Commission Regulation (EC) No 378/2005

Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie

of 4 March 2005

van 4 maart 2005

on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives

tot vaststelling van gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, wat betreft de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium betreffende vergunningsaanvragen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding

(Text with EEA relevance)

(Voor de EER relevante tekst)

THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Having regard to the Treaty establishing the European Community,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular the first subparagraph of Article 7(4) and the third subparagraph of Article 21 thereof,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding [1], en met name op artikel 7, lid 4, eerste alinea, en op artikel 21, derde alinea,

Whereas:

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Regulation (EC) No 1831/2003 lays down rules for the placing on the market and use of feed additives in animal nutrition. It provides that any person seeking an authorisation for a feed additive or a new use of a feed additive is to submit an application for authorisation to the Commission in accordance with that Regulation (the application).

(1) Verordening (EG) nr. 1831/2003 stelt voorschriften vast voor het op de markt brengen en het gebruik van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Zij schrijft voor dat wie een vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding of voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel aanvraagt, bij de Commissie een vergunningsaanvraag overeenkomstig genoemde verordening indient (hierna "de aanvraag" genoemd).

(2) Regulation (EC) No 1831/2003 provides for a Community reference laboratory (the CRL) to carry out certain duties and tasks set out in Annex II to that Regulation. It also provides that the Joint Research Centre of the Commission is to be the CRL and that it may be assisted by a consortium of national reference laboratories to perform the duties and tasks set out in that Annex.

(2) Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de oprichting van een communautair referentielaboratorium (hierna "het CRL" genoemd) voor de uitvoering van bepaalde verplichtingen en taken overeenkomstig bijlage II bij genoemde verordening. Zij stelt tevens vast dat het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie het CRL is en dat het zich voor de uitvoering van de in genoemde bijlage beschreven verplichtingen en taken kan laten bijstaan door een consortium van nationale referentielaboratoria.

(3) In accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, it is necessary to adopt detailed rules for implementing Annex II to that Regulation, including practical conditions for the duties and tasks of the CRL and to amend that Annex accordingly.

(3) Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 worden gedetailleerde voorschriften voor de uitvoering van bijlage II bij die verordening vastgesteld, met inbegrip van praktische uitvoeringsvoorwaarden voor de verplichtingen en taken van het CRL, en wordt deze bijlage dienovereenkomstig aangepast.

(4) In addition, the samples to be provided in the application, in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, should meet specific requirements in view of the duties and tasks of the CRL.

(4) Voorts moeten de monsters die bij de aanvraag overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 moeten worden verstrekt, in het licht van de verplichtingen en taken van het CRL beantwoorden aan specifieke vereisten.

(5) It is necessary to establish a precise timing for the delivery of the evaluation report from the CRL to the European Food Safety Authority (the Authority) in order to ensure that the procedures provided for in Regulation (EC) No 1831/2003 can be met.

(5) Het is noodzakelijk een precies tijdschema vast te stellen voor de indiening van het evaluatieverslag van het CRL bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna "de Autoriteit" genoemd) om te voldoen aan de procedures van Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(6) The CRL should be authorised to charge a fee to applicants towards the costs of supporting the duties and tasks of the CRL and the consortium of national reference laboratories.

(6) Het CRL moet in de gelegenheid worden gesteld van de aanvrager een bijdrage in de kosten te verlangen om de kosten van de verplichtingen en taken van het CRL en het consortium van nationale referentielaboratoria te helpen dekken.

(7) National reference laboratories should be part of the consortium of laboratories assisting the CRL only if they meet specific requirements in order to properly perform the duties and tasks laid down in Regulation (EC) No 1831/2003. Member States should be permitted to apply to the Commission for the designation of such laboratories.

(7) De nationale referentielaboratoria mogen alleen dan deel uitmaken van het consortium van laboratoria die het CRL bijstaan indien zij beantwoorden aan specifieke vereisten met het oog op een degelijke vervulling van de verplichtingen en taken zoals neergelegd in Verordening (EG) nr. 1831/2003. De lidstaten moeten in de gelegenheid worden gesteld bij de Commissie de aanwijzing van dergelijke laboratoria aan te vragen.

