|
|
Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and of the Council
|
Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad
|
|
of 17 May 2006
|
van 17 mei 2006
|
|
on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
|
betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen
|
|
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
|
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
|
|
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 95 and 133 thereof,
|
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 95 en 133,
|
|
Having regard to the proposal from the Commission,
|
Gezien het voorstel van de Commissie,
|
|
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee [1],
|
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité [1],
|
|
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty [2],
|
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [2],
|
|
Whereas:
|
Overwegende hetgeen volgt:
|
|
(1) On 14 November 2001 the Fourth Ministerial Conference of the World Trade Organisation (WTO) adopted the Doha Declaration on the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) and Public Health. The Declaration recognises that each WTO Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which such licences are granted. It also recognises that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing.
|
(1) Op 14 november 2001 heeft de vierde ministersconferentie van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) de verklaring van Doha betreffende de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna: TRIPS-overeenkomst) en volksgezondheid aangenomen. In de verklaring wordt ieder WTO-lid het recht toegekend om dwanglicenties te verlenen en de vrijheid om de gronden te bepalen waarop dergelijke licenties worden verleend. Voorts wordt erkend dat WTO-leden met onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector problemen kunnen hebben om effectief gebruik te maken van dwanglicenties.
|
|
(2) On 30 August 2003 the WTO General Council, in the light of the statement read out by its Chairman, adopted the Decision on the implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (the Decision). Subject to certain conditions, the Decision waives certain obligations concerning the issue of compulsory licences set out in the TRIPS Agreement in order to address the needs of WTO Members with insufficient manufacturing capacity.
|
(2) Op 30 augustus 2003 heeft de Algemene Raad van de WTO, in het licht van de door zijn voorzitter voorgelezen verklaring, een besluit inzake de tenuitvoerlegging van punt 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid (hierna "het besluit" genoemd) vastgesteld. In het besluit wordt onder bepaalde voorwaarden afgezien van bepaalde in de TRIPS-overeenkomst vastgestelde verplichtingen met betrekking tot de verlening van dwanglicenties om tegemoet te komen aan de behoeften van WTO-leden met onvoldoende productiecapaciteit.
|
|
(3) Given the Community's active role in the adoption of the Decision, its commitment made to the WTO to fully contribute to the implementation of the Decision and its appeal to all WTO Members to ensure that the conditions are put in place which will allow the system set up by the Decision to operate efficiently, it is important for the Community to implement the Decision in its legal order.
|
(3) Gezien de actieve rol van de Gemeenschap bij de vaststelling van het besluit, haar toezegging aan de WTO om volledig mee te werken aan de tenuitvoerlegging ervan en haar oproep aan alle WTO-leden om de voorwaarden te scheppen die voor een doeltreffende toepassing van het door het besluit ingevoerde systeem noodzakelijk zijn, is het belangrijk dat de Gemeenschap het besluit in haar rechtsorde opneemt.
|
|
(4) Uniform implementation of the Decision is needed to ensure that the conditions for the granting of compulsory licences for the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export, are the same in all Member States and to avoid distortion of competition for operators in the single market. Uniform rules should also be applied to prevent re-importation into the territory of the Community of pharmaceutical products manufactured pursuant to the Decision.
|
(4) Een eenvormige tenuitvoerlegging van het besluit is noodzakelijk om te zorgen dat de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor de vervaardiging en de verkoop van farmaceutische producten, indien deze producten zijn bestemd voor uitvoer, in alle lidstaten hetzelfde zijn en om concurrentievervalsing voor de marktdeelnemers op de interne markt te voorkomen. Ook moeten uniforme regels worden toepast om te voorkomen dat farmaceutische producten die overeenkomstig het besluit zijn vervaardigd, op het grondgebied van de Gemeenschap worden heringevoerd.
|
|
(5) This Regulation is intended to be part of wider European and international action to address public health problems faced by least developed countries and other developing countries, and in particular to improve access to affordable medicines which are safe and effective, including fixed-dose combinations, and whose quality is guaranteed. In that connection, the procedures laid down in Community pharmaceutical legislation guaranteeing the scientific quality of such products will be available, in particular that provided for in Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3].
|
(5) Deze verordening moet bijdragen aan de bredere Europese en internationale inspanningen om de volksgezondheidsproblemen van de minst ontwikkelde landen en andere ontwikkelingslanden aan te pakken, en met name om de toegang te vergemakkelijken tot betaalbare geneesmiddelen die veilig en doeltreffend zijn, met inbegrip van combinaties in een vaste dosis, en waarvan de kwaliteit is gewaarborgd. In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [3].
|
|
(6) As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith. This system should not be used by countries to pursue industrial or commercial policy objectives. This Regulation is designed to create a secure legal framework and to discourage litigation.
|
(6) Aangezien het door deze verordening ingevoerde dwanglicentiesysteem is bedoeld om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, moet het te goeder trouw worden gebruikt. Dit systeem mag door landen niet voor industriële of handelsbeleidsdoelen worden gebruikt. Deze verordening is bedoeld om een veilig wettelijk kader te scheppen en om rechtszaken te vermijden.
|
|
(7) As this Regulation is part of wider action to address the issue of access to affordable medicines for developing countries, complementary actions are set out in the Commission Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction and in the Commission Communication on a Coherent European Policy Framework for External Action to Confront HIV/AIDS, malaria and tuberculosis. Continued urgent progress is necessary, including actions to support research to combat these diseases and to enhance capacity in developing countries.
|
(7) Aangezien deze verordening deel uitmaakt van bredere inspanningen ten behoeve van de toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, worden aanvullende maatregelen uiteengezet in het Actieprogramma van de Commissie "Versnelde actie ter bestrijding van HIV/aids, malaria en tuberculose in het kader van de armoedebestrijding" en de Mededeling van de Commissie "Een coherent Europees beleidskader voor externe maatregelen tegen HIV/aids, malaria en tuberculose". Er is dringend behoefte aan permanente vooruitgang, met inbegrip van maatregelen ter ondersteuning van het onderzoek voor het bestrijden van deze ziekten en voor het vergroten van capaciteit in ontwikkelingslanden.
