Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council

Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

of 22 September 2003

z dnia 22 września 2003 r.

on genetically modified food and feed

w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

(Text with EEA relevance)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37, 95 i art. 152 ust. 4 lit. b),

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37, 95 and Article 152(4)(b) thereof,

uwzględniając wniosek Komisji [1],

Having regard to the proposal from the Commission(1),

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee(2),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów [3],

Having regard to the opinion of the Committee of the Regions(3),

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [4],

Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty(4),

a także mając na uwadze, co następuje:

Whereas:

(1) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności oraz paszy jest istotnym aspektem rynku wewnętrznego i znacząco przyczynia się do zdrowia i ogólnego dobra obywateli oraz realizacji ich interesów socjalnych i gospodarczych.

(1) The free movement of safe and wholesome food and feed is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.

(2) Zgodnie z polityką Wspólnoty, należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego.

(2) A high level of protection of human life and health should be ensured in the pursuit of Community policies.

(3) W celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, przed wprowadzeniem do obrotu żywności i paszy zawierającej lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanych organizmów (zwaną dalej genetycznie zmodyfikowaną żywnością i paszą) należy ją poddać ocenie bezpieczeństwa w drodze procedury wspólnotowej.

(3) In order to protect human and animal health, food and feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (hereinafter referred to as genetically modified food and feed) should undergo a safety assessment through a Community procedure before being placed on the market within the Community.

(4) Różnice w krajowych przepisach ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących oceny i zatwierdzania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy mogą utrudniać jej swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji.

(4) Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the assessment and authorisation of genetically modified food and feed may hinder their free movement, creating conditions of unequal and unfair competition.

(5) W rozporządzeniu (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności [5], ustanowiono procedurę zatwierdzania dotyczącą genetycznie zmodyfikowanej żywności, obowiązującą Państwa Członkowskie i Komisję. Procedurę tę należy uprościć i uczynić bardziej przejrzystą.

(5) An authorisation procedure involving Member States and the Commission has been established for genetically modified foods in Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients(5). This procedure should be streamlined and made more transparent.

(6) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 przewiduje także procedurę powiadamiania o nowej żywności, która jest w istocie równorzędna z istniejącą. Chociaż istotna równorzędność jest kluczowym etapem procedury oceny bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanych środków spożywczych, sama w sobie nie stanowi oceny bezpieczeństwa. W celu zapewnienia jasności, przejrzystości oraz zharmonizowanych ram zatwierdzania genetycznie zmodyfikowanej żywności, niniejszą procedurę powiadamiania należy zarzucić w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych środków spożywczych.

(6) Regulation (EC) No 258/97 also provides for a notification procedure for novel foods which are substantially equivalent to existing foods. Whilst substantial equivalence is a key step in the procedure for assessment of the safety of genetically modified foods, it is not a safety assessment in itself. In order to ensure clarity, transparency and a harmonised framework for authorisation of genetically modified food, this notification procedure should be abandoned in respect of genetically modified foods.

(7) Dotychczas zatwierdzano pasze składające się z lub zawierające genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO) z zastrzeżeniem procedury zatwierdzania przewidzianej dyrektywą 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. [6] oraz dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie [7]; nie istnieje procedura zatwierdzania paszy produkowanej z GMO; należy ustanowić jednolitą, skuteczną i przejrzystą wspólnotową procedurę zatwierdzania dotyczącą paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO.

(7) Feed consisting of or containing genetically modified organisms (GMOs) has so far been authorised, subject to the authorisation procedure provided by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990(6) and Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(7); no authorisation procedure exists for feed produced from GMOs; a single, efficient and transparent Community authorisation procedure for feed consisting of, containing or produced from GMOs should be established.

(8) Przepisy niniejszego rozporządzenia stosuje się również do paszy dla zwierząt, z których nie produkuje się żywności.

(8) The provisions of this Regulation should also apply to feed intended for animals which are not destined for food production.

(9) Nowe procedury zatwierdzania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy powinny obejmować nowe zasady wprowadzone dyrektywą 2001/18/WE. Powinny również wykorzystywać nowe ramy oceny ryzyka w sprawach bezpieczeństwa żywności ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiającym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającym procedury w sprawach bezpieczeństwa żywności [8]. Zatem żywność i paszę genetycznie zmodyfikowaną należy zatwierdzać do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie po przeprowadzeniu naukowej oceny spełniającej najwyższe możliwe wymagania dotyczącej wszelkich form ryzyka, jakie może ona stanowić dla zdrowia ludzi i zwierząt, oraz, w miarę potrzeb, dla środowiska naturalnego, co leży w ramach kompetencji Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd). Po takiej naukowej ocenie ryzyka Wspólnota powinna wydać decyzję w sprawie zarządzania ryzykiem w oparciu o procedurę wykonawczą zapewniającą bliską współpracę między Komisją i Państwami Członkowskimi.

(9) The new authorisation procedures for genetically modified food and feed should include the new principles introduced in Directive 2001/18/EC. They should also make use of the new framework for risk assessment in matters of food safety set up by Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(8). Thus, genetically modified food and feed should only be authorised for placing on the Community market after a scientific evaluation of the highest possible standard, to be undertaken under the responsibility of the European Food Safety Authority (Authority), of any risks which they present for human and animal health and, as the case may be, for the environment. This scientific evaluation should be followed by a risk management decision by the Community, under a regulatory procedure ensuring close cooperation between the Commission and the Member States.

(10) Doświadczenie pokazuje, że zezwolenia nie wydaje się do jednorazowego wykorzystania wtedy gdy istnieje prawdopodobieństwo, że produkt ma być stosowany zarówno w żywności, jak i paszy; dlatego też produkty takie należy zatwierdzać wyłącznie wtedy gdy spełnione są kryteria zatwierdzania dotyczące zarówno żywności, jak i paszy.

(10) Experience has shown that authorisation should not be granted for a single use, when a product is likely to be used both for food and feed purposes; therefore such products should only be authorised when fulfilling authorisation criteria for both food and feed.

(11) Na podstawie niniejszego rozporządzenia zezwolenie można wydać albo w odniesieniu do GMO przewidzianym do stosowania w charakterze materiału źródłowego do produkcji żywności lub paszy, lub produktów stosowanych w żywności i/lub paszy, który zawiera, składa się lub jest z niego wyprodukowany, jak również środków spożywczych lub pasz produkowanych z GMO. Zatem jeżeli GMO zastosowane do produkcji żywności i/lub paszy zatwierdzono na podstawie niniejszego rozporządzenia, żywność i/lub pasza zawierająca, składająca się lub wyprodukowana z takiego GMO nie wymaga zatwierdzenia na podstawie niniejszego rozporządzenia, ale podlega wymaganiom określonym w zezwoleniu wydanym w odniesieniu do GMO. Ponadto żywność objęta zezwoleniem wydanym na podstawie niniejszego rozporządzenia zwalnia się z wymagań rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, z wyjątkiem przypadku gdy mieszczą się one w jednej lub więcej niż jednej z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 258/97 w odniesieniu do właściwości, które nie zostały uwzględnione do celu wydania zezwolenia w oparciu o niniejsze rozporządzenie.

(11) Under this Regulation, authorisation may be granted either to a GMO to be used as a source material for production of food or feed and products for food and/or feed use which contain, consist of or are produced from it, or to foods or feed produced from a GMO. Thus, where a GMO used in the production of food and/or feed has been authorised under this Regulation, foods and/or feed containing, consisting of or produced from that GMO will not need an authorisation under this Regulation, but will be subject to the requirements referred to in the authorisation granted in respect of the GMO. Furthermore, foods covered by an authorisation granted under this Regulation will be exempted from the requirements of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, except where they fall under one or more of the categories referred to in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 258/97 in respect of a characteristic which has not been considered for the purpose of the authorisation granted under this Regulation.

(12) Dyrektywa Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [9] przewiduje zatwierdzanie dodatków do żywności stosowanych w środkach spożywczych. Oprócz tej procedury zatwierdzania, dodatki do żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO należy również włączyć w zakres niniejszego rozporządzenia odnoszący się do oceny bezpieczeństwa modyfikacji genetycznej, natomiast ostateczne zezwolenie wydaje się na podstawie procedury określonej w dyrektywie 89/107/EWG.

(12) Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption(9) provides for authorisation of additives used in foodstuffs. In addition to this authorisation procedure, food additives containing, consisting of or produced from GMOs should fall also within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification, while the final authorisation should be granted under the procedure referred to in Directive 89/107/EEC.

(13) Środki aromatyzujące wchodzące w zakres dyrektywy Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji [10], które zawierają, składają się lub są wyprodukowane z GMO należy również włączyć w zakres niniejszego rozporządzenia odnoszący się do oceny bezpieczeństwa modyfikacji genetycznej.

(13) Flavourings falling within the scope of Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production(10) which contain, consist of or are produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation for the safety assessment of the genetic modification.

(14) Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt [11] przewiduje procedurę zatwierdzania dotyczącą produktów paszowych produkowanych przy użyciu różnych technologii, które mogą powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska. Produkty paszowe zawierające, składające się lub wyprodukowane z GMO należy zamiast tego włączyć w zakres niniejszego rozporządzenia.

(14) Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition(11) provides for an approval procedure for feed materials produced using different technologies that may pose risk to human or animal health and the environment. These feed materials containing, consisting of or produced from GMOs should fall instead within the scope of this Regulation.

(15) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych [12] przewiduje procedurę zatwierdzania wprowadzania do obrotu dodatków stosowanych w paszach. Oprócz tej procedury zatwierdzania, dodatki paszowe zawierające, składające się lub wyprodukowane z GMO należy również włączyć w zakres niniejszego rozporządzenia.

(15) Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(12), provides for an authorisation procedure for placing on the market additives used in feedingstuffs. In addition to this authorisation procedure, feed additives containing, consisting of or produced from GMOs should also fall within the scope of this Regulation.

(16) Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować żywność i paszę wyprodukowaną "z" GMO, a nie żywność i paszę z zawartością GMO. Kryterium decydującym jest ustalenie, czy materiał uzyskany z genetycznie zmodyfikowanego materiału źródłowego występuje lub nie występuje w żywności lub paszy. Środki wspomagające przetwarzanie stosowane tylko w procesie produkcji żywności lub paszy nie są objęte definicją żywności lub paszy, a zatem nie są włączone w zakres niniejszego rozporządzenia. W zakres niniejszego rozporządzenia nie jest również włączona żywność i pasza wyprodukowana za pomocą genetycznie zmodyfikowanych środków wspomagających przetwarzanie. Zatem produkty uzyskane ze zwierząt żywionych genetycznie zmodyfikowanymi paszami zwierzęcymi lub przetwarzanych za pomocą genetycznie zmodyfikowanych produktów leczniczych nie podlegają ani wymaganiom zatwierdzania, ani wymaganiom etykietowania określonym w niniejszym rozporządzeniu.

(16) This Regulation should cover food and feed produced "from" a GMO but not food and feed "with" a GMO. The determining criterion is whether or not material derived from the genetically modified source material is present in the food or in the feed. Processing aids which are only used during the food or feed production process are not covered by the definition of food or feed and, therefore, are not included in the scope of this Regulation. Nor are food and feed which are manufactured with the help of a genetically modified processing aid included in the scope of this Regulation. Thus, products obtained from animals fed with genetically modified feed or treated with genetically modified medicinal products will be subject neither to the authorisation requirements nor to the labelling requirements referred to in this Regulation.

(17) Zgodnie z art. 153 Traktatu, Wspólnota ma się przyczyniać do wspierania prawa konsumentów do informacji. Oprócz innych rodzajów informacji publicznych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, etykietowanie produktów umożliwia konsumentowi dokonanie świadomego wyboru oraz zwiększa uczciwość transakcji zawieranej między sprzedawcą a kupującym.

(17) In accordance with Article 153 of the Treaty, the Community is to contribute to promoting the right of consumers to information. In addition to other types of information to the public provided for in this Regulation, the labelling of products enables the consumer to make an informed choice and facilitates fairness of transactions between seller and purchaser.

(18) Artykuł 2 dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych [13] przewiduje, że etykietowanie nie może wprowadzać kupującego w błąd w zakresie właściwości środka spożywczego oraz w szczególności, w odniesieniu do charakteru, identyfikacji, własności, składu, metody produkcji i wytwarzania.

(18) Article 2 of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs(13) provides that labelling must not mislead the purchaser as to the characteristics of the foodstuff and among other things, in particular, as to its nature, identity, properties, composition, method of production and manufacturing.

(19) Wymagania dodatkowe dotyczące etykietowania genetycznie zmienionej żywności ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 258/97, rozporządzeniu Rady (WE) nr 1139/98 z dnia 26 maja 1998 r. dotyczącym obowiązkowego oznaczania na etykietach umieszczonych na niektórych środkach spożywczych, wyprodukowanych z zmodyfikowanych genetycznie organizmów, danych innych niż przewidziane w dyrektywie 79/112/EWG [14] oraz rozporządzeniu Komisji (WE) nr 50/2000 z dnia 10 stycznia 2000 r. w sprawie etykietowania środków spożywczych oraz składników żywności zawierających dodatki oraz środki aromatyzujące, które zostały zmodyfikowane genetycznie lub zostały wyprodukowane z organizmów genetycznie zmodyfikowanych [15].

(19) Additional requirements for the labelling of genetically modified foods are laid down in Regulation (EC) No 258/97, in Council Regulation (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication, on the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms, of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC(14) and in Commission Regulation (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms(15).

(20) Należy ustanowić zharmonizowane wymagania etykietowania genetycznie zmodyfikowanej paszy, aby dostarczyć użytkownikom końcowym, w szczególności producentom inwentarza żywego, wraz z rzetelnymi informacjami dotyczącymi składu i własności żywności, tym samym umożliwiając użytkownikowi dokonanie świadomego wyboru.

(20) Harmonised labelling requirements should be laid down for genetically modified feed to provide final users, in particular livestock farmers, with accurate information on the composition and properties of feed, thereby enabling the user to make an informed choice.

(21) Etykieta powinna zawierać obiektywne informacje stwierdzające, że żywność lub pasza zawiera, składa się lub została wyprodukowana z GMO. Przejrzysta etykieta, bez względu na wykrywalność DNA lub proteiny powstałej w wyniku modyfikacji genetycznej produktu końcowego, spełnia oczekiwania znacznej większości konsumentów wyrażone w licznych ankietach konsumenckich, ułatwia dokonanie świadomego wyboru i wyklucza potencjalne wprowadzenie konsumentów w błąd w odniesieniu do metod wytwarzania lub produkcji.

(21) The labelling should include objective information to the effect that a food or feed consists of, contains or is produced from GMOs. Clear labelling, irrespective of the detectability of DNA or protein resulting from the genetic modification in the final product, meets the demands expressed in numerous surveys by a large majority of consumers, facilitates informed choice and precludes potential misleading of consumers as regards methods of manufacture or production.

(22) Ponadto etykieta powinna dostarczać informacji odnośnie do właściwości lub własności, które odróżniają genetycznie zmodyfikowaną żywność lub paszę od jej tradycyjnych odpowiedników w zakresie składu, wartości lub skutków odżywczych, przewidywanego użycia żywności lub paszy oraz skutków zdrowotnych dla pewnych grup populacji, jak również wszelkich właściwości lub własności, które podnoszą kwestie etyczne lub religijne.

