COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL, THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS - Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD, HET EUROPEES PARLEMENT, HET ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ EN HET COMITÉ VAN DE REGIO'S - Biowetenschappen en biotechnologie - een strategie voor Europa

TABLE OF CONTENTS

INHOUD

Life sciences and biotechnology - A Strategy for Europe

Biowetenschappen en biotechnologie - een strategie voor Europa

Part I : A Strategy for Europe

Deel I: Een strategie voor Europa

1. The strategic challenges

1. Strategische uitdagingen

1.1. Technology revolution and policy response

1.1. De technologische revolutie en de antwoorden van het beleid

1.2. A European Strategy

1.2. Een Europese strategie

2. The potential of life sciences and biotechnology

2. Wat biowetenschappen en biotechnologie te bieden hebben

3. Harvesting the potential

3. De vruchten plukken van biowetenschappen en biotechnologie

3.1. The knowledge-base

3.1. Het kennisfundament

3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions

3.2. Het vermogen van Europa tot wetenschappelijke en technologische oplossingen

4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

4. Een sleutelelement voor een verantwoord beleid: biowetenschappen en biotechnologie beheren

4.1. Societal scrutiny and dialogue

4.1. Maatschappelijk toezicht en debat

4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

4.2. Ontwikkeling van biowetenschappen en biotechnologie overeenkomstig ethische waarden en maatschappelijke doelstellingen

4.3. Demand-driven applications through informed choice

4.3. Vraagafhankelijke toepassingen op basis van een geïnformeerde keuze

4.4. Confidence in science-based regulatory oversight

4.4. Vertrouwen in wetenschappelijk gefundeerd overheidstoezicht

4.5. Regulatory principles

4.5. Beginselen voor de regelgeving

5. Europe in the world - responding to global challenges

5. Europa in de wereld - de mondiale uitdaging aangaan

5.1. A European agenda for international collaboration

5.1. Een Europese agenda voor internationale samenwerking

5.2. Europe's responsibilities towards the developing world

5.2. De verplichtingen van Europa jegens de ontwikkelinglanden

6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

6. Tenuitvoerlegging en samenhang tussen beleidslijnen, sectoren en betrokkenen

7. A framework for dialogue and action

7. Een kader voor dialoog en actie

Part II : Action plan

Deel II: Actieplan

1. The strategic challenges

Life sciences and biotechnology are widely recognised to be, after information technology, the next wave of the knowledge-based economy, creating new opportunities for our societies and economies.

1. Strategische uitdagingen

They also raise important policy and societal issues and have given rise to a broad public debate, as confirmed in the comprehensive public consultation carried out by the Commission during autumn 2001 [1]. These issues must be addressed with great care and sensitivity. In Europe, however, the relevant responsibilities fall across a broad range of policies and actors. In the absence of a shared vision of what is at stake and without common objectives and effective coordination, Europe has therefore only slowly and with difficulty addressed the challenges and opportunities of these new technologies.

Biowetenschappen en biotechnologie worden algemeen erkend als de volgende stap (na de informatietechnologie) naar een kenniseconomie, waarmee voor onze samenleving en economie nieuwe mogelijkheden worden geschapen.

[1] Commission Communication "Towards a Strategic Vision of Life Sciences and Biotechnology: Consultation Document", COM (2001) 454 of 4.9.2001. The Communication, public web-comments and results of a Commission Stakeholder Conference held 27-28 September 2001 are available at http://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Biowetenschappen en biotechnologie houden ook verband met belangrijke politieke en sociale kwesties en hebben tot een brede maatschappelijke discussie geleid, zoals gebleken is uit het omvattende maatschappelijke overleg dat de Commissie in de herfst van 2001 heeft gevoerd. [1] Met deze kwesties dient met grote zorg en behoedzaamheid te worden omgesprongen. De relevante verantwoordelijkheden liggen in Europa echter bij een ruime reeks beleidsvormers en actoren. Een gebrek aan een gezamenlijke visie op wat van belang is en de afwezigheid van gemeenschappelijke doelstellingen en van een doeltreffende coördinatie hebben tot gevolg gehad dat Europa slechts traag en schoorvoetend vermocht te antwoorden op de uitdagingen en mogelijkheden die deze nieuwe technologieën bieden.

Our democratic societies should offer the necessary safeguards and channels of dialogue to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights.

[1] Mededeling van de Commissie "Naar een strategische visie op biowetenschappen en biotechnologie: consultatiedocument", COM (2001) 454 van 4.9.2001. Deze mededeling, commentaar van het publiek op het web en de resultaten van de conferentie van belanghebbenden die de Commissie op 27 en 28 september 2001 heeft gehouden, zijn beschikbaar via internet: http://europa.eu.int/comm/biotechnology.

Europe is faced with a major policy choice: either accept a passive and re-active role, and bear the implications of the development of these technologies elsewhere, or develop pro-active policies to exploit them in a responsible manner, consistent with European values and standards. The longer Europe hesitates, the less realistic this second option will be.

In onze democratische maatschappij moet gezorgd worden voor de nodige beschermingsmechanismen en procedures voor dialoog zodat de ontwikkeling en toepassing van biowetenschappen en biotechnologie in overeenstemming met de fundamentele waarden van de EU geschieden, zoals neergelegd in het Handvest van de grondrechten.

The Community is competent on important policy aspects of relevance, and the Commission therefore has a particular responsibility to assist in finding ways forward. The present initiative proposes a framework for this.

Europa staat voor een gewichtige beleidskeuze: ofwel passief blijven en achter de feiten aanlopen (en accepteren dat deze technologieën elders worden ontwikkeld), ofwel proactief een beleid ontwikkelen om op verantwoorde wijze overeenkomstig Europese waarden en normen van deze technologieën gebruik te maken. Hoe langer Europa hiermee wacht, des te moeilijker zal het worden deze tweede optie waar te maken.

1.1. Technology revolution and policy response

De Gemeenschap is bevoegd voor belangrijke beleidskwesties en de Commissie heeft daarom de bijzondere taak haar steun te verlenen bij het zoeken naar toekomstgerichte oplossingen. Dit initiatief stelt hiervoor een kader op.

A revolution is taking place in the knowledge base of life sciences and biotechnology, opening up new applications in health care, agriculture and food production, environmental protection, as well as new scientific discoveries. This is happening globally. The common knowledge base relating to living organisms and ecosystems is producing new scientific disciplines such as genomics and bioinformatics and novel applications, such as gene testing and regeneration of human organs or tissues. These in turn offer the prospect of applications with profound impacts throughout our societies and economies, far beyond uses such as genetically modified plant crops.

1.1. De technologische revolutie en de antwoorden van het beleid

The expansion of the knowledge base is accompanied by an unprecedented speed in transformation of frontier scientific inventions into practical use and products and thus also represents a potential for new wealth creation: old industries are being regenerated and new enterprises are emerging, offering the kind of skill-based jobs that sustain knowledge-based economies. As probably the most promising of the frontier technologies, life sciences and biotechnology can provide a major contribution to achieve the European Community's Lisbon Summit's objective of becoming a leading knowledge-based economy. The European Council in Stockholm in March 2001 confirmed this and invited the Commission, together with the Council, to examine measures required to utilise the full potential of biotechnology and strengthen the European biotechnology sector's competitiveness in order to match leading competitors while ensuring that those developments occur in a manner which is healthy and safe for consumers and the environment, and consistent with common fundamental values and ethical principles.

Het kennisfundament van de biowetenschappen en de biotechnologie is volop in beweging, waarbij de weg vrij komt voor nieuwe toepassingen op het gebied van gezondheidszorg, landbouw en levensmiddelenproductie, milieubescherming, alsook voor nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen. Dit gebeurt wereldwijd. De huidige gemeenschappelijke stand van de kennis in verband met levende organismen en ecosystemen leidt tot nieuwe wetenschappelijke disciplines, zoals genomica en bioinformatica, en tot nieuwe toepassingen, zoals gentests en regeneratie van menselijke organen of weefsels. Dit opent op zijn beurt perspectieven op nieuwe toepassingen met een grote impact op onze samenleving en onze economie, en die veel verder gaan dan het gebruik van genetisch gemodificeerde gewassen.

Europe's current performance in life sciences and biotechnology is not facilitating the achievement of that objective.

Deze kennisexpansie gaat hand in hand met een ongehoord snelle omvorming van uitvindingen uit geavanceerde domeinen van de wetenschap tot praktisch bruikbare producten. Dit betekent meteen ook een mogelijkheid tot het scheppen van nieuwe welstand: oude industrieën worden verjongd en nieuwe bedrijven ontstaan, waarbij het soort gekwalificeerde banen wordt aangeboden dat de basis vormt voor de kenniseconomie. Biowetenschappen en biotechnologie zijn wellicht de meest veelbelovende takken van de speerpunttechnologieën en kunnen als zodanig een substantiële bijdrage leveren tot het doel dat de Europese Gemeenschap zich op de top van Lissabon had gesteld, nl. een vooraanstaande kenniseconomie te worden. De Europese Raad van Stockholm van maart 2001 heeft dit bevestigd en de Commissie uitgenodigd tezamen met de Raad na [te] gaan welke maatregelen nodig zijn om het potentieel van de biotechnologie ten volle te benutten en het concurrentievermogen van de Europese biotechnologiesector te versterken, opdat deze zich met de voornaamste concurrenten kan meten, en om er tegelijkertijd voor te zorgen dat de ontwikkelingen plaatsvinden op een wijze die gezond en veilig is voor consument en milieu en strookt met gemeenschappelijke fundamentele waarden en ethische principes.

In Europe and elsewhere, intensive public debate has emerged. While the public debate has contributed to awareness and concrete improvements on important issues, it has also focused narrowly on genetically modified organisms (GMOs) and specific ethical questions, on which public opinion has become polarised. In the Community, like in other regions and countries, the scientific and technological progress in these areas raises difficult policy issues and complex regulatory challenges. Uncertainty about societal acceptance has contributed to detract attention in Europe for the factors that determine our capacity for innovation and technology development and uptake. This has stifled our competitive position, weakened our research capability and could limit our policy options in the longer term.

De Europese prestaties van het ogenblik op het gebied van biowetenschappen en biotechnologie vergemakkelijken het bereiken van deze doelstelling echter niet.

Europe is currently at a crossroads: we need to actively develop responsible policies in a forward-looking and global perspective, or we will be confronted by policies shaped by others, in Europe and globally. The technology and its applications are developing rapidly - the Commission believes that Europe's policy choice is, therefore, not whether, but how to deal with the challenges posed by the new knowledge and its applications.

In Europa en elders is een intensief openbaar debat op gang gekomen. Enerzijds heeft dit geleid tot een bewustwording en tot concrete verbeteringen op belangrijke gebieden, anderzijds is de aandacht echter eenzijdig komen te liggen op kwesties als genetisch gemodificeerde organismen en specifieke ethische vragen, waarrond de publieke opinie gepolariseerd is geraakt. Net als in andere regio's en landen, doet de wetenschappelijke en technologische vooruitgang op dit gebied in de Gemeenschap moeilijke beleidskwesties en complexe reguleringsproblemen rijzen. De onzekerheid over de maatschappelijke acceptatie heeft de aandacht in Europa afgeleid van de factoren die bepalend zijn voor ons vermogen tot innovatie en de ontwikkeling en toepassing van technologieën. Hierdoor is onze concurrentiepositie in het gedrang gekomen, ons onderzoekspotentieel verzwakt en mogelijk een rem gezet op onze beleidsopties op langere termijn.

1.2. A European Strategy

Europa staat momenteel voor een tweesprong: we moeten actief een verantwoord beleid ontwikkelen met een blik op de toekomst en de mondiale ontwikkeling, zoniet zullen we het beleid ondergaan dat anderen hebben uitgezet, in Europa en op wereldvlak. De technologie en haar toepassingen kennen een razendsnelle ontwikkeling; de Commissie is derhalve van mening dat de beleidskeuze van Europa niet moet zijn "of", maar "hoe" te antwoorden op de uitdaging van de nieuwe kennis en haar toepassingen.

The European Commission wishes to contribute actively to the reflection on these issues and to address the challenges. In September 2001, it launched a broad public consultation on the wide range of issues at stake [2]. These issues can only in part be addressed by the Community - most depend on many other public and private actors. In some areas such as product approvals, safeguarding the internal market, agricultural and trade policies, the Community has exclusive competence. On other aspects, the Community has no competence or shares it with Member States. The ultimate responsibility for success or failure is therefore a shared one.

1.2. Een Europese strategie

[2] COM(2001) 454 of 4.9.2001

De Europese Commissie wenst actief bij te dragen tot een reflectie over deze vragen en het aangaan van de uitdagingen. In september 2001 is een breed openbaar overleg op gang gebracht over alle kwesties die aan de orde zijn [2]. Deze kwesties kunnen slechts ten dele door de Gemeenschap worden aangepakt, de meeste hangen immers af van talrijke andere openbare en particuliere actoren. Op sommige gebieden als de goedkeuring van producten, de interne markt, het landbouw- en handelsbeleid, is de Gemeenschap exclusief bevoegd. Op andere gebieden is de Gemeenschap niet bevoegd, of deelt zij de bevoegdheid met de lidstaten. Uiteindelijk is er dus een gedeelde verantwoordelijkheid voor het falen of welslagen.

But respecting the subsidiarity principle should not prevent Europeans from working together towards common goals. Within a shared vision of the long-term and global opportunities and challenges, we can develop clear strategic objectives and coherent and holistic approaches, relying also on new forms of collaboration and monitoring, in particular through open coordination and benchmarking which underpins the Lisbon Strategy.

[2] COM(2001) 454 van 4.9.2001.

With the present initiative, the European Commission proposes a strategy for Europe to develop sustainable and responsible policies to address the following three broad questions:

Toch mag respect voor het subsidiariteitsbeginsel de Europeanen er niet van weerhouden samen te werken voor een gemeenschappelijk doel. Binnen één gemeenschappelijke visie op de mogelijkheden en gevaren op langere termijn en op wereldvlak is het mogelijk duidelijke strategische doelstellingen en een coherente alomvattende aanpak te ontwikkelen, met behulp van nieuwe vormen van samenwerking en toezicht, zoals bijvoorbeeld de open coördinatiemethode en het vaststellen van referentiepunten overeenkomstig de strategie van Lissabon.

* Life sciences and biotechnology offer opportunities to address many of the global needs relating to health, ageing, food and the environment, and to sustainable development. How can Europe best attract the human, industrial and financial resources to develop and apply these technologies to meet society's needs and increase its competitiveness-

Met dit initiatief stelt de Europese Commissie een strategie voor Europa voor met het oog op de ontwikkeling van duurzame en verantwoordelijke beleidsopties om een antwoord te vinden op de volgende drie algemene kwesties:

* Broad public support is essential, and ethical and societal implications and concerns must be addressed. How can Europe deliver effective, credible and responsible policies which enjoy the confidence and support of its citizens-

* Biowetenschappen en biotechnologie bieden mogelijkheden om talrijke mondiale behoeften inzake gezondheid, ouder worden, levensmiddelen en milieu, duurzame ontwikkeling tegemoet te komen. Hoe kan Europa het best de menselijke, industriële en financiële capaciteiten aantrekken om deze technologieën te ontwikkelen en toe te passen en zo de maatschappelijke behoeften tegemoet te komen en zijn concurrentiepositie te verstevigen-

* The scientific and technological revolution is a global reality which creates new opportunities and challenges for all countries in the world, rich or poor. How can Europe best respond to the global challenges, develop its domestic policies with a clear international perspective and act internationally to pursue its interests-

* Een brede maatschappelijke steun is essentieel, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed aan ethische en maatschappelijke implicaties en bezorgdheden. Hoe kan Europa een doeltreffend, geloofwaardig en verantwoord beleid voeren dat het vertrouwen en de steun van de burger geniet-

The Commission proposes a strategy to respond with responsible, science-based, and people-centred policies on an ethical basis. This strategy aims to allow Europe to benefit from the positive potential of life sciences and biotechnology (sections 2 and 3), to ensure proper governance (section 4), and to meet Europe's global responsibilities (section 5). This is a proposal for an integrated strategy - its different elements are interdependent and mutually reinforcing.

* De wetenschappelijke en technologische revolutie is wereldwijd een realiteit die voor alle landen ter wereld, rijk of arm, nieuwe kansen en uitdagingen biedt. Hoe kan Europa het best deze mondiale uitdaging aangaan, zijn intern beleid bepalen met een duidelijke blik naar de buitenwereld, op internationaal vlak zijn belangen verdedigen-

Implementing this strategy requires an open, collaborative and sustained process to develop coherent and credible policies (section 6). The Commission also proposes an action plan for concrete measures by the Commission and the Community, as well as recommendations for other public and private actors, respecting the subsidiarity principle.

De Commissie stelt een strategie voor om op een ethische grondslag met verantwoorde, wetenschappelijk gefundeerde en op de mens gerichte beleidsantwoorden te komen. Deze strategie beoogt Europa te doen profiteren van de positieve mogelijkheden van de biowetenschappen en de biotechnologie (punten 2 en 3), goed bestuur te garanderen (punt 4), en recht te doen aan de mondiale verantwoordelijkheid van Europa (punt 5). Dit is een voorstel voor een geïntegreerde strategie - de diverse onderdelen zijn onderling afhankelijk en versterken elkaar.

2. The potential of life sciences and biotechnology

De uitvoering van deze strategie vereist een proces dat, met het oog op de ontwikkeling van een samenhangend en geloofwaardig beleid, transparant en aanhoudend wordt gevoerd en gericht is op samenwerking (punt 6). De Commissie stelt ook een actieplan voor met concrete maatregelen van de Commissie en de Gemeenschap, alsook aanbevelingen voor andere openbare en particuliere instanties met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel.

Life sciences and biotechnology are widely regarded as one of the most promising frontier technologies for the coming decades. Life sciences and biotechnology are enabling technologies - like information technology, they may be applied for a wide range of purposes for private and public benefits. On the basis of scientific breakthroughs in recent years, the explosion in the knowledge on living systems is set to deliver a continuous stream of new applications.

2. Wat biowetenschappen en biotechnologie te bieden hebben

There is a huge need in global health care for novel and innovative approaches to meet the needs of ageing populations and poor countries. There are still no known cures for half of the world's diseases, and even existing cures such as antibiotics are becoming less effective due to resistance to treatments. Biotechnology already enables cheaper, safer and more ethical production of a growing number of traditional as well as new drugs and medical services (e.g. human growth hormone without risk of Creutzfeldt-Jacobs Disease, treatment for haemophiliacs with unlimited sources of coagulation factors free from AIDS and hepatitis C virus, human insulin, and vaccines against hepatitis B and rabies). Biotechnology is behind the paradigm shift in disease management towards both personalised and preventive medicine based on genetic predisposition, targeted screening, diagnosis, and innovative drug treatments. Pharmacogenomics, which applies information about the human genome to drug design, discovery and development, will further support this radical change. Stem cell research and xenotransplantation offer the prospect of replacement tissues and organs to treat degenerative diseases and injury resulting from stroke, Altzheimer's and Parkinson's diseases, burns and spinal-cord injuries.