|
|
(8) It is imperative that products manufactured pursuant to this Regulation reach only those who need them and are not diverted from those for whom they were intended. The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which the products will be exported.
|
(8) Producten die overeenkomstig deze verordening worden vervaardigd, mogen uitsluitend terechtkomen bij degenen die deze nodig hebben, en niet worden bestemd voor anderen dan voor wie zij bedoeld waren. De verlening van dwanglicenties op grond van deze verordening moet daarom voor de licentienemer worden verbonden aan duidelijke voorwaarden ten aanzien van de onder de licentie vallende handelingen, de identificatie van de onder de licentie vervaardigde farmaceutische producten en de landen waarnaar deze producten worden uitgevoerd.
|
|
(9) Provision should be made for customs action at external borders to deal with products manufactured and sold for export under a compulsory licence which a person attempts to reimport into the territory of the Community.
|
(9) De douane aan de buitengrenzen moet de mogelijkheid hebben om op te treden wanneer wordt getracht producten die onder dwanglicentie voor uitvoer zijn vervaardigd en verkocht opnieuw op het grondgebied van de Gemeenschap te in te voeren.
|
|
(10) Where pharmaceutical products produced under a compulsory licence have been seized under this Regulation, the competent authority may, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized pharmaceutical products, decide to send the products to the relevant importing country according to the compulsory licence which has been granted.
|
(10) In het geval onder dwanglicentie vervaardigde farmaceutische producten krachtens deze verordening in beslag zijn genomen, kan de bevoegde autoriteit, overeenkomstig de nationale wetgeving en om te garanderen dat van de in beslag genomen producten het beoogde gebruik wordt gemaakt, beslissen de producten naar het betrokken invoerende land te zenden overeenkomstig de verleende dwanglicentie.
|
|
(11) To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, the competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
|
(11) Om overproductie en mogelijke verlegging in de handel van producten niet in de hand te werken, moeten de bevoegde autoriteiten rekening houden met bestaande dwanglicenties voor dezelfde producten en landen, en met door de aanvrager gemelde parallelle aanvragen.
|
|
(12) Since the objectives of this Regulation, in particular the establishment of harmonised procedures for the granting of compulsory licences which contribute to the effective implementation of the system set up by the Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the options available to exporting countries under the Decision and can therefore, by reason of the potential effects on operators in the internal market, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
|
(12) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, en vooral de vaststelling van geharmoniseerde procedures voor de verlening van dwanglicenties die bijdragen aan de effectieve tenuitvoerlegging van het bij het besluit ingevoerde systeem niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt als gevolg van de mogelijkheden die de uitvoerende landen krachtens het besluit ter beschikking staan, en derhalve vanwege de potentiële gevolgen voor marktdeelnemers op de interne markt beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
|
|
(13) The Community recognises the utmost desirability of promoting the transfer of technology and capacity-building to countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by those countries.
|
(13) De Gemeenschap erkent de grote wenselijkheid van bevordering van technologie-overdracht en van opbouw van capaciteit in landen met onvoldoende of helemaal geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector, teneinde de vervaardiging van farmaceutische producten door die landen te vergemakkelijken en te vergroten.
|
|
(14) In order to ensure the efficient processing of applications for compulsory licences under this Regulation, Member States should have the ability to prescribe purely formal or administrative requirements, such as rules on the language of the application, the form to be used, the identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought, and rules on applications made in electronic form.
|
(14) Om te zorgen voor een efficiënte verwerking van aanvragen voor dwanglicenties krachtens deze verordening moeten de lidstaten louter formele of administratieve voorschriften kunnen vaststellen, zoals regels betreffende de taal van de aanvraag, het te gebruiken formulier, de identificatie van het octrooi of de octrooien en/of het aanvullende beschermingscertificaat of de aanvullende beschermingscertificaten waarvoor de dwanglicentie wordt aangevraagd, en regels betreffende elektronische aanvragen.
|
|
(15) The simple formula for setting remuneration is intended to accelerate the process of granting a compulsory licence in cases of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement. The figure of 4 % could be used as a reference point for deliberations on adequate remuneration in circumstances other than those listed above,
|
(15) De eenvoudige formule voor het vaststellen van de vergoeding is bedoeld ter versnelling van het proces van verlening van een dwanglicentie overeenkomstig artikel 31, onder b), van de TRIPS-overeenkomst in geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid. Het percentage van 4 % kan gebruikt worden als een referentiepunt voor besprekingen over een passende vergoeding in andere dan de hierboven genoemde gevallen,
|
|
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
|
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
|
|
Article 1
|
Artikel 1
|
|
Scope
|
Toepassingsgebied
|
|
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
|
Bij deze verordening wordt een procedure ingesteld voor de verlening van dwanglicenties voor octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de vervaardiging en de verkoop van farmaceutische producten indien deze producten zijn bestemd voor uitvoer naar in aanmerking komende invoerende landen die dergelijke producten nodig hebben om hun problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.
|
|
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 6 and subject to the conditions set out in Articles 6 to 10.
|
De lidstaten verlenen een dwanglicentie aan eenieder die een aanvraag overeenkomstig artikel 6 indient en mits de voorwaarden in de artikelen 6 tot en met 10 zijn voldaan.