(22) In addition, the labelling should give information about any characteristic or property which renders a food or feed different from its conventional counterpart with respect to composition, nutritional value or nutritional effects, intended use of the food or feed and health implications for certain sections of the population, as well as any characteristic or property which gives rise to ethical or religious concerns.

(23) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE [16] zapewnia, że właściwe informacje dotyczące wszelkich modyfikacji genetycznych są dostępne na każdym etapie wprowadzania do obrotu GMO oraz żywności i paszy z nich wyprodukowanej, a zatem powinno ułatwiać właściwe etykietowanie.

(23) Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC(16) ensures that relevant information concerning any genetic modification is available at each stage of the placing on the market of GMOs and food and feed produced therefrom and should thereby facilitate accurate labelling.

(24) Pomimo że niektóre podmioty gospodarcze unikają stosowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, materiał taki może występować w ilościach śladowych w tradycyjnej żywności i paszy w wyniku jego przypadkowego lub technicznie nieuniknionego wystąpienia w toku produkcji nasion, uprawy, zbioru plonów, transportu lub przetwarzania. W takich przypadkach tego rodzaju żywność lub pasza nie powinna podlegać wymaganiom etykietowania ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu. Dla osiągnięcia tego celu należy ustanowić próg dotyczący przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału w żywności lub paszy, zarówno wtedy gdy obrót takim materiałem jest zatwierdzony we Wspólnocie, jak i wtedy gdy takie występowanie dopuszcza się na mocy niniejszego rozporządzenia.

(24) Despite the fact that some operators avoid using genetically modified food and feed, such material may be present in minute traces in conventional food and feed as a result of adventitious or technically unavoidable presence during seed production, cultivation, harvest, transport or processing. In such cases, this food or feed should not be subject to the labelling requirements of this Regulation. In order to achieve this objective, a threshold should be established for the adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material in foods or feed, both when the marketing of such material is authorised in the Community and when this presence is tolerated by virtue of this Regulation.

(25) Za właściwe uznaje się ustalenie, że jeżeli łączny poziom przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanych materiałów w żywności lub paszy, albo w jednej z jej części składowych, jest wyższy niż ustalony próg, takie występowanie należy wskazać zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i przyjąć szczegółowe przepisy wykonawcze. Należy przewidzieć możliwość ustanowienia niższych progów, w szczególności dla żywności i paszy zawierającej lub składającej się z GMO lub w celu uwzględnienia postępu naukowego i technologicznego.

(25) It is appropriate to provide that, when the combined level of adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified materials in a food or feed or in one of its components is higher than the set threshold, such presence should be indicated in accordance with this Regulation and that detailed provisions should be adopted for its implementation. The possibility of establishing lower thresholds, in particular for foods and feed containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology, should be provided for.

(26) Za niezbędne uznaje się, aby podmioty gospodarcze starały się unikać przypadkowego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału w żywności lub paszy niezatwierdzonej na podstawie prawodawstwa wspólnotowego. Jednakże w celu zapewnienia praktycznego stosowania oraz wykonalności niniejszego rozporządzenia, jako środek przejściowy dotyczący występowania śladowych ilości genetycznie zmienionego materiału w żywności lub paszy, należy ustanowić szczególny próg z możliwością ustanowienia niższych poziomów, w szczególności dla GMO sprzedawanych bezpośrednio konsumentowi końcowemu, jeżeli występowanie takiego materiału jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione oraz z zastrzeżeniem spełnienia wszystkich warunków szczególnych ustalonych w niniejszym rozporządzeniu. Dyrektywa 2001/18/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona. Stosowanie tego środka należy weryfikować w kontekście ogólnego przeglądu wykonywania niniejszego rozporządzenia.

(26) It is indispensable that operators strive to avoid any accidental presence of genetically modified material not authorised under Community legislation in food or feed. However, in order to ensure the practicability and feasibility of this Regulation, a specific threshold, with the possibility of establishing lower levels in particular for GMOs sold directly to the final consumer, should be established as a transitional measure for minute traces in food or feed of this genetically modified material, where the presence of such material is adventitious or technically unavoidable and provided that all specific conditions set in this Regulation are met. Directive 2001/18/EC should be amended accordingly. The application of this measure should be reviewed in the context of the general review of the implementation of this Regulation.

(27) W celu ustalenia, czy występowanie tego materiału jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione, podmioty gospodarcze muszą być w stanie udowodnić właściwym władzom, że podjęły odpowiednie kroki mające na celu zapobieżenie występowaniu genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy.

(27) In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified food or feed.

(28) Podmioty gospodarcze powinny unikać niezamierzonego występowania GMO w pozostałych produktach. Komisja powinna gromadzić informacje i na ich postawie opracowywać wytyczne w sprawie współwystępowania upraw genetycznie zmodyfikowanych, tradycyjnych i organicznych. Ponadto, Komisję uprasza się o możliwie najszybsze przekazywanie dalszych, niezbędnych wniosków w tym zakresie.

(28) Operators should avoid the unintended presence of GMOs in other products. The Commission should gather information and develop on this basis guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops. Moreover, the Commission is invited to bring forward, as soon as possible, any further necessary proposal.

(29) Wykrywalność oraz etykietowanie GMO na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, w tym możliwość ustanowienia progów, zapewnia dyrektywa 2001/18/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 1830/2003.

(29) The traceability and labelling of GMOs at all stages of placing on the market, including the possibility of establishing thresholds, is ensured by Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 1830/2003.

(30) Konieczne jest ustanowienie zharmonizowanych procedur oceny ryzyka i zatwierdzania, które są skuteczne, ograniczonych w czasie oraz przejrzystych, a także kryteriów oceny potencjalnego ryzyka wynikającego z genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

(30) It is necessary to establish harmonised procedures for risk assessment and authorisation that are efficient, time-limited and transparent, and criteria for evaluation of the potential risks arising from genetically modified foods and feed.

(31) W celu zapewnienia zharmonizowanej, naukowej oceny ryzyka genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, ocenę tę powinien przeprowadzać urząd. Jednakże ponieważ określone działania lub zaniechania ze strony urzędu wynikające z niniejszego rozporządzenia mogą wywołać bezpośrednie skutki prawne dla wnioskodawców, za właściwe uznaje się przewidzenie możliwości administracyjnego przeglądu takich działań lub zaniechań.

(31) In order to ensure a harmonised scientific assessment of genetically modified foods and feed, such assessments should be carried out by the Authority. However, as specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation could produce direct legal effects on applicants, it is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of such acts or omissions.

(32) Uznaje się, że w niektórych przypadkach sama naukowa ocena ryzyka może nie dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna się opierać decyzja dotycząca zarządzania ryzykiem oraz że można uwzględnić inne czynniki istotne dla przedmiotowej sprawy.

(32) It is recognised that, in some cases, scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other legitimate factors relevant to the matter under consideration may be taken into account.

(33) Jeżeli wniosek dotyczy produktów zawierających lub składających się z genetycznie zmodyfikowanego organizmu, wnioskodawca powinien mieć prawo zdecydowania, czy dostarczyć zezwolenie dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska uzyskane na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, bez uszczerbku dla warunków ustalonych w zezwoleniu, czy na mocy niniejszego rozporządzenia ubiegać się o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska i jednoczesnej oceny bezpieczeństwa. W drugim przypadku wymaga się, aby ocena ryzyka dla środowiska spełniała wymagania określone w dyrektywie 2001/18/WE, a właściwe organy krajowe wyznaczone do tego celu przez Państwa Członkowskie przeprowadziły z urzędem konsultacje w tym zakresie. Za właściwe uznaje się, aby urząd miał możliwość zwrócenia się do jednego z właściwych organów krajowych o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Zgodnie z przepisami art. 12 ust. 4 dyrektywy 2001/18/WE, za właściwe uznaje się także, aby we wszystkich przypadkach dotyczących GMO oraz żywności i/lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, właściwe organy krajowe wyznaczone na podstawie wspomnianej dyrektywy miały możliwość przeprowadzenia konsultacji z urzędem, przed sfinalizowaniem oceny ryzyka dla środowiska.

(33) Where the application concerns products containing or consisting of a genetically modified organism, the applicant should have the choice of either supplying an authorisation for the deliberate release into the environment already obtained under part C of Directive 2001/18/EC, without prejudice to the conditions set by that authorisation, or of applying for the environmental risk assessment to be carried out at the same time as the safety assessment under this Regulation. In the latter case, it is necessary for the evaluation of the environmental risk to comply with the requirements referred to in Directive 2001/18/EC and for the national competent authorities designated by Member States for this purpose to be consulted by the Authority. In addition, it is appropriate to give the Authority the possibility of asking one of these competent authorities to carry out the environmental risk assessment. It is also appropriate, in accordance with Article 12(4) of Directive 2001/18/EC, for the national competent authorities designated under the said Directive in all cases concerning GMOs and food and/or feed containing or consisting of a GMO to be consulted by the Authority before it finalises the environmental risk assessment.

(34) W przypadku GMO stosowanych w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin oraz wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia, urząd podlega obowiązkowi powierzenia przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska właściwemu organowi krajowemu. Bez względu na to, zezwolenia wydawane na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostają bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 68/193/EWG [17], 2002/53/WE [18] i 2002/55/WE [19], które przewidują w szczególności zasady oraz kryteria zatwierdzania rozbieżności oraz ich oficjalnego zatwierdzenia w zakresie ich włączenia do powszechnych katalogów; nie powinny również wpływać na przepisy dyrektyw 66/401/EWG [20], 66/402/EWG [21], 68/193/EWG, 92/33/EWG [22], 92/34/EWG [23], 2002/54/WE [24], 2002/55/WE, 2002/56/WE [25] lub 2002/57/WE [26], które regulują w szczególności wydawanie świadectw i obrót nasionami oraz innego rodzaju materiałem rozmnożeniowym roślin.

(34) In the case of GMOs to be used as seeds or other plant-propagating materials falling within the scope of this Regulation, the Authority should be under an obligation to delegate the environmental risk assessment to a national competent authority. Nonetheless, authorisations under this Regulation should be without prejudice to the provisions of Directives 68/193/EEC(17), 2002/53/EC(18) and 2002/55/EC(19), which provide in particular for the rules and the criteria for the acceptance of varieties and their official acceptance for inclusion in common catalogues; nor should they affect the provisions of Directives 66/401/EEC(20), 66/402/EEC(21), 68/193/EEC, 92/33/EEC(22), 92/34/EEC(23), 2002/54/EC(24), 2002/55/EC, 2002/56/EC(25) or 2002/57/EC(26) which regulate in particular the certification and the marketing of seeds and other plant-propagating materials.

(35) W miarę potrzeb oraz w oparciu o wnioski z oceny ryzyka, konieczne jest wprowadzenie wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania genetycznie zmodyfikowanej żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi oraz stosowania genetycznie zmodyfikowanej paszy przeznaczonej do spożycia przez zwierzęta. W przypadku GMO, na podstawie dyrektywy 2001/18/WE, plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska ma charakter obowiązkowy.

(35) It is necessary to introduce, where appropriate and on the basis of the conclusions of the risk assessment, post-market monitoring requirements for the use of genetically modified foods for human consumption and for the use of genetically modified feed for animal consumption. In the case of GMOs, a monitoring plan concerning environmental effects is compulsory under Directive 2001/18/EC.

(36) W celu ułatwienia kontroli genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, wnioskodawcy zezwolenia powinni zgłosić do urzędu propozycje właściwych metod pobierania próbek, identyfikacji oraz wykrywania i składowania próbek genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy; w miarę potrzeb, metody pobierania próbek i wykrywania powinny zostać zatwierdzone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne.

(36) To facilitate controls on genetically modified food and feed, applicants for authorisation should propose appropriate methods for sampling, identification and detection, and deposit samples of the genetically modified food and feed with the Authority; methods of sampling and detection should be validated, where appropriate, by the Community reference laboratory.

(37) Podczas wykonywania niniejszego rozporządzenia należy uwzględnić postęp technologiczny oraz osiągnięcia naukowe.

(37) Technological progress and scientific developments should be taken into account when implementing this Regulation.

(38) Żywność i pasza wchodząca w zakres niniejszego rozporządzenia, legalnie wprowadzona do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, powinna być nadal dopuszczona do obrotu z zastrzeżeniem przekazania Komisji przez podmioty gospodarcze, w terminie sześciu miesięcy od terminu stosowania niniejszego rozporządzenia, informacji dotyczących, w miarę potrzeb, oceny ryzyka, metod pobierania próbek, identyfikacji oraz wykrywania, w tym przekazywania próbek żywności i paszy oraz próbek kontrolnych.

(38) Food and feed falling within the scope of this Regulation which have been lawfully placed on the Community market before the date of application of this Regulation should continue to be allowed on the market, subject to the transmission to the Commission by the operators of information concerning the risk assessment, methods for sampling, identification and detection as appropriate, including the transmission of samples of the food and feed and their control samples within six months after the date of application of this Regulation.

(39) Należy ustanowić rejestr genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zatwierdzony na postawie niniejszego rozporządzenia i obejmujący dane szczegółowe produktu, badania wykazujące jego bezpieczeństwo w tym, jeżeli dostępne, odniesienia do niezależnych i sprawdzonych badań, a także metod pobierania próbek, identyfikacji i wykrywania. Dane inne niż poufne powinny być publicznie dostępne.

(39) A register of genetically modified food and feed authorised under this Regulation should be established, including product specific information, studies which demonstrate the safety of the product, including, where available, references to independent and peer-reviewed studies, and to methods for sampling, identification and detection. Non-confidential data should be made available to the public.

(40) W celu stymulowania badań i rozwoju w dziedzinie GMO stosowanych w żywności i/lub paszy, na podstawie niniejszego rozporządzenia za właściwe uznaje się chronienie inwestycji dokonywanych przez wynalazców w zakresie gromadzenia informacji oraz danych uzupełniających wniosek. Jednakże ochronę tę należy ograniczyć w czasie w celu uniknięcia zbędnego powielania badań i prób, co mogłoby być sprzeczne z interesem publicznym.

(40) In order to stimulate research and development into GMOs for food and/or feed use, it is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application under this Regulation. This protection should however be limited in time in order to avoid the unnecessary repetition of studies and trials which would be against the public interest.

(41) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą procedury wykonywania kompetencji wykonawczych przyznanych Komisji [27].

(41) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(27).

(42) Należy wprowadzić przepis dotyczący prowadzenia konsultacji z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. lub wszelkimi pozostałymi organami ustanowionymi przez Komisję do celu zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wprowadzania do obrotu genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy. Takie konsultacje pozostają bez uszczerbku dla kompetencji Państw Członkowskich w zakresie zagadnień etycznych.

(42) Provision should be made for consultation of the European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997, or any other appropriate body established by the Commission, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of genetically modified food or feed. Such consultations should be without prejudice to the competence of Member States as regards ethical issues.

(43) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrego stanu zwierząt, środowiska i interesów konsumenta w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, wymagania wynikające z niniejszego rozporządzenia należy stosować do produktów pochodzących ze Wspólnoty i przywożonych z państw trzecich w sposób niedyskryminacyjny, zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Treść niniejszego rozporządzenia uwzględnia międzynarodowe zobowiązania handlowe Wspólnot Europejskich oraz wymagania Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej w odniesieniu do zobowiązań importera i notyfikacji.