Biowetenschappen en biotechnologie worden algemeen beschouwd als behorende tot de meest veelbelovende speerpunttechnologieën voor de volgende decennia. Biowetenschappen en biotechnologie zijn net als de informatietechnologie activerende technologieën: zij kunnen voor een hele reeks doeleinden tot openbaar en particulier nut worden aangewend. Op basis van de wetenschappelijke doorbraken van de laatste jaren zal de kennisexplosie in de biowetenschappen een continue stroom van nieuwe toepassingen genereren.

In the agro-food area, biotechnology has the potential to deliver improved food quality and environmental benefits through agronomically improved crops. Since 1998, the area cultivated with genetically modified (GM) crops world-wide has nearly doubled to reach some 50 million hectares in 2001 (in comparison with about 12.000 hectares in Europe). Food and feed quality may be linked to disease prevention and reduced health risks. Foods with enhanced qualities ("functional foods") are likely to become increasingly important as part of life-style and nutritional benefits. Plant genome analysis, supported by a FAIR research project, has already led to the genetic improvement of a traditional European cereal crop (called Spelt) with an increased protein yield (18%) which may be used as an alternative source of protein for animal feed [3]. Considerable reductions in pesticide use have been recorded in crops with modified resistance. The enhancement of natural resistance to disease or stress in plants and animals can lead to reduced use of chemical pesticides, fertilisers and drugs, and increased use of conservation tillage - and hence more sustainable agricultural practices, reducing soil erosion and benefiting the environment. Life sciences and biotechnology are likely to be one of the important tools in fighting hunger and malnutrition and feeding an increasing human population on the currently cultivated land area, with reduced environmental impact.

De gezondheidszorg heeft wereldwijd een grote behoefte aan een nieuwe en vernieuwende aanpak ten behoeve van een steeds ouder wordende bevolking en de arme landen. Bovendien kennen vele ziekten nog steeds geen genezing, en zelfs bestaande geneesmiddelen zoals antibiotica worden minder effectief ten gevolge van resistentie tegen behandeling. De biotechnologie maakt het reeds mogelijk dat een groter aantal zowel traditionele als nieuwe geneesmiddelen en medische diensten op een goedkopere, veiligere en ethisch meer verantwoorde manier worden geproduceerd (bv. menselijke groeihormonen zonder Creutzfeldt-Jakob-risico, behandeling van hemofiliepatiënten met een onbegrensd aanbod van stollingsfactoren die vrij zijn van het AIDS- en hepatitis C-virus, menselijke insuline, en vaccins tegen hepatitis B en hondsdolheid). Het is ook dankzij de biotechnologie dat zowel op een meer persoonlijke als preventieve manier met ziekten wordt omgegaan (aandacht voor genetische aanleg, gerichte screening, diagnosen en vernieuwende behandelingen met medicijnen). De farmacogenomie (de toepassing van gegevens over het menselijke genoom voor het ontwerpen, vinden en ontwikkelen van geneesmiddelen) zal nog verder bijdragen tot deze radicale veranderingen. Het onderzoek van stamcellen en xenotransplantatie zullen het mogelijk maken weefsels en organen te vervangen voor de behandeling van degeneratieve ziekten en letsels ten gevolge van beroerten, de ziekten van Alzheimer en Parkinson, brandwonden en ruggenmergletsels.

[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html

In de voedingsindustrie heeft de biotechnologie de mogelijkheid te zorgen voor een verbeterde levensmiddelenkwaliteit en voordelen voor het milieu door agronomisch verbeterde gewassen. Sinds 1998 is het areaal van genetisch gemodificeerde gewassen wereldwijd nagenoeg verdubbeld tot ongeveer 50 miljoen hectare in 2001 (vergeleken met ongeveer 12.000 hectare in Europa). De kwaliteit van diervoeders en levensmiddelen kan worden verbonden met ziektepreventie en het terugbrengen van gezondheidsrisico's. Kwalitatief verbeterde levensmiddelen ("functionele voeding") zullen waarschijnlijk steeds meer aan belang winnen als onderdeel van een bepaalde levensstijl en omwille van hun nutritieve kwaliteiten. Genoomanalyse bij planten (gesteund door een FAIR-onderzoeksproject) heeft al geleid tot de genetische verbetering van een traditioneel Europees graangewas (genaamd Spelt) tot een verhoogd eiwitrendement van 18% dat kan gebruikt worden als een alternatieve eiwitbron in diervoeders [3]. Bij gewassen met een gemodificeerde resistentie is een belangrijke afname van het gebruik van bestrijdingsmiddelen geconstateerd. De verhoging van de natuurlijke weerstand tegen ziekten of belasting bij planten en dieren kan tot een verminderd gebruik van chemische bestrijdingsmiddelen, meststoffen en geneesmiddelen leiden, en tot een verhoogd gebruik van conserveringsbewerking, hetgeen op zijn beurt leidt tot meer duurzame landbouwmethoden, een vermindering van de erosie van de bodem en voordelen voor het milieu. Biowetenschappen en biotechnologie zijn wellicht een van de doeltreffendste wapens in de strijd tegen honger en ondervoeding en voor het aangaan van de uitdaging om een steeds groeiende wereldbevolking op een gelijk blijvende bewoonbare oppervlakte met zo min mogelijk schadelijke gevolgen voor het milieu te voeden.

Biotechnology also has the potential to improve non-food uses of crops as sources of industrial feedstocks or new materials such as biodegradable plastics. Plant-based materials can provide both molecular building blocks and more complex molecules for the manufacturing, and energy and pharmaceutical industries. Modifications under development include alterations to carbohydrates, oils, fats and proteins, fibre and new polymer production. Under the appropriate economic and fiscal conditions, biomass could contribute to alternative energy with both liquid and solid biofuels such as biodiesel and bioethanol as well as processes such as bio-desulphurisation. Plant genomics also contributes to conventional improvements through the use of marker-assisted breeding.

[3] http://europa.eu.int/comm/research/agro/fair/en/be1569.html.

New ways to protect and improve the environment are offered by biotechnology including bioremediation of polluted air, soil, water and waste as well as development of cleaner industrial products and processes, e.g. based on use of enzymes (biocatalysis).

Biotechnologie biedt ook de mogelijkheid om het gebruik van gewassen voor niet-voedingsdoeleinden als basis voor industriële materialen of nieuwe materialen zoals biologisch afbreekbaar plastic te verbeteren. Materialen op basis van planten kunnen zowel moleculaire bouwstenen leveren als complexere moleculen voor gebruik in fabrieken, de energiesector en de geneesmiddelenindustrie. Thans wordt geëxperimenteerd met het modificeren van koolhydraten, oliën, vetten en eiwitten, en de productie van vezels en nieuwe polymeren. Indien de passende economische en fiscale voorwaarden hiertoe worden gecreëerd, zouden zowel vloeibare als vaste biobrandstoffen (zoals biodiesel en bio-ethanol) uit biomassa kunnen bijdragen tot alternatieve energie, alsook processen als bio-ontzwaveling. Genomica van planten leidt ook tot conventionele verbeteringen door het telen met behulp van merkers ("marker-assisted breeding").

3. Harvesting the potential

Biotechnologie biedt nieuwe methoden om het milieu te beschermen en te verbeteren door bijvoorbeeld bioremediëring van vervuilde lucht, grond, water en afval, alsook de ontwikkeling van schonere industriële producten en processen, bv. gebaseerd op het gebruik van enzymen (biokatalyse).

The potential of life sciences and biotechnology is being exploited at an accelerating rate and is likely to engender a new economy with creation of wealth and skilled jobs. Less certain is the time profile and orientations of this development and whether Europe will fully participate.

3. De vruchten plukken van biowetenschappen en biotechnologie

Some estimates suggest that by the year 2005 the European biotechnology market could be worth over EUR 100 billion. By the end of the decade, global markets, including sectors where life sciences and biotechnology constitute a major portion of new technology applied, could amount to over EUR 2000 billion.

De mogelijkheden van biowetenschappen en biotechnologie worden in versneld tempo uitgebuit en het is waarschijnlijk dat dit zal leiden tot een nieuwe economie met nieuwe welstand en gekwalificeerde arbeidsplaatsen. Minder zeker is hoe lang deze ontwikkeling zal duren en welke richting zij zal uitgaan, en of Europa er ten volle aan zal meedoen.

>TABLE POSITION>

Sommige ramingen suggereren dat tegen het jaar 2005 de Europese biotechnologiemarkt meer dan 100 miljard euro zal vertegenwoordigen. Tegen het eind van het decennium kan de mondiale markt (met inbegrip van die sectoren waar biowetenschappen en biotechnologie een belangrijk onderdeel zijn van de toegepaste nieuwe technologie) meer dan 2000 miljard euro vertegenwoordigen.

Europeans are also likely to become major beneficiaries of solutions offered by life sciences and biotechnology - in the form of products and services for consumers, for public benefits and throughout the production system. But to manage this development, to give us options, to project our values and policy choices internationally, and to reap the benefits of a new emerging economy, Europe should also command the knowledge base and its transformation into new products, processes and services.

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

3.1. The knowledge-base

De Europeanen zullen wellicht ook de voornaamste begunstigden zijn van oplossingen die door de biowetenschappen en de biotechnologie worden aangereikt, zoals producten en diensten voor de consument, voor openbaar nut en via het productiesysteem. Om deze ontwikkeling te sturen, opties open te houden, Europese waarden en beleidskeuzen internationaal te doen gelden en de vruchten te plukken van de opkomende nieuwe economie, moet Europa echter ook het kennisfundament beheersen en de omvorming daarvan tot nieuwe producten, processen en diensten.

The life sciences revolution was born in, and is fed and nurtured by, research. Public research laboratories and institutions of higher education are at the core of the science base interacting also with enterprise-based research and that of other private bodies.

3.1. Het kennisfundament

The success of any knowledge-based economy rests upon the generation, diffusion and application of new knowledge. Investments in research and development, education and training and new managerial approaches are therefore of key importance in meeting the challenges posed by life sciences and biotechnology.

Aan de basis van de revolutie in de biowetenschappen ligt het wetenschappelijk onderzoek, en het is ook door onderzoek dat deze revolutie wordt gevoed en haar elan behoudt. Openbare onderzoekslaboratoria en instellingen voor hoger onderwijs vormen samen met onderzoek in bedrijven en ander particulier onderzoek de ruggengraat voor het kennisfundament.

One of Europe's main strengths is its science base; centres of scientific excellence in specific technologies exist and are at the core of regional clusters of biotechnology development. However, total European investment in R&D is lagging behind the US. Moreover, Europe suffers from fragmentation of public research support, and from the low level of interregional co-operation in R&D, among companies and institutions from different regions of several states.

Het succes van elke kenniseconomie schuilt in het genereren, verspreiden en toepassen van nieuwe kennis. Daarom zijn investeringen in onderzoek en ontwikkeling, opleiding en scholing en nieuwe manieren van management van eminent belang om de uitdagingen van de biowetenschappen en de biotechnologie aan te kunnen.

The Commission aims to restore European leadership in life sciences and biotechnology research. The 6th Community Framework Programme for Research, Technological development and Demonstration activities (2002-2006) proposes this area as the first priority and will provide a solid platform for constructing, in collaboration with the Member States, a European Research Area. This should reinforce R&D capacity and help overcome existing fragmentation of research policies and efforts. When Europeans work together, maximising collaboration and minimising duplication, we can better meet major challenges such as the handling of the ever-increasing volumes of data and information and ensuring full participation in global scientific initiatives.

Het kennisfundament is een van de sterkste troeven van Europa; er bestaan centra met wetenschappelijke expertise op specifieke gebieden van de technologie en zij zijn de basis voor de regionale opbloei van de biotechnologische ontwikkeling. Toch blijft het totaal van de Europese investeringen in onderzoek en ontwikkeling achterop bij de VS. Bovendien heeft Europa te lijden onder een fragmentering van de openbare steun voor onderzoek. Ook blijft het niveau van de interregionale samenwerking inzake onderzoek en ontwikkeling tussen bedrijven en instellingen uit diverse streken en lidstaten veel te laag.

Moreover, European research efforts should focus on the new prospects that are opening up through multi-disciplinary research. New discoveries are made most often in when biological research is carried out in conjunction with other sciences and disciplines such as information technology, chemistry and process engineering. For example, human genome analysis into so-called "gluten allergy" may ultimately lead to the development of allergen-reduced cereals. A first fully integrated Community project has recently been launched to ensure leadership at the genomes-medicine interface where biotechnology is yielding innovative approaches to treatments of human and animal diseases.

De Commissie streeft ernaar de leidende positie van Europa in de biowetenschappen en het biotechnologische onderzoek te herstellen. Het 6e communautaire kaderprogramma voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2002-2006) stelt dit onderzoeksgebied als een eerste prioriteit voor en biedt een goede basis voor de totstandbrenging, in samenwerking met de lidstaten, van een Europese onderzoeksruimte. Dit moet leiden tot een versterking van de capaciteit voor onderzoek en ontwikkeling en een hulp zijn om de bestaande versnippering van de inspanningen voor onderzoek te overwinnen. Indien Europa samenwerkt, met een maximum aan samenwerking en een minimum aan overlappingen, kan een Europees antwoord worden geboden op belangrijke uitdagingen zoals het bedwingen van de steeds groter wordende gegevens- en informatievloed en het verzekeren van een vaste plaats in wereldwijde wetenschappelijke initiatieven.

Europe's research agenda for life sciences should be based on the needs of its citizens and attuned to our particular requirements. This calls for an approach which actively identifies the needs and opportunities presented by European societies and seeks to address them through innovative research. We need to further strengthen the links between research and other Community policies, including the scientific basis for health and safety regulations. In the same logic, it is also of utmost importance to involve scientists and researchers as closely as possible in societal consensus building. New research partnerships should also be encouraged amongst developed and developing nations to take full advantage of promising technologies and biodiversity potential, the basis for future progress.

De onderzoeksinspanningen van Europa moeten voorts gericht zijn op de nieuwe perspectieven die zich dankzij de multidisciplinaire aanpak in het onderzoek aankondigen. Nieuwe ontdekkingen worden immers het vaakst gedaan indien biologisch onderzoek samengaat met andere wetenschappen en disciplines zoals informatietechnologie, chemie en procestechniek. Zo kan bijvoorbeeld de analyse van het menselijke genoom voor onderzoek naar de zogenaamde "gluten-allergie" uiteindelijk leiden tot de ontwikkeling van allergeenarme graangewassen. Onlangs is een eerste volledig geïntegreerd Gemeenschapsproject gestart om een leidende positie te garanderen op het snijvlak tussen genomica en geneeskunde, waar biotechnologie aanleiding geeft tot innovatieve werkwijzen in de behandeling van aandoeningen bij mens en dier.

3.2. Europe's capacity to offer scientific and technological solutions

Een Europese onderzoeksagenda voor biowetenschappen moet gebaseerd zijn op de behoeften van de Europese burger en aan de specifieke vereisten in Europa beantwoorden. Hiertoe dienen de behoeften en mogelijkheden van de samenlevingen in Europa actief in kaart te worden gebracht en moet getracht worden met innovatief onderzoek daaraan te beantwoorden. De band tussen onderzoek en andere beleidsinitiatieven van de Gemeenschap moet verder worden versterkt, met inbegrip van de wetenschappelijke grondslag van de regelgeving inzake veiligheid en gezondheid. Het is tevens uiterst belangrijk wetenschappers en onderzoekers zo nauw mogelijk te betrekken bij het vinden van een maatschappelijke consensus. Voorts zouden nieuwe onderzoekspartnerschappen met ontwikkelingslanden moeten worden aangemoedigd zodat zij volledig de vruchten kunnen plukken van de veelbelovende technologieën en de mogelijkheden die biodiversiteit biedt, hetgeen de basis is voor toekomstige vooruitgang.

The potential for applications of life sciences and biotechnology promises to be a growing source of wealth creation in the future, leading to the creation of jobs, many of which will be highly skilled ones, and new opportunities for investment in further research.

3.2. Het vermogen van Europa tot wetenschappelijke en technologische oplossingen

If Europe is to benefit from this, excellence in the science-base is not enough: it is essential to have the capacity to translate knowledge into new products, processes and services, that in turn will generate benefits to society, skilled jobs and prosperity. The development of new capacity involves the encouragement of the entire research and innovation process to attract and train researchers, to attract investment and resources, and to provide a balanced and responsible legal, regulatory and policy framework.

De mogelijke toepassingen van biowetenschappen en biotechnologie zullen steeds meer welstand genereren voor de toekomst, waarbij nieuwe, vaak hoog gekwalificeerde banen worden gecreëerd en nieuwe mogelijkheden ontstaan voor investeringen in verder onderzoek.

During the 1980s, biotechnology in Europe developed primarily within large companies whereas, unlike the US, the small company sector remained mostly stagnant. While large companies in the pharmaceutical and chemical sectors continue to exploit the technology to provide innovative products, we have seen a rapid expansion of the small companies sector in Europe in the recent past. There are now more dedicated biotechnology companies in Europe (1570), than in the US (1273). This is an encouraging demonstration of entrepreneurial potential in Europe.

Indien Europa hieruit profijt wil halen, volstaat een uitstekend kennisfundament niet. Het is essentieel ook het vermogen te hebben om kennis praktisch om te zetten in nieuwe producten, processen en diensten, waaruit de maatschappij dan weer voordelen kan halen, en gekwalificeerde arbeidsplaatsen en welvaart worden gecreëerd. De ontwikkeling van nieuwe capaciteiten betekent dat iedereen die bij onderzoek en innovatie is betrokken moet worden aangemoedigd onderzoekers aan te trekken en op te leiden, investeringen en financiële middelen aan te trekken, en een evenwichtig en verantwoord wettelijk, regelgevend en beleidskader te bieden.

>REFERENCE TO A GRAPHIC>

In de loop van de jaren tachtig ontwikkelde zich de biotechnologie in Europa voornamelijk in grote bedrijven. In tegenstelling tot de VS stagneerde de sector kleine bedrijven nagenoeg. Terwijl de grote bedrijven in de farmaceutische en chemische sector doorgaan met het gebruik van de technologie voor innovatieve producten, stellen we recentelijk wel een snelle toename vast van de sector kleine bedrijven in Europa. Er zijn vandaag meer specifiek op biotechnologie gerichte bedrijven in Europa (1570) dan in de VS (1273). Dit is een bemoedigend bewijs van wat ondernemerschap in Europa vermag.