(8) In order to ensure the effective functioning of the consortium, it is necessary to appoint a rapporteur laboratory to carry out an initial assessment of the method(s) of analysis of each individual application and to establish clearly the duties and tasks of the rapporteur laboratories and the other laboratories participating in the consortium.

(8) Om de efficiënte werking van dit consortium te verzekeren, moet een rapportagelaboratorium worden aangewezen tot uitvoering van een initiële evaluatie van de analysemethode(n) van elke individuele aanvraag en tot vaststelling van de verplichtingen en taken van de rapportagelaboratoria en de andere laboratoria die aan het consortium deelnemen.

(9) It is necessary to establish special procedures for the cases where the data in the application are insufficient concerning testing or validation of the method(s) of analysis.

(9) Er moeten speciale procedures worden vastgesteld voor gevallen waarin de in de aanvraag opgenomen gegevens inzake het testen of de validering van de analysemethode(n) niet volstaan.

(10) In the interests of stability and efficacy and also in order to make the consortium operational, it is necessary to appoint the national reference laboratories participating in the consortium.

(10) Met het oog op stabiliteit en doeltreffendheid en om het consortium operationeel te maken, is het noodzakelijk de nationale referentielaboratoria aan te wijzen die aan het consortium deelnemen.

(11) The relations between the members of the consortium should be defined by contract between them. In this context the CRL may develop guidance for applicants and for the laboratories participating in the consortium.

(11) De betrekkingen tussen de leden van het consortium moeten per contract worden vastgesteld. In dit verband kan het CRL richtsnoeren voor aanvragers en voor de laboratoria die aan het consortium deelnemen, ontwikkelen.

(12) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health,

(12) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HAS ADOPTED THIS REGULATION:

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

CHAPTER I

HOOFDSTUK I

GENERAL PROVISIONS

ALGEMENE BEPALINGEN

Article 1

Artikel 1

Subject matter and scope

Onderwerp en reikwijdte

This Regulation lays down detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards:

Deze verordening stelt gedetailleerde voorschriften vast voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1831/2003 wat betreft:

(a) applications for authorisation of a feed additive or for a new use of a feed additive as provided for in Article 4(1) of that Regulation (the application); and

a) vergunningsaanvragen voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding of voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel voor diervoeding zoals bedoeld in artikel 4, lid 1, van genoemde verordening ("de aanvraag"), en

(b) the duties and tasks of the Community Reference Laboratory (the CRL).

b) de verplichtingen en taken van het communautaire referentielaboratorium ("het CRL").

Article 2

Artikel 2

Definitions

Definities

For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:

Voor deze verordening zijn de volgende definities van toepassing:

(a) "reference sample" means a representative sample of the feed additive, as referred to in Article 7(3)(f) of Regulation (EC) No 1831/2003, which is the object of an application;

a) "referentiemonster" betekent een representatief monster van het toevoegingsmiddel voor diervoeding, zoals bedoeld in artikel 7, lid 3, onder f), van Verordening (EG) nr. 1831/2003, waarvoor een aanvraag wordt ingediend;

(b) "method of analysis" means the procedure for the determination of the active substance(s) of the feed additive in feedingstuffs, and where appropriate, of its residue(s) or metabolite(s) in food, as referred to in Article 7(3)(c) of the Regulation (EC) No 1831/2003;

b) "analysemethode" betekent de procedure voor de vaststelling van de werkzame stof(fen) van het toevoegingsmiddel voor diervoeding en, indien toepasselijk, van het (de) residu(en) of metaboliet(en) ervan in levensmiddelen, zoals bedoeld in artikel 7, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 1831/2003;

(c) "evaluation of the method of analysis" means the thorough assessment of the protocol of the method of analysis as described in the application, including, if appropriate, literature research but not necessarily any experimental work;

c) "evaluatie van de analysemethode" betekent de grondige evaluatie van het protocol van de analysemethode zoals beschreven in de aanvraag; zo nodig met inbegrip van onderzoek van de vakliteratuur, maar niet noodzakelijkerwijs experimentele werkzaamheden;

(d) "testing of a method of analysis" means the application of the method of analysis in a laboratory and comparison of results with those described in the application;

d) "het testen van een analysemethode" betekent de toepassing van de analysemethode in een laboratorium en de vergelijking van de resultaten met die beschreven in de aanvraag;