(43) In order to provide a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, requirements arising from this Regulation should apply in a non-discriminatory manner to products originating in the Community and imported from third countries, in accordance with the general principles referred to in Regulation (EC) No 178/2002. The content of this Regulation takes account of the international trade commitments of the European Communities and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity as regards importer obligations and notification.

(44) Wskutek niniejszego rozporządzenia niektóre instrumenty prawa wspólnotowego należy uchylić, a inne zmienić.

(44) Certain instruments of Community law should be repealed and others amended as a result of this Regulation.

(45) Wykonywanie niniejszego rozporządzenia należy poddać przeglądowi w świetle doświadczeń zebranych w krótkim czasie, a Komisja powinna monitorować wpływ stosowania niniejszego rozporządzenia na zdrowie ludzi i zwierząt, ochrony konsumentów, informowania konsumentów i funkcjonowania rynku wewnętrznego,

(45) The implementation of this Regulation should be reviewed in the light of experience gained in the short term, and the impact of the application of this Regulation on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market should be monitored by the Commission,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

ROZDZIAŁ I

CEL I DEFINICJE

CHAPTER I OBJECTIVE AND DEFINITIONS

Artykuł 1

Article 1

Cel

Objective

Zgodnie z zasadami ogólnymi ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, celem niniejszego rozporządzenia jest:

The objective of this Regulation, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002, is to:

a) ustanowienie podstawy zapewniania wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrego stanu zwierząt, środowiska naturalnego i interesów konsumenta w związku z genetycznie zmodyfikowaną żywnością i paszą przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego;

(a) provide the basis for ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;

b) ustanowienie wspólnotowych procedur zatwierdzania i nadzoru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy;

(b) lay down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed;

c) ustanowienie przepisów dotyczących etykietowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

(c) lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed.

Artykuł 2

Definicje

Article 2

Dla celów niniejszego rozporządzenia:

Definitions

1) stosuje się definicje "żywność", "pasza", "konsument końcowy", "przedsiębiorstwo żywnościowe" i "przedsiębiorstwo paszowe" podane w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002;

For the purposes of this Regulation:

2) definicję "wykrywalności", ustanowioną w rozporządzenia (WE) nr 1830/2003;

1. the definitions of "food", "feed", "final consumer", "food business" and "feed business" given in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;

3) "podmiot gospodarczy" oznacza osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zapewnienie, że przedsiębiorstwo żywnościowe lub paszowe spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia pod jej kontrolą;

2. the definition of "traceability", laid down in Regulation (EC) No 1830/2003;

4) stosuje się definicje "organizm", "zamierzone uwalnianie" i "ocena ryzyka dla środowiska" określone w dyrektywie 2001/18/WE;

3. "operator" means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the food businesses or feed businesses under its control;

5) "genetycznie zmodyfikowany organizm" lub "GMO" oznacza genetycznie zmodyfikowany organizm określony w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, z wyłączeniem organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do dyrektywy 2001/18/WE;

4. the definitions of "organism", "deliberate release" and "environmental risk assessment" referred to in Directive 2001/18/EC shall apply;

6) "genetycznie zmodyfikowana żywność" oznacza żywność zawierającą, składającą się lub wyprodukowaną z GMO;

5. "genetically modified organism" or "GMO" means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC;

7) "genetycznie zmodyfikowana pasza" oznacza paszę zawierającą, składającą się lub wyprodukowaną z GMO;

6. "genetically modified food" means food containing, consisting of or produced from GMOs;

8) "genetycznie zmodyfikowany organizm do użytku spożywczego" oznacza GMO, który może być użyty, jako żywność lub materiał źródłowy do produkcji żywności;

7. "genetically modified feed" means feed containing, consisting of or produced from GMOs;

9) "genetycznie zmodyfikowany organizm do użytku paszowego" oznacza GMO, który może być użyty, jako pasza lub materiał źródłowy do produkcji paszy;

8. "genetically modified organism for food use" means a GMO that may be used as food or as a source material for the production of food;

10) "wyprodukowane z GMO" oznacza uzyskane w całości lub w części z GMO, ale niezawierające lub nieskładające się z GMO;

9. "genetically modified organism for feed use" means a GMO that may be used as feed or as a source material for the production of feed;

11) "próbka kontrolna" oznacza GMO lub jego materiał genetyczny (próbka dodatnia) i organizm rodzicielski lub jego materiał genetyczny stosowany do celów modyfikacji genetycznej (próbka ujemna);

10. "produced from GMOs" means derived, in whole or in part, from GMOs, but not containing or consisting of GMOs;

12) "tradycyjny odpowiednik" oznacza podobną żywność lub paszę wyprodukowaną bez pomocy modyfikacji genetycznej oraz, dla której istnieje dobrze udokumentowana historia bezpiecznego użytkowania;

11. "control sample" means the GMO or its genetic material (positive sample) and the parental organism or its genetic material that has been used for the purpose of the genetic modification (negative sample);

13) "składnik" oznacza "składnik" określony w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE;

12. "conventional counterpart" means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use;

14) "wprowadzanie do obrotu" oznacza posiadanie żywności lub paszy do celu sprzedaży, w tym oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie, oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania;

13. "ingredient" means "ingredient" as referred to in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC;

15) "żywność wstępnie pakowana" oznacza pojedynczy produkt przeznaczony do celów prezentacyjnych, obejmujący żywność i opakowanie, w którym ją umieszczono przed oferowaniem do sprzedaży bez względu na to, czy takie opakowanie zawiera żywność w całości, czy tylko częściowo z zastrzeżeniem, że zawartość nie może być zmieniona bez otwarcia lub wymiany opakowania;

14. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale, or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.

16) "zakład żywienia zbiorowego" oznacza "zakład żywienia zbiorowego" określony w art. 1 dyrektywy 2000/13/WE.

15. "pre-packaged food" means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging.

ROZDZIAŁ II

16. "mass caterer" means "mass caterer" as referred to in Article 1 of Directive 2000/13/EC.

GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANA ŻYWNOŚĆ

Sekcja 1

CHAPTER II GENETICALLY MODIFIED FOOD

Zatwierdzanie i nadzór

Section 1 Authorisation and supervision

Artykuł 3

Article 3

Zakres zastosowania

Scope

1. Niniejszą sekcję stosuje się do:

1. This Section shall apply to:

a) GMO do użytku spożywczego;

(a) GMOs for food use;

b) żywności zawierającej lub składającej się z GMO;

(b) food containing or consisting of GMOs;

c) żywności wyprodukowanej lub zawierającej składniki wyprodukowane z GMO.

(c) food produced from or containing ingredients produced from GMOs.

2. W miarę potrzeb, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2 można ustalić, czy dany rodzaj żywności wchodzi w zakres niniejszej sekcji.

2. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of food falls within the scope of this Section.

Artykuł 4

Wymagania

Article 4

1. Żywność określona w art. 3 ust. 1 nie może:

Requirements

a) wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego;

1. Food referred to in Article 3(1) must not:

b) wprowadzać konsumenta w błąd;

(a) have adverse effects on human health, animal health or the environment;

c) odbiegać od żywności przeznaczonej do zastąpienia w takim zakresie, że jej normalne spożycie nie powoduje niekorzystnych skutków odżywczych dla konsumentów.

(b) mislead the consumer;

2. Żadna osoba nie może wprowadzać do obrotu GMO do użytku spożywczego lub żywności określonej w art. 3 ust. 1, o ile nie jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszą sekcją oraz spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

(c) differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.

3. Nie należy zatwierdzać żadnego GMO do użytku spożywczego ani żywności określonej w art. 3 ust. 1, o ile wnioskodawca takiego zezwolenia nie wykaże w sposób odpowiedni i wystarczający, że spełnione są wymagania ust. 1 niniejszego artykułu.

2. No person shall place on the market a GMO for food use or food referred to in Article 3(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.

4. Zezwolenie określone w ust. 2 może obejmować:

3. No GMO for food use or food referred to in Article 3(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.

a) GMO oraz środki spożywcze zawierające lub składające się z tego GMO, a także środki spożywcze wyprodukowane z lub zawierające składniki wyprodukowane z tego GMO; lub

4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:

b) żywność wyprodukowaną z GMO, a także środki spożywcze wyprodukowane z lub zawierające taką żywność;

(a) a GMO and foods containing or consisting of that GMO as well as foods produced from or containing ingredients produced from that GMO; or

c) składnik wyprodukowany z GMO, a także żywność zawierającą taki składnik.

(b) food produced from a GMO as well as foods produced from or containing that food;

5. Zezwolenia określonego w ust. 2 nie wydaje się, odrzuca, odnawia, zmienia, zawiesza lub cofa, z wyjątkiem podania podstawy i w ramach procedur określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(c) an ingredient produced from a GMO as well as food containing that ingredient.

6. Wnioskodawca zezwolenia określonego w ust. 2 oraz, po wydaniu zezwolenia, posiadacz zezwolenia lub jego przedstawiciel, powinien mieć miejsce siedziby na terytorium Wspólnoty.

5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.

7. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/53/WE, dyrektywy 2002/55/WE i dyrektywy 68/193/EWG.

6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.

Artykuł 5

7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.

Wniosek o wydanie zezwolenia

1. Aby uzyskać zezwolenie określone w art. 4 ust. 2, należy złożyć wniosek zgodnie z następującymi przepisami.

Article 5

2. Wniosek należy przesłać do właściwego organu krajowego Państwa Członkowskiego.

Application for authorisation

a) Właściwy organ krajowy:

1. To obtain the authorisation referred to in Article 4(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.

i) w terminie 14 dni od daty otrzymania wniosku, na piśmie poświadcza wnioskodawcy jego otrzymanie. Poświadczenie wskazuje datę otrzymania wniosku,

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

ii) bezzwłocznie informuje Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej Urzędem), oraz

(a) The national competent authority:

iii) udostępnia Urzędowi wniosek i wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę.

(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

b) Urząd:

(ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority); and

i) bezzwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę,

(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.

ii) udostępnia publicznie streszczenie dossier określone w ust. 3 lit. l).

(b) The Authority

3. Do wniosku należy załączyć następujące informacje:

(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.

b) oznaczenie żywności oraz jej specyfikację, w tym odnośne zdarzenia transformujące;

3. The application shall be accompanied by the following:

c) w miarę potrzeb, informacje dostarczane do celu spełnienia wymagań załącznika II do Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (zwanego dalej Protokołem z Kartageny);

(a) the name and the address of the applicant;

d) w miarę potrzeb, szczegółowy opis metody produkcji i wytwarzania;

(b) the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used;

e) kopię badań, w tym w miarę potrzeb, przeprowadzonych niezależnych, sprawdzonych badań i wszelkie pozostałe materiały dostępne w celu wykazania, że żywność spełnia kryteria określone w art. 4 ust. 1;

(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Cartagena Protocol);

f) analizę popartą właściwymi informacjami i danymi wskazującą, że właściwości żywności nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie przyjętych limitów naturalnych rozbieżności w takich właściwościach oraz kryteriów określonych w art. 13 ust. 2 lit. a), lub propozycję etykietowania żywności zgodnego z przepisami art. 13 ust. 2 lit. a) i ust. 3;

(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing;

g) uzasadnione oświadczenie stwierdzające, że żywność nie podnosi kwestii etycznych lub religijnych, lub propozycję etykietowania zgodnego z przepisami art. 13 ust. 2 lit. b);

(e) a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);

h) w miarę potrzeb, warunki wprowadzania do obrotu żywności lub środków spożywczych z niej wyprodukowanych, w tym warunki szczególne dotyczące stosowania i manipulowania;

(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3);

i) metody wykrywania, pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek) i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, odpowiednio, wykrywania i zdarzenia transformującego w żywności i/lub środkach spożywczych z niej wyprodukowanych;

(g) either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 13(2)(b);

j) próbki żywności i ich próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

(h) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it, including specific conditions for use and handling;

k) odpowiednio propozycję monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczącego używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi;

(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;

l) streszczenie dossier w znormalizowanej formie.

(j) samples of the food and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed;

4. W przypadku wniosku dotyczącego GMO stosowanego w żywności, odniesienia do pojęcia "żywność" w ust. 3 interpretuje się jako odniesienia do żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO, dla którego sporządzono wniosek.

(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring regarding use of the food for human consumption;

5. W przypadku GMO lub żywności zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku należy załączyć również:

(l) a summary of the dossier in a standardised form.

a) pełne dossier techniczne zawierające informacje wymagane na podstawie załącznika III i IV do dyrektywy 2001/18/WE oraz informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE lub, w przypadku wprowadzania do obrotu GMO zatwierdzonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, kopię decyzji w sprawie wydania zezwolenia;

4. In the case of an application relating to a GMO for food use, references to "food" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to food containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.

b) plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym propozycję okresu obowiązywania planu monitorowania; okres obowiązywania może odbiegać od sugerowanego terminu osiągnięcia porozumienia.

5. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:

W takim przypadku nie stosuje się art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE.

(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMO has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;

6. Jeżeli wniosek dotyczy substancji, której używanie i wprowadzanie do obrotu, na podstawie pozostałych przepisów prawa wspólnotowego, podlega włączeniu jej do rejestru substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych, we wniosku należy zamieścić uwagę dotyczącą powyższego i wskazać status substancji zgodny z odnośnym ustawodawstwem.

(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.

7. Po przeprowadzeniu konsultacji z Urzędem, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja ustanawia przepisy wykonawcze w celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.

8. Przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, Urząd publikuje szczegółowe wytyczne mające na celu udzielenie wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.

6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject, under other provisions of Community law, to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.

Artykuł 6

7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

Opinia Urzędu

8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.

1. Wydając opinię, Urząd dąży do zachowania terminu sześciu miesięcy od daty otrzymania prawidłowego wniosku. W każdym przypadku gdy Urząd dąży do uzyskania od wnioskodawcy dodatkowych informacji przewidzianych w ust. 2, termin ten ulega przedłużeniu.

2. Urząd lub, w miarę potrzeb, właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu zwraca się do wnioskodawcy z prośbą o uzupełnienie danych szczegółowych załączonych do wniosku w określonym terminie.

Article 6

3. W celu sporządzenia opinii Urząd:

Opinion of the Authority

a) sprawdza, czy szczegółowe dane i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z przepisami art. 5 oraz sprawdza, czy żywność spełnia kryteria określone w art. 4 ust. 1;

1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2.

b) zgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, może się zwrócić do właściwego organu Państwa Członkowskiego ds. oceny żywności z wnioskiem o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa żywności;

2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.

c) może zwrócić się do właściwego organu wyznaczonego zgodnie z przepisami art. 4 dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego; jednakże jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin, Urząd zwraca się do właściwego organu krajowego o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego;

3. In order to prepare its opinion the Authority:

d) przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego określonego w art. 32 dane szczegółowe określone w art. 5 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada oraz uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę;

(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 5 and examine whether the food complies with the criteria referred to in Article 4(1);

e) sprawdzając stosowanie art. 13 ust. 2 lit. a), weryfikuje informacje i dane złożone przez wnioskodawcę w celu wykazania, że właściwości żywności nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika, uwzględniając zatwierdzone limity naturalnych rozbieżności każdej z właściwości.