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Note: European data for 2000 and 2001 are adjusted by the inclusion of the Swiss biotech company Serono

However, the European SMEs are relatively small companies, whereas the US biotechnology industry started earlier, produces more than three times the revenues of the European industry, employs many more people (162.000 against 61.000), is much more strongly capitalised and in particular has many more products in the pipeline.

Opmerking: de Europese gegevens voor 2000 en 2001 zijn aangevuld door de toevoeging van het Zwitserse biotechnologische bedrijf Serono.

The Commission's 2001 report on Competitiveness (Chapter V) analysed in detail why commercial development of EU industry currently lags behind that of the US in the biotechnology sector. Intellectual property rights were identified as a relevant factor to be taken into account.

Wel zijn de Europese kleine en middelgrote bedrijven relatief klein, terwijl in de Verenigde Staten de biotechnologische industrie eerder van start is gegaan, meer dan drie keer de omzet haalt van de Europese industrie, veel meer mensen in dienst heeft (162.000 tegenover 61.000), over een veel sterkere financieringsbasis beschikt, en met name veel meer producten op stapel heeft staan.

Structurally, biotechnology SMEs are very capital-intensive, and investments have long payback periods. Risk capital funding has been increasingly available, but does not appear to be sufficient at all stages of the long company development process. Insufficient supply of skilled personnel may develop into a major constraint for industry development.

Het verslag van de Commissie over het concurrentievermogen van 2001 (hoofdstuk V) geeft een gedetailleerde analyse van de redenen waarom de commerciële ontwikkeling van de biotechnologische industrie in de Europese Unie momenteel achterop ligt bij die in de Verenigde Staten. Er is op gewezen dat de factor bescherming van de intellectuele eigendom belangrijk is.

>REFERENCE TO A GRAPHIC>

Structureel gesproken zijn de biotechnologische kleine en middelgrote bedrijven zeer kapitaal-intensief en duurt het lang voor investeringen terugverdiend zijn. Financiering met risicodragend kapitaal is in toenemende mate beschikbaar, maar is onvoldoende gebleken om alle stadia van het lange ontwikkelingsproces van een bedrijf te dekken. Onvoldoende beschikbaarheid van gekwalificeerd personeel kan in de toekomst een ernstige rem worden voor de ontwikkeling van de industrie.

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Eliminating such bottlenecks is as important as fostering an entrepreneurial Europe with sufficient incentives for innovation and economic risk-taking to create the necessary dynamics. Europe's competitiveness should be enhanced through three main pillars for action: the resource base, networks and a pro-active role for public authorities.

* Reinforcing the resource base is of prime importance for this knowledge-based industry; this calls first of all for enhancing life sciences education (life-long learning for scientists, general awareness of the public). We also need training across disciplines and specialisation, including the potential for take-up of information and communication technologies in biotechnology; new ideas tend to emerge at the junction of specialisation. Scientific and engineering knowledge has to be matched with entrepreneurial management skills for successful company operation. This action pillar contributes directly to Europe's education [4] and employment [5] objectives. Comprehensive, up-to-date and publicly and freely available bioinformatics data is the basis for advances in biotechnology. In order to flourish, companies need access to high quality public and private databases and tools. While maintaining strong public research, public support and intellectual property rules should encourage collaboration, especially public/private ones, that mobilise resources and support innovation. In the border region between research and application, the conditions for exploitation of knowledge, in particular well-managed risk capital and Europe-wide rules for intellectual property rights, make all the difference. The full implementation of Directive 98/44 on the legal protection of biotechnological inventions will considerably improve legal certainty for industry. The clarification of the legislative environment within the EC will provide innovative firms in the various industries using biotechnology with an incentive to continue or even increase their investments in research. In addition, the adoption of the Community patent would promote the competitiveness of the EC companies.

Het wegwerken van dergelijke knelpunten is net zo belangrijk als het bevorderen van een ondernemend Europa met voldoende stimulansen voor vernieuwing en het nemen van economische risico's met het oog op de noodzakelijke dynamiek. Drie belangrijke actiepijlers kunnen het concurrentievermogen van Europa vergroten: het bronnenpotentieel, netwerking en een proactieve rol voor de overheid.

[4] 10 year-objectives in education and life-long learning

* Een uitbouw van het bronnenpotentieel is van groot belang voor de kennisindustrie; dit betekent in de eerste plaats dat het onderwijs in de biowetenschappen moet worden gestimuleerd (levenslang leren voor wetenschappers, een algemene kennis voor het grote publiek). Er is ook behoefte aan scholing op het niveau van diverse disciplines en specialisaties, daaronder ook over de mogelijkheden om informatie en communicatietechnologieën in de biotechnologie te gebruiken. Nieuwe ideeën ontstaan immers vaak op het raakvlak van diverse specialisaties. Voorts zijn voor een succesvol functioneren van een bedrijf naast wetenschappelijke en technische kennis ook managementcapaciteiten nodig. Deze actiepijler draagt rechtstreeks bij tot de onderwijs- [4] en werkgelegenheidsdoelstellingen [5] van Europa. Alomvattende, geactualiseerde en openbaar vrij beschikbare gegevens over bioinformatica zijn de basis voor vooruitgang in de biotechnologie. Om succesvol te opereren, moeten de bedrijven toegang krijgen tot openbare en particuliere gegevensbanken en hulpmiddelen van hoge kwaliteit. Zonder het openbaar onderzoek te verzwakken, moeten de overheidssteun en de regelgeving inzake intellectuele eigendom de samenwerking, met name tussen de openbare en de particuliere sector, bevorderen. Zo worden financiële middelen vrijgemaakt en vernieuwing gesteund. In het grensgebied tussen onderzoek en praktijk hangt alles af van de voorwaarden voor het gebruik van kennis, met name een goed beheer van risicodragend kapitaal en een Europese regelgeving voor de intellectuele eigendom. De volledige toepassing van Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen zal de rechtszekerheid voor de industrie in grote mate verbeteren. De verduidelijking van de rechtstoestand binnen de EG zal voor naar vernieuwing strevende bedrijven in de biotechnologische branche een stimulans zijn om door te gaan met investeren in onderzoek of zelfs deze investeringen nog op te voeren. Daarnaast zou de aanneming van het Gemeenschapsoctrooi het concurrentievermogen van de bedrijven in de EG bevorderen.

[5] Employment policy guidelines for 2002: improving employability; developing entrepreneurship and job creation; encouraging adaptability of businesses and their employees.

[4] 10 jaar-doelstellingen voor onderwijs en levenslang leren.

* We need to network Europe's Biotechnology Communities to facilitate open access to knowledge, skills and best practises, and to create a close community of actors and institutions involved in biotechnology. European-wide intellectual property protection must be completed to provide an affordable basis for technology transfer and co-operation. Links between the university and the industry spheres need to be strengthened. Research co-operation and technology transfer among regions and member states must be enhanced. There is a need to promote and facilitate different forms of networking and linking-up to overcome current fragmentation. Benchmarking allows the sharing of knowledge of good practices (e.g. on business clusters and incubators). An intelligent management of diversity may exploit the network benefits of regional clusters that are specialised in specific technologies.

[5] Werkgelegenheidsrichtsnoeren voor 2002: verbetering van de inzetbaarheid, ontwikkeling van ondernemerschap en het scheppen van werkgelegenheid, het aanmoedigen van het aanpassingsvermogen van de ondernemingen en van hun werknemers.

* The fast development of biotechnology and the broad range of potential applications requires a pro-active role for public authorities to monitor the impact on competitiveness of the existing policy framework and to anticipate emerging issues and pro-actively adapt policies. This will need a pooling of the knowledge available to public decision-makers, through information exchange and networking.

* Met het oog op een gemakkelijke toegang tot kennis, vaardigheden en probate werkmethoden moet wie in Europa met biotechnologie bezig is aan netwerkvorming gaan doen, zulks ook met het oog op een nauwe samenwerking tussen alle actoren en instellingen die bij biotechnologie betrokken zijn. Er moet definitief werk worden gemaakt van de bescherming van de intellectuele eigendom op Europese schaal om een werkbare basis te bieden voor transfers van technologie en samenwerking. De banden tussen de academische wereld en de industrie moeten worden aangehaald. Samenwerking voor onderzoek en transfers van technologie tussen regio's en lidstaten moeten worden bevorderd. Om de versnippering die thans bestaat te overwinnen, moeten diverse vormen van netwerken en koppelingen worden bevorderd en mogelijk gemaakt. De vaststelling van ijkpunten vergemakkelijkt het uitwisselen van kennis van probate werkwijzen (bv. over clusters van bedrijven en starterscentra). Een verstandige aanpak van diversiteit kan de voordelen van netwerkvorming van regionale, in specifieke technologieën gespecialiseerde clusters uitbuiten.

4. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

* De snelle ontwikkeling van de biotechnologie en het brede spectrum van mogelijke toepassingen vereisen een proactieve rol voor de overheid om enerzijds toezicht te houden op de impact van het bestaande beleidskader op het concurrentievermogen en anderzijds opkomende kwesties te onderkennen en het beleid tijdig daaraan aan te passen. Hiertoe is vereist dat de voorhanden kennis door uitwisseling van informatie en netwerkvorming ten behoeve van de beleidsmakers gebundeld wordt.

The public debate on life sciences and biotechnology and the fundamental values affectedhighlight the need for responsible and coherent policies to govern these fast-moving technologies. All key stakeholders have stressed the importance of governance, i.e. attention to the way public authorities prepare, decide, implement and explain policies and actions.

4. Een sleutelelement voor een verantwoord beleid: biowetenschappen en biotechnologie beheren

The Commission proposes to apply the highest standards of governance of life sciences and biotechnology along 5 main action lines:

Het openbare debat over biowetenschappen en biotechnologie en de fundamentele waarden die hiermee verband houden, wijzen op de noodzaak van een verantwoord en samenhangend beleid voor deze razendsnel evoluerende technologieën. Alle belanghebbenden van enig gewicht hebben gewezen op het belang van goed bestuur, d.w.z. de manier waarop de overheid haar beleidsmaatregelen voorbereidt, vaststelt, uitvoert en toelicht.

* Societal dialogue and scrutiny should accompany and guide the development of life sciences and biotechnology

De Commissie stelt vijf belangrijke actiepunten voor in verband met een optimaal beheer van biowetenschappen en biotechnologie:

* Life sciences and biotechnology should be developed in a responsible way in harmony with ethical values and societal goals

* De ontwikkeling van de biowetenschappen en biotechnologie moet vergezeld gaan van maatschappelijk debat en toezicht

* Informed choice should facilitate demand-driven applications

* Biowetenschappen en biotechnologie moeten op een verantwoorde manier in overeenstemming met ethische waarden en maatschappelijke doelstellingen worden ontwikkeld

* Science-based regulatory oversight should enhance public confidence

* Geïnformeerde keuzen moeten vraagafhankelijke toepassingen vergemakkelijken

* Basic regulatory principles and legal obligations should be respected to safeguard the Community single market and international obligations.

* Wetenschappelijk gefundeerd overheidstoezicht moet het vertrouwen van de burger vergroten

4.1. Societal scrutiny and dialogue

* De fundamentele beginselen van de regelgeving en de wettelijke verplichtingen dienen te worden nageleefd met het oog op de instandhouding van de interne markt en de internationale verplichtingen van de Gemeenschap.

Life sciences and biotechnology have given rise to significant public attention and debate. The Commission welcomes this public debate as a sign of civic responsibility and involvement. Life sciences and biotechnology should continue to be accompanied and guided by societal dialogue.

4.1. Maatschappelijk toezicht en debat

Dialogue in our democratic societies should be inclusive, comprehensive, well informed and structured. Constructive dialogue requires mutual respect between participants, innovative approaches, and time. It should be structured in agreement with stakeholders to allow progress, for example in the provision of better information and mutual understanding. Experience also shows how important it is that dialogue takes place at the local and national levels, as well as internationally, and the Commission invites Member States and local actors to take relevant initiatives.

Biowetenschappen en biotechnologie hebben tot een belangrijke openbare discussie aanleiding gegeven. De Commissie verheugt zich daarover als een teken van burgerzin en burgerbetrokkenheid. Ook in de toekomst moet de maatschappelijke dialoog de biowetenschappen en biotechnologie begeleiden en sturen.

Dialogue should be open for all stakeholders. Public authorities should help to ensure participation by stakeholders with limited resources. Economic operators, industry and users, who have economic interests at stake, as well as the scientific community, bear a particular responsibility for active participation. The Commission invites these parties to respond to public concerns, for example through transparency of their visions, policies and ethical standards.

De dialoog in onze democratische maatschappij moet ruim, omvattend, goed geïnformeerd en gestructureerd zijn. Een constructieve dialoog impliceert wederzijds respect tussen de deelnemers, een vernieuwende aanpak, en de nodige tijd. De dialoog moet in overleg met de belanghebbenden worden gestructureerd zodat vooruitgang mogelijk is, bijvoorbeeld door het verstrekken van betere voorlichting of een beter wederzijds begrip. De ervaring heeft ook uitgewezen dat het erg belangrijk is de dialoog zowel op lokaal en nationaal, als op internationaal niveau te voeren en de Commissie nodigt de lidstaten en de lokale actoren uit dergelijke initiatieven te nemen.

Relevant public information is essential for meaningful dialogue. Providing it requires focused and pro-active efforts. It is especially important that the information needs formulated by the broad public are taken seriously and responded to. We shall also strive for a balanced and rational approach, distinguishing between real issues, on which we must act, and false claims.

De dialoog moet voor alle belanghebbenden open staan. De overheid moet er voor zorgen dat kansarmere belanghebbenden aan de dialoog kunnen deelnemen. Economische subjecten, zoals de industrie en de consumenten die economische belangen in de sector hebben, alsook de wetenschappelijke wereld hebben een bijzondere verantwoordelijkheid om actief mee te doen. De Commissie verzoekt deze partijen in te gaan op de bezorgdheid van de burger, bv. door hun opvattingen, beleidsopties en ethische normen duidelijk kenbaar te maken.

4.2. Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

Wil de dialoog enige zin hebben, dan is relevante voorlichting van het publiek essentieel. Daartoe zijn gerichte en proactieve inspanningen noodzakelijk. Het is bijzonder belangrijk dat de behoefte aan informatie van het grote publiek serieus wordt genomen en eraan tegemoet gekomen wordt. Ook zal gestreefd worden naar een rationele en evenwichtige aanpak, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen reële vraagstukken waarvoor effectief een oplossing dient te worden gevonden, en onrechtmatige aanspraken.

Without broad public acceptance and support, the development and use of life sciences and biotechnology in Europe will be contentious, benefits will be delayed and competitiveness will be likely to suffer.

4.2. Ontwikkeling van biowetenschappen en biotechnologie overeenkomstig ethische waarden en maatschappelijke doelstellingen

The debate and the public consultation carried out by the Commission [6] indicate that the European public is quite prepared and capable to enter into complex weighting of benefits against disadvantages, guided by fundamental values. Although sometimes polarised, the public debate demonstrates many points of converging views.

Zonder een brede maatschappelijke acceptatie en steun zullen de ontwikkeling en het gebruik van de biowetenschappen en de biotechnologie in Europa controversieel blijven. Dit betekent een belemmering van de voordelen ervan en mogelijk een rem op het concurrentievermogen.

[6] The Commission intends to publish these comments on the Internet

De door de Commissie gevoerde openbare discussie en raadpleging [6] wijzen erop dat het Europese publiek goed voorbereid en ook in staat is om in het licht van fundamentele waarden en ondanks de complexiteit van de problematiek voor- en nadelen tegen elkaar af te wegen. Hoewel de openbare discussie soms een gepolariseerd verloop kent, blijkt er toch over vele punten overeenstemming te bestaan.

Public opinion depends crucially on the perceived benefits of life sciences and biotechnology. Eurobarometer surveys reveal that public expectations of biotechnology, apart from medical advances, are moderate. And there is also considerable public uncertainty about some applications, and aversion towards their distributional impacts and the risks involved.

[6] De Commissie is voornemens deze opmerkingen op internet te publiceren.

There is broad support for many guiding values and goals. Some of these, such as the freedom of research, intrinsic value of new knowledge and the moral obligations to help alleviate illness or hunger, tend to favour the development and application of these new technologies. Others help to clarify the criteria and conditions for the development and applications of life sciences and biotechnology, in particular the need to take into account the ethical and societal implications, and the importance of transparency and accountability in decision-making, minimising risk, and freedom of choice.

De openbare mening hangt grotendeels af van de voordelen die met biowetenschappen en biotechnologie in verband worden gebracht. De enquêtes van Eurobarometer wijzen uit dat het grote publiek niet al te veel verwacht van de biotechnologie (met uitzondering van vooruitgang op medisch gebied). Over sommige toepassingen heerst ook grote onzekerheid en men staat huiverig tegenover de verschillende maatschappelijke impact en de risico's van deze technologieën.

It is therefore of key importance to support information and dialogue to help the public and stakeholders better understand and appreciate these complex issues and to develop methods and criteria for assessing benefits against disadvantages or risks, including the distribution of impacts among different parts of society.

Er bestaat brede steun voor een aantal fundamentele waarden en doelstellingen. Sommige daarvan, zoals de vrijheid van onderzoek, de intrinsieke waarde van kennis, of de morele plicht ziekten en honger te helpen bestrijden, pleiten eerder voor een ontwikkeling en verdere toepassing van deze nieuwe technologieën. Andere leiden tot verduidelijking van de criteria en voorwaarden voor de ontwikkeling en toepassing van biowetenschappen en biotechnologie, zoals het belang dat gehecht wordt aan het rekening houden met morele en maatschappelijke implicaties, aan transparantie en verantwoordingsplicht bij het nemen van besluiten, de beperking van de risico's en de vrijheid van keuze.

Our democratic societies should offer the necessary safeguards to ensure that the development and application of life sciences and biotechnology take place respecting the fundamental values recognised by the EU in the Charter of Fundamental Rights, in particular by confirming the respect for human life and dignity. The Community has also banned funding of research into human reproductive cloning. Support should be given to the Frano-German initiative, addressed to the UN, for a world-wide convention on the prohibition of human reproductive cloning. Other issues such as stem cell research clearly require attention and further debate. Europe has also taken clear positions on the importance of freedom of choice for consumers as well as for economic operators with respect to GM foods, and we have established broad societal agreement on the need to safeguard European agricultural practices.

Het is daarom van essentieel belang voorlichting en dialoog te steunen om het grote publiek en de belanghebbenden tot een beter begrip te brengen van deze complexe kwesties, en methoden en criteria te ontwikkelen om de voordelen tegen de nadelen en de risico's af te wegen, met inbegrip van de verdeling van de impact op de verschillende segmenten van de maatschappij.