(e) "validation of a method of analysis" means the process of proving that a method of analysis is fit for the intended purpose, by an intercomparison study according to ISO 5725-1 to 6 or other internationally harmonised guidelines for validation of methods by intercomparison study;

e) "validering van een analysemethode" betekent de bewijsvoering dat een bepaalde analysemethode geschikt is voor het gestelde doel, door middel van een vergelijkende studie overeenkomstig ISO 5725-1 tot 6 of andere internationaal geharmoniseerde richtsnoeren voor de validering van methoden d.m.v. een vergelijkende studie;

(f) "feed test material" means a feedingstuff sample or premixture sample with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in feedingstuffs and/or premixtures;

f) "testmateriaal van diervoeder" betekent een diervoeder- of voormengselmonster met of zonder het toevoegingsmiddel waarvoor een aanvraag wordt ingediend, met het oog op gebruik voor experimenteel onderzoek van de analysemethode voor de vaststelling van het toevoegingsmiddel in diervoeding en/of voormengsels;

(g) "food test material" means a food sample derived from an animal that has been fed with feedingstuffs with or without the inclusion of the feed additive which is the object of the application, to be used for experimental studies on the method of analysis for the determination of the feed additive in the residue(s) or metabolite(s).

g) "testmateriaal van levensmiddelen" betekent een levensmiddelenmonster dat afkomstig is van een dier dat gevoed is met diervoeders die al dan niet het toevoegingsmiddel bevatten waarvoor een aanvraag wordt ingediend, met het oog op gebruik voor experimenteel onderzoek van de analysemethode voor de vaststelling van het toevoegingsmiddel in het (de) residu(en) of metaboliet(en).

Article 3

Artikel 3

Reference samples

Referentiemonsters

1. Any person making an application shall send reference samples:

1. Wie een aanvraag indient, stuurt referentiemonsters op:

(a) in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant; or

a) in een vorm waaronder de aanvrager het toevoegingsmiddel voor diervoeding op de markt wil brengen, of

(b) that are suitable to be converted easily in a form in which the feed additive is intended to be placed on the market by the applicant.

b) in een vorm die gemakkelijk kan worden omgevormd tot een vorm waaronder de aanvrager het toevoegingsmiddel voor diervoeding op de markt wil brengen.

2. The three reference samples shall be accompanied by a written statement by the applicant that the fee provided for in Article 4(1) has been paid.

2. Bij de drie referentiemonsters wordt een schriftelijke verklaring van de aanvrager gevoegd dat de in artikel 4, lid 1, bedoelde bijdrage in de kosten is betaald.

3. The applicant shall supply feed and/or food test materials related to the samples if requested by the CRL.

3. Op verzoek van het CRL verstrekt de aanvrager testmateriaal van diervoeder en/of levensmiddelen met betrekking tot de monsters.

Article 4

Artikel 4

Fees

Bijdrage in de kosten

1. The CRL shall charge the applicant a fee of EUR 3000 for each application (the fee).

1. Het CRL vraagt van de aanvrager een bijdrage in de kosten van 3000 EUR voor elke aanvraag ("de bijdrage in de kosten").

2. The CRL shall use the fees towards supporting the costs of the duties and tasks as set out in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003, and in particular those referred to in 2.1, 2.2 and 2.3 of that Annex.

2. Deze bijdrage in de kosten dient ter dekking van de kosten die voortvloeien uit de verplichtingen en taken volgens bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1831/2003, en in het bijzonder van de in de punten 2.1, 2.2 en 2.3. van bedoelde bijlage genoemde verplichtingen en taken.

3. The amount of the fee mentioned in paragraph 1 may be adapted once a year in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003. The adaptation shall take into account the experience gained during the operation of this Regulation and in particular the possibility of fixing different fees for different types of applications.

3. Het in lid 1 genoemde bedrag kan jaarlijks worden aangepast volgens de in artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 genoemde procedure. Bij deze aanpassing wordt rekening gehouden met de tijdens de werkingsperiode van deze verordening opgedane ervaring en meer bepaald met de mogelijkheid om voor diverse typen aanvragen diverse bijdragen vast te stellen.