|
|
Article 2
|
Artikel 2
|
|
Definitions
|
Definities
|
|
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
|
In deze verordening wordt verstaan onder:
|
|
(1) "pharmaceutical product" means any product of the pharmaceutical sector, including medicinal products as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4], active ingredients and diagnostic kits ex vivo;
|
1) "farmaceutisch product": ieder product uit de farmaceutische sector, met inbegrip van geneesmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [4], alsmede werkzame bestanddelen en diagnosesets ex vivo;
|
|
(2) "rights-holder" means the holder of any patent or supplementary protection certificate in relation to which a compulsory licence has been applied for under this Regulation;
|
2) "houder van het recht": de houder van ieder octrooi of aanvullend beschermingscertificaat waarvoor op grond van deze verordening een dwanglicentie is aangevraagd;
|
|
(3) "importing country" means the country to which the pharmaceutical product is to be exported;
|
3) "invoerend land": het land waarnaar het farmaceutische product zal worden uitgevoerd;
|
|
(4) "competent authority" for the purposes of Articles 1 to 11, 16 and 17 means any national authority having competence to grant compulsory licences under this Regulation in a given Member State.
|
4) "bevoegde autoriteit": in de zin van de artikelen 1 tot en met 11, 16 en 17, is elke nationale autoriteit die bevoegd is om krachtens deze verordening in een bepaalde lidstaat dwanglicenties te verlenen.
|
|
Article 3
|
Artikel 3
|
|
Competent authority
|
Bevoegde autoriteit
|
|
The competent authority as defined in Article 2(4) shall be that which has competence for the granting of compulsory licences under national patent law, unless the Member State determines otherwise.
|
De bevoegde autoriteit in de zin van artikel 2, punt 4), is die welke op grond van het nationale octrooirecht bevoegd is voor de verlening van dwanglicenties, tenzij de lidstaat anders bepaalt.
|
|
Member States shall notify the Commission of the designated competent authority as defined in Article 2(4).
|
De lidstaten delen de Commissie mee welke bevoegde autoriteit in de zin van in artikel 2, punt 4), is aangewezen.
|
|
Notifications shall be published in the Official Journal of the European Union.
|
De mededelingen worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
|
|
Article 4
|
Artikel 4
|
|
Eligible importing countries
|
In aanmerking komende invoerende landen
|
|
The following are eligible importing countries:
|
De volgende landen komen in aanmerking als invoerend land:
|
|
(a) any least-developed country appearing as such in the United Nations list;
|
a) elk minst-ontwikkeld land dat als zodanig voorkomt op de lijst van de Verenigde Naties;
|
|
(b) any member of the WTO, other than the least-developed country members referred to in point (a), that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way;
|
b) elk WTO-lid, ander dan de onder a) bedoelde minst-ontwikkelde landen/leden, dat de TRIPS-raad zijn voornemen heeft meegedeeld het systeem als importeur te gebruiken en dat daarbij heeft aangegeven of het ten volle of ten dele van het systeem gebruik zal maken;
|
|
(c) any country that is not a member of the WTO, but is listed in the OECD Development Assistance Committee's list of low-income countries with a gross national product per capita of less than USD 745, and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
|
c) ieder land dat geen WTO-lid is, maar voorkomt op de lijst van het Development Assistance Committee van de OESO van landen met een laag inkomen met een bruto nationaal product per hoofd van de bevolking van minder dan 745 USD, en dat de Commissie zijn voornemen heeft meegedeeld het systeem als importeur te gebruiken en dat daarbij heeft aangegeven of het ten volle of ten dele van het systeem gebruik zal maken.
|
|
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country.
|
Wanneer een WTO-lid de WTO echter heeft meegedeeld het systeem niet als invoerend WTO-lid te zullen gebruiken, kan het niet als invoerend land in aanmerking komen.
|
|
Article 5
|
Artikel 5
|
|
Extension to least-developed and developing countries which are not members of the WTO
|
Uitbreiding met minst-ontwikkelde en ontwikkelingslanden die geen WTO-lid zijn
|
|
The following provisions shall apply to importing countries eligible under Article 4 which are not WTO members:
|
Voor invoerende landen die geen WTO-lid zijn en die volgens artikel 4 in aanmerking komen, gelden de volgende bepalingen:
|
|
(a) the importing country shall make the notification referred to in Article 8(1) directly to the Commission;
|
a) het invoerend land doet de in artikel 8, lid 1, bedoelde mededeling rechtstreeks aan de Commissie;
|
|
(b) the importing country shall, in the notification referred to in Article 8(1), state that it will use the system to address public health problems and not as an instrument to pursue industrial or commercial policy objectives and that it will adopt the measures referred to in paragraph 4 of the Decision;
|
b) het invoerend land doet in de in artikel 8, lid 1, bedoelde mededeling de toezegging, dat het het systeem zal gebruiken om problemen op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken en niet als een instrument voor het verwezenlijken van industriële of handelsbeleidsdoeleinden, en dat het de in punt 4 van het besluit bedoelde maatregelen zal vaststellen;
|
|
(c) the competent authority may, at the request of the rights-holder, or on its own initiative if national law allows the competent authority to act on its own initiative, terminate a compulsory licence granted pursuant to this Article if the importing country has failed to honour its obligations referred to in point (b). Before terminating a compulsory licence, the competent authority shall take into account any views expressed by the bodies referred to in Article 6(3)(f).
|
c) de bevoegde autoriteit kan, op verzoek van de houder van het recht of, indien de nationale wetgeving zulks toestaat, op eigen initiatief, een krachtens dit artikel verleende dwanglicentie beëindigen, indien het invoerend land zich niet aan de onder b) bedoelde toezeggingen heeft gehouden. Alvorens een dwanglicentie te beëindigen, neemt de bevoegde autoriteit de opmerkingen van de in artikel 6, lid 3, onder f), bedoelde instanties in aanmerking.
|
|
Article 6
|
Artikel 6
|
|
Application for a compulsory licence
|
Aanvraag van een dwanglicentie
|
|
1. Any person may submit an application for a compulsory licence under this Regulation to a competent authority in the Member State or States where patents or supplementary protection certificates have effect and cover his intended activities of manufacture and sale for export.
|
1. Eenieder kan krachtens deze verordening een aanvraag voor een dwanglicentie indienen bij een bevoegde autoriteit in de lidstaat of lidstaten waar de octrooien of aanvullende beschermingscertificaten toepasselijk zijn en betrekking hebben op zijn voorgenomen productie- en verkoopactiviteiten voor uitvoer.
