wolne miejsce należy wpisać choroby, zaburzenia lub stany chorobowe, dla których produkt jest przeznaczony;
|
|
(c) a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
|
b) w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań;
|
|
(d) where appropriate a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended.
|
c) opis właściwości i/lub cech, które czynią produkt użytecznym w szczególności, w zależności od przypadku, odnoszących się do składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;
|
|
4. The labelling shall also include:
|
d) w stosownych przypadkach ostrzeżenie mówiące, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego.
|
|
(a) the statement "For the dietary management of..." where the blank shall be filled in with the diseases, disorders or medical conditions for which the product is intended;
|
5. W stosownych przypadkach etykieta powinna zawierać instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, zastosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania.
|
|
(b) where appropriate a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
|
Artykuł 5
|
|
(c) a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in particular, as the case may be, relating to the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
|
1. W celu ułatwienia sprawnego oficjalnego monitorowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, gdy produkt zostanie wprowadzony do obrotu, producent, lub, gdy produkt jest wytwarzany w państwie trzecim, importer powiadamia właściwe władze Państw Członkowskich, w których produkt jest wprowadzony do obrotu, poprzez przesłanie do nich wzoru etykiety zastosowanej dla tego produktu. Państwa Członkowskie mogą odstąpić od nałożenia tego obowiązku, jeżeli mogą wykazać, że powiadomienie nie jest konieczne do celów sprawnego monitorowania takich produktów na ich terytorium.
|
|
(d) where appropriate a warning that the product is not for parenteral use.
|
2. Właściwe władze w rozumieniu tego artykułu to władze określone w art. 9 ust. 4 dyrektywy 89/398/EWG.
|
|
5. The labelling shall bear instructions for the appropriate preparation, the use and the storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
|
Artykuł 6
|
|
|
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2000 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
|
|
Article 5
|
Wspomniane przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne stosuje się w taki sposób, aby:
|
|
1. To facilitate efficient official monitoring of dietary foods for special medical purposes, when a product is placed on the market, the manufacturer, or where a product is manufactured in a third country, the importer, shall notify the competent authority of the Member States where the product is being marketed by forwarding to it a model of the label used for the product. Member States may, if they can demonstrate that notification is not necessary in order to monitor those products efficiently in their territory, not impose that obligation.
|
- zezwolić na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą z mocą od dnia 1 maja 2000 r.,
|
|
2. The competent authorities within the meaning of this Article are those referred to in Article 9(4) of Directive 89/398/EEC.
|
- zakazać handlu produktami, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy z mocą od dnia 1 listopada 2001 r.
|
|
|
Wspomniane środki powinny zawierać odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to powinno towarzyszyć ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie..
|
|
Article 6
|
Artykuł 7
|
|
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 2000 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
|
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
|
|
Those laws, regulations and administrative provisions shall be applied in such a way as to:
|
Artykuł 8
|
|
- permit trade in products complying with this Directive with effect from 1 May 2000,
|
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
|
|
- prohibit trade in products which do not comply with this Directive with effect from 1 November 2001.
|
|
|
When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States.
|
Sporządzono w Brukseli, dnia 25 marca 1999 r.
|
|
|
W imieniu Komisji
|
|
Article 7
|
Martin Bangemann
|
|
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
|
Członek Komisji
|
|
|
[1] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27.
|
|
Article 8
|
[2] Dz.U. L 48 z 19.2.1997, str. 20.
|
|
This Directive is addressed to the Member States.
|
[3] Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 1.
|
|
|
[4] Dz.U. L 69 z 16.3.1999, str. 22.
|
|
Done at Brussels, 25 March 1999.
|
--------------------------------------------------
|
|
|
ZAŁĄCZNIK
|
|
For the Commission
|
PODSTAWOWY SKŁAD SRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO
|
|
Martin BANGEMANN
|
Specyfikacje odnoszą się do produktów gotowych do użycia, wprowadzonych na rynek jako takie lub odtwarzanych według instrukcji producenta.
|
|
Member of the Commission
|
1. Produkty określone w art. 1 ust. 3 lit. a) przeznaczone specjalnie dla niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne, zgodnie z wyszczególnieniem w tabeli 1.
|
|
|
2. Produkty określone w art. 1 ust. 3 lit. b) przeznaczone specjalnie dla niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne, zgodnie z wyszczególnieniem w tabeli 1, dopuszczając modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych, która stała się konieczna w związku z zamierzonym zastosowaniem produktu.
|
|
(1) OJ L 186, 30.6.1989, p. 27.
|
3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych, obecnych w produktach określonych w art. 1 ust. 2 lit. c) przeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie przekraczają poziomów określonych w tabeli 1 dopuszczając modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych, która stała się konieczna w związku z zamierzonym zastosowaniem produktu.
|
|
(2) OJ L 48, 19.2.1997, p. 20.
|
4. Gdy nie jest to sprzeczne z wymaganiami podyktowanymi zamierzonym zastosowaniem, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt są zgodne z przepisami, odnoszącymi się do innych składników odżywczych, mających zastosowanie do preparatów do żywienia niemowląt i preparatów do dalszego ich żywienia, w zależności od przypadku, ustalonymi w dyrektywie 91/321/EWG z późniejszymi zmianami.
|
|
(3) OJ L 33, 8.2.1979, p. 1.
|
5. Produkty określone w art. 1 ust. 3 lit. a) inne niż te, które przeznaczone są specjalnie dla niemowląt, zawierają witaminy i składniki mineralne zgodnie z wyszczególnieniem w tabeli 2.