Article 5

Artikel 5

Evaluation reports by the CRL

Evaluatieverslagen van het CRL

1. The CRL shall submit a full evaluation report to the European Food Safety Authority (the Authority) for each application within three months from the date of receipt of a valid application as referred to in Article 8(1) of Regulation (EC) No 1831/2003 and the payment of the fee. However, if the CRL considers that the application is very complex, it may extend that period by an additional month. The CRL shall inform the Commission, the Authority and the applicant where the period is extended.

1. Het CRL dient voor elke aanvraag uiterlijk binnen drie maanden te rekenen vanaf de datum van ontvangst van een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 en de betaling van de bijdrage in de kosten een volledig evaluatieverslag bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid ("de Autoriteit") in. Voor bijzonder complexe aanvragen kan de periode van drie maanden door het CRL met een maand worden verlengd. Het CRL stelt de Commissie, de Autoriteit en de aanvrager hiervan in kennis.

2. The evaluation report provided for in paragraph 1 shall include in particular:

2. Het in lid 1 bedoelde verslag bevat in het bijzonder:

(a) an evaluation indicating if the methods of analysis in the data submitted in the application are suitable to be used for official controls;

a) een evaluatie die aangeeft of de in de ingediende gegevens vermelde analysemethode(n) bruikbaar zijn voor officiële controles;

(b) an indication if testing of a method of analysis is considered necessary;

b) een aanduiding of het testen van een analysemethode als noodzakelijk wordt beschouwd;

c) een aanduiding of een validering van een analysemethode door middel van een vergelijkbare studie als noodzakelijk wordt beschouwd.

CHAPTER II

HOOFDSTUK II

NATIONAL REFERENCE LABORATORIES

NATIONALE REFERENTIELABORATORIA

Article 6

Artikel 6

National reference laboratories

Nationale referentielaboratoria

1. The CRL shall be assisted by a consortium of national reference laboratories (the consortium) for the duties and tasks set out in 2.2, 2.4 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003.

1. Het CRL wordt bijgestaan door een consortium van nationale referentielaboratoria ("het consortium") voor de in de punten 2.2, 2.4 en 3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 genoemde verplichtingen en taken.

2. The consortium is open to national reference laboratories which comply with the requirements set out in Annex I. The laboratories listed in Annex II are hereby appointed national reference laboratories to take part in the consortium.

2. Het consortium staat open voor nationale referentielaboratoria die beantwoorden aan de criteria van bijlage I. De in bijlage II opgesomde laboratoria worden hierbij aangewezen als nationale referentielaboratoria om deel te nemen aan het consortium.

3. The members of the consortium, including the CRL, shall enter into a contract to define the relations between them, particularly in financial matters. In particular, the contract may provide that the CRL is to distribute a share of the fees it receives to the other members of the consortium. Subject to this contract, the CRL may issue guidance to the members of the consortium as provided for in Article 12.

3. De leden van het consortium, met inbegrip van het CRL, sluiten een contract om hun onderlinge verhoudingen vast te stellen, met name op financieel gebied. Het contract kan onder meer bepalen dat het CRL een deel van de ontvangen bijdragen in de kosten moet doorstorten naar de andere leden van het consortium. Overeenkomstig artikel 12 kan het CRL volgens dit contract richtsnoeren uitvaardigen voor de leden van het consortium.

4. Any Member State may submit requests to the Commission for the designation of further national reference laboratories to take part in the consortium. If it considers that such laboratories comply with the requirements set out in Annex I, the Commission shall amend the list in Annex II in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of Regulation (EC) No 1831/2003. The same procedure shall apply if a Member State wishes to withdraw one of its national reference laboratories from the consortium. The contractual arrangements between the members of the consortium shall be adjusted to reflect any changes to the consortium.

4. Elke lidstaat kan de Commissie verzoeken verdere nationale referentielaboratoria voor deelname aan het consortium aan te wijzen. Indien zij van oordeel is dat deze laboratoria voldoen aan de vereisten van bijlage I, past de Commissie de lijst van bijlage II overeenkomstig de procedure van artikel 22, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, aan. Dezelfde procedure is van toepassing indien een lidstaat een van zijn nationale referentielaboratoria uit het consortium wil terugtrekken. De contractuele regelingen tussen de leden van het consortium worden dan aan deze gewijzigde situatie aangepast.