(b) may ask the appropriate food assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the food in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;

4. W przypadku GMO lub żywności zawierającej lub składającej się z GMO, do oceny mającej na celu zapewnienie, że podjęto wszystkie właściwe środki prowadzące do zapobieżenia szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego, które mogą wyniknąć z zamierzonego uwolnienia GMO, stosuje się wymagania bezpieczeństwa dla środowiska naturalnego określone w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas przeprowadzania oceny wniosków o wprowadzenie do obrotu produktów składających się z lub zawierających GMO, właściwy organy krajowy w rozumieniu dyrektywy 2001/18/WE, wyznaczony przez każde Państwo Członkowskie konsultuje się w tym zakresie z Urzędem. Na powiadomienie o opinii właściwe organy mają trzy miesiące od daty otrzymania wniosku.

(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;

5. W przypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej zatwierdzenia żywności, opinia powinna zawierać następujące dane szczegółowe:

(d) shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 32 the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;

a) nazwisko albo nazwę i adres wnioskodawcy;

(e) shall, in verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

b) oznaczenie żywności oraz jej specyfikację;

4. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.

c) w miarę potrzeb, informacje wymagane na podstawie załącznika II do Protokołu z Kartageny;

5. In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:

d) propozycję dotyczącą etykietowania żywności i/lub środków spożywczych z niej wyprodukowanych;

(a) the name and address of the applicant;

e) w miarę potrzeb, wszelkie warunki lub ograniczenia nakładane na wprowadzanie do obrotu i/lub warunki szczególne lub ograniczenia dotyczące używania i manipulowania, w tym wymagania monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oparte na wyniku oceny ryzyka, a w przypadku GMO lub żywności zawierającej lub składającej się z GMO, warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych;

(b) the designation of the food, and its specification;

f) uwierzytelnioną przez wspólnotowe laboratorium referencyjne metodę dotyczącą wykrywania, w tym pobierania próbek, identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, odpowiednio, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w żywności i/lub środkach spożywczych z niej wyprodukowanych; w miarę potrzeb należy wskazać miejsce, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;

g) w miarę potrzeb, plan monitorowania określony w art. 5 ust. 5 lit. b).

(d) the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it;

6. Urząd przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim oraz wnioskodawcy wraz ze sprawozdaniem omawiającym ocenę żywności oraz wskazującym powody wydania danej opinii, a także informacje, na których opiera się opinia, w tym również opinie właściwych organów sporządzone w oparciu o konsultacje przeprowadzone na podstawie ust. 4.

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;

7. Zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Urząd publikuje opinię po usunięciu wszelkich informacji uznanych w świetle przepisów art. 30 niniejszego rozporządzenia za poufne. Opinia publiczna może zgłaszać do Komisji wszelkie uwagi w terminie 30 dni od opublikowania opinii Urzędu.

(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;

Artykuł 7

(g) where appropriate, the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b).

Zezwolenie

6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.

1. W terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii Urzędu, Komisja składa do Komitetu określonego w art. 35 projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku z uwzględnieniem opinii Urzędu, wszelkich istotnych przepisów prawa wspólnotowego oraz innych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Urzędu, Komisja przedstawia wyjaśnienie rozbieżności.

7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

2. Każdy projekt decyzji przewidującej wydanie zezwolenia zawiera dane szczegółowe określone w art. 6 ust. 5, nazwę lub nazwisko posiadacza licencji oraz, w miarę potrzeb, unikalny identyfikator przyznany GMO określony w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003.

3. Ostateczna decyzja w sprawie wniosku przyjmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

Article 7

4. Komisja bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji i publikuje szczegółowy decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Authorisation

5. Zezwolenie wydane zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozporządzeniu obowiązuje w całej Wspólnocie w terminie 10 lat i jest odnawiane zgodnie z przepisami art. 11. Zatwierdzoną żywność wprowadza się do rejestru określonego w art. 28. Każdy wpis do rejestru wskazuje datę wydania zezwolenia oraz obejmuje dane szczegółowe określone w ust. 2.

1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.

6. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszej sekcji pozostaje bez uszczerbku dla pozostałych przepisów prawa wspólnotowego rządzących używaniem i wprowadzaniem do obrotu substancji, których można używać wyłącznie wtedy, gdy zostały one umieszczone w wykazie substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych.

2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 6(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No 1830/2003.

7. Wydanie zezwolenia nie ogranicza ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej dowolnego podmiotu gospodarczego w odniesieniu do przedmiotowej żywności.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

8. Odniesienia dokonane w części A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

Artykuł 8

5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 11. The authorised food shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.

Status bieżących produktów

6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 2, produkty wchodzące w zakres niniejszej sekcji legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia można nadal wprowadzać do obrotu, używać i przetwarzać z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned.

a) w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu na podstawie dyrektywy 90/220/EWG przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 258/97, lub zgodnie z przepisami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 258/97, w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję o dacie, z którą produkty te po raz pierwszy wprowadzono do obrotu we Wspólnocie;

8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.

b) w przypadku produktów legalnie wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie, ale nie objętych lit. a), w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję, że produkty zostały wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. Do zawiadomienia określonego w ust. 1 załącza się, w miarę potrzeb, dane szczegółowe wspomniane w art. 5 ust. 3 i 5, które Komisja przesyła Urzędowi i Państwom Członkowskim. Urząd przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 5 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada i uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę.

Article 8

3. W terminie jednego roku od daty stosowania niniejszego rozporządzenia oraz po sprawdzeniu, czy przedłożono i zweryfikowano wszystkie wymagane informacje, przedmiotowe produkty należy wpisać do Rejestru. Każdy wpis do rejestru powinien zawierać, w miarę potrzeb, dane szczegółowe określone w art. 7 ust. 2 oraz, w przypadku produktów określonych w ust. 1 lit. a), datę, z którą przedmiotowe produkty wprowadzono do obrotu po raz pierwszy.

Status of existing products

4. W terminie dziewięciu lat od daty, z którą produkty określone w ust. 1 lit. a) zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu, a w żadnym przypadku nie wcześniej, niż w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu składają wniosek zgodny z przepisami art. 11 stosowanego mutatis mutandis.

1. By way of derogation from Article 4(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:

W terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu produktów określonych w ust. 1 lit. b) składają wniosek zgodny z przepisami art. 11 stosowanego mutatis mutandis.

(a) in the case of products placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions referred to in Regulation (EC) No 258/97, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;

5. Produkty określone w ust. 1 oraz żywność je zawierająca lub wytworzona z nich podlegają przepisom niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 9, 10 i 34 stosowanych mutatis mutandis.

(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but are not covered by point (a), operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.

6. Jeżeli zawiadomienie oraz załączone dane szczegółowe określone w ust. 1 i 2 nie są złożone w określonym terminie lub są niewłaściwe lub, jeżeli wniosek nie jest złożony w przewidzianym terminie zgodnie z wymogami ust. 4, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja przyjmuje środek wymagający wycofania z obrotu przedmiotowego produktu oraz wszelkich produktów z niego uzyskanych. Środek ten może przewidywać ograniczony termin, w którym można wykorzystać bieżące zapasy produktu.

2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 5(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.

7. W przypadku zezwoleń nie wydanych określonemu posiadaczowi, podmiot gospodarczy realizujący przywozy, produkujący lub wytwarzający produkty określone w tym artykule kieruje do Komisji odpowiednie informacje lub wniosek.

3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 7(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.

8. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.

Artykuł 9

Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis.

Nadzór

5. Products referred to in paragraph 1 and food containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 9, 10 and 34, which shall apply mutatis mutandis.

1. Po wydaniu zezwolenia zgodnego z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz zezwolenia oraz zainteresowane strony spełniają wszelkie warunki lub ograniczenia nałożone w zezwoleniu, w szczególności upewniają się, że produkty nie objęte zezwoleniem nie są wprowadzane do obrotu w charakterze żywności lub paszy. Jeżeli na posiadacza zezwolenia nałożono obowiązek monitorowania po wprowadzeniu do obrotu określony w art. 5 ust. 3 lit. k) i/lub w art. 5 ust. 5 lit. b), posiadacz zezwolenia zapewnia, że jest ono wykonywane i składa do Komisji sprawozdania zgodnie z warunkami zezwolenia. Sprawozdania dotyczące monitorowania, o których mowa, publicznie udostępnia się po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 30.

6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.

2. Jeżeli posiadacz zezwolenia wnioskuje o zmianę warunków zezwolenia, posiadacz zezwolenia składa wniosek zgodny z przepisami art. 5 ust. 2. art. 5, 6 i 7 stosuje się mutatis mutandis.

7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to Commission.

3. Posiadacz zezwolenia niezwłocznie informuje Komisję o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa używania żywności. W szczególności, posiadacz zezwolenia niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym żywność jest wprowadzana do obrotu.

8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

4. Komisja bezzwłocznie udostępnia informacje złożone przez wnioskodawcę Urzędowi i Państwom Członkowskim.

Artykuł 10

Article 9

Zmiana, zawieszenie i cofanie pozwoleń

Supervision

1. Urząd, z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego lub Komisji, wydaje opinię, czy zezwolenie dotyczące produktu określonego w art. 3 ust. 1 nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Niezwłocznie przekazuje opinię Komisji, posiadaczowi zezwolenia i Państwom Członkowskim. Zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Urząd publikuje opinię po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać do Komisji wszelkie uwagi w terminie 30 dni od opublikowania opinii.

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.

2. Komisja możliwie jak najszybciej bada opinię Urzędu. Zgodnie z przepisami art. 34 podejmuje wszelkie właściwe środki. Zgodnie z procedurą określoną w art. 7, zezwolenie można odpowiednio zmienić, zawiesić lub cofnąć.

2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 5(2). Articles 5, 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

3. Artykuły 5 ust. 2, 6 i 7 stosuje się mutatis mutandis.

3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the food. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the food is placed on the market.

Artykuł 11

4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.

Odnawianie zezwoleń

1. Zezwolenia wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia odnawia się na okres 10 lat w oparciu o wniosek skierowany do Komisji przez posiadacza zezwolenia najpóźniej w terminie jednego roku przed upływem jego daty ważności.

Article 10

2. Do wniosku należy załączyć następujące dokumenty:

Modification, suspension and revocation of authorisations

a) kopię zezwolenia na wprowadzenie żywności do obrotu;

1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

b) sprawozdanie w sprawie wyników monitorowania, jeżeli jest to przewidziane w zezwoleniu;

2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7.

c) wszelkie pozostałe, nowe informacje dostępne w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa używania żywności oraz ryzyka, jakie żywność może stwarzać dla konsumentów i środowiska naturalnego;

3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

d) w miarę potrzeb, propozycję dotyczącą zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, między innymi warunków dotyczących przyszłego monitorowania.

3. Artykuły 5 ust. 2, 6 i 7 stosuje się mutatis mutandis.

Article 11

4. Jeżeli z przyczyn pozostających poza kontrolą posiadacza zezwolenia decyzja w sprawie odnowienia zezwolenia nie jest podjęta przed upływem terminu jego ważności, termin zatwierdzenia produktu ulega automatycznemu przedłużeniu do daty podjęcia takiej decyzji.

Renewal of authorisations

5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, po konsultacjach z Urzędem Komisja może ustanowić przepisy wykonawcze do celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.

6. Urząd publikuje szczegółowe wytyczne mające na celu udzielenie wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.

2. The application shall be accompanied by the following:

Sekcja 2

(a) a copy of the authorisation for placing the food on the market;

Etykietowanie

(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;

Artykuł 12

(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment;

Zakres zastosowania

(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.

1. Niniejszą sekcję stosuje się do środków spożywczych dostarczanych w tej postaci do konsumenta końcowego lub zakładów zbiorowego żywienia we Wspólnocie oraz, które:

3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis.

a) zawierają lub składają się z GMO; lub

4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.

b) są wyprodukowane z lub zawierają składniki wyprodukowane z GMO.

5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

2. Niniejszej sekcji nie stosuje się do środków spożywczych zawierających materiał, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,9 procent składników żywności rozpatrywanych odrębnie, lub żywności zawierającej jeden składnik z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

3. W celu ustalenia, czy występowanie tego materiału jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie, podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić dowód przekonujący właściwe organy, że podjęto właściwe kroki mające na celu uniknięcie występowania takiego materiału.

4. Zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2 można ustanowić właściwe, niższe progi, w szczególności w odniesieniu do środków spożywczych zawierających lub składających się z GMO lub w celu uwzględnienia postępu naukowego i technologicznego.

Section 2 Labelling

Artykuł 13

Article 12

Wymagania

Scope

1. Bez uszczerbku dla pozostałych wymagań prawa wspólnotowego dotyczących etykietowania środków spożywczych, środki spożywcze wchodzące w zakres niniejszej sekcji podlegają następującym wymaganiom etykietowania:

1. This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which:

a) jeżeli żywność składa się z więcej, niż jednego składnika, określenie "genetycznie zmodyfikowane" lub "wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa składnika)" pojawia się w wykazie składników przewidzianym w art. 6 dyrektywy 2000/13/WE w nawiasie, obok przedmiotowego składnika;

(a) contain or consist of GMOs; or

b) jeżeli składnik jest oznaczony za pomocą nazwy kategorii, określenie "zawiera genetycznie zmodyfikowany (nazwa organizmu)" lub "zawiera (nazwa składnika) wyprodukowany z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa organizmu)" pojawia się w wykazie składników;

(b) are produced from or contain ingredients produced from GMOs.

c) jeżeli nie istnieje wykaz składników, określenie "genetycznie zmodyfikowanie" lub "wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa organizmu)" umieszcza się wyraźnie na etykiecie;

2. This Section shall not apply to foods containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.

d) oznaczenia określone w lit. a) i b) mogą pojawiać się w przypisie do wykazu składników. W tym przypadku, należy je wydrukować czcionką przynajmniej tej samej wielkości, co wykaz składników. Jeżeli nie istnieje wykaz składników umieszcza się je na etykiecie;

3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such material.

e) jeżeli żywność jest oferowana do sprzedaży konsumentowi końcowemu w postaci żywności wstępnie niepakowanej, lub żywności wstępnie pakowanej w niewielkich pojemnikach, z których największa powierzchnia mierzy mniej niż 10 cm2, informacje wymagane na podstawie tego ustępu należy w sposób trwały i widoczny umieścić albo na etykiecie wystawowej żywności, albo bezpośrednio obok niej, lub na opakowaniu czcionką na tyle dużą, by można było łatwą ją odnaleźć i odczytać.

4. Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) in particular in respect of foods containing or consisting of GMOs or in order to take into account advances in science and technology.

2. Poza wymaganiami etykietowania określonymi w ust. 1, etykieta powinna również wskazywać wszelkie właściwości lub własności w sposób określony w zezwoleniu, w następujących przypadkach:

a) jeżeli żywność odbiega od jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie następujących właściwości lub własności:

Article 13

i) składu,

Requirements

ii) wartości i skutków odżywczych,

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, foods falling within the scope of this Section shall be subject to the following specific labelling requirements:

iii) zamierzonego używania żywności,

(a) where the food consists of more than one ingredient, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of the ingredient)" shall appear in the list of ingredients provided for in Article 6 of Directive 2000/13/EC in parentheses immediately following the ingredient concerned;

iv) skutków dla zdrowia określonych grup populacji;

(b) where the ingredient is designated by the name of a category, the words "contains genetically modified (name of organism)" or "contains (name of ingredient) produced from genetically modified (name of organism)" shall appear in the list of ingredients;

b) jeżeli żywność może podnosić zagadnienia etyczne lub religijne.