|
|
2. If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to authorities in more than one country for the same product, he shall indicate that fact in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
|
2. Indien de aanvrager van een dwanglicentie in meer dan een land bij de autoriteiten een aanvraag voor hetzelfde product indient, vermeldt hij dit in elke aanvraag, onder opgave van de hoeveelheden en de betrokken invoerende landen.
|
|
3. The application pursuant to paragraph 1 shall set out the following:
|
3. De in lid 1 bedoelde aanvraag omvat de volgende gegevens:
|
|
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative whom the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
|
a) de naam en contactgegevens van de aanvrager of van de gemachtigde of vertegenwoordiger die door de aanvrager is aangewezen om hem bij de bevoegde autoriteiten te vertegenwoordigen;
|
|
(b) the non-proprietary name of the pharmaceutical product or products which the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
|
b) de algemene benaming van het farmaceutische product of de farmaceutische producten die de aanvrager onder de dwanglicentie voor uitvoer wil vervaardigen en verkopen;
|
|
(c) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
|
c) de hoeveelheid van het farmaceutische product die de aanvrager onder de dwanglicentie wil vervaardigen;
|
|
(d) the importing country or countries;
|
d) het invoerende land of de invoerende landen;
|
|
(e) where applicable, evidence of prior negotiation with the rights-holder pursuant to Article 9;
|
e) indien van toepassing, het bewijs van voorafgaande onderhandelingen met de houder van het recht ingevolge artikel 9;
|
|
(f) evidence of a specific request from:
|
f) het bewijs van een specifiek verzoek door:
|
|
(i) authorised representatives of the importing country or countries; or
|
i) gevolmachtigde vertegenwoordigers van het invoerende land of de invoerende landen; of
|
|
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal authorisation of one or more importing countries; or
|
ii) een niet-gouvernementele organisatie, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen; of
|
|
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal authorisation of one or more importing countries,
|
iii) VN-organisaties of andere internationale gezondheidsorganisaties, handelend met formele goedkeuring van één of meer invoerende landen;
|
|
indicating the quantity of product required.
|
en onder vermelding van de gewenste hoeveelheid van het product.
|
|
4. Purely formal or administrative requirements necessary for the efficient processing of the application may be prescribed under national law. Such requirements shall not add unnecessarily to the costs or burdens placed upon the applicant and, in any event, shall not render the procedure for granting compulsory licences under this Regulation more burdensome than the procedure for the granting of other compulsory licences under national law.
|
4. Louter formele of administratieve voorschriften die noodzakelijk zijn voor een efficiënte verwerking van de aanvraag kunnen in nationale wetgeving worden vastgesteld. Dergelijke voorschriften mogen niet resulteren in onnodige kosten of lasten voor de aanvrager en maken de procedure voor het verlenen van dwanglicenties krachtens deze verordening in geen geval zwaarder dan de procedure voor het verlenen van andere dwanglicenties krachtens nationale wetgeving.
|
|
Article 7
|
Artikel 7
|
|
Rights of the rights-holder
|
Rechten van de houder van het recht
|
|
The competent authority shall notify the rights-holder without delay of the application for a compulsory licence. Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the rights-holder an opportunity to comment on the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
|
De bevoegde autoriteit stelt de houder van het recht onverwijld in kennis van de indiening van een aanvraag voor een dwanglicentie. Alvorens de dwanglicentie te verlenen, stelt zij de houder van het recht in de gelegenheid zijn opmerkingen betreffende de aanvraag te maken en haar alle relevante informatie betreffende de aanvraag te doen toekomen.
|
|
Article 8
|
Artikel 8
|
|
Verification
|
Verificatie
|
|
1. The competent authority shall verify that:
|
1. De bevoegde autoriteit gaat na of
|
|
(a) each importing country cited in the application which is a WTO member has made a notification to the WTO pursuant to the Decision,
|
a) elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat WTO-lid is, overeenkomstig het besluit aan de WTO mededeling heeft gedaan;
|
|
or
|
of
|
|
(b) each importing country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission pursuant to this Regulation in respect of each of the products covered by the application that:
|
b) elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat geen WTO-lid is, overeenkomstig deze verordening aan de Commissie mededeling heeft gedaan over elk in de aanvraag genoemd product, onder vermelding van de volgende gegevens:
|
|
(i) specifies the names and expected quantities of the product(s) needed;
|
i) de namen en verwachte noodzakelijke hoeveelheden van het product of de producten;
|
|
(ii) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the Decision;
|
ii) tenzij het invoerende land een minst-ontwikkeld land is, een verklaring dat het invoerende land heeft vastgesteld dat het onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector heeft voor het product/de producten in kwestie op een van de wijzen die zijn aangegeven in de bijlage bij het besluit;
|
|
(iii) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country, that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
|
iii) voorzover op een farmaceutisch product op het grondgebied van het invoerende land een octrooi rust, een verklaring dat dit invoerend land een dwanglicentie heeft verleend of wil verlenen voor de invoer van het betrokken product overeenkomstig artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst en de bepalingen van het besluit.
|
|
This paragraph is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
|
Dit lid laat de flexibiliteit onverlet waarover de minst ontwikkelde landen in het kader van het besluit van de TRIPS-raad van 27 juni 2002 beschikken.
|
|
2. The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by an importing country which is a WTO member, or to the Commission by an importing country which is not a WTO member, and that, taking into account other compulsory licences granted elsewhere, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified by that country to the WTO, in the case of importing countries which are WTO members, or to the Commission, in the case of importing countries which are not WTO members.