Article 7

Artikel 7

Rapporteur laboratories

Rapportagelaboratoria

1. The CRL shall appoint one laboratory to act as rapporteur laboratory for each application (the rapporteur laboratory).

1. Het CRL wijst voor elke aanvraag een "rapportagelaboratorium" aan of treedt zelf als rapportagelaboratorium voor aanvragen op.

However, the CRL may also act as rapporteur laboratory for applications.

2. Bij de aanwijzing van het rapportagelaboratorium wordt door het CRL rekening gehouden met de deskundigheid, ervaring en werkbelasting van het betrokken laboratorium.

2. When appointing a rapporteur laboratory, the CRL shall take into account the expertise, experience and workload of the laboratory.

3. Binnen twintig dagen na ontvangst van het initiële evaluatieverslag zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, onder a), sturen de laboratoria hun opmerkingen naar het rapportagelaboratorium.

3. The laboratories shall send comments to the rapporteur laboratory within 20 days from the date of receipt of the initial evaluation report provided for in Article 8(a).

Artikel 8

Article 8

Verplichtingen en taken van de rapportagelaboratoria

Duties and tasks of rapporteur laboratories

De rapportagelaboratoria zijn verantwoordelijk voor:

The rapporteur laboratories shall be responsible for:

a) de opstelling van een initieel verslag ter evaluatie van de gegevens die door de aanvragers zijn ingediend en de voorlegging ervan voor commentaar aan de andere laboratoria;

(a) drafting an initial evaluation report concerning the data submitted in each application and submitting it for comments to the other laboratories;

b) de bundeling van de opmerkingen van de andere laboratoria en de redactie van een herziene versie van het evaluatieverslag;

(b) compiling the comments received from the other laboratories and preparing a revised evaluation report;

c) de tijdige toezending van het herziene evaluatieverslag aan het CRL zodat het CRL het volledige evaluatieverslag binnen de in artikel 5, lid 1, aangegeven termijn naar de Autoriteit kan sturen.

(c) submitting the revised evaluation report to the CRL in sufficient time to allow the CRL to submit its full evaluation report to the Authority within the deadline referred to in Article 5(1).

Artikel 9

Article 9

Verplichtingen en taken van de laboratoria die aan het consortium deelnemen

Duties and tasks of the laboratories participating in the consortium

1. De laboratoria die aan het consortium deelnemen, leveren een bijdrage tot het initiële evaluatieverslag van het rapportagelaboratorium door hun opmerkingen binnen 20 dagen na ontvangst van het initiële verslag naar het rapportagelaboratorium te zenden.

1. The laboratories participating in the consortium shall be responsible for contributing to the initial evaluation report prepared by the rapporteur laboratory by sending comments to the rapporteur laboratory within 20 days of the reception of the initial report.

2. Elk laboratorium meldt elk jaar uiterlijk op 30 januari aan het CRL hoeveel aanvragen het naar schatting als rapporteur in dat jaar zal kunnen behandelen. Het CRL stelt jaarlijks een overzicht van deze schattingen aan alle laboratoria ter beschikking.

2. Each laboratory shall communicate to the CRL by 30 January each year an estimate of the number of applications for which the laboratory considers itself able to carry out the tasks of rapporteur laboratory for that year. The CRL shall make available annually to all the laboratories a compilation of the estimates provided.

HOOFDSTUK III

CHAPTER III

HET TESTEN EN VALIDEREN VAN ANALYSEMETHODEN, RAPPORTAGE EN RICHTSNOEREN

TESTING AND VALIDATION OF METHODS OF ANALYSIS, REPORTING AND GUIDANCE

Artikel 10

Article 10

Het testen en valideren van analysemethoden

Testing of methods of analysis and validation of methods of analysis

1. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, geeft het CRL in zijn evaluatieverslag aan de Autoriteit aan en deelt het de aanvrager en de Commissie mee, indien het van oordeel is dat de volgende maatregelen noodzakelijk zijn:

1. The CRL shall indicate in its evaluation report to the Authority, as provided for in Article 5(2), and shall inform the applicant and the Commission, if it considers that the following are necessary:

a) het testen van analysemethoden;

(a) testing of methods of analysis;

b) de validering van analysemethoden.