(c) where there is no list of ingredients, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of organism)" shall appear clearly on the labelling;

3. Poza wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w ust. 1 oraz metodami etykietowania określonymi w zezwoleniu, etykietowanie środków spożywczych wchodzących w zakres niniejszej sekcji, które nie posiadają tradycyjnego odpowiednika powinno zawierać właściwe informacje dotyczące charakteru i właściwości przedmiotowej żywności.

(d) the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients. In this case they shall be printed in a font of at least the same size as the list of ingredients. Where there is no list of ingredients, they shall appear clearly on the labelling;

Artykuł 14

(e) where the food is offered for sale to the final consumer as non-pre-packaged food, or as pre-packaged food in small containers of which the largest surface has an area of less than 10 cm2, the information required under this paragraph must be permanently and visibly displayed either on the food display or immediately next to it, or on the packaging material, in a font sufficiently large for it to be easily identified and read.

Środki wykonawcze

2. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases:

1. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszej sekcji, między innymi dotyczące środków, do których muszą stosować się podmioty gospodarcze w zakresie wymagań etykietowania, można przyjąć zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

(a) where a food is different from its conventional counterpart as regards the following characteristics or properties:

2. Szczegółowe zasady dotyczące informacji przekazywanych przez zakłady zbiorowego żywienia dostarczające żywność do konsumenta końcowego można przyjąć zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

(i) composition;

W celu uwzględnienia szczególnej sytuacji zakładów zbiorowego żywienia, zasady te mogą przewidywać dostosowanie wymagań art. 13 ust. 1 lit. e).

(ii) nutritional value or nutritional effects;

ROZDZIAŁ III

(iii) intended use of the food;

PASZE GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANE

(iv) implications for the health of certain sections of the population;

Sekcja 1

(b) where a food may give rise to ethical or religious concerns.

Zezwolenie i nadzór

3. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the foods concerned.

Artykuł 15

Zakres

Article 14

1. Niniejszą sekcję stosuje się do:

Implementing measures

a) GMO do użytku paszowego;

1. Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

b) paszy zawierającej lub składającej się z GMO;

2. Specific rules concerning the information to be given by mass caterers providing food to the final consumer may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

c) paszy wyprodukowanej z GMO.

In order to take into account the specific situation of mass caterers, such rules may provide for adaptation of the requirements of Article 13(1)(e).

2. W miarę potrzeb, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2 można ustalić, czy dany rodzaj paszy wchodzi w zakres niniejszej sekcji.

Artykuł 16

CHAPTER III GENETICALLY MODIFIED FEED

Wymagania

Section 1 Authorisation and supervision

1. Pasza określona w art. 3 ust. 1 nie może:

Article 15

a) wywierać szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego;

Scope

b) wprowadzać użytkownika w błąd;

1. This Section shall apply to:

c) szkodzić, ani wprowadzać konsumenta w błąd z powodu pogorszenia szczególnych cech produktów zwierzęcych;

(a) GMOs for feed use;

d) odbiegać od paszy przeznaczonej do zastąpienia w takim stopniu, że jej tradycyjne spożycie nie powoduje szkodliwych skutków odżywczych dla zwierząt lub ludzi.

(b) feed containing or consisting of GMOs;

2. Żadna osoba nie wprowadza do obrotu, używa lub przetwarza produktu określonego w art. 15 ust. 1, o ile nie jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszą sekcją oraz spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

(c) feed produced from GMOs.

3. Nie należy zatwierdzać żadnego produktu określonego w art. 15 ust. 1, o ile wnioskodawca takiego zezwolenia nie wykaże w sposób właściwy i wystarczający, że spełnione są wymagania ust. 1 niniejszego artykułu.

2. Where necessary, it may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 35(2) whether a type of feed falls within the scope of this Section.

4. Zezwolenie określone w ust. 2 może obejmować:

a) GMO i paszę zawierającą lub składającą się z tego GMO, a także paszy wyprodukowanej z tego GMO; lub

Article 16

b) paszy wyprodukowanej z GMO, a także środków paszowych wyprodukowanych z lub zawierających taką paszę.

Requirements

5. Zezwolenia określonego w ust. 2 nie wydaje się, odrzuca, odnawia, zmienia, zawiesza lub cofa, z wyjątkiem podania podstawy oraz na podstawie procedur ustalonych w niniejszym rozporządzeniu.

1. Feed referred to in Article 15(1) must not:

6. Wnioskodawca zezwolenia określonego w ust. 2 oraz, po wydaniu zezwolenia, posiadacz zezwolenia lub jego przedstawiciel ma miejsce siedziby na terytorium Wspólnoty.

(a) have adverse effects on human health, animal health or the environment;

7. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/53/WE, dyrektywy 2002/55/WE i dyrektywy 68/193/EWG.

(b) mislead the user;

Artykuł 17

(c) harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;

Wniosek o wydanie zezwolenia

(d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.

1. Aby uzyskać zezwolenie określone w art. 16 ust. 2 zostaje złożony wniosek zgodny z następującymi przepisami.

2. No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied.

2. Wniosek należy przesłać do właściwego organu krajowego Państwa Członkowskiego.

3. No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article.

a) Właściwy organ krajowy:

4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover:

i) w terminie 14 dni od daty otrzymania wniosku, na piśmie poświadcza wnioskodawcy jego otrzymanie. Poświadczenie wskazuje datę otrzymania wniosku;

(a) a GMO and feed containing or consisting of that GMO as well as feed produced from that GMO; or

ii) bezzwłocznie informuje Urząd; oraz

(b) feed produced from a GMO as well as feeds produced from or containing that feed.

iii) udostępniają Urzędowi wniosek i wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę.

5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation.

b) Urząd:

6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community.

i) bezzwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę;

7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC.

ii) publicznie udostępnia dossier określone w ust. 3 ust. 1.

3. Do wniosku należy załączyć następujące informacje:

Article 17

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

Application for authorisation

b) oznaczenie paszy oraz jej specyfikację, w tym zastosowane zdarzenia transformujące;

1. To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions.

c) w miarę potrzeb, informacje dostarczane do celu spełnienia wymagań załącznika II do Protokołu z Kartageny;

2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State.

d) w miarę potrzeb, szczegółowy opis metody produkcji i wytwarzania oraz zamierzonego użytkowania paszy;

(a) The national competent authority:

e) kopię badań, w tym w miarę potrzeb, przeprowadzonych niezależnych, sprawdzonych badań i wszelkie pozostałe materiały dostępne w celu wykazania, że pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1, w szczególności dotyczące paszy wchodzącej w zakres dyrektywy 82/471/EWG, informacje wymagane na podstawie dyrektywy Rady 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wytycznych dotyczących oceny niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt [28];

(i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

f) analizę popartą właściwymi informacjami i danymi wskazującą, że właściwości paszy nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika w zakresie przyjętych limitów naturalnych rozbieżności w takich właściwościach oraz kryteriów określonych w art. 25 ust. 2 lit. c), lub propozycję etykietowania paszy zgodnej z przepisami art. 25 ust. 2 lit. c) i ust. 3;

(ii) shall inform the Authority without delay; and

g) uzasadnione oświadczenie stwierdzające, że pasza nie podnosi kwestii etycznych lub religijnych, lub propozycję etykietowania zgodną z przepisami art. 25 ust. 2 lit. d);

(iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority.

h) w miarę potrzeb, warunki wprowadzania do obrotu paszy, w tym warunki szczególne dotyczące stosowania i manipulowania;

(b) The Authority:

i) metody wykrywania, pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek) i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w paszy i/lub paszy z niej wyprodukowanej;

(i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them;

j) próbki paszy i pozostałe próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

(ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public.

k) w miarę potrzeb, propozycję monitorowania po wprowadzeniu od obrotu dotyczącego używania paszy przeznaczonej do spożycia przez zwierzęta;

3. The application shall be accompanied by the following:

l) streszczenie dossier w znormalizowanej formie.

(a) the name and the address of the applicant;

4. W przypadku wniosku dotyczącego GMO używanego w paszach, odniesienia do pojęcia "pasza" w ust. 3 interpretuje się jako odniesienia do paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO, dla którego sporządzono wniosek.

(b) the designation of the feed and its specification, including the transformation event(s) used;

5. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku należy załączyć również:

(c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol;

a) pełne dossier techniczne zawierające informacje wymagane na podstawie załącznika III i IV do dyrektywy 2001/18/WE oraz informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE lub, w przypadku wprowadzania do obrotu GMO zatwierdzonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, kopię decyzji w sprawie wydania zezwolenia;

(d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed;

b) plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym propozycję okresu obowiązywania planu monitorowania; okres obowiązywania może odbiegać od proponowanego terminu osiągnięcia porozumienia.

(e) a copy of the studies including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed complies with the criteria referred to in Article 16(1), and, in particular for feed falling within the scope of Directive 82/471/EEC, the information required under Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition(28);

W takim przypadku nie stosuje się art. 13–24 dyrektywy 2001/18/WE.

(f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3);

6. Jeżeli wniosek dotyczy substancji, której używanie i wprowadzanie do obrotu, na podstawie pozostałych przepisów prawa wspólnotowego, podlega włączeniu jej do rejestru substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych, we wniosku należy zamieścić uwagę dotyczącą powyższego i wskazać status substancji zgodny z odnośnym ustawodawstwem.

(g) either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d);

7. Po przeprowadzeniu konsultacji z Urzędem, zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja ustanawia przepisy wykonawcze do celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

(h) where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling;

8. Przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia Urząd publikuje szczegółowe wytyczne w celu udzielenia wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.

(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in the feed produced from it;

Artykuł 18

(j) samples of the feed and their control samples and information as to the place where the reference material can be accessed;

Opinia Urzędu

(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption;

1. Wydając opinię, Urząd dąży do zachowania terminu sześciu miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku. W każdym przypadku gdy Urząd dąży do uzyskania od wnioskodawcy dodatkowych informacji przewidzianych w ust. 2, termin ten ulega przedłużeniu.

(l) a summary of the dossier in a standardised form.

2. Urząd lub, w miarę potrzeb, właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu może, w miarę potrzeb, zwrócić się do wnioskodawcy z prośbą o uzupełnienie danych szczegółowych załączonych do wniosku w określonym terminie.

4. In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to "feed" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made.

3. W celu sporządzenia opinii Urząd:

5. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by:

a) sprawdza, czy szczegółowe dane i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z przepisami art. 17 oraz sprawdza, czy pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1;

(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMOs has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;

b) zgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, może się zwrócić do właściwego organu Państwa Członkowskiego ds. oceny paszy z wnioskiem o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa paszy;

(b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent.

c) może zwrócić się do właściwego organu wyznaczonego zgodnie z przepisami art. 4 dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego; jednakże jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin, Urząd zwraca się do właściwego organu krajowego o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego;

In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.

d) przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada oraz uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę;

6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.

e) sprawdzając stosowanie art. 25 ust. 2 lit. c), weryfikuje informacje i dane złożone przez wnioskodawcę w celu wykazania, że właściwości paszy nie odbiegają od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika, uwzględniając zatwierdzone limity naturalnych rozbieżności każdej z właściwości.

7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

4. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, do oceny mającej na celu zapewnienie, że podjęto wszystkie właściwe środki prowadzące do zapobieżenia szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska naturalnego, które mogą wyniknąć z zamierzonego uwolnienia GMO, stosuje się wymagania bezpieczeństwa dla środowiska naturalnego określone w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas przeprowadzania oceny wniosków o wprowadzenie do obrotu produktów składających się z lub zawierających GMO, właściwy organy krajowy w rozumieniu dyrektywy 2001/18/WE wyznaczony przez każde Państwo Członkowskie konsultuje się w tym zakresie z Urzędem. Na powiadomienie o opinii właściwe organy mają trzy miesiące od daty otrzymania wniosku.

8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.

5. W przypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej zatwierdzenia paszy, opinia powinna zawierać następujące dane szczegółowe:

a) nazwę i adres wnioskodawcy;

Article 18

b) oznaczenie paszy oraz jej specyfikację;

Opinion of the Authority

c) w miarę potrzeb, informacje wymagane na podstawie załącznika II do Protokołu z Kartageny;

1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to comply with a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided in paragraph 2.

d) propozycję dotyczącą etykietowania paszy;

2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.

e) w miarę potrzeb, wszelkie warunki lub ograniczenia nakładane na wprowadzanie do obrotu i/lub szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące używania i manipulowania, w tym wymagania monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oparte na wyniku oceny ryzyka, a w przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO, warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych;

3. In order to prepare its opinion, the Authority:

f) uwierzytelnioną przez wspólnotowe laboratorium referencyjne metodę dotyczącą wykrywania, w tym pobierania próbek, identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w paszy i/lub środkach paszowych z niej wyprodukowanych; w miarę potrzeb należy wskazać miejsce, w którym dostępny jest materiał odniesienia;

(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17, and examine whether the feed complies with the criteria laid down in Article 16(1);

g) w miarę potrzeb, plan monitorowania określony w art. 17 ust. 5 lit. b).

(b) may ask the appropriate feed assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the feed in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;

6. Urząd przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim oraz wnioskodawcy łącznie ze sprawozdaniem omawiającym ocenę paszy oraz wskazującym powody wydania danej opinii, a także informacje, na których opiera się opinia, w tym również opinie właściwych organów sporządzone w oparciu o konsultacje przeprowadzone zgodnie z ust. 4.

(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;

7. Zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Urząd publikuje opinię po usunięciu wszelkich informacji uznanych zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia za poufne. Opinia publiczna może zgłaszać do Komisji wszelkie uwagi w terminie 30 dni od opublikowania opinii Urzędu.

(d) shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;

Artykuł 19

(e) shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.

Zezwolenie

4. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC, designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.

1. W terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii Urzędu Komisja składa do Komitetu określonego w art. 35 projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku z uwzględnieniem opinii Urzędu, wszelkich istotnych przepisów prawa wspólnotowego oraz innych uzasadnionych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Urzędu, Komisja przedstawia wyjaśnienie rozbieżności.

5. In the event of an opinion in favour of authorising the feed, the opinion shall also include the following particulars:

2. Każdy projekt decyzji przewidującej wydanie zezwolenia zawiera dane szczegółowe określone w art. 18 ust. 5, nazwę posiadacza licencji oraz, w miarę potrzeb, unikalny identyfikator przyznany GMO określony w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003.

(a) the name and address of the applicant;

3. Ostateczna decyzja w sprawie wniosku podejmowana jest zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

(b) the designation of the feed, and its specification;

4. Komisja bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji i publikuje szczegóły decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol;

5. Zezwolenie wydane zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozporządzeniu obowiązuje w całej Wspólnocie w terminie 10 lat i jest odnawiane zgodnie z przepisami art. 23. Zatwierdzoną paszę wprowadza się do rejestru określonego w art. 28. Każdy wpis do rejestru wskazuje datę wydania zezwolenia oraz obejmuje dane szczegółowe określone w ust. 2.

(d) the proposal for the labelling of the feed;

6. Zezwolenie wydane na podstawie niniejszej sekcji pozostaje bez uszczerbku dla pozostałych przepisów prawa wspólnotowego rządzących używaniem i wprowadzaniem do obrotu substancji, których można używać wyłącznie wtedy, gdy zostały one umieszczone w wykazie substancji zarejestrowanych lub zatwierdzonych z zastrzeżeniem wyłączenia pozostałych.