|
2. De bevoegde autoriteit gaat na of de in de aanvraag genoemde hoeveelheid van het product de door het invoerende land dat lid van de WTO is, of de invoerende landen die lid van de WTO zijn, gemelde hoeveelheid, of de hoeveelheid die aan de Commissie is gemeld door een invoerend land dat geen WTO-lid is, niet overschrijdt, en of de totale hoeveelheid van het product die door enig invoerend land mag worden geproduceerd de door dat WTO-lid aan de WTO gemelde hoeveelheid, dan wel de hoeveelheid die aan de Commissie is gemeld door dat invoerende land dat geen WTO-lid is, niet significant overschrijdt, waarbij andere, elders verleende dwanglicenties in aanmerking worden genomen.
|
|
Article 9
|
Artikel 9
|
|
Prior negotiation
|
Voorafgaande onderhandelingen
|
|
1. The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the rights-holder and that such efforts have not been successful within a period of thirty days before submitting the application.
|
1. De aanvrager levert de bevoegde autoriteit het bewijs dat hij pogingen heeft gedaan om van de houder van het recht toestemming te verkrijgen en dat deze pogingen niet binnen een periode van 30 dagen voor de indiening van de aanvraag zijn geslaagd.
|
|
2. The requirement in paragraph 1 shall not apply in situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use under Article 31(b) of the TRIPS Agreement.
|
2. De eis van lid 1 is niet van toepassing in geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid overeenkomstig artikel 31, onder b), van de TRIPS-overeenkomst.
|
|
Article 10
|
Artikel 10
|
|
Compulsory licence conditions
|
Dwanglicentievoorwaarden
|
|
1. The licence granted shall be non-assignable, except with that part of the enterprise or goodwill which enjoys the licence, and non-exclusive. It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 9 to be fulfilled by the licensee.
|
1. De verleende licentie is niet-overdraagbaar, behalve tezamen met dat gedeelte van de onderneming of de goodwill die de licentie geniet, en niet-exclusief. De licentie bevat de in de leden 2 tot en met 9 vervatte bijzondere voorwaarden die door de licentiehouder moeten worden vervuld.
|
|
2. The amount of product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application, taking into account the amount of product(s) manufactured under other compulsory licences granted elsewhere.
|
2. De hoeveelheid onder licentie vervaardigde producten mag niet meer bedragen dan de hoeveelheid die noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van het invoerende land of de invoerende landen die in de aanvraag worden genoemd, waarbij rekening wordt gehouden met de hoeveelheid producten die worden vervaardigd onder andere, elders verleende dwanglicenties.
|
|
3. The duration of the licence shall be indicated.
|
3. De duur van de licentie wordt vermeld.
|
|
4. The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purpose of manufacturing the product in question for export and distribution in the country or countries cited in the application. No product made or imported under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than that cited in the application, except where an importing country avails itself of the possibilities under subparagraph 6(i) of the Decision to export to fellow members of a regional trade agreement that share the health problem in question.
|
4. De licentie blijft strikt beperkt tot alle handelingen die nodig zijn voor de vervaardiging van het betrokken product met het oog op uitvoer en distributie in het land of de landen die in de aanvraag worden genoemd. Een onder de dwanglicentie vervaardigd of ingevoerd product mag niet te koop worden aangeboden of in de handel worden gebracht in een ander land dan het in de aanvraag genoemde, tenzij het invoerend land de in punt 6, onder i), van het besluit genoemde mogelijkheden inroept om uit te voeren naar andere leden van een regionale handelsovereenkomst met dezelfde gezondheidsproblemen.
|
|
5. Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation. The products shall be distinguished from those made by the rights-holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price. The packaging and any associated literature shall bear an indication that the product is subject to a compulsory licence under this Regulation, giving the name of the competent authority and any identifying reference number, and specifying clearly that the product is exclusively for export to and distribution in the importing country or countries concerned. Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.
|
5. Producten die onder de licentie zijn vervaardigd, moeten door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar zijn als producten die overeenkomstig deze verordening zijn vervaardigd. De producten moeten door een speciale verpakking en/of een speciale kleur of vorm worden onderscheiden van de door de houder van het recht vervaardigde producten, mits zulks realiseerbaar is en de prijs niet aanmerkelijk opvoert. Op de verpakking en alle daarmee samenhangende documentatie wordt aangegeven dat het product het voorwerp van een dwanglicentie krachtens deze verordening is, onder vermelding van de naam van de bevoegde autoriteit en een eventueel referentienummer ter identificatie, en met de duidelijke kanttekening dat het product uitsluitend bestemd is voor uitvoer naar en distributie in het betrokken invoerende land of de betrokken invoerende landen. Nadere bijzonderheden over de kenmerken van het product worden voor de douaneautoriteiten van de lidstaten toegankelijk gemaakt.
|
|
6. Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
|
6. Voorafgaand aan de verzending naar de in de aanvraag genoemde invoerende landen maakt de licentiehouder op een website de volgende informatie bekend:
|
|
(a) the quantities being supplied under the licence and the importing countries to which they are supplied;
|
a) de onder de licentie te leveren hoeveelheden en de invoerende landen waaraan zij worden geleverd;
|
|
(b) the distinguishing features of the product or products concerned.
|
b) de onderscheidende kenmerken van de betrokken producten.
|
|
The website address shall be communicated to the competent authority.
|
Het adres van de website wordt aan de bevoegde autoriteit meegedeeld.
|
|
7. If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing countries cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import, sale and/or distribution of the products.
|
7. Indien op de onder de dwanglicentie vallende producten een octrooi van toepassing is in de in de aanvraag genoemde invoerende landen, mogen de producten uitsluitend worden uitgevoerd indien deze landen een dwanglicentie voor de invoer, verkoop en/of distributie van de producten hebben verleend.
|
|
8. The competent authority may at the request of the rights-holder or on its own initiative, if national law allows the competent authority to act on its own initiative, request access to books and records kept by the licensee, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met. The books and records shall include proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation from one of the bodies referred to in Article 6(3)(f).