(b) validation of methods of analysis.

In dit geval bezorgt het CRL de aanvrager een document waarin de via het consortium uit te voeren werkzaamheden worden beschreven, met een tijdschema en een raming van de speciale bijdrage in de kosten die de aanvrager moet betalen. De aanvrager meldt zijn instemming met het document uiterlijk 15 dagen na ontvangst bij het CRL.

In doing so, the CRL shall provide the applicant with a document describing the work to be carried out through the consortium including a time schedule and an estimate of a special fee to be paid by the applicant. The applicant shall inform the CRL about his agreement to the document within 15 days of receipt of the communication.

2. Uiterlijk 30 dagen na de bekendwording bij het CRL van de resultaten van het testen en de valideringswerkzaamheden, vult het CRL het in artikel 5, lid 1, genoemde verslag aan de Autoriteit aan met een addendum over de toepassing van de procedure zoals bedoeld in lid 1.

2. The CRL shall supplement the report to the Authority, as provided for in Article 5(1), with an addendum concerning the outcome of the application of the procedure foreseen in paragraph 1 within 30 days of the availability to the CRL of the results of the testing and validation work.

Artikel 11

Article 11

Rapportage

Reporting

Het CRL is verantwoordelijk voor de opstelling van een jaarverslag over de activiteiten met betrekking tot de tenuitvoerlegging van deze verordening en dient dit bij de Commissie in. Het consortium levert een bijdrage tot dit jaarverslag.

The CRL shall be responsible for preparing an annual report on each year’s activities carried out for the implementation of this Regulation and shall submit it to the Commission. The consortium shall contribute to this annual report.

Met het oog op de redactie van het jaarverslag kan het CRL ook een jaarlijkse vergadering organiseren met het consortium.

The CRL may also organise an annual meeting with the consortium, in view of the establishment of the annual report.

Artikel 12

Article 12

Richtsnoeren

Guidance

1. Het CRL kan gedetailleerde richtsnoeren voor aanvragers opstellen inzake:

1. The CRL may establish detailed guidance for applicants concerning:

a) referentiemonsters;

(a) reference samples;

b) het testen van analysemethoden, in het bijzonder met inbegrip van criteria met betrekking tot de noodzaak tot testen;

(b) the testing of methods of analysis, including in particular criteria about when such testing may be required;

c) de validering van analysemethoden, in het bijzonder m.i.v. criteria m.b.t. de noodzaak tot validering.

2. Het CRL stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor laboratoria, m.i.v. criteria voor de aanwijzing van rapportagelaboratoria.

2. The CRL shall establish detailed guidance for laboratories, including criteria for appointing rapporteur laboratories.

HOOFDSTUK IV

CHAPTER IV

SLOTBEPALINGEN

FINAL PROVISIONS

Artikel 13

Article 13

Wijziging van Verordening (EG) nr. 1831/2003

Amendments to Regulation (EC) No 1831/2003

De leden 2 en 3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 worden vervangen door de tekst in bijlage III bij deze verordening.

Paragraphs 2 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003 are replaced by the text in Annex III to this Regulation.

Artikel 14

Article 14

Inwerkingtreding

Entry into force

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Gedaan te Brussel, 4 maart 2005.

Done at Brussels, 4 March 2005.

Voor de Commissie

For the Commission

Markos Kyprianou

Lid van de Commissie

Member of the Commission

[1] PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

[1] OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.

--------------------------------------------------

BIJLAGE I

ANNEX I

Vereisten voor deelnemende laboratoria, zoals bedoeld in artikel 8

Requirements for laboratories participating, as referred to in Article 8

De laboratoria die aan het consortium deelnemen, moeten aan de volgende minimumvereisten voldoen:

Laboratories participating in the consortium must satisfy the following minimum requirements:

a) door een lidstaat zijn aangewezen als nationaal referentielaboratorium voor deelname aan het consortium zoals bedoeld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1831/2003;

(a) have been proposed as a national reference laboratory by a Member State for the purpose of taking part in the consortium referred to in Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003;

b) beschikken over voldoende gekwalificeerd personeel met voldoende opleiding voor het toepassen van de analysemethoden die worden gebruikt voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding;