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;

7. Wydanie zezwolenia nie ogranicza ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej dowolnego podmiotu gospodarczego w odniesieniu do przedmiotowej paszy.

(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in feed produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;

8. Odniesienia dokonane w części A i D dyrektywy 2001/18/WE do GMO zatwierdzonych na podstawie części C tej dyrektywy uznaje się za mające tożsame zastosowanie do GMO zatwierdzonych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(g) where appropriate, the monitoring plan as referred to in Article 17(5)(b).

Artykuł 20

6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.

Status bieżących produktów

7. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 16 ust. 2, produkty wchodzące w zakres niniejszej sekcji legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia można nadal wprowadzać do obrotu, używać i przetwarzać z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu na podstawie dyrektywy 90/220/EWG lub 2001/18/WE, w tym w przypadku używania w charakterze paszy na podstawie dyrektywy 82/471/EWG, które wyprodukowano z GMO, lub na podstawie dyrektywy 70/524/EWG, które zawierają, składają się lub zostały wyprodukowane z GMO, w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję o dacie, z którą produkty te po raz pierwszy wprowadzono do obrotu we Wspólnocie;

Article 19

b) w przypadku produktów legalnie wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie, ale nieujętych w lit. a), w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję, że produkty zostały wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia.

Authorisation

2. Do zawiadomienia określonego w ust. 1 załącza się w miarę potrzeb dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 i 5, które Komisja przesyła Urzędowi i Państwom Członkowskim. Urząd przesyła do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 lit. i) oraz j). Wspólnotowe laboratorium referencyjne bada i uwierzytelnia metodę wykrywania i identyfikacji proponowaną przez wnioskodawcę.

1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.

3. W terminie jednego roku od daty stosowania niniejszego rozporządzenia oraz po sprawdzeniu, czy przedłożono i zweryfikowano wszystkie wymagane informacje, przedmiotowe produkty wpisuje się do rejestru. Każdy wpis do rejestru powinien zawierać, w miarę potrzeb, dane szczegółowe określone w art. 19 ust. 2 oraz, w przypadku produktów określonych w ust. 1 lit. a), datę, z którą przedmiotowe produkty wprowadzono do obrotu po raz pierwszy.

2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 18(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003.

4. W terminie dziewięciu lat od daty, z którą produkty określone w ust. 1 lit. a) zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu, ale w żadnym przypadku nie wcześniej niż w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu składają wniosek zgodny z art. 23 stosowanego mutatis mutandis.

3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

W terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu produktów określonych w ust. 1 lit. b) składają wniosek zgodny z art. 23 stosowanego mutatis mutandis.

4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union.

5. Produktów określonych w ust. 1 oraz paszę je zawierającą lub z nich wyprodukowaną używa się z zastrzeżeniem przepisów niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 21, 22 i 34 stosowanych mutatis mutandis.

5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 23. The authorised feed shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2.

6. Jeżeli zawiadomienie oraz załączone dane szczegółowe określone w ust. 1 i 2 nie są złożone w określonym terminie lub są niewłaściwe lub, jeżeli wniosek nie jest złożony w przewidzianym terminie zgodnie z wymogami ust. 4, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, Komisja przyjmuje środek wymagający wycofania z obrotu przedmiotowego produktu oraz wszelkich produktów z niego uzyskanych. Środek ten może przewidywać ograniczony termin, w którym można wykorzystać bieżące zapasy produktu.

6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.

7. W przypadku zezwoleń niewydanych określonemu posiadaczowi, podmiot gospodarczy realizujący przywozy, produkujący lub wytwarzający produkty określone w tym artykule kieruje do Komisji odpowiednie informacje lub wniosek.

7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed concerned.

8. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.

Artykuł 21

Nadzór

Article 20

1. Po wydaniu zezwolenia zgodnego z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz zezwolenia oraz zainteresowane strony spełniają wszelkie warunki lub ograniczenia nałożone w zezwoleniu, w szczególności upewniają się, że produkty nieobjęte zezwoleniem nie są wprowadzane do obrotu w charakterze żywności lub paszy. Jeżeli na posiadacza zezwolenia nałożono obowiązek monitorowania po wprowadzeniu do obrotu określonego w art. 17 ust. 3 lit. k) i/lub w art. 17 ust. 5 lit. b), posiadacz zezwolenia zapewnia, że jest ono wykonywane i składa do Komisji sprawozdania zgodne z warunkami zezwolenia. Sprawozdania dotyczące monitorowania publikuje się po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne w świetle przepisów art. 30.

Status of existing products

2. Jeżeli posiadacz zezwolenia wnioskuje o zmianę warunków zezwolenia, posiadacz zezwolenia składa wniosek zgodnie z przepisami art. 17 ust. 2. art. 17, 18 i 19 stosuje się mutatis mutandis.

1. By way of derogation from Article 16(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:

3. Posiadacz zezwolenia niezwłocznie informuje Komisję o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania paszy. W szczególności posiadacz zezwolenia niezwłocznie informuje Komisję o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym pasza jest wprowadzana do obrotu.

(a) in the case of products which have been authorised under Directives 90/220/EEC or 2001/18/EC, including use as feed, under Directive 82/471/EEC, which are produced from GMOs, or under Directive 70/524/EEC, which contain, consist of or are produced from GMOs, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;

4. Komisja bezzwłocznie udostępnia informacje złożone przez wnioskodawcę Urzędowi i Państwom Członkowskim.

(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but which are not referred to in point (a), operators responsible for placing on the market in the Community the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.

Artykuł 22

2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 17(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.

Zmiana, zawieszenie i cofanie pozwoleń

3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 19(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.

1. Urząd, z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego lub Komisji, wydaje opinię czy zezwolenie dotyczące produktu określonego w art. 15 ust. 1 nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Niezwłocznie przekazuje opinię Komisji, posiadaczowi zezwolenia i Państwom Członkowskim. Zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Urząd publikuje opinię po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać do Komisji wszelkie uwagi w terminie 30 dni od opublikowania opinii.

4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.

2. Komisja możliwie jak najszybciej bada opinię Urzędu. Zgodnie z przepisami art. 34, podejmuje wszelkie właściwe środki. Zgodnie z procedurą określoną w art. 19 zezwolenie można odpowiednio zmienić, zawiesić lub cofnąć.

Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis.

3. Artykuł 17 ust. 2, art. 18 i 19 stosuje się mutatis mutandis.

5. Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 21, 22 and 34, which shall apply mutatis mutandis.

Artykuł 23

6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.

Odnawianie zezwoleń

7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to the Commission.

1. Zezwolenia wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia odnawia się na okres 10 lat w oparciu o wniosek skierowany do Komisji przez posiadacza zezwolenia najpóźniej w terminie jednego roku przed upływem jego daty ważności.

8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

2. Do wniosku należy załączyć następujące dokumenty:

a) kopię zezwolenia na wprowadzenie paszy do obrotu;

Article 21

b) sprawozdanie w sprawie wyników monitorowania, jeżeli jest to przewidziane w zezwoleniu;

Supervision

c) wszelkie pozostałe, nowe informacje, które stały się dostępne w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa używania paszy oraz ryzyka, jakie pasza może stwarzać dla zwierząt, ludzi lub środowiska naturalnego;

1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and the parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30.

d) w miarę potrzeb, propozycję dotyczącą zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, między innymi warunków dotyczących przyszłego monitorowania.

2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 17(2). Articles 17, 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

3. Artykuły 17 ust. 2, art. 18 i 19 stosuje się mutatis mutandis.

3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent Authority of any third country in which the feed is placed on the market.

4. Jeżeli z przyczyn pozostających poza kontrolą posiadacza zezwolenia decyzja w sprawie odnowienia zezwolenia nie jest podjęta przed upływem daty ważności, termin zatwierdzenia produktu ulega automatycznemu przedłużeniu do daty podjęcia takiej decyzji.

4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay.

5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, po konsultacjach z Urzędem Komisja może ustanowić przepisy wykonawcze w celu stosowania niniejszego artykułu, w tym zasady dotyczące sporządzania i składania wniosku.

6. Urząd publikuje szczegółowe wytyczne w celu udzielenia wnioskodawcy pomocy w zakresie sporządzania i składania wniosku.

Article 22

Sekcja 2

Modification, suspension and revocation of authorisations

Etykietowanie

1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, the authorisation-holder and the Member States. The Authority, in conformity with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.

Artykuł 24

2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 19.

Zakres zastosowania

3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

1. Niniejszą sekcję stosuje się do paszy określonej w art. 15 ust. 1.

2. Niniejszej sekcji nie stosuje się do paszy zawierającej materiał, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,9 procent paszy i każdej paszy, z której się składa z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

Article 23

3. W celu ustalenia, czy występowanie tego materiału jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie, podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić dowód przekonujący właściwe organy, że podjęto odpowiednie kroki mające na celu zapobieżenie występowaniu takiego materiału.

Renewal of authorisations

4. Zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, można ustanowić odpowiednie, niższe progi, w szczególności w odniesieniu do paszy zawierającej lub składającej się z GMO lub w celu uwzględnienia postępu naukowego i technologicznego.

1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation.

Artykuł 25

2. The application shall be accompanied by the following particulars and documents:

Wymagania

(a) a copy of the authorisation for placing the feed on the market;

1. Bez uszczerbku dla pozostałych wymagań prawa wspólnotowego dotyczących etykietowania paszy, pasze określone w art. 15 ust. 1 podlegają szczególnym wymaganiom etykietowania ustanowionym poniżej.

(b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation;

2. Żadna osoba nie może wprowadzać do obrotu paszy określonej w art. 15 ust. 1, o ile na załączonym dokumencie lub, w miarę potrzeb, na opakowaniu, pojemniku lub na załączonej do niego etykiecie, w sposób wyraźnie widoczny, czytelny i nieusuwalny, nie zostaną podane dane szczegółowe wymienione poniżej.

(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment;

Każdy środek paszowy, z którego składa się dana pasza, podlega następującym zasadom:

(d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring.

a) w przypadku paszy określonej w art. 15 ust. 1 lit. a) i b), określenie "genetycznie zmodyfikowany (nazwa organizmu)" umieszcza się w nawiasach tuż obok określonej nazwy paszy.

3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.

Alternatywnie, określenie to może się pojawić w przypisie do wykazu pasz. Drukuje się je czcionką przynajmniej o tej samej wielkości, co wykaz pasz;

4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken.

b) w przypadku paszy określonej w art. 15 ust. 1 lit. c), określenie "wyprodukowany z genetycznie zmodyfikowanego (nazwa organizmu)" powinno się pojawić w nawiasach tuż obok nazwy paszy;

5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.

Alternatywnie, określenie to może się pojawić w przypisie do wykazu pasz. Drukuje się je czcionką przynajmniej o tej samej wielkości, co wykaz pasz;

6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.

c) jak określono w zezwoleniu, podaje się wszelkie właściwości paszy określonej w art. 15 ust. 1, takie jak właściwości podane poniżej, odbiegające od właściwości jej tradycyjnego odpowiednika:

i) skład,

Section 2 Labelling

ii) właściwości odżywcze,

Article 24

ii) zamierzone użycie,

Scope

iv) skutki dla zdrowia określonych gatunków lub kategorii zwierząt;

1. This Section shall apply to feed referred to in Article 15(1).

d) jak określono w zezwoleniu, podaje się wszelkie właściwości lub własności, jeżeli pasza może podnosić kwestie etyczne lub religijne.

2. This Section shall not apply to feed containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the feed and of each feed of which it is composed, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.

3. Poza wymaganiami określonymi w ust. 2 lit. a) i b) oraz, jak określono w zezwoleniu, etykietowanie lub dokumenty dotyczące paszy wchodzącej w zakres niniejszej sekcji, która nie posiada tradycyjnego odpowiednika, zawierają właściwe informacje dotyczące charakteru oraz właściwości przedmiotowej paszy.

3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials.

Artykuł 26

4. Appropriate lower thresholds may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), in particular in respect of feed containing or consisting of GMOs, or in order to take into account advances in science and technology.

Środki wykonawcze

Szczegółowe zasady wykonywania niniejszej sekcji, między innymi dotyczące środków, które podmioty gospodarcze muszą stosować w zakresie wymagań etykietowania, można przyjąć zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

Article 25

ROZDZIAŁ IV

Requirements

PRZEPISY WSPÓLNE

1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of feed, feed referred to in Article 15(1) shall be subject to the specific labelling requirements laid down below.

Artykuł 27

2. No person shall place a feed referred to in Article 15(1) on the market unless the particulars specified below are shown, in a clearly visible, legible and indelible manner, on an accompanying document or, where appropriate, on the packaging, on the container or on a label attached thereto.

Produkty mogące być używane w charakterze żywności i paszy

Each feed of which a particular feed is composed shall be subject to the following rules:

1. Jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo, że produkt będzie używany zarówno jako żywność, jak i pasza, na podstawie art. 5 i 17 składa się jeden wniosek stanowiący podstawę wydania jednej opinii Urzędu i jednej decyzji Wspólnoty.

(a) for the feeds referred to in Article 15(1) (a) and (b), the words "genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.

2. Urząd sprawdza, czy należy złożyć wniosek o wydanie zezwolenia dotyczące zarówno żywności, jak i paszy.

Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;

Artykuł 28

(b) for the feed referred to in Article 15(1)(c), the words "produced from genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.

Rejestr wspólnotowy

Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;

1. Komisja ustanawia i prowadzi wspólnotowy rejestr genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, zwany dalej "rejestrem".

(c) as specified in the authorisation, any characteristic of the feed referred to in Article 15(1) such as those indicated hereunder, which is different from its conventional counterpart:

2. Rejestr udostępnia się publicznie.

(i) composition;

Artykuł 29

(ii) nutritional properties;

Dostęp publiczny

(iii) intended use;

1. Wniosek o wydanie zezwolenia, dodatkowe informacje od wnioskodawcy, opinię właściwych organów wyznaczonych zgodnie z art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, sprawozdania z monitorowania oraz informacje od posiadacza zezwolenia, z wyłączeniem informacji poufnych udostępnia się publicznie.

(iv) implications for the health of certain species or categories of animals;

2. Przy rozpatrywaniu wniosków o uzyskanie dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu, Urząd stosuje zasady rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji [29].

(d) as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns.

3. Państwa Członkowskie rozpatrują wnioski o dostęp do dokumentów otrzymane na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.

3. In addition to the requirements referred to in paragraph 2(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling or accompanying documents of feed falling within the scope of this Section which does not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the feed concerned.

Artykuł 30

Poufność

Article 26

1. Wnioskodawca może wskazać, które informacje złożone na podstawie niniejszego rozporządzenia pragnie zachować, jako poufne w oparciu o uzasadnienie, iż ich ujawnienie mogłoby mieć znaczący, szkodliwy wpływ na jego konkurencyjność. W takich przypadkach należy podać uzasadnienie umożliwiające jego zweryfikowanie.

Implementing measures

2. Bez uszczerbku dla ust. 3, po przeprowadzeniu konsultacji z wnioskodawcą, Komisja ustala, które informacje należy zachować, jako poufne i informuje wnioskodawcę o swojej decyzji.