|
8. De bevoegde autoriteit kan, op verzoek van de houder van het recht of, indien de nationale wetgeving zulks toestaat, op eigen initiatief, toegang tot de boekhouding van de licentiehouder verlangen, met als enig doel te controleren of aan de licentievoorwaarden, en met name die in verband met de eindbestemming van de producten, is voldaan. De boekhouding bevat het bewijs van uitvoer van het product, in de vorm van een door de betrokken douaneautoriteit gecertificeerde exportverklaring, en het bewijs van invoer van één van de in artikel 6, lid 3, onder f), bedoelde instanties.
|
|
9. The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the rights-holder as determined by the competent authority as follows:
|
9. De licentiehouder is verantwoordelijk voor de betaling van een passende vergoeding aan de houder van het recht die door de bevoegde autoriteit als volgt wordt vastgesteld:
|
|
(a) in the cases referred to in Article 9(2), the remuneration shall be a maximum of 4 % of the total price to be paid by the importing country or on its behalf;
|
a) in de in artikel 9, lid 2, bedoelde gevallen wordt de vergoeding vastgesteld op ten hoogste 4 % van de totale door of namens het invoerende land te betalen prijs;
|
|
(b) in all other cases, the remuneration shall be determined taking into account the economic value of the use authorised under the licence to the importing country or countries concerned, as well as humanitarian or non-commercial circumstances relating to the issue of the licence.
|
b) in alle andere gevallen wordt de vergoeding vastgesteld rekening houdende met de economische waarde van het gebruik dat onder de licentie aan het invoerende land of de invoerende landen is toegestaan, alsook met humanitaire of niet-commerciële omstandigheden die verband houden met het verlenen van de licentie.
|
|
10. The licence conditions are without prejudice to the method of distribution in the importing country.
|
10. De licentievoorwaarden gelden onverminderd de methode van distributie in het invoerend land.
|
|
Distribution may be carried out for example by any of the bodies listed in Article 6(3)(f) and on commercial or non-commercial terms including completely without charge.
|
Distributie kan bijvoorbeeld geschieden door één van de in artikel 6, lid 3, onder f), bedoelde instanties en op commerciële dan wel niet-commerciële voorwaarden; de distributie kan ook gratis zijn.
|
|
Article 11
|
Artikel 11
|
|
Refusal of the application
|
Afwijzing van de aanvraag
|
|
The competent authority shall refuse an application if any of the conditions set out in Articles 6 to 9 are not met, or if the application does not contain the elements necessary to allow the competent authority to grant the licence in accordance with Article 10. Before refusing an application, the competent authority shall give the applicant an opportunity to rectify the situation and to be heard.
|
De bevoegde autoriteit wijst een aanvraag af indien niet aan alle voorwaarden van de artikelen 6 tot en met 9 is voldaan, of indien de aanvraag niet de elementen bevat die nodig zijn om de bevoegde autoriteit in staat te stellen de licentie te verlenen overeenkomstig artikel 10. Alvorens een aanvraag af te wijzen, stelt de bevoegde autoriteit de aanvrager in de gelegenheid de situatie te herstellen en te worden gehoord.
|
|
Article 12
|
Artikel 12
|
|
Notification
|
Kennisgeving
|
|
When a compulsory licence has been granted, the Member State shall notify the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission of the grant of the licence, and of the specific conditions attached to it.
|
Wanneer een dwanglicentie is verleend, stelt de lidstaat de TRIPS-raad middels de Commissie in kennis van de licentieverlening en de daaraan verbonden specifieke voorwaarden.
|
|
The information provided shall include the following details of the licence:
|
De verstrekte informatie omvat de volgende gegevens over de licentie:
|
|
(a) the name and address of the licensee;
|
a) de naam en het adres van de licentiehouder;
|
|
(b) the product or products concerned;
|
b) de betrokken producten;
|
|
(c) the quantity to be supplied;
|
c) de te leveren hoeveelheid;
|
|
(d) the country or countries to which the product or products are to be exported;
|
d) het land of de landen waarnaar de producten zullen worden geëxporteerd;
|
|
(e) the duration of the licence;
|
e) de duur van de licentie;
|
|
(f) the address of the website referred to in Article 10(6).
|
f) het adres van de in artikel 10, lid 6, genoemde website.
|
|
Article 13
|
Artikel 13
|
|
Prohibition of importation
|
Invoerverbod
|
|
1. The import into the Community of products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
|
1. Het is verboden producten die vervaardigd zijn onder een dwanglicentie die is verleend krachtens het besluit en/of deze verordening in de Gemeenschap in te voeren met het doel ze in het vrije verkeer te brengen, weder uit te voeren of onder een schorsingsregeling, in een vrije zone of in een vrij entrepot te plaatsen.
|
|
2. Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country.
|
2. Lid 1 is niet van toepassing bij de wederuitvoer naar het in de aanvraag en op de verpakking en de bijbehorende documentatie van het product genoemde invoerende land of bij het onder een regeling voor douanevervoer of een regeling douane-entrepot plaatsen of het in een vrije zone of een vrij entrepot plaatsen met het oog op wederuitvoer naar dat invoerende land.
|
|
Article 14
|
Artikel 14
|
|
Action by customs authorities
|
Actie door douaneautoriteiten
|
|
1. If there are sufficient grounds for suspecting that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise. Member States shall ensure that a body has the authority to review whether such importation is taking place. The period of suspension or detention shall not exceed 10 working days unless special circumstances apply, in which case the period may be extended by a maximum of 10 working days. Upon expiry of that period, the products shall be released, provided that all customs formalities have been complied with.
|
1. Indien er voldoende reden is om aan te nemen dat producten die vervaardigd zijn onder een dwanglicentie die is verleend krachtens het besluit en/of deze verordening, in strijd met artikel 13, lid 1, in de Gemeenschap worden ingevoerd, schorsen de douaneautoriteiten de vrijgave van de betrokken producten of houden zij deze vast totdat de bevoegde autoriteit een besluit over de aard van de goederen heeft genomen. De lidstaten zien erop toe dat een instantie over de bevoegdheid beschikt om te bepalen of er sprake is van een dergelijke invoer. De termijn van de schorsing of het vasthouden bedraagt ten hoogste tien werkdagen, tenzij er sprake is van bijzondere omstandigheden, in welk geval de termijn met maximaal tien werkdagen mag worden verlengd. Bij het verstrijken van deze termijn worden de producten vrijgegeven, mits alle douaneformaliteiten zijn vervuld.