However, scientific and technological progress will continue to give rise to new ethical or societal implications. The Commission considers that these issues should be addressed pro-actively and with a broad perspective, taking into account the moral obligations towards present and future generations and the rest of the world. We should not content ourselves with acting defensively only when our core values are being transgressed.

Onze democratische structuren dienen te voorzien in de noodzakelijke beveiligingsmechanismen om te garanderen dat de ontwikkeling en toepassing van de biowetenschappen en de biotechnologie geschiedt overeenkomstig de elementaire maatschappelijke waarden die door de EU in het Handvest van de grondrechten worden erkend, met name door de bevestiging van het respect voor het menselijk leven en de menselijke waardigheid. De Gemeenschap heeft ook een verbod op communautaire steun voor onderzoek naar het reproductief klonen van mensen afgekondigd. Er dient steun te worden verleend aan het Frans-Duitse initiatief bij de Verenigde Naties om het reproductief klonen van mensen wereldwijd door een conventie te verbieden. Ook andere kwesties zoals stamcellenonderzoek vereisen duidelijk verdere aandacht en discussie. Europa heeft zich ook duidelijk uitgesproken voor de vrijheid van keuze van de consument en de economische subjecten met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen. Daarnaast bestaat een ruime maatschappelijke overeenstemming over de noodzaak om de Europese landbouwmethoden in stand te houden.

These issues cannot be adequately addressed within the narrow context of regulatory product approvals but require more flexible and forward-looking approaches. Europe needs an active and on-going public dialogue, accompanied by focused fact-finding on both benefits and disadvantages to allow the public to contribute to the complex process of setting priorities. In the context of its Science & Society initiative [7], the Commission has already proposed a series of actions intended to strengthen the ethical dimension in sciences and new technologies.

De wetenschappelijke en technologische vooruitgang zal echter steeds weer nieuwe ethische of maatschappelijke implicaties met zich brengen. De Commissie is van mening dat Europa deze kwesties proactief en met een open blik moet aanpakken, waarbij rekening wordt gehouden met morele verplichtingen jegens de toekomstige generaties en de rest van de wereld. We mogen er ons niet mee tevredenstellen alleen dan te reageren wanneer onze fundamentele waarden worden geschonden.

[7] COM(2001)714 of 4.12.2001

Het is niet mogelijk deze kwesties adequaat aan te pakken binnen het nauwe kader van de reglementaire vergunningen voor producten. De aanpak daartoe dient veel meer flexibel en vooruitziend te zijn. Europa heeft behoefte aan een actieve en voortdurende openbare dialoog met een brede participatie waarbij gericht concreet onderzoek wordt gedaan naar de voor- en nadelen zodat het publiek in staat wordt gesteld deel te nemen aan het complexe proces van de vaststelling van prioriteiten. In het kader van haar initiatief "Wetenschap en samenleving" [7] heeft de Commissie reeds een serie acties voorgesteld om de ethische dimensie in de wetenschappen en de nieuwe technologieën te versterken.

To be at the front of developments, Europe should have the capacity for foresight/prospective analysis and the necessary expertise to help clarify the often complex issues for policy makers and the public, and to place them in their scientific and socio-economic context. The Commission welcomes the key role played by the European Group on Ethics in Science and New Technologies since its creation in the early 1990s and proposes, as part of the present strategy, to enhance its role and to reinforce the networking with and between national ethical bodies. To this end, an additional targeted consultation of the other Community institutions is envisaged.

[7] COM(2001) 714 van 4.12.2001.

Moreover, transparency, accountability and participatory approaches in public policy-making need to be reinforced. These objectives coincide with those of the Commission's White Paper on European Governance [8] and will be pursued through the actions proposed therein.

Om gelijke tred te houden met de ontwikkelingen moet Europa in staat zijn de vraagstukken met vooruitziendheid te analyseren en over de noodzakelijke expertise beschikken om deze vaak complexe kwesties voor de beleidsmakers en het grote publiek te helpen verduidelijken en in hun wetenschappelijke en sociaal-economische samenhang te plaatsen. De Commissie is verheugd over de sleutelrol die de Europese groep voor de ethiek van wetenschappen en nieuwe technologieën sinds haar oprichting begin de jaren negentig heeft gespeeld en zij stelt in het kader van deze strategie voor de taak van deze groep uit te breiden en netwerkvorming met en tussen de nationale ethische instanties te versterken. Daartoe is een bijkomende gerichte raadpleging van de andere communautaire instellingen gepland.

[8] COM(2001)428 final of 25.7.2001

Daarnaast is meer behoefte aan transparantie, verantwoordingsplicht en participatie bij de vaststelling van het openbare beleid. Deze doelstellingen stemmen overeen met hetgeen in het witboek van de Commissie "Over Europese governance" [8] is uiteengezet en met de acties die in overeenstemming daarmee zullen worden ondernomen.

4.3. Demand-driven applications through informed choice

[8] COM(2001) 428 def. van 25.7.2001.

The regulatory oversight applied to the development and use of life sciences and biotechnology is the expression of societal choices. Regulation and other public policy measures set the rules and conditions, under which life sciences and biotechnology may be developed and applied. Regulation should therefore ensure that market mechanisms function effectively to obtain the stated objectives. This is the purpose of Europe's policy of mandatory labelling which aims to ensure that consumer's preferences are translated into incentives for producers to adapt supply.

4.3. Vraagafhankelijke toepassingen op basis van een geïnformeerde keuze

As far back as 1990 and after lengthy discussions, the Community opted for a science-based regulatory approach that subjects all commercial uses of genetically modified organisms to ex-ante public scrutiny and safety approval on a case-by-case basis, prior to any application, release into the environment or marketing. As a result of this approach, a revised framework legislation on GMOs has been adopted and will enter into force in October 2002. The new legislation provides a sound basis to overcome the present standstill in authorising new products.

De regelgevende controle op de ontwikkeling en het gebruik van de biowetenschappen en biotechnologie is het gevolg van een maatschappelijke keuze. De regelgeving en andere openbare beleidsmaatregelen bakenen de regels en de voorwaarden af, waarbinnen de biowetenschappen en biotechnologie ontwikkeld en toegepast kunnen worden. De regelgeving moet derhalve verzekeren dat de marktmechanismen naar behoren functioneren met het oog op het bereiken van de gestelde doelstellingen. Dit wordt beoogd met het Europese beleid van verplichte etikettering: zo worden de voorkeuren van de consument omgezet in stimulansen voor de producenten om hun aanbod aan te passen.

* Under the Community's regulatory approach in sectors where pre-marketing authorisation is required, authorisation is granted after a scientific evaluation of the risks which the product may present for human and animal health or for the environment, taking into account other factors legitimate to the matter under consideration. In the logic of this approach, it is for the markets to determine whether products survive. But it is essential to ensure that the market mechanisms work effectively so that consumers can exercise choice and thus send clear signals to suppliers. Over the last 5 years, Europe has pioneered solutions to ensure informed consumer choice through labelling - these need urgently to be completed and put into application.

Al in 1990 en na een uitvoerige discussie heeft de Gemeenschap gekozen voor een wetenschappelijk gefundeerd overheidstoezicht. Dit betekent dat aan alle commercieel gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (en voor elke toepassing of het vrijgeven ervan in het milieu of in de handel) per geval een openbaar onderzoek en een veiligheidsgoedkeuring dienen vooraf te gaan. Als gevolg hiervan is een herziene kaderwetgeving over genetisch gemodificeerde organismen goedgekeurd die in oktober 2002 van kracht zal worden. De nieuwe wetgeving biedt een goede basis om aan de stagnatie die momenteel bij de goedkeuring van nieuwe producten heerst, een einde te maken.

* In order to fully apply the principle of freedom of choice for economic operators and to safeguard sustainability and diversity of agriculture in Europe, public authorities in partnership with farmers and other private operators need to develop agronomical and other measures to facilitate the co-existence of different agricultural practices without excluding GM crops.

* Overeenkomstig de communautaire regelgevingsaanpak in sectoren waar een vergunning is vereist alvorens een product op de markt mag worden gebracht, wordt een vergunning toegekend na een wetenschappelijke evaluatie van de risico's die het product voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu kan hebben. Hierbij wordt ook met andere relevante factoren rekening gehouden. In deze logica moet daarna de markt bepalen of de producten in kwestie in de handel blijven. Het is echter essentieel dat de marktmechanismen doeltreffend functioneren zodat de consument in staat wordt gesteld te kiezen en aldus een duidelijke boodschap naar de producent kan sturen. De laatste vijf jaar heeft Europa een voortrekkersrol gespeeld bij het zoeken naar oplossingen om een geïnformeerde keuze van de consument te waarborgen door een verplichte etikettering. Deze oplossingen moeten nu dringend worden vervolledigd en in de praktijk omgezet.

4.4. Confidence in science-based regulatory oversight

* Om het beginsel van de vrije keuze voor de economische subjecten consequent toe te passen en de duurzaamheid en verscheidenheid van de landbouw in Europa te handhaven, moet de overheid in overleg met de landbouwers en andere particuliere subjecten agronomische en andere maatregelen treffen om een coëxistentie van verschillende landbouwmethoden mogelijk te maken, zonder daarbij genetisch gemodificeerde gewassen uit te sluiten.

Where safety is an issue, Community legislation is science-based and its application with respect to specific decisions will be in accordance with the precautionary principle [9]. The European Agency for Evaluation of Medicinal Products is a successful example of setting high standards of scientific advice and effective risk communication. With the creation of the European Food Safety Authority (EFSA), the already high standards of excellence, independence and transparency of scientific advice in that field will be taken further and new emphasis will be placed on risk communication. EFSA will be responsible for scientific assessments of environmental, human and animal health effects of GMOs and GM food and feed, and will have a forward-looking responsibility for identifying emerging risks, including those potentially arising from the application of biotechnology in agri-food production. These are essential contributions to public trust in the scientific basis for regulatory oversight for the safety of existing foods and medicines as well as new applications. Building public confidence and understanding must be a permanent concern.

4.4. Vertrouwen in wetenschappelijk gefundeerd overheidstoezicht

[9] Commission's Communication on the Precautionary Principle COM (2000)1 final of 2.2.2000, and the Nice European Concil conclusions

Waar het om veiligheid gaat, stoelt de communautaire wetgeving op wetenschappelijke grond. De toepassing van de specifieke besluiten ervan geschiedt in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel [9]. Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling is een goed voorbeeld van een hoog niveau van wetenschappelijk advies en doeltreffende risicocommunicatie. Met de oprichting van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zal het reeds hoge niveau van voortreffelijkheid, onafhankelijkheid en transparantie van het wetenschappelijke advies nog verder worden verhoogd en zal nieuwe nadruk worden gelegd op het belang van risicocommunicatie. De Autoriteit zal bevoegd zijn voor de wetenschappelijke evaluatie van de gevolgen van genetisch gemodificeerde organismen en genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders op het milieu en de gezondheid van mens en dier. Daarnaast zal zij verantwoordelijk zijn voor het in kaart brengen van opkomende risico's, met inbegrip van de mogelijke risico's van de toepassing van biotechnologie in de voedselindustrie. Dit zijn essentiële maatregelen voor het vertrouwen van de bevolking in de wetenschappelijke grondslag van de regelgevende controle op de veiligheid van de bestaande levensmiddelen en geneesmiddelen alsook van nieuwe toepassingen. Het winnen van het vertrouwen en begrip van de bevolking moet een constant punt van zorg zijn.

* There is a general need to enhance public trust in the role of science in our societies. The Commission has proposed an action plan on Science & Society to promote scientific culture, to better take into account public needs in setting the scientific agenda, and to place science at the heart of European policies. Public authorities, economic operators and the scientific community should actively present relevant knowledge and facilitate understanding on key issues, including that scientific knowledge is always advancing and therefore regularly improves our reference points. Moreover, it is an essential part of the process of public understanding and policy formulation to also evaluate the risks of not taking action, for example against the evolution of new or drug-resistant diseases and in areas where current agricultural practices are unsustainable.

[9] Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel COM (2000)1 def. van 2.2.2000, en de conclusies van de Europese Raad van Nice.

* Biotechnological inventions require high capital investment, long development cycles and comprehensive regulatory approval. Effective patent protection is a crucial incentive to R&D and innovation and an essential means of guaranteeing return on investment. Moreover, the disclosure of information in patent publication has been important in contributing to the overall development of biotechnology. In view of the rapid scientific progress, legislation on intellectual property needs to be monitored very closely. Regular assessments need to be made on whether the patent regime satisfies the needs of researchers and companies. In this respect, the EC and its Member States should ensure that the interpretation of the essential criteria of novelty, invention and utility in the field of life sciences is not left exclusively to courts and patent offices. As regards the international context, there is a need to work towards a level playing field in patent protection in industrialised countries. Steps need to be taken in view of promoting international dialogue on this issue.

* Er is een algemene behoefte om het publieke vertrouwen in de rol van de wetenschap in onze maatschappij te vergroten. De Commissie heeft zopas een Actieplan voor wetenschap en samenleving voorgesteld om de wetenschapscultuur te bevorderen, beter rekening te houden met de maatschappelijke behoeften bij het vaststellen van de wetenschappelijke agenda en wetenschap in het centrum te plaatsen van het Europese beleid. De overheid, de economische subjecten en de wetenschapssector moeten relevante kennis actief presenteren en het begrip voor sleutelkwesties vergemakkelijken, door er onder meer op te wijzen dat wetenschappelijke kennis altijd een vooruitgang betekent en daarom onze referentiepunten constant verbetert. Voorts dient er ook op gewezen te worden wat de risico's zijn van besluiteloosheid, bijvoorbeeld inzake de evolutie van nieuwe of geneesmiddelresistente ziekten en op gebieden waar de courante landbouwmethoden niet langer houdbaar zijn. Ook dit is een essentieel onderdeel van het proces om het beleid voor het grote publiek verstaanbaar te formuleren.

* The basis for Community regulation of these new technologies should be more transparent and better communicated. For example, we should be clearer about how regulators deal with risk - potential risk, scientific uncertainty (e.g. the absence of zero-risk, the application of the precautionary principle), weighing of comparative risks, the role of the different stages of risk analysis, the role of risk management measures such as monitoring and safeguards, and their proportionality with risk. In addition, whilst underlining the importance of legal certainty and predictability, we need to stress the reversibility of regulatory decisions when justified and highlight the on-going work on international convergence of risk analysis methodologies and development of anticipatory risk analysis methodologies. Publicly funded research in support of regulatory oversight is of particular importance for public confidence.

* Biotechnologische uitvindingen kosten veel geld, kennen een lange ontwikkelingsfase en omslachtige vergunningsprocedures. Een doeltreffende octrooibescherming is cruciaal om onderzoek, ontwikkeling en vernieuwing te stimuleren en een essentieel hulpmiddel om investeringen te doen renderen. Het openbaarmaken van informatie bij de publicatie van octrooien heeft overigens in belangrijke mate bijgedragen tot de algemene ontwikkeling van de biotechnologie. In het licht van de snel evoluerende wetenschap moet de wetgeving op de intellectuele eigendom op de voet worden gevolgd. Er dient regelmatig te worden nagegaan of het octrooiregime voldoet aan de behoeften van de wetenschappers en bedrijven. In dit verband moeten de EG en haar lidstaten garanderen dat de interpretatie van essentiële criteria op het gebied van de biowetenschappen, zoals de nieuwheid, de uitvinding en het nut, niet uitsluitend wordt overgelaten aan de rechtbanken en de octrooibureaus. Wat de internationale context betreft, bestaat de behoefte om voor de bescherming van octrooien in de geïndustrialiseerde landen gelijke spelregels te scheppen. Over dit punt moet de internationale dialoog worden aangemoedigd.

* Specific initiatives proposed in the Commission's White Paper on European Governance are particularly relevant for enhancing public confidence, in particular the planned improvements for openness and accountability in risk governance and in use of expertise.

* De grondslag van de communautaire regelgeving voor deze nieuwe technologieën moet transparanter zijn en beter bekendgemaakt. Er moet bijvoorbeeld meer duidelijkheid komen over de vraag hoe de regelgever met risico's omgaat: potentiële risico's, wetenschappelijke onzekerheid (bv. de afwezigheid van een nulrisico, de toepassing van het voorzorgsbeginsel), het afwegen van vergelijkbare risico's, de rol van de verschillende stadia in de risicoanalyse, de rol van maatregelen van risicomanagement zoals toezicht en voorzorgsmaatregelen en hoe deze zich tot het risico verhouden. Voorts moet gewezen worden (zonder de rechtszekerheid en de voorspelbaarheid in het gedrang te brengen) op de omkeerbaarheid van de regelgeving indien dit noodzakelijk blijkt en op de aan de gang zijnde werkzaamheden inzake de internationale harmonisering van methoden voor risicoanalyse en de ontwikkeling van methoden voor anticiperende risicoanalyse. Voor het vertrouwen van het publiek is met overheidssteun verricht onderzoek ten behoeve van reglementair toezicht van bijzonder belang.

* Confidence in our regulatory oversight is a responsibility of public authorities but also requires the responsible participation of other stakeholders such as the biotechnology industry, other economic operators, the scientific community, NGOs and the media.

* Bepaalde initiatieven uit het witboek van de Commissie "Over Europese governance" zijn bijzonder geëigend om het vertrouwen van het publiek te vergroten, vooral de geplande verbeteringen inzake transparantie en verantwoordelijkheid bij het risicomanagement en bij het beroep op deskundigen.

4.5. Regulatory principles

* Vertrouwen wekken in het reglementaire toezicht is een verantwoordelijkheid van de overheid, maar dit kan pas met de verantwoordelijke medewerking van andere belanghebbenden, zoals de biotechnologische industrie, andere economische subjecten, de wereld van de wetenschap, NGO's en de media.

Community regulation currently governs such diverse aspects such as the patenting of biotechnological inventions, the authorisation of pharmaceutical products, contained use of genetically modified microorganisms, and release and marketing of products consisting of or derived from GMOs, including foods, feeds and seeds. This regulatory framework has evolved gradually over the last 25 years, with major developments in recent years.

4.5. Beginselen voor de regelgeving

In order to improve the coherence, transparency and efficiency of Community regulation, the Commission suggests that Community regulatory activity should respect the following principles:

De communautaire regelgeving omvat momenteel zeer uiteenlopende aspecten als de patentering van biotechnologische uitvindingen, de autorisatie van geneesmiddelen, een beperkt gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen, en het vrijgeven en op de markt brengen van producten met genetisch gemodificeerde organismen (of daarvan afgeleid), met inbegrip van levensmiddelen, diervoeders en zaden. Dit reglementaire kader is over de laatste 25 jaar geleidelijk aan geëvolueerd, en heeft recentelijk belangrijke ontwikkelingen gekend.