Detailed rules for implementing this Section, amongst other things regarding the measures necessary for operators to comply with the labelling requirements, may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

3. Informacji wymienionych poniżej nie uważa się za poufne:

a) nazwy i składu GMO, żywności lub paszy określonej w art. 3 ust. 1 oraz art. 15 ust. 1 oraz, w miarę potrzeb, wskazanie substratu i mikroorganizmu;

CHAPTER IV COMMON PROVISIONS

b) ogólny opis GMO oraz nazwa i adres posiadacza zezwolenia;

Article 27

c) fizyczno-chemiczne oraz biologiczne właściwości GMO, żywności lub paszy określonej w art. 3 ust. 1 oraz art. 15 ust. 1;

Products likely to be used as both food and feed

d) skutki GMO, żywności lub paszy określonej w art. 3 ust. 1 oraz art. 15 ust. 1 dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska naturalnego;

1. Where a product is likely to be used as both food and feed, a single application under Articles 5 and 17 shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.

e) skutki GMO, żywności lub paszy określonej w art. 3 ust. 1 oraz art. 15 ust. 1 dla właściwości produktów zwierzęcych oraz ich własności odżywczych;

2. The Authority shall consider whether the application for authorisation should be submitted both as food and feed.

f) metody wykrywania, w tym pobierania próbek i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w żywności lub paszy określonej w art. 3 ust. 1 oraz art. 15 ust. 1;

g) informacje w sprawie uzdatniania odpadów oraz reagowania w nagłych wypadkach.

Article 28

4. Nie naruszając ust. 2, na wniosek Urząd przekazuje Komisji oraz Państwom Członkowskim informacje znajdujące się w jego posiadaniu.

Community register

5. Stosowanie metod wykrywania i reprodukcji materiału odniesienia przewidzianych w art. 5 ust. 3 oraz art. 17 ust. 3 w celu stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do GMO, żywności lub paszy, której dotyczy wniosek nie jest ograniczone wykonywaniem praw własności intelektualnej i w inny sposób.

1. The Commission shall establish and maintain a Community register of genetically modified food and feed, hereinafter referred to as "the Register".

6. Komisja, Urząd i Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zapewnienia właściwego poziomu poufności informacji otrzymanych przez nie na podstawie niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem informacji, które należy publicznie udostępnić, jeżeli wymagają tego okoliczności w celu ochrony życia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego.

2. The Register shall be made available to the public.

7. Jeżeli wnioskodawca wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i Państwa Członkowskie zachowują poufność informacji handlowych i przemysłowych, w tym informacji dotyczących badań i rozwoju, a także informacji co do, których poufności Komisja i wnioskodawca mają odmienne zdanie.

Artykuł 31

Article 29

Ochrona danych

Public access

Dane naukowe i pozostałe informacje zawarte w dossier wnioskodawcy, wymagane na podstawie art. 5 ust. 3 i 5 oraz art. 17 ust. 3 i 5, nie mogą być wykorzystane na korzyść innego wnioskodawcy w terminie 10 lat od daty wydania zezwolenia, o ile inny wnioskodawca nie uzgodnił z posiadaczem zezwolenia, iż takie dane i informacje mogą być wykorzystane.

1. The application for authorisation, supplementary information from the applicant, opinions from the competent authorities designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC, monitoring reports and information from the authorisation holder, excluding confidential information, shall be made accessible to the public.

Z chwilą upłynięcia 10-letniego terminu, wyniki dotyczące całości lub części oceny przeprowadzonej w oparciu o dane naukowe oraz informacje zawarte w dossier wniosku mogą być wykorzystane przez Urząd na korzyść innego wnioskodawcy, jeżeli wnioskodawca może wykazać, że żywność lub pasza, dla której ubiega się o zezwolenie jest w istocie zbliżona do żywności lub paszy już zatwierdzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia.

2. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents(29) when handling applications for access to documents held by the Authority.

Artykuł 32

3. Member States shall handle applications for access to documents received under this regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.

Wspólnotowe laboratorium referencyjne

Obowiązki i zadania wspólnotowego laboratorium referencyjnego określono w Załączniku.

Article 30

Krajowe laboratoria referencyjne można ustanowić zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

Confidentiality

Wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy partycypują w kosztach wykonywania zadań wspólnotowego laboratorium referencyjnego oraz Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO, o której mowa w Załączniku.

1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation it wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.

Składki wnoszone przez wnioskodawców nie przekraczają kosztów ponoszonych przy przeprowadzaniu uwierzytelniania metod wykrywania.

2. Without prejudice to paragraph 3, the Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.

Szczegółowe zasady wykonania tego artykułu, Załącznika oraz zmiany do nich można przyjmować zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

3. Information relating to the following shall not be considered confidential:

Artykuł 33

(a) name and composition of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) and, where appropriate, indication of the substrate and the micro-organism;

Konsultacje z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach

(b) general description of the GMO and the name and address of the authorisation-holder;

1. Komisja, z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego, może przeprowadzić konsultacje z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach lub dowolnym innym organem, który może ustanowić z zamiarem uzyskania opinii w sprawie zagadnień etycznych.

(c) physico-chemical and biological characteristics of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);

2. Komisja publicznie udostępnia te opinie.

(d) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on human and animal health and on the environment;

Artykuł 34

(e) effects of the GMO, food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1) on the characteristics of animal products and its nutritional properties;

Środki nadzwyczajne

(f) methods for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed referred to in Articles 3(1) and 15(1);

Jeżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego lub, jeżeli w świetle opinii Urzędu wydanej na podstawie art. 10 lub 22 pojawia się pilna potrzeba zawieszenia lub zmiany zezwolenia, podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

(g) information on waste treatment and emergency response.

Artykuł 35

4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall on request supply the Commission and Member States with all information in its possession.

Procedura komitetu

5. The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise.

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowiony art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zwany dalej "Komitetem".

6. The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health, animal health or the environment.

2. W przypadku gdy dokonywane jest odniesienie do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information as to the confidentiality of which the Commission and the applicant disagree.

Termin przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

Article 31

Artykuł 36

Data protection

Przegląd administracyjny

The scientific data and other information in the application dossier required under Article 5(3) and (5) and Article 17(3) and (5) may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the authorisation-holder that such data and information may be used.

Każda decyzja podjęta na podstawie, lub brak wykonywania uprawnień przyznanych Urzędowi niniejszym rozporządzeniem, mogą zostać poddane przeglądowi przez Komisję z własnej inicjatywy lub w odpowiedzi na wniosek Państwa Członkowskiego, lub dowolnej innej osoby bezpośrednio i indywidualnie zainteresowanej.

On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation.

W związku z tym do Komisji kieruje się wniosek w terminie dwóch miesięcy od dnia, w którym strona zainteresowana zostaje powiadomiona o przedmiotowym działaniu lub zaniechaniu.

W terminie dwóch miesięcy Komisja podejmuje decyzję, w miarę potrzeb, wymagając od Urzędu unieważnienia decyzji lub naprawienia zaniechania.

Article 32

Artykuł 37

Community reference laboratory

Uchylenia

The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in the Annex.

Od terminu stosowania niniejszego rozporządzenia tracą moc rozporządzenia wymienione poniżej:

National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

- rozporządzenie (WE) nr 1139/98,

Applicants for authorisation of genetically modified food and feed shall contribute to supporting the costs of the tasks of the Community reference laboratory and the European Network of GMO laboratories mentioned in the Annex.

- rozporządzenie (WE) nr 49/2000,

The contributions from applicants shall not exceed the costs incurred in carrying out the validation of detection methods.

- rozporządzenie (WE) nr 50/2000.

Detailed rules for implementing this Article, the Annex and any changes to it may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

Artykuł 38

Zmiany do rozporządzenia (WE) nr 258/97

Article 33

Niniejszym, z mocą od terminu stosowania niniejszego rozporządzenia, do rozporządzenia (WE) nr 258/97 wprowadza się następujące zmiany:

Consultation with the European Group on Ethics in Science and New Technologies

1. Skreśla się następujące przepisy:

1. The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies or any other appropriate body it might establish, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.

- art. 1 ust. 2 lit. a) i b),

2. The Commission shall make these opinions available to the public.

- art. 3 ust. 2, akapit drugi i ust. 3,

- art. 8 ust. 1 lit. d),

Article 34

- art. 9.

Emergency measures

2. W art. 3 ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

Where it is evident that products authorised by or in accordance with this Regulation are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, or where, in the light of an opinion of the Authority issued under Article 10 or Article 22, the need to suspend or modify urgently an authorisation arises, measures shall be taken under the procedures provided for in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.

"4. W drodze odstępstwa od ust. 2, procedurę określoną w art. 5 stosuje się do środków spożywczych lub składników żywności określonych w art. 1 ust. 2 lit. d) i e), które w oparciu o dostępne i ogólnie uznane dowody naukowe lub w oparciu o opinię przekazaną przez jeden z właściwych organów określonych w art. 4 ust. 3, są w istocie równorzędne z istniejącymi środkami spożywczymi lub składnikami żywności w odniesieniu do ich składu, wartości odżywczej, metabolizmu, zamierzonego użycia oraz poziomu niepożądanych substancji w nich zawartych."

Artykuł 39

Article 35

Zmiana do dyrektywy 82/471/EWG

Committee procedure

Z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia w art. 1 dyrektywy 82/471/EWG dodaje się ustęp w brzmieniu:

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as the "Committee".

"3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do produktów, które działają jako bezpośrednie lub pośrednie źródła proteiny wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy [**] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.."

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Artykuł 40

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Zmiany do dyrektywy 2002/53/WE

3. The Committee shall adopt its rules of procedure.

Niniejszym, z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, do dyrektywy 2002/53/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 4 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

Article 36

"5. Ponadto jeżeli materiał uzyskany z odmiany roślin jest przeznaczony do użycia w żywności wchodzącej w zakres art. 3 lub w paszy wchodzącej w zakres art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmienionej żywności i paszy [*] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1., odmianę należy dopuścić wyłącznie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie z tym rozporządzeniem.".

Administrative review

2) artykuł 7 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.

"5. Państwa Członkowskie zapewniają, że odmianę przeznaczoną do użycia w żywności lub paszy, zgodnie z art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności [*] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1., dopuszcza się wyłącznie wtedy gdy została zatwierdzona na podstawie odnośnego ustawodawstwa.".

To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.

Artykuł 41

The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act.

Zmiany do dyrektywy 2002/55/WE

Niniejszym, z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, do dyrektywy 2002/55/WE wprowadza się następujące zmiany:

Article 37

1) artykuł 4 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

Repeals

"3. Ponadto jeżeli materiał uzyskany z odmiany roślin jest przeznaczony do użycia w żywności wchodzącej w zakres art. 3 lub w paszy wchodzącej w zakres art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmienionej żywności i paszy [*] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1., odmianę dopuszcza się jedynie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie z tym rozporządzeniem.".

The following Regulations shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation:

2) w art. 7 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

- Regulation (EC) No 1139/98,

"5. Państwa Członkowskie zapewniają, że odmianę przeznaczoną do użycia w żywności lub paszy, zgodnie z art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiającego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, oraz ustanawiającego procedury w sprawach bezpieczeństwa żywności [*] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1., dopuszcza się wyłącznie wtedy, gdy została zatwierdzona na podstawie odnośnego ustawodawstwa.".

- Regulation (EC) No 49/2000,

Artykuł 42

- Regulation (EC) No 50/2000.

Zmiana do dyrektywy 68/193/EWG

Z mocą od daty stosowania niniejszego rozporządzenia art. 5ba ust. 3 dyrektywy 68/193/EWG otrzymuje brzmienie:

Article 38

"3. a) Jeżeli produkty uzyskane z materiału rozmnożeniowego winorośli przeznaczone są do użycia w charakterze lub w żywności wchodzącej w zakres art. 3, lub w charakterze albo w paszy wchodzącej w zakres art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy [*] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1., przedmiotową odmianę winorośli dopuszcza się jedynie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem.

Amendments to Regulation (EC) No 258/97

b) Państwa Członkowskie zapewniają, że odmiana winorośli z materiału rozmnożeniowego, z którego uzyskano produkty została przeznaczona do użycia w żywności i paszy zgodnie z art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, ustanawiającego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawach bezpieczeństwo żywności [**] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. dopuszcza się wyłącznie wtedy gdy została zatwierdzona zgodnie z odnośnym ustawodawstwem."

Regulation (EC) No 258/97 is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

.

1. The following provisions shall be deleted:

Artykuł 43

- Article 1(2)(a) and (b),

Zmiany do dyrektywy 2001/18/WE

- Article 3(2), second subparagraph, and (3),

Niniejszym, z mocą od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, do dyrektywy 2001/18/WE wprowadza się następujące zmiany:

- Article 8(1)(d),

1) dodaje się art. 12a w brzmieniu:

- Article 9.

"Artykuł 12a

2. In Article 3, the first sentence of paragraph 4 shall be replaced by the following:

Środki przejściowe dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanych organizmów, które uzyskały pozytywną ocenę ryzyka

"4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein."

1. Wprowadzanie do obrotu śladowych ilości GMO lub kombinacji GMO w produktach przeznaczonych do bezpośredniego użycia w charakterze żywności lub paszy, albo do celu przetwarzania, wyłącza się z art. 13–21 z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w art. 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy [*] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1..

2. Niniejszy artykuł stosuje się w terminie trzech lat od terminu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.";

Article 39

2) dodaje się art. 26a w brzmieniu:

Amendment to Directive 82/471/EEC

"Artykuł 26a

The following paragraph shall be added to Article 1 of Directive 82/471/EEC with effect from the date of application of this Regulation:

Środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO

"3. This Directive does not apply to products which act as direct or indirect protein sources that fall within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(30)."

1. Państwa Członkowskie mogą podjąć właściwe środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO w pozostałych produktach.

2. Komisja gromadzi i koordynuje informacje oparte na badaniach przeprowadzonych we Wspólnocie oraz na szczeblu krajowym, dotyczące osiągnięć w odniesieniu do współwystępowania w Państwach Członkowskich oraz, w oparciu o te informacje i uwagi, opracowuje wytyczne w sprawie współwystępowania upraw genetycznie zmodyfikowanych, tradycyjnych i organicznych.".

Article 40

Artykuł 44

Amendments to Directive 2002/53/EC

Informacje przekazywane zgodnie z Protokołem z Kartageny

Directive 2002/53/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

1. Każde zezwolenie, odnowienie, zmiana, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia na GMO, żywność lub paszę określoną w art. 3 ust. 1 lit. a) lub b), albo art. 15 ust. 1 lit. a) lub b), jest przekazywane przez Komisję Stronom Protokołu z Kartageny za pośrednictwem agencji informacyjnej ds. bezpieczeństwa biologicznego, zgodnie z postanowieniami art. 11 ust. 1 lub, w miarę potrzeb, art. 12 ust. 1 Protokołu z Kartageny.

1. Article 4(5) shall be replaced by the following:

Komisja dostarcza pisemną kopię informacji krajowemu ośrodkowi kontaktowemu każdej ze Stron, która uprzednio skierowała do Sekretariatu informację o braku dostępu do agencji informacyjnej ds. bezpieczeństwa biologicznego.

"5. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(31), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation."

2. Komisja rozpatruje również wnioski zgłoszone przez Stronę zgodnie z art. 11 ust. 3 Protokołu z Kartageny o dostarczenie dodatkowych informacji oraz dostarcza kopie ustaw, przepisów ustawowych oraz wytycznych zgodnie z art. 11 ust. 5 tego Protokołu.