(b) have suitable qualified staff that are adequately trained in analytical methods used for the feed additives on which they are involved;

c) beschikken over de nodige uitrusting om de analysen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding te verrichten, meer bepaald voor de overeenkomstig deze verordening uit te voeren taken;

(c) possess the equipment needed to carry out the analysis of feed additives, in particular the ones on which they are carrying tasks under this Regulation;

d) beschikken over een adequate administratieve infrastructuur;

(d) have an adequate administrative infrastructure;

e) beschikken over voldoende gegevensverwerkingscapaciteit voor het opstellen van technische verslagen en om een snelle communicatie met de andere laboratoria die aan het consortium deelnemen, mogelijk te maken;

(e) have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the consortium;

f) de garantie bieden dat het laboratoriumpersoneel de vertrouwelijke aspecten van de dossiers, resultaten of mededelingen in verband met de verwerking van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingediende vergunningsaanvragen respecteert, en in het bijzonder van de in artikel 18 ervan genoemde informatie;

(f) provide assurance that their staff respect the confidential aspects of issues, results or communications involved in the handling of applications for authorisation submitted in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 and in particular the information referred to in Article 18 of that Regulation;

g) voldoende kennis hebben van internationale normen en praktijken inzake laboratoriumwerk;

(g) have sufficient knowledge of international standards and practices in laboratory work;

h) geaccrediteerd zijn, of spoedig geaccrediteerd worden, overeenkomstig internationale normen zoals ISO 17025.

(h) must be accredited, or being in the process of accreditation according to international standards such as ISO 17025.

--------------------------------------------------

BIJLAGE II

ANNEX II

Communautair referentielaboratorium en consortium van nationale referentielaboratoria, zoals bedoeld in artikel 6, lid 2

Community reference laboratory and consortium of national reference laboratories, as referred to in Article 6(2)

COMMUNAUTAIR REFERENTIELABORATORIUM

COMMUNITY REFERENCE LABORATORY

Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Europese Commissie. Instituut voor Referentiemateriaal en Metingen. Geel, België.

Joint Research Centre of the European Commission. Institute for Reference Materials and Measurements, Geel, Belgium.

NATIONALE REFERENTIELABORATORIA VAN DE LIDSTATEN

NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF THE MEMBER STATES

Belgique/België

- Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,

- Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol;

- Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;

Česká republika

- Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha;

Danmark

- Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;

Deutschland

- Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim;

- Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;

- Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;

- Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;

Eesti

- Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

- Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa;

España

- Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid.

- Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.

France

- Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes;

Ireland

- The State Laboratory, Dublin;

Italia

- Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma.

- Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Κύπρος

- Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;

Latvija

- Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga;

Lietuvos

- Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius,

- Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda;

Luxembourg

- Laboratoire de contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbrück;

Magyarország

- Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest;

Nederland

- RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,

- Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

- Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

Österreich

- Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien;

Polska

- Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

- Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy;

Portugal

- Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa.

Slovenija

- Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

- Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana;

Slovensko

- Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

Suomi/Finland

- Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;

Sverige

- Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala.

United Kingdom

- The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

NATIONALE REFERENTIELABORATORIA VAN DE EVA-LANDEN

NATIONAL REFERENCE LABORATORIES OF EFTA COUNTRIES

Norway

- LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.

--------------------------------------------------

BIJLAGE III

ANNEX III

Tekst ter vervanging van de leden 2 en 3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1831/2003

Text replacing paragraphs 2 and 3 of Annex II to Regulation (EC) No 1831/2003

"2. Voor de verplichtingen en taken zoals beschreven in deze bijlage kan het CRL worden bijgestaan door een consortium van nationale referentielaboratoria.

"2. For the duties and tasks set out in this Annex, the CRL may be assisted by a consortium of national reference laboratories.