* Risk governance and product authorisation: Products of biotechnology should, in accordance with the established regulatory principles and frameworks, be authorised on the basis of a comprehensive scientific risk assessment if found to be safe for human, animal or plant life and health and the environment. In cases where scientific evidence is insufficient, inconclusive or uncertain, and where possible risks are judged to be unacceptable, risk management measures should be based on the precautionary principle. Risk management should take into account the results of risk assessment and other factors legitimate to the matter under consideration in order to achieve the chosen level of protection.. Procedures for authorisation should be transparent, risk assessments should be published and made available for public comment as part of the authorisation procedures. Communication needs to be an integral part of risk assessment and risk management activity.

Om de communautaire regelgeving coherenter, transparanter en doeltreffender te maken, stelt de Commissie voor dat hierbij de volgende beginselen in acht genomen worden:

* Safeguarding the Internal Market: To secure the functioning of the Internal Market and legal certainty, Community legislation should be drafted and periodically reviewed to ensure coherence and efficiency, including with regard to its practical feasibility and enforceability. Implementation of and compliance with Community law should be carefully monitored, and any problem of compliance should be addressed and resolved among concerned parties according to existing procedures in a transparent and predictable manner.

* Risicomanagement en erkenning van producten: Overeenkomstig de bestaande regelgevende beginselen en kaders moeten biotechnologische producten worden erkend op grond van een omvattende wetenschappelijke risico-evaluatie en nadat is gebleken dat zij veilig zijn voor het leven en de gezondheid van mensen, dieren en planten en het milieu. Indien het wetenschappelijke bewijsmateriaal onvoldoende, onovertuigend of twijfelachtig is en wanneer mogelijke risico's als onaanvaardbaar worden beschouwd, moeten de maatregelen voor risicomanagement op het voorzorgsbeginsel worden gebaseerd. Het risicomanagement dient rekening te houden met de resultaten van de risico-evaluatie en andere relevante factoren om het gewenste beschermingsniveau te bereiken. De erkenningsprocedures moeten transparant zijn, de risico-evaluaties dienen te worden gepubliceerd en als onderdeel van de erkenningsprocedures voor openbare discussie vrijgegeven. Communicatie behoort een essentieel onderdeel te zijn van risico-evaluatie en risicomanagement.

* Proportionality and consumer choice: Community regulatory requirements should be proportionate to the degree of identified risk and should conform with the Community's international obligations. As proposed by the Commission, Community legislation should facilitate consumer choice through ensuring that consumers/users are informed in cases where a food, feed or seed is genetically modified or derived from GMOs.

* Bescherming van de interne markt: Om het functioneren van de interne markt en de rechtszekerheid veilig te stellen, moet de communautaire wetgeving worden opgesteld en regelmatig bijgewerkt met het oog op samenhang, doeltreffendheid, praktische uitvoerbaarheid en afdwingbaarheid. De uitvoering en naleving van de communautaire wetgeving moeten zorgvuldig worden nagegaan en elk probleem hieromtrent moet worden aangepakt en opgelost tussen de betrokken partijen overeenkomstig de bestaande procedures en op een transparante en voorspelbare manier.

* Predictability, modernisation and impact assessment: The Commission should periodically publish a rolling regulatory work programme (see point 6 below) to improve predictability, transparency and quality of regulation. Regulation should continue to be regularly reviewed to be up-to-date with scientific and technological progress, for evaluation of impacts and for conformity with the present principles.

* Proportionaliteit en de keuze van de consument: De communautaire voorschriften moeten proportioneel zijn met het geïdentificeerde risico en dienen ook overeen te stemmen met de internationale verplichtingen van de Gemeenschap. Zoals voorgesteld door de Commissie moet de communautaire wetgeving de keuze van de consument vergemakkelijken door te garanderen dat de consument of gebruiker wordt geïnformeerd telkens als een levensmiddel, diervoeder of zaad genetisch is gemodificeerd of van genetisch gemodificeerde organismen is afgeleid.

5. Europe in the world - responding to global challenges

* Voorspelbaarheid, modernisering en evaluatie van de impact: De Commissie moet regelmatig een doorlopend werkprogramma voor de regelgeving publiceren (zie punt 6 hieronder) met het oog op meer voorspelbaarheid, transparantie en kwaliteit van het regelwerk. De regelgeving moet ook in de toekomst regelmatig worden herzien om gelijke tred te houden met de vooruitgang van de wetenschap en de technologie, voor een evaluatie van de impact en met het oog op conformiteit met de hier uiteengezette beginselen.

The revolution in life sciences and biotechnology is global. Research is fundamentally international - knowledge and experts circulate throughout the world. A growing number of countries are actively pursuing biotechnologies, and the resulting products and services will increasingly be traded on global markets, with a premium for first innovators.

5. Europa in de wereld - de mondiale uitdaging aangaan

It is also clear that great diversity exists between countries and regions with respect to their capacities to develop, regulate and apply the new products and services. Even greater diversity may emerge with respect to the priorities and societal values that will shape the approaches and choices to developing and using these new technologies.

De revolutie van de biowetenschappen en biotechnologie is een mondiaal verschijnsel. Onderzoek gebeurt hoofdzakelijk internationaal: kennis en wetenschappers reizen de wereld rond. Een groeiend aantal landen doet actief mee aan de opgang van de biotechnologie en de producten en diensten die eruit voortvloeien zullen de wereldmarkt meer en meer overspoelen, waarbij de eerste vinder beloond wordt.

European policies should not be developed in isolation. We need to embrace the wider international context which shapes both challenges and opportunities for Europe, and we must respond with responsible and proactive policies at the global level. A main objective must be to ensure that the EU maintains competitiveness vis-à-vis major industrialised countries such as the US and Japan. Moreover, whatever policies Europe will decide regarding life sciences and biotechnology, they will have important international impacts, in particular for developing countries. The interests of these countries must also be taken into account. We must integrate the international dimension into all relevant policies, and we need to develop an international agenda, based on our fundamental values and long-term objectives, to actively promote balanced and responsible policies globally, in particular towards the developing world.

Het is ook duidelijk dat er grote verschillen bestaan tussen landen en regio's wat het vermogen betreft om de nieuwe producten en diensten te ontwikkelen, te reglementeren en toe te passen. Nog grotere verschillen kunnen opduiken als we het hebben over de prioriteiten en maatschappelijke waarden die bepalend zullen zijn voor de aanpak en keuze inzake de ontwikkeling en het gebruik van deze nieuwe technologieën.

5.1. A European agenda for international collaboration

Het Europese beleid mag niet geïsoleerd worden ontwikkeld. Europa moet rekening houden met de ruimere internationale context die mee beschikt over de uitdagingen en de kansen voor Europa en hier moet op mondiaal vlak een verantwoord en proactief beleid tegenover staan. Een belangrijk doel is de bescherming van het concurrentievermogen van de EU tegenover de grote geïndustrialiseerde landen als de Verenigde Staten en Japan. Voorts is het zo dat om het even welk beleid in Europa inzake biowetenschappen en biotechnologie wordt gevoerd, dit een belangrijke internationale impact heeft, in het bijzonder voor de ontwikkelingslanden. Ook met de belangen van deze landen moet rekening gehouden worden. Dit betekent dat de internationale dimensie in alle relevante beleidsacties moet worden geïntegreerd en een internationale agenda moet worden ontwikkeld, gebaseerd op onze fundamentele waarden en langetermijndoelstellingen, met het oog op een actieve bevordering van een evenwichtig en verantwoord beleid op wereldvlak, in het bijzonder jegens de ontwikkelingslanden.

International collaboration is required to manage the novel issues raised by life sciences and biotechnology and the diversity of capacities and policies in different countries and regions towards their applications.

5.1. Een Europese agenda voor internationale samenwerking

Trade in goods and services is already being affected due to divergent product approval rates. International trade friction may also emerge if countries and regions adopt divergent regulatory frameworks. There is a need for international dialogue on regulatory issues to develop mutual understanding of basic principles and values underlying regulatory developments in different countries.

Om de nieuwe vragen die de biowetenschappen en de biotechnologie oproepen, en de verschillende capaciteiten en beleidsopties die in verschillende landen en regio's met betrekking tot de toepassing ervan bestaan aan te pakken, is er internationale samenwerking nodig.

The Community is committed to open, multilateral, and rules-based trading systems. We should therefore promote respect and implementation of existing international agreements. Given the particular issues raised by life sciences and biotechnology, the Community should promote solutions and dialogue at international level that:

De uiteenlopende mate waarin producten worden goedgekeurd heeft reeds een impact op de handel in goederen en diensten. Indien landen en regio's verschillende regelgevende kaders hanteren, kan ook spanning op de internationale markten ontstaan. Er is behoefte aan een internationale dialoog inzake regelgevingskwesties om een wederzijds begrip van de fundamentele beginselen en waarden te ontwikkelen die in de verschillende landen aan de basis liggen van het regelgevend kader.

* Ensure mutual supportiveness between relevant international agreements and in particular between the WTO agreements and the Biosafety Protocol.

De Gemeenschap is voorstander van open, multilaterale en op regels gebaseerde handelssystemen. Het respect voor en de uitvoering van de bestaande internationale overeenkomsten dienen derhalve te worden bevorderd. Gezien de bijzondere aard van de kwesties die de biowetenschappen en de biotechnologie oproepen, moet de Gemeenschap op internationaal niveau oplossingen aanreiken en de dialoog bemoedigen, en met name:

* Support a coherent, comprehensive, effective, transparent and inclusive approach to biotechnology across the relevant international fora in order to avoid overlaps and make the best use of their respective expertise (including FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO and UNCTAD [10]). Europe should continue to play a full part, in particular in the OECD and the Codex Alimentarius, and notably its Ad Hoc Intergovernmental Task-Force on Biotechnology, to promote within these organisations the development and periodic review of harmonised guidelines with respect to the risk analysis, the labelling and the traceability of products derived from modern biotechnology. The role and efficiency of EU participation in international discussions should be enhanced, including through discussions with developed and developing countries. Dialogue should promote mutual understanding of concerns and objectives of different countries and regions, such as the EU/US Biotechnology Forum which delivered its final report in December 2000 [11]. Early policy dialogue about forthcoming legislation may reduce the potential for international friction.

* ervoor zorgen dat de relevante internationale verdragen elkaar aanvullen, in het bijzonder de WTO-overeenkomsten en het Protocol inzake bioveiligheid,

[10] Food and Agriculture Organisation, United Nations Environmental Programme, Convention on Biological Diversity, World Trade Organisation, World Health Organisation, United Nations Convention on Trade and Development

* steun verlenen aan een coherente, omvattende, doeltreffende en inclusieve aanpak van biotechnologische kwesties in de relevante internationale fora, zodat overlappingen kunnen worden vermeden en optimaal gebruik wordt gemaakt van de respectieve expertise (met name FAO, UNEP, CBD, WTO, WHO en UNCTAD [10]). Europa moet zijn rol ten volle blijven spelen, in het bijzonder in de OESO en de Codex Alimentarius, en meer bepaald in de ad hoc intergouvernementele task-force over biotechnologie, om binnen deze organisaties de ontwikkeling en regelmatige herziening te bevorderen van geharmoniseerde richtsnoeren voor risicoanalyse en voor de etikettering en traceerbaarheid van moderne biotechnologische producten. De rol en de efficiëntie van de EU-deelname aan internationale discussies moeten worden bevorderd, inclusief door gesprekken met geïndustrialiseerde landen en ontwikkelingslanden. Door dialoog moet het wederzijds begrip van punten van zorg en streefdoelen in de verschillende landen en regio's worden verbeterd. Een voorbeeld hiervan is het EU/VS-biotechnologieforum dat in december 2000 zijn eindverslag heeft gepresenteerd [11]. Dialoog tussen beleidsmakers in een vroeg stadium over geplande wetgeving kan mogelijke internationale spanningen reduceren.

[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm

[10] Voedsel- en landbouworganisatie van de Verenigde Naties, Milieuprogramma van de Verenigde Naties, Biodiversiteitsverdrag, Wereldhandelsorganisatie, Wereldgezondheidsorganisatie, Conferentie van de Verenigde Naties voor handel en ontwikkeling.

5.2. Europe's responsibilities towards the developing world

[11] http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm.

Life sciences and biotechnology hold the promise of meeting some of the fundamental needs for food and health facing the developing world. The UNDP, in its 2001 Human Development Report, highlights the potential of biotechnology for the developing world [12]. Some emerging economies such as China, India and Mexico have already initiated ambitious national development programmes.

5.2. De verplichtingen van Europa jegens de ontwikkelinglanden

[12] http://www.undp.org/hdr2001/

Biowetenschappen en biotechnologie kunnen aan sommige fundamentele behoeften van de Derde Wereld inzake levensmiddelen en gezondheid tegemoet komen. Het ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties wijst in zijn verslag van 2001 op de mogelijkheden van de biotechnologie voor de ontwikkelingslanden [12]. Sommige opkomende economieën zoals China, India en Mexico zijn reeds gestart met ambitieuze nationale ontwikkelingsprogramma's.

Life sciences and biotechnology are not a panacea and will not resolve the distributional problems of the developing world - but they will be one of the important tools. New capacities should help developing countries reconcile yield increases, sustainable use of natural resources, economic efficiency and social acceptability. Potential applications must be adequately researched and assessed, taking full account of both the environmental safety issues and the needs expressed by the populations concerned to reduce poverty and strengthen food security and nutritional quality.

[12] http://www.undp.org/hdr2001/.

As a major actor in life sciences and technologies, Europe has a particular responsibility to help the developing world deal with the risks, challenges and opportunities, and to facilitate the safe and orderly development of these technologies at the global level. Europe already holds an influential position in international deliberations on life sciences and biotechnology. This needs to be taken forward with responsible policies to achieve our strategic objectives and to allow the safe and efficient use of life sciences and biotechnology in developing countries.

Biowetenschappen en biotechnologie zijn echter geen wondermiddel en bieden geen oplossing voor de distributieproblemen die de ontwikkelingslanden kennen; zij zijn hiertoe wel een belangrijk hulpmiddel. Door nieuwe capaciteiten moeten de ontwikkelingslanden geholpen worden een evenwicht te vinden tussen een groei van het rendement, een duurzaam gebruik van natuurlijke hulpbronnen, economische efficiëntie en sociale aanvaardbaarheid. Over mogelijke toepassingen moet degelijk onderzoek worden verricht, zij dienen te worden geëvalueerd, waarbij terdege rekening gehouden moet worden met milieukwesties en de behoefte van de betrokken bevolkingsgroepen aan armoedebestrijding en een verbetering van de voedselveiligheid en -kwaliteit.

* Europe should continue to promote protection of biodiversity and the implementation of the Biosafety Protocol for international trade in living modified organisms. Moreover, Europe should continue to support negotiated multilateral frameworks such as the Convention on Biological Diversity and the FAO International Undertaking on Plant Genetic Resources. These international instruments regulate access to genetic resources and the sharing of the benefits arising from their use, in view of providing compensation to the centres of origin of genetic resources and the holders of traditional knowledge used in biotechnological inventions. The EC should contribute to ensure that the benefits generated by biotechnological inventions, including intellectual property income, are properly shared with the providers of genetic resources or traditional knowledge.

Europa heeft als een hoofdrolspeler in de biowetenschappen en de technologieën een bijzondere verantwoordelijkheid om de Derde Wereld te helpen met de risico's, de uitdagingen en de kansen die daarmee verbonden zijn, en ook om op wereldvlak een veilige en geordende ontwikkeling van deze technologieën mogelijk te maken. Europa bekleedt reeds een invloedrijke plaats in de internationale beraadslagingen over biowetenschappen en biotechnologie. Op deze weg dient te worden doorgegaan met verantwoorde beleidsacties om onze strategische doelstellingen te bereiken en een veilig en doeltreffend gebruik van biowetenschappen en biotechnologie in de ontwikkelingslanden mogelijk te maken.

* Europe should contribute to technical assistance, capacity-building and technology transfer to allow developing countries to participate in negotiating and implementing international agreements and standards, notably on risk governance, and to safely develop and apply these new technologies if they so wish. Europe should support local initiatives for dialogue on biotechnology among public and private stakeholders and civil society in partner countries.

* Europa moet doorgaan met de bescherming van de biodiversiteit en verder aandringen op de toepassing van het Protocol inzake bioveiligheid voor de internationale handel in levende gemodificeerde organismen. Voorts moet Europa verder zijn steun blijven verlenen aan door onderhandelingen tot stand gekomen multilaterale kaders zoals het Verdrag inzake biologische diversiteit en de Internationale Verbintenis inzake plantaardige genetische hulpbronnen van de FAO. Deze internationale instrumenten regelen de toegang tot genetische hulpbronnen en het delen in de baten uit het gebruik ervan met het oog op compensaties aan centra van oorsprong van genetische hulpbronnen en bezitters van traditionele kennis die voor de biotechnologische uitvindingen is gebruikt. De Gemeenschap moet verder verzekeren dat de inkomsten uit biotechnologische uitvindingen, met inbegrip van de rechten uit intellectuele eigendom, correct worden verdeeld over de verstrekkers van genetische hulpbronnen of traditionele kennis.

* Europe should encourage equitable and balanced North-South partnerships and public research for demand-driven applications of life sciences and biotechnology.

* Europa moet bijdragen tot technische assistentie, de ontwikkeling van capaciteiten en de transfer van technologieën zodat de ontwikkelingslanden kunnen deelnemen aan de onderhandelingen over en de tenuitvoerlegging van internationale overeenkomsten en normen, met name inzake risicomanagement, en indien zij dit wensen deze nieuwe technologieën op een veilige manier kunnen ontwikkelen en aanwenden. Europa moet steun verlenen aan lokale initiatieven tot dialoog over biotechnologie tussen openbare en particuliere belanghebbenden en de publieke opinie in de partnerlanden.

* Domestic European policies with regard to life sciences and biotechnology are bound to have major impacts on developing countries. Whilst not compromising EU food safety requirements or consumer information policies, we should provide technical assistance and capacity building to ensure that our policies do not, unwittingly, prevent developing countries from harvesting desired benefits. In particular, we should guard against regulatory requirements that may be manageable only in the industrial world but are unachievable by developing countries, thereby either upsetting existing trade or effectively blocking developing countries from developing life sciences and biotechnology at their own wish and pace.

* Europa moet billijke en evenwichtige noord-zuid-partnerschappen en openbaar onderzoek naar vraagafhankelijke toepassingen van biowetenschappen en biotechnologie aanmoedigen.

6. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

* Het interne Europese beleid inzake biowetenschappen en biotechnologie heeft onvermijdelijk grote invloed op de ontwikkelingslanden. Zonder afbreuk te doen aan de communautaire vereisten inzake voedselveiligheid of het beleid inzake consumentenvoorlichting, moet de nodige technische assistentie en scholing worden verleend zodat het Europese beleid niet ongewild de ontwikkelingslanden hindert de gewenste voordelen binnen te halen. In het bijzonder moet erop worden toegezien dat geen regelgevende vereisten worden vastgesteld die slechts haalbaar zijn in geïndustrialiseerde landen, maar door de ontwikkelingslanden onmogelijk kunnen worden nageleefd, omdat zij ofwel de bestaande handel verstoren ofwel het voor de ontwikkelingslanden praktisch onmogelijk maken de biowetenschappen en biotechnologie op hun eigen tempo te ontwikkelen.

Europe does not have a single policy for life sciences and biotechnology but a patch-work of specific regulation, overlaid by many sectoral and horizontal policies at international, Community, Member State and local levels. If, with so many actors and policies involved, Europe is to successfully manage life sciences and biotechnology and reap the benefits for society, we should proceed on the basis of a shared vision for a co-operative approach and with effective implementing mechanisms to compensate for absence of overall responsibility and control. Without such mechanisms, life sciences and biotechnology risk to continue to suffer indecision or short-sighted and local solutions.

6. Tenuitvoerlegging en samenhang tussen beleidslijnen, sectoren en betrokkenen

The Commission proposes to structure and support implementation of the present strategy and the enclosed action plan through the following measures:

Europa heeft geen op zichzelf staand beleid voor biowetenschappen en biotechnologie maar een veelheid van specifieke regelgevingen met daarbij nog talrijke sectorale en horizontale beleidsmaatregelen op internationaal, communautair, lidstaat- en lokaal niveau. Indien Europa met zovele verantwoordelijke beleidsniveaus de biowetenschappen en biotechnologie op een succesvolle manier wil beheren en de vruchten ervan ten behoeve van onze maatschappij wil plukken, moet op basis van een gemeenschappelijke visie resoluut voor samenwerking worden geopteerd en moeten doeltreffende uitvoeringsmechanismen worden ingesteld om de afwezigheid van een omvattende verantwoordelijkheid en controle goed te maken. Zonder dergelijke mechanismen zullen de biowetenschappen en biotechnologie wellicht verder te lijden hebben onder besluiteloosheid en kortzichtige of beperkte oplossingen.

* To monitor progress in policy development and on the ground, and to anticipate emerging issues in this fast-developing area, the Commission will, starting in 2002 and ending in 2010, present a regular Life Science and Biotechnology Report, including a rolling work programme for legislation.

De Commissie stelt de volgende maatregelen voor om de strategie en het actieplan die hier zijn uiteengezet te structureren en te helpen uitvoeren:

* We need to ensure coherence across Community legislation and policies directly regulating, or indirectly impacting on, the development and application of life sciences and biotechnology. The Commission will, as part of its Life Science and Biotechnology Reports, review the coherence of Community policies and legislation affecting life sciences and biotechnology and launch initiatives and proposals as appropriate. Particular attention will be given to ensure that regulation on life sciences and biotechnology adequately integrates our international objectives and facilitates innovation and international competitiveness, that Community research contributes coherently and effectively to Community objectives, and that other Community policies and objectives (e.g. in environment, public health and consumer protection, education, employment, agriculture, trade and development policies) adequately reflect the long-term and global importance of life sciences and biotechnology. The Commission will evaluate whether existing international fora and bilateral dialogues are sufficiently effective and provide adequate flow of information, and whether the domestic coordination mechanisms can be improved.

* Om toe te zien op de vooruitgang van de ontwikkeling van het beleid en op het terrein, en te anticiperen op nieuwe problemen in deze snel evoluerende branche zal de Commissie (te beginnen in 2002 en tot 2010) regelmatig een verslag over biowetenschappen en biotechnologie presenteren, inclusief een doorlopend werkprogramma voor de wetgeving.

* Where different levels of competence apply, the strategy should be a reference for collaboration between different actors (Community, national and local public authorities, economic operators, the scientific community etc). As part of the Lisbon strategy, coherent action for life sciences and biotechnology should be pursued through the established methods of coordination and benchmarking. In addition, new forms of collaboration and partnerships between stakeholders should be encouraged. Together with Member States, the Commission will also assess whether current patterns of competence and mechanisms of co-operation allow the effective achievement of the strategic objectives, incl. reassess whether there is a need for reinforcing Community competence in accordance with the Treaty.

* De samenhang tussen de communautaire wetgeving en de beleidsmaatregelen die rechtstreeks een regulatieve impact, of indirect een invloed hebben op de ontwikkeling en de toepassing van biowetenschappen en biotechnologie moet verzekerd worden. De Commissie zal als onderdeel van haar verslaggeving over biowetenschappen en biotechnologie de samenhang van de communautaire beleidsmaatregelen en wetgeving inzake biowetenschappen en biotechnologie aan een onderzoek onderwerpen en in voorkomend geval initiatieven en voorstellen lanceren. Er zal in het bijzonder worden toegezien op de correcte integratie van de internationale doelstellingen van de Gemeenschap ter bevordering van innovatie en het internationale concurrentievermogen in de regelgeving inzake biowetenschappen en biotechnologie. Voorts zal erop gelet worden dat het communautaire onderzoek op een samenhangende en doeltreffende wijze bijdraagt tot de doelstellingen van de Gemeenschap, en dat andere communautaire beleidsmaatregelen en doelstellingen (bv. op het gebied van milieu, volksgezondheid en consumentenbescherming, onderwijs, werkgelegenheid, landbouw, handel en ontwikkelingsbeleid) een correcte weergave zijn van het belang dat biowetenschappen en biotechnologie op lange termijn en wereldwijd hebben. De Commissie zal onderzoeken of de bestaande internationale fora en bilaterale dialogen voldoende doeltreffend zijn en bruikbare informatie opleveren, en of de interne coördinatiemechanismen verbeterd kunnen worden.

* The Commission invites all institutions and public actors to strive for better coherence in their action. For its own part, it will seek to provide the vigilance and political impetus to keep momentum in implementing the present strategy, through its own action or through recommendations and invitations to other parties. The Commission intends to hold more regular orientation debates, coinciding with the adoption of the above mentioned Commission Life Science and Biotechnology Report.

* Waar er verschillende bevoegdheidsniveaus zijn, moet gestreefd worden naar een referentie voor samenwerking tussen de verschillende betrokkenen (de Gemeenschap, nationale en lokale overheden, economische subjecten, de wereld van de wetenschap, enz.). In het kader van de strategie van Lissabon moeten de bestaande methoden voor coördinatie en ijking gebruikt worden voor samenhangende actie ten behoeve van biowetenschappen en biotechnologie. Daarnaast moeten nieuwe samenwerkings- en partnerschapsvormen tussen belanghebbenden worden aangemoedigd. Samen met de lidstaten zal de Commissie ook nagaan of de strategische doelstellingen via de bestaande bevoegdheidsverdeling en samenwerkingsmechanismen doeltreffend kunnen worden bereikt. In voorkomend geval zal zij ook onderzoeken of het noodzakelijk is de communautaire bevoegdheid overeenkomstig het Verdrag te vergroten.

* In order to facilitate transparency and structured dialogue on the further development and implementation of the proposed strategy for life sciences and biotechnology, the Commission will organise a broadly based Stakeholders' Forum, including representatives of the candidate countries and third countries.

* De Commissie nodigt alle instellingen en overheden uit te streven naar een grotere samenhang van hun werkzaamheden. De Commissie van haar kant zal ernaar streven waakzaam te zijn en het politieke elan met het oog op de uitvoering van deze strategie te handhaven, zulks door eigen activiteiten of door aanbevelingen en uitnodigingen ten aanzien van andere partijen. De Commissie is van plan met grotere regelmaat oriënterende debatten te organiseren samenvallend met de goedkeuring van het genoemde verslag van de Commissie over biowetenschappen en biotechnologie.

7. A framework for dialogue and action

* Om de transparantie en een gestructureerde dialoog over de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de voorgestelde strategie voor biowetenschappen en biotechnologie te vergemakkelijken, zal de Commissie een breed opgezet forum van belanghebbenden organiseren, ook met vertegenwoordigers uit de kandidaat-lidstaten en derde landen.

It is time to clarify the strategic opportunities and challenges facing Europe. Life sciences and biotechnology are a global reality and essential for the objective of developing dynamic and innovative knowledge-based economies. We have to face the difficult questions and identify our strategic objectives to avoid the pitfalls of short-term solutions to long-term challenges and of local solutions to global challenges.

7. Een kader voor dialoog en actie

Recognising that life sciences and biotechnology raise particular challenges, the Commission undertook to propose a strategy and concrete actions. It now presents this initiative for a coherent, collaborative and sustained effort.

Het ogenblik is gekomen om de strategische kansen en uitdagingen voor Europa duidelijk te omschrijven. Biowetenschappen en biotechnologie zijn wereldwijd een realiteit en een essentiële factor met het oog op de ontwikkeling van dynamische en innovatieve kenniseconomieën. We mogen deze moeilijke kwesties niet uit de weg gaan en moeten onze strategische doelstellingen duidelijk in kaart brengen. Zo vermijden we de valkuil van kortetermijnoplossingen voor langetermijnproblemen en van lokale oplossingen voor wereldwijde uitdagingen.

The present initiative draws on a thorough analysis [13] of the strengths and weaknesses of European biotechnology, and a broad public debate and the specific public consultation launched by the Commission in September 2001. The initiative should, in turn, itself inspire further dialogue. The attached action plan suggests a broad scope of measures according to the orientations set out in chapters 3 to 6 of this Communication. It constitutes a framework, within which some actions can be launched in the short-term while other actions for the medium and longer term are identified and suggested for further development in collaboration with Member States and stakeholders.

In de wetenschap dat biowetenschappen en biotechnologie ons voor bijzondere uitdagingen stellen, heeft de Commissie zich verbonden tot het voorstellen van een strategie en concrete acties. Hierbij presenteert zij dit initiatief voor een samenhangende, op samenwerking gebaseerde en duurzame inspanning.

[13] European Competitiveness Report 2001, Luxembourg 2001; "Innovation and Competitiveness in European biotechnology", Enterprise Papers - N° 7, 2002, European Commission

Dit initiatief is gebaseerd op een grondige analyse [13] van de sterke en zwakke punten van de Europese biotechnologie en op een brede maatschappelijke discussie en het specifieke openbare overleg dat de Commissie in september 2001 heeft opgezet. Op zijn beurt moet dit initiatief een aansporing zijn tot verdere dialoog. Het bijgaande actieplan doet voorstellen voor een breed spectrum aan maatregelen overeenkomstig de richtsnoeren die in de punten 3 tot 6 van deze mededeling zijn uiteengezet. Deze mededeling is een kader waarbinnen sommige acties op korte termijn kunnen worden opgezet, terwijl voorstellen worden gedaan voor andere, verdergaande acties op middellange of lange termijn in samenwerking met de lidstaten en de belanghebbenden.

The Commission now invites the Community institutions and bodies, the Member States, protagonists and the public to contribute to refine and implement the proposed strategy by defining detailed measures under both short- and medium-term actions and the time-plan for their deliverables, as a first decisive step towards an effective and coherent European biotechnology policy.

[13] "European Competitiveness Report 2001" (EN), Luxemburg 2001; "Innovation and Competitiveness in European biotechnology", Enterprise papers nr. 7, 2000, Europese Commissie (EN).

* *

De Commissie verzoekt nu de instellingen en organen van de Gemeenschap, de lidstaten, de directe betrokkenen en het grote publiek hun bijdrage te leveren om de voorgestelde strategie te verfijnen en ten uitvoer te brengen door de vaststelling van gedetailleerde maatregelen in het kader van acties op korte en middellange termijn en van een planning voor de eerste verwachte resultaten. Dit is een eerste beslissende stap naar een doeltreffend en samenhangend Europees biotechnologiebeleid.

* *

Life sciences and biotechnology - A strategy for Europe

Biowetenschappen en biotechnologie - Een strategie voor Europa

PART II: ACTION PLAN

DEEL II: ACTIEPLAN

1. HARVESTING THE POTENTIAL

1. DE VRUCHTEN PLUKKEN

The resource base

Hulpbronnen

Investing in People

Investeren in mensen

Action 1

Actie 1

The Commission will together with competent authorities in Member States [14] identify the education needs in life sciences within the 10-year Objectives for Learning in the Knowledge Society [15] and:

De Commissie zal samen met de bevoegde overheidsdiensten in de lidstaten [14] de onderwijsbehoeften op het gebied van biowetenschappen vaststellen in het kader van de doelstellingen betreffende leren in de kennismaatschappij voor de komende tien jaar [15] en:

[14] Where reference is being made to the Member States in the action plan, the Commission will examine with interested candidate countries their participation.

[14] Waar in het actieplan aan de lidstaten wordt gerefereerd, zal de Commissie met belangstellende kandidaat-lidstaten hun deelname bespreken.

[15] Education Council Report to the European Council 5980/01

[15] Verslag van de Raad Onderwijs aan de Europese Raad 5980/01.

a) strengthen a broad education and understanding of life sciences,

a) onderwijs en inzicht in biowetenschappen versterken,

b) develop and train a skilled workforce in life sciences,

b) geschoold personeel in biowetenschappen opleiden,

by issuing recommendations for curricula and teacher training. Community support can be provided under the Comenius and Erasmus programmes.

door aanbevelingen te doen voor leerplannen en voor de opleiding van leerkrachten. Communautaire steun is beschikbaar via het Comenius- en Erasmus-programma.

c) As set out in its Communication on the European area of Lifelong learning [16], the Commission will work with Member States, industry, academia and others to identify measures to promote continuing education and refresh the current competence of the scientific workforce. Community support can be provided under the Leonardo programme.

c) Zoals bepaald in haar mededeling Een Europese ruimte voor levenslang leren realiseren [16], zal de Commissie met de lidstaten, de industrie, de academische wereld en andere betrokkenen samenwerken om maatregelen vast te stellen om permanente educatie te bevorderen en de vaardigheden van het wetenschappelijke personeel bij te spijkeren. Communautaire steun is beschikbaar via het Leonardo-programma.

[16] COM(2001) 678

[16] COM(2001) 678 definitief.

d) The Commission and Member States should support discussion fora for specialist scientists, with the objective of stimulating an exchange across disciplines. Vital discoveries frequently happen at the point where disciplines intersect. Community support can be provided under the Erasmus programme.

d) De Commissie en de lidstaten moeten discussiefora voor gespecialiseerde wetenschappers steunen om een interdisciplinaire uitwisseling te stimuleren. Cruciale ontdekkingen vinden vaak plaats op het snijvlak van verschillende disciplines. Communautaire steun is beschikbaar via het Erasmus-programma.

Implementer: Member States, Commission, private sector

Uitvoerder: lidstaten, Commissie, privé-sector

Timeframe: 2003-2010

Tijdschema: 2003-2010

Action 2

The Commission will explore with Member States

Actie 2

a) the opportunity and best way to establish efficient methods to match a skilled workforce with job opportunities, involving effective communication of open positions, collaboration with established companies and a labour force aware of available employment options.

Samen met de lidstaten zal de Commissie nagaan:

b) possible measures to attract and retain scientists and avoid brain drain. In achieving this, specific reference will be paid to the initiatives launched under the Communication « A Mobility Strategy for the Research Area" [17], which aims at improving the overall environment of researchers and their families in the EU. Due attention will also be paid to the increased mobility opportunities offered by the forthcoming Sixth Framework Programme (2002-2006), and more particularly to the measures aimed at attracting foreign researchers and supporting the return of EU researchers established in other parts of the world.

a) hoe het best efficiënte methodes kunnen worden vastgesteld om geschoold personeel en werkgelegenheid met elkaar in overeenstemming te brengen door middel van doeltreffende informatie over vacatures, samenwerking met ondernemingen en een beroepsbevolking die zich bewust is van de bestaande mogelijkheden op de arbeidsmarkt.

[17] COM(2001)331final, of 20 June 2001,as supplemented by the Council's Resolution of 20 December 2001 concerning « The Reinforcement of the Mobility Strategy within the European Research Area ».

b) welke maatregelen mogelijk zijn om wetenschappers aan te trekken en te houden en braindrain te voorkomen. Hierbij zal specifiek rekening worden gehouden met de initiatieven in het kader van de mededeling Een mobiliteitsstrategie voor de Europese onderzoekruimte [17], die bedoeld is om het algemene klimaat voor onderzoekers en hun gezin in de EU te verbeteren. Ook zal de nodige aandacht worden besteed aan de toegenomen mobiliteitsmogelijkheden die het aangekondigde zesde kaderprogramma (2002-2006) inhoudt en met name aan de maatregelen om buitenlandse onderzoekers aan te trekken en om de terugkeer te ondersteunen van onderzoekers van Europese lidstaten die buiten de EU werken.

Implementer: Member States, Commission

[17] COM(2001) 331 definitief, van 20 juni 2001, aangevuld door de Resolutie van de Raad van 20 december 2001 betreffende de versterking van de mobiliteitsstrategie voor de Europese onderzoekruimte.

Timeframe: 2003 onwards

Uitvoerder: lidstaten, Commissie

Tijdschema: vanaf 2003

Generating and exploiting knowledge

Kennis genereren en gebruiken

Research

Onderzoek

Action 3

Actie 3

The Commission will enhance its support for life sciences and biotechnology research, technological development, demonstration and training activities under the next Framework Programme 2002-2006 aimed at contributing towards the creation of the European Research Area.

De Commissie zal meer steun verlenen voor onderzoek, technologische ontwikkeling, demonstratie en opleiding op het gebied van biowetenschappen en biotechnologie in het volgende kaderprogramma voor 2002-2006, dat moet bijdragen tot de totstandkoming van de Europese onderzoekruimte.

Biotechnology research will be supported under the thematic priorities, including:

Biotechnologisch onderzoek zal worden gesteund in het kader van de thematische prioriteiten, zoals:

1: Genomics and biotechnology for health

1: Genomica en biotechnologie voor de gezondheid

3: Nanotechnologies

3: Nanotechnologieën

5: Food quality and safety

5: Voedselkwaliteit en -veiligheid

6: Sustainable development

6: Duurzame ontwikkeling

7: Citizens and governance

7: Burgers en governance

Specific measures will be provided to encourage SME participation, international cooperation and mobility and training of researchers.

Er zullen specifieke maatregelen worden genomen ter bevordering van de deelname van kleine en middelgrote ondernemingen, internationale samenwerking en mobiliteit en opleiding van onderzoekers.