2. Article 7(5) shall be replaced by the following:

Artykuł 45

"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(32) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation."

Kary

Państwa Członkowskie ustanawiają zasady stosowania kar obowiązujących wobec naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszystkie niezbędne środki mające na celu zapewnienie, że zostaną one wprowadzone w życie. Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie zawiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i bezzwłocznie powiadamiają ją o wszelkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.

Article 41

Artykuł 46

Amendments to Directive 2002/55/EC

Środki przejściowe dotyczące wniosków, etykietowania oraz zawiadomień

Directive 2002/55/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:

1. Wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału II sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, jeżeli sprawozdanie ze wstępnej oceny przewidzianej na podstawie art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97 nie zostało jeszcze przekazane Komisji, a także we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest sprawozdanie z dodatkowej oceny, zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Pozostałe wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia rozpatruje się na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97, nie naruszając art. 38 niniejszego rozporządzenia.

1. Article 4(3) shall be replaced by the following:

2. Wymagania etykietowania określone w rozporządzeniu nie mają zastosowania do produktów i procesu produkcyjnego, który rozpoczęto przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem, że produkty te są oznakowane zgodnie z ustawodawstwem ich dotyczącym przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia.

"3. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(33), the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation."

3. Zawiadomienia dotyczące produktów, w tym ich używania w charakterze pasz, złożone na mocy art. 13 dyrektywy 2001/18/WE przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału III sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, jeżeli sprawozdanie z oceny przewidzianej w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE nie zostało jeszcze przekazane Komisji.

2. Article 7(5) shall be replaced by the following:

4. Wnioski złożone odnośnie do produktów określonych w art. 15 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia na mocy art. 7 dyrektywy 82/471/EWG przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału III sekcja 1 niniejszego rozporządzenia.

"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(34) is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation."

5. Wnioski złożone odnośnie do produktów określonych w art. 15 ust. 1 niniejszego rozporządzenia na mocy art. 4 dyrektywy 70/524/EWG przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, uzupełnia się o wnioski na podstawie rozdziału III sekcja 1 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 47

Article 42

Środki przejściowe dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału, który uzyskał pozytywną ocenę ryzyka

Amendment to Directive 68/193/EEC

1. Występowania w żywności lub paszy materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,5 %, nie uznaje się za naruszenie art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2, z zastrzeżeniem, że:

Article 5ba(3) of Directive 68/193/EEC shall be replaced by the following wording with effect from the date of application of this Regulation:

a) jego występowanie jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione;

"3. (a) Where products derived from vine-propagating material are intended to be used as or in food falling within the scope of Article 3 or as or in a feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(35), the vine variety concerned shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the said Regulation.

b) przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, genetycznie zmodyfikowany materiał uzyskał pozytywną opinię komitetu naukowego Wspólnoty lub Urzędu;

(b) Member States shall ensure that a vine variety, from the propagating material of which products were derived intended for use in food and feed pursuant to Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety(36) shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the relevant legislation."

c) wniosek dotyczący zezwolenia nie został odrzucony zgodnie z właściwym prawodawstwem wspólnotowym; oraz

d) metody wykrywania są publicznie dostępne.

Article 43

2. Aby ustalić, czy występowanie materiału jest przypadkowe lub technicznie nieuniknione, podmioty gospodarcze muszą być w stanie udowodnić właściwym organom, że podjęły właściwe środki mające na celu zapobieżenie występowaniu takich materiałów.

Amendments to Directive 2001/18/EC

3. Progi określone w ust. 1 można obniżyć zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, w szczególności w odniesieniu do GMO sprzedawanych bezpośrednio do konsumenta końcowego.

Directive 2001/18/EC is hereby amended with effect from the date of entry into force of this Regulation, as follows:

4. Szczegółowe zasady wykonywania niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2.

1. The following Article shall be inserted:

5. Niniejszy artykuł stosuje się w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia.

"Article 12a

Artykuł 48

Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation

Przegląd

1. Placing on the market of traces of a GMO or combination of GMOs in products intended for direct use as food or feed or for processing shall be exempted from Articles 13 to 21 provided that they meet the conditions referred to in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed(37).

1. W świetle zdobytego doświadczenia, nie później niż do dnia 7 listopada 2005 r., Komisja przekazuje do Parlamentu Europejskiego i Rady sprawozdanie w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia, w szczególności art. 47, któremu towarzyszą, w miarę potrzeb, wszelkie, stosowne wnioski. To sprawozdanie i wnioski udostępnia się publicznie.

2. This Article shall be applicable for a period of three years after the date of application of Regulation (EC) No 1829/2003."

2. Bez uszczerbku dla kompetencji organów krajowych, Komisja monitoruje stosowanie niniejszego rozporządzenia oraz jego wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt, ochronę konsumentów, przekazywanie informacji konsumentom oraz funkcjonowanie rynku wewnętrznego a także, w miarę potrzeb, przekazuje wnioski w tym zakresie w możliwie najszybszym terminie.

2. The following Article shall be inserted:

Artykuł 49

"Article 26a

Wejście w życie

Measures to avoid the unintended presence of GMOs

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

1. Member States may take appropriate measures to avoid the unintended presence of GMOs in other products.

Stosuje się w terminie sześciu miesięcy od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia.

2. The Commission shall gather and coordinate information based on studies at Community and national level, observe the developments regarding coexistence in the Member States and, on the basis of the information and observations, develop guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops."

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Article 44

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 września 2003 r.

Information to be provided in accordance with the Cartagena Protocol

W imieniu Parlamentu Europejskiego

1. Any authorisation, renewal, modification, suspension or revocation of authorisation of a GMO, food or feed referred to in Articles 3(1)(a) or (b) or 15(1)(a) or (b) shall be notified by the Commission to the Parties to the Cartagena Protocol through the biosafety clearing house in accordance with Article 11(1) or Article 12(1) of the Cartagena Protocol, as the case may be.

P. Cox

The Commission shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the biosafety clearing house.

Przewodniczący

2. The Commission shall also process requests for additional information made by any Party in accordance with Article 11(3) of the Cartagena Protocol and shall provide copies of the laws, regulations and guidelines in accordance with Article 11(5) of that Protocol.

W imieniu Rady

R. Buttiglione

Article 45

Przewodniczący

Penalties

[1] Dz.U. C 304 E z 30.10.2001, str. 221.

The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission six months after the date of entry into force of this Regulation at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

[2] Dz.U. C 221 z 17.9.2002, str. 114.

[3] Dz.U. C 278 z 14.11.2002, str. 31.

Article 46

[4] Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 3 lipca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym), wspólne stanowisko Rady z dnia 17 marca 2003 r. (Dz.U. C 113 E z 13.5.2003, str. 31), decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 lipca 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 22 lipca 2003 r.

Transitional measures for requests, labelling and notifications

[5] Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1.

1. Requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter II, Section 1 of this Regulation where the initial assessment report provided for under Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of Regulation (EC) No 258/97. Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97, notwithstanding Article 38 of this Regulation.

[6] Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa uchylona dyrektywą 2001/18/WE.

2. The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.

[7] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Rady 2002/811/WE (Dz.U. L 280 z 18.10.2002, str. 27).

3. Notifications concerning products including their use as feed submitted under Article 13 of Directive 2001/18/EC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation where the assessment report provided for in Article 14 of Directive 2001/18/EC has not yet been sent to the Commission.

[8] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.

4. Requests submitted for products referred to in Article 15(1)(c) of this Regulation under Article 7 of Directive 82/471/EEC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.

[9] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 94/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 1).

5. Requests submitted for products referred to in Article 15(1) of this Regulation under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be supplemented by applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.

[10] Dz.U. L 184 z 15.7.1988, str. 61. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 91/71/EWG (Dz.U. L 42 z 15.2.1991, str. 25).

[11] Dz.U. L 213 z 21.7.1982, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 1999/20/WE (Dz.U. L 80 z 25.3.1999, str. 20).

Article 47

[12] Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1).

Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified material which has benefited from a favourable risk evaluation

[13] Dz.U. L 109 z 6.5.2000, str. 29. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 2001/101/WE (Dz.U. L 310 z 28.11.2001, str. 19).

1. The presence in food or feed of material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,5 % shall not be considered to be in breach of Article 4(2) or Article 16(2), provided that:

[14] Dz.U. L 159 z 3.6.1998, str. 4. Rozporządzenie zmienione rozporządzenie Komisji (WE) nr 49/2000 (Dz.U. L 6 z 11.1.2000, str. 13).

(a) this presence is adventitious or technically unavoidable;

[15] Dz.U. L 6 z 11.1.2000, str. 15.

(b) the genetically modified material has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before the date of application of this Regulation;

[16] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

(c) the application for its authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation; and

[17] Dz.U. L 93 z 17.4.1968, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/11/WE (Dz.U. L 53 z 23.2.2002, str. 20).

(d) detection methods are publicly available.

[18] Dz.U. L 193 z 20.7.2002, str. 1.

2. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials.

[19] Dz.U. L 193 z 20.7.2002, str. 33.

3. The thresholds referred to in paragraph 1 may be lowered in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), in particular for GMOs sold directly to the final consumer.

[20] Dz.U. 125 z 11.7.1966, str. 2298/66. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/64/WE (Dz.U. L 234 z 1.9.2001, str. 60).

4. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).

[21] Dz.U. 125 z 11.7.1966, str. 2309/66. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/64/WE.

5. This Article shall remain applicable for a period of three years after the date of application of this Regulation.

[22] Dz.U. L 157 z 10.6.1992, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 1).

[23] Dz.U. L 157 z 10.6.1992, str. 10. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003.

Article 48

[24] Dz.U. L 193 z 20.7.2002, str. 12.

Review

[25] Dz.U. L 193 z 20.7.2002, str. 60. Dyrektywa zmieniona decyzją Komisji 2003/66/WE (Dz.U. L 25 z 30.1.2003, str. 42).

1. No later than 7 November 2005 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 47, accompanied, where appropriate, by any suitable proposal. The report and any proposal shall be made accessible to the public.

[26] Dz.U. L 193 z 20.7.2002, str. 74. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 2003/45/WE (Dz.U. L 138 z 5.6.2003, str. 40).

2. Without prejudice to the powers of national authorities, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date.

[27] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

[28] Dz.U. L 126 z 13.5.1983, str. 23.

Article 49

[29] Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.

Entry into force

--------------------------------------------------

This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

ZAŁĄCZNIK

It shall apply from six months after the date of publication of this Regulation.

ZOBOWIĄZANIA I ZADANIA WSPÓLNOTOWEGO LABORATORIUM REFERENCYJNEGO

1. Wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w art. 32 jest Wspólnym Centrum Badawczym Komisji.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

2. W zakresie zadań wymienionych w niniejszym Załączniku, Wspólne Centrum Badawcze Komisji jest wspomagane przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych zwanych dalej "Europejską Siecią Laboratoriów GMO".

Done at Brussels, 22 September 2003.

3. Wspólnotowe laboratorium referencyjne odpowiada głównie za:

- odbiór, sporządzanie, przechowywanie, utrzymanie oraz dystrybucję właściwych dodatnich i ujemnych próbek do krajowych laboratoriów referencyjnych,

For the European Parliament

- badanie i uwierzytelnianie metody wykrywania, w tym pobierania próbek i identyfikacji zdarzenia transformującego oraz, w miarę potrzeb, wykrywania i identyfikacji zdarzenia transformującego w żywności lub paszy,

The President

- ocenę danych dostarczonych przez wnioskodawcę dotyczących wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności lub paszy do celów badania i uwierzytelniania metody pobierania próbek i wykrywania,

P. Cox

- składanie pełnych sprawozdań do Urzędu.

4. Wspólnotowe laboratorium referencyjne uczestniczy w rozstrzyganiu sporów między Państwami Członkowskimi dotyczących wyników wykonywania zadań określonych w niniejszym Załączniku.

For the Council

--------------------------------------------------

The President

R. Buttiglione

(1) OJ C 304 E, 30.10.2001, p. 221.

(2) OJ C 221, 17.9.2002, p. 114.

(3) OJ C 278, 14.11.2002, p. 31.

(4) Opinion of the European Parliament of 3 July 2002 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 March 2003 (OJ C 113 E, 13.5.2003, p. 31), Decision of the European Parliament of 2 July 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 22 July 2003.

(5) OJ L 43, 14.2.1997, p. 1.

(6) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC.

(7) OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. Directive as last amended by Council Decision 2002/811/EC (OJ L 280, 18.10.2002, p. 27).

(8) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(9) OJ L 40, 11.2.1989, p. 27. Directive as amended by Directive 94/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 237, 10.9.1994, p. 1).

(10) OJ L 184, 15.7.1988, p. 61. Directive as amended by Commission Directive 91/71/EEC (OJ L 42, 15.2.1991, p. 25).

(11) OJ L 213, 21.7.1982, p. 8. Directive as last amended by Directive 1999/20/EC (OJ L 80, 25.3.1999, p. 20).

(12) OJ L 270, 14.12.1970, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1756/2002 (OJ L 265, 3.10.2002, p. 1).

(13) OJ L 109, 6.5.2000, p. 29. Directive as amended by Commission Directive 2001/101/EC (OJ L 310, 28.11.2001, p. 19).

(14) OJ L 159, 3.6.1998, p. 4. Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 49/2000 (OJ L 6, 11.1.2000, p. 13).

(15) OJ L 6, 11.1.2000, p. 15.

(16) See page 24 of this Official Journal.

(17) OJ L 93, 17.4.1968, p. 15. Directive as last amended by Directive 2002/11/EC (OJ L 53, 23.2.2002, p. 20).

(18) OJ L 193, 20.7.2002, p. 1.

(19) OJ L 193, 20.7.2002, p. 33.

(20) OJ 125, 11.7.1966, p. 2298/66. Directive as last amended by Directive 2001/64/EC (OJ L 234, 1.9.2001, p. 60).

(21) OJ 125, 11.7.1966, p. 2309/66. Directive as last amended by Directive 2001/64/EC.

(22) OJ L 157, 10.6.1992, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).

(23) OJ L 157, 10.6.1992, p. 10. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.

(24) OJ L 193, 20.7.2002, p. 12.

(25) OJ L 193, 20.7.2002, p. 60. Directive amended by Commission Decision 2003/66/EC (OJ L 25, 30.1.2003, p. 42).

(26) OJ L 193, 20.7.2002, p. 74. Directive amended by Commission Directive 2003/45/EC (OJ L 138, 5.6.2003, p. 40).

(27) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(28) OJ L 126, 13.5.1983, p. 23.

(29) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.

(30) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(31) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(32) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(33) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(34) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(35) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

(36) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

(37) OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.

ANNEX

DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY

1. The Community reference laboratory referred to in Article 32 is the Commission's Joint Research Centre.

2. For the tasks outlined in this Annex, the Commission's Joint Research Centre shall be assisted by a consortium of national reference laboratories, which will be referred to as the "European Network of GMO laboratories".

3. The Community reference laboratory shall be responsible, in particular, for:

- reception, preparation, storage, maintenance and distribution to national reference laboratories of the appropriate positive and negative control samples,

- testing and validation of the method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed,

- evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection,

- submitting full evaluation reports to the Authority.

4. The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements between Member States concerning the results of the tasks outlined in this Annex.