Het CRL is verantwoordelijk voor:

The CRL shall be responsible for:

2.1. de ontvangst, opslag en bewaring van de referentiemonsters die door de aanvrager van een vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding worden ingediend, zoals bedoeld in artikel 7, lid 3, onder f);

2.1. the reception, storage and maintenance of the samples of the feed additive sent by the applicant as provided for in Article 7(3)(f);

2.2. de evaluatie van de analysemethode(n) van het toevoegingsmiddel, en van andere relevante analysemethoden in verband met het product, op basis van gegevens die worden verstrekt in de vergunningsaanvraag van het toevoegingsmiddel voor diervoeding, om de geschiktheid ervan na te gaan voor gebruik bij officiële controles overeenkomstig de in de respectieve uitvoeringsvoorschriften vastgestelde vereisten (zoals bedoeld in artikel 7, lid 4 en lid 5) en overeenkomstig de richtsnoeren van de Autoriteit (zoals bedoeld in artikel 7, lid 6);

2.2. evaluating the method of analysis of the feed additive, and of other relevant methods of analysis related to it, on the basis of the data provided in the application for authorisation of the feed additive as regards its suitability for official control in accordance with the requirements of the implementing rules referred to in Article 7(4) and (5) and the guidance of the Authority referred to in Article 7(6);

2.3. de indiening van een volledig evaluatieverslag bij de Autoriteit over de resultaten van de verplichtingen en taken waarnaar in deze bijlage wordt verwezen;

2.3. submitting a full evaluation report to the Authority on the results of the duties and tasks referred to in this Annex;

2.4. indien nodig, het testen van de analysemethode(n).

2.4. where necessary, the testing of the method(s) of analysis.

3. Het CRL is verantwoordelijk voor de coördinering van de validering van de analysemethode(n) van het toevoegingsmiddel, overeenkomstig de in artikel 10 van Verordening (EG) nr. 378/2005 [1] bedoelde procedure. Deze taak kan de bereiding van testmateriaal van diervoeders of levensmiddelen impliceren.

3. The CRL shall be responsible for coordination of the validation of the method(s) of analysis of the additive, in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Regulation (EC) No 378/2005 [1]. This task may involve the preparation of food or feed test material.

4. Het CRL biedt de Commissie wetenschappelijke en technische bijstand, vooral in die gevallen waar de lidstaten de analyseresultaten voortvloeiende uit de in deze bijlage beschreven verplichtingen en taken betwisten, onverminderd de bepalingen van de artikelen 11 en 32 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad [2].

4. The CRL shall provide scientific and technical assistance to the Commission, especially in cases where Member States contest the results of analyses related to the duties and tasks referred to in this Annex, without prejudice to any role defined for it under Articles 11 and 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council [2].

5. Op verzoek van de Commissie kan het CRL ook worden belast met speciale analysen en andere verwante onderzoeken vergelijkbaar met de in punt 2 beschreven verplichtingen en taken. Dit kan in het bijzonder het geval zijn voor bestaande producten die overeenkomstig artikel 10 worden aangemeld en in het repertorium worden opgenomen, en zolang geen vergunningsaanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 2, is ingediend.

5. On request by the Commission, the CRL may also be responsible for conducting special analytical or other related studies in a manner similar to the duties and tasks referred to in point 2. This may be the case, in particular, for existing products notified under Article 10 and included in the Register and for the period until an application for authorisation under Article 10(2) is submitted in accordance with Article 10(2).

6. Het CRL is verantwoordelijk voor de algemene coördinatie van het consortium van nationale referentielaboratoria en zorgt ervoor dat alle relevante gegevens inzake de aanvragen aan alle laboratoria worden meegedeeld.

6. The CRL shall be responsible for the overall coordination of the consortium of national reference laboratories. The CRL shall ensure that the relevant data concerning the applications are made available to the laboratories.

7. Het CRL kan een gegevensbank van analysemethoden voor de controle van toevoegingsmiddelen voor diervoeding oprichten en beheren en deze ter beschikking stellen van de officiële controlelaboratoria in de lidstaten en van andere belanghebbenden, onverminderd de verplichtingen van de communautaire referentielaboratoria zoals neergelegd in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 882/2004.

7. Without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may create and maintain a database of methods of analysis available for control of feed additives and make it available to official control laboratories from Member States and other interested parties.

[1] PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8.

[1] OJ L 59, 5.3.2005, p. 8.

[2] PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Gerectificeerd in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1."

[2] OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrigendum OJ L 191, 28.5.2004, p. 1."

--------------------------------------------------

Top

BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV NL PL PT RO SK SL SV	BG CS DA DE EL EN ES ET FI FR HU IT LT LV NL PL PT RO SK SL SV
en	nl

Bilingual display

en

nl