The new instruments of Networks of Excellence and Integrated Projects will facilitate the objectives of Europe-wide collaborations, attaining critical mass and simplification of administrative procedures.

De nieuwe instrumenten - expertisenetwerken en geïntegreerde projecten - zijn bevorderlijk voor samenwerking op Europese schaal, waardoor de kritische massa wordt bereikt en de administratieve procedures worden vereenvoudigd.

The Commission and the Member States should also in collaboration with the European Investment Fund (EIF) develop a competitive bioinformatics infrastructure in support of biotechnology research and focus support for the development of research in computational biology and bio-medical informatics.

In samenwerking met het Europees Investeringsfonds (EIF) moeten de Commissie en de lidstaten ook een concurrerende infrastructuur voor bio-informatica ter ondersteuning van het biotechnologisch onderzoek ontwikkelen en steun verlenen aan de ontwikkeling van het onderzoek naar computerbiologie en biomedische informatica.

Implementer: Member States, EIF, Commission

Uitvoerder: lidstaten, EIF, Commissie

Timeframe: 2002-2006

Tijdschema: 2002-2006

Management and legal services

Leiding en juridische diensten

Action 4

Actie 4

Enhancing the supply of specific management and legal skills:

Met het oog op meer specifieke leidinggevende en juridische vaardigheden:

a) Member States and national biotechnology associations should examine the opportunity of creating self-sustained networks of biotechnology company managers at the national level.

a) moeten lidstaten en nationale verenigingen voor biotechnologie nagaan of het mogelijk is om op nationaal niveau zichzelf onderhoudende netwerken van bedrijfsleiders van biotechnologische ondernemingen te creëren;

b) Member States and the Commission should promote collaboration between law schools, law firms and companies for the development of specific legal competence needed by biotechnology companies.

b) moeten lidstaten en de Commissie de samenwerking tussen rechtsfaculteiten, advocatenkantoren en ondernemingen bevorderen met het oog op de ontwikkeling van de specifieke juridische kennis die biotechnologische ondernemingen nodig hebben.

Implementer: Member States, academia, professional associations, Commission

Uitvoerder: lidstaten, de academische wereld, beroepsverenigingen, Commissie

Timeframe: 2003 onwards

Tijdschema: vanaf 2003

Exploitation of intellectual property

Exploitatie van intellectuele eigendom

Action 5

Actie 5

A strong, harmonised and affordable European intellectual property protection system, functioning as an incentive to R&D and innovation will be finalised by:

Een sterk, geharmoniseerd en betaalbaar Europees systeem voor de bescherming van intellectuele eigendom, dat fungeert als een stimulans voor onderzoek en ontwikkeling en innovatie, zal operationeel worden wanneer:

a) Member States urgently transposing into national laws the Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions EC/98/44.

a) de lidstaten Richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen snel in nationale wetgeving omzetten;

b) Council adopting the Community Patent Regulation.

b) de Raad de verordening betreffende het Gemeenschapsoctrooi goedkeurt;

c) Member States and the Commission clarifying rules on ownership of intellectual property stemming from public research and monitoring the effect of implementation of patent legislation on research and innovation.

c) de lidstaten en de Commissie de regels verduidelijken betreffende intellectuele eigendom die voortkomt uit openbaar onderzoek, en toezien op de gevolgen van de toepassing van de octrooiwetgeving voor onderzoek en innovatie;

d) encouraging awareness training in the strategic use of IPR during the entire research and innovation process and raising awareness among academics of the commercial potential of their research, encouraging entrepreneurship and movement between academia and companies.

d) voorlichtingstraining in het strategisch gebruik van intellectuele-eigendomsrechten tijdens het volledige onderzoeks- en innovatieproces wordt aangemoedigd, academici bewust worden gemaakt van de commerciële mogelijkheden van hun onderzoek, en ondernemerschap en mobiliteit tussen de academische wereld en de bedrijfswereld worden aangemoedigd;

e) taking steps to promote international dialogue and co-operation with a view to work towards a level playing field with industrialised countries in patent protection on biotechnology inventions, ensuring an effective level of protection for innovation in this field.

e) stappen worden ondernomen om de internationale dialoog en samenwerking te bevorderen om inzake octrooibescherming van biotechnologische uitvindingen gelijke spelregels met de industrielanden tot stand te brengen, zodat innovaties op dit gebied doeltreffend worden beschermd.

Implementer: Member States, Council, Commission

Uitvoerder: lidstaten, Raad, Commissie

Timeframe: 2002 onward

Tijdschema: vanaf 2002

Capital base

Financiële basis

Action 6

Actie 6

The Commission should together with the European Investment Bank (EIB) and the European Investment fund (EIF) strengthen the capital base for the biotechnology industry, by:

De Commissie moet in samenwerking met de Europese Investeringsbank (EIB) en het Europees Investeringsfonds (EIF) de financiële basis voor de biotechnologische industrie versterken door:

a) seeking to stimulate investments in research and technological innovation via complementary financing on the basis of the co-operation agreement signed in June 2001 between the Commission and the EIB group.

a) investeringen in onderzoek en technologische innovatie te stimuleren via aanvullende financiering op basis van de samenwerkingsovereenkomst die de Commissie en de EIB-groep in juni 2001 hebben ondertekend;

b) seeking to stimulate investments in business incubators through the EIF Start Up Facility

b) investeringen in starterscentra te stimuleren via de ETF-startersregeling;

c) studying measures to support technology transfer mechanisms, such as financing of patent pools or other methods for patent exploitation.

c) maatregelen te bestuderen om mechanismen voor technologieoverdracht te ondersteunen, zoals financiering van octrooipools of andere methoden van octrooi-exploitatie;

d) studying measures to encourage commercial financing of companies based on a medium-term investment perspective.

d) maatregelen te bestuderen om commerciële financiering van bedrijven op basis van middellange investeringsvooruitzichten aan te moedigen.

Implementer: EIB Group, Commission

Uitvoerder: EIB-groep, Commissie

Timeframe: 2002 onwards

Tijdschema: vanaf 2002

Action 7

Actie 7

The Commission will strengthen the work of the Biotechnology and Finance Forum by the inclusion of relevant major stakeholders to provide advice into policy development in the field of capital supply.

De Commissie zal het werk van het Forum biotechnologie en financiën versterken door er belangrijke belanghebbenden bij te betrekken die adviseren over beleidsontwikkeling op het gebied van kapitaalvoorziening.

Implementer: Commission

Uitvoerder: Commissie

Timeframe: 2002

Tijdschema: 2002

Networking Europe's biotechnology communities

Netwerkvorming in de Europese biotechnologiesector

Networks in Europe

Netwerken in Europa

Action 8

The Commission will:

Actie 8

a) support creation of a commercial biotechnology web portal for Europe that will help free access to information and networking available Internet platforms. The contents of such a portal will have to be defined based on the requirement of economic viability and sustained demand.

De Commissie zal:

b) develop its newly created Commission web site to provide a broad entry platform into the Commission's work on biotechnology.

a) de oprichting ondersteunen van een commerciële biotechnologieportaalsite voor Europa, die de vrije toegang tot informatie en netwerkvorming tussen internetplatforms zal bevorderen. De inhoud van een dergelijke portaalsite zal moeten voldoen aan de vereisten van economische levensvatbaarheid en aanhoudende vraag;

Implementer: Commission

b) haar eigen, pas gecreëerde website ontwikkelen om de werkzaamheden van de Commissie op het gebied van biotechnologie voor het publiek toegankelijk te maken.

Timeframe: 2002-2003

Uitvoerder: Commissie

Action 9

Tijdschema: 2002-2003

Member States, their regions, the Commission and EIB should support:

a) stronger interregional co-operation, e.g. through a network of biotechnology regions. Crossborder and interregional co-operation can receive funding from the Interreg programmes (notably Interreg IIIB and IIIC).

Actie 9

b) networks of biotechnology clusters. In addition, the Commission will organise a European competition between Biotechnology Innovation clusters, to highlight their capability to develop a cluster with a focus of excellence in a specific scientific field.

Lidstaten, hun regio's, de Commissie en de EIB moeten steun verlenen aan:

Implementer: Member States, Regions, EIB, Commission

a) sterkere interregionale samenwerking, bijvoorbeeld via een netwerk van biotechnologieregio's. Grensoverschrijdende en interregionale samenwerking kan worden gefinancierd uit de Interreg-programma's (met name Interreg IIIB en IIIC);

Timeframe: 2003-2006

b) netwerken van biotechnologieclusters. Bovendien zal de Commissie een Europese wedstrijd tussen clusters voor biotechnologische innovatie organiseren, die zo kunnen bewijzen dat ze in staat zijn een cluster te ontwikkelen die in een specifiek wetenschappelijk gebied over expertise beschikt.

Uitvoerder: lidstaten, regio's, EIB, Commissie

A proactive role for public authorities

Tijdschema: 2003-2006

Action 10

The Commission will establish

Een proactieve rol voor de overheid

a) a competitiveness monitoring function and a contact network with Member States ministries with responsibility for competitiveness in biotechnology. Monitoring should include impact on European competitiveness of legislation and policy measures.

b) a Competitiveness in Biotechnology advisory group with industry and academia to assist in identification of issues affecting European competitiveness. The Group will provide input into the Commission's regular reports on Life Sciences and Biotechnology.

Actie 10

Implementer: Member States, Commission

De Commissie zal voorzien in:

Timeframe: 2002

a) een functie om toe te zien op het concurrentievermogen en een contactnetwerk met de nationale bevoegde ministeries voor het concurrentievermogen in de biotechnologiesector. Ook de gevolgen van de wetgevings- en beleidsmaatregelen voor het Europese concurrentievermogen moeten onder het toezicht vallen;

Action 11

b) een adviesgroep voor het concurrentievermogen in de biotechnologiesector met deelnemers uit de industrie en de academische wereld, om na te gaan welke factoren invloed hebben op het Europese concurrentievermogen. De groep zal materiaal leveren voor de periodieke Commissieverslagen betreffende biowetenschappen en biotechnologie.

Transparency in the administrative process:

Uitvoerder: lidstaten, Commissie

a) The Commission and Member States ,as regulatory authorities, should aid applicants, especially from start-up companies and SME's, requesting approval through the regulatory process.

Tijdschema: 2002

b) The Commission will issue a guide to Community regulation for users and for entrepreneurs who have limited staff and expertise in the regulatory and legal fields. Such a guide should also benefit non-EU (e.g. developing world) applicants and the general public.

Implementer: a) Member States, Commission. b) Commission

Actie 11

Timeframe: 2003 onwards

Transparantie in het administratieve proces:

a) de Commissie en de lidstaten moeten, in hun hoedanigheid van regelgevende instanties, aanvragers van vergunningen, in het bijzonder startende en kleine en middelgrote ondernemingen, behulpzaam zijn;

Action 12

b) de Commissie zal een gids inzake communautaire regelgeving uitgeven voor gebruikers en voor ondernemers met weinig personeel en weinig ervaring met regelgeving en wetgeving. Een dergelijke gids moet ook niet-EU-aanvragers (bijvoorbeeld uit ontwikkelingslanden) en het grote publiek ten goede komen.

In collaboration with the involved actors, the Commission will benchmark good practices in clustering biotech companies and in the work of business incubators and disseminate results. The Commission will also establish with Member States a programme for benchmarking relevant elements of biotechnology policies, in addition to existing benchmarking structures.

Uitvoerder: a) lidstaten, Commissie b) Commissie

Implementer: Commission

Tijdschema: vanaf 2003

Timeframe: 2003 onwards

2. A key element for responsible policy: governing life sciences and biotechnology

Actie 12

Societal scrutiny and dialogue

In samenwerking met de betrokken spelers zal de Commissie goede praktijken in het samenbrengen van biotechnologische bedrijven en in het werk van starterscentra benchmarken en de resultaten verspreiden. Samen met de lidstaten zal de Commissie, naast de bestaande benchmarkstructuren, een programma opzetten om relevante elementen van biotechnologisch beleid te benchmarken.

Action 13

Uitvoerder: Commissie

The Commission, Member States, organisations, institutions and other actors should engage in a structured dialogue at various levels to develop an understanding and information exchange on life sciences and biotechnology. The Commission will in particular help mobilise all key actors in the public debate and facilitate participation of stakeholders with limited resources.

Tijdschema: vanaf 2003

In particular:

2. Een sleutelelement voor een verantwoord beleid: biowetenschappen en biotechnologie beheren

a) The Commission will propose a framework for a process of dialogue and follow-up with stakeholders as a result of the European strategy for life sciences and biotechnology. The framework will notably include a broadly based Stakeholders' Forum. In this process, the Commission will take the initiative to better explain Europe's regulatory approach (including the application of the precautionary principle, the role of risk management, monitoring, safeguards and reversibility of regulatory decisions).

Maatschappelijk toezicht en debat

b) The Commission will take initiatives, and invites the scientific community and other stakeholders to assist, to promote awareness of key scientific paradigms underlying regulatory oversight such as scientific uncertainty, absence of zero risk, comparative risks, that science is continuously evolving and therefore continuously improves our reference points, and the articulation between the steps in the risk analysis process. Within their respective fields, the European Food Safety Authority and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products will play an important role in general risk communication, including the scientific background for their conclusions of risk assessments.

c) Beyond these two specific initiatives, the Commission will also encourage public debates on biotechnology between scientists, industry and civil society, including specific interest groups, such as patients groups, farmers and consumers, focussing on specific technological developments, to raise public interest in such developments and offer early information on potential benefits and risks. Developers in the scientific community and in industry have a specific responsibility in actively explaining the background and the benefits of their products.

Actie 13

Implementer: Member States, Industry, Academia, Civil society, EFSA, EMEA, Commission

Commissie, lidstaten, organisaties, instellingen en andere actoren moeten een gestructureerd debat op meerdere niveaus aangaan om inzicht te verwerven in en informatie uit te wisselen over biowetenschappen en biotechnologie. De Commissie zal met name helpen om alle cruciale spelers in het publieke debat te betrekken en de deelname van belanghebbenden met beperkte middelen te vergemakkelijken.

Timeframe: 2002 onwards

Concreet zal de Commissie:

a) een kader voor een proces van dialoog en follow-up met belanghebbenden voorstellen als resultaat van de Europese strategie voor biowetenschappen en biotechnologie. Dat kader zal met name een grootschalig forum van belanghebbenden omvatten. De Commissie zal in dit proces het initiatief nemen om de Europese aanpak inzake regelgeving beter uit te leggen (inclusief de toepassing van het voorzorgsbeginsel, de rol van risicobeheer, toezicht, waarborgen en de omkeerbaarheid van regelgevende beslissingen);

Developing life sciences and biotechnology in harmony with ethical values and societal goals

b) initiatieven nemen en de wetenschappelijke wereld en andere belanghebbenden uitnodigen om daaraan mee te werken, om mensen bewust te maken van cruciale wetenschappelijke paradigma's die ten grondslag liggen aan regelgevend toezicht, zoals wetenschappelijke onzekerheid, afwezigheid van het nulrisico, relatieve risico's, het feit dat de wetenschap voortdurend evolueert en dat onze referentiepunten daardoor steeds beter worden, en de verbinding tussen de stappen in het risicoanalyseproces. Elk op hun terrein zullen de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een belangrijke rol spelen in algemene risicocommunicatie, inclusief de wetenschappelijke basis voor hun conclusies van de risicobeoordeling;

Action 14

c) naast deze twee specifieke initiatieven ook openbare debatten over biotechnologie tussen wetenschappers, bedrijven en het grote publiek aanmoedigen, ook met specifieke belangengroepen, zoals patiëntengroepen, landbouwers en consumenten, waarbij de klemtoon op specifieke technologische ontwikkelingen ligt om de publieke belangstelling voor dergelijke ontwikkelingen te vergroten en in een vroeg stadium informatie te verstrekken over mogelijke voordelen en risico's. Ontwikkelaars uit de wetenschappelijke wereld en de industrie hebben de specifieke verantwoordelijkheid de achtergrond en de voordelen van hun producten uit te leggen.

The Commission will strengthen and focus Community support for research into socio-economic and ethical issues and dissemination of results, including criteria for assessing the benefits of using biotechnology in agri-food production, to facilitate future reporting and to provide a good basis for societal decisions on the application of biotechnology and life sciences. The Commission will program research support to a more systematic mapping of benefits and disadvantages/risks which should include a strong component for dissemination of information and debate.

Uitvoerder: lidstaten, industrie, academische wereld, samenleving, Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, Commissie

The Commission will ensure that ethical, legal and social implications are taken into account at the earliest possible stages of Community supported research by means of funding bioethics research and of providing an ethical review of research proposals received.

Tijdschema: vanaf 2002

Implementer: Commission

Timeframe: 2002-2006

Ontwikkeling van biowetenschappen en biotechnologie overeenkomstig ethische waarden en maatschappelijke doelstellingen

Action 15

Actie 14

The Commission proposes to enhance the role of the European Group on Ethics. In addition, the Commission will launch a separate consultation of the other Community institutions on possible structural and procedural improvements. The Commission will also promote collaboration between Community, national and local levels by promoting networking of national and local ethical bodies and elected representatives. The Commission will organise a network of academic and professional experts for ad-hoc advice on specific socio-economic aspects.

De Commissie zal zorgen voor ruimere en meer gerichte communautaire steun voor onderzoek naar sociaal-economische en ethische kwesties en de verspreiding van de resultaten, met inbegrip van criteria om de voordelen van het gebruik van biotechnologie in de agro-industrie te evalueren, om toekomstige rapportering te vergemakkelijken en een goede basis te verschaffen voor maatschappelijke beslissingen met betrekking tot de toepassing van biotechnologie en biowetenschappen. De Commissie zal de onderzoeksteun zodanig programmeren dat de voordelen en nadelen/risico's systematischer in kaart worden gebracht, met ruime aandacht voor de verspreiding van informatie en voor discussie.

Implementer: Ethical bodies, Legislatures, Commission

De Commissie zal erop toezien dat in door de EU gesteund onderzoek in een zo vroeg mogelijk stadium met ethische, wettelijke en sociale implicaties rekening wordt gehouden door onderzoek naar bio-ethiek te financieren en ingediende onderzoeksvoorstellen uit ethisch oogpunt te onderzoeken.

Timeframe: 2002

Uitvoerder: Commissie

Tijdschema: 2002-2006

Action 16

The Commission will develop, jointly with the EP, outreach measures to inform about the analysis of ethical issues at the EU level.

Actie 15

While respecting cultural pluralism, the Commission will work with public and private partners to identify areas where it is possible to establish consensus on ethical guidelines/standards or best practise. Areas might include stem cell research, biobanks, xenotransplantation, genetic testing and use of animals in research. Such guidelines could, when appropriate, take the form of self-regulatory initiatives in the scientific community and industry.