|
|
2. The competent authority, the rights-holder and the manufacturer or exporter of the products concerned shall be informed without delay of the suspended release or detention of the products and shall be given all information available with respect to the products concerned. Due account shall be taken of national provisions on the protection of personal data and commercial and industrial secrecy and professional and administrative confidentiality.
|
2. De bevoegde autoriteit, de houder van het recht en de producent of de exporteur van de betrokken producten worden onverwijld in kennis gesteld van de schorsing van de vrijgave of het vasthouden van de producten en ontvangen alle beschikbare informatie over de betrokken producten. Er wordt naar behoren rekening gehouden met de nationale regels inzake bescherming van persoonsgegevens en commerciële en industriële geheimhouding en professionele en administratieve vertrouwelijkheid.
|
|
The importer, and where appropriate, the exporter shall be given ample opportunity to supply the competent authority with the information which it deems appropriate regarding the products.
|
De importeur, en in voorkomend geval de exporteur, krijgt voldoende gelegenheid om de bevoegde autoriteit de informatie te verstrekken die hij voor de producten relevant acht.
|
|
3. If it is confirmed that products suspended for release or detained by customs authorities were intended for import into the Community contrary to the prohibition in Article 13(1), the competent authority shall ensure that the products are seized and disposed of in accordance with national legislation.
|
3. Indien wordt bevestigd dat de producten waarvan de vrijgave door de douaneautoriteiten is geschorst of die door hen worden vastgehouden, in strijd met het verbod in artikel 13, lid 1, bestemd waren voor de invoer in de Gemeenschap, zorgt de bevoegde autoriteit ervoor dat deze producten overeenkomstig de nationale wetgeving in beslag worden genomen en vernietigd.
|
|
4. The procedure of suspension or detention or seizure of the goods shall be carried out at the expense of the importer. If it is not possible to recover those expenses from the importer, they may, in accordance with national legislation, be recovered from any other person responsible for the attempted illicit importation.
|
4. De kosten van de schorsing, het vasthouden of de beslagname van producten komen voor rekening van de importeur. Indien zij niet op de importeur kunnen worden verhaald, kunnen zij overeenkomstig het nationale recht worden ingevorderd van eenieder die voor de poging tot illegale invoer aansprakelijk is.
|
|
5. If the products suspended for release or detained by customs authorities are subsequently found not to violate the prohibition in Article 13(1), the customs authorities shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
|
5. Indien later wordt vastgesteld dat de producten waarvan de vrijgave door de douaneautoriteiten is geschorst of die door deze worden vastgehouden, niet in strijd zijn met het verbod in artikel 13, lid 1, geeft de douaneautoriteit deze producten vrij voor de geadresseerde, op voorwaarde dat alle douaneformaliteiten zijn vervuld.
|
|
6. The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction adopted pursuant to this Regulation.
|
6. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie op de hoogte van de krachtens deze verordening genomen besluiten tot inbeslagname of vernietiging.
|
|
Article 15
|
Artikel 15
|
|
Personal luggage exception
|
Uitzondering voor persoonlijke bagage
|
|
Articles 13 and 14 shall not apply to goods of a non-commercial nature contained in travellers' personal luggage for personal use within the limits laid down in respect of relief from customs duty.
|
De artikelen 13 en 14 zijn niet van toepassing op goederen van niet-commerciële aard die zich met het oog op persoonlijk gebruik in de persoonlijke bagage van reizigers bevinden, binnen de beperkingen die zijn vastgesteld met betrekking tot vrijstelling van douanerechten.
|
|
Article 16
|
Artikel 16
|
|
Termination or review of the licence
|
Beëindiging of herziening van de licentie
|
|
1. Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to in Article 17 if the licence conditions are not respected by the licensee.
|
1. Behoudens een passende bescherming van de gerechtvaardigde belangen van de licentiehouder, kan een krachtens deze verordening verleende dwanglicentie worden beëindigd door een beslissing van de bevoegde autoriteit of door een van de in artikel 17 genoemde instanties indien de licentiehouder zich niet aan de voorwaarden van de licentie houdt.
|
|
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the rights-holder or the licensee, whether the licence conditions have been respected. This review shall be based on the assessment made in the importing country where appropriate.
|
De bevoegde autoriteit mag op gemotiveerd verzoek van de houder van het recht of de licentiehouder onderzoeken of de voorwaarden van de licentie in acht worden genomen. Dit onderzoek wordt indien van toepassing gebaseerd op de in het invoerende land gemaakte evaluatie.
|
|
2. Termination of a licence granted under this Regulation shall be notified to the Council for TRIPS through the intermediary of the Commission.
|
2. De beëindiging van een krachtens deze verordening verleende licentie wordt meegedeeld aan de TRIPS-raad middels de Commissie.
|
|
3. Following termination of the licence, the competent authority, or any other body appointed by the Member State, shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need as referred to in Article 4 or otherwise disposed of as prescribed by the competent authority, or by another body appointed by the Member State, in consultation with the rights-holder.
|
3. Na de beëindiging van de licentie is de bevoegde autoriteit of enige andere door de lidstaat aangewezen instantie gemachtigd een redelijke termijn vast te stellen waarbinnen de licentiehouder zorgt dat elk product in zijn bezit, bewaring, onder zijn beschikkingsbevoegdheid of toezicht op zijn kosten wordt verstuurd naar in nood verkerende landen zoals bedoeld in artikel 4, of, zoals voorgeschreven door de bevoegde autoriteit of enige andere door de lidstaat aangewezen instantie, op andere wijze wordt verwijderd, in overleg met de houder van het recht.