|
|
(4) OJ L 69, 16.3.1999, p. 22.
|
6. Produkty określone w art. 1 ust. 3 lit. b) inne niż te, które przeznaczone są specjalnie dla niemowląt, zawierają witaminy i składniki mineralne zgodnie z wyszczególnieniem w tabeli 2, dopuszczając modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych, uznanych za konieczne w związku z zamierzonym zastosowaniem produktu.
|
|
|
7. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych, obecnych w produktach wspomnianych w art. 1 ust. 3 lit. c) innych niż te, przeznaczone specjalnie dla niemowląt, nie przekracza poziomów określonych w tabeli 2, bez naruszenia modyfikacji dla jednego lub więcej składników odżywczych, która stała się konieczna w związku z zamierzonym zastosowaniem produktu.
|
|
|
TABELA 1
|
|
ANNEX
|
Wartości dla witamin, minerałów i pierwiastków śladowych w kompletnych żywieniowo środkach spożywczych przeznaczonych dla niemowląt
|
|
|
Witaminy:
|
|
ESSENTIAL COMPOSITION OF FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES
|
| Na 100 kJ | Na 100 kcal |
|
|
The specifications refer to the products ready for use, marketed as such or reconstituted as instructed by the manufacturer.
|
| Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum |
|
|
1. Products referred to in Article 1(3)(a) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1.
|
Witamina A (μg ER) | 14 | 43 | 60 | 180 |
|
|
2. Products referred to in Article 1(3)(b) intended specifically for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Witamina D (μg) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
|
|
3. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 1, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Witamina K (μg) | 1 | 5 | 4 | 20 |
|
|
4. Where this is not contrary to the requirements dictated by the intended use, foods for special medical purposes intended specifically for infants shall comply with the provisions relating to other nutrients applicable to infant formulae and follow-on formulae, as the case may be, laid down in Directive 91/321/EEC and its subsequent modifications.
|
Witamina C (mg) | 1,9 | 6 | 8 | 25 |
|
|
5. Products referred to in Article 1(3)(a), other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2.
|
Tiamina (mg) | 0,01 | 0,075 | 0,04 | 0,3 |
|
|
6. Products referred to in Article 1(3)(b) other than those specifically intended for infants will contain the vitamins and mineral substances as specified in Table 2 without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Ryboflawina (mg) | 0,014 | 0,1 | 0,06 | 0,45 |
|
|
7. Maximum levels of vitamins and mineral substances present in products referred to in Article 1(3)(c) other than those intended specifically for infants shall not exceed those specified in Table 2, without prejudice to modifications for one or more of these nutrients rendered necessary by the intended use of the product.
|
Witamina B6 (mg) | 0,009 | 0,075 | 0,035 | 0,3 |
|
|
TABLE 1
|
Minerały:
|
|
Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants
|
| Na 100 kJ | Na 100 kcal |
|
|
Vitamins:
|
| Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum |
|
|
>TABLE>
|
Sód (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
|
|
Minerals:
|
Chlorek (mg) | 12 | 29 | 50 | 125 |
|
|
>TABLE>
|
Potas (mg) | 15 | 35 | 60 | 145 |
|
|
TABLE 2
|
Wapń (mg) | 12 | 60 | 50 | 250 |
|
|
Values for vitamins, minerals and trace elements in nutritionally complete foods other than those intended for use by infants
|
Fosfor (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
|
|
Vitamins:
|
Magnez (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
|
|
>TABLE>
|
Żelazo (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
|
|
Minerals:
|
Cynk (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
|
|
>TABLE>
|
Miedź (μg) | 4,8 | 29 | 20 | 120 |
|
|
|
Jod (μg) | 1,2 | 8,4 | 5 | 35 |
|
|
|
Selen (μg) | 0,25 | 0,7 | 1 | 3 |
|
|
|
Mangan (μg) | 0,012 | 0,05 | 0,05 | 0,2 |
|
|
|
Chrom (μg) | – | 2,5 | – | 10 |
|
|
|
Molibden (μg) | – | 2,5 | – | 10 |
|
|
|
Fluorek (mg) | – | 0,05 | – | 0,2 |
|
|
|
| Na 100 kJ | Na 100 kcal |
|
|
|
| Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum |
|
|
|
Witamina A (μg ER) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
|
|
|
Witamina D (μg) | 0,12 | 0,65/0,75 | 0,5 | 2,5/3 |
|
|
|
Witamina K (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
|
|
|
Witamina C (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
|
|
|
Tiamina (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
|
|
|
Ryboflawina (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
|
|
|
Witamina B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
|
|
|
Niacyna (mg EN) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
|
|
|
Kwas foliowy (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
|
|
|
Witamina B12 (μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
|
|
|
Kwas pantotenowy (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
|
|
|
Biotyna (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
|
|
|
Witamina E (mg α-ET) | 0,5/g wielo-nienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ | 0,75 | 0,5/g wielo-nienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy lecz w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal | 3 |
|
|
|
| Na 100 kJ | Na 100 kcal |
|
|
|
| Minimum | Maksimum | Minimum | Maksimum |
|
|
|
Sód (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
|
|
|
Chlorek (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
|
|
|
Potas (mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
|
|
|
Wapń (mg) | 8,4/12 | 42/60 | 35/50 | 175/250 |
|
|
|
Fosfor (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
|
|
|
Magnez (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
|
|
|
Żelazo (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
|
|
|
Cynk (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
|
|
|
Miedź (μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
|
|
|
Jod (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
|
|
|
--------------------------------------------------
|