De Commissie stelt voor om de rol van de Europese Groep ethiek te versterken. Bovendien zal de Commissie de andere Europese instellingen raadplegen over mogelijke structurele en procedurele verbeteringen. De Commissie zal ook de samenwerking tussen communautaire, nationale en lokale niveaus bevorderen door netwerkvorming tussen nationale en lokale ethische instanties en verkozen vertegenwoordigers te bevorderen. De Commissie zal een netwerk van academische en professionele deskundigen opzetten voor ad-hocadvies over specifieke sociaal-economische aspecten.

Implementer: European Parliament, Member States, Regions, Industry, Institutions, Commission

Uitvoerder: ethische instanties, wetgevende lichamen, Commissie

Timeframe: 2002 onwards

Tijdschema: 2002

Demand-driven applications through informed choice

Actie 16

Action 17

De Commissie zal, samen met het EP, uitgebreide maatregelen ontwikkelen om het publiek te informeren over de analyse van ethische kwesties in de EU.

The Commission will take initiative to develop, in partnership with Member States, farmers and other private operators, research and pilot projects to clarify the need, and possible options, for agronomic and other measures to ensure the viability of conventional and organic farming and their sustainable co-existence with genetically modified crops. Moreover, the Commission recognises the importance of safeguarding the existing genetic resources in agriculture. It will launch a new action programme for the conservation, characterisation, collection and utilisation of genetic resources in agriculture in the Community.

Met respect voor het culturele pluralisme zal de Commissie met openbare en particuliere partners samenwerken om gebieden te identificeren waar een consensus over ethische richtsnoeren en normen of over goede praktijkvoorbeelden kan worden bereikt. Mogelijke gebieden zijn stamcelonderzoek, xenotransplantatie, genetische tests en gebruik van dieren tijdens het onderzoek. Dergelijke richtsnoeren kunnen de vorm aannemen van zelfregulerende initiatieven in de wetenschappelijke wereld en in de industrie.

Implementer: Member States, professional associations, other operators, Commission

Uitvoerder: Europees Parlement, lidstaten, regio's, industrie, instellingen, Commissie

Timeframe: 2002 onwards

Tijdschema: vanaf 2002

Confidence in science-based regulatory oversight

Vraagafhankelijke toepassingen op basis van een geïnformeerde keuze

Pharmaceutical legislation

Action 18

Actie 17

Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the three legislative proposals, revising the Community pharmaceutical legislation, including measures:

De Commissie zal initiatieven nemen om, samen met lidstaten, landbouwers en andere privé-actoren, onderzoeks- en proefprojecten op te zetten om na te gaan aan welke agronomische en andere maatregelen behoefte is, om de levensvatbaarheid van de conventionele en de biologische landbouw in duurzame coëxistentie met genetisch gemodificeerde gewassen te garanderen. Bovendien erkent de Commissie het belang van de bescherming van de bestaande genetische hulpbronnen in de landbouw. Zij zal een nieuw actieprogramma opzetten voor de instandhouding, de karakterisering, de verzameling en het gebruik van genetische hulpbronnen in de landbouw in de Gemeenschap.

a) to develop and reinforce the system of giving scientific advice and to increase the access of the European Agency for Evaluation of Medicinal Products' (EMEA) scientific committees to high level expertise through the creation of expert panels and permanent working groups. The increased level of expertise will also help the revision and development of European guidelines on the quality, safety and efficacy aspects of biotechnological medicinal products.

Uitvoerder: lidstaten, beroepsverenigingen, andere organisaties, Commissie

b) to introduce an accelerated procedure for products with a major public health interest that will allow the assessment and authorisation of a medicinal product within a shortened time scale

Tijdschema: vanaf 2002

c) to introduce a procedure allowing a conditional authorisation valid for one year, but renewable. This will allow products of major public health interest but for which certain studies are still in progress to be given a conditional access to the market during the finalisation of the studies.

Implementer: European Parliament, Council Timeframe: 2002

Vertrouwen in wetenschappelijk gefundeerd overheidstoezicht

Geneesmiddelenwetgeving

Genetically modified organisms (GMO) legislation

Short-term regulatory actions

Actie 18

Action 19

Het Parlement en de Raad worden verzocht om de goedkeuring van de drie wetgevingsvoorstellen ter herziening van de EU-geneesmiddelenwetgeving te versnellen. Die voorstellen bevatten maatregelen:

Parliament and Council are invited to speed up the adoption of the two following legislative proposals:

a) om het systeem voor wetenschappelijk advies te ontwikkelen en te versterken en om de wetenschappelijke comités van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling betere toegang tot hoogwaardige expertise te bieden door de oprichting van deskundigenpanels en permanente werkgroepen. De toegenomen expertise komt ook ten goede aan de herziening en de ontwikkeling van Europese richtsnoeren betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de efficiëntie van biotechnologische geneesmiddelen;

a) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Traceability and Labelling of Genetically Modified Organisms and Traceability of Food and Feed derives from Genetically Modified Organisms.

b) om een versnelde procedure voor producten die van groot belang zijn voor de volksgezondheid in te voeren, zodat de evaluatie en de goedkeuring van een geneesmiddel sneller kan verlopen;

b) Proposal for a European Parliament and Council Regulation on Genetically Modified Food and Feed.

c) om een procedure in te voeren voor een voorwaardelijke goedkeuring die een jaar geldig is, maar verlengd kan worden. Op die manier kunnen producten die belangrijk zijn voor de volksgezondheid maar die nog worden onderzocht, voorwaardelijk op de markt komen in afwachting van de afronding van het onderzoek.

Implementer: European Parliament, Council

Uitvoerder: Europees Parlement, Raad Tijdschema: 2002

Timeframe: 2002

Action 20

Wetgeving betreffende genetisch gemodificeerde organismen (GGO's)

The Commission continues its work with a view to finalising the legislative proposals which have already been announced, such as initiatives concerning GM plant propagating material, environmental liability and the implementation of the biosafety protocol.

Kortetermijnregelgeving

Implementer: European Parliament, Council, Commission

Timeframe: 2002-2003

Actie 19

Het Parlement en de Raad worden verzocht de goedkeuring van de twee volgende wetgevingsvoorstellen te versnellen:

Implementation and enforcement activities

a) voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van levensmiddelen en diervoeders die van genetisch gemodificeerde organismen zijn afgeleid;

Action 21

b) voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

The Commission will ensure that legislation is enforced in a uniform and effective way across the Community and adopt appropriate implementing measures required under relevant legislation, including the necessary guidance for detection and sampling methodology. The Commission will also establish a molecular register that is accessible to the public, containing information on events of genetic modification.

Uitvoerder: Europees Parlement, Raad

Implementer: Commission

Tijdschema: 2002

Timeframe: 2002-2003

Actie 20

Specific long term regulatory actions

De Commissie zet haar werkzaamheden voort om de aangekondigde wetgevingsvoorstellen te voltooien, zoals initiatieven met betrekking tot genetisch gemodificeerd teeltmateriaal, milieuaansprakelijkheid en de tenuitvoerlegging van het protocol inzake bioveiligheid.

Action 22

Uitvoerder: Europees Parlement, Raad, Commissie

The Commission will report on the feasibility of options to improve further the consistency and efficiency of the framework for authorising GMO's for deliberate release into the environment, including a centralised Community authorisation procedure.

Tijdschema: 2002-2003

Implementer: Commission

Timeframe: 2003

Tenuitvoerlegging en rechtshandhaving

Action 23

Actie 21

The Commission will support the development of methodologies for monitoring potential long-term environmental impacts of GMO's as compared with conventional crops, and methodologies for the monitoring of effects of genetically modified food and feed as compared with conventional food and feed. With the establishment of the European Food Safety Authority, the work on the early identification of emerging risks will be reinforced and upgraded.

De Commissie zal garanderen dat de wetgeving eenvormig en doeltreffend wordt uitgevoerd in heel de EU en ze zal passende uitvoeringsmaatregelen treffen in het kader van de relevante wetgeving, waaronder richtsnoeren voor opsporings- en monsternemingsmethoden. De Commissie zal ook een publiek toegankelijk moleculair register met informatie over genetische modificatie aanleggen.

Implementer: Commission

Uitvoerder: Commissie

Timeframe: 2002 onwards

Tijdschema: 2002-2003

3. Europe in the world - responding to global challenges

Specifieke langetermijnregelgeving

A European agenda for international collaboration

Action 24

Actie 22

The Commission should continue to play a leading role in developing international guidelines, standards and recommendations in relevant sectors, based on international scientific consensus and, in particular, push for the development of a consistent, science-based, focused, transparent, inclusive and integrated international system dealing with food safety issues.

De Commissie zal verslag uitbrengen over de haalbaarheid van de mogelijkheden voor de verdere verbetering van de coherentie en de efficiëntie van het systeem voor de goedkeuring van de doelbewuste verspreiding van GGO's in het milieu, inclusief een gecentraliseerde communautaire goedkeuringsprocedure.

Implementer: Commission

Uitvoerder: Commissie

Timeframe: 2002 onwards

Tijdschema: 2003

Europe's responsibilities towards the developing world

Actie 23

Agriculture

De Commissie steunt de ontwikkeling van methoden om toezicht te houden op de potentiële milieu-effecten van GGO's op lange termijn in vergelijking met conventionele gewassen, en van methoden om toe te zien op de effecten van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ten opzichte van conventionele levensmiddelen en diervoeders. Door de oprichting van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zullen de werkzaamheden voor een vroege opsporing van risico's toenemen en op een hoger peil worden gebracht.

Action 25

Uitvoerder: Commissie

The Commission will in co-operation with Member States support:

Tijdschema: vanaf 2002

a) the redefining of national research towards an appropriate mix of traditional techniques and new technologies, based on priorities developed with local farmers.

b) the establishment of effective research partnerships between public and private research organisations in developing countries and in the EU, and the adequate capacity and infrastructure for developing countries to enter into such partnerships, in accordance with international commitments under the Conventions.

3. Europa in de wereld - de mondiale uitdaging aangaan

c) sub-regional, regional and international organisations, in particular the International Agricultural Research Centres.

Een Europese agenda voor internationale samenwerking

Implementer: Member States, Commission

Timeframe: 2002 onwards

Actie 24

De Commissie moet een hoofdrol blijven spelen in de ontwikkeling van internationale richtsnoeren, normen en aanbevelingen in relevante sectoren, gebaseerd op internationale wetenschappelijke consensus, en moet met name ijveren voor de ontwikkeling van een coherent, wetenschappelijk onderbouwd, doelgericht, transparant, alomvattend en geïntegreerd internationaal systeem voor kwesties in verband met de voedselveiligheid.

Genetic resources

Uitvoerder: Commissie

Action 26

Tijdschema: vanaf 2002

The Commission and the Member States will support the conservation and sustainable use of genetic resources in developing countries and their equitable sharing of benefits arising from their use by:

a) supporting the development and enforcement of effective measures to conserve, to use sustainably and to provide access to genetic resources and traditional knowledge, as well as to share equitably the benefit arising from them, including income generated by intellectual property protection. Support for local communities is vital to conserve indigenous knowledge and genetic resources.

De verplichtingen van Europa jegens de ontwikkelingslanden

b) supporting the participation of delegates from developing countries in the negotiations of relevant International Conventions.

Landbouw

c) supporting measures to promote greater regional co-ordination in legislation to minimise disparities in access, benefits and also trade in products derived from genetic resources, in accordance with international commitments.

Implementer: Member States, Commission

Actie 25

Timeframe: 2002 onwards

De Commissie zal in samenwerking met de lidstaten steun verlenen aan:

a) de heroriëntering van nationaal onderzoek naar een passende mix van traditionele technieken en nieuwe technologieën, uitgaande van prioriteiten die samen met plaatselijke landbouwers werden ontwikkeld;

Health

b) de totstandbrenging van doeltreffende onderzoekspartnerschappen tussen openbare en private onderzoeksorganisaties in ontwikkelingslanden en in de EU, en van de capaciteit en infrastructuur die ontwikkelingslanden nodig hebben om dergelijke partnerschappen aan te gaan, overeenkomstig bij de verdragen aangegane internationale verbintenissen;

Action 27

c) subregionale, regionale en internationale organisaties, met name de internationale centra voor landbouwonderzoek.

The Commission and the Member States should work with the international community to concretise the commitment to research to combat HIV/AIDS, Malaria, TB and other main poverty-related diseases and also identify effective measures to support developing countries in establishing the structures needed to deploy a health policy.

Uitvoerder: lidstaten, Commissie

Implementer: Member States, Commission Timeframe: 2002 onwards

Tijdschema: vanaf 2002

Responsible and careful use

Genetische hulpbronnen

Action 28

The Commission should support:

Actie 26

a) the safe and effective use of modern biotechnologies in developing countries, based on their autonomous choice and on their national development strategies.

De Commissie en de lidstaten steunen de instandhouding en het duurzaam gebruik van genetische hulpbronnen in ontwikkelingslanden en de billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan door:

b) measures to increase the capacity of developing countries to assess and manage risk for man and the environment, under conditions prevailing in the country.

a) steun te verlenen aan de ontwikkeling en de toepassing van doeltreffende maatregelen om genetische hulpbronnen en traditionele kennis in stand te houden, duurzaam te gebruiken en toegankelijk te maken, en de daaruit voortvloeiende voordelen, inclusief inkomsten uit de bescherming van intellectuele eigendom, billijk te verdelen. Steun verlenen aan plaatselijke gemeenschappen is essentieel om inheemse kennis en genetische hulpbronnen in stand te houden;

c) the development of appropriate administrative, legislative and regulatory measures in the developing countries, for the proper implementation of the Cartagena Protocol.

b) de deelname van vertegenwoordigers van ontwikkelingslanden aan de onderhandelingen over relevante internationale verdragen te bevorderen;

d) that international research on social, economical and environmental impacts are effectively adapted to take into account conditions prevailing in developing countries and that the findings are subsequently disseminated to them in an appropriate format.

c) steun te verlenen aan maatregelen om een grotere regionale coördinatie in de wetgeving te bevorderen, teneinde de ongelijkheid op het gebied van toegang tot, voordelen van en handel in van genetische hulpbronnen afgeleide producten te minimaliseren, overeenkomstig de internationale verbintenissen.

e) that the international regulatory requirements remain manageable by developing countries, so as not to impede their trade and production prospects.

Uitvoerder: lidstaten, Commissie

Implementer: Commission

Tijdschema: vanaf 2002

Timeframe: 2002 onwards

Gezondheid

4. Implementation and coherence across policies, sectors and actors

Action 29

Actie 27

The Commission will enhance

De Commissie en de lidstaten moeten met de internationale gemeenschap samenwerken om concreet vorm te geven aan hun engagement om onderzoek te doen naar de bestrijding van hiv/aids, malaria, tb en andere wijdverbreide met armoede samenhangende ziekten en tevens doeltreffende maatregelen vaststellen om ontwikkelingslanden te helpen bij de oprichting van de nodige structuren om een gezondheidsbeleid te ontwikkelen.

a) the general foresight function across Commission services, and in particular its role in technology foresight through its Institute for Prospective Technological Studies (IPTS), for early identification of newly emerging issues and of elements of a policy response

Uitvoerder: lidstaten, Commissie Tijdschema: vanaf 2002

b) its monitoring and review function to assess

- the relevance, coherence and effectiveness of legislation and policy

Verantwoord en voorzichtig gebruik

- the extent to which policy objectives are achieved and legislation enforced

- the societal and economic impact of legislation and policy measures.

Actie 28

In pursuit of these objectives and to further strengthen policy coherence, the Commission

De Commissie moet steun verlenen aan:

c) will reinforce continuous co-ordination between its services and calls upon Member States to also provide enhanced foresight/review functions and a co-ordinated interface for a dialogue on these issues.

a) het veilige en doeltreffende gebruik van moderne biotechnologie in ontwikkelingslanden, uitgaande van hun eigen keuze en hun nationale ontwikkelingsstrategieën;

Implementer: Commission, Member States

b) maatregelen om ontwikkelingslanden beter in staat te stellen risico's voor mens en omgeving in te schatten en te beheren, afhankelijk van de omstandigheden in het land;

Timeframe: From 2002 onwards

c) de ontwikkeling van passende administratieve, wetgevings- en regelgevingsmaatregelen in de ontwikkelingslanden, met het oog op de passende tenuitvoerlegging van het Protocol van Cartagena;

d) de aanpassing van het internationale onderzoek naar sociale, economische en ecologische gevolgen aan de nationale omstandigheden in de ontwikkelingslanden, en aan de verspreiding van de bevindingen in een geschikte vorm;

Action 30

e) en erop toezien dat de internationale regelgevingseisen voor de ontwikkelingslanden toepasbaar blijven, zodat hun handels- en productievooruitzichten niet in het gedrang komen.

The Commission will present a regular Report on Life Sciences and Biotechnology to monitor progress and indicate possible specific proposals to ensure policy and legislative coherence. The report will draw on the conclusions under actions 11 and 30.

Uitvoerder: Commissie Tijdschema: vanaf 2002

Implementer: Commission

4. TENUITVOERLEGGING EN SAMENHANG TUSSEN BELEIDSLIJNEN, SECTOREN EN betrokkenen

Timeframe: 2003 onwards

Actie 29

De Commissie versterkt

a) haar algemene prognosefunctie in alle diensten van de Commissie, en vergroot met name haar rol op het gebied van technologische prognoses via het Instituut voor technologische prognose (IPTS), met het oog op een vroege detectie van nieuwe kwesties en van elementen om daar via het beleid op te reageren;

b) haar toezichts- en controlefunctie om:

- de relevantie, de coherentie en de doeltreffendheid van wetgeving en beleid te evalueren;

- na te gaan in welke mate beleidsdoelstellingen worden verwezenlijkt en wetgeving wordt toegepast;

- de maatschappelijke en economische impact van wetgeving en beleidsmaatregelen te evalueren.

Overeenkomstig deze doelstellingen en om het beleid nog coherenter te maken, zal de Commissie

c) de permanente coördinatie tussen haar diensten uitbreiden en verzoekt zij de lidstaten om eveneens te zorgen voor uitgebreide prognose- en controlefuncties en een gecoördineerde interface voor een dialoog terzake.

Uitvoerder: Commissie, lidstaten

Tijdschema: vanaf 2002

Actie 30

De Commissie zal een periodiek verslag over biowetenschappen en biotechnologie uitbrengen om toezicht te houden op de vooruitgang en op mogelijke specifieke voorstellen te wijzen om de coherentie in het beleid en de wetgeving te garanderen. Het verslag zal gebaseerd zijn op de conclusies in het kader van actie 10 en 29

Uitvoerder: Commissie

Tijdschema: vanaf 2003