|
|
4. When notified by the importing country that the amount of pharmaceutical product has become insufficient to meet its needs, the competent authority may, following an application by the licensee, modify the conditions of the licence permitting the manufacture and export of additional quantities of the product to the extent necessary to meet the needs of the importing country concerned. In such cases the licensee's application shall be processed in accordance with a simplified and accelerated procedure, whereby the information set out in Article 6(3), points (a) and (b), shall not be required provided that the original compulsory licence is identified by the licensee. In situations where Article 9(1) applies but the derogation set out in Article 9(2) does not apply, no further evidence of negotiation with the rights-holder will be required, provided that the additional amount requested does not exceed 25 % of the amount granted under the original licence.
|
4. Indien het invoerende land meedeelt dat de hoeveelheid van het farmaceutisch product onvoldoende is geworden om aan zijn behoeften te voldoen, kan de bevoegde autoriteit, op verzoek van de licentiehouder, de licentievoorwaarden aanpassen en toestaan dat de extra hoeveelheden die voor de behoeften van het betrokken invoerende land nodig zijn, worden vervaardigd en uitgevoerd. In deze gevallen wordt de aanvraag van de licentiehouder volgens een vereenvoudigde en versnelde procedure behandeld, waarbij de in artikel 6, lid 3, onder a) en b), bedoelde gegevens niet zijn vereist, op voorwaarde dat de oorspronkelijke dwanglicentie door de licentiehouder wordt geïdentificeerd. In gevallen waarin artikel 9, lid 1, van toepassing is, maar de afwijking van artikel 9, lid 2, niet, is geen verder bewijs van onderhandeling met de houder van het recht vereist, op voorwaarde dat de gevraagde extra hoeveelheid niet méér bedraagt dan 25 % van de in de oorspronkelijke licentie toegekende hoeveelheid.
|
|
In situations where Article 9(2) applies, no evidence of negotiation with the rights-holder will be required.
|
In gevallen waarin artikel 9, lid 2, van toepassing is, is geen bewijs van onderhandeling met de houder van het recht vereist.
|
|
Article 17
|
Artikel 17
|
|
Appeals
|
Bezwaren
|
|
1. Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
|
1. Bezwaren tegen beslissingen van de bevoegde autoriteit en geschillen over het voldoen aan de voorwaarden van de licentie worden voorgelegd aan de op grond van het nationale recht bevoegde instantie.
|
|
2. Member States shall ensure that the competent authority and/or the body referred to in paragraph 1 have the power to rule that an appeal against a decision granting a compulsory licence shall have suspensory effect.
|
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit en/of de in lid 1 bedoelde instantie de bevoegdheid hebben te beslissen dat een bezwaar tegen een beslissing tot verlening van een dwanglicentie opschortende werking heeft.
|
|
Article 18
|
Artikel 18
|
|
Safety and efficacy of medicinal products
|
Veiligheid en efficiëntie van geneesmiddelen
|
|
1. Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of:
|
1. Indien een aanvraag voor een dwanglicentie betrekking heeft op een geneesmiddel, mag de aanvrager gebruik maken van:
|
|
(a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
|
a) de procedure inzake wetenschappelijk advies van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van
|
|
(b) any similar procedures under national law, such as scientific opinions or export certificates intended exclusively for markets outside the Community.
|
b) vergelijkbare procedures overeenkomstig het nationale recht, zoals wetenschappelijke adviezen of uitvoervergunningen, die uitsluitend bestemd zijn voor buiten de Gemeenschap gelegen markten.
|
|
2. If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
|
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.
|
|
Article 19
|
Artikel 19
|
|
Review
|
Herziening
|
|
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation including any appropriate plans for amendments. The report shall cover, in particular:
|
Drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, en vervolgens om de drie jaar, legt de Commissie het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité een verslag voor over de uitvoering van deze verordening, met inbegrip van geëigende plannen voor wijzigingen. Het verslag behandelt in het bijzonder:
|
|
(a) the application of Article 10(9) on determining the remuneration of the rights-holder;
|
a) de toepassing van artikel 10, lid 9, over de vaststelling van de vergoeding van de houder van het recht;
|
|
(b) the application of the simplified and accelerated procedure referred to in Article 16(4);
|
b) de toepassing van de vereenvoudigde en versnelde procedure zoals bedoeld in artikel 16, lid 4;
|
|
(c) the sufficiency of the requirements under Article 10(5) to prevent trade diversion, and
|
c) de geëigendheid van de vereisten van artikel 10, lid 5, om verlegging van het handelsverkeer te voorkomen, en
|
|
(d) the contribution this Regulation has made to the implementation of the system established by the Decision.
|
d) de bijdrage van deze verordening aan de uitvoering van het door het besluit ingevoerde systeem.
|
|
Article 20
|
Artikel 20
|
|
Entry into force
|
Inwerkingtreding
|
|
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
|
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
|
|
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
|
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
|
|
|
|
|
Done at Strasbourg, 17 May 2006.
|
Gedaan te Straatsburg, 17 mei 2006.
|
|
For the European Parliament
|
Voor het Europees Parlement
|
|
The President
|
De voorzitter
|
|
J. Borrell fontelles
|
J. Borrell fontelles
|
|
For the Council
|
Voor de Raad
|
|
The President
|
De voorzitter
|
|
H. Winkler
|
H. Winkler
|
|
[1] OJ C 286, 17.11.2005, p. 4.
|
[1] PB C 286 van 17.11.2005, blz. 4.
|
|
[2] Opinion of the European Parliament of 1.12.2005 (not yet published in the Official Journal), and Council Decision of 28 April 2006.
|
[2] Advies van het Europees Parlement van 1 december 2005 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 28 april 2006.
|
|
[3] OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
[3] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
|
|
[4] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
|
[4] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).
|
|
--------------------------------------------------
|
--------------------------------------